肺--20230630
000112753712/312023Q2假象Http://fasb.org/us-gaap/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrent00011275372023-01-012023-06-3000011275372023-07-31Xbrli：共享00011275372023-06-30ISO 4217：美元00011275372022-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期：從中國到中國
委託文件編號：001-39562
普爾蒙克斯公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
77-0424412
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
切薩皮克大道700號
紅杉城, 加利福尼亞94063
1-650-364-0400
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元肺納斯達克股市有限責任公司
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒是☐編號
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。☒是☐編號
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☐
加速的文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的新聞報道公司
☒
新興市場和成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是
截至2023年7月31日，有38,027,722註冊人普通股，每股面值0.001美元，已發行。

目錄表
目錄
頁面
第一部分：
財務信息
1
第1項。
財務報表(未經審計)
1
簡明綜合資產負債表
1
簡明合併經營報表和全面虧損
3
股東權益簡明合併報表
4
現金流量表簡明合併報表
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
38
第四項。
控制和程序
39
第二部分。
其他信息
41
第1項。
法律訴訟
41
第1A項。
風險因素
42
第二項。
未登記的證券銷售和收益的使用
98
第三項。
高級證券違約
98
第四項。
煤礦安全信息披露
98
第五項。
其他信息
98
第六項。
陳列品
99
簽名
101
2
目錄表
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述，這些陳述涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃和未來經營的管理目標的陳述，以及必然取決於未來事件的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“預期”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在“計劃”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述僅限於截至本季度報告10-Q表格的日期，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括題為“風險因素”一節中描述的風險。這些風險並非包羅萬象。這份Form 10-Q季度報告的其他部分包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同的程度。
你不應該依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向你保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們有能力設計、開發、製造和營銷創新產品，以治療具有挑戰性的醫療條件的患者，特別是那些患有嚴重慢性阻塞性肺疾病(COPD)和肺氣腫的患者；
•我們預期的未來增長，包括國際銷售的增長；
•我們對銷售和市場營銷組織未來增長的預期；
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•使用我們的產品進行手術的承保範圍和報銷；
•第三方在產品開發方面的表現，包括第三方供應商；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們有能力在預期的時間內獲得並保持監管部門對我們產品的批准或批准；
i
目錄表
•我們計劃研究、開發和商業化我們的產品和任何其他經批准或批准的產品；
•我們有能力留住和聘用我們的高級管理人員和其他高素質人員；
•本行業競爭產品和技術的開發、監管批准、效力和商業化；
•我們發展和維護公司基礎設施的能力，包括有效的內部控制制度；
•我們的財務業績和資本要求；
•我們對我們獲得和維護產品知識產權保護的能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；以及
•我們對任何公共衞生危機(包括新冠肺炎感染死灰復燃)對我們的業務、財務狀況和運營業績的影響的預期。

您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，這些文件已作為本報告的證物提交，但我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
本季度報告中以Form 10-Q形式出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。除文意另有所指外，本季度報告中提及的“Pulmonx”，即“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Pulmonx公司。
II
目錄表
第一部分金融信息
項目1.財務報表
普爾蒙克斯公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2023年6月30日2022年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$101,581 $101,736 
受限現金466 231 
短期有價證券33,571 39,402 
應收賬款淨額8,941 8,677 
庫存15,636 14,564 
預付費用和其他流動資產4,233 4,343 
流動資產總額164,428 168,953 
長期有價證券12,454 5,924 
長期庫存4,434 5,283 
財產和設備，淨額4,218 4,694 
商譽2,333 2,333 
無形資產，淨額92 154 
使用權資產4,706 5,806 
其他長期資產448 529 
總資產$193,113 $193,676 
負債與股東權益
流動負債
應付帳款$2,377 $1,758 
應計負債13,562 13,276 
應付所得税41 19 
遞延收入95 120 
短期債務93 90 
流動租賃負債3,353 3,229 
流動負債總額19,521 18,492 
遞延税項負債94 94 
長期租賃負債2,399 3,849 
長期債務37,147 17,234 
總負債59,161 39,669 
承付款和或有事項(附註8)
股東權益
1
目錄表
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份；不是截至2023年6月30日和2022年12月31日的已發行和已發行股票
— — 
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票；38,016,671截至2023年6月30日已發行和已發行的股票37,555,565截至2022年12月31日的已發行和已發行股票
38 38 
額外實收資本514,331 502,712 
累計其他綜合收益1,956 1,575 
累計赤字(382,373)(350,318)
股東權益總額133,952 154,007 
總負債和股東權益$193,113 $193,676 
附註是這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
普爾蒙克斯公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
收入$17,194 $13,950 $31,729 $24,735 
銷貨成本4,460 3,532 8,406 6,206 
毛利12,734 10,418 23,323 18,529 
運營費用
研發5,710 3,594 9,963 7,128 
銷售、一般和行政23,463 21,235 46,199 41,480 
總運營費用29,173 24,829 56,162 48,608 
運營虧損(16,439)(14,411)(32,839)(30,079)
利息收入1,410 199 2,537 304 
利息支出(864)(223)(1,435)(421)
其他收入(費用)，淨額(162)(165)(54)(165)
税前淨虧損(16,055)(14,600)(31,791)(30,361)
所得税費用140 40 264 107 
淨虧損(16,195)(14,640)(32,055)(30,468)
其他綜合收益
貨幣換算調整170 6 242 (18)
有價證券未實現收益(虧損)變動(34)(92)139 (337)
其他全面收益(虧損)合計136 (86)381 (355)
綜合損失$(16,059)$(14,726)$(31,674)$(30,823)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.43)$(0.40)$(0.85)$(0.83)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損
37,818,256 37,003,443 37,696,001 36,904,952 
附註是這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
普爾蒙克斯公司
股東權益簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2023年1月1日的餘額37,555,565 $38 $502,712 $1,575 $(350,318)$154,007 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股66,895 — — — — — 
行使股票期權時發行普通股23,006 — 46 — — 46 
根據員工購股計劃發行股票85,210 — 676 — — 676 
受回購約束的股份變動— — 56 — — 56 
基於股票的薪酬費用— — 4,764 — — 4,764 
貨幣換算調整— — — 72 — 72 
有價證券未實現收益變動— — — 173 — 173 
淨虧損— — — — (15,860)(15,860)
2023年3月31日的餘額37,730,676 38 508,254 1,820 (366,178)143,934 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股222,598 — — — — — 
行使股票期權時發行普通股63,503 — 139 — — 139 
受回購約束的股份變動— — 47 — — 47 
回購提前行使的普通股期權(106)— — — — — 
基於股票的薪酬費用— — 5,891 — — 5,891 
貨幣換算調整— — — 170 — 170 
有價證券未實現虧損變動— — — (34)— (34)
淨虧損— — — — (16,195)(16,195)
2023年6月30日的餘額38,016,671 $38 $514,331 $1,956 $(382,373)$133,952 
4
目錄表
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2022年1月1日的餘額36,931,762 $37 $482,885 $1,712 $(291,395)$193,239 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股21,392 — — — — — 
行使股票期權時發行普通股99,265 — 221 — — 221 
根據員工購股計劃發行股票46,002 — 1,108 — — 1,108 
受回購約束的股份變動— — 59 — — 59 
基於股票的薪酬費用— — 3,615 — — 3,615 
貨幣換算調整— — — (24)— (24)
有價證券未實現虧損變動— — — (245)— (245)
淨虧損— — — — (15,828)(15,828)
2022年3月31日的餘額37,098,421 37 487,888 1,443 (307,223)182,145 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股93,988 — — — — — 
行使股票期權時發行普通股73,621 — 151 — — 151 
受回購約束的股份變動— — 58 — — 58 
基於股票的薪酬費用— — 4,554 — — 4,554 
貨幣換算調整— — — 6 — 6 
有價證券未實現虧損變動— — — (92)— (92)
淨虧損— — — — (14,640)(14,640)
2022年6月30日的餘額37,266,030 $37 $492,651 $1,357 $(321,863)$172,182 
附註是這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
普爾蒙克斯公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月，
20232022
經營活動的現金流
淨虧損$(32,055)$(30,468)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
基於股票的薪酬費用10,500 7,896 
固定資產處置損失1 1 
壞賬準備(1)1 
庫存減記380 111 
折舊及攤銷費用846 744 
債務貼現攤銷和債務發行成本22 32 
有價證券溢價和折價攤銷(437)19 
非現金租賃費用1,324 1,226 
營業資產和負債的淨變化：
應收賬款(184)(1,073)
庫存(267)(3,030)
預付費用和其他流動資產25 1,065 
其他資產17 6 
應付帳款350 1,062 
應計負債501 (1,296)
應付所得税19 (150)
租賃負債(1,550)(707)
遞延收入(26)(29)
用於經營活動的現金淨額(20,535)(24,590)
投資活動產生的現金流
購買投資(25,624)(21,959)
短期有價證券的到期日25,500 19,280 
購置財產和設備(115)(863)
用於投資活動的現金淨額(239)(3,542)
融資活動產生的現金流
定期貸款借款收益20,000 — 
償還信貸協議(47)(44)
行使普通股期權所得收益183 382 
根據員工購股計劃發行普通股所得款項676 1,108 
融資活動提供的現金淨額20,812 1,446 
匯率變動對現金及現金等價物的影響42 153 
現金及現金等價物淨增(減)80 (26,533)
期初的現金、現金等價物和限制性現金101,967 148,711 
期末現金、現金等價物和限制性現金$102,047 $122,178 
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對：
現金和現金等價物$101,581 $121,947 
受限現金466 231 
合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金$102,047 $122,178 
補充非現金項目：
普通股回購權失效$103 $117 
6
目錄表
應付賬款和應計負債中的財產和設備購置$450 $486 
行使普通股期權應收款項$— $1 
經營租賃使用權以新的租賃負債換取的資產$224 $138 
補充披露現金流量信息：
繳納所得税的現金$206 $228 
支付利息的現金$1,235 $375 
附註是這些未經審計的中期簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

1.    公司的組建和業務
“公司”(The Company)
Pulmonx Corporation(“本公司”)於1995年12月在加利福尼亞州註冊成立為Pulmonx，並於2013年12月在特拉華州重新註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，為患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的嚴重肺氣腫患者提供微創治療。該公司的解決方案由Zephy r支氣管閥(“Zephy r Valve”)、Chartis肺部評估系統(“Chartis System”)和StratX肺分析平臺(“StratX Platform”)組成，旨在治療廣大的患者，這些患者的醫療管理已經達到極限，不想要或不符合手術治療的條件。該公司在德國、瑞士、澳大利亞、英國、意大利、法國、香港和日本設有子公司。
流動資金和持續經營
到目前為止，該公司因運營而發生了營業虧損和負現金流，累計赤字為#美元。382.4截至2023年6月30日，100萬。在截至2023年和2022年6月30日的六個月內，公司使用了美元20.5百萬美元和美元24.6在其經營活動中分別有數百萬美元的現金。截至2023年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券美元。147.6從歷史上看，本公司的活動一直通過出售股權證券、債務融資安排和銷售其產品來籌集資金。
本公司的簡明綜合財務報表乃根據本公司在未來12個月內持續經營而編制。管理層相信，公司現有的現金、現金等價物和有價證券將使公司能夠在這些未經審計的中期簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內繼續其計劃中的業務。
2.    重要會計政策摘要
陳述的基礎
公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
未經審計的中期財務信息
截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自公司經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。隨附的截至2023年6月30日的未經審計簡明綜合財務報表以及截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計簡明綜合財務報表，是本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定為中期財務報表編制的。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。因此，這些財務報表應與截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中
8
目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

1,2023年。管理層認為，本公司截至2023年6月30日的簡明綜合財務狀況及截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營業績及截至2022年6月30日、2023年及2022年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量的公允陳述所需的正常經常性調整，均已作出。截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能預期的運營結果。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審核中期簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審核中期簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及披露或有資產及負債，以及報告期內已呈報的收入及開支金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
重要的估計數和假設包括與庫存有關的準備金和減記、短期和長期庫存的分類、長期資產的可回收性、基於股票的補償、無形資產、商譽、債務和相關特徵、遞延税項資產和相關估值津貼以及或有影響。
金融工具的公允價值
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，其賬面值接近公允價值。根據本公司目前就類似條款及考慮違約及信用風險的債務所提供的借款利率，定期貸款的賬面價值接近其公允價值。有價證券的公允價值是使用一級和二級投入估算的(附註4)。
信用風險集中
可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。本公司在現有金融機構維持其現金和現金等價物餘額，有時，與任何一家金融機構的此類餘額可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司在外國銀行的存款現金約為美元。4.1百萬美元和美元4.5分別有100萬人沒有參加聯邦保險。
該公司通過向醫院和分銷商等其他客户銷售其產品來賺取收入。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月中，澤菲爾閥門和分娩導管的銷售佔公司收入的大部分。公司的應收賬款來源於從客户那裏賺取的收入。該公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要客户提供抵押品。截至2023年6月30日和2022年12月31日，無客户應收賬款佔比超過10%。在截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月裏，沒有客户的收入佔比超過10%。
該公司依賴單一來源供應商提供其產品的零部件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，沒有或相對較少的替代供應來源。過去，公司的供應商一般都能及時滿足公司對其產品和服務的需求。
9
目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

外幣折算與交易損益
公司在瑞士、德國、澳大利亞、英國、法國和香港的全資子公司的本位幣為瑞士法郎。公司在意大利和日本的子公司的本位幣分別是歐元和日元。因此，瑞士、法國、德國、澳大利亞、英國、意大利、香港和日本業務的資產和負債賬户按資產負債表日的現行匯率換算成美元，權益賬户按歷史匯率換算成美元。收入和支出按期內有效的平均匯率換算，外幣換算調整的收益和虧損作為累計其他全面收益的組成部分計入簡明綜合資產負債表。外幣換算調整計入簡明綜合經營報表的其他全面收益(虧損)和全面虧損，為#美元。0.2百萬美元及以下0.1在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內分別為100萬美元和0.2百萬元及以下(0.1在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月中，分別為100萬美元。
外幣交易損益計入其他收入(費用)，淨額計入簡明綜合經營報表和全面虧損和是$(0.2)百萬元及(0.2在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三個月內分別為100萬美元和(0.2)百萬元及(0.2在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月中，分別為100萬美元。
信貸損失—有價證券
對於處於未實現虧損狀態的有價證券，本公司定期評估其投資組合的減值。評估首先考慮出售有價證券的意圖或要求。如果符合上述任何一項標準，攤銷成本基礎將通過收益減記為公允價值。
從2023年1月1日開始，如果不符合上述標準，本公司將通過考慮公允價值低於攤銷成本的程度、評級機構對有價證券評級的任何變化以及與有價證券具體相關的任何不利條件等因素來評估下降是否由信用損失或其他因素造成。如果這項評估表明存在信用損失，則將預期從有價證券中收取的現金流量現值與有價證券的攤餘成本基礎進行比較。如果預期收取的現金流量現值低於攤餘成本基礎，則存在信貸損失，並計入信貸損失準備，但以公允價值小於攤餘成本基礎的金額為限。任何未計入信貸損失準備的減值均在其他全面損失中確認。
信貸損失—應收帳款
應收賬款按所列金額減去任何潛在無法收回金額的估計信貸損失準備入賬。該公司持續監控客户付款，併為客户無力支付所需款項而造成的估計損失預留準備金。本公司考慮可能影響客户支付能力的因素，如歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險和經濟狀況。應收賬款被註銷，並在公司用盡催收努力但沒有成功時從信貸損失準備金中扣除。截至2023年6月30日和2022年12月31日，應收賬款扣除信貸損失準備金淨額計提。0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，股票期權和普通股受
10
目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

與提前行使股票期權相關的回購被認為是潛在的稀釋證券。每股普通股股東應佔基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。本公司將因提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。提前行使可回購的股票期權而發行的股份的持有人不負有分擔公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於該公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
盤存
存貨以購買或製造存貨的成本或可變現淨值中的較低者計價。對所有存貨採用先進先出法(“FIFO”)確定成本。可變現淨值乃按正常業務過程中估計銷售價格、較不合理預測的完工、處置及運輸成本釐定。本公司根據產品生命週期階段、技術趨勢、產品開發計劃以及對未來需求和市場狀況的假設，對過時或超過預期需求或市場價值的庫存進行減記。存貨減記將存貨的賬面價值減少到其可變現淨值。
該公司為分類目的審查其庫存。預計在未來12個月內不能以現金變現、出售或消耗的存貨價值被歸類為長期存貨。
3.    近期會計公告
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失。這一新的指導方針將要求金融工具按攤餘成本計量，應收貿易賬款按預計收取的淨額列報。新模型要求實體根據歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測(包括對提前還款的估計)來估計信貸損失。2019年11月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10，根據該標準，新標準對符合美國證券交易委員會備案定義的公共商業實體有效，不包括有資格成為美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，從2019年12月15日之後的財政年度開始，包括這些財政年度內的過渡期。對於包括本公司在內的所有其他實體，新標準在2022年12月15日之後的會計年度和該會計年度內的過渡期內有效。截至2023年1月1日，本公司採用了ASU 2016-13，並未對本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表及相關披露產生重大影響。
所有其他尚未生效的新發布的會計聲明均被視為無關緊要或不適用。
4.    公允價值計量
在綜合財務報表中按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。與對這些資產或負債進行估值的投入的主觀性直接相關的層級如下：
第1級-投入是指截至計量日期公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入是指活躍市場中類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價或其他投入
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

可觀察到或可由相關資產或負債的大體上完整期限的可觀察市場數據所證實。
第三級-資產或負債的不可觀察的投入僅在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)時使用。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
按公允價值經常性計量和記錄的資產和負債-公司持有的金融資產和負債按公允價值經常性計量，包括貨幣市場基金和有價證券。
非經常性基礎上按公允價值計量和記錄的資產和負債-本公司根據獨立評估、市場報價(如收購要約)和其他因素，確定持有和使用的長期資產(如無形資產)的公允價值。當資產的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用。如上所述，迄今尚未記錄任何減值費用。根據本公司目前就類似條款及考慮違約及信用風險的債務所提供的借款利率，定期貸款的賬面價值接近公允價值。定期貸款的公允價值是使用第二級投入估算的。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
下表彙總了在公允價值等級內按公允價值經常性計量的資產和負債類型(以千計)：
2023年6月30日
1級2級3級總計
資產：
貨幣市場基金
$24,985 $— $— $24,985 
現金等價物24,985 — — 24,985 
美國政府機構債券2,709 29,784 — 32,493 
商業票據
— 13,532 — 13,532 
有價證券2,709 43,316 — 46,025 
金融資產總額$27,694 $43,316 $— $71,010 
有幾個不是截至2023年6月30日，按公允價值經常性和非經常性基礎上計量的負債。
2022年12月31日
1級2級3級總計
資產：
貨幣市場基金$4,647 $— $— $4,647 
現金等價物4,647 — — 4,647 
美國政府機構債券14,743 15,872 — 30,615 
商業票據— 14,711 — 14,711 
有價證券14,743 30,583 — 45,326 
金融資產總額$19,390 $30,583 $— $49,973 
有幾個不是截至2022年12月31日，按公允價值經常性和非經常性基礎上計量的負債。
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

