美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表單 10-Q


 ☒
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日
或者

 ☐
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從 __________ 到 __________ 的過渡期

委員會檔案編號 001-35312
NUWELLIS, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華
  
沒有。 68-0533453
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
  
（美國國税局僱主
證件號）

山谷景路 12988 號, 伊甸草原, 明尼蘇達55344
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(952) 345-4200
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據以下規定註冊的證券 第 12 (b) 節該法案的：

每個班級的標題
交易品種
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元
NUWE
納斯達克資本市場

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告（或者在如此短的時間內，以至於註冊人 必須提交此類報告），以及（2）在過去 90 天內一直遵守此類申報要求。
是的☒ 不 ☐
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人的更短的 期限內，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件
提交此類文件）。
是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

 
大型加速過濾器 ☐
加速過濾器 ☐
 
非加速過濾器 ☒
規模較小的申報公司 ☒
 
新興成長型公司 ☐
  

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所 法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐不是 ☒

這個 number 截至8月7日，br} ，2023 年是 1,864,265.

目錄

   
頁碼
第一部分—財務信息
  
第 1 項
財務報表
3
 
簡明合併資產負債表
3
 
簡明合併運營報表
4
 
股東權益簡明合併報表
5
 
簡明合併現金流量表
6
 
簡明合併財務報表附註
7
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
15
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
20
第 4 項
控制和程序
20
第二部分——其他信息
  
第 1 項
法律訴訟
21
第 1A 項
風險因素
21
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
21
第 3 項
優先證券違約
21
第 4 項
礦山安全披露
21
第 5 項
其他信息
21
第 6 項
展品
21

2
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。 財務報表
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併後的 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）

   
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產
            
現金和現金等價物
  
$
8,896
    
$
17,737
  
有價證券
     —       569  
應收賬款
    
1,176
      
1,406
  
庫存，淨額
    
2,733
      
2,661
  
其他流動資產
    
943
      
396
  
流動資產總額
    
13,748
      
22,769
  
不動產、廠房和設備，淨額
    
875
      
980
  
經營租賃使用權資產
    
810
      
903
  
其他資產
    
120
      
21
  
總資產
  
$
15,553
    
$
24,673
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債
                
應付賬款和應計負債
  
$
2,311
    
$
2,245
  
應計補償
    
1,234
      
2,161
  
經營租賃負債的當前部分
    
206
      
196
  
融資租賃負債的當期部分
    
14
      
28
  
其他流動負債
    
60
      
58
  
流動負債總額
    
3,825
      
4,688
  
普通股認股權證責任
     —       6,868  
經營租賃責任
    
654
      
760
  
負債總額
    
4,479
      
12,316
  
                 
承付款和意外開支
    
     
 
                 
股東權益
                
截至的A系列初級參與優先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授權 30,000股份， 無傑出的
    
—
      
—
  
兩者兼而有之 F 系列可轉換優先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授權 127已發行和流通股份 127股份
    
—
      
—
  
截至第一系列可轉換優先股 6 月 30 日, 2023以及 2022 年 12 月 31 日，面值 $0.0001；已授權 1,049,280， 已發佈但尚未發表 無和 1,049,280，分別地
     —       —  
兩者兼而有之的優先股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授權 39,969,873股份， 無傑出的
    
—
      
—
  
截至的普通股 6 月 30 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授權 100,000,000已發行和流通股份 1,864,265和 536,394分別為股票
    
—
      
—
  
額外的實收資本
    
289,845
      
279,736
  
累計其他綜合收益：
                
外幣折算調整
    
(24
)
    
(18
)
有價證券的未實現收益
     —       56  
累計赤字
    
(278,747
)
    
(267,417
)
股東權益總額
    
11,074
      
12,357
  
負債總額和股東權益
  
$
15,553
    
$
24,673
  

見簡明合併財務報表附註。

3
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併 經營報表和 綜合虧損
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）

   
三個月已結束
6 月 30 日
    
六個月已結束
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
     2023     2022  
淨銷售額
  
$
2,075
    
$
2,213
     $ 3,901     $ 4,139  
銷售商品的成本
    
928
      
1,150
       1,687       1,974  
毛利
    
1,147
      
1,063
       2,214       2,165  
運營費用：
                                
銷售、一般和管理
    
4,664
      
4,257
       10,154       8,669  
研究和開發
    
1,505
      
1,107
       2,933       2,213  
運營費用總額
    
6,169
      
5,364
       13,087       10,882  
運營損失
    
(5,022
)
    
(4,301
)
     (10,873 )     (8,717 )
其他收入（支出），淨額
    
179
      
17
       302       (38 )
認股權證負債公允價值的變化
    —       —
       (755 )     —
  
所得税前虧損
    
(4,843
)
    
(4,284
)
     (11,326 )     (8,755 )
所得税支出
    
(2
)
    
(2
)
     (4 )     (4 )
淨虧損
  
$
(4,845
)
  
$
(4,286
)
   $ (11,330 )   $ (8,759 )
                                 
每股基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(3.65
)
  
$
(40.67
)
   $ (9.23 )   $ (83.12 )
                                 
加權平均已發行股票——基本和攤薄後
    
1,328
      
105
       1,227       105  
                                 
其他綜合損失：
                                
外幣折算調整
  
$
1
    
$
1
     $ (6 )   $ (1 )
綜合損失總額
  
$
(4,844
)
  
$
(4,285
)
   $ (11,336 )   $ (8,760 )

見簡明合併財務報表附註。
 
4
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
股東權益簡明合併報表

   
傑出
的股份
普通股
    
常見
股票
    
額外
已付款
資本
    
累積的
其他
全面
收入
    
累積的
赤字
    
股東
公平
  
2021 年 12 月 31 日餘額
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,473
)
    
(4,473
)
未實現的外幣折算調整
    —       —       —       (2 )     —       (2 )
股票薪酬，淨額
    
—
      
—
      
241
      
—
      
—
      
241
  
餘額3月31日， 2022
    
105,376
    
$
—
    
$
279,115
    
$
(37
)
  
$
(257,365
)
  
$
21,713
  
淨虧損
     —
       —       —       —       (4,286 )     (4,286 )
外幣折算調整
     —        —
        —
        1
        —
  
      1
  
股票薪酬，淨額
     —       —       236       —       —       236  
餘額 2022 年 6 月 30 日
     105,376     $ —     $ 279,351     $ (36 )   $ (261,651 )   $ 17,664  

   
傑出
的股份
普通股
    
常見
股票
    
額外
已付款
資本
    
累積的
其他
全面
收入
    
累積的
赤字
    
股東
公平
  
餘額12月31日 2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未實現的外幣折算調整
    —       —       —       (7 )     —       (7 )
有價證券的未實現收益
    —       —       —       6       —       6
股票薪酬，淨額
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
      
181
  
與 2022 年普通股發行相關的發行成本
    —       —       (11 )     —       —       (11 )
將優先股轉換為普通股
    10,493       —       —       —       —       —  
將認股權證重新歸類為股權
    —       —       7,623       —       —       7,623  
將認股權證轉換為普通股
    660,045       —       —       —       —       —  
餘額3月31日， 2023
    
