招股説明書補充文件 根據第 424 (b) (5) 條提交
(截至 2023 年 5 月 5 日的招股説明書) 註冊號 333-271706

納米殺菌劑有限公司

普通股不超過 5,713,022 美元

本招股説明書補充文件 涉及發行和出售我們的普通股,面值為每股0.00001美元,總髮行價不超過5,713,022美元, ,不時通過我們的銷售代理Benchmark Investments, LLC分部EF Hutton(“代理人”)。這些銷售, (如果有)將根據我們與代理商 之間的 At Market 發行銷售協議或銷售協議(“銷售協議”)的條款進行。

2023年5月5日,我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了經2023年5月8日修訂的S-3表格(文件編號333-271706)的註冊聲明 ,使用了與本招股説明書補充文件中描述的證券有關的貨架註冊程序, 美國證券交易委員會於2023年5月22日宣佈該註冊聲明生效。根據這種上架註冊流程,我們可能會不時出售總額高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證 和單位。截至本招股説明書補充文件發佈之日,1.5億美元的全部金額仍可供出售。

我們的普通股在紐約證券交易所美國有限責任公司(“NYSE American”)上市 ,代碼為 “NNVC”。2023年7月31日,美國紐約證券交易所公佈的 我們普通股的收盤價為每股1.55美元。

根據本招股説明書補充文件,可以通過經修訂的1933年《證券法》第415 (a) (4) 條 中定義的任何被視為 “市場發行” 的方法出售我們的普通股 (如果有)。沒有任何通過託管、 信託或類似安排接收資金的安排。

截至2023年7月31日, 非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為17,156,000美元,這是根據非關聯公司持有的11,068,531股已發行普通股計算得出的,價格為每股1.55美元,即2023年7月31日我們普通股的收盤價。根據S-3表格第I.B.6號一般指示,只要我們的公開持股量保持在7500萬美元以下,在任何12個月內,我們都不會在公開發行中出售價值超過我們 “公開持股”(非關聯公司持有的普通股的市值 )三分之一的 證券。根據第I.B.6號指示,在本招股説明書 日期之前的12個日曆月內,我們 沒有出售任何普通股或可轉換為普通股的證券。

根據銷售協議的條款,代理人將有權 按銷售協議條款出售的所有股票總銷售價格的3.5%的佣金率獲得補償。 有關向 代理支付的補償的更多信息,請參閲第 S-26 頁開頭的 “分配計劃”。

在代表我們出售 普通股時,代理人將被視為經修訂的1933年 《證券法》所指的 “承銷商”,代理人的薪酬將被視為承保佣金或折扣。我們已同意向代理人提供 賠償和繳款,以應對某些負債,包括經修訂的1933年《證券法》規定的負債。

投資這些證券 涉及很高的風險。請參閲本招股説明書補充文件第S-5頁上的 “風險因素”,以及其中以引用方式納入的 文件以及我們授權與本次發行有關的任何免費寫作招股説明書。

證券 和交易委員會以及任何州證券委員會都沒有批准或不贊成這些證券,也沒有認可本招股説明書補充文件的 或準確性。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

EF Hutton,

基準投資有限責任公司旗下部門

本招股説明書補充文件的日期為 2023 年 8 月 4 日

目錄

招股説明書補充文件

頁面
關於本招股説明書補充文件 S-1
前瞻性信息 S-1
招股説明書補充摘要 S-3
這份報價 S-4
風險因素 S-5
所得款項的使用 S-25
稀釋 S-25
分配計劃 S-26
股息政策 S-27
法律事務 S-27
專家們 S-27
在這裏你可以找到更多信息 S-27
以引用方式納入某些信息 S-27

招股説明書

頁面
有關本招股説明書的重要信息 1
關於前瞻性信息的警示性説明 1
關於納米殺病毒劑公司 2
風險因素 5
所得款項的使用 5
分配計劃 5
我們可能提供的證券 7
普通股的描述 7
優先股的描述 8
債務證券的描述 9
認股權證的描述 15
法律事務 16
專家們 16
在這裏你可以找到更多信息 16
以引用方式納入某些文件 16

關於 本招股説明書補充文件

您應僅依賴本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及我們發佈的任何適用的免費 書面招股説明書中包含或以引用方式納入的 信息。我們沒有,代理也沒有授權其他任何人向您提供不同的信息或其他信息。 我們提議出售這些證券,並僅在允許要約和出售的司法管轄區尋求購買這些證券的報價。

本文檔分為兩部分。 第一部分是本招股説明書補充文件,它描述了本次發行的條款,還添加和更新了隨附招股説明書中包含的信息 以及隨附招股説明書中以引用方式納入的文件。第二部分是隨附的 招股説明書,其中提供了有關我們公司以及我們可能根據上架註冊 聲明不時發行的證券的更一般信息,其中一些可能不適用於本招股説明書補充文件提供的證券。如果 本招股説明書補充文件中包含的信息與隨附的招股説明書 或其中以引用方式納入的任何文件中包含的信息之間存在衝突,則本招股説明書補充文件中的信息應以本招股説明書補充文件中的信息為準。在投資我們的證券之前,你 應閲讀整份招股説明書補充文件以及隨附的招股説明書和以引用方式納入的文件, 在本招股説明書補充文件第S-30頁的 “在哪裏可以找到更多信息” 和 “通過引用納入某些文件” 下進行了描述。

就本招股説明書補充文件或隨附的招股説明書而言, 以引用方式納入或視為以引用方式納入本招股説明書補充文件或隨附招股説明書的文件 中包含的任何聲明均將被視為已修改或取代 包含在本招股説明書補充文件或隨附招股説明書中的任何其他隨後提交的聲明 修改或取代該語句。除非經過修改或取代,否則任何經過修改或取代的此類聲明均不被視為 構成本招股説明書補充文件或隨附招股説明書的一部分。

我們還注意到,我們在任何協議中做出的陳述、 保證和契約是作為 隨附招股説明書中以引用方式納入的任何文件的附錄提交的,完全是為了該協議的各方的利益,在某些情況下,包括在此類協議的各方之間分配風險的目的,不應被視為對您的陳述、保證或契約。 此外,此類陳述、保證或契約僅在作出之日才是準確的。因此,不應將此類陳述、 保證和契約視為準確地代表了我們的現狀。

本招股説明書補充文件 包含本文所述某些文件中包含的某些條款的摘要,但請參閲實際文件 以獲取完整信息。所有摘要全部由實際文件限定。您可以按下文 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下所述獲得這些 文檔的副本。

除非上下文另有要求 ,否則在本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中,“nanoViricides”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司 nanoViricides, Inc.。

前瞻性 信息

我們提醒您,本招股説明書補充文件中包含的某些與歷史業績無關的 陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 。具有預測性、依賴於或提及 未來事件或條件的陳述,或者包含 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“估計”、“希望” 等詞語或類似表達方式的陳述構成前瞻性陳述 。它們還包括有關以下內容的聲明:

· 我們未來的增長和盈利能力;

· 我們的競爭優勢;以及

S-1

· 我們的業務戰略以及我們在運營所在行業和經濟體中預期的趨勢。

這些前瞻性陳述 基於我們當前的預期,受許多風險、不確定性和假設的影響。這些陳述不能保證 的未來業績,受風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,很難預測 ,並可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。 可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的重要因素包括:

· 經濟衰退、資本支出減少、整合以及我們行業的技術和監管變革;

· 我們行業競爭激烈;

· 我們吸引和留住合格經理和熟練員工的能力;

· 我們未來運營和增長計劃的結果;以及

· 本招股説明書補充文件中提及的其他因素,包括但不限於 “風險因素” 項下。

由於前瞻性陳述 本質上存在風險和不確定性,其中一些無法預測或量化,有些是我們無法控制的,因此 你不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們 前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性 陳述中的預測存在重大差異。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化 還是其他原因。本招股説明書中包含的前瞻性陳述不在1995年 私人證券訴訟改革法案和經修訂的1933年《證券法》(“證券 法”)第27A條提供的安全港保護之外。

