附錄 99.2

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
該管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。您應將本討論和分析與截至2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併中期財務報表(包括其附註)一起閲讀,該報表作為附錄99.1包含在表6-K報告中,本討論和分析作為附錄99.2包括在內。您還應閲讀本討論和分析,以及我們截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中包含的經審計的合併財務報表,包括其附註。
我們未經審計的簡明合併中期財務報表是根據國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的。我們經審計的合併財務報表是根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》(“IFRS”)編制的。我們的財務報表均未根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。除非另有説明,否則術語 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元,“瑞士法郎” 和 “瑞士法郎” 是指瑞士的法定貨幣。我們對本次討論中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,任何表格中列出的總額與總額之間的任何數值差異均歸因於四捨五入。
除非另有説明或上下文另有要求,否則本討論和分析中所有提及 “ADC Therapeutics” 或 “ADCT”、“公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指ADC Therapeutics SA及其合併子公司。
概述

我們是一家完全整合的商業階段生物技術公司,通過我們的下一代靶向抗體藥物偶聯物(“ADC”)幫助改善癌症患者的生活。我們的旗艦產品 ZYNLONTA®(loncastuximab tesirine 或 Lonca)於 2021 年 4 月 23 日獲得美國食品藥品管理局的加速批准,並在此後不久在美國上市,用於治療兩條或多條全身療法(包括未另行規定的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(“DLBCL”)後出現的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行規定的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(“DLBCL”),DLBCL 淋巴瘤,還有高級別的B細胞淋巴瘤。我們的目標是將ZYNLONTA確立為第三線+ DLBCL的護理標準,同時在早期療法和組合中探索ZYNLONTA,以擴大我們的市場機會。

我們擁有強大的經過驗證的技術平臺,包括我們的高效吡咯苯二氮卓類藥物(PBD)技術,並且正在推進這種基於PBD的專有ADC技術,以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。此外,我們擁有越來越多的不同組件的工具箱,使我們能夠開發下一代 ADC 產品。通過利用我們的研發優勢、嚴格的靶點選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略,我們創建了多元化的產品組合和研究渠道。我們基於臨牀階段的多溴聯苯產品線包括兩個公司贊助的候選藥物,即 ADCT-901(KAAG1)和 ADCT-601(mipasetamab uzoptirine)(AXL),以及一個正在與合作伙伴合作開發的臨牀階段候選藥物 ADCT-602(CD22)。我們還致力於通過擴展新的抗體結構和有效載荷以及推進我們的差異化下一代資產來擴大我們的ADC平臺。
關於前瞻性陳述的警示聲明

本討論包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下,你可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語或類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述,儘管不是所有前瞻性陳述包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於:公司更新後的公司戰略的成功,包括運營效率、資本部署和投資組合優先級;公司實現ZYNLONTA2023年淨產品銷售指導的能力以及2023年和2024年總運營支出的下降、預計到2025年中期的現金流向、新的商業上市戰略的有效性、來自新技術的競爭、公司的能力
1


繼續在美國實現ZYNLONTA的商業化及其未來收入;瑞典Orphan Biovitrum AB(Sobi)有能力在歐洲經濟區成功將ZYNLONTA商業化,市場接受度,充足的報銷範圍以及未來的收入;Overland ADCT BioPharma提交的Zynlonta在中國的BLA的批准以及我們的戰略合作伙伴的未來收入,包括田邊三菱製藥株式會社,能夠在外國司法管轄區獲得 ZYNLONTA 的監管批准,以及此類合作伙伴關係未來向我們支付的收入和付款的時間和金額;公司根據適用的法律法規推銷其產品的能力;公司對《基礎設施投資和就業法》影響的預期;公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗(包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602)的時間和結果,停止 LOTIS-9 研究的影響(如果有),美國食品和藥物管理局或外國監管機構對公司的行動產品或候選產品、公司產品或候選產品監管提交的時間和結果;按預期時間表完成臨牀試驗的能力(如果有的話);預計收入和支出;公司的債務,包括醫療保健特許權使用費管理以及藍貓頭鷹和橡樹設施,以及此類債務對公司活動施加的限制、償還此類債務的能力以及償還此類債務所需的大量現金;以及公司的獲得資金的能力以及用於其研究、開發、臨牀和商業活動的其他資源。有關可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的這些因素和其他因素的更多信息,載於公司20-F表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期報告和文件。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。

公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。除非法律要求,否則公司沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述以反映本申報之日之後的事件或情況。
最近的事態發展

更新的企業戰略

在領導團隊於2023年第二季度對業務狀況和不斷變化的市場進行了全面評估之後,公司調整了公司戰略,以優化運營並優先考慮潛在的關鍵價值驅動因素:

