美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年6月30日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號 001-34673
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(908)517-9500
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明 註冊人：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人是 大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。見 《交易法》第 12b-2 條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ | |
| 規模較小的申報公司 | ||
新興成長公司 ☐ |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年8月4日，發行人普通股的已發行股數
為
CORMEDIX INC.TM 及其子公司
索引
| 頁面 | |||
| 第一部分財務信息 | 1 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 | 2 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明合併報表 | 3 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 | 5 | ||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分其他信息 | 31 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 31 | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 31 | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 31 | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 31 | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 31 | |
| 第 6 項。 | 展品 | 31 | |
| 簽名 | 32 | ||
i
第 I 部分財務信息
| 第 1 項。 | 未經審計 簡明合併財務報表。 |
Cormedix Inc. 及其子公司
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註4） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
Cormedix Inc. 及其子公司
簡明的 合併運營報表
還有 綜合損失
（未經審計）
| 在截至 6 月 30 日的三個月中， | 在截至 6 月 30 日的六個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總利潤 | ||||||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、 一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營費用總計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 利息 收入 | ||||||||||||||||
| 外匯 交易所交易（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收 優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 未實現的 （虧損）投資收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外國 貨幣折算收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總計 其他綜合收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 全面 損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
參見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
Cormedix Inc. 及其子公司
的簡明合併變動報表
股東 權益
（未經審計）
在截至2023年6月30日的三個月中
| 普通股票 | 優先股
股 — C-3系列 E 系列和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 （虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的股票 ，淨值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除為僱員 預扣税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年6月30日的六個月中
| 普通股票 | 優先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 （虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的股票 ，淨值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除為僱員 預扣税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合增益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
3
Cormedix Inc. 及其子公司
股東權益變動的簡明合併報表
（未經審計）
在截至2022年6月30日的三個月中
| 普通股票 | 優先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 其他
付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 （虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的股票 ，淨值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2022年6月30日的六個月中
| 普通股票 | 優先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累積的 其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 （虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的股票 ，淨值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
參見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
Cormedix Inc. 及其子公司
簡明的 合併現金流量表 （未經審計）
在已結束的六個月中 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 更改使用權資產中的 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少 | ||||||||
| 減少庫存中的 | ||||||||
| （增加） 預付費用和其他流動資產減少 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款增加 | ||||||||
| 應計費用增加 （減少） | ( | ) | ||||||
| 運營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量： | ||||||||
| 購買 的短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買 的設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金 流量： | ||||||||
| 從市場交易計劃出售普通股所得的收益 ，淨額 | ||||||||
| 為既得限制性股票單位繳納員工預扣税 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
| 外匯 對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、 現金等價物和限制性現金 — 期初 | ||||||||
| 現金、 現金等價物和限制性現金 — 期末 | $ | $ | ||||||
| 用現金 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 未實現的投資收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
參見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意 1 — 組織、業務和演示基礎：
組織 和企業
CormediX Inc.（“CormediX” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療性 產品。該公司於 2006 年 7 月 28 日在特拉華州 註冊成立，其主要執行辦公室位於新澤西州的伯克利高地。2013年，該公司成立了 的全資子公司Cormedix Europe GmbH，2020年，該公司成立了西班牙全資子公司Cormedix Spain，S.L.U.
公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath™，以便在 美國或美國和其他主要市場實現潛在的商業化。該公司已獲得開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin® 的全球權利。DefenCath 這個名字是美國食品藥品監督管理局 或 FDA 有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名字曾在歐盟、歐盟和其他地區使用，該公司獲得 CE 標誌批准 用於商業分銷作為醫療器械的導管鎖溶液（CLS）。
演示文稿的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則 （GAAP）以及10-Q表季度報告 的説明和S-X法規第8條編制的。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP為完整的年度財務報表所要求的所有 信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的 簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平陳述中期業績所必需的 。中期經營業績不一定代表截至2023年12月31日的 全年或任何後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表及其附註包含在公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。隨附的截至2022年12月31日的合併 資產負債表源自此類10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
附註 2 — 重要會計政策摘要：
流動性 和不確定性