下表彙總了有價證券的成本、未實現損益和公允價值(單位：千)：
2023年6月30日
攤銷成本未實現虧損未實現收益公允價值
美國政府機構債券$32,643 $(151)$1 $32,493 
商業票據
13,554 (22)— 13,532 
有價證券$46,197 $(173)$1 $46,025 
在綜合資產負債表上確認的金額
短期有價證券
33,571 
購買長期有價證券12,454 
有價證券$46,025 
2022年12月31日
攤銷成本未實現虧損未實現收益公允價值
美國政府機構債券$30,897 $(282)$— $30,615 
商業票據
14,740 (29)— 14,711 
有價證券$45,637 $(311)$— $45,326 
在綜合資產負債表上確認的金額
短期有價證券
39,402 
購買長期有價證券5,924 
有價證券$45,326 
有價證券的未實現虧損與利率變化有關。不是信貸損失準備記錄截至2023年6月30日和2022年12月31日，以及不是確認了截至2023年6月30日的三個月和六個月的減值損失。
應收有價證券應計利息#美元0.41000萬美元和300萬美元0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日的1000萬份分別包括在預付費用和其他流動資產在濃縮的綜合資產負債表上。本公司選擇將應計應收利息從其有價證券的預期信貸損失估計中剔除，並在確定金額無法收回時通過利息收入(支出)沖銷應計應收利息。《公司》做到了不是It‘不要註銷截至2023年6月30日的三個月和六個月的任何應計應收利息。
5.    資產負債表組成部分
現金和現金等價物
該公司的現金和現金等價物包括以下內容(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
現金$76,596 $97,089 
現金等價物：
貨幣市場基金
24,985 4,647 
現金和現金等價物合計$101,581 $101,736 
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
原料$3,343 $3,820 
Oracle Work in Process636 386 
成品16,091 15,641 
總庫存$20,070 $19,847 
報告為：
庫存$15,636 $14,564 
長期庫存4,434 5,283 
總庫存$20,070 $19,847 
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
預付費用$2,658 $2,044 
預付保險568 1,407 
增值税及其他應收賬款889 602 
其他流動資產118 290 
預付費用和其他流動資產總額$4,233 $4,343 
託管安排的資本化執行費用
該公司有幾個軟件系統是基於雲的託管安排，並簽訂了服務合同。本公司根據ASU 2018-15、無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)核算與實施這些不同軟件系統相關的成本：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。公司承擔在計劃階段和實施後運營階段發生的所有費用(內部和外部)。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司已資本化約$0.41000萬美元和300萬美元0.5實施成本，扣除攤銷後分別為百萬美元。資本化成本是在不可撤銷合同條款基礎上按直線攤銷的，合同條款一般是三年。截至2023年6月30日，約為0.31000萬美元以下0.11億美元的資本化成本分別計入預付費用和其他流動資產以及其他長期資產。攤銷費用包括銷售、一般和行政費用#美元。0.11000萬美元以下0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為2.5億美元和0.21000萬美元和300萬美元0.1在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為3.6億美元和2.6億美元。
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
機器和設備$2,170 $2,112 
計算機設備和軟件1,915 1,773 
傢俱和固定裝置263 263 
租賃權改進2,277 2,277 
在建工程1,877 1,825 
總計8,502 8,250 
減去：累計折舊(4,284)(3,556)
財產和設備，淨額$4,218 $4,694 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的折舊費用為0.3百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的折舊費用為0.7百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
商譽
商譽是$2.3截至2023年6月30日和2022年12月31日，因公司於2009年3月收購Emphasys Medical，Inc.而產生的100萬美元。不是商譽減值損失自收購以來已確認。有幾個不是在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月內收購或處置商譽。本公司每年評估商譽減值，或在事件或環境變化顯示可能出現減值時更頻繁地評估商譽減值。截至2023年6月30日，沒有任何事件或情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回。結果,不是減值費用於截至2023年6月30日止六個月內入賬。
無形資產
無形資產包括以下內容(以千計)：
2023年6月30日
總賬面價值累計攤銷賬面淨值
發達的技術$1,658 $(1,576)$82 
商標191 (181)10 
無形資產總額$1,849 $(1,757)$92 
2022年12月31日
總賬面價值累計攤銷賬面淨值
發達的技術$1,658 $(1,520)$138 
商標191 (175)16 
無形資產總額$1,849 $(1,695)$154 
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

與無形資產相關的攤銷費用總額不到$0.1在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，每個月都有1000萬美元。與無形資產有關的攤銷費用合計為#美元。0.1在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六個月中，每個月都有1000萬美元。
未來攤銷費用截至2023年6月30日如下(單位：千)：
2023年(剩餘6個月)$61 
202431 
攤銷總費用
$92 
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
應計員工獎金和佣金$4,280 $4,973 
應計專業費用3,444 2,366 
應計假期2,364 2,113 
其他應計人事相關費用2,318 2,513 
銷售税、特許經營税和增值税735 627 
應計庫存採購77 167 
提前行使股票期權的責任72 145 
其他272 372 
應計負債總額$13,562 $13,276 
6.    長期債務
加拿大帝國商業銀行貸款
於二零二零年二月二十日，本公司與加拿大帝國商業銀行(“加拿大帝國商業銀行”)簽訂貸款及擔保協議，其後於二零二零年四月十七日及二零二零年十二月二十八日修訂(經修訂為“加拿大帝國商業銀行協議”)。加拿大帝國商業銀行協議最初為該公司提供了借款能力，最高可達$32.03億美元債務融資(“加拿大帝國商業銀行貸款”)，包括17.0在協議結束時預支了1,000萬美元(“A檔”)，並可選擇再支取1美元。8.02000萬美元(“B檔”)和高達#美元的額外融資檔(“C檔”)。7.0在2022年2月20日或之前。B批和C批都沒有在期權到期前提取。
加拿大帝國商業銀行的貸款最初有一個五年制2025年2月20日到期，其中包括24只支付利息的月份，然後是36等額支付本金和利息的月份。
2020年4月，本公司簽訂加拿大帝國商業銀行協議第一修正案，將到期日改為2022年3月15日，如果所有未償還可轉換票據的到期日延長至不早於2025年5月21日或所有轉換為本公司可轉換優先股的可轉換票據的到期日，到期日將自動延長至2025年2月20日。修改費$0.2支付了1.8億美元。這項修正案被認為是債務修改，不是確認了收益或損失。
2020年12月，為了解決本公司未能遵守的某些收盤後契約，本公司簽訂了加拿大帝國商業銀行協議的第二修正案，將該等契約的遵守期限延長至2021年6月30日。
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

於二零二一年三月，本公司與加拿大帝國商業銀行訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(經修訂後為“經修訂及重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議”)，其中包括將加拿大帝國商業銀行貸款的貸款到期日由2022年3月15日延長至2025年2月20日，並修改若干財務契諾。根據修改後的條款，36本金加應計利息的等額支付將從2022年3月31日開始到期。關於經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議，本公司向加拿大帝國商業銀行支付費用不到#美元。0.12000萬美元，作為加拿大帝國商業銀行貸款的折扣記錄，並使用有效利息法在定期貸款的有效期內增值。這項修正案被認為是債務修改，不是確認了收益或損失。
於2021年6月，本公司訂立經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議第一修正案，將某些交易後契約的遵守期限延長至2022年3月31日。
於2021年10月，本公司訂立經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議的第二修正案，將貸款的純利息期限由24幾個月後36月份。根據修訂後的條款，本金將於2023年2月開始償還。曾經有過不是更改貸款利率或到期日。
於2022年10月，本公司與加拿大帝國商業銀行訂立經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議第三修正案(“第三修正案”)，修訂加拿大帝國商業銀行貸款的若干條款。修正案提供了一種選擇，最高可額外提取#美元。20.0在2023年10月31日或之前，可提取至少$2000萬美元(“經修訂的B部分”)5.01000萬美元。根據本公司的要求，加拿大帝國商業銀行可自行決定提供不超過$的額外定期貸款。10.02,000,000美元(“經修訂的C部分”)。第三修正案將加拿大帝國商業銀行貸款的到期日從2025年2月20日延長至2027年10月31日，並規定新的利息期限僅為自第三修正案簽署之日起24個月，並有可能在滿足第三修正案中規定的某些條件的情況下，將該利息期限額外延長至最多12個月。公司支付了不到#美元的承諾費0.1300萬美元，與第三修正案有關。這項修正案被認為是債務修改，不是確認了收益或損失。
2023年2月，該公司提取了$20.0加拿大帝國商業銀行貸款修訂後的B部分。經修訂的B期債券的利息浮動利率為1.0比《華爾街日報》最優惠利率高出30%，還款條件與A批相同。
在提取經修訂的B部分時，經修訂和重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議中的財務契諾要求，當公司的現金和現金等價物低於#美元時100.01000萬美元，公司有拖尾收入三個月在每個財政季度的最後一天結束的期間不少於80.0拖尾業務收入的%三個月提交給加拿大帝國商業委員會的年度預測中所述的這一時期。此外，公司必須保持無限制的現金總額，金額等於較大者#20.0百萬美元及經調整EBITDA虧損(定義見經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議)六個月在任何決定日期結束的期間。截至2023年6月30日，本公司遵守經修訂及重新簽署的CIBC協議所載的所有契諾。
加拿大帝國商業銀行貸款的利息浮動利率為1.0任何時候都比《華爾街日報》優惠利率高出%。加拿大帝國商業銀行的貸款以該公司的幾乎所有資產為抵押，包括現金和現金等價物、應收賬款、知識產權和設備。本公司可根據經修訂及重新簽署的CIBC協議預付借款，但須符合若干條件，包括相等於以下金額的預付款2.0在第三修正案生效日期後第一年償還的本金的百分比或1.0在第三修正案生效後第二年內預付本金的%。
截至2023年6月30日，加拿大帝國商業銀行貸款的年有效利率為9.9每年的百分比。
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

加拿大帝國商業銀行的貸款包括以下內容(以千計)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
定期貸款
$37,000 $17,000 
減去：債務發行成本
(177)(127)
定期貸款
$36,823 $16,873 
該公司支付了$0.5向貸款人和第三方支付的費用，反映為加拿大帝國商業銀行貸款的折扣，並使用有效利息法在定期貸款的有效期內增值。
於截至2023年、2023年及2022年6月30日止三個月內，本公司記錄了與CIBC貸款債務貼現及債務發行成本相關的利息開支少於$0.1百萬美元及以下0.1分別為100萬美元。於截至2023年、2023年及2022年6月30日止六個月內，本公司記錄了與CIBC貸款債務貼現及債務發行成本相關的利息開支少於$0.1百萬美元及以下0.1分別為100萬美元。
加拿大帝國商業銀行貸款的利息支出為#美元。0.91000萬美元和300萬美元0.2在截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月中，分別為100萬美元。加拿大帝國商業銀行貸款的利息支出為#美元。1.41000萬美元和300萬美元0.4在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月內，分別為600萬美元。
信貸協議
於2020年4月，本公司的全資附屬公司普爾蒙斯國際S與瑞銀瑞士股份公司訂立新冠肺炎信貸協議，將獲得0.51000萬瑞士法郎(1美元0.5根據瑞士聯邦政府的一項計劃，以減輕冠狀病毒傳播對經濟的影響。2020年5月，國際肺病協會S先生收到了0.51000萬瑞士法郎(1美元0.51000萬美元等值)。新冠肺炎信貸協議最初不計息，有效期至2023年3月31日。自2023年4月1日起，新冠肺炎信貸協議的利息為1.5每年應在每個日曆季度結束時支付%。貸款本金正在償還中。十二等額分期付款，每半年支付一次，從2022年3月開始。截至2023年6月30日，Pulmonx International Sárl償還了美元0.1向貸款人提供100萬美元。
融資債務的合同到期日
截至2023年6月30日，加拿大帝國商業銀行貸款和信貸協議下的未來付款總額(包括利息支付)如下(以千為單位)：
2023年(剩餘6個月)$1,774 
20245,569 
202515,136 
202613,995 
202710,804 
總計47,278 
減去：未攤銷債務貼現(177)
減去：利息(9,861)
定期貸款和信貸協議
$37,240 
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普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

7.    收入確認
公司的合同負債包括交付後公司對客户的剩餘履約義務的遞延收入，即#美元。0.11000萬美元和300萬美元0.1分別截至2023年6月30日和2022年12月31日。截至2022年12月31日的遞延收入為美元0.1在截至2023年6月30日的六個月中，100萬被確認為收入。
該公司按主要地理區域對其收入進行分類，這已在附註12“細分信息”中披露。
8.    承付款和或有事項
租契
該公司在加利福尼亞州雷德伍德城的總部所在地已經簽訂了租約。2019年10月，本公司續簽了位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部所在地的租約，以增加五年從2020年8月開始，到2025年7月到期。續訂期間的每月基本租金為$。0.1百萬美元，並按年增加3.5%。本公司承擔其應承擔的房地產税、公共區域維護費和管理費。
於二零一三年，本公司訂立一項五年制租賃瑞士的辦公設施。本公司有權將租約延長至2022年1月，但本公司並未行使該選擇權。根據租賃條款，在沒有行使延期選擇權的情況下，租賃仍然有效，並可通過12個月S的通知。
於2020年4月，本公司於加利福尼亞州雷德伍德城簽訂了另一處辦公設施的分租合同，租期為三年制租期自2020年6月1日起生效(“分租協議”)。轉租協議規定，如果公司或分地主選擇通過向另一方提供至少180提前幾天發出書面通知。提前終止只能在以下情況下發生：18分租期的第一個完整日曆月。租期內的每月基本租金低於$0.11000萬美元，按年增加3.5%。本公司承擔其應承擔的房地產税、公共區域維護費和管理費。
於2020年9月，本公司修訂了分租協議，以包括在加利福尼亞州紅杉城的額外設施空間四年制條款(“轉租協議第一修正案”)。《轉租協議第一修正案》作為單獨的轉租協議入賬。轉租協議第一修正案規定了2021年2月14日之前的免租期，之後的租金約為美元。0.1每月400萬美元，按年增加3.5%。本公司承擔其應承擔的房地產税、公共區域維護費和管理費。該公司有資格領取租户改善津貼，金額為$0.72000萬美元，用於設施改進。《轉租協議第一修正案》可以再延長一次12個月期間，由公司選擇。出於會計目的，租賃期限為4由於不能合理肯定本公司會否行使續期選擇權，故本公司將於未來數年內行使續期選擇權。轉租協議第一修正案還改變了2020年4月簽訂的租賃期，延長至2024年5月31日，但提前終止條款保持不變。於2021年9月，本公司合理地確定將不會行使提前終止條款，因為設施擴建的資本支出足以抑制提前終止租賃的積極性。租賃期限重新評估，從2021年11月30日延長至2024年5月31日。於2023年4月，本公司訂立轉租協議第二修正案(“轉租協議第二修正案”)，刪除提前終止條款，並將租賃期延長四個月與分租協議中定義的到期日同時到期。這項修正是一項修正，產生了額外的使用權資產，以換取#美元的租賃負債。0.21000萬美元。
該公司有以下租約十二平均租賃期為2.9好幾年了。
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

運營租賃成本由以下部分組成(以千計)：
截至6月30日的六個月，
20232022
經營租賃成本
$1,442 $1,446 
短期租賃成本
18 16 
可變租賃成本
320 290 
總租賃成本
$1,780 $1,752 
下表彙總了公司租賃負債的到期日分析，顯示了截至2023年6月30日的租賃付款總額(單位：千)：
2023年(剩餘6個月)$1,805 
20243,192 
20251,073 
202610 
最低租賃付款總額6,080 
減去：相當於利息的租賃付款額328 
未來最低租賃付款的現值$5,752 
減去：流動租賃負債
3,353 
長期租賃負債$2,399 
下表彙總了與公司經營租賃有關的其他信息(單位為千，加權平均數據除外)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
使用權資產
$4,706 $5,806 
加權平均剩餘租賃年限(年)1.752.08
加權平均貼現率(百分比)6.6 %6.0 %
下表彙總了與公司經營租賃有關的其他補充信息(單位：千)：
截至6月30日的六個月，
20232022
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金，包括在經營活動中使用的現金流量
$1,748 $966 
以租賃負債換取的使用權資產$224 $138 
服務協議
2022年4月，該公司與一家服務提供商簽訂了一項協議，要求總最低購買量為#美元0.61000萬，$0.42000萬美元，和美元0.4在接下來的三年裏。從協議一開始
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

截至2023年6月30日，該公司記錄了0.7銷售商品成本中與本協議相關的服務費用為百萬美元。
或有事件
在正常業務過程中，本公司可能不時成為各種訴訟索賠的一方。與此類訴訟相關的法律費用和其他成本在發生時計入費用。本公司會同法律顧問評估是否需要記錄訴訟和或有事項的責任。應計估計數在可確定此類訴訟和或有負債既可能且可合理估計的情況下記錄。
2022年12月，本公司收到美國司法部民事部門的民事調查要求(“CID”)，該要求涉及根據“反回扣法規和虛假申報法”進行的一項調查(“調查”)。CID要求提供有關該公司與某些醫療保健提供者、醫療機構和醫院在銷售和營銷Zephy閥門及相關產品和服務方面的關係的信息和文件。該公司正在全力配合調查。本公司目前無法對調查的最終結果發表意見，也無法估計合理可能的損失金額或範圍。根據調查結果，可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
9.    所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的所得税支出為美元。0.11000萬美元以下0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的所得税支出為美元。0.31000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。所得税支出是根據對公司在不同司法管轄區的有效所得税税率的估計而確定的。該公司的有效所得税税率與美國聯邦法定税率之間的差異主要是由於州所得税、外國所得税以及由於美國遞延税項資產的全額估值津貼而未確認美國税收優惠。
截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月的所得税支出主要涉及國家最低所得税和公司在外國司法管轄區收益的所得税。
10.    股東權益
普通股
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司的公司註冊證書授權公司發行最多200,000,000普通股。普通股股東在董事會宣佈時有權獲得股息，但須符合所有類別已發行股票的持有人對股息享有優先權利的權利。有過不是迄今宣佈的股息。普通股的每股持有者有權一投票吧。
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

