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將於 2027 年 10 月到期會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a120 SeniorUSecuredNotes 將於 2027 年 10 月到期會員2022-12-310000882095GILD: a165SeniorUsecuredNotes 將於 2030 年 10 月到期會員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2023-06-300000882095GILD: a165SeniorUsecuredNotes 將於 2030 年 10 月到期會員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a460seniorUnsecuredNotes 到期 2035 年 9 月會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a460seniorUnsecuredNotes 到期 2035 年 9 月會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員Gild: a400 SeniorUsecuredNotes 將於 2036 年 9 月到期會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員Gild: a400 SeniorUsecuredNotes 將於 2036 年 9 月到期會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a260SeniorUsecuredNotes 將於 2020 年 10 月到期會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a260SeniorUsecuredNotes 將於 2020 年 10 月到期會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a565seniorUnsecuredNotes 到期 2041 年 12 月會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a565seniorUnsecuredNotes 到期 2041 年 12 月會員2022-12-310000882095gild: a480seniorUsecuredNotes 到期於 2044 年 4 月會員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2023-06-300000882095gild: a480seniorUsecuredNotes 到期於 2044 年 4 月會員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a450 SeniorUsecuredNotes 到 2045 年 2 月到期會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a450 SeniorUsecuredNotes 到 2045 年 2 月到期會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a475 SeniorUsecuredNotes 到期於 2046 年 3 月會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a475 SeniorUsecuredNotes 到期於 2046 年 3 月會員2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a415seniorUnsecuredNotes 到期2047Member2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員gild: a415seniorUnsecuredNotes 到期2047Member2022-12-310000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a280seniorUnsecuredNotes 將於 2050 年 10 月到期會員2023-06-300000882095美國公認會計準則:SeniorNotes會員GILD: a280seniorUnsecuredNotes 將於 2050 年 10 月到期會員2022-12-310000882095GILD:高級票據和中期票據會員2023-06-300000882095GILD:高級票據和中期票據會員2022-12-310000882095US-GAAP:Notes payable 其他 Payables 會員2023-06-300000882095US-GAAP:Notes payable 其他 Payables 會員2022-12-310000882095US-GAAP:循環信貸機制成員GILD: CreditFacility 2025 年 6 月到期會員美國公認會計準則:信用額度成員2022-12-310000882095US-GAAP:循環信貸機制成員GILD: CreditFacility 2025 年 6 月到期會員美國公認會計準則:信用額度成員2023-06-300000882095Gild: preexposure prophylaxis 成員2020-04-30gild: 協議00008820952022-03-012022-03-31金色:專利0000882095GILD: 歐洲專利申請2032到期會員2019-12-31GILD:對立黨00008820952023-05-012023-05-310000882095GILD: 產品責任會員2023-01-012023-06-30gild: 訴訟gild: 原告 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年6月30日
要麼
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 ________ 的過渡時期
委員會文件編號 0-19731
吉利德科學公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | |
特拉華 | 94-3047598 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號) |
湖畔大道 333 號, 福斯特城, 加利福尼亞94404
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
650-574-3000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值,每股0.001美元 | | 金 | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的x 沒有 ¨
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 沒有 ¨
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x 加速過濾器 ¨ 非加速過濾器 ¨
規模較小的申報公司 ☐ 新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
是的 ☐ 沒有 x
截至2023年7月31日,發行人普通股的已發行股票數量,面值為每股0.001美元: 1,246,014,353
吉利德科學公司
索引
| | | | | | | | | | | | | | |
第一部分 | 財務信息 | | 3 |
| | | | |
| 第 1 項。 | 簡明合併財務報表 | | 3 |
| | | | |
| | 截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | | 3 |
| | | | |
| | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併收益表 | | 4 |
| | | | |
| | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併綜合收益表 | | 5 |
| | | | |
| | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益報表 | | 6 |
| | | | |
| | 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併現金流量表 | | 8 |
| | | | |
| | 簡明合併財務報表附註 | | 9 |
| | | | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | | 29 |
| | | | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 35 |
| | | | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | | 35 |
| | | | |
第二部分。 | 其他信息 | | 36 |
| | | | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | | 36 |
| | | | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | | 36 |
| | | | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | | 49 |
| | | | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | | 49 |
| | | | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | | 49 |
| | | | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | | 49 |
| | | | |
| 第 6 項。 | 展品 | | 49 |
| | | | |
簽名 | | 53 |
我們擁有或擁有業務中使用的各種商標和商品名稱的權利,包括:GILEAD®,吉利德科學®,風箏™,AMBISOME®,三重奏曲®,BIKTARVY®,凱斯頓®,完成®,DESCOVY®,DESCOVY FOR PREAP®,MTRIVA®,EPCLUSA®,EVIPLERA®,GENVOYA®,HARVONI®,HEPPLUDEX®,HEPSERA®,JYSELECA®,LETAIRIS®,ODEFSEY®, RANEXA®,索瓦爾第®,STRIBILD®,SUNLENCA®,TECARTUS®,TRODELVY®,TRUVADA®,TRUVADA 準備工作®,TYBOST®,VEKLURY®,VEMLIDY®,VIREAD®,VOSEVI®,YESCARTA®還有 ZYDELIG®。本報告還提及其他公司的商標、服務商標和商品名稱,它們是其各自所有者的財產。
由於四捨五入,本10-Q表季度報告中的某些金額和百分比可能無法求和或重新計算。
這份10-Q表季度報告,包括第一部分第2項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及第二部分,第1A項。風險因素,包含有關未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述,這些陳述受1933年《證券法》(經修訂)和經修訂的1934年《證券交易法》規定的安全港的約束。諸如 “期望”、“預期”、“目標”、“目標”、“項目”、“希望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“預測” 之類的詞語以及此類詞語和類似表達方式的變體旨在識別此類前瞻性陳述。此外,除歷史事實陳述外,任何陳述均為前瞻性陳述,包括關於總體趨勢、運營成本和收入趨勢、流動性和資本需求、產品、候選產品、企業戰略、業務和運營、財務預測和資本使用的計劃和預期、合作和許可安排、專利保護以及我們產品和候選產品的預計排他性喪失的陳述; 正在進行的訴訟和調查事宜;以及其他關於期望、信念、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及類似表達方式的陳述。
這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期。這些陳述不能保證未來的表現,涉及難以預測的風險、不確定性和假設。由於各種原因,包括第二部分第1A項中確定的原因,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。風險因素。鑑於這些風險和不確定性,提醒您不要過分依賴前瞻性陳述。除非另有説明,否則本報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規章制度有要求,否則在本報告發布後,我們不承擔任何更新這些陳述或公開宣佈任何前瞻性陳述修訂結果的義務,無論是由於新信息、未來事件、假設變化還是其他原因。在評估我們的業務時,您應仔細考慮第二部分第 1A 項中描述的風險。本10-Q表季度報告的風險因素此處包含的任何風險都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
吉利德科學公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | |
(以百萬計,每股金額除外) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
資產 | | | | |
流動資產: | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | 5,704 | | | $ | 5,412 | |
短期有價債務證券 | | 963 | | | 973 | |
應收賬款,淨額 | | 4,229 | | | 4,777 | |
庫存 | | 1,633 | | | 1,507 | |
預付費和其他流動資產 | | 1,757 | | | 1,774 | |
流動資產總額 | | 14,287 | | | 14,443 | |
不動產、廠房和設備,淨額 | | 5,540 | | | 5,475 | |
長期有價債務證券 | | 1,334 | | | 1,245 | |
無形資產,淨額 | | 27,750 | | | 28,894 | |
善意 | | 8,314 | | | 8,314 | |
其他長期資產 | | 5,113 | | | 4,800 | |
總資產 | | $ | 62,337 | | | $ | 63,171 | |
負債和股東權益 | | | | |
流動負債: | | | | |
應付賬款 | | $ | 622 | | | $ | 905 | |
應計返利 | | 3,494 | | | 3,479 | |
其他流動負債 | | 5,810 | | | 4,580 | |
長期債務和其他債務的流動部分,淨額 | | 4,037 | | | 2,273 | |
流動負債總額 | | 13,964 | | | 11,237 | |
長期債務,淨額 | | 21,209 | | | 22,957 | |
應繳長期所得税 | | 2,610 | | | 3,916 | |
遞延所得税負債 | | 2,106 | | | 2,673 | |
其他長期債務 | | 1,354 | | | 1,179 | |
承付款和或有開支(注10) | | | | |
股東權益: | | | | |
優先股,面值 $0.001每股; 5授權股份; 不不太出色 | | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001每股; 5,600授權股份; 1,247已發行和流通股份 | | 1 | | | 1 | |
額外的實收資本 | | 6,008 | | | 5,550 | |
累計其他綜合收益 | | 10 | | | 2 | |
留存收益 | | 15,138 | | | 15,687 | |
吉利德股東權益總額 | | 21,158 | | | 21,240 | |
非控股權益 | | (64) | | | (31) | |
股東權益總額 | | 21,094 | | | 21,209 | |
負債和股東權益總額 | | $ | 62,337 | | | $ | 63,171 | |
參見隨附的註釋。
吉利德科學公司
簡明合併收益表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | | |
產品銷售 | | $ | 6,564 | | | $ | 6,138 | | | $ | 12,870 | | | $ | 12,672 | |
特許權使用費、合同和其他收入 | | 35 | | | 122 | | | 81 | | | 178 | |
總收入 | | 6,599 | | | 6,260 | | | 12,951 | | | 12,850 | |
成本和支出: | | | | | | | | |
銷售商品的成本 | | 1,442 | | | 1,442 | | | 2,843 | | | 2,866 | |
研究和開發費用 | | 1,407 | | | 1,102 | | | 2,854 | | | 2,280 | |
收購了正在進行的研發費用 | | 236 | | | 330 | | | 717 | | | 338 | |
過程中的研發損害 | | — | | | — | | | — | | | 2,700 | |
銷售、一般和管理費用 | | 1,849 | | | 1,357 | | | 3,168 | | | 2,440 | |
成本和支出總額 | | 4,934 | | | 4,231 | | | 9,581 | | | 10,624 | |
營業收入 | | 1,665 | | | 2,029 | | | 3,370 | | | 2,226 | |
利息支出 | | (230) | | | (242) | | | (459) | | | (480) | |
其他收入(支出),淨額 | | 152 | | | (284) | | | (22) | | | (395) | |
所得税前收入 | | 1,588 | | | 1,503 | | | 2,888 | | | 1,351 | |
所得税支出 | | (549) | | | (368) | | | (865) | | | (204) | |
淨收入 | | 1,039 | | | 1,135 | | | 2,024 | | | 1,147 | |
歸屬於非控股權益的淨虧損 | | 6 | | | 9 | | | 32 | | | 16 | |
歸屬於吉利德的淨收益 | | $ | 1,045 | | | $ | 1,144 | | | $ | 2,055 | | | $ | 1,163 | |
歸屬於吉利德的每股基本收益 | | $ | 0.84 | | | $ | 0.91 | | | $ | 1.65 | | | $ | 0.93 | |
用於歸因於吉利德計算的每股基本收益的股份 | | 1,249 | | | 1,256 | | | 1,249 | | | 1,255 | |
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益 | | $ | 0.83 | | | $ | 0.91 | | | $ | 1.63 | | | $ | 0.92 | |
用於歸因於吉利德計算的攤薄後每股收益的股份 | | 1,258 | | | 1,260 | | | 1,260 | | | 1,261 | |
參見隨附的註釋。
吉利德科學公司
綜合收益的簡明合併報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨收入 | | $ | 1,039 | | | $ | 1,135 | | | $ | 2,024 | | | $ | 1,147 | |
其他綜合收益,淨額: | | | | | | | | |
淨外幣折算收益(虧損) | | 37 | | | (26) | | | 32 | | | (21) | |
可供出售的債務證券: | | | | | | | | |
未實現淨收益(虧損),扣除税收影響0, $0, $0和 $0,分別地 | | (3) | | | (12) | | | 6 | | | (31) | |
重新歸類為淨收入,扣除税收影響0, $0, $0和 $0,分別地 | | 1 | | | 1 | | | 1 | | | 1 | |
淨變化 | | (2) | | | (11) | | | 7 | | | (30) | |
現金流套期保值: | | | | | | | | |
未實現淨收益(虧損),扣除税收影響1, $13, $0和 $16,分別地 | | 5 | | | 90 | | | (1) | | | 114 | |
重新歸類為淨收入,扣除税收影響1, $5, $4和 $8,分別地 | | (9) | | | (39) | | | (29) | | | (59) | |
淨變化 | | (4) | | | 51 | | | (30) | | | 55 | |
其他綜合收益,淨額 | | 31 | | | 14 | | | 9 | | | 4 | |
綜合收益,淨額 | | 1,070 | | | 1,149 | | | 2,032 | | | 1,151 | |
歸屬於非控股權益的綜合虧損,淨額 | | 6 | | | 9 | | | 32 | | | 16 | |
歸屬於吉利德的綜合收益,淨額 | | $ | 1,076 | | | $ | 1,158 | | | $ | 2,064 | | | $ | 1,167 | |
參見隨附的註釋。
吉利德科學公司
簡明的股東權益合併報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的三個月 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 吉利德股東權益 | | 非控制性 利息 | | 總計 股東 公平 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 已保留 收益 | |
| 股份 | | 金額 | | |
截至2023年3月31日的餘額 | | 1,248 | | | $ | 1 | | | $ | 5,793 | | | $ | (20) | | | $ | 15,223 | | | $ | (58) | | | $ | 20,939 | |
淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,045 | | | (6) | | | 1,039 | |
其他綜合收益,淨額 | | — | | | — | | | — | | | 31 | | | — | | | — | | | 31 | |
股權激勵計劃下的發行 | | 2 | | | — | | | 23 | | | — | | | — | | | — | | | 23 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 198 | | | — | | | — | | | — | | | 198 | |
根據回購計劃回購普通股(美元79.68每股平均價格) | | (2) | | | — | | | (7) | | | — | | | (143) | | | — | | | (150) | |
根據股權激勵計劃回購普通股以扣繳員工税款等 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (33) | | | — | | | (33) | |
申報的股息 ($)0.75每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (954) | | | — | | | (954) | |
截至2023年6月30日的餘額 | | 1,247 | | | $ | 1 | | | $ | 6,008 | | | $ | 10 | | | $ | 15,138 | | | $ | (64) | | | $ | 21,094 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六個月 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 吉利德股東權益 | | 非控制性 利息 | | 總計 股東 公平 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合收益 | | 已保留 收益 | |
| 股份 | | 金額 | | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 1,247 | | | $ | 1 | | | $ | 5,550 | | | $ | 2 | | | $ | 15,687 | | | $ | (31) | | | $ | 21,209 | |
淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,055 | | | (32) | | | 2,024 | |
其他綜合收益,淨額 | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
根據員工股票購買計劃發行 | | 1 | | | — | | | 67 | | | — | | | — | | | — | | | 67 | |
股權激勵計劃下的發行 | | 7 | | | — | | | 50 | | | — | | | — | | | — | | | 50 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 363 | | | — | | | — | | | — | | | 363 | |
根據回購計劃回購普通股(美元81.56每股平均價格) | | (7) | | | — | | | (24) | | | — | | | (526) | | | — | | | (550) | |
根據股權激勵計劃回購普通股以扣繳員工税款等 | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (168) | | | — | | | (168) | |
申報的股息 ($)1.50每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,911) | | | — | | | (1,911) | |
截至2023年6月30日的餘額 | | 1,247 | | | $ | 1 | | | $ | 6,008 | | | $ | 10 | | | $ | 15,138 | | | $ | (64) | | | $ | 21,094 | |
參見隨附的註釋。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年6月30日的三個月 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 吉利德股東權益 | | 非控制性 利息 | | 總計 股東 公平 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合收益 | | 已保留 收益 | |
| 股份 | | 金額 | | |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | | 1,255 | | | $ | 1 | | | $ | 4,867 | | | $ | 73 | | | $ | 14,986 | | | $ | (12) | | | $ | 19,915 | |
淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,144 | | | (9) | | | 1,135 | |
其他綜合收益,淨額 | | — | | | — | | | — | | | 14 | | | — | | | — | | | 14 | |
股權激勵計劃下的發行 | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | — | | | 3 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 164 | | | — | | | — | | | — | | | 164 | |
根據回購計劃回購普通股(美元61.83 每股平均價格) | | (1) | | | — | | | (3) | | | — | | | (67) | | | — | | | (70) | |
根據股權激勵計劃回購普通股作為員工預扣税款 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | — | | | (14) | |
申報的股息 ($)0.73每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (932) | | | — | | | (932) | |
截至2022年6月30日的餘額 | | 1,254 | | | $ | 1 | | | $ | 5,031 | | | $ | 87 | | | $ | 15,117 | | | $ | (21) | | | $ | 20,215 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年6月30日的六個月 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 吉利德股東權益 | | 非控制性 利息 | | 總計 股東 公平 |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累計其他綜合收益 | | 已保留 收益 | |
| 股份 | | 金額 | | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 1,254 | | | $ | 1 | | | $ | 4,661 | | | $ | 83 | | | $ | 16,324 | | | $ | (5) | | | $ | 21,064 | |
淨收益(虧損) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,163 | | | (16) | | | 1,147 | |
其他綜合收益,淨額 | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
根據員工股票購買計劃發行 | | 1 | | | — | | | 73 | | | — | | | — | | | — | | | 73 | |
股權激勵計劃下的發行 | | 7 | | | — | | | 24 | | | — | | | — | | | — | | | 24 | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 295 | | | — | | | — | | | — | | | 295 | |
根據回購計劃回購普通股(美元63.44每股平均價格) | | (6) | | | — | | | (22) | | | — | | | (402) | | | — | | | (424) | |
根據股權激勵計劃回購普通股作為員工預扣税款 | | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (104) | | | — | | | (104) | |
申報的股息 ($)1.46每股) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,864) | | | — | | | (1,864) | |
截至2022年6月30日的餘額 | | 1,254 | | | $ | 1 | | | $ | 5,031 | | | $ | 87 | | | $ | 15,117 | | | $ | (21) | | | $ | 20,215 | |
參見隨附的註釋。
吉利德科學公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月已結束 |
| | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 |
經營活動: | | | | |
淨收入 | | $ | 2,024 | | | $ | 1,147 | |
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | | | | |
折舊費用 | | 177 | | | 160 | |
攤銷費用 | | 1,144 | | | 890 | |
股票薪酬支出 | | 363 | | | 295 | |
收購了正在進行的研發費用 | | 717 | | | 338 | |
過程中的研發損害 | | — | | | 2,700 | |
遞延所得税 | | (524) | | | (944) | |
股權證券淨虧損 | | 187 | | | 399 | |
其他 | | 205 | | | 420 | |
運營資產和負債的變化: | | | | |
應收賬款,淨額 | | 549 | | | 247 | |
庫存 | | (453) | | | 61 | |
預付費用和其他 | | 66 | | | (81) | |
應付賬款 | | (275) | | | (104) | |
所得税資產和負債,淨額 | | (189) | | | (591) | |
應計負債和其他負債 | | 91 | | | (1,295) | |
經營活動提供的淨現金 | | 4,082 | | | 3,642 | |
投資活動: | | | | |
購買有價債務證券 | | (1,105) | | | (1,090) | |
出售有價債務證券的收益 | | 317 | | | 323 | |
有價債務證券到期日的收益 | | 719 | | | 955 | |
收購,包括正在進行的研發,扣除收購的現金 | | (794) | | | (1,131) | |
購買股權證券 | | (192) | | | (44) | |
資本支出 | | (248) | | | (390) | |
其他 | | (6) | | | (1) | |
用於投資活動的淨現金 | | (1,309) | | | (1,378) | |
融資活動: | | | | |
發行普通股的收益 | | 123 | | | 97 | |
根據回購計劃回購普通股 | | (550) | | | (424) | |
償還債務和其他債務 | | — | | | (500) | |
股息的支付 | | (1,913) | | | (1,865) | |
其他 | | (167) | | | (105) | |
用於融資活動的淨現金 | | (2,507) | | | (2,797) | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | | 26 | | | (66) | |
現金和現金等價物的淨變化 | | 292 | | | (599) | |
期初的現金和現金等價物 | | 5,412 | | | 5,338 | |
期末的現金和現金等價物 | | $ | 5,704 | | | $ | 4,739 | |
參見隨附的註釋。
吉利德科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 重要會計政策的組織和摘要
隨附的吉利德科學公司(“吉利德”、“我們”、“我們的” 或 “我們”)的簡明合併財務報表和相關附註應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀,這些報表包含在我們向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。該文件中披露的我們的組織或重要會計政策摘要均未發生重大變化。從2023年第一季度開始,我們在簡明合併現金流量表中將預付和應收所得税的變化重新分類,將預付和應收所得税的變化與作為所得税資產和負債的應繳所得税變動相結合,淨額在經營活動中。我們認為,這種演示文稿可以幫助財務報表的用户更好地瞭解現金流變動。為反映這一變化,對以往各期進行了修訂,因此重新歸類為美元51截至2022年6月30日的六個月中,來自預付費用和其他開支的百萬美元。
這些中期財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則編制的,包括吉利德管理層認為公允列報所列期間所必需的所有調整,包括正常的經常性調整,不一定代表整個財政年度或任何後續中期的預期業績。由於四捨五入,這些簡明合併財務報表和隨附附註中的某些金額和百分比可能無法總和或重新計算。
2. 收入
收入分類
下表彙總了我們的總收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的三個月 |
(單位:百萬) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 |
產品銷售: | | | | | | | | | | | | | | | | |
艾滋病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | |
biktarvy | | $ | 2,439 | | | $ | 302 | | | $ | 237 | | | $ | 2,979 | | | $ | 2,095 | | | $ | 268 | | | $ | 193 | | | $ | 2,556 | |
Complera/Evipler | | 13 | | | 16 | | | 3 | | | 32 | | | 20 | | | 31 | | | 3 | | | 54 | |
Descovy | | 460 | | | 25 | | | 31 | | | 516 | | | 397 | | | 32 | | | 32 | | | 460 | |
Genvoya | | 455 | | | 56 | | | 29 | | | 540 | | | 482 | | | 72 | | | 29 | | | 582 | |
Odefsey | | 267 | | | 74 | | | 11 | | | 351 | | | 255 | | | 97 | | | 12 | | | 364 | |
Stribild | | 19 | | | 5 | | | 2 | | | 26 | | | 24 | | | 8 | | | 2 | | | 33 | |
特魯瓦達 | | 32 | | | 3 | | | 7 | | | 42 | | | 24 | | | 5 | | | 5 | | | 34 | |
收入份額——Symtuza(1) | | 84 | | | 33 | | | 3 | | | 120 | | | 80 | | | 42 | | | 4 | | | 126 | |
其他艾滋病毒(2) | | 10 | | | 7 | | | 3 | | | 20 | | | 5 | | | 9 | | | 4 | | | 18 | |
艾滋病毒總數 | | 3,778 | | | 521 | | | 326 | | | 4,626 | | | 3,383 | | | 562 | | | 282 | | | 4,228 | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | |
細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | |
Tecartus | | 56 | | | 29 | | | 4 | | | 88 | | | 53 | | | 20 | | | — | | | 73 | |
Yescarta | | 217 | | | 133 | | | 30 | | | 380 | | | 193 | | | 85 | | | 17 | | | 295 | |
全細胞療法 | | 272 | | | 162 | | | 34 | | | 469 | | | 246 | | | 105 | | | 17 | | | 368 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Trodelvy | | 189 | | | 53 | | | 17 | | | 260 | | | 120 | | | 35 | | | 3 | | | 159 | |
全腫瘤學 | | 462 | | | 215 | | | 51 | | | 728 | | | 366 | | | 141 | | | 21 | | | 527 | |
肝病 | | | | | | | | | | | | | | | | |
慢性丙型肝炎病毒(“HCV”) |
雷迪帕韋/索非布韋(3) | | 8 | | | 2 | | | 5 | | | 15 | | | 6 | | | 4 | | | 13 | | | 23 | |
索非布韋/維帕他韋(4) | | 223 | | | 84 | | | 90 | | | 397 | | | 227 | | | 75 | | | 74 | | | 376 | |
其他丙型肝炎病毒(5) | | 28 | | | 9 | | | 3 | | | 40 | | | 30 | | | 16 | | | 3 | | | 49 | |
HCV 總數 | | 259 | | | 95 | | | 98 | | | 452 | | | 263 | | | 94 | | | 91 | | | 448 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)/delta 肝炎病毒(“HDV”) |
Vemlidy | | 96 | | | 10 | | | 113 | | | 219 | | | 97 | | | 9 | | | 89 | | | 195 | |
Viread | | 1 | | | 6 | | | 14 | | | 21 | | | 3 | | | 6 | | | 15 | | | 24 | |
其他 HBV/HDV(6) | | — | | | 20 | | | — | | | 20 | | | — | | | 15 | | | — | | | 16 | |
乙型肝炎/艾滋病毒總數 | | 97 | | | 35 | | | 127 | | | 259 | | | 100 | | | 30 | | | 104 | | | 234 | |
全肝病 | | 356 | | | 131 | | | 225 | | | 711 | | | 363 | | | 124 | | | 195 | | | 682 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Veklury | | 97 | | | 52 | | | 107 | | | 256 | | | 41 | | | 126 | | | 278 | | | 445 | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | |
ambiSome | | 20 | | | 69 | | | 61 | | | 151 | | | 15 | | | 63 | | | 54 | | | 132 | |
Letairis | | 39 | | | — | | | — | | | 39 | | | 49 | | | — | | | — | | | 49 | |
其他(7) | | 26 | | | 10 | | | 17 | | | 53 | | | 37 | | | 26 | | | 13 | | | 76 | |
其他合計 | | 85 | | | 80 | | | 78 | | | 243 | | | 101 | | | 88 | | | 67 | | | 256 | |
產品總銷售額 | | 4,777 | | | 999 | | | 788 | | | 6,564 | | | 4,254 | | | 1,042 | | | 842 | | | 6,138 | |
特許權使用費、合同和其他收入 | | 6 | | | 28 | | | 1 | | | 35 | | | 85 | | | 34 | | | 2 | | | 122 | |
總收入 | | $ | 4,784 | | | $ | 1,027 | | | $ | 789 | | | $ | 6,599 | | | $ | 4,339 | | | $ | 1,076 | | | $ | 844 | | | $ | 6,260 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 |
(單位:百萬) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 |
產品銷售: | | | | | | | | | | | | | | | | |
艾滋病毒 | | | | | | | | | | | | | | | | |
biktarvy | | $ | 4,600 | | | $ | 606 | | | $ | 449 | | | $ | 5,656 | | | $ | 3,801 | | | $ | 529 | | | $ | 376 | | | $ | 4,707 | |
Complera/Evipler | | 27 | | | 37 | | | 6 | | | 70 | | | 37 | | | 55 | | | 7 | | | 99 | |
Descovy | | 855 | | | 50 | | | 60 | | | 965 | | | 708 | | | 64 | | | 63 | | | 834 | |
Genvoya | | 872 | | | 111 | | | 58 | | | 1,041 | | | 939 | | | 149 | | | 76 | | | 1,164 | |
Odefsey | | 497 | | | 149 | | | 22 | | | 668 | | | 487 | | | 193 | | | 23 | | | 703 | |
Stribild | | 39 | | | 11 | | | 4 | | | 55 | | | 46 | | | 16 | | | 5 | | | 66 | |
特魯瓦達 | | 55 | | | 7 | | | 12 | | | 74 | | | 52 | | | 9 | | | 11 | | | 72 | |
收入份額——Symtuza(1) | | 182 | | | 70 | | | 7 | | | 259 | | | 166 | | | 86 | | | 6 | | | 258 | |
其他艾滋病毒(2) | | 15 | | | 8 | | | 6 | | | 29 | | | 10 | | | 13 | | | 9 | | | 33 | |
艾滋病毒總數 | | 7,142 | | | 1,049 | | | 624 | | | 8,816 | | | 6,245 | | | 1,112 | | | 577 | | | 7,935 | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | |
細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | |
Tecartus | | 114 | | | 56 | | | 6 | | | 177 | | | 100 | | | 35 | | | 1 | | | 136 | |
Yescarta | | 427 | | | 254 | | | 58 | | | 739 | | | 318 | | | 162 | | | 26 | | | 506 | |
全細胞療法 | | 542 | | | 310 | | | 65 | | | 916 | | | 418 | | | 197 | | | 27 | | | 642 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Trodelvy | | 351 | | | 107 | | | 23 | | | 482 | | | 240 | | | 61 | | | 5 | | | 305 | |
全腫瘤學 | | 893 | | | 417 | | | 88 | | | 1,398 | | | 658 | | | 258 | | | 32 | | | 947 | |
肝病 | | | | | | | | | | | | | | | | |
HCV |
雷迪帕韋/索非布韋(3) | | 12 | | | 9 | | | 10 | | | 30 | | | 19 | | | 8 | | | 31 | | | 58 | |
索非布韋/維帕他韋(4) | | 427 | | | 174 | | | 181 | | | 782 | | | 389 | | | 157 | | | 159 | | | 706 | |
其他丙型肝炎病毒(5) | | 51 | | | 27 | | | 6 | | | 85 | | | 54 | | | 24 | | | 5 | | | 83 | |
HCV 總數 | | 491 | | | 209 | | | 197 | | | 897 | | | 462 | | | 189 | | | 196 | | | 847 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
HBV/HDV |
Vemlidy | | 183 | | | 19 | | | 216 | | | 418 | | | 177 | | | 18 | | | 199 | | | 394 | |
Viread | | 1 | | | 12 | | | 28 | | | 40 | | | 3 | | | 12 | | | 32 | | | 47 | |
其他 HBV/HDV(6) | | — | | | 31 | | | — | | | 31 | | | — | | | 28 | | | — | | | 28 | |
乙型肝炎/艾滋病毒總數 | | 183 | | | 62 | | | 244 | | | 489 | | | 180 | | | 57 | | | 232 | | | 470 | |
全肝病 | | 674 | | | 271 | | | 441 | | | 1,386 | | | 642 | | | 247 | | | 427 | | | 1,317 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Veklury | | 349 | | | 163 | | | 317 | | | 829 | | | 843 | | | 430 | | | 708 | | | 1,980 | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | |
ambiSome | | 27 | | | 129 | | | 111 | | | 267 | | | 40 | | | 129 | | | 107 | | | 275 | |
Letairis | | 70 | | | — | | | — | | | 70 | | | 92 | | | — | | | — | | | 92 | |
其他(7) | | 56 | | | 22 | | | 26 | | | 105 | | | 63 | | | 41 | | | 22 | | | 125 | |
其他合計 | | 153 | | | 152 | | | 137 | | | 442 | | | 195 | | | 169 | | | 129 | | | 493 | |
產品總銷售額 | | 9,211 | | | 2,052 | | | 1,607 | | | 12,870 | | | 8,582 | | | 2,216 | | | 1,873 | | | 12,672 | |
特許權使用費、合同和其他收入 | | 25 | | | 54 | | | 3 | | | 81 | | | 112 | | | 61 | | | 5 | | | 178 | |
總收入 | | $ | 9,236 | | | $ | 2,106 | | | $ | 1,610 | | | $ | 12,951 | | | $ | 8,694 | | | $ | 2,277 | | | $ | 1,878 | | | $ | 12,850 | |
_______________________________
(1)代表我們在愛爾蘭詹森科學無限公司(“Janssen”)商業化的固定劑量組合產品Symtuza(Darunavir/c/FTC/TAF)中cobicistat(“C”)、恩曲他濱(“FTC”)和替諾福韋阿拉芬酰胺(“TAF”)的收入。
(2)包括 Atripla、Emtriva、Sunlenca 和 Tybost。
(3)金額包括Harvoni的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Therapeutics LLC出售的Harvoni的授權仿製藥。
(4)金額包括Epclusa的銷售額和我們的獨立子公司Asegua Therapeutics LLC出售的Epclusa的授權仿製藥。
(5)包括 Vosevi 和 Sovaldi。
(6)包括 Hepcludex 和 Hepsera。
(7)包括 Cayston、Jyseleca、Ranexa 和 Zydelig。
來自主要客户的收入
下表彙總了每位客户的收入,這些客户的收入分別佔我們總收入的10%或以上:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(佔總收入的百分比) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
AmerisourceBergen | | 19 | % | | 17 | % | | 18 | % | | 18 | % |
卡迪納爾健康有限公司 | | 27 | % | | 26 | % | | 27 | % | | 24 | % |
麥克森公司 | | 20 | % | | 20 | % | | 20 | % | | 20 | % |
前期履行的履約義務所確認的收入
下表彙總了以往各期履行的履約義務中確認的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
與 Janssen 的收入份額以及知識產權許可的特許權使用費 | | $ | 158 | | | $ | 197 | | | $ | 350 | | | $ | 381 | |
估計數的變化 | | $ | 77 | | | $ | 16 | | | $ | 237 | | | $ | 246 | |
合約餘額
下表彙總了我們的合同餘額:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
合同資產(1) | | $ | 130 | | | $ | 171 | |
合同負債(2) | | $ | 103 | | | $ | 102 | |
________________________________
(1) 包括主要來自知識產權許可是唯一或主要履約義務的安排的未開票金額。
(2) 通常是在我們履行合同之前收到預付款的結果。
3. 公允價值測量
下表彙總了公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的資產和負債類型:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
(單位:百萬) | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的債務證券: | | | | | | | | | | | | | | | | |