簡明合併財務報表 是根據公認會計原則編制的，公認會計原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。迄今為止，該公司 的商業業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。根據公司目前的發展 計劃和在美國DefenCath的潛在商業發佈計劃及其其他運營要求，公司現有的 現金和現金等價物、短期投資和截至2023年6月30日的可用資源，包括2023年7月從 公開發行和行使承銷商期權中獲得的淨收益，預計將為其運營提供至少十二個月的資金 這份10-Q表季度報告的日期（有關以下內容的更多信息，請參閲附註7）2023 年 7 月 公開募股）。
6
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司的持續運營可能取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，例如股權和/或債務融資、戰略關係、
潛在的戰略交易或產品的外包許可，以便在新藥申請、
或保密協議獲得批准以及實現盈利之前（如果有的話）商業推出DefenCath。管理層無法保證此類融資或戰略關係
將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。截至 2023 年 8 月 8 日，該公司的資金為 $
公司的運營受許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些 因素包括但不限於：公司候選產品的臨牀測試和試驗活動的結果； 獲得監管部門批准銷售公司產品的能力；成功製造的能力；來自其他公司製造和銷售或正在開發的 產品的競爭；公司產品的價格和需求；公司 為其談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力產品；以及公司 籌集資金的能力支持其運作。
使用估計值的
編制符合公認會計原則的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設 ，影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
整合的基礎
簡明合併財務報表包括公司、CorMedix Europe GmbH 和其 全資子公司Cormedix Spain, S.L.U. 的賬目。在合併過程中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。
金融 工具
可能使公司面臨信用風險集中的金融 工具主要包括現金和現金等價物以及 短期投資。公司將其現金和現金等價物存放在銀行存款和其他計息賬户中， 的餘額超過了聯邦保險的限額。
| 6 月
30， 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性的 現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
的有價證券的適當分類是在購買時確定的，並從每個資產負債表日期開始重新評估。 歸類為可供出售的有價債務和股票證券的投資按公允價值報告。公允價值是使用活躍市場中相同資產或負債的報價或類似資產或負債的報價或 其他可觀察到的或可以由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的投入來確定的。 被視為暫時的公允價值變動在簡明合併運營報表中報告。已實現的收益 和虧損、溢價和折扣的攤銷以及所得的利息和股息均包含在其他收入（支出）中。對於被視為非暫時性的股票證券公允價值下降 ，減值損失記入其他收入（支出）， 淨額。公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的期限和程度 。截至2023年6月30日或2022年12月31日，沒有被視為永久性減值。
7
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司的有價證券流動性很高，包括美國政府機構證券、高級公司債券 和原始到期日超過90天的商業票據。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司所有 投資的合同到期日均不到一年。截至2023年6月30日，沒有記錄信用損失準備金。 下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的攤銷成本、未實現損益和公允價值：
| 已攤銷
成本 | 格羅斯 未實現 損失 | 格羅斯 未實現 收益 | 公平 價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 現金 市場基金包含在現金等價物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國 政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 企業 證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業 紙張 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金 市場基金包含在現金等價物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國 政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 企業 證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業 紙張 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公平 價值測量
公司在簡明合併資產負債表中記錄的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款 、投資證券、應付賬款和應計費用。某些金融工具， 主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計支出的賬面價值，根據到期日的短期性質，接近其估計的公允價值 。
8
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司將其金融工具分為三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術 的輸入。公允價值層次結構將活躍市場中相同資產的報價置於最高優先級 （第 1 級），將不可觀察的投入（第 3 級）的優先級最低。如果用於衡量公允價值的投入屬於層次結構的不同級別 ，則類別級別基於對 該工具的公允價值衡量具有重要意義的最低優先級輸入。公司簡明合併資產負債表上按公允價值記錄的金融資產分類如下 ：
| ● | Level 1 輸入——反映活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）的可觀察輸入。 |
| ● | 第 2 級輸入——其他可觀察到的重要輸入（例如，活躍市場中類似商品的報價、非活躍市場中相同 或類似商品的報價、可觀察到的除報價以外的輸入，例如利率和收益率 曲線，以及經市場證實的輸入）。 |
| ● | 第 3 級輸入——資產或負債的不可觀察的輸入，這些輸入由很少或根本沒有市場活動支持，其估值基於 管理層對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的估計。 |
| 賬面價值 | 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國 政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 企業 證券 | ||||||||||||||||
| 商業 紙張 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國 政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 企業 證券 | ||||||||||||||||
| 商業 紙張 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租賃
公司在開始時就確定安排是否為租賃。經營租賃包含在簡明合併 資產負債表上的經營租賃使用權或 ROU、 資產、運營租賃負債的流動部分和扣除流動部分的運營租賃負債中。
經營 租賃ROU資產和經營租賃負債根據生效之日租賃期內 的未來最低租賃付款額的現值進行確認。由於公司的租賃沒有提供隱含利率，因此公司根據生效日期的可用信息使用其增量 借款利率來確定未來付款的現值。公司的 租賃條款可能包括延長或終止租約的選項，前提是可以合理地確定公司將行使該選擇權。 最低租賃付款額的租賃費用在租賃期內按直線法確認。
9
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
作為一項會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求適用於短期租賃。短期租賃 是期限為12個月或更短的租賃，不包括購買 公司有理由確定要行使的標的資產的期權。公司在租賃期限內以直線方式確認短期租賃的租賃付款 。
作為實際權宜之計， 公司還選擇按標的資產類別不將租賃部分與非租賃部分 分開，而是將它們作為單一組成部分進行核算。
每股普通股虧損
每股普通股的基本 虧損不包括任何潛在的稀釋，其計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的 合約被行使或轉換為普通股，或者導致普通股的發行，然後在公司收益中分享 ，則可能發生的稀釋。但是，由於它們的作用是反稀釋的，因此公司已將潛在的稀釋性股票排除在外。 以下潛在的稀釋性股票已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是 反稀釋。
| 已結束六
個月 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （的股票數量 普通股可發行） | ||||||||
| C 系列無表決權優先股 | ||||||||
| E 系列無表決權優先股 | ||||||||
| G 系列無表決權優先股 | ||||||||
| 可發行的股票 用於支付延期董事會薪酬 | ||||||||
| 股票 標的未償還認股權證 | ||||||||
| 股票 標的已發行股票期權 | ||||||||
| 股票 個標的限制性股票單位 | ||||||||
| 潛在攤薄股票總數 | ||||||||
基於股票的 薪酬
基於股票的 薪酬成本是在授予之日根據獎勵的估計公允價值來衡量的，使用Black-Scholes期權定價模型 ，適用於具有服務或績效條件的期權。股票薪酬在直線基礎上或可能達到績效條件時確認為必要服務期內的支出。對於基於市場歸屬的期權， 股票薪酬成本在授予日使用蒙特卡洛期權定價模型進行衡量，費用在 衍生服務期內確認。
研究 和開發
研究 和開發成本在發生時計入支出。研發包括與運營顧問、 合同臨牀研究組織、合同製造組織、臨牀現場費用、合同實驗室研究組織、 合同中央測試實驗室、許可活動相關的費用，以及與產品製造相關的分配高管、人力資源、設施費用和成本 ，這些費用可能在上市批准之前可用於支持商業發佈。 公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商那裏收到的發票 來累積在提供服務時產生的費用。與購買 工作仍在開發中的技術權利和專利相關的費用按實際發生的業務收取，並被視為研發費用的組成部分。
10
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
注意 3 — 應計費用：
應計 費用
| 6 月
30， 2023 | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| 專業費 和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計 工資税和工資税 | ||||||||
| 製造 開發相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注4 — 承付款 和意外開支：
