附錄 99.1
Avadel Pharmicals 提供公司最新情況並報告 2023 年第二季度財務業績
— 成功開始在美國商業發射 LUMRYZTM--
— LUMRYZ 獲得美國食品藥品管理局的最終批准，孤兒藥獨家經營權將持續到 2030 年 5 月 1 日 --
— 在付款人承保範圍、 處方者認證和患者註冊方面取得了顯著的早期進展——
-- 管理層 將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議 --
愛爾蘭都柏林，2023年8月9日——專注於藥物轉化以改變生活的生物製藥公司Avadel Pharmicals plc （納斯達克股票代碼：AVDL）今天提供了公司最新情況， 公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績。
“上個季度對我們的組織來説是變革性的， 美國食品藥品管理局批准了LUMRYZ，這是第一種也是唯一一種用於治療 成年發作性睡病患者猝死或EDS的睡前一次的羥基酸鹽療法，以及隨後在美國的商業推出。我們很高興在獲得美國食品藥品管理局批准後的幾周內完成了LUMRYZ的首次患者註冊和商業銷售 ，” Avadel Pharmicals首席執行官格雷格·迪維斯説。“睡眠專家的高度興趣以及所有患者羣體的初始需求也令我們 感到鼓舞。 我們相信，我們看到的令人鼓舞的初步發佈結果，加上我們強大的商業能力 和強大的市場研究，使我們能夠在 有資格獲得LUMRYZ的估計超過五萬名患者中佔有可觀的份額。除了繼續我們的商業化努力外，我們還專注於擴大LUMRYZ, 的潛力，並計劃在2023年下半年為LUMRYZ在兒科發作性睡病人羣中提交補充保密協議申請。我們的業務基本面強勁，我們已為長期增長和價值創造做好了準備，有潛在的擴張機會和強勁的 現金狀況來支持我們的使命。”
第二季度和近期公司亮點
LUMRYZ 商業更新：
| · | 在 LUMRYZ 在美國商業發佈的前兩個月： |
| o | 開始向 公司分銷網絡中的專業藥房銷售 LUMRYZ。 |
| o | 超過1,000家醫療保健提供者已經完成了 LUMRYZ REMS 認證流程，這使他們能夠向患者開出 LUMRYZ 處方。 |
| o | 已有 400 多名患者報名參加了 Avadel 的 RYZUP™ 患者支持服務，開始配送和發貨 LUMRYZ 處方。 |
| · | Secured Express Scripts (ESI) 報道將於 7 月 1 日生效。 |
臨牀更新：
| · | 美國食品藥品管理局於5月1日獲得最終批准，還發現LUMRYZ在臨牀上優於目前銷售的每晚兩次的oxybate產品，並授予LUMRYZ七年的孤兒藥獨家經營權。 |
| o | 特別是，美國食品藥品管理局發現，LUMRYZ通過提供 每晚一次的給藥方案，不會干擾或破壞睡眠，為患者護理做出了重大貢獻 ，而每晚兩次的含氧物需要夜間覺醒 才能服用第二劑，這會破壞已知睡眠障礙患者的睡眠結構。 LUMRYZ的七年市場獨家經營權始於美國食品藥品管理局批准之日，即2023年5月1日。 |
| · | 6月，宣佈公佈數據，描述臨牀醫生對發作性睡病患者的oxybate 治療的偏好。 |
| o | 離散選擇實驗表明，在睡眠臨牀醫生中，羥乙酸鹽治療給藥的頻率是整體產品選擇、改善患者生活質量以及減輕患者焦慮和壓力的最重要驅動因素。 |
| o | 與每晚兩次給藥相比，每晚一次給藥更受青睞，這些數據凸顯了對羥乙酸鹽治療的需求未得到滿足， 不需要半夜給藥。 |
| · | 5 月，宣佈了支持 LUMRYZ 在 SLEEP 2023 上臨牀狀況的新數據， the 37第四美國睡眠醫學學會和 睡眠研究學會年度聯席會議。 |
| o | 該公司展示了12張海報，包括6份口頭陳述，突顯了其在發作性睡病領域的領導地位， 的數據增加了越來越多的證據，表明睡前一次LUMRYZ具有積極的臨牀益處和患者偏好。 |
| o | 6月，Avadel連續第三年成為睡眠醫學學會基金會2023年青年研究者 研究論壇的主要贊助商。 |
| · | 5 月，LUMRYZ（羥丁酸鈉）第 3 階段 REST-ON 試驗的即席分析發表在 睡覺。 這篇題為 “每晚一次的氧酸鈉（FT218）在發作性睡病 1型和2型發作性睡病中的功效：來自3期REST-ON試驗的即席分析” 的論文可以在這裏查閲。 通過在研究設計的基線對NT1和NT2進行分層，REST-ON數據提供了見解 ，表明LUMRYZ可以改善任何一種 發作性睡病類型的白天過度嗜睡和夜間睡眠中斷。 |
即將到來的里程碑：
| · | 有望在2023年下半年在兒科發作性睡病人羣中提交LUMRYZ的sndA ，用於治療猝死或白天過度嗜睡 (EDS)。 |
第二季度業績概覽
確認2023年第二季度產品淨收入 為150萬美元。產品淨收入包括2023年6月5日在美國推出的LUMRYZ產品銷售額。
截至2023年6月30日的季度中，研發費用為420萬美元， ，而2022年同期為450萬美元。本期的研發費用包括美國食品藥品管理局批准LUMRYZ之前購買的150萬美元商業庫存 。在獲得美國食品藥品管理局批准後購買的商業庫存將資本化， 在出售LUMRYZ時通過產品銷售成本計入支出。
截至2023年6月30日的季度，銷售和收購支出為4,680萬美元，而2022年同期為2180萬美元。這一增長是由690萬美元的律師費、550萬美元的營銷和市場研究活動、260萬美元的商業發佈活動和300萬美元的薪酬成本上漲所推動的。截至2023年6月30日的季度中，銷售、一般和管理費用 還包括與績效條件成就相關的某些薪酬獎勵的780萬美元累計調整。
截至2023年6月30日的季度淨虧損為6,440萬美元，攤薄每股虧損（0.83美元），而2022年同期 的淨虧損為6,340萬美元，攤薄每股虧損（1.07美元）。
截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券 為1.605億美元。2023年5月，公司行使選擇權，將2027年到期的1.063億美元優先可轉換 票據換成約1,230萬股美國存托股票，並以現金支付150萬美元作為應計利息。該公司 還有2,120萬美元的可轉換票據，將於2023年10月到期。
關於用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ™ （羥丁酸鈉）