美國國債 | | $ | 375 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 375 | | | $ | 410 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 410 | |
美國政府機構證券 | | — | | | 161 | | | — | | | 161 | | | — | | | 35 | | | — | | | 35 | |
非美國政府證券 | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | |
存款證 | | — | | | 104 | | | — | | | 104 | | | — | | | 54 | | | — | | | 54 | |
公司債務證券 | | — | | | 1,338 | | | — | | | 1,338 | | | — | | | 1,427 | | | — | | | 1,427 | |
住宅抵押貸款和資產支持證券 | | — | | | 346 | | | — | | | 346 | | | — | | | 333 | | | — | | | 333 | |
股權證券: | | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | 4,253 | | | — | | | — | | | 4,253 | | | 3,831 | | | — | | | — | | | 3,831 | |
內華達州加拉帕戈斯羣島(“加拉帕戈斯羣島”)的股權投資 | | 682 | | | — | | | — | | | 682 | | | 736 | | | — | | | — | | | 736 | |
對Arcus Biosciences, Inc.(“Arcus”)的股權投資 | | 301 | | | — | | | — | | | 301 | | | 286 | | | — | | | — | | | 286 | |
其他公開交易的股票證券 | | 226 | | | — | | | — | | | 226 | | | 175 | | | — | | | — | | | 175 | |
遞延補償計劃 | | 268 | | | — | | | — | | | 268 | | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | |
外幣衍生品合約 | | — | | | 25 | | | — | | | 25 | | | — | | | 60 | | | — | | | 60 | |
總計 | | $ | 6,105 | | | $ | 1,991 | | | $ | — | | | $ | 8,096 | | | $ | 5,658 | | | $ | 1,943 | | | $ | — | | | $ | 7,600 | |
負債: | | | | | | | | | | | | | | | | |
MYR GmbH(“MYR”)或有對價的責任 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 288 | | | $ | 288 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 275 | | | $ | 275 | |
遞延補償計劃 | | 267 | | | — | | | — | | | 267 | | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | |
外幣衍生品合約 | | — | | | 36 | | | — | | | 36 | | | — | | | 42 | | | — | | | 42 | |
總計 | | $ | 267 | | | $ | 36 | | | $ | 288 | | | $ | 592 | | | $ | 220 | | | $ | 42 | | | $ | 275 | | | $ | 538 | |
2 級輸入
可供出售的債務證券
對於我們的可供出售債務證券,我們通過審查截至計量日的交易活動和定價,並考慮從第三方定價服務獲得的估值,來估算公允價值。定價服務使用行業標準估值模型,包括基於收入和基於市場的方法,所有重要投入都可以直接或間接觀察,以估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告交易和經紀商/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測以及其他可觀察的輸入。
外幣衍生合約
我們的外幣衍生品合約的到期日為 18幾個月或更短時間,所有交易對手的最低信用評級均為標準普爾全球評級、穆迪投資者服務公司或惠譽評級公司的A級或同等評級。我們通過考慮第三方估值服務機構獲得的估值來估算這些合約的公允價值,該機構使用基於收入的行業標準估值模型,所有重要投入都可以直接或間接觀察。這些輸入包括外幣匯率、隔夜擔保融資利率和掉期利率。這些輸入(如果適用)可以按通常引用的間隔進行觀察。
高級無抵押票據
我們的優先無抵押票據的總估計公允價值約為美元,該票據是根據其報價市場價值使用二級輸入確定的22.3十億和美元21.9截至2023年6月30日和2022年12月31日,分別為10億美元,賬面價值為美元24.1截至2023年6月30日和2022年12月31日,為十億美元。
3 級輸入
或有對價負債
由於我們在2021年第一季度收購了馬幣,我們可能需要支付不超過歐元的或有對價300百萬,視慣例調整而定,在相關意外事件得到解決之前,每個報告期使用美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准Hepcludex的概率加權情景對其進行重新估值。
下表彙總了我們的或有對價負債公允價值的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
期初餘額 | | $ | 277 | | | $ | 322 | | | $ | 275 | | | $ | 317 | | |
估值假設的變化(1) | | 8 | | | — | | | 5 | | | 11 | | |
外匯調整的影響(2) | | 2 | | | (16) | | | 7 | | | (22) | | |
期末餘額 | | $ | 288 | | | $ | 306 | | | $ | 288 | | | $ | 306 | | |
________________________________
(1) 包含在我們的簡明合併收益表的研發費用中。變化主要與更新的概率估計值有關。
(2) 包含在其他收入(支出)中,在我們的簡明合併收益表中淨值。
與未來特許權使用費相關的責任
作為2020年第四季度收購Immunomedics, Inc.(“Immunomedics”)的一部分,我們記錄了與未來特許權使用費相關的負債,該收購隨後在剩餘的估計壽命內使用實際利率法攤銷。與未來特許權使用費相關的負債的公允價值和賬面價值為 $1.1截至2023年6月30日和2022年12月31日,為十億美元。
非經常性公允價值測量
在截至2022年6月30日的六個月中,我們記錄的部分減值費用為美元2.7數十億美元與某些收購的在研發(“IPR&D”)資產有關。參見注釋 7。無形資產瞭解更多信息。在截至2023年6月30日的六個月中,沒有發現IPR&D資產減值的指標。
公允價值水平轉移
在本報告所述期間,沒有在1級、2級和3級之間進行調動。
4. 可供出售的債務證券和股權證券
可供出售的債務證券
下表彙總了我們的可供出售債務證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
(單位:百萬) | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
美國國債 | | $ | 378 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 375 | | | $ | 415 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 410 | |
美國政府機構證券 | | 162 | | | — | | | (1) | | | 161 | | | 36 | | | — | | | — | | | 35 | |
非美國政府證券 | | 16 | | | — | | | — | | | 15 | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
存款證 | | 104 | | | — | | | — | | | 104 | | | 54 | | | — | | | — | | | 54 | |
公司債務證券 | | 1,358 | | | — | | | (20) | | | 1,338 | | | 1,452 | | | — | | | (26) | | | 1,427 | |
住宅抵押貸款和資產支持證券 | | 348 | | | — | | | (2) | | | 346 | | | 335 | | | — | | | (3) | | | 333 | |
總計 | | $ | 2,367 | | | $ | — | | | $ | (26) | | | $ | 2,341 | | | $ | 2,325 | | | $ | 1 | | | $ | (34) | | | $ | 2,293 | |
下表彙總了與持續處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券相關的信息,按時間長短分類:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
(單位:百萬) | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
美國國債 | | $ | (2) | | | $ | 299 | | | $ | (1) | | | $ | 46 | | | $ | (3) | | | $ | 345 | |
美國政府機構證券 | | (1) | | | 149 | | | — | | | — | | | (1) | | | 149 | |
非美國政府證券 | | — | | | 11 | | | — | | | 5 | | | — | | | 15 | |
公司債務證券 | | (6) | | | 522 | | | (14) | | | 647 | | | (20) | | | 1,168 | |
住宅抵押貸款和資產支持證券 | | (1) | | | 266 | | | — | | | 42 | | | (2) | | | 308 | |
總計 | | $ | (10) | | | $ | 1,246 | | | $ | (16) | | | $ | 739 | | | $ | (26) | | | $ | 1,985 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
(單位:百萬) | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
美國國債 | | $ | (2) | | | $ | 174 | | | $ | (3) | | | $ | 206 | | | $ | (5) | | | $ | 379 | |
美國政府機構證券 | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | — | | | 21 | |
非美國政府證券 | | — | | | 31 | | | — | | | 3 | | | — | | | 34 | |
公司債務證券 | | (17) | | | 774 | | | (8) | | | 439 | | | (26) | | | 1,213 | |
住宅抵押貸款和資產支持證券 | | (2) | | | 205 | | | (1) | | | 56 | | | (3) | | | 261 | |
總計 | | $ | (22) | | | $ | 1,204 | | | $ | (12) | | | $ | 705 | | | $ | (34) | | | $ | 1,908 | |
沒有截至2023年6月30日,未實現虧損的投資確認了信貸損失備抵金,因為未實現虧損主要是由更廣泛的利率變化推動的,沒有發現會阻礙發行人定期支付本金和利息的不利條件。我們目前不打算出售此類投資,而且我們被要求在收回攤銷成本基礎之前出售此類投資的可能性不大。
下表彙總了我們的簡明合併資產負債表中可供出售債務證券的分類:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
現金和現金等價物 | | $ | 44 | | | $ | 75 | |
短期有價債務證券 | | 963 | | | 973 | |
長期有價債務證券 | | 1,334 | | | 1,245 | |
總計 | | $ | 2,341 | | | $ | 2,293 | |
下表彙總了按合同到期日劃分的可供出售債務證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
(單位:百萬) | | 攤銷成本 | | 公允價值 |
一年之內 | | $ | 1,014 | | | $ | 1,007 | |
一年到五年後 | | 1,332 | | | 1,313 | |
五年到十年之後 | | 17 | | | 16 | |
十年後 | | 4 | | | 4 | |
總計 | | $ | 2,367 | | | $ | 2,341 | |
股票證券
以公允價值計量的股票證券
下表彙總了我們的簡明合併資產負債表中經常按公允價值計量的股票證券的分類:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
現金和現金等價物 | | $ | 4,253 | | | $ | 3,831 | |
預付費和其他流動資產(1) | | 431 | | | 473 | |
其他長期資產(1) | | 1,046 | | | 943 | |
總計 | | $ | 5,730 | | | $ | 5,248 | |
________________________________(1)預付資產和其他流動資產以及其他長期資產分別包括我們在Arcus和Galapagos的權益法投資,我們選擇並應用了公允價值期權,因為我們認為公允價值期權最能反映這些投資的基礎經濟學。我們在加拉帕戈斯羣島的投資被歸類為其他長期資產,這是因為我們與加拉帕戈斯羣島的修訂認購協議中有某些封鎖條款,該協議延長至2024年8月。
其他股票證券
權益法投資和其他沒有易於確定的公允價值的股票投資為美元366百萬和美元423截至2023年6月30日和2022年12月31日,分別為百萬人,未包含在上表中。這些金額包含在我們的簡明合併資產負債表上的其他長期資產中。
未實現的收益和損失
我們認出了 $69百萬美元未實現淨收益和 $187截至2023年6月30日的三個月和六個月中,股票證券的未實現淨虧損分別為百萬美元和美元303百萬和美元399截至2022年6月30日的三個月和六個月中,股票證券的未實現淨虧損分別為百萬美元,這些虧損包含在其他收益(支出)中,淨額已計入我們的簡明合併收益表。
關聯方交易
在截至2022年6月30日的三個月中,吉利德按公允價值向加州非營利性公益公司(“基金會”)吉利德基金會捐贈了某些股權證券。基金會是關聯方,因為我們的某些官員還擔任基金會的董事。捐款費用 $85在截至2022年6月30日的三個月中,我們的簡明合併收益表的銷售、一般和管理費用中記錄了百萬美元。
5. 衍生金融工具
我們在國外的業務使我們面臨與美元與各種外幣(主要是歐元)之間的外匯匯率波動相關的市場風險。為了管理這種風險,我們使用外幣外匯遠期合約對衝與未償貨幣資產和負債以及預測的產品銷售相關的部分外幣敞口。通常,與這些合約相關的市場風險被套期保值交易的相應收益和損失所抵消。與這些合約相關的信用風險是由利息和貨幣匯率的變化驅動的,因此隨着時間的推移而變化。通過僅與主要銀行合作並密切關注當前的市場狀況,我們力求限制這些合約的交易對手可能無法履行的風險。我們還力求通過簽訂允許在到期時進行淨結算的合約來限制損失風險。因此,如果交易對手違約,我們的總體損失風險僅限於違約當日未償還合約(即公允價值為正的合約)的任何未實現收益的金額。我們不以交易為目的簽訂衍生合約。
我們用來對衝某些以非功能性貨幣計價的貨幣資產和負債的風險敞口的衍生工具不被指定為套期保值。我們用來對衝預測產品銷售風險敞口的衍生工具被指定為現金流套期保值,到期日為 18幾個月或更短。
我們持有外幣兑換合約,未償還的名義金額為美元2.4截至 2023 年 6 月 30 日,十億美元和3.0截至2022年12月31日,為十億美元。
雖然我們所有的衍生品合約都允許我們有權抵消資產和負債,但我們在簡明合併資產負債表中按總額列報了金額。下表彙總了衍生工具的分類和公允價值,包括抵消的潛在影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
(單位:百萬) | | 分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公允價值 |
被指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付費和其他流動資產 | | $ | 23 | | | 其他流動負債 | | $ | 34 | |
外幣兑換合約 | | 其他長期資產 | | 2 | | | 其他長期債務 | | 2 | |
指定為對衝的衍生品總額 | | | | 24 | | | | | 36 | |
未指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付費和其他流動資產 | | 1 | | | 其他流動負債 | | — | |
未被指定為對衝的衍生品總額 | | | | 1 | | | | | — | |
簡明合併資產負債表上顯示的衍生品總額 | | | | $ | 25 | | | | | $ | 36 | |
| | | | | | | | |
簡明合併資產負債表上未抵消的總金額: | | | | | | | | |
衍生金融工具 | | | | (19) | | | | | (19) | |
已收到/已抵押的現金抵押品 | | | | — | | | | | — | |
淨額(法定抵消額) | | | | $ | 6 | | | | | $ | 17 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
(單位:百萬) | | 分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公允價值 |
被指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付費和其他流動資產 | | $ | 59 | | | 其他流動負債 | | $ | 26 | |
外幣兑換合約 | | 其他長期資產 | | 1 | | | 其他長期債務 | | 9 | |
指定為對衝的衍生品總額 | | | | 59 | | | | | 35 | |
未指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
外幣兑換合約 | | 預付費和其他流動資產 | | 1 | | | 其他流動負債 | | 7 | |
未被指定為對衝的衍生品總額 | | | | 1 | | | | | 7 | |
簡明合併資產負債表上顯示的衍生品總額 | | | | $ | 60 | | | | | $ | 42 | |
| | | | | | | | |
簡明合併資產負債表上未抵消的總金額: | | | | | | | | |
衍生金融工具 | | | | (36) | | | | | (36) | |
已收到/已抵押的現金抵押品 | | | | — | | | | | — | |
淨額(法定抵消額) | | | | $ | 25 | | | | | $ | 7 | |
下表總結了我們的衍生品合約對簡明合併財務報表的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
被指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
累計其他綜合收益中確認的淨收益(虧損) | | $ | 5 | | | $ | 102 | | | $ | (1) | | | $ | 130 | |
淨收益從累計其他綜合收益重新歸類為產品銷售額 | | $ | 10 | | | $ | 45 | | | $ | 34 | | | $ | 67 | |
未指定為套期保值的衍生品: | | | | | | | | |
其他收入(支出)中確認的淨收益,淨額 | | $ | 53 | | | $ | 45 | | | $ | 50 | | | $ | 63 | |
截至2023年6月30日,與累計其他綜合收益中報告的套期保值預測交易相關的大部分損益預計將重新歸類為產品銷售額 12月。曾經有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,停止使用現金流套期保值。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的衍生品合約的現金流影響包含在簡明合併現金流量表中經營活動提供的淨現金中。
6. 收購、合作和其他安排
我們與第三方簽訂收購、許可和戰略合作以及其他類似安排,以開發和商業化某些產品和候選產品。合作和其他安排可能涉及兩個或兩個以上的當事方,他們是合作經營活動的積極參與者,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。這些安排可能包括不可退還的預付款、費用報銷或我們為獲得某些權利的期權而支付的款項、我們對潛在開發和監管里程碑付款的或有義務和/或基於銷售的里程碑付款、特許權使用費支付、收入或利潤分享安排、費用分攤安排和股權投資。
收購
xinThera
2023年5月,我們達成了一項協議,以約$的價格收購XinThera, Inc.(“xinThera”),這是一傢俬人控股的生物技術公司,專注於治療癌症和免疫系統疾病的小分子藥物200百萬美元現金對價,扣除獲得的現金。因此,XinThera 成為我們的全資子公司。
我們將這筆交易記為資產收購,並記錄了 $170在截至2023年6月30日的三個月中,我們的簡明合併收益表中收購的在建研發費用中扣除百萬美元。剩餘的購買價格與收購的其他各種資產和承擔的負債有關。根據該協議,XinThera的前股東有資格獲得基於績效的開發和監管里程碑付款,最高約為美元760百萬。
Tmunity
2023年2月,我們達成了收購Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”)的協議,該公司是一家處於臨牀階段的私營生物技術公司,專注於下一代CAR T療法和技術。根據協議條款,我們以大約 $ 的價格收購了 Tmunity 的所有已發行股份,但吉利德已經擁有的股份除外300百萬美元現金對價。因此,Tmunity 成為我們的全資子公司。
我們將這筆交易記為資產收購,並記錄了 $244在截至2023年3月31日的三個月中,我們的簡明合併收益表中收購的在建研發費用中扣除百萬美元。剩餘的收購價格與收購的其他各種資產和承擔的負債有關,主要由遞延所得税資產組成。根據協議, Tmunity和賓夕法尼亞大學的前股東有資格獲得高達約$的組合1.0在實現某些開發、監管和基於銷售的里程碑後,未來可能支付數十億美元的款項,以及銷售的特許權使用費。
合作和其他安排
Arcellx
2023年1月,我們與Arcellx, Inc.(“Arcellx”)達成全球戰略合作的協議,共同開發和共同商業化Arcellx的主要後期候選產品cart-ddbcma,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者,以及未來潛在的下一代自體和非自體產品。在合作協議的同時,我們記錄了一個 $212在截至2023年3月31日的三個月中,我們的簡明合併收益表中收購的在建研發費用中收取了百萬美元,主要與預付款有關,以及一美元115在我們的簡明合併資產負債表上的其他長期資產中,百萬股權投資,在2024年7月之前需要繳納封鎖準備金。兩家公司將分擔cart-ddbcma的開發、臨牀試驗和商業化成本,並將共同將該產品商業化並分攤美國的利潤 50/50。在美國以外,我們將對該產品進行商業化,Arcellx將獲得銷售特許權使用費。Arcellx 有資格獲得基於績效的開發和監管里程碑補助金,最高可達 $835百萬與cart-ddbcma有關,cart-ddbcma是未來潛在的下一代自體產品,也是未來潛在的非自體產品,還有進一步的商業里程碑付款,共同推廣產品的利潤分成付款,以及至少一部分全球淨銷售額的特許權使用費,具體取決於Arcellx是否選擇共同推廣未來產品。如果未來開發出更多產品,Arcellx將有資格獲得額外的里程碑付款、共同促銷產品的利潤分割補助金以及至少一部分全球淨銷售額的特許權使用費,具體取決於Arcellx是否也選擇共同推廣這些額外的未來產品。
Pionyr
2020年6月,我們與Pionyr Immunotherapeutics(“Pionyr”)達成了一項交易,Pionyr Immunotherapeutics(“Pionyr”)是一家在免疫腫瘤學領域追求新生物學的私人控股公司,其中包括簽訂兩份單獨的協議,其中一項涉及首次收購 49.9在遵守某些條款和條件的前提下,Pionyr和其他股權為我們提供了收購Pionyr剩餘已發行股本的獨家選擇權(“Pionyr合併和期權協議”)。獨家期權的估計公允價值為 $70百萬基於使用不可觀察的投入的概率加權期權定價模型,根據公允價值衡量和披露指南,這些投入被視為第三級。2023 年 3 月,我們放棄了收購 Pionyr 和 Pionyr 合併和期權協議下某些其他權利的獨家選擇權,並記錄了 $70截至2023年3月31日的三個月中,從我們的簡明合併收益表中扣除的百萬美元其他收入(支出)。我們將保留我們在Pionyr的股權,並在某些條件下保留在新數據出現時對其進行審查的權利。
7. 無形資產
下表彙總了我們的無形資產淨值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
(單位:百萬) | | 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積的 攤銷 | | 外幣折算調整 | | 網 賬面金額 | | 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積的 攤銷 | | 外幣折算調整 | | 網 賬面金額 |
有限壽命資產: | | | | | | | | | | | | | | | | |
無形資產 — 索非布韋 | | $ | 10,720 | | | $ | (6,700) | | | $ | — | | | $ | 4,020 | | | $ | 10,720 | | | $ | (6,350) | | | $ | — | | | $ | 4,370 | |
無形資產 — axicabtagene ciloleucel | | 7,110 | | | (2,111) | | | — | | | 4,999 | | | 7,110 | | | (1,908) | | | — | | | 5,202 | |
無形資產 — Trodelvy(1) | | 11,730 | | | (1,462) | | | — | | | 10,268 | | | 5,630 | | | (973) | | | — | | | 4,657 | |
無形資產 — Heppludex | | 845 | | | (201) | | | — | | | 644 | | | 845 | | | (158) | | | — | | | 687 | |
其他 | | 1,489 | | | (792) | | | 1 | | | 698 | | | 1,489 | | | (733) | | | 1 | | | 758 | |
有限壽命資產總額 | | 31,894 | | | (11,265) | | | 1 | | | 20,630 | | | 25,794 | | | (10,121) | | | 1 | | | 15,674 | |