意外情況 事項
在 re CorMedix Inc. 證券訴訟中，案件編號 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021年10月13日，美國新澤西特區聯邦特區 法院將分別於2021年7月22日和2021年9月13日左右提起的兩起 假定的集體訴訟合併為In re corMedix Inc.證券訴訟，案件編號為 2:21-cv 14020-JXN-CLW，以及被任命的首席律師和主要 原告，據稱是公司的股東。首席原告於2021年12月 14日提起了經修訂的合併集體訴訟，指控違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條，或《交易法》，以及根據該法頒佈的第10b-5條，以及經修訂的1933年《證券法》第11和15條或《證券法》。2022年10月 10日，首席原告提出了第二份經修訂的合併申訴，取代了In re corMedix Securities 訴訟中最初的投訴。在第二份經修正的申訴中，首席原告試圖代表兩類股東：（i）在2019年10月16日至2022年8月8日（含）期間購買 或以其他方式收購CormediX證券的股東；以及（ii）根據CormeDix的S-3表格註冊 聲明（其招股説明書補充文件）購買或可追溯到公司2020年11月27日發行的 CormediX證券的股東 2020 年 27 日及其於 2021 年 8 月 12 日發佈的招股説明書補充文件。第二份修正後的 投訴將公司和十二（12）名CormediX現任和前任董事和高級管理人員列為被告，即Khoso Baluch、 羅伯特·庫克、馬修·大衞、菲比·芒茨、約翰·阿姆斯特朗和約瑟夫·託迪斯科（“高級被告”）以及珍妮特·迪里昂、邁倫·卡普蘭，Alan W. Dunton、Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Greg Duncan（“董事被告”）。第二份經修正的申訴稱，CormediX被告違反了《交易法》 第10（b）條（以及第10b-5條），高級被告違反了第20（a）條，董事被告，Cormedix， Baluch，David違反了《證券法》第11條，董事被告俾路支和大衞違反了第15條。 總的來説，據稱這些索賠的依據是虛假和誤導性的陳述和遺漏，這些陳述和遺漏涉及向美國食品和藥物管理局提交的DefenCath 的保密協議、隨後的完整回覆信，以及美國食品和藥物管理局與公司 合同製造組織和肝素供應商相關的信函。公司打算對此類索賠提出激烈的質疑。公司和其他 被告於2022年11月23日提出動議，要求駁回第二次修正後的申訴；首席原告於2023年1月7日對 被告的駁回動議提出異議；被告於2023年2月6日提交了答辯摘要。
11
CormediX Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
在 re Cormedix Inc. 衍生品訴訟中，案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW (D.N.J.)
或2021年10月13日左右，一名聲稱的股東代表公司向美國新澤西特區地方法院提起了股東衍生品申訴 ，該案名為 Voter v Baluch 等人，案件編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW （“衍生訴訟”）。申訴將科索·俾路赫、珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、 Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Greg Duncan、Matthew David 和 Phoebe Mounts 列為被告，該公司為名義被告。申訴 指控被告違反信託義務、濫用控制權和浪費公司資產，並因涉嫌違反《交易法》第10（b）和21D條而對某些被告提出繳款索賠 。個別被告打算 對此類指控提出激烈的質疑。2022年1月21日，根據雙方之間的規定，法院下達了暫緩審理此案的命令，而上段所述的駁回集體訴訟的動議尚待審理。根據法院 公開備審案件目錄表中規定的某些情況，在駁回動議得到解決之前，中止可以終止 。
或2023年1月13日左右，另一名聲稱的股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區地方法院提起了股東衍生品申訴 ，該案名為deSalvo訴Costa等人，案件編號為 2:23-cv-00150-jxn-clw。 被告 Paulo F. Costa、Janet D. Dillione、Greg Duncan、Alan Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Joseph Todisco、Khoso Baluch、 羅伯特·庫克、馬修·大衞、菲比·芒茨和公司作為名義被告。該申訴指控被告個人違反了信託義務和不當致富。
或2023年1月25日左右，另一位所謂的股東代表公司向美國新澤西特區地方法院提起了股東衍生品申訴 ，該案名為Scullion訴俾路支等人，案件編號為 2:23-cv-00406-es-esk。 被告 Khoso Baluch、Janet Dillione、Alan W. Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Gregory Duncan、Matthew David、 和 Phoebe Mounts，以及公司作為名義被告。該投訴指控違反了信託義務。
或2023年4月18日左右，法院下達了一項命令，合併了上述股東衍生品投訴，用於所有目的， ，包括審前程序、審判和上訴。合併後的衍生品訴訟標題為，在 Cormedix Inc. 衍生訴訟中， C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。2022年1月21日在《選民行動》中加入的居留令的規定適用於 合併衍生訴訟。然後，合併的衍生訴訟被行政終止並從法院的 待審案件目錄表中刪除，直到駁回集體訴訟的動議得到解決。個別被告打算在案件向前推進時對合並衍生訴訟中提出的索賠 提出激烈的異議。
需求 信
或2022年6月23日左右，公司董事會收到一封信，要求其調查和追究據稱 代表公司針對公司某些現任和前任董事、高級管理人員和/或其他員工的訴訟理由（“信函”）， 董事會認為這與衍生訴訟中已經提出的索賠重複。正如董事會對該信函的 回覆中所述，董事會將在情況允許的適當時候考慮該信函，同時繼續監測 衍生訴訟的進展。
12
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
專利 侵權
2014 年 9 月 9 日，公司向德國曼海姆地方法院（“法院”）提起針對TauroPharm GmbH 和 Tauro-Implant GmbH 及其各自的首席執行官（“被告”）的專利侵權訴訟 ，聲稱侵犯了歐洲專利局（“EPO”）批准的公司歐洲專利 EP 1 814 562 B1 2014 年 1 月 8 日 8（“Prosl 歐洲專利”）。該公司正在尋求禁令救濟，並要求提供信息、 提供賬目、回電、銷燬和損害賠償。另外，TauroPharm已向歐洲專利局提出反對 Prosl歐洲專利，指控該專利缺乏新穎性和創造性。
在針對同一被告的同一項投訴中， 公司還指控ND Partners LLP的實用新型DE 20 2005 022 124 U1（“實用新型”）受到侵犯（要求同樣的補救措施），該公司認為該實用新型在主要方面與Prosl歐洲專利 和索賠基本相同。法院將兩項訴訟分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分開審理。 TauroPharm已向德國專利商標局（“德國 PTO”）提起了針對該實用新型的取消訴訟，其論點與反對Prosl歐洲專利的論點類似。
法院於2015年5月8日發佈了裁決， 暫停了這兩項訴訟，因為法院裁定，它將推遲對公司禁令和其他 救濟請求的任何審議，直到歐洲專利局或德國專利局就Prosl歐洲專利和實用新型的基本有效性做出最終裁決。
德國 PTO 聲明本實用新型無效。該公司於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國 聯邦專利法院確認了本實用新型無效的一審裁決。該決定僅具有聲明效力， 因為本實用新型已於2015年11月到期。2020年4月28日，公司撤回了對德國公用事業 模型的投訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。訴訟已經結束，在截至2020年12月31日的年度中，向TauroPharm支付了與實用新型侵權有關的費用的最終 約30,000美元。
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局 認為Prosl歐洲專利將失效。公司不同意這一決定，已對該決定提出上訴。在2022年10月27日歐洲專利局上訴委員會舉行的 聽證會上，委員會表示，存檔的Prosl European 專利的專利主張與TauroPharm提出的現有技術相比沒有創造性。因此，該公司撤回了對初審 裁決的上訴。這意味着該專利的無效宣告已成為最終決定，因此，由於不再存在基礎專利， 正式仍在進行的侵權訴訟也將結束。為了避免被解僱， 2023年1月12日，公司有偏見地撤回了侵權訴訟。由於撤回，不會就案情作出裁決，但是 於2023年3月9日，法院作出裁決，公司必須承擔訴訟費用。鑑於公司已經支付了法庭費用 ，訴訟費用是必須償還給被告的費用，即主要是 的法定律師費和開支。
2015 年 1 月 16 日，公司向德國科隆地方法院對 TauroPharm GmbH 及其董事總經理提起訴訟
。在投訴中，該公司指控TauroPharm違反了
《德國不公平競爭法》，TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品時不當和不公平地使用其與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息
TM，
taurolock-Hep100 和 taurolock-Hep500。該公司要求對TauroPharm下達停止和終止令，要求他繼續生產和
銷售任何含有牛磺裏丁（Neutrolin 的活性藥物成分（“API”））和檸檬酸的產品，以及可能的其他成分、過去任何銷售的損害賠償以及將所有此類產品從市場上撤出。法院於2018年12月11日作出裁決
，駁回了全部申訴。因此，該公司於2019年1月提出上訴。
在2021年6月18日舉行的口頭聽證會結束時，法院表示，如果公司
不撤回上訴，它將駁回公司的申訴。鑑於法院的陳述，進一步追究此事沒有任何好處，公司
撤回了上訴，因此訴訟現已結束。公司償還的費用約為 $
13
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
關於上述針對TauroPharm的專利和
實用新型侵權和不正當競爭訴訟，曼海姆
和科隆地方法院要求公司提供保證金以支付律師費，以防TauroPharm有權報銷這些費用。
公司為此類訴訟支付的保證金總額為
總而言之，曼海姆地方法院於2014年9月9日提起的侵權訴訟
在公司
撤回訴訟後已終止；德國聯邦專利法院的平行有效性訴訟也已終止。2014年9月9日在曼海姆地方法院提起的另一起
侵權訴訟已進入最後階段；歐洲專利局的平行
有效性訴訟也已終止。在公司撤回侵權訴訟且
TauroPharm同意撤回之後，沒有就案情作出裁決，但法院作出裁決，公司必需
承擔訴訟費用。被告要求法院在
確定公司應支付的費用金額
承諾
許可內
2008年，公司與ND Partners LLP（“NDP”）簽訂了許可和轉讓協議
協議（“NDP 許可協議”）。根據NDP許可協議，NDP
向公司授予了某些抗微生物導管鎖溶液、治療和抑制
感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺酰胺輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請
（“NDP Technology”）的全球獨家許可。根據新民主黨與漢斯-迪特里希·波拉舍格博士、克勞斯·索德曼博士和約翰內斯