1,206,932
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  
淨虧損
     —
       —       —       —       (4,845 )     (4,845 )
未實現的外幣折算調整
     —       —
       —
       —       —
       —  
有價證券的未實現收益
                            (61 )             (61 )
股票薪酬，淨額
    —
       —       197       —       —       197  
與自動櫃員機產品相關的發行成本
    —       —       (98 )     —       —       (98 )
通過自動櫃員機發行普通股
    657,333       —       2,217       —       —       2,217  
餘額 2023 年 6 月 30 日
     1,864,265     $ —     $ 289,845     $ (24 )   $ (278,747 )   $ 11,074  

見簡明合併財務報表附註。

5
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
現金流簡明合併 報表
（未經審計）
（以千計）
   
六個月已結束
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
  
經營活動：
            
淨虧損
  
$
(11,330
)
  
$
(8,759
)
為使淨虧損與經營活動中使用的現金流保持一致而進行的調整：
                
折舊和攤銷
    
169
      
206
  
股票薪酬支出，淨額
    
378
      
477
  
認股權證負債公允價值的變化
     755       —  
有價證券已實現淨收益
    (65 )     —
  
運營資產和負債的變化：
                
應收賬款
    
230
      
(563
)
庫存，淨額
    
(72
)
    
(167
)
其他流動資產
    
(547
)
    
76
  
其他資產和負債
    
(20
)
    
(152
)
應付賬款和應計費用
    
(856
)
    
117
  
用於經營活動的淨現金
    
(11,358
)
    
(8,765
)
                 
投資活動：
                
出售有價證券的收益
    578
       —
  
無形資產的增加
     (99 )     —  
購買財產和設備
    
(64
)
    
(81
)
由（用於）投資活動提供的淨現金
    
415
      
(81
)
                 
融資活動：
                
自動櫃員機股票發行的收益，淨額
    
2,108
      
—
  
融資租賃負債的付款
    
—
      
(13
)
由（用於）融資活動提供的淨現金
    
2,108
      
(13
)
                 
匯率變動對現金的影響
    
(6
)
    
(1
)
現金和現金等價物的淨減少
    
(8,841
)
    
(8,860
)
現金和現金等價物-期初
    
17,737
      
24,205
  
現金和現金等價物-期末
  
$
8,896
    
$
15,345
  

見簡明合併財務報表附註。

6
目錄
NUWELLIS, INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

注1 — 業務性質和陳述依據
業務性質：Nuwellis, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化用於超濾療法的Aquadex FlexFlow® 和 Aquadex SmartFlow® 系統（統稱為 “Aquadex System”）。Aquadex System 適用於體重在 20 kg 或以上的體重超負荷對醫療管理（包括利尿劑）沒有反應的成人和兒科患者，臨時使用（最長八小時）或延長（需要住院治療的患者超過8小時）。Nuwellis, Inc. 是一家總部位於明尼阿波利斯的特拉華州公司，在 愛爾蘭設有全資子公司。該公司的普通股於2012年2月開始在納斯達克資本市場上交易。

2016年8月，該公司從百特國際公司（“Baxter”）的子公司手中收購了與Aquadex System相關的業務（“Aquadex 業務”），並調整了戰略重點，將資源完全投入到Aquadex業務上。2021 年 4 月 27 日，該公司宣佈將從 CHF Solutions, Inc. 更名為 Nuwellis, Inc.，以反映其客户羣從治療充血性心力衰竭導致的液體失衡擴大到還包括重症監護和兒科應用。

整合原則：隨附的截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自合併的 經審計的財務報表，以及未經審計的簡明合併財務報表，是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務 信息的會計原則（“美國公認會計原則”）以及10-Q表格和S-X法規第8條的説明編制的。根據 這些細則和條例，通常包含在經審計的年度合併財務報表中的某些信息和附註披露已被精簡或省略。因此，它們不包括根據美國公認會計原則公允列報經營業績、綜合損失、財務狀況和現金流所必需的所有信息。管理層認為，簡明合併財務報表反映了公允列報公司在報告所述期間的業績所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。 中期經營業績不一定代表全年的預期業績。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出 的估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

這些簡明的 合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
持續關注：公司的合併財務報表是在假設該公司繼續作為持續經營企業的基礎上編制和列報的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2023年6月30日的年度中，公司蒙受了運營虧損和經營活動淨現金流出，分別在合併運營報表和現金流中披露。截至2023年6月30日，該公司的累計赤字為 美元278.7百萬，預計在不久的將來會蒙受損失。迄今為止，公司一直由股權融資融資 提供資金，儘管公司相信它將能夠成功地為其運營提供資金，但無法保證它能夠做到這一點，也無法保證其運營會盈利。這些因素使人們對公司在未來十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
 
2016 年 8 月 收購 Aquadex Business 後，該公司成為一家創收公司。隨着Aquadex業務的增長，該公司預計在短期內將蒙受額外虧損，包括對其銷售和營銷能力、產品開發、購買 庫存、製造零部件的投資， 提供支持 Aquadex 系統功效的其他臨牀證據， 並遵守與成為美國上市公司 相關的要求。為了實現並保持盈利，公司必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求公司成功地培訓醫院和門診護理機構的人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統和相關組件。無法保證公司會在這些活動中取得成功，也可能永遠無法產生足以實現盈利的收入 。
2022 年，公司完成了承銷的公開股權 發行，總淨收益約為 $9.4扣除承保折扣和佣金以及與本次發行相關的其他 成本後的百萬美元。有關其他相關披露，請參閲附註3 — 股東權益。公司將需要額外的資金來發展其Aquadex業務，而Aquadex業務可能無法以對公司有利的條件提供，或者根本無法獲得 。公司可以從未來認股權證行使、發行股權證券或其他融資交易的收益中獲得這些資金。

7
目錄
2023 年 3 月 3 日，我們與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了銷售協議。Inc.（“Ladenburg”）將制定一項市場發行計劃，根據該計劃，我們可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股10.0百萬。拉登堡有權按等於固定費率獲得的佣金 3總收益的% 。 在截至2023年6月20日的三個月中，公司根據市場交易計劃發行股票，淨收益總額約為 $2.1扣除承保折扣和佣金以及與發行相關的其他費用後的百萬美元。

公司認為，其現有資本資源 將足以支持其在2023年12月31日之前的運營計劃。但是，公司可能會尋求通過債務、股權或三者的組合籌集額外資金，以支持其增長或其他戰略舉措。 無法保證我們會成功籌集額外資金。

收入確認：公司根據會計準則編纂主題606 “與客户簽訂合同的收入” 來確認收入， 公司自2018年1月1日起採用了該法規。因此，公司在客户獲得對其產品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了公司期望在 換取這些商品和服務時獲得的對價。有關其他披露，請參閲下文註釋 2 — 收入確認。 在截至2023年6月30日的三個月中， 二代表的客户 16% 和 13佔淨銷售額的百分比。 在截至2023年6月30日的六個月中， 二每位客户都有代表 14% 和 13佔淨銷售額的百分比。在截至2022年6月30日的三個月中， 三代表的客户 14%, 13% 和 10佔淨利潤的百分比更少。 在截至2022年6月30日的六個月中， 二每位客户都有代表 14% 和 12佔淨銷售額的百分比。

