附錄 99.2
給股東的信
2023 年 8 月 9 日
親愛的 哈羅股東:
我 很高興地報告2023年第二季度創紀錄的3,350萬美元收入和創紀錄的調整後息税折舊攤銷前利潤為1,100萬美元。 值得注意的是,我們還報告了哈羅歷史上收入和調整後息税折舊攤銷前利潤的最大連續季度增長, 為2023年第一至第二季度。回想一下在我的 2023 年 5 月 11 日,股東信函,我寫道,哈羅 “進入了 一種新的收入模式”,我相信這一想法得到了這些數字的支持。
幾個月會有什麼不同。當我上次與你通信時,我們在幕後專注於完成三筆交易 ,我相信這將為哈羅提供實現哈羅五年戰略 計劃的最高財務目標的最佳機會,該計劃於今年1月啟動。這三筆交易均在第三季度初完成, 是:(1)收購北美Santen眼藥產品組合中的幾乎所有產品;(2)從Novaliq手中收購VEVYE® 的北美版權,VEVYE® 是一種經美國食品藥品管理局批准的用於治療乾性 眼病(DED)體徵和症狀的新藥物;以及(3)強化通過兩次融資來控制我們的資產負債表,包括執行良好的股權融資 和擴大我們的Oaktree Capital融資機制。
如今, 哈羅眼科藥物組合比以往任何時候都更強大。現在,我們可以更廣泛、更全面地為客户提供重要的 臨牀價值。對於哈羅的股東來説,我認為這種更強勁的產品組合應該會導致(a)未來許多年的年收入 增長,(b)今年的合併季度毛利率開始上升。
在這封股東信函的餘額中,除了為我們2023年第二季度的業績增添色彩外,我還打算描述 你作為我的 “商業夥伴” 在本五年戰略計劃期的剩餘時間裏應該期待什麼。
在 我再説一遍之前,讓我回答一下人們在閲讀上面第二段之後可能合乎邏輯地問的問題:“我們的五年戰略計劃中'最高的 財務目標'是什麼?”
簡而言之 ,我們相信,憑藉我們目前的產品組合和哈羅團隊的持續戰略執行,我們可以成為 一家專注於美國的頂級眼科製藥公司,能夠以非常誘人的營業利潤率創造10億美元或以上的年收入。
我們認識到 我們的五年戰略計劃包括一系列為期一年的計劃,根據我們迄今為止的業績,我們仍然對2023年的財務指導充滿信心,即淨收入為1.35億至1.43億美元,調整後的息税折舊攤銷前利潤為4,400萬至5000萬美元。
關於 我們的2023年財務指引,我們打算在今年晚些時候更新我們的財務指導,此前我們的新產品組合已經運營了幾個月 。
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2023 年第二季度財務概覽
鏈接 指向精選的 GAAP 經營業績。
將 鏈接到精選核心業績(非公認會計準則指標)。
2023年第二季度創紀錄的 收入為3,350萬美元,比去年第二季度的2330萬美元收入 增長了44%。
2023年第二季度調整後的息税折舊攤銷前利潤增長了144%,達到1,100萬美元,而去年同期調整後的息税折舊攤銷前利潤為450萬美元 ,這主要是由於我們品牌產品的收入增加。2023年第二季度的核心淨虧損為(49.4萬美元),而2022年第二季度的核心淨收入為25.4萬美元。
截至第二季度末,我們 有2,280萬美元的現金及現金等價物。隨後,我們的現金餘額發生了巨大變化 ,這是因為我們完成了6900萬美元的普通股發行,以及從擴大的Oaktree Capital貸款中提取了1,250萬美元。 我們將這兩筆融資的部分收益用於支付與收購 VEVYE 和 Santen 產品相關的初始付款。
在第二季度 期間,哈羅完成了ILEVRO®、NEVANAC® 和MAXIDEX® 的新藥申請(NDA)的轉移。Harrow 在4月份收到了這些產品的淨利潤轉移,但在5月初的保密協議轉移後,我們開始從這些產品銷售中獲得 的全部收入。哈羅在整個第二季度收到了VIGAMOX® 的淨利潤轉移,最近宣佈完成了保密協議轉讓,並開始將VIGAMOX商業化。
我們 還於今年5月在聖地亞哥舉行的美國白內障和屈光外科醫生協會(ASCRS)年會 上正式推出了IHEEZO®。
2023年第二季度,核心 毛利率提高了500個基點至78%,而2022年第二季度的核心毛利率為73%。
2023年第二季度的銷售、 一般和管理(SG&A)費用增至2,000萬美元,而去年同期為1,420萬美元 。同比增長在很大程度上是由於我們的總體運營和銷售 基礎設施的擴張,以支持我們在2023年收購和推出的品牌產品,再加上股票薪酬增加超過300萬美元,主要與管理業績股票單位(或PSU)有關,這些單位的歸屬條款基於哈羅普通股價格目標的實現情況 。
2023年第二季度的研究 和開發(R&D)成本為120萬美元,而去年同期為91.4萬美元。 在2023年剩餘時間和明年的時間裏,隨着我們擴大醫療和臨牀事務能力 以及我們最近收購產品的一些技術轉移製造流程的加強,研發成本應該會攀升。
2023年第二季度的GAAP 營業收入為240萬美元,而去年同期的GAAP營業收入為170萬美元。
2023年第二季度核心 攤薄後每股淨虧損為(0.02美元),而去年同期 的核心攤薄後每股淨收益為0.01美元。
這封信中所有非公認會計準則財務指標的 對賬從第11頁開始。
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GAAP 經營業績
截至2023年6月30日的三個月零六個月以及2022年同期 的GAAP經營業績的精選 財務要點如下:
在已結束的三個月中 6月30日 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
總收入 | $ | 33,470,000 | $ | 23,323,000 | $ | 59,573,000 | $ | 45,443,000 | ||||||||
