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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One） | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
在截至的季度期間 | |
或者 | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | |
對於從到的過渡期 | |
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
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(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據1934年《證券交易法》第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ | 加速過濾器☐ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 7 日，有
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第一部分—財務信息 | ||
第 1 項。 | 簡明合併財務報表（未經審計） | 4 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 38 |
第二部分——其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 39 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 39 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 39 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 39 |
第 5 項。 | 其他信息 | 39 |
第 6 項。 | 展品 | 39 |
展覽索引 | 40 | |
簽名 | 41 | |
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除與現狀或當前狀況或歷史事實相關的陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。除其他外，此類陳述涉及我們的項目和候選產品avutometinib（VS-6766）（快速加速纖維肉瘤（“RAF”）/絲裂原活化蛋白激酶（“MEK”）項目）和defactinib（局灶粘附激酶（“FAK”）項目）的開發和活動、我們計劃和待定臨牀試驗的時間表和適應症活動的開發、監管申報和商業化。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。
前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與我們發表的前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。適用的風險和不確定性包括以下方面的風險和不確定性：我們的候選產品的成功開發和潛在商業化，包括阿伏替尼與其他化合物，包括德法替尼、LUMAKRAS® 等；研發中固有的不確定性，例如臨牀試驗的陰性或意外結果，可能向任何司法管轄區的監管機構提交候選產品的申請發生或時間；是否以及何時任何司法管轄區的監管機構都可以批准可能為我們的候選產品提交的任何此類申請，如果獲得批准，我們的候選產品是否會在這些司法管轄區取得商業成功；我們為候選產品獲得、維護和執行專利和其他知識產權保護的能力；任何法律訴訟的範圍、時間和結果；監管機構關於標籤和其他可能影響我們候選產品可用性或商業潛力的事項的決定；對我們的候選產品的臨牀前測試以及臨牀試驗的初步或中期數據能否預測正在進行或以後的臨牀試驗的結果或成功；我們候選產品的報銷時間、範圍和比例尚不確定；第三方付款人（包括政府機構）可能無法報銷；競爭發展可能影響我們的候選產品；數據可能無法按預期獲得；臨牀試驗的註冊時間可能比預期的要長；我們的產品候選人將導致不良安全事件和/或意外擔憂可能源於其他數據或分析，或者與其功效水平相比，導致安全狀況難以控制；我們的候選產品可能會出現製造或供應中斷或故障；我們所依賴的任何第三方合同研究組織、合同製造組織、臨牀場所或承包商等都無法充分發揮作用；我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人開發或商業化在我們之前或比我們更成功的產品，這可能會導致候選產品的市場份額或市場潛力降低；我們將無法成功啟動或完成候選產品的臨牀開發和最終商業化；候選產品的開發和商業化將比計劃更長或成本超過計劃，包括進行更多研究的結果；我們可能沒有足夠的現金來資助我們設想的業務；我們可能無法吸引和保持高水平質量人員；我們或中外製藥株式會社根據avutometinib許可協議，Ltd. 將無法完全履行業績；我們候選產品的目標市場可能小於我們目前的估計；Secura Bio, Inc. 將無法根據與Secura Bio, Inc. 簽訂的資產購買協議，包括里程碑付款；我們將來可能無法通過產品許可、聯合促銷安排、公開或私募股權、債務融資或其他方式獲得足夠的融資；我們不會為我們追查或提交監管文件候選產品；而且我們的候選產品不會獲得監管部門的批准，也不會成為商業上成功的產品，也不會導致向患者提供新的治療選擇。其他風險和不確定性包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告、2023年3月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中確定的風險和不確定性。
由於這些因素和其他因素，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述反映了我們截至本文發佈之日的觀點。除非法律要求，否則我們不承擔並明確否認任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）。
Verastem, Inc.
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股金額除外）
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
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資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 |
| — |
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應收賬款，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產，淨額 | | | |||||
限制性現金 | | | |||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可轉換優先股和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
| |
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應付票據 | | — | |||||
遞延負債 | | | |||||
短期租賃負債 |
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可轉換優先票據 | | | |||||
流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務 | | | |||||
長期租賃負債 | | | |||||
優先股分期負債 | | — | |||||
負債總額 |
| |
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可轉換優先股： | |||||||
B系列可轉換優先股，$ | | — | |||||
股東權益： | |||||||
優先股，$ |
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A系列可轉換優先股，$ | — | — | |||||
普通股，$ |
| |
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額外的實收資本(1) |
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累計其他綜合收益 |
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| — | |||
累計赤字 | ( | ( | |||||
股東權益總額 |
| |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 | $ | | $ | | |||
(1) 已追溯重報金額，以反映 反向股票拆分已於 2023 年 5 月 31 日生效（見 注意事項 1。業務性質 簡明合併財務報表附註).
參見簡明合併財務報表的附註。
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Verastem, Inc.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
收入： | |||||||||||||
出售 COPIKTRA 許可證和相關資產 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
總收入 |
| — |
| — |
| — |
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運營費用： | |||||||||||||
研究和開發 | | | | | |||||||||
銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
| ( |
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其他收入（支出） | ( | | ( | | |||||||||
利息收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
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優先股部分負債公允價值的變化 | ( | — | ( | — | |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損(1) | $ | ( | $ | ( | ( | ( | |||||||
在計算每股淨虧損時使用的加權平均已發行普通股——基本虧損和攤薄後虧損(1) | | | | | |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
可供出售證券的未實現收益（虧損） |
| ( |
| ( |
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| ( | |||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
(1) 已追溯重報金額，以反映 反向股票拆分已於 2023 年 5 月 31 日生效（見 注意事項 1。業務性質 簡明合併財務報表附註）。
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
Verastem, Inc.
可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
| |||||||||||||||||||||||||||||
累積的 |
| ||||||||||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 |
| ||||||||||||||||||||||||||
B 系列可轉換優先股 | A 系列可轉換優先股 | 普通股(1) | 付費 | 綜合的 | 累積的 | 股東們 |
| ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 首都(1) |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公正 |
| ||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | $ | — |
| | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||||||
可供出售有價證券的未實現收益 | — | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||||||
通過歸屬限制性股票單位而產生的普通股發行 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — |
| | ||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||
發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | |
| | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||||||
可供出售的有價證券的未實現（虧損） | — | — | — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||||||||
通過歸屬限制性股票單位而產生的普通股發行 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||
發行普通股和預先注資的認股權證，扣除發行成本 $ | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | |
| | $ | — | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||||
累積的 |
| |||||||||||||||||
其他 |
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額外 | 綜合的 | 總計 |
| |||||||||||||||
普通股(1) |
| 付費 |
| （損失） |
| 累積的 |
| 股東們 |
| |||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都(1) |
| 收入 |
| 赤字 |
| 公正 |
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截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||||
可供出售的有價證券的未實現（虧損） | — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||||
通過市場交易產生的普通股發行，淨額 | | — | | — | — |
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通過歸屬限制性股票單位而產生的普通股發行 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — |
| | |||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
可供出售的有價證券的未實現（虧損） | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||
通過市場交易產生的普通股發行，淨額 | | — | | — | — | | ||||||||||||
通過行使股票期權而發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
通過歸屬限制性股票單位而產生的普通股發行 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
(1) 已追溯重報金額，以反映 反向股票拆分已於 2023 年 5 月 31 日生效（見 注意事項 1。業務性質 簡明合併財務報表附註）。
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
Verastem, Inc.
