ADC Therapeutics公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況

2023 年第二季度 ZYNLONTA® 1 淨銷售額同比增長 11%；在本季度實施了新的上市戰略以支持增長

由於投資組合優先級和組織效率，運營費用同比下降了20％

預計將於 2024 年發佈針對 AXL 的 LOTIS-7、ADCT-601 和 ADCT-901 靶向 KAAG1 的臨牀試驗的初步數據，管道正在推進

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

瑞士洛桑，2023年8月8日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天公佈了2023年第二季度的財務業績，並提供了業務最新情況。

ADC Therapeutics首席執行官Ameet Mallik表示：“在未來12個月中，我們將繼續專注於從多項正在進行的計劃中釋放潛在價值。”“在第二季度，我們執行了公司和資本配置戰略，該戰略簡化了我們的流程，並優先考慮了短期臨牀催化劑。我們實施了新的商業上市模式，增加了對關鍵管道項目的投資，提高了組織效率並加強了我們的資本資源。我們正在進行的ZYNLONTA早期產品線和組合的臨牀試驗，以及我們處於早期階段的在研項目，預計將在2024年實現關鍵的里程碑。我們期待隨時向你通報我們的進展情況。”

近期亮點和發展

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lyl）

•ZYNLONTA在2023年第二季度創造了1,920萬美元的淨銷售額，比2022年第二季度增長了11％。由於2023年1月1日生效的新的Medicare B部分廢棄藥品政策以及團體採購組織（GPO）的收縮，毛銷售扣除額的增加部分抵消了這一增長。與上一季度相比，淨銷售額增長了1.3％，銷量增長了3.4％。

•該公司的合作伙伴Sobi於2023年第二季度在德國推出，完成了ZYNLONTA在歐洲的首次商業銷售。根據特許權使用費購買協議，歐盟的首次商業出售觸發了Healthcare Royalty Partners向公司支付的7500萬美元里程碑式付款。

•由Overland ADCT BioPharma提交的ZYNLONTA生物製劑許可申請（BLA）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，以尋求在兩條或更多系列全身治療後復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的適應症。BLA已獲得國家藥監局的優先審查。

•在第二季度，該公司的合作伙伴田邊三菱製藥株式會社（MTPC）在日本啟動了ZYNLONTA的1/2階段過渡研究。

•該公司宣佈計劃停止研究ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合用於先前未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康或體弱患者的2期LOTIS-9 試驗。美國食品藥品監督管理局（FDA）暫停了新患者入組的部分臨牀試驗，但將允許已經接受治療且正在獲得臨牀益處的患者在重新同意後繼續接受治療。正在關注

完成對任何重新同意的患者的治療後，公司將採取必要措施終止試驗。

•LOTIS-5 獨立數據監測委員會 (IDMC) 在 7 月下旬的例行會議上審查了非盲數據，並指出該研究應按計劃進行。他們還認識到，LOTIS-9 和 LOTIS-5 試驗針對的是截然不同的患者羣體。

管道

•ADCT-601（靶向AXL）：1b期試驗正在進行劑量遞增，但尚未達到最大耐受劑量。該試驗經過修訂，重點關注非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者和肉瘤患者。免疫組織化學 (IHC) 測定正在最終驗證中。

•ADCT-901（針對 KAAG1）：探討不同給藥時間表的 1 期研究方案修正案已經敲定並提交給 FDA，並將很快提交給歐洲監管機構。一旦獲得機構審查委員會（IRB）的批准，公司計劃提高到下一個劑量水平。IHC 檢測正在最終驗證中。

•ADCT-602（靶向CD22）：與MD Anderson癌症中心合作的1期試驗的劑量擴大正在取得進展，並且已經選擇了其他臨牀試驗地點。

指導

公司根據其當前的業務計劃維持以下指導方針：

•ZYNLONTA 2023財年的淨產品銷售額預計將同比增長兩位數的百分比。這包括與 2022 年相比，總淨增幅為：

◦與團體採購組織 (GPO) 合同有關的大約 2-3 個百分點

◦自2023年1月1日起，《基礎設施投資和就業法》要求根據醫療保險B部分單獨付款並以單劑量容器銷售的某些單一來源藥物的製造商為廢棄藥物提供年度退款，由此產生的中高個位數百分點

•由於實施了新的企業戰略，預計2023年和2024年的總運營支出將與2022年相比持續下降

•預計到2025年中期的現金跑道

即將到來的預期里程碑

ZYNLONTA

•將ZYNLONTA的淨銷售額同比增長兩位數百分比，並在2023年實現商業品牌盈利

•2023 年下半年 LOTIS-5 第 3 階段研究安全引入部分的最新數據

•在 2024 年完成 LOTIS-5 研究的註冊

•來自 2024 年 LOTIS-7 研究的初步安全性和有效性數據

管道

ADCT-901（針對 KAAG1）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-601（針對 AXL）