應收賬款： 應收賬款是無抵押的，按可變現淨值入賬，不計利息。公司對其收款能力做出判斷 根據重要的 可收款模式、歷史經驗和管理層對特定賬户的評估得出的未清應收賬款，將在收款有疑問時為信貸損失提供備抵金。公司根據需要對客户 的財務狀況進行信用評估。付款通常到期 30幾天後 發票日期和過去的賬户 30對天數進行單獨分析以確定可收集性。當所有收款工作都用盡後，該賬户將從相關的 補貼中註銷。迄今為止，公司尚未出現任何註銷或應收賬款賬齡嚴重惡化的情況，因此， 不自2023年6月30日或2022年12月31日起，可疑賬目備抵被認為是必要的。截至2023年6月30日， 一以客户為代表 20應收賬款餘額的百分比。截至2022年12月31日， 二代表的客户 15% 和 10佔應收賬款總餘額的百分比。
庫存：庫存代表從公司供應商處購買的製成品，並使用先進先出 方法記作成本或可變現淨值中的較低者。管理費用根據公司生產設施的正常產能分配給製成品庫存。異常的間接費用（如果有）在發生時記為支出。庫存包括以下內容：
（以千計）
  
6月30日
2023
    
十二月三十一日
2022
  
成品
  
$
918
    
$
993
  
正在工作
    
275
      
204
  
原材料
    
1,702
      
1,609
  
庫存儲備
    (162 )     (145 )
總計
  
$
2,733
    
$
2,661
  
 
每股虧損: 基本 每股虧損是根據每個時期的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。參見注釋 3 —股東權益見下文，進一步披露。

攤薄後每股收益的計算方法是每個時期可分配給普通股股東的淨虧損 除以已發行普通股的加權平均數，再加上發行潛在攤薄的普通股 本應流通的額外股票數量，再減去公司本可以從發行潛在攤薄股票的收益中回購的股票數量。可能具有稀釋作用的普通股包括已發行可轉換 優先股、認股權證、股票期權和根據股票薪酬計劃授予的其他股票獎勵所依據的股票。

8
目錄
下表列出了未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的潛在普通股，因為截至所列每個期末，這樣做將具有 的反攤薄作用：
   
6 月 30 日
  
   
2023
    
2022
  
             
股票期權
    
114,004
      
11,979
  
購買普通股的認股權證
    
1,308,271
      
16,306
  
F 系列可轉換優先股
    
5,080
      
508
  
總計
    
1,427,355
      
28,793
  

下表對截至6月30日的三個月和六個月中每個月報告的淨虧損與報告的每股淨虧損進行了核對：

 
三個月已結束
6 月 30 日
    
已結束六 個月
6 月 30 日
  
   2023    2022      2023      2022  
（以千計，每股金額除外）
  
    
              
淨虧損
  
$
(4,845
)
  
$
(4,286
)
   $
(11,330 )   $
(8,759 )
加權平均已發行股數
    
1,328
      
105
       1,227       105  
每股基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(3.65
)
  
$
(40.67
)
   $
(9.23 )   $
(83.12 )

後續事件：對於需要調整或在合併財務報表中披露的事件，公司對截至合併財務報表提交日期 的事件進行評估。
附註2 — 收入確認
淨銷售額：該公司主要通過直銷隊在美國銷售其產品。購買公司產品 的客户包括美國各地的醫院和診所。在美國以外的國家，該公司通過奧地利、巴西、哥倫比亞、捷克 共和國、德國、希臘、香港、印度、印度尼西亞、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國的有限數量的專業醫療保健分銷商銷售其產品。這些分銷商將公司的產品轉售給各自地區的 醫院和診所。

產品銷售收入在客户或分銷商獲得 產品的控制權時予以確認，這種控制發生在某個時間點，最常見的是產品發貨或收到產品時，具體取決於裝運條款。除非客户要求在交貨時控制 和庫存轉移的所有權，否則公司的標準運輸條款是離岸發貨點。
收入以我們預計獲得的對價金額進行衡量，並根據任何適用的 可變對價估計值和其他影響交易價格的因素進行了調整，交易價格基於發票價格，以換取轉讓產品。當公司履行合同規定的履約義務時 ，所有收入均予以確認。公司的大多數合同都有單一的履約義務，本質上是短期的。公司已與客户簽訂了擴展服務計劃，其相關收入將隨着時間的推移得到確認。這個 收入低於 1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月淨銷售額的百分比。與這些延期服務計劃相關的未履行履約義務包含在遞延收入中，遞延收入包含在合併資產負債表上的其他流動負債中。預計大部分遞延收入將在以下時間內確認 一年.
外國司法管轄區向客户徵收並匯給政府機構的 的銷售税和增值税按淨額入賬，因此不包括在淨銷售額中。收入包括向客户收取的運費和手續費。 將對商品的控制權轉移給買家後，與出庫運費相關的運費和手續費記作配送成本幷包含在商品銷售成本中。

產品退貨: 如果出現不合格或性能問題，公司 向客户提供有限的退貨權。公司估算了其客户可能退回的產品銷售額，並將該估計值記錄為確認相關產品收入期間 收入的減少。該公司目前使用可用的行業數據以及自己的歷史銷售和退貨信息來估算產品退貨負債。該公司迄今尚未收到任何 退貨，並認為其產品的未來退貨將微乎其微。因此，確認的收入目前不受與產品退貨相關的可變考慮因素的影響。
 
9
目錄
附註3 — 股東權益
 
F 系列可轉換優先股: 2017年11月27日，公司完成了F系列可轉換優先股和以總收益為美元購買普通股的認股權證的承銷公開發行 18.0 百萬。淨收益總額約為 $16.2扣除承保折扣和佣金以及與發行相關的其他費用 後，百萬美元。
本次發行包括F系列 可轉換優先股，可轉換為公司普通股，轉換價格為美元189,000每股。F 系列可轉換優先股的每股 股都附有一份第 1 系列認股權證，該認股權證在發行一週年時到期，用於購買 16 股公司普通股，行使價為 $189,000每股收購，以及第二系列認股權證，該認股權證將在發行七週年之際到期 4公司普通股的行使價為 $189,000每股。F系列可轉換優先股具有基於棘輪價格的全面反稀釋保護，但須遵守慣例例外情況，前提是每股價格低於F系列可轉換優先股的轉換價格（如果在任何情況下，該保護將到期） 20的 30連續幾個交易日， 公司普通股的交易量加權平均價格超過 300F系列可轉換優先股當時的有效轉換價格的百分比以及該期間每個交易日的每日 美元交易量超過美元200,000）。認股權證的行使價格是固定的， 除了股票分割、組合、重新分類、股票分紅或基本面交易的慣常調整外，不包含任何可變定價特徵，也不包含任何基於價格的反稀釋功能。總共有 18,000可轉換為 F 系列可轉換優先股的股份 96普通股和要購買的認股權證 191本次發行中發行了普通股 。
自2019年3月12日起，F系列可轉換優先股的轉換 價格從美元降低89,040到 $15,750，即2019年3月發行中發行的G系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格。自 2019 年 10 月 25 日起，F 系列 可轉換優先股的轉換價格從美元降低15,750到 $4,230，2019 年 11 月 6 日，從美元起4,230到 $2,983，分別是2019年10月和11月交易中向公眾公佈的每股價格。自2020年1月28日起，F系列可轉換優先股的轉換價格 從美元降低2,983到 $1,650，H系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格，該優先股於2020年1月28日以承銷公開發行結束，如下所述。自2020年3月23日起， F系列可轉換優先股的轉換價格從美元降低1,650到 $900，2020年3月交易中向公眾公佈的每股價格，如下所述。 在2021年3月的發行中，F系列可轉換優先股 的轉換價格從美元下調900到 $550， 2021 年 3 月發行中向公眾公佈的每股價格。此外，與公司於2020年1月28日完成的發行（“2020年1月發行”）相關的普通股認股權證的行使價從 美元下調900到 $550， 2021 年 3 月發行中向公眾公佈的每股價格。在2021年9月的發行中，F系列可轉換優先股的轉換價格從美元下調550到 $250，2021 年 9 月 發行中向公眾公佈的每股價格，如下所述。在2022年10月的發行中，F系列可轉換優先股的轉換價格從美元下調250到 $25，2022年10月向公眾發行的每股價格， 如下所述。
截至2023年6月30日和2022年12月31日， 127F系列可轉換優先股的股票仍處於流通狀態。
2021 年 3 月發售: 2021 年 3 月 19 日，公司完成了承銷公開發行 37,958普通股，總收益約為 $20.9百萬（“2021 年 3 月發行”）。淨收益總額約為 $18.9 million 在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他費用後，以及承銷商充分行使超額配股權後。

