2
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券： |
||
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每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 8 月 3 日，有
SOLENO 治療公司
目錄
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頁面 |
第一部分—財務信息 |
3 |
第 1 項。財務報表 |
3 |
簡明合併資產負債表（未經審計） |
3 |
簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） |
4 |
股東權益簡明合併報表（未經審計） |
5 |
簡明合併現金流量表（未經審計） |
6 |
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。控制和程序 |
21 |
第二部分——其他信息 |
23 |
第 1 項。法律訴訟 |
23 |
第 1A 項。風險因素 |
23 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
23 |
第 3 項。優先證券違約 |
23 |
第 4 項。礦山安全披露 |
23 |
第 5 項。其他信息 |
23 |
第 6 項。展品 |
24 |
展覽索引 |
25 |
簽名 |
25 |
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務報表
索萊諾療法有限公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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（未經審計） |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計的臨牀試驗場地成本 |
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經營租賃負債——當前 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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2018 PIPE 認股證責任 |
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經營租賃負債——非流動 |
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Essentialis收購價格的或有負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併財務報表的附註
3
索萊諾療法有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
|
三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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或有對價公允價值的變化 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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其他收入 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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利息收入 |
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其他收入總額 |
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淨虧損 |
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( |
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其他綜合收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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綜合損失總額 |
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$ |
( |
) |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已發行普通股的加權平均值用於計算每股普通股的基本和攤薄後的淨虧損 |
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見簡明合併財務報表的附註
4
索萊諾療法有限公司
簡明合併報表股東權益淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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公平 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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根據股權激勵計劃發行限制性股票單位 |
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淨股份結算股權獎勵的預扣税款 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股認股權證，扣除發行成本 |
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出售普通股，扣除成本 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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公平 |
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截至2022年1月1日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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根據股權激勵計劃發行限制性股票單位 |
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淨股份結算股權獎勵的預扣税款 |
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在公開發行中出售普通股和預先籌集的認股權證，扣除成本 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表的附註
5
索萊諾療法有限公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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股票薪酬支出 |
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股票認股權證公允價值的變動 |
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或有對價公允價值的變化 |
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其他非現金對賬項目 |
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經營資產和負債的變化： |
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預付費用、其他流動資產和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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) |