Reinmueller博士簽訂的某些單獨的許可協議，該公司通過轉讓和承擔新民主黨的
權利來獲得此類許可和專利。作為對NDP Technology權利的部分對價，該公司向NDP支付了初始許可費 $
14
Cormedix Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司在實現某些基於監管和銷售的里程碑後必須向NDP付款。某些里程碑 的款項將以目前由NDP託管的普通股的形式支付，其他里程碑付款將以現金支付 。達到里程碑後可發行的最大股份總數為29,109股。2014年，實現了某個里程碑 ，發行了託管持有的7,277股股票。截至2023年6月30日，託管持有的股票數量為21,832股普通股。截至2023年6月30日和2022年6月30日，實現里程碑後應支付的最大現金總額為300萬美元，餘額 為250萬美元。觸發里程碑付款的事件包括但不限於達到 監管批准的各個階段以及達到一定的全球淨銷售額。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度中， 沒有實現任何里程碑。
在提前 60 天發出書面通知後，公司可以逐國終止 NDP 許可協議。如果任何一方終止了NDP許可 協議，則公司對NDP Technology的權利將恢復為NDP。
注 5 — 股東權益：
普通股票
2020年11月 ，公司提交了一份上架登記聲明（“2020年上架登記”），根據該聲明，公司 可以發行和出售總額為1億美元的普通股，每股面值0.001美元。2020年11月， 公司向其上市計劃（“ATM計劃”）分配了總額為5000萬美元，而2020年貨架註冊下的1億美元總額為1億美元 ，該計劃已全部售出。
2021 年 8 月，公司與作為銷售代理的 Truist Securities, Inc. 和 JMP Securities LLC 簽訂了 At-The-Market
發行銷售協議，根據該協議，公司可以不時出售
總額不超過 $
此外，2021年8月，公司提交了一份新的貨架
註冊聲明（“2021 年貨架註冊”），要求發行不超過 $
2023 年 6 月 28 日，公司與 RBC Capital Markets, LLC 和 Truist Securities, Inc. 簽訂了承銷協議（“承銷協議”），他們是
中提到的幾家承銷商的代表，涉及發行和出售合計的
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司共出售了
限制 庫存單位
2023 年 5 月
15
CormediX Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
首選 股票
公司有權在未經股東批准的情況下在一個或多個系列中發行多達200萬股優先股。公司 董事會有權自行決定每個系列優先股的權利、偏好、特權和限制，包括投票權、股息 權、轉換權、贖回特權和清算偏好。在公司董事會授權和指定的200萬股優先股 中，面值均為每股0.001美元，以下 為已發行優先股：
| 截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的 | ||||||||||||
| 首選 股票 太棒了 | 清算 首選項 （每股） | 總計 清算 首選項 | ||||||||||
| 系列 C-3 | $ | $ | ||||||||||
| 系列 E | $ | $ | ||||||||||
| 系列 G | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
股票 期權
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，
公司授予了十年期合格和不合格股票期權，總共涵蓋了
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，向員工、董事、高級管理人員和 顧問發行的股票期權的總薪酬支出分別為98.9萬美元和3,119,000美元，在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，分別為1,024,000美元和2,162,000美元 。
截至2023年6月30日 ，與授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為737萬美元， 支出將在預計剩餘的1.6年加權平均期內確認。
| 預計 期限 | ||||
| 波動率 加權平均值 | % | |||
| 股息收益率加權 平均值 | % | |||
| 無風險利息 利率加權平均值 | % | |||
| 在此期間授予的期權的加權 平均授予日公允價值 | $ |
該公司根據未來時期的預期行權估算了授予的股票期權的預期期限 。授予顧問的股票期權的預期期限（如果有）基於 相應期權協議的完整期限。公司股票期權的預期股價波動是根據公司普通股的歷史波動率計算得出的 。0.0％的預期股息收益率反映了公司 當前和預期的未來普通股分紅政策。為了確定無風險利率，公司 使用了發放時有效的美國國債收益率曲線，其期限與公司 獎勵的預期期限一致，即員工為5年，非僱員為10年。
16
CormediX Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
注6 — 租賃：
公司於2020年3月簽訂了為期七年的運營租賃協議，租用位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間 07922。租賃協議於2020年9月生效，每月平均費用約為17,000美元。
公司簽訂了德國辦公空間的運營租約，該租約始於2017年7月。租賃協議的期限為三個月 ，可自動續訂，包括每月400歐元的費用。公司選擇將短期實用權宜之計 應用於辦公室租約。
截至2023年6月30日的三個月和六個月 公司簡明合併運營報表和綜合虧損分別約為52,000美元和10.4萬美元，截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為52,000美元和10.4萬美元，其中包括與已確認ROU資產的租賃以及短期 租賃相關的成本。
截至2023年6月30日，公司的經營租賃負債總額為73.7萬美元，其中14.3萬美元被歸類為經營租賃負債， 短期負債，59.4萬美元被歸類為扣除流動部分的經營租賃負債。截至2022年12月31日，公司的經營租賃負債總額為80.3萬美元，其中13.5萬美元被歸類為短期運營租賃負債，66.8萬美元被歸類為經營租賃負債，扣除流動部分，在簡明的合併 資產負債表上。截至2023年6月30日和2022年12月31日，ROU的運營資產分別為70.9萬美元和77.5萬美元。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，為計量租賃負債 中包含的金額支付的現金分別為5萬美元和100,000美元。
截至
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的加權平均剩餘租期為
| 2023 年（不包括截至2023年6月30日的三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去 的估算利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注 7 — 後續事件：
公司對隨後的 事件進行了評估，以確定截至財務報表發佈之日的潛在確認和披露。
2023 年 7 月 3 日，該公司發行並出售了
合計
17
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與2023年3月30日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度 報告一起閲讀。
轉發 看上去的陳述
這份10-Q表季度報告包含 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及風險和不確定性，以及假設，如果這些陳述從未實現 或被證明不正確，可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的 陳述不純粹是歷史性陳述，屬於經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 （此處稱為《交易法》）所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常通過使用諸如但不限於 等詞語來識別，例如 “預期”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 和用於 識別前瞻性陳述的類似表達方式或變體。所有陳述均基於我們管理層基於管理層目前掌握的信息 的信念和假設，包括但不限於關於美國食品藥品管理局審查我們的新藥申請 的時機或最終結果、《處方藥使用者費用法》目標行動日期、我們的商業發佈工作、作為保密協議審查過程一部分的美國食品藥品管理局預批准檢查結果 、我們的時間和資格的聲明合同製造組織 替代製造場地，以及我們的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及 我們的現金和短期投資為我們的運營提供資金的充足性應被視為具有前瞻性。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異 。可能導致或導致此類差異的因素 包括但不限於下文確定的因素和標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，包括我們向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中的 及其任何修正案，這些修正案以引用方式納入此處 。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求，否則 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。下面列出 是我們面臨的主要風險的摘要：
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
| ● | 我們有營業虧損的歷史，預計未來將蒙受額外的 營業虧損，可能無法按預期實現盈利，或者我們可能永遠無法盈利。 | |
| ● | 我們期望現有現金、現金 等價物、短期投資和可用資源充足，通過預期的盈利能力為DefenCath的預期推出提供資金。 | |
| ● | 我們從預期的未來產品銷售中創造收入的能力， 以及我們實現和維持盈利能力的能力。 |
| ● | 我們的 運營成本可能會大大超過我們的預期，具體取決於完成 DefenCath 開發和商業化計劃的 成本。 |
| ● | 我們 可能需要通過公開或私募股權發行、 債務融資或企業合作和許可安排為未來的額外現金需求提供資金。我們獲得的任何額外資金 可能不符合對我們或股東有利的條件，並可能要求我們 放棄有價值的權利。 |
與我們候選產品的開發和商業化相關的風險
| ● | 我們的主要候選產品 DefenCath 已獲得美國食品藥品管理局頒發的快速通道稱號和合格傳染性 疾病產品稱號，但我們無法保證這些稱號 不會被撤銷。 | |
| ● |
如果DefenCath獲得美國食品藥品管理局的批准 ，我們可能會在美國尋找銷售合作伙伴，或者我們可以自己在美國進行DefenCath的營銷和銷售。如果我們在 批准後無法銷售 DefenCath 或任何其他產品，或者無法建立足夠的營銷和銷售能力，我們可能無法產生可觀或任何產品 的收入。 |
| ● | 如果美國食品藥品管理局要求對DefenCath進行第二次臨牀試驗或施加 額外的製造要求來批准保密協議，那麼DefenCath的開發將需要更長的時間和更高的費用才能完成，而且 如果需要，我們可能需要大量額外資金來進行第二次試驗。 |
18
| ● | 監管機構對我們商業用途候選產品的最終 批准可能會被推遲、 限制或阻止，任何這種情況都會對我們創造運營收入 的能力產生不利影響。 |
| ● | 其他產品的成功開發和商業化尚不確定。 |
| ● | 如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到 的罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。 |