•來自2024年上半年第一階段研究的初始數據

ADCT-602（針對 CD22）

•來自 2024 年上半年 1 期研究的其他數據

2023 年第二季度財務業績

現金和現金等價物

截至2023年6月30日，現金及現金等價物為3.475億美元，而截至2022年12月31日為3.264億美元。2023年6月，該公司從Healthcare Royalty Partners那裏獲得了7500萬美元的里程碑式付款，這筆款項是由歐盟首次商業銷售引發的。該公司預計其現金流將延伸至2025年中期。

產品收入

截至2023年6月30日的季度淨產品收入為1,920萬美元，而2022年同期為1,730萬美元。淨產品收入來自ZYNLONTA在美國的銷售額。本季度增加190萬美元的主要原因是銷量增加，但部分被毛額與淨扣除額的增加所抵消。

研發（R&D）費用

截至2023年6月30日的季度研發費用為3190萬美元，而2022年同期為4,850萬美元。研發費用減少是由於對Camidanlumab Tesirine（Cami）的投資減少，這是由於第二階段研究於2022年完成，公司決定尋找合作伙伴來推進該項目，以及對其他開發項目的投資減少。2023年第二季度的研發費用也有所下降，這是由於股價波動、自願解僱以及2023年5月實施的員工裁員，基於股份的薪酬支出減少，從而提高了組織效率。這些效率使公司能夠增加對優先投資組合計劃的投資。

銷售和營銷 (S&M) 費用

截至2023年6月30日的季度，標準普爾支出為1,450萬美元，而2022年同期為1770萬美元。本季度S＆M支出的減少主要是由於股價波動導致的基於股份的薪酬支出減少，以及與自願終止和第二季度實施的商業調整相關的獎勵沒收。

一般和管理費用

截至2023年6月30日的季度，併購支出為1140萬美元，而2022年同期為1,820萬美元。2023年第二季度，併購支出有所下降，這主要是由於股價波動、董事會成員的過渡、自願解僱以及2023年5月實施的裁員導致的基於股份的薪酬支出減少。

淨虧損和調整後的淨虧損

截至2023年6月30日的季度，淨虧損為4,710萬美元，基本和攤薄後每股淨虧損0.58美元。相比之下，2022年同季度的淨虧損為6,440萬美元，即每股基本股和攤薄後每股淨虧損0.84美元。

截至2023年6月30日的季度，調整後的淨虧損為3,030萬美元，調整後的每股基本和攤薄後淨虧損為0.37美元。相比之下，2022年同期調整後的淨虧損為5,630萬美元，調整後的每股基本和攤薄後淨虧損為0.73美元。

與2022年同期相比，截至2023年6月30日的季度淨虧損和調整後的淨虧損有所減少，這是由於2023年第二季度研發費用減少和產品收入增加。淨虧損的減少還歸因於基於股份的薪酬支出的減少，部分被其他財務支出所抵消，這些費用是與2023年第二季度確認的Healthcare Royalty Partners遞延特許權使用費債務估值相關的累積追趕調整以及2022年第二季度確認的可轉換貸款衍生品的公允價值變動所產生的。

電話會議詳情

ADC Therapeutics管理層將於美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播，討論2023年第二季度的財務業績，並提供公司最新情況。要參加電話會議，請在此處註冊。註冊者將收到撥入號碼和唯一的 PIN。建議您在活動開始前 10 分鐘加入，但您可以隨時預先註冊。電話會議的網絡直播將在ADC Therapeutics網站ir.adctherapeutics.com投資者部分的 “活動與演講” 下播出。電話會議結束後，存檔的網絡直播將持續30天。

關於 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一種以 CD19 為導向的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達CD19的細胞結合，ZYNLONTA就會被細胞內化，其中酶釋放出吡咯苯二氮卓類（PBD）的有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合，幾乎沒有失真，對DNA修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終會導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 已批准 ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) 用於治療經過兩條或更多線路全身治療後復發或難治性 (r/r) 大 B 細胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指明的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) (NOS)、由低級淋巴引起的 DLBCL 還有高等級 B 細胞淋巴瘤。該試驗包括各種患有難以治療疾病的經過大量預先治療的患者（之前的三條治療線中位數），包括對一線治療無反應的患者、對所有先前療法的耐藥患者、具有雙重/三重命中遺傳學的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T療法的患者。該適應症由美國食品藥品管理局以加速批准的方式獲得批准，在歐盟則根據總體反應率獲得有條件批准，該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

在其他B細胞惡性腫瘤和早期治療線的聯合研究中，ZYNLONTA也被評估為一種治療選擇。

關於 ADC 療法

ADC Therapeutics（紐約證券交易所代碼：ADCT）是一家處於商業階段的生物技術公司，通過其下一代靶向抗體藥物偶聯物（ADC）改善了受癌症影響者的生活。該公司正在推進其基於PBD的專有ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

ADC Therapeutics的CD19靶向ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療兩條或更多線路全身治療後的復發或難治性瀰漫性大 b 細胞淋巴瘤。ZYNLONTA還正在與其他代理聯合開發中。除了 ZYNLONTA 之外，ADC Therapeutics 還有多個 ADC 正在進行臨牀和臨牀前開發。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），在倫敦、舊金山灣區和新澤西開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 https://adctherapeutics.com/ 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的註冊商標。