•實施了新的上市模式,以幫助推動增長和優化當地影響力。公司將繼續通過一支由客户經理和社區專家組成的團隊來覆蓋90%以上的潛在市場機會,他們將促進轉診網絡內部的緊密協調,帶來深厚的臨牀和治療經驗。
•重新確定研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險較低的增值項目上:
◦該公司將繼續進行 LOTIS-5、LOTIS-9 和 LOTIS-7 研究,這些研究如果成功並支持未來的監管批准,就有可能顯著增加 ZYNLONTA 在早期療法領域和多個聯合合作伙伴中的市場機會。
◦該公司將繼續開展臨牀階段的項目:針對 AXL 的 ADCT-601,針對 KAAG1 的 ADCT-901,針對 CD22 的 ADCT-602。
◦該公司停止了對兩個針對PSMA的臨牀前項目 ADCT-212 和針對DLK1的 ADCT-701 的投資。
•通過裁員17%來提高效率,這主要是由受投資組合優先級和後臺效率影響的職能部門推動的,同時保持面向客户的足跡。此次裁員於 2023 年 5 月 9 日生效,包括全職員工、空缺職位和承包商。除了減少額外的運營費用外,這還將使公司能夠將資本重新部署到具有最高價值創造潛力的項目中。

2









投資組合更新

ZYNLONTA

•該公司的合作伙伴Sobi於2023年第二季度在德國推出,完成了ZYNLONTA在歐洲的首次商業銷售。根據特許權使用費購買協議,歐盟的首次商業出售觸發了Healthcare Royalty Partners向公司支付的7500萬美元里程碑式付款。
•由Overland ADCT BioPharma牽頭的中國關鍵2期臨牀試驗實現了其主要目標,並顯示了與先前的臨牀試驗結果一致的療效和安全性數據。基於這些積極的結果,Overland ADCT BioPharma向中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)提交了上市許可申請,尋求兩條或更多系列全身治療後復發或難治性DLBCL的適應症。Overland ADCT BioPharma提交的生物製劑許可申請(“BLA”)已獲國家藥品監督管理局受理並獲得優先審查。
•在第二季度,該公司的合作伙伴田邊三菱製藥株式會社(“MTPC”)在日本啟動了ZYNLONTA的1/2期試驗過渡研究。
•該公司宣佈計劃停止研究ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合用於先前未接受治療的DLBCL的不健康或體弱患者的2期LOTIS-9 試驗。美國食品藥品管理局暫停了新患者入組的部分臨牀試驗,但將允許已經接受治療且正在獲得臨牀益處的患者在重新同意後繼續接受治療。在對任何重新同意的患者完成治療後,公司將採取必要措施終止試驗。
•LOTIS-5 獨立數據監測委員會(“IDMC”)在 7 月下旬的定期會議上審查了非盲數據,並指出該研究應按計劃進行。他們還認識到,LOTIS-9 和 LOTIS-5 試驗針對的是截然不同的患者羣體。


管道

•ADCT-601(靶向AXL):1b期試驗正在進行劑量遞增,但尚未達到最大耐受劑量。該試驗經過修訂,重點關注非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者和肉瘤患者。免疫組織化學(“IHC”)檢測正在最終驗證中。
•ADCT-901(針對 KAAG1):探討不同給藥時間表的 1 期研究方案修正案已經敲定並提交給 FDA,並將很快提交給歐洲監管機構。一旦獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准,公司計劃提高到下一個劑量水平。IHC 檢測正在最終驗證中。
•ADCT-602(靶向CD22):與MD Anderson癌症中心合作的1期試驗的劑量擴大正在取得進展,另外三個臨牀試驗地點已被選中。
•ADCT-212(瞄準PSMA):該公司停止對該計劃的投資,將重點放在短期價值驅動因素上。
•ADCT-701(目標是 DLK-1):該公司停止對該計劃的投資,將重點放在短期價值驅動因素上。

3


運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績:
截至6月30日的三個月
以美元計20232022改變% 變化
產品收入,淨額19,197 17,291 1,906 11.0 %
許可證收入和特許權使用費86 — 86 不適用
總收入19,283 17,291 1,992 11.5 %
運營費用
產品銷售成本(1,319)(2,266)947 (41.8)%
研究和開發費用(31,944)(48,537)16,593 (34.2)%
銷售和營銷費用(14,456)(17,659)3,203 (18.1)%
一般和管理費用(11,353)(18,240)6,887 (37.8)%
運營支出總額(59,072)(86,702)27,630 (31.9)%
運營損失(39,789)(69,411)29,622 (42.7)%
其他收入(支出)
財務收入2,372 16 2,356 14725.0 %
財務開支(15,857)(8,801)(7,056)80.2 %
非營業(支出)收入(453)12,875 (13,328)(103.5)%
其他(支出)收入總額(13,938)4,090 (18,028)(440.8)%
税前虧損(53,727)(65,321)11,594 (17.7)%
所得税優惠 6,610 947 5,663 598.0 %
淨虧損(47,117)(64,374)17,257 (26.8)%
收入
產品收入,淨額
迄今為止,我們唯一的產品收入來源來自ZYNLONTA在美國產品收入中的銷售,淨收入從截至2022年6月30日的三個月的1,730萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的1,920萬美元,增長了190萬美元,增長了11.0%。這一增長主要是由於隨着我們繼續將ZYNLONTA商業化,銷量增加,但由於團體採購組織(“GPO”)簽訂合同以及《基礎設施投資和就業法》要求某些單一來源藥物的製造商根據Medicare B部分單獨支付並以單劑量容器銷售的某些單一來源藥物的製造商為未使用的藥物提供年度退款(“廢棄藥品折扣”),部分抵消了銷售額的增加。
許可證收入和特許權使用費
截至2023年6月30日的三個月中,許可收入和特許權使用費為86肯尼亞先令,歸因於我們與Sobi簽訂的獨家許可協議中確認的特許權使用費。
更多信息見未經審計的簡明合併中期財務報表附註5 “收入確認”。
銷售成本
產品銷售成本主要包括與製造、分銷和物流服務第三方提供商製造ZYNLONTA相關的直接和間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用、根據ZYNLONTA的淨產品銷售額和庫存減記金額向合作伙伴支付的特許權使用費。截至2023年6月30日的三個月中,產品銷售成本從230萬美元降至130萬美元
4