2021 年 9 月發行: 2021 年 9 月 17 日，公司完成了承銷的 的公開發行 40,056普通股，總收益約為 $10.0百萬（“2021 年 9 月發行”）。淨收益總額約為 $9.0扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使超額配股權後的百萬美元。
  
與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換 價格從美元降低550到 $250，2021 年 9 月發行中向公眾公佈的每股價格。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從美元降低550到 $250， 2021 年 9 月發行時向公眾公佈的每股價格。
 
2022 年 10 月發行: 2022 年 10 月 18 日，公司完成了承銷公開發行 209,940 普通股和 23,157,124第一系列可轉換優先股的股票，總收益約為美元11.0百萬（“2022 年 10 月發行”）。淨收益總額約為 $9.4扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使 超額配股權後的百萬美元。

10
目錄
該產品包括 (1) 209,940A 類單位，以公開發行 的價格定價 $25每個 A 類單元，每個 A 類單位包括 一普通股份額和 1.5以 $ 的行使價購買一股普通 股票的認股權證25每股，以及 (2) 23,157,124B 類單位，公開發行價格為 $0.25每個 B 類單元，每個 B 類單位包括 一第一系列可轉換優先股的股份，每持有一百股第一系列可轉換優先股可轉換為一股 普通股，以及 1.5每持有一百股第一系列可轉換優先股購買一股普通股 股的認股權證。認股權證包括一項無現金行使條款，即認股權證持有人在可以行使後可以行使普通股認股權證 零美元行使價。

從反向股票拆分生效之日起，認股權證即可行使 ，其金額足以允許全部行使認股權證，但前提是股東批准（i）此類反向股票拆分和（ii）納斯達克規則規定的 認股權證的可行性，它們將在初始行使日六週年時到期。

2022 年 12 月 8 日，在股東特別會議之後，公司董事會批准了 一百換一公司已發行和流通普通股的反向股票拆分（”反向股票分割”). 2022年12月9日，公司 向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正證書，以實現反向股票分割。反向股票拆分自美國東部時間2022年12月9日下午 5:00 起生效，公司的普通股在2022年12月12日市場開盤時開始按拆分調整後的基礎上進行交易。2022年10月發行中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何 可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括實益所有權封鎖者，但沒有股息權（除非還為 普通股支付股息）或清算優先權，除有限的例外情況外，沒有投票權。包含這些單位的證券可以立即分離，並單獨發行。此次反向股票拆分並未改變公司普通股的面值 ，也沒有改變經修訂的公司第四次修訂和重報的公司註冊證書授權的普通股或優先股數量。本季度報告中的所有股票和每股金額均已追溯調整 ，以反映所列所有時期的反向股票拆分。

2023年1月4日， 公司獲得了股東批准，可以行使2022年10月發行中發行的普通股認股權證。經股東批准，認股權證被確定為股票分類認股權證。在股東 批准的同時，認股權證被標記為市值，然後重新歸類為資產負債表的權益部分。直到 2023 年 6 月 30 日， 660,046 普通股認股權證已轉換為 660,046a的普通股股份 零美元行使價，公司未收到任何收益。

與 2022 年 10 月的發行有關，F 系列可轉換優先股的轉換價格從美元降低250到 $25，2022年10月發行中向公眾公佈的每股價格。此外，與 2020 年 1 月發行有關 發行的普通股認股權證的行使價已從 $ 降低250到 $25，2022年10月發行中向公眾公佈的每股價格。

2023 年市場交易計劃：2023年3月，公司向美國證券交易委員會提交了其S-3表格註冊聲明的招股説明書補充文件，內容涉及 擬議的市場證券發行（“上市計劃”）。2023年5月和6月，該公司發行了 657,333市場交易計劃下的普通股 股，總收益約為 $2.3百萬。淨收益總額約為 $2.1扣除承保折扣和佣金以及與發行相關的其他費用後的百萬美元。

配售代理費: 關於上述發行，公司向配售代理支付了 總現金配售費，等於 8每次發行籌集的總收益的百分比， 但根據市場交易計劃在 2023 年 5 月和 6 月每年發行 的除外，其配售費等於 3 總收益的百分比。
 
基於市場的認股證：2019年5月30日，公司向一名顧問發放了基於市場的認股權證，以換取 的投資者關係服務。認股權證代表有權收購 33 行使價為 $ 的公司普通股9,540每股，基於2019年5月30日公司普通股的收盤價。認股權證受 的歸屬時間表約束，具體取決於公司在指定時間內實現特定的市場股票價格。該認股權證將於2024年5月30日到期。沒有截至2023年6月30日，這些認股權證已歸屬。

供應協議認股權證: 2023 年 6 月 19 日， 我們簽訂了供應與合作協議（ “供應協議”）與特拉華州的一家公司 DaVita Inc. 合作（“DaVita”)、 據此，DaVita 將在部分美國市場試行 Aquadex 超濾療法系統，以治療患有充血性心力衰竭和相關疾病的成年患者。該試點計劃預計將於2023年第四季度末啟動 ，並延長至2024年5月31日（ “飛行員”）。通過試點，將在DaVita的醫院客户和 門診中心聯合提供使用Aquadex的超濾療法，兩家公司將合作推出該療法、臨牀醫生培訓和患者支持。試點結束時，DaVita可以自行決定延長與公司的供應 協議，繼續提供住院和門診超濾服務，期限最長不超濾服務 10 年了 (“超濾服務批准”).