預留供未來發行的股份
該公司已預留普通股，以供未來發行，具體如下：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
已發行和未償還的普通股期權
3,201,912 2,495,528 
普通股、限制性股票、已發行和已發行單位2,556,721 998,473 
可用於未來贈款的普通股
2,607,813 3,765,706 
可用於ESPP的普通股1,502,455 1,212,109 
總計9,868,901 8,471,816 

股票期權計劃
截至2023年6月30日的6個月股票期權活動摘要如下：
未平倉期權
股份數量加權平均行權價
餘額，2023年1月1日
2,495,528 $17.35 
授予的期權
835,400 11.48 
行使的期權
(86,509)2.14 
選項已取消
(42,507)19.60 
平衡，2023年6月30日
3,201,912 $16.20 
截至2023年6月30日，未償還期權的內在價值總計為美元12.3百萬美元。
2023年6月30日
股份數量
加權平均行權價
加權平均合同期限(年)
已授予的期權1,389,110$14.86 6.90
已歸屬和預期歸屬的期權3,201,912$16.20 7.97
截至2023年6月30日，已授予期權的總內在價值為7.8百萬美元。
股票期權的早期行使
根據個別購股權授出條款，購股權於授出日可完全行使，但須受本公司以原始行使價回購的權利所規限。因此，可以在授予之前行使期權。該等股份須受本公司於終止僱傭時或在一般購股權歸屬期間失效的回購權利規限四年按原收購價。所得款項最初計入因提前行使股票期權而產生的其他負債，並隨着公司回購權的失效而重新分類為額外的實收資本。截至2023年6月30日止六個月內，本公司回購106普通股，價格低於$0.1百萬美元。在截至2022年6月30日的六個月內，公司不是I don‘我不能回購普通股。截至2023年6月30日和2022年12月31日，20,055和77,782股票分別接受回購，總行權價不到1美元。0.1百萬美元和美元0.1100萬美元，並記錄在其他流動負債中。
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

限售股單位
與限制性股票單位有關的活動如下：
未償還限制性股票相關股份數量加權平均授予日期公允價值
未歸屬，2023年1月1日998,473 $27.72 
授與1,931,460 11.52 
既得
(289,493)21.74 
取消
(83,719)20.61 
未授權，2023年6月30日2,556,721 $16.40 
截至2023年6月30日，已發行限制性股票單位的內在價值總計為美元。33.5百萬美元。
基於股票的薪酬總額
基於股票的補償費用反映在經營報表和綜合損失表中，具體如下(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
銷貨成本$391 $189 $614 $336 
研發760 556 1,326 977 
銷售、一般和行政4,711 3,638 8,560 6,583 
總計$5,862 $4,383 $10,500 $7,896 
上述股票薪酬支出與以下股權獎勵有關(單位：千)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
股票期權和限制性股票單位$5,799 $4,209 $10,339 $7,521 
ESPP63 174 161 375 
總計$5,862 $4,383 $10,500 $7,896 
基於股票的薪酬為$0.4百萬美元和美元0.3在截至2023年、2023年和2022年6月30日的三個月裏，100萬分別被資本化為庫存。基於股票的薪酬為$0.8百萬美元和美元0.6在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏，100萬分別被資本化為庫存。前期資本化的基於股票的薪酬為$0.4百萬美元和美元0.2在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，100萬分別被確認為銷售成本。前期資本化的基於股票的薪酬為$0.6百萬美元和美元0.3在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，100萬分別被確認為銷售成本。
截至2023年6月30日，58.2與未歸屬普通股期權和限制性股票單位有關的未確認補償成本，預計將在#年加權平均期內確認2.9好幾年了。在截至2023年6月30日及2022年6月30日的三個月內，歸屬股份的授予日期公允價值總額為$6.4百萬美元和美元4.7分別為100萬美元。在截至2023年6月30日及2022年6月30日的六個月內，歸屬股份的授予日期公允價值總額為$10.3百萬美元和美元7.4分別為100萬美元。
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

截至2023年6月30日，公司與ESPP獎勵相關的未確認員工股票薪酬約不到$0.1百萬美元，預計將在加權平均期間確認0.1好幾年了。
11.    普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法，其中不包括法定流通股，但須由公司回購的股票(以千計，不包括股票和每股金額)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
分子
普通股股東應佔淨虧損$(16,195)$(14,640)$(32,055)$(30,468)
分母
加權平均已發行普通股37,846,019 37,171,893 37,738,775 37,090,164 
減去：可回購的加權平均普通股(27,763)(168,450)(42,774)(185,212)
加權平均普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損37,818,256 37,003,443 37,696,001 36,904,952 
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.43)$(0.40)$(0.85)$(0.83)
下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司普通股等值股票的淨虧損而產生反稀釋影響：
截至6月30日，
20232022
購買普通股的期權3,201,912 2,600,244 
未歸屬的限制性股票單位2,556,721 1,091,957 
未授予提前行使的普通股期權20,055 155,969 
根據ESPP承諾的股份49,220 33,035 
總計5,827,908 3,881,205 

12.    細分市場信息
公司的首席運營決策者是首席執行官。公司首席執行官審查在綜合基礎上提交的財務信息，以及按地理區域劃分的收入信息，以便分配資源和評估財務業績。該公司擁有一業務活動，沒有分部經理對合並單位級別以下的級別或組成部分的運營、運營結果或計劃負責。因此，本公司已確定其具有單一的可報告和運營部門結構。公司首席執行官主要根據公司經營所在地理位置的收入來評估業績。
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目錄表
普爾蒙克斯公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)

按地理區域劃分的收入基於客户的賬單地址。下表列出了公司按地理區域劃分的收入(以千為單位)：
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2023202220232022
美國$11,022 $8,616 $20,359 $14,629 
歐洲、中東和非洲(“EMEA”)5,312 4,570 9,843 8,623 
亞太地區792 724 1,388 1,443 
其他國際組織68 40 139 40 
總計$17,194 $13,950 $31,729 $24,735 
來自德國的收入佔9%和10截至6月30日、2023年和2022年的三個月，營收佔總營收的比例分別為30%、2023年和2022年。來自德國的收入佔9%和12在截至6月30日、2023年和2022年的六個月中，佔總收入的比例分別為30%、2023年和2022年。
按地理區域劃分的長期資產基於這些資產的物理位置。下表按地理區域列出了公司的長期資產(以千為單位)：
6月30日，十二月三十一日，
20232022
美國$4,148 $4,634 
歐洲、中東和非洲地區57 58 
亞太地區13 2 
總計$4,218 $4,694 
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和包括在本季度報告10-Q表其他部分的相關附註和其他財務信息。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於本季度報告第II部分第1A項下題為“前瞻性陳述”和“風險因素”的章節中討論的那些，以及我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中討論的那些。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，為患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的嚴重肺氣腫患者提供微創治療。我們的解決方案由Zephy r支氣管閥(“Zephy r Valve”)、Chartis肺評估系統(“Chartis System”)和StratX肺分析平臺(“StratX Platform”)組成，旨在治療嚴重肺氣腫患者，儘管進行了治療，但他們仍然有嚴重的症狀，不想要或不適合手術治療。
2018年6月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，這是我們突破性技術認證的結果。澤菲爾閥門現已在超過25個國家和地區投入商業銷售，超過10萬個閥門用於治療超過25,000名患者。我們已經在北美、歐洲和亞太地區的主要市場建立了報銷機制，Zephy Valve已被納入全球COPD治療指南。
我們通過直銷組織在美國營銷和銷售我們的產品。我們的銷售區域經理致力於提高人們對我們的解決方案的認識，並使他們更多地採用我們的解決方案，主要是在美國大約500家大容量醫院實施介入性肺部手術的肺科醫生中。我們正在擴大我們在美國的商業業務，同時繼續促進我們的國際增長。我們採用直接銷售和基於分銷商的銷售模式，90%以上的收入來自我們直接銷售的市場。
在美國，我們的解決方案根據既定的第一類當前程序術語(“CPT”)和ICD-10程序編碼系統(“PCS”)代碼以及相關的APC和MS-DRG付款分組進行報銷。目前在美國的報銷被認為包括手術和相關住院護理的醫院費用。商業付款人，如Aetna，Humana，以及許多最大的藍十字藍盾計劃，包括國歌，醫療保健服務公司和密歇根BCBS已經發布了針對Zephy瓣膜的積極保險政策，United Healthcare不再認為該程序未經驗證或處於試驗階段。Medicare涵蓋了我們在醫療需要時為患者提供的解決方案，其他商業保險公司正在根據具體情況批准預先授權請求。在美國以外，我們的解決方案被歐洲大部分地區、澳大利亞和韓國的主要醫療體系所覆蓋。
我們所有的產品都是在位於加利福尼亞州紅杉城的總部生產的。該設施支持生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和製成品存儲。我們所有的產品都在這家工廠生產了十多年。我們還將成品儲存在二級設施中。我們尋求保持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，併為美國和國際客户建立了成熟的分銷系統。
到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們幾乎把我們所有的資源都投入到研究和
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與我們的解決方案相關的開發活動，包括臨牀和監管舉措，以獲得營銷批准、銷售和營銷活動，以及對一般和行政基礎設施的投資。截至2023年6月30日的三個月，我們創造了1720萬美元的收入，毛利率為74.1%，淨虧損1620萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，我們的收入為1400萬美元，毛利率為74.7%，淨虧損為1460萬美元。截至2023年6月30日的6個月，我們創造了3,170萬美元的收入，毛利率為73.5%，淨虧損3,210萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，我們的收入為2,470萬美元，毛利率為74.9%，淨虧損3,050萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為3.824億美元，現金、現金等價物和有價證券為1.476億美元，未償還定期貸款和信用協議為3720萬美元，扣除債務貼現和債務發行成本。
我們在產品開發上投入了大量資金。我們的研發活動一直致力於推動我們的解決方案不斷改進。我們還在臨牀研究方面進行了大量投資，以證明Zephar瓣膜的安全性和有效性，並支持監管機構提交的文件。我們打算通過增加銷售區域經理的數量，並繼續我們在美國、歐洲和亞太地區現有市場和新市場的營銷努力，進行重大投資，以建立我們的銷售和營銷組織。我們還打算繼續投資於研發工作，以開發我們的下一代產品，並支持我們未來的監管提交，以增加我們的潛在市場，擴大適應症和新市場。由於這些和其他因素，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，我們預計需要大量額外資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。
管理層相信，公司現有的現金、現金等價物和有價證券將使公司能夠從我們的精簡綜合財務報表發佈之日起至少在未來12個月內繼續運營。
影響我們業務和經營結果的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：
我們招募、培訓和留住銷售隊伍的能力及其生產力
我們已經並打算繼續在招聘、培訓和留住我們的直銷隊伍方面進行重大投資。這一過程需要對我們的銷售人員進行大量的教育和培訓，以達到醫生期望的產品技術能力水平，並獲得建立對我們產品的需求的經驗。完成培訓後，我們的銷售人員通常需要在現場的時間來擴大他們的客户網絡，並將他們的生產力提高到我們預期的水平。要實現增長，需要成功地招聘、培訓和留住更多的銷售人員。此外，無法吸引到合格的銷售人員或失去任何有生產力的銷售人員都會對我們發展業務的能力產生負面影響。
我們過去和未來都將與我們的銷售專業人員達成不同的薪酬安排，其中包括最低保證佣金。這在過去影響了我們的薪酬支出，我們預計未來也會如此。
醫生、患者和醫院對我們的解決方案的認識和接受程度
我們的目標是建立我們的解決方案，作為嚴重肺氣腫的標準護理。我們打算繼續通過培訓和教育醫生、肺康復中心、主要意見領袖和各種醫學會來提高人們對我們的解決方案的認識，讓他們瞭解Zephar瓣膜已被證明的臨牀益處。此外，我們打算繼續在各種行業和科學期刊以及在線上發表更多的臨牀數據，並在各種行業會議上發表。我們計劃繼續通過我們的直接面向患者的營銷舉措來培養患者意識，其中包括廣告、社交媒體和在線教育。我們還打算繼續幫助醫生接觸病人和其他醫療保健提供者。這些努力需要大量的
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我們的投資由我們的營銷和銷售組織提供，根據醫生的執業專業以及醫生、肺康復中心和患者的個人偏好和地理位置的不同而有所不同。為了擴大我們的業務，我們將需要繼續進行大量投資，培訓和教育醫院、醫生和患者瞭解我們治療嚴重肺氣腫的解決方案的優勢。
第三方報銷
自2018年6月在美國獲得監管部門批准以來，我們已經推出了Zephy Valve治療，並在獲得第三方付款人報銷方面取得了進展。我們的大多數患者都是聯邦醫療保險的受益者。我們估計，大約75%的潛在ZePhyr Valve患者羣體是聯邦醫療保險/醫療補助的受益人，其中約30%管理過聯邦醫療保險/醫療補助，其餘45%擁有傳統的聯邦醫療保險/醫療補助。大約25%的潛在ZePhyr Valve患者是在第三方商業付款人保單下的。我們戰略的一個關鍵要素仍然是通過私人第三方付款人保單擴大我們的覆蓋範圍。商業付款人，如Aetna，Humana，以及許多最大的藍十字藍盾計劃，包括國歌，醫療保健服務公司和密歇根BCBS已經發布了針對Zephy瓣膜的積極保險政策，United Healthcare不再認為該程序未經驗證或處於試驗階段。一些商業付款人還不認為我們的解決方案在醫學上是必要的，但這些相同的計劃正在根據具體情況批准預先授權請求。聯邦醫療保險目前沒有公共承保政策，在醫療需要的情況下為患者提供我們的解決方案，其他未在上文中描述的商業保險公司正在逐案批准預先授權請求。
我們在美國有一個專門的患者報銷支持團隊，與患者和提供者合作，幫助確保在治療之前獲得適當的事先授權批准。我們繼續就我們的臨牀數據和患者選擇工具對美國的私營保險公司進行培訓，以努力繼續擴大積極保險保單的數量，以增加我們的收入。在美國以外，我們的解決方案被歐洲大部分地區、澳大利亞和韓國的主要醫療體系所覆蓋。
競爭
我們的行業競爭激烈，行業參與者的新產品和技術的推出以及其他活動都會帶來快速的變化。我們的目標是建立我們的解決方案，作為嚴重肺氣腫的標準護理。現有的治療方法包括醫療管理、肺減容手術、肺移植以及其他微創治療。我們的一些競爭對手擁有幾個競爭優勢，包括與通常治療肺氣腫患者的肺科醫生建立了良好的關係，知名度顯著提高，銷售和營銷資源顯著增加。除了爭奪市場份額，我們還與這些公司爭奪人才，包括合格的銷售人員和其他發展我們業務所必需的人員。我們的某些競爭對手可能會挑戰我們的知識產權，可能會開發更多競爭或更先進的技術和流程，並比我們更具侵略性地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。除了現有的競爭對手外，其他公司可能會收購或授權競爭產品，並可能與我們直接競爭。我們必須繼續根據我們競爭對手現有和未來的產品以及相關定價和他們的資源繼續成功競爭，以成功地向使用我們產品的醫生營銷。
利用我們的製造能力是提高毛利率的關鍵
憑藉我們目前的運營模式和基礎設施，我們有能力大幅提高我們的製造業產量。如果我們增加收入並銷售更多單元，我們的固定制造成本將分攤到更多單元上，我們相信這將降低我們的單位制造成本，進而提高我們的毛利率。此外，我們打算繼續投資於提高製造效率，以降低我們的總體制造成本。然而，其他因素將繼續影響我們的毛利率，如地域組合、定價和客户折扣、激勵措施、支持服務和潛在的季節性。
投資研發，促進創新，拓展潛在市場
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我們打算繼續投資於現有和下一代技術，以進一步改善我們的產品和臨牀結果，加強患者選擇，並擴大可以用我們的產品治療的患者羣體。此外，我們將繼續投資於我們的患者評估工具的準確性和功能。此外，我們正在進行AeriSeal的臨牀研究，這是一種潛在的開發中的產品，用於治療因側支通氣量過多而無法接受Zephy瓣膜治療的嚴重肺氣腫患者。
雖然研發和臨牀測試既耗時又昂貴，但我們相信，一系列能夠提高療效、安全性和成本效益的新產品和產品改進對於增加我們的解決方案的採用率至關重要。
季節性
從歷史上看，我們經歷了季節性，主要是在第一季度和第三季度，並預計這種趨勢將繼續下去。此外，隨着我們銷售額的增長，我們可能會經歷基於假期、假期和其他因素的進一步季節性，因為這是一個可選的程序。
我們運營結果的組成部分
收入
我們目前幾乎所有的收入都來自向醫院和分銷商銷售我們的產品。我們通過在美國的直銷組織以及在美國以外的特定市場通過直銷和幾家第三方分銷商來營銷和銷售我們的產品。目前，我們的大部分收入來自澤菲爾閥門和分娩導管的銷售。我們還從我們的Chartis系統中產生了一小部分收入，其中包括球囊導管的銷售、使用費和Chartis控制枱的銷售。StratX平臺雖然用於確定符合Zephy Valves治療條件的患者，但並不獨立為我們創造任何收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月裏，沒有一個客户的收入佔我們收入的10%以上。
我們產品的銷售收入會根據病例數量(已進行的手術)、患者使用的Zephy瓣膜的平均數量、定價、折扣、激勵措施以及美國和國際銷售的組合而波動。我們的收入也會波動，未來將繼續因各種因素而逐個季度波動，包括報銷的可用性、我們銷售隊伍的規模和成功程度、瞭解並使用我們的解決方案和季節性進行手術的醫院和醫生的數量。我們來自國際銷售的收入也可能受到美元(我們的報告貨幣)與當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括製造和質量保證員工的工資和人員相關費用、與材料、部件和組件相關的成本、第三方成本、製造管理費用、設備折舊以及超額、陳舊和不可出售庫存的費用。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理的費用，以及分配設施的間接費用，包括租金和水電費。售出商品的成本還包括某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本，以及為患者掃描提供分析服務的相關成本。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是我們的製造成本、定價壓力，其次是我們在美國銷售的產品相對於國際銷售的百分比，以及我們銷售到的產品的百分比
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分銷商而不是直接送到醫院。與通過分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售給醫院的產品的毛利率通常更高。
從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的固定制造成本將分攤到更多的單位，從而降低我們的單位制造成本，因此我們的生產量也會增加。然而，根據上述因素和季節性，我們預計我們的毛利率將在不同時期波動。
運營費用
我們的運營費用僅包括研發成本以及銷售、一般和行政成本。
研究和開發費用
我們的研究和開發活動主要包括與我們正在開發和改進現有產品的產品相關的工程和研究計劃。研發費用包括研發員工的工資和人員相關成本，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、原型、測試、實驗室用品和設施管理費用的分配等相關費用。我們的臨牀試驗費用，例如與我們的AeriSeal臨牀開發計劃相關的費用，包括與臨牀試驗設計、臨牀試驗場地開發和研究費用、數據管理費用、相關差旅費用以及用於臨牀活動的產品的成本相關的費用。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員來開發新產品和產品增強，我們的研究和開發費用，包括相關的基於股票的薪酬費用，將以絕對美元計算增加。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和管理費用包括銷售和營銷人員的工資和人事相關成本，包括可變銷售薪酬、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、客户培訓、貿易展覽和促銷費用、股票薪酬和分配的設施管理費用，以及支持我們一般運營的行政人員，如信息技術、高管管理、財務和會計、客户服務和人力資源人員。我們在銷售時計入銷售變動薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律和會計服務專業費用、保險、諮詢費、招聘費、差旅費用、壞賬費用和折舊。
我們打算繼續增加我們的銷售和營銷支出，以創造銷售機會。我們預計，隨着我們增加銷售支持基礎設施和增加額外的營銷計劃，以更充分地滲透全球機遇，以絕對美元計算的費用將會增加。我們還預計，隨着我們增加員工人數並擴大我們的設施和信息技術以支持我們的運營，我們的管理費用，包括基於股票的薪酬費用，將會增加。此外，我們還產生與上市公司相關的審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本的相關費用。我們還看到，隨着2020年股權激勵計劃的制定，以及以限制性股票單位或股票期權形式提供的相關獎勵，我們的股票薪酬支出也有所增加。由於我們業務的季節性以及我們在新地區繼續增加直接銷售區域經理，我們的銷售、一般和行政費用可能會隨着時間的推移而波動。
利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排相關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金和有價證券。
30