在截至2022年6月30日的三個月中,下降了90萬美元,下降了41.8%。截至2022年6月30日的三個月中,產品銷售成本包括與製造不符合我們規格的批次相關的更高的減值費用。
研發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月我們在主要開發項目上的研發費用:
截至6月30日的三個月
以美元計2023
2022 1
改變
ZYNLONTA16,596 20,673 (4,077)
卡米3,277 8,801 (5,524)
ADCT-602478 295 183 
ADCT-6012,558 1,822 736 
ADCT-9012,323 1,318 1,005 
ADCT-212 (1)
1,240 5,870 (4,630)
臨牀前候選產品和研究渠道3,514 2,508 1,006 
未分配給特定程序 (2)
2,019 2,406 (387)
基於股份的薪酬(收入)支出(61)4,844 (4,905)
研發費用31,944 48,537 (16,593)
1 在 2022 年 9 月 30 日之前,ADCT-212 已列入臨牀前候選產品和研究渠道。以往各期已重算,以符合本期列報方式。在2022年6月30日之前,某些研發費用未分配給特定項目。以往各期已重算,以符合本期列報方式。
2 包括第三方合同和員工費用,以及跨多個項目的臨牀前研究、存儲、運輸和實驗室消耗品的費用。
根據我們研發活動的狀況,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。該
開支時間受到臨牀試驗開始和患者參加臨牀試驗的影響。此外,研發費用可能會根據我們候選藥物的監管批准狀況而波動。

截至2023年6月30日的三個月,我們的研發費用從截至2022年6月30日的三個月的4,850萬美元降至3190萬美元,減少了1,660萬美元,下降了34.2%。
與ZYNLONTA相關的研發費用減少是由於在截至2022年6月30日的三個月中產生的一次性成本導致化學、製造和控制費用減少,以及與合作伙伴在臨牀試驗成本方面的成本分攤增加,這主要是由於2022年7月簽署的Sobi許可協議。在截至2023年6月30日的三個月中,我們的LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的臨牀試驗成本也有所降低,與ZYNLONTA相關的專業費用也有所降低,但部分被LOTIS 5和LOTIS 9的臨牀試驗費用增加所抵消。
與Cami相關的研發費用減少的主要原因是第二階段研究已於2022年完成,以及我們在評估FDA反饋時決定暫停該計劃,繼續評估潛在的監管途徑,並尋找合作伙伴繼續開發該計劃。
與 ADCT-901 相關的研發費用增加的主要原因是臨牀試驗費用增加,這是由於入組人數增加以及對目前已註冊和已完成治療的患者的持續治療和監測。
與 ADCT-212 相關的研發費用減少的主要原因是,在截至2023年6月30日的三個月中,與支持IND的工作相關的製造費用減少。我們重新調整了研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險較低的增值項目上,因此暫停了對這項臨牀前項目的投資。
在截至2023年6月30日的三個月中,我們的股價波動、自願解僱以及宣佈並生效的裁員推動了基於股份的薪酬支出的減少。
5


S&M 費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的S&M支出:
截至6月30日的三個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
8,329 9,259 (930)
員工開支 2
6,127 8,400 (2,273)
S&M 費用14,456 17,659 (3,203)
1 包括不動產、廠房和設備的折舊費用。所有其他折舊費用都不重要。
2 包括基於股份的薪酬支出。
截至2023年6月30日的三個月,我們的S&M支出從截至2022年6月30日的三個月的1,770萬美元降至1,450萬美元,減少了320萬美元,下降了18.1%。下降的主要原因是我們的股價波動、自願終止以及截至2023年6月30日的三個月中宣佈並生效的商業調整導致基於股份的薪酬支出減少了230萬美元,以及營銷、分析和支出支出減少了90萬美元,包括與ZYNLONTA商業推出相關的歐盟支出。

我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的S&M支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。