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應計的臨牀試驗場地成本 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
來自融資活動的現金流： |
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出售普通股和普通股認股權證的收益，扣除成本 |
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出售普通股和預先注資的認股權證的收益，扣除成本 |
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淨股份結算股權獎勵的預扣税款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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非現金融資信息的補充披露 |
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為換取經營租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產 |
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未付的融資費用包含在應付賬款中 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
6
索萊諾療法有限公司
2023年6月30日
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。概述
Soleno Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “Soleno”）專注於治療罕見病的新療法的開發和商業化。它的主要候選藥物是DCCR（二氮氧化膽鹼緩釋片）片劑，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療普拉德-威利綜合症（PWS）。在美國（美國）和歐盟（E.U.），DCCR因治療PWS而獲得孤兒稱號。
該公司於 1999 年 8 月 25 日在特拉華州註冊成立，位於加利福尼亞州雷德伍德城。它最初以Capnia的名義運營，這是一家多元化的醫療保健公司，致力於開發和商業化創新的診斷、設備和療法，以滿足未得到滿足的醫療需求。2017年，該公司與Essentialis, Inc.（Essentialis）合併，隨後獲得股東批准，修改了經修訂和重述的公司註冊證書，將其名稱從 “Capnia, Inc.” 更名為 “Soleno Therapeutics, Inc.”。Essentialis是一家處於臨牀階段的私營公司，專注於開發突破性藥物，用於治療死亡率和心血管及內分泌併發症風險增加的罕見疾病。合併後，公司的主要重點是治療罕見疾病的新療法的開發和商業化，公司剝離了之前的所有業務活動。
注意事項 2。持續經營和管理層的計劃
該公司的淨虧損為 $
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該假設考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括任何調整，以反映與公司繼續經營的能力相關的不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額產生的影響。
該公司預計，在可預見的將來，該公司將繼續蒙受損失，並將需要籌集額外資金以完成臨牀試驗，開展產品開發計劃，獲得監管部門批准並打入市場以銷售其產品。2022 年 12 月，公司簽訂了證券購買協議，價格不超過 $
管理層認為，自提交本文件之日起，公司沒有足夠的資本資源至少在未來十二個月內維持運營。此外，鑑於公司預計在可預見的將來將蒙受重大損失，因此將需要籌集額外的資本資源來為其運營提供資金，儘管此類資源的可用性和公司獲得此類資源的機會並不能得到保證。因此，管理層認為，自提交文件之日起，至少在未來十二個月內，公司是否有能力繼續作為持續經營企業運營，存在重大疑問。
7
注意事項 3。重要會計政策的列報依據和摘要
重要會計政策
與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “合併財務報表附註” 附註3中描述的重要會計政策相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，重要會計政策沒有發生重大變化。
演示基礎
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，符合中期財務報告的公認會計原則以及S-X條例第10-01條的要求。因此，它們不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，為公允列報臨時財務信息而認為必要的所有調整（包括正常和經常性調整）均已包括在內。在根據公認會計原則編制財務報表時，公司必須做出影響財務報表發佈之日報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計值不同。此外，截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表任何其他過渡期或截至2023年12月31日的財年的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2022年12月31日財年的年度財務報表中包含的財務報表和腳註，這些報表和腳註包含在公司於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
反向股票分割
2022年8月26日，公司提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以對公司已發行和流通的普通股進行反向股票拆分 基礎。所有普通股和每股數據均經過追溯重報，以使此處列出的所有時期的拆分均生效。 給出 eff 之後等於反向股票分割，公司有權發行的所有類別股本的總數為
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及財務報表和隨附附註中報告的支出金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。財務報表中包含的主要估算包括遞延所得税資產的估值、金融工具的估值、股票薪酬、與第三方承包商臨牀試驗活動相關的服務應計成本，以及通過收購獲得的資產的購買價格對或有負債的估值。
最近通過的會計公告
財務會計準則委員會（FASB）或公司自指定生效日期起通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具——信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量，該修正案以及隨後的修正案修訂了關於衡量和確認持有的金融資產的預期信貸損失的要求。ASU 2016-13 對公司生效，有效期為 2022 年 12 月 15 日之後開始的年度期間，包括這些財政年度內的過渡期，允許提前採用。公司採用了這個 ASU，生效
目前，預計財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的、要等到未來才需要採用的其他會計準則，在通過後不會對公司的財務報表產生重大影響。
8
注意事項 4。金融工具的公允價值
由於這些項目的短期性質，公司現金、現金等價物和應付賬款的賬面價值接近公允價值。
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產的交換價格或為轉移資產或負債在主要市場或最有利市場上的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。
公允價值層次結構定義了披露公允價值衡量標準的三級估值層次結構，如下所示：
估值層次結構中金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。
下表列出了公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的金融工具（以千計）：
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截至2023年6月30日的公允價值測量 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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負債 |
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2018 年 PIPE 保單責任 |