| ● | DefenCath 的成功商業化將取決於從第三方付款人那裏獲得保險和報銷 。 |
| ● | Health 系統、醫生和其他主要利益相關者可能不接受和使用我們的產品。 |
| ● | FDA 和其他政府機構的資金變動 或未來的政府關閉或中斷 可能會導致營銷申請的提交和監管審查延遲， 可能會對我們的業務或潛在客户產生負面影響。 |
| ● | 我們的候選產品所需的臨牀 試驗可能既昂貴又耗時，而且其 結果尚不確定。 |
| ● | 如果 我們未能遵守國際監管要求，我們可能會受到監管 的延誤、罰款或其他處罰。 |
| ● | 即使 獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後監管。 |
與我們業務行業相關的風險
| ● | 競爭 和技術變革可能會使我們的候選產品和技術的吸引力降低 或過時。 |
| ● | 醫療保健 政策變更，包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 |
| ● | 如果 我們失去了關鍵的管理人員或科學人員，無法招聘合格的員工、董事、 高級管理人員或其他人員，或者薪酬成本增加，我們的業務 可能會遭受重大損失。 |
| ● | 如果 我們無法僱用額外的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害 。 |
| ● | 我們 可能無法成功管理我們的增長。 |
| ● | 我們 面臨產品責任索賠的風險，我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。 |
| ● | 我們 可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠。 |
| ● | 負面的 美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務戰略構成挑戰，因為我們的業務戰略依賴於金融市場或合作者的資金。 |
與我們的知識產權相關的風險
| ● | 如果 我們嚴重違反或違約了我們的任何許可協議， 此類協議的許可方將有權終止許可協議，終止 可能會對我們的業務造成重大損害。 |
| ● | 如果 我們和我們的許可方沒有獲得保護併成功捍衞我們各自的 知識產權，競爭對手可能會利用我們的研究和 開發工作來開發競爭產品。 |
| ● | 正在進行的 和未來的知識產權糾紛可能需要我們花費時間和金錢來解決 此類爭議，並可能限制我們的知識產權。 |
| ● | 歐洲和德國專利局的 決定可能會影響其他司法管轄區的專利權。 |
| ● | 如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被禁止銷售產品，並強迫 支付損害賠償金並對訴訟進行辯護。 |
19
與依賴第三方相關的風險
| ● | 如果 我們或我們的合作者無法生產足夠數量的產品，或者 無法獲得生產設施的監管批准，我們可能無法滿足對我們產品的需求，我們可能會損失潛在的收入。 |
| ● | 企業 和學術合作者可能會採取延遲、阻止或破壞我們產品成功的行動 。 |
| ● | 合作者和我們依賴的其他人提供的未經獨立驗證的數據 可能被證明是虛假的、誤導性的或不完整的。 |
| ● | 我們 依靠第三方來進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些當事方 未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們的產品 候選人可能無法及時或根本無法晉級。 |
| ● | 我們 將依賴第三方供應商和合同製造商來製造 我們的候選產品，並且無法直接控制製造我們的候選產品 的成本。生產候選產品的成本增加將增加我們進行臨牀試驗的成本，並可能對我們未來的盈利能力產生不利影響。 |
與我們的普通股相關的風險
| ● | 我們 將來可能需要額外的資金來資助我們的活動，這可能會削弱我們的 股東。 |
| ● | 我們的 執行官和董事可能會出售其股票，這些出售可能會對我們的股價產生不利影響 。 |
| ● | 我們的 普通股價格波動很大，可能保持波動，部分原因是 我們的普通股市場有限，你可能會損失全部或部分投資。 |
| ● | 大量額外普通股可能會在稍後發行， 它們的出售可能會壓低我們普通股的市場價格。 |
| ● | 我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們 變得更加困難，這可能對我們的股東有利。 |
| ● | 如果 我們未能遵守納斯達克全球市場的持續上市標準， 可能導致我們的普通股從交易所退市。 |
| ● | 與上市公司有關的法律、 規章制度可能代價高昂，會影響我們 吸引和留住董事和執行官的能力。 |
| ● | 我們 對財務報告的內部控制以及我們的披露控制和程序可能無法防止可能發生的所有錯誤。 |
| ● | 安全 漏洞和其他幹擾可能會損害我們的信息，使我們承擔責任， 這將使我們的業務和聲譽受到損害。 |
| ● | 我們 不打算為普通股支付股息，因此普通股的任何回報都將僅限於普通股的價值。 |
20
概述
Cormedix Inc. 及其全資子公司Cormedix Europe GmbH和Cormedix Spain S.L.U.（以下統稱為 “我們”、“我們”、“我們的” 和 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的 治療產品。
我們 的主要重點是開發我們的主要候選產品DefenCath™，作為導管鎖解決方案（CLS），以便在美國、 或美國以及其他主要市場實現潛在的商業化。我們已獲得全球開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin® 的權利。DefenCath 這個名字是美國食品和 藥物管理局（FDA）有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名字曾在歐盟、歐盟和其他地區使用，在這些地區，我們獲得 CE 標誌批准，可以將中性粒素作為醫療器械進行商業分銷。Defencath/Neutrolin 是一種新型 抗菌溶液（牛磺酰胺 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 單位/mL 的配方），旨在減少和預防 在血液透析、 全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓形成是血液透析、全腸外營養 和使用中心靜脈導管的腫瘤患者的主要併發症。由於住院、需要靜脈注射或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、 切除/更換中心靜脈導管、相關治療費用和死亡率增加，這些併發症可能導致治療延誤和醫療保健 系統的成本增加。我們認為，DefenCath 解決了 重大未得到滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。
2015 年 1 月 ，美國食品藥品管理局將 DefenCath 指定為合格傳染病產品（QIDP），用於預防通過中心靜脈導管接受血液透析的終末期腎病患者的導管相關血液 流感染。導管相關的 血液感染和凝血可能危及生命。除了批准新藥申請（NDA）後授予新化學實體五年的市場獨家經營權外，QIDP的指定還提供了五年的市場獨家經營權。此外，2015 年 1 月， FDA 授予了 DefenCath Cautter Lock Solution 的快速通道稱號，該稱號旨在促進開發和加快 對治療嚴重和危及生命疾病的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath 的 Fast Track 指定使我們有機會在開發 過程中更頻繁地與 FDA 會面，也確保了申請優先審查營銷申請的資格。
2015 年 12 月，我們啟動了 3 期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，旨在證明 defencath/Neutrolin 在美國血液透析導管患者中預防終末期 腎臟疾病（LOCK-IT-100）血液透析受試者中與導管相關的血液感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明 defenCath 的 安全性和有效性符合CLS Heparin在預防CRBSI方面的護理標準。 試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發病率和CRBSI的時間。次要終點是導管通暢， 定義為需要使用 tpA，或者由於功能障礙而切除導管，以及出於任何原因切除導管。
正如 之前與美國食品藥品管理局達成的協議的那樣，在 我們在 2017 年 12 月初進行的 LOCK-IT-100 研究中發現前 28 例潛在的 CRBSI 病例時，進行了中期療效分析。根據前28例病例，與肝素的活性控制相比，DefenCath的CRBSI降低了72％，具有很高的統計學意義 72％（p=0.0034）。由於主要終點已達到預先規定的統計 顯著性水平，並且療效已得到證實，沒有安全問題，因此 研究提前終止。LOCK-IT-100該研究繼續招收和治療受試者，直到研究終止，最終分析基於 總共795名受試者，共41例病例。與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71％，肝素具有很高的統計學意義（p=0.0006），安全性良好。
21
FDA 批准了我們滾動提交和審查保密協議的請求，該保密協議旨在加快為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品 的批准程序。儘管美國食品藥品管理局通常要求進行兩項關鍵的臨牀試驗才能為保密協議的批准提供大量的安全性和有效性證據，但在某些情況下，美國食品藥品管理局會接受一項充分且控制良好的試驗， 這是一項大型多中心試驗，涉及廣泛的受試者和研究地點，對可能出現嚴重後果的疾病具有臨牀意義且在統計學上非常有説服力的作用。
2020 年 3 月 ，我們開始了用於預防血液透析患者CRBSI的 DefenCath 保密協議的模塊化提交流程， 於 2020 年 8 月，美國食品藥品管理局接受了 DefenCath 保密協議的提交。美國食品和藥物管理局還批准了我們的優先審查請求，其中規定 的審查期為六個月，而不是標準的十個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，美國食品藥品管理局在其 完整回覆信（CRL）中告訴我們，它無法批准目前形式的DefenCath的保密協議。在審查了美國食品和藥物管理局要求並由合同製造組織 或首席營銷官提供的記錄後，美國食品和藥物管理局注意到對 第三方製造工廠的擔憂。此外，美國食品和藥物管理局要求進行手動提取研究，以證明儘管現有的過程控制措施可以證明填充量符合規格，但標籤體積可以持續地從小瓶中提取 。
2021年4月，我們和首席營銷官與美國食品藥品管理局會面，討論了CRL中發現的缺陷的擬議解決方案，以及首席營銷官從美國食品藥品管理局收到的DefenCath保密協議申請後行動信（PAAL）。CRL 中確定的手動提取研究已商定協議 ，該協議已成功完成。為了解決美國食品和藥物管理局對 灌裝操作資格的擔憂，需要調整流程，並生成有關DefenCath製造的操作參數 的額外數據。我們和首席營銷官確定，為了解決這些問題，需要在後續驗證中進行額外的流程認證。美國食品藥品管理局沒有要求提供額外的臨牀數據，也沒有發現與 提交的關於 LOCK-IT-100 DefenCath 療效或安全性的數據有關的任何缺陷。在與美國食品藥品管理局討論的標籤草案中，美國食品藥品管理局補充説，最初的批准 將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限腎衰竭患者。 這符合我們根據抗菌和抗真菌藥物有限種羣途徑或 LPAD 提出的批准請求。LPAD作為《21世紀治療法案》的一部分通過，是一項新計劃，旨在加快某些 抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療有限需求未得到滿足的患者羣體的嚴重或危及生命的感染。 LPAD 提供了一個簡化的臨牀開發計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在 鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌 感染患者未得到滿足的醫療需求。我們認為，LPAD將為美國食品藥品管理局批准DefenCath提供更大的靈活性，以減少通過中心靜脈導管接受血液透析的有限腎衰竭患者羣體的crbSI。
