美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
截至本季度
對於從到的過渡期
委員會文件編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
( 公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 身份證號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括
區號:
根據該法第12 (b) 條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人
(1) 是否在過去 12 個月
(或註冊人必須提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求
的約束。
用複選標記指明註冊人
在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾選
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計
準則。
用勾號指明註冊人
是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不是
截至2023年8月3日,
BIOMX INC.
截至2023年6月30日的季度10-Q表
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | 1 | |
第 1 項。財務報表 | 1 | |
簡明合併資產負債表(未經審計) | F-1 | |
簡明合併運營報表(未經審計) | F-3 | |
股東權益簡明合併報表(未經審計) | F-4 | |
簡明合併現金流量表(未經審計) | F-6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | F-7 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 2 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 9 | |
第 4 項。控制和程序 | 9 | |
第二部分。其他信息 | 10 | |
第 1A 項。風險因素 | 10 | |
第 6 項。展品 | 10 | |
第三部分。簽名 | 11 |
i
關於前瞻性 信息的警示聲明
這份關於 10-Q 表格的季度報告或季度報告包括1995年《私人證券訴訟 改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。此處包含的陳述不純粹是歷史性陳述, 是前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於我們的期望、信念、計劃、目標、意圖、 假設的陳述以及其他非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、“相信”、 “繼續”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“持續”、 “計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“將” 或類似的單詞或短語, 或這些單詞或短語的否定詞語或短語,可以識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失不一定能識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失不一定能識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失不一定能識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失不一定能識別前瞻性陳述,但這些詞語的缺失不一定能識別前瞻性陳述 表示陳述不是前瞻性的。例如,我們在討論我們的業務戰略 和計劃、臨牀和臨牀前開發計劃,包括時機、里程碑及其設計,包括監管機構對此類設計的接受 、Bacteriophage Lead to Treation(BOLT)平臺的潛在機會和益處, 候選產品的潛力以及財務資源和財務需求的充足性以及繼續運轉的能力,時,我們正在發表前瞻性陳述 擔憂。但是,您應該明白,這些陳述並不能保證業績或業績,有許多 風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際業績與 前瞻性陳述中表達的業績存在重大差異,其中包括:
● | 創造收入和籌集足夠資金以滿足營運資金需求的能力; |
● | 如果無法獲得流動性來源,我們有能力繼續作為持續經營者; |
● | 我們使用噬菌體技術開發候選產品的方法所涉及的時間和成本不可預測; |
● | 政治和經濟不穩定,包括但不限於自然災害或其他災難性事件,例如俄羅斯入侵烏克蘭和世界對俄羅斯、白俄羅斯和相關各方的制裁、恐怖襲擊、颶風、火災、洪水、污染和地震; |
● | 以色列國的政治, 經濟和軍事不穩定, 特別是以色列政府提議的司法和其他立法; |
● | 獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對任何候選產品的非美國臨牀試驗的認可; |
● | 我們有能力讓患者參加臨牀試驗並在預期時實現預期的開發里程碑; |
● | 尋求和有效開發新產品機會和收購以及從此類產品機會和收購中獲得價值的能力; |
● | 與候選產品出現任何意想不到的問題以及不遵守標籤和其他限制相關的處罰和市場撤離; |
● | 與遵守持續監管義務和成功進行持續監管審查相關的費用; |
● | 我們的候選產品的市場接受度以及識別或發現其他候選產品的能力; |
● | 我們能夠獲得臨牀前和臨牀測試所需的特定噬菌體混合物的高滴度; |
● | 我們的候選產品在不造成不良反應的情況下證明藥物產品的必要性、安全性和有效性,或生物製劑的安全性、純度和效力的能力; |
● | 我們的 BX004 候選產品獲得 FDA 快速通道認證的預期好處; |
ii
● | 我們候選產品的預期未來高級臨牀試驗取得成功; |
● | 我們獲得所需監管批准的能力; |
● | 我們有能力讓患者參加臨牀試驗並在預期時實現預期的開發里程碑; |
● | 延遲為我們的候選產品開發製造流程; |
● | 總體經濟狀況、我們目前的低股價和其他因素對我們運營的持續影響、業務的連續性,包括臨牀前和臨牀試驗,以及我們籌集額外資金的能力; |
● | 來自類似技術、比我們的候選產品更有效、更安全或更實惠的產品或比我們的候選產品更有效、更安全或更實惠的產品的競爭; |
● | 不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措對我們銷售候選產品或療法的盈利能力的影響; |
● | 保護我們的知識產權,遵守與第三方簽訂的當前和未來許可的條款和條件; |
● | 侵犯第三方的知識產權,就轉讓的服務發明權索取報酬或特許權使用費; |
● | 我們獲取、許可或使用第三方持有的我們的候選產品或未來開發候選人所必需的所有權的能力; |
● | 有關合成生物學和基因工程的倫理、法律和社會問題,這些問題可能會對我們的候選產品的市場接受度產生不利影響; |
● | 對第三方合作者的依賴; |
● | 我們吸引和留住關鍵員工或執行與員工簽訂的非競爭協議條款的能力; |
● | 未能遵守除藥品生產合規性以外的適用法律和法規; |
● | 潛在的安全漏洞,包括網絡安全事件;以及 |
● | 我們在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告或2022年年度報告中討論的其他因素。 |
有關這些以及其他風險、不確定性和因素的詳細討論 ,請參閲 2022 年年度報告第 1 部分 1A 項 “風險因素”。本季度報告中包含的所有前瞻性 陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求,否則在本季度報告發布之日之後,我們沒有責任(而且 明確否認任何此類義務)更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。本期與前期結果的比較不是 旨在表達任何未來趨勢或未來表現指標,應僅將其視為歷史數據。
iii
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
財務報表索引
頁面 | ||
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) | F-1-F-2 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月和三個月的簡明合併運營報表(未經審計) | F-3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月和三個月的股東權益變動簡明合併報表(未經審計) | F-4-F-5 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表(未經審計) | F-6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | F-7-F-16 |
1
BIOMX INC.
