avdl-20230630
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
———————
表單 10-Q
———————
☒    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
 
在截至的季度中： 2023年6月30日

或者
☐    根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內                     到                     
委員會檔案編號： 001-37977
 
———————
阿瓦德爾製藥有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
———————
 
愛爾蘭98-1341933
（公司成立的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
 
厄爾斯福特露臺 10 號
都柏林 2D02 T380
愛爾蘭
（首席執行辦公室地址和郵政編碼）
 
+353-1-901-5201
（註冊人的電話號碼，包括區號）
 
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
———————
根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
美國存托股票* AVDL 納斯達克全球市場
普通股，面值每股0.01美元**
不適用
*美國存托股份可能由美國存託憑證作為證據。每股美國存托股份代表一（1）股普通股。
 
** 不用於交易，僅與美國存托股票在納斯達克全球市場上市有關。



用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的þ沒有 ¨
 
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短時間）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的þ沒有 ¨
 
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ¨加速過濾器 ¨
非加速過濾器þ規模較小的申報公司þ
新興成長型公司¨

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則 ¨
 
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 þ
 
在 2023年8月4日 89,367,975公司普通股，每股面值0.01美元，已發行。




目錄
  第 # 頁
關於前瞻性陳述的警示説明
3
   
第一部分-財務信息
 
第 1 項。
財務報表
4
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
32
第 4 項。
控制和程序
33
   
第二部分-其他信息
 
第 1 項。
法律訴訟
34
第 1A 項。
風險因素
34
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
34
第 3 項。
優先證券違約
34
第 4 項。
礦山安全披露
34
第 5 項。
其他信息
34
第 6 項。
展品
34
 
關於商標的説明

我們擁有各種商標註冊和申請以及未註冊的商標，包括 AVADELTM，LUMRYZTM，微型泵TM，液化時間TM，還有美杜莎TM。本季度報告中出現的其他公司的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自持有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱可能不帶® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內維護其權利。我們不打算使用或顯示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司認可或贊助我們。

我們可能會不時使用我們的網站、LinkedIn 或 Twitter 賬户 (@AvadelPharma) 來發布重要信息。我們的財務和其他重要信息通常發佈到我們網站的 “投資者” 部分，可在www.avadel.com上查閲。鼓勵投資者查看我們網站的 “投資者” 部分，因為我們可能會在該網站上發佈我們未以其他方式傳播的重要信息。我們的網站、我們的 LinkedIn 帖子或 Twitter 帖子中包含且可以通過這些信息訪問的信息未納入本季度報告，也不構成本季度報告的一部分。


- 2 -

關於前瞻性陳述的警示性披露
 
本10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。任何關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。這些陳述通常是通過使用諸如 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續” 等詞語或短語或類似表達方式來作出的。因此，這些陳述涉及估計、假設、風險和不確定性，可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。這些陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

•我們有能力在美國（“美國”）成功推出LUMRYZ（羥丁酸鈉）並將其商業化，用於治療發作性睡病成人的猝死或白天過度嗜睡（“EDS”）；
•我們在商業基礎設施和營銷、市場準入和商業活動方面的計劃；
•我們在美國以外的任何其他司法管轄區維持和獲得LUMRYZ的額外監管批准的能力，以及LUMRYZ標籤中的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們對LUMRYZ的市場接受率和程度的預期；
•我們有能力就LUMRYZ在美國的商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；
•我們對單一產品 LUMRYZ 的依賴；
•我們依賴有限數量的供應商來製造 LUMRYZ 和在 LUMRYZ 中使用的某些原材料，以及此類供應商未能提供足夠數量的這些原材料，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括 LUMRYZ 在美國的商業化；
•我們能夠以可接受的條件為我們的運營融資，通過籌集資金、產生可轉換或其他債務、發行股權、基於特許權使用費的融資，或者通過戰略融資或商業化夥伴關係；
•我們對LUMRYZ的定價和報銷以及患者援助計劃的使用範圍的期望；
•我們對LUMRYZ潛在市場規模和市場參與度的預期；
•我們對與 LUMRYZ 相關的訴訟的期望；
•我們對現金跑道的期望，以支持LUMRYZ的商業推出 美國；
•我們有能力繼續償還2023年10月到期的剩餘可交換優先票據（“2023年10月票據”），包括持續支付2023年10月票據的利息，以現金結算2023年10月票據的交換，或完成對2023年10月票據的任何必要回購；
•COVID-19、通貨膨脹和利率上升對我們的業務和未來經營業績的潛在影響；
•我們僱用和留住領導團隊的關鍵成員和其他人員的能力；以及
•今天存在的競爭或將來可能出現的競爭。

這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾，也不是對未來業績的保證，因為第一部分的 “風險因素” 部分、2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告第1A項以及我們隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中描述的風險因素和警示聲明中對此進行了更全面的討論。鑑於這些不確定性，讀者不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至陳述發表之日，不能保證未來的業績。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的事件或事態發展。
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併虧損報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）

截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
產品淨收入$1,496 $— $1,496 $— 
銷售產品的成本36 — 36 — 
毛利1,460 — 1,460 — 
運營費用：    
研究和開發費用4,223 4,541 8,053 11,532 
銷售、一般和管理費用46,778 21,804 71,246 43,439 
重組費用— 3,592 — 3,592 
運營支出總額 51,001 29,937 79,299 58,563 
營業虧損(49,541)(29,937)(77,839)(58,563)
投資和其他收入，淨額623 192 816 88 
利息支出(2,295)(3,506)(5,554)(5,523)
債務消滅造成的損失(13,129)— (13,129)— 
所得税前虧損(64,342)(33,251)(95,706)(63,998)
所得税準備金（福利）90 30,193 (490)25,870 
淨虧損$(64,432)$(63,444)$(95,216)$(89,868)
每股淨虧損—基本$(0.83)$(1.07)$(1.35)$(1.52)
每股淨虧損——攤薄(0.83)(1.07)(1.35)(1.52)
加權平均已發行股票數量——基本77,246 59,037 70,603 58,931 
加權平均已發行股票數量——攤薄77,246 59,037 70,603 58,931 
 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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阿瓦德爾製藥有限公司
綜合虧損的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
淨虧損$(64,432)$(63,444)$(95,216)$(89,868)
扣除税款的其他綜合收益（虧損）：    
外幣折算收入（虧損）8 (657)183 (842)
扣除所得税支出後的其他綜合收益（虧損）淨額0, $330, $0和 $0，分別地
75 (629)216 (1,546)
扣除税款的其他綜合收益（虧損）總額83 (1,286)399 (2,388)
綜合損失總額$(64,349)$(64,730)$(94,817)$(92,256)
 
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）

2023年6月30日2022年12月31日
（未經審計）
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$49,985 $73,981 
有價證券110,525 22,518 
應收賬款，淨額1,775 — 
庫存1,439 — 
應收研發税收抵免974 2,248 
預付費用和其他流動資產6,532 2,096 
流動資產總額171,230 100,843 
財產和設備，淨額715 839 
經營租賃使用權資產1,235 1,713 
善意16,836 16,836 
應收研發税收抵免420 1,232 
其他非流動資產10,540 11,322 
總資產$200,976 $132,785 
負債和股東權益（赤字）  
流動負債：  
長期債務的當前部分$20,851 $37,668 
經營租賃負債的當前部分783 960 
應付賬款11,786 7,890 
應計費用17,582 7,334 
其他流動負債500 1,941 
流動負債總額51,502 55,793 
長期債務— 91,614 
長期經營租賃負債490 780 
其他非流動負債5,792 5,743 
負債總額57,784 153,930 
股東權益（赤字）：  
優先股，面值為美元0.01每股； 50,000授權股份； 5,194已於 2023 年 6 月 30 日發行並未償還以及 488已於 2022 年 12 月 31 日發行並尚未發行
52 5 
普通股，面值為美元0.01每股； 500,000授權股份； 89,321已於 2023 年 6 月 30 日發行並未償還以及 62,878已於 2022 年 12 月 31 日發行並尚未發行
893 628 
額外的實收資本848,626 589,783 
累計赤字(680,436)(585,220)
累計其他綜合虧損(25,943)(26,341)
股東權益總額（赤字）143,192 (21,145)
負債和股東權益總額（赤字）$200,976 $132,785 
見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併股東權益表（赤字）
（以千計）
（未經審計）

 普通股優先股額外累積的累積的
其他
綜合的		總計
股東們
 股份金額股份金額實收資本赤字損失淨值（赤字）
餘額，2022 年 12 月 31 日
62,878 $628 488 $5 $589,783 $(585,220)$(26,341)$(21,145)
淨虧損— — — — — (30,784)— (30,784)
其他綜合收入— — — — — — 315 315 
根據市場發行計劃發行普通股，扣除發行成本1,564 16 — — 11,897 — — 11,913 
延期發行成本的攤銷— — — — (16)— — (16)
限制性股票的歸屬22 — — — — — — — 
員工股票購買計劃股票發行14 — — — 29 — — 29 
基於股份的薪酬支出— — — — 1,522 — — 1,522 
餘額，2023 年 3 月 31 日
64,478 $644 488 $5 $603,215 $(616,004)$(26,026)$(38,166)
淨虧損— — — — — (64,432)— (64,432)
其他綜合收入— — — — — — 83 83 
2023 年 4 月公開發行，扣除發行成本12,205 122 4,706 47 133,982 — — 134,151 
扣除發行成本後的2027年4月強制交換票據12,347 123 — — 102,039 — — 102,162 
行使股票期權291 4 — — 1,746 — — 1,750 
基於股份的薪酬支出— — — — 7,644 — — 7,644 
餘額，2023 年 6 月 30 日
89,321 $893 5,194 $52 $848,626 $(680,436)$(25,943)$143,192 













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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併股東權益表（赤字）
（以千計）
（未經審計）

 普通股優先股額外累積的累積的
其他
綜合的		總計
股東們
 股份金額股份金額實收資本赤字損失權益（赤字）
餘額，2021 年 12 月 31 日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
淨虧損— — — — — (26,424)— (26,424)
其他綜合損失— — — — — — (1,102)(1,102)
行使股票期權275 3 — — 1,903 — — 1,906 
限制性股票的歸屬119 1 — — (1)— — — 
員工股票購買計劃股票發行18 — — — 103 — — 103 
股票薪酬支出— — — — 2,505 — — 2,505 
餘額，2022 年 3 月 31 日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
淨虧損— — — — — (63,444)— (63,444)
其他綜合損失— — — — — — (1,286)(1,286)
限制性股票的歸屬6 — — — — — — — 
2023年10月公允價值變動票據轉換功能— — — — 5,508 — — 5,508 
股票薪酬支出— — — — 658 — — 658 
餘額，2022 年 6 月 30 日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)