2022年2月28日，我們重新提交了DefenCath的保密協議，以解決美國食品藥品管理局發佈的CRL問題。同時，我們的第三方製造商 提交了對 FDA 與 CRL 同時發佈的 PAAL 製造工廠發現的缺陷的回覆。2022年3月28日，我們宣佈，美國食品藥品管理局已接受DefenCath重新提交的保密協議。FDA 將重新提交視為完整的第二類回覆，審查週期為六個月。首席營銷官通知我們，美國食品和藥物管理局進行了現場檢查 ，結果FORM FDA 483觀察結果正在得到解決。首席營銷官提交了對檢查 觀察結果的迴應以及糾正行動計劃，並要求與美國食品和藥物管理局會面進行討論。我們的供應商 還通知我們，肝素（一種活性藥物成分或原料藥）用於DefenCath，美國食品藥品管理局對不相關原料藥的檢查導致 發出警告信，原因是該不相關原料藥的良好生產規範存在偏差。
2022年8月8日，我們宣佈收到了美國食品藥品管理局關於我們的DefenCath NDA的第二份CRL。美國食品藥品管理局表示，在向首席營銷官和肝素原料藥供應商傳達的缺陷得到令美國食品藥品管理局滿意的解決之前，DefenCath NDA 無法獲得批准。在重新提交保密協議之前， 美國食品和藥物管理局沒有為我們確定其他要求。美國食品和藥物管理局已確認首席營銷官提交的關於正在進行的糾正措施實施情況的進展報告 。正在驗證使用替代供應商 供應商的肝素生產情況，以便在我們當前的原料藥供應商的警告信仍未解決 的情況下重新提交保密協議。為了解決首席營銷官的檢查意見，已經採取了糾正措施， FDA正在審查中。
22
2023年5月15日，我們在與美國食品藥品管理局會面討論重新提交的時間和內容後，重新提交了DefenCath 的保密協議。在會議上，美國食品藥品管理局告知我們，它已收到 份從我們現有首席營銷官那裏收到的檢查觀察的結案報告，我們可以自行決定向首席營銷官重新提交保密協議 。該保密協議已重新提交，並被美國食品和藥物管理局接受申請，目標審查日期為2023年11月15日。由於 重新提交的商品包含新的製造信息，因此被歸類為第 2 類重新提交，審查期為六個月。 作為保密協議審查程序的一部分，美國食品和藥物管理局將在首席營銷官的設施進行批准前檢查。
作為 保密協議審查過程的一部分，美國食品和藥物管理局正在審查擬議的商標名 DefenCath，該商標已獲得有條件批准，以確保 不會與也在審查中的其他已批准或待審產品名稱混淆。
我們 此前曾宣佈與包括Alcami Corporation和Siegfried Hameln在內的其他首席營銷官達成協議，這些首席營銷官在 生產商用無菌腸外藥物產品方面具有久經考驗的能力。它們可以作為美國 市場的DefenCath的替代製造基地。作為技術轉讓和製造過程驗證的一部分，我們還對來自美國一家主要供應商的肝素 API 的替代來源進行了認證。
我們在2023年4月26日宣佈，繼2022年第四季度向醫療保險中心 和醫療補助服務中心（“CMS”）提交了重複的新技術附加付款（“NTAP”）申請後，CMS隨後發佈了住院前瞻性支付系統（“IPPS”） 2024擬議規則，其中包括DefenCath每次住院最高17,111美元的NTAP。該NTAP代表向住院機構 機構報銷的預計批發商收購成本價格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，平均每次住院使用19.5瓶 。IPPS的最終規則於2023年8月初發布，並在該最終規則中確認了這一付款金額。這個 NTAP 的條件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前獲得 FDA 的最終批准。
我們 於 2023 年 5 月 1 日宣佈，美國專利商標局（“USPTO”）允許我們的專利主張針對一種用於治療和減少中心靜脈導管感染和減少流量的鎖定溶液組合物。我們新允許的 美國專利申請（第 17/721,699 號）反映了我們產品 DefenCath 的獨特專有配方，我們預計 將在5月中旬之前重新提交保密協議。新允許的申請提供的專利覆蓋範圍是對我們現有的許可美國專利 No.7696,182 的補充，並有可能在2042年之前為DefenCath提供額外的專利保護。
我們 打算在醫療需求未得到滿足的人羣中尋找更多使用DefenCath作為CLS的適應症，這也可能代表潛在的重大市場機會。在我們繼續評估這些領域的同時，未來潛在的適應症可能包括使用中心靜脈導管作為CLS 來減少使用中心靜脈導管的全腸外營養患者和使用中心靜脈 導管的腫瘤患者的CRBSI。
除了 DefenCath 之外，我們還贊助一項臨牀前研究合作，將牛磺酸用作 罕見孤兒兒科腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局授予牛磺利定孤兒藥稱號，用於治療兒童神經母細胞瘤 。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資本來源，以幫助我們開發和商業化用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸 。我們還在評估可能擴大牛磺酰胺作為用於某些醫療器械的平臺 化合物的機會。已經針對多種適應症申請了專利，包括傷口閉合、手術 網格和傷口管理。我們將尋求建立發展/商業夥伴關係，以推進這些計劃。
23
根據《兒科研究公平法》（PREA），我們 獲得了美國食品藥品管理局的延期，該法要求發起人對新的活性成分（例如DefenCath中的牛磺裏定）進行兒科研究 ，除非獲得美國食品藥品管理局的豁免或延期。延期 承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議 後提交兒科評估。我們承諾在批准用於成人血液透析患者的NDA後進行兒科研究。 根據PREA進行的經批准產品的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得批准，將額外提供 六個月的營銷獨家經營權。然後，DefenCath有可能獲得10.5年的總營銷獨家經營期 ，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
自 成立以來，我們的業務主要限於進行臨牀試驗和為我們的候選產品 建立生產能力、許可候選產品、業務和財務規劃、研發、尋求監管部門批准 我們的產品、在美國的DefenCath以及Neutrolin在歐盟和其他國外市場的初始商業化活動，以及維持 和改善我們的專利組合。我們的運營資金主要來自債務和股權融資。迄今為止，我們 已經蒙受了重大損失，我們預計將使用大量現金進行運營，因為我們正在為DefenCath在美國市場的啟動前 商業活動做準備，開展業務發展活動，並承擔額外的法律費用來捍衞我們的知識產權。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為297,20.2萬美元。我們 無法預測未來虧損的程度，也無法預測何時盈利（如果有的話）。
財務 運營概述
收入
我們 自成立以來一直沒有產生可觀的收入。截至2023年6月30日，我們的運營資金主要來自債務 和股權融資。
研究 和開發費用
研究 和開發或研發費用包括：(i) 與我們的開發活動相關的內部成本；(ii) 我們 向第三方合同研究組織或 CRO、合同製造商、調查場所和顧問支付的款項；(iii) 技術 和知識產權許可成本；(iv) 製造開發成本；(v) 人事相關費用，包括工資、股票薪酬支出、福利、參與藥物研發人員的差旅費和相關費用；（六）與 有關的活動監管文件以及通過臨牀前研究和臨牀試驗改進我們的候選產品；（vii）設施和 其他分配費用，包括租金、設施維護以及實驗室和其他 用品的直接和分配費用；以及（viii）與產品製造相關的成本，這些成本可能在上市批准之前可用於支持商用 上市。所有研發費用均按實際支出計算。
進行 大量開發是我們商業模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品 的開發成本通常高於開發早期階段的候選產品，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加 。
進行獲得監管部門批准所必需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。 每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括 候選產品的早期臨牀數據的質量、項目投資、競爭、製造能力 和商業可行性。由於與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發 過程中固有的風險，我們無法確定候選產品 當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上將從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
24
開發 時間表、成功概率和開發成本差異很大。目前，我們專注於獲得 DefenCath 在美國的上市許可，以及在 Neutrolin 獲得批准的國外市場繼續銷售。2015 年 12 月，我們與一家臨牀研究組織（CRO）簽署了一項協議 ，幫助我們在使用 中央靜脈導管的血液透析患者中進行 LOCK-IT-100 3 期臨牀試驗，以證明 DefenCath 在預防接受血液透析治療作為終末期腎臟疾病治療的受試者中與導管相關的血液感染和 血液凝固方面的有效性和安全性。我們的 LOCK-IT-100 研究已經完成 ，與與 CRO 簽訂協議相關的所有費用都已支付。
我們 正在尋找更多機會從牛磺裏定中創造價值，牛磺胺是 DefenCath 的活性成分。基於初步的可行性 工作，我們已經完成了對注入牛磺內酯的手術網格、縫合材料和水凝膠的首輪臨牀前研究， 這可能需要PMA監管途徑才能獲得批准。我們還參與了一項臨牀前研究合作，旨在使用 taurolidine 作為罕見孤兒兒科腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局授予牛磺利丁 孤兒藥稱號，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資本來源，以幫助我們開發 並商業化用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺利定。
銷售、 一般和管理費用
銷售， 一般和管理，或SG&A，費用包括與商業人員、醫學教育專業人員、營銷 和廣告相關的成本、在我們的高管、 銷售、財務和會計職能部門任職的人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括研發費用中未包含的設施相關成本、促銷 費用、與行業和貿易展覽相關的成本以及法律服務和會計服務的專業費用。
外匯 貨幣兑換交易收益（虧損）
外匯 貨幣匯兑交易收益（虧損）是重新計量以本位幣 貨幣以外的貨幣計價的交易的結果，在簡明合併運營報表中作為其他收入（支出）中的單獨細列項目列報。 我們位於新澤西州的公司與位於德國的子公司之間未償還的公司間貸款預計不會在可預見的將來 償還，而且預付資金的性質屬於長期投資性質。因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯 匯率變動記錄在其他綜合收益（虧損）中。
利息 收入
利息 收入包括我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息。
利息 費用
利息 支出包括我們的可轉換債務、債務折扣攤銷和支出融資產生的利息。
25
操作結果
截至2023年6月30日的三個 和六個月，而截至2022年6月30日的三個月和六個月。
以下是我們簡要合併經營業績的表格呈現：
| 在截至的三個月中
6 月 30 日， | %
增加 | 對於
已經結束的六個月 6 月 30 日， | %