其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要由外幣匯兑損益組成。
運營結果：
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三個月比較
下表彙總了我們在所述期間的業務成果：
截至6月30日的三個月，
20232022$Change更改百分比
(單位：千)
收入$17,194 $13,950 $3,244 23.3 %
售出貨物的成本4,460 3,532 928 26.3 %
毛利12,734 10,418 2,316 22.2 %
運營費用：
研發5,710 3,594 2,116 58.9 %
銷售、一般和行政23,463 21,235 2,228 10.5 %
總運營費用29,173 24,829 4,344 17.5 %
運營虧損(16,439)(14,411)(2,028)14.1 %
利息收入1,410 199 1,211 608.5 %
利息支出(864)(223)(641)287.4 %
其他收入(費用)，淨額(162)(165)3 (1.8)%
税前淨虧損(16,055)(14,600)(1,455)10.0 %
所得税費用140 40 100 250.0 %
淨虧損$(16,195)$(14,640)$(1,555)10.6 %
收入
在截至2023年6月30日的三個月中，收入增加了320萬美元，增幅23.3%，達到1720萬美元，而截至2022年6月30日的三個月收入為1400萬美元。在截至2023年6月30日的三個月裏，美國產品的銷售額增加了240萬美元，達到1100萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，產品銷售額為860萬美元。在截至2023年6月30日的三個月裏，國際市場產品的銷售額增加了80萬美元，達到620萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，產品銷售額為540萬美元。收入的增長反映出澤菲爾瓣膜手術在美國和國際市場的銷量持續增長。
銷售成本和毛利率
在截至2023年6月30日的三個月中，銷售商品成本增加了100萬美元，增幅為26.3%，達到450萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為350萬美元。這一增長主要是由於銷售的產品數量增加以及我們為支持預期增長而進行投資而增加的製造成本。截至2023年6月30日的三個月，毛利率下降0.6%至74.1%，而截至2022年6月30日的三個月毛利率為74.7%。下降的主要原因是截至2023年6月30日的三個月內產能利用率較低。
31

研究和開發費用
在截至2023年6月30日的三個月裏，研發費用增加了210萬美元，增幅為58.9%，達到570萬美元，而截至2022年6月30日的三個月，研發費用為360萬美元。研發費用的增加主要是由於包括股票薪酬在內的與人員相關的費用增加了40萬美元，與臨牀試驗相關的成本增加了80萬美元，包括支付給臨牀研究機構的費用，以及支持產品開發的服務和其他費用增加了90萬美元。
銷售、一般和行政費用
在截至2023年6月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為10.5%，達到2350萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為2120萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於250萬美元的工資和與人員有關的費用，包括我們銷售、營銷和行政人員的股票薪酬，法律和其他專業費用增加了40萬美元，全球差旅增加了20萬美元。這些增長被營銷和其他費用減少60萬美元以及保險費用減少30萬美元所抵消。
利息支出和收入
由於未償債務本金和利率上升，截至2023年6月30日的三個月的利息支出增加了60萬美元，達到90萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的利息支出為20萬美元。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月的利息收入增加了120萬美元，這主要是由於現金、現金等價物和有價證券餘額的回報更高。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，淨額為20萬美元，主要是由於外匯兑換損失。
32

截至2023年、2023年和2022年6月30日止六個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的業務成果：
截至6月30日的六個月，
20232022$Change更改百分比
(單位：千)
收入$31,729 $24,735 $6,994 28.3 %
售出貨物的成本8,406 6,206 2,200 35.4 %
毛利23,323 18,529 4,794 25.9 %
運營費用：
研發9,963 7,128 2,835 39.8 %
銷售、一般和行政46,199 41,480 4,719 11.4 %
總運營費用56,162 48,608 7,554 15.5 %
運營虧損(32,839)(30,079)(2,760)9.2 %
利息收入2,537 304 2,233 734.5 %
利息支出(1,435)(421)(1,014)240.9 %
其他收入(費用)，淨額(54)(165)111 (67.3)%
税前淨虧損(31,791)(30,361)(1,430)4.7 %
所得税費用264 107 157 146.7 %
淨虧損$(32,055)$(30,468)$(1,587)5.2 %
收入
在截至2023年6月30日的六個月中，收入增加了700萬美元，增幅28.3%，達到3170萬美元，而截至2022年6月30日的六個月收入為2470萬美元。在截至2023年6月30日的六個月裏，美國產品的銷售額增加了570萬美元，達到2040萬美元，而截至2022年6月30日的六個月，產品銷售額為1470萬美元。在截至2023年6月30日的6個月中，國際市場產品的銷售額增加了130萬美元，達到1140萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，產品銷售額為1010萬美元。收入的增長反映出澤菲爾瓣膜手術在美國和國際市場的銷量持續增長。
銷售成本和毛利率
截至2023年6月30日的6個月，銷售成本增加了220萬美元，增幅為35.4%，達到840萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，銷售成本為620萬美元。這一增長主要是由於銷售的產品數量增加以及我們為支持預期增長而進行投資而增加的製造成本。截至2023年6月30日的6個月，毛利率下降1.4%至73.5%，而截至2022年6月30日的6個月毛利率為74.9%。下降的主要原因是截至2023年6月30日的六個月內產能利用率較低。
研究和開發費用
截至2023年6月30日的6個月，研發費用增加了280萬美元，增幅39.8%，達到1,000萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，研發費用為710萬美元。研究和開發費用的增加主要是由於包括股票薪酬在內的與人員相關的費用增加了60萬美元，與臨牀試驗相關的成本增加了110萬美元，包括支付給臨牀研究機構的費用以及支持產品開發的服務和其他費用增加了110萬美元。
33

銷售、一般和行政費用
在截至2023年6月30日的六個月中，銷售、一般和行政費用增加了470萬美元，增幅為11.4%，達到4620萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為4150萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於450萬美元的工資和人事相關費用，包括我們銷售、營銷和行政人員的股票薪酬，法律和其他專業費用增加了80萬美元，全球差旅和會議相關費用增加了60萬美元。這些增加被保險費減少60萬美元以及營銷和其他費用減少60萬美元所抵消。
利息支出和收入
由於未償債務本金和利率上升，截至2023年6月30日的6個月的利息支出增加了100萬美元，達到140萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的利息支出為40萬美元。與截至2022年6月30日的6個月相比，截至2023年6月30日的6個月的利息收入增加了220萬美元，這主要是由於現金、現金等價物和有價證券餘額的回報更高。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年6月30日的6個月中，其他收入(支出)淨增10萬美元，達到支出(10萬美元)，而截至2022年6月30日的6個月的支出為(20萬美元)，主要是由於外匯兑換損失。
流動資金和資本資源；運營計劃
到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.476億美元，累計赤字3.824億美元，根據加拿大帝國商業銀行貸款和信貸協議，扣除債務貼現和債務發行成本後，未償還金額為3720萬美元。
加拿大帝國商業銀行貸款
2020年2月20日，我們與加拿大帝國商業銀行(“CIBC”)簽署了一項貸款和擔保協議，隨後我們於2020年4月17日和2020年12月28日對該協議(經修訂後的“CIBC協議”)進行了修訂。加拿大帝國商業銀行協議最初為我們提供了借款高達3,200萬美元的債務融資能力，其中包括在協議結束時預支的1,700萬美元(“A部分”)，並可選擇在2022年2月20日或之前額外提取800萬美元(“B部分”)，以及在2022年2月20日或之前額外提取700萬美元(“C部分”)。B部分和C部分都沒有在2022年2月到期日之前提取。
於2021年3月，吾等與加拿大帝國商業銀行訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(經修訂後為“經修訂及重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議”)，其中包括將加拿大帝國商業銀行協議下的貸款到期日由2022年3月15日延長至2025年2月20日，並修訂若干財務契約。
2021年6月，我們達成了修訂和重新修訂的加拿大帝國商業銀行協議的第一修正案，將某些關閉後的契約的遵守期限延長至2022年3月31日。
2021年10月，我們簽署了經修訂和重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議的第二修正案，將貸款的僅利息期限從24個月延長至36個月。根據修訂後的條款，本金將於2023年2月開始償還。貸款利率或到期日沒有變化。
2022年10月31日，我們簽訂了經修訂和重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議的第三修正案(“第三修正案”)，其中包括將到期日延長至2027年10月31日；規定
34

承諾一筆2,000萬美元的新定期貸款，可由本公司選擇提取至2023年10月31日，但須滿足某些條件；並規定新的利息期限僅為自第三修正案簽署之日起24個月，並可在滿足某些條件的情況下額外延長最多12個月的期限。
2023年2月，我們從加拿大帝國商業銀行貸款的修訂後B部分中提取了2000萬美元。修訂後的B批債券的利息為浮動利率，相當於《華爾街日報》最優惠利率的1.0%，償還條件與A批債券相同。
根據經修訂及重訂的加拿大帝國商業銀行協議提供的貸款，於任何時間按相等於華爾街日報最優惠利率加1.0%的浮動利率計息。這筆貸款以我們幾乎所有的資產為抵押，包括現金和現金等價物、應收賬款、知識產權和設備。在某些條件下，我們可以預付貸款，包括預付相當於第三修正案生效日期後第一年預付本金金額的2.0%或第三修正案生效日期後第二年預付本金金額的1.0%的預付款。經修訂及重新簽署的CIBC協議載有要求本公司維持最低現金及最低收入金額的財務契諾，而經修訂及重新簽署的CIBC協議則載有其他習慣性限制性契諾、陳述及保證、違約事件及其他慣常條款及條件。
我們向貸款人和第三方支付了50萬美元的費用，這筆費用反映為根據修訂和重新簽署的加拿大帝國商業銀行協議提供的貸款的折扣，並使用有效利息方法在貸款有效期內增值。截至2023年、2023年及2022年6月30日止三個月，本公司分別錄得與加拿大帝國商業銀行貸款債務貼現及債務發行成本相關的利息開支少於10萬美元及少於10萬美元。截至2023年、2023年及2022年6月30日止六個月內，本公司分別錄得與加拿大帝國商業銀行貸款債務貼現及債務發行成本相關的利息開支少於10萬美元及少於10萬美元。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月裏，加拿大帝國商業銀行貸款的利息支出分別為90萬美元和20萬美元。在截至2023年和2022年6月30日的六個月裏，加拿大帝國商業銀行貸款的利息支出分別為140萬美元和40萬美元。
信貸協議
2020年4月，我們的全資子公司Pulmonx International Sárl與瑞銀瑞士股份公司簽訂了一項新冠肺炎信貸協議，根據瑞士聯邦政府的計劃，將獲得高達50萬瑞士法郎(相當於50萬美元)的資金，以緩解冠狀病毒傳播的經濟影響。2020年5月，根據新冠肺炎信貸協議，Pulmonx國際Sárl獲得了50萬瑞士法郎(約合50萬美元等值)。新冠肺炎信貸協議最初不計息，將在收到資金後60個月內償還，分12期等額支付，每半年支付一次，從2022年3月開始。自2023年4月1日起，這筆貸款的利息為每年1.5%，按季度支付。截至2023年6月30日，Pulmonx International Sárl向該銀行償還了10萬美元。
35

現金流量彙總表
下表列出了下表所列期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
截至6月30日的六個月，
20232022
(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(20,535)$(24,590)
投資活動(239)(3,542)
融資活動20,812 1,446 
匯率變動對現金及現金等價物的影響42 153 
現金及現金等價物淨增(減)$80 $(26,533)
經營活動的現金流
截至2023年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2,050萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損3210萬美元，庫存增加30萬美元，原因是繼續生產庫存以滿足銷售預期增長並防止潛在的供應中斷，應收賬款增加20萬美元，租賃負債減少160萬美元，以及有價證券溢價和折扣攤銷40萬美元，部分抵消了因向供應商付款的時間安排而應付賬款增加40萬美元，應計負債增加50萬美元。基於股票的薪酬支出為1050萬美元，非現金租賃支出為130萬美元，折舊和攤銷支出為80萬美元，存貨減記為40萬美元。
截至2022年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為2460萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損3,050萬美元，由於繼續生產以建立庫存以滿足預計的銷售增長，庫存增加了300萬美元，應收賬款增加了110萬美元，應計負債減少了130萬美元，租賃負債減少了70萬美元，應付所得税減少了10萬美元，但因向供應商付款的時間安排而應付賬款增加了110萬美元，預付費用和其他流動資產減少了110萬美元，基於股票的薪酬支出為790萬美元，非現金租賃支出為120萬美元，存貨減記為10萬美元，折舊和攤銷支出為70萬美元。
投資活動產生的現金流
截至2023年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括購買2560萬美元的有價證券以及購買10萬美元的財產和設備，部分被2550萬美元的有價證券到期收益所抵消。
在截至2022年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為350萬美元，其中包括購買2190萬美元的有價證券以及購買90萬美元的房地產和設備，部分被1930萬美元的有價證券到期收益所抵消。
融資活動產生的現金流
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為2,080萬美元，主要涉及根據修訂和重新簽署的CIBC協議借款2,000萬美元的收益，根據員工購股計劃發行普通股的收益70萬美元，以及行使普通股期權的收益20萬美元。
36

在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額為140萬美元，主要涉及行使股票期權的收益40萬美元和根據員工購股計劃發行普通股的收益110萬美元，但被償還不到10萬美元的信貸協議所抵消。
材料現金需求
截至2023年6月30日的6個月，我們的淨現金運營支出為2,050萬美元，截至2022年6月30日的6個月，我們的淨現金運營支出為2,460萬美元，我們打算繼續投資於我們的產品開發，包括正在進行的研發計劃。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏，我們的資本支出現金流出分別為10萬美元和90萬美元，我們預計未來將保持支持我們的商業基礎設施、銷售隊伍和其他商業化努力的支出水平。近期和預期的營運和其他資本需求包括與未來經營租賃債務的租賃付款有關的金額，截至2023年6月30日，總額為610萬美元，預計在未來12個月內支付360萬美元，以及與未來長期債務相關的金額，總額為3720萬美元，預計在未來12個月內支付350萬美元。最後，我們可能會承擔額外的費用，以進一步擴大我們的商業組織和努力，加強我們的研發努力，並尋求產品擴張的機會。
截至2023年6月30日，我們擁有147.6美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前計劃的業務，我們預計我們的現金和現金等價物將使我們能夠從截至2023年6月30日的簡明合併財務報表發佈起至少12個月為我們的運營費用提供資金，以及截至2023年6月30日的3個月和6個月的運營費用。我們相信，我們將通過可用現金、現金等價物和有價證券、債務融資以及獲得其他公共或私募股權發行的機會，來滿足較長期的預期未來現金需求和債務。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
由於與醫療器械的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•與我們的產品在美國和其他地方商業化相關的商業化活動的成本，包括擴大領土、增加銷售和營銷人員、實際和預期的產品銷售、營銷計劃、製造和分銷成本；
•任何公共衞生危機，包括新冠肺炎感染死灰復燃對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響；
•提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們打算進行的研究和開發活動，我們打算進行的產品改進；
•無論我們是否尋求收購或投資於與我們現有業務互補的業務、產品或技術；
•我們的產品在美國和其他地方的市場接受度和接受率；
•我們庫存供應需求的變化或波動以及對我們供應需求的預測；
•我們需要實施更多的基礎設施和內部系統；
•我們有能力聘請更多的人員來支持我們作為上市公司的運營；以及
37