無限期資產 — IPR&D(1) | | 7,120 | | | — | | | — | | | 7,120 | | | 13,220 | | | — | | | — | | | 13,220 | |
無形資產總額 | | $ | 39,014 | | | $ | (11,265) | | | $ | 1 | | | $ | 27,750 | | | $ | 39,014 | | | $ | (10,121) | | | $ | 1 | | | $ | 28,894 | |
_______________________________
(1)2023年2月,美國食品藥品管理局批准Trodelvy用於患有無法切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌的成年患者,這些患者在轉移性環境中接受了內分泌治療和至少另外兩種全身療法。因此,相關的IPR&D無形資產為美元6.12023年第一季度,億美元被重新歸類為有限壽命資產。
攤銷費用
與有限壽命無形資產相關的總攤銷費用為 $598百萬和美元1.1截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為10億美元,以及美元445百萬和美元890截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元,主要包含在我們的簡明合併收益表中的銷售成本中。
下表彙總了截至2023年6月30日與我們的有限壽命無形資產相關的預計未來攤銷費用:
| | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 金額 |
2023 年(剩餘六個月) | | $ | 1,196 | |
2024 | | 2,392 | |
2025 | | 2,386 | |
2026 | | 2,378 | |
2027 | | 2,378 | |
此後 | | 9,900 | |
總計 | | $ | 20,630 | |
減值評估
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,沒有發現任何減值指標,但下文 “2022年IPR&D減值” 項下所述的情況除外。
2022 年知識產權研發減值
在2020年收購Immunomedics時,我們將收購價格的一部分分配給了收購的IPR&D無形資產。大約 $8.8十億美元被分配給了與Trodelvy相關的IPR&D無形資產,用於治療激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性(“HR+/HER2-”)乳腺癌患者。2022年3月,我們收到了Tropics-02期研究的數據,該研究評估了Trodelvy對先前接受過內分泌治療、細胞週期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑和兩到四線化療(“三線加患者”)的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者。根據我們對研究結果的評估,在編制第一季度財務報表時,我們將HR+/HER2-IPR&D無形資產公允價值的估計更新為美元6.1截至2022年3月31日,已有十億美元。我們對公允價值的估計使用了概率加權收益方法,將預期的未來現金流折現為現值,這需要使用三級公允價值衡量標準和投入,包括估計的收入、成本以及技術和監管成功的可能性。預期的現金流包括來自HR+/HER2-轉移性乳腺癌的現金流,用於三線以上的患者和早期治療線的患者,這些療法是單獨的臨牀研究的主題。我們修訂後的貼現現金流減少的主要原因是三線以上患者的推出時間延遲,這導致我們根據預期的競爭環境假設市場份額下降。截至2022年3月,我們的計劃或假設與早期療法中患者的估計現金流相關的計劃或假設沒有變化。我們使用的折扣率為 6.75% 它基於與我們的概況相似的公司的估計加權平均資本成本,代表市場參與者對無形資產進行估值時使用的費率。我們確定修訂後的估計公允價值低於資產的賬面價值,因此,我們確認了部分減值費用2.7在截至2022年3月31日的三個月中,我們的簡明合併收益表出現了數十億美元的在處理研發減值。
8. 其他財務信息
應收賬款,淨額
下表彙總了我們的應收賬款淨額:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
應收賬款 | | $ | 5,049 | | | $ | 5,464 | |
減去:退款補貼 | | 665 | | | 549 | |
減去:現金折扣和其他補貼 | | 96 | | | 83 | |
減去:信用損失備抵金 | | 59 | | | 55 | |
應收賬款,淨額 | | $ | 4,229 | | | $ | 4,777 | |
我們的大部分貿易應收賬款來自在美國和歐洲的產品銷售。
庫存
下表彙總了我們的庫存:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
原材料 | | $ | 1,231 | | | $ | 1,177 | |
工作正在進行中 | | 622 | | | 577 | |
成品 | | 1,327 | | | 1,066 | |
總計 | | $ | 3,181 | | | $ | 2,820 | |
報告為: | | | | |
庫存 | | $ | 1,633 | | | $ | 1,507 | |
其他長期資產(1) | | 1,547 | | | 1,313 | |
總計 | | $ | 3,181 | | | $ | 2,820 | |
_______________________________
(1)數量主要由原材料組成。
其他流動負債
下表彙總了其他流動負債的組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
薪酬和員工福利 | | $ | 764 | | | $ | 1,018 | |
應繳所得税 | | 2,226 | | | 959 | |
銷售退貨補貼 | | 438 | | | 422 | |
其他 | | 2,383 | | | 2,182 | |
其他流動負債 | | $ | 5,810 | | | $ | 4,580 | |
累計其他綜合收益下表彙總了扣除税後各組成部分的累計其他綜合收益的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 外幣兑換 | | 可供出售債務證券的未實現損益,扣除税款 | | 現金流套期保值的未實現損益,扣除税款 | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 2 | | | $ | (33) | | | $ | 33 | | | $ | 2 | |
未實現淨收益(虧損) | | 32 | | | 6 | | | (1) | | | 37 | |
重新歸類為淨收入 | | — | | | 1 | | | (29) | | | (28) | |
本期其他綜合收益淨額(虧損) | | 32 | | | 7 | | | (30) | | | 9 | |
截至2023年6月30日的餘額 | | $ | 34 | | | $ | (26) | | | $ | 3 | | | $ | 10 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 外幣兑換 | | 可供出售債務證券的未實現損益,扣除税款 | | 現金流套期保值的未實現損益,扣除税款 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 13 | | | $ | (4) | | | $ | 74 | | | $ | 83 | |
未實現淨收益(虧損) | | (21) | | | (31) | | | 114 | | | 62 | |
重新歸類為淨收入 | | — | | | 1 | | | (59) | | | (58) | |
本期其他綜合收益淨額(虧損) | | (21) | | | (30) | | | 55 | | | 4 | |
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | (8) | | | $ | (34) | | | $ | 129 | | | $ | 87 | |
9. 債務和信貸便利
下表彙總了我們在各種融資安排下借款的賬面金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:百萬) | | 賬面金額 |
借款類型 | | 發行日期 | | 到期日 | | 利率 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
高級無抵押 | | 2016 年 9 月 | | 2023 年 9 月 | | 2.50% | | $ | 750 | | | $ | 749 | |
高級無抵押 | | 2020 年 9 月 | | 2023 年 9 月 | | 0.75% | | 1,499 | | | 1,498 | |
高級無抵押 | | 2014 年 3 月 | | 2024 年 4 月 | | 3.70% | | 1,749 | | | 1,748 | |
高級無抵押 | | 2014 年 11 月 | | 2025 年 2 月 | | 3.50% | | 1,749 | | | 1,748 | |
高級無抵押 | | 2015 年 9 月 | | 2026 年 3 月 | | 3.65% | | 2,743 | | | 2,742 | |
高級無抵押 | | 2016 年 9 月 | | 2027 年 3 月 | | 2.95% | | 1,248 | | | 1,247 | |
高級無抵押 | | 2020 年 9 月 | | 2027 年 10 月 | | 1.20% | | 747 | | | 747 | |
高級無抵押 | | 2020 年 9 月 | | 2030 年 10 月 | | 1.65% | | 994 | | | 993 | |
高級無抵押 | | 2015 年 9 月 | | 2035 年 9 月 | | 4.60% | | 993 | | | 993 | |
高級無抵押 | | 2016 年 9 月 | | 2036 年 9 月 | | 4.00% | | 743 | | | 742 | |
高級無抵押 | | 2020 年 9 月 | | 2040 年 10 月 | | 2.60% | | 988 | | | 988 | |
高級無抵押 | | 2011 年 12 月 | | 2041 年 12 月 | | 5.65% | | 996 | | | 996 | |
高級無抵押 | | 2014 年 3 月 | | 2044 年 4 月 | | 4.80% | | 1,737 | | | 1,736 | |
高級無抵押 | | 2014 年 11 月 | | 2045 年 2 月 | | 4.50% | | 1,734 | | | 1,733 | |
高級無抵押 | | 2015 年 9 月 | | 2046 年 3 月 | | 4.75% | | 2,222 | | | 2,221 | |
高級無抵押 | | 2016 年 9 月 | | 2047 年 3 月 | | 4.15% | | 1,728 | | | 1,728 | |
高級無抵押 | | 2020 年 9 月 | | 2050 年 10 月 | | 2.80% | | 1,478 | | | 1,477 | |
優先無抵押票據總額 | | 24,096 | | | 24,088 | |
與未來特許權使用費相關的責任 | | 1,150 | | | 1,141 | |
債務總額,淨額 | | 25,246 | | | 25,229 | |
減去:長期債務和其他債務的流動部分,淨額 | | 4,037 | | | 2,273 | |
長期債務總額,淨額 | | $ | 21,209 | | | $ | 22,957 | |
高級無抵押票據
根據我們的票據契約,我們必須遵守管理優先無抵押票據的某些契約。截至 2023 年 6 月 30 日,我們沒有違反任何盟約。
循環信貸額度
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,有 不我們美元以下的未付金額2.510億美元的循環信貸額度將於2025年6月到期,我們遵守了所有契約。
10. 承付款和意外開支
法律訴訟
我們是各種法律訴訟的當事方。下文將介紹某些重要事項。只要我們得出結論,損失既是可能的,也是可以合理估算的,我們才會確認此類行為的應計費用。我們根據區間內損失的最佳估計值進行累積;但是,如果該區間內的任何估計值都不比其他任何估計值好,則我們累積該區間內的最小金額。如果我們確定重大損失是合理可能的,並且可以估計損失或損失範圍,我們會披露可能的損失。除非另有説明,否則這些問題的結果要麼不是重大的,要麼無法確定,以至於我們無法合理估計最大潛在風險敞口或可能的損失範圍。截至 2023 年 6 月 30 日,我們記錄的應計金額為 $525在我們的簡明合併資產負債表上,其他流動負債為百萬美元,用於在HIV反壟斷訴訟中與某些原告達成和解。我們做到了 不截至 2023 年 6 月 30 日,對於下述事項,還有其他重大應計費用。
與索非布韋有關的訴訟
2012 年,我們收購了 Pharmasset, Inc. 通過此次收購,我們收購了索非布韋,這是一種可抑制丙型肝炎病毒複製的核苷酸類似物。2013年,我們以Sovaldi品牌出售的索非布韋獲得了美國食品藥品管理局的批准。索非布韋也包含在我們銷售的所有丙型肝炎產品中。我們收到了多起有關索非布韋的訴訟索賠。儘管我們在收購前後都仔細考慮了這些索賠,並認為這些索賠沒有根據,但我們無法預測此類索賠的最終結果或損失範圍。
我們知道第三方擁有的專利和專利申請,這些專利和專利申請已經或將來可能被第三方指控用於涵蓋我們丙型肝炎產品的使用。如果第三方獲得有效且可強制執行的專利,併成功證明我們的HCV產品侵犯了這些專利,我們可能需要支付鉅額金錢賠償。我們無法預測與我們的 HCV 產品相關的知識產權索賠的最終結果。我們已經並將繼續花費大量資源為這些索賠辯護。
與明尼蘇達大學的訴訟
明尼蘇達大學(“大學”)已獲得美國專利號為8,815,830(“'830專利”),該專利旨在廣泛涵蓋具有抗病毒和抗癌活性的核苷。2016年,該大學在美國明尼蘇達特區地方法院對我們提起訴訟,指控含有索非布韋的產品的商業化侵犯了'830的專利。我們認為,'830專利無效,索非布韋的持續商業化不會受到侵犯。2017年,法院批准了我們的動議,將案件移交給加利福尼亞州。我們還向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了各方複審申請,指控所有主張的主張因預期和顯而易見而無效。PTAB 提起了其中一份請願書,並於 2021 年 2 月舉行了案情聽證會。2018年,美國加利福尼亞北區地方法院將訴訟推遲到PTAB結束其啟動的當事方間審查之後。2021年5月,PTAB發佈了一項書面決定,裁定該大學專利的主張無效。2021年7月,該大學對該裁決提出上訴,2023年3月,聯邦巡迴上訴法院由三名法官組成的小組維持了PTAB的裁決。由於該大學沒有提出任何進一步的上訴,地區法院的訴訟於2023年4月被駁回。
與暴露前預防有關的訴訟
2019年8月,我們提交了請願書,要求PTAB對美國專利編號9,044,509、9579,333、9,937,191和10,335,423(統稱為 “HHS 專利”)進行各方審查。HHS 專利被分配給美國衞生與公共服務部(“HHS”),旨在通過在宿主接觸免疫缺陷逆轉錄病毒(“PrEP”)之前聯合使用 FTC 和富馬酸替諾福韋二索普羅齊(“TDF”)或 TAF 來保護靈長類動物宿主免受免疫缺陷逆轉錄病毒感染(“PrEP”)”)。2019年11月,美國司法部在美國特拉華州地方法院對我們提起訴訟,指控出售Truvada和Descovy用作PrEP侵犯了HHS的專利。2020年2月,PTAB拒絕提出我們對HHS專利進行各方審查的申請。2020 年 4 月,我們在美國聯邦索賠法院(“CFC”)對美國聯邦政府提起訴訟,指控其違反 三與HHS專利所依據的研究相關的材料轉讓協議(“MTA”)以及美國疾病控制與預防中心與PrEP研究相關的兩份臨牀試驗協議(“CTA”)。CFC於2022年6月對訴訟的分歧部分進行了審判,2022年11月,CFC裁定政府違反了MTA。CFC還對與CTA有關的事實作出了裁決,但至少在地區法院審判後才拒絕就違反CTA作出裁決。2023年5月,地區法院就政府的專利侵權索賠進行了審判,陪審團作出了有利於吉利德的全面辯護裁決,認定HHS專利的主張無效且未受到侵權。政府已提出審後動議,我們預計地區法院將在2023年9月之前作出裁決。儘管我們無法確定地預測每項訴訟事項的最終結果,但我們認為美國聯邦政府違反了與吉利德簽訂的合同,Truvada和Descovy沒有侵犯HHS專利,HHS的專利與Truvada用於PrEP和暴露後預防的現有技術描述無效,因為醫生和患者在HHS提交專利申請前幾年就使用了聲稱的方法。尚未安排在CFC進行另一項審判,以確定吉利德因政府的違規行為而應支付的損失。
與仿製藥製造商的訴訟
作為我們某些產品批准程序的一部分,美國食品和藥物管理局授予了我們新化學實體(“NCE”)的獨家經營期,在此期間,其他製造商申請批准我們產品的仿製藥版本將不獲批准。仿製藥製造商可以對在NCE獨家經營期結束前一年獲得NCE獨家經營權的保護產品的專利提出質疑。仿製藥製造商已經並將繼續通過縮寫的新藥申請(“ANDA”)尋求並可能繼續尋求美國食品藥品管理局對類似或相同藥物的批准,該申請表通常由尋求仿製藥批准的製造商使用。在專利到期之前銷售我們產品的仿製藥將對我們的收入和經營業績產生重大的負面影響。為了申請獲得具有NCE地位的產品的仿製藥的批准,仿製藥公司可以在品牌產品獲得批准四年後向FDA提交其ANDA。
2021年10月,我們收到了Lupin Ltd.(“Lupin”)的一封信,信中表示該公司已向美國食品和藥物管理局提交了ANDA申請,要求允許銷售和生產Symtuza的仿製藥,該產品由詹森商業化,吉利德分享其收入。2021 年 11 月,我們與 Janssen 和 Janssen Products, L.P. 一起在美國特拉華州地方法院對作為共同原告的 Lupin 提起了專利侵權訴訟。2022年9月,我們收到了Apotex Inc.和Apotex Corp.(“Apotex”)的來信,信中稱他們已經提交了Symtuza通用版本的ANDA。2022年10月,我們與Janssen和Janssen Products, L.P. 一起在美國特拉華州地方法院對作為共同原告的Apotex提起了專利侵權訴訟。針對Lupin和Apotex的案件已合併為一項定於2024年5月進行的單一審判。我們分別在同一法院對Apotex提起了另一項訴訟,聲稱Apotex侵犯了另外兩項專利。
從2022年3月開始,我們收到了Lupin、Laurus Labs(“Laurus”)和Cipla Ltd.(“Cipla”)的來信,表示他們已向美國食品藥品管理局提交了ANDA,申請銷售和製造Biktarvy仿製藥的許可。Lupin、Laurus 和 Cipla 對以下內容的有效性提出了質疑 三的 五橙皮書中列出的與Biktarvy相關的專利。我們於 2022 年 5 月在美國特拉華州地方法院對 Lupin、Laurus 和 Cipla 提起訴訟,並打算執行和捍衞我們的知識產權。審判定於2024年12月進行。
2023年6月,我們收到了Apotex的來信,信中表示它已向美國食品和藥物管理局提交了ANDA申請,申請銷售和生產Genvoya仿製藥的許可。2023年7月,我們在特拉華州美國地方法院對Apotex提起了專利侵權訴訟,並打算執行和捍衞我們的知識產權。
歐洲專利索賠
2015年,多方向歐洲專利局(“EPO”)提出異議,要求撤銷我們已授予的一項涉及索非布韋的歐洲專利,該專利將於2028年到期。2016年,歐洲專利局維持了我們索非布韋專利的某些主張的有效性。我們已對該決定提出上訴,尋求恢復所有最初的索賠,一些最初的對立方也提出了上訴,要求完全撤銷。上訴聽證會於2022年11月舉行,但有關索賠有效性的最終決定尚未公佈。
2017年,多方在歐洲專利局提出異議,要求撤銷我們授予的與索非布韋有關的歐洲專利,該專利將於2024年到期。歐洲專利局於2018年為該反對派舉行了口頭聽證會,並維持了這些主張。原來的對立雙方已提出上訴,要求完全撤銷。上訴聽證會定於2023年9月舉行。
2017年,多方在歐洲專利局提出異議,要求撤銷我們授予的與TAF半富馬酸鹽有關的歐洲專利,該專利將於2032年到期。2019年,歐洲專利局維持了我們的TAF半富馬酸酯專利索賠的有效性。 三各方已對這一決定提出上訴。上訴聽證會於2023年3月舉行,歐洲專利局確認了TAF半富馬酸酯專利的有效性。
索非布韋異議程序的上訴程序可能需要數年時間。儘管我們對專利的實力充滿信心,但我們無法預測這些反對的最終結果。如果我們未能成功地為這些反對意見辯護,我們的部分或全部專利主張可能會被縮小或撤銷,歐盟對索非布韋的專利保護可能會大大縮短或完全取消。如果我們的專利被撤銷,並且沒有授予涵蓋這些化合物的其他歐洲專利,那麼我們的排他性可能完全基於EMA授予的監管排他性。如果我們失去對索非布韋的專利保護,我們的收入和經營業績可能會在幾年內受到負面影響,包括失去這種排他性的那一年。
反壟斷和消費者保護
我們與百時美施貴寶公司(“BMS”)、強生公司(“強生”)和梯瓦製藥工業有限公司(“梯瓦”)一起在2019年和2020年提起的與各種用於治療艾滋病毒的藥物(包括聯合抗逆轉錄病毒療法的藥物)有關的集體訴訟中被點名為被告。原告指控我們(和其他被告)從事了各種限制競爭的行為,這違反了聯邦和州的反壟斷法以及州消費者保護法。這些訴訟已合併,正在美國加利福尼亞北區地方法院待審。這些訴訟旨在代表主要由批發商和間接或最終付款人購買者(包括健康保險公司和個人患者)組成的直接購買者提出索賠。原告尋求賠償、永久禁令救濟和其他救濟。在2021年下半年和2022年上半年,包括零售藥房、個人健康計劃和United Healthcare在內的幾位原告分別提起訴訟,實際上選擇退出集體訴訟,主張的索賠與類別基本相同。這些案件已與集體訴訟進行了協調。2023年3月,地方法院批准了我們的動議,要求分別審判(i)針對我們和Teva的指控,要求與Truvada和Atripla有關的金錢賠償(“第一階段”);(ii)針對我們的指控,部分是強生公司尋求與Complera有關的金錢賠償和禁令救濟(“第二階段”)。2023 年 5 月,我們與直接購買者類別和零售商選擇退出原告的索賠達成和解,金額為 $525百萬,我們已同意在2023年下半年支付。和解協議不是我們承認責任或過失,並受許多其他條件的約束,包括法院批准,就我們與直接購買者類別之間的初步和解協議而言。從2023年5月到2023年6月,對其餘原告的第一階段指控進行了陪審團審判。陪審團作出了有利於吉利德的完整裁決。第二階段索賠的審判尚未排定。儘管我們認為第二階段的索賠毫無根據,但我們無法預測最終結果。如果原告在第二階段的索賠中獲得成功,我們可能需要支付金錢賠償,或者可能受到有利於原告的永久禁令救濟。
2022年1月,在安泰公司代表自己及其關聯公司和子公司向加利福尼亞州聖馬特奧縣高等法院提起的訴訟中,我們與BMS和Janssen Products, L.P. 一起被列為被告,該訴訟實際上使安泰原告退出上述集體訴訟。這些指控與集體訴訟中的指控基本相同。安泰原告要求賠償、永久禁令救濟和其他救濟。
2020年9月,在傑克遜維爾警察和消防員健康保險信託基金(“傑克遜維爾信託”)代表最終付款人購買者向美國加利福尼亞北區地方法院提起的集體訴訟中,我們與仿製藥製造商Cipla和Cipla USA Inc.(統稱為 “Cipla被告”)一起被列為被告。傑克遜維爾信託基金聲稱,我們與Cipla被告之間的2014年和解協議違反了某些聯邦和州的反壟斷和消費者保護法,該協議解決了與涵蓋我們的Emtriva、Truvada和Atripla產品的專利有關的專利糾紛,並允許在專利到期之前進入仿製藥。原告要求賠償、永久禁令救濟和其他救濟。
2021年2月,在新墨西哥州總檢察長向聖達菲縣新墨西哥州第一司法地區法院提起的訴訟中,我們與BMS和Teva Pharmaceal Industries Ltd.一起被列為被告。新墨西哥州總檢察長指控我們(和其他被告)限制競爭,違反了新墨西哥州的反壟斷和消費者保護法。新墨西哥州總檢察長要求賠償、永久禁令救濟和其他救濟。
儘管我們認為這些案件毫無根據,但我們無法預測最終結果。如果原告的索賠成功,我們可能需要支付鉅額的金錢賠償,或者可能被判處有利於原告的永久禁令救濟。
產品責任
我們被指定為被告 一與 Viread、Truvada、Atripla、Complera 和 Stribild 相關的集體訴訟和各種產品責任訴訟。原告指控Viread、Truvada、Atripla、Complera和/或Stribild導致他們的腎臟、骨骼和/或牙齒受傷。這些訴訟正在加利福尼亞州、特拉華州和密蘇裏州的州或聯邦法院待審,涉及的不僅僅是 25,000活躍的原告。在這些案件中,原告以各種理由就所謂的人身傷害和經濟損失尋求損害賠償和其他救濟。加利福尼亞州法院的首次領頭羊審判原定於2022年10月開始,但目前在加州第一地區上訴法院審理原告責任理論的是非曲直期間暫停。加利福尼亞聯邦法院的首次領頭羊審判定於2024年4月開始。我們打算在這些行動中大力捍衞自己。儘管我們認為這些案件毫無根據,但我們無法預測最終結果。如果原告的索賠成功,我們可能需要支付鉅額的金錢賠償。
政府調查
2017年,我們收到了美國紐約南區檢察官辦公室的傳票,要求提供與我們的HIV宣傳演講計劃相關的文件。我們正在配合這項調查。
歸潭訴訟
2017 年 3 月,一名前銷售員工在美國賓夕法尼亞東區地方法院對吉利德提起了 qui tam 訴訟。在政府決定不幹預訴訟後,該案於2020年12月開封。該訴訟稱,吉利德的某些HCV銷售和營銷活動違反了聯邦《虛假索賠法》和各種州的虛假索賠法。該訴訟要求根據這些法規獲得所有可用的救濟。
2020年4月,Health Choice Advocates, LLC(“Health Choice”)在新澤西州法院對吉利德提起了問責訴訟。在新澤西州總檢察長辦公室決定不幹預訴訟之後,Health Choice於2020年8月向我們提出了最初的投訴。該訴訟稱,吉利德通過我們的Sovaldi和Harvoni臨牀教育工作者計劃以及HCV和HIV患者准入計劃,違反了《新澤西州虛假索賠法》。該訴訟要求根據《新澤西虛假索賠法》獲得所有可用的救濟。2021 年 4 月,初審法院批准了我們的有偏見地駁回的動議。Health Choice已對初審法院的解僱提出上訴。
2020年5月,Health Choice對吉利德提起了另一起qui tam訴訟,在德克薩斯州法院提出了類似的指控。在得克薩斯州總檢察長辦公室決定不幹預訴訟之後,Health Choice於2020年10月向我們提出了最初的投訴。該訴訟稱,吉利德通過我們的索瓦爾第和哈沃尼臨牀教育工作者計劃以及丙型肝炎和艾滋病毒患者准入計劃,違反了《德克薩斯州醫療保險欺詐預防法》(“TMFPA”)。該訴訟要求根據TMFPA獲得所有可用的救濟。該案於 2021 年 9 月暫停審理,並於 2023 年 4 月撤銷。
我們打算在這些行動中大力捍衞自己。儘管我們認為這些案例毫無根據,但我們無法預測最終結果。如果這些原告中的任何一個成功提出索賠,我們可能需要支付鉅額的金錢賠償。
證券訴訟
Immunomedics及其幾位前高級管理人員和董事在2018年和2019年提起的假定集體訴訟中被點名為被告,這些訴訟於2019年9月在美國新澤西特區地方法院合併。原告於2019年11月提出了合併申訴,並於2021年7月提出了修改後的申訴。原告指控Immunomedics和個別被告在Immunomedics的Trodelvy生物製劑許可證申請中違反了聯邦證券法,並尋求對一類股東的認證、損害賠償和其他救濟。2023年6月,地區法院下達了一項命令,批准瞭解決該訴訟的和解協議,作出了最終判決,並有偏見地駁回了訴訟。
其他事項
我們是正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。我們認為,這些其他法律訴訟不會對我們的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
11. 每股收益
下表顯示了歸屬於吉利德的基本和攤薄後每股收益的計算:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(以百萬計,每股金額除外) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