LUMRYZ 是一種緩釋的 羥丁酸鈉藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 的批准，是第一種也是唯一一種用於治療發作性睡病成人過度昏睡或 日間睡眠過度 (EDS) 的睡前一次的藥物。
美國食品藥品管理局對LUMRYZ的批准得到了REST-ON結果的支持，REST-ON是一項針對發作性睡病成人的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵3期試驗。與安慰劑相比，LUMRYZ 在三個共同主治終點顯示出具有統計學意義且具有臨牀意義的改善：EDS、臨牀醫生 對患者功能（CGI-I）的總體評估（CGI-I）和cataplexy發作。
獲得批准後， FDA還向LUMRYZ授予了為期七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療發作性睡病 成人的cataplexy或EDS，因為發現LUMRYZ相對於目前可用的羥丁酸鹽治療具有臨牀優勢。特別是，美國食品藥品管理局發現 ，LUMRYZ通過提供每晚一次的 給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑，從而為患者護理做出了重大貢獻，而不是目前可用的每晚兩次的羥基酸鹽產品。
關於 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家生物製藥公司 ，專注於改變藥物以改變生活。我們的方法包括將創新的解決方案應用於藥物開發 ，以應對患者在當前治療選擇中面臨的挑戰。Avadel 的商用產品 LUMRYZ 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，是第一款也是唯一一款用於治療發作性睡病成人過度睡眠過度或 日間睡眠過度 (EDS) 的睡前用氧合物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avadel.com。
重要的安全信息
|
警告：LUMRYZ™（羥丁酸鈉）與其他中央 神經系統 (CNS) 抑制藥一起服用，例如用來讓你入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜劑 抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能 導致嚴重的醫療問題問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化 （嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ（羥丁酸鈉）的活性成分是受控物質 gamma 羥丁酸鹽（GHB）的一種形式。單獨濫用或濫用非法的伽馬--羥丁酸或與其他中樞神經系統抑制劑（導致警覺性或意識改變 的藥物）一起使用會造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、 警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何這些嚴重的副作用，請立即致電您的醫生。
由於這些風險，LUMRYZ只能通過處方 獲得，並通過LUMRYZ REMS的認證藥房填寫。您必須註冊 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。更多信息 可在 www.lumryzrems.com 上或致電 1-877-453-1029 獲得。 |
適應症
用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ（羥丁酸鈉）是 一種處方藥，用於治療發作性睡病成人的以下症狀：
| · | 突然出現肌肉虛弱或癱瘓（cataplexy） |
| · | 白天過度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 對 18 歲以下的人是否安全有效。
如果你正在服用其他睡眠藥物或鎮靜劑 （會導致嗜睡的藥物）、喝酒或有罕見的琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症，請不要服用 LUMRYZ。
將 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止濫用和濫用。出售或 贈送 LUMRYZ 可能會傷害他人，這是違法的。告訴醫生你是否曾經濫用或依賴酒精、處方 藥物或街頭毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人在 帶走 LUMRYZ 後的至少六 (6) 小時內，都不應做任何要求他們 完全清醒或危險的事情，包括駕駛汽車、使用重型機械或駕駛飛機。在你知道 LUMRYZ 對你的影響之前，不應該進行這些活動。
快速入睡，包括站立時或從牀上起牀時 ，會導致跌倒並受傷，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能導致嚴重的副作用，包括：
| · | 呼吸 問題，包括呼吸緩慢、呼吸困難和/或睡覺時短暫沒有呼吸（例如睡眠呼吸暫停）。 已經有呼吸或肺部問題的人在服用 LUMRYZ 時出現呼吸問題的機率更高。 |
| · | 心理 健康問題，包括困惑、看到或聽見不真實的東西（幻覺）、不尋常或令人不安的想法 （思維異常）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺或試圖自殺的想法、疲勞增加、 感到內疚或一文不值以及難以集中注意力。告訴醫生你是否患有抑鬱症或曾試圖傷害 自己。如果您有心理健康問題的症狀或體重或食慾發生變化，請立即致電醫生。 |
| · | 夢遊記。夢遊 可能會造成傷害。如果您開始夢遊，請致電您的醫生。 |
告訴醫生你是否正在限制鹽分飲食，或者你是否患有 高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ 含有大量的鈉（鹽），可能不適合你。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、 尿牀、頭痛和嘔吐。當你服用更高劑量的LUMRYZ時，你的副作用可能會增加。LUMRYZ 可能導致身體依賴 ，如果不按指示服用藥物，就會對藥物產生渴望。這些並不是 LUMRYZ 可能產生的所有副作用。
欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。致電您的醫生 ，獲取有關副作用的醫學建議。
鼓勵您向 FDA 報告處方 藥物的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請查看完整的處方信息，包括 盒裝警告。
關於前瞻性 陳述的警示性披露
本新聞稿包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。 這些前瞻性陳述涉及我們的未來預期、信念、計劃、策略、目標、業績、狀況、財務 業績、前景或其他事件。此類前瞻性陳述包括但不限於對 LUMRYZ 潛在 治療益處的預期；LUMRYZ 的孤兒藥獨家經營權以及此類指定帶來的潛在益處；LUMRYZ 商業化的成功 ；對 LUMRYZ 潛在市場影響的預期；LUMRYZ 的預期市場供應情況 和銷售機會；LUMRYZ 的潛在擴張 Z 瞭解兒科發作性睡病人羣及其預期時機； 公司的預期財務狀況，支出、資本使用和其他未來財務業績。 在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 “將”、“可以”、“可以”、 “相信”、“期望”、“向前看”、“步入正軌”、“指導”、“預期”、 “估計”、“項目”、“下一步” 等詞語及其負面影響（如果適用）來識別。
公司的前瞻性陳述基於估計 和假設，這些估計和假設是在我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的，我們認為是合理的。但是， 公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證 的實際業績以及公司的業務和運營業績與這類 前瞻性陳述中設想的業績不會有重大差異。可能導致公司前瞻性 陳述中實際業績與預期不同的因素包括公司 2023 年 3 月 29 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分 “風險因素” 部分第 1A 項中描述的風險和不確定性。
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阿瓦德爾製藥有限公司
簡明合併虧損報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品淨收入 | $ | 1,496 | $ | — | $ | 1,496 | $ | — | ||||||||
| 銷售產品的成本 | 36 | — | 36 | — | ||||||||||||
| 毛利 | 1,460 | — | 1,460 | — | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | 4,223 | 4,541 | 8,053 | 11,532 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | 46,778 | 21,804 | 71,246 | 43,439 | ||||||||||||
| 重組費用 | — | 3,592 | — | 3,592 | ||||||||||||
| 運營支出總額 | 51,001 | 29,937 | 79,299 | 58,563 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (49,541 | ) | (29,937 | ) | (77,839 | ) | (58,563 | ) | ||||||||
| 投資和其他收入，淨額 | 623 | 192 | 816 | 88 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,295 | ) | (3,506 | ) | (5,554 | ) | (5,523 | ) | ||||||||
| 債務消滅造成的損失 | (13,129 | ) | — | (13,129 | ) | — | ||||||||||
| 所得税前虧損 | (64,342 | ) | (33,251 | ) | (95,706 | ) | (63,998 | ) | ||||||||
| 所得税準備金（福利） | 90 | 30,193 | (490 | ) | 25,870 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (64,432 | ) | $ | (63,444 | ) | $ | (95,216 | ) | $ | (89,868 | ) | ||||
| 每股淨虧損—基本 | $ | (0.83 | ) | $ | (1.07 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | (1.52 | ) | ||||
| 每股淨虧損——攤薄 | (0.83 | ) | (1.07 | ) | (1.35 | ) | (1.52 | ) | ||||||||
| 加權平均已發行股票數量——基本 | 77,246 | 59,037 | 70,603 | 58,931 | ||||||||||||
| 加權平均已發行股票數量——攤薄 | 77,246 | 59,037 | 70,603 | 58,931 | ||||||||||||
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 49,985 | $ | 73,981 | ||||
| 有價證券 | 110,525 | 22,518 | ||||||
| 應收賬款，淨額 | 1,775 | — | ||||||
| 庫存 | 1,439 | — | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 974 | 2,248 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,532 | 2,096 | ||||||