•競爭技術的出現或其他不利的市場發展。
在此之前，如果我們能夠產生足夠的產品收入來實現盈利，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資以及合作或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。不能保證我們獲得額外融資的努力會成功，也不能保證如果成功，此類融資的條款和條件將對我們或我們的股東有利。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作協議、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者授予可能對我們不利的許可。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將需要推遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，或授予開發和商業化產品或候選產品的權利，否則我們將傾向於自己開發和營銷，以降低成本。
關鍵會計估計
我們的財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間發生的收入和費用的報告金額。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K財年年報中以“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析-關鍵會計估計”為標題進行了描述，並在本季度報告的“第一部分第1項-財務報表”中對未經審計的簡明合併財務報表的附註進行了説明。在截至2023年6月30日的六個月內，除本季度報告10-Q表其他部分未經審計的中期簡明財務報表附註2所述外，我們的關鍵會計估計與我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論的那些沒有實質性變化。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的合併財務報表附註3中的“最近的會計聲明”。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在正常的業務過程中，我們面臨着一定的市場風險。這些風險主要包括利率和貨幣兑換風險，具體如下：
利率風險
我們面臨與我們的現金、現金等價物和借款相關的利率風險。截至2023年6月30日，我們擁有1.016億美元的現金和現金等價物，其中包括現金和貨幣市場基金。我們持有現金
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截至2023年6月30日，約有410萬美元的外國銀行沒有聯邦保險。賺取利息的貨幣市場基金帶有一定程度的利率風險；然而，歷史上利息收入的波動並不顯著。
根據加拿大帝國商業銀行協議，我們有3,680萬美元的未償債務，截至2023年6月30日的年有效利率為9.9%。在正常的業務過程中，我們可能會訂立合約安排，以減低利率風險。我們相信，10%的利率變動不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
外幣兑換風險
我們在美國以外的國家開展業務，面臨外幣風險。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，來自美國以外的銷售收入分別佔我們總收入的35.8%和40.9%。我們在美國以外的大多數直接銷售以當地貨幣結算，這些貨幣主要由瑞士法郎、歐元、英鎊和澳元組成。與這些銷售相關的運營費用主要以相同的貨幣計價，從而限制了我們的交易風險敞口。因此，我們認為，外匯波動對我們的營業收入產生重大影響的風險並不大。外匯波動對我們的營業收入造成重大影響的風險將進一步降低，因為來自美國客户的銷售收入增加，並佔總收入的更大比例。加權平均外幣匯率變化10%將使我們截至2023年6月30日的六個月的收入和運營費用分別減少約110萬美元和90萬美元，對我們淨收入的淨影響為20萬美元。加權平均外幣匯率變化10%將使我們截至2022年6月30日的六個月的收入和運營費用分別增加約100萬美元和80萬美元，對我們淨收入的淨影響為20萬美元。我們目前不對衝外幣匯率波動的風險敞口；但我們可能會選擇對衝未來的風險敞口。
通貨膨脹風險
近幾個月來，美國和海外的高通貨膨脹率導致交通、工資和其他成本增加。通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本、商業支持成本、製造成本和臨牀試驗支出來影響我們。雖然到目前為止，我們並不認為通脹對我們的財務狀況或經營業績有重大影響，但如果我們的成本受到重大通脹壓力的影響，我們可能無法通過增加收入來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
項目4.控制和程序
對我們的披露控制和程序進行評估
根據證券交易法下規則13a-15(E)的定義，披露控制與程序是旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總及報告，並累積及傳達給我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
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內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。此外，我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計準則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便根據美國公認會計準則編制我們的綜合財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的綜合財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的控制系統能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。此外，對未來期間控制措施有效性的任何評估都有這樣的風險，即這些控制措施可能會因為商業條件的變化而變得不適當，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時受到在正常業務過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。雖然訴訟及索償的結果不能準確預測，但我們並不相信本行是任何索償或訴訟的一方，而該等索償或訴訟的結果若被裁定為對吾等不利，將合理地預期個別或整體將對吾等的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。另請參閲未經審核中期簡明綜合財務報表附註8或有事項下的事項。