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至6月30日的六個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |||||||
折舊 |
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使用權資產和租賃負債的攤銷 | ( | ( | |||||
股票薪酬支出 |
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遞延融資成本、債務折扣和可供出售有價證券的溢價和折扣的攤銷 | | | |||||
優先股部分負債公允價值的變化 | | — | |||||
運營資產和負債的變化： | |||||||
應收賬款，淨額 | | | |||||
預付費用、其他流動資產和其他資產 |
| ( |
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應付賬款 |
| ( |
| ( | |||
應計費用和其他負債 |
| ( |
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遞延負債 |
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| — | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
購買投資 |
| ( |
| ( | |||
投資的到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動 | |||||||
發行B系列可轉換優先股的收益，淨額 | | — | |||||
長期債務收益，淨額 | | | |||||
保險保費融資的收益 | | — | |||||
保險費融資的付款 | ( | — | |||||
行使股票期權和員工股票購買計劃的收益 | | | |||||
發行普通股和預先注資的認股權證的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
非現金投資和融資活動的補充披露 | |||||||
發行優先股分期負債 | $ | | $ | — | |||
發行成本包含在應付賬款和應計費用中 | $ | | $ | — | |||
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
Verastem, Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
Verastem, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家處於後期開發階段的生物製藥公司，正在進行一項註冊定向試驗，致力於為抗擊癌症的患者開發新藥。該公司的產品線專注於抑制癌症中促進癌細胞存活和腫瘤生長的關鍵信號通路的新型抗癌藥物，尤其是RAF/MEK抑制和FAK抑制。
該公司最先進的候選產品avutometinib和defactinib正在臨牀前和臨牀研究中進行研究，用於治療各種實體瘤，包括但不限於低度漿液性卵巢癌（“LGSOC”）、非小細胞肺癌（“NSCLC”）、結直腸癌（“CRC”）、胰腺癌和黑色素瘤。該公司認為，avutometinib作為單一藥物作為一種治療藥物，或者與defactinib、其他藥物、其他途徑抑制劑或其他當前和新興的治療標準聯合使用，對於對當前可用療法反應不充分的癌症，可能有益。
2018年9月24日，該公司的首款商業產品COPIKTRA®（duvelisib）獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療患有某些血液系統癌症的成年患者，包括至少經過兩次先前治療後的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤之前的兩次全身療法。2020年8月10日，公司與Secura Bio, Inc.（“Secura”）簽訂了資產購買協議（“Secura APA”）。根據Secura APA，該公司將其全球獨家許可出售給了Secura，包括某些相關資產，用於研究、開發、商業化和製造含有COPIKTRA（duvelisib）的產品的腫瘤適應症。該交易於2020年9月30日完成。請參閲 注意 14。許可、協作和商業協議詳細討論了 Secura APA。
簡明的合併財務報表包括公司的全資子公司Verastem Securities Company和Verastem Europe GmbH的賬目。提供的所有財務信息均已合併，包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
公司面臨與其他生命科學公司相關的風險，包括但不限於臨牀前測試或臨牀試驗可能失敗、競爭對手開發新技術創新、無法獲得公司候選產品avutometinib和defactinib的上市批准、公司候選產品avutometinib和defactinib在獲得監管批准後的市場接受度和商業成功，以及保護專有技術和持續獲得足夠技術的能力為公司未來運營提供資金。如果公司在監管部門批准後未獲得上市批准併成功將其候選產品avutometinib和defactinib商業化，則將無法產生產品收入或實現盈利，可能需要籌集額外資金。
該公司存在歷史運營虧損，預計隨着候選產品的繼續研發，它可能會繼續蒙受營業虧損。截至2023年6月30日，該公司的現金、現金等價物和投資額為美元
該公司預計將通過與Secura APA簽訂的貸款和擔保協議，通過其現有的現金、現金等價物和投資為其臨牀產品組合的未來開發成本融資牛津金融有限責任公司（“牛津”），或者通過其他戰略融資機會，這些機會可能包括但不限於合作協議、其股權的未來發行或債務的產生。但是，無法保證這些戰略或融資機會中的任何一個
8
目錄
以優惠條件執行或執行，有些可能會對現有股東產生稀釋作用。如果公司未能獲得額外的未來資本，則可能無法完成計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構對某些候選研究產品的批准。
反向股票分割
2023年5月30日，公司向特拉華州國務卿提交了公司重述的公司註冊證書修正證書（迄今為止已修訂），以對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，面值 $
公司在截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併財務報表中追溯重報了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的股票和每股金額。對每股行使價和所有已發行股票期權、可轉換票據和優先股下可發行的普通股數量進行了按比例調整。此外，對歸屬限制性股票單位後可發行的普通股數量和為公司股權激勵薪酬計劃保留的普通股數量進行了按比例的調整。可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表以及資產負債表反映了反向股票拆分的影響，從 “普通股” 重新歸類為 “額外實收資本”，其金額等於反向股票拆分導致的股票減少的面值。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務報告會計原則（“GAAP”）編制的，也是根據S-X條例第10-01條的要求編制的，前提是公司將在未來十二個月內繼續作為持續經營企業。因此，它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，也不包括與公司繼續作為持續經營企業的能力相關的不確定性可能導致的任何調整。管理層認為，為公允列報臨時財務信息而認為必要的所有調整（包括正常和經常性調整）均已包括在內。在根據公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表發佈之日報告的金額和相關披露的估算和假設。實際結果可能與這些估計值不同。此外，截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表任何其他過渡期或截至2023年12月31日的年度的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司於2023年3月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的財務報表和腳註。
9
目錄
重要會計政策
重要的會計政策描述見 沒有te 2. 重要會計政策 在 公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，下文 “最近通過的會計準則更新” 部分中概述的除外。
最近通過的會計準則更新
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”），即 “金融工具信貸損失衡量”（“ASU 2016-13”）。亞利桑那州立大學2016-13年度將用反映預期信貸損失的方法取代當前公認會計原則下的已發生損失減值方法，需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息才能為信用損失估算提供依據。自2023年1月1日起，公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度的規定。此次收購併未對公司的簡明合併財務報表或相關財務報表的披露產生重大影響。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 No.亞利桑那州立大學2020-06，債務——有轉換和其他期權的債務（副題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副題815 — 40）（“ASU 2020-06”）。ASU 2020-06 簡化了將美國公認會計原則應用於具有負債和權益特徵的某些金融工具的複雜性。更具體地説，修正案側重於可轉換工具的指導和實體自有股權合約的衍生範圍例外情況。亞利桑那州立大學還簡化了某些領域的攤薄後每股收益的計算。公司選擇在修改後的回顧性過渡方法下於2023年1月1日採用該標準。此次收購併未對公司的簡明合併財務報表或相關財務報表的披露產生重大影響。
2022年9月，財務會計準則委員會發布了ASU 2022-04《負債——供應商融資計劃》（副標題405-50）：供應商融資計劃義務披露（“ASU 2022-04”）。亞利桑那州立大學2022-04要求供應商融資計劃的買方披露有關該計劃的關鍵條款、截至期末的未償確認金額、每個年度期間此類金額的展期以及財務報表中未償金額列報位置的信息。本指導方針對2022年12月15日之後開始的財政年度有效。自 2023 年 1 月 1 日起，我們在預期的基礎上採用了該指南。該準則的採用只會導致對應付票據中列報的金額進行了新的披露，並沒有影響公司在簡明合併財務報表中對供應商財務計劃債務的確認、衡量或財務報表列報。有關新披露的更多信息，請參閲附註9。應付票據.
信用風險和資產負債表外風險的集中
現金、現金等價物、投資和貿易應收賬款是可能使公司面臨信用風險集中的金融工具。公司通過維持其現金和現金等價物以及向高質量、經認證的金融機構進行投資來降低這種風險。公司投資的管理不是這些金融機構自行決定的。
補助金收益
2022 年 5 月，公司獲得了胰腺癌網絡（“panCan”）頒發的 “治療加速器獎” 補助金，獎金最高為美元
10
目錄
公司已收到 $
3。現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和（以千計）：
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，限制性現金中包含的金額為 (i) 根據PanCan補助金收到的現金，僅限於未來用於特定研發活動的支出
4。金融工具的公允價值
公司根據公允價值層次結構確定其金融工具的公允價值，公允價值層次結構根據這些投入的可觀察性質對估值投入進行優先排序。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值輸入，而不是衡量投資信貸質量的標準。層次結構定義了估值輸入的三個級別：
1 級輸入 | 公司在計量日可以獲得的相同資產或負債的活躍市場報價。 |
2 級輸入 | 第 1 級中包含的除報價以外的、可以直接或間接觀察到的資產或負債的輸入。 |
3 級輸入 | 不可觀察的輸入反映了公司自己對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的假設。 |
11
目錄
定期按公允價值計量的項目
下表列出了有關公司定期按公允價值計量的金融工具的信息（以千計）：
2023年6月30日 |
| ||||||||||||
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| ||||
金融資產 |
| ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
優先股分期負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
2022年12月31日 |
| ||||||||||||
描述 | 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
金融資產 |
| ||||||||||||
現金等價物 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
短期投資 |
| |
| — | |
| — | ||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
公司的現金等價物和短期投資包括美國政府貨幣市場基金、公司債券、機構債券和上市公司的商業票據。投資和現金等價物最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時使用第三方定價服務或其他市場可觀察的數據進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法以及可觀察的市場投入來確定價值。這些可觀察到的市場輸入包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、買盤、報價、當前現貨利率以及其他行業和經濟事件。公司通過審查第三方定價服務機構的定價方法和矩陣，從其他定價來源獲取市場價值，在某些情況下分析定價數據並確認相關市場處於活躍狀態，從而驗證第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至2023年6月30日或2022年12月31日，公司沒有調整或推翻定價服務提供的任何公允價值衡量標準。