銷售成本 | 10,000,000 | 6,534,000 | 18,271,000 | 12,497,000 | ||||||||||||
毛利 | 23,470,000 | 16,789,000 | 41,302,000 | 32,946,000 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 19,957,000 | 14,185,000 | 35,845,000 | 27,583,000 | ||||||||||||
研究和開發 | 1,161,000 | 914,000 | 1,895,000 | 1,572,000 | ||||||||||||
運營費用總額 | 21,118,000 | 15,099,000 | 37,740,000 | 29,155,000 | ||||||||||||
運營收入 | 2,352,000 | 1,690,000 | 3,562,000 | 3,791,000 | ||||||||||||
其他支出總額,淨額 | 6,596,000 | 7,889,000 | 14,737,000 | 12,428,000 | ||||||||||||
所得税優惠(費用) | 15,000 | (40,000 | ) | 303,000 | (40,000 | ) | ||||||||||
歸因於 Harrow Health, Inc. 的淨虧損 | $ | (4,229,000 | ) | $ | (6,239,000 | ) | $ | (10,872,000 | ) | $ | (8,677,000 | ) | ||||
普通股每股淨虧損,基本和攤薄後 | $ | (0.14 | ) | $ | (0.23 | ) | $ | (0.36 | ) | $ | (0.32 | ) |
核心 業績(非公認會計準則指標)
截至2023年6月30日的三個月零六個月以及2022年同期的核心 業績(非公認會計準則指標),我們將其定義為 主要業務產生的税後收益和其他運營和財務指標,如下所示:
在已結束的三個月中 6月30日 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
淨收入 | $ | 33,470,000 | $ | 23,323,000 | $ | 59,573,000 | $ | 45,443,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 72 | % | 69 | % | 72 | % | ||||||||
核心毛利率(1) | 78 | % | 73 | % | 77 | % | 74 | % | ||||||||
淨虧損 | (4,229,000 | ) | (6,239,000 | ) | (10,872,000 | ) | (8,677,000 | ) | ||||||||
核心淨(虧損)收入(1) | (494,000 | ) | 254,000 | (1,536,000 | ) | 967,000 | ||||||||||
調整後 EBITDA(1) | 11,005,000 | 4,505,000 | 16,347,000 | 9,445,000 | ||||||||||||
每股基本淨虧損 | (0.14 | ) | (0.23 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | ||||||||
攤薄後的每股淨虧損 | (0.14 | ) | (0.23 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | ||||||||
每股核心基本淨(虧損)收益(1) | (0.02 | ) | 0.01 | (0.05 | ) | 0.04 | ||||||||||
核心攤薄後每股淨(虧損)收益(1) | (0.02 | ) | 0.01 | (0.05 | ) | 0.03 |
(1) | 核心 毛利率、核心淨(虧損)收益、核心基本和攤薄後每股淨(虧損)收益(統稱 “核心業績”)、 和調整後息税折舊攤銷前利潤均為非公認會計準則指標。有關更多信息,包括此類核心業績和調整後息税折舊攤銷前利潤與根據公認會計原則列報的最直接可比指標的對賬,請參閲本致股東的信末尾對非公認會計準則指標和對賬 表的解釋。 |
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“收入 桶”
要在五年戰略規劃週期內實現十億美元的年收入,哈羅必須從 中創造可觀的銷售額,我內部稱之為我們的 “收入桶。”由於最近宣佈的收購,我們相信 我們現在有五(5)個謹慎的收入桶,年收入潛力為九位數。我們認為,總的來説,這些 收入桶中的產品的銷售額有可能實現我在 本股東信函第 1 頁上提到的 “最高財務目標”。
某些 收入桶由單個產品組成,而另一些則包含產品組。我相信 IHEEZO 和 VEVYE 是我們最大的收入機會 — 毫無疑問。也就是説,它們也是新的收入來源,IHEEZO直到幾個月前才推出 ,而VEVYE預計將在今年晚些時候推出。不管 這兩款令人興奮的產品的確切啟動時間以及收入流的穩定增長,關鍵在於 (a) 哈羅現在兩者兼而有之,(b) 我們對市場 的需求以及最終市場對這兩種產品的接受度有着令人難以置信的堅定信念。
這裏 對五個收入桶進行了更詳細的描述:
bucket 1:IHEEZO®