本招股説明書補編 和隨附的招股説明書還提到了獨立各方和我們做出的與市場 規模和增長有關的估計和其他統計數據,以及有關我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和侷限性,請注意 不要過分重視此類估計。此外,對我們未來表現的預測、假設和估計以及我們經營所在市場的未來表現 必然會受到高度的不確定性和風險的影響。

S-2

招股説明書 補充摘要

本摘要重點介紹了 其他地方包含或以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的信息。此摘要 不完整,未包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息。在做出投資決策之前,你應該 閲讀本摘要以及整個招股説明書補充文件和隨附的招股説明書,包括 “風險因素” 部分、我們的財務報表、這些財務報表附註以及本招股説明書補充文件中 “你可以在哪裏找到更多信息” 和 “以引用方式納入某些文件” 標題下確定的其他文件。有關投資我們證券所涉及風險的討論 ,請參閲本招股説明書補充文件第 S-5 頁開頭的 “風險因素” 部分。

我們的公司

NanoViricides, Inc.( “公司”)是一家臨牀階段的納米生物製藥研發公司,專門從事利用其獨特的新型納米藥物技術發現、開發、 和商業化抗病毒感染的藥物。nanoViricides 在生物製藥領域也是獨一無二的 ,因為它擁有自己最先進的設施,用於設計、合成、分析和表徵 我們開發的納米藥物 ,以及生產符合c-GMP標準的活性藥物 成分(“APIS” 或 “藥物物質”),以及符合c-GMP標準的人體所需數量的生產 對某些形式的藥品進行臨牀試驗,我們的設計、開發和生產工作是在這些試驗中進行的。生物學研究 ,例如我們候選藥物的有效性、安全性、生物分佈和藥代動力學/藥效學,由外部 合作者和合同組織進行。

我們是一家臨牀階段的公司 ,有一種藥物正在人體臨牀研究中,有幾種藥物處於臨牀前開發的不同階段,包括IND申請階段和 後期支持IND的非臨牀研究。迄今為止,我們沒有客户、產品或收入,可能永遠無法實現收入或盈利 業務。我們有幾種藥物在研發中。其中,為對抗COVID大流行而開發的兩種藥物,即nv-CoV-2和nv-CoV-2-R, 是我們最先進的候選藥物。我們已授權我們的合作者印度Karveer Meditech Private Limited(“Karveer”)在印度地區進行nv-CoV-2和nv-CoV-2-R的臨牀評估、進一步開發和商業化。作為藥物贊助商的Karveer 已尋求並獲得了對該藥物 nv-CoV-2進行Ia/Ib期人體臨牀試驗所需的監管許可。截至本招股説明書補充文件發佈之日,該試驗已在印度開始。2023年3月27日,我們與Karveer簽訂了許可 協議,根據該協議,我們向Karveer授予了有限的、不可轉讓的獨家許可,用於在印度開發和商業化 以及進一步使用、銷售或要約出售 nv-CoV-2-R。作為藥物評估和開發的一部分,Karveer同意 贊助I期和II期臨牀試驗的臨牀測試候選藥物。

我們認為,如果nv-CoV-2的I期 臨牀試驗取得成功,則nv-CoV-2和nv-CoV-2-R都應有資格進入II期和進一步的臨牀研究 ,但須獲得監管部門的批准。我們已經成功地將 nv-CoV-2 口服配方製成了 (i) nv-CoV-2 口服 “Gummies” 和 (ii) nv-CoV-2 口服糖漿。此外,我們還開發了注射配方,(iii) 用於注射、輸液 或吸入的 nv-CoV-2。另一種藥物nv-CoV-2-R包括nv-CoV-2,雷姆昔韋封裝在聚合物膠束的腹部。Remdesivir 是美國唯一獲準用於治療住院的 COVID 患者的藥物,需要長時間的輸液治療。 我們相信 nv-CoV-2-R 可能提供比 標準雷姆昔韋方法更高的患者舒適度的給藥方法。

NV-CoV-2 的 1a/1b 期臨牀試驗 將評估兩種口服配方 nv-CoV-2 口服糖漿和 nv-CoV-2 軟糖在 健康成人和輕度至中度疾病患者的安全性和耐受性;評估這些劑量在健康 成人中的藥代動力學;並獲得有關劑量療效指標的信息確定2期療效試驗。臨牀 項目成功後,預計將擴展到兒科人羣。預計隨後將推出一項用於住院患者或嚴重疾病患者的nv-CoV-2注射配方的臨牀計劃。

企業信息

nanoViricides, Inc. 根據內華達州的法律, 於 2005 年註冊成立。自2023年5月30日起,我們將公司的註冊州 遷至特拉華州。我們的主要行政辦公室位於康涅狄格州謝爾頓的 Controls Drive 1 號 06484。我們的電話號碼是 (203) 937-6137,我們的網站地址是 www.nanoviricides.com。我們的網站 中包含且可通過以下方式訪問的信息,未納入本招股説明書補充文件中,也不構成本招股説明書補充文件的一部分。

S-3

這份報價
以下 摘要包含有關我們普通股和發行的基本信息,並不打算完整。它不包含 所有可能對您很重要的信息。要更全面地瞭解我們的普通股,你應該閲讀隨附的招股説明書中標題為 “我們的資本存量描述” 的 部分以及其中提到的文件。
發行人 NanoViricides, Inc.
發行的普通股 普通股,每股面值0.00001美元,最高總銷售價格為5,713,022美元。
提供方式 根據經修訂的1933年《證券法》第415條的定義,根據本招股説明書補充文件出售我們的普通股,可以通過任何被視為 “市場發行” 的方法進行。代理商將根據其正常的交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規章和條例以及紐約證券交易所美國的規則,盡商業上合理的努力進行所有銷售。參見本招股説明書補充文件第S-26頁上的 “分配計劃”。
所得款項的使用 我們打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途,包括但不限於營運資金、資本支出、研發支出、臨牀試驗支出以及收購和其他戰略用途。參見本招股説明書補充文件第S-25頁上的 “所得款項的使用”。
風險因素 投資我們的普通股涉及很高的風險。參見本招股説明書補充文件第S-5頁的 “風險因素”,以及隨附的招股説明書以及本招股説明書補充文件和隨附招股説明書中以引用方式納入的其他文件的類似標題下。
紐約證券交易所美國股票代碼 NNVC

S-4

風險 因素

投資我們的普通 股票涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮我們截至2022年6月30日財年的10-K表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中在 “風險因素” 標題下討論的風險和 不確定性和假設,以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中包含的任何更新 ,這些文件已提交美國證券交易委員會,並以引用方式納入此處。可能還有其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或其他因素可能會對我們的未來業績產生重大不利影響。 如果這些風險真的發生了,我們的業務、業務前景、財務狀況或經營業績可能會受到嚴重損害 。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌,從而導致您的全部或部分投資損失。請 同時仔細閲讀上面標題為 “前瞻性陳述” 的部分。

與本次發行相關的風險

如果您在本次發行中購買我們的 股票,您的股票賬面價值可能會立即大幅稀釋。

本次發行的每股發行價格 可能超過我們普通股每股有形賬面淨值。假設根據本招股説明書補充文件,我們共有3,685,821股普通股 以每股1.55美元的價格出售,這是2023年7月31日我們在紐約證券交易所美國股票的最後一次公佈的 銷售價格,我們將獲得總收益5,713,022美元。 扣除佣金和我們應支付的估計總髮行費用後,您將立即攤薄每股0.03美元,這相當於我們對本次發行生效 後截至2023年3月31日調整後的每股有形賬面淨值與假設發行價格之間的差額。有關參與本次發行將產生的稀釋的更詳細説明 ,請參閲下面標題為 “稀釋” 的部分。