簡明的合併資產負債表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至 | ||||||||||
注意 | 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||
資產 | ||||||||||
流動資產 | ||||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||||
限制性現金 | ||||||||||
短期存款 | ||||||||||
其他流動資產 | 4 | |||||||||
流動資產總額 | ||||||||||
非流動資產 | ||||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||||
非流動資產總額 | ||||||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
F-1
BIOMX INC.
簡明的合併資產負債表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至 | ||||||||||
注意 | 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||
負債和股東權益 | ||||||||||
流動負債 | ||||||||||
貿易應付賬款 | ||||||||||
租賃負債的流動部分 | ||||||||||
其他應付賬款 | 5 | |||||||||
長期債務的當前部分 | 7 | |||||||||
流動負債總額 | ||||||||||
非流動負債 | ||||||||||
合同責任 | ||||||||||
長期債務,扣除流動部分 | 7 | |||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | ||||||||||
其他負債 | ||||||||||
非流動負債總額 | ||||||||||
承付款和或有開支 | 6 | |||||||||
股東權益 | 8 | |||||||||
優先股,$ | ||||||||||
普通股,$ | ||||||||||
額外實收資本 | ||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
F-2
BIOMX INC.
簡明合併運營報表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||||
注意 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
研究和開發(“研發”)費用,淨額 | ||||||||||||||||||
無形資產的攤銷 | ||||||||||||||||||
一般和管理費用 | ||||||||||||||||||
營業虧損 | ||||||||||||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
利息支出 | ||||||||||||||||||
財務收入,淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
税前虧損 | ||||||||||||||||||
税收支出 | ||||||||||||||||||
淨虧損 | ||||||||||||||||||
9 | ||||||||||||||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
F-3
BIOMX INC.
股東權益變動的簡明合併報表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
在公募股權私人投資(“PIPE”)下發行普通股和認股權證,扣除美元 | ||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
根據PIPE發行普通股和認股權證,淨額為美元 | ||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 | ( | ) |
(*) |
(**) |
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
F-4
BIOMX INC.
股東權益變動的簡明合併報表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
根據公開市場銷售協議發行普通股,扣除美元 | ||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||
股票賬面收益 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | ( | ) |
(*) | 低於 1 美元。 |
(**) | 參見附註 8A。 |
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分 。
F-5
BIOMX INC.
簡明的合併現金流量表
(以千美元計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
現金流——經營活動 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
調節經營活動中使用的現金流所需的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
債務發行成本的攤銷 | ||||||||
財務收入,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他負債的變化 | ( | ) | ||||||
資本損失,淨額 | - | |||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
其他流動資產 | ||||||||
貿易應付賬款 | ( | ) | ||||||
其他應付賬款 | ( | ) | ||||||
經營租賃的淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金流——投資活動 | ||||||||
投資短期存款 | ( | ) | ||||||
短期存款的收益 | ||||||||
購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
現金流——融資活動 | ||||||||
根據公開市場銷售協議發行普通股,扣除發行成本 | ||||||||
普通股賬面收益 | - | |||||||
根據PIPE發行普通股和認股權證 | - | |||||||
PIPE 的發行成本 | ( | ) | ||||||
償還長期債務 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金和現金等價物及限制性現金減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響 | ( | ) | ||||||
期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
合併資產負債表上金額的對賬 | ||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||
限制性現金 | ||||||||
現金和現金等價物和限制性現金總額 | ||||||||
現金流信息的補充披露 | ||||||||