G&A 費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的G&A支出:
截至6月30日的三個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
4,881 5,880 (999)
員工開支 2
6,472 12,360 (5,888)
G&A 費用11,353 18,240 (6,887)
1 包括折舊費用
2 包括基於股份的薪酬支出
截至2023年6月30日的三個月,我們的併購支出從截至2022年6月30日的三個月的1,820萬美元降至1140萬美元,減少了690萬美元,下降了37.8%。截至2023年6月30日的三個月中,員工支出減少了550萬美元,這主要是由於我們的股價波動、董事會成員的過渡、自願解僱以及在截至2023年6月30日的三個月中宣佈並生效的裁員,基於股份的薪酬支出減少了550萬美元。外部成本下降的主要原因是保險和信息技術成本下降了120萬美元,但部分被30萬美元的專業費用增加所抵消。

我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的併購支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。
6


其他(支出)收入
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的其他(支出)收入:
截至6月30日的三個月
以美元計20232022改變
財務收入2,372 16 2,356 
財務開支(15,857)(8,801)(7,056)
非營業(支出)收入(453)12,875 (13,328)
其他(支出)收入總額(13,938)4,090 (18,028)
財務收入
截至2023年6月30日的三個月,我們的財務收入為240萬美元,而截至2022年6月30日的三個月中,我們的財務收入為16美元,增加了240萬美元。增長的主要原因是截至2023年6月30日的三個月中,由於我們的現金存款收益率上升,利息收入增加。
財務開支
截至2023年6月30日的三個月,我們的財務支出從截至2022年6月30日的三個月的880萬美元增加到1,590萬美元,增加了710萬美元,增長了80.2%。增長的主要原因是,在截至2023年6月30日的三個月中,財務支出中確認了540萬美元的累計追補調整,這與HCR的遞延特許權使用費義務有關,這是由於估值模型中使用的收入預測進行了修訂,其修訂主要歸因於公司2023年更新的發展計劃,以及與HCR和優先擔保定期貸款的遞延特許權使用費義務增加相關的160萬美元利息支出。
非營業(支出)收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,影響經營業績的營業外(支出)收入中值得注意的項目包括:
截至6月30日的三個月
以美元計損益分類20232022改變
融資協議衍生品的公允價值調整營業外收入— 14,455 (14,455)
Overland ADCT BioPharma 淨虧損份額非運營費用767 1,917 (1,150)
可轉換貸款、衍生品、公允價值收入的變化
截至2022年6月30日的三個月中,可轉換貸款衍生品的公允價值變動確認為1,450萬美元的收入。嵌入式衍生品公允價值的下降主要是由於在此期間標的股票的公允價值下降。這筆貸款是在2022年8月15日交換的。因此,在截至2023年6月30日的三個月中,沒有確認任何收入或支出。未經審計的簡明合併中期財務報表附註14 “可轉換貸款” 進一步解釋了我們的會計情況。
與合資企業分享業績
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損中分別錄得80萬美元和190萬美元的相應份額。與截至2022年6月30日的三個月相比,Overland ADCT BioPharma在截至2023年6月30日的三個月中的淨虧損有所下降,這主要是由於Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受並獲得優先審查,以及由於2023年第二季度裁員而導致的基於股份的薪酬支出減少。更多細節見未經審計的簡明合併中期財務報表附註中的附註11 “合資企業權益”。
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所得税優惠
截至2023年6月30日的三個月,我們記錄的所得税優惠為660萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為90萬美元。

我們在瑞士需要繳納公司税。我們還需要在我們開展業務的其他司法管轄區繳税,尤其是我們的兩家全資子公司成立的美國和英國。根據瑞士法律,我們有權結轉七年內發生的任何損失,這些損失可用於抵消未來的應納税所得額。根據美國税法,我們還有權將研發税收抵免結轉期最長為20年,可用於抵消未來的應納税收入。

截至2023年6月30日的三個月中,記錄的所得税優惠大大低於按混合法定税率計算的税前虧損,這是因為我們不承認與瑞士業務相關的當期所得税或遞延所得税。出於瑞士企業所得税的目的,我們預計無法從税收損失結轉中受益,因此,我們沒有在財務報表中確認遞延所得税資產。此外,我們在瑞士不產生或繳納當期所得税。

我們在截至2023年6月30日的三個月中記錄的所得税優惠是由我們在美國的業務推動的。在截至2023年6月30日的三個月中,我們的所得税優惠為660萬美元,這得益於我們的2022年美國所得税申報表(2023年第二季度提交)中記錄的490萬美元遞延所得税優惠。通常,記錄當期所得税的主要原因是我們的內部安排,即償還我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為本期所得税支出做出了貢獻。最終,每家子公司的淨利潤均需繳納當地所得税。在截至2023年6月30日的三個月中,我們在美國的業務獲得了720萬美元的遞延所得税優惠,部分被60萬美元的當期所得税支出所抵消。

相比之下,我們在截至2022年6月30日的三個月中記錄的90萬美元的所得税優惠是由根據我們對未來應納税所得額的預測確認與我們在美國業務相關的遞延所得税資產而記錄的460萬美元的遞延所得税優惠所推動的,部分被當前所得税支出370萬美元所抵消。