由於簽訂了證券購買協議（定義見此處），優先股部分負債被記錄在案（見 注意 11。資本存量）。在公允價值層次結構下，優先股部分負債的公允價值衡量標準被歸類為第三級。優先股部分負債的公允價值是使用蒙特卡洛模擬確定的。蒙特卡洛的投入包括無風險利率、股價波動、預期股息和剩餘期限。單獨大幅增加或減少任何這些投入都可能導致公允價值計量標準顯著降低或增加。
以下是用於估值2023年1月24日和2023年6月30日優先股部分負債的輸入：
2023年6月30日 | 2023年1月24日 | |||||
無風險利率 |
| - | % | - | % | |
波動性 |
| % | % | |||
股息收益率 |
| — | — | |||
剩餘期限（年） |
| |||||
下表顯示了與簽訂證券購買協議相關的優先股權利負債的對賬情況：
2023年1月1日 | $ | — | ||
簽訂證券購買協議時確認的公允價值 | | |||
公允價值調整 | | |||
2023年6月30日 | $ | |
12
目錄
金融工具的公允價值
公司發佈的2018年公允價值
公司長期債務的公允價值是使用貼現現金流分析和截至簡明合併資產負債表日期類似工具的當前適用利率確定的。該公司估計，其長期債務的公允價值約為 $
5。投資
現金、現金等價物、限制性現金和投資包括以下內容（以千計）：
| 2023年6月30日 |
| |||||||||||
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
|
| |||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 |
| |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 |
| |||||
現金、現金等價物和限制性現金： | |||||||||||||
現金和貨幣市場賬户 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
公司債券、機構債券和商業票據（期內到期） | | | — | | |||||||||
現金、現金等價物、限制性現金和投資總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
| 攤銷 |
| 未實現 |
| 未實現 |
| 公平 | ||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 |
| |||||
現金、現金等價物和限制性現金： | |||||||||||||
現金和貨幣市場賬户 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
公司債券、機構債券和商業票據（期內到期） | | — | $ | — | | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金總額： | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
投資： | |||||||||||||
公司債券、機構債券和商業票據（期內到期） | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
投資總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
現金、現金等價物、限制性現金和投資總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
有
13
目錄
在收回之前持有此類證券的意圖和能力。因此，截至2022年12月31日，公司未記錄任何與信貸相關的投資減值費用。
6。應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 |
| |||
研究和開發費用 | $ | | $ | | |||
薪酬和相關福利 |
| |
| | |||
專業費用 |
| |
| | |||
諮詢費 |
| |
| | |||
利息 | | | |||||
商業化成本 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
應計費用總額 | $ | | $ | | |||
7。債務
2022年3月25日（“截止日期”），公司與作為抵押代理人和貸款人的牛津和作為貸款人的牛津金融信貸基金III LP簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）（“OFCF III”，與牛津一起為 “貸款人”），根據該協議，貸款人同意向公司提供不超過本金總額的貸款 $
根據貸款協議，公司獲得了初始定期貸款 $
| i. | $ |
| ii。 | $ |
| iii。 | $ |
| iv。 | $ |
2023年3月22日，該公司縮減了 $
定期貸款的浮動利率等於（a）（i）一個月的芝加哥商品交易所擔保隔夜融資利率和（ii）中較大者
14
目錄
按月連續等額償還本金的貸款，加上適用的利息。每筆定期貸款的所有未付本金以及應計和未付利息應於2027年3月1日全額支付。
公司必須支付最後一筆款項
貸款協議包含
關於貸款協議，公司向牛津提供了公司現在擁有或以後獲得的所有個人財產的擔保權益，不包括知識產權（但包括知識產權的付款權和收益權），以及對知識產權的負面質押。
該公司評估了貸款協議的所有條款和特徵，以確定任何需要分歧的潛在嵌入式功能。作為分析的一部分，公司評估了貸款協議的經濟特徵和風險，包括看跌和看漲特徵。公司確定，貸款協議的所有特徵都與債務託管人有明顯而密切的關係，不需要將分叉作為衍生負債，或者該特徵的公允價值對公司的財務報表無關緊要。公司每季度對這些功能進行一次重新評估，以確定它們是否需要單獨會計。公司沒有發生任何變化’s 評估將持續到 2023 年 6 月 30 日。
債務發行成本和最終還款費用已記錄為債務折扣，在定期貸款到期日之前，使用實際利率法將其計入利息支出. 截至2023年6月30日和2022年12月31日，債務賬面價值的組成部分詳述如下（以千計）：
2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||
本金貸款餘額 | $ | | $ | | ||
最終付款費 | | | ||||
扣除增值後的債務發行成本 | ( | ( | ||||
扣除折扣後的長期債務 | $ | | $ | | ||
15
目錄
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的利息支出總額：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
合同利益 | $ | | $ | $ | | $ | | |||||
債務折扣和發行成本的攤銷 | | | | |||||||||
最終付款費的攤銷 | | | | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年6月30日，未來到期的本金支付情況如下（以千計）：
2023 | — | ||
2024 | — | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
本金支付總額 | $ | |
8。租賃
2014 年 4 月 15 日，公司簽訂了一份租賃協議，租期約為
該公司將其位於馬薩諸塞州尼德姆的辦公空間列為經營租賃。公司的租約包含續訂和延長租賃條款的選項以及在到期日之前終止租約的選項。公司未將租賃延期或終止期權納入簡明合併資產負債表上的使用權資產和租賃負債，因為這兩種選擇都無法合理地確定會行使。公司的租賃包括可變的非租賃部分（例如公共區域維護、維護、消耗品等），這些部分不包含在使用權資產和租賃負債中，反映為發生期間的費用。公司沒有任何其他運營或融資租約。
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目錄
截至2023年6月30日，使用權資產為美元
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
租賃費用 | |||||||||||||
運營租賃費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
租賃費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他信息-經營租約 | |||||||||||||
為計量租賃負債所含金額支付的運營現金流 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2023年6月30日 | |||||||||||||
其他資產負債表信息-經營租賃 | |||||||||||||
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | |||||||||||||
加權平均折扣率 | |||||||||||||
成熟度分析 | |||||||||||||
2023 | | ||||||||||||
2024 | | ||||||||||||
2025 | | ||||||||||||
總計 | $ | | |||||||||||
減去：現值折扣 | ( | ||||||||||||
租賃責任 | $ | |
9。應付票據
2023年2月，公司與AFCO Premium Credit LLC（“AFCO”）簽訂了融資協議。根據協議條款，AFCO向公司貸款本金為美元
10。可轉換優先票據
2018 年注意事項
2018 年 10 月 17 日，公司完成了 $ 的註冊直接公開募股
17
目錄
2018年票據可轉換為公司普通股的股票，面值美元
如果公司普通股每股 “每日VWAP”（定義見2018年契約）等於或超過公司普通股的 “每日VWAP”（定義見2018年契約），則公司有權選擇使當時未償還的所有2018年票據自動兑換
轉換率可能會在某些事件發生時不時進行調整，包括但不限於股票分紅的發行和現金分紅的支付，但不會根據任何應計和未付利息進行調整。
在2022年11月1日之前，公司無權贖回2018年票據。2022年11月1日之後，公司可以選擇全部或部分贖回2018年票據，其現金贖回價格等於待贖回的2018年票據本金加上應計和未付利息（如果有）。
除非公司此前已贖回所有未償還的2018年票據，否則持有人可以選擇在2023年11月1日、2028年11月1日、2033年11月1日、2038年11月1日和2043年11月1日（或者，如果任何此類日期不是工作日，則在下一個工作日）以等於2018年票據本金的現金回購價格回購2018年票據已購買，加上應計和未付利息（如果有）。
如果在某些條件下隨時發生 “根本性變革”（定義見2018年契約），則持有人可以要求公司以等於的購買價格購買其2018年票據的全部或任何部分
2018年契約包括慣例契約，規定了某些違約事件，之後可以宣佈2018年票據立即到期和應付，並規定了涉及公司或其某些子公司的某些類型的破產或破產違約事件，在此之後，2018年票據將自動到期和應付。
公司確定2018年票據的預期壽命等於截至2023年11月1日的期限，因為這表明持有人可以選擇回購2018年票據。因此，對於2018年票據，包括嵌入式轉換功能衍生品發行時的公允價值在內的總債務折扣將按有效利率法攤銷，有效利率為
該公司評估了2018年票據的所有條款和特徵，以確定任何需要分歧的潛在嵌入式功能。作為分析的一部分，公司評估了2018年票據的經濟特徵和風險，包括轉換、看跌和看漲特徵。轉換功能最初是作為嵌入式衍生品分開的，但隨後在公司股東於2018年12月批准增加普通股的授權數量後，才有資格獲得衍生品會計的範圍例外情況。公司確定，2018年票據的所有其他特徵都與債務託管人有明顯而密切的關係，不需要將分叉作為衍生品負債，或者該特徵的公允價值對公司的簡明合併財務報表無關緊要。公司每季度對這些功能進行一次重新評估，以確定它們是否需要單獨會計。截至2023年6月30日，公司最初的評估沒有任何變化。
18
目錄
截至2023年6月30日和2022年12月31日，2018年票據賬面價值的組成部分詳述如下（以千計）：
2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||
2018 年票據本金餘額 | $ | | $ | | ||
扣除增值後的債務發行成本 | ( | ( | ||||
2018 年票據，淨值 | $ | | $ | | ||
2019 年注意事項
在2019年第四季度，公司簽訂了私下談判的協議，交換了約美元
2020 年注意事項
2020年11月6日，公司與持有公司2018年票據的投資者簽訂了一項私下談判的協議，以兑換約美元
11。資本存量
根據經修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下籤發
2023 年 6 月公開發行
2023年6月15日，公司與加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了承銷協議（“承銷協議”）。（“Cantor”），作為幾家承銷商（“承銷商”）的代表
公司不得行使任何預先注資的認股權證，如果持有人（及其關聯公司）實益擁有的普通股總數超過預先注資認股權證的任何部分，則持有人將無權行使任何預先注資認股權證的任何部分
19
目錄
或在持有人選擇時減少
每張預先注資的認股權證的行使價等於 $
預先注資的認股權證不能要求現金結算，是獨立的金融工具，在法律上可分離，可與發行普通股分開行使，可以立即行使，不體現公司回購普通股的義務，也不允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，預先注資的認股權證不提供任何價值或回報保證。因此，預先注資的認股權證被歸類為永久股權的組成部分。扣除佣金和其他發行費用後，公司獲得的淨收益約為 $
B 系列可轉換優先股
2023 年 1 月 24 日，公司與某些買方簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式（“私募配售”）向買方出售和發行，直至
B系列可轉換優先股的每股可轉換為
公司同意在第一批私募中出售和發行
此外，公司同意在第二批私募中出售和發行
20
目錄
在第一批項目結束後 公司普通股的交易量加權平均價格（在納斯達克報價並由彭博社計算）應至少達到 $
B系列可轉換優先股（i）優先於普通股；（ii）優先於公司所有其他類別和系列的股權證券，按其條款排名不高於B系列可轉換優先股；（iii）優先於公司A系列可轉換優先股（i）-（iii）中描述的股票證券（“初級股票”）；（iv）與任何類別或系列的股票持平此後設立的公司資本存量是專門按其條款與B系列可轉換優先股的等價進行排名的（“Parity Stock”）；（v）在公司清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願的資產分配，均優先於任何B系列可轉換優先股（“優先股”）；（vi）次於公司所有現有和未來的債務債務，包括可轉換或可交換債務證券，在公司清算、解散或清盤後的資產分配以及關於獲得分紅的權利.