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Essentialis 收購價格應急責任 |
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普通股認股權證和應急股權證總額 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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負債 |
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2018 年 PIPE 保單責任 |
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Essentialis 收購價格應急責任 |
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普通股認股權證和應急股權證總額 |
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$ |
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該公司對2018年PIPE認股權證的估計公允價值是使用Black-Scholes定價模型計算得出的。Black-Scholes定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股價波動率、預期期限、預期的股息收益率和無風險利率。
根據公司於2017年3月7日完成與Essentialis合併的條款，公司有義務支付最高不超過美元的現金收益
截至報告期末，公司確認公允價值層次結構各層之間的轉移。在本報告所述期間，等級制度內各級之間沒有調動。
9
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中公司三級負債公允價值的變化（千美元）：
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2018 PIPE 認股 |
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購買價格 |
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的數量 |
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責任 |
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特遣隊 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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或有負債價值的變化 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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2018 PIPE 認股 |
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購買價格 |
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的數量 |
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責任 |
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特遣隊 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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或有負債價值的變化 |
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) |
截至2022年6月30日的餘額 |
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$ |
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注意事項 5。認股證
公司已經發行了多個認股權證系列，根據公司制定的指導方針，其中2018年PIPE認股權證被確定為負債 ASC 815 衍生品和對衝。
作為2018年PIPE發行單位的一部分發行的認股權證
在某些情況下，包括股票分割、股票分紅、特別股息或資本重組、重組、合併或合併，可以調整行使2018年PIPE認股權證時可發行的普通股的行使價和數量。但是，2018年PIPE認股權證的行使價不會降至美元以下
如果公司控制權發生變化，未行使認股權證的持有人可以向公司或其繼任者出示未行使的認股權證，由公司或其繼任者收購，金額等於Black Scholes方法確定的每股價值。
由於公司可能有義務以現金結算2018年PIPE認股權證，因此公司按公允價值將2018年PIPE認股權證歸類為長期負債，並將在每個資產負債表日期重新衡量認股權證，直到認股權證行使或到期。公允價值的任何變動均在公司簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認為其他收益（支出）。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，2018年PIPE認股權證的公允價值估計約為美元
該公司使用Black-Scholes的定價模型計算了2018年PIPE認股權證的公允價值。
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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波動性 |
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合同期限（年） |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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Black-Scholes定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計值：
10
注意事項 6。承諾和意外開支
設施租賃
公司位於加利福尼亞州雷德伍德城的總部設施辦公空間的經營租約
該公司的使用權資產增加了 $
以下是截至2023年6月30日公司經營租賃負債未來到期年份的時間表（以千計）：
2023 年（今年剩餘時間） |
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2024 |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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減少利息 |
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) |
總計 |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本： |
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運營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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運營租賃總成本 |
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突發事件
在正常業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。當未來可能有支出並且可以合理估計此類支出時，公司就應為此類事項承擔責任。
注意事項 7。股東權益
可轉換優先股
公司有權發行
證券購買協議
開啟 2022年12月16日，公司與某些實體和管理層成員（統稱為買方）簽訂了私募配售（私募配售）的證券購買協議。根據證券購買協議，
11
公司 同意向買方出售認股權證，以購買總額不超過
認股權證分為兩部分
承銷公開發行
2022 年 3 月 31 日，公司出售了
在市場發售中
2021年7月，公司簽訂了控制性股票發行銷售協議，根據該協議，公司可以出售總髮行價格不超過美元的普通股