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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計） 
（未經審計）
截至6月30日的六個月
 20232022
來自經營活動的現金流：  
淨虧損$(95,216)$(89,868)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
折舊和攤銷1,189 506 
債務折扣和債務發行成本的攤銷2,460 2,229 
遞延税的變化— 25,870 
基於股份的薪酬支出9,166 3,163 
債務消滅造成的損失13,129 — 
其他調整42 1,206 
資產和負債的淨變動  
應收賬款(1,775)— 
庫存(1,439)— 
預付費用和其他流動資產(4,400)13,305 
應收研發税收抵免2,127 30 
應付賬款和其他流動負債2,470 (4,457)
應計費用10,246 2,559 
其他資產和負債(255)(2,678)
用於經營活動的淨現金(62,256)(48,135)
來自投資活動的現金流：  
出售有價證券的收益25,618 56,501 
購買有價證券(113,460)(2,202)
投資活動提供的（用於）淨現金(87,842)54,299 
來自融資活動的現金流：  
2023年4月公開發行後的收益，扣除發行成本134,151 — 
2023 年 2 月票據的付款(17,500)— 
償還債務發行成本(4,357)(4,803)
通過場外發行計劃發行股票的收益11,913 — 
股票期權行使和員工股票購買計劃的收益1,779 2,009 
由（用於）融資活動提供的淨現金125,986 (2,794)
外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響116 50 
現金和現金等價物的淨變化(23,996)3,420 
1月1日的現金及現金等價物73,981 50,708 
截至6月30日的現金及現金等價物
$49,985 $54,128 
現金流信息的補充披露：
已付利息$4,520 $6,455 
所得税退税$— $(14,096)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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阿瓦德爾製藥有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
（以千計，每股數據除外）

注意事項 1： 重要會計政策摘要

運營性質。Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）（“Avadel”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”）是一家生物製藥公司。該公司註冊為愛爾蘭公共有限公司。公司總部位於愛爾蘭都柏林，業務位於愛爾蘭都柏林和美國密蘇裏州聖路易斯（“美國”）。

LUMRYZ，正式名稱為 FT218，是一種羥乙酸鈉的緩釋配方，適用於睡前服用一次，用於治療發作性睡病成人的突發性睡病或白天過度嗜睡（“EDS”）。LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 的批准。美國食品藥品管理局還授予LUMRYZ孤兒藥獨家經營權（“ODE”），期限為 七年直到 2030 年 5 月 1 日。2023 年 6 月，該公司在美國商業推出了 LUMRYZ。

在批准LUMRYZ時，美國食品藥品管理局批准了LUMRYZ的風險評估和緩解策略（“REMS”），以幫助確保該藥物在治療發作性睡病猝死和EDS方面的益處超過因藥物處方不當、濫用、濫用和轉移而導致嚴重不良後果的風險。根據該REMS，分發藥物的醫療保健提供者、藥房、從業人員或醫療保健機構必須經過特別認證，並且必須向患者分發藥物並附有安全使用條件的文件。

截至本季度報告發布之日，該公司唯一的商業化產品是LUMRYZ。公司繼續評估擴大其產品組合的機會。

流動性。 隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據適用於持續經營企業的美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。

2023年3月29日，公司與該公司（“Avadel CNS”）的間接全資子公司Avadel CNS Pharmicals, LLC與RTW Investments, L.P. 簽訂了特許權使用費購買協議（“RPA”），該協議可向公司提供高達美元75,000分兩批特許權使用費融資。第一部分 $30,000在滿足某些條件後即可上市，其中包括公司的第一批LUMRYZ。在實現季度淨收入為$後，第二批可在公司選擇時使用25,000。如果未達到季度淨收入目標，並且公司屆時沒有選擇使用第二批資金，則第二批將於 2024 年 8 月 31 日到期。 2023年8月1日，該公司收到了第一批美元30,000.

截至2023年3月31日，該公司的未償還款額117,375其本金總額 4.50% 2023 年 10 月到期的可交換優先票據（“2023 年 10 月票據”）。在2023年4月3日和4月4日期間，開曼羣島豁免公司、公司間接全資子公司（“發行人”）Avadel Finance Cayman Limited完成了美元兑換96,188其中有 $117,3752023 年 10 月美元紙幣106,268新系列的 6.02027年4月到期的可交換票據（“2027年4月票據”）（“2023年交易所交易”）的百分比。剩下的 $21,1872023年10月票據的本金總額將於2023年10月2日到期。

2023年4月3日，公司完成了以下產品的出售 12,205普通股，面值$0.01美國存托股（“ADS”）形式的每股（“普通股”）以及 4,706承銷公開發行中的B系列無表決權可轉換優先股（“B系列優先股”）。公司收到了扣除承銷商費用和發行成本後的收益134,151.

2023年5月31日，根據截至2023年4月3日的2027年4月票據（“契約”）契約的條款，發行人行使了交易期權（“強制性交易所”） $106,2682027年4月票據的本金總額，代表契約下2027年4月所有未償還的票據。每交換一千美元本金票據的強制性交易對價包括 116.1846公司的美國存托股票（“ADS”），相當於公司普通股的相應數量，面值$0.01每股，加上其應計和未付利息。向強制性交易所票據持有人交付的應計和未付利息的存託憑證和現金總額為 12,347ADS 和 $1,470，分別是。強制交易所於2023年6月26日關閉。

市場銷售計劃
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2020年2月5日，公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長（“銷售協議”）與Jefferies LLC（“Jefferies”）就一項市場發行計劃（“自動櫃員機計劃”），根據該計劃，公司可以通過傑富瑞作為其銷售代理提供和出售其ADS（此類根據自動櫃員機計劃出售的ADS，“ATM ADS”）。公司同意向傑富瑞支付最高的佣金 3.0佔此類自動櫃員機ADS總銷售收益的百分比。自動櫃員機計劃的初始總髮行價格最高為美元50,000根據其日期為2020年2月14日的招股説明書，包含在公司在S-3表格上的註冊聲明（文件編號333-236258）（“2020年招股説明書”）中。2022年8月，公司又提交了一份日期為2022年9月12日的招股説明書，該招股説明書包含在公司在S-3表格上的新註冊聲明（文件編號333-267198）（“2022年招股説明書”）中，以分配不超過美元100,000在自動櫃員機計劃的其他ADS中。2020 年貨架註冊已於 2023 年 2 月 14 日到期。

根據銷售協議，公司發行並出售 1,564在截至2023年6月30日的六個月中，美國存託憑證使公司的淨收益約為美元11,913。公司最多可以額外提供和出售 $96,064根據2022年招股説明書，自動櫃員機計劃下仍可供出售的ADS。

演示基礎。截至2023年6月30日的未經審計的簡明合併資產負債表源自上年2022年經審計的合併財務報表，以及此處提供的未經審計的中期未經審計的簡明合併財務報表，是根據美國公認會計原則、10-Q表的要求和S-X法規第10條編制的，因此不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表或年度中通常披露的所有信息或腳註在 10-K 表格上提交報告。因此，此處包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的2022年10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。

改敍

必要時對上一年度的數額進行某些重新分類，以符合本年度的列報方式。已對以下餘額作了某些重新分類 附註8：其他資產和負債在截至2022年12月31日的年度中，將相同性質的細列項目濃縮為一行。

在截至2023年6月30日的三個月中，我們確定了其他重要會計政策，如下所述。

收入。 收入包括藥品的銷售。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，實體在通過轉讓商品或服務的控制權履行了對客户的履約義務時確認收入。為了確定公司認為屬於ASC 606範圍內的安排的適當收入確認，我們執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時確認收入。只有在可以確定公司及其客户在合同下的權利和義務、合同具有商業實質內容並且公司很可能會收取其有權獲得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。對於確定屬於ASC 606範圍的合同，公司會在合同中確定承諾的商品或服務，以確定它們是單獨的履約義務，還是應將其與其他商品和服務捆綁成單一的履約義務。然後，公司將履約義務履行時（或作為）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

產品銷售

該公司向專業藥房銷售產品，並將這些專業藥房視為其客户。根據ASC 606，產品銷售收入在客户獲得對產品的控制權時予以確認，這種控制權通常發生在客户收到產品時。公司的總產品銷售額需要進行各種價格調整，才能得出報告的淨產品收入。這些調整包括付款折扣、專業藥房費用、患者援助計劃、回扣和產品退貨的估算，是根據合同安排、歷史趨勢、此類產品的預期使用情況以及其他判斷和分析估算的。
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可變對價儲備金

產品銷售收入按估計的淨銷售價格入賬，其中包括用於將支付折扣、專業藥房費用、患者援助計劃、回扣和產品退貨產生的總產品銷售額減少為淨產品收入的估計可變對價儲備。這些儲備金基於相關銷售的收入或將要申請的金額，如果該金額應付給客户，則歸類為應收賬款的減少。如果儲備金應支付給客户以外的一方，則該儲備金被歸類為負債。在適當情況下，這些估計儲備金會考慮相關因素，例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據、歷史趨勢、當前和預期的患者需求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了我們對將總銷售價格降至淨銷售價格的最佳估計。實際的淨銷售價格最終可能與我們的估計有所不同。

庫存。庫存包括原材料、在製品和成品，使用先進先出（“FIFO”）方法，以較低的成本或可變現淨值列報。用於生產臨牀前和臨牀產品的原材料在消費時記作研發（“研發”）成本。公司根據具體情況為估計過時、無法銷售或流動緩慢的庫存建立儲備。

當認為未來可能實現商業化並且預計將實現未來的經濟效益（通常是在候選藥物獲得監管部門批准時），公司將與產品相關的庫存成本資本化。因此，在FDA批准LUMRYZ後，該公司於2023年5月開始將與庫存相關的成本資本化。與在FDA批准之前購買或生產的庫存相關的製造成本在前幾個時期記為研發費用。因此，短期內銷售的產品的成本可能會低於以後的時期，因為預先批准的庫存的銷售幾乎沒有製造成本，因為這些成本以前被計入研發費用。

