附錄 99.1
主角公佈 2023 年第二季度財務業績並提供公司最新情況
在世界皮膚病學大會上發表的 JNJ-2113（前身為 PN-235）的2b FRONTIER 1期研究得出了積極的結果，該研究是治療中度至重度 斑塊狀牛皮癬的第一種也是唯一一種 IL-23 受體拮抗劑口服肽候選藥物。
JNJ-2113 現已進入中度至重度牛皮癬的 3 期研究 和潰瘍性結腸炎的 2b 期研究。
在 歐洲血液學協會年度大會（EHA2023）上，Rusfertide 在真性紅細胞增多症（PV）中的2期REVIVE研究的隨機戒斷 部分的陽性數據；全球3期VERIFY研究仍在繼續，研究地點正在全球招募。
加利福尼亞州紐瓦克，2023年8月3日——主角 Therapeutics（納斯達克股票代碼：PTGX）（“主角” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年6月30日的第二個 季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
總裁迪內什·帕特爾博士説：“2023年第二季度對主角來説是變革性的， 的特點是世界皮膚病學大會上披露了針對 JNJ-2113 的 2b 期研究 FRONTIER 1 的強勁積極數據，以及我們的合作伙伴 Janssen 決定推進牛皮癬的 3 期臨牀項目和潰瘍性 結腸炎的 2b 期研究也是主角的首席執行官。“JNJ-2113 是同類首創、唯一的口服 IL-23 受體拮抗劑肽，有可能在牛皮癬口服治療領域處於領先地位。如今，大量患有中度至重度斑塊狀牛皮癬的人 有資格獲得先進的療法，但仍未接受先進的療法，而 JNJ-2113 有可能 為各種符合條件的人提供非常方便、有效和安全的解決方案。”
Patel博士繼續説：“我們 在真性紅細胞增多症的全資資產 rusfertide 的臨牀開發方面也取得了令人印象深刻的進步。”“第 2 期 REVIVE 研究結果在 EHA2023 上作為後期突破者向廣大受眾公佈。 Phase 3 VERIFY 臨牀試驗將繼續在全球範圍內招募研究參與者，預計註冊將於 2024 年第一季度末完成。我們的現金狀況仍然強勁，預計將持續到2025年底。該估計 不包括與成功進行第 3 期研究、申請保密協議以及批准 JNJ-2113 治療牛皮癬相關的潛在2億美元里程碑。”
第二季度及近期企業亮點
| · | 2023年7月，在新加坡舉行的世界 皮膚病學大會上公佈了2b FRONTIER 1期的積極結果。該研究實現了所有主要和次要療效終點， 評估了中度至重度斑塊狀牛皮癬成年患者中五種不同的 JNJ-2113 給藥方案。 |
| · | JNJ-2113 是一種新型的口服 IL-23R 拮抗劑肽，它與 IL-23 受體具有高 親和力結合。 |
| · | 在 FRONTIER 1 研究中，與安慰劑相比，接受 JNJ-2113 治療的患者在第 16 周達到牛皮癬面積和嚴重程度指數 (PASI) 75（主要終點）以及 PASI 90 和 PASI 100（由 PASI 測得的皮膚病變分別改善 75、90% 和 100%）的比例更高。 |
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| · | 在每天兩次 100 毫克服用 JNJ-2113 的成年患者中，有 78.6%、59.5% 和 40.5% 在第 16 周分別達到了 PASI 75、90 和 100。 |
| · | 該研究評估了五個治療組，從每天一次25毫克 到每天兩次 100 mg 不等。 |
| · | 治療的耐受性總體良好，患者組之間出現 不良事件的比例相當。 |
| · | JNJ-2113 組合組中經歷一次或多次不良事件的參與者比例為 52.4％，安慰劑組的參與者比例為51.2％。 |
| · | JNJ-2113 正在進入針對中度至重度斑塊 牛皮癬的 3 期開發，以及一項針對患有潰瘍性結腸炎的成年人的 2b 期臨牀試驗。 |
| · | JNJ-2113 的臨牀前和第 1 期數據已於 2023 年 5 月在日本東京舉行的國際 皮膚病學研究學會會議上公佈，顯示臨牀前大鼠模型中的選擇性全身 IL-23 途徑抑制 ，在 1 期試驗中，健康人類志願者的全身藥效學活性。 |
| · | 2023 年 6 月，在德國法蘭克福 EHA2023 上公佈了真性紅細胞增多症中魯斯弗肽的 2 期 REVIVE 研究的盲目、安慰劑對照、隨機 戒斷部分的正面結果。 |
| · | 該公司於2023年4月完成了1.15億美元的股權融資。 |
2023 年第二季度財務業績
| · | 現金、現金等價物和有價證券：截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券 為3.134億美元。 |
| · | 許可和協作收入：截至2022年6月30日的三個月和六個月中，許可和協作收入為零 ，因為我們完成了與 Janssen 許可和合作協議相關的履約義務，截至 2022 年 6 月 30 日。 截至2022年6月30日的三個月和六個月中，許可和協作收入分別為90萬美元和2660萬美元。 截至2022年6月30日的六個月中，公司在 JNJ-2113 的 Janssen 2b FRONTIER 1 期臨牀試驗中為第三名 患者給藥後獲得的一次性2500萬美元里程碑。 |
| · | 研發（“研發”）費用：截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別為3,320萬美元和6,060萬美元，而2022年同期為3,460萬美元和7,090萬美元。與去年同期相比， 研發費用減少的主要原因是 PN-943 費用減少以及與完成 PN-232 1 期試驗相關的成本減少，但主要與 3 期 VERIFY 臨牀試驗相關的 rusfertide 支出的增加部分抵消了這一點。 |
| · | 一般和行政（“G&A”）費用：截至2023年6月30日的三個月和六個月中，G&A支出分別為920萬美元和1780萬美元，而2022年同期為770萬美元和1,820萬美元。與上一季度相比， G&A支出增加的主要原因是工資和股票薪酬以及一般 支出的增加。與上年相比，G&A支出減少的主要原因是2022年第一季度發生的一次性成本。 |
| · | 淨虧損：截至2023年6月30日的三個月，淨虧損為3,850萬美元，合每股虧損0.68美元，而截至2022年6月30日的三個月， 的淨虧損為4,100萬美元，合每股虧損0.84美元。截至2023年6月30日的六個月中，淨虧損為7,220萬美元，合每股虧損1.34美元，而截至2022年6月30日的六個月中，淨虧損為6,200萬美元，合每股虧損1.27美元。 |
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主角療法, INC.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（除股票和每股 股數據之外的金額以千計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 許可和協作收入 | $ | - | $ | 859 | $ | - | $ | 26,581 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 (1) | 33,182 | 34,611 | 60,598 | 70,929 | ||||||||||||