其他普通股認股權證
截至2023年6月30日，該公司已經
截至2023年6月30日和2022年12月31日，下表彙總了公司未償還的普通股認股權證：
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截至2023年6月30日 |
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截至2022年12月31日 |
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普通認股權證股數 |
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加權平均每股行使價 |
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普通認股權證股數 |
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加權平均每股行使價 |
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到期日期 |
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普通股認股權證 |
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2018 年的 PIPE |
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2022 年普通認股權證 |
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2022 年預先融資認股權證 |
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2023 年 A 批認股權證 |
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2023 年 B 批認股權證 |
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總計 |
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(1)如上所述，需提前到期。
股權激勵計劃
2014 年計劃
12
公司維持2014年股權激勵計劃（2014年計劃）。根據2014年計劃，公司可以向員工、董事、顧問和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位或績效股。根據2014年計劃授予的期權可能是激勵性股票期權（ISO）或非合格股票期權（NSO）。ISO 只能授予公司員工，包括高級管理人員和董事。
董事會有權決定向誰授予股票期權、期權數量、期限和行使價格。期權應以不低於公允價值的行使價授予。對於持有超過... 的個人
2023年3月23日，公司在S-8表格上提交了註冊聲明，該聲明註冊了
激勵計劃
公司維護 2020 年激勵性股權激勵計劃（激勵計劃）。激勵計劃規定授予基於股票的獎勵，包括非法定股票期權、限制性股票單位、限制性股票、股票增值權、績效股票和績效單位，其條款與2014年計劃基本相似。
根據納斯達克上市規則第5635 (c) (4) 條和第5635 (c) (3) 條，激勵計劃下的獎勵只能發放給以前不是公司僱員或非僱員董事（或在此類個人在公司真正非工作期間）的個人，作為個人進入公司工作的激勵材料，或者在第5635條允許的範圍內（c)《納斯達克上市規則》（3），與合併或收購有關。2023 年 3 月 23 日，公司在 S-8 表格上提交了一份註冊聲明，該聲明註冊了
截至2023年6月30日，共有
股票薪酬支出
公司確認與向員工、董事和顧問授予的期權和限制性股票單位相關的股票薪酬支出。薪酬支出是根據獎勵獲得者的分類按部門分配的。
股票薪酬支出在簡明合併運營報表和綜合虧損表中確認如下（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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股票期權
公司授予了購買期權
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
預期壽命（年） |
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無風險利率 |
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波動性 |
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股息率 |
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Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀的假設來估計股票獎勵的公允價值。這些假設包括以下估計值：
下表彙總了根據2014年計劃和激勵計劃發佈的截至2023年6月30日的六個月的股票期權交易：
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的數量 |
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加權- |
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加權 |
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聚合內在價值 |
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傑出 |
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分享 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權被取消/被沒收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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期權可於2023年6月30日行使 |
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期權歸屬，預計將於2023年6月30日歸屬 |
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授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元
限制性股票單位
有
下表彙總了根據2014年計劃發佈的截至2023年6月30日的六個月的限制性股票單位交易：
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的數量 |
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加權- |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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授予的限制性股票單位 |
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限制性股票單位歸屬 |
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限制性股票單位被取消/沒收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，授予的所有限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元
14
相關的 限制性庫存單位為 $
2014 年員工股票購買計劃
公司董事會和股東已通過2014年員工股票購買計劃（ESPP）。ESPP 已生效，董事會將自行決定根據該協議開始報價。總共有
截至 2023 年 6 月 30 日，有