在估算未來的應納税所得額以評估遞延所得税資產的可變現性時,管理層制定的假設包括未來淨收入和税前營業收入的金額以及可行和謹慎的税收籌劃策略的實施情況。這些假設需要對未來應納税所得額的預測做出重大判斷,並且與我們用於管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應納税利潤的預測依賴於目前頒佈的法律,如果美國製定新的税法,則可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延所得税資產和負債。我們記錄了在頒佈期間税率或法律變更對我們的遞延所得税資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
8


截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績:
在截至6月30日的六個月中
以美元計20232022改變% 變化
產品收入,淨額38,150 33,789 4,361 12.9 %
許可證收入和特許權使用費125 30,000 (29,875)(99.6)%
總收入38,275 63,789 (25,514)(40.0)%
運營費用
產品銷售成本(1,909)(2,795)886 (31.7)%
研究和開發費用(71,424)(97,489)26,065 (26.7)%
銷售和營銷費用(29,807)(36,029)6,222 (17.3)%
一般和管理費用(26,496)(37,251)10,755 (28.9)%
運營支出總額(129,636)(173,564)43,928 (25.3)%
運營損失(91,361)(109,775)18,414 (16.8)%
其他收入(支出)
財務收入4,547 18,324 (13,777)(75.2)%
財務開支(26,145)(18,018)(8,127)45.1 %
非經營(支出)收入 (456)26,317 (26,773)(101.7)%
其他(支出)收入總額(22,054)26,623 (48,677)(182.8)%
税前虧損(113,415)(83,152)(30,263)36.4 %
所得税優惠 6,872 2,117 4,755 224.6 %
淨虧損(106,543)(81,035)(25,508)31.5 %
收入
產品收入,淨額

迄今為止,我們唯一的產品收入來源是ZYNLONTA在美國的銷售。產品收入淨額從截至2022年6月30日的六個月的3,380萬美元增至截至2023年6月30日的六個月的3,820萬美元,增加了440萬美元。這一增長主要是由於我們繼續將ZYNLONTA商業化,銷量增加,部分被毛額與淨扣除額的增加所抵消由於團體採購組織(“GPO”)的合同以及《基礎設施投資和就業法》的要求某些單一來源藥物的製造商根據Medicare B部分單獨付款,並以單劑量容器銷售,為未使用的藥物提供年度退款(“廢棄藥品折扣”)。

許可證收入和特許權使用費
截至2023年6月30日的六個月中,許可收入和特許權使用費為125肯尼亞先令,歸因於我們與Sobi簽訂的獨家許可協議中確認的特許權使用費。2022年1月18日,我們與MTPC簽訂了獨家許可協議,在日本開發和商業化適用於所有血液學和實體瘤適應症的ZYNLONTA。根據協議條款,我們收到了3000萬美元的預付款,在截至2022年6月30日的六個月中,這筆款項記為許可收入。更多信息見未經審計的簡明合併中期財務報表附註5 “收入確認”。
銷售成本
產品銷售成本主要包括與製造、分銷和物流服務第三方提供商製造ZYNLONTA相關的直接和間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用、根據ZYNLONTA的淨產品銷售額和庫存減記金額向合作伙伴支付的特許權使用費。截至2023年6月30日的六個月中,產品銷售成本從280萬美元降至190萬美元
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截至2022年6月30日的六個月中,減少了90萬美元,這主要與截至2022年6月30日的六個月中與製造不符合我們規格的批次相關的減值費用增加有關。
研發費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月我們在主要開發項目上的研發費用:
截至6月30日的六個月
以美元計2023
2022 1
改變
ZYNLONTA35,851 41,022 (5,171)
卡米9,073 18,596 (9,523)
ADCT-602821 592 229 
ADCT-6014,595 4,467 128 
ADCT-9013,908 2,724 1,184 
ADCT-212 (1)
4,400 9,568 (5,168)
臨牀前候選產品和研究渠道5,802 5,936 (134)
未分配給特定程序 (2)
3,933 4,796 (863)
基於股份的薪酬3,041 9,788 (6,747)
研發費用71,424 97,489 (26,065)
1 在 2022 年 9 月 30 日之前,ADCT-212 已列入臨牀前候選產品和研究渠道。以往各期已重算,以符合本期列報方式。在2022年6月30日之前,某些研發費用未分配給特定項目。以往各期已重算,以符合本期列報方式。
2 包括第三方合同和員工費用,以及跨越多個項目的臨牀前研究、存儲、運輸和實驗室消耗品的費用。
根據我們研發活動的狀況,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。該
開支時間受到臨牀試驗開始和患者參加臨牀試驗的影響。此外,研發費用可能會根據我們候選藥物的監管批准狀況而波動。