未經審計的簡明合併財務報表包括公司和子公司的賬目，反映了管理層認為公允列報公司在所列日期和期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。所有跨公司賬户和交易均已取消。過渡時期的業績不一定代表本年度剩餘時間或未來任何時期的預期業績。

注意事項 2： 收入確認

公司在此期間的淨產品收入來源 三和 六幾個月已結束 2023 年 6 月 30 日僅包括 LUMRYZ 的銷售額。

對於這三個和 六幾個月已結束 2023年6月30日，三位客户佔據 100佔銷售額的百分比。 下表彙總了客户銷售額佔總銷售額的百分比:
截至6月30日的三個月和六個月
按客户分類的銷售額：2023
Accredo39 %
Caremark42 %
Optum19 %

該公司有 不這三年的產品淨收入以及 六截至2022年6月30日的幾個月。 
注意事項 3： 公允價值測量

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公司必須按公允價值計量某些資產和負債，無論是在初始確認時還是在隨後的會計或報告中。例如，公司在核算和報告某些金融工具、計量某些或有對價負債以及在業務合併中獲得的淨資產的初始確認時廣泛使用公允價值。公允價值是通過應用下述層次結構來估算的，該等級將用於衡量公允價值的輸入分為三個級別，並將可用的最低投入級別對公允價值衡量具有重要意義的基礎上進行分級。

ASC 820， 公允價值計量和披露，將公允價值定義為基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。在估算公允價值時，根據資產或負債的性質和複雜性，公司通常可以使用以下一種或每種方法：

•收入法，基於未來淨現金流的現值。

•市場方法，基於市場價格和涉及相同或可比資產或負債的市場交易的其他信息。

作為考慮這些技術中使用的假設的基礎，該標準建立了三級公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：

•第 1 級-活躍市場中相同資產或負債的報價。

•第二級——活躍市場中類似資產或負債的報價，或非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或除報價以外的直接或間接可觀察的投入，或主要通過關聯或其他手段從可觀察的市場數據中得出或得到其證實的投入。

•第 3 級-反映估計值和假設的不可觀察的輸入。

下表根據隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中用於估值的輸入，彙總了按公允價值經常計量的金融工具，分為公允價值層次結構（1、2或3級）：

截至2023年6月30日截至2022年12月31日
公允價值測量：第 1 級第 2 級第 3 級第 1 級第 2 級第 3 級
有價證券（見 注意事項 4)
共同基金和貨幣市場基金$17,408 $— $— $22,518 $— $— 
政府證券-美國93,117 — — — — — 
總資產$110,525 $— $— $22,518 $— $— 

每季度對公允價值等級分類進行一次審查。估值輸入可觀察性的變化可能會導致某些金融資產或負債的重新分類。在分別截至2023年6月30日和2022年12月31日的期間，沒有人轉入和轉出3級。在分別截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有確認任何信貸損失準備金。

公司的一些金融工具，例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款，以賬面價值反映在資產負債表中，由於其短期性質，賬面價值接近公允價值。

債務

該公司估算了其美元的公允價值21,187其2023年10月票據的本金總額基於公司目前可用於發行期限相似的類似類型債務工具的利率或從經紀商那裏獲得的最新交易價格（二級輸入）。截至2023年6月30日，2023年10月票據的估計公允價值為美元31,622。參見 附註6：長期債務以獲取有關公司債務義務的更多信息。

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注意事項 4： 有價證券

該公司投資於按公允市場價值記錄的可供出售債務證券。可供出售債務投資公允價值的變化記為扣除所得税影響後的股東權益累計其他綜合損失（赤字）。截至2023年6月30日，公司認為其有價證券公允價值的任何下降均由信用風險以外的因素（包括市場風險）驅動。

下表分別顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日按重要投資類別分列的公司可供出售證券的調整後成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值：

2023年6月30日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現的虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$19,513 $— $(2,105)$17,408 
政府證券-美國92,685 432 — 93,117 
總計$112,198 $432 $(2,105)$110,525 
2022年12月31日
有價證券：調整後的成本未實現收益未實現的虧損公允價值
共同基金和貨幣市場基金$24,407 $— $(1,889)$22,518 
總計$24,407 $— $(1,889)$22,518 

公司使用特定的識別方法確定出售有價證券的已實現收益或虧損。公司在隨附的未經審計的簡明合併虧損表中將這些損益列為投資和其他收入的一部分。

公司認可了 非實質的截至2023年6月30日的三個月和六個月以及截至2022年6月30日的三個月的已實現損益總額。公司確認的已實現收益總額為美元308截至2022年6月30日的六個月中，這筆資金被已實現虧損美元所抵消1,031在截至2022年6月30日的六個月中。

下表彙總了截至2023年6月30日公司對有價債務證券的投資的估計公允價值，這些證券被記為可供出售債務證券，按證券的合同到期日分類：

到期日
有價債務證券：少於 1 年1-5 年5-10 年超過 10 年總計
政府證券-美國$93,117 $— $— $— $93,117 
總計$93,117 $— $— $— $93,117 

該公司已將其對可供出售的有價債務證券的投資歸類為合併資產負債表中的流動資產，因為這些證券需要在需要時可用於為當前運營提供資金。對出售公司投資組合中的任何證券沒有任何限制。

公司不打算出售這些投資，在收回攤銷成本基礎之前被要求出售投資的可能性不大。

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注意 5： 庫存

截至2023年6月30日，庫存的主要類別包括以下內容：

庫存：2023年6月30日
原材料和用品$50 
工作正在進行中799
成品590
總計$1,439 

該公司有 不截至2022年12月31日的資本化庫存。當認為未來可能實現商業化並且預計將實現未來的經濟效益（通常是在候選藥物獲得監管部門批准時），公司將與產品相關的庫存成本資本化。因此，在FDA批准LUMRYZ後，該公司於2023年5月開始將與庫存相關的成本資本化。與在FDA批准之前購買或生產的庫存相關的製造成本在前幾個時期記為研發費用。
注意事項 6： 長期債務

長期債務彙總如下：
2023年6月30日2022年12月31日
的本金 4.502023 年 10 月到期的可交換優先票據百分比
$21,187 $117,375 
的本金 4.502023 年 2 月到期的可交換優先票據百分比
— 17,500 
減去：未攤銷的債務折扣和發行成本，淨額 (336)(5,593)
債務的淨賬面金額20,851 129,282 
減去：當前到期日，扣除美元336和 $1,019分別為未攤銷的債務折扣和發行成本
(20,851)(37,668)
長期債務$— $91,614 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，利息支出總額為美元2,295和 $3,506，息票利息支出分別為美元1,708和 $1,589分別為每個時期，以及債務發行成本和債務折扣的攤銷，總額為美元587和 $1,917分別適用於每個時期。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息支出總額為美元5,554和 $5,523，息票利息支出分別為美元3,094和 $3,206每個時期，債務發行成本和債務折扣的攤銷額分別為美元2,460和 $2,229分別適用於每個時期。

2023 年 2 月注意事項

2018 年 2 月 16 日，發行人發行了 $125,000其本金總額 4.502023 年 2 月到期的可交換優先票據百分比（“2023年2月票據”）根據《證券法》第144A條向符合條件的機構買家進行私募配售（“發行”）。關於本次發行，發行人向2023年2月票據的初始購買者授予了a 30 天可選擇最多額外購買 $18,7502023年2月票據的本金總額，該票據已於2018年2月16日全部行使。扣除發行成本和折扣後，公司獲得的淨收益約為美元137,560。就擔保此類債務的資產價值而言，2023年2月的票據是公司的優先無抵押債務，在償付權方面與公司所有現有和未來的優先無抵押債務相同，實際上次於公司現有和未來的任何有擔保債務。

2023 年 10 月注意事項

2022 年 4 月 5 日，發行人完成了美元的兑換117,375其2023年10月新系列票據（“2022年交易所交易”）的2023年2月票據。剩下的 $26,3752023年2月票據的本金總額未兑換，到期日維持在2023年2月1日。2022 年 11 月 4 日，公司回購了 $8,875在2023年2月的票據中，在2023年2月1日到期日，公司用手頭現金償還了剩餘的美元17,500其2023年2月票據的本金總額。

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公司將2023年10月的票據視為對2023年2月票據的修改。公司支付了 $4,804向2023年10月票據持有人收取費用，這些費用將在2023年10月票據的剩餘期限內攤銷。公司支付了大約 $5,450作為已完成的 2022 年交易所交易的一部分計入第三方的費用。此外，未分隔的嵌入式轉換功能的公允價值增加了美元5,508, 這減少了作為未攤銷債務折扣的可轉換債務工具的賬面金額, 相應增加了額外的實收資本.這美元5,508在2023年10月票據的剩餘期限內作為利息支出的一部分攤銷。

2023年10月的票據可由持有人選擇兑換，初始匯率為 92.69562023年票據每1美元本金的ADS，相當於約美元的初始交易價格10.79每則廣告。這樣的初始交易價格代表的溢價約為 20% 到 $8.99根據2018年2月13日納斯達克全球市場的ADS收盤價。在交換2023年10月的任何票據後，發行人將在發行人的選擇中同時支付現金和美國存託憑證。

如果美國存託憑證最後公佈的銷售價格（定義見契約）至少為，則公司可以選擇將2023年10月的全部票據兑換為現金 130當時至少有效的交易價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日結束於公司發出贖回2023年10月票據通知之日之前的交易日，包括該交易日。

2027 年 4 月筆記

在2023年4月3日和4月4日期間，發行人完成了美元的兑換96,188其中有 $117,3752023 年 10 月注意事項 對於 $106,268of new2027 年 4 月筆記。剩下的 $21,1872023年10月票據的本金總額將於2023年10月2日到期。該公司將2023年10月票據與2027年4月票據的交換視為清算美元96,188其2023年10月的票據。公司因清倉而錄得虧損 $13,129作為交換的結果。

2023年5月31日，根據契約的條款，公司完成了強制性交換 $106,2682027年4月票據的本金總額，代表契約下2027年4月所有未償還的票據。每交換一千美元本金票據的強制性交易對價包括 116.1846代表公司普通股相應數量的美國存託憑證，面值$0.01每股，加上其應計和未付利息。向強制性交易所票據持有人交付的應計和未付利息的存託憑證和現金總額為 12,347ADS 和 $1,470，分別是。強制交易所於2023年6月26日關閉。

該公司考慮了ASC 815-15中的指導方針， 嵌入式衍生，以確定該儀器是否包含應作為衍生品單獨考慮的嵌入式特徵。根據ASC 815-40的定義，當作為主票據的可轉換票據被視為常規票據時，ASC 815規定了本規則的例外情況。公司確定該例外情況適用，部分原因是公司能夠選擇以現金、美國存託憑證或現金和美國存託證券的組合結算2023年10月的票據。因此，公司採用了ASC 470-20提供的指導方針， 帶轉換和其他選項的債務，經亞利桑那州立大學2020-06年度修訂。

特許權使用費融資協議

2023 年 3 月 29 日，公司和 Avadel CNS 與 RTW Investments, L.P. 簽訂了 RPA，該協議可以為公司提供高達 $ 的資金75,000分兩批特許權使用費融資。第一部分 $30,000在滿足某些條件後即可上市，其中包括公司的第一批LUMRYZ。在實現季度淨收入為$後，第二批可在公司選擇時使用25,000。如果未達到季度淨收入目標，並且公司屆時沒有選擇使用第二批資金，則第二批將於 2024 年 8 月 31 日到期。 2023年8月1日，該公司收到了第一批美元30,000.