注意事項 8。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。發行時可能以很少或根本沒有現金對價發行的普通股，例如公司在2022年3月發行的預先注資的認股權證，被視為已發行普通股，包含在基本和攤薄後每股淨虧損的計算中 ASC 260 每股收益。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以在行使或歸屬普通股獎勵以及行使非預先注資的普通股認股權證時將發行的已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數。由於2022年3月發行的認股權證是參與證券，公司採用兩類方法來計算基本和攤薄後的每股收益。但是，兩類方法不會影響普通股的每股淨虧損，因為2022年3月發行的2022年普通認股權證不參與虧損。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，發行潛在普通股的影響是反稀釋的，因為這些時期的淨虧損，因此用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票數量在每個時期都相同。
以下證券是已發行普通股的加權平均值，用於計算普通股每股基本和攤薄後的淨虧損：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 (1) |
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2023 |
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2022 (1) |
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普通股 |
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2022 年預先注資的認 |
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總計 |
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15
(1)公司修訂了2022年加權平均已發行普通股的計算方法，將2022年預先注資的認股權證包括在內。管理層認為，這個版本可以在計算每股淨虧損時對預先注資的認股權證進行更恰當的處理。
以下可能具有攤薄效應的已發行證券已排除在報告期內攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為此類證券會因報告的虧損（普通股等價股）而產生反稀釋影響：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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向2010/2012年可轉換票據發行的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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未償還的限制性股票單位 |
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向承銷商發行的購買普通股的認股權證 |
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2018 年的 PIPE |
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2022 年普通認股證 |
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2023 年 A 批認股權證 |
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2023 年 B 批認股權證 |
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總計 |
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注意事項 9。後續事件
公司已經評估了從2023年6月30日到這些簡明合併財務報表發佈之日的後續事件，並確定無需披露後續事件。
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第 2 項。管理層的討論與分析財務狀況和經營業績彙總
本10-Q表季度報告中包含的中期合併財務報表以及本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及其附註以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，包括第二部分——其他信息，第1A項中規定的風險和不確定性。以下和本報告其他地方的風險因素可能導致實際結果與歷史結果或預期結果存在重大差異。
業務概述
我們專注於治療罕見病的新療法的開發和商業化。我們的主要候選藥物是DCCR（二氮唑膽鹼延長釋放）片劑，這是一種每天一次的口服片劑，用於治療普拉德-威利綜合症（PWS）。在美國（美國）和歐盟（E.U.），DCCR被指定為孤兒用於治療PWS。DCCR已在一項3期研究（C601或DESTINY PWS）中進行了評估，這是一項為期3個月的隨機雙盲安慰劑對照研究，於2020年1月完成了入組，在美國和英國的29個地點有127名患者。在DESTINY PWS完成治療的患者有資格在C602中接受DCCR，這是一項開放標籤的延伸研究。DESTINY PWS 的頂級業績已於 2020 年 6 月公佈。儘管該試驗沒有達到其主要終點，即吞噬過度與基線相比有所變化，但觀察到三個關鍵次要終點中有兩個有顯著改善。
2021 年 2 月，我們宣佈分析僅限於 COVID-19 疫情開始之前收集的數據。對截至2020年3月1日的數據的分析顯示，主要療效終點、所有關鍵次要終點和其他幾個療效終點都有統計學意義。2021年9月，我們公佈了C602的中期結果，顯示在一年的治療期內，與PATH for PWS研究（pfPW）的PWS自然史相比，吞嚥過度和所有其他PWS行為參數有統計學上的顯著降低，並有統計學上的顯著改善。PfPws研究是一項由普拉德-威利研究基金會（FPWR）贊助的正在進行的研究，旨在增進PWS患者對自然歷史的理解。我們在2021年第四季度向美國食品和藥物管理局提交了數據。
2022年1月，我們提交了一份提案，要求在研究C602中增加隨機停藥期，以獲得美國食品藥品管理局要求的額外控制數據，以支持DCCR的新藥申請（NDA）申請。研究C602的隨機戒斷期（RW）是一項針對DCCR的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，針對美國17個地點和英國5個地點的大約80名PWS患者。該RW期僅包括先前加入研究C602的患者，沒有招收任何新患者。我們宣佈於 2022 年 10 月開始招生，並於 2023 年 5 月完成。美國食品藥品管理局承認，該研究的數據有可能支持DCCR的保密協議申請。
2023年5月，根據證券購買協議，我們從出售和發行認股權證中獲得了1,000萬美元的總收益，通過 “在市場上”（ATM）計劃出售普通股又獲得了710萬美元的淨收益。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為1,940萬美元。我們的累計赤字為2.543億美元，這主要是由於研發以及一般和管理開支造成的。我們可能永遠無法成功地將我們的新型治療先導候選藥物DCCR商業化。因此，我們預計在可預見的將來，運營將蒙受鉅額損失，而且無法保證我們會產生可觀的收入或利潤。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，該報表是根據公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們最新的10-K表的附註3更全面地描述了我們的重要會計政策。
17
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
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截至6月30日的三個月 |
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增加（減少） |
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2023 |
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2022 |
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金額 |
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百分比 |