當 我們的團隊開始對IHEEZO進行市場研究時,一些顧問説:”我真的不需要這個產品,因為我 為眼部麻醉所做的事情還不錯。”當我們詢問他們各自的眼部麻醉方案 的組成內容時,我們對IHEEZO未來成功的信心增強了。這些顧問的迴應包括無數的方案,其中大多數在一系列應用中使用 多種不同的麻醉劑,所有這些方案的麻醉效果持續時間都不一致。不一致的 麻醉劑耐久性或可靠性對醫生不利,對患者肯定也不利!關於麻醉劑重要性的討論使我們的許多顧問意識到有機會獲得更可靠的眼部麻醉劑和 一種可以提高執業效率的麻醉劑。
快進 進入IHEEZO發佈的初始階段,以及我們從IHEEZO用户那裏收到的軼事報告。有了 IHEEZO,他們可以使用 單一產品進行眼部麻醉。麻醉效果的發作和持續時間是一致且可預測的。眼科醫生 喜歡IHEEZO凝膠的粘度,它的粘度比領先品牌的利多卡因凝膠麻醉劑低75%。門診外科中心 (ASC) 和醫院的工作人員對我們一次性包裝的合規優勢表示讚賞。雖然現在還在 發佈初期,但當我們看到越來越多的賬户試用 IHEEZO、使用樣品、訂購、使用這些單位並重新訂購更多時, 我們對我們有獲勝產品的信心增強。
解釋我們在IHEEZO用户中看到的情況的一種方法是類比15年前我對Blackberry手機的感受。與我們的顧問在我們的市場研究階段將他們的眼部麻醉方案描述為 “良好” 類似,我想 説我的黑莓手機的實用性 “不錯”,有短信、不錯的攝像頭和可靠的電子郵件訪問等功能。如果 想改用 iPhone,我會説我的 Blackberry “不錯” 而且我不需要 iPhone。 當然,一旦我體驗了 iPhone 的價值和好處,我就再也沒有回過黑莓手機。反過來,我們 相信,在眼部麻醉方案中實施IHEEZO並體驗IHEEZO的好處 的眼部護理專業人員(ECP)不會回到他們以前的、可能效率較低的方式。
4 |
關於IHEEZO市場機會的 數學很簡單。我們認為麻醉劑有兩個主要用例:(1)外科幹預 ,例如白內障、青光眼和視網膜手術,在醫院或門診護理環境中進行;(2)在醫生辦公室進行幹預 ,例如玻璃體內注射。我們估計,總的來説,美國每年有超過1200萬個 個此類用例。我們獲得了針對所有此類用例的特定產品的 J-Code (J2403),而目前的批發 收購成本(或 WAC)為每單位 544 美元。
關於 IHEEZO J-Code 的 賠償:
● | 例如,ASC 使用 J2403 開具賬單的 能力是 臨時性的而且只能持續大約三年。此後, 我們可能會向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的當局請願,要求每年延長所謂的 “直通付款”(或ASC為完成白內障手術支付的資本費用之外的付款)。 | |
要成功申請CMS延長直通付款,我們必須證明IHEEZO減少了對阿片類藥物的依賴。我們打算 在我們的臨時傳遞期結束之前向 CMS 提供此類數據。如果 CMS 批准我們的直通 延期付款申請,ASC 可以使用 J2403,直到 CMS 總體上或具體地更改為 IHEEZO 的政策。 | ||
● | 另一方面,J2403 在醫生辦公室的護理環境中,例如玻璃體內注射, 的 “可計費性” 不是暫時的,對使用時間沒有限制。重要的是,在這種護理環境中, 的眼科醫生及其工作人員對像IHEEZO這樣的 “購買和計費” 產品非常熟悉,這可能會簡化IHEEZO 的採用過程。 |
我們 估計,醫生辦公室護理環境的用例數量是ASC/Hospital的兩倍,這為IHEEZO創造了數十億美元的年收入機會。因此,醫生的辦公室護理環境是我們IHEEZO的主要市場 ,而ASC和醫院市場是次要市場。
雖然 我們無法在任何一種護理環境中贏得IHEEZO的所有潛在業務,但考慮到機會的總體規模,即使我們最終使IHEEZO的混合市場份額接近我們在圍手術期白內障 手術市場取得的成就,我們的imprimisRX複合藥物配方估計佔美國總數的20% 白內障手術),IHEEZO 一定會大獲成功!與此相關的是,我們的2023年財務指引是保守的, 沒有包括太多的IHEEZO收入;但是,我們預計IHEEZO的季度收入將按順序增長,未來每個年期 。
儘管 處於我們推出的IHEEZO的初始階段,但早期採用者的反饋是積極的,用户表示, IHEEZO的潛在應用可能比我們最初預期的要多(例如青光眼和視網膜手術以及某些 激光手術)。此外,我們一直希望IHEEZO能夠幫助解決我國的阿片類藥物危機,我們很高興聽到幾位外科醫生説 ,與IHEEZO臨牀研究一樣,他們也能夠在大多數白內障手術中消除阿片類藥物的使用 。如果我們能對阿片類藥物危機產生哪怕很小的影響,那對患者和 我們的眼科醫生客户診所來説都是很棒的。最後,我們看到了讓IHEEZO進入商業配方的市場準入努力取得了成功。 而且,正如我們所希望的那樣, IHEEZO 在所有貼有標籤的護理環境中均可獲得報銷。
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Bucket 2:乾眼病和其他眼表疾病
到今年年底,我們打算在美國DED領域推出VEVYE,作為我們的基石產品。美國乾眼症市場規模龐大, 還在增長,估計確診的患者人數超過1600萬,其中900萬被診斷出患有中度至重度 疾病。DED 市場是我們熟知的治療領域,也是我們通過我們的 imprimisRX 品牌精心研究和服務了多年 的患者羣體,向 6,000 多名美國處方者分發了 imprimisRX 複合配方,以幫助這些 ecp 管理患者的乾眼症。
儘管 有少量處方藥可供選擇,非處方藥(OTC)選擇也很多, 數據是顯而易見的 —— 這些選擇對美國 DED 患者的服務嚴重不足(也就是説,由於當前處方產品選項中的療效有限和耐受性差,92% 的人沒有治療或治療不足 i)。我們認為,只有不到 10% 的確診的 DED 患者 人羣使用處方 DED 療法的部分原因與現有處方產品 選擇的性能和耐受性特徵有關 — 其中,儘管存在缺點,但總的年銷售額超過10億美元.