我們在使用本次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ,可能無法有效使用它們。

我們的管理層在使用我們在本次發行中獲得的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權,包括用於 節中標題為 “收益的使用” 的任何目的,作為投資決策的一部分,您將沒有機會評估我們的 管理層是否適當地使用了淨收益。由於決定我們使用本次發行的 淨收益的因素的數量和變異性,它們的最終用途可能與其目前的預期用途有很大差異。我們的管理層 未能有效使用這些資金可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生重大不利影響,並導致 我們的普通股價格下跌。在使用之前,我們可能會將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、 計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來豐厚的回報。

證券分析師 可能不涵蓋我們的普通股,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們 普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。 我們對獨立分析師沒有任何控制權(前提是我們聘請了各種非獨立分析師)。目前 我們沒有,也可能永遠不會獲得獨立證券和行業分析師的研究報道。如果沒有獨立證券或行業 分析師開始報道我們,我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得獨立證券 或行業分析師的報道,如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級,改變了對我們 股票的看法,或者發表了有關我們業務的不準確或不利的研究,我們的股價可能會下跌。如果這些 分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈我們的報告,那麼對普通股的需求可能會減少,我們可能會失去 在金融市場的知名度,這可能會導致我們的股價和交易量下降。

S-5

我們普通 股價的波動可能會使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行人相比,我們的普通 股票市場可能存在顯著的價格波動,我們預計,在不確定的將來,我們的股價可能會繼續比經驗豐富的發行人更具波動性。過去,原告經常在證券市場價格波動一段時間後對公司提起證券類訴訟 類訴訟。將來,我們可能會成為類似訴訟的 目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和負債,並可能轉移管理層 的注意力和資源。

此處發行的普通股 將以 “在市場上” 發行的形式出售,在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的 價格。

在不同時間購買本次發行的股票 的投資者可能會支付不同的價格,因此他們的投資結果可能會有所不同。 我們將根據市場需求自行決定更改出售股票的時間、價格和數量,並且沒有最低或 最高銷售價格。由於股票銷售的價格低於他們支付的價格 ,投資者的股票價值可能會下降。

根據銷售協議,我們 在任何時候或總共將發行的實際股票數量尚不確定。

在遵守銷售協議中的某些限制 並遵守適用法律的前提下,我們有權在銷售協議的整個期限內隨時向代理髮送配售通知 。代理人在發出配售通知後出售的股票數量將根據銷售期內普通股的市場價格以及我們與代理人設定的限額而波動 。由於 每股出售的每股價格將根據銷售期間普通股的市場價格而波動,因此在現階段 無法預測最終將發行的股票數量。

S-6

即使我們成功地開發和銷售了我們的候選藥物,我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利能力。

我們蒙受了巨大 的營業虧損,可能永遠無法盈利。自成立以來,我們蒙受了鉅額營業虧損,導致截至2023年3月31日,累計 赤字為127,510,756美元。預計在可預見的將來,這種損失將持續下去。

將來,我們將需要籌集 大量額外資金來為我們的運營提供資金,我們可能無法在需要時以可接受的 條件籌集此類資金。

儘管我們相信 將能夠在本次發行中籌集足夠的資金,以便能夠在美國人類 臨牀試驗中繼續臨牀開發至少一種候選藥物,但基於我們在印度開始的臨牀試驗,我們目前沒有足夠的資源 來完成我們任何擬議產品的開發、臨牀試驗和商業化。管理層正在積極探索 額外所需資金。但是,無法保證我們將成功地以公司可接受的條件從本次發行 中獲得足夠的融資,為持續運營提供資金。

如果我們 無法獲得可接受的融資,或者我們無法以可接受的條件獲得額外融資,我們將無法完成 各種候選藥物的開發。這將需要實施裁員和業務調整, 包括以下業務領域的裁員:

· 研究與開發方案;
· 臨牀前研究和臨牀試驗;材料表徵研究、監管流程;
· 尋找第三方營銷合作伙伴,為我們推銷我們的產品。

我們可能需要的資金量將取決於許多因素,包括:

· 我們研發計劃的進展、時間和範圍;
· 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進展、時間和範圍;
· 獲得監管部門批准所需的時間和成本;
· 建立我們自己的營銷能力或尋找營銷合作伙伴所需的時間和成本;
· 應對技術和市場發展所需的時間和成本;
· 我們現有的合作、許可和其他商業關係所做的更改或新的發展;以及
· 我們可能建立的新合作、許可和其他商業關係。

我們的固定支出,例如 房地產税以及設施和設備維護、租金和其他合同承諾,將來可能會增加,因為我們可能會:

· 簽訂新設施和資本設備的租約;
· 簽訂其他許可和合作協議;以及
· 承擔與上市公司相關的額外費用。

我們在藥物開發方面的經驗有限 ,尚未完成任何臨牀試驗,可能無法成功開發任何藥物。

在NanoViricide, Inc. (我們在2005年反向合併之前的前身)成立之前,我們的管理層和關鍵人員沒有藥物開發經驗 ,因此可能無法成功開發任何藥物。迄今為止,我們只是最近才開始但尚未完成臨牀 試驗。除其他外,我們在業務中實現收入和盈利能力的能力將取決於我們的以下能力:

· 在內部開發產品或以優惠條件從他人那裏獲得產品版權;

S-7

· 完成實驗室測試和人體研究;
· 獲得並維護我們產品的必要知識產權
· 維持我們與 TheraCour 的知識產權許可關係;
· 成功完成監管審查,以獲得必要的政府機構批准;
· 與第三方達成協議,代表我們生產我們的產品;以及
· 與第三方達成協議,提供銷售和營銷職能。

藥品 產品的開發是一個耗時的過程,受多種因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的。因此,我們無法保證 新藥的成功和及時開發。

我們的候選藥物正處於 的臨牀和臨牀前開發階段。要確定它們的技術 可行性和商業可行性,還需要進一步開發和廣泛測試。我們的成功將取決於我們能否取得科學和技術進步,並及時將這些進步轉化為可靠、具有商業競爭力的藥物。如果有的話,我們可能開發的藥物不太可能在幾年內上市 。我們候選藥物的擬議開發時間表可能會受到多種因素的影響, 包括技術困難、其他藥物的專有技術以及政府監管的變化,其中許多因素不在我們的控制範圍內。我們的候選藥物的開發、推出或銷售的任何延遲都可能導致 在這些藥物的成本和性能特徵在市場上沒有競爭力的時候上市,要麼導致 的市場規模縮小或市場滲透率縮短其商業壽命。鑑於我們項目的長期性質、所涉及的未經證實的 技術以及 “風險因素” 中其他地方描述的其他因素,我們可能無法成功完成 任何藥物的開發或銷售。

如果他們符合以下條件,我們可能無法成功開發和商業化我們的候選藥物:

· 在臨牀試驗中被發現不安全或無效或未能達到適當的終點;
· 未獲得 FDA 或外國監管機構的必要批准;
· 對他們想要治療的疾病不符合不斷變化的護理標準;或

藥物研發失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段,這是多種因素造成的,無法保證我們或我們的合作者會 達到我們預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了臨牀試驗,我們也不知道接觸我們的候選藥物會產生什麼長期 影響。此外,我們的候選藥物可以與其他治療方法聯合使用 ,並且無法保證這種使用不會導致獨特的安全問題。未能完成臨牀試驗或證明 我們的候選藥物是安全有效的,將對我們的創收能力產生重大不利影響,並可能要求我們 縮小運營範圍或停止運營。

我們必須遵守 重要而複雜的政府法規,遵守這些法規可能會延遲或阻止我們的候選藥物的商業化。

候選藥物的研發、製造和 銷售受美國食品藥品管理局的監管,以及其他 國家的類似機構的監管。除其他外,這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體監管研發活動 (包括靈長類動物和人體測試)以及我們正在開發的產品的測試、製造、處理、標籤、存儲、記錄保存、批准、廣告 和推廣。不遵守適用的要求可能會導致各種不利後果, 包括批准延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀研究、 撤銷先前批准的批准、罰款、刑事起訴、召回或扣押產品、禁止運輸 藥品以及完全或部分暫停生產和/或拒絕允許公司簽訂政府供應合同。