支付利息的現金 | ||||||||
已繳税款 | ||||||||
出售財產和設備所得未收取的收益 | - | |||||||
PIPE的發行成本包含在貿易應付賬款中 | - | |||||||
應付賬款和其他應付賬款中包含的財產和設備購置 | - |
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表 不可分割的一部分。
F-6
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
註釋 1 — 一般
一般信息 |
根據特拉華州的法律,BiomX Inc.(個別地,以及 及其子公司 BioMx Ltd.(“BiomX Israel”)和 RondinX Ltd.,“公司” 或 “BiomX”)於 2017 年 11 月 1 日註冊為空白支票公司,目的是進行 合併、證券交易、資產收購、股票購買、資本重組、與一個或 多個企業或實體進行重組或類似的業務合併。
2019年10月29日,該公司與BioMx Israel合併
,後者作為BioMX Inc.的全資子公司在合併後倖存下來。該公司收購了BioMX
Israel的所有已發行股份。作為交換,BioMX Israel 的股東收到
自2023年6月5日起,此類註冊認股權證 在場外交易市場上報價,代碼為PHGEW。
BiomX 正在開發天然和工程的 噬菌體混合物,旨在靶向和消滅慢性病中的有害細菌,其精力集中在囊性纖維化 上,在較小程度上針對特應性皮炎。BiomX 發現並驗證專有細菌靶標,並針對這些靶標定製噬菌體成分 。公司總部位於以色列內斯齊奧納。
繼續關注 |
公司蒙受了巨大
虧損,運營現金流為負,累計赤字為$
F-7
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註2 — 重要會計政策
A. | 未經審計的簡明財務報表 |
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,用於簡明的 財務信息。它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。 管理層認為,公允陳述所必需的所有調整均已包括在內(除非另有討論,否則僅包括正常的週期性調整 )。
本報告中包含的財務信息應與公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會(“SEC”) 提交的截至2022年12月31日財年的公司10-K 年度報告中包含的年度財務報表一起閲讀。年終資產負債表數據來自截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表。
B. | 整合原則 |
簡明合併財務報表 包括公司及其子公司的賬目。合併後取消了公司間餘額和交易。
C. | 估算在編制財務報表中的使用 |
根據公認會計原則編制財務報表 要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額 、財務報表中或有資產和負債的披露以及報告年度的支出金額。 實際結果可能與這些估計值不同。
D. | 最新會計準則 |
最近通過的會計公告
2016年6月,財務會計 準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新,“金融工具——信貸損失——金融工具信貸損失的衡量 。”本指南用一種反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法,該方法要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以為信貸 損失估算提供依據。該指南將在2023年1月1日開始的財年內對小型申報公司(根據經修訂的1934年《證券交易法 法》的規定定義)生效,包括該年度的過渡期。公司於2023年1月1日採納了 該指導方針,並得出結論,該指引的通過並未對其合併財務報表產生重大影響。
附註 3 — 金融工具的公允價值
公司根據ASC 820 “公允價值衡量和披露”(“ASC 820”)對金融工具進行核算 。ASC 820 建立了一個公平 價值層次結構,對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。層次結構為活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價(1 級衡量標準)賦予最高優先級 ,為不可觀察的 輸入(3 級衡量標準)提供最低優先級。ASC 820下公允價值層次結構的三個層次如下所述:
第 1 級 — 相同的、不受限制的資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價 ,這些報價在衡量日期可獲得。
第 2 級 — 非活躍 市場或活躍市場中類似資產或負債的報價、除報價以外的可觀測投入以及無法直接觀察 但得到可觀測市場數據證實的輸入。
第 3 級 — 需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察的輸入的價格或估值。
在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年12月31日的年度中,公允價值 層次結構水平沒有變化。
F-8
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 3 — 金融工具的公允價值(續)
2023年6月30日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 等級 2 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
應付外匯合約 | ||||||||||||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 公允價值 | |||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
現金等價物: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
應付外匯合約 | ||||||||||||||||
賬面價值 接近公允價值的金融工具包括現金及現金等價物、限制性現金、短期存款、其他流動資產、交易賬款 應付賬款和其他應付賬款,因為它們屬於短期性質。
公司根據概率貼現現金流分析確定了或有對價負債的公允價值
。這種公允價值衡量標準
基於市場中不可觀察的重要投入,因此代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。
或有對價的公允價值基於多個因素,例如:與治療原發性硬化性膽管炎的候選產品相關的未來臨牀、開發、監管、
商業和戰略里程碑的實現。適用的折扣率
範圍為
公司使用外匯合約
(主要是期權和遠期合約)來對衝貨幣敞口產生的現金流。出於會計目的,這些外匯合約未被指定為套期保值工具。就這些外匯合約而言,公司確認損益
,這些收益或虧損抵消了在簡明合併運營報表
中也記錄在財務支出(收入)項下的現金流的重估。截至2023年6月30日,該公司有未償還的美元兑新謝克爾的外匯合約,金額約為
美元
F-9
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註4 — 其他流動資產
2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
政府機構 | ||||||||
預付保險 | ||||||||
其他預付費用 | ||||||||