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（以千計） |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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$ |
5,141 |
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|
$ |
3,696 |
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|
$ |
1,445 |
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|
39 |
% |
一般和行政 |
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3,169 |
|
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2,467 |
|
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|
702 |
|
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28 |
% |
或有對價公允價值的變化 |
|
|
313 |
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|
616 |
|
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(303 |
) |
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|
49 |
% |
運營費用總額 |
|
|
8,623 |
|
|
|
6,779 |
|
|
|
1,844 |
|
|
|
27 |
% |
營業虧損 |
|
|
(8,623 |
) |
|
|
(6,779 |
) |
|
|
(1,844 |
) |
|
|
27 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
認股權證負債公允價值的變化 |
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|
1 |
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|
2 |
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(1 |
) |
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50 |
% |
利息收入 |
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147 |
|
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52 |
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|
95 |
|
|
|
183 |
% |
其他收入總額 |
|
|
148 |
|
|
|
54 |
|
|
|
94 |
|
|
|
174 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(8,475 |
) |
|
$ |
(6,725 |
) |
|
$ |
(1,750 |
) |
|
|
26 |
% |
收入
迄今為止，我們尚未從新型治療產品的商業開發和銷售中獲得任何收入。
研發費用
截至2023年6月30日的三個月，研發費用為510萬美元，比截至2022年6月30日的三個月增加了140萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們的臨牀項目狀況以及CMC和其他支持提交保密協議所必需的項目的時間而波動。隨着我們完成了患者進入研究C602的RW期的註冊，臨牀試驗費用增加了170萬美元，隨着患者完成RW期，我們正在承擔支持他們參加開放標籤延期研究C614的費用。CMC成本減少了50萬美元，因為某些製造商的流程已在2022年第一季度完成，並且在2023年第一季度沒有重演。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用為320萬美元，比截至2022年6月30日的三個月增加了70萬美元。增長主要歸因於股票薪酬和專業服務開支的增加。
或有對價公允價值的變化
根據我們與Essentialis的合併協議的條款，在實現與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑後，我們有義務向前Essentialis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2023年6月30日，我們應付的或有對價負債的公允價值估計為940萬美元，比截至2023年3月31日的估計值增加了30萬美元，在未來幾年分別實現了1億美元和2億美元的商業銷售里程碑。在截至2022年6月30日的三個月中，這一估計值比截至2022年3月31日的870萬美元估計增加了60萬美元。
18
其他收入
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的其他收入約為14.8萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中，我們的其他收入為54,000美元。增長的主要原因是截至2023年6月30日的三個月的利息收入與截至2022年6月30日的三個月相比有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
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|
截至6月30日的六個月 |
|
|
增加（減少） |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
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||||
|
|
（以千計） |
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|||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
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||||
研究和開發 |
|
$ |
10,457 |
|
|
|
7,684 |
|
|
$ |
2,773 |
|
|
|
36 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,023 |
|
|
|
5,110 |
|
|
|
913 |
|
|
|
18 |
% |
或有對價公允價值的變化 |
|
|
612 |
|
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|
(242 |
) |
|
|
854 |
|
|
|
353 |
% |
運營費用總額 |
|
|
17,092 |
|
|
|
12,552 |
|
|
|
4,540 |
|
|
|
36 |
% |
營業虧損 |
|
|
(17,092 |
) |
|
|
(12,552 |
) |
|
|
(4,540 |
) |
|
|
36 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
1 |
|
|
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29 |
|
|
|
(28 |
) |
|
|
97 |
% |
利息收入 |
|
|
260 |
|
|
|
74 |
|
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|
186 |
|
|
|
251 |
% |
其他收入總額 |
|
|
261 |
|
|
|
103 |
|
|
|
158 |
|
|
|
153 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(16,831 |
) |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(4,382 |
) |
|
|
35 |
% |
收入
迄今為止，我們尚未從新型治療產品的商業開發和銷售中獲得任何收入。
研發費用