從歷史上看,獲得 FDA 批准的過程既昂貴又耗時。美國食品藥品管理局目前對在美國銷售新的人類藥物或生物製品 的要求包括:(1)成功完成臨牀前實驗室和動物試驗,以獲得 有關產品安全的初步信息;(2)向美國食品藥品管理局提交藥物或生物製劑進行人體臨牀試驗 的IND申請;(3)成功完成充分且控制良好的人體臨牀研究,以確定 該產品的推薦用途的安全性和有效性;以及 (4) 提交申請公司以及美國食品藥品管理局 接受和批准藥品的新藥申請(NDA)或生物製品的生物許可證申請(BLA),以允許藥物或生物製劑的商業分銷。就讓我們的候選藥物通過臨牀測試和上市而言,延遲執行上述一個或多個程序步驟可能會對我們有害。

S-8

FDA 會審查臨牀試驗的結果 ,如果它認為候選藥物 會使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險,可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物的生產必須符合 FDA 法規規定的現行良好生產規範(GMP)規則。

我們開發的產品 在美國以外的銷售也將受制於藥物和 生物產品和設備的人體臨牀試驗和營銷的監管要求。各國的要求差異很大,但通常註冊和批准流程 需要數年時間,並且需要大量資源。在大多數情況下,即使美國食品和藥物管理局尚未批准某一產品在美國 州銷售,但只要該產品符合該國家/地區的法律並獲得相應機構的有效上市授權 ,該產品也可以出口到該國家。美國食品和藥物管理局有特定的法規管理這一流程。

我們還承受 以下與產品批准相關的風險和義務的約束:

· 美國食品和藥物管理局或外國監管機構對臨牀前測試和臨牀試驗數據的解釋方式可能與我們解釋不同。
· 如果產品獲得監管部門的批准,則批准可能僅限於特定的適應症或僅限於其分銷。
· 此外,許多外國在各自的國家社會保障體系下控制定價和覆蓋範圍。
· FDA 或外國監管機構可能不批准我們預期的製造工藝或製造設施。
· 美國食品和藥物管理局或外國監管機構可能會更改其批准政策或採用新法規。
· 即使任何產品獲得了監管部門的批准,銷售許可證也將受到持續審查,新發現或開發的安全或有效性數據可能會導致營銷許可證的暫停或撤銷。
· 如果候選產品獲得監管部門的批准,則該產品的銷售將受到不良事件報告要求的約束,並普遍禁止將產品推廣用於未經批准或 “標籤外” 用途。
· 在某些國外,我們可能會受到官方發佈要求的約束,要求我們生產的每批產品在我們分銷之前都必須由監管機構正式發佈。
· 我們將接受持續的監管審查,TheraCour將根據我們的許可證生產和供應我們的候選藥物,將接受生產修改的定期檢查和批准,包括遵守現行GMP法規。

我們無法保證 我們的候選藥物將獲得監管部門的批准或臨牀研究的結果將是有利的。

在美國使用的任何產品的 測試、銷售和製造都需要獲得 FDA 的批准。我們無法確定地預測 獲得此類FDA批准所需的時間,以及最終是否會獲得任何此類批准。 臨牀前和臨牀試驗可能顯示一種或多種產品無效或不安全,在這種情況下, 此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外,獲得某些產品的批准可能需要對人類 受試者進行測試,這些物質對人類的影響尚未得到充分理解或記錄。延遲獲得美國食品藥品管理局或任何其他必要的 監管部門批准以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,由於開發完成並獲得監管 批准後出現的情況或事實,有可能發現擬議的 藥物無效或不安全。在這種情況下,我們可能需要將此類擬議藥物從市場上撤出。在某種程度上,我們 的成功將取決於美國以外政府機構的任何監管部門批准,這些機構所扮演的角色與 類似 FDA,因此也將存在與上述不確定性相似的不確定性。

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對我們的候選產品的臨牀前和臨牀 研究可能不成功。如果我們無法從候選產品的臨牀前和臨牀 研究中得出成功的結果,或者在這方面遇到嚴重延遲,我們的業務可能會受到重大損害。

我們在 市場上沒有產品,我們所有的候選產品都在臨牀或臨牀前開發中。特別是,在印度目前正在進行的臨牀試驗之前,我們的候選產品 從未在人體受試者身上進行過測試。我們實現和維持盈利能力 取決於能否單獨或與 第三方一起獲得監管部門的批准,如果獲得批准,我們的候選產品能否成功商業化。在獲得監管部門批准我們的候選產品的商業分銷之前,我們或現有或未來的 合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗,以證明我們 候選產品的安全性、純度和效力。

我們的候選產品 的成功將取決於幾個因素,包括以下因素:

· 成功設計可能預測臨牀結果的臨牀前研究;
· 臨牀前和臨牀研究的成功結果;
· 獲得相關監管機構的營銷許可;
· 為未來的候選產品獲得和維護專利和商業祕密保護;
· 維持我們與 TheraCour 的知識產權許可關係;
· 與第三方建立和維護製造關係或建立我們自己的製造能力;以及
· 如果獲得批准,無論是單獨還是與他人合作,成功地將我們的產品商業化。

如果我們不能及時或根本不實現其中一個或多個因素,我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功完成 候選產品的開發或商業化,這將對我們的業務造成重大損害。

由於臨牀前測試的結果 不一定能預測未來的結果,因此我們的臨牀前階段產品在我們計劃的臨牀試驗中可能沒有良好的結果 。

即使我們對產品的臨牀前測試得出了積極的結果 ,這也不一定能預測我們計劃在 人體中進行的臨牀試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在 在臨牀前開發方面取得積極結果後,在臨牀試驗中遭受了重大挫折,我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前 和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響,許多認為其候選產品 在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得美國食品藥品管理局的批准。如果我們未能在臨牀試驗中得出積極的 結果,那麼我們產品的開發時間表、監管部門批准和商業化前景,以及 相應的業務和財務前景,將受到重大不利影響。

即使我們獲得了監管機構 的批准,我們上市的候選藥物也將受到持續的監管審查。如果我們不遵守持續的美國和國外 法規,我們可能會失去銷售這些藥物的許可,我們的業務將受到嚴重損害。

在監管部門對我們可能開發的任何藥物進行初步批准後,我們還將接受持續的監管審查,包括對不良經歷 的審查以及在我們的候選藥物上市後報告的臨牀結果。這將包括任何 上市後測試的結果或作為批准條件所需的警惕。我們用於生產任何 候選藥物的製造商和製造設施也將接受美國食品和藥物管理局的定期審查和檢查。發現藥物、製造商或設施存在任何以前未知的問題 可能會導致對藥物、製造商或設施的限制,包括 藥物退出市場。如果我們被要求從市場上撤出任何或全部或更多藥物,我們可能無法繼續創收業務 。依賴第三方製造商會帶來風險,如果我們自己製造藥物,我們就不會承受這些風險,包括 依賴第三方製造商來遵守監管。根據我們與TheraCour簽訂的知識產權許可,並且 遵守商業上合理的質量、時間和成本條款,TheraCour將生產和供應我們的候選藥物。我們的 藥品促銷和廣告還受監管要求和美國食品藥品管理局持續審查的約束。

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開發我們的候選藥物 需要在研發方面進行大量投資。我們的研發費用會因多種因素而有所不同,其中許多 是我們無法控制的。我們的研發費用的突然或大幅增加可能會對我們的 經營業績產生重大不利影響。

我們的研發成本估算 和預算基於與行業專業人士和服務提供商的討論。這些可能沒有考慮到開發所涉及的所有活動 。此外,監管要求可能會不時發生變化,並可能導致額外活動 導致支出超出預算。例如,美國食品和藥物管理局現在要求以 eCTD 格式提交 IND 申請。

