美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：
(
根據該法第12（b）條註冊或待註冊的證券。
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2023年8月4日，發行人普通股的已發行股票數量：
Agenus Inc.
截至2023年6月30日的六個月
目錄
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頁面 |
第一部分 |
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第 1 項。 |
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財務報表： |
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2 |
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截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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2 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） |
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3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計） |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表（未經審計） |
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6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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17 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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23 |
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第二部分 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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24 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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24 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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24 |
第 6 項。 |
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展品 |
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24 |
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簽名 |
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25 |
第一部分-財務信息
第 1 項。 財務報表
GENUS INC.和子公司
壓縮合並TED 資產負債表
（金額以千計，股票和每股金額除外）
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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不動產、廠房和設備，扣除累計攤銷和折舊 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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收購的無形資產，扣除累計攤銷額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動部分，長期債務 |
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流動部分、與出售未來特許權使用費相關的負債和里程碑 |
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當期部分，遞延收入 |
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流動部分，經營租賃負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除流動部分 |
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與出售未來特許權使用費和里程碑相關的負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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其他長期負債 |
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股東赤字 |
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A-1 系列可轉換優先股； |
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普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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歸屬於Agenus Inc的股東總赤字 |
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非控股權益 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東赤字 |
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$ |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
GENUS INC.和子公司
簡明合併報表 OF. 業務和綜合損失
（未經審計）
（金額以千計，每股金額除外）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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研究和開發 |
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特許權使用費銷售里程碑 |
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服務收入 |
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與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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服務成本收入 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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或有收購價格對價公允價值調整 |
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營業虧損 |
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其他收入（支出）： |
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營業外收入（支出） |
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利息支出，淨額 |
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淨虧損 |
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A-1 系列可轉換優先股的分紅 |
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減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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歸屬於Agenus Inc.普通股股東的淨虧損 |
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每股普通股數據： |
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歸屬於Agenus Inc.普通股股東的基本和攤薄後淨虧損 |
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Agenus Inc. 已發行普通股的加權平均數： |
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基礎版和稀釋版 |
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其他綜合損失： |
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外幣折算收益（虧損） |
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其他綜合收益（虧損） |
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綜合損失 |
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) |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