歸屬於吉利德的淨收益 | | $ | 1,045 | | | $ | 1,144 | | | $ | 2,055 | | | $ | 1,163 | |
用於歸因於吉利德計算的每股基本收益的股份 | | 1,249 | | | 1,256 | | | 1,249 | | | 1,255 | |
股票期權及等價物的稀釋效應 | | 9 | | | 4 | | | 11 | | | 5 | |
用於歸因於吉利德計算的攤薄後每股收益的股份 | | 1,258 | | | 1,260 | | | 1,260 | | | 1,261 | |
| | | | | | | | |
歸屬於吉利德的每股基本收益 | | $ | 0.84 | | | $ | 0.91 | | | $ | 1.65 | | | $ | 0.93 | |
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益 | | $ | 0.83 | | | $ | 0.91 | | | $ | 1.63 | | | $ | 0.92 | |
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益的計算中不包括的潛在普通股有,因為它們的影響本來是反稀釋的 5百萬和 3截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元,以及 20百萬和 17截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。
12. 所得税
下表彙總了我們的所得税支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(以百萬計,百分比除外) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
所得税前收入 | | $ | 1,588 | | | $ | 1,503 | | | $ | 2,888 | | | $ | 1,351 | |
所得税支出 | | $ | (549) | | | $ | (368) | | | $ | (865) | | | $ | (204) | |
有效税率 | | 34.6 | % | | 24.5 | % | | 29.9 | % | | 15.1 | % |
我們的有效所得税税率為 34.6% 和 29.9截至2023年6月30日的三個月和六個月中,百分比分別高於21%的美國聯邦法定税率,這主要是由於調整了與收購的無形資產相關的某些遞延所得税負債以及與我們2023年第二季度收購XinThera和2023年第一季度收購Tmunity相關的不可扣除的收購IPR&D費用。
我們的有效所得税税率為 24.5截至2022年6月30日的三個月中,百分比高於21%的美國聯邦法定税率,這主要是由於我們的股權投資的公允價值發生了不利的變化,這些變化是不可扣除的。
我們的有效所得税税率為 15.1截至2022年6月30日的六個月中,百分比低於美國聯邦法定税率的21%,這主要是由於與IPR&D部分減值費用相關的州遞延所得税負債減少了2.7十億美元,部分被我們的股票投資的公允價值的不利變化所抵消,這些變化在所得税方面是不可扣除的。
我們的所得税申報表需要接受聯邦、州和外國税務機關的審計。我們目前正在接受美國國税局對我們2016至2018納税年度的審查。對税收法律法規有不同的解釋,因此,可能會與這些税務機關發生重大爭議,涉及各個税務管轄區之間扣除和收入分配的時間和金額問題。我們會定期評估與納税申報狀況相關的風險敞口。
截至2023年6月30日,我們認為我們未確認的税收優惠有合理的可能性可能會減少約美元500由於税務機關可能通過決議,未來12個月將有數百萬美元。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析旨在提供有關管理層已知的與吉利德財務狀況和經營業績評估有關的事件和不確定性的重要信息,因此應結合我們經審計的合併財務報表及其相關附註以及其他披露內容一起閲讀,這些信息包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及截至2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表中及其相關附註和其他披露(包括第二部分第 1A 項下的披露)。風險因素)包含在本10-Q表季度報告中,其中披露了下文未另行討論的其他重大事件和不確定性。
管理概述
Gilead Sciences, Inc.(“吉利德”、“我們” 或 “我們”)是一家生物製藥公司,三十多年來一直在醫學領域追求並取得突破,目標是為所有人創造一個更健康的世界。我們致力於推進創新藥物,以預防和治療危及生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎、2019 年冠狀病毒病(“COVID-19”)和癌症。我們在全球超過 35 個國家開展業務,總部設在加利福尼亞州福斯特城。
主要業務更新
以下更新基於自上次季度報告以來最近發佈的新聞稿。鼓勵讀者查看我們網站 www.gilead.com 上提供的所有新聞稿。所引用網站上的內容不構成本10-Q表季度報告的一部分,也未以引用方式納入本季度報告。
病毒學
•獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和歐盟委員會(“EC”)的批准,將 Veklury 的使用範圍擴大到治療嚴重腎功能損害患者(包括接受透析的人)的 COVID-19。
•Hepcludex(bulevirtide)已獲得歐盟委員會的全面上市許可,用於治療患有慢性丙型肝炎病毒(“HDV”)和補償性肝病的成年人。Hepcludex 最初於 2020 年 7 月獲得有條件的上市許可。Bulevirtide 仍然是歐盟唯一獲準的丙型肝炎治療藥物,在美國未獲批准。
腫瘤學
•根據計劃中的分析,針對高風險骨髓增生異常綜合徵(“MDS”)的3期ENHANCE研究因徒勞而中止。本研究中看到的安全性數據與該患者羣體中典型的已知magrolimab特徵和不良事件一致。Magrolimab 是一種抗 CD47 免疫療法,其臨牀開發計劃涵蓋十種潛在適應症,包括正在進行的實體瘤試驗和兩項關鍵試驗:帶有 TP53 突變的急性髓系白血病(“AML”)的 ENHANCE-2 研究和 ENHANCE-3 一線、不適合的急性髓細胞白血病。
•獲得歐盟委員會批准,將Trodelvy作為單一療法,用於治療已接受內分泌治療的不可切除或轉移性激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性(“HR+/HER2-”)乳腺癌的成年患者,以及晚期至少另外兩種全身療法。
•宣佈通過Kite和上海復星醫藥(集團)有限公司的合資企業復星凱特生物技術有限公司,批准axicabtagene ciloleucel(商品名為Yikaida)®)由中國國家藥品監督管理局頒發,用於治療一線免疫化療失敗或在一線免疫化療後12個月內復發的復發或難治性(“R/R”)大B細胞淋巴瘤(“LBCL”)的成年患者。
•完成第一三共株式會社向吉利德科學株式會社移交Yescarta在日本的上市許可
•宣佈收購 xinThera, Inc.(“xinThera”),增加更多產品線資產,包括靶向 PARP1 用於腫瘤學的小分子抑制劑組合以及用於炎症性疾病的 MK2 的小分子抑制劑組合的權利。
炎症
•宣佈擴大Arcus Biosciences, Inc.(“Arcus”)的合作,將炎症性疾病的研究項目包括在內。
主要財務業績
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | | | 六個月已結束 | | |
| | 6月30日 | | | | 6月30日 | | |
(以百萬計,百分比和每股金額除外) | | 2023 | | 2022 | | 改變 | | 2023 | | 2022 | | 改變 |
總收入 | | $ | 6,599 | | | $ | 6,260 | | | 5 | % | | $ | 12,951 | | | $ | 12,850 | | | 1 | % |
歸屬於吉利德的淨收益 | | $ | 1,045 | | | $ | 1,144 | | | (9) | % | | $ | 2,055 | | | $ | 1,163 | | | 77 | % |
歸屬於吉利德的攤薄後每股收益 | | $ | 0.83 | | | $ | 0.91 | | | (9) | % | | $ | 1.63 | | | $ | 0.92 | | | 77 | % |
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,總收入分別增長了5%和1%,達到66億美元和130億美元,這主要是由於艾滋病毒和腫瘤學產品銷售額的增加,但Veklury的銷售額下降部分抵消了這一增長。
截至2023年6月30日的三個月,歸屬於吉利德的淨收益為10億美元,攤薄後每股收益為0.83美元,而2022年同期為11億美元,攤薄每股收益為0.91美元。減少的主要原因是與HIV反壟斷訴訟中某些原告的和解產生了5.25億美元的訴訟應計費用,以及其他更高的運營成本和税收支出,但與2022年未實現虧損相比,產品收入和股權投資未實現收益的增加部分抵消了這一點。
截至2023年6月30日的六個月中,歸屬於吉利德的淨收益為21億美元,攤薄後每股收益為1.63美元,而2022年同期為12億美元,攤薄每股收益為0.92美元。這一增長主要是由於2022年第一季度錄得的27億美元在研發(“IPR&D”)減值,這種減值在2023年沒有重演,股權投資未實現虧損減少以及產品收入增加,部分被税收支出增加和運營成本增加所抵消,包括在HIV反壟斷訴訟中與某些原告達成和解的5.25億美元訴訟應計額。
運營結果
收入
下表彙總了我們總收入的同期變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的三個月 | | 截至2022年6月30日的三個月 | | |
(以百萬計,百分比除外) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 改變 |
產品銷售: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
艾滋病毒 | | $ | 3,778 | | | $ | 521 | | | $ | 326 | | | $ | 4,626 | | | $ | 3,383 | | | $ | 562 | | | $ | 282 | | | $ | 4,228 | | | 9 | % |
腫瘤學 | | 462 | | | 215 | | | 51 | | | 728 | | | 366 | | | 141 | | | 21 | | | 527 | | | 38 | % |
細胞療法 | | 272 | | | 162 | | | 34 | | | 469 | | | 246 | | | 105 | | | 17 | | | 368 | | | 27 | % |
Trodelvy | | 189 | | | 53 | | | 17 | | | 260 | | | 120 | | | 35 | | | 3 | | | 159 | | | 63 | % |
肝病 | | 356 | | | 131 | | | 225 | | | 711 | | | 363 | | | 124 | | | 195 | | | 682 | | | 4 | % |
慢性丙型肝炎病毒(“HCV”) | | 259 | | | 95 | | | 98 | | | 452 | | | 263 | | | 94 | | | 91 | | | 448 | | | 1 | % |
慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)/HDV | | 97 | | | 35 | | | 127 | | | 259 | | | 100 | | | 30 | | | 104 | | | 234 | | | 11 | % |
Veklury | | 97 | | | 52 | | | 107 | | | 256 | | | 41 | | | 126 | | | 278 | | | 445 | | | (43) | % |
其他 | | 85 | | | 80 | | | 78 | | | 243 | | | 101 | | | 88 | | | 67 | | | 256 | | | (5) | % |
產品總銷售額 | | 4,777 | | | 999 | | | 788 | | | 6,564 | | | 4,254 | | | 1,042 | | | 842 | | | 6,138 | | | 7 | % |
特許權使用費、合同和其他收入 | | 6 | | | 28 | | | 1 | | | 35 | | | 85 | | | 34 | | | 2 | | | 122 | | | (71) | % |
總收入 | | $ | 4,784 | | | $ | 1,027 | | | $ | 789 | | | $ | 6,599 | | | $ | 4,339 | | | $ | 1,076 | | | $ | 844 | | | $ | 6,260 | | | 5 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六個月 | | 截至2022年6月30日的六個月 | | |
(以百萬計,百分比除外) | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 美國 | | 歐洲 | | 其他國際 | | 總計 | | 改變 |
產品銷售: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
艾滋病毒 | | $ | 7,142 | | | $ | 1,049 | | | $ | 624 | | | $ | 8,816 | | | $ | 6,245 | | | $ | 1,112 | | | $ | 577 | | | $ | 7,935 | | | 11 | % |
腫瘤學 | | 893 | | | 417 | | | 88 | | | 1,398 | | | 658 | | | 258 | | | 32 | | | 947 | | | 48 | % |
細胞療法 | | 542 | | | 310 | | | 65 | | | 916 | | | 418 | | | 197 | | | 27 | | | 642 | | | 43 | % |
Trodelvy | | 351 | | | 107 | | | 23 | | | 482 | | | 240 | | | 61 | | | 5 | | | 305 | | | 58 | % |
肝病 | | 674 | | | 271 | | | 441 | | | 1,386 | | | 642 | | | 247 | | | 427 | | | 1,317 | | | 5 | % |
HCV | | 491 | | | 209 | | | 197 | | | 897 | | | 462 | | | 189 | | | 196 | | | 847 | | | 6 | % |
HBV /HDV | | 183 | | | 62 | | | 244 | | | 489 | | | 180 | | | 57 | | | 232 | | | 470 | | | 4 | % |
Veklury | | 349 | | | 163 | | | 317 | | | 829 | | | 843 | | | 430 | | | 708 | | | 1,980 | | | (58) | % |
其他 | | 153 | | | 152 | | | 137 | | | 442 | | | 195 | | | 169 | | | 129 | | | 493 | | | (10) | % |
產品總銷售額 | | 9,211 | | | 2,052 | | | 1,607 | | | 12,870 | | | 8,582 | | | 2,216 | | | 1,873 | | | 12,672 | | | 2 | % |
特許權使用費、合同和其他收入 | | 25 | | | 54 | | | 3 | | | 81 | | | 112 | | | 61 | | | 5 | | | 178 | | | (54) | % |
總收入 | | $ | 9,236 | | | $ | 2,106 | | | $ | 1,610 | | | $ | 12,951 | | | $ | 8,694 | | | $ | 2,277 | | | $ | 1,878 | | | $ | 12,850 | | | 1 | % |
________________________________
參見注釋 2。簡明合併財務報表附註的收入包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項,用於進一步按產品分列收入。
艾滋病毒
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,HIV產品的銷售額分別增長了9%和11%,達到46億美元和88億美元,這主要是由於有利的定價動態以及對暴露前預防(“PrEP”)的Biktarvy和Descovy的需求增加,部分被不利的外匯影響所抵消。截至2023年6月30日的三個月中,渠道庫存的減少也部分抵消了這一增長。
腫瘤學
細胞療法
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,細胞療法產品的銷售額分別增長了27%和43%,達到4.69億美元和9.16億美元,這主要是由於Yescarta對R/R LBCL治療的需求增加以及Tecartus對R/R套細胞淋巴瘤和R/R成人急性淋巴細胞白血病的需求增加。
Trodelvy
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,Trodelvy的產品銷售額分別增長了63%和58%,達到2.6億美元和4.82億美元,這主要是由於美國推出了預先治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌適應症,以及轉移性三陰性乳腺癌的採用率增加。
肝病
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,肝病產品的銷售額分別增長了4%和5%,達到7.11億美元和14億美元,這主要是由於需求增加,但部分被不利的定價動態所抵消。
Veklury
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,Veklury產品的銷售額分別下降了43%和58%,至2.56億美元和8.29億美元,這主要是由於所有地區的住院率下降導致需求減少。Veklury 的銷售額通常反映了 COVID-19 相關的感染率和住院嚴重程度,以及 COVID-19 疫苗和替代療法的可用性、吸收率和有效性。
其他
截至2023年6月30日的三個月,其他產品的銷售額為2.43億美元,與2022年同期相比保持相對平穩。
截至2023年6月30日的六個月中,其他產品的銷售額與2022年同期相比下降了10%,至4.42億美元,這主要是由於對AmbiSome和Letairis的需求減少。
特許權使用費、合同和其他收入
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,特許權使用費、合同和其他收入分別下降了71%和54%,至3500萬美元和8100萬美元,這主要是由於仿製藥上市的影響,2022年收到的里程碑付款增加以及2023年特許權使用費收入減少。
外幣匯兑影響
我們通常面臨外幣匯率變動的影響,主要是歐元。我們使用外幣兑換合約來對衝部分外幣敞口。
在我們的產品總銷量中是的,27% 和 31% 我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,在美國境外重新生成,分別是。根據使用截至2022年6月30日的三個月的外幣匯率進行比較,扣除套期保值後的外幣兑換對我們在截至2023年6月30日的三個月中的8200萬美元產品總銷售額產生了不利影響。
在截至2023年6月30日的六個月中,在我們的產品總銷售額中,有28%和32%來自美國境外, 分別是 2022。根據截至2022年6月30日的六個月的外幣匯率進行比較,扣除套期保值後的外幣兑換對我們在截至2023年6月30日的六個月中1.88億美元的產品總銷售額產生了不利影響。
成本和開支
下表彙總了我們的成本和支出的同期變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | | | 六個月已結束 | | |
| | 6月30日 | | | | 6月30日 | | |
(以百萬計,百分比除外) | | 2023 | | 2022 | | 改變 | | 2023 | | 2022 | | 改變 |
銷售商品的成本 | | $ | 1,442 | | | $ | 1,442 | | | — | % | | $ | 2,843 | | | $ | 2,866 | | | (1) | % |
產品毛利率 | | 78.0 | % | | 76.5 | % | | 152 bps | | 77.9 | % | | 77.4 | % | | 53 bps |
研究和開發費用 | | $ | 1,407 | | | $ | 1,102 | | | 28 | % | | $ | 2,854 | | | $ | 2,280 | | | 25 | % |
收購了正在進行的研發費用 | | $ | 236 | | | $ | 330 | | | (29) | % | | $ | 717 | | | $ | 338 | | | NM |
過程中的研發損害 | | $ | — | | | $ | — | | | NM | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | NM |
銷售、一般和管理費用 | | $ | 1,849 | | | $ | 1,357 | | | 36 | % | | $ | 3,168 | | | $ | 2,440 | | | 30 | % |
_______________________________
NM-沒意義
產品毛利率
截至2023年6月30日的三個月和六個月中,產品毛利率分別為78.0%和77.9%,與2022年同期相比保持相對持平。
研究和開發費用
研發(“研發”)費用主要包括人事成本,包括工資、福利和股票薪酬支出、基礎設施、材料和用品以及其他支持費用、合同研究組織和我們的合作合作伙伴進行的研究和臨牀研究以及其他外部服務。
我們通過確定我們期望在給定時期內開展的研發活動來管理研發費用,然後根據科學數據、成功的技術開發和監管批准的可能性、市場潛力、可用的人力和資本資源以及其他考慮因素對工作進行優先排序。我們會根據未得到滿足的醫療需求定期審查我們的研發活動,並在必要時在我們的內部研發組合和外部機會之間重新分配資源,我們認為這些資源最能支持我們業務的長期增長。我們不按候選產品、治療領域或開發階段追蹤研發費用總額。
下表提供了按主要成本類型分列的支出細目:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
人事、基礎設施和其他支持費用 | | $ | 788 | | | $ | 634 | | | $ | 1,606 | | | $ | 1,317 | |
臨牀研究和其他費用 | | 619 | | | 468 | | | 1,248 | | | 964 | |
總計 | | $ | 1,407 | | | $ | 1,102 | | | $ | 2,854 | | | $ | 2,280 | |
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,研發費用分別增長了28%和25%,達到14億美元和29億美元。人員、基礎設施和其他支持成本以及臨牀研究和其他成本均有所增加,這要歸因於主要與腫瘤學相關的臨牀活動,包括試驗的進展和加速,以及新研究的啟動。
收購的在研研發費用
獲得的在建研發費用在發生時入賬,反映外部開發的知識產權研發項目的成本,這些項目是在業務合併以外的交易中直接獲得的,未來沒有其他用途,包括與各種合作相關的預付款和里程碑付款以及知識產權研發項目權利的成本。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中,收購的過程研發費用分別為2.36億美元和7.17億美元,這主要是由於我們在2023年5月收購XinThera時收購了1.7億美元的費用,與我們在2023年2月收購Tmunity Therapeutics, Inc.(“Tmunity”)相關的2.44億美元費用以及與Arcellx, Inc.合作相關的2.12億美元預付款,這是我們在 2023 年 1 月簽訂的。截至2022年6月30日的三個月和六個月中,收購的在建研發費用分別為3.3億美元和3.38億美元,主要與我們與Dragonfly Therapeutics, Inc.合作的3億美元預付款有關。見注 6.本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的收購、合作和其他安排,以獲取更多信息。
過程中的研發損害
截至2022年6月30日的六個月中,正在進行的研發減值為27億美元,這與我們的HR+/HER2-IPR&D無形資產的部分減值費用有關。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,沒有記錄任何IPR&D減值費用。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用在發生時入賬,主要包括人事成本、設施和管理費用、外部營銷、廣告和法律費用,以及與銷售和營銷、財務、人力資源、法律和其他行政活動相關的其他一般和管理費用。
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月中,銷售、一般和管理費用分別增長了36%和30%,達到18億美元和32億美元,這主要是由於在HIV反壟斷訴訟中與某些原告達成和解的訴訟應計5.25億美元,腫瘤學和艾滋病毒領域的商業活動增加,但向吉利德基金會捐款和其他公司開支的減少部分抵消了這一點。
利息支出和其他收入(支出),淨額
下表彙總了利息支出和其他收入(支出)的同期變化,淨額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | | | 六個月已結束 | | |
| | 6月30日 | | | | 6月30日 | | |
(以百萬計,百分比除外) | | 2023 | | 2022 | | 改變 | | 2023 | | 2022 | | 改變 |
利息支出 | | $ | (230) | | | $ | (242) | | | (5) | % | | $ | (459) | | | $ | (480) | | | (4) | % |
其他收入(支出),淨額 | | $ | 152 | | | $ | (284) | | | NM | | $ | (22) | | | $ | (395) | | | (94) | % |
_______________________________
NM-沒意義
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別下降了5%和4%,至2.3億美元和4.59億美元,這主要是由於未償債務餘額減少。
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月其他收入(支出)的淨變化主要反映了2023年第二季度股票證券的未實現淨收益與2023年第一季度以及2022年第一和第二季度的未實現淨虧損相比,以及利率上升導致的利息收入增加。
所得税
下表彙總了所得税支出的同期變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | | | 六個月已結束 | | |
| | 6月30日 | | | | 6月30日 | | |
(以百萬計,百分比除外) | | 2023 | | 2022 | | 改變 | | 2023 | | 2022 | | 改變 |
所得税前收入 | | $ | 1,588 | | | $ | 1,503 | | | $ | 84 | | | $ | 2,888 | | | $ | 1,351 | | | $ | 1,537 | |