我們目前沒有足夠的 資金來全面開展研發工作,也無法支付開展這項研究的人員費用。由於我們預計將在研發上花費大量資源 ,因此我們的成功在很大程度上取決於研發的結果和成本。我們的研發工作失敗或 研發費用大幅增加將對我們的運營業績產生不利影響。研發支出不確定, 會有很大的波動。影響我們研發費用的因素包括但不限於:

· 我們計劃進行的臨牀研究的數量和結果;例如,根據我們可能需要進行的後期臨牀研究的數量,我們的研發費用可能會增加;
· 我們計劃進行的臨牀前研究的數量、範圍和結果;例如,我們的研發費用可能會根據我們可能需要進行的支持IND的臨牀前研究的數量和範圍而增加,包括CMC研究、毒素包研究和質量項目;
· 通過研究進入臨牀前開發階段的藥物數量;例如,無法保證內部研究工作能夠成功生成足夠的數據來讓我們做出積極的開發決定;
· 許可活動,包括相關開發資金或里程碑付款的時間和金額;例如,我們可能會簽訂協議,要求我們為購買在制研發費用支付可觀的預付費用;以及
· 維持我們與許可合作伙伴 TheraCour 的關係以及我們在許可協議下的權利和義務,包括因我們未能履行該協議規定的付款義務而產生的任何衝突、爭議或分歧,我們開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。根據我們的許可協議,任何權利的喪失都可能延遲或完全終止我們為受影響候選產品而進行的產品開發工作。

我們在開展或監督臨牀試驗方面的經驗有限 ,必須將所有臨牀試驗外包。

我們在開展或監督臨牀試驗方面的經驗有限 ,這些試驗必須進行才能獲得與美國食品藥品管理局批准申請 一致提交的數據。獲得商業銷售藥品批准的監管程序涉及許多步驟。藥物需要接受臨牀 試驗,這些試驗允許進行案例研究,以檢查安全性、有效性和其他問題,以確保藥品的銷售符合包括美國食品藥品管理局在內的各政府機構規定的要求 。如果我們的方案不符合 FDA 規定的標準,或者我們的數據不足以讓此類試驗在面對此類檢查時驗證我們的藥物,則 可能無法滿足允許我們的藥物獲準銷售的要求。

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由於我們在開展或監督臨牀試驗方面的經驗 有限,因此我們計劃將臨牀試驗外包給第三方。我們無法控制他們 對根據批准 藥物銷售機構要求的標準完成臨牀試驗的程序和協議的遵守情況。無法保證我們管理和開展臨牀試驗所依賴的任何此類第三方會投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求執行。如果這些分包商未能達到這些 標準,我們的藥物驗證將受到不利影響,導致我們實現創收業務的能力延遲。 此外,我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問, 獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的補償導致感知到的 或實際的利益衝突,則在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到威脅。

我們面臨進行臨牀試驗所固有的風險 。臨牀研究人員、 臨牀研究機構或數據管理服務不遵守美國食品藥品管理局批准的良好臨牀實踐的風險可能會延遲或阻止我們開發或商業化我們的候選藥物。

與臨牀研究人員 和醫療機構簽訂的臨牀測試協議以及與其他第三方就數據管理服務達成的協議賦予了這些方重大責任 ,如果這些各方未能按預期進行臨牀試驗,這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。 例如,如果我們的任何臨牀試驗站點不符合美國食品藥品管理局批准的良好臨牀實踐,我們可能無法使用在這些站點收集的 數據以獲得 FDA 批准。如果這些臨牀研究人員、醫療機構或其他第三方不履行合同職責或義務,或者未能在預期的最後期限之前完成,或者如果他們 獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到損害,我們的臨牀試驗可能會延長、 延遲或終止,我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化我們的候選藥物。

出於多種原因,我們或監管機構可能會暫停 或終止我們的臨牀試驗。如果我們 認為我們的臨牀試驗對參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的風險,我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外,如果監管機構認為臨牀試驗沒有按照適用的監管要求進行 ,或者它們對參加我們 臨牀試驗的患者構成不可接受的安全風險,他們可以隨時下令 暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

我們的臨牀試驗業務 將隨時接受監管檢查。如果監管檢查員得出結論,我們或我們的臨牀試驗場所 不符合開展臨牀試驗的適用監管要求,我們可能會收到觀察報告或詳細説明缺陷的警告信 ,我們將被要求採取糾正措施。如果監管機構認為我們的迴應不足, 或者對我們或我們的臨牀試驗場所實施的糾正措施不滿意,我們的臨牀試驗可能會暫時 或永久停止,我們可能會被處以罰款,我們或我們的研究人員可能會被禁止進行任何正在進行或未來的臨牀 試驗,政府可能會拒絕批准我們的上市申請或允許我們製造或銷售候選藥物,或者我們 受到刑事起訴。如果由於我們未能遵守 監管要求而無法完成臨牀試驗和產品獲得批准,我們將無法開始創收業務。

即使我們要開發FDA 批准的藥物,政府 和第三方付款人為控制或降低醫療保健成本所做的努力也可能會對我們的收入產生不利影響。

我們能否從候選藥物中獲得足夠的 回報可能部分取決於政府衞生管理機構、私人健康 保險公司和其他組織將在多大程度上報銷此類藥物和相關治療的費用。新批准的醫療保健藥物的報銷狀況存在很大的不確定性 ,而且我們不知道 是否會為我們的候選藥物提供足夠的第三方保險。如果我們目前和擬議的藥物被認為不具有成本效益,則可能無法向消費者提供補償 或不足以使我們能夠在競爭基礎上銷售藥品。政府和第三方付款人 未能為我們的候選藥物提供足夠的保險和報銷率,這可能會對我們的候選藥物 的市場接受度、我們的競爭地位和財務業績產生不利影響。

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如果我們要成功 開發出可批准的藥物,在我們開始銷售這些藥物之前,我們必須獲得監管部門對我們的製造設施和 工藝的批准,或者我們可以將我們的生產活動外包給第三方或第三方的製造設施和工藝。 根據我們的知識產權許可,TheraCour 將生產和供應我們的候選藥物。無法保證我們生產和供應候選藥物的任何 公司,包括TheraCour,都能按照合同要求履行職責。 此外,我們的產品的生產必須符合 FDA 現行的 “良好生產規範” 法規,通常稱為 cGMP 法規。cGMP 法規管理質量控制和文件政策與程序。在產品獲得批准之前和 之後,TheraCour 的製造 設施將持續接受美國食品藥品管理局和其他州、地方和外國監管機構的檢查。我們不能保證 TheraCour 能夠遵守 GMP 法規或其他適用於商用產品的製造 法規。

截至本招股説明書 補充文件發佈之日,我們和TheraCour有大約16名員工,包括來自TheraCour的員工,以及我們所依賴的幾位顧問和獨立 承包商。我們認為對公司至關重要的唯一顧問/承包商是TheraCour, 下一個風險因素中對此進行了討論。所有其他顧問/承包商將更容易被替換。

與員工和其他人簽訂的保密協議 可能不足以防止商業祕密和其他專有信息的披露。披露我們的 商業機密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢。

我們依靠與我們的高級職員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議 來維護該技術的專有性質。這些措施 可能無法為我們提供足夠或全面的保護,如果發生未經授權的機密信息披露 ,也可能無法提供適當的補救措施。此外,其他人可能會獨立開發與我們的技術相似的技術,否則會避開保密協議 ,或者生產會對我們的業務、前景、財務狀況和 運營業績產生重大和不利影響的專利。

我們依靠 TheraCour 獲得開發我們打算銷售的產品的權利,我們與 TheraCour 簽訂的許可協議要求 TheraCour 是 我們許可產品的唯一開發商和供應商。