如果公司事務的清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，在償還或準備償還公司債務和其他負債之後，在不違反任何優先股的優先權和優先權的前提下，每位B系列可轉換優先股的持有人將有權優先獲得公司向普通股持有人和任何普通股持有人的任何資產或盈餘資金的分配公司的 Junior Stock 和 pari passu 證券向任何平價股票的持有人進行任何分配，金額等於美元
只要B系列可轉換優先股的任何股票仍未流通，未經當時已發行的大多數B系列可轉換優先股持有人的贊成票或同意，公司就無法將B系列可轉換優先股作為一個類別單獨投票：(a) 修改、修改、修改或廢除（無論是通過合併、合併還是其他方式）B系列可轉換優先股指定證書，即公司的公司註冊證書，或任何公司的章程對B系列可轉換優先股的權利、優惠、特權或限制產生不利影響的方式；(b) 進一步發行B系列可轉換優先股或增加或減少（轉換除外）B系列可轉換優先股的授權股票數量；(c) 授權或發行任何優先股；或 (d) 簽訂任何未明確規定以獲得贊成票為條件的上述任何事項的協議或當時大多數人的書面同意-傑出的B系列可轉換優先股。當普通股申報和支付股息時，B系列可轉換優先股的持有人有權獲得按轉換後計算的等值股息。否則，B系列可轉換優先股的股票無權獲得分紅。
公司在簡明合併資產負債表中將第一批B系列可轉換優先股歸類為臨時股權，因為如果公司出於任何原因無法將B系列可轉換優先股轉換為普通股，包括由於任何適用法律或任何證券交易所、交易商間報價系統或其他對公司擁有管轄權的自我監管組織（不在公司）的規章制度，則公司可能需要贖回B系列可轉換優先股公司的控制權。如果公司被要求贖回B系列可轉換優先股，則將基於持有人向公司提供轉換通知之日按折算後的普通股成交量加權平均價格。截至2023年6月30日，公司沒有調整B系列可轉換優先股的賬面價值，因為持有人不太可能無法轉換B系列可轉換優先股
21
目錄
由於任何原因，包括任何適用法律或任何證券交易所、交易商間報價系統或其他對公司擁有管轄權的自律組織的規章制度，股票轉為普通股。
公司評估了ASC 480下的第二批權利，並確定其符合將B系列可轉換優先股作為獨立金融工具的首次發行分開會計的要求。公司隨後確定第二批權利應根據ASC 480歸類為負債。因此，公司在簡明的合併資產負債表中將第二批權利歸類為非流動負債，第二批權利最初按公允價值入賬，隨後在每個報告期結束時按公允價值重新計量。第二批權利在發行之日的公允價值被確定為美元
公司確定，根據證券購買協議發行的證券的所有其他特徵顯然與股權託管人密切相關，不需要分割，或者該特徵的公允價值對公司的簡明合併財務報表無關緊要。公司每季度對這些功能進行一次重新評估，以確定它們是否需要單獨會計。截至2023年6月30日，公司最初的評估沒有任何變化。
A 系列可轉換優先股
2022 年 11 月 4 日，公司 e與生物技術價值基金, L.P.、生物技術價值基金 II, L.P.、生物技術價值交易基金 OS LP 和 MSI BVF SPV, LLC（統稱為 “BVF”）簽訂了交換協議（“交換協議”），根據該協議 BVF 進行交換
A系列可轉換優先股的每股可轉換為
A系列可轉換優先股的股票通常沒有投票權，除非法律要求，修改A系列可轉換優先股的條款需要獲得已發行A系列可轉換優先股的大多數持有人的同意。如果公司清算、解散或清盤，A系列可轉換優先股的持有人將平等參與向普通股持有人分配所得款項。A系列優先股的持有人有權在普通股申報和支付股息時獲得按轉換後計算的等值股息。除此之外，A系列可轉換優先股的股票無權獲得股息。
A系列可轉換優先股 (i) 優先於本公司任何類別或系列的股本，其排名僅次於A系列可轉換優先股；(ii) 與公司普通股和任何類別或系列股本持平，按其與A系列可轉換優先股的同等條件進行排名；(iii) 次於B系列可轉換優先股和任何類別或系列的股本的公司根據其條款專門創建了排名優先於任何 A 系列敞篷車的優先級
22
目錄
在每種情況下，關於公司清算、解散或清盤時資產分配的股票，無論是自願還是非自願的。
市場股票發行計劃
2021年8月，公司與Cantor簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以向其提供和出售 $
12。股票薪酬
股票期權
截至2023年6月30日的六個月中，公司的股票期權活動及相關信息摘要如下：
| 股份 |
| 每股加權平均行使價 |
| 加權平均剩餘合同期限（年） |
| 聚合內在價值（以千為單位） |
| |||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | |
| $ | | ||||
已授予 |
| | | ||||||||
被沒收/取消 |
| ( | | ||||||||
已過期 | ( | | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | |
| $ | | ||||
於 2023 年 6 月 30 日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | ||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，授予的每種股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，使用以下加權平均假設：
截至6月30日的六個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
無風險利率 |
| | % | | % | |
波動性 |
| | % | | % | |
股息收益率 |
| — | — | |||
預期期限（年） |
| |||||
23
目錄
限制性庫存單位
截至2023年6月30日的六個月中，公司限制性股票單位活動及相關信息摘要如下：
| 股份 |
| 加權平均授予日期每股公允價值 |
| |||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| | $ | | |||
已授予 |
| | $ | | |||
既得 |
| ( | $ | | |||
被沒收/取消 | ( | $ | | ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
| | $ | | |||
員工股票購買計劃
在2018年12月18日舉行的股東特別會議上，股東們批准了2018年員工股票購買計劃（“2018年ESPP”）。2019年6月21日，公司董事會修訂並重報了2018年ESPP，以考慮到該計劃管理的某些非重大變化。自2023年5月30日起，董事會修訂並重報了與反向股票拆分有關的2018年ESPP，以考慮到股票儲備的調整（“經修訂和重報的2018年ESPP”）。經修訂和重報的2018年ESPP為符合條件的員工提供了通過定期扣除工資購買公司普通股的機會
截至6月30日的六個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
無風險利率 | | % | | % | ||
波動性 | | % | | % | ||
股息收益率 | | | ||||
預期期限（年） | ||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司的確認收入低於美元
24
目錄
13。每股淨虧損
每股普通股的基本虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。為了計算每股淨虧損，已發行普通股的加權平均數包括2023年6月發行的預先注資認股權證的加權平均影響，行使預先注資的認股權證幾乎不需要或根本不需要對價即可交付普通股。攤薄後的每股普通股淨虧損的計算方法是將分母乘以可轉換為普通股的證券（例如股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃股票（使用 “庫存股” 方法）以及2018年票據、A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股（使用 “如果轉換” 方法）中本可以流通的額外股票的加權平均數，除非它們對每股淨虧損產生影響份額具有反稀釋性。
以下潛在的攤薄證券（每種證券均經過調整以反映反向股票拆分）被排除在所示期間的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |
未償還的股票期權 |
| |
| | |
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未償還的限制性股票單位 | | | | | |||||
2018 年注意事項 | | | | | |||||
員工股票購買計劃 | | | | | |||||
A 系列可轉換優先股 | | — | | — | |||||
B 系列可轉換優先股 | | — | | — | |||||
潛在稀釋性證券總額 |
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14。許可、合作和商業協議
Secura
2020年8月10日，公司與Secura簽署了Secura APA，並於2020年9月30日完成了交易。
根據Secura APA，公司向Secura出售了其全球獨家許可，包括相關資產，用於研究、開發、商業化和製造含有杜韋利西布的產品的腫瘤適應症。此次出售包括與腫瘤適應症中duvelisib相關的某些知識產權、某些現有的duvelisib庫存、與duvelisib有關的某些合同下的索賠和權利。根據Secura APA，Secura承擔了公司duvelisib腫瘤學項目活動的所有運營和財務責任，包括在美國和歐洲與duvelisib相關的所有商業化工作，以及公司正在進行的duvelisib臨牀試驗。此外，Secura承擔了與開發和商業化duvelisib的現有合作伙伴的所有義務，其中包括養樂多本社有限公司（“養樂多”）、CSPC製藥集團有限公司（“CSPC”）和賽諾菲。此外，Secura承擔了與Infinity Pharmicals, Inc.簽訂的經修訂和重述的許可協議下到期的所有特許權使用費支付義務。
根據Secura APA的條款，Secura向公司支付了預付款 $
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目錄
(iv)
公司根據ASC 606對Secura APA進行了評估，因為該公司得出結論，交易對手Secura是客户。根據Secura APA，公司確定了以下捆綁履約義務：
| ● | 捆綁履約義務包括交付 duvelisib 全球許可證和知識產權、某些現有的 duvelisib 庫存、某些 duvelisib 合同和臨牀試驗、某些監管批准以及某些監管文件、賬簿和記錄（“捆綁式安全績效義務”）。 |
該公司得出結論，duvelisib全球許可證和知識產權在合同背景下沒有區別（即單獨識別），因為其他資產，包括某些現有的duvelisib庫存、某些duvelisib合同和臨牀試驗、某些監管批准以及某些監管文件和賬簿和記錄與其他duvelisib全球許可證和知識產權沒有獨立價值，沒有duvelisib全球許可證和知識產權，Secura就無法從中受益 lisib 全球許可和知識產權。根據ASC 606-10-25-16A的指導方針，公司在確定履約義務時不考慮非實質性承諾的商品和服務。