所得税支出 | | $ | (549) | | | $ | (368) | | | $ | 181 | | | $ | (865) | | | $ | (204) | | | $ | 660 | |
有效税率 | | 34.6 | % | | 24.5 | % | | 10.1 | % | | 29.9 | % | | 15.1 | % | | 14.8 | % |
與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月中,我們的有效税率有所提高,這主要是由於調整了與收購的無形資產相關的某些遞延所得税負債以及與收購XinThera相關的不可扣除的收購IPR&D費用。
在截至2023年6月30日的六個月中,我們的有效税率與2022年同期相比有所提高,這主要是由於與收購Tmunity相關的不可扣除的收購IPR&D費用,以及截至2022年6月30日的六個月中記錄的27億美元的部分IPR&D減值費用,此外還有截至2023年6月30日的三個月的上述驅動因素。
流動性和資本資源
我們不斷評估我們的流動性和資本資源,包括我們獲得外部資本的機會,以便我們能夠充分、高效地為我們的運營提供資金。
流動性
截至2023年6月30日和2022年12月31日,現金、現金等價物和有價債務證券分別為80億美元和76億美元。從2022年12月31日到2023年6月30日,現金及現金等價物增加了2.92億美元。下表彙總了我們的現金流活動:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六個月已結束 |
| | 6月30日 |
(單位:百萬) | | 2023 | | 2022 |
提供的淨現金(用於): | | | | |
經營活動 | | $ | 4,082 | | | $ | 3,642 | |
投資活動 | | $ | (1,309) | | | $ | (1,378) | |
籌資活動 | | $ | (2,507) | | | $ | (2,797) | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | | $ | 26 | | | $ | (66) | |
經營活動
經營活動提供的淨現金是通過調整我們的非現金項目淨收入以及運營資產和負債的變化得出的。截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的淨現金為41億美元,而2022年同期為36億美元。這一變化主要是由於2022年非經常性支付了與bictegravir訴訟相關的12.5億美元和解協議的影響,但2023年庫存和運營支出的增加部分抵消了這一變化。
投資活動
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為13億美元,而2022年同期為14億美元。這一變化主要是由於收購支出(包括收購的IPR&D)和資本支出的減少,但部分被有價債務和股權證券淨購買量的增加所抵消。
融資活動
截至2023年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為25億美元,而2022年同期為28億美元。在截至2023年6月30日的六個月中,我們使用19億美元的現金支付股息,5.5億美元用於普通股回購。在截至2022年6月30日的六個月中,我們使用了5億美元的現金償還債務,19億美元用於支付股息,4.24億美元用於普通股回購。
資本資源和物質現金需求
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項列出了我們的資本資源和物質現金需求摘要。參見注釋 6。收購、合作和其他安排,9.債務和信貸便利,10.承付款和意外開支以及 12.本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的所得税,用於在截至2023年6月30日的六個月中,我們的資本資源和重大現金需求發生任何重大變化。
關鍵會計估計
我們的關鍵會計估算摘要載於截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
有關我們的市場風險的信息載於我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7A項。參見注釋 3。公允價值測量,4.可供出售的債務證券和股權證券以及 5.本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的衍生金融工具,以瞭解這些披露的任何重大變化。
第 4 項控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年6月30日,在包括首席執行官兼首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的 “披露控制和程序”(經修訂的1934年《美國證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條定義的 “披露控制和程序” 的有效性進行了評估,這些控制和程序旨在確保所需的信息公司在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息,並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層,包括我們的首席執行官兼首席財務官,已經評估了截至2023年6月30日的季度中我們對財務報告的內部控制的任何變化,並得出結論,該季度沒有任何變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。我們預計將於 2023 年 8 月開始實施新的企業資源規劃 (“ERP”) 系統。除了計劃在未來幾年內分階段實施的實施外,我們還預計將對財務報告的內部控制進行修改,以解決受新ERP系統影響的流程。發生此類變化時,我們將每季度評估此類變化是否對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
對控制有效性的限制
控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題(如果有)都已被發現。因此,我們的披露控制和程序旨在為實現披露控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。如上所述,我們的首席執行官兼首席財務官根據截至本報告所涉期末的評估,得出結論,我們的披露控制和程序是有效的,可以合理地保證我們的披露控制體系的目標得以實現。
第二部分。其他信息
第 1 項。 法律訴訟
有關我們正在進行的重大法律訴訟的描述,請參閲註釋10。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的承諾和意外開支。
第 1A 項。風險因素
在評估我們的業務時,除了本10-Q表季度報告中的其他信息外,您還應仔細考慮以下關於使對我們的投資具有投機性或風險性的重大風險、事件和不確定性的討論。在我們可能無法準確預測的情況下,以下任何風險和不確定性的表現都可能對我們的業務和運營、增長、聲譽(包括我們產品的商業或科學聲譽)、前景、產品渠道和銷售、經營和財務業績、財務狀況、現金流、流動性和股票價格產生重大和不利影響。我們注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。無法預測或識別所有這些因素;我們的運營也可能受到我們目前不知道或我們目前不認為對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。因此,您不應將以下風險視為我們面臨的所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
產品和商業化風險
我們的某些產品會給我們帶來額外或更高的風險。
艾滋病毒
我們的收入中有很大一部分來自銷售用於治療和預防HIV感染的產品。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的HIV產品的銷售額約佔我們產品總銷售額的68%。我們可能無法維持或增加HIV產品的銷量,原因有很多,包括仿製藥等競爭產品帶來的市場份額增加,或者無法推出保持競爭力所必需的新HIV藥物。在這種情況下,我們可能需要縮減運營規模,包括我們未來的藥物開發和研發(“研發”)開支。例如,我們的許多HIV產品都含有替諾福韋阿拉芬酰胺(“TAF”),它屬於抗病毒療法的核苷類。如果HIV的治療或預防模式發生任何變化,導致基於核苷的療法失寵,我們的HIV產品銷售將受到不利影響。
Veklury
我們面臨與供應和銷售Veklury相關的風險,Veklury已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,用於治療2019年冠狀病毒病(“COVID-19”)患者。Veklury 的銷售額通常反映了 COVID-19 相關的感染率和住院嚴重程度,以及 COVID-19 疫苗和替代療法的可用性、吸收率和有效性。2023 年 5 月,世界衞生組織宣佈 COVID-19 的結束是國際關注的突發公共衞生事件。Veklury在短期和長期內的未來銷售仍不確定。如果我們沒有準確預測需求,也沒有將Veklury的生產水平與實際需求保持一致,那麼我們可能會出現產品短缺或庫存過剩,可能需要註銷。
細胞療法
推進諸如Yescarta或Tecartus之類的新型個性化療法,即嵌合抗原受體(“CAR”)T細胞療法,會帶來重大挑戰,包括:
•根據美國食品藥品管理局要求的風險評估和緩解策略計劃,就手術和潛在的副作用(例如細胞因子釋放綜合徵和神經系統毒性)對醫務人員進行教育和認證;
•確保充足的其他藥物供應以控制副作用,例如託珠單抗和皮質類固醇,這些藥物的數量可能不足,可能無法充分控制副作用和/或可能對細胞療法的療效產生不利影響;
•開發和維護一種強大而可靠的工藝,用於在我們的設施中設計患者 T 細胞並將其注入患者體內;以及
•在使用我們的療法之前對患者進行化療治療,這可能會增加出現不良副作用的風險。
使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法是最近的一項進展,可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、付款人和其他醫學界人士廣泛接受。儘管美國食品藥品管理局已經批准了一些細胞療法,包括Yescarta和Tecartus,但我們必須繼續向醫學界證明細胞療法與現有和未來的療法相比的潛在優勢。有關與Yescarta和Tecartus報銷相關的挑戰,另請參閲 “我們的現有產品受到政府機構和其他第三方的報銷壓力、我們產品所需的折扣和其他折扣以及其他定價壓力的影響。”
我們依靠第三方網站來收集患者的白細胞,即血液分離中心,以及託運人、快遞公司和醫院,用於後勤收集患者的白細胞,並最終將Yescarta和Tecartus運送給患者。這些供應商可能會遇到中斷或困難,從而導致產品損失和監管行動。血液分離中心也可能選擇不參與我們的質量認證流程,或者我們可能無法及時或根本無法完成此類認證,這可能會延遲或限制我們的製造和商業化工作。
我們在馬裏蘭州弗雷德裏克經營一家自動化CAR T細胞療法制造工廠。我們以前沒有在自動化設施中以商業規模生產過我們的產品,因此,為了有效提高製造能力,我們可能需要額外的時間和資源。我們還在加利福尼亞州歐申賽德經營一家逆轉錄病毒載體制造工廠,該工廠於 2022 年 10 月獲得 FDA 的商業化生產批准。我們以前也沒有以商業規模生產過病毒載體,因此,我們可能需要額外的時間和資源才能有效提高製造能力。此外,我們可能無法生產或以其他方式獲得足以滿足對我們成品需求的病毒載體供應。如果我們無法滿足產品需求,我們將難以實現成品的銷售預測。
我們的成功取決於新產品的開發和商業化或擴大現有產品的適應範圍。
如果我們無法推出商業上成功的新產品或現有產品的新適應症,我們的業務將受到不利影響。當現有產品因競爭和失去專利獨家權等因素而失去市場份額時,推出商業上成功的產品對於發展我們的業務、支付我們的鉅額研發費用以及抵消收入損失是必要的。藥物研發和新產品的推出存在許多固有的困難和不確定性。由於開發人用藥物的性質,產品開發週期的特點是大量的資源投入、較長的交貨時間和不可預測的結果。我們在產品渠道上花費了大量的時間和資源,卻無法保證我們會收回投資,也無法保證我們的努力將在商業上取得成功。新產品的發現和開發固有的故障率很高,故障可能發生在過程中的任何時刻,包括經過大量投資的過程後期。
由於難以預測產品的需求以及採購模式或批發商庫存的波動,我們在準確預測銷售方面面臨着挑戰。
由於需求取決於多種因素,我們可能無法準確預測對我們產品的需求,包括新產品的使用情況。例如,如果醫生看不到我們產品的好處,產品需求可能會受到不利影響。此外,美國的非零售行業,包括政府機構,包括州艾滋病藥物援助計劃、美國退伍軍人事務部、懲教機構和大型健康維護組織,在購買模式方面往往不那麼穩定,而且往往會導致季度同比波動,無法反映患者對我們產品的實際需求。聯邦和州的預算壓力,以及聯邦和州資金的年度撥款週期,可能會導致購買模式無法反映患者對我們產品的需求。我們預計非零售客户的購買模式將繼續出現波動。鑑於許多歐洲國家面臨的預算危機,我們觀察到歐洲成本控制措施導致的購買模式發生了變化。我們認為,這些措施導致一些政府機構和其他購買者減少了我們在分銷渠道中的產品庫存,未來我們可能會繼續看到這種趨勢。
我們僅通過批發渠道在美國銷售和分銷大部分產品。在截至2023年6月30日的六個月中,我們在美國的產品銷售額中約有90%來自三家批發商,即AmeriSourceBergen Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Corporation。與我們簽訂庫存管理協議的美國批發商會進行估算以確定最終用户的需求,但可能無法準確地將庫存水平與實際的最終用户需求相匹配。因此,如果我們對這些批發商的銷售與最終用户的需求不符,這些批發商持有的庫存水平的變化可能會導致我們的經營業績意外波動。此外,庫存存放在零售藥房和其他非批發商地點,我們與這些地方沒有庫存管理協議,也無法控制購買模式。經濟狀況的不利變化、競爭加劇或其他因素可能會導致零售藥房減少我們的產品庫存,這將減少批發商的訂單,從而減少批發商的訂單,從而減少批發商向我們的訂單,即使最終用户的需求沒有改變。此外,我們還觀察到,批發商和分批發商在第四季度對我們產品的強勁購買通常會導致批發商和子批發商在隨後的第一季度庫存減少。由於分銷渠道的庫存逐季度波動,我們可能會繼續看到收益的波動以及對產品的處方需求與收入之間的不匹配。
我們面臨着來自全球製藥和生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥製造商的激烈競爭。
進入主要市場的新品牌或仿製藥會影響我們維持定價和市場份額的能力。我們的產品與其他可用產品競爭,主要取決於療效、安全性、耐受性、醫生的接受程度、患者合規性、易用性、價格、保險和其他報銷範圍、分銷和營銷。許多公司正在開發可能與我們現有產品或研究計劃相比具有競爭力的產品和技術。這些競爭公司包括大型製藥和生物技術公司以及獨立行事或與其他此類公司一起經營的專業製藥公司。此外,學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以尋求專利保護,或者可能為有競爭力的產品或計劃建立合作安排。如果這些競爭對手中的任何一個通過新技術、商業化策略或其他方式獲得市場份額,我們可能會受到不利影響。
我們的現有產品受到來自政府機構和其他第三方的報銷壓力、我們產品所需的折扣和其他折扣以及其他定價壓力的影響。
商品賠償
我們產品的成功商業化在一定程度上取決於在我們銷售產品的市場中,第三方付款人對我們的產品以及相關治療和醫療服務的補償金額和可用性。隨着我們產品的成熟,來自私人保險公司和政府付款人的定價壓力通常會導致產品淨價格的降低。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動相對頻繁發生。例如,2020年9月,FDA發佈了一項最終規則,規定了從加拿大進口某些處方藥的途徑。該規則有待進行中的訴訟。我們可能會受到任何此類立法和監管措施的不利影響,但很難預測對我們產品的使用和報銷的影響(如果有的話)。
產品定價、折扣和回扣
在美國、歐盟(“歐盟”)以及我們的產品和專業產品的其他重要或潛在重要市場管道候選人、政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格。近年來,藥品定價相關立法的數量急劇增加,包括:
•美國國會已頒佈法律,要求製造商從2023年開始對一次性小瓶中某些數量的廢棄藥物進行退款,並從2024年開始取消醫療補助回扣金額的現有上限。
•美國國會頒佈了2022年《降低通貨膨脹法》(以下簡稱 “法案”),除其他修改外,(1)要求衞生與公共服務部 “談判” 某些藥物的醫療保險價格(從2026年開始為10種藥物,在2027年和2028年增加15種藥物,在2029年及以後幾年增加20種藥物),(2)從2023年開始對醫療保險B部分的使用和D部分的使用實行基於通貨膨脹的折扣從2022年10月1日開始,(3) 重組Medicare D部分福利,以限制D部分受益人的自付費用從2024年開始,自2025年1月1日起,增加D部分計劃在災難性保險階段的繳款,並增加製造商在整個保險階段的折扣繳款,因此製造商必須在初始保險階段為包括低收入補貼患者在內的所有D部分受益人使用的藥物支付10%的折扣,在災難性階段支付20%的折扣。我們將繼續評估該法案對我們業務的潛在影響。醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)已經發布了許多指導文件,但某些條款將如何實施尚不清楚。可能會發布其他指導方針、立法或規則制定,以反映政府不斷變化的觀點。此外,一些製造商和貿易組織對該法的醫療保險 “談判” 條款提出了質疑,將來可能會提出其他法律質疑。儘管該法案目前對我們的業務和製藥行業的全部影響仍不確定,但我們預計該法案將增加我們在重新設計的D部分折扣計劃下的付款義務,限制我們可以為產品收取的價格,並增加我們必須為我們的產品提供的政府計劃的回扣,從而降低我們的盈利能力並對我們的財務業績產生負面影響。
•許多州議會正在考慮或已經通過旨在間接或直接監管藥品定價的立法,例如要求製造商公開報告專有定價信息、成立價格審查委員會、設定藥品支付限額以及鼓勵使用仿製藥。這些舉措和其他立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力,由此對我們業務的影響尚不確定。
•美國以外的許多國家,包括歐盟成員國,都制定了複雜而漫長的程序,以獲得價格批准和保險報銷,並定期審查其定價和報銷決定。這些審查的結果無法預測,可能會對我們在歐盟成員國的醫療產品的定價和報銷產生不利影響。在一個成員國降低我們的醫療產品定價可能會影響其他成員國的價格,並對我們的財務業績產生負面影響。
我們的產品銷售中有很大一部分受到標價的大幅折扣,包括我們可能需要向州醫療補助機構支付的回扣以及根據《公共衞生服務法》(“340B”)第340B條向受保實體提供的折扣。聯邦或州一級對340B計劃或醫療補助計劃的變更可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如,340B計劃的持續增長限制了我們可能對越來越高的銷售百分比收取的價格。修改醫療補助計劃下的回扣計算可能會大大增加我們的醫療補助回扣義務,並降低我們向340B受保實體收取的價格。
2022 年 3 月,我們為丙型肝炎病毒(“HCV”)品牌產品實施了合同藥房誠信計劃。該誠信計劃不涉及Asegua Therapeutics LLC的任何產品。我們的誠信計劃要求與合同藥房簽訂340億美元賬單/送貨安排的受保實體提供從此類合同藥房配發的單位的索賠水平數據;沒有內部藥房但選擇不參與該計劃的受保實體可以指定單一的合同藥房進行裝運。某些實施了其他合同藥房誠信計劃的製造商已收到美國衞生與公共服務部(“HHS”)的執法信,聲稱這些計劃違反了340B法規,已被移交給國土安全部監察長辦公室評估民事罰款,並已接受代表受保實體提起的行政爭議解決程序。這些製造商目前正在對HHS在正在進行的訴訟中的立場提出質疑。我們認為,我們的誠信舉措符合340B法規的要求。但是,與340B計劃有關的其他法律或立法進展,包括可能與HHS提起的訴訟,可能會對我們實施或繼續誠信計劃的能力產生負面影響。
此外,標準報銷結構可能無法充分報銷創新療法。例如,從2021財年開始,CMS成立了一個新的經過嚴重程度調整的診斷相關小組(“DRG”)018,負責Yescarta和Tecartus等CAR T細胞產品的醫療保險住院報銷。儘管新的DRG的基本補助金額比之前的DRG 016高得多,但可用的補助金可能不足以償還一些醫院為接受Yescarta和Tecartus治療的患者的護理費用。當報銷額與治療費用不一致時,醫療保險受益人可能會被拒絕獲得醫療保險,因為這種不一致可能會影響一些醫院提供療法的意願和醫生推薦該療法的意願。此外,在歐盟,個別國家的報銷壁壘可能會限制Yescarta和Tecartus的吸收。
此外,我們根據前幾個季度的索賠數據,估算了在特定季度需要支付的與銷售相關的回扣。在美國,實際的退税申請通常由拖欠四分之一至三分之一的付款人提出。實際索賠和付款可能與我們的估計有很大差異。
我們可能會因從低價市場進口我們的產品或分銷非法轉移或假冒產品而受到不利影響。
我們產品的價格基於當地的市場經濟和競爭,有時因國家而異。如果產品能夠從價格較低的市場進口並轉售到這些國家,我們在價格相對較高的國家的銷售可能會減少。如果FDA允許從加拿大進口藥品,美國的銷售也可能受到影響。我們已經與仿製藥製造商簽訂了協議,並與聯合國支持的公共衞生組織藥品專利池簽訂了許可協議,允許仿製藥製造商生產我們某些產品的仿製藥版本,以便在某些低收入和中等收入國家分銷。如果我們的產品的任何仿製版本,無論是否根據這些協議生產和/或分銷,出口到美國、歐盟或價格較高的市場,我們可能會受到不利影響。
在歐盟,我們需要允許在一個歐盟成員國購買的產品在另一個成員國出售。在我們的銷售價格相對較低的成員國購買我們的產品,以便在我們的銷售價格相對較高的成員國轉售,可能會影響批發商的庫存水平,並可能導致各個國家的相對銷售水平逐季度波動,無法反映任何給定季度的實際消費者需求。
此外,轉用產品可能在未經批准的國家使用,患者可能會在合法供應鏈之外採購被轉移的產品。這些被轉移的產品可能被不當處理、運輸和儲存,這可能會影響產品的質量和/或功效,並可能傷害患者並對我們產生不利影響。
我們還意識到,世界各地有各種供應商在未經吉利德授權的情況下聲稱採購我們的產品和產品的仿製版本,然後將其出售給這些產品尚未獲得批准的國家使用。因此,患者可能面臨服用未經批准的藥物的風險,這些藥物可能與他們聲稱的不同,可能沒有他們聲稱的效力或可能含有有害物質,這可能會傷害患者並對我們產生不利影響。
此外,第三方非法分銷和出售,並可能繼續非法分銷和出售、非法轉移和假冒我們的藥品,這些藥品不符合我們製造和供應鏈的嚴格質量標準。例如,作為與執法部門協調的美國民事執法訴訟的一部分,根據法院命令,我們沒收了數千瓶帶有假冒供應鏈文件的吉利德標籤藥物。我們的調查顯示,未經吉利德授權銷售吉利德藥品的藥品分銷商向全國的獨立藥房出售了據稱來自非法假冒計劃的吉利德正品。
吉利德品牌藥品存在非法轉移和假冒版本,可能對患者的健康和安全構成嚴重風險。我們為阻止或防止在世界各地分銷和銷售非法轉移和假冒藥物而採取的行動可能代價高昂且不成功,這可能會對患者以及我們的聲譽和業務(包括我們的產品收入和財務業績)產生不利影響。
產品開發和供應鏈風險
我們在臨牀試驗中面臨風險,包括可能出現不利結果、預期時間延遲和中斷。
我們需要通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗,證明我們為每種預期用途開發的候選產品的安全性和有效性。這些研究的結果並不總是能準確預測後來的大規模臨牀試驗的結果。即使成功完成的大規模臨牀試驗也可能無法產生適銷對路的產品。
我們在臨牀試驗中面臨許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會導致候選產品的開發和批准延遲或無法完成,包括臨牀試驗方案設計方面的挑戰、我們招收患者參與臨牀試驗的能力、可能出現不利或不足的試驗結果以支持候選產品的進一步開發,包括未能達到試驗的主要終點、我們的臨牀試驗產生的安全問題,以及需要修改或推遲我們的臨牀試驗或進行臨牀試驗或執行其他試驗。例如,2022年10月,我們宣佈,美國食品和藥物管理局對我們用於治療成人丙型肝炎病毒感染的bulevirtide的生物製劑許可證申請發出了完整的回覆信。此外,參見注釋 7。簡明合併財務報表中的無形資產包含在本10-Q表季度報告第一部分第一項,用於討論我們在截至2022年3月31日的三個月中確認的與2020年從Immunomedics, Inc.(“Immunomedics”)收購的資產相關的部分在處理研發減值費用。
因此,我們可能無法在預期的時間表內成功完成臨牀試驗,或者根本無法成功完成臨牀試驗。根據試驗結果,美國食品藥品管理局和其他監管機構可能不批准我們的候選產品,或者任何市場批准都包含對產品使用的重大限制。此外,涉及我們商業產品的臨牀試驗可能會給我們現有產品帶來新的安全問題,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,例如,如果我們認為與我們正在開發的其他機會相比,商業化會很困難,我們可能會做出停止開發候選產品的戰略決定。因此,我們的候選產品可能永遠無法成功商業化,我們可能無法收回所產生的鉅額研發和臨牀試驗費用。我們預計將在臨牀試驗活動上花費大量時間和資源,但無法保證我們會收回投資,也無法保證我們的努力將在商業上取得成功。
在我們的臨牀試驗活動中使用第三方也存在風險。我們將臨牀試驗活動廣泛外包,通常只在內部進行一小部分啟動活動。我們依靠獨立的第三方合同研究組織(“CRO”)來執行我們的大部分臨牀研究,包括文件準備、場地識別、篩查和準備、研究前訪問、培訓、項目管理、患者入組、持續監測、現場管理和生物分析分析。CRO 為我們提供的服務的許多重要方面都超出了我們的直接控制範圍。如果我們與CRO的關係有任何爭議或中斷,我們的臨牀試驗可能會延遲。此外,在我們的監管文件中,我們依賴於第三方 CRO 開展的臨牀工作的質量和有效性。如果我們的 CRO 的任何流程、方法或結果被確定為無效或不足,我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。
我們可能會面臨制造困難、延誤或中斷,包括我們的第三方製造商和企業合作伙伴。
我們的產品是在我們自己的工廠或由第三方製造商和企業合作伙伴製造的,是複雜、高度監管的製造過程的結果。我們依靠第三方製造商和企業合作伙伴有效及時地開展生產活動,生產我們的大部分活性藥物成分和藥品。這些第三方是獨立的實體,其自身的運營和財務風險是我們無法控制的。我們和我們的第三方製造商和企業合作伙伴受良好生產規範(“GMP”)的約束,這些規範是管理FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)定義的製造工藝、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規,以及其他司法管轄區的類似法規。製造業務也要接受監管機構的例行檢查。
任何影響我們的製造業務或第三方製造商和企業合作伙伴運營的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。對於不符合規格和質量標準的產品,我們已經並將繼續承擔庫存註銷費用和其他費用,我們可能需要採取昂貴的補救措施或尋找更昂貴的製造替代方案。這種事態發展可能會增加我們的製造成本,導致我們失去收入或市場份額,損害我們的聲譽。此外,製造問題可能會導致我們的臨牀試驗和監管部門批准申請延遲。例如,如果我們無法糾正美國食品和藥物管理局或其他監管機構在檢查中列舉的任何缺陷,我們的現有產品以及監管部門批准正在開發的候選產品的時間可能會受到不利影響。此外,市場申請尚待審批的其他國家的監管機構有可能進行類似的額外審查或適用更高的審查標準,這可能會推遲這些國家對產品的監管批准。如果我們的任何候選產品的批准被推遲或我們產品的生產中斷,我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法獲得進行臨牀試驗或製造和銷售我們的產品所必需的材料或用品,這可能會限制我們的創收能力。