11
目錄
在供應協議的同時， 公司向DaVita發行了認股權證，要求購買總額不超過 1,289,081公司普通股，面值 $0.0001每股，行使價為美元3.2996每股 （ “DaVita 認股權證”），前提是任何時候都不能行使DaVita認股權證的份額超過該數量的股份 19.9公司所有權百分比視某些歸屬里程碑而定。DaVita 認股權證預計將歸屬 四分段如下:(i) 25% 收到將供應協議延長到最初試點期之後的通知；(ii) 25根據供應協議，DaVita 的努力實現了 淨收入的百分比 十二個月of 超濾服務批准； (iii) 25根據供應協議，公司在 內通過DaVita的努力實現淨收入的百分比 二十四個月超濾服務批准；以及 (iv) 25根據供應協議，公司在 DaVita 的努力中實現淨收入的百分比 三十六個月的超濾服務批准。 沒有截至2023年6月30日， 這些認股權證已歸屬。

該公司根據ASC 718 “股票補償” 和ASC 480 “區分負債與權益” 評估了DaVita認股權證的會計處理，得出的結論是，自2023年6月30日起，DaVita認股權證應歸類為資產負債表上的權益工具。根據這種處理方法， 管理層得出結論，截至2023年6月30日，DaVita認股權證中基於績效的歸屬條件均未得到滿足，因此，該公司的財務報表中沒有將與DaVita認股權證相關的支出記為 。公司將繼續評估實現與DaVita供應協議相關的業績里程碑的可能性，並在管理層認為基於績效的歸屬條件有可能實現時，將根據DaVita認股權證的 授予日公允價值在財務報表中記錄相關的基於股票的支出。

注4 — 基於股票的薪酬

根據 U.S. GAAP 關於股票薪酬會計的公允價值確認條款，公司根據獎勵的公允價值衡量授予日的股票薪酬支出，並確認必要服務期（通常是 歸屬期）內的薪酬支出。

下表顯示了以下期間確認的股票薪酬支出 的分類：

   
三個月已結束
6 月 30 日
    
已結束六 個月
6 月 30 日
  
（以千計）
  
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
銷售、一般和管理費用
  
$
179
    
$
211
    
$
351
    
$
425
  
研發費用
    
18
      
25
      
27
      
52
  
股票薪酬支出總額
  
$
197
    
$
236
    
$
378
    
$
477
  


在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，根據2017年股權激勵計劃、2021年激勵計劃和 2013年非僱員董事股權激勵計劃，公司批准了 11,654和 900股票期權分別發給其董事、高級管理人員和員工。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司授予 106,767和 5,208，分別交給 其董事、高級職員、僱員和顧問。歸屬通常發生在立即到 48 個月期限基於 服務時間條件，但如果達到某個里程碑，則根據一項補助金提供歸屬加速。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，發行的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元2.69和 $55.71分別為每股 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，發行的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元6.97 和 $80.39分別為每股。


截至2023年6月30日和2022年6月30日，已發行股票期權總數為 114,004和 11,979，分別地。

 
12
目錄

對於截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月 授予的股票期權，Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下：




  
三個月已結束
    
六個月已結束
  

 
6 月 30 日
    
6 月 30 日
  

 
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
預期波動率
    
132.13
%
    
132.38
%
    
156.35
%
    
132.29
%
期權的預期壽命（年）
    
6.08
      
5.59
      
6.23
      
6.14
  
預期股息收益率
    
0
%
    
0
%
    
0
%
    
0
%
無風險利率
    
3.75
%
    
2.75
%
    
4.13
%
    
1.98
%



在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中， 1,178和 1,620分別歸屬股票期權，以及 2,946和 664股票期權在這些時期分別被沒收或到期。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中， 5,921和 1,907分別歸屬股票期權，以及 3,248 和 805股票期權在這些時期分別被沒收或到期。在截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三個月和六個月中， 不行使了期權。

附註5——金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和認股權證。

根據會計準則編纂（“ASC”）主題820 “公允價值計量” 的要求，公司定期按公允價值計量的金融資產和 負債分為以下三類之一進行分類和披露：

●
第 1 級 — 在活躍的市場交易所上市的未調整報價的金融工具。

●
第 2 級 — 缺乏活躍市場交易所未經調整的報價的金融工具，包括場外交易的金融工具。金融工具的價格是使用 最近交易的金融工具的價格確定的，這些金融工具具有相似的標的條款，以及直接或間接可觀察到的輸入，例如在通常報價的間隔內可以觀察到的利率和收益率曲線。


●
第 3 級 — 在市場交易所交易不活躍的金融工具。此類別包括金融工具市場活動很少（如果有的話）的情況。價格是使用 大量不可觀察的輸入或估值技術確定的。

在所有報告期內，所有現金等價物和有價證券均被視為第一級衡量標準。

可供出售的有價證券主要包括投資級、以美元計價的固定利率和浮動利率債務，定期以 公允價值計量。

   
2023年6月30日
    
2022年12月31日
  
（以千計）
  
公允價值
    
第 1 級
    
公允價值
    
第 1 級
  
                         
有價證券
  
$
0
    
$
0
    
$
569
    
$
569
  

與2022年10月發行中發行的投資者認股權證相關的公司普通股認股權證負債的公允價值是使用蒙特卡洛估值模型計算得出的 ，在公允價值層次結構中被歸類為第三級。

以下是三級認股權證公允價值的向前滾動：

（以千計）
      
截至2022年12月31日的餘額
  
$
6,868
  
公允價值的變化
    
755
  
2023 年 1 月 4 日（重估日期）的餘額
    
7,623
認股權證重新歸類為股權
     (7,623 )
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
  
$
—
  

13
目錄
附註6 — 所得税
當 很可能無法變現部分遞延所得税資產時，公司會提供估值補貼。該公司已為其美國和外國遞延所得税資產設立了全額估值補貼，因為不確定這些徵税司法管轄區是否會產生足夠的應納税所得額來使用這些資產。因此，公司沒有在隨附的簡明合併財務報表中反映此類遞延所得税資產的任何收益。
截至2023年6月30日， 公司在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的有關税收不確定性或處罰的內容沒有重大變化。
 
註釋7 — 經營租賃
   
公司租賃 a 23,000平方英尺的設施位於明尼蘇達州伊甸草原 下的辦公和製造空間，不可取消的經營租約，將於 2027 年 3 月到期。2021年11月，公司簽訂了第四次租約修正案，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施是我們公司 的總部，幾乎是我們所有職能部門的所在地。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的估計財產税，總額約為 $31,000。租約包含年度通貨膨脹調整的條款。在租賃期內，租金支出按直線法入賬。從 2022 年 4 月 1 日起，每年的基本租金為 $10.50每平方英尺，視未來每年增加的美元而定0.32到 $0.34每平方英尺。

附註8 — 融資租賃負債
2020 年，公司簽訂了租賃協議，為價值 $ 的 設備融資98,000。該設備由計算機硬件和視聽設備組成，包括 不動產、廠房和設備在隨附的合併財務報表中。租賃協議下的本金為美元93,000在租賃開始之日，隱含利率為 7.5%，租賃期限為 39月。
 
附註9——承付款和或有開支

員工退休計劃： 該公司有401（k）退休計劃， 為幾乎所有全職美國員工提供退休金。符合條件的員工可以繳納一定比例的年度薪酬，但須遵守美國國税局的限制，由公司自行決定 員工繳款的一部分。