應收補助金 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他流動資產 |
附註5——其他應付賬款
2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
員工和相關機構 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
政府機構 | ||||||||
合作協議產生的遞延費用和預付轉租收入 | ||||||||
其他 | ||||||||
附註6——承諾和意外開支
A. | 2021 年 3 月,IIA 批准了與公司囊性纖維化候選產品有關的 NIS 總預算的兩份新申請
2021 年 8 月,IIA 批准了一項申請,該申請支持在 NIS 的總預算範圍內升級公司的製造能力
2022 年 3 月,國際投資署批准了國家統計局總預算的申請
2023年3月,國際投資協定批准了新謝克爾的總預算申請 |
F-10
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 6 — 承付款和意外開支(續)
根據與IIA達成的協議,不包括2021年8月的計劃,BioMx以色列將支付特許權使用費
截至2023年6月30日,國際投資協定批准的補助金總額約為美元
負責監管倫敦銀行同業拆借利率的英國金融行為監管局於2017年7月宣佈,在2021年之後,它將不再説服或要求銀行提交倫敦銀行同業拆借利率的利率。儘管IIA尚未宣佈替代基準利率來取代倫敦銀行同業拆借利率,但該公司預計這不會對其財務報表產生重大影響。
B. | 2022年6月23日(“生效日期”),BioMx Israel與勃林格英格翰國際有限公司(“BI”)簽訂了一項新的研究合作協議,合作識別IBD的生物標誌物。根據協議,BiomX Israel 有資格獲得總額為 $ 的費用 |
F-11
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 7 — 長期債務
2021 年 8 月 16 日,公司與 Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)簽訂了
關於風險債務融資的貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,Hercules向公司提供了獲得定期貸款的機會,本金
總金額不超過美元
公司可以隨時全部或部分預付
貸款協議下的預付款,但預付款費用等於:
定期貸款的利息按
的年利率累計,等於兩者中較大者
截至2023年6月30日,定期貸款的賬面價值
包括美元
與簡明運營報表中包含在利息支出中的
貸款期限相關的利息支出為美元
根據貸款協議的條款,
公司授予了公司幾乎所有知識產權的第一優先留置權和擔保權益,作為該協議項下義務的抵押品
。公司還授予赫拉克勒斯自行決定參與任何
後續廣泛營銷的單筆融資的結算的權利,其定義最高總額為美元
2023年6月30日 | ||||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
本金支付總額 | ||||
未攤銷的折扣、債務發行成本和期末費用的增加 | ||||
未來本金支付總額 | $ | |||
長期債務的當前部分 | ( | ) | ||
長期債務,淨額 | $ |
F-12
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 8 — 股東權益
A. | 股本: |
公募股權中的私人投資:
2023 年 2 月 22 日,公司
簽訂了證券購買協議,發行和出售總額為
未償還的預先注資
認股權證的行使受益所有權限制為
市場銷售協議:
2020年12月,根據美國證券交易委員會於2020年12月11日宣佈生效的S-3表格上的註冊
聲明,公司與傑富瑞有限責任公司簽訂了開放
市場銷售協議(“ATM 協議”)。(“Jefferies”),其中規定,根據條款
並遵守自動櫃員機協議中的條件和限制,公司可以不時選擇發行和出售總髮行價不超過$的普通股
F-13
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 8 — 股東權益(續)
A. | 股本:(續) |
CFF 協議:
2021年12月,公司與囊性纖維化基金會(“CF Foundation”)簽訂了證券購買協議,該組織歷來在支持為囊性纖維化(CF)患者開發創新療法方面發揮了作用。根據協議條款
,公司將獲得最多 $
優先股:
公司有權發行
認股權證:
搜查令 | 發行日期 | 到期日期 | 每股行使價
分享 | 的數量 的股份 常見 股票 標的資產 認股權證 | ||||||||
私募認股權證 | ||||||||||||
公開認股權證 | ||||||||||||
2021 年註冊直接發行認股權證 | ||||||||||||
預先融資認股權證 | ||||||||||||
預先融資認股權證 | ||||||||||||
B. | 股票薪酬: |
2023 年 3 月 1 日,董事會
批准了
F-14
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 8 — 股東權益(續)
B. | 股票薪酬:(續) |
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
普通股的標的價值 ($) | ||||||||
行使價 ($) | ||||||||
預期波動率 (%) | ||||||||
期權的預期期限(年) | ||||||||
無風險利率 (%) |
根據截至授予日的公允價值,在截至2023年6月30日的六個月內授予的
期權所包含的收益成本估計約為
$
(1) |
截至2023年6月30日的六個月中 | ||||||||||||
的數量 選項 | 加權 平均值 行使價格 | 聚合 固有的 價值 | ||||||||||
期初未繳款項 | $ | $ | | |||||||||
已授予 | $ | |||||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
已過期 | ( | ) | $ | |||||||||
已鍛鍊 | $ | |||||||||||
期末未繳款項 | $ | $ | ||||||||||
期末可行使 | $ | |||||||||||
未償還期權的加權平均剩餘合同壽命——截至2023年6月30日的年份 |
F-15
BIOMX INC.
簡明合併財務報表附註
(以千美元和新謝克爾計,股票和每 份額數據除外)
(未經審計)
附註 8 — 股東權益(續)
B. | 股票薪酬:(續) |
認股權證:
搜查令 | 發行 日期 |
到期 日期 |
運動 價格 每股 |
的數量 的股份 普通股 底層 認股權證 |
||||||||||
向科學創始人發行的私人認股權證(見下文) | ||||||||||||||
2017 年 11 月,以色列發佈了 BioMX |
(2) |
截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
研發費用,淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
附註9 — 基本及攤薄後每股虧損
每股基本虧損的計算方法是
該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數和
行使價為$的公司普通股的全額歸屬預先注資的認股權證
F-16
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析