我們需要獲得某些用品和產品來進行臨牀試驗以及製造和銷售我們的產品。如果我們無法及時購買足夠的這些材料或找到合適的替代材料,那麼我們對候選產品的開發工作可能會延遲,或者我們製造和銷售產品的能力可能會受到限制。例如,在美國,目前缺少某些作為標準治療基礎的抗癌藥物,例如卡鉑和順鉑,這些藥物也用於研發和臨牀試驗。儘管迄今為止,我們觀察到對腫瘤學臨牀試驗的影響微乎其微,但如果這些短缺持續或規模增加,我們正在進行和未來的腫瘤學臨牀試驗可能會被推遲、停止或受到不利影響。
對於我們正在尋求上市批准的任何候選產品,必須在向監管機構提交的新藥申請或上市許可申請中註明關鍵成分和材料的供應商,如果需要新供應商的資格,則可能會出現重大延遲。即使製造商獲得了監管機構的資格認證,製造商也必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後,必須接受監管機構的定期檢查。如果通過這些檢查,監管機構確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的法規和產品批准條件,則監管機構可以暫停生產業務。如果我們產品的任何單一供應商的生產業務暫停,我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求。此外,如果供應商的材料交付因任何原因中斷,我們可能無法運送某些產品進行商業供應,也無法供應我們正在開發的候選產品用於臨牀試驗。此外,我們在運營中使用的某些產品和材料僅由一家供應商或一家工廠生產,我們可能無法按商業上合理的條件及時更換,或者根本無法更換。我們所依賴的任何單一供應商或設施出現問題,包括髮生地震、設備故障或其他困難等災難時,都可能對我們的開發和商業化工作產生負面影響。
用於製造我們的抗病毒產品的很大一部分原材料和中間體是由美國以外的第三方製造商和企業合作伙伴提供的。因此,特定國家或地區的任何政治或經濟因素,包括貿易法規、合規要求或税收立法的任何變化或解釋,如果限制或阻止美國以外的第三方供應這些材料,都可能對我們製造和供應抗病毒產品以滿足市場需求的能力產生不利影響需求並對我們的經營業績產生重大和不利影響。
如果我們遇到任何這些困難,我們對候選產品進行臨牀試驗以及製造和銷售產品的能力可能會受到損害。
監管和其他法律風險
我們的運營取決於對複雜的FDA和類似的國際法規的遵守情況。未能及時獲得廣泛批准或無法保持合規性可能會延遲或停止我們產品的商業化。
我們開發的產品必須獲得監管機構的批准才能上市和銷售,一旦獲得批准,將受到FDA、EMA和其他國家的類似監管機構的廣泛監管。我們已經申請並預計將繼續申請在其他國家/地區獲得上市許可,並申請其他適應症和產品。我們提交的這些申請以及未來提交的任何營銷申請可能不會得到監管機構的及時批准,或者根本沒有得到監管機構的批准。即使這些產品獲得了上市許可,它們的使用也可能有很大的限制。我們無法確定我們正在開發的任何候選產品何時或是否會獲得批准或推出;我們是否能夠開發、許可或收購其他候選產品或產品;或者任何產品一旦推出,是否會在商業上取得成功。
此外,我們的產品製造和銷售方式將受到廣泛的監管和審查。例如,根據美國食品藥品管理局的規定,我們通常需要進行批准後的臨牀研究,以評估已知的嚴重風險、嚴重風險信號或識別意想不到的嚴重風險。在某些情況下,我們可能需要為我們的產品實施風險評估和緩解策略計劃,其中可能包括藥物指南、患者包裝説明書、與醫療保健提供者的溝通計劃、對產品的分銷或使用的限制以及美國食品藥品管理局認為確保藥物安全使用所必需的其他要素。發現我們銷售的產品或候選產品存在以前未知的問題,包括嚴重的安全、耐藥性或藥物相互作用問題,或者我們的製造、安全報告或促銷活動出現問題,可能會導致監管部門延遲、拒絕或授予對我們的產品施加重大限制,包括限制產品或將其退出市場。
不遵守美國食品和藥物管理局規定的這些要求或其他要求可能會導致鉅額的民事罰款、罰款、暫停監管部門的批准、產品召回、產品沒收和刑事起訴。
我們受到適用於醫療保健行業的不斷變化的法律、法規和立法或監管行動的影響。
醫療保健行業受與藥品批准、報銷、回扣、價格報告、醫療保健欺詐和濫用以及數據隱私和安全有關的各種聯邦、州和國際法律法規的約束。在美國,這些法律包括反回扣和虛假索賠法、聯邦食品、藥品和化粧品法、與醫療保險和醫療補助計劃以及其他聯邦和州計劃有關的法律法規,例如《醫療補助回扣法規》和 340B 法規、規範我們產品的書面和口頭通信的法律、與定價、銷售和營銷行為相關的各州法律、《健康保險便攜性和問責法》以及其他聯邦和州法律保護健康信息的隱私和安全。實際或涉嫌違反這些法律或任何相關法規的行為可能會受到刑事和/或民事制裁,在某些情況下,包括鉅額罰款、民事罰款、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃,包括醫療保險、醫療補助、美國退伍軍人事務部和美國國防部衞生計劃、針對監督我們業務的高管的行動以及重大補救措施、負面宣傳或其他後果。這些法律和法規的範圍很廣,解釋會不斷變化和演變,這可能需要我們承擔與合規相關的鉅額成本,改變我們的一項或多項銷售或營銷慣例,或者影響我們獲得或維持監管部門批准的能力。由此產生的對我們業務的影響尚不確定,而且可能是重大的。
此外,政府價格報告和支付法規非常複雜,我們正在不斷評估根據這些義務計算和報告定價的方法。我們的計算方法本質上是主觀的,可能會受到各個政府機構的審查和質疑,這些機構可能不同意我們的解釋。如果政府不同意我們報告的計算,我們可能需要重申先前報告的數據,並可能承擔額外的財務和法律責任。
對公司贊助的患者援助計劃的審查也繼續得到加強,包括自付援助計劃和製造商向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。政府還加強了對報銷和其他患者支持服務、臨牀教育計劃和促銷演講計劃的審查。如果我們或我們的代理商和供應商被視為未能遵守上述任何領域的法律、法規或政府指導,我們可能會受到刑事或民事制裁。競爭對手的任何類似違規行為也可能對我們的行業聲譽產生負面影響,並增加對我們業務和產品的審查。
有關我們的政府調查和相關訴訟的描述,請參閲註釋10。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的承諾和意外開支。
如果我們銷售的產品或候選產品出現重大安全問題,我們將面臨風險。
由於我們的產品在獲得上市批准後會進行更多研究,而且由於許多患者(包括有潛在健康問題的患者或正在服用其他藥物的患者)使用我們的產品的時間更長,我們預計將繼續發現與安全性、耐藥性或藥物相互作用有關的新問題。任何此類問題都可能需要更改我們的產品標籤,例如其他警告、禁忌症甚至縮小適應症範圍,或者停止產品的銷售。
監管機構一直在朝着更加積極和透明的藥物警戒方向發展,並通過網站和其他方式,例如定期安全更新報告摘要、風險管理計劃摘要和各種不良事件數據,直接向公眾提供更多的獨立安全信息和臨牀試驗數據。如果沒有適當的背景和專業知識,安全信息可能會被誤解並導致誤解或採取法律行動。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在國內和國際上獲得和捍衞我們的專利和其他知識產權,以及在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下運營。
專利和其他所有權對我們的業務非常重要。作為我們業務戰略的一部分,我們在美國和國際上積極尋求專利保護,並在適當時提交其他專利申請,以涵蓋我們的化合物、產品和技術的改進。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力:
•獲得專利和專利權許可;
•保護商業祕密和內部專門知識;
•保護我們的專利免遭侵權和使專利無效的努力;以及
•在不侵犯他人知識產權的情況下進行操作。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的,因此我們可能不知道我們的競爭對手是否已經提交了我們待處理申請所涵蓋的技術申請,或者我們是否是第一個發明或第一個針對專利申請所涉及的技術提交申請的人。如果競爭對手提交涵蓋我們技術的專利申請,我們可能必須參與訴訟、美國專利商標局的授權後訴訟或其他程序,以確定專利權或授予的任何專利的有效性。此類訴訟和訴訟既不可預測又昂貴,可能會轉移管理層對其他業務的注意力,因此,即使我們最終取得了成功,我們也可能受到不利影響。
涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利,以及我們未來可能申請的專利,可能無法提供完整或充分的保護。提交專利申請是一個事實密集型的複雜過程。我們提交的專利申請可能最終不會產生專利,或者其專利無法為相關產品提供充分保護。 未來有關我們現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的訴訟或其他訴訟可能會導致我們的專利無效或大大削弱其保護。此外,由於我們合法使用專利制度來保護我們對新的、有用的醫學創新的投資,我們可能會受到批評。
仿製藥製造商已經通過簡短的新藥申請(“ANDA”)尋求並可能繼續尋求美國食品藥品管理局批准銷售我們產品的仿製藥,該申請流程通常由尋求仿製藥批准的製造商使用。有關我們的 ANDA 訴訟的描述,請參閲註釋 10。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的承諾和意外開支。在某些情況下,ANDA訴訟以及相關的和解和許可協議可能會導致我們的專利比我們預期的更快地失去專有權。此外,在某些情況下,根據這些和解和許可協議,獨家經營權的喪失可能早於預期。例如,與仿製藥製造商簽訂的和解和許可協議通常包括加速條款,允許仿製藥在某些情況下在商定的准入日期之前進入,仿製藥製造商可能會繼續對保護我們產品的專利提出質疑。我們產品的通用版本的進入已經而且將來可能會導致市場份額和價格的侵蝕。
如果發現我們侵犯了第三方的有效專利,我們可能需要支付鉅額的金錢賠償,或者我們可能會被阻止將產品商業化,或者可能需要從這些第三方獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得替代技術或任何必需的許可。如果我們未能獲得這些許可證或替代技術,我們可能無法開發或商業化部分或全部產品。例如,我們知道其他方擁有的專利和專利申請,這些當事方可能聲稱這些專利和專利申請涵蓋了我們產品的使用和研究活動。有關我們正在審理的專利訴訟的描述,請參閲註釋10。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的承諾和意外開支。
此外,我們還依賴未獲得專利的商業祕密和改進、未獲得專利的內部專有技術和技術創新。我們主要通過與企業合作伙伴、員工、顧問和供應商簽訂保密協議來保護這些權利。我們無法確定這些各方是否會遵守這些保密協議,對於任何違規行為,我們是否有足夠的補救措施,也無法確定我們的商業祕密、內部專有技術或技術創新不會以其他方式被競爭對手知道或獨立發現。根據我們的一些研發協議,發明由我們和我們的企業合作伙伴共同擁有,在其他情況下,則成為一方的專有財產。在某些情況下,可能很難確定誰擁有某項發明,並且可能會就這些發明產生爭議。如果我們的商業祕密、內部專有技術、技術創新或機密信息被競爭對手知道或獨立發現,或者我們就發明的所有權發生爭議,我們可能會受到不利影響。
由於與我們的產品和運營相關的訴訟和政府調查,我們可能面臨鉅額責任和增加的費用。
我們參與了許多訴訟、調查和其他與爭議有關的事項,需要我們花費大量的內部和財務資源。這些問題不時要求我們支付大量金額,包括過去和未來銷售的特許權使用費。我們預計,在可預見的將來,這些問題將繼續需要大量的內部和財政資源。這些問題已經減少了我們的收益,預計將繼續減少我們的收益,需要管理層的大力關注。
此外,我們的商業產品的測試、製造、營銷和使用,以及正在開發的候選產品,都涉及產品責任索賠的巨大風險。這些索賠可以由消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他人直接提出。我們為可能出現的產品責任提供有限的保險,索賠可能超出我們的承保範圍。
有關我們的訴訟、調查和其他爭議相關事宜的描述,請參閲註釋10。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的承諾和意外開支。此類法律訴訟或可能對我們提起的任何其他法律訴訟、可能啟動的調查或任何其他調查以及任何其他與爭議相關的事項的結果本質上是不確定的,不利的事態發展或結果可能導致對我們的鉅額開支、金錢損失、處罰或禁令救濟。
運營風險
我們的業務已經受到流行病、流行病或傳染病爆發的不利影響,將來也可能受到不利影響。
流行病、流行病或傳染病或其他突發公共衞生事件的實際或威脅爆發可能會嚴重幹擾我們的全球運營,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。正如我們在 COVID-19 疫情中看到的那樣,疫情可能導致全球供應鏈和物流中斷以及配送限制。疫情或其他公共衞生危機對我們運營業績和財務狀況的影響將取決於許多不斷變化的因素,但可能涉及更高的運營費用,以及由於政府、企業和個人為應對此類事件而採取的行動(包括隔離、旅行限制和醫療保健服務中斷,這可能會影響我們臨牀試驗的註冊或運營,或者限制患者獲得和尋求護理的能力或意願),挑戰關聯我們的員工的安全和工作場所的安全佔用,以及金融市場的波動和全球市場的重大宏觀經濟不確定性。疫情或突發公共衞生事件也可能加劇本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險。
我們面臨着與全球運營相關的風險。
我們的全球運營伴隨着某些金融、政治、經濟和其他風險,包括以下風險:
•外幣兑換:在截至2023年6月30日的六個月中,我們約有28%的產品銷售額在美國以外。由於我們的產品銷售中有很大一部分是以外幣計價的,主要是歐元,因此我們面臨着外幣匯率不利變動的風險。總體而言,我們是外幣的淨接收國,因此,我們受益於美元疲軟,並受到美元走強的不利影響。我們的套期保值計劃並不能消除我們對貨幣波動的風險。如果美元兑某些貨幣大幅升值,而我們的套期保值計劃不足以抵消這種升值的影響,我們可能會受到不利影響。例如,有關截至2023年6月30日的六個月中,我們受外幣匯率變動(主要是歐元)變動影響的討論,以及扣除套期保值後的外幣匯率變動的影響,請參閲本10-Q表第一部分第2項中的 “外幣兑換影響”。
•利率和通貨膨脹:我們持有生息資產和計息負債,包括可供出售的債務證券以及我們的優先無抵押票據和信貸額度。利率的波動,包括美聯儲最近提高的利率,可能會使我們面臨更大的金融風險。此外,高通脹,例如我們在當前的經濟環境中看到的情況,已經對我們的業務和財務業績產生了不利影響,並可能繼續對我們的業務和財務業績產生不利影響。
•反賄賂:在向政府官員支付款項方面,我們受美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法的約束,這些法律管理着我們的國際業務。我們的國際業務受到嚴格監管,需要與外國官員進行大量互動。我們在世界上經歷過一定程度的政府腐敗的地區開展業務。在某些情況下,嚴格遵守反賄賂法可能會與當地的習俗和慣例發生衝突,或者可能需要我們以與當地習俗不同的方式與醫生和醫院互動,其中一些可能由國家控制。根據這些法律,我們的某些做法可能會受到質疑。此外,我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工和代理人的魯莽或犯罪行為的侵害。反賄賂法規定的執法活動可能會使我們受到行政和法律訴訟和訴訟,這可能會導致民事和刑事制裁,包括罰款和被排除在醫療保健計劃之外。
開展全球業務所固有的其他風險包括:
•政府對我們的知識產權和其他外國資產採取限制性行動,例如國有化、徵用、強制許可或類似行動,包括放棄知識產權保護。
•外國政府採取的保護性經濟政策,例如貿易保護措施和進出口許可要求,這可能會導致美國或其他政府實施貿易制裁或類似限制。
•由於自然或人為災害(例如氣候變化、地震、颶風、洪水、火災、極端高温、乾旱或實際或受威脅的突發公共衞生事件)造成的業務中斷,或者第三方為預防或減輕此類災難所做的努力,例如公共安全停電和設施關閉,我們可能沒有足夠的保險。例如,我們在福斯特城的公司總部以及某些研發和製造設施都位於地震活躍的加利福尼亞州。如果發生大地震,我們可能沒有足夠的地震保險,恢復運營可能需要大量的恢復時間。
•無論出於何種原因,包括戰爭、恐怖主義、社會動盪和政治變革,包括中國、俄羅斯和烏克蘭,我們開展業務的地理區域的政治不穩定或混亂。
我們與環境、社會和治理(“ESG”)事務相關的願望、目標和披露使我們面臨諸多風險,包括聲譽和股價風險。
機構和個人投資者越來越多地使用ESG篩選標準來確定吉利德是否有資格納入其投資組合。投資者和其他利益相關者經常要求我們設定雄心勃勃的ESG目標,並就目標、實現目標的進展以及ESG利益相關者感興趣的其他事項提供新的、更有力的披露。作為迴應,我們調整了對企業責任計劃的跟蹤和報告,以適應各種不斷演變的ESG框架,並制定並宣佈了與ESG事務相關的目標和其他目標。這些目標陳述反映了我們目前的計劃和願望,並不能保證我們能夠實現這些計劃和願望。我們為實現和準確報告這些目標和目的所做的努力帶來了許多運營、聲譽、財務、法律和其他風險,其中任何風險都可能產生重大負面影響,包括對我們的聲譽和股價。
我們實現任何目標或目的(包括環境和多元化舉措方面的目標或目的)的能力面臨許多風險,其中許多風險是我們無法控制的。此類風險的例子包括:(1)低碳或非碳基能源和技術的可用性和成本,(2)不斷變化的監管要求影響ESG標準或披露,(3)符合我們的可持續性、多元化和其他標準的供應商的可用性,(4)我們在勞動力市場招聘、培養和留住多元化人才的能力,以及(5)我們的有機增長以及收購或處置業務或運營的影響。
ESG事項的跟蹤和報告標準相對較新,尚未統一,並且還在不斷髮展。我們選擇的旨在與各種報告標準保持一致的披露框架可能會不時發生變化,並可能導致不同時期缺乏一致或有意義的比較數據。此外,監管機構可能會對ESG事宜施加強制性披露要求。例如,2022年3月,美國證券交易委員會 (“SEC”) 提議修改規則,要求公司進行某些與氣候相關的披露,包括有關氣候相關風險、温室氣體排放和某些與氣候相關的財務報表指標的信息。我們的流程和控制措施可能無法立即反映不斷變化的識別、衡量和報告ESG事項的標準,或者根本無法反映我們對報告標準的解釋可能與其他標準的解釋有所不同,而且這些標準可能會隨着時間的推移而發生變化,其中任何一個都可能導致我們的目標發生重大修訂或報告在實現這些目標方面取得的進展。此外,改進我們的流程和控制以反映不斷變化的報告標準可能代價高昂,並且需要額外的資源。
如果我們的ESG實踐不符合不斷變化的投資者或其他利益相關者的期望和標準,那麼我們的聲譽、吸引或留住員工的能力以及我們作為投資、業務合作伙伴或收購方的吸引力可能會受到負面影響。同樣,我們未能或被認為未能在我們宣佈的時間表內追求或實現我們的目標、具體目標和目的,或者根本沒有達到各種報告標準,也可能產生類似的負面影響,使我們面臨政府執法行動和私人訴訟。
我們依靠與第三方的關係來實現產品的銷售和營銷業績、技術、開發、物流和商業化。未能維持這些關係、這些公司的表現不佳或與這些第三方的糾紛可能會對我們的業務產生負面影響。
我們依靠與第三方的多種合作關係來實現我們在某些地區的銷售和營銷業績。在某些國家,我們依賴國際分銷商來銷售我們的某些產品。其中一些關係還涉及我們的合作伙伴對這些產品的臨牀開發。依賴合作關係會帶來許多風險,包括以下風險:
•我們無法控制我們的企業合作伙伴為我們的計劃或產品投入的資源;
•與我們的企業合作伙伴共同開發的技術的所有權可能出現爭議;
•與我們的企業合作伙伴的分歧可能會導致候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止,或者導致訴訟或仲裁;
•與我們的企業合作伙伴簽訂的合同可能無法提供重要的保護,或者如果其中一個合夥人未能履約,則可能無法有效執行;
•我們的企業合作伙伴在選擇是否開發任何其他產品方面有相當大的自由裁量權,也可以自己或與競爭對手合作開發替代技術或產品;
•我們擁有營銷權的企業合作伙伴可能會選擇追求競爭性技術,或者花在我們產品營銷上的資源少於他們自己開發的產品;以及
•我們的分銷商和企業合作伙伴可能無法向我們付款。
鑑於這些風險,我們當前和未來的合作努力能否成功存在很大的不確定性。如果這些努力失敗,我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲,或者產品收入可能會下降。
由於我們業務的專業和技術性質,未能吸引、培養和留住高素質人才可能會對我們產生不利影響。
我們未來的成功將在很大程度上取決於我們能否持續吸引、培養和留住高素質的科學、技術和管理人員,以及具有臨牀測試、政府監管和商業化專業知識的人員。我們能否做到這一點也在一定程度上取決於我們如何保持對員工具有吸引力的強大工作場所文化。此外,生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈,可供招聘的合格潛在員工人數有限。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員競爭。此外,美國移民和工作許可法律法規的變更可能會使員工更難在我們運營所在的司法管轄區工作或調動。
未能成功實施或升級企業資源規劃和其他信息系統可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。
我們會定期實施或升級新的或增強的企業資源規劃(“ERP”)和其他信息系統,以更好地管理我們的業務運營,協調我們的全球組織並實現未來的增長。實施或升級新的業務流程和信息系統需要投入大量的人力、培訓和財政資源,這會給我們的業務運營帶來風險。如果我們未能成功實施ERP和其他信息系統的改進,或者在實施這些系統時出現延誤或困難,我們可能無法實現預期的生產率提高或成本效益,在有效管理業務方面我們可能會遇到運營困難和挑戰,所有這些都可能導致質量問題、聲譽損害、市場和收入機會喪失,並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
例如,我們目前正在實施新的ERP和其他信息系統,以幫助我們管理運營和財務報告。這種過渡所固有的代價和風險可能包括業務連續性中斷、難以維持有效的內部控制、行政和技術問題、銷售流程的中斷或延遲、支出超支和數據遷移問題。如果我們不能妥善解決或緩解這些問題,可能會導致成本增加和資源轉移,對我們的經營業績和有效管理業務的能力產生負面影響。此外,如果我們沒有按計劃有效實施企業資源規劃系統,或者企業資源規劃系統無法按預期運行,我們對財務報告的內部控制的有效性可能會受到負面影響。
信息系統服務的中斷或違規行為,包括重大的網絡安全事件,可能會導致數據保護和隱私法規定的法律責任和監管行動,並對我們的業務和運營產生不利影響。
我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據,包括我們的Kite Konnect平臺,該平臺對於維護Yescarta和Tecartus的身份鏈和監管鏈至關重要。我們的計算機系統的多樣性和複雜性使它們本質上容易受到服務中斷或破壞的影響,包括由於系統升級或實施過程中的故障、用户錯誤、網絡或硬件故障、惡意入侵和勒索軟件攻擊而導致的服務中斷或破壞。同樣,員工或其他人的數據隱私或網絡安全事件或違規行為可能導致敏感數據泄露給未經授權的人或公眾,包括我們的知識產權或商業祕密或我們的員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息。如果我們的信息系統或我們所依賴的第三方信息系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉,包括在升級或新實施期間,並且我們的業務連續性計劃無法有效及時解決問題,那麼我們可能會延遲報告財務業績,並且由於無法及時製造、分銷、開具發票和收取款項,我們可能會損失收入和利潤。網絡安全攻擊和事件的頻率、複雜性和強度都在增加。惡意行為者試圖竊取金錢、獲得未經授權的訪問、銷燬或操縱數據以及中斷運營,他們的某些攻擊可能要等到啟動或首次進入環境之後才能被識別或發現,例如在補丁可用和防禦準備就緒之前啟動的新型或未修補攻擊。惡意行為者也越來越多努力開發避開預防、偵查和警報能力的方法,包括使用反法醫戰術,使應對活動更加困難。例如,此類攻擊和事件包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務、社會工程以及其他影響服務可靠性和運行的手段ns 並威脅到數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務和技術合作夥伴面臨着類似的風險,其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。
像許多公司一樣,我們也經歷過網絡安全事件,包括數據泄露和服務中斷。當網絡安全事件發生時,我們的政策是根據適用的政府法規和其他法律要求(包括我們的網絡安全協議)進行應對和處理。無法保證我們為應對網絡安全事件所做的努力以及我們為保護我們的信息技術基礎設施和數據所做的投資會使我們免受重大損失、品牌和聲譽損害以及潛在責任,也無法保證我們的系統將來受到任何中斷或破壞。此類網絡安全事件可能導致包括個人信息在內的關鍵或敏感信息的丟失,並可能導致數據保護和隱私法規定的法律責任和監管行動。
全球監管機構也在實施新的數據隱私和安全要求,包括對侵犯隱私的行為處以新的和更高的罰款。例如,《通用數據保護條例》(“GDPR”)制定了有關個人數據處理的法規,不遵守GDPR可能會導致高達全球收入4%的罰款。此外,新的國內數據隱私和安全法,例如《加州消費者隱私法》和《加州隱私權法》以及已經或可能通過的其他法律,同樣引入了對個人信息的要求,不遵守此類法律可能會導致私人訴訟(在某些數據泄露時受到法定損害賠償)和執法而承擔責任。與加強個人信息保護相關的其他變化或新的法律或法規可能會大大增加我們提供產品和服務的成本,甚至使我們無法在我們運營所在的司法管轄區提供某些服務。
戰略和財務風險
我們面臨與從事業務收購、許可安排、合作、期權、股權投資、資產剝離和其他戰略交易相關的風險。
作為我們業務戰略的一部分,我們已經參與了此類交易,將來也可能參與此類交易。我們將來可能無法確定合適的交易,如果我們確定了合適的交易,我們可能無法及時、在具有成本效益的基礎上完成此類交易,或者根本無法完成此類交易,包括政府實體或監管機構可能推遲或拒絕批准完成交易。如果我們成功進行收購或完成許可安排或合作,則收購或許可的產品、知識產權和技術可能不會成功,或者可能需要比預期更多的資源和投資。作為我們在第四季度對商譽和其他無限期無形資產進行年度減值測試的一部分,如果存在減值指標,則根據美國公認會計原則的要求,我們可能需要確認與收購或許可的產品、知識產權和技術相關的減值費用。例如,我們在2022年3月收到評估激素受體陽性、人類表皮生長受體2陰性轉移性乳腺癌患者Trodelvy的3期Tropics-02研究的數據後進行了損傷分析,我們在2022年簡明合併收益表中確認了部分研發損傷費用。對於期權結構化交易,無法保證我們會選擇行使期權權,也有可能出現分歧、不確定性或其他情況,包括我們的期權權是否已得到適當觸發,這可能會阻礙我們實現預期收益的能力。對於我們的戰略合作伙伴的股權投資,例如與Arcus Biosciences, Inc.和Galapagos NV的合作相關的股權投資,我們的股票投資的價值可能會波動和下降。如果我們未能成功執行或實施這些交易,我們的財務狀況、現金流和經營業績可能會受到不利影響,我們的股價可能會下跌。
我們已經支付了大量現金,並承擔了額外的債務來為我們的戰略交易提供資金。債務增加和現金餘額減少可能會導致我們的信用評級下調,限制我們以優惠條件借入額外資金或為現有債務再融資的能力,增加我們對不利經濟或行業狀況的脆弱性,並降低我們繼續進行資本投資、股票回購和股息支付的財務靈活性。例如,由於我們在2020年收購Immunomedics時使用的現金和發行的債務,標準普爾全球評級下調了我們的信用評級。如果未能克服這些額外風險,我們可能會受到不利影響。
我們有效所得税税率的變化可能會減少我們的收入。
我們在美國和各個外國司法管轄區需要繳納所得税。由於經濟和政治條件,各國正在積極考慮並修改現行税法,我們無法預測此類變化的形式或時間。我們的有效税率受法定税率不同的國家的收入組合變化、遞延所得税資產和負債估值的變化、新税的引入以及包括美國、德國和愛爾蘭在內的税收法律、法規、行政慣例和解釋的變化的影響。
我們還需要接受美國國税局和各個外國司法管轄區的税務機關對我們的納税申報表和其他税務事項的審查。對税收法律法規有不同的解釋,因此,可能會與這些税務機關發生重大爭議,涉及各個税務管轄區之間扣除和收入分配的時間和金額問題。在任何報告期內,其中一項或多項風險敞口的解決都可能對我們產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