| 流動資產總額 | 171,230 | 100,843 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 715 | 839 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 1,235 | 1,713 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 應收研發税收抵免 | 420 | 1,232 | ||||||
| 其他非流動資產 | 10,540 | 11,322 | ||||||
| 總資產 | $ | 200,976 | $ | 132,785 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前部分 | $ | 20,851 | $ | 37,668 | ||||
| 經營租賃負債的當前部分 | 783 | 960 | ||||||
| 應付賬款 | 11,786 | 7,890 | ||||||
| 應計費用 | 17,582 | 7,334 | ||||||
| 其他流動負債 | 500 | 1,941 | ||||||
| 流動負債總額 | 51,502 | 55,793 | ||||||
| 長期債務 | — | 91,614 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 490 | 780 | ||||||
| 其他非流動負債 | 5,792 | 5,743 | ||||||
| 負債總額 | 57,784 | 153,930 | ||||||
| 股東權益（赤字）： | ||||||||
| 優先股，面值為每股0.01美元；已授權5萬股；截至2023年6月30日已發行和流通5,194股，截至2022年12月31日已發行和流通488股 | 52 | 5 | ||||||
| 普通股，面值為每股0.01美元；已授權50萬股；截至2023年6月30日已發行和流通89,321股，截至2022年12月31日已發行和流通62,878股 | 893 | 628 | ||||||
| 額外的實收資本 | 848,626 | 589,783 | ||||||
| 累計赤字 | (680,436 | ) | (585,220 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (25,943 | ) | (26,341 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | 143,192 | (21,145 | ) | |||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 200,976 | $ | 132,785 | ||||
阿瓦德爾製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (95,216 | ) | $ | (89,868 | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | 1,189 | 506 | ||||||
| 債務折扣和債務發行成本的攤銷 | 2,460 | 2,229 | ||||||
| 遞延税的變化 | — | 25,870 | ||||||
| 基於股份的薪酬支出 | 9,166 | 3,163 | ||||||
| 債務消滅造成的損失 | 13,129 | — | ||||||
| 其他調整 | 42 | 1,206 | ||||||
| 資產和負債的淨變動 | ||||||||
| 應收賬款 | (1,775 | ) | — | |||||
| 庫存 | (1,439 | ) | — | |||||
| 預付費用和其他流動資產 | (4,400 | ) | 13,305 | |||||
| 應收研發税收抵免 | 2,127 | 30 | ||||||
| 應付賬款和其他流動負債 | 2,470 | (4,457 | ) | |||||
| 應計費用 | 10,246 | 2,559 | ||||||
| 其他資產和負債 | (255 | ) | (2,678 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (62,256 | ) | (48,135 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | 25,618 | 56,501 | ||||||
| 購買有價證券 | (113,460 | ) | (2,202 | ) | ||||
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | (87,842 | ) | 54,299 | |||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 2023年4月公開發行後的收益，扣除發行成本 | 134,151 | — | ||||||
| 2023 年 2 月票據的付款 | (17,500 | ) | — | |||||
| 償還債務發行成本 | (4,357 | ) | (4,803 | ) | ||||
| 通過場外發行計劃發行股票的收益 | 11,913 | — | ||||||
| 股票期權行使和員工股票購買計劃的收益 | 1,779 | 2,009 | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 125,986 | (2,794 | ) | |||||
| 外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 116 | 50 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | (23,996 | ) | 3,420 | |||||
| 1月1日的現金及現金等價物 | 73,981 | 50,708 | ||||||
| 截至6月30日的現金及現金等價物 | $ | 49,985 | $ | 54,128 | ||||