GENUS INC.和子公司
可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表
（未經審計）
（金額以千計）
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A-1 系列 |
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可兑換 |
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優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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額外 |
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數字 |
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金額 |
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累積的 |
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非控制性 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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基於股份的薪酬 |
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在市場上出售的股票 |
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發行董事遞延股份 |
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發行服務股票 |
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歸屬非既得股份 |
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行使股票期權和購買員工股票 |
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發行子公司股份以發放員工獎金 |
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發行股票以獲得員工獎金 |
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庫存股的退休 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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基於股份的薪酬 |
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在市場上出售的股票 |
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歸屬非既得股份 |
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minK 股票分紅 |
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購買 minK 股票 |
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發行子公司股份以發放員工獎金 |
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發行股票以獲得員工獎金 |
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庫存股的退休 |
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— |
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— |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
GENUS INC.和子公司
可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併報表
（未經審計）
（金額以千計）
|
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A-1 系列 |
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可兑換 |
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優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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的數量 |
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標準桿數 |
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額外 |
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數字 |
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金額 |
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累積的 |
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非控制性 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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基於股份的薪酬 |
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在市場上出售的股票 |
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發行董事遞延股份 |
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發行服務股票 |
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歸屬非既得股份 |
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行使股票期權和購買員工股票 |
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發行股票以獲得員工獎金 |
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庫存股的退休 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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基於股份的薪酬 |
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在市場上出售的股票 |
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發行股票以實現里程碑成就 |
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發行服務股票 |
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行使股票期權 |
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發行子公司股份以發放員工獎金 |
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發行股票以獲得員工獎金 |
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庫存股的退休 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註.
5
GENUS INC.和子公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
（金額以千計，每股金額除外）
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬 |
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非現金特許權使用費收入 |
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非現金利息支出 |
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出售資產的虧損（收益） |
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其他，淨額 |
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部分免除責任的收益 |
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或有債務公允價值的變動 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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) |
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應付賬款 |
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遞延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
應計負債和其他流動負債 |
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其他運營資產和負債 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流： |