除非另有明確説明或上下文另有説明,否則本 季度報告中提及的 “公司”、“BioMx”、“我們” 或 “我們的” 是指 BioMx Inc. 和 其合併子公司。
以下對公司財務狀況和經營業績的討論和 分析應與本季度報告其他地方包含的財務報表 及其附註一起閲讀。下文 所述討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。
普通的
我們是一家臨牀階段產品 發現公司,使用天然和工程噬菌體技術開發產品,旨在靶向和殺死與慢性疾病(例如囊性纖維化或 CF)相關的特定有害 細菌。噬菌體或噬菌體是細菌、物種特異性、菌株受限的 病毒,可感染、擴增和殺死目標細菌,被認為對哺乳動物細胞具有惰性。通過利用天然存在的噬菌體的專有組合 以及使用合成生物學創造新的噬菌體,我們開發了基於噬菌體的療法,旨在解決大型市場和孤兒病 。
在我們的治療項目中, 我們專注於使用噬菌體療法來靶向與疾病相關的特定致病菌株。我們的噬菌體候選產品 是利用我們名為BOLT的專有研發平臺開發的。BOLT 平臺獨一無二,採用 跨學科的尖端方法和能力,包括計算生物學、微生物學、 噬菌體及其產生細菌宿主的合成工程、生物分析測定開發、製造和配方,以實現敏捷高效的 開發天然或工程噬菌體組合或混合物。該雞尾酒含有具有互補特徵的噬菌體, 針對多種特性進行了優化,例如廣泛的目標宿主範圍、防止耐藥性、生物膜穿透力、穩定性 和易於製造。
我們的目標是根據噬菌體精確靶向有害細菌的能力以及我們篩選、識別和組合不同的 噬菌體的能力,開發多種 產品,這些噬菌體既是天然存在的,也是通過合成工程產生的,以開發這些治療方法。
2022年5月24日 ,我們宣佈了公司重組或公司重組,宣佈計劃優先考慮 CF計劃,並推遲公司的特應性皮炎(AD)計劃。公司重組旨在擴大 公司的資本資源,包括裁員大約 42% 的員工。
臨牀和臨牀前開發
正在進行的項目
囊性纖維化
BX004 是我們正在開發的治療性噬菌體 候選產品,用於治療由銅綠假單胞菌或銅綠假單胞菌引起的慢性肺部感染,銅綠假單胞菌是 CF 患者發病和死亡的主要因素 。抗生素耐藥性增強,尤其是在 CF 患者中,這是由於廣泛使用 藥物,包括通常從兒童時期開始長期和重複的廣譜抗生素療程,並導致 耐多藥菌株的出現。在臨牀前體外研究中,BX004 被證明對 銅綠假單胞菌的抗生素耐藥菌株具有活性,並證明瞭穿透生物膜的能力,生物膜是封閉在細胞外 聚合物物質中的表面相關微生物細胞的集合,也是抗生素耐藥性的主要原因之一。
針對銅綠桿菌引起的慢性呼吸道感染 CF 患者的1b/2a期試驗由兩部分組成。該研究的設計基於囊性纖維化治療開發網絡的建議 。
2023 年 2 月,我們宣佈了評估 BX004 的 1b/2a 期試驗第 1 部分 的陽性結果。第 1 部分評估了九名慢性銅綠桿菌 肺部感染 CF 患者(7 名服用 BX004,2 名服用安慰劑),採用單遞增劑量和多劑量設計,評估了 BX004 在 7 天治療期內的安全性、耐受性、藥代動力學和 微生物活性。1b/2a 期試驗第 1 部分的結果包括以下 發現:未發生與 BX004 治療相關的安全事件;第 15 天的銅綠假單胞菌集落形成單位平均值 (CFU)(比較 與基線):-1.42 log (BX004) 與 -0.28 log(安慰劑)。在標準護理吸入抗生素的基礎上也出現了這種減少;在給藥期間,在所有接受 BX004 治療的患者中均發現了噬菌體 ,包括在第 15 天( 治療結束一週後)的幾名患者中均發現了噬菌體 ;在接受安慰劑的患者中未發現噬菌體;在治療 with BX004 期間或之後沒有出現對 BX004 的耐藥性;對預期 FEV1 的百分比沒有產生可察覺的影響(1 秒後強制呼氣音量)。
1b/2a 期試驗的第 2 部分旨在評估 BX004 在至少 24 名以 2:1 的比例隨機分配到治療或安慰劑隊列 的 CF 患者中的安全性和有效性。預計第 2 部分的結果將於 2023 年 11 月公佈。
2
2023 年 8 月,美國食品藥品管理局授予 BX004 快速通道稱號,用於治療 CF 患者中由銅綠假單胞菌菌株引起的慢性 呼吸道感染。美國食品藥品管理局的 Fast Track 指定是一個程序 ,旨在促進開發和加快對治療嚴重疾病和滿足重大未得到滿足的醫療 需求的藥物的審查。美國食品藥品管理局將解決重大未滿足的醫療需求定義為在不存在治療的情況下提供治療或提供 可能比現有療法更好的療法。Fast Track 認證的好處包括但不限於在整個藥物研發和審查過程中儘早和頻繁地與 FDA 進行溝通。此外,具有Fast Track名稱為 的藥物有資格對其生物製劑許可證申請和/或新藥申請進行滾動提交和優先審核。這可以確保 可以迅速解決疑問和問題,這通常可以使患者更早獲得藥物批准和獲得。
過敏性皮炎
BX005 是我們的局部噬菌體 候選產品,靶向金黃色葡萄球菌或金黃色葡萄球菌,金黃色葡萄球菌是一種與 AD 中炎症的發展和惡化相關的細菌 。AD患者皮膚上的金黃色葡萄球菌比健康個體皮膚上的金黃色葡萄球菌含量更高,病變皮膚上的金黃色葡萄球菌比非病變 皮膚上的含量更高。當患者出現發作時,它的丰度也會增加,成為佔主導地位的細菌。通過減少金黃色葡萄球菌的負荷, BX005 旨在將皮膚微生物組成分轉移到 “耀斑前” 狀態,並有可能提供臨牀益處。 在臨牀前體外研究中,BX005 被證明可以從一組 金黃色葡萄球菌菌株(從來自美國和歐洲的受試者皮膚中分離出來的 120 個菌株)中消除 90% 以上的菌株,包括抗生素耐藥菌株。2021 年 3 月 31 日,我們宣佈了 BX005 的噬菌體雞尾酒的精選 。2022 年 4 月 8 日,美國食品藥品管理局批准了我們的 BX005 研究性新藥申請。
我們目前正在支持 一系列臨牀前活動,以推動該項目向前發展,並正在評估臨牀試驗的時間表。
程序處於暫停狀態
炎症性腸病和原發性硬化性 膽管炎
2020 年 11 月,我們將炎症性腸病和原發性硬化性膽管炎項目合併,創建了一種名為 BX003 的單一候選產品,該候選產品靶向 肺炎桿菌來治療這兩種疾病。以前,我們有不同的候選人,名為 BX002 和 BX003。2021 年 2 月,一項針對 BX002 的 1a 期藥代動力學 研究表明,它安全且耐受性良好,沒有嚴重的不良事件,並且有高濃度的活性 噬菌體輸送到胃腸道。
2021 年 11 月 15 日,我們宣佈 由於將資源優先用於我們的 CF 和 AD 項目,我們暫停了 BX003 的開發工作,並且我們目前無法提供有關恢復其開發的 指導。
結直腸癌
對於我們的 CRC 項目,我們正在 探索通過噬菌體介導將治療有效載荷輸送到核梭桿菌存在於結直腸癌患者腫瘤 中的細菌。
2021 年 11 月 15 日,我們宣佈 由於資源優先用於我們的 CF 和 AD 項目,我們已暫停該計劃的開發工作,我們無法就恢復其開發提供 指導。
3
合併經營業績
截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三個月比較
下表彙總了 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的合併經營業績:
三個月已結束 6 月 30 日, |
||||||||
2023 | 2022 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
研究和開發(“研發”)費用,淨額 | 3,818 | 4,584 | ||||||
無形資產的攤銷 | - | 379 | ||||||
一般和管理費用 | 2,255 | 2,361 | ||||||
營業虧損 | 6,073 | 7,324 | ||||||
其他收入 | (90) | - | ||||||
利息支出 | 745 | 488 | ||||||
財務收入,淨額 | (325) | (339) | ||||||
税前虧損 | 6,403 | 7,473 | ||||||