由於 現有的處方藥選擇多年來一直不理想,因此我們認為美國 DED 市場是 大開眼界而且 打算進行激烈的競爭,以確保患者有機會獲得 VEVYE。我們不會贏得所有的 DED 處方;但是,有很多 U.S. DED 患者嘗試過一種或多種現有處方選擇,但均未通過,而且 患者中有很大一部分從未用處方產品治療過自己的疾病,我們認為對一種在一個月內顯示出療效、具有持久治療效果且不會引起疼痛、眼睛或鼻子刺激的 DED 藥物 的需求和機會非常大,滴注時打噴嚏、 或消化不良。我們相信,VEVYE將滿足這一需求,贏得有意義的市場份額,並擴大從處方DED療法中受益 的患者羣。
我 相信處方者會喜歡支持 VEVYE 的數據。VEVYE 的核心是我們的 合作伙伴 Novaliq 開發的無水 EyeSol® 技術。在我看來,Novaliq對EyeSol的所作所為本質上是重塑 “眼藥水”。 由於VEVYE的專利EyeSol技術,患者將體驗到非凡的舒適感(也就是説,在VEVYE的臨牀開發項目中,有超過99.8%給藥 的患者沒有出現或輕微的滴注部位疼痛)。但是,VEVYE的前景也是 臨牀發作迅速(29天),並在56周內體徵和症狀持續改善。給藥頻率也很重要,而且 VEVYE 是唯一一款每天兩次的環孢素類產品,適用於DED的體徵和症狀。VEVYE 不含水、pH 值或滲透壓; 塗抹在眼睛表面時有一種完全獨特的感覺。我迫不及待地想聽聽患者在服用 VEVYE 時的反應,VEVYE 感覺很輕而且很小(10 微升)。 市場上沒有什麼比VEVYE更好了。
在我們開始VEVYE市場 准入和定價分析工作之際,向需求如此迫切的患者羣體提供像 VEVYE 這樣的產品的前景是一個激勵因素!
我們最近從Santen收購的相鄰的 眼表疾病產品將進一步增強我們打算向ECP提供的工具包,包括 等知名產品,例如:
● | FLAREX®, 是唯一適用於眼表炎症的品牌類固醇,它為治療與 各種眼表疾病(包括 DED)相關的炎症提供了機會ii). | |
● | TOBRADEX® ST 是一種皮質類固醇和抗菌複方滴眼液,其症狀通常與瞼緣炎/瞼結膜炎相關的症狀減少了 50% 以上iii. | |
● | FRESHKOTE®, 一款不含防腐劑的非處方藥潤滑劑,適用於乾眼症。 |
我們 目前正在努力將FLAREX、TOBRADEX ST和FRESHKOTE的上市授權(MA)轉移到哈羅平臺, 我們預計,隨着未來幾個月的MA轉移,這些產品將立即增加哈羅的收益。
(i) | 來源:OIS 乾眼症會議(2021 年 3 月) |
(ii) |
Charters L. 眼表炎症:眼表破壞的惡性 循環。眼科時報。2019 年 10 月 16 日。已於 2021 年 5 月 19 日訪問。https://www.ophthalmologytimes.com/view/ocular-surface-inflammation-vicious-cycle-ocular-surface-disruption。 |
(iii) | 在美國七個私人診所臨牀場所進行的隨機、研究者掩蓋、主動對照的平行組試驗,涉及122名患有中度至重度瞼緣炎/瞼結膜炎的成年患者。 |
6 |
bucket 3:TRIESENCE®
自 我們宣佈同意收購TRIESENCE以來,我們一直從美國各地的ECP,尤其是專注於視網膜的 外科醫生那裏聽到他們對擁有TRIESENCE的願望、需求和興奮, 它已經進貨缺貨好幾年了, 又有現貨了,有貨了。在這種缺貨的情況下,ECP不得不訴諸標籤外和潛在危險的操縱其他產品 ,而這些產品無法使用TRIESENCE產品特定的J-Code(J3300)進行計費。我們預計,到今年年底 ,這一切都將發生變化,到2024年上半年,TRIESENCE應該會再次在美國市場上市。
TRIESENCE 具有獨特的標籤,因為它被批准用於(1)玻璃體切除術的可視化以及(2)治療以下眼科疾病: 交感性眼炎、顳動脈炎、葡萄膜炎和對局部皮質類固醇無反應的眼部炎症性疾病。我們估計 TRIESENCE 每年大約有 600,000 個用例。
就像美國 數百種關鍵藥物一樣,在過去五年 的大部分時間裏,TRIESENCE一直被列入美國食品藥品管理局的藥品短缺清單。儘管有幾個因素促成了這種情況,但定價對確保TRIESENCE 廣泛供應的經濟激勵措施構成了挑戰。實際上,TRIESENCE大約沒有看到任何向上調整價格 12年——甚至無法跟上通貨膨脹的步伐。 我懷疑美國眼科藥品市場上很少有產品能在這麼長時間內完全停滯不前。雖然在12年內保持TRIESENCE的價格穩定聽起來可能不錯 ,但在此期間,與生產這種關鍵藥物相關的成本顯著增加 。為了避免阻礙TRIESENCE上市,並最好地確保TRIESENCE最終脱離美國食品藥品管理局的 藥品短缺清單,一旦我們獲得TRIESENCE保密協議,我們打算以合理的方式調整TRIESENCE的定價,以反映 其提供的價值,同時在庫存建設上進行大量投資以滿足我們預期的需求。