不可退還的技術許可費： 2021 年 6 月 24 日，公司 與 Koronis Biomedical Corporation（“KBT”）簽訂了研發合作協議，以設計和開發一種集成的持續性腎臟替代治療設備。該協議於 2021 年 8 月 5 日生效，當時 KBT 獲得了 $ 的批准1.7美國國立衞生研究院的百萬美元撥款用於支持該項目。作為本 協議的一部分，公司向KBT支付了不可退還的技術許可費 $428,160，支付方式為 十二從 2022 年 6 月 1 日開始，每月等額分期付款。$的全部金額428,160已支出幷包含在截至2021年12月31日止年度的研發費用中， 公司在2023年第二季度全額支付了許可費.
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目錄
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的中期簡明合併財務報表和本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的相關 附註以及截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中的預期存在重大差異，包括第一部分第1A項 “風險因素”、截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會 委員會（“SEC”）提交的文件中討論的那些因素。

除非上下文另有説明或註明，“Nuwellis”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Nuwellis, Inc. 及其子公司。

概述

關於 Nuwellis

我們是一家醫療技術公司 致力於通過科學、合作和創新來改變患有液體超負荷的患者的生活。該公司 專注於將用於超濾療法的Aquadex SmartFlow系統的商業化。 Aquadex SmartFlow 系統是 適用於體重在 20 kg 或以上、液體超負荷對包括利尿劑在內的醫療管理無反應的成人和兒科患者臨時使用（最長八小時）或延長（需要住院治療的 患者超過 8 小時）。

在 2016 年 7 月之前，我們專注於開發用於治療 III 級和 IV 級非卧牀心力衰竭的 C-Pulse 系統。2016 年 8 月，我們從醫院產品和透析市場的全球領導者百特的子公司手中收購了 Aquadex Business。2016年9月，我們宣佈重新調整戰略重點，包括停止對C-Pulse System相關技術的所有臨牀評估，將資源完全集中在最近收購的 Aquadex Business 上。2017年5月23日，我們宣佈將更名為Sunshine Heart, Inc.更名為CHF Solutions, Inc.，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈 將其名稱從CHF Solutions, Inc.改為Nuwellis, Inc.，以反映其客户羣從治療充血性心力衰竭引起的體液失衡擴大到還包括重症監護和兒科應用。
 
COVID-19 疫情的影響

在2021年和2022年期間，由於新型冠狀病毒菌株SARS-CoV-2的爆發，我們面臨着艱難的社會和經濟條件。 COVID-19 疫情的影響給我們的運營造成了中斷，這是因為我們為保護客户、他們的患者和員工的安全而實施了快速而不斷變化的變革。這些變化包括在 COVID-19 一線打交道並管理病毒傳播的客户限制我們的現場 員工進入醫院，通過要求員工遠程工作來改變工作方式，以及增加協議以確保留在 現場的員工的安全。COVID-19 疫情對我們運營和財務業績的持續影響已經減弱，但我們仍可能受到下游影響，這將取決於未來的某些發展，包括對我們 客户的持續影響、對現場員工施加的醫院准入限制以及對供應商的影響，所有這些都仍然不確定，無法預測。

最近的事態發展

2023 年 8 月 4 日，林恩·布雷克通知了特拉華州的一家公司 Nuwellis, Inc.（”公司”）她決定辭去公司首席財務官的職務，如公司截至2023年8月8日的8-K表文件所述。 Blake 女士在公司的最後一次約會預計是 2023 年 9 月 1 日（”離職日期”）。Blake 女士的辭職不是 在與公司運營、政策或程序有關的任何問題上與公司存在任何分歧的結果。公司打算任命公司現任高級財務董事羅布·斯科特為新任首席財務官， 自2023年9月2日起生效。

關鍵會計政策和估計

我們採用了各種會計政策，根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制簡明合併財務報表。我們最重要的會計政策在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註1中披露。

根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額的估算和假設。我們的估算和假設，包括與股票薪酬、股票和債務證券估值以及所得税儲備相關的估計和假設，都會酌情更新，在大多數情況下是每季度更新一次。我們 的估計基於歷史經驗、估值或在這種情況下被認為合理的各種假設。根據第二部分第7項中提供的信息 ，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析包含在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

收入確認: 我們根據以下規定確認收入 ASC 主題 606，與客户簽訂合同產生的收入. 因此，當我們的客户獲得對其產品或服務的控制權時，我們會確認收入，其金額反映了我們期望為換取這些商品和服務而獲得的對價。有關其他披露，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註 2 — 收入確認。

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目錄
應收賬款: 我們的應收賬款的條款通常要求在30天內付款。截至2023年6月30日，我們尚未為可疑賬款設立備抵金，因為我們沒有進行任何註銷或應收賬款賬齡惡化，而且我們預計將來也不會出現註銷。

庫存：庫存包括製成品、原材料和部件，使用先進先出 方法，按成本或可變現淨值中較低者入賬。

股票薪酬： 我們將在 合併運營報表中向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括股票期權和普通股獎勵，根據授予日確定的公允價值，將綜合虧損視為運營費用。向非僱員發行的其他股票工具包括購買我們普通股 股票的認股權證。這些認股權證要麼在授予之日完全歸屬並可行使，要麼在提供服務的特定時期內歸屬。

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權和認股權證的估計公允價值，使用蒙特卡洛估值模型計算基於市場的認股權證的估計公允價值。使用授予之日的市場價格 來計算任何限制性股票單位和普通股獎勵的公允價值。

我們按授予時的全額既得獎勵的公允市場價值以及獲得相關服務期間未歸屬獎勵的公允市場價值進行支出。股票薪酬支出以 最終預計歸屬的獎勵為基礎，估計的沒收會減少，但基於市場的認股權證除外，無論獎勵是否歸屬，這些認股權證均根據授予日的公允價值進行支出。沒收額是在授予時估算的，如果實際沒收量與這些估計值不同， 將在必要時進行修訂。

當公司確定認股權證所依據的基於績效的歸屬條件很可能實現時，將確認與DaVita認股權證相關的股票薪酬支出，屆時費用將根據DaVita認股權證的授予日公允價值進行確認。

認股權證會計： 我們已經發行了並將繼續發行認股權證，通過公開和私募發行以及2023年6月與DaVita簽署的 供應協議，購買普通股。我們根據ASC 480對此類認股權證進行核算， 區分負債和權益，其中確定了需要記作負債的三類獨立金融工具 。如果確定被歸類為負債，我們將在每個資產負債表日重新衡量認股權證的公允價值。如果認股權證被確定為股權，則認股權證的 公允價值將自發行之日起計量，並且在隨後的每個資產負債表日期都不會重新計量。

每股虧損： 每股基本虧損是根據每個時期的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的。有關其他披露，請參閲下方附註 3 — 股東權益。

攤薄後的每股收益是根據每個時期可分配給普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算得出的，再加上發行潛在稀釋性普通股時本應額外發行的 股數量，再減去公司本可以從發行潛在稀釋性股票的收益中回購的股票數量。潛在的 股稀釋普通股包括已發行可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據股票薪酬計劃授予的其他股票獎勵。

長期資產的減值： 每當事件或情況變化表明資產或 資產組的賬面金額可能無法收回時，都會對長期資產進行減值審查。如果減值測試表明資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組產生的預期未貼現現金流，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。如果資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則減值損失的確認額等於資產或資產 組的公允價值超過其賬面金額。待處置的資產按其賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者計入。要估算資產或資產 組的公允價值，需要做出大量的管理判斷，因此，實際結果可能與此類估計有很大差異。