税收支出 | 8 | 9 | ||||||
淨虧損 | 6,411 | 7,482 | ||||||
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | 0.12 | 0.25 | ||||||
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 51,552,293 | 29,774,709 |
截至2023年6月30日的三個月,研發費用淨額(扣除從IIA獲得的補助金和研究合作的對價 )為380萬美元,而截至2022年6月30日的三個月 為460萬美元。減少了80萬美元,即17%,主要是由於作為公司重組的一部分,員工裁員導致的工資和相關費用以及股票薪酬支出減少,這是由於與我們的候選AD產品 BX005 相關的臨牀前和臨牀活動延遲 而減少,以及2023年合作協議 的收益增加,但被與進行臨牀試驗相關的費用增加所抵消我們的 CF 候選產品 BX004。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們 分別記錄了40萬美元和30萬美元的IIA補助金。
由於無形資產已全部攤銷,無形 資產的攤銷於 2022 年 12 月 31 日結束。
截至2023年6月30日的三個月,一般和管理開支為230萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為240萬美元。 減少10萬美元,即4%,主要是由於公司董事和高級管理人員的保險費減少。
截至2023年6月30日的三個月 的其他收入為10萬美元,包括從2022年8月開始 我們位於以色列內斯齊奧納的部分辦公空間的轉租協議的收益。
截至2023年6月30日的三個月,利息支出為70萬美元,而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為50萬美元。增加20萬美元,即40%,是由於我們向Hercules Capital, Inc. 提供的貸款或2021年8月簽訂的大力神貸款 的利率上升。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,每個月的財務收入淨額為30萬美元。利息收入因利率上升而增加,部分被美元兑新謝克爾的升值所抵消。
4
截至2023年6月30日的三個月,每股 普通股的基本和攤薄虧損為0.12美元,而截至2022年6月30日的三個月為0.25美元。 攤薄後每股虧損減少0.13美元,或52%,主要是由於PIPE於2023年2月和2023年5月首次收盤 和第二次收盤導致流通股增加,以及我們的營業虧損減少。
截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的六個月的比較
下表彙總了 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的合併經營業績:
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
研發費用,淨額 | 8,382 | 9,513 | ||||||
無形資產的攤銷 | - | 759 | ||||||
一般和管理費用 | 3,899 | 4,838 | ||||||
營業虧損 | 12,281 | 15,110 | ||||||
其他收入 | (181 | ) | - | |||||
利息支出 | 1,310 | 949 | ||||||
財務收入,淨額 | (652 | ) | (426 | ) | ||||
税前虧損 | 12,758 | 15,633 | ||||||
税收支出 | 14 | 18 | ||||||
淨虧損 | 12,772 | 15,651 | ||||||
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | 0.31 | 0.53 | ||||||
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 41,860,338 | 29,764,588 |
截至2023年6月30日的六個月中,研發費用淨額(從IIA獲得的補助金和研究合作的對價淨額 )為840萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為950萬美元。減少110萬美元,佔12%,主要是由於員工裁員、公司重組 以及與我們的候選AD產品 BX005 相關的臨牀前和臨牀活動延遲,導致工資和相關費用以及股票薪酬支出減少 。此外,下降幅度為 是由於2023年合作協議的收益增加,但部分被我們用於治療CF的候選產品 開發的臨牀活動增加所抵消。BX004在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們每年記錄了70萬美元的IIA補助金。
截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用 為390萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為480萬美元。 減少90萬美元,或19%,主要是由於公司董事和高級管理人員的保險費減少以及 是由於股票薪酬的減少。
截至2023年6月30日的六個月中 的其他收入為20萬美元,包括從2022年8月開始 我們位於以色列內斯齊奧納的部分辦公空間的轉租協議的收益。
截至2023年6月30日的六個月中,利息支出為130萬美元,而截至2022年6月30日的六個月的利息支出為0.9美元。增加40萬美元, 或44%,是由於我們從大力神貸款中獲得的貸款利率上升。
截至2023年6月30日的六個月中,淨財務收入為70萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為40萬美元。財務收入淨額增加30萬美元,佔75%,這主要是由於利率上升導致利息收入增加。
截至2023年6月30日的六個月中,每股 普通股的基本和攤薄虧損為0.31美元,而截至2022年6月30日的六個月為0.53美元。攤薄後每股虧損減少0.22美元,或42%,主要是由於PIPE於2023年2月和2023年5月首次和第二次收盤 導致流通股增加,以及我們的營業虧損減少。
5
流動性和資本資源
我們認為,直到2024年第三季度,我們的現金和現金 等價物以及手頭的短期存款才足以滿足我們的營運資金和資本支出要求。過去,我們修改了運營計劃以減少開支,包括公司重組, 這大大減少了我們與員工相關的開支,以及轉租了我們在以色列內斯齊奧納的部分辦公空間。我們 目前計劃繼續主要關注我們的 CF 候選產品 BX004,並繼續努力推進我們的 AD 候選產品 BX005 的開發 計劃。儘管我們最近完成了 PIPE,但將來我們可能需要或想要額外的 資金來支持我們的運營開支、資本需求、恢復 BX003 的發展計劃或 CRC 中的發展計劃或其他目的。因此,我們正在探索並期待進一步探索,通過公共或 私募股權、債務融資、貸款、政府或其他補助金或合作協議或其他來源以及下文討論的 自動櫃員機協議籌集此類額外資金。如果我們無法以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資,當我們需要 時,我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。如果 設施擴建、研發和臨牀活動的運營成本增加,我們將需要採取緩解措施 ,例如尋求額外融資或推遲不基於堅定承諾的支出。由於我們經常出現運營虧損 ,現金流為負以及缺乏流動性,管理層認為 公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。如果我們無法籌集必要的資金,我們將需要削減或停止 的運營。