關於 實現TRIESENCE庫存建設的前景,儘管TRIESENCE是一款很難製造的產品,但我們(以及我們簽約的 製造合作伙伴)正在取得穩步進展。最近,TRIESENCE 的演示批次成功完成,今年 10 月, 我們預計將獲得三個流程性能認證(或 PPQ)批次中第一個批次的結果。假設 的分析結果表明 PPQ 批次與演示批次一致,那麼我們應該能夠在 2024 年上半年庫存中 TRIESENCE。
bucket 4:專業前段 (SAS)
這個 是一個重要而穩定的收入來源,因為以下每種產品在眼部護理專業人士中都有很高的需求和效用。 此外,當我們考慮每種產品的獨特特徵(包括專利、品牌知名度和製造 專有技術)時,我們看到了潛在的持久收入來源,這種收入來源在戰略上符合哈羅的眼前 或前端細分市場產品組合。這些產品包括:
● | ILEVRO® 和 NEVANAC®,專利、非甾體類抗炎眼藥水 (NSAID),適用於與 白內障手術相關的疼痛和炎症。 |
7 |
● | 種類繁多的抗生素和類固醇產品組合,為感染和炎症提供了絕佳的選擇,包括: |
○ | MAXIDEX®, 一種類固醇, | |
○ | VIGAMOX®, 一種抗生素, | |
○ | TOBRADEX® ST,一種獲得專利的抗生素和類固醇複方藥,以及 | |
○ | MAXITROL®, 一種抗感染類固醇組合。 |
● | NATACYN®, 唯一的標籤上的抗真菌滴眼液。 | |
● | VERKAZIA® (2028年之前的孤兒專屬權),唯一獲準用於治療春季角膜結膜炎 (VKC)的專利局部免疫調節劑。 | |
● | ZERVIATE®, 獲得專利,是唯一一款採用 Hydrella® 潤滑成分配製的 H1 受體拮抗劑,用於治療伴有過敏性結膜炎的眼癢 。 | |
● | IOPIDINE®, 是治療或預防YAG激光眼科手術期間和之後眼壓的黃金標準,估計有40%的白內障手術患者需要這種手術 。 | |
● | Fortisite® 是一種高濃度、冷藏穩定、複合強化抗生素,可通過 ImprimisRX FDA 註冊的 503B 設施獲得,可在辦公室使用。 |
Bucket 5:ImprimisRX 的複合藥品 (CPP)
這些收入桶中的最後一個,當然也並非最不重要的一點是我們的 ImprimisRX CPP 配方的平衡。從歷史上看,該業務 通過實現兩位數的年收入增長和穩定的現金流為哈羅股東提供了良好的服務,我們投資了 來建立我們現在擁有的全部資金。ImprimisRX CPP 業務也一直是創新中心,這使哈羅能夠開發 新的經濟實惠且易於獲得的複合配方,以滿足美國食品藥品管理局批准的藥品無法滿足的臨牀需求。
ImprimisRX 的 CPP 在哈羅的使命中發揮了至關重要的作用,即通過讓藥物易於獲得 且價格合理,幫助患者管理視力的保護。此類創新的複合配方包括不含防腐劑和硼酸的複合阿托品配方,可在atropine.com上購買 ,它們在生物學上舒適的pH值下保持穩定,並經過一系列經過驗證的嚴格分析測試,以確保 的一致性、效力和穩定性。我們最近與美國最大的健康保險公司之一 Elevance Health 的合作説明瞭市場對 CPP 的需求,Elevance Health 是美國最大的健康保險公司之一,涵蓋其 Blue View Vision 的900萬會員軍士長 計劃。這種合作伙伴關係使ImprimisRX的阿托品和Total Tears® 眼科配方可通過大約 36,000 名私人執業眼部護理專業人士、當地眼鏡店和全國零售商店購買。我們相信 Harrow 的 10,000+客户羣想要並需要哈羅的全部產品組合,包括來自美國領導者 ImprimisRX 的複合配方 — 到目前為止— 用於眼科藥物複合。
我們的 股東還應該知道,我們一直對ImprimisRX複合配方是否有可能被開發成美國食品藥品管理局批准的產品感興趣(正如我們正在嘗試Melt Pharmicals的 MELT-300 計劃一樣, MELT-300 候選產品的靈感來自 imprimisRX 目前提供的MKO Melt® 配方)。
我們 還繼續致力於我們在全球的慈善和使命工作,向貴族 醫生提供ImprimisRx複合眼科配方,他們慷慨地捐出時間幫助那些資源有限或無法獲得所需眼科護理的人。這個 繼續讓包括我們的股東在內的哈羅家族感到非常自豪。
8 |
關閉
我 希望這封股東信函能澄清我們打算如何實現長期財務目標。目前,一些各種 Revenue Bucket 產品比其他產品更具貢獻性。例如,IHEEZO正在創造銷售額並有所增長,但預計VEVYE和TRIESENCE 要到明年才能啟動。無論哈羅產品的收入何時開始增加或增長,對我們的股東來説,關鍵在於,我們現在擁有實現最高財務目標所需的產品。 (另外 此外,如果我們的前子公司 Melt Pharmicals 在五年 戰略規劃週期內成功將 MELT-300 轉變為美國食品藥品管理局批准的產品,我們也許能夠為組合增加更多收入,因為除了我們在 MELT-300 上的鉅額股權頭寸和特許權使用費 權利外,哈羅還有權優先拒絕 Melt 的商業權利!)