公司已確定預付款 $
公司確定了$
由於未來特許權使用費的對價是有條件的，因此公司記錄了相應的合同資產作為預期特許權使用費。當對價權變為無條件時，部分合同資產將重新歸類為應收賬款。截至2023年6月30日和2022年12月31日，合約資產已記錄在簡明合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產中。
下表顯示了截至2023年6月30日的六個月中公司合同資產的變化（以千計）：
合約資產： |
| 2022年12月31日 |
| 增補 | 重新歸類為應收賬款 | 2023年6月30日 | ||||||
合約資產-Secura | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
總計 |
| $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||
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目錄
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確定交易價格中不包括所有未來潛在的里程碑，因為截至2023年6月30日，所有其他里程碑金額都受到該指導的全面限制。作為公司對限制條件評估的一部分，公司在確定未來事件是否存在導致里程碑付款的重大不確定性時考慮了許多因素。這些因素包括：與未來里程碑相關的收入逆轉的可能性和規模、極易受到公司影響之外因素影響的可變對價金額以及對價的不確定性預計不會在很長一段時間內得到解決。由於與這些金額相關的重大收入逆轉風險尚未解決，未來所有潛在的里程碑付款都受到充分限制。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
15。所得税
該公司做到了
16。承諾和意外情況
該公司有
17。隨後發生的事件
公司審查本季度末之後但在發佈簡明合併財務報表之前的所有活動，以瞭解可能需要披露的事件或可能影響截至資產負債表日的資產或負債賬面價值的事件。據公司所知，隨後發生任何重大事件。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們簡明的合併財務報表和相關附註，這些附註出現在本10-Q表季度報告的其他地方。以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文以及本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中其他地方討論的因素，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。另請參閲本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中 “前瞻性陳述” 和 “風險因素” 標題下的部分。
概述
我們是一家處於後期開發階段的生物製藥公司，正在進行一項註冊定向試驗，致力於為抗擊癌症的患者開發新藥。我們的產品線專注於抑制癌症中促進癌細胞存活和腫瘤生長的關鍵信號通路的新型抗癌藥物，尤其是抑制RAF/MEK和FAK抑制。
我們最先進的候選產品avutometinib和defactinib正在臨牀前和臨牀研究中進行研究，用於治療各種實體瘤，包括但不限於低度漿液性卵巢癌（“LGSOC”）、非小細胞肺癌（“NSCLC”）、結直腸癌（“CRC”）、胰腺癌和黑色素瘤。我們認為，avutometinib作為單一藥物作為一種治療方法可能是有益的，或者與defactinib、其他途徑抑制劑或其他當前和新興的標準護理療法聯合使用對當前可用療法反應不充分的癌症。
Avutometinib 是一種口服可用的同類首創的獨特小分子 RAF/MEK 夾具。與市售和正在開發的其他MEK抑制劑相比，avutometinib是一種雙RAF/MEK鉗制，可阻斷MEK激酶活性和 誘導e fo重組顯性陰性 RAF-MEK 複合物，阻止 A-Raf 原癌基因、絲氨酸/蘇氨酸激酶（“ARAF”）、B-Raf 原癌基因絲氨酸/蘇氨酸激酶（“BRAF”）和 c-raf 原癌基因絲氨酸/蘇氨酸激酶（“CRAF”）磷酸化 MEK。僅有 mek 的抑制劑（例如曲美替尼）的療效可能有限，因為它們通過緩解依賴細胞外信號調節激酶（“ERK”）的飼料來誘導 MEK 磷酸化（“pmeK”）對英國皇家空軍的背部抑制。通過抑制 RAF 介導的 MEK 磷酸化，avutometinib 具有不誘導 pmeK 的優點。avutometinib 的這種獨特機制使其能夠更有效地抑制 ERK 信號傳導，並可能增強對 ERK 信號的治療活性 絲裂原活化途徑激酶（“MAPK”）途徑驅動的癌症。
Avutometinib已被證明可以通過各種MAPK途徑改變來抑制腫瘤細胞系的信號傳導和增殖，包括Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同系物（“KRAS”）、神經母細胞瘤病毒癌基因同系物（“NRAS”）和BRAF突變等。Avutometinib 與 (i) 靶向平行通路的藥物（例如 FAK、CDK4/6 和 mTOR 的抑制劑）、(ii) 針對 MAPK 途徑中其他節點的藥物（例如抗表皮生長因子、SOS1、KRAS G12C 和 KRAS G12D 抑制劑）、(iii) 化療和 (iv) 抗PD-1聯合使用顯示出很強的抗腫瘤活性。
Defactinib 是一種口服小分子抑制劑 FAK 和富含脯氨酸激酶（“PYK2”），目前正被評估為各種實體瘤的潛在聯合療法。FAK 是一種非受體酪氨酸激酶，由酪氨酸激酶-2（“PTK-2”）基因編碼，與細胞粘附有關，在癌症中與轉移能力有關。Defactinib 既可以直接靶向惡性細胞，也可以通過調節腫瘤微環境來靶向惡性細胞。Defactinib 已在美國、歐盟和澳大利亞獲得治療卵巢癌的孤兒藥稱號。我們的科學家和世界知名研究機構的合作者的臨牀前研究將抑制FAK的作用描述為通過減少免疫抑制細胞、增加細胞毒性T細胞和降低基質密度來增強免疫反應，從而使殺死腫瘤的免疫細胞進入腫瘤。 此外，研究表明，響應MAPK抑制劑治療的FAK激活可以通過激活RhoA和YAP等下游通路來推動腫瘤生長，從而繞過MAPK途徑阻斷，支持avutometinib與defactinib聯合治療具有MAPK改變的癌症的臨牀評估。
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目錄
已發現avutometinib和defactinib的組合在某些KRAS突變體和KRAS野生型LGSOC患者中具有臨牀活性，並已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的突破性認證，用於治療所有經過一線或多線治療（包括鉑基化療）的複發性LGSOC患者，無論KRAS狀態如何。
2020年第四季度，我們開始了兩項以註冊為導向的試驗，研究avutometinib作為單一療法以及與defactinib聯合使用。以註冊為導向的試驗名為 RAMP（RAF 和 MEK 計劃）201 和 RAMP 202。RAMP 201 是一項由兩部分組成的適應性多中心、平行隊列、隨機、開放標籤試驗，旨在評估單獨使用avutometinib和聯合使用defactinib對複發性LGSOC患者的療效和安全性。RAMP 202 是一項 2 期、適應性兩部分、多中心、平行隊列、隨機、開放標籤的試驗，旨在評估在接受鉑基療法和免疫檢查點抑制劑治療後，單獨使用阿伏美替尼和聯合使用 defactinib 對 KRAS G12V NSCLC 患者的療效和安全性。此外，根據臨牀前理由，RAMP 202研究增加了其他隊列，包括KRAS非G12V NSCLC和BRAF突變體（V600E 和非v600e）NSCLC。
在 2022 年第四季度，B 型 與美國食品藥品管理局舉行會議，討論正在進行的RAMP 201試驗迄今為止的結果，確認前進的治療方案選擇，並討論前進的監管路徑。無論KRAS狀態如何，都選擇了avutometinib與defactinib的聯合療法而不是單一療法作為所有複發性LGSOC的前瞻性治療方法，這肯定了defactinib的顯著貢獻。
RAMP 201 A 部分中阿伏託替尼和德法替尼組合的最新結果
在RAMP 201研究的A部分中，31名複發性LGSOC的患者接受了阿伏託美替尼和德法替尼的聯合治療，其中29名患者可以評估療效，至少隨訪12個月，還有13名患者仍在接受研究治療。
總體而言，患者接受了大量的預處理，之前的全身方案中位數為4種（最多11種），包括大多數患者先前的鉑類化療、內分泌治療和貝伐珠單抗，以及約13％的患者先前的MEK抑制劑治療。通過盲目獨立中央審查，觀察到確診的客觀迴應率（“ORR”）為45％（13/29；95％置信區間：26％-64％）。在大多數患者中觀察到腫瘤萎縮，佔86％（25/29）。此外，在之前接受過MEK抑制劑治療的患者中，有四分之三對組合有反應。
在KRAS突變體LGSOC的患者中，聯合組的ORR為60％（9/15）。在KRAS野生型LGSOC患者中，ORR為29％（4/14）。平均回覆時間為 5.5 個月（範圍為 1.6-14.7 個月）。尚未達到中位反應持續時間和無進展存活率中位數。
2023年6月2日至6日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的海報討論會上，摘要重點介紹了RAMP 201A部分的最新中期業績。
我們打算包括來自 RAMP 201 研究的成熟數據，以及FRAME研究，一項由研究者贊助的1/2期研究， 有可能支持復發 LGSOC 患者申請加速批准。這兩項研究都在評估複發性LGSOC患者的avutometinib和defactinib。2023年7月，我們宣佈，我們已經完成了與美國食品藥品管理局合作的確認性3期試驗的設計，以評估阿伏託美替尼和德法替尼與治療聲明、化療和激素療法在LGSOC復發患者中的療效和安全性。該試驗名為RAMP 301，預計將於2023年下半年開始註冊。
RAMP 201組合組小學組（n=72）的目標入學人數已經完成。隨着RAMP 301的到來，RAMP 201的組合部門正在繼續招生，以擴大臨牀經驗。
2021 年 9 月，我們與安進公司（“安進”）簽訂了臨牀合作協議，以評估avutometinib與安進的KRAS G12C 抑制劑 LUMAKRAS 的聯合使用®(sotorasib) 正在進行 1/2 期試驗
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目錄
名為 RAMP 203。這項 1/2 期試驗將評估阿武託美替尼與 LUMAKRAS 聯合使用對以前未接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的 KRAS G12C NSCLC 患者以及 KRAS-G12C 抑制劑使用進展的患者的安全性、耐受性和療效。該研究將調查在KRAS G12C局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中將avutometinib（RAF/MEK抑制）與LUMAKRAS（KRAS G12C抑制）聯合使用更全面地垂直阻斷MAPK途徑的潛在益處。RAMP 203試驗已進展至推薦的2期劑量，即4mg avutometinib與960 mg LUMAKRAS聯合使用，並開始在天真接受G12C抑制劑治療的患者和之前在G12C單一療法中出現疾病進展的患者中擴大B部分劑量。