我們開發和 銷售公司計劃開發的產品的能力源於我們與TheraCour簽訂的許可協議。雖然我們 永久持有許可證,但由於以下原因,TheraCour可能會終止協議:未能根據許可證支付任何應付的款項、我們發起或針對我們的破產 或破產程序、我們向債權人進行全面轉讓、我們解散、停止業務運營 90天或更長時間,或者我們或關聯公司開始質疑已頒發的專利或使其無效。

我們不擁有任何其他專利的權利 ,也不會進行自己的研發來開發其他待售產品。此外,根據 許可條款,TheraCour是我們許可產品的唯一開發商,我們需要為TheraCour為其許可產品產生的間接 和直接費用支付 TheraCour 費用。因此,我們依賴 TheraCour 來滿足我們所有的產品開發需求 。此外,根據我們與TheraCour簽訂的知識產權許可,TheraCour將生產和供應我們的候選藥物。 如果我們與 TheraCour 之間就我們在許可或其他協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題,包括因我們未能履行此類協議下的付款義務 而產生的任何衝突、爭議或分歧,我們開發和商業化受影響候選產品的能力可能會受到不利影響。我們根據許可協議享有的 權利的任何喪失都可能延遲或完全終止我們對受影響候選產品的產品開發工作。 如果公司與TheraCour的協議終止,我們不太可能開始創收業務,也不太可能繼續運營。

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我們從 TheraCour 許可我們的核心 技術,我們依賴它們,因為它們擁有獨家開發權。如果我們失去使用本許可協議所涉及的任何 專有信息的權利,我們可能會在開發候選藥物 方面出現嚴重的延誤和成本。

截至2023年3月31日,我們已經與TheraCour簽訂了許多 份許可協議,TheraCour持有我們股本中約22%的投票權。 TheraCour 由我們的創始人、董事長兼總裁 Anil Diwan 控制,是關聯方。TheraCour 擁有 專門為我們開發構成我們計劃業務核心藥物的材料的專有權。TheraCour是一家處於開發階段的公司 ,財務資源有限,需要我們的進度付款來進一步開發納米病毒藥。我們控制 TheraCour 代表其進行的研究 和工作,未經我們的事先授權或批准,不得產生任何費用。

我們依靠 TheraCour 和 其他第三方來有效、及時地開展生產活動。如果這些第三方未能按要求履行職責, 這可能會削弱我們及時交付產品的能力,或者導致我們的臨牀試驗和監管部門 批准申請延遲,這些事件可能會損害我們的競爭地位,對我們開始創收業務的能力產生不利影響。 藥品的製造過程受到嚴格監管,監管機構可能會關閉 他們認為不符合法規的製造設施。我們和我們的製造商受美國食品和藥物管理局現行的 “良好生產規範” 的約束, 是管理製造工藝、穩定性測試、記錄保存和質量標準的廣泛法規,類似的 法規在其他國家生效。此外,我們的製造業務需要接受監管機構的例行檢查。

我們 將依靠許可專利來保護我們的技術。我們可能無法獲得或保護此類知識產權, 我們可能對侵犯他人的知識產權承擔責任.

我們的有效競爭能力 將取決於我們是否有能力維持我們技術的專有性質以及 與我們簽訂許可協議的其他技術的專有技術。我們擁有TheraCour對新技術、專有技術、 和專有技術的獨家許可,其中一些已在專利申請中提交,我們預計在未來幾年內將申請自己的專利。 無法保證這些專利申請中的任何一項最終會導致針對我們擁有或許可給我們的技術 頒發專利。包括我們在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常不確定 ,涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局用來授予專利 的標準並不總是可預見或統一地適用,而且可能會發生變化。關於藥品或生物技術專利中授予或允許的權利主張 和範圍,也沒有統一的全球政策。因此,我們不知道將來 對我們所有權的保護程度,也不知道頒發給我們或其他人的任何專利所允許的索賠範圍。此外, 我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密以及其他合同協議和技術措施 來保護我們在技術方面的權利。如果向競爭對手披露 或由競爭對手獨立開發的任何商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術,我們的業務和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們認為,我們目前正在開發的任何 候選藥物沒有侵犯任何第三方的權利,也沒有在目前的開發階段受到第三方 的侵犯;但是,無法保證我們的技術將來不會被發現 侵犯他人權利或被他人侵犯。在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,而且 如果我們被發現侵犯了他們的專利,或者以其他不允許的方式使用他們的知識產權,如果我們被發現故意侵犯了這些當事人的專利權,我們可能會被強迫 支付損害賠償,可能包括三倍的賠償。 除了我們可能必須支付的任何賠償金外,我們還可能被要求從該知識產權持有者那裏獲得許可, 簽訂特許權使用費協議,或者重新設計我們的候選藥物,以免使用這種知識產權,每種知識產權都可能被證明是不經濟的或不可能的。相反,我們可能並不總是能夠成功地向他人索賠 侵犯了我們的技術和TheraCour獨家許可的技術。因此,我們的技術 或我們許可的技術的專有性質可能無法提供足夠的保護,使其免受競爭對手的侵害。

此外, 任何與我們的專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序,即使以有利於我們的方式解決,也可能給我們帶來沉重的代價,而訴訟將轉移我們管理層的精力。任何訴訟的啟動和延續 所產生的不確定性都可能限制我們繼續運營的能力。

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其他公司或組織 可能會主張專利權,這使我們無法開發和商業化我們的候選藥物。

我們處在一個相對較新的 科學領域,該領域已經產生了許多不同的專利申請,這些申請來自尋求在該領域獲得重要 專利的組織和個人。由於該領域太新了,因此這些專利申請中很少有經過世界各地的政府專利 局的全面處理,而且哪些專利將頒發、何時、向誰發放、以什麼主張發放,存在很大的不確定性。 可能會有與該領域專利權有關的重大訴訟和其他訴訟,例如各個專利局的幹預訴訟。 。其他人可能會試圖使我們的專利或其他知識產權無效。即使我們的 權利沒有受到直接質疑,第三方之間的爭議也可能導致這些知識產權 權利的削弱或失效。

因此, 一個或多個組織可能擁有我們需要許可證的專利權。任何專利所要求的任何許可均不得以商業上可接受的條件提供 (如果有的話)。此外,此類許可可能是非排他性的,因此,我們的競爭對手 可能會獲得許可給我們的相同技術。如果我們未能獲得所需的許可證,也無法圍繞專利進行設計, 我們可能無法有效地推銷我們的某些技術和候選藥物,這可能會限制我們創造收入 或實現盈利的能力,並可能使我們無法創造足夠的收入來維持運營。

專利保護的到期或損失 可能會對我們未來的收入和營業收益產生不利影響。

在發現、研究和我們的候選產品時,我們依靠專利、商標、 商業祕密和其他知識產權保護。特別是,專利 保護對於我們的產品和候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們 產品和候選產品的專利通常提供市場排他性,這對於我們的產品和候選產品 實現盈利非常重要。

我們 目前許可的已頒發專利將在2021年至2029年之間到期。額外的專利保護如果獲得批准,將把我們的COVID藥物 以及其他一些相關藥物的專利保護期限延長至2040年。儘管我們認為專利持有人可能會尋求額外的專利覆蓋範圍 以保護這些專利所依據的技術,但無法保證會授予此類額外的專利保護, 或者如果獲得授權,這些專利不會受到侵犯或以其他方式被視為可執行。即使我們成功獲得專利, 專利的使用壽命有限,而且我們目前沒有任何產品可供出售。在美國, 實用專利的自然到期時間通常為首次申請後的20年。可以進行各種延期和調整;但是, 專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和候選產品沒有專利保護,我們 可能會受到此類方法和設備的通用版本的競爭。

維護全球專利 組合的成本很高。儘管我們已經根據PCT申請中描述的核心技術在許多國家獲得了專利,但 我們可能不會繼續為在美國境外維護所有已頒發的專利而支付費用,例如,我們允許我們在 某些國家的權利失效。例如,我們允許已頒發專利的國家和地區對應機構在PCT/US06/01820和PCT/US07/01607上失效,包括澳大利亞、中國、葡萄牙、新西蘭、挪威和歐亞國家的專利。