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購置廠房和設備 |
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( |
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出售不動產、廠房和設備的收益 |
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購買長期投資 |
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為業務收購支付的現金 |
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購買可供出售證券 |
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( |
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出售可供出售證券的收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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出售股權所得淨收益 |
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員工購買股票和行使期權的收益 |
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購買國庫股以支付預扣税 |
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購買子公司股份 |
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支付融資租賃債務 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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) |
現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露——非現金活動： |
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購買應付賬款中的廠房和設備以及 |
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普通股的發行，美元 |
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保險融資協議 |
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普通股的發行，美元 |
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普通股的發行，美元 |
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發行子公司股份以發放員工獎金 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃使用權資產 |
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為換取新的融資租賃負債而獲得的租賃使用權資產 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
GENUS INC.和子公司
未經審計的濃縮公司附註合併財務報表
2023年6月30日
附註A——業務、流動性和列報基礎
Agenus Inc.（包括其子公司，統稱為 “Agenus”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）是一家處於臨牀階段的公司，專注於開發利用人體免疫系統對抗癌症和感染的療法。我們的產品線包括免疫調節抗體、通過我們的子公司MinK Therapeutics, Inc.（“minK”）提供的過繼細胞療法，以及通過我們的子公司SaponiQX, Inc.（“SaponiQX”）提供的疫苗佐劑。我們的免疫腫瘤學（“I-O”）方法強調速度、創新和有效的聯合療法，以推動成功。我們相信，聯合療法和對每位患者癌症的深入瞭解將顯著擴大從I-O治療中受益的患者羣體。
除了我們多樣化的產品線外，我們還建立了完全集成的能力，包括新靶點發現、抗體生成、細胞系開發和良好生產規範臨牀製造。我們相信，與行業標準相比，這些綜合能力使我們能夠在更快的時間內開發出新的候選人。通過戰略合作伙伴關係，我們利用我們的科學專業知識和能力來推動該領域的創新。
我們的 I-O 產品組合由多個平臺和計劃驅動，我們計劃將其單獨或組合使用：
我們的業務活動涵蓋多個領域，例如產品研究、臨牀前和臨牀開發、知識產權申請、製造、監管和臨牀事務、企業融資和開發活動以及合作支持。我們的戰略包括通過現有和新的合作開發候選產品並將其商業化。
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為 $
自成立以來，我們蒙受了損失。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為 $
我們歷來通過企業合作伙伴關係、預付特許權使用費銷售和股票發行產生的收入和收入為我們的運營提供資金。根據我們目前的計劃和預測，我們認為我們的現金資源為 $
管理層持續監控我們的流動性狀況，並可以根據需要靈活調整支出，以保持和擴大流動性。我們會定期評估我們的計劃成功的可能性，我們的資助決策是基於這些評估。我們準備停止為任何不影響我們核心優先事項的活動提供資金，並限制資本支出和/或縮小我們的運營規模。潛在的資金來源可能包括我們的投資組合計劃和候選產品與多方的合作、向外許可和/或合作機會、來自我們現有合作伙伴關係的里程碑付款、其他第三方協議、資產出售、項目融資和/或股權證券的銷售。
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“U.S. GAAP”）以及第S-X條第10條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整年度合併財務報表所需的所有信息和腳註。我們的管理層認為，簡明合併財務報表包括所有
7
正常和經常性的調整被認為是公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的。在合併過程中，所有重要的公司間交易和賬户均已清除。截至2023年6月30日的六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。欲瞭解更多信息，請參閲我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其腳註。
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層的估計以歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種假設為基礎。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
對於我們的外國子公司而言，當地貨幣是本位貨幣。我們的外國子公司的資產和負債使用資產負債表日的有效匯率折算成美元，而收入和支出則使用該期間的平均匯率折算成美元。匯率變動產生的累計折算調整作為股東權益總額（赤字）中累計其他綜合收益的組成部分包含在合併資產負債表中。
在截至2023年6月30日的季度中，我們解除了某些外國子公司的合併，確認收益為美元
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數（包括根據我們的修訂和重述的董事延期薪酬計劃或 “DDCP” 可發行的普通股）。攤薄後的每股普通股虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的虧損除以已發行普通股的加權平均數（包括根據我們的DDCP發行的普通股）加上認股權證、股票期權、非既得股票和可轉換優先股等已發行工具的攤薄效應。由於我們報告了所有報告期內歸屬於普通股股東的淨虧損，因此攤薄後的每股普通股虧損與每股普通股的基本虧損相同，因為使用全面攤薄後的股票數量的影響本來可以減少每股普通股的淨虧損。
|
|
截至6月30日的三個月和六個月 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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認股證 |
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股票期權 |
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非既得股份 |
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A-1 系列可轉換優先股 |
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附註C-投資
截至當日，現金等價物和短期投資包括以下內容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
|
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成本 |
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估計的 |
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成本 |
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估計的 |
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機構貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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總計 |
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由於這些投資的短期性質，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，未實現的持倉收益或虧損微乎其微。
在上面列出的投資中，$
8
附註D-商譽和收購的無形資產
下表列出了商譽賬面金額的變化 截至2023年6月30日的六個月（以千計）：
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
|
$ |