請 請記住,當我們推出像 IHEEZO 或 VEVYE 這樣的產品時,它不像愛馬仕在運行 僅限一日促銷 五折優惠對於 Birkin Bags 來説;即使你 擁有我們認為獲勝的產品,比如IHEEZO和VEVYE,也需要18-24個月才能制定有效的市場準入策略並建立銷售勢頭。(TRIESENCE 略有不同,因為市場已經非常熟悉該產品了 ,有永久的 TRIESENCE 產品專用的 J-Code,而且由於 該產品供不應求,對 TRIESENCE 的需求多年來一直在增加。)
我 還想承認,我們在執行五年戰略計劃時會犯錯誤,這是 “鎖定賭注”。還應假設 某些收入桶的表現將不佳。另一方面,我們的收入也可能表現超出預期!對於 Harrow 來説,Success 從來都不是 “向上和向右” 的線性路徑,我預計這種情況不會改變。
作為 Harrow 的首席執行官,信譽是我的主要貨幣。也許與完成我們最近的交易同樣重要的是 這個管理團隊對哈羅股東保持透明,表明我們相信我們會完成這些事情—— 現在 我們有。我還相信這封股東信的許多讀者都會同意,我們沒有為新收購的產品多付錢! 除非我們有我們認為潛在的 “驚人” 交易(例如 VEVYE 交易),否則我們也不會稀釋股東。最後,我們承諾,除非這樣做,否則我們不會增加債務,總的來説, 預計這將降低我們的整體槓桿率。我相信我們兑現了所有這些承諾。
如今, 我們有望實現當前五年戰略計劃的最高財務目標,這使哈羅成為一家專注於美國的頂級眼科製藥公司。我今天比以往任何時候都更有信心會發生這種情況。就我們對哈羅的未來而言, 正如美國作詞家卡羅琳·利所寫的那樣,正如弗蘭克·辛納屈所唱的那樣,“最好的還在後頭!” 我期待 在 2023 年 11 月給股東的下一封信中再次向你通報最新情況。
真誠地,
Mark L. Baum
創始人、 董事會主席兼首席執行官
田納西州納什維爾
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之前給股東的信的索引
2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | ||||
4Q 2022 | 4Q 2021 | 4Q 2020 | 4Q 2019 | |||||
3Q 2022 | 3Q 2021 | 3Q 2020 | 3Q 2019 | |||||
2Q 2022 | 2Q 2021 | 2Q 2020 | ||||||
1Q23 | 1Q 2022 | 1Q 2021 | 1Q 2020 |
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前瞻性 陳述
管理層在這封股東信函中發表的 言論包括聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性 陳述受許多風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是哈羅無法控制的,包括美國證券交易委員會文件中不時描述的風險和不確定性 ,例如與公司商業化提供其經美國食品藥品管理局批准的產品和複合配方和技術的能力相關的風險和不確定性,以及與美國食品藥品管理局及時 方式或根本批准某些候選藥物相關的風險和不確定性。
有關 這些風險和不確定性的清單和描述,請參閲公司10-K表年度 報告、10-Q 表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件的 “風險因素” 部分。
哈羅的 結果可能與預測的結果存在重大差異。哈羅否認任何更新或修改任何財務預測 或前瞻性陳述的意圖或義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這封股東信函包含時間敏感的 信息,僅在今天才是準確的。
此外, Harrow 指的是非公認會計準則財務指標,特別是調整後的息税折舊攤銷前利潤、調整後收益、核心毛利率、核心淨收益(虧損)、 以及每股核心基本和攤薄後淨收益(虧損)。這封信包括非公認會計準則指標與最直接可比的GAAP 指標的對賬。
沒有 複合配方獲得美國食品藥品管理局的批准。所有複合配方均可定製。根據聯邦和州 法律,除了在註冊外包 設施中使用複合藥物外,所有複合配方都需要為個體確定的患者開處方。
本出版物中包含或引用的所有 商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。
非公認會計準則 財務指標
除了根據上文介紹和討論的美國公認會計原則(GAAP)確定的公司經營業績外,管理層還利用調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績( 未根據公認會計原則計算的未經審計的財務指標)來評估公司的財務業績和業績,並規劃和預測 的未來時期。根據美國證券交易委員會頒佈的 G法規,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績被視為 “非公認會計準則” 財務指標。管理層認為,這些非公認會計準則財務指標反映了另一種看待公司 運營各個方面的方式,當與GAAP業績一起來看,可以更全面地瞭解公司的經營業績 以及影響其業務的因素和趨勢。管理層認為,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績提供了有關公司業績的有意義的 補充信息,因為 (i) 它們可以提高管理層在財務和運營決策中使用的關鍵 指標的透明度;(ii) 它們排除了非現金或 非經常性項目的影響,這些項目不能直接歸因於公司核心經營業績,也可能掩蓋公司趨勢 核心經營業績;以及 (iii) 它們被機構使用投資者和分析師社區幫助 分析公司的業績。但是,調整後的息税折舊攤銷前利潤、核心業績和任何其他非公認會計準則財務指標應被視為對根據公認會計原則計算的相應指標的補充,而不是替代或優於根據公認會計原則計算的相應指標。此外, 公司使用的非公認會計準則財務指標及其計算方式可能與非公認會計準則財務指標或包括公司競爭對手在內的其他公司使用的相同非公認會計準則財務指標的 計算有所不同。
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調整後 息税折舊攤銷前利潤
