Arvinas 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供公司最新情況

— vepdegestrant (ARV-471) 的多項臨牀研究仍在全球範圍內繼續入組，包括 VERITAC-2 2L 3 期試驗和 VERITAC-3 1L 3 期試驗的研究導入，均涉及 ER+/HER2-轉移性乳腺癌 —

— ARV-766 1/2 期劑量遞增和擴張試驗的中期數據顯示，在經過預處理 mcRPC 的後期新型激素療法中，療效信號令人鼓舞，AR 配體結合突變體腫瘤患者的抗腫瘤活性最高，包括

那些有 AR L702H 突變的人 —

— bavdegalutamide 和 1b 期 vepdegestrant plus palbociclib 組合數據的新 1/2 期臨牀數據將在 2023 年下半年的醫學大會上公佈 —

康涅狄格州紐黑文，2023年8月8日——Arvinas, Inc.（納斯達克股票代碼：ARVN）是一家臨牀階段的生物技術公司，基於靶向蛋白質降解開發一種新藥物，今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Arvinas總裁兼首席執行官約翰·休斯頓博士説：“我們繼續在整個投資組合中取得有意義的進展，今年的數據和里程碑式的餘額都很豐富。”“除了分享我們正在進行的 ARV-766 1/2 期試驗中令人鼓舞的中期數據外，我們還與輝瑞一起開始了使用 vepdegestrant 與 palbociclib 聯合治療轉移性乳腺癌的一線 3 期試驗的研究準備工作。我們現在正在使用vepdegestrant進行兩項第三階段試驗，我們有可能在2024年下半年首次讀出第三階段數據。我們也有望在下半年啟動巴維佳魯胺的第三階段試驗。在我們今年慶祝成立十週年之際，這些成就特別有意義，也反映了我們致力於為患者提供一類全新的變革性藥物。”

近期發展和第二季度業務亮點

•啟動了 vepdegestrant plus palbociclib 作為 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的一線治療的 VERITAC-3 3 期試驗的研究導向。

•來自 1/2 期劑量遞增和擴增試驗的共享數據顯示，ARV-766 的耐受性良好，在經過大量預處理、後的 NHA 患者羣體中表現出令人鼓舞的活性：

◦ 在 AR 配體結合結構域 (LBD) 突變的患者中，有 42% 實現了 PSA50。

▪ 在所有 L702H 突變患者中，五分之三的實現了 PSA50；在同時發生 T878/H875/L702 突變的患者中，三分之三的達到了 PSA50。

◦觀察到RECIST（實體瘤的反應評估標準）部分反應。

▪ 在四名 Recist 可評估的 AR LBD 突變患者中，一人獲得了確認的部分反應，一人獲得了未經證實的部分反應。

◦ARV-766 耐受性良好，大多數與治療相關的不良事件 (TRAE) 均為 1 級或 2 級，沒有 ≥ 4 級 TRAE，也沒有劑量限制毒性。

◦觀察到停藥率低（47 分中的 1）和劑量減少率（47 分中的 2）。

•評估並公佈了正在進行的1b/2階段arv-471-MBC-101研究（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04072952）C部分的初步數據。

•繼續報名參加vepdegestrant作為治療ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者的單一療法的 VERITAC-2 3 期 2L+ 臨牀試驗（clinicalTrials.gov 標識符：NCT05654623）。

•繼續參加 TACTIVE-U 研究（vepdegestrant 與 abemaciclib 或 ribociclib 聯合使用， [ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05548127 和 NCT05573555]）並與輝瑞一起輸入了

在TACTIVE-U研究中，與Carrick Therapeutics達成合作和供應協議，以評估samuraciclib與vepdegestrant聯合使用。

•繼續參加 TACTIVE-E 研究（vepdegestrant 與依維莫司聯合使用；ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05501769）和 TACTIVE-N 研究（vepdegestrant 在新輔助環境中作為單一療法；ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05549505）。

•宣佈將 vepdegestrant 納入由 Quantum Leap 贊助的 I-SPY-2（通過成像和分子分析預測治療反應的系列研究 2）試驗。I-SPY-2 內分泌優化平臺 (EOP) 研究（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT01042379）包括 vepdegestrant 單一療法組和 vepdegestrant plus letrozole 手臂。

•被英國創新許可和准入途徑指導小組授予 vepdegestrant 創新護照稱號。

•宣佈約翰·休斯頓博士被任命為主席，接替辭去該職務的醫學博士蒂莫西·香農。此外，醫學博士蘇尼爾·阿加瓦爾被任命加入公司董事會，醫學博士布里格斯·莫里森被任命為董事會首席獨立董事。

預期的即將到來的里程碑和預期

vepdegestrant (ARV-471)

作為Arvinas與輝瑞全球合作的一部分，兩家公司計劃：

•在醫學大會（2023年下半年）上展示使用palbociclib（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04072952）進行1b期聯合試驗的更多數據。