注意事項 7： 所得税

所得税準備金為 $90在截至2023年6月30日的三個月中，有效税率為（0.1)%。所得税準備金為 $30,193在截至2022年6月30日的三個月中，有效税率為（90.8)%。截至2023年6月30日的三個月中，有效所得税税率與2022年前一時期相比發生了變化， 主要是由2022年第二季度確定的遞延所得税淨資產中記錄的估值補貼所推動的。

所得税優惠為美元490截至2023年6月30日的六個月中，有效税率為 0.5%。所得税準備金為 $25,870在截至2022年6月30日的六個月中，有效税率為（40.4)%。的變化
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與2022年前一時期相比，截至2023年6月30日的六個月的有效所得税税率， 主要是由2022年第二季度確定的遞延所得税淨資產中記錄的估值補貼所推動的。

該公司的累計虧損狀況是評估其遞延所得税資產估值補貼需求的重要負面證據。鑑於可客觀核實的歷史運營虧損的權重，公司對其遞延所得税資產進行了全額估值補貼。當公司顯示出有能力在未來持續產生應納税所得額時，它將能夠撤消估值補貼。估值補貼不會影響公司利用任何淨營業虧損或其他税收屬性來抵消應付的現金税的能力，因為這些項目仍有資格使用。

注意事項 8： 其他資產和負債

其他各種資產和負債彙總如下：

預付費用和其他流動資產：2023年6月30日2022年12月31日
預付費和其他費用$5,716 $1,523 
其他747 504 
應收所得税 69 69 
總計  
$6,532 $2,096 

其他非流動資產：2023年6月30日2022年12月31日
合同製造組織的使用權資產，淨額 $10,098 $10,686 
其他442 636 
總計  
$10,540 $11,322 

應計費用 2023年6月30日2022年12月31日
應計的專業費用$12,662 $4,040 
應計補償4,405 1,613 
可變對價準備金280 — 
應計外包合同成本182 1,208 
應計重組 53 473 
總計  
$17,582 $7,334 

其他流動負債：2023年6月30日2022年12月31日
其他$275 $292 
應計利息225 1,649 
總計  
$500 $1,941 

其他非流動負債：2023年6月30日2022年12月31日
納税負債$5,420 $5,246 
其他372 497 
總計  
$5,792 $5,743 

注意事項 9： 每股淨虧損 

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期內已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損通過淨虧損除以每個時期攤薄後的已發行股票數量計算得出。除非結果不利於淨虧損，否則攤薄後的每股淨虧損將假設2023年票據轉換、公司優先股轉換、未償股權薪酬獎勵的行使以及預計根據公司員工股份購買計劃（“ESPP”）發行的普通股的影響，計算攤薄後的每股淨虧損。
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公司可以選擇以現金、股票或兩者的任意組合結算2023年票據下的轉換義務。除非結果是反稀釋的，否則公司使用if轉換法來反映2023年票據轉換的影響。該方法假設2023年票據轉換為公司普通股，並反映了與2023年票據相關的利息支出的消除。

預計將在公司ESPP下發行的股票期權、限制性股票單位、優先股和普通股的稀釋效應是使用庫存股法計算得出的。

基本和攤薄後的每股淨虧損以及已發行相關股份（以千計）的對賬情況如下：

截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
每股淨虧損：2023202220232022
淨虧損$(64,432)$(63,444)$(95,216)$(89,868)
加權平均份額：  
基礎股票77,246 59,037 70,603 58,931 
攤薄證券的影響——已發行員工和董事股權獎勵、優先股和2023年票據— — — — 
攤薄後的股票77,246 59,037 70,603 58,931 
每股淨虧損——基本$(0.83)$(1.07)$(1.35)$(1.52)
每股淨虧損——攤薄  
$(0.83)$(1.07)$(1.35)$(1.52)

的潛在普通股2,212和22,455分別被排除在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的加權平均股和潛在普通股的計算之外 6,813和 19,042在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，被排除在加權平均股票的計算之外，因為它們的影響被認為是反稀釋的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，每股淨虧損的計算中完全不包括攤薄證券的影響，因為這些時期報告了淨虧損。 

注意 10： 綜合損失

下表分別顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中扣除税收影響後的累計其他綜合虧損的組成部分：

截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
累計其他綜合虧損：2023202220232022
外幣折算調整：  
期初餘額$(24,277)$(24,040)$(24,452)$(23,855)
其他綜合收益淨額（虧損）8 (657)183 (842)
6月30日的餘額
$(24,269)$(24,697)$(24,269)$(24,697)
有價債務證券的未實現虧損，淨額  
期初餘額$(1,749)$(1,002)$(1,890)$(85)
扣除所得税支出後的其他綜合收益（虧損）淨額0, $330, $0和 $0，分別地
75 (629)216 (1,546)
6月30日的餘額$(1,674)$(1,631)$(1,674)$(1,631)
截至6月30日的累計其他綜合虧損，
$(25,943)$(26,328)$(25,943)$(26,328)

在所有報告期內，從累計其他綜合損失中重新歸類的金額對公司未經審計的簡明合併財務報表的影響並不重要。

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注意事項 11： 承付款和或有開支 

訴訟

由於當前和未來與產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、就業、合規以及正常業務過程中出現的其他事項有關的訴訟和索賠，公司通常承擔其業務附帶的潛在責任。當未來可能產生成本（包括律師費和開支）並且可以合理估算此類費用時，公司將累積潛在負債。截至2023年6月30日和2022年12月31日，任何訴訟、仲裁、行政或其他程序均不存在任何可能對公司合併財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響的或有負債。  

第一次爵士樂投訴

2021 年 5 月 12 日，Jazz Pharmicals, Inc.（“Jazz”）向美國特拉華特區地方法院（“法院”）提起正式申訴（“第一申訴”），對 Avadel Pharmicals plc、Avadel US Holdings, Inc.、Avadel Management Corporation, Inc.、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Pharmicals, LLC、Avadel Pharmicals, LLC (統稱為 “阿瓦德爾各方”）。在第一份申訴中，Jazz指控Avadel CNS Pharmicals, LLC（“Avadel CNS”）擁有的保密協議中描述的羥丁酸鈉產品（“擬議產品”）將侵犯美國專利號8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931的至少一項索賠（統稱為 “訴訟專利”）。第一申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和開支。

2021 年 6 月 3 日，Avadel 雙方及時向法院提交了答覆和反訴（“Avadel 答覆”），以迴應第一份申訴。Avadel Answer 通常否認第一申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟專利的非侵權和無效），並主張一些反訴，尋求 i) 每項訴訟專利不侵權的宣告性判決，以及 ii) 每項訴訟專利無效的宣告性判決。

2021 年 6 月 18 日，爵士向法院提交了答覆（“爵士答案”），以迴應 Avadel 的答覆。Jazz Answer普遍否認阿瓦德爾答案中提出的指控，並提出了單一的肯定辯護，聲稱阿瓦德爾沒有提出可以給予救濟的索賠。

2021 年 6 月 21 日，法院發佈口頭命令，要求各方 i) 就擬議日期進行協商，將其包含在法院的案件排程令中，並且 ii) 不遲於 2021 年 7 月 21 日向法院提交一份擬議命令，包括關於審判時長和時間的建議。

2021 年 7 月 30 日，法院發佈了一項日程安排令，規定了訴訟事件的時間安排，包括 i) 理賠聽證會日期為 2022 年 8 月 2 日，以及 ii) 審理日期為 2023 年 10 月 30 日。

2021 年 10 月 18 日，根據日程安排，Jazz 向法院提交了最新狀態，表明爵士目前不打算向法院提交初步禁令。Jazz進一步表示，在收到有關美國食品藥品管理局對Avadel CNS保密協議採取行動的進一步信息後，它將向法院提供關於是否有必要進行初步禁令程序的最新信息。

2022 年 1 月 4 日，法院下達了一項商定命令，駁回了本案涉及阿瓦德爾製藥有限公司、Avadel US Holdings, Inc.、Avadel Specialty Pharmicals, LLC、Avadel Legacy Pharmicals, LLC 和 Avadel Management Corporation 的案件。在以下兩個案例中於同一天下達了相應的訂單。

2022 年 2 月 25 日，Jazz 提交了對阿瓦德爾黨反訴的修正答覆（“Jazz 首次修正答案”）。《爵士樂第一修正答案》與《爵士答案》基本相似，唯一的不同是它增加了對司法禁止反言和不潔之手的肯定辯護。以下兩起案件的相應修正答覆是在同一天提交的。

2022 年 6 月 23 日，Avadel CNS 就其針對 Jazz 的反訴提出了新的請求對訴狀作出判決的動議，該反訴要求將美國專利第 8731963 號（“REMS 專利”）從《橙皮書》中除名，並尋求與雙方同時解決該動議 馬克曼聽證會將於 2022 年 8 月 31 日舉行。2022年7月7日，Jazz提交了一份名為 “反對Avadel CNS對訴狀作出判決的動議” 的答覆。2022 年 7 月 14 日，Avadel CNS 回覆了 Jazz 的
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迴應，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其除名動議進行口頭辯論 馬克曼聽力。2022 年 8 月 24 日，法院命令爵士對 Avadel CNS 的動議作出實質性迴應，Jazz 於 2022 年 8 月 26 日做出了迴應。Avadel CNS 於 2022 年 8 月 28 日提交了答覆。