2021 年 11 月，我們與 Mirati Therapeutics, Inc.（“Mirati”）簽訂了臨牀合作協議，以評估avutometinib與Mirati的KRAS G12C抑制劑KRAZATI的聯合使用®(adagrasib) 在一項名為 RAMP 204 的第 1/2 階段試驗中。1/2期試驗將評估avutometini與KRAZATI聯合使用對在KRAS G12C抑制劑方面取得進展的KRAS G12C NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性。該試驗將建立在臨牀前數據的基礎上，該數據顯示，與單獨使用任何一種藥物相比，KRAZATI（KRAS G12C抑制）和avutometinib（RAF/MEK抑制）聯合使用可增強MAPK通路信號傳導，從而增強抗腫瘤療效。RAMP 204 試用版現已開放並正在報名。劑量升級正在進行中。
2022 年 5 月，我們獲得了胰腺癌網絡（“panCan”）頒發的第一個 “治療加速器獎”，獎金高達 380 萬美元。預計該撥款將支持一項名為RAMP 205的avutometinib與defactinib聯合使用的1b/2期臨牀試驗。這項1b/2期試驗將評估GEMZAR的安全性、耐受性和有效性®（吉西他濱）和 ABRAXANE®（nab-paclitaxel）與avutometinib和defactinib聯合用於先前未治療的胰腺轉移性腺癌患者。RAMP 205試驗將評估將avutometinib（靶向在90％以上的胰腺腺癌中發生突變的突變體KRAS）和defactinib（降低基質密度和對avutometinib的適應性耐藥性）與標準的GEMZAR/ABRAXANE方案聯合使用是否可以改善此類胰腺癌患者的預後。2022 年 8 月，panCan 同意向我們額外提供 50 萬美元，用於收集和分析患者樣本。我們啟動並開始招收RAMP 205研究。
迄今為止，我們的業務包括組織和配備我們的公司，進行業務規劃，籌集資金，尋找和收購潛在的候選產品，為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並在COPIKTRA獲得批准後在截至2020年9月的所有權期內啟動美國商業運營。迄今為止，我們的運營資金主要是通過普通股和預先注資的認股權證、根據市場股票發行計劃出售普通股、2017年3月與Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）簽訂的貸款和擔保協議（經修訂）、根據我們與賽諾菲、石藥集團有限公司（“CSPC”）的許可和合作協議支付的預付款和里程碑付款株式會社Honsha Co., Ltd.（“養樂多”），根據Secura APA收到的預付款和里程碑付款，2018年10月發行2018年票據（定義見此處），與私募股權投資（“PIPE”）相關的收益，我們於2022年3月與牛津金融有限責任公司（“牛津”）簽訂的貸款和擔保協議，以及出售B系列可轉換優先股（定義見下文）。此外，從2018年9月24日在美國商業推出COPIKTRA到截至2020年9月的所有權期，我們通過產品收入為部分運營提供了資金。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為7.775億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為2430萬美元、4,000萬美元、2,200萬美元和3,890萬美元。由於avutometinib和defactinib的持續研發，我們預計將產生鉅額開支，並可能在可預見的將來繼續蒙受營業虧損。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資額為1.831億美元。我們預計，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，我們的現有現金資源將足以在至少12個月內為我們的計劃運營提供資金。
我們預計，通過我們現有的現金、現金等價物和投資，通過未來的里程碑和根據Secura APA獲得的特許權使用費，通過我們與牛津大學的貸款和證券協議，或者通過其他戰略融資機會，包括但不限於合作協議、未來發行股權或承擔債務，為臨牀產品組合的未來開發成本提供資金。但是，沒有
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目錄
保證這些戰略或融資機會中的任何一個都將以優惠的條件執行或執行，有些機會可能會稀釋現有股東。如果我們無法獲得額外的未來資本，我們可能無法完成計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的某些候選研究產品的批准。
關鍵會計政策以及重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表為基礎。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響某些資產、負債、收入和支出的報告金額以及財務報表中或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和支出金額的估計和判斷。
我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們將這些政策稱為 “關鍵”，因為這些特定領域通常要求我們對在進行估算時尚不確定的問題做出判斷和估計，而且本來可以使用不同的估計（這也是合理的），這將導致不同的財務業績。
我們在截至2022年12月31日財年的最新10-K表年度報告中確定的關鍵會計政策，涉及收入確認、合作協議、應計和預付的研發費用、股票薪酬和租賃。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。
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目錄
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
截至6月30日的三個月 | |||||||||||
（以千美元計） | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 | ||||
運營費用： | |||||||||||
研究和開發 | 12,893 | 14,888 | (1,995) | (13)% | |||||||
銷售、一般和管理 | 7,399 | 6,514 | 885 | 14% | |||||||
運營費用總額 |
| 20,292 |
| 21,402 |
| (1,110) | (5)% | ||||
運營損失 |
| (20,292) |
| (21,402) |
| 1,110 | (5)% | ||||
其他收入（支出） | (40) | 6 | (46) | (767)% | |||||||
利息收入 |
| 1,122 |
| 84 |
| 1,038 | 1236% | ||||
利息支出 |
| (1,121) |
| (640) |
| (481) | 75% | ||||
優先股部分負債公允價值的變化 | (3,950) | — | (3,950) | 100% | |||||||
淨虧損 | $ | (24,281) | $ | (21,952) | $ | (2,329) | 11% | ||||
研發費用。 截至2023年6月30日的三個月（“2023年季度”）的研發支出為1,290萬美元，而截至2022年6月30日的三個月（“2022年季度”）的研發支出為1,490萬美元。從2022年季度到2023年季度減少了200萬美元，這主要是由於藥物和藥品成本減少了200萬美元，合同研究組織（“CRO”）成本減少了130萬美元，但部分被研究者贊助的試驗（“IST”）費用增加40萬美元、研究人員費用增加40萬美元、包括非現金庫存薪酬在內的人事成本增加30萬美元所抵消，以及20萬美元的臨牀前試驗費用。
研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括開發我們的候選產品。研發費用包括產品/候選產品和/或項目特定成本，以及未分配的成本。我們按項目和/或候選產品分配與外部研發服務相關的費用，例如CRO、臨牀場所、製造組織和顧問。我們在多個研發項目中以跨職能的方式使用員工和基礎設施資源。我們的項目成本計算方法不會將人員、基礎設施和其他間接成本分配給特定的臨牀項目或項目。
產品/候選產品/項目特定成本包括：
| ● | 直接第三方成本，包括根據與CRO簽訂的協議產生的費用、在特定項目基礎上協助開發我們的候選產品的顧問的費用、臨牀場所成本以及與開發候選產品直接相關的任何其他第三方費用； |
| ● | 與合同製造業務有關的成本，包括與生產用於進行臨牀前和臨牀研究的候選產品相關的製造成本。與生產avutometinib相關的成本包含在以下 “Avutometinib製造和非臨牀試驗特定性” 類別中，因為這些成本與 “Avutometinib + defactinib” 和 “Avutometinib +其他組合” 類別有關，沒有專門分配給任何特定項目。defactinib 的生產成本包含在 “Avutometinib” 中 +下面是 “defactinib”；以及 |
| ● | 許可費。 |
未分配的成本包括：
| ● | 研發員工相關費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出； |
| ● | 顧問的費用，包括我們的科學顧問委員會，他們協助我們的研究和開發，但未分配給特定項目；以及 |
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| ● | 設施, 折舊和其他分配費用, 包括設施的租金和維護以及實驗室用品的直接和分配費用. |
下表彙總了我們在2023年季度和2022年季度產品/候選產品/項目的直接研發費用以及未分配的研發成本。
| 截至6月30日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 | 改變 | ||||||
（以千計） | ||||||||||
產品/候選產品/項目特定成本 | ||||||||||
Avutometinib +defactinib | $ | 5,462 | $ | 8,024 | $ | (2,562) | ||||
Avutometinib + 其他組合 | 1,453 | 651 | 802 | |||||||
Avutometinib 的生產和非臨牀試驗專用 |
| 1,122 |
| 1,714 | (592) | |||||
COPIKTRA |
| 49 |
| 14 | 35 | |||||
未分配成本 | ||||||||||
人事成本，不包括股票薪酬 | 2,979 | 2,768 | 211 | |||||||
股票薪酬支出 | 503 | 470 | 33 | |||||||
其他未分配的費用 | 1,325 | 1,247 | 78 | |||||||
研發費用總額 | $ | 12,893 | $ | 14,888 | $ | (1,995) | ||||