截至2023年6月30日的六個月中,我們的研發費用從截至2022年6月30日的六個月的9,750萬美元降至7140萬美元,減少了2,610萬美元,下降了31.7%。
與ZYNLONTA相關的研發費用減少是由於與我們的合作伙伴分擔臨牀試驗成本的增加,這主要是由於2022年7月簽署的Sobi許可協議。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的臨牀試驗成本也有所降低,與ZYNLONTA相關的專業費用也有所降低,但部分被LOTIS 5和LOTIS 9的臨牀試驗費用增加所抵消。
與Cami相關的研發費用的減少主要是由於第二階段研究將在2022年完成,我們決定在評估FDA的反饋時暫停該計劃,繼續評估潛在的監管途徑,並尋找合作伙伴來繼續開發該計劃。
與 ADCT-901 相關的研發費用增加的主要原因是臨牀試驗費用增加,這是由於入組人數增加以及對目前已註冊和已完成治療的患者的持續治療和監測。
與 ADCT-212 相關的研發費用減少的主要原因是,在截至2023年6月30日的六個月中,與支持IND的工作相關的製造費用減少。我們重新調整了研發渠道的優先順序,將資源集中在最先進、風險較低的增值項目上,因此暫停了對這項臨牀前項目的投資。
在截至2023年6月30日的三個月中,我們的股價波動、自願解僱以及宣佈並生效的裁員推動了基於股份的薪酬支出的減少。
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S&M 費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的S&M支出:
截至6月30日的六個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
15,689 18,170 (2,481)
員工開支 2
14,118 17,859 (3,741)
S&M 費用29,807 36,029 (6,222)
1 包括不動產、廠房和設備的折舊費用。所有其他折舊費用都不重要。
2 包括基於股份的薪酬支出。
截至2023年6月30日的六個月中,我們的S&M支出從截至2022年6月30日的六個月的3,600萬美元降至2980萬美元,減少了620萬美元,下降了17.3%。下降的主要原因是我們的股價波動、自願終止以及截至2023年6月30日的三個月中宣佈並生效的商業調整,基於股份的薪酬支出減少了360萬美元。減少的另一個原因是營銷、分析和支出減少了260萬美元,其中包括與ZYNLONTA商業發佈相關的歐盟支出。
我們預計,隨着我們通過新的公司戰略實施成本削減措施以幫助進一步減少運營支出,我們的S&M支出佔收入的百分比將在短期內繼續下降。