現金流
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中 我們的現金來源和用途:
截至 6 月 30 日止的六個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
以千美元計 | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | (9,122 | ) | (16,448 | ) | ||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 1,989 | (8,074 | ) | |||||
融資活動提供的淨現金 | 5,530 | 56 | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響 | (29 | ) | 79 | |||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | (1,632 | ) | (24,387 | ) |
經營活動
截至2023年6月30日的六個月中,用於運營 活動的淨現金為920萬美元,這主要是由於淨虧損1,280萬美元,這主要是由於我們的研發 以及一般和管理費用,以及我們的運營資產和負債變動260萬美元,被100萬美元的非現金 費用所抵消。截至2023年6月30日的六個月中,非現金費用主要包括40萬美元的折舊和攤銷 支出和40萬美元的股票薪酬支出。我們的運營資產和 負債的淨變動主要包括貿易應付賬款增加130萬美元,這主要是由於與對我們的CF候選產品 BX004 進行臨牀試驗相關的費用,以及其他應付賬款的120萬美元,部分被 其他流動資產增加的10萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中,用於運營 活動的淨現金為1,640萬美元,這主要是由於淨虧損1,560萬美元,這主要是由於我們的研發 以及一般和管理費用,以及我們的運營資產和負債變動300萬美元,被220萬美元的非現金 費用所抵消。截至2022年6月30日的六個月中,非現金費用主要包括130萬美元的折舊和攤銷 支出和80萬美元的股票薪酬支出。我們的運營資產和 負債的淨變動主要包括貿易應付賬款減少110萬美元,其他應付賬款減少310萬美元,運營租賃淨變動70萬美元,部分被 其他流動資產的190萬美元增加所抵消。
6
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供的淨現金為200萬美元,主要包括200萬美元的短期存款收益。
在截至2022年6月30日的六個月中,由於短期存款 的投資淨變動為800萬美元,用於投資活動的淨現金為810萬美元。
根據我們的投資政策,我們已經將現有現金投資於短期投資,並計劃 繼續投資於短期投資。這些投資可能包括 貨幣市場基金和由美國國債組成的投資證券,以及公司 和政府贊助企業的高質量、適銷對路的債務工具。我們使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目 的貨幣敞口。出於會計目的,這些外匯合約不被指定為套期保值工具。就這些外匯合約而言 ,我們在簡明合併運營報表中記錄了抵消資產負債表項目重估的損益,這些收益或虧損在財務 收益項下淨值。截至2023年6月30日,我們有未償還的美元兑新謝克爾的外匯合約 ,金額約為270萬美元,公允價值為55萬美元。截至2022年6月30日,我們 有未償還的美元兑新謝克爾的外匯合約,金額約為640萬美元,公允價值 為20萬美元。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為550萬美元,主要包括在PIPE第一次 和第二次收盤時發行720萬美元的普通股,扣除發行成本,部分被貸款協議下170萬美元的長期債務償還所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月 個月中,融資活動提供的淨現金為06萬美元,這主要是由於根據下述自動櫃員機協議 發行了普通股。
2020年12月,根據美國證券交易委員會於2020年12月11日宣佈生效的S-3表格註冊聲明,我們與傑富瑞有限責任公司或傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議或自動櫃員機協議,其中規定,根據自動櫃員機協議中的條款和條件,我們可以不時選擇發行和出售普通股通過傑富瑞集團, 的總髮行價高達5000萬美元(隨後降至19,95萬美元)銷售代理。根據自動櫃員機協議,我們 沒有義務出售任何普通股。從2023年1月1日到2023年8月3日,我們沒有根據自動櫃員機協議發行任何普通股 。我們可能會繼續根據自動櫃員機協議出售股票,並以其他方式使用我們有效的 上架註冊聲明不時籌集額外資金。
根據貸款協議, 我們有定期貸款額度,分三批提供,但須遵守某些條款和條件。第一筆1,500萬美元 是在貸款協議簽訂之日預付給我們的。在特定里程碑出現並持續到2022年12月 31日,本金總額不超過1,000萬美元(“第二批”)的貸款將可用, 在出現特定里程碑並持續到2023年9月30日之後,本金總額不超過500萬美元(“第三批”)的貸款可能已經可用。第二批以及將 僅支付利息期延長至2023年9月1日的里程碑尚未達到且已過期。截至2023年6月30日,第三批的里程碑 尚未達到,我們預計不會達到這些里程碑。我們被要求在 2023 年 3 月 1 日之前只支付利息,然後在 2025 年 9 月 1 日之前開始按月等額分期償還本金餘額和利息。Hercules Loan 的利息 按年利率累積,等於《華爾街日報》報道的 (i) 最優惠利率加上 5.70% 和 (ii) 8.95% 中較高者。2023年6月30日,最優惠利率為8.5%。2023年6月30日,有效利率為19.13%。
7
根據貸款 協議的條款,我們授予了幾乎所有知識產權的第一優先留置權和擔保權益,作為 項下義務的抵押品。我們還授予Hercules自行決定參與任何後續的 廣泛銷售的融資的任何收盤的權利,根據此類融資中向其他投資者 提供的條款,其定義最高總額為200萬美元。貸款協議還包含我們和大力神的陳述和保證、支持 of Hercules 的賠償條款以及慣常的肯定和負面契約,包括自2022年10月1日起的流動性契約,要求我們 維持500萬美元的最低總補償現金餘額,以及違約事件。如果我們違約 貸款協議,我們可能需要償還貸款協議下所有未償還的款項。截至2023年6月30日,我們認為我們 遵守了《貸款協議》下的所有契約。
2023年2月22日,我們 簽訂了證券購買協議,通過PIPE發行和出售共計15,997,448股普通股和14,610,714股預融資 認股權證,價格為每股0.245美元,每份預先注資認股權證0.244美元。扣除發行成本前,本次發行的總收益約為750萬美元。融資分兩部分結束。首次收盤於2023年2月27日舉行,涵蓋了3,199,491股普通股和2,776,428份預先準備金的認股權證,總收益約為150萬美元。 此類預先注資的認股權證於2023年2月27日開始行使,行使價為每股普通股0.001美元,並且沒有 到期日。在首次收盤時,我們在扣除20萬美元的發行成本後籌集了約130萬美元的淨收益。 剩餘證券的第二次收盤取決於我們的股東根據紐約證券交易所美國規則批准根據證券 購買協議發行額外證券,該協議於2023年4月24日舉行。第二次收盤發生在2023年5月4日, 涵蓋了12,797,957股普通股和11,834,286股預先注資的認股權證。在第二次收盤時,我們在扣除20萬美元的發行成本後,籌集了 的淨收益約為590萬美元。