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為1,050萬美元，比截至2022年6月30日的六個月增加了280萬美元。我們的研發支出節奏將根據我們的臨牀項目狀況以及CMC和其他支持提交保密協議所必需的項目的時間而波動。隨着我們完成了患者進入研究C602的RW期的註冊，臨牀試驗費用增加了380萬美元，隨着患者完成RW期，我們正在承擔支持他們參加開放標籤延期研究C614的費用。由於某些製造商流程在截至2022年6月30日的六個月內完成，並且在截至2023年6月30日的六個月中沒有重複，CMC成本減少了130萬美元。
一般和管理費用
截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為600萬美元，比截至2022年6月30日的六個月增加了90萬美元。增長主要歸因於股票薪酬和專業服務開支的增加。
或有對價公允價值的變化
根據我們與Essentialis的合併協議的條款，在實現與出售DCCR相關的某些未來商業里程碑後，我們有義務向前Essentialis股東支付最高2,120萬美元的現金。截至2023年6月30日，我們應付的或有對價負債的公允價值估計為940萬美元，比截至2022年12月31日的估計值增加了60萬美元，在未來幾年分別實現了1億美元和2億美元的商業銷售里程碑。在截至2022年6月30日的六個月中，這一估計值比截至2021年12月31日的910萬美元估計減少了20萬美元。
19
其他收入
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的其他收入約為26.1萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，我們的其他收入為10.3萬美元。增長的主要原因是截至2023年6月30日的六個月的利息收入與截至2022年6月30日的六個月相比有所增加。
流動性和資本資源
由於自成立以來蒙受虧損，我們在截至2023年6月30日的六個月中淨虧損1,680萬美元，截至2023年6月30日的累計赤字為2.543億美元。截至2023年6月30日，我們有1,940萬美元的現金及現金等價物和1170萬美元的營運資金，在截至2023年6月30日的六個月中，我們在運營活動中使用了1,230萬美元的現金。截至2023年6月30日，我們有總額為48.5萬美元的租賃債務將在2025年之前支付，其中包括加利福尼亞州雷德伍德城辦公空間的運營租約。
我們的運營資金主要來自發行股權證券。2022年12月，我們簽訂了一份證券購買協議，規定出售高達6,000萬美元的認股權證和行使後可發行的普通股。2023年5月，我們以1,000萬美元的價格完成了認股權證的出售和發行。剩餘的5,000萬美元能否收到取決於認股權證的行使情況和我們的未來表現。此外，我們還有高達2,500萬美元的自動櫃員機發行（受某些監管限制的約束），在截至2023年6月30日的季度中，我們通過自動櫃員機計劃出售普通股獲得了710萬美元的淨收益。2022年3月，我們完成了普通股和預先注資的認股權證的公開發行，扣除承銷折扣和其他發行費用後，籌集了1,380萬美元的淨收益。每股普通股或預先注資的認股權證都與一份可立即行使的普通認股權證一起出售，以購買一股普通股。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，並且需要籌集更多資金來完成我們的臨牀試驗，開展產品開發計劃並打入市場銷售我們的產品。我們認為，我們將繼續通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源，但獲得此類資本資源的機會尚不確定，也無法保證。如果我們無法獲得額外資金，我們可能需要削減臨牀試驗和新產品的開發，並採取額外措施降低成本，以便節省足以維持運營和履行義務的現金。這些措施可能會嚴重延誤我們完成臨牀試驗和產品商業化的努力，這對於實現我們的業務計劃和未來的運營至關重要。這些問題使人們對我們在提交本季度報告之日起的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營的情況下編制的，該假設考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括任何調整，以反映與我們的持續經營能力相關的不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額產生的影響。
現金流
下表列出了下文所列每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途：
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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|||||
用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(12,294 |
) |
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$ |
(10,982 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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|
— |
|
|
|
(7 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
17,060 |
|
|
|
13,750 |
|
現金和現金等價物的淨增長 |
|
$ |
4,766 |
|
|
$ |
2,761 |
|
用於經營活動的現金
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用的淨現金為1,230萬美元，這主要是由於淨虧損1,680萬美元減去與普通股認股權證和或有對價公允價值變動相關的60萬美元非現金支出、100萬美元的折舊和攤銷、180萬美元的股票薪酬和20萬美元的非現金租賃費用。此外，由於運營資產和負債的變化，在截至2023年6月30日的六個月中，現金使用量減少了90萬美元。
20
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用的淨現金為1,100萬美元，這主要是由於淨虧損1,250萬美元，外加普通股認股權證和或有對價公允價值變動的30萬美元非現金收入，經摺舊和攤銷100萬美元的非現金支出、120萬美元的股票薪酬和約10萬美元的非現金租賃支出調整後。此外，由於運營資產和負債的變化，在截至2022年6月30日的六個月中，現金使用量增加了60萬美元。
用於投資活動的現金
在截至2023年6月30日的六個月中，沒有購買任何財產和設備。在截至2022年6月30日的六個月中，用於購買財產和設備的現金很少。
融資活動提供的現金
在截至2023年6月30日的六個月中，根據證券購買協議，我們從出售和發行認股權證中獲得了1,000萬美元。我們還通過市場計劃出售普通股獲得了710萬美元的淨收益。
在截至2022年6月30日的六個月中，我們通過出售2666,666股普通股獲得了1,380萬美元的淨現金收益，對於某些投資者來説，購買1,333,333股普通股的預先注資認股權證代替了普通股。每股普通股或預先注資的認股權證均與一張可立即行使的普通認股權證一起出售，行使價為每股4.50美元。淨收益金額被限制性股票的淨股份結算歸屬所支付的税款略有抵消。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
第 3 項。Quant關於市場風險的定性和定性披露
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的市場風險敞口沒有任何重大變化。有關市場風險的更多信息，請參閲 關於市場風險的定性和定量披露10-K 表格的部分。
第 4 項。 控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據經修訂的 1934 年《證券交易法》（《交易法》）提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會（SEC）的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，以便及時就要求披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的。
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，即使被確定為有效，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現防止或發現錯誤陳述的預期控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的好處時必須運用判斷力