該公司繼續報告營業虧損和運營產生的負現金流，它認為這兩者都是潛在減值的指標。因此，公司評估其長期資產 在每個報告期是否存在潛在減值。公司得出的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，公司由一個單一的資產組組成。由於公司預計 在可預見的將來 將繼續蒙受虧損，因此繞過了未貼現的現金流步驟，公司開始衡量該資產組的公允價值。公司使用預期現金流估算出租這些單位的未來折扣現金流，從而確定了與其 貸款單位相關的資產集團的公允價值。對於資產集團內最近收購的資產，主要是設備，公司根據 重置成本確定公允價值。截至2023年6月30日的六個月或截至2022年12月31日的年度中，沒有確認減值損失。

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目錄
持續關注： 我們的合併財務報表是在假設我們繼續作為持續經營企業的基礎上編制和列報的。在截至2022年12月31日的年度中， 和2021年12月31日以及截至2023年6月30日，我們分別在合併運營報表和現金流中披露了運營損失和經營活動淨現金流出。截至2023年6月30日，我們的 累計赤字為2.787億美元，我們預計在可預見的將來將蒙受損失。迄今為止，我們的資金來自債務和股權融資，儘管我們相信我們將能夠成功地為 未來的運營提供資金，但無法保證我們能夠做到這一點，也無法保證我們將能夠盈利。這些因素使人們對公司自報告 發佈之日起至少十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

在 2016 年 8 月收購 Aquadex Business 之後，我們成為了一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計在短期內將蒙受額外損失，包括投資我們的銷售 和營銷能力、產品開發、購買庫存和製造部件、生成支持Aquadex系統功效的更多臨牀證據，以及遵守與成為美國 上市公司相關的要求。為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們成功地培訓醫院的人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷 Aquadex System 及相關組件。無法保證我們在這些活動中會取得成功，也可能永遠無法創造足夠的收入來實現盈利。

2022年，我們完成了承銷公開發行，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，總淨收益約為940萬美元。見附註 4 — 股東權益， 到合併財務報表 包含在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第8項中。公司將需要額外的 資金來發展其業務，而這些資金可能無法以對公司有利的條件提供，或者根本無法獲得。公司可能通過發行股權證券或其他融資交易獲得這些資金。如果未來的融資失敗 ，公司可能無法繼續作為持續經營企業。如果 公司不繼續作為持續經營企業，尚未對記錄的資產金額的可收回性和分類以及負債分類進行任何必要的調整。

我們認為，在2023年12月31日之前，我們的現有資本資源將足以支持我們的運營計劃；但是，無法保證這一點。我們可能會尋求籌集額外資金 ，通過債務、股權或其組合來支持我們的增長或其他戰略計劃。無法保證公司會成功籌集額外資金。

新的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新（ASU），“金融工具——信貸損失”。該亞利桑那州立大學增加了一個新的減值模型（稱為當前預期信用損失（“CECL”）模型），該模型 基於預期損失而不是已發生的損失。根據新的指導方針，實體將其對預期信貸損失的估計記作備抵金。CECL模型適用於大多數債務工具、貿易應收賬款、租賃應收賬款、 金融擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻，實體需要衡量損失風險低的資產的預期信用損失。根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條，作為一家規模較小的申報公司，這些變更於2023年1月1日對公司生效。亞利桑那州立大學2016-13年度的採用並未對公司的 合併財務報表產生任何影響。

財務概述

我們是一家專注於醫療科技公司 商業化 Aquadex 系統，用於超濾治療利尿療法失敗的液體超負荷患者。 自成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研發以及進行臨牀前和臨牀研究。2016年，我們收購了Aquadex Business，並宣佈我們將停止對我們之前的技術C-Pulse System的所有 臨牀評估。從那時起，我們的活動主要包括擴大銷售和營銷能力、進行臨牀研究以及參與新產品開發。截至2023年6月 30日，我們的累計赤字為2.787億美元，預計在可預見的將來將蒙受損失。迄今為止，我們的資金來自公共和私募股權融資和債務。儘管我們相信我們將能夠繼續 為我們的運營提供資金，但無法保證我們能夠做到這一點，也無法保證我們將能夠盈利。

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目錄
運營結果

截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月的比較

淨銷售額
（以千計）

三個月已結束
2023年6月30日
    
三個月已結束
2022年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
$
2,075
    
$
2,213
    
$
(138
)
    
(6.2
)%

收入主要來自銷售與 Aquadex System 遊戲機配合使用的一次性血液過濾器和導管。我們主要通過我們的 直銷隊伍在美國向醫院和診所銷售產品。我們在美國以外的地方向獨立的專業分銷商銷售產品，這些分銷商反過來又向其所在地區的醫院和診所銷售產品。本年度銷量的下降是由於主機 銷量的下降被巡迴銷售的增長部分抵消。

成本和開支
我們的成本和支出如下：

（以千計）
  
三個月已結束
2023年6月30日
    
三個月已結束
2022年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
銷售商品的成本
  
$
928
    
$
1,150
    
$
(222
)
    
(19.3
)%
銷售、一般和管理
  
$
4,664
    
$
4,257
    
$
407
      
9.6
%
研究和開發
  
$
1,505
    
$
1,107
    
$
398
      
36.0
%

銷售商品的成本
截至2023年6月30日的三個月中，銷售成本與截至2022年6月30日的三個月相比有所下降，這主要是由於本年度的銷售量減少以及去年同期因分銷協議終止而一次性註銷了10萬美元的非現金庫存。

銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用的增加主要反映了人員開支的增加以及與諮詢、營銷計劃以及與談判和執行DaVita供應協議相關的會計和法律 費用相關的專業費用增加。

研究和開發
研發支出的增加主要是由與我們的兒科專用設備相關的新產品開發支出增加所推動的。

截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月的比較

淨銷售額
（以千計）

六個月已結束
2023年6月30日
    
六個月已結束
2022年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
$
3,901
    
$
4,139
    
$
(238
)
    
(5.8
)%

收入主要來自銷售與Aquadex系統控制枱配合使用的一次性血液過濾器和導管。我們主要通過我們的 直銷隊伍在美國向醫院和診所銷售產品。我們在美國以外的地方向獨立的專業分銷商銷售產品，這些分銷商反過來又向其所在地區的醫院和診所銷售產品。銷量下降的主要原因是 遊戲機在美國的銷量下降。

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目錄
成本和開支
我們的成本和支出如下：

（以千計）
  
六個月已結束
2023年6月30日
    
六個月已結束
2022年6月30日
    
增加（減少）
    
% 變化
  
銷售商品的成本
  
$
1,687
    
$
1,974
    
$
(287
)
     (14.5)  %
銷售、一般和管理
  
$
10,154
    
$
8,669
    
$
1,485
      
17.1
%
研究和開發
  
$
2,933
    
$
2,213
    
$
720
      
32.5
%

銷售商品的成本
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，銷售成本下降的主要原因是本年度的銷售額下降，以及去年同期因分銷協議終止而一次性註銷了10萬美元的非現金庫存。

銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用的增加主要反映了與公司年終審計、2023年上市發行和DaVita供應協議相關的諮詢、營銷計劃以及會計和法律 費用相關的人員費用增加以及專業費用的增加。