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|
處置 |
|
$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
|
|
|
|
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
|
$ |
|
截至收購的無形資產包括以下內容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
截至2023年6月30日 |
|
|||||||||||
|
|
攤銷 |
|
總承載量 |
|
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累積的 |
|
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淨載量 |
|
|||
知識產權 |
|
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
商標 |
|
|
|
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( |
) |
|
|
|
|||
其他 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
正在進行的研究和開發 |
|
無限期 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
攤銷 |
|
總承載量 |
|
|
累積的 |
|
|
淨載量 |
|
|||
知識產權 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
商標 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
其他 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
正在進行的研究和開發 |
|
無限期 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
我們的有限壽命無形資產的加權平均攤銷期為
附註 E-債務
債務工具 |
|
餘額為 |
|
|
當前部分： |
|
|
|
|
債券 |
|
$ |
|
|
其他 |
|
|
|
|
長期部分： |
|
|
|
|
2015 年次級票據 |
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
債務工具 |
|
餘額為 |
|
|
當前部分： |
|
|
|
|
債券 |
|
$ |
|
|
其他 |
|
|
|
|
長期部分： |
|
|
|
|
2015 年次級票據 |
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們未償債務餘額的本金均為美元
9
附註 F — 與出售未來特許權使用費和里程碑有關的責任
下表顯示了負債賬户內的活動 截至2023年6月30日的六個月（以千計）：
|
|
時段從 |
|
|
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債——期初餘額 |
|
$ |
|
|
非現金特許權使用費收入 |
|
|
( |
) |
已確認的非現金利息支出 |
|
|
|
|
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債——期末餘額 |
|
|
|
|
減去：未攤銷的交易成本 |
|
|
( |
) |
與出售未來特許權使用費和里程碑相關的負債，淨額 |
|
$ |
|
|
醫療保健特許權使用費合作伙伴
2018年1月，我們通過全資子公司Antigenics, LLC（“Antigenics”）與醫療保健特許權使用費合作伙伴III, L.P. 及其某些關聯公司（統稱為 “HCR”）簽訂了特許權使用費購買協議（“HCR 特許權使用費購買協議”）。根據HCR特許權使用費購買協議的條款，我們出售給了HCR
在截至2023年6月30日的六個月中，我們認出了 $
由於特許權使用費從葛蘭素史克匯給HCR，因此記錄的負債餘額將在HCR特許權使用費購買協議有效期內有效償還。為了確定記錄的負債的攤銷額，我們需要估算HCR未來將收到的特許權使用費的總金額。這些金額的總額減去我們收到的1.9億美元收益，將記為HCR特許權使用費購買協議有效期內的利息支出。我們會定期評估葛蘭素史克向HCR支付的預計特許權使用費，如果付款金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將對負債的攤銷以及相關的利息支出確認進行前瞻性調整。在截至2023年6月30日的六個月中，我們對協議有效期內的有效年利率的估計提高到
附註G-應計負債和其他流動負債
截至的應計負債包括以下內容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
工資單 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
合同製造成本 |
|
|
|
|
|
|
||
研究服務 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
截至目前，其他流動負債包括以下內容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千計）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
融資租賃負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註 H-公允價值測量
按公允價值計量的資產和負債彙總如下（以千計）：
描述 |
|
2023年6月30日 |
|
|
的報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物（附註C） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資（附註C） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有購買價格注意事項 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
描述 |
|
2022年12月31日 |
|
|
的報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物（附註C） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投資（附註C） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有購買價格對價 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
我們以公允價值衡量或有收購價格對價。我們截至2023年6月30日和2022年12月31日的或有收購價格對價的公允價值 $
附註一——與客户簽訂合同的收入
吉利德合作協議
開啟 2018年12月20日，我們與吉利德科學公司（“吉利德”）簽訂了一系列協議，重點是開發和商業化多達五種新型免疫腫瘤療法。根據許可協議、期權和許可協議以及我們與吉利德（統稱為 “吉利德”）簽訂的股票購買協議的條款
11
協作 協議”），在2019年1月23日交易結束時，我們收到了吉利德的預付現金，金額為美元
協作收入
在截至2023年6月30日的三個月中而且 2022 年，我們確認了大約 $
在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了大約 $
我們預計將確認遞延的研發收入為美元
收入分解
下表顯示了截至三個月和六個月的收入（以千計） 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日，按地理區域和收入類型分列。按地理區域劃分的收入是根據我們各自業務運營所在地分配的。
|
|
截至2023年6月30日的三個月 |
|
|||||||||
|
|
美國 |
|
|
世界其他地區 |
|
|
總計 |
|
|||
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發服務 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服務 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
確認遞延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非現金特許權使用費 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
截至2022年6月30日的三個月 |
|
|||||||||
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
特許權使用費銷售里程碑 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
研究和開發服務 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服務 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
確認遞延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非現金特許權使用費 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
12
|
|
截至2023年6月30日的六個月 |
|
|||||||||
|
|
美國 |
|
|
世界其他地區 |
|
|
總計 |
|
|||
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發服務 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服務 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
確認遞延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非現金特許權使用費 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|||||||||
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
許可費和里程碑 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
特許權使用費銷售里程碑 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