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第1A項。風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應仔細考慮這些風險，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及財務報表和相關附註。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
彙總風險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定因素包括：
•我們有大量淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來實現或維持盈利；
•我們在營銷和銷售我們的解決方案方面經驗有限；
•我們目前依賴的是一種單一的產品--西菲爾支氣管閥(“西菲爾閥”)，該產品只能在有限的適應症下銷售，如果我們不能成功地將西菲爾閥商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響；
•我們的業務有賴於醫院、醫生和患者採用我們的解決方案來治療嚴重肺氣腫。如果醫院、醫生或患者不願意改變目前的做法來採用我們的解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響；
•如果我們無法進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降；
•澤菲爾瓣膜的使用存在風險，可能導致併發症，包括氣胸或死亡，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用，並對我們的業務、財務狀況和手術結果產生負面影響；
•如果我們無法為我們的解決方案或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平，或者如果患者自掏腰包支付鉅額成本，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙；
•如果我們不能留住營銷和銷售人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的營銷和銷售能力，或者以具有成本效益的方式培養對我們解決方案的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長；
•關於我們解決方案的安全性和有效性，我們的長期數據有限，包括Zephr Valve。我們解決方案的唯一安全性和有效性數據，包括西菲爾閥，僅限於放置後一年，我們需要進行擴展研究，以跟蹤安全性和有效性，最長可達五年；
•我們在大量生產我們的產品方面經驗有限，我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響；
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•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導；
•我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能會下降。某些患者可能沒有肺部區域，側支通氣量很少或根本沒有，這使得他們很難接受澤菲爾瓣膜。此外，如果吸煙者的總體比率繼續下降，這可能最終會減少患有COPD和肺氣腫的患者數量，並相應地減少誰將從我們的解決方案中受益；
•我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，我們預計需要大量額外資本為我們計劃中的業務提供資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。按照可接受的條款，我們可能無法獲得這筆額外的資本，或者根本無法獲得。我們未能在需要時以可接受的條款獲得額外融資，或根本不能獲得額外融資，可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的商業化、銷售和營銷努力、產品開發計劃或其他運營；
•我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並保持對Zephar閥門和相關產品的必要監管批准，或者如果對未來產品和適應症的批准被推遲或沒有發佈，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響；以及
•我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們有大量淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來實現或維持盈利。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年、2023年和2022年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為3210萬美元和3050萬美元，我們預計將繼續產生更多虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為382.4美元。隨着我們擴大銷售隊伍，擴大營銷努力，以增加產品的採用率，擴大與客户的現有關係，為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，對我們現有和計劃中的或未來的產品進行臨牀試驗，並開發新產品或為現有產品增加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大的波動。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。
我們在營銷和銷售我們的解決方案方面經驗有限。
我們於2018年開始在美國商業化我們的解決方案和Zephy Valve，並於2003年通過我們的前輩在歐洲開始商業化。我們有限的商業化經驗和有限的批准或批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。這些因素也使我們很難預測我們未來的財務表現和增長，這種預測受到許多不確定性的影響，包括我們成功完成臨牀試驗並獲得FDA對未來計劃在美國或關鍵國際市場的產品的上市前批准或510(K)批准的能力。我們的商業化努力將取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方供應商、醫生和醫院的努力，以及一般經濟狀況，其中包括以下因素：
•我們在美國和國際上的營銷和銷售努力的有效性；
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•我們成功地對醫生和患者進行了有關Zephy瓣膜的益處、管理和使用的教育；
•醫生、患者和付款人對Zephar瓣膜的安全性和有效性的接受程度，包括長期數據；
•我們的第三方供應商有能力根據我們的規格和適用的法規要求，及時供應ZePhyr閥門的部件，並與監管機構保持良好的信譽；
•任何公共衞生危機，包括新冠肺炎感染死灰復燃，對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響；
•替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們有能力獲得、維護和執行我們在澤菲爾閥門和對其擁有的知識產權；
•競爭技術的出現和其他不利的市場發展，以及我們需要改進Zephy閥門或開發新產品以保持市場份額，以應對這些競爭技術或市場發展；
•我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持西菲爾閥門的商業化；以及
•我們有能力達到並保持符合所有適用於澤菲爾閥門的法規要求。
如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，那麼它將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們目前依賴的是一種單一的產品--西菲爾閥，該產品只能在有限的適應症下銷售，如果我們不能成功地將西菲爾閥商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們目前的業務完全取決於我們能否及時成功地將Zephy閥門以及我們的整體解決方案商業化。我們目前沒有其他獲準在美國銷售的治療產品，我們可能永遠無法開發出更多適銷對路的產品或Zephr Valve解決方案的增強功能。目前，我們的解決方案僅適用於在美國患有嚴重肺氣腫的患者，以及在國際上獲得必要的監管批准或許可的額外有限適應症。因此，對於這個有限的用例，我們依賴於市場對我們的解決方案的廣泛採用，並且在可預見的未來，我們將繼續依賴於這個用例。不能保證我們的解決方案將在專業醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功增加我們的解決方案的銷售額，或開發針對嚴重肺氣腫以外的各種形式的COPD的解決方案，並獲得與此相關的任何必要的監管批准或許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們的成功在很大程度上取決於西風閥的成功。如果我們不能成功地向患有嚴重肺氣腫的患者營銷和銷售Zephy閥門以及我們的整體解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的成功將取決於我們是否有能力提高人們對我們的解決方案的認識，特別是西菲爾閥門，並教育醫院和醫生了解我們的解決方案相對於現有產品和服務的好處，並鼓勵他們向他們的患者推薦我們的解決方案。在截至2023年6月30日和2022年6月的六個月裏，澤菲爾閥門和分娩導管的銷售佔了我們收入的大部分，我們預計澤菲爾閥門和分娩導管的銷售將繼續佔我們未來收入的大部分。我們不知道我們的解決方案是否會在長期內取得成功。此外，如果沒有向醫生提供令人信服的數據來證明我們的解決方案與替代程序和技術相比的有效性，市場接受度可能會受到阻礙。我們或我們贊助的第三方可能進行的任何研究，將我們的解決方案與治療嚴重肺氣腫的替代療法進行比較，都將是昂貴、耗時的，而且可能不會產生積極的結果。此外，採用將直接受到許多財務因素的影響，包括提供商是否有能力從付款人那裏獲得足夠的報銷來部署我們的解決方案。我們的解決方案的安全性、有效性、性能和成本效益，無論是在獨立的基礎上，還是相對於競爭對手的治療和服務而言，都將決定付款人支付該程序的意願。雖然我們已經與主要的國傢俬人付款人建立了積極的承保政策，如Aetna、國歌藍十字藍盾、密歇根藍十字藍盾、Humana、Health Care Service Corporation和Highmark，但其他商業付款人，包括藍十字藍盾系列計劃中的其他計劃，目前並不認為我們的解決方案在醫學上是必要的。無論商業付款人的承保水平如何，每名患者通常都會根據具體情況進行考慮。此外，目前沒有公共保險政策的聯邦醫療保險，在醫療需要的情況下，逐一為患者提供我們的解決方案。醫生可能不願向此類計劃涵蓋的沒有具體政策的患者推薦我們的解決方案，因為圍繞報銷、費率和與患者接觸以回答他們的問題並支持他們為我們的解決方案獲得足夠補償的管理負擔存在不確定性。如果醫生不採納並推薦我們的解決方案，將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生負面影響。
我們的業務有賴於醫院、醫生和患者採用我們的解決方案來治療嚴重肺氣腫。如果醫院、醫生或患者不願意改變目前的做法來採用我們的解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法，在嚴重肺氣腫治療的關鍵利益相關者之間進行市場開發，如醫院、醫生和患者。為了取得成功，我們的銷售團隊必須與肺科醫生建立深厚的關係，鼓勵他們和他們的醫院發展卓越的肺氣腫中心，在那裏指導醫生使用我們的解決方案進行晚期COPD的治療和支氣管鏡肺減容手術。此外，我們利用直接面向患者的營銷計劃，通過患者賦權來增加需求。雖然近年來採用我們解決方案的醫院數量有所增加，但仍有相當一部分醫院和醫生尚未採用我們的解決方案，其他醫院和醫生可能會出於多種原因選擇不採用我們的解決方案，包括：
•在現有和新的市場中招聘或培訓有才華的銷售人員不足，以促進推廣和進一步採用和了解澤菲爾閥門；
•缺乏使用我們的解決方案和西菲爾瓣膜作為治療替代方案的經驗；
•關鍵意見領袖未能繼續提供有關西菲爾瓣膜的建議，或未能向醫生、患者和醫療保健付款人保證西菲爾瓣作為其他治療方案的有吸引力的替代方案的好處；
•認為我們的解決方案相對於現有替代方案的臨牀益處或成本效益的證據不足；
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•一些醫生認為患者無法忍受植入我們的解決方案所需的程序；
•一般與使用新產品和程序有關的責任風險；
•使用新產品所需的培訓；
•缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；
•進入醫院招投標程序；
•由於公共衞生危機，包括新冠肺炎感染死灰復燃，使用我們的解決方案進行的手術數量減少或延遲；
•相互競爭的產品和替代品；以及
•介紹治療嚴重肺氣腫的其他新的替代療法。
我們的銷售、營銷和培訓工作主要集中在肺科醫生身上。然而，來自其他學科的醫生，包括初級保健醫生，以及其他醫療專業人員，如執業護士、呼吸技術員、放射科醫生和社區醫生，往往是嚴重肺氣腫患者的初始接觸點。
這些醫生和其他醫療專業人員通常會篩查和治療患有嚴重肺氣腫的患者，並可能建議進行醫療管理、吸入藥物、肺康復和補充氧氣，或者更具侵入性的肺減容術或肺移植。我們相信，對這些學科的醫生和其他醫療專業人員進行教育，使他們瞭解我們的解決方案作為一種治療嚴重肺氣腫的微創治療方案的臨牀優點和患者利益，是增加採用我們的解決方案的關鍵因素。如果更多的醫生或其他醫療專業人員不採用我們的解決方案，或現有的醫生客户出於任何原因(包括上述原因)不再推薦患者使用我們的解決方案，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外，在其他潛在原因中，如果患者的肺解剖存在側支通風而不允許使用Zephy瓣膜進行有效治療，則患者將沒有資格使用我們的解決方案。如果患者不願接受微創手術，如果他們擔心我們的解決方案的潛在不利影響，如感染、不適或虛弱，或者如果他們無法獲得足夠的第三方保險或報銷，他們可能不會採用我們的解決方案。
如果我們無法進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。
在美國，為了讓醫生使用西菲爾閥門，我們預計這些醫生治療患者的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同，列出醫院設施購買西菲爾閥門的條款和條件。這一過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和管理時間，並可能導致銷售週期的延遲和增加，然後我們才能將Zephy Valve銷售給這些醫院。在歐洲聯盟，某些機構可能會要求我們參與合同競標過程，如果這些機構正在考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾，這一門檻因司法管轄區而異。這些過程只在特定的時間段開放，我們可能不會在競標過程中成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或中標，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會花費
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在這些耗時的過程中付出了巨大的努力，而且仍然可能無法從這些醫院獲得採購合同。
包括新冠肺炎疫情在內的公共衞生危機在過去和未來都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
公共衞生危機，如最近的新冠肺炎疫情和其他我們無法控制的事件，已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎大流行對全球經濟和全球供應鏈造成了負面影響，並嚴重擾亂了全球金融市場。新冠肺炎大流行以及相關的政府和社會應對措施對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了實質性的不利影響，因為醫療保健組織將新冠肺炎患者的治療放在首位，並改變了他們的運營以應對大流行，因此減少和推遲了使用我們產品的程序。
新冠肺炎感染的捲土重來或其他公共衞生危機的出現可能會嚴重擾亂全球經濟活動，並對我們獲得資本的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，原因是醫院減少了資本和總體支出，以及醫療保健組織對患者治療的優先順序的其他潛在變化，嚴重的失業和失業，包括患者無法獲得或維持醫療保險單，通貨膨脹，以及可支配收入的減少。此外，如果出現公共衞生危機，包括新冠肺炎感染的死灰復燃或其他我們無法控制的事件，可能會由於勞動力短缺或其他原因而限制提供者的能力，這可能會限制患者接受西菲閥治療的能力。這種有限的提供者和醫院能力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能增加本“風險因素”部分中描述的其他風險。
使用我們的解決方案需要適當的醫生培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
澤菲爾瓣膜的成功植入在一定程度上取決於進行手術的醫生的培訓和技能，以及在我們的培訓人員進行的培訓課程中堅持適當的患者選擇和適當的技術。例如，我們對醫生進行培訓，以確保使用StratX平臺和Chartis系統進行正確的患者選擇和治療計劃，以及正確放置Zephy閥門。醫生可能在成功植入瓣膜所需的技術方面遇到困難，可能無法獲得完成培訓計劃所需的技術能力，或者他們可能無法正確學習如何解釋我們的StratX平臺或Chartis系統。此外，醫生在使用我們的解決方案時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有這樣的醫生都有必要的技能來正確地確定理想的候選人並執行手術。我們不能控制哪些醫生使用我們的解決方案或他們接受了多少培訓，儘管如此，沒有完成我們的培訓課程的醫生可能會嘗試使用我們的解決方案。如果醫生不正確地植入Zephy瓣膜，或者以與其標籤的適應症不一致的方式，使用不是我們產品的組件，在不是很好的候選患者中，或者在沒有堅持或完成我們的培訓課程的情況下，他們的患者結果可能與我們臨牀試驗中獲得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制採用我們的解決方案來治療嚴重肺氣腫和我們促進手術的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生負面影響。
此外，如果患者需求較低、培訓每位醫生所需的時間長於預期、我們的商業組織培訓醫生的能力低於預期，或者我們無法充分發展我們的銷售隊伍，我們可能會遇到困難，無法增加完成我們培訓計劃的醫生數量。所有這些事件都將導致更少訓練有素的醫生有資格植入Zephy瓣膜，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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澤菲爾瓣膜的使用存在風險，可能會導致併發症，包括氣胸或死亡，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用，並對我們的業務、財務狀況和手術結果產生負面影響。
與使用ZePhyr瓣膜有關的最常見的嚴重併發症包括氣胸、COPD症狀惡化、咯血、肺炎、呼吸困難、呼吸衰竭，在極少數情況下還會死亡。當肺因肺內空氣泄漏而塌陷時，就會發生氣胸，這可能是由於在澤菲爾瓣膜治療後，隨着靶葉放氣和鄰近肺葉擴張，胸腔內的氣量迅速變化所致。氣胸通常需要放置胸管來控制空氣泄漏。雖然大多數氣胸都可以通過標準的醫療護理輕鬆處理，但在極少數情況下，它們可能會危及生命，特別是如果不治療的話。如果氣胸不能通過標準處理解決，可以移除一個或多個瓣膜以重新充氣肺；這些瓣膜通常在氣胸消退後被替換。
在我們的臨牀試驗中，使用ZePhyr瓣膜治療的患者中有18%-34%發生了氣胸，在Liberate研究中，17%的氣胸事件不需要幹預並自行解決。成功治療氣胸的患者與那些沒有經歷過氣胸的患者有類似的結果，除了他們的住院時間比沒有氣胸的患者延長了大約一週。
在Liberate研究中，大多數(76%)氣胸發生在支氣管鏡檢查後的三天內。在治療期間(手術日至45天)，西菲爾瓣膜組(接受西菲爾瓣膜加內科治療)共有4例死亡(3.1%)，對照組(僅接受內科治療)無一例死亡。調查人員認為，四例死亡病例中的三例肯定與西菲爾瓣膜的治療有關，其餘一例可能與西菲爾瓣膜的治療有關。每個死亡的患者都經歷了氣胸，其中三人的死亡直接歸因於氣胸，第四人的死亡是氣胸解決後呼吸衰竭的結果。其中兩例與氣胸相關的死亡發生在研究的早期，當時患者在手術後在醫院住了一晚。為了更密切地監測患者，隨後修改了研究方案，使患者在醫院住了五個晚上。根據完整的研究數據，目前的做法是患者在治療後至少在醫院住三個晚上。專案後分析有助於確定發生複雜氣胸事件(複雜氣胸定義為需要切除所有瓣膜或導致死亡)風險較高的患者組的風險因素。這種高危患者包括那些沒有在病變最嚴重的肺葉接受治療的人，以及那些對未經治療的肺有超過60%破壞的人。所有四名經歷過氣胸並死亡的患者都在這一高危人羣中。這種學習被納入我們的醫生培訓計劃，以識別這樣的高危患者，並考慮替代目標或其他風險緩解策略。在較長時間內(術後46天至12個月)，西菲組有1例(0.8%)死於COPD加重，而對照組有1例(1.6%)與心律失常相關的死亡。
在臨牀試驗之外，接受ZePhyr瓣膜治療的患者也經歷了嚴重的併發症，包括氣胸和與Zephy瓣膜相關的死亡。
使用Zephy Valves治療導致的嚴重併發症，以及臨牀試驗內外併發症發生率的任何增加，都可能導致醫生、醫院和患者限制採用我們的解決方案，使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力，這可能對我們的採用以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。即使在我們不認為併發症與ZePhyr Valve或Zephy Valve的治療有關的情況下，對情況的調查可能會耗時或不確定，可能會中斷我們的銷售努力或影響並限制Zephy Valve接收或維護的監管批准的類型，任何相關索賠可能會對採用以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，對西風的安全性的看法
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即使此類併發症與澤菲爾瓣膜或使用澤菲爾瓣膜的治療無關，也可能會影響瓣膜。
此外，我們目前的產品是禁忌，因此不應用於某些患者，包括那些支氣管鏡檢查手術禁忌的患者，有肺部感染活動性證據的患者，已知對鎳鈦或其組成金屬(鎳或鈦)或硅膠過敏的患者，他們沒有戒煙，或者大水泡覆蓋兩個肺的30%以上，這種禁忌症可能會限制應用，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們無法為我們的解決方案或我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平，或者如果患者自掏腰包支付鉅額成本，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
我們目前幾乎所有的收入都來自向醫院和分銷商銷售我們的產品，並預計在可預見的未來這種情況將繼續下去。我們主要通過與美國、歐洲和亞太地區的肺科醫生打交道的直銷團隊銷售Zephar Valves。醫院通常向各種第三方付款人收費，以支付與使用我們的解決方案的程序相關的全部或部分成本和費用，並向患者收取任何免賠額或自付費用。截至2023年6月30日，安泰、Humana等商業付款人以及包括國歌、醫療保健服務公司和密歇根州BCBS在內的許多最大的藍十字藍盾計劃都發布了針對支氣管內瓣膜手術的積極覆蓋政策。United Healthcare從他們的非承保名單中刪除了支氣管腔內瓣膜代碼，因此不再認為該程序未經證明或處於試驗階段。其他商業付款人，包括藍十字藍盾系列計劃中的其他計劃，還不認為我們的解決方案在醫學上是必要的。聯邦醫療保險目前沒有公共保險政策，在醫療需要的情況下為患者提供我們的解決方案，其他未在上文中描述的商業保險公司正在根據情況批准預先授權請求。
聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)為聯邦醫療保險的某些產品和程序的承保範圍和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。聯邦法律、法規和政策中任何影響CMS承保範圍和報銷的變化，都可能對我們的業績產生實質性影響。雖然目前還沒有針對支氣管內瓣膜的全國覆蓋範圍確定(NCD)或本地覆蓋確定(LCD)，但CMS可以開發NCD，或者一個或多個Medicare承包商可以開發限制覆蓋範圍或限制被認為適合治療的患者羣體的LCD。
植入ZePhyr瓣膜的醫生或他們工作的醫院可能會在提交索賠後被拒絕報銷。如果付款人為索賠付款，並隨後確定付款人的編碼、賬單或保險政策沒有得到遵守，醫生或醫院也可能被追回多付款項。只要有可能，建議在執行手術前對手術覆蓋範圍進行預授權。如果未獲得或不允許預先授權，且該程序是由第三方付款人執行且未由第三方付款人支付的，則醫生或醫院通常會直接向向這些第三方付款人登記的患者收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。此外，由於手術過程中使用的用品通常沒有單獨的報銷，與使用我們的解決方案相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標醫生和醫院可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向醫生和醫院報銷的金額的任何下降都可能使現有醫生和醫院難以繼續使用或採用我們的解決方案，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低解決方案的價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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在美國以外，不同國家和患者的報銷水平差異很大。報銷來源多種多樣，包括政府贊助商、醫院預算、私人健康保險計劃或其組合。我們已經在歐洲和亞太地區建立了報銷渠道，包括澳大利亞、奧地利、比利時、法國、德國、荷蘭、英國、蘇格蘭、瑞士和韓國以及其他國家。即使我們成功地將我們的產品推向更多的外國市場，未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的產品的能力。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們的解決方案的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來逆轉或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使在我們獲得監管批准的一個或多個產品上建立了有利的承保範圍，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。使用我們的解決方案或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能在美國或國際市場都無法獲得或無法滿足要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
沒有承保或使用Zephy瓣膜的第三方付款人和醫生可能需要額外的臨牀數據，然後才能維持承保或採用Zephy瓣膜。
我們的成功取決於醫生和第三方付款人是否接受我們的解決方案作為嚴重肺氣腫患者的有效治療選擇。如果醫生或付款人不認為我們發表的大量臨牀證據和數據令人信服，或希望等待其他研究，他們可以選擇不使用我們的解決方案，或為我們的解決方案提供保險和報銷。
此外，使用ZePhyr瓣膜治療嚴重肺氣腫的長期效果尚不清楚。某些醫生、醫院和付款人可能更願意看到比我們提供的數據更長期的安全性和有效性數據。此外，我們不能保證我們或其他人未來可能產生的任何數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致。
如果我們不能留住營銷和銷售人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的營銷和銷售能力，或者以經濟高效的方式培養對我們解決方案的廣泛認識，我們可能無法創造收入增長。
我們在營銷和銷售我們的解決方案方面經驗有限。我們目前依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域和美國以外某些地區的分銷商銷售我們的解決方案，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對增加我們的解決方案的採用率至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們無法成功地灌輸這些人員
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技術專長的替代人員，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加客户數量和肺氣腫卓越中心。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的解決方案、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭技術或產品的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在解決方案需求突然下降的情況下降低成本的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎並使市場更廣泛地接受我們的解決方案，這在很大程度上取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能產生相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以具有成本效益的方式發展和保持對我們的解決方案的廣泛認識，對於實現我們的解決方案的廣泛接受和在國內和國際上的擴張至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或者達到對廣泛採用我們的解決方案至關重要的品牌知名度水平。
關於我們解決方案的安全性和有效性，我們的長期數據有限，包括Zephr Valve。 我們解決方案的唯一安全性和有效性數據，包括Zephy閥門，僅限於放置後的一年，我們需要進行擴展研究，以跟蹤安全性和有效性，最長可達五年。
儘管我們已經在使用Chartis系統選擇的大約450名患者的多項臨牀試驗中證明瞭我們的解決方案的安全性、有效性和臨牀優勢，但Zephy瓣膜仍然是一種相對較新的治療嚴重肺氣腫的方法。在大量患者中使用我們的解決方案的長期效果尚未進行研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。我們被要求進行解放推廣研究，以跟蹤安全和有效性長達五年。隨訪一年後，115例Zephy瓣膜患者和47例跨界患者(162例)進入Liberate Expansion研究。這項擴展研究的患者隨訪已經完成，我們解釋這種進展性疾病患者的長期隨訪數據的能力可能會受到匹配的對照組在一年後退出研究的事實的限制。到目前為止，我們解決方案的臨牀試驗結果以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗可能不能預測後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的其他患者羣體的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果，隨後也未能獲得上市批准。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
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我們產品的持續發展有賴於我們與醫生保持牢固的工作關係。
我們目前的產品以及潛在的新的和改進的產品或未來的產品適應症的研究、開發、營銷和銷售取決於我們與醫生保持的工作關係。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生幫助我們進行臨牀試驗和營銷，並作為研究人員、產品顧問和公共演講者。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關影響我們與醫生和其他醫療保健專業人員關係的法律的其他信息，可以在下面的“與政府監管和我們的行業相關的風險”一節中找到。
我們依賴第三方在StratX平臺內執行CT掃描分析的某些方面。
我們依靠第三方服務提供商在StratX平臺上上傳和分析CT掃描數據。為了讓醫生可以使用StratX平臺，我們與第三方雲服務簽訂了合同。這種第三方雲服務使醫生能夠上傳CT掃描數據，同時從該數據中刪除患者的受保護健康信息(PHI)，以防醫生自己無意中未刪除PHI。我們還與其他第三方服務提供商簽約，使用他們的專有軟件分析CT掃描數據，並通過我們為我們的解決方案設計的易於閲讀的報告(“StratX肺部報告”)提供量化結果。然後，第三方雲服務中的醫生可以使用StratX肺部報告。
這項服務至關重要，可供選擇的服務相對較少。這些第三方服務提供商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地提供必要的服務。雖然這些第三方服務提供商過去通常能及時滿足我們對其服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其服務的需求，原因可能是自然行為、我們協議的性質或與這些服務提供商的潛在糾紛，或者我們作為客户對他們的相對重要性，並且我們的服務提供商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務級別。如果我們因任何原因被要求更換服務提供商，包括由於我們與這些第三方的關係發生任何變化或終止，我們可能會失去銷售、遇到延遲、成本增加或我們的客户關係受到損害。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的產品，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴單一來源的供應商為我們的產品提供零部件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，沒有或相對較少的替代供應來源。這些單一來源的供應商可能不願意或無法提供必要的材料和部件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，無論是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換供應商，或者如果我們的供應商無法獲得以一致的價格生產我們的產品所需的材料，或者根本不能，我們將
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可能會損失銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。
對於大多數這些部件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，我們也沒有大量這些項目的庫存。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合FDA質量體系法規(“QSR”)的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求的組件，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。
我們在大量生產我們的產品方面經驗有限，我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們有能力在滿足客户需求的基礎上，及時生產出足夠數量的當前和未來產品，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州的雷德伍德城有一家工廠，我們在那裏組裝、檢查、包裝、釋放和運輸我們的產品。我們目前在這個工廠生產Zephr閥門和Chartis系統，我們沒有多餘的設施。我們還在雷德伍德城、加利福尼亞州、孟菲斯、田納西州和荷蘭的二級工廠儲存成品。如果這些設施受損或發生不可抗力事件，可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的部件、組件和材料的質量和可靠性，以滿足我們的質量規範，其中許多供應商是我們所供應產品的單一來源供應商；
•我們無法及時、足量或按商業上合理的條件確保部件、組件和材料的安全；
•我們不能保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；
•中斷我們的生產計劃以及製造和組裝產品的能力；
•未能增加產能或產量以滿足需求；
•我們無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及
•難以及時識別和確定零部件替代供應商的資格並獲得新的監管批准。
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由於我們對現有產品和製造流程的經驗有限，這些風險可能會加劇。隨着對我們解決方案的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買組件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造流程。如果我們不能有效地提高產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，即使正在開發的未來產品與我們現有的產品具有相同的產品功能、部件、組件和材料，這些產品的製造可能需要修改我們現有的生產流程或獨特的生產流程，僱用專業員工，為特定組件、組件和材料確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持目前的運營利潤率，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能準確預測客户對我們解決方案的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對解決方案未來需求的估計來製造Zephr閥門和Chartis系統。我們準確預測對我們解決方案的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的解決方案或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們解決方案的需求，我們的內部製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在需要時，我們可能無法以我們可以接受的條款提供額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•對我們的產品和任何未來產品的需求水平，可能會有很大的差異；
•獲取、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出；
•計劃或未來的產品或適應症獲得監管批准或許可的時間和成本；
•意外的定價壓力；
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•我們增加銷售隊伍的速度，新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；
•我們有能力擴大我們銷售隊伍的地域覆蓋範圍；
•治療中心在建立支氣管鏡肺容量減少計劃時擴大程序能力的速度；
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•關於我們的產品的保險和報銷政策，以及與我們的產品競爭的潛在未來產品；
•我們的產品或我們開發的任何未來產品或與之競爭的產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗；
•在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或行業的產品進行正面或負面報道；
•使用我們產品的客户訂購或醫療程序的時間以及任何季度期間的可用銷售天數，這可能會受到節假日、銷售產品的組合和產品銷售地點的地理組合的影響，包括任何相關的外匯影響；
•季節性，包括年初和年底以及夏季月份對我們產品的需求可能出現季節性放緩，這取決於使用我們產品進行的程序的選擇性，而且隨着我們業務的增長，這種情況在未來可能會變得更加明顯；
•公共衞生危機，包括新冠肺炎感染死灰復燃，對我們的業務、財務狀況和運營業績的影響；
•研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的產品相關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商和製造商的協議條款，這些條款受到包括通貨膨脹在內的宏觀經濟因素的影響；
•使用Zephar Valves治療的患者數量，包括每個患者使用的Zephy Valves的平均數量、定價、折扣和激勵措施；以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期結果，因此不應依賴於作為未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
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我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能會下降。某些患者可能沒有肺部區域，側支通氣量很少或根本沒有，這使得他們很難接受澤菲爾瓣膜。此外，如果吸煙者的總體比率繼續下降，最終可能會減少患有COPD和肺氣腫的患者數量，從而減少誰將從我們的解決方案中受益。
我們對我們目前的解決方案和正在開發的產品的年度總目標市場的估計是基於一些內部和第三方的估計，包括但不限於我們的解決方案可以治療的嚴重肺氣腫患者的數量，以及我們可以在尚未建立的市場上銷售我們的解決方案的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。
例如，這些患者中的某些患者可能沒有肺部區域，側支通氣量很少或根本沒有，這使得他們很難接受澤菲爾瓣膜。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。
此外，吸煙是慢性阻塞性肺疾病和肺氣腫的主要原因之一。據估計，吸煙佔與COPD相關的死亡的80%，在美國近1600萬被診斷為COPD的成年人中，38%的人報告説目前是吸煙者。美國成年人口的總體吸煙率一直在穩步下降，從1965年的42.4%下降到2018年的13.7%，創歷史新低，而且正在加大努力降低全球吸煙率。如果吸煙者的總體比率繼續下降，最終可能會減少患有COPD和肺氣腫的患者數量，從而減少誰將從我們的解決方案中受益。
如果將從我們的解決方案中受益的實際患者數量、我們可以銷售未來產品的價格或我們解決方案的年總目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括我們產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們還依賴第三方信息技術系統進行與StratX平臺相關的分析、數據存儲和通信。我們目前沒有多餘的信息技術系統。我們的信息技術系統和第三方的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們或我們依賴的第三方可能會發生意外事件，涉及第三方未經授權訪問我們或其系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂我們的客户使用我們的產品進行治療的能力。
此外，對控制StratX平臺的系統的訪問中斷將使使用我們解決方案的醫生無法收到StratX肺部報告，該報告表明他們的患者是否適合接受Zephy瓣膜。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。目前，我們承保業務中斷險和網絡險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續的承諾
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大量資源，用於維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。
我們可能會不時受到法律程序和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠，以及我們現任或前任員工提出的僱傭索賠。索賠也可以由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者或我們客户的供應商或股東。例如，我們的瑞士子公司目前正在與美國以外的一家前分銷商提起訴訟，指控我們的瑞士子公司由於終止分銷協議而進行了不公平的競爭行為，並侵犯了獨家經銷權。我們的瑞士子公司目前也在與美國以外的一家前分銷商提起訴訟，指控我們的瑞士子公司在沒有適當賠償的情況下終止了協議。雖然我們認為這些索賠是沒有法律根據的，如果勝訴，我們不認為此類索賠的影響將對公司的運營結果或財務狀況產生實質性影響，但這起訴訟中的不利結果可能會損害我們的業務。此外，在過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的，這種風險尤其與經歷重大股價波動的行業有關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們面臨着產品責任索賠的風險，這將是昂貴的，分散了管理層的注意力，並損害了我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。澤菲爾閥的設計目的是影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與Zephy閥門相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。在我們的Liberate研究中，有與程序相關的死亡，如果ZePhyr瓣膜導致或僅僅是似乎造成了患者受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫生或其他出售或以其他方式接觸Zephy瓣膜的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將我們的解決方案或新產品商業化；
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•產品召回或從市場上撤回；
•臨牀試驗參與者的退出；
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•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或
•銷售損失。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的解決方案時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的產品責任保險和臨牀研究責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。此外，我們不購買網絡保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的負債可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的業務、財務狀況、經營結果和競爭地位產生負面影響。
於2021年3月，我們與加拿大帝國商業銀行(“CIBC”)簽訂了經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(經修訂的“CIBC協議”)，根據該協議，截至2023年6月30日，我們已借入3,700萬美元的債務融資。請參閲“管理層對⸺流動性和資本資源運營的財務狀況和結果的討論和分析；⸺加拿大帝國商業銀行貸款運營計劃”一節，以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的我們綜合財務報表的附註。
為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向您保證，我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金流，或者我們將獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務併為我們的其他流動性需求提供資金。在我們被要求使用現金的程度上
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如果不是為營運資金、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們的業務、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這將使我們處於競爭劣勢。
此外，加拿大帝國商業銀行協議包含，任何證明或管轄其他未來債務的協議可能包含限制我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力的契約。除某些有限的例外情況外，這些公約限制了我們的能力，其中包括：
•轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓、處置或以其他方式支付現金，包括我們的全部或任何部分業務或財產；
•使我們的業務、管理、所有權或營業地點發生某些變化；
•與任何其他公司合併或合併，或收購任何其他公司的全部或幾乎所有股本或資產；
•創造、招致、承擔或對任何額外債務承擔責任，或創造、招致、允許或允許存在任何額外留置權；
•支付現金股利，進行任何其他分配，或贖回、註銷或回購我們的任何股本；
•進行一定的投資；
•與我們的關聯公司進行交易；以及
•在某些情況下，解決未決或威脅的訴訟的金額高於不時以書面形式向加拿大帝國商業銀行披露的金額。
不能保證我們不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反一項或多項契約，我們的貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，終止任何進一步提供信貸的承諾，並取消授予它的抵押品的抵押品贖回權。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的行業競爭激烈，我們可能無法與更大的公司、運營歷史更長或產品更成熟的公司或擁有更多資源的公司競爭成功。
我們的行業從新產品和新技術的引入以及行業參與者的其他活動中都受到了快速變化的影響。我們的目標是建立我們的解決方案，作為嚴重肺氣腫的標準護理。現有的治療方法包括醫療管理、肺減容術、肺移植以及其他微創治療。主要的競爭產品包括吸氣閥系統(奧林巴斯公司)和InterVapor系統(Broncus Medical，Inc.；未被批准在美國使用)。吸氣閥系統是一種支氣管內技術，旨在為患有嚴重肺氣腫的患者提供一種微創治療選擇，通過將空氣從肺部病變區域重新引導到更健康的組織，使患者可以更輕鬆地呼吸。與ZePhyr瓣膜一樣，吸氣閥系統適用於治療異質性肺氣腫患者；然而，吸氣閥系統不適用於同質性肺氣腫患者。InterVapor系統提供了一種針對肺氣腫和肺癌等肺部疾病開發的非手術和非植入療法，其中蒸汽消融只是將加熱的純淨水應用於組織。這些技術、目前正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度。
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我們與其他公司競爭，或未來可能與這些公司競爭，這些公司擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司享有幾個競爭優勢，包括與通常治療肺氣腫患者的肺科醫生建立了良好的關係，知名度顯著提高，銷售和營銷資源顯著增加。
除了現有的競爭對手，其他更大、更成熟的公司可能會收購或授權競爭產品，並可能與我們直接競爭。這些競爭對手也可能試圖在價格上與我們競爭，直接通過向大量醫生提供回扣和促銷計劃，向患者提供優惠券，以及間接通過有吸引力的產品捆綁與補充產品捆綁提供便利，並與單獨購買每種產品的總價格相比有效地更低的價格。規模較大的競爭對手也可能提供更大的客户忠誠度收益，以鼓勵重複使用他們的產品，併為持續的全球廣告活動提供資金，以與我們產品的商業化努力競爭。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的運營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的產品。較小的公司也可以推出我們不提供的新的或增強的產品和服務，這可能很快就會獲得市場的接受。此外，我們的某些競爭對手可能會挑戰我們的知識產權，可能會開發更多競爭或更先進的技術和流程，並比我們更具侵略性地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新我們的技術和產品的能力，這可能會影響對我們產品的需求。
我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大。如果我們無法管理預期的增長，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響。
我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大銷售人員和製造業務，以及一般和行政基礎設施。作為一家上市公司，我們將需要支持管理、運營、財務和其他資源。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員製造、營銷和銷售我們的解決方案，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降和運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
隨着對我們的解決方案或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的能力，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理數據的成本更高，或者無法滿足日益增長的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽將受到損害，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，我們預計需要大量額外資本為我們計劃中的業務提供資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。按照可接受的條款，我們可能無法獲得這筆額外的資本，或者根本無法獲得。我們在以下情況下未能獲得額外融資
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在可接受的條件下需要，或根本不需要，可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的商業化、銷售和營銷努力、產品開發計劃或其他運營。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。自成立以來，我們的業務主要通過出售股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來籌集資金。截至2023年6月30日，我們擁有1.476億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為3.824億美元。根據我們目前計劃的業務，我們預計我們的現金、現金等價物和短期有價證券，加上加拿大帝國商業銀行協議下的可用借款，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
我們預計將繼續在臨牀試驗方面進行大量投資，這些試驗旨在為我們解決方案的安全性和有效性提供臨牀證據。我們打算通過增加美國銷售區域經理的數量和擴大我們的國際銷售和營銷計劃，繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，以幫助提高人們的認識並增加對我們的解決方案的採用，主要是在大約500家大容量醫院執行介入性肺部手術的肺科醫生中。為了繼續發展我們的業務，我們需要僱傭更多的銷售人員來有效地為市場服務。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發我們的解決方案的未來幾代產品，拓寬可滿足市場需求的市場和擴大適應症，支持監管提交，並展示我們解決方案的臨牀效果。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)合規、投資者關係和其他費用。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續產生大量淨虧損和負現金流。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間；
•我們目前的解決方案和潛在的未來產品的銷售時間、收據和銷售金額；
•我們在繼續將我們的解決方案商業化方面的成功程度；
•競爭性或互補性技術的出現；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們收購或投資於企業、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議；以及
•公共衞生危機，包括新冠肺炎感染的死灰復燃，對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。
我們將需要額外的資金來為營運資金提供資金，並支付我們的債務。我們可能尋求通過公共或私人股本發行或債務融資的組合來籌集任何必要的額外資本。不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅減少運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能
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包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。
如果我們的解決方案質量達不到醫生或患者的期望，那麼我們的業務和聲譽可能會受到損害。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的解決方案可能出現的質量問題，包括我們的解決方案中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在將質量問題可能產生的風險降至最低，但不能保證我們能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果西菲爾瓣膜的性能因醫生植入瓣膜而達不到醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。例如，醫生可能會不恰當地植入ZePhyr瓣膜。如果我們的解決方案質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們在這些醫生或患者中的業務和聲譽可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發和供應我們的解決方案，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，直到我們能夠獲得新的設施並重建我們的庫存。
我們沒有多餘的設施。我們幾乎所有的製造、研發和後臺活動都在位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部的一個地點進行。我們將成品庫存存儲在位於加利福尼亞州雷德伍德城、孟菲斯、田納西州和荷蘭的總部和二級設施。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的前期準備時間來修復或更換。這些設施將受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括但不限於地震、洪水、火災和停電，這些災害可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建我們的製造能力、成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能繼續獲得這份保險。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並損害我們的聲譽以及我們與我們合作的醫院之間的關係。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠、安全的Zephr Valve和Chartis系統的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們解決方案的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的交付服務的服務中斷也會對我們及時處理Zephy閥門訂單的能力產生不利影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官
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官員，以及我們其他高級管理人員，以及其他關鍵人員。雖然我們已經與我們所有的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，在適用情況下，我們不提供任何可抵消潛在服務損失的關鍵人員保險單。
此外，我們的研發計劃和臨牀運營取決於我們吸引和留住高技能工程師和醫學研究人員的能力。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和醫學研究人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。
此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工所擁有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們有重要的國際業務，為了在這樣的國際市場上成功地營銷和銷售我們的產品，我們必須解決我們經驗有限的國際商業風險。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月，美國以外市場的銷售額分別約佔我們收入的35.8%和40.9%。我們目前主要在澳大利亞、奧地利、比利時、中國、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、韓國、西班牙、瑞士和英國開展國際銷售和營銷工作。國際銷售面臨許多風險，包括：
•在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；
•由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場，導致競爭加劇；
•應收賬款支付週期較長，收款困難；
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；
•出口限制、貿易法規和外國税法；
•貨幣匯率的波動；
•外國認證和監管部門批准或批准的要求；
•在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；
•清關和運輸延誤；
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•國外的政治、社會和經濟不穩定，包括由於武裝衝突、戰爭或戰爭威脅、恐怖主義活動和其他一般安全問題造成的；
•公共衞生危機的影響，包括新冠肺炎感染死灰復燃；
•偏愛當地生產的產品；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制；
•不同的支付和償還制度；
•遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔；以及
•增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。
公共衞生危機，包括新冠肺炎感染的死灰復燃，可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，從而影響對我們產品的需求，並影響我們的業務、財務狀況和運營業績。
如果這些風險中的一個或多個實現，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們的信息技術系統或數據受到或受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利影響，包括但不限於，我們的運營中斷，如我們的臨牀試驗，我們違反數據保護義務的指控，我們的聲譽受到損害，以及客户或銷售的損失。