2022 年 8 月 23 日， 馬克曼聽證會被推遲。2022 年 9 月 7 日，該案被重新分配給新法官， 馬克曼聽證會於2022年10月25日舉行。在 馬克曼聽證會上，Avadel CNS重申了其關於就REMS專利除名請求作出裁決的續訂動議進行快速聽證的請求。2022 年 10 月 28 日，法院批准了 Avadel CNS 的請求，並將聽證會定於 2022 年 11 月 15 日舉行。

法院認為 馬克曼2022 年 11 月 15 日舉行聽證會，並於 2022 年 11 月 18 日發佈了理賠裁決。同樣在 2022 年 11 月 18 日，法院批准了 Avadel 再次就訴狀作出判決的動議，並命令 Jazz 要求將 REMS 專利從《橙皮書》中刪除。2022 年 11 月 22 日，Jazz 對該決定提出上訴，2022 年 12 月 14 日，聯邦巡迴法院宣佈暫緩執行除名令，直至另行通知。口頭辯論於2023年2月14日舉行。2023年2月24日，美國聯邦法院上訴法院維持了法院先前的裁決，下令將REMS專利從橙皮書中除名，此後又發生了。2023 年 3 月 7 日，針對雙方提出的聯合規定，法院發佈了一項命令，駁回了 Jazz 對 Avadel 雙方提出的與 REMS 專利有關的侵權索賠以及 Avadel Partes 與 REMS 專利相關的非侵權和無效反訴。

2023 年 3 月 15 日，雙方提交了一份修改案件時間表的規定和擬議命令，以適應額外的索賠解釋程序。 該規定仍有待法院裁決。2023 年 4 月 26 日，雙方提交了補充聯合索賠構造摘要。

2023年7月3日，法院發佈了修改後的日程安排令，將新的審判日期定為2024年2月26日。

2023年7月21日，作為對法院命令的迴應，雙方提交了一份修改案件時間表的條款和擬議命令，其中包含最新的擬議時間表，以適應額外的索賠解釋程序。2023年8月4日，法院輸入了雙方擬議時間表的修改版本。雙方的第二份補充聯合索賠解釋摘要將於2023年10月9日到期，馬克曼聽證會定於2023年10月25日舉行。

第二次爵士樂投訴

2021 年 8 月 4 日，Jazz 再次提出正式申訴（“第二次申訴”），向法院提起訴訟，對 Avadel 黨提起訴訟。在第二份投訴中，Jazz指控Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯至少一項美國專利號11077079的主張。第二項申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和開支。

2021 年 9 月 9 日，Avadel 雙方及時向法院提交了答覆和反訴（“第二份 Avadel 答覆”），以迴應第二份申訴。第二份阿瓦德爾答覆通常否認第二份申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟專利的非侵權和無效），並主張一些反訴，尋求 i) 訴訟中專利不侵權的宣告性判決，以及 ii) 訴訟專利無效的宣告性判決。

2021年10月22日，法院發佈口頭命令，規定本案應按照與2021年5月12日提起的案件相同的時間表進行。

2022 年 9 月 7 日，該案被重新分配給新法官。

第三次爵士樂投訴

2021 年 11 月 10 日，Jazz 再次提出正式申訴（“第三次申訴”），向法院提起訴訟，對 Avadel 雙方提起訴訟。在第三份投訴中，Jazz指控Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯美國專利號11147782的至少一項索賠。第三項申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和開支。本案將按照與上述第一和第二投訴相關的案件相同的時間表進行。

2021年12月21日，法院輸入了修訂後的第一、第二和第三次申訴的時間表，將新的索賠提出日期定為2022年8月31日。
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2022 年 1 月 7 日，Avadel CNS 及時向法院提交了答覆和反訴（“第三份 Avadel 答覆”），以迴應第三次申訴。Third Avadel 答覆通常否認第三次申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟專利的非侵權和無效），並主張一些反訴，尋求 i) 訴訟中專利不侵權的宣告性判決，以及 ii) 訴訟中專利無效/不可執行的宣告性判決。

2022 年 9 月 7 日，該案被重新分配給新法官。

第四次爵士樂投訴

2022 年 7 月 15 日，爵士再次提出正式申訴（“第四項申訴”），向法院提起訴訟 Avadel CNS。在第四份投訴中，Jazz指控Avadel CNS擁有的保密協議中描述的擬議產品將侵犯REMS專利的至少一項索賠，這是在第一份投訴中主張的。美國食品和藥物管理局要求Avadel CNS針對REMS專利提交第四段認證，Avadel CNS對此表示抗議，這符合其對將REMS專利從橙皮書中除名的訴狀的新的判決動議，該申請後來在上述First Jazz申訴訴訟中被下令從橙皮書中除名。Avadel CNS向Jazz提供了所需的第四段認證通知，在收到該通知後，Jazz在另一項訴訟中重申了REMS專利。第四項申訴還包括典型的救濟請求，例如初步和永久禁令救濟、金錢損害賠償和律師費、費用和開支。

2022 年 9 月 7 日，該案被重新分配給新法官。

2022 年 9 月 21 日，爵士發出了第四份申訴。 2022 年 10 月 21 日，Avadel CNS 及時向法院提交了答覆和反訴（“第四份 Avadel 答覆”），以迴應第四項申訴。 第四份阿瓦德爾答覆普遍否認第四份申訴中提出的指控，包括許多肯定性辯護（包括但不限於訴訟專利的非侵權和無效），並主張一些反訴（i）不侵犯訴訟專利的宣告性判決， ii) 關於訴訟專利無效/不可執行的宣告性判決，iii) 將訴訟專利從《橙皮書》中除名；iv) 1890 年《謝爾曼反壟斷法》（“謝爾曼法案”）下的壟斷；以及 v）企圖根據《謝爾曼法案》進行壟斷。

2022 年 12 月 9 日，爵士提出動議，要求駁回阿瓦德爾的反壟斷反訴。阿瓦德爾於 2022 年 12 月 27 日提交了反對意見摘要，爵士於 2022 年 1 月 6 日提交了答覆摘要。2023 年 1 月 11 日，阿瓦德爾就該動議提出口頭辯論請求，該請求仍在審理中。

2023年3月6日，雙方提交了駁回條款，駁回了Jazz關於REMS專利的主張以及Avadel CNS的相關非侵權和無效反訴。法院於2023年3月7日作出了該規定。

2023年5月19日，法院發佈了一項日程安排令，確定了訴訟事件的時間安排，包括i) 在2024年3月14日之前完成事實調查，ii) 將案件處置動議的最後期限定為2024年9月20日。

2023年6月29日，Jazz提出暫停審理此案的動議，等待其駁回動議的解決。關於該中止動議的簡報會定於2023年8月10日結束。

Avadel 投訴

2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel Pharmicals plc（統稱為 “Avadel 原告”）提出正式申訴（“Avadel 投訴”），在法院對愛爾蘭爵士和爵士製藥有限公司（統稱為 “爵士派對”）提起訴訟。在Avadel投訴中，Avadel原告指控爵士黨違反了某些機密披露協議，盜用了Avadel原告的某些商業機密。Avadel投訴還包括典型的救濟請求，例如禁令救濟、金錢賠償和律師費、成本和開支，以及尋求更正爵士黨聲稱擁有所有權的某些Jazz專利的發明權，包括前Avadel Plaintiffs的科學家。

2022 年 6 月 2 日，爵士回覆了 Avadel 的投訴。答案通常否認阿瓦德爾申訴中提出的指控，幷包括各種肯定辯護。

2022年7月8日，Jazz對訴狀提出判決動議，要求駁回所有罪名，理由是他們沒有陳述可以給予救濟的索賠。Avadel原告對該動議的迴應已於7月29日提交法院，
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2022。爵士的答覆已於2022年8月5日提交法院。2023年2月2日，法院就Jazz的訴狀作出判決的動議舉行了聽證會。

2022 年 9 月 7 日，該案被重新分配給新法官。

2023 年 2 月 2 日，法院就爵士對訴狀的判決動議舉行了聽證會。

2023年7月18日，法院駁回了Jazz關於對訴狀作出判決的動議。

Jazz 的《行政程序法》投訴

2023年6月22日，Jazz在美國哥倫比亞特區地方法院（“華盛頓特區法院”）對FDA、美國衞生與公共服務部、衞生與公共服務部長和食品藥品專員（“聯邦被告”）提起《行政程序法》訴訟，該訴訟涉及LUMRYZ的保密協議。該訴訟指控美國食品藥品管理局批准LUMRYZ是非法的機構行動，並要求華盛頓特區法院撤銷FDA對LUMRYZ的批准。2023年6月28日，華盛頓特區法院批准了Avadel CNS在沒有受到反對的情況下幹預此案的動議，為FDA的決定辯護。

物質承諾

中披露的承諾除外 附註11：或有負債和承付款在公司2022年10-K表年度報告中包含的合併財務報表中，除了正常業務流程外，沒有其他重大承諾。

擔保

公司向Deerfield Capital L.P.（“Deerfield”）提供的擔保和公司從Armistice Capital Master Fund, Ltd.獲得的擔保的公允價值在很大程度上被抵消，合併後並不重要。

迪爾菲爾德擔保

關於公司於2018年2月將其兒科資產，包括四項兒科商業階段資產——Karbinal™ ER、Cefaclor、Flexichamber™ 和Aciphex® Sprink™（“FSC產品”）剝離給Cerecor, Inc.（“Cerecor”），公司保證每季度向迪爾菲爾德支付特許權使用費 15截至2026年2月6日FSC產品淨銷售額的百分比（“FSC產品特許權使用費”），總金額不超過約美元10,300。鑑於公司對迪爾菲爾德的明確擔保，公司根據ASC 460記錄了擔保。該擔保負債的餘額為美元639截至 2023 年 6 月 30 日。該負債將根據與迪爾菲爾德合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

停戰保障

關於公司2018年2月剝離兒科資產，Cerecor的大股東Armistice Capital Master Fund, Ltd.向公司擔保了FSC產品特許權使用費。公司根據ASC 460記錄了擔保。該擔保資產的餘額為美元633截至 2023 年 6 月 30 日。該資產將根據與迪爾菲爾德簽訂的合同剩餘部分的未貼現現金流出按比例攤銷。

注意 12： 後續事件

2023 年 3 月 29 日，公司和 Avadel CNS 與 RTW Investments, L.P. 簽訂了 RPA，該協議可以為公司提供高達 $ 的資金75,000分兩批特許權使用費融資。第一部分 $30,000在滿足某些條件後即可上市，其中包括公司的第一批LUMRYZ。 2023年8月1日，該公司收到了第一批美元30,000.