G&A 費用
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的一般和管理費用:
截至6月30日的六個月
以美元計20232022改變
外部費用 1
9,419 13,519 (4,100)
員工開支 2
17,077 23,732 (6,655)
G&A 費用26,496 37,251 (10,755)
1 包括折舊費用
2 包括基於股份的薪酬支出
截至2023年6月30日的六個月中,我們的併購支出從截至2022年6月30日的六個月的3,730萬美元降至2,650萬美元,減少了1,080萬美元,下降了28.9%。截至2023年6月30日的六個月中,員工支出減少了820萬美元,這主要是由於我們的股價波動、董事會成員的過渡、自願解僱以及在截至2023年6月30日的三個月中宣佈並生效的員工裁員,部分被工資和福利增加的150萬美元所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中,外部成本下降的主要原因是保險和IT成本降低了210萬美元,專業費用減少了240萬美元,其中包括與MTPC簽訂的許可協議相關的150萬美元費用。
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其他(支出)收入
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的其他收入和支出:
截至6月30日的六個月
以美元計20232022改變
其他(支出)收入
財務收入4,547 18,324 (13,777)
財務開支(26,145)(18,018)(8,127)
非營業(支出)收入(456)26,317 (26,773)
其他(支出)收入總額(22,054)26,623 (48,677)
財務收入
截至2023年6月30日的六個月中,我們的財務收入為450萬美元,而截至2022年6月30日的六個月為1,830萬美元,減少了1,380萬美元,下降了75.2%。下降主要與截至2022年6月30日的六個月中與HCR的遞延特許權使用費義務相關的1,830萬美元累計追補調整有關,這是由於估值模型中使用的收入預測進行了修訂,該修訂主要歸因於公司2022年戰略規劃決策的更新,包括更新的發展計劃,但由於我們的現金存款收益率提高,截至2023年6月30日的六個月中利息收入增加450萬美元,部分抵消了這一調整。
財務開支
截至2023年6月30日的六個月中,我們的財務支出為2,610萬美元,而截至2022年6月30日的六個月中,我們的財務支出為1,800萬美元,財務支出增加了810萬美元。增長主要與截至2023年6月30日的六個月中確認的財務支出累計追補調整530萬美元,這與HCR的遞延特許權使用費義務有關,這是由於估值模型中使用的收入預測進行了修訂,其修訂主要歸因於公司2023年更新的發展計劃,以及與HCR和優先擔保定期貸款的遞延特許權使用費義務增加相關的280萬美元利息支出。
非營業(支出)收入
除產品銷售收入和許可收入外,影響截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月經營業績的重要項目包括:
截至6月30日的六個月
以美元計損益分類20232022改變
融資協議衍生品的公允價值調整營業外收入— 30,310 (30,310)
優先擔保定期貸款認股權證債務的公允價值調整營業外收入617 — 617 
迪爾菲爾德認股權證債務的公允價值調整營業外收入636 — 636 
Overland ADCT BioPharma 淨虧損份額非運營費用2,130 4,419 (2,289)
可轉換貸款、衍生品、公允價值收益變動
截至2022年6月30日的六個月中,可轉換貸款衍生品的公允價值變動確認為3,030萬美元的收入。嵌入式衍生品公允價值的下降主要是由於在此期間標的股票的公允價值下降。這筆貸款是在2022年8月15日交換的。結果,沒有收入或
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支出是在截至2023年6月30日的六個月內確認的。未經審計的簡明合併中期財務報表附註14 “可轉換貸款” 進一步解釋了我們的會計情況。
優先擔保定期貸款和認股權證
公司將第一批優先擔保定期貸款和認股權證作為一種混合金融工具入賬,1.2億美元的收益分為兩個部分:認股權證債務和貸款。認股權證債務已按2022年8月15日協議簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。該貸款列為負債,代表與按EIR貼現的貸款相關的所有未來現金流的淨現值。截至2023年6月30日的六個月中,由於認股權證義務變動,收入為60萬美元,主要是由於標的股票的公允價值自2022年12月31日以來下降。未經審計的簡明合併中期財務報表附註13 “優先擔保定期貸款額度和認股權證” 解釋了我們對認股權證債務公允價值變化的會計處理。
迪爾菲爾德認股權證債務,公允價值收入的變化
根據2022年8月15日與迪爾菲爾德簽訂的交易協議,公司向迪爾菲爾德發行了購買總共4,412,840股普通股的認股權證。迪爾菲爾德認股權證債務已按2022年8月15日協議簽訂時的初始公允價值入賬,並按季度重新計量為公允價值。截至2023年6月30日的六個月中,由於認股權證義務變動,收入為60萬美元,主要是由於標的股票的公允價值自2022年12月31日以來下降。未經審計的簡明合併中期財務報表附註15 “迪爾菲爾德認股權證” 解釋了迪爾菲爾德認股權證債務公允價值的變化。
與合資企業分享業績
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損中分別佔據了210萬美元和440萬美元的相應份額。與截至2022年6月30日的六個月相比,Overland ADCT BioPharma在截至2023年6月30日的六個月中的淨虧損有所下降,這主要歸因於研發成本降低,因為Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受並獲得優先審查,以及2023年第二季度裁員導致基於股份的薪酬支出降低。在截至2023年6月30日的六個月中,我們還記錄了60萬美元的調整,以調整我們在Overland ADCT BioPharma基於股份的薪酬支出中的相應份額,低於我們對截至2022年12月31日止年度的估計。更多細節見未經審計的簡明合併中期財務報表附註中的附註11 “合資企業權益”。
所得税優惠
截至2023年6月30日的六個月中,我們記錄的所得税優惠為690萬美元,而截至2022年6月30日的六個月中,所得税優惠為210萬美元。
我們在瑞士需要繳納公司税。我們還需要在我們開展業務的其他司法管轄區繳税,尤其是我們的兩家全資子公司成立的美國和英國。根據瑞士法律,我們有權結轉七年內發生的任何損失,這些損失可用於抵消未來的應納税所得額。根據美國税法,我們還有權將研發税收抵免結轉期最長為20年,可用於抵消未來的應納税收入。

截至2023年6月30日的六個月中,記錄的所得税優惠大大低於按混合法定税率計算的税前虧損,這是因為我們不承認與瑞士業務相關的當期所得税或遞延所得税。出於瑞士企業所得税的目的,我們預計無法從税收損失結轉中受益,因此,我們沒有在財務報表中確認遞延所得税資產。此外,我們在瑞士不產生或繳納當期所得税。

我們在截至2023年6月30日的六個月中記錄的所得税優惠是由我們在美國的業務推動的。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的所得税優惠為690萬美元,這得益於與2022年美國所得税申報表(在本季度提交)的準備金回報調整相關的540萬美元遞延所得税優惠。通常,記錄當期所得税的主要原因是我們的內部安排,即償還我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為本期所得税支出做出了貢獻。歸根結底,每家子公司的淨利潤為
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需繳納當地所得税。在截至2023年6月30日的六個月中,我們在美國的業務獲得了800萬美元的遞延所得税優惠,並被110萬美元的當期所得税支出部分抵消。

相比之下,我們在截至2022年6月30日的六個月中記錄的210萬美元的所得税優惠是由根據我們對未來應納税所得額的預測確認與我們在美國業務相關的遞延所得税資產而記錄的840萬美元的遞延所得税優惠所推動的,部分被當期所得税支出630萬美元所抵消。