公司將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為淨(虧損)收入,不包括股票薪酬和支出、利息、税款、 折舊、攤銷、投資(虧損)收入、淨收入以及其他非經常性收入或支出項目(如果有的話)的影響。 管理層認為,與調整後息税折舊攤銷前利潤最直接可比的GAAP財務指標是淨(虧損)收入。調整後的息税折舊攤銷前利潤 有侷限性,不應將其視為毛利或淨(虧損)收入的替代方案,以衡量經營業績 ,也不應將其視為運營、投資或融資活動提供的淨現金的替代方案,以衡量滿足現金需求的能力。
以下是截至2023年6月30日的三個月 和六個月以及2022年同期調整後的息税折舊攤銷前利潤(非公認會計準則指標)與最具可比性的GAAP指標(淨虧損)的對賬情況:
在已結束的三個月中 6月30日 | 在已結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
GAAP 淨虧損 | $ | (4,229,000 | ) | $ | (6,239,000 | ) | $ | (10,872,000 | ) | $ | (8,677,000 | ) | ||||
股票薪酬和開支 | 5,412,000 | 1,993,000 | 7,045,000 | 4,009,000 | ||||||||||||
利息支出,淨額 | 5,704,000 | 1,794,000 | 10,451,000 | 3,586,000 | ||||||||||||
所得税支出(福利) | (15,000 | ) | 40,000 | (303,000 | ) | 40,000 | ||||||||||
折舊 | 398,000 | 424,000 | 690,000 | 843,000 | ||||||||||||
無形資產的攤銷 | 2,843,000 | 398,000 | 5,050,000 | 802,000 | ||||||||||||
投資虧損(收入),淨額 | 714,000 | 6,095,000 | (1,328,000 | ) | 8,842,000 | |||||||||||
其他費用,淨額 | 178,000 | - | 5,614,000 (1) | - | ||||||||||||
調整後 EBITDA | $ | 11,005,000 | $ | 4,505,000 | $ | 16,347,000 | $ | 9,445,000 |
(1) | 包括清償債務造成的損失5,465,000美元。 |
核心 結果
Harrow 核心業績,包括核心毛利率、核心淨收益(虧損)、核心營業收入、每股核心基本和攤薄收益(虧損)、 和核心營業利潤率,不包括軟件開發成本、 投資和股權證券的淨收益和虧損,包括權益法損益以及按公允價值估值的權益計入 損益(“FVD} PL”)、優先股分紅和免除債務的收益/損失。在其他時期,核心業績 也可能將金融資產的公允價值調整排除在FVPL的收購期權、與產品召回相關的債務 、某些收購相關項目、重組費用/釋放及相關項目、相關法律項目、 提前清償債務或債務修改產生的收益/損失、財產、廠房和設備及軟件減值以及 作為收入和管理層認為例外且將在年內累積或預計將在年內累積的支出項目超過 100,000 美元的門檻。
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以下是截至2023年6月30日的三個月和六個月以及2022年同期核心業績(非公認會計準則指標)與最具可比性的GAAP指標的對賬情況:
截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||
GAAP 結果 | 某些無形資產的攤銷 | 投資 收益 | 其他 物品 | 核心 結果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 23,470,000 | $ | 2,649,000 | $ | - | $ | - | $ | 26,119,000 | ||||||||||
毛利率 | 70 | % | 78 | % | ||||||||||||||||
營業收入 | 2,352,000 | 2,843,000 | - | - | 5,195,000 | |||||||||||||||
税前(虧損)收入 | (4,244,000 | ) | 2,843,000 | 714,000 | 178,000 | (509,000 | ) | |||||||||||||
税收優惠 | 15,000 | - | - | - | 15,000 | |||||||||||||||
淨(虧損)收入 | (4,229,000 | ) | 2,843,000 | 714,000 | 178,000 | (494,000 | ) | |||||||||||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 ($)(1): | (0.14 | ) | (0.02 | ) | ||||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數,基本股和攤薄後的普通股數量 | 30,458,677 | 30,458,677 |
截至2023年6月30日的六個月中 | ||||||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 某些無形資產的 | 投資 損失 | 其他 物品 | 核心 結果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 41,302,000 | $ | 4,694,000 | $ | - | $ | - | $ | 45,996,000 | ||||||||||
毛利率 | 69 | % | 77 | % | ||||||||||||||||
營業收入 | 3,562,000 | 5,050,000 | - | - | 8,612,000 | |||||||||||||||