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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

管理層的討論與分析
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
 
您應該閲讀本項目2中對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的相關附註。本次討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略以及相關融資的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，請參閲本10-Q表季度報告目錄後立即提出的 “關於前瞻性陳述的警示説明”，以獲取有關此處前瞻性陳述的更多信息。此外，您應該閲讀我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 部分，以及本10-Q表季度報告中第二部分第1A項，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的其他重要因素在本季度報告中。

概述 

一般概述

Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）（“Avadel”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”）是一家生物製藥公司。LUMRYZ，前身為 FT218，是一種羥乙酸鈉的緩釋配方，適合在睡前服用一次，用於治療發作性睡病成人的突發性睡病或白天過度嗜睡（“EDS”）。

截至本季度報告發布之日，LUMRYZ是我們產品組合中唯一的商業化產品。我們將繼續評估擴大產品組合的機會。

LUMRYZ

LUMRYZ 已獲得美國（“美國”）的批准美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於2023年5月用於治療發作性睡病成人的猝死或EDS。在批准LUMRYZ時，美國食品藥品管理局批准了LUMRYZ的風險評估和緩解策略（“REMS”），以幫助確保該藥物在治療發作性睡病猝死和EDS方面的益處超過因藥物處方不當、濫用、濫用和轉移而導致嚴重不良後果的風險。根據該REMS，醫療保健提供者必須獲得特別認證，分配藥物的藥房、從業人員或醫療保健機構必須經過特別認證，並且必須向有安全使用條件文件的患者分發藥物。此外，在獲得批准後，美國食品藥品管理局還授予LUMRYZ七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療發作性睡病成人的cataplexy或EDS，因為發現LUMRYZ相對於目前上市的羥丁酸鹽療法具有臨牀優勢。特別是，美國食品藥品管理局發現，LUMRYZ通過提供每晚一次的給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑，與目前上市的每晚兩次的氧酸鹽治療相比，為患者護理做出了重大貢獻。孤兒專屬權將持續到2030年5月1日。2023年6月，我們宣佈在美國商業推出LUMRYZ，用於治療發作性睡病成人的猝死或EDS。

已經頒發了13項與Lumryz相關的美國專利，其有效期為2037年中期至2042年初，還有其他專利申請正在美國專利商標局（“USPTO”）以及外國專利局進行開發和/或待審。

關於為LUMRYZ生成的臨牀數據，我們對LUMRYZ進行了3期臨牀試驗（“REST-ON試驗”），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，招收了212名接受至少一劑LUMRYZ或安慰劑的患者，並在美國、加拿大、西歐和澳大利亞的臨牀場所進行。最後一位患者的最後一次就診是在2020年第一季度末完成的，REST-ON試驗的積極收入數據於2020年4月27日公佈。

此外，我們對LUMRYZ作為發作性睡病患者cataplexy或EDS的潛在治療方法（“RESTORE”）的開放標籤擴展（“OLE”）/switch研究正在研究LUMRYZ對參與REST-ON研究的發作性睡病患者的長期安全性和療效維持情況，以及從每晚兩次的羥乙酸鈉改為一次的患者的劑量和偏好數據 bedtime LUMRYZ，不管他們是否參加了 REST-ON。在五月
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2021年，擴大了納入標準，允許天真的 oxybate 患者參與研究。正在進行的RESTORE研究的中期安全性分析表明，LUMRYZ的耐受性總體良好，有些患者接受治療的時間超過18個月。此外，RESTORE提供的中期數據表明，從每晚兩次的羥丁酸鈉配方改用羥丁酸鈉配方的患者中有很大一部分難以服用第二劑，其中很大一部分（92.5％）表示偏愛睡前一次給藥方案，而且大多數從每晚兩次的羥丁酸鈉配方改用的參與者（62％）的穩定劑量等於起始劑量；目前沒有服用羥丁酸鈉配方的參與者或者 oxybate naive 達到了穩定的劑量，滴定量在 2-4 次以內周。

一項離散選擇實驗（“DCE”）表明，與每晚兩次給藥相比，睡前一次給藥是推動患者和臨牀醫生偏愛整體羥丁酸鹽產品選擇、患者生活質量和減輕患者焦慮/壓力的最重要屬性；與評估的其他屬性（包括鈉）相比，給藥頻率（每晚兩次與睡前一次）也被視為更重要的屬性內容。DCE附帶了一項針對患者和臨牀醫生的背景調查，該調查顯示，患者和臨牀醫生都認為給藥頻率是一個重要的壓力源。

其他經過同行評審的出版物包括有關DNS改善的數據、第一份DCE和審查羥丁酸鈉和心血管健康的普通語言摘要，這些摘要沒有發現羥丁酸鈉問世的二十年來心血管疾病的信號。在2022年6月的年度SLEEP大會上，展示了九張海報，其中包括來自REST-ON的五份支持以下內容的事後分析：

•在所有三種評估劑量以及效果大小中實現有效性所需的治療數量很少，顯示出改善清醒測試、Epworth Sleepiness Scare（“ESS”）和cataplexy發作次數的維持效果為中到高；

•通過各種統計方法處理缺失的數據，確認LUMRYZ與安慰劑相比改善了cataplexy和EDS症狀；

•確認NT1和NT2對夜間睡眠障礙（“DNS”）和ESS有益；

•確認服用興奮劑的亞組和未服用興奮劑的亞組對DNS和ESS的益處；以及

•早期療效（第 1 周和第 2 周）對 ESS、睡眠的清爽性質和睡眠質量。

在2023年SLEEP會議上，還提供了其他LUMRYZ數據，包括關鍵試驗的臨時分析、開放標籤研究的中期數據以及有關羥丁酸鈉利用率和合並症的現實世界證據。

第二份臨牀醫生DCE於2023年5月發佈，顯示給藥方案是最重要的首選驅動因素，首選每晚一次。還發表了對NT1和NT2的臨時分析，表明無論發作性睡病類型如何，情況都持續改善。

我們認為，與發作性睡病患者cataplexy或EDS的其他護理標準相比，LUMRYZ有可能表現出更高的劑量依從性、安全性和患者滿意度。

主要業務趨勢和亮點 

在經營業務和監控業績時，我們會考慮許多績效指標以及影響整個行業的趨勢，其中包括：

•醫療保健和監管改革: 美國的各種醫療改革法律可能會影響我們成功實現產品和技術商業化的能力。我們的商業化努力的成功可能取決於政府衞生管理機構、歐盟成員國的健康保險基金、美國的私人健康保險公司和其他第三方付款人將在多大程度上向消費者償還醫療產品和服務的費用。

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•競爭與技術變革: 製藥和生物技術行業的競爭繼續激烈，預計還會加劇。我們與學術實驗室、研究機構、大學、合資企業和其他製藥和生物技術公司競爭，包括開發利基品牌或仿製特種藥品或藥物遞送平臺的其他公司。此外，製藥和生物技術行業可能很快發生重大技術變革。這種快速的技術變革，或者我們的競爭對手開發經過技術改進或差異化的產品，可能會使我們的產品、候選產品或藥物遞送平臺過時或失去競爭力。

•藥品的定價環境：定價環境繼續成為美國政治關注的焦點。因此，除其他外，由於美國和全球對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注，獲得和維持藥品適當定價的需求可能會變得更具挑戰性。

•仿製藥在醫療保健領域發揮着更大的作用：仿製藥將繼續在美國醫療體系中發揮重要作用。因此，我們預計未來我們的產品將出現仿製藥競爭。

•資本的獲取和成本: 我們最近有運營虧損的歷史，預計將繼續造成損失，直到我們能夠創造足夠的收入來從LUMRYZ的商業化中產生正現金流。與我們行業中的其他業務類似，處於發展階段，我們將繼續依靠外部資本來源為我們的業務提供資金。對於像我們這樣財務狀況的公司來説，籌集資金的過程和此類資本的相關成本可能很困難，而且可能很昂貴。如果需要籌集額外資金，那麼獲得這些資本可能很困難、昂貴和/或稀釋，因此可能會給我們帶來流動性挑戰。

•持續的運營淨虧損: LUMRYZ 是我們產品組合中唯一的商業化產品，我們將花費大量費用來繼續商業推出 LUMRYZ。

COVID-19 的影響

我們將繼續積極監測 COVID-19 的影響。長期的全球供應鏈和經濟混亂可能會對我們的業務、經營業績、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。儘管正在努力接種疫苗，但未來發展和對我們運營的影響仍不確定，無法自信地預測，包括 COVID-19 疫情的持續時間、病毒的新變種、可能出現的有關 COVID-19 疫情嚴重性的新信息，以及政府或我們可能指導的任何其他預防和保護措施，這些措施可能導致持續的業務中斷延長。

財務要聞

截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的合併業績要點如下：

•在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品淨收入為1496美元。LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2023 年 6 月開始向客户運送產品。

•截至2023年6月30日的三個月和六個月中，營業虧損分別為49,541美元和77,839美元，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的營業虧損分別為29,937美元和58,563美元。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用與截至2022年6月30日的三個月相比增加了24,974美元，這得益於律師費上漲了6,900美元，營銷和市場研究活動增加了5,500美元，與LUMRYZ商業推出相關的成本上漲了2600美元，薪酬成本上漲了3,000美元，監管費用增加了800美元。銷售、一般和管理費用還包括對某些薪酬獎勵的累計調整7,800美元，這些調整與績效條件的實現掛鈎，這在此期間是可能的。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用與截至2022年6月30日的六個月相比增加了27,807美元，這得益於律師費增加8,600美元，營銷和市場研究活動增加3,900美元，與LUMRYZ商業推出相關的成本增加3500美元，以及員工人數增加導致的薪酬成本增加2600美元。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用包括與績效條件實現相關的某些薪酬獎勵的累計調整7,800美元，這在此期間是可能的。在本期間，我們還承擔了與融資活動相關的費用約為1,300美元。研究和
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在截至2023年6月30日的六個月中，開發費用與截至2022年6月30日的六個月相比減少了3,479美元，這主要是由於API購買量減少了3,300美元。

•截至2023年6月30日的三個月和六個月中，淨虧損分別為64,432美元和95,216美元，而去年同期的淨虧損分別為63,444美元和89,868美元。

•截至2023年6月30日的三個月和六個月中，攤薄後的每股淨虧損分別為0.83美元和1.35美元，而去年同期攤薄後的每股淨虧損分別為1.07美元和1.52美元。

•現金、現金等價物和有價證券從2022年12月31日的96,499美元增加了64,011美元，至2023年6月30日的160,510美元。在截至2022年6月30日的六個月中，現金增加的主要原因是融資活動提供的淨現金為125,986美元，來自於在2023年4月3日公開發行中發行12,205股普通股和4,706股B系列優先股而獲得的淨收益為134,151美元，以及通過自動櫃員機計劃出售美國存託憑證的淨收益為11,913美元，抵消了2023年2月票據的支付17,500美元, 債務發行成本為4,357美元, 用於經營活動的現金為62,256美元.