•繼續參加 VERITAC-3 第 3 期試驗的研究導入 (SLI)，該試驗針對一線 ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。在研究的隨機部分，SLI 將確定與 vepdegestrant 聯合使用的 palbociclib 劑量（75 或 100 mg）。

•使用vepdegestrant和輝瑞的CDK4（細胞週期蛋白依賴性激酶）抑制劑（2023年下半年）啟動1b/2期試驗。

•使用Carrick Therapeutics的CDK7抑制劑（2023年下半年）啟動1b/2期組合傘式試驗（TACTIVE-U：ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05548127 和 NCT05573555）的額外分支。

•完成轉移性乳腺癌患者的 VERITAC-2 3 期單一療法試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05654623）的註冊（2024 年 2 月 2 日）。

雄激素受體 (AR) 特許經營（bavdegalutamide/ARV-110、ARV-766）

•在馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會大會（2023年10月）上，展示正在進行的巴伐地格魯胺1/2期試驗的最新數據，包括射線照相無進展存活率。

•在mcRpc中使用巴伐格盧胺啟動一項全球3期試驗（2023年下半年）。

•完成巴伐他胺加阿比特龍的1b期聯合研究（2023年下半年）的入組。

•啟動 1b/2 期劑量遞增試驗，將 ARV-766 與阿比特龍聯合用於以前未服用過新型荷爾蒙藥物的患者（2023 年 2 月 2 日）。

•完成巴伐他胺加阿比特龍的1b期聯合研究（2023年下半年）的入組。

管道：

•在2023年底之前提交公司BCL6（腫瘤學）和 LRRK2（神經科學）PROTAC 蛋白降解劑的兩份在研新藥（IND）/臨牀試驗授權（CTA）申請。

•到2023年底，將至少另外兩項 PROTAC 蛋白降解項目推進為支持 IND 或 CTA 的研究。

財務指導

根據其目前的運營計劃，Arvinas認為，截至2023年6月30日，其現金、現金等價物、限制性現金和有價證券足以為2026年的計劃運營支出和資本支出需求提供資金。

第二季度財務業績

現金、現金等價物和有價證券頭寸：截至2023年6月30日，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為10.443億美元，而截至2022年12月31日為12.108億美元。在截至2023年6月30日的六個月中，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券減少了1.665億美元，這主要與運營中使用的現金為1.729億美元（扣除從兩個合作者那裏收到的250萬美元）、租賃權增加170萬美元和出售有價證券虧損90萬美元有關，部分被700萬美元的有價證券未實現收益和收益所抵消從行使200萬美元的股票期權中獲得。

研發費用：截至2023年6月30日的季度，研發費用為1.034億美元，而截至2022年6月30日的季度為7,530萬美元。本季度研發費用增加了2,810萬美元，這主要是由於對我們的平臺和探索性計劃的投資增加了540萬美元，以及我們的增強現實項目（包括巴夫德加魯胺和 ARV-766）以及我們的急診室計劃增加了1,530萬美元，這不包括輝瑞開發和商業化全球合作協議下vepdegestrant（ARV-471）的成本分擔 vepdegestrant 於 2021 年 7 月啟動（Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議）。

一般和管理費用：截至2023年6月30日的季度，一般和管理費用為2570萬美元，而截至2022年6月30日的季度為2430萬美元。增加140萬美元的主要原因是專業費用增加了200萬美元以及對我們商業業務的投資增加了90萬美元，但部分被人事和基礎設施相關費用減少110萬美元以及保險費用減少30萬美元所抵消。

收入：截至2023年6月30日的季度收入為5,450萬美元，而截至2022年6月30日的季度收入為3,380萬美元。收入與Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議、與2019年7月啟動的與拜耳的合作和許可協議相關的技術費用和研發活動的許可和權利、2018年1月啟動的與輝瑞的合作和許可協議、於2017年11月啟動的與基因泰克簽訂的修訂和重述的期權、許可和合作協議以及與我們的Oerth Bio合資企業相關的收入於 2019 年 7 月啟動。收入增加2,070萬美元，主要是由於Vepdegestrant（ARV-471）合作協議的收入增加了2420萬美元，但部分被與基因泰克合作協議規定的業績期結束後收入淨減少180萬美元以及與我們的Oerth Bio合資企業相關的先前受限制的遞延收入減少120萬美元所抵消。

所得税支出：截至2023年6月30日的季度，所得税優惠為30萬美元，而截至2022年6月30日的季度所得税支出為340萬美元。本年度的税收優惠是由州淨營業虧損抵前索賠的預期收益推動的。上一年度的税收支出是由Vepdegestrant (ARV-471) 合作協議在2022年為税收目的確認的收入推動的。

權益法投資虧損：截至2023年6月30日的季度，權益法投資虧損為130萬美元，而截至2022年6月30日的季度虧損為250萬美元，原因是Oerth Bio的營業虧損減少。