增加 | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | 2023 | 2022 | （減少） | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 21,253 | (100 | )% | $ | - | $ | 28,889 | (100 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | - | (332 | ) | (100 | )% | - | (1,859 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||
| 總利潤 | - | 20,921 | (100 | )% | - | 27,030 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究 和開發 | (4,794,758 | ) | (3,209,471 | ) | 49 | % | (8,202,260 | ) | (5,497,058 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 銷售、 一般和管理 | (7,009,824 | ) | (5,051,895 | ) | 39 | % | (14,619,501 | ) | (9,802,778 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 運營費用總計 | (11,804,582 | ) | (8,261,366 | ) | 43 | % | (22,821,761 | ) | (15,299,836 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 運營造成的損失 | (11,804,582 | ) | (8,240,445 | ) | 43 | % | (22,821,761 | ) | (15,272,806 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 利息 收入 | 550,183 | 35,342 | 1,457 | % | 996,567 | 49,094 | 1,930 | % | ||||||||||||||||
| 外匯 交易所交易（虧損）收益 | (13,368 | ) | 18,232 | (173 | )% | (1,023 | ) | 8,026 | (113 | )% | ||||||||||||||
| 利息 支出 | (5,851 | ) | (3,585 | ) | 63 | % | (14,627 | ) | (8,964 | ) | 63 | % | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 530,964 | 49,989 | 962 | % | 980,917 | 48,156 | 1,937 | % | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (11,273,618 | ) | (8,190,456 | ) | 38 | % | (21,840,844 | ) | (15,224,650 | ) | 43 | % | ||||||||||||
| 税收 優惠 | - | 585,617 | (100 | )% | - | 585,617 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | (11,273,618 | ) | (7,604,839 | ) | 48 | % | (21,840,844 | ) | (14,639,033 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 其他 綜合（虧損）收益 | (10,535 | ) | (10,402 | ) | 1 | % | 7,954 | (47,611 | ) | (117 | )% | |||||||||||||
| 全面 損失 | $ | (11,284,153 | ) | $ | (7,615,241 | ) | 48 | % | $ | (21,832,890 | ) | $ | (14,686,644 | ) | 49 | % | ||||||||
收入。 截至2023年6月30日的三個月中，收入為0美元，而去年同期為21,000美元，減少了21,000美元。 下降是由於我們在歐盟的業務結束以及中性粒素停止在歐盟和 中東的銷售。
截至2023年6月30日的六個月中，收入 為0美元，而去年同期為29,000美元，減少了29,000美元。之所以減少 ，是因為我們在歐盟的業務結束以及中性粒素停止在歐盟和中東的銷售。
銷售成本 。截至2023年6月30日的三個月中，銷售成本為0美元，而去年同期為300美元，下降了300美元。下降的原因是我們在歐盟的業務結束以及中性粒素停止在 歐盟和中東的銷售。
截至2023年6月30日的六個月中，銷售成本 為0美元，而去年同期為2,000美元，下降了2,000美元。之所以減少 ，是因為我們在歐盟的業務結束以及中性粒素停止在歐盟和中東的銷售。
研究 和開發費用。截至2023年6月30日的三個月中，研發費用為479.5萬美元，較2022年同期的320.9萬美元增加了158.6萬美元，增長了49％ 。這一增長的原因是DefenCath 在可能獲得上市批准之前與製造相關的成本增加78萬美元，由於2023年與2022年相比增加了員工，人員支出增加了47.1萬美元，以及與醫療事務活動相關的成本增加了24.8萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，研發 的支出為8,20.2萬美元，較2022年同期的549.7萬美元增加了270.5萬美元，增長了49％。這一增長是由於 2023 年人事開支增加了 1,059,000 美元，這是由於與 2022 年相比增加了員工； 與 DefenCath 在獲得潛在上市批准之前製造相關的成本增加了91.5萬美元，與醫療事務活動相關的成本增加了 54.2萬美元。
26
銷售、一般和管理費用。 截至2023年6月30日的三個月中，銷售和收購支出為7,010,000美元，較2022年同期 同期的5,052,000美元增加了195.8萬美元，增長了39％。增長的主要原因是與市場研究和發佈前活動相關的成本增加 ，為DefenCath可能獲得上市批准做準備，為179.9萬美元做準備，與2022年相比，由於2023年增加了SG&A的員工 ，人事支出增加了42.6萬美元。這些增長被律師費減少的35.9萬美元部分抵消 ，其中一些不太重要的增長。
截至2023年6月30日的六個月中，SG&A 的支出為14,62萬美元，較2022年同期的980.3萬美元增加了481.7萬美元，增長了49％。增長的主要原因是與市場研究和上市前活動相關的成本增加 ，為DefenCath可能獲得上市批准做準備，為365萬美元做準備，人事費用增加93.7萬美元，股票薪酬的非現金費用增加了86.7萬美元。這些增長被律師費減少73.1萬美元部分抵消，其中一些不太重要的 。
利息 收入。截至2023年6月30日的三個月，利息收入為55萬美元，而去年同期為35,000美元， 增加了51.5萬美元。這一增長歸因於與去年同期相比，同期利率更高，短期投資的平均餘額增加 。
截至2023年6月30日的六個月中，利息 收入為99.7萬美元，而去年同期為49,000美元，增加了94.8萬美元。 與去年同期相比，這一增長歸因於同期的利率更高，短期投資的平均餘額增加 。
外國 交易所交易收益（虧損）。外匯交易收益（虧損）是由於重新計量了以本位幣以外的貨幣計價的交易 。截至2023年6月30日的季度，虧損13,000美元，而2022年同期的收益 為18,000美元。
截至2023年6月30日的六個月中， 的外匯交易虧損為1,000美元，而去年同期的收益為8,000美元。
利息 費用。截至2023年6月30日的三個月，利息支出為6,000美元，而2022年同期為4,000美元， 增加了2,000美元，這主要是由於與去年同期 相比，今年融資的支出的利率更高。
截至2023年6月30日的六個月中，利息 支出為15,000美元，而截至2022年6月30日的六個月為9,000美元，由於今年融資的支出的利率與去年同期相比有所提高，增加了6,000美元。
税收優惠。截至2022年6月30日的三個月 和六個月中，58.6萬美元的税收優惠是一項所得税優惠，這是由於我們通過新澤西州經濟發展局計劃出售了我們在2021財年 財年的未使用淨營業虧損。2023年使用的未使用淨營業虧損 沒有任何税收優惠。
其他綜合收益（虧損）。與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國子公司財務報表折算為美元 美元以及與短期投資相關的未實現變動記錄在其他綜合收益（虧損）中，這導致 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月淨虧損分別為11,000美元和10,000美元。
與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國子公司財務報表折算為 美元以及與短期投資相關的未實現變動分別導致截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個 個月的收益8,000美元和虧損48,000美元。
27
流動性 和資本資源
流動性的來源
由於 由於我們的銷售成本、研發和銷售與收購支出以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續運營 自成立以來一直沒有盈利。在截至2023年6月30日的六個月中， 根據我們的市場發行銷售協議或自動櫃員機計劃發行2,866,421股普通股，我們獲得了12,515,000美元的淨收益，而2022年同期發行3,020,340股普通股的淨收益為11,415,000美元。我們可能需要通過各種潛在來源籌集額外資金 ，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或 產品的外部許可，直到實現盈利（如果有的話）。
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月 個月中，用於經營活動的淨現金為18,966,000美元，而2022年同期為12,20.6萬美元，增加了6,76萬美元。增長 主要是由淨虧損增加7,20.2萬美元所致，這歸因於運營費用淨增加7,522,000美元。
用於投資活動的淨額 現金
截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金 為17,073,000美元，而2022年同期 提供的現金為359.3萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金主要是由投資於短期投資的金額 與2022年同期相比增加所致。
融資活動提供的淨 現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為12,551,000美元，而2022年同期 同期為11,41.5萬美元，增加了113.6萬美元，這要歸因於在截至2023年6月30日的六個月中，在截至2023年6月30日的六個月中，出售我們在市面上 計劃或自動櫃員機計劃中的普通股所產生的淨收益增加。
資金 要求和流動性
截至2023年6月30日，我們的手頭現金和短期投資總額為52,401,000美元，不包括18.9萬美元的限制性現金，而截至2022年12月31日的限制性現金為58,792,000美元，不包括 226,000美元的限制性現金。在截至2023年6月30日的六個月中，我們通過自動櫃員機計劃發行了2,866,421股普通股，獲得了12,515,000美元的淨收益。考慮到4000萬美元的公開發行以及2023年7月3日和2023年7月28日收盤 的承銷商期權，截至2023年8月8日，我們在自動櫃員機計劃 下有大約18,736,000美元的可用資金，在2021年8月提交的用於發行股權、債務或股票掛鈎證券的上架註冊聲明下有1.04億美元，分別地。