税前(虧損)收入 | (11,175,000 | ) | 5,050,000 | (1,328,000 | ) | 5,614,000 | (1,839,000 | ) | ||||||||||||
税收優惠 | 303,000 | - | - | - | 303,000 | |||||||||||||||
淨(虧損)收入 | (10,872,000 | ) | 5,050,000 | (1,328,000 | ) | 5,614,000 | (1,536,000 | ) | ||||||||||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 ($)(1) | (0.36 | ) | (0.05 | ) | ||||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數,基本股和攤薄後的普通股數量 | 30,379,354 | 30,379,354 |
截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 的某些無形物質 資產 | 投資 收益 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 16,789,000 | $ | 341,000 | $ | - | $ | 17,130,000 | ||||||||
毛利率 | 72 | % | 73 | % | ||||||||||||
營業收入 | 1,690,000 | 398,000 | - | 2,088,000 | ||||||||||||
税前(虧損)收入 | (6,199,000 | ) | 398,000 | 6,095,000 | 294,000 | |||||||||||
税收 | (40,000 | ) | - | - | (40,000 | ) | ||||||||||
淨(虧損)收入 | (6,239,000 | ) | 398,000 | 6,095,000 | 254,000 | |||||||||||
每股基本(虧損)收益(美元)(1) | (0.23 | ) | 0.01 | |||||||||||||
攤薄(虧損)每股收益(美元)(1) | (0.23 | ) | 0.01 | |||||||||||||
已發行普通股的加權平均數: | ||||||||||||||||
基本 | 27,303,458 | 27,303,458 | ||||||||||||||
稀釋 | 27,303,458 | 28,234,177 |
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截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 的某些無形物質 資產 | 投資 收益 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 32,946,000 | $ | 682,000 | $ | - | $ | 33,628,000 | ||||||||
毛利率 | 72 | % | 74 | % | ||||||||||||
營業收入 | 3,791,000 | 802,000 | - | 4,593,000 | ||||||||||||
(虧損)税前收入 | (8,637,000 | ) | 802,000 | 8,842,000 | 1,007,000 | |||||||||||
税收 | (40,000 | ) | - | - | (40,000 | ) | ||||||||||
淨(虧損)收入 | (8,677,000 | ) | 802,000 | 8,842,000 | 967,000 | |||||||||||
每股基本(虧損)收益(美元)(1) | (0.32 | ) | 0.04 | |||||||||||||
攤薄(虧損)每股收益(美元)(1) | (0.32 | ) | 0.03 | |||||||||||||
已發行普通股的加權平均數: | ||||||||||||||||
基本 | 27,265,350 | 27,265,350 | ||||||||||||||
稀釋 | 27,265,350 | 28,270,639 |
(1) | 核心 每股基本和攤薄(虧損)收益是使用該期間已發行普通股 的加權平均數計算得出的。核心基本和攤薄(虧損)每股收益還考慮了與基於股權的 獎勵相關的稀釋性股票,如附註2和公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度 報告中包含的簡明合併財務報表中的其他地方所述。 |
投資 投資組合
(包括 非公認會計準則值)
截至 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
公司 | 普通股數量 | 管理 估計的 價值 | ||||||
伊頓製藥 | 1,982,000 | $ | 6,917,180 | |||||
表面眼科 | 3,500,000 | 15,750,000 | (1) | |||||
梅爾特製藥 | 3,500,000 | 17,500,000 | (2) | |||||
Melt Pharmicals — 擔保貸款 + PI | - | 17,066,000 | (3) | |||||
估計的總價值 | $ | 57,233,180 |
(1) | 代表 非公認會計準則價值,計算方法是A-1系列優先股(最近的股票 發行)的購買和轉換價格(4.50美元)乘以哈羅截至2023年6月30日擁有的普通股數量。 |
(2) | 代表 非公認會計準則價值,計算方法是A系列優先股(最近的股票 發行)的購買和轉換價格(5.00美元)乘以哈羅截至2023年6月30日擁有的普通股數量。 |
(3) | 代表 根據貸款協議所欠的本金餘額,包括以實物(或 PIK)支付的利息。根據ASC 323,哈羅 在其合併資產負債表上列報的這筆應收貸款按其套利價值減去與哈羅在Melt股權虧損中所佔份額相關的賬面價值 的減少額列報。 |
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