研究和開發服務 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服務 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
確認遞延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非現金特許權使用費 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
合約餘額
合同資產主要與我們在報告日已完成但未計費的研發服務相關的工作獲得對價的權利有關。當權利成為無條件時，合同資產將轉移到應收賬款。目前，我們沒有任何未轉為應收賬款的合同資產。我們有
下表提供了有關與客户簽訂的合同產生的合同負債的信息（以千計）：
截至2023年6月30日的六個月 |
|
期初餘額 |
|
|
增補 |
|
|
扣除額 |
|
|
期末餘額 |
|
||||
合同負債： |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
||||
遞延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
合同負債的變化主要與美元的確認有關
我們還錄製了 $
在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有確認合同資產所含金額的任何收入，也沒有確認前幾期履行的履約義務的合同負債餘額。
我們 主要使用Black-Scholes期權定價模型對授予員工和非僱員的股票期權進行估值，包括授予董事會成員的股票期權。但是，基於市場的股票期權獎勵的公允價值是
13
已計算 以截至發行之日的蒙特卡羅模擬為基礎。所有股票期權都有
的期權活動摘要 截至2023年6月30日的六個月如下所示：
|
|
選項 |
|
|
加權 |
|
|
加權 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
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|
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已鍛鍊 |
|
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( |
) |
|
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被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
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|||
已過期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
歸屬或預計將於2023年6月30日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值是 $
截至2023年6月30日，大約有 $
某些員工和顧問已獲得非既得股票。非既得市場獎勵的公允價值是根據截至發行之日的蒙特卡羅模擬計算得出的。其他非既得股票的公允價值是根據發行當日普通股的收盤銷售價格計算的。
的非既得股票活動摘要 截至2023年6月30日的六個月如下所示：
|
|
非既得 |
|
|
加權 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日，大約有 $
在截至2023年6月30日的六個月中,
這三家公司的股份薪酬對我們經營業績的影響以及 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月如下（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股份的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
14
附註 K — 限制性現金
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們將非流動限制性現金維持在美元
下表提供了現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和（以千計）：
|
|
截至2023年6月30日的六個月 |
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
期初 |
|
|
期末 |
|
|
期初 |
|
|
期末 |
|
||||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
附註 L — 股權
2023 年 6 月 23 日，我們在 S-3ASR 表格（文件編號 333-272911）（“註冊聲明”）上提交了自動貨架註冊聲明。註冊聲明既包括涵蓋普通股、優先股、認股權證、債務證券和Agenus單位可能不時發行、發行和出售的基本招股説明書，也包括可能要約和出售Agenus的招股説明書補充文件
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們收到了大約 $ 的淨收益
附註 M — 非控股權益
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的簡明合併財務報表中記錄的非控股權益涉及我們不擁有的某些合併子公司的以下大致權益。
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
MinK Therapeutics, Inc |
|
|
% |
|
|
% |
||
SaponiQX, Inc. |
|
|
% |
|
|
% |
||
截至2023年6月30日和2022年12月31日期間的非控股權益變動如下（以千計）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
期初餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於非控股權益的淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他物品： |
|
|
|
|
|
|
||
向Agenus股東分配子公司股份 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
購買子公司股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
發行子公司股份以發放員工獎金 |
|
|
|
|
|
|
||
根據員工股票購買計劃發行子公司股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
子公司基於股份的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
其他項目共計 |
|
|
|
|
|
|
||
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|
|
|
|
|
|
||
期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
向Agenus股東分配子公司股份
15
開啟
開啟
購買子公司股份
2023 年 5 月，我們購買了
附註 N — 關聯方交易
2023 年，我們的審計和財務委員會批准了 Avillion Life Sciences LTD（“Avillion”）與 Agenus 之間簽訂的合同，其業績不超過美元
附註O-最近的會計公告
最近發佈並通過
2017年1月，財務會計準則委員會發布了 ，無形資產——商譽及其他（主題350），這將取消為衡量商譽減值費用而計算商譽的隱含公允價值的要求。相反，減值費用將基於申報單位的賬面金額超過其公允價值的部分。 我們
在截至2023年6月30日的六個月中，沒有其他新的會計公告發布或生效已經或預計將對我們的合併財務報表或披露產生重大影響。
註釋 P — 後續事件
在市場上發售
在 2023 年 7 月 1 日至 2023 年 8 月 4 日期間，我們的銷量約為
16
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告以及我們不時發表的其他書面和口頭陳述包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的某些 “前瞻性” 陳述。你可以通過以下事實來識別這些前瞻性陳述：它們在討論未來運營或財務業績時使用了 “可能”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“潛力”、“機會”、“未來” 等詞語以及其他具有類似含義和表達方式的詞語和術語。您還可以通過前瞻性陳述與歷史或當前事實不嚴格相關來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於當前預期，涉及固有的風險和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變任何預期的因素，並可能導致實際結果與當前預期存在重大差異。除其他外，這些陳述涉及我們的業務戰略、研發、產品開發工作、我們將候選產品商業化的能力、被許可方的活動、我們啟動合作伙伴關係或合作的前景、推出產品的時間、新會計聲明的影響、我們未來經營業績和盈利能力的不確定性、預期的資金來源以及我們的計劃、目標、預期和意圖。
對這些風險和不確定性以及我們認為可能導致實際業績與任何前瞻性陳述存在重大差異的適用於我們業務的其他風險和不確定性的更詳細描述包含在我們截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告的第一部分第1A項 “風險因素” 中。我們鼓勵您仔細閲讀這些描述。儘管我們認為我們的計劃和假設是謹慎的，但無法保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現。我們提醒投資者不要嚴重依賴本文件中包含的前瞻性陳述；此類陳述需要根據本文件中包含的所有信息進行評估。此外，這些聲明僅代表截至本文件發佈之日，我們沒有義務更新或修改這些聲明。
ASV®、Agenus、minK、Propage、Retrocyte Display 和 INMULON 是 Agenus Inc. 及其子公司的商標。版權所有。
概述
我們是一家處於臨牀階段的公司，專注於開發利用人體免疫系統對抗癌症和感染的療法。我們的產品線包括免疫調節抗體、通過我們的子公司MinK Therapeutics, Inc.（“minK”）提供的過繼細胞療法，以及通過我們的子公司SaponiQX, Inc.（“SaponiQX”）提供的疫苗佐劑。我們的免疫腫瘤學（“I-O”）方法強調速度、創新和有效的聯合療法，以推動成功。我們相信，聯合療法和對每位患者癌症的深入瞭解將顯著擴大從I-O治療中受益的患者羣體。