外表
自成立以來,我們已經累積了1.496億美元的赤字 。迄今為止,我們的運營尚未產生收入,我們預計在未來十二個月內不會從產品銷售中產生任何 可觀的收入。在可預見的將來,我們的現金需求可能會增加。我們預計 將通過出售使用我們的技術或產品的許可證來創造收入,但從短期和中期來看, 產生的任何金額都不太可能超過我們的運營成本。根據我們的估計,根據我們目前的運營計劃,截至2023年6月30日,我們的流動性資源 ,主要包括現金、現金等價物、短期存款和約3,070萬美元的限制性現金,僅足以為我們的運營提供資金到2024年第三季度。
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與我們正在進行的 研發活動一致,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受額外損失。如果我們在中長期內需要的資金超過 現有的流動性資源,我們計劃通過未來發行公共或私募股權(包括根據我們的自動櫃員機協議)、發行 債務證券、貸款以及可能來自國際投資署或其他政府或非營利機構的額外撥款,為我們的運營以及與 相關的其他開發活動提供資金。我們在股票和債務市場籌集 額外資本的能力取決於許多因素,包括但不限於市場對我們證券的需求 ,證券本身受到許多發展和商業風險和不確定性的影響,以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集此類額外資本的不確定性 。
我們簽訂了遠期和 期權合約,以對衝在不到一年的期限內因支付工資和相關費用以及其他以 NIS 計價的 支出而產生的未來現金流總體變化的風險。
截至2023年6月30日,我們有 美元兑新謝克爾的未償外匯合約,金額約為270萬美元。截至2022年6月30日, 我們的未償還外匯合約金額約為640萬美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司, 我們無需在本項目下進行披露。
第 4 項。控制和程序
我們維持披露控制措施 和程序(該術語在《交易法》第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 條中定義),旨在確保我們在《交易法》報告中要求披露的信息 在 SEC 規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們首長 執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,視情況而定允許就要求披露的 及時做出決定。
評估披露控制和程序
截至本 季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官兼首席財務官 的參與下,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估,該術語在《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條中定義。根據這項評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論, 我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
財務 報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中, 我們對財務報告的內部控制沒有變化,該術語在《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條中定義,這已經對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有理由可能產生重大影響。
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第二部分-其他信息
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外 ,您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。2022年年度 報告中的風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
除下文所述外,之前在《2022年年度報告》中披露的風險 因素沒有重大變化。
與持續經營相關的風險
我們得出的結論是, 對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。自成立以來,我們累積了1.496億美元的赤字。 迄今為止,我們的運營尚未產生收入,我們預計在未來十二個月內不會從產品銷售中產生任何可觀的收入 。在可預見的將來,我們的現金需求可能會增加。截至2023年6月30日,我們有3,070萬美元的現金和 現金等價物,包括我們從大力神那裏獲得的貸款金額。
正如 附註1所述,我們在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表,基於這些挑戰, 我們得出的結論是,在這些財務報表發佈之日 或2024年8月9日之後的至少一年內,我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。我們作為持續經營企業的持續經營取決於許多因素,包括 我們籌集額外資金的能力、我們對CF的臨牀試驗的成功以及我們在到期時償還對大力神的貸款和其他 債務的能力。我們無法確定未來能否獲得任何資金,而且我們可能獲得的任何此類資金都可能不足以為我們的運營提供資金和償還我們欠大力神的債務。如果我們無法獲得足夠的資金, 可能無法繼續經營下去。
第 6 項。展品
沒有。 | 展品描述 | |
3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書的複合副本,於2018年12月11日生效,至今已修訂。(參照公司於2022年11月9日提交的公司10-Q表季度報告附錄3.1納入) | |
3.2 | 經修訂和重述的公司章程,自 2019 年 10 月 28 日起生效(參照公司於 2019 年 11 月 1 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.3 納入其中) | |
31.1* | 根據第 13a-14 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | |
31.2* | 根據第13a-14條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | |
32** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
104* | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
* | 隨函提交。 |
** | 隨函提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
BIOMX INC. | ||
日期:2023 年 8 月 9 日 | 來自: | //喬納森·所羅門 |
姓名: | 喬納森·所 | |
標題: | 首席執行官 | |
(首席執行官) | ||
日期:2023 年 8 月 9 日 | 來自: | /s/ 瑪麗娜·沃爾夫森 |
姓名: | 瑪麗娜·沃爾夫森 | |
標題: | 首席財務官 | |
(首席財務官和 首席會計官) |
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