我們缺乏合適的臨牀測試設施 ,我們依賴第三方。

我們沒有可用於進行臨牀測試的設施 。我們希望與第三方簽訂合同,對我們可能開發的任何藥物進行所需的所有臨牀測試,以獲得 的批准。目前,我們通過各種合作和服務合同將所有臨牀前和臨牀測試外包給許多 個第三方。我們的任何合作者或服務提供商均可終止服務 合同或合作。如果發生這種情況,那麼我們將被要求修改我們的優先事項和目標,聘請其他合作者 或服務提供商來取代我們失去的合作者或服務提供商,或者我們甚至可能被迫放棄某些藥物開發計劃。此外, 第三方未能充分履行其職責可能會延遲我們提議的產品提交監管部門 批准,削弱我們及時交付產品的能力,增加我們的成本,或者以其他方式損害我們的競爭地位。

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我們可能無法吸引、留住和激勵熟練的人才,這將延遲我們的產品開發計劃和研發工作。

我們的成功取決於我們 持續有能力吸引、留住和激勵高素質的科學人員,他們必須接受廣泛的培訓才能協助 開展我們的研究計劃。對熟練和合格人才以及學術和其他研究合作的競爭非常激烈。這些 員工高度專業化,需要接受大量培訓才能使用我們的技術。因此,如果我們失去具有必要技能的人員 的服務,或者在培訓此類人員方面出現長時間的延誤,則可能會嚴重阻礙我們實現研發目標 。

由於我們的財務不確定性, 我們已經失去了將近一半的員工。因此,除非我們成功籌集額外資金,吸引和留住具有 特定技能的高技能員工,否則我們目前面臨着極大的人員配備限制和融資限制,這些限制已經造成了嚴重延誤,並可能繼續導致我們 的預計時間表進一步延遲。無法保證我們能夠籌集足夠的資金,也無法保證即使我們能夠以有利於我們的條件籌集資金 ,也無法保證我們能夠僱用和留住這樣的合格員工。無法僱用和留住這些員工 將大大推遲我們的目標,包括向美國食品藥品管理局提交新的IND申請或向其他監管機構提交同等申請。

我們沒有銷售人員和 營銷人員。

我們是一家資源有限的臨牀階段開發公司 。我們目前沒有任何產品可供出售,因此在運營的早期階段尚未找到銷售和營銷人員 。沒有銷售或營銷人員,我們就無法創造銷售額,也無法保證成功開發銷售人員 。即使我們成功開發出可批准的藥物,如果我們或我們的第三方 製造商未能遵守生產法規,我們將無法銷售這些藥物。

由於我們無法預測 是否或何時會獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化,因此我們無法預測這些候選產品未來 收入的時機。

在相應的監管機構審查並批准候選產品的營銷申請 之前,我們無法將任何 候選產品商業化以創造收入。我們無法確保監管機構及時完成審查流程,也無法確保我們或我們的合作者開發的任何候選產品都能獲得監管部門的批准。滿足監管要求 通常需要很多年,取決於產品的類型、複雜性和新穎性,需要花費大量的 資源。美國以外的監管批准程序包括與FDA批准程序相關的所有風險。 此外,在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間,我們可能會因未來立法或行政 行動或FDA政策變更而出現延誤或拒絕。

我們與第三方的合作關係 可能會導致我們花費大量資源並承擔巨大的業務風險,而無法保證財務回報。

我們預計 將大量依賴戰略合作來進行營銷和候選藥物的商業化,我們可能會更多地依賴戰略合作 來研發其他候選藥物。我們的業務取決於我們向政府機構 和普通藥品市場銷售藥品的能力。向政府機構提供非醫療應用的候選藥物並不需要 我們在公司已有的銷售、營銷或分銷能力之外開發新的銷售、營銷或分銷能力。但是,銷售抗病毒藥物 確實需要這樣的開發。我們計劃通過與製藥公司的戰略合作伙伴關係銷售抗病毒藥物。 如果我們將來無法以有利於我們的條件建立或管理此類戰略合作,我們的收入和藥物開發 可能會受到限制。迄今為止,我們尚未與能夠提供這些服務的第三方進行任何戰略合作。 此外,我們尚未上市或銷售任何候選藥物,也沒有成功合作提供這些服務 ,以便最終將我們的候選藥物商業化。

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如果我們決定在藥物開發的早期階段進行 研發合作,我們的成功將部分取決於我們的研究 合作者的表現。我們不會直接控制我們的研究合作者為與 候選藥物相關的活動投入的資源數量或時間。我們的研究合作者可能沒有為我們的項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源,我們與此類合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。 此外,我們的合作者可能會追求現有或其他處於開發階段的產品或替代技術,而不是 與我們合作開發的產品或替代技術。最後,如果我們未能向合作者支付所需的里程碑或特許權使用費,或者未能遵守與他們簽訂的協議中的 其他義務,我們的合作者可能有權終止這些協議。

生產我們的 候選藥物的製造商必須遵守美國食品藥品管理局和國外同等機構執行的現行 GMP 法規。如果我們的候選藥物 的製造商不符合現行的 GMP 法規,也無法達到這樣的標準,我們將被要求尋找符合該標準的替代製造商 。這可能是一個漫長而艱難的過程,可能會延遲我們獲得 FDA 或外國監管機構對 候選藥物的批准,並導致我們在實現業務目標方面落後。

建立戰略合作 既困難又耗時。如果有的話,我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利的 條件下建立合作。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估拒絕合作。即使我們成功建立了新的合作關係,這些關係也可能永遠無法成功開發或商業化我們的候選藥物 或創造銷售收入。就我們簽訂合作安排而言, 我們的藥品收入可能低於我們直接銷售和銷售我們可能開發的任何藥物時的收入。

管理我們與合作者的關係 需要:

· 我們的管理團隊投入了大量的時間和精力;
· 協調我們的營銷和研發計劃與合作伙伴的營銷和研發優先事項;以及
· 將我們的資源有效分配給多個項目。

我們使用 某些可能被視為危險的化學和生物製劑和化合物,因此我們受各種環境 法律和法規的約束。遵守這些法律法規可能會導致鉅額成本,這可能會嚴重降低我們 的盈利能力。

在某些化學工藝 用於合成我們的候選藥物和加工成成藥品,我們使用危險材料,包括可能對人類健康和安全或環境構成危險的化學物質和生物 製劑和化合物。我們會酌情將這些材料 及其使用產生的廢物安全地存放在我們的實驗室設施中,以待最終使用或處置。我們與第三方 簽訂合同,妥善處置這些材料和廢物。我們受各種聯邦、州和地方法律法規的約束,這些法律和法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守 未來通過的環境法律和法規,我們可能會產生鉅額成本。

我們無法完全消除 這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險 材料造成污染或傷害,我們可能對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守此類法律法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本 。這些現行或未來的法律和 法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。如果我們不遵守這些法律和法規,也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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如果我們以造成傷害的方式使用生物 和危險材料,我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研發和製造 活動將涉及生物和危險材料的使用。儘管我們認為我們處理和處置 這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法規,但我們無法完全消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時造成意外傷害或污染的風險。我們承保500萬美元的意外傷害和一般責任保險 。因此,如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們資源和保險範圍的罰款 ,我們的臨牀試驗或監管批准可能會暫停。

我們依賴我們的高級 管理層,他們的損失或不可用可能會使我們處於競爭劣勢。

目前,我們依賴管理團隊的 努力和能力。這些個人在任何相當長的一段時間內失去或無法獲得服務,都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們 沒有獲得,也沒有擁有,我們也不是所有關鍵人員的關鍵人物人壽保險的受益人。

我們認為,我們的總裁 Anil Diwan 博士對我們的成功至關重要。在我們維持的Anil Diwan的200萬美元關鍵人物保險中,我們是100萬美元的有限受益人。但是,如果發生此類事件,無法保證關鍵人物保險的金額足以讓 替換這名關鍵官員,讓他們及時繼續我們的運營。