除了我們多樣化的產品線外，我們還建立了完全集成的能力，包括新靶點發現、抗體生成、細胞系開發和良好生產規範臨牀製造。我們相信，與行業標準相比，這些綜合能力使我們能夠在更快的時間內開發出新的候選人。通過戰略合作伙伴關係，我們利用我們的科學專業知識和能力來推動該領域的創新。
我們的 I-O 產品組合由多個平臺和計劃驅動，我們計劃將其單獨或組合使用：
我們會根據各種因素，包括臨牀前和臨牀試驗結果、競爭定位、資金要求和可用資源，定期評估每種候選產品的開發、商業化和合作策略。我們的牽頭項目botensilimab（AGEN1181）正在通過多個臨牀項目取得進展，這些項目旨在支持作為單一療法和與balstilimab聯合使用加速開發。2022年，我們啟動了博替利單抗的全球2期試驗
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微衞星穩定的結直腸癌、黑色素瘤和胰腺癌。2023年4月，botensilimab/balstilimab組合獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的快速通道稱號，用於治療沒有活躍肝臟受累的非msi-H/缺陷失配修復（dmMR）轉移性結直腸癌患者。我們打算在2024年提交第一份用於治療結直腸癌的博替利單抗/巴爾斯替利單抗組合的生物製劑許可申請。
我們已經與多家公司建立了合作關係，包括百時美施貴寶公司（“BMS”）、貝達製藥有限公司（“Betta”）、吉利德科學公司（“吉利德”）、Incyte Corporation（“Incyte”）和默克夏普多姆（“默克”）。這些合作加上我們的內部項目，已經產生了十幾個抗體項目，目前正處於臨牀前或臨牀開發階段。
我們與Incyte的合作協議授予Incyte針對GITR、OX40、TIM-3、LAG-3 和未公開靶標的單特異性抗體的獨家許可。Incyte一直在臨牀試驗中推進這些抗體。Incyte已通知我們，他們打算自2023年10月起終止OX40計劃，並從2024年5月起終止GITR計劃和未公開計劃。終止後，OX40、GITR 和未公開計劃的權利將歸還給我們。Incyte負責其餘項目的所有未來開發費用，我們有資格額外獲得高達3.15億美元的潛在里程碑付款，以及未來銷售的特許權使用費。
根據我們與默克的合作和許可協議，我們已向他們獨家許可了一種靶向ILT4的單特異性抗體，該抗體目前正在進行2期臨牀試驗。默克公司負責未來的所有開發費用，我們有資格額外獲得高達8500萬美元的潛在里程碑款項，以及未來銷售的特許權使用費。
2018年9月，我們通過子公司Agenus Royalty Fund, LLC與XOMA (US) LLC（“XOMA”）簽訂了特許權使用費購買協議（“XOMA特許權使用費購買協議”）。根據該協議，XOMA在履行了對第三方的義務後，購買了我們有權從Incyte和Merck獲得的所有未來特許權使用費的33％和所有未來里程碑付款的10％。截至2023年6月30日，在考慮了我們在XOMA特許權使用費購買協議下的義務後，我們仍然有資格分別從Incyte和Merck獲得高達2.835億美元和7,650萬美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
2018年12月，我們與吉利德簽訂了多達五種新型I-O療法的開發和商業化合作協議（“吉利德合作協議”）。吉利德獲得了我們的雙特異性抗體 AGEN1423 的全球專有權，並獲得了雙特異性抗體 AGEN1223 和單特異性抗體 AGEN2373 的獨家許可權。這三項資產目前都在臨牀開發中。2020 年 11 月，吉利德選擇將 AGEN1423 歸還給我們，並終止了許可協議。我們於 2021 年第三季度停止開發 AGEN1223，AGEN1223 的期權和許可協議已於 2021 年 10 月正式終止。AGEN2373 期權協議仍然有效，我們負責制定該計劃，直到期權決策點。如果吉利德行使選擇權，我們可能會選擇在美國分擔開發和商業化成本，以換取 50:50 的利潤（虧損）份額和修改後的里程碑付款。2022 年 3 月，我們在 AGEN2373 期權協議下獲得了 500 萬美元的臨牀里程碑。根據 AGEN2373 期權協議的條款，我們仍然有資格獲得5,000萬美元的期權行使費和高達5.2億美元的額外里程碑付款總額，以及未來銷售的特許權使用費。
2020 年 6 月，我們與鬥魚簽訂了許可和合作協議（“Betta 許可協議”），根據該協議，我們授予鬥魚在中華民國、香港、澳門和臺灣（“大中華區”）開發、製造和商業化 balstilimab 和 zalifrelimab 的獨家許可。根據Betta許可協議的條款，我們獲得了1,500萬美元的預付款，並且有資格獲得高達1億美元的里程碑付款以及未來在大中華區的任何銷售的特許權使用費。
2021 年 5 月，我們與 BMS 就我們的臨牀前抗 Tigit 雙特異性抗體項目 AGEN1777 簽訂了許可、開發和商業化協議。BMS 獲得了開發、製造和商業化 AGEN1777 及其衍生物的全球獨家許可。我們保留了獲得許可抗體的選擇權，用於臨牀研究，並與某些管道資產結合使用。我們收到了不可退還的2億美元預付現金，有資格獲得高達13.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及分級特許權使用費。BMS負責所有相關成本，我們可以選擇共同出資支付少量全球開發成本，以換取更高的分級特許權使用費。我們還可以選擇在美國共同推廣 AGEN1777。2021 年 10 月，我們在 AGEN1777 1 期臨牀試驗中為第一位患者給藥後，實現了 2000 萬美元的里程碑。
2021 年 9 月，我們推出了 SaponiQX，以引領新型佐劑發現和疫苗設計的創新，重點是我們的皂苷類佐劑。我們特別緻力於開發下一代培養的植物細胞 QS-21。為了支持這項計劃，我們與Ginkgo Bioworks, Inc.合作，使用可持續來源的原材料開發了SaponiQX的皂苷產品。我們的目標是滿足疫苗行業的需求，尤其是對大流行性疫苗的需求。
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我們的樹皮提取物 QS-21 佐劑與葛蘭素史克（“葛蘭素史克”）合作，在葛蘭素史克的多個疫苗計劃中發揮着至關重要的作用。這些項目處於不同階段，包括葛蘭素史克批准的帶狀皰疹疫苗SHINGRIX，該疫苗於2017年10月在美國獲得美國食品藥品管理局的批准。
2018年1月，我們與Healthcare Royalty Partners III, L.P. 及其關聯公司（“HCR”）簽訂了特許權使用費購買協議。HCR 購買了我們從葛蘭素史克出售含有我們 QS-21 佐劑的疫苗時從葛蘭素史克獲得特許權使用費的全球版權。與葛蘭素史克合作的產品，我們不承擔臨牀開發費用。
根據與HCR的協議，我們有權根據葛蘭素史克的疫苗銷售情況獲得里程碑式的付款。這些里程碑包括葛蘭素史克在2024年之前的最後十二個月淨銷售額達到20億美元的1,510萬美元（“第一個HCR里程碑”），以及葛蘭素史克在2026年之前的最後十二個月淨銷售額達到27.5億美元（“第二個HCR里程碑”）後的2525萬美元。在葛蘭素史克截至2019年12月31日的十二個月中，SHINGRIX的淨銷售額超過20億美元，我們獲得了第一個HCR里程碑；在葛蘭素史克截至2022年6月30日的十二個月中，SHINGRIX的淨銷售額超過27.5億美元之後，我們獲得了第二個HCR里程碑。
我們的業務活動涵蓋多個領域，例如產品研究、臨牀前和臨牀開發、知識產權申請、製造、監管和臨牀事務、企業融資和開發活動以及合作支持。我們的戰略包括通過現有和新的合作開發候選產品並將其商業化。
Agenus的子公司MinK於2021年10月成功完成了首次公開募股，並在納斯達克上市，股票代碼為INKT。MinK 是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，為癌症和其他免疫介導的疾病開發未經改造和設計的不變自然殺手 T 細胞療法。他們的主要候選產品Agent-797是一種現成的異基因原生InkT細胞療法。一項作為單一療法與經批准的檢查點抑制劑聯合治療實體瘤的1期臨牀試驗（KEYTRUDA）®還有 OPDIVO®）已啟動並註冊，數據已於4月在美國癌症研究協會年會上公佈。該演講展示了單獨使用Agent-797以及與抗PD-1聯合使用Agent-797的活性，對先前的抗PD-1療法或標準化療沒有反應的轉移性胃癌患者的腫瘤減少了42％。其他實體瘤類型也有益處，包括抗PD-1難治的非小細胞肺癌、睾丸癌和闌尾癌的持久性疾病穩定和生物標誌物反應。MinK 還在評估 Agent-797 作為病毒性急性呼吸窘迫綜合徵患者的變體不可知療法，一期臨牀試驗的頂線數據顯示，年齡較大、機械通氣的 COVID-19 呼吸衰竭患者的存活率為 77%。通過與Agenus簽訂的轉讓和許可協議，MinK擁有INKT技術，並有權開發由工程汽車-Inkts、TCR和INKT雙特異性參與者組成的專有產品線。
運營的歷史業績
截至2023年6月30日的三個月，而截至2022年6月30日的三個月
研發收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們確認的研發收入分別約為250萬美元和190萬美元。2023年第二季度的研發收入主要包括與確認根據我們的吉利德合作協議獲得的遞延收入相關的200萬美元。2022年第二季度的研發收入主要包括與確認根據我們的吉利德合作協議獲得的遞延收入相關的120萬美元。
與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
2018 年 1 月，我們向HCR出售了向HCR出售含有我們 QS-21 刺激劑的葛蘭素史克疫苗的全球版權，從葛蘭素史克獲得特許權使用費的 100%。正如我們的簡明合併財務報表附註F所述，這筆交易被記錄為負債，在我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議的估計有效期內攤銷。根據這種負債核算，儘管特許權使用費直接匯給HCR，但我們將葛蘭素史克的這些特許權使用費記錄為收入。與我們與葛蘭素史克的協議相關的非現金特許權使用費收入從截至2022年6月30日的三個月的10萬美元增加了2,200萬美元，至截至2023年6月30日的三個月的約2,210萬美元，這主要是由於HCR協議實現了最後的銷售里程碑，以及在截至2022年6月30日的三個月中，這些特許權使用費被確認為里程碑收入。
研發費用
研發費用包括與我們的內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、顧問成本和管理成本。截至2023年6月30日的三個月，研發費用從截至2022年6月30日的三個月的4,500萬美元增長了32％，達到5,930萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，支出增加主要與第三方服務和其他費用增加了1,050萬美元有關，這主要是由於與推進我們的抗體項目相關的支出的時間安排，