在估算未來應納税所得額以評估遞延所得税資產的可變現性時,管理層制定了假設,包括未來淨收入和税前營業收入的金額以及可行和謹慎的税收籌劃策略的實施。這些假設需要對未來應納税所得額的預測做出重大判斷,並且與我們用於管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出,其對未來應納税利潤的預測依賴於目前頒佈的法律,如果美國立法新的税法,可能會進行修訂。因此,税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延所得税資產和負債。在頒佈期間,我們會記錄税率或法律變更對我們的遞延所得税資產和負債的影響。未來的税率或法律變更可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
流動性和資本資源
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為3.475億美元。我們還有一個市面上(“ATM”)發行計劃,根據該計劃,我們可以出售我們的普通股,總髮行價不超過1.5億美元。迄今為止,尚未在自動櫃員機計劃下出售任何股票。此外,根據貸款協議,我們可能在2024年2月15日之前再提取兩筆定期貸款,每筆不超過2750萬美元的定期貸款,前提是必須滿足某些慣例條件,包括遵守我們關於發生此類債務的其他重大協議。我們計劃繼續通過現有的現金和現金等價物、出售ZYNLONTA的收入、許可協議下的潛在里程碑和特許權使用費以及額外的股權融資、債務融資和/或其他形式的融資以及合作提供的資金來滿足我們的運營需求。我們還不斷參與討論,以建立價值最大化的戰略合作、業務合併、收購、處置、許可機會和類似交易,以進一步推動ZYNLONTA和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。
我們的資本主要用途是研發費用、S&M費用、薪酬和相關支出、債務的利息和本金支付以及其他運營支出,我們預計將繼續如此。隨着我們繼續將大量資源投入到研發以及營銷和商業化工作上,特別是將ZYNLONTA確立為3L+瀰漫性大B細胞淋巴瘤(“DLBCL”)的治療標準,繼續研究和推進早期的治療線路和組合中的ZYNLONTA,從而有可能擴大我們的市場機會,進一步開發我們的臨牀階段基於PBD的產品線和ADC平臺,我們預計將產生大量開支。用於為運營支出提供資金的現金受到我們支付費用時機的影響,這反映在我們未付的應付賬款和應計費用的變化以及收取出售ZYNLONTA的應收賬款和支付與遞延特許權使用費義務相關的特許權使用費的時間上。
現金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流:
(單位:KUSD)截至6月30日的六個月
提供的淨現金(用於):20232022改變
經營活動(51,596)(86,892)35,296 
投資活動(2,028)(2,137)109 
籌資活動74,543 (510)75,053 
現金和現金等價物的淨變化20,919 (89,539)110,458 
用於經營活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金從截至2022年6月30日的六個月的8,690萬美元降至5,160萬美元,減少了3530萬美元,下降了40.6%。下降的主要原因是
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2023年2月歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的上市許可申請後,Sobi收到了5,000萬美元的里程碑式付款,出售ZYNLONTA所獲得的現金增加,以及收到的退税,部分被與我們的其他負債和應付賬款相關的支出增加所抵消。
用於投資活動的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金從截至2022年6月30日的六個月的210萬美元降至200萬美元,減少了10萬美元,下降了5.1%。減少的主要原因是無形資產收購減少,但截至2023年6月30日的六個月中,與不動產、廠房和設備相關的資本支出增加部分抵消了這一減少。
由(用於)融資活動提供的淨現金
截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為7,450萬美元,主要與在英國或任何歐盟國家首次商業出售ZYNLONTA時根據HCR的遞延特許權使用費義務獲得的收益有關。截至2022年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為50萬美元。
運營資本要求
截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為3.475億美元。根據我們目前的業務計劃,我們認為,我們現有的現金和現金等價物、ZYNLONTA的預測收入以及根據我們的許可協議收到的預測特許權使用費和里程碑付款,將使我們能夠在這些未經審計的簡明合併中期財務報表發佈之日起至少未來12個月內履行財務義務。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素,我們在截至2022年12月31日的20-F表年度報告和隨後向美國證券交易委員會提交的文件中概述了這些因素,以及對ZYNLONTA的實際需求與預測的需求以及我們在許可和合作協議下獲得的金額。此外,我們可能會尋求通過債務和股權融資、許可協議以及我們認為符合我們最大利益的其他安排和組合來籌集額外資金。
資產負債表外安排
截至2023年6月30日及報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有任何資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在本報告所述期間,我們對市場風險的定量和定性披露與截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中標題為 “第11項” 的部分中所述的內容相比沒有重大變化。關於市場風險的定量和定性披露”,但假設截至2023年6月30日,我們的利率將上漲(下降)100個基點除外。假設截至2023年6月30日,利率上調(下降)100個基點將使與我們的優先擔保定期貸款機制相關的有效利息增加(減少)910美元和(910肯尼亞先令)。
關鍵會計政策與重要判斷和估計

在編制未經審計的簡明合併中期財務報表時,管理層在適用集團會計政策時做出的重大判斷和估算不確定性的主要來源包括適用於截至2022年12月31日止年度合併財務報表的判斷。除了我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註3 “重要會計政策” 中所述的會計政策外,重要會計政策沒有發生重大變化。
最近的會計公告
有關適用於我們未經審計的簡明合併中期財務報表的最新會計聲明的描述,請參閲我們未經審計的簡明合併中期財務報表附註3 “重要會計政策”。
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