關鍵會計估計 

我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。為了編制這些財務報表，管理層做出的估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值有很大差異。

截至2022年12月31日止年度的10-K年度報告表（“2022年10-K表”）中包含的經審計的合併財務報表附註1中描述了我們的重要會計政策。在截至2023年6月30日的三個月中，我們確定了其他重要的會計政策，如本10-Q表季度報告未經審計的簡明合併財務報表附註1所述。美國證券交易委員會建議各公司就被認為最重要的會計政策提供額外披露。美國證券交易委員會認為，如果會計政策對我們的財務狀況和經營業績很重要，並且需要管理層在適用時做出重大判斷和估計，則該政策至關重要。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，管理層認為這些判斷是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。其他專業人員也有可能對相同的事實和情況運用合理的判斷，得出和支持一系列替代估計金額。在截至2023年6月30日的三個月中，我們確定以下是額外的關鍵會計估計，因為它對我們的合併財務報表產生了重大影響，或者有可能產生重大影響，也因為它要求我們做出重大判斷、假設或估計。

收入。我們向專業藥房銷售產品，並將這些專業藥房視為我們的客户。根據ASC 606，產品銷售收入在客户獲得對產品的控制權時予以確認，這種控制權通常發生在客户收到產品時。我們的總產品銷售額需要進行各種價格調整，才能得出報告的淨產品收入。這些調整包括付款折扣、專業藥房費用、患者援助計劃、回扣和產品退貨的估算，是根據合同安排、歷史趨勢、此類產品的預期使用情況以及其他判斷和分析估算的。

產品銷售

當客户獲得對我們產品的控制權並且我們的履約義務得到履行時，產品銷售收入就會被確認，這通常發生在收到交付給客户的貨物時。按照製藥行業的慣例，在得出報告的淨產品收入時，我們的總產品銷售額會受到各種價格調整的影響。這些調整包括付款折扣、專業藥房費用、患者援助計劃、回扣和產品退貨的估算，是根據合同安排、歷史趨勢、此類產品的預期使用情況以及其他判斷和分析估算的。

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可變對價儲備金

產品銷售收入按估計的淨銷售價格入賬，其中包括用於將支付折扣、專業藥房費用、患者援助計劃、回扣和產品退貨產生的總產品銷售額減少為淨產品收入的估計可變對價儲備。這些儲備金基於相關銷售的收入或將要申請的金額，如果該金額應付給客户，則歸類為應收賬款的減少。如果儲備金應支付給客户以外的一方，則該儲備金被歸類為負債。在適當情況下，這些估計儲備金會考慮相關因素，例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據、歷史趨勢、當前和預期的患者需求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了我們對將總銷售價格降至淨銷售價格的最佳估計。實際的淨銷售價格最終可能與我們的估計有所不同。

付款折扣和專業藥房費用

付款折扣和專業藥房費用是指與客户簽訂的合同所產生的估計債務。我們為客户提供標價折扣和產品分銷費用的折扣。這些折扣和費用的準備金是在相關收入確認的同一時期設立的，從而導致總產品銷售額和應收賬款減少。

患者援助計劃

我們提供某些患者援助計劃。我們有多個項目可以幫助患者，包括患者援助計劃、免費產品計劃和自付援助計劃。我們主要根據患者的預期利用率來估算這些計劃的儲備金。 這些儲備金是在相關收入確認的同一時期設立的，導致總產品銷售額減少。

返利

回扣是指與付款人簽訂協議產生的估計債務。 我們根據合同費率、對未來利用率的預期以及渠道庫存數據估算回扣準備金。 這些儲備金是在相關收入確認的同一時期設立的，導致總產品銷售額減少。

產品退貨

我們維持退貨政策，規定買家有權在該產品到期日之前和之後的規定期限內退回產品。我們將產品回報估計值記錄為相關產品收入確認期間產品銷售總額的減少。

除上述情況外，我們的關鍵會計估算與2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層討論與分析的 “關鍵會計估計” 部分披露的估算沒有重大變化。

運營結果 

以下分別是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的財務業績（以千計，每股金額除外）的摘要：

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 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
比較損失陳述20232022$%
產品淨收入$1,496 $— $1,496 不適用
銷售產品的成本36 — 36 不適用
毛利1,460 — 1,460 
運營費用：  
研究和開發費用4,223 4,541 (318)(7.0)%
銷售、一般和管理費用46,778 21,804 24,974 114.5 %
重組費用— 3,592 (3,592)(100.0)%
運營支出總額 51,001 29,937 21,064 70.4 %
營業虧損(49,541)(29,937)(19,604)(65.5)%
投資和其他收入，淨額623 192 431 224.5 %
利息支出(2,295)(3,506)1,211 34.5 %
債務消滅造成的損失(13,129)— (13,129)不適用
所得税前虧損(64,342)(33,251)(31,091)(93.5)%
所得税準備金
90 30,193 (30,103)99.7 %
淨虧損$(64,432)$(63,444)$(988)(1.6)%
每股淨虧損——攤薄$(0.83)$(1.07)$0.24 22.4 %


以下分別是截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的財務業績（以千計，每股金額除外）的摘要：
 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
比較損失陳述20232022$%
產品淨收入$1,496 $— $1,496 不適用
銷售產品的成本36 — 36 不適用
毛利1,460 — 1,460 不適用
運營費用：  
研究和開發費用8,053 11,532 (3,479)(30.2)%
銷售、一般和管理費用71,246 43,439 27,807 64.0 %
重組費用— 3,592 (3,592)(100.0)%
運營支出總額 79,299 58,563 20,736 35.4 %
營業虧損(77,839)(58,563)(19,276)(32.9)%
投資和其他收入，淨額816 88 728 827.3 %
利息支出(5,554)(5,523)(31)(0.6)%
債務消滅造成的損失(13,129)— (13,129)不適用
所得税前虧損(95,706)(63,998)(31,708)(49.5)%
所得税（福利）準備金
(490)25,870 (26,360)101.9 %
淨虧損$(95,216)$(89,868)$(5,348)(6.0)%
每股淨虧損——攤薄$(1.35)$(1.52)$0.17 11.2 %

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 截至6月30日的三個月和六個月改變
 2023 年對比 2022
毛利率：20232022$%
產品淨收入$1,496 $— $1,496 不適用
銷售產品的成本36 — 36 不適用
毛利率 $1,460 $— $1,460 不適用
毛利率佔產品淨收入的百分比98 %不適用98 %不適用

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品淨收入為1496美元。LUMRYZ 於 2023 年 5 月 1 日獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於 2023 年 6 月開始向客户運送產品。毛利率佔產品淨收入的百分比為98％，這得益於在美國食品藥品管理局批准之前作為研發支出的庫存的銷售。

 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
研究和開發費用：20232022$%
研究和開發費用$4,223 $4,541 $(318)(7.0)%

在截至2023年6月30日的三個月中，研發費用與去年同期相比下降了318美元，下降了7.0％。這一下降是由本期活性藥物成分（“API”）的購買量減少所致，約為700美元。研發費用的減少但被與達到業績條件相關的某些補償金累計調整500美元所抵消, 這種調整在本期間是可能的.

 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
研究和開發費用：20232022$%
研究和開發費用$8,053 $11,532 $(3,479)(30.2)%

在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用與去年同期相比減少了3,479美元，下降了30.2％。這一下降是由於API購買量減少了3,300美元，而商業前產品相關成本降低了300美元，其中大部分是在截至2022年3月31日的三個月內購買的。研發費用的減少被以下因素所抵消 與績效條件的實現相關的某些薪酬獎勵的累計調整為500美元，這在此期間是可能的。

 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
銷售、一般和管理費用：20232022$%
銷售、一般和管理費用$46,778 $21,804 $24,974 114.5 %

在截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用與去年同期相比增加了24,974美元，增長了114.5％。這一增長是由律師費上漲6,900美元、營銷和市場研究活動增加5,500美元、與商業推出LUMRYZ相關的成本增加2600美元、薪酬成本增加3,000美元以及監管費用增加800美元所推動的。銷售、一般和管理費用還包括對某些薪酬獎勵的累計調整7,800美元，這些調整與績效條件的實現掛鈎，這在此期間是可能的。

在前一時期，我們產生了約5,100美元的費用，這些費用涉及將2023年2月的117,375美元票據換成本期未出現的新系列2023年10月票據。在前一時期，我們從之前記錄的受2022年公司重組計劃影響的員工的薪酬成本中撤銷了約2,300美元，實現了收益，而該計劃在本期沒有發生。

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 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
銷售、一般和管理費用：20232022$%
銷售、一般和管理費用$71,246 $43,439 $27,807 64.0 %

在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用與去年同期相比增加了27,807美元，增長了64.0％。這一增長是由h推動的律師費上漲了8,600美元，營銷和市場研究活動增加了3,900美元，與LUMRYZ的商業推出相關的成本上漲了3500美元，以及由於員工人數的增加，薪酬成本增加了2600美元。在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用包括與績效條件實現相關的某些薪酬獎勵的累計調整7,800美元，這在此期間是可能的。在本期間，我們還承擔了與融資活動相關的費用約為1,300美元。