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人事相關費用增加了210萬美元，主要是由於員工人數增加，子公司活動導致的支出增加了120萬美元，其他研發費用增加了50萬美元。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事費、設施費用和專業費。截至2023年6月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年6月30日的三個月的1,890萬美元增長了8％，至2,040萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，支出增加的主要原因是人事相關費用增加了200萬美元，這主要是由於員工人數的增加，以及其他一般和管理費用增加了20萬美元。這些增長部分抵消了因子公司活動而減少的60萬美元支出。
營業外收入（支出）
截至2023年6月30日的三個月，營業外支出增加了930萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的910萬美元收入增加到截至2023年6月30日的三個月的支出20萬美元，這主要是由於截至2023年6月30日的三個月中出現了微不足道的活動，而出售不動產、廠房和設備的收益為660萬美元，部分豁免的收益為280萬美元截至2022年6月30日的三個月內的負債。
利息支出，淨額
截至2023年6月30日的三個月，利息支出淨額從截至2022年6月30日的三個月的1,370萬美元增至約1,850萬美元，這主要是由於我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議記錄的非現金利息增加以及與我們的融資租賃相關的利息支出增加，部分被現金等價物和短期投資所賺取的利息收入增加所抵消。
截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月相比
研發收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們確認的研發收入分別約為510萬美元和860萬美元。2023年上半年的研發收入主要包括440萬美元，用於確認根據我們的吉利德合作協議獲得的遞延收入。2022年上半年的研發收入主要包括500萬美元的里程碑和與確認遞延收入相關的260萬美元，這兩者都是根據我們的吉利德合作協議獲得的。
與出售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
2018 年 1 月，我們向HCR出售了向HCR出售含有我們 QS-21 刺激劑的葛蘭素史克疫苗的全球版權，從葛蘭素史克獲得特許權使用費的 100%。正如我們的簡明合併財務報表附註F所述，這筆交易被記錄為負債，在我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議的估計有效期內攤銷。根據這種負債核算，儘管特許權使用費直接匯給HCR，但我們將葛蘭素史克的這些特許權使用費記錄為收入。與我們與葛蘭素史克達成協議相關的非現金特許權使用費收入從截至2022年6月30日的六個月的1780萬美元增加了2340萬美元，至截至2023年6月30日的六個月的約4,120萬美元，這是由於葛蘭素史克含有我們 QS-21 刺激劑的疫苗的淨銷售額增加，以及HCR協議下的最終銷售里程碑以及這些特許權使用費在截至6月30日的六個月中被確認為特許權使用費里程碑收入，2022。
研發費用
研發費用包括與我們的內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、顧問成本和管理成本。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用從截至2022年6月30日的六個月的8,740萬美元增長了33％，達到1.164億美元。在截至2023年6月30日的六個月中，支出增加主要與第三方服務和其他支出增加2180萬美元有關，這主要是由於與推進我們的抗體項目相關的支出，與人事相關的費用增加了350萬美元，主要是由於員工人數增加，子公司活動導致的支出增加了260萬美元，以及其他研發費用增加了100萬美元。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事費、設施費用和專業費。截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用從截至2022年6月30日的六個月的3,790萬美元增長了2％，至3,870萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，支出增加的主要原因是人事相關費用增加了200萬美元，這主要是由於員工人數的增加，以及其他一般和管理費用增加了80萬美元。這些增長被專業費用減少130萬美元部分抵消，這主要是由於諮詢和外部法律成本的減少，以及我們子公司活動導致的支出減少了70萬美元。
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營業外收入（支出）
截至2023年6月30日的六個月中，營業外支出增加了930萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的910萬美元收入增加到截至2023年6月30日的六個月的支出20萬美元，這主要是由於截至2023年6月30日的六個月中出現了微不足道的活動，而出售不動產、廠房和設備的收益為660萬美元，部分豁免的收益為280萬美元截至2022年6月30日的六個月內的負債。
利息支出，淨額
截至2023年6月30日的六個月中，利息支出淨額從截至2022年6月30日的六個月的2,890萬美元增加到約3510萬美元，這主要是由於我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議記錄的非現金利息增加以及與我們的融資租賃相關的利息支出增加，部分被現金等價物和短期投資所賺取的利息收入增加所抵消。
研究與開發項目
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的研發計劃主要包括我們的抗體項目，如下表所示（以千計）。
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截至6月30日的六個月 |
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截至12月31日的年度 |
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研究和 |
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產品 |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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抗體項目 |
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各種各樣 |
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$ |
82,402 |
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$ |
133,108 |
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$ |
141,266 |
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$ |
118,200 |
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疫苗佐劑 |
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QS-21 刺激 |
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7,816 |
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10,789 |
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5,912 |
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304 |
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細胞療法 |
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各種各樣 |
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9,292 |
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24,300 |
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15,507 |
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11,022 |
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其他研究和開發計劃 |
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各種各樣 |
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16,892 |
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18,494 |
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15,923 |
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13,091 |
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研發費用總額 |
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$ |
116,402 |
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$ |
186,691 |
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$ |
178,608 |
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$ |
142,617 |