由於 我們的業務沒有產生正的運營現金流，如果我們沒有籌集大量收入，我們可能需要籌集額外的 資本，以便繼續為我們的研發活動提供資金，併為總體運營提供資金。我們持續的 業務主要集中在導致DefenCath的預發佈和商業化的活動上，我們無法保證 將以可接受的條件提供融資或戰略關係，或者如果需要額外資金，則根本無法保證 。
28
我們 預計將繼續通過手頭現金和前面描述的籌資來源為運營提供資金，這可能會稀釋現有股東 ，通過我們產品許可的收入或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們希望繼續 利用我們的自動櫃員機計劃來支持我們持續的資金需求。此外，我們可能會尋求通過一項或多筆離散交易出售額外的 股權或債務證券，或者簽訂戰略聯盟安排，但不能保證 任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條件提供，或者根本不保證。此外， 的負債將導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。 通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要大量時間才能完成，並可能 迫使我們放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條件授予 許可證。我們的實際現金需求可能與現在 計劃的現金需求存在重大差異，這是由於多種因素、我們的研發計劃重點和方向的任何變化、任何收購或 對開發新候選產品的追求、競爭和技術進步、我們任何候選產品的商業化成本，以及提出、起訴、辯護和執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本。
如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們 預計DefenCath在美國的產品銷量將增長。在沒有可觀收入的情況下，我們 可能會繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金，因為我們將增加其他活動，從而在獲得批准後使DefenCath商業化，開展業務發展活動，並承擔額外的法律費用來捍衞我們的 知識產權。
我們目前估計，截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物、 短期投資和可用資源，加上公開發行和2023年7月承銷商期權的行使 所獲得的淨收益，將足以為我們的運營提供從本10-Q表季度報告提交之日 起至少十二個月的運營資金，並將使我們能夠為DefenCath的推出提供資金預期的盈利能力。這些 估計基於以下假設：DefenCath NDA 將於2023年11月獲得批准， 2024 年第一季度商業啟動，以及市場滲透率、平均銷售價格、研發費用和商業基礎設施成本的其他基本假設。 如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准並繼續運營，可能需要額外的資金來建設我們的商業基礎設施。 如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫放慢或停止為DefenCath 的商業發佈做準備。我們還可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃。 這些替代方案中的每一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。
合同 義務
我們 於2020年3月簽訂了為期七年的經營租賃協議，租用位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間 07922。租賃協議於2020年9月16日生效，每月平均費用約為17,000美元。
關鍵 會計政策和估計
我們 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併 財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。 這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷，包括下文 描述的估計和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在 情況下合理的其他各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎 ，而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果和經驗可能與這些估計存在重大差異。
在截至2023年6月30日的六個月期間，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中確定的關鍵會計政策和估算沒有重大變化 。
29
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
利息 利率風險
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於利率、股票價格、融資、匯率或其他因素的變化而導致金融工具公允價值變化的風險 。這些市場風險主要侷限於利率波動。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們 的現金、現金等價物和短期投資（不包括限制性現金）分別為52,401,000美元和58,792,000美元，主要包括現金、貨幣市場賬户、美國政府機構證券、高級 公司債務和原始到期日超過90天的商業票據。我們投資活動的主要目標 是保持本金和流動性，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高收入。我們不會出於交易或投機目的進行投資 。由於我們投資組合的短期性質，我們認為利率立即提高10.0％ 不會對我們投資組合的公允市場價值產生重大影響，因此，我們預計我們的經營 業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。
由於利率的變化，我們 的經營業績和現金流會受到波動的影響。我們認為我們 不會受到利率變化的重大影響。我們目前不使用利率衍生工具來管理利率變動敞口 。我們估計，在截至2023年6月30日的六個月 個月中，利率的1％不利變化不會對利息支出產生重大影響。
通貨膨脹 風險
通貨膨脹 通常通過增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價來影響我們。我們認為，在截至2023年6月30日的六個月中，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
披露 控制和程序的設計只是為了合理地保證我們的《交易法》報告 中披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的。在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們對截至2023年6月30日披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15 (f) 條和第15d-15 (f) 條）的設計和運作有效性進行了 評估。根據上述評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官官和我們的首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度中， 我們對財務報告的內部控制沒有變化，也沒有其他可能 對這些控制產生重大影響、對我們對 財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的因素髮生變化。
30
第 第二部分 其他信息
項目 1.法律訴訟。
有關 有關我們法律訴訟的信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中附註4 “承諾和意外開支”， ，該報告以引用方式納入本項目。
商品 1A。風險因素。
請參閲 之前在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素。本10-Q表季度報告中列出的信息，包括下面顯示的風險因素，已更新 ，應與該年度報告中披露的風險因素和信息一起閲讀。
我們對財務報告的內部控制 以及我們的披露控制和程序可能無法防止可能發生的所有錯誤。
我們的管理層負責建立 並保持對財務報告的充分內部控制，為我們的財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。如果我們沒有有效的 內部財務和會計控制將導致我們的財務報告不可靠，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 ，並可能導致我們普通股的交易價格急劇下跌。 2023年6月，我們的註冊會計師事務所同意與美國證券交易委員會就與系統性 質量控制失誤和違反審計準則有關的某些事項達成和解，這些問題涉及對數百家特殊目的收購公司 (SPAC) 客户的審計工作，最遲從2020年開始，一直持續到2022年。我們正在積極關注情況，但目前 認為該和解協議不會影響 CormediX 或我們的財務報表。在將來，如果 《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的程序顯示出任何重大弱點或重大缺陷，則糾正任何此類重大弱點或 重大缺陷可能需要採取補救措施，這可能既昂貴又耗時。此外，在這種情況下，我們可能無法及時編制準確的財務報表。任何相關的會計重報都可能給我們的內部資源造成巨大壓力，並導致我們延遲發佈季度或年度財務業績以及相關報告的提交， 增加我們的成本並導致管理層分散注意力。上述任何一項都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性 失去信心，這可能導致我們普通股的市場價格下跌，使我們更難為運營和增長融資 。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
物品 3。優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高管 採用或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排” ，因為每個術語的定義見S-K法規第408 (a) 項。
項目 6.展品。
下文列出的 展覽索引是針對本第 6 項以引用方式納入的。
展覽 |
描述 | |
| 4.1 | 預先注資的認股權證表格（以引用方式納入，公司於2023年6月30日提交的8-K表最新報告附錄4.1，文件編號001-34673）。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例 文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類法 擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類法 擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法 擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法 擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類法 擴展演示文稿 Linkbase 文檔。 | |
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 隨函附上，未歸檔。 |
31
簽名
根據 經修訂的 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成本報告由下列簽署人經正式授權的下述簽署人代表其 簽署。
| CORMEDIX INC. | |||
| 日期： 2023 年 8 月 8 日 | 來自： | /s/ Joseph Todisco | |
| 姓名： | Joseph Todisco | ||
| 標題： | 主管 執行官 | ||
| （主要 執行官） | |||
32