21
與其成本相關的控制和程序。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件的變化而變得不足，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。
22
第二部分 — 其他信息
第 1 項。L法律訴訟
我們可能會不時成為訴訟的當事方，並受到正常業務過程中出現的索賠的約束。此外，第三方可能會不時以信件和其他通信的形式對我們提出索賠。我們目前認為，這些普通問題不會對我們的業務產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。R風險因素
對我們的證券的投資具有很高的風險。在投資之前，您應該仔細考慮風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果這些風險真的發生了，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到損害，我們的股票價值可能會下跌。這意味着您可能會損失全部或部分投資。我們在10-K表的第一部分第1A項中描述了可能影響我們的業務、未來業績或財務狀況的某些風險和不確定性（風險因素）。除下文所述外，與10-K表格中提供的有關風險因素的披露沒有重大變化。
行使未償還的認股權證時發行和出售普通股可能會對現有股東造成大幅稀釋，也可能壓低我們普通股的市場價格。
2023年5月8日，公司根據其於2022年12月簽訂的證券購買協議，發行了認股權證，購買了總共22,598,870股普通股。如果認股權證的持有人選擇行使認股權證，將對我們的普通股持有人造成大幅稀釋。認股權證分為兩批，8,598,970份A批認股權證和14,000,000份B批認股權證。A批認股權證的行使價格為每股1.75美元，B批認股權證的行使價格為每股2.50美元。截至2023年7月31日，該公司的普通股收於每股5.10美元；因此，所有這些認股權證都是 “價內的”。A批認股權證可立即行使，必須在宣佈公司研究C602隨機提取期的正面收入數據後的30天內行使，如果在發行之日3.5週年之前沒有公佈積極的收入數據，則認股權證將到期。該公司宣佈，預計將在2023年第三季度公佈收入數據。B批認股權證也可以立即行使，並在自發行之日起3.5年和獲得美國食品藥品監督管理局批准DCCR用於治療PWS後的30天內到期，以較早者為準。
我們已經登記了認股權證所依據的普通股。如果行使認股權證並出售行使認股權證時可發行的此類股票，我們的普通股價格可能會下跌。此外，行使認股權證時可發行的普通股可能構成懸而未決的問題，也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。當市場上公司股票的供應量大於對該股票的需求時，就會出現懸而未決的情況。發生這種情況時，我們的普通股價格可能會下跌，而股東試圖在市場上出售的任何額外股票只會進一步降低股價。如果我們的普通股的股量無法吸收認股權持有人出售的股票，那麼我們的普通股的價值可能會下降。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
沒有。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項其他 信息
沒有。
23
第 6 項。E展覽
有關作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單，請參閲展品前面頁面上的附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。
24
展覽索引
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以引用方式納入自 |
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展覽 數字 |
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文件描述 |
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註冊人的 表單 |
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提交日期 和美國證券交易委員會 |
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展覽 數字 |
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已歸檔 在此附上 |
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10.1 |
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Soleno Therapeutics, Inc.與Hudson Towers at Shore Center, LLC於2023年4月24日簽訂的租賃協議修正案 |
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X |
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31.1 |
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經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條要求對首席執行官進行認證 |
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X |
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31.2 |
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經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條要求對首席財務和會計官進行認證 |
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X |
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32.1 |
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經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 篇第 1350 條要求對首席執行官進行認證 |
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X |
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32.2 |
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經修訂的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 篇第 1350 節要求對首席財務和會計官進行認證 |
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X |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
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X |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。
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X |
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2023 年 8 月 8 日 |
SOLENO 治療公司 |
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來自： |
/s/ 詹姆斯·麥坎內斯 |
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詹姆斯麥坎內斯 |
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首席財務官 （授權官員和首席財務官和 |
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