在正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方可能會收集、存儲、傳輸或以其他方式處理專有、機密和敏感數據(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人數據)。例如，我們可能無法從StratX平臺上的CT掃描數據中刪除所有PHI。
我們廣泛依賴信息技術(“IT”)系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件及技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供或使用，以幫助開展我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
儘管我們正在實施旨在確保遵守適用的數據隱私和信息安全法律法規的政策和程序，並且我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的IT和基礎設施以及包括技術合作夥伴和提供商在內的其他第三方可能容易受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、勒索軟件攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。除了傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員不當行為或錯誤(如盜竊或濫用)外，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相結合的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括可能嚴重擾亂我們的系統、運營和供應鏈的報復性網絡攻擊。
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勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款，則包括在內)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的平臺、系統和網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
儘管到目前為止，安全事件對我們的業務和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們偶爾會成為此類事件的目標，並預計隨着安全威脅迅速演變為複雜的安全威脅並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。計算機能力的進步、新技術的發現或其他發展可能會導致網絡攻擊變得更加複雜和更難檢測。我們和我們的第三方服務提供商可能沒有資源或技術成熟來預測或防止所有此類網絡攻擊。此外，用於獲得對系統或其他信息技術基礎設施的未經授權訪問的技術經常變化，並且可能直到事件發生後才能被檢測到。我們正在投資於與我們的數據和IT相關的保護和監控實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，我們不能向您保證，我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，此類故障和入侵可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們的聲譽造成負面影響。
如果我們或我們的第三方服務提供商經歷或被認為經歷過重大安全事件，可能會導致：政府執法行動，包括調查、罰款、處罰、同意法令、審計和檢查；額外的報告要求和/或監督；暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理；或下令銷燬或不使用個人數據。適用的數據隱私和信息安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利影響。此外，個人或其他相關利益相關者可以起訴我們實際或認為未能遵守我們的安全義務，包括但不限於集體訴訟。安全事件還可能導致賠償義務、負面宣傳和經濟損失。
安全事件和漏洞可能會導致我們的一些客户和用户停止使用我們的服務，而我們未能或感覺到的失敗無法滿足有關我們系統的安全性、完整性、可用性和保密性的期望，敏感數據可能會損害我們的聲譽，並影響我們留住客户、吸引新客户和發展業務的能力。任何這些結果都可能損害我們的增長前景、我們的業務和我們的聲譽。此外，安全事件可能導致資金被轉移，以及我們的運營和服務中斷、延誤或中斷，包括由於勒索軟件攻擊。我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感、專有或機密信息的保密性、完整性和可用性產生不利影響，並使我們無法管理我們的業務。不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的安全義務有關的索賠。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品、改進產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新產品或改進產品，並開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他商業資源的公司，可能會參與競爭
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為這些機會或安排與我們合作。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發實現商業成功或可行的產品改進或帶來大量收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。
我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
不利的全球經濟狀況，包括烏克蘭衝突的結果，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷，如2008年的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們解決方案的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑，包括由於新冠肺炎疫情或通脹壓力的影響，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何情況都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響的所有方式。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們現有業務、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序或技術。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、應用或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。尋求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的
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收購，無論它們是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。
我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這將損害我們的經營業績。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
商業付款人行業正在經歷重大整合。當付款人合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以參與合併的任何參與者支付的最低費率償還我們的產品，或者利用其增加的規模來談判降低費率。如果參與合併的一個付款人根本不償還Zephy閥門和我們的解決方案，合併後的公司可能會選擇不償還相同的費用，這將對我們的經營業績產生不利影響。
我們的長期增長取決於我們增強我們的解決方案、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。如果我們不能識別、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。
對我們的業務來説，我們繼續加強Zephy Valve、Chartis系統和StratX平臺，並開發和推出新產品，這一點非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。我們解決方案的任何新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•聚集足夠的資源來獲得或發現更多的產品；
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•及時開發和推出新產品和產品改進；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；
•為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可或批准；
•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求；
•以可接受的成本大量生產新產品；
•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；
•對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償；以及
•培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
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如果我們不能成功地擴大我們的適應症，開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品或指示上，或者授權或購買不符合我們財務預期的營銷產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力，或者在我們保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類潛在產品的寶貴權利，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於研究項目和產品以及我們確定的特定適應症的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他產品或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和產品以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品或候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該產品或候選產品的寶貴權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國反海外腐敗法(FCPA)和其他聯邦法規(包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可根據《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠證明已實施了足夠的程序來防止賄賂。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們正在加強政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。我們不能
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然而，我們向您保證，我們的政策和程序已經或將是足夠的，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
我們的銷售額有很大一部分是在美國以外的地方，其中大部分是以外幣計價的，這讓我們面臨着外幣風險，包括貨幣匯率的變化。外匯匯率波動對我們來自國際市場的收入產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。
我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。
一般而言，根據經修訂的1986年國税法(下稱“守則”)第382及383條，任何公司如發生所有權變更，一般定義為其股權在三年內按價值變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損(“NOL”)及研究及發展信貸結轉以抵銷未來應課税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的實質性部分，即使我們實現了盈利。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的解決方案能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向我們的客户報銷Zephy閥門和相關產品的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的解決方案，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低解決方案的價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
政府的出口或進口管制可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些管制，我們將承擔責任。
我們的產品可能受到美國的出口管制。如果適用，政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何所需的進出口授權，將損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求，可能會延誤我們的產品在國際市場的推介。
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或者，在某些情況下，完全阻止我們的產品向一些國家出口。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，我們可能會被罰款或施加其他懲罰，包括剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或技術中的方法變化，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售我們產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
與政府監管和我國產業相關的風險
我們的產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督。如果我們未能獲得並保持對Zephy閥門和相關產品的必要監管批准，或者如果對未來產品和適應症的批准被推遲或沒有發佈，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
澤菲爾閥門受到美國FDA和我們在歐盟的通知機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
•產品的設計、開發、製造和發佈；
•實驗室、臨牀前和臨牀測試、標籤、包裝、儲存和分發；
•產品安全性和有效性；
•上市前的批准或批准；
•服務運營；
•記錄保存；
•產品營銷、促銷和廣告、銷售和分銷；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷、召回、糾正和清除；
•上市後審批研究；以及
•產品進出口。
510(K)或PMA過程都可能昂貴、漫長且不可預測。我們可能無法獲得任何必要的批准或批准，或可能不適當地拖延這樣做，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了PMA的批准，可以銷售Zephy閥門，但如果出現安全或療效問題，我們的批准可能會被撤銷。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
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•FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區(EEA)內銷售這些產品。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們對新產品或服務、新的預期用途或對現有產品或服務的修改進行監管審批或上市前批准的請求；
•撤回已經批准的監管許可或上市前批准；或
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
監管環境的變化可能會限制或要求我們重組我們的業務，這可能會損害我們的收入和經營業績。
醫療保健法律法規經常變化，未來可能會發生重大變化。我們可能無法調整我們的運營以應對每一項新法規，新法規可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會導致對我們的收入和經營業績產生不利影響的決定，或者醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。此外，美國國會可能會實施管理醫療服務提供商的法律和法規的變化，包括控制成本的措施，或降低報銷水平，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。CMS為醫院和醫生建立醫療保險支付水平
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按年計算，可增加或減少對這類實體的付款。CMS和保險公司都加大了控制醫療保健服務的成本、利用和交付的努力。美國國會不時會結合預算立法，考慮並實施CMS費用表的變化。CMS進一步減少服務報銷，或改變有關測試或提供的其他服務的覆蓋範圍或其他付款要求的政策，如事先授權或醫生或合格從業者在測試/服務申請上的簽名，可能會不時實施。個別州還可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能改變。過去的類似變化導致付款減少，費用增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
除了美國的監管環境發生變化外，我們所在的某些外國司法管轄區的監管環境也發生了變化。例如，《醫療器械條例》於2021年開始適用。這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。額外的監管變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
影響FDA和其他政府機構的全球健康擔憂造成的資金變化或中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發、審批或批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法定、監管和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新設備被必要的政府機構審查和/或批准或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。其他國家的類似監管機構也有類似的權力，可以召回因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而可能導致的設備
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危害健康。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源，並可能導致我們的股票價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。未來的召回聲明將損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA或外國政府當局可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回。
此外，根據FDA的醫療器械報告條例(“MDR”)，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆出現的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。我們還被要求遵守所有公司發起的醫療器械更正和移除的詳細記錄保存要求，如果此類更正和移除行動是為了應對健康風險而實施的，並且沒有根據MDR進行報告，則我們必須向FDA報告此類更正和移除行動。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們的銷售產生負面影響並面臨重大負面宣傳或監管後果的其他行動，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們提供的產品和服務受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大和不利的變化。我們與醫生、醫院和診所的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品和服務的財務安排和關係。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於我們解決方案的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的監管機構；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何個人或實體直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可支付的任何商品或服務；
•聯邦虛假索賠法律，包括FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假索賠，或故意使用虛假陳述，以從聯邦政府獲得付款；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
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•聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和平價醫療法案》創建的，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)及其實施條例的修訂，該法案要求某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院支付費用或其他價值轉移有關的信息。以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例，其中對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，涵蓋實體包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為或代表所覆蓋實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴；HIPAA還對故意和故意偽造或隱瞞與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出重大虛假陳述等規定了刑事責任；
•《聯邦藥品和化粧品法》，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌；
•聯邦醫生自我推薦禁令通常被稱為《斯塔克法》(Stark Law)，其中禁止與實體有經濟關係(包括與實體的投資、所有權或補償關係)的醫生將聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)的患者轉介到該實體獲得指定的醫療服務，其中包括臨牀實驗室服務，除非有例外情況。同樣，實體不得向Medicare、Medicaid或任何其他方收取根據禁止轉介提供的服務的費用；
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化；以及
•歐洲聯盟和其他司法管轄區的類似醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及管理某些受保護信息的隱私和安全的法律，例如對收集和使用與位於歐盟的個人有關的個人數據(包括健康數據)施加義務和限制的一般數據保護條例(GDPR)。
《平價醫療法案》於2010年頒佈。除其他外，《平價醫療法案》修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，包括根據HIPAA制定的法規。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，就《反回扣法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
為了強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構繼續審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了一些調查，
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醫療保健行業的起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。
2022年12月，我們收到了美國司法部民事部門的民事調查要求(“CID”)，該要求與根據“反回扣法規和虛假申報法”進行的一項調查(“調查”)有關。CID要求提供有關我們與某些醫療保健提供者、醫療機構和醫院在銷售和營銷Zephy閥門及相關產品和服務方面的關係的信息和文件。我們正在全力配合調查。我們目前無法就調查的最終結果發表意見，也無法估計合理可能的損失金額或範圍。根據調查結果，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的活動，包括與報告折扣和返點信息以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷(如我們的患者報銷支持計劃)的信息有關的活動，以及我們產品的銷售和營銷，可能會受到這些法律的審查。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、對個人的監禁、額外的監督和報告義務、被排除在政府計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、監禁、合同損害、聲譽損害和交還，我們可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
如果我們改裝Zephr閥門，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果不批准，將阻止我們銷售改裝後的產品。
在美國，Zephar閥門是根據FDA發佈的PMA命令銷售的。對PMA批准的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件或技術構成重大更改，則需要批准新的PMA申請或PMA補充。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附錄，並且可能只需要在PMA 30天通知、特別PMA附錄-正在實施的更改或PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為修改我們之前批准的產品尋求新的PMA批准，而我們認為沒有必要進行新的批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外，如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管申報，我們的產品可能會被召回。延遲收到或未能獲得批准，失去之前獲得的批准，或未能遵守任何其他現有或未來的監管要求，可能會降低我們的銷售額、盈利能力和未來的增長前景。
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如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
儘管我們已經獲得了Zephy Valve的批准，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，這些要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市等方面。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全和有效性信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
此外，PMA對Zephy閥門的批准受到幾個批准條件的限制，包括延長上市前研究隊列和上市後研究的後續行動。儘管我們相信到目前為止我們已經遵守了這些條件，但任何不遵守批准條件的行為都可能導致PMA批准被撤回，並無法繼續銷售該設備。未能按照院校檢討委員會(“IRB”)和知情同意的要求進行所需的研究，或在這些研究中發現不利的結果，也可能成為撤回對PMA的批准的理由。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管批准後，我們仍有責任根據FDA的法規和適用的外國法律法規進行銷售。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果嚴重肺氣腫的治療指南或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個產品尋求FDA的新營銷授權。
如果嚴重肺氣腫的治療指南改變，或者這種情況的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准。我們從FDA獲得的PMA批准是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化，從而使不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或歐盟醫療器械法規，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們和我們的第三方供應商的製造和設計流程都必須符合FDA的QSR和歐盟MDR，這兩個標準都涵蓋了Zephy閥門的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在包括設計、製造和服務在內的所有操作中持續遵守國際標準化組織(“ISO”)，以保持我們的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、國家當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。未能針對不利的監管檢查採取足夠的糾正措施可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
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我們已在FDA註冊為製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分局的突擊檢查，以確定我們的製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。我們相信，我們在所有重要方面都遵守了QSR。
我們還保存着荷蘭BSI(我們的歐洲通知機構)對我們產品的設計、製造、服務和分銷的註冊證書。我們認為，我們在所有實質性方面都遵守了《千年發展報告》。
我們不能保證我們將繼續遵守QSR或MDR。如果FDA、CDPH或BSI檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的解決方案，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的解決方案將損害我們在市場上的形象，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查和制裁，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的解決方案已經被FDA批准用於特定的適應症。我們對營銷和直銷人員進行培訓，以防止將我們的產品用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤”用途。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這將損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，如果他們沒有得到充分的培訓，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。此外，如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減我們的業務。這些事件中的任何一個都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並導致我們的股價下跌。
如果我們從事不正當的產品營銷或促銷活動，我們可能會受到監管或執法行動的影響。
我們的教育、促銷活動和培訓方法必須符合FDA和其他適用法律，包括禁止推廣未經FDA批准或批准的醫療器械使用。在批准或批准的適應症之外使用一種藥物稱為“標籤外”使用。醫生可以在他們的專業醫療判斷中使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的教育和促銷活動或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮布
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警告信、無標題信、罰款、處罰、禁令或扣押，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的教育和促銷活動或培訓方法構成推廣非標籤使用，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，他們也可能採取行動，例如根據FCA進行聯邦起訴，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事或行政處罰、損害、罰款、交還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
獲得監管部門批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們未來產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國的監管批准或批准，或者就我們目前或未來的產品而言，在其他地方，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化，並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
我們已經獲得了PMA對Zephr閥門的批准。為了獲得PMA對設備的批准，贊助商必須進行受控良好的臨牀試驗，以評估候選產品的安全性和有效性。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定這些試驗是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。
臨牀前研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，而且先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA可能不同意我們對我們臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們產品的批准或批准。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准或批准將我們的產品推向市場。
此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括在歐盟獲得加蓋CE標誌的權利；向FDA提交調查設備豁免(“IDE”)申請，以啟動新產品候選產品的關鍵臨牀試驗；招募患者參加臨牀試驗；公佈臨牀試驗的數據；以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到預期的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
臨牀試驗是支持PMA應用所必需的，也可能是支持我們上市設備產品的修改版本的PMA補充劑所必需的。這將需要註冊大量合適的
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受試者，這可能很難確定、招募和維護為臨牀試驗的參與者。批准後研究的不利結果也可能導致限制或撤回對PMA的批准。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以支持我們的產品的新適應症，或者批准或批准新的產品線，或者批准我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們可能會遇到一些事件，這些事件可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括：
•我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請，並通知我們不能開始研究試驗；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；
•監管機構、IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；
•我們可能無法與預期的合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者更少，或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期；
•我們的第三方承包商，包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中；
•我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB或監管機構進行重新檢查；
•監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；
•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點；
•監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現與我們簽訂臨牀協議的第三方供應商的製造工藝或設施存在問題
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和商業供應，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不充分或不能以可接受的價格獲得，或者我們可能會遇到供應中斷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及
•我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手的候選產品或供應商的競爭臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據當前良好的製造實踐、要求和其他法規生產的我們的設備。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，並且我們對它們的實際表現的影響可能有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(“GCP”)要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准或批准。批准或批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們被要求向FDA和歐洲監管機構提交各種報告，包括MDR要求的報告，該報告要求我們向監管機構報告我們的解決方案可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷的故障，並且我們過去曾提交過此類報告。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是
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在產品使用過程中意外發生或及時消除的不良事件。如果這些報告不能及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們為了減少其對健康構成的風險而開始對Zephy閥門進行糾正或拆除，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和拆除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們解決方案的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消處方，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴分別不需要現場行動或通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們的產品沒有獲得並保持國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管批准並不確保其他國家監管機構的註冊、批准或批准，一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的解決方案取得商業成功。
在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化將損害我們未來的收入和盈利能力，以及對我們解決方案的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。例如，《平價醫療法案》包含了一些繼續影響醫療保健行業的條款。
《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱
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《負擔得起的醫療法案》是完全違憲的，因為“個人強制令”被國會廢除了。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)使之成為法律，其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》未來有可能受到司法或國會的挑戰，包括修改或取代《平價醫療法案》或《平價醫療法案》內容的國會立法。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》以及我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》除其他外，包括將支付給供應商的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
拜登政府和國會可能會尋求對現行醫保法進行重大修改。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，或者美國未來的任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力將損害：
•我們有能力為西風閥設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。此外，醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。
我們承擔着與數據隱私和信息安全相關的嚴格和不斷變化的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；以及其他不利的業務影響。
在正常業務過程中，我們或我們所依賴的第三方可能會收集、存儲、傳輸或以其他方式處理專有、機密和敏感數據(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人數據)。
我們受到與數據隱私和信息安全相關的各種法律和法規的約束。我們的數據處理活動還可能使我們承擔許多其他數據隱私和信息安全義務，例如外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。
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美國和全球正在頒佈新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，CCPA於2020年1月1日生效，要求處理加州居民個人數據的公司向消費者披露他們的數據收集、使用和共享做法，並允許消費者選擇不與第三方共享某些數據。CCPA還規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)，以及針對某些數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，於2023年1月1日生效的CPRA擴大了消費者根據CCPA可獲得的合規要求和權利。CPRA還建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CCPA(修訂後的)，這可能會增加執法行動的風險。因此，CPRA可能需要額外的合規投資，同時可能需要改變業務流程。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州也在考慮制定類似的法律。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何數據隱私和信息安全法律或任何涉及挪用、丟失或以其他未經授權使用或披露敏感數據的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括但不限於：調查成本、實質性罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們的隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。
歐洲的隱私法也進行了重大改革。例如，歐盟GDPR和英國GDPR(統稱為GDPR)管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，《數據保護法》規定了廣泛的合規要求，包括提供關於如何收集和處理個人數據的詳細披露，表明是否有適當的法律依據來證明數據處理活動的合理性；賦予數據當事人關於其個人數據的新權利，並加強先前存在的權利(例如，數據當事人查閲請求)；規定在重大數據泄露時通知數據保護監管機構或監督當局(以及在某些情況下，通知受影響的個人)的義務；對保留個人數據施加限制；保持數據處理的記錄；遵守問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守的義務；擴大個人數據的定義，以包括編碼數據，並要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗受試者和調查人員發出更詳細的通知。GDPR對違規和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球營業額的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區的公司，
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尤其是在美國，受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。
我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，而我們對此負有責任，我們不能向您保證，他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全漏洞或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私和信息安全法律法規下的義務，而這反過來又會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和信息安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。
此外，遵守適用於我們的各種數據隱私和信息安全法律可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。任何不遵守(或被認為是不遵守)的行為都可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受其要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究協作過程中以及直接從參加我們的患者報銷支持計劃的個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能受到州法律的約束，要求在個人數據被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們在美國以外的臨牀試驗計劃可能會牽涉到國際數據保護法，包括歐盟數據保護指令和歐盟成員國實施該指令的立法。
我們在美國以外的活動施加了額外的合規要求，併為不遵守規定產生了額外的強制執行風險。第三方承包商未能遵守將個人數據從歐盟轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。
此外，我們或我們的合作者獲得健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人的隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和結果產生負面影響。
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行動。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和非美國監管機構法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國際上的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、搬運、生成、製造、處理、排放和處置相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規。我們的產品也可能含有有害物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和條例還規定了對向環境中排放危險物質的補救和因接觸危險物質而造成的人身傷害的賠償責任，它們可能會引起鉅額補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律和法規下的責任可以是連帶責任，可以不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，它們往往會變得更加嚴格，造成更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，違反這些法律和法規，或釋放或接觸危險物質，在未來不會發生或過去從未發生過，包括人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律和法規的成本，以及可能因違反這些法律和法規而被施加的責任，或補救義務或迴應第三方索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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與我們的知識產權有關的風險
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體--通常被稱為專利流氓--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。由於我們尚未對與我們產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能聲稱我們的當前產品或未來候選產品侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將我們的產品或候選產品商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利，以查找我們的產品或候選產品可能侵犯的專利，我們也可能無法成功找到我們的產品或候選產品可能侵權的專利。如果我們無法確保並保持運營自由，其他人可能會阻止我們將我們的產品或候選產品商業化。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；
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•失去將我們的知識產權許可給他人或基於我們的知識產權對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會；招致鉅額法律費用；
•向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費；
•向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用；
•重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品或技術，這可能代價高昂、具有破壞性和不可行；以及
•嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，該許可可能無法以合理的條款或根本無法獲得，或者從可能試圖許可其不具有的權利的第三方獲得。
此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償(最高可增加到所判損害賠償的三倍)或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的
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專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權程序中，法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功將取決於我們以及我們當前和未來的任何許可方獲得、維護和保護我們知識產權的能力。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及我們和我們當前和未來的許可方獲得和維護其他知識產權。我們以及我們當前和未來的許可方可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護這些權利。
此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或可強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。
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未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
•我們的任何專利或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求；
•我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發；
•如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化；
•我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的；
•授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利施加了保護，但未經授權的監控
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使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
我們還授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。例如，我們為Chartis系統開發的軟件包括使用開放源碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地強制執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而不必遵守與所有者的許可協議。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。
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可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國，公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，以及我們的專利或商標申請面臨風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
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此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售人員簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從先發明制度轉變為先申請制度，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)它們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)它們可能不會產生可靠的結果；(Iii)它們可能不能及時履行；(Iv)它們可能不會對我們的專有信息保密；(V)可能會出現關於以下權利的爭議
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與我們合作伙伴共同開發的技術；以及(Vi)分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，除了國別隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們尚未在德國註冊我們的某些商標，包括“Charite”，因此我們銷售的某些產品使用的名稱可能不受保護或可能因侵犯該第三方的商標而受到第三方的挑戰。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，標準的專利期通常是申請後20年。可能有各種擴展可用。即便如此，專利的有效期及其提供的保護也是有限的。因此，我們的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。例如，由於植入式醫療設備的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護我們產品的專利可能在商業化之前或之後不久到期。
專利期可能會延長，但不能保證我們會成功獲得任何特定的延期--也不能保證任何此類延期會賦予專利期足夠長的時間，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。在美國，《美國法典》第35編第156節允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。專利期限延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘期限；只能延長一項專利；延期僅適用於涉及經批准的設備、其使用方法或製造方法的權利要求。我們已經申請了這樣的延期，但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕對我們獲得的任何專利進行延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠更早地推出他們的產品，利用我們在開發和
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臨牀試驗以及我們的臨牀和臨牀前數據。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素不在我們的控制範圍內，或者以複雜的方式相關，包括：
•財務狀況和經營結果的實際或預期波動；
•我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；
•證券或行業分析師發表關於我們業務的研究或報告的程度；
•我們向客户提供的價格的變化；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•適用於我們的解決方案的法律或法規的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•與我們的解決方案相關的問題的宣傳；
•我們對訴訟的參與；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•我們普通股的交易量；
•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；
•一般經濟、監管和市場狀況，包括通貨膨脹、利率上升、經濟衰退或經濟放緩；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場的預期公開流通率相對較小，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性影響。過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為這類訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力。
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未來出售和發行我們的股本或購買股本的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
未來出售和發行我們的股本或購買我們的股本的權利可能會導致我們現有股東的大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券和其他股權證券。如果我們在隨後的交易中出售任何此類證券，投資者可能會被嚴重稀釋。在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
現有股東未來出售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。
現有股東在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
截至2023年6月30日，我們有38,016,671股已發行普通股。我們所有的流通股都有資格在公開市場出售，但董事、高管和其他關聯公司持有的股票和期權除外，這些股票和期權受證券法第144條和各種歸屬協議的數量限制。
此外，截至2023年6月30日，在符合某些條件的情況下，相當數量的股票持有人有權要求我們提交普通股公開轉售的登記聲明，或將此類股票納入我們代表我們或為其他股東提交的登記聲明中。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
截至2023年6月30日，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有者實益擁有我們已發行普通股的約458%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於當前股票出售價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何當前信貸安排的條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
95