avutometinib 減少了 260 萬美元 +從2022年季度到2023年季度，defactinib的成本主要是由RAMP 202試驗成本的下降以及defactinib的藥物和藥物產品成本的下降所推動的，阿武託美替尼和德法替尼臨牀前成本的增加部分抵消了這一點。從2022年季度到2023年季度，avutometinib +其他組合的成本增加了80萬美元，這主要是由RAMP 203試驗費用、RAMP 204試驗費用和IST成本的增加所推動的。從2022年季度到2023年季度，avutometinib的生產和非臨牀試驗特定成本減少了60萬美元，這主要是由於avutometinib的藥物和藥物產品成本以及avutometinib的臨牀前合作成本下降。
銷售、一般和管理費用。2023年季度的銷售、一般和管理費用為740萬美元，而2022年季度為650萬美元。從2022年季度到2023年季度增加了90萬美元，這主要是由於諮詢和專業費用增加了40萬美元，由於預計可能在LGSOC推出avutometinib和defactinib，增加了10萬美元的額外成本，以及差旅和其他費用增加了40萬美元。
其他收入（支出）。2023年季度的其他支出不到10萬美元，而2022年季度的其他收入不到10萬美元。2023年季度的其他支出和2022年季度的其他收入包括外幣匯率的變化。
利息收入。 2023年季度的利息收入為110萬美元，而2022年季度的利息收入為10萬美元。從2022年季度到2023年季度，利息收入增加了100萬美元，這主要是由債務證券利率的提高所推動的。
利息支出。 2023年季度的利息支出為110萬美元，而2022年季度的利息支出為60萬美元。從2022年季度到2023年季度增加了50萬美元，這主要是由2022年3月25日與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議規定的利息支出推動的，其中包括2023年3月22日額外的1,500萬美元債務提取。
優先股部分負債公允價值的變化。 2023年季度優先股部分負債的公允價值變動為400萬美元，包括與作為證券購買協議（定義見此處）一部分發行的第二批權利相關的按市值計價的調整。2022年季度沒有未償還的優先股部分負債。
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
（以千美元計） | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| ||||
收入： | ||||||||||||
出售 COPIKTRA 許可證和相關資產 | $ | — | $ | 2,596 | $ | (2,596) | (100)% | |||||
總收入 | — |
| 2,596 |
| (2,596) | (100)% | ||||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | 24,908 | 28,530 | (3,622) | (13)% | ||||||||
銷售、一般和管理 |
| 14,728 |
| 12,448 |
| 2,280 | 18% | |||||
運營費用總額 |
| 39,636 |
| 40,978 |
| (1,342) | (3)% | |||||
運營損失 |
| (39,636) |
| (38,382) |
| (1,254) | 3% | |||||
其他收入（支出） | (47) | 34 | (81) | (238)% | ||||||||
利息收入 |
| 2,098 |
| 130 |
| 1,968 | 1514% | |||||
利息支出 |
| (1,890) |
| (696) |
| (1,194) | 172% | |||||
優先股部分負債公允價值的變化 | (520) | — | (520) | 100% | ||||||||
淨虧損 | $ | (39,995) | $ | (38,914) | $ | (1,081) | 3% | |||||
出售COPIKTRA許可證和相關資產收入。 截至2023年6月30日的六個月（“2023年期間”），出售COPIKTRA許可證和相關資產的收入為0萬美元，而截至2022年6月30日的六個月（“2022年期間”）的銷售收入為260萬美元。2022年期間出售COPIKTRA許可證和相關資產收入包括一個監管里程碑，即Secura的分許可證持有人CSPC實現的250萬美元，以及與COPIKTRA在2022年期間銷售的特許權使用費相關的10萬美元，以及根據Secura APA預計將獲得的未來不受限制的特許權使用費。
研發費用。 2023年期間的研發費用為2490萬美元，而2022年期間的研發費用為2,850萬美元。從2022年到2023年期間減少了360萬美元，這主要是由於藥物和藥品成本減少了270萬美元，CRO成本減少了190萬美元，但部分被IST成本增加60萬美元和包括非現金股票薪酬在內的40萬美元人事成本增加所抵消。
下表彙總了我們在2023年和2022年期間的產品/候選產品/項目的直接研發費用以及未分配的研發成本。
| 截至6月30日的六個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 | 改變 | ||||||
（以千計） | ||||||||||
產品/候選產品/項目特定成本 | ||||||||||
Avutometinib +defactinib | $ | 10,196 | $ | 13,929 | $ | (3,733) | ||||
Avutometinib + 其他組合 |
| 2,571 |
| 933 | 1,638 | |||||
Avutometinib 的生產和非臨牀試驗專用 | 2,777 | 4,884 | (2,107) | |||||||
COPIKTRA | 79 | 85 | (6) | |||||||
未分配成本 | ||||||||||
人事成本，不包括股票薪酬 | 5,891 | 5,523 | 368 | |||||||
股票薪酬支出 | 964 | 920 | 44 | |||||||
其他未分配的費用 |
| 2,430 |
| 2,256 | 174 | |||||
研發費用總額 | $ | 24,908 | $ | 28,530 | $ | (3,622) | ||||
阿武託美替尼減少370萬美元 +從2022年到2023年期間，defactinib的成本主要是由RAMP 202試驗費用和RAMP 201試驗成本的下降所推動的。從2022年到2023年期間，avutometinib +其他組合的費用增加了160萬美元，這主要是由於RAMP 203試驗費用、RAMP 204試驗費用和IST成本的增加。avutometinib 的生產量減少了 210 萬美元
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目錄
而從2022年到2023年期間的非臨牀試驗特定成本主要是由於阿夫託美替尼的藥物和藥物產品成本、CRO成本和臨牀前合作的降低。
銷售、一般和管理費用。2023年期間的銷售、一般和管理費用為1,470萬美元，而2022年期間為1,240萬美元。從2022年到2023年期間增加了230萬美元，主要是由於諮詢和專業費用增加了80萬美元，由於預計阿託美替尼和德法替尼可能在LGSOC推出，額外費用增加了70萬美元，與融資活動相關的成本增加了60萬美元，以及差旅和其他費用增加了20萬美元。
其他收入（支出）。2023年期間的其他支出低於10萬美元，而2022年期間的其他收入低於10萬美元。2023 年期間的其他支出包括外幣匯率的變化。2022 年期間的其他收入包括出售固定資產的收益和外匯匯率的變化。
利息收入。 2023年期間的利息收入為210萬美元，而2022年期間的利息收入為10萬美元。從2022年到2023年期間，利息收入增加了200萬美元，這主要是由債務證券利率的提高所推動的。
利息支出。 2023年期間的利息支出為190萬美元，而2022年期間的利息支出為70萬美元。從2022年到2023年期間增加了120萬美元，這主要是由於根據2022年3月25日與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議產生的利息支出，其中包括2023年3月22日額外的1,500萬美元債務提取。
優先股部分負債公允價值的變化。 2023年期間優先股部分負債的公允價值變動為50萬美元，包括與作為證券購買協議（定義見此處）一部分發行的第二批權利相關的按市值計價的調整。2022年期間沒有未償還的優先股部分負債。
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目錄
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止，我們的運營資金主要是通過普通股和預先注資的認股權證、在市場股票發行計劃下出售普通股、2017年3月與大力神簽訂的貸款和擔保協議（經修訂）、預付款以及根據我們與賽諾菲、養樂多和CSPC簽訂的許可和合作協議、Secura APA下的預付款、2018年10月發行2018年票據，與PIPE、與牛津大學簽訂的貸款協議以及發行有關的收益B 系列可轉換優先股。COPIKTRA 於 2018 年 9 月在美國商業推出，直到 2020 年 9 月為止的所有權期，我們通過產品收入為部分運營提供了資金。截至2020年9月30日，我們已經出售了COPIKTRA許可證，不再在美國銷售COPIKTRA。我們預計將通過未來潛在的里程碑和根據Secura APA獲得的特許權使用費為我們的部分業務提供資金。
截至2023年6月30日，我們有1.831億美元的現金、現金等價物和投資。我們主要將現金、現金等價物和投資投資於美國政府貨幣市場基金、機構債券、公司債券和上市公司的商業票據。
風險和不確定性包括下確定的風險和不確定性 第 1A 項。風險因素，在我們於2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中。
現金流
下表列出了2023年和2022年期間現金的主要來源和用途（以千計）：
截至6月30日的六個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
| |||
經營活動 | $ | (40,190) | $ | (31,975) | ||
投資活動 |
| 13,196 |
| 48,513 | ||
籌資活動 |
| 135,531 |
| 26,160 | ||
現金、現金等價物和限制性現金的增加 | $ | 108,537 | $ | 42,698 | ||
經營活動。這兩個時期的現金使用主要是由於經非現金費用調整後的淨虧損和營運資金組成部分的變化。2023年期間和2022年期間，經非現金費用和調整調整後的淨虧損現金流出量分別為3,670萬美元和3540萬美元。非現金費用和調整主要與2023年期間優先股部分負債和股票薪酬支出的公允價值變化以及2022年期間的股票薪酬支出有關。2023年期間，由於運營資產和負債的變化，我們從經營活動中流出的現金為350萬美元。2022年期間，由於運營資產和負債的變化，我們的經營活動現金流入為340萬美元。2023年期間運營資產和負債變化導致的現金流出主要是由應計費用和其他負債減少160萬美元以及預付費用、其他流動資產和其他資產增加150萬美元所推動的。預付費用、其他流動資產和其他資產的增加不包括從PanCan收到並用於RAMP 205研究的現金。2022年期間因運營資產和負債變化而產生的現金流入主要是由應計費用和其他負債增加200萬美元以及預付費用、其他流動資產和其他資產減少160萬美元所推動的。2023年期間和2022年期間，用於經營活動的現金分別為4,020萬美元和3,200萬美元。