淨虧損：截至2023年6月30日的季度淨虧損為6,660萬美元，而截至2022年6月30日的季度淨虧損為7,000萬美元。本季度淨虧損減少的主要原因是我們的有價證券收入和利息收入增加，以及所得税支出的減少，部分被研發費用以及一般和管理費用的增加所抵消。

關於 bavdegalutamide (ARV-110) 和 ARV-766

Bavdegalutamide (ARV-110) 和 ARV-766 是正在研究的口服生物可利用的 PROTAC® 蛋白降解劑，旨在選擇性地靶向和降解雄激素受體 (AR)。正在開發Bavdegalutamide和 ARV-766，作為男性前列腺癌的潛在治療方法。臨牀前，除了具有AR突變或擴增的腫瘤外，這兩種研究藥物均在野生型腫瘤模型中表現出活性，這兩種腫瘤對目前可用的AR靶向療法具有耐藥性的常見機制。

關於 vepdegestrant (ARV-471)

Vepdegestrant 是一種研究性口服生物可利用的 PROTAC® 蛋白降解劑，旨在特異性靶向和降解雌激素受體 (ER)，用於治療早期和局部晚期或轉移性 ER 陽性/人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者。在正在進行和計劃中的臨牀試驗中使用vepdegestrant將繼續監測和評估患者的安全性和抗腫瘤活性。

在臨牀前研究中，vepdegestrant顯示腫瘤細胞的ER降解高達97％，在多個ER驅動的異種移植模型中作為單一藥物給藥時會誘發腫瘤萎縮，並且與標準護理劑氟維司朗相比，無論是作為單一藥物還是與CDK4/6抑制劑聯合使用，都顯示出更高的抗腫瘤活性。2021年7月，Arvinas宣佈與輝瑞就vepdegestrant的共同開發和共同商業化進行全球合作；Arvinas和輝瑞將平均分擔全球開發成本、商業化費用和利潤。

關於 Arvinas

Arvinas是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病患者的生活。Arvinas使用其專有的PROTAC® Discovery Engine平臺設計了針對嵌合體或PROTAC靶向蛋白質降解劑的蛋白水解，這些降解劑旨在利用人體自身的天然蛋白質處置系統有選擇地高效地降解和去除致病蛋白。除了針對經過驗證和 “不可用藥” 靶點的強大臨牀前PROTAC蛋白降解劑產品線外，該公司還有三個研究性臨牀階段項目：用於治療轉移性去勢耐藥性前列腺癌男性的巴維佳魯胺和 ARV-766；以及用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant（ARV-471）。欲瞭解更多信息，請訪問 www.arvinas.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，包括關於vepdegestrant（ARV-471）、bavdegalutamide（ARV-110）和 ARV-766 以及Arvinas其他發現計劃的潛在優勢和治療益處的陳述，包括 LRRK2 和 BCL6；Arvinas候選產品的開發和監管狀況，包括臨牀試驗的啟動和時間，包括完成註冊的時機，如以及臨牀試驗數據的呈現和/或公佈；Arvinas 關於提交 BCL6 和 LRRK2 的研究性新藥/臨牀試驗授權申請的計劃；Arvinas 關於在支持 IND 或 CTA 的研究中至少再增加兩個 PROTAC 蛋白降解劑計劃的計劃；以及 Arvinas 的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券資源是否足以為計劃運營支出和資本提供資金支出要求。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有聲明，包括有關Arvinas戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的聲明，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力” 等詞語

“將”、“將”、“可以”、“應該”、“繼續” 和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

Arvinas實際上可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴此類前瞻性陳述。由於各種風險和不確定性，實際業績或事件可能與Arvinas在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括但不限於：Arvinas和輝瑞公司（“輝瑞”）在Arvinas與輝瑞合作方面履行各自義務的情況；Arvinas和輝瑞是否能夠成功進行和完成vepdezer的臨牀開發 gestrant (ARV-471)；Arvinas 能否成功進行和完成開發bavdegalutamide、ARV-766 及其其他候選產品，包括 Arvinas 是否啟動並完成其候選產品的臨牀試驗，並按預期時間表收到臨牀試驗結果；Arvinas 和輝瑞能否在當前時間表內獲得 vepdegestrant (ARV-471)、bavdegalutamide、ARV-766 和其他候選產品的上市批准和商業化；Arvinasa '保護其知識產權投資組合的能力；Arvinas是否有現金和現金等價物資源將足以為我們可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；以及Arvinas截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他報告中討論的其他重要因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了Arvinas目前對未來事件的看法，除非適用法律要求，否則Arvinas沒有義務更新任何前瞻性陳述。截至本新聞稿發佈之日之後的任何日期，不應依賴這些前瞻性陳述來代表Arvinas的觀點。

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