| 一般和行政 (1) | 9,172 | 7,691 | 17,777 | 18,206 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 42,354 | 42,302 | 78,375 | 89,135 | ||||||||||||
| 運營損失 | (42,354 | ) | (41,443 | ) | (78,375 | ) | (62,554 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 3,913 | 484 | 6,404 | 652 | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (19 | ) | (78 | ) | (214 | ) | (65 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (38,460 | ) | $ | (41,037 | ) | $ | (72,185 | ) | $ | (61,967 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.68 | ) | $ | (0.84 | ) | $ | (1.34 | ) | $ | (1.27 | ) | ||||
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 | 56,775,742 | 49,049,902 | 53,691,965 | 48,902,047 | ||||||||||||
| (1) | 金額包括基於股票的非現金薪酬支出。 |
主角療法, INC.
股票薪酬（未經審計）
（以千計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 4,809 | $ | 4,106 | $ | 9,391 | $ | 7,432 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,534 | 2,699 | 6,536 | 5,308 | ||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | 8,343 | $ | 6,805 | $ | 15,927 | $ | 12,740 | ||||||||
主角療法, INC.
（未經審計）
精選合併資產負債表數據
（以千計）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 | $ | 313,401 | $ | 237,355 | ||||
| 營運資金 | 290,543 | 211,898 | ||||||
| 總資產 | 320,466 | 247,928 | ||||||
| 累計赤字 | (608,940 | ) | (536,755 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 294,068 | 215,608 | ||||||
3
關於主角
Protaginest Therapeutics是一家生物製藥 公司，其基於肽的新化學實體 (NCEs) rusfertide 和 JNJ-2113（前身為 PN-235）已進入臨牀開發的後期階段， 均源自該公司的專有技術平臺。主角科學家們共同發現了 PN-235（現在稱為 JNJ-2113） ，這是主角與詹森合作的 Interleukin-23 受體 (IL-23R) 的一部分，並隨後進行了支持 IND 的臨牀前 和 1 期研究，詹森負責進一步的臨牀開發。Rusfertide 是天然激素 hepcidin 的模仿物，是該公司目前正在全球第三階段開發計劃中的主要候選藥物。第 2 階段 REVIVE 研究現已完成， 正在進行開放標籤擴展。針對真性紅細胞增多症的魯斯弗肽的全球3期VERIFID研究正在進行中。Protaginest 保留 rusfertide 的 所有全球開發和商業化權。
有關 Protagonist-inc.com、 其在研候選藥物和臨牀研究的更多信息，請訪問該公司的網站 protagonist-inc.com。
關於前瞻性 陳述的警示性説明
就1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言，本新聞稿包含前瞻性 聲明。前瞻性陳述 包括關於 JNJ-2113 潛在益處、我們對 JNJ-2113 臨牀開發的預期、我們根據與 Janssen Biotech, Inc. 的合作協議可能獲得的里程碑和特許權使用費、我們預測的 現金跑道以及我們對參加 REVIVE 3 期試驗的期望的陳述。在某些情況下，你可以用 前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 “預期”、“相信”、“可能”、“將”、“期望”，或者這些詞或類似表達方式的 否定或複數。前瞻性陳述並不能保證未來的表現， 會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績和事件與預期的結果和事件存在重大差異，包括 但不限於我們開發和商業化候選產品的能力、我們根據與 Janssen Biotech, Inc. 的 合作協議獲得里程碑付款的能力， 我們獲得和維持我們產品的監管部門批准的能力候選人，我們在競爭激烈的行業中運營的能力， 成功地與擁有比我們更多的資源的競爭對手競爭，以及我們為候選產品獲得和充分保護知識產權 的能力。有關這些因素和其他影響我們業務的風險因素的其他信息可以在我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中找到 ，包括我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表和10-Q表定期報告中的 “風險因素” 標題下。前瞻性 陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及 業務所在行業的發展可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。 我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞 發佈之日之後，我們沒有義務 更新我們的前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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傑米·泰勒
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