研究和開發
與上年相比，研發費用的增加主要是由與我們的兒科持續腎臟替代治療設備持續開發相關的支出推動的。

流動性和資本資源

流動性來源
我們主要通過手頭現金和一系列股票發行為我們的運營提供資金。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可轉換優先股的承銷公開發行，總收益約為1,100萬美元（“2022年10月發行”）。扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使 的超額配股權後，淨收益總額約為940萬美元。

2023年5月和6月，公司根據2023年上市計劃發行了657,333股普通股，總收益約為230萬美元。網 扣除承保折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，收益 總額約為210萬美元。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，現金和現金等價物分別為890萬美元和1,770萬美元。我們的業務戰略和未來為運營提供資金的能力在一定程度上取決於我們 通過擴大銷售隊伍、向醫院和其他醫療機構銷售產品以及控制成本來發展Aquadex業務的能力。將來我們將需要尋求額外的融資，到目前為止，這主要是通過發行我們的股權證券 。

經營活動中使用的現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金分別為1140萬美元和880萬美元。每個時期使用的淨現金主要反映了這些時期的淨虧損 ，部分被股票薪酬、折舊和攤銷以及認股權證負債重估（本年度期間）的非現金費用以及運營資產和 負債（包括營運資金）變化的影響所抵消。

由（用於）投資活動提供的現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，投資活動提供和使用的淨現金分別為41.5萬美元和（81,000美元）。投資活動提供的現金來自出售 有價證券，投資活動中使用的現金分別用於與新專利申請相關的法律費用以及在此期間購買製造、實驗室和辦公設備。

由（用於）融資活動提供的現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資活動提供和使用的淨現金分別為210萬美元和（13,000美元）。本年度融資活動提供的現金 是公司2023年上市計劃所得收益的結果，扣除融資成本。上一年度的現金使用與租賃付款支出有關。

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目錄
資本資源需求
截至2023年6月30日，我們沒有任何重大資本支出承諾。

前瞻性陳述和風險因素

本10-Q表季度報告中的某些陳述是前瞻性陳述，這些陳述是經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前掌握的信息。所有涉及未來經營業績、 事件或我們預期或預計未來將發生的事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於 我們對 COVID-19 疫情對我們的業務運營、現金流、業務發展和員工的潛在影響的預期， 我們執行戰略調整的能力、上市後臨牀數據收集活動、產品對患者的好處、我們對產品開發和商業化工作的期望、我們提高市場和醫生對我們產品的接受度的能力、潛在的競爭產品供應、我們可能無法為預期運營、知識產權保護以及向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性籌集到足夠的資金。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述： “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞 前瞻性陳述包含這些詞。管理層認為，這些前瞻性陳述在發表時是合理的。但是，你不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述只能在 發表之日起生效。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映隨後可能發生的事件或情況。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件與這些前瞻性陳述中顯示的預期存在不利差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告 31財年中描述的風險和不確定性，此後向美國證券交易委員會提交的其他報告（風險因素可能會不時更新）以及截至6月的季度10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性 2023 年 30 日。我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素 和不確定性可能會不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定性。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或預期，實際的 業績、發展或事件可能與前瞻性陳述中披露的結果存在重大差異。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，包括但不限於 監管機構可能不接受我們的申請或批准我們產品的銷售，我們可能無法為產品的開發和商業化籌集必要的資金，以及我們在向美國證券交易委員會提交的 文件中描述的風險和不確定性。

第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。
控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中要求披露的信息，並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（統稱 “認證官”），以便 及時就所需的披露做出決定。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須根據其成本考慮控制的好處。由於所有 控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件（如果有）都被發現。這些固有的侷限性包括 的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設， 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

截至2023年6月30日，即本報告所涉期間結束，我們在包括認證官在內的管理層的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的設計和運作有效性 進行了評估。我們的披露控制和程序旨在為實現其既定 目標提供合理的保證。根據他們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。

20
目錄
財務報告內部控制的變化

在我們最近完成的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或者有理由可能產生重大影響。

第二部分——其他信息

第 1 項。
法律訴訟

我們目前不受任何法律訴訟。

第 1A 項。
風險因素

在決定投資或保留我們的普通股之前，您應該仔細考慮我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告以及此後向美國證券交易委員會提交的其他報告 中描述的風險和不確定性。我們之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。
優先證券違約

不適用。

第 4 項。
礦山安全披露

不適用。

第 5 項。
其他信息

沒有。

第 6 項。
展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的展品列在下面的附錄索引中。

21
目錄
展品索引
Nuwellis, Inc.
截至2023年6月30日的季度10-Q表

       
以引用方式納入
        
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數字
  
展品描述
  
表單
  
文件
數字
  
首次申報日期
  
展覽
數字
  
已歸檔
在此附上
隨函提供
3.1
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書
  
10
 
  
001-35312
 
  
2012年2月1日
  
3.1
 
      
                           
3.2
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年1月13日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.3
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年5月23日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.4
 
 
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017年10月12日
 
 
  
3.1
 
 
      
                           
3.5
  
的證書 第四次修訂和重述的公司註冊證書修正案
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020年10月16日
  
3.1
      
                           
3.6
  
的證書 第四次修訂和重述的公司註冊證書修正案
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
      
                           
3.7
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
      
                           
3.8
  
第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
      
                           
3.9
  
A系列初級參與優先股指定證書表格
  
8-K
  
001-35312
  
2013年6月14日
  
3.1
      
                           
3.10
  
F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書表格
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017年11月17日
  
3.7
      
                           
3.11
  
第一系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書表格
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
      
                           
3.12
  
第三次修訂和重述的章程
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.2
      

22
目錄
       
以引用方式納入
        
展覽
數字
  
展品描述
  
表單
  
文件
數字
  
首次申報日期
  
展覽
數字
  
已歸檔
在此附上
隨函提供
3.13
  
第三次修訂和重述章程修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
      
                           
10.2
  
公司與DaVita Inc.簽訂的供應與合作協議，截至2023年6月19日
  
8-K
  
001-35312
  
2023年6月21日
  
10.1
      
                           
10.3
  
註冊權協議，註明日期
截至 2023 年 6 月 19 日，由公司與 DaVita Inc.
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.2
   
                           
10.4
  
DaVita Inc. 普通股認股權證協議
  
8-K
  
001-35312
  
2023年6月21日
  
4.1
      
                           
31.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證
                  
X
  
                           
31.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證
                  
X
  
                           
32.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證
                    
X
                           
32.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證
                    
X
                           
101.INS
  
內聯 XBRL 實例文檔
                  
X
  
                           
101.SCH
  
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
                  
X
  
                           
101.CAL
  
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
                  
X
  
                           
101.DEF
  
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
                  
X
  
                           
101.LAB
  
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
                  
X
  
                           
101.PRE
  
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
                  
X
  

104
  
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
                  
   X
  

23
目錄
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 
Nuwellis, Inc.
      
日期：2023 年 8 月 8 日
來自：
/s/ 小內斯特·哈拉米洛
  
   
小內斯特·哈拉米洛
   
總裁兼首席執行官

日期：2023 年 8 月 8 日
來自：
/s/Lynn Blake
  
   
林恩·布萊克
   
首席財務官


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