我們目前是一家“較小的報告公司”，我們遵守適用於較小報告公司的按比例調整的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是交易法第12b-2條所定義的“較小的報告公司”。因此，我們可以利用規模較小的報告公司可以獲得的某些按比例披露的信息，只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入不到1.00億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用這些按比例披露的信息。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員已經並將繼續投入大量時間來遵守這些要求。此外，遵守這些規章制度增加了我們的法律和財務成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們現行有效的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
•授權我們的董事會在不需要股東採取進一步行動的情況下發行非指定優先股，其條款、權利和優先權由我們的董事會決定，可能優先於我們的普通股；
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、本公司董事會主席或本公司首席執行官召集；
•建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括建議的董事會成員提名；
•確定我們的董事會分為幾個級別，每個級別的任期是交錯的；
•禁止在董事選舉中進行累積投票；
•規定我們的董事只有在持有我們已發行普通股的大多數股東投票的情況下才能因此而被免職；
96

•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及
•修改公司章程和公司註冊證書的某些條款，需要得到我們董事會或至少大多數普通股流通股持有人的批准。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果所有此類州法院都沒有主題管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法對我們提出索賠的任何訴訟；
•我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對證券法下所有此類行動的同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理這類索賠，對於法院是否會執行與《證券法》下的索賠有關的書面選擇法院條款，存在不確定性。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司上述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力主張排他性論壇條款的有效性和可執行性。
97

我們修改和重述的公司註冊證書。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果任何法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
項目2.未登記的證券銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
在截至2023年6月30日的三個月裏，沒有出售未登記的證券。
收益的使用
於2020年9月30日，我們的S-1表格(文件編號333-248635)關於我們的普通股首次公開發行的登記聲明生效。按照我們於2020年10月1日根據證券法第424(B)(4)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，我們計劃使用首次公開募股所得款項淨額的計劃沒有重大變化。
發行人購買股權證券
下表包含我們在截至2023年6月30日的三個月中回購普通股的相關信息。
期間
(A)購買的股份(或單位)總數(1)
(B)每股(或單位)平均支付價格(C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分而購買的股份(或單位)總數(D)根據計劃或方案可購買的股份(或單位)的最大數目(或近似美元價值)
2023年4月1日-4月30日106 $1.81 — — 
2023年5月1日-5月31日— — — — 
2023年6月1日-6月30日— — — — 
總計106 $1.81 — — 
(1)代表我們根據僱員股票期權協議的條款，在僱傭終止時從前僱員手中回購的未歸屬普通股股份。我們以各自的原始行使價從前僱員手中回購了股份。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
98

不適用。

項目6.展品
以引用方式併入
展品編號描述
附表表格
文件編號
展品
提交日期
隨函存檔
3.1
修訂和重訂《普爾蒙克斯公司註冊證書》。
8-K
001-39562
3.1
2020年10月5日
3.2
修訂和重新制定Pulmonx公司的章程。
S-1/A
333-248635
3.4
2020年9月24日
4.1
Pulmonx公司普通股證書格式。
S-1/A
333-248635
4.1
2020年9月24日
4.2
Pulmonx Corporation及其部分股東於2019年4月16日修訂並重新簽署了《投資者權利協議》。
S-1/A
333-248635
4.2
2020年9月24日
10.1+
普爾蒙克斯公司修訂和重新調整了非員工董事薪酬政策。
X
10.2
2023年4月18日，Pulmonx公司和基因組健康公司之間轉租的第二修正案。
X
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
X
31.2
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
X
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
X
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中X
99

101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)X
___________________
+表示管理合同或補償計劃。
*本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不會被視為就交易法第18節的目的而被視為已提交，或不受該節的責任的約束，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件中繼續使用的任何一般公司語言。
100

簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
普爾蒙克斯公司
日期：2023年8月4日
發信人：/S/格蘭登·E·法語
格蘭登·E·弗倫奇
董事首席執行官總裁
日期：2023年8月4日
發信人：
/發稿S/宋德里克
宋德里克博士。
首席財務官
101