非國際財務報告準則財務指標的使用

除了根據國際財務報告準則編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層績效觀的某些非國際財務報告準則財務指標，包括：

•調整後的淨虧損

•調整後的每股淨虧損

管理層在內部使用這些衡量標準來監控和評估我們的運營業績，制定未來的運營計劃並做出有關資本配置的戰略決策。我們認為，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，使他們能夠像管理層一樣理解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績的可比性。這些非《國際財務報告準則》指標作為財務衡量標準存在侷限性，應作為根據《國際財務報告準則》編制的信息的補充，而不是孤立地考慮，也不能作為這些信息的替代品來考慮。在準備這些補充的非國際財務報告準則指標時，管理層通常會排除管理層認為不代表我們持續經營業績的某些國際財務報告準則項目。此外，管理層不認為這些國際財務報告準則項目是正常的經常性現金運營支出；但是，這些項目可能不符合國際財務報告準則對異常或非經常項目的定義。由於非國際財務報告準則財務指標沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非國際財務報告準則財務指標不同，這降低了它們作為比較財務指標的用處。由於這些限制，您應該將這些調整後的財務指標與其他IFRS財務指標一起考慮。

以下項目不包括在調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損中：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如我們在股票補助金髮放當日的股價）而逐期波動。在可預見的將來，基於股份的薪酬支出一直是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分，並將繼續如此。

某些其他項目：我們將我們認為不代表我們業務業績的某些其他重要項目排除在調整後的財務指標之外。管理層根據其性質的定量和定性兩個方面對此類物品進行個別評估。儘管並非包羅萬象，但我們調整後的財務指標中排除的某些其他重要項目的示例包括：衍生品和認股權證債務的公允價值的變化以及與迪爾菲爾德簽訂的融資協議和優先擔保定期貸款額度相關的實際利息支出和與與Healthcare Royalty Partners簽訂的特許權使用費購買協議下的遞延特許權使用費義務相關的累積補償調整。

有關得出非國際財務報告準則財務指標時排除和包含的金額的解釋，請參閲所附的國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語或類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述，儘管不是所有前瞻性陳述包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於：公司更新後的公司戰略的成功，包括運營效率、資本部署和投資組合優先順序；公司實現2023年ZYNLONTA® 淨產品銷售指導的能力以及2023年和2024年總運營支出的下降、預計到2025年中期的現金流向、新的商業上市戰略的有效性、來自新技術的競爭、公司的能力繼續將 ZYNLONTA® 商業化美國及其未來收入；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）有能力在歐洲經濟區成功將ZYNLONTA® 商業化，市場接受度、充足的報銷範圍和未來收入；Overland ADCT BioPharma提交的Zynlonta在中國的BLA獲得批准，我們的戰略合作伙伴，包括田邊三菱製藥株式會社、ZYNLONTA® 在外國司法管轄區獲得監管部門批准的能力，以及未來的時間和數量此類合作伙伴關係向我們支付的收入和付款；公司根據適用的法律法規推銷其產品的能力；公司對《基礎設施投資和就業法》影響的預期；公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗（包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602）的時機和結果、停止 LOTIS-9 研究、美國食品藥品管理局或外國人的行動所產生的影響（如果有）有關公司產品或候選產品的監管機構，公司產品或候選產品的監管申報的時間和結果；按預期時間表完成臨牀試驗的能力（如果有的話）；預計的收入和支出；公司的債務，包括醫療保健特許權使用費管理以及藍貓頭鷹和橡樹設施，以及此類債務對公司活動施加的限制、償還此類債務的能力以及償還此類債務所需的大量現金；以及公司獲得財務和其他債務的能力其研究資源、開發、臨牀和商業活動。有關可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的這些因素和其他因素的更多信息，載於公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期報告和文件。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求，否則公司沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。

ADC Therapeut

簡明合併中期運營報表（未經審計）

（以美元計算，每股數據除外）

ADC Therapeut

簡明合併中期資產負債表（未經審計）

（單位：KUSD）

ADC Therapeut

國際財務報告準則指標與非國際財務報告準則指標的對賬（未經審計）

（以KUSD計算，股票和每股數據除外）

(i) 基於股份的薪酬支出代表向我們的董事、管理層和員工發放的股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，包括任何市場和其他績效條件，並在獎勵歸屬期內通過向損益表中扣款和相應增加權益內其他儲備金來確認。這些會計分錄對現金沒有影響。

(ii) 可轉換貸款衍生品、優先擔保定期貸款額度認股權證和迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值變化源於每個會計期末的估值。這些估值有多種輸入，但最有可能導致估值發生重大變化的因素是標的工具價值的變化（即我們普通股價格的變化）以及該價格的預期波動率的變化。這些會計分錄對現金沒有影響。

(iii) 根據攤銷成本法，可轉換貸款和優先擔保定期貸款的有效利息支出與我們的貸款價值的增加有關。

(iv) 遞延特許權使用費債務利息支出與我們根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議承擔的遞延特許權使用費債務的增值支出有關，累積追補調整支出（收入）與根據我們對基礎收入預測的定期評估向HCR支付的預期付款的變化有關。

聯繫人：

投資者
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