投資活動。 2023年期間投資活動提供的現金與1,320萬美元的投資淨購買量有關。2022年期間投資活動提供的現金與4,850萬美元的投資淨到期日有關。
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目錄
籌資活動。2023年期間融資活動提供的現金主要包括我們先前於2023年6月公開發行普通股和購買普通股的預先注資的認股權證的9190萬美元收益，扣除發行成本，扣除發行成本後的B系列可轉換優先股的2,810萬美元收益，根據與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議獲得的1490萬美元收益，保險費融資所得的140萬美元收益等超過 10 萬美元收到的收益與我們的員工股票購買計劃有關，部分被90萬美元的保險費融資付款所抵消。2022年期間融資活動提供的現金主要是從與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議中獲得的2410萬美元淨收益，根據我們的市場股票發行計劃獲得的180萬美元淨收益，以及與行使股票期權和員工股票購買計劃有關的20萬美元收益。請參閲 注意 11。資本存量查看本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表，瞭解有關2023年1月發行的B系列可轉換優先股、2023年6月發行普通股和購買普通股的預先注資認股權證以及我們的市場股票發行計劃的更多細節； 注意事項 7。債務有關與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議的更多詳細信息，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表； 注意事項 9。應付票據查看本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表，瞭解有關與AFCO Premium Credit LLC簽訂的與保險費融資相關的財務協議以及與之相關的每月本金和利息支付的更多細節；以及 注意 10。可轉換優先票據 有關2048年到期的5.00％可轉換優先票據的詳細信息，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。
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目錄
合同義務和承諾
我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告了我們的合同義務和承諾的披露。與該報告先前披露的合同義務和承諾相比，沒有任何重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資額為1.831億美元，包括現金、美國政府貨幣市場基金、機構債券、公司債券和上市公司的商業票據。 我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受到美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的大多數投資都是計息的。我們的可供出售證券受利率風險影響，如果市場利率上升，其價值將下跌。由於我們的大部分投資組合期限都很短，而且我們的投資風險狀況較低，因此利率立即變動100個基點不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。
我們與全球CRO和合同製造商簽訂合同，這些合同可能以外幣計價。我們可能會因這些協議而受到外幣匯率波動的影響。以本位幣以外的貨幣計價的交易根據此類交易發生時的匯率進行記錄。截至2023年6月30日，我們的總負債中有微不足道的金額是以本位幣以外的貨幣計價的。
2022年3月25日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，我們在2022年3月借了2,500萬美元，在2023年3月借了1,500萬美元，總額為4,000萬美元。貸款協議下的定期貸款浮動利率等於 (a) (i) 芝加哥商品交易所一個月擔保隔夜融資利率和 (ii) 0.13% 加 (b) 7.37% 中的較大者，受總體下限和上限的約束。根據貸款協議，利率的變化將導致利息費用波動。由於總體利率下限和上限，當前利率上調10％將導致截至2023年6月30日的三個月和六個月的現金利息支出金額無關緊要增加。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我們的管理層在總裁兼首席執行官（首席執行官）和財務副總裁（首席財務和會計官）的參與下，對披露控制和程序的有效性進行了評估。根據1934年《交易法》（交易法）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和財務副總裁得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
沒有。
第 1A 項。風險因素。
您應仔細查看和考慮下述有關可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的某些因素的信息第 1A 項。風險因素在我們於2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
購買股權證券
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們沒有購買任何股權證券。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
第 5 項其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物列在附錄索引中，該附錄索引以引用方式納入此處。
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目錄
展覽索引
3.1 | 註冊人註冊證書重述（參照註冊人於2019年3月12日提交的截至2018年12月31日財年的10-K表年度報告附錄3.1納入）. | |
3.2 | 註冊人重述公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2019年3月12日提交的截至2018年12月31日財年的10-K表年度報告附錄3.2納入）. | |
3.3 | 經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於 2012 年 1 月 13 日提交的 S-1 表格註冊聲明（文件編號 333-177677）第 3 號修正案附錄 3.4 納入）. | |
3.4 | Verastem, Inc. 重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於 2020 年 5 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表附錄 3.1 納入）. | |
3.5 | A 系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於 2022 年 11 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.6 | B 系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於 2023 年 1 月 25 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表附錄 3.1 納入） | |
3.7 | Verastem, Inc. 重述公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2023年5月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄3.1納入）。 | |
4.1 | 預先注資的認股權證形式。（參照註冊人於2023年6月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄4.1納入）。 | |
10.1 | * | 經修訂和重述的 2018 年員工股票購買計劃 |
10.2 | * | 經修訂和重述的 2012 年激勵計劃 |
10.3 | * | 經修訂和重述的 2021 年股權激勵計劃 |
31.1 | * | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2 | * | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務和會計官進行認證。 |
32.1 | * | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。 |
32.2 | * | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席財務和會計官進行認證。 |
99.1 | * | Verastem, Inc. 於 2023 年 8 月 8 日發佈的新聞稿（隨函附上）。 |
101.INS | * | 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH | * | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL | * | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | * | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB | * | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE | * | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 | 這份 10-Q 表最新報告的封面，格式為 Inline XBRL | |
* | 隨函提交或提供。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
VERASTEM, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 8 日 | 來自： | /s/ 丹尼爾·W·帕特森 |
丹尼爾·W·帕特森 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 8 月 8 日 | 來自： | /s/丹尼爾·卡爾金斯 |
丹尼爾·卡爾金斯 | ||
財務副總裁 | ||
（首席財務和會計官員） | ||
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