在前一時期，我們產生了約5,450美元的費用，這些費用涉及將2023年2月的117,375美元票據換成本期未出現的2023年10月新系列票據。在前一時期，我們從之前記錄的受2022年公司重組計劃影響的員工的薪酬成本中撤銷了約2,300美元，實現了收益，而該計劃在本期沒有發生。

 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
投資和其他收入，淨額：20232022$%
投資和其他收入，淨額$623 $192 $431 224.5 %

在截至2023年6月30日的三個月中，投資和其他收入淨額與去年同期相比增長了431美元，增長了224.5％。這一增長是由大約400美元的利息收入增加所推動的。

 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
投資和其他收入，淨額：20232022$%
投資和其他收入，淨額$816 $88 $728 827.3 %

在截至2023年6月30日的六個月中，投資和其他收入淨額與去年同期相比增長了728美元，增長了827.3％。這一增長是由該期間實現的淨虧損增加所推動的 六截至2022年6月30日的月份約為700美元。

 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
利息支出：20232022$%
利息支出$(2,295)$(3,506)$1,211 (34.5)%

利息在截至2023年6月30日的三個月中，t支出與去年同期相比下降了1,211美元，下降了34.5％。由於2023年10月96,188美元的票據被清除，債務折扣和債務發行成本的攤銷減少了1300美元，推動了這一下降。 See附註6：長期債務有關更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告第1部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表。
 截至6月30日的三個月和六個月改變
 2023 年對比 2022
清償債務造成的損失：20232022$%
債務消滅造成的損失$(13,129)$— $(13,129)不適用

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在2023年4月3日和4月4日期間，我們完成了2023年10月117,375美元票據中的96,188美元的兑換 只需 106,268 美元的新品2027 年 4 月筆記。我們將2023年10月票據與2027年4月票據的交換視為2023年10月票據的96,188美元的清償。由於滙換，我們記錄了13,129美元的清算損失。請參閲附註6：長期債務有關更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告第1部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表。

 截至6月30日的三個月改變
 2023 年對比 2022
所得税條款：20232022$%
所得税準備金$90 $30,193 $(30,103)99.7 %
所得税前虧損百分比(0.1)%(90.8)%  

截至2023年6月30日的三個月中，所得税準備金為90美元，有效税率為（0.1）％。截至2022年6月30日的三個月中，所得税準備金為30,193美元，有效税率為（90.8）％。截至2023年6月30日的三個月中，與2022年同期相比，有效税率的變化主要是由2022年第二季度確定的遞延所得税淨資產的估值補貼所推動的。

 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
所得税（福利）條款：20232022$%
所得税（福利）準備金 $(490)$25,870 $(26,360)101.9 %
所得税前虧損百分比0.5 %(40.4)%  

截至2023年6月30日的六個月中，所得税優惠為490美元，有效税率為0.5％。截至2022年6月30日的六個月中，所得税準備金為25,870美元，有效税率為（40.4）％。截至2023年6月30日的六個月中，與2022年同期相比，有效税率的變化主要是由2022年第二季度確定的遞延所得税淨資產的估值補貼所推動的。

流動性和資本資源 

下表彙總了未經審計的簡明合併現金流量表所反映的來自運營、投資和融資活動的現金流：

 截至6月30日的六個月改變
 2023 年對比 2022
提供的淨現金（用於）：20232022$%
經營活動$(62,256)$(48,135)$(14,121)(29.3)%
投資活動(87,842)54,299 (142,141)(261.8)%
籌資活動125,986 (2,794)128,780 (4,609.2)%

運營活動

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為62,256美元和48,135美元。截至2023年6月30日的六個月中，運營活動中使用的淨現金是由95,216美元的淨虧損推動的，但由於應計支出增加以及債務清償損失和基於股份的薪酬支出造成的25,986美元的有利非現金調整，營運資金的有利變化為6,974美元，抵消了這一變化。在截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金是由89,868美元的淨虧損推動的 部分被32,974美元的有利非現金調整和營運資金的有利變化所抵消 8,759 美元。

投資活動

截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為87,842美元。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為54,299美元。截至六個月用於投資活動的淨現金
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2023年6月30日，由於投資了我們的融資活動收益，有價證券的淨購買量超過了銷售額87,842美元的收益。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金來自銷售超過購買有價證券所得的淨收益為54,299美元。

融資活動

截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為125,986美元，這是由於在2023年4月3日的公開發行中發行了12,205股普通股和4,706股B系列優先股而獲得的淨收益為134,151美元，以及通過自動櫃員機計劃出售ADS的淨收益為11,913美元，抵消了2023年2月票據的17,500美元付款和債務發行成本 4,357 美元。截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為2794美元，用於支付與之相關的4,803美元的債務發行費 已完成將其2023年2月票據中的117,375美元兑換為2023年10月2日到期的新系列可交換優先票據，部分被2,009美元的收益所抵消s 來自股票期權行使和員工股票購買計劃發行。

風險管理

我們的現金資源是否充足取決於某些業務條件的結果，包括我們的LUMRYZ商業發射計劃的成本、我們的成本結構以及我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的其他因素。為了完成LUMRYZ的商業發射計劃，我們需要投入大量資源，這可能會導致未來的損失或以其他方式限制我們的機會或影響我們的業務運營能力。我們對某些業務狀況結果的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此，我們可能會耗盡或大幅減少可用現金和有價證券餘額，這可能迫使我們籌集更多資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們無法估計 COVID-19 和通貨膨脹的短期或長期影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們認為，自本季度報告發布之日起，我們現有的現金、現金等價物和有價證券提供了足夠的資本，足以滿足我們在未來十二個月的運營、還本付息和資本要求。

其他事項 

訴訟

由於當前和未來與產品責任、人身傷害、合同、商業、知識產權、税務、就業、合規以及正常業務過程中出現的其他事項有關的訴訟和索賠，我們通常會承擔業務附帶的潛在責任。當未來可能產生成本（包括律師費和開支）並且可以合理估算此類費用時，我們會累計潛在負債。截至2023年6月30日和2022年12月31日，任何訴訟、仲裁、行政或其他程序均不存在任何可能對我們的合併財務狀況、經營業績、現金流或流動性產生重大不利影響的或有負債。有關我們參與的法律訴訟的信息，請參閲 附註11：承付款和意外開支——訴訟 適用於本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。 

利率風險

由於我們的有價證券投資組合，我們面臨利率風險。我們投資政策的主要目標如下：本金的安全和保值以及風險的分散；足以滿足現金流要求的投資流動性；以及有競爭力的收益。儘管我們的投資受市場風險影響，但我們的投資政策為我們的投資規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或某些類型投資的信用風險敞口。我們的投資政策允許我們維持各種工具的現金等價物和有價證券投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、歐洲政府債券、美國或歐洲公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議、美國和歐洲各州、機構和市政的免税義務以及股票。由於我們投資組合的總體短期性質，假設的利率變動50個基點不會導致我們證券公允價值的實質性減少或增加。

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外匯風險

由於非美國子公司的本位幣財務報表折算成美元，我們面臨外幣匯兑風險。該非美國子公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成美元，收入和支出賬户按報告期的平均匯率折算成美元。累計外幣折算調整記為股東權益累計其他綜合虧損（赤字）的一部分。該非美國子公司公佈的業績將受到貨幣兑美元的匯率變動的影響。我們的主要貨幣折算敞口與一家以歐元計價的功能貨幣的子公司有關。截至2023年6月30日，用於折算本位貨幣以歐元計價的非美國子公司的業績的利率上漲/下跌10％，這將對截至2023年6月30日的三個月和六個月的淨虧損產生非實質性影響。

交易風險是指以本位幣以外的貨幣進行交易。外幣交易按交易當日的現行匯率入賬。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成相應的本位貨幣，由此產生的損益在投資和其他項下報告 收入，合併虧損表中的淨收入。截至2023年6月30日，我們的主要風險敞口是與歐元淨貨幣資產和子公司持有的美元本位幣負債相關的交易風險。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，交易敞口產生的已實現和未實現的外匯收益並不重要。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常會增加我們的勞動力和物資成本，以及我們開發、製造和供應產品所依賴的第三方的成本，從而影響我們。我們認為，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於臨牀試驗的成本、商業推出LUMRYZ的成本、吸引和留住合格人員所產生的人力成本以及其他運營成本的影響，我們可能會在不久的將來（尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下）受到一些影響。通貨膨脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

第 4 項。控制和程序。 

評估披露控制和程序

公司管理層在其首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末的公司披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在合理地保證公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。披露控制和程序還旨在提供合理的保證，確保收集此類信息並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據他們的評估，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）自2023年6月30日起生效。

內部控制的其他變化

在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易法第13a-15條或第15d-15條 (d) 段所要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。


第二部分 — 其他信息 
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第 1 項。法律訴訟。 

中包含的信息 附註11：承付款和意外開支——訴訟 根據第一部分中公司未經審計的簡明合併財務報表，本10-Q表季度報告的第1項以引用方式納入此處。

第 1A 項。風險因素。 

我們的風險因素與2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。 

不適用。

第 5 項。其他信息。 

在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高級職員（定義見1934年《證券交易法》第16a-1（f）條） 採用, 終止或修改了第10b5-1條的交易安排或非規則10b5-1的交易安排（這些術語的定義見S-K法規第408項）。

第 6 項。展品。 
展品編號描述
10.1‡*
Avadel Management Corporation 與 R.G. Brinkmann 公司之間的轉租協議第四修正案，日期為 2023 年 5 月 31 日
31.1*
根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2*
根據根據《交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104*封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息）
* 隨函提交。
** 隨函提供。
簽名 
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根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 阿瓦德爾製藥有限公司
（註冊人）
   
日期：2023 年 8 月 9 日來自：/s/Gregory J.Divis
  格雷戈裏 J. Divis
  首席執行官
  
（經正式授權的官員和 首席執行官）
 
   
日期：2023 年 8 月 9 日來自：//Thomas S. McHugh
  託馬斯·麥克休
  高級副總裁兼首席財務官
  
（經正式授權的官員和 首席財務和會計官）
 

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