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根據某些假設和我們對每個項目狀況的審查，研發計劃成本包括薪酬和其他直接成本以及間接成本分配。我們的候選產品處於不同的開發階段，如果我們開始新的臨牀試驗、項目出現延遲、申請監管部門批准、繼續開發我們的技術、擴大業務和/或將候選產品推向市場，將需要大量的額外支出。任何特定臨牀試驗的總成本取決於多種因素，例如試驗設計、試驗時長、臨牀地點數量、患者數量和試驗贊助。獲得和維持新治療產品的監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。由於候選產品的現階段以及其他因素，我們無法可靠地估計完成研發計劃的成本，也無法可靠地估計將此類項目推向各個市場或實質性合作或對外許可安排的時機，因此也無法可靠地估計何時可能開始物質現金流入（如果有的話）。
流動性和資本資源
自成立以來，我們每年都出現營業虧損，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為18億美元。隨着我們繼續開發我們的技術和候選產品，管理我們的監管流程，啟動和繼續進行臨牀試驗，併為產品的潛在商業化做準備，我們預計在未來幾年將蒙受重大損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自企業合作伙伴關係、預付特許權使用費銷售和股權發行。從成立到2023年6月30日，我們通過出售普通股和優先股、行使股票期權和認股權證、員工股票購買計劃的收益、特許權使用費貨幣化交易以及發行可轉換票據和其他票據，總共籌集了約18億美元的淨收益。
我們保留有效的註冊聲明（“註冊聲明”），涵蓋普通股、優先股、認股權證、債務證券和單位。註冊聲明包括招股説明書，涵蓋根據與B. Riley Securities, Inc.作為我們的銷售代理商簽訂的市場發行銷售協議（“銷售協議”）不時在 “市場發行” 中發行、發行和出售我們多達1.846億股普通股。在截至2023年6月30日的六個月和2023年7月1日至2023年8月4日期間，我們根據銷售協議分別出售了約5,830萬股和1,320萬股普通股，淨收益總額為1.231億美元。截至2023年8月4日，根據銷售協議，仍有約1.714億股股票可供出售。
我們的運營資金主要來自合作伙伴提供的現金、特許權使用費融資交易和股票發行。我們不時進行市場銷售交易，以管理我們的現金餘額，確保現金餘額不會降至以下
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根據我們對現金的預期用途，達到一定水平。我們根據市場狀況和股票價格執行市場發行。我們沒有根據我們的交易量自動執行市場發行的計劃。
截至2023年6月30日，我們的未償債務本金為1,360萬美元。2022年11月，我們修訂了所有未償還的2015年次級票據，將到期日延長了兩年，至2025年2月。
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.579億美元，比2022年12月31日減少了3550萬美元。截至2023年3月31日，我們的子公司MinK的現金及現金等價物為1,490萬美元。Agenus只能通過MinK董事會宣佈分紅或結算公司間餘額來獲得MinK現金。
根據我們目前的計劃和預測，我們認為，截至2023年6月30日，我們的1.579億美元現金資源將足以滿足自這些財務報表發佈之日起一年多的流動性需求。
管理層持續監控我們的流動性狀況，並可以根據需要靈活調整支出，以保持和擴大流動性。我們會定期評估我們的計劃成功的可能性，我們的資助決策是基於這些評估。我們準備停止為任何不影響我們核心優先事項的活動提供資金，並限制資本支出和/或縮小我們的運營規模。潛在的資金來源可能包括我們的投資組合計劃和候選產品與多方的合作、向外許可和/或合作機會、來自我們現有合作伙伴關係的里程碑付款、其他第三方協議、資產出售、項目融資和/或股權證券的銷售。
我們未來的現金需求包括但不限於支持臨牀試驗和監管工作，以及繼續我們的其他研發計劃。自成立以來，我們與合同製造商、機構和臨牀研究組織（統稱為 “第三方提供商”）簽訂了各種協議，以開展臨牀前活動，開展和監督我們的臨牀研究和試驗。根據這些協議，根據患者的註冊情況和適用的第三方提供商的業績，我們估計在相關活動期限內，我們的總付款額為6億美元。截至2023年6月30日，我們已經花費了5億900萬美元作為研發費用，並根據這些協議支付了4.806億美元。與這些協議相關的費用確認和未來付款的時間取決於患者的註冊情況和適用的第三方提供商的業績。我們計劃與第三方提供商簽訂更多協議，我們預計啟動和推進我們的各種計劃將需要大量額外支出。
我們戰略的一部分是通過繼續我們與學術和合作合作伙伴及被許可方的現有合作安排以及進行新的合作，來開發和商業化我們的一些候選產品。根據我們的合作協議，我們將無法完全控制試圖將這些候選產品推向市場的努力。例如，我們與Incyte在開發、製造和商業化針對某些靶點的CPM抗體的合作由聯合指導委員會管理，該委員會由Incyte控制。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為1.186億美元和9,580萬美元。我們未來從運營中獲得現金的能力將取決於我們的候選產品能否獲得監管部門的批准和市場認可，能否達到現有合作協議中規定的基準，以及我們開展新合作的能力。請參閲本10-Q表季度報告第一部分第2項中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——前瞻性陳述”，以及2022年10-K表第一部分第1A項 “風險因素” 中重點介紹的風險。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
我們的主要市場風險敞口是外幣匯率風險。國際收入和支出通常由我們的外國子公司進行交易，並以當地貨幣計價。在截至2023年6月30日的六個月和截至2022年12月31日的年度中，我們用於運營的現金中分別約有1.6％和1.7％來自我們的外國子公司。我們面臨與以外幣計價的交易相關的外幣匯率波動風險。我們目前沒有采用特定的策略來管理這些風險敞口，例如使用衍生工具或套期保值。我們的貨幣風險敞口各不相同，但主要集中在英鎊、歐元和瑞士法郎，這在很大程度上要歸功於我們的子公司Agenus UK Limited和Agentus Therapeutics Limited，均在英格蘭開展業務，Agentus Therapeutics SA（一家以前在比利時開展業務的公司）和瑞士Agenus（一家以前在瑞士開展業務的公司）。
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.579億美元，這些投資受到利率變動的影響，我們的利息收入會隨着利率的變化而波動。此外，在正常業務過程中，我們在尋求債務融資和投資多餘現金時會受到利率波動的影響。由於我們對貨幣市場基金和美國國庫券的投資具有短期性質，我們的賬面價值接近2023年6月30日這些投資的公允價值。
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正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中所述的那樣，我們的利率敞口以及對利率和外幣匯率敞口的態度沒有實質性變化。
我們根據我們的投資政策投資現金和現金等價物。我們投資政策的主要目標是保留本金，保持適當的流動性以滿足運營需求，並最大限度地提高收益率。我們會定期審查我們的投資政策，並在必要時對其進行修改。目前，投資政策禁止投資任何結構性投資工具和資產支持商業票據。儘管我們的投資存在信用風險，但我們的投資政策規定了投資的信貸質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或投資類型的信貸敞口金額。我們不投資衍生金融工具。因此，我們認為，衍生品或其他金融工具目前沒有任何重大市場風險敞口需要在本項目下披露。
第 4 項 控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序是有效的，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定，並在證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行記錄, 處理, 彙總和報告.應當指出，任何控制系統都旨在提供合理但不是絕對的保證，保證該系統將在所有合理可預見的情況下實現其既定目標。我們的首席執行官和首席財務官都得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在提供合理保證的水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
第 1 項. 法律訴訟
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。 Ri天空因子
我們的經營業績和財務狀況受到截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的眾多風險和不確定性的影響。2022 年 10-K 表第 1 部分 1A 項 “風險因素” 中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 5 項。 其他信息
我們的董事和高級管理人員的交易計劃
在截至2023年6月30日的季度中，我們沒有董事或執行官
第 6 項。 Exhi位
展品編號 |
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描述 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。隨函提交。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。隨函提交。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。隨函提交。 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中） |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中） |
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AGENUS INC.
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期： |
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2023年8月8日 |
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AGENUS INC. |
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//CHRISTINE M. KLASKIN |
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克里斯汀·M·克拉斯金 財務副總裁、首席財務官、首席會計官 |
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