2020年第一季度,我們的董事會批准了一項50億美元的股票回購計劃(“2020年計劃”),沒有固定的到期日。2020年計劃下的購買可以在公開市場上進行,也可以在私下談判的交易中進行。
下表總結了我們在截至2023年6月30日的三個月中的股票回購活動:
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| | 總數 的股份 已購買(以千計) | | 平均值 已支付的價格 每股 | | 的總數 購買的股票 作為公開的一部分 已宣佈的計劃(以千計) | | 最大公平率 股票價值 那可能還是 在下方購買 2020 年計劃(以百萬計) |
2023 年 4 月 1 日至 4 月 30 日 | | 607 | | | $ | 83.55 | | | 568 | | | $ | 4,426 | |
2023 年 5 月 1 日至 5 月 31 日 | | 754 | | | $ | 78.50 | | | 700 | | | $ | 4,371 | |
2023 年 6 月 1 日至 6 月 30 日 | | 935 | | | $ | 77.59 | | | 615 | | | $ | 4,324 | |
總計 | | 2,296 | | (1) | $ | 79.46 | | | 1,883 | | (1) | |
_______________________________
(1)作為公開宣佈的計劃的一部分,購買的股票總數與購買的股票總數之間的差額是由於我們為履行適用的税收預扣義務而從員工限制性股票獎勵中扣留的普通股。
第 3 項。 優先證券違約
不適用。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
沒有在截至2023年6月30日的季度中,我們的董事或高級管理人員採用、修改或終止了第10b5-1條的交易安排或非第10b5-1條的交易安排,這些條款的定義見S-K法規第408 (a) 項。
第 6 項。展品
請參閲此處包含的附錄索引。
展品索引
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展覽 腳註 | 展品編號 | | 文件描述 |
(1) | 3.1 | | 重述的註冊人公司註冊證書 |
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(2) | 3.2 | | 經修訂和重述的註冊人章程 |
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| 4.1 | | 請參考 附錄 3.1和 附錄 3.2 |
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(3) | 4.2 | | 截至2011年3月30日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的與優先票據相關的契約 |
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(3) | 4.3 | | 截至2011年3月30日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的第一份與優先票據相關的補充契約(包括優先票據形式) |
| | | |
(4) | 4.4 | | 截至2011年12月13日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的與優先票據有關的第二份補充契約(包括2041年票據表格) |
| | | |
(5) | 4.5 | | 截至2014年3月7日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的與優先票據相關的第三份補充契約(包括2024年票據表格和2044年票據表格) |
| | | |
(6) | 4.6 | | 截至2014年11月17日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的與優先票據相關的第四份補充契約(包括2025年票據表格和2045年表格票據) |
| | | |
(7) | 4.7 | | 截至2015年9月14日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的第五份補充契約(包括2026年票據表格、2035年票據表格和2046年票據表格) |
| | | |
(8) | 4.8 | | 註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的第六份補充契約,日期為2016年9月20日(包括2023年票據表格、2027年票據表格、2036年票據表格和2047年票據表格) |
| | | |
(9) | 4.9 | | 截至2020年9月30日,註冊人與作為受託人的富國銀行全國協會簽訂的第八份補充契約(包括票據形式) |
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(10) | 4.10 | | 註冊人證券的描述 |
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(11) | 10.1* | | Gilead Sciences, Inc. 2004 年股權激勵計劃,於 2017 年 5 月 10 日修訂並重報 |
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(12) | 10.2* | | Gilead Sciences, Inc. 2004 年股權激勵計劃第 1 號修正案,2017 年 5 月 10 日修訂並重報 |
| | | | |
(13) | 10.3* | | 吉利德科學公司 2022 年股權激勵計劃 |
| | | |
(14) | 10.4* | | 2004 年股權激勵計劃下的員工股票期權協議表格(適用於 2011 年至 2018 年發放的補助金) |
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(15) | 10.5* | | 2004 年股權激勵計劃下的員工股票期權協議表格(適用於 2019 年發放的補助金) |
| | | |
(16) | 10.6* | | 2004 年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4 年期股權)(適用於 2019 年發放的補助金) |
| | | |
(17) | 10.7* | | 2004 年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4 年期股權)(適用於 2020 年發放的補助金) |
| | | |
(18) | 10.8* | | 2004 年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4 年期股權)(適用於 2021 年發放的補助金) |
| | | |
(19) | 10.9* | | 2004 年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4 年期迴歸)(適用於2022年發放的某些補助金) |
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(20) | 10.10* | | 2022年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4年期權歸屬)(適用於2022年發放的某些補助) |
| | | | |
(21) | 10.11* | | 2022年股權激勵計劃下的全球員工股票期權協議表格(4年期權歸屬)(適用於2023年開始的某些補助) |
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(22) | 10.12* | | 2004 年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權協議表格(適用於 2014 年至 2018 年發放的補助金) |
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(15) | 10.13* | | 2004年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權協議表格(適用於2019年發放的補助金) |
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(23) | 10.14* | | 2004年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權協議表格(適用於2020年和2021年發放的補助金) |
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(20) | 10.15* | | 2022年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權協議表格(適用於2022年發放的補助金) |
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| 10.16*,** | | 2022年股權激勵計劃下的非僱員董事股票期權協議表格(適用於2023年開始的補助金) |
| | | | |
(17) | 10.17* | | 績效股份獎勵協議形式——2004年股權激勵計劃下的TSR Goals(美國)(適用於2020年發放的補助金) |
| | | |
(18) | 10.18* | | 績效股份獎勵協議形式——2004年股權激勵計劃下的TSR Goals(美國)(適用於2021年發放的補助金) |
| | | |
(19) | 10.19* | | 績效股份獎勵協議形式——2004 年股權激勵計劃下的 TSR 目標(美國)(適用於 2022 年發放的補助金) |
| | | |
(21) | 10.20* | | 績效股份獎勵協議形式——2022年股權激勵計劃下的TSR目標(美國)(適用於2023年開始的補助金) |
| | | |
(17) | 10.21* | | 績效份額獎勵協議形式——2004 年股權激勵計劃下的收入目標(美國)(適用於 2020 年發放的補助金) |
| | | |
(18) | 10.22* | | 績效份額獎勵協議表格——2004 年股權激勵計劃下的收入目標(美國)(適用於 2021 年發放的補助金) |
| | | |
(19) | 10.23* | | 績效份額獎勵協議形式——2004 年股權激勵計劃下的收入目標(美國)(適用於 2022 年發放的補助金) |
| | | |
(21) | 10.24* | | 績效份額獎勵協議形式——2022年股權激勵計劃下的收入目標(美國)(適用於2023年開始的補助金) |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
(15) | 10.25* | | 2004 年股權激勵計劃下的員工限制性股票單位發行協議表格(適用於 2019 年發放的補助金) |
| | | |
(16) | 10.26* | | 2004 年股權激勵計劃(4 年期股權激勵計劃)下的全球員工限制性股票單位發行協議表格(適用於 2019 年發放的補助金) |
| | | |
(17) | 10.27* | | 2004 年股權激勵計劃(4 年期股權激勵計劃)下的全球員工限制性股票單位發行協議表格(適用於 2020 年發放的補助金) |
| | | |
(18) | 10.28* | | 2004 年股權激勵計劃(4 年期股權激勵計劃)下的全球員工限制性股票單位發行協議表格(適用於 2021 年發放的補助金) |
| | | |
(19) | 10.29* | | 2004 年股權激勵計劃(4 年期股權激勵計劃)下的全球員工限制性股票單位發行協議表格(適用於2022年發放的某些補助金) |
| | | | |
(20) | 10.30* | | 2022年股權激勵計劃下的全球員工限制性股票單位協議表格(4年期股權)(適用於2022年發放的某些補助) |
| | | |
(21) | 10.31* | | 2022年股權激勵計劃下的全球員工限制性股票單位協議表格(4年期股權)(適用於從2023年開始的補助金) |
| | | | |
(23) | 10.32* | | 2004年股權激勵計劃下的非僱員董事限制性股票單位發行協議表格(適用於2020年和2021年發放的補助金) |
| | | | |
(20) | 10.33* | | 2022年股權激勵計劃下的非僱員董事限制性股票單位協議表格(適用於2022年發放的補助金)) |
| | | |
| 10.34*, ** | | 2022年股權激勵計劃下的非僱員董事限制性股票單位協議表格(適用於2023年開始的補助金) |
| | | |
(24) | 10.35* | | 吉利德科學公司員工股票購買計劃,2023 年 1 月 25 日修訂並重申 |
| | | |
(15) | 10.36* | | Gilead Sciences, Inc. 2005 年遞延薪酬計劃,2016 年 4 月 19 日修訂和重報 |
| | | |
(23) | 10.37* | | Gilead Sciences, Inc. 遣散費計劃,修訂並重報,2020 年 5 月 5 日 |
| | | |
(17) | 10.38* | | Gilead Sciences, Inc. 企業年度激勵計劃,於 2020 年 1 月 1 日修訂並重報 |
| | | |
(25) | 10.39* | | 註冊人與 Daniel O'Day 之間的錄取通知書,日期為 2018 年 11 月 30 日 |
| | | |
(15) | 10.40* | | Daniel O'Day 在 2004 年股權激勵計劃下的股票期權協議 |
| | | |
(15) | 10.41* | | 2004 年股權激勵計劃下的 Daniel O'Day(2019 年)限制性股票單位發行協議表格 |
| | | |
(15) | 10.42* | | 註冊人與 Johanna Mercier 之間的錄取通知書,日期為 2019 年 5 月 21 日 |
| | | |
(17) | 10.43* | | 2004 年股權激勵計劃下的 Johanna Mercier(2019 年)全球股票期權協議 |
| | | |
(17) | 10.44* | | 根據2004年股權激勵計劃,Johanna Mercier(2019 年)的全球限制性股票單位發行協議 |
| | | |
(17) | 10.45* | | 註冊人與 Merdad Parsey 之間的錄取通知書,日期為 2019 年 9 月 29 日 |
| | | |
(17) | 10.46* | | 根據2004年股權激勵計劃,Merdad Parsey(2019 年)的全球股票期權協議 |
| | | |
(21) | 10.47* | | 註冊人與黛博拉·特爾曼之間的錄取通知書,日期為 2022 年 6 月 2 日 |
| | | | |
(21) | 10.48* | | 根據2022年股權激勵計劃與黛博拉·特爾曼簽訂的全球股票期權協議 |
| | | | |
(21) | 10.49* | | 根據2022年股權激勵計劃(3年期股權激勵計劃),黛博拉·特爾曼簽訂的全球限制性股票單位發行協議 |
| | | | |
(21) | 10.50* | | 黛博拉·特爾曼根據2022年股權激勵計劃簽訂的全球限制性股票單位發行協議(4年期股權) |
| | | | |
(26) | 10.51* | | 註冊人與其董事和執行官之間簽訂的賠償協議表格 |
| | | |
(26) | 10.52* | | 註冊人與其某些高級職員和主要員工簽訂的員工專有信息和發明協議的表格 |
| | | |
(27) | 10.53* | | 註冊人與其某些高級管理人員和主要員工簽訂的員工專有信息和發明協議表格(2006 年 9 月修訂) |
| | | |
+(28) | 10.54 | | 註冊人、有機化學與生物化學研究所 (IOCB) 和 Rega Stichting v.z.w. (REGA) 於 1993 年 10 月 25 日簽訂的修正協議,以及以下附錄:註冊人、IOCB 和 REGA 於 1991 年 12 月 15 日簽訂的許可協議(1991 年許可協議);註冊人、IOCB 和 REGA 於 1992 年 10 月 15 日簽訂的許可協議(1992 年 10 月的許可協議);以及 1992 年 12 月 1 日註冊人、IOCB 和 REGA 之間的許可協議(1992 年 12 月的許可協議) |
| | | |
+(29) | 10.55 | | 註冊人與 IOCB/REGA 於 2000 年 12 月 27 日簽訂的修正協議,修訂了 1991 年的許可協議和 1992 年 12 月的許可協議 |
| | | |
+(30) | 10.56 | | 2006 年 8 月 18 日 IOCB/REGA 與註冊人簽訂的許可協議第六修正協議,修訂了 1992 年 10 月的許可協議和 1992 年 12 月的許可協議 |
| | | |
+(31) | 10.57 | | IOCB/REGA 與註冊人於 2013 年 7 月 1 日簽訂的許可協議第七修正協議,修訂了 1992 年 10 月的許可協議和 1992 年 12 月的許可協議 |
| | | |
+(32) | 10.58 | | 註冊人(作為三角製藥公司的繼任者)、葛蘭素集團有限公司、惠康基金會有限公司、葛蘭素惠康公司和埃默裏大學之間的獨家許可協議,日期為 1999 年 5 月 6 日 |
| | | |
+(33) | 10.59 | | 註冊人、埃默裏大學和投資者信託與託管服務(愛爾蘭)有限公司(僅以Royalty Pharma受託人的身份簽訂的特許權使用費銷售協議,日期為2005年7月18日) |
| | | |
+(33) | 10.60 | | 註冊人、埃默裏大學和投資者信託與託管服務(愛爾蘭)有限公司(僅以Royalty Pharma受託人的身份)於2005年7月21日簽訂和重述的許可協議 |
| | | |
++(34) | 10.61 | | 日本煙草公司與註冊人之間於2018年11月29日修訂和重述的EVG許可協議 |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
++(34) | 10.62 | | 註冊人 Gilead Sciences K.K. 與日本煙草公司簽訂的主協議,日期為 2018 年 11 月 29 日 |
| | | |
+(35) | 10.63 | | 註冊人愛爾蘭吉利德科學分校(前身為吉利德科學有限公司)和愛爾蘭詹森研發部於2014年12月23日簽訂和重述了註冊人之間的合作協議 |
| | | |
+(36) | 10.64 | | Kite Pharma, Inc.、Cabaret Biotech Ltd. 和 Zelig Eshhar 博士之間的許可協議,日期為 2013 年 12 月 12 日 |
| | | |
++(16) | 10.65 | | 內華達州加拉帕戈斯與註冊人簽訂的期權、許可和合作協議,日期為 2019 年 7 月 14 日 |
| | | |
| 31.1** | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條的要求,對首席執行官進行認證 |
| | | |
| 31.2** | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條的要求,對首席財務官進行認證 |
| | | |
| 32*** | | 根據美國法典(18 U.S.C. §1350)第 13a-14 (b) 條或第 15d-14 (b) 條以及《美國法典》第 18 編第 63 章第 1350 條的要求,對首席執行官和首席財務官進行認證 |
| | | |
| 101.INS** | | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
| | | |
| 101.SCH** | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
| | | |
| 101.CAL** | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | | |
| 101.DEF** | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| | | |
| 101.LAB** | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| | | |
| 101. PRE** | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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| 104 | | 封面頁交互式數據文件,格式為 Inline XBRL(包含在附錄 101 中) |
(1) 作為註冊人於2019年5月9日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(2) 作為註冊人於2023年2月6日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(3) 作為註冊人於2011年4月1日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(4) 作為註冊人於2011年12月13日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(5) 作為註冊人於2014年3月7日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(6) 作為註冊人於2014年11月17日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(7) 作為註冊人於2015年9月14日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(8) 作為註冊人於2016年9月20日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(9) 作為註冊人於2020年9月30日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(10) 作為註冊人截至2019年12月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(11) 作為註冊人於2017年5月12日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(12) 作為註冊人截至2020年12月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(13) 作為註冊人於2022年5月5日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(14) 作為註冊人截至2011年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(15) 作為註冊人截至2019年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(16) 作為註冊人截至2019年9月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(17) 作為註冊人截至2020年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(18) 作為註冊人截至2021年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(19) 作為註冊人截至2022年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(20) 作為註冊人截至2022年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處
(21) 作為註冊人截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(22) 作為註冊人截至2014年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(23) 作為註冊人截至2020年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(24) 作為註冊人於2023年5月5日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(25) 作為註冊人於2018年12月10日提交的8-K表最新報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(26) 作為經修訂的S-1表格(編號33-55680)的註冊人註冊聲明的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(27) 作為註冊人截至2006年12月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(28) 作為註冊人截至1994年3月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(29) 作為註冊人截至2000年12月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(30) 作為註冊人截至2006年9月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(31) 作為註冊人截至2013年9月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(32) 作為Triangle Pharmicals, Inc.於1999年11月3日提交的10-Q/A表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(33) 作為註冊人截至2005年9月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(34) 作為註冊人於2019年4月18日提交的10-K/A表格年度報告第1號修正案的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(35) 作為註冊人截至2014年12月31日財年的10-K表年度報告的附錄提交,並以引用方式納入此處。
(36) 作為Kite Pharma, Inc.於2014年6月17日提交的S-1/A表格(編號333-196081)註冊聲明的附錄提交,並以引用方式納入此處。
* 管理合同或補償計劃或安排。
** 隨函提交。
*** 隨函提供。
+ 通過用星號(標記)標記這些部分,省略了本附錄的某些機密部分。根據註冊人根據經修訂的1934年《證券交易法》第24b-2條提出的要求保密處理的申請,本附錄已單獨提交給美國證券交易委員會祕書,但沒有商標。
++ 本附錄的某些機密部分被省略了,因為已確定的機密部分 (i) 不重要,(ii) 如果公開披露,將對競爭造成危害。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| | 吉利德科學公司 |
| | (註冊人) |
| | |
日期: | 2023年8月4日 | /s/ 丹尼爾·P.O'DAY |
| | Daniel P.O’天 董事長兼首席執行官 (首席執行官) |
| | |
日期: | 2023年8月4日 | /s/安德魯 ·D· 狄金森 |
| | 安德魯 D. 狄金森 首席財務官 (首席財務官) |