我們還維持有限數量的董事和高級管理人員責任保險,以保護我們所有的董事和執行官。 無法保證這種D&O保險足以支付可能導致其被援引的事件的費用,在這種情況下,如果發生這種不可預見的事件,可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。

我們的高管、董事和股東之間存在利益衝突 。

我們的某些執行官 和董事及其關聯公司代表自己或代表 其他人從事其他活動,並在其他實體中擁有權益。我們和我們的股東都不會對這些企業或其收入或利潤擁有任何權利。具體而言,Anil Diwan博士擁有TheraCour約90%的股本,截至2023年3月31日,TheraCour擁有我們約22%的有表決權 證券,包括大約4%的普通股和64%的A系列優先股,並向我們提供我們打算開發產品的納米材料 ,並通過他擁有三分之一的知識產權 } company alleXcel, Inc. 雖然我們不知道在 上出現了任何衝突或沒有進行過任何交易迄今為止,Diwan 博士在我們、TheraCour 和 AlleXcel 之間可能有相互矛盾的信託責任,為此,他必須 迴避我們的某些決策流程。

我們不允許有衝突的 股東、董事或執行官就可能被認為存在衝突的事項進行投票。衝突個人或實體 也不允許提名候補人選為他們投票。除此保障措施外,如果發生此類衝突,我們目前沒有任何政策。

特別是:

· 我們的執行官或董事或其關聯公司可能與投資於我們的合作伙伴公司有經濟利益或其他業務關係。
· 我們的執行官或董事或其關聯公司在向我們提供產品或服務的實體中擁有權益。

在以下任何一種情況下:

· 我們的執行官或董事可能在我們當前的利益與他們在另一家企業中的個人財務和其他利益之間存在衝突。
· 與其他實體的交易條款可能不受獨立談判的約束,因此其條件可能不如通過獨立談判獲得的條件對我們有利。

S-18

我們預計 與美國各政府機構簽訂合同。在與政府機構簽訂合同時,我們將遵守各種聯邦合同 要求。未來對美國政府機構的銷售將部分取決於我們滿足這些要求的能力,其中某些要求我們可能無法滿足。

雖然我們目前 與任何美國政府機構沒有任何補助金或合同,但我們可能會與各種美國政府機構簽訂合同, 這些機構有特殊的合同要求,賦予政府機構各種權利或向另一方施加各種義務 ,這可能會使合同對非政府方不利。因此,如果我們的收入中有很大一部分歸因於這些合同,那麼如果政府各方行使任何這些額外權利或 施加任何這些額外義務,我們的業務可能會受到不利影響。

美國政府合同 通常包含不利的終止條款,並由政府自行決定進行審計和修改, 這使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府有能力單方面:

· 基於違反或涉嫌違反法律或法規的行為,在一段時間內暫停或阻止我們接收新合同或延長現有合同;
· 終止我們現有的合同;
· 縮小我們現有合同的範圍和價值;
· 審計並反對我們與合同相關的成本和費用,包括分配的間接成本;
· 控制並可能禁止我們的候選藥物的出口;以及
· 更改我們合同中的某些條款和條件。

美國政府可以終止 與我們的任何合同,這要麼是為了方便起見,要麼是由於我們未能按照合同附表 和條款履行合同而違約。為方便起見的終止條款通常使我們能夠僅收回已產生或承諾的費用,以及結算 費用和終止前已完成工作的利潤。違約條款的終止不允許追回這些款項, 使我們對美國政府從其他來源採購未交付物品所產生的超額費用負責。

作為美國政府承包商, 我們可能會定期接受審計和審查。根據這些審計的結果,美國政府可能會調整我們與合同相關的 成本和費用,包括分配的間接成本。作為任何此類審計或審查的一部分,美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策,包括與我們的採購、財產、薪酬 和/或管理信息系統有關的系統和政策, 的充分性以及我們對這些系統和政策的遵守情況。此外,如果審計或審查發現任何不當或非法活動,我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁,包括終止合同、沒收利潤、暫停 付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府開展業務。如果有人指控我們的不當行為,我們的 聲譽也可能受到嚴重損害。此外,根據美國政府的採購法規,我們的一些 成本,包括大多數融資成本、無形資產攤銷、部分研發成本和一些營銷費用,可能無法報銷或根據我們的合同允許 。此外,作為美國政府承包商,我們可能面臨更高的風險 ,包括調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟以及其他純私營 部門公司不承擔的法律訴訟和責任。

我們可能無法獲得 供應美國政府的合同,也可能無法將我們的候選藥物商業化。

美國政府已做出 承諾,以幫助確保改進針對生物恐怖主義的對策。獲得政府合同的過程漫長而且 不確定,我們將爭奪每份合同。此外,授予一份政府合同不一定能確保未來獲得涵蓋同一藥物的合同 。如果美國政府因向競爭對手供應緊急 庫存而在未來授予大量合同,我們的業務將受到損害,我們不太可能最終將競爭激烈的 候選藥物商業化。

S-19

此外,政府將通過與 包括美國食品藥品管理局、美國國立衞生研究院、疾病預防控制中心和國土安全部在內的許多政府機構協商,確定 何時以及是否可以大規模購買和潛在用途。國會已批准措施 ,通過美國國立衞生研究院的資助、美國食品藥品管理局的審查程序和最終的政府採購 訂約機構來加速生物防禦藥物的開發。雖然這可能有助於加快我們候選藥物的批准,但也可能鼓勵競爭對手自己開發 候選藥物。

政府 在國家戰略庫存中儲存H5N1藥物、COVID治療藥物、poxuirus療法和其他抗病毒藥物的市場還相當新且不確定。

許多政府可能已經儲備了 用於H5N1或其他大規模流感流行情景的流感藥物。我們無法確定地預測政府可能想要儲存的所有抗病毒藥物的市場規模(如果有的話)。因此,我們無法預測 對政府的銷售(如果有的話)是否足以為我們的商業計劃提供資金並開始創收業務。

如果美國政府 未能繼續為生物防禦候選藥物的開發工作提供資金,或者未能購買足夠數量的未來生物防禦 候選藥物,我們可能無法產生足夠的收入來繼續運營。

雖然我們還沒有收到 美國政府的資助,但我們計劃嘗試從美國政府那裏獲得資金,用於開發我們的生物防禦候選藥物。但是, 政府預算、優先事項和計劃的變化可能會導致未來的資金減少和優先順序降低,而且 政府合同通常包含允許在政府機構無法獲得資金的情況下取消的條款。

此外,我們無法確定未來任何資金的時機,第三方的抗議或質疑 可能會導致資金的嚴重延遲或取消。如果美國政府未能繼續為研發計劃提供充足的資金,我們可能無法產生足夠的 收入來繼續開展生物防禦藥物項目的開發。同樣,如果我們開發的候選藥物 已獲得美國食品藥品管理局的批准,但美國政府沒有為這種藥物下足夠的訂單,那麼當美國政府是主要購買者時,我們未來的業務可能會受到損害 。

與生物技術/生物製藥 行業相關的風險

生物技術和 生物製藥行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈。我們可能無法與擁有比我們更大量資源的企業競爭。

生物技術和生物製藥 行業的特點是技術發展迅速,競爭激烈,主要基於科學和技術 因素。這些因素包括技術和產品的專利和其他保護的可用性、將 技術開發商業化的能力以及測試、製造和銷售獲得政府批准的能力。

nv-CoV-2和nv-CoV-2-R候選藥物 將與先前批准的抗病毒療法Paxlovid®(輝瑞)競爭,Paxlovid®(輝瑞)獲準用於65歲以上的成年人 ,合併症使他們面臨很高的住院風險,瑞德西韋在美國獲準用於治療住院患者。其他幾種COVID藥物,包括直接作用抗病毒藥物和宿主定向療法 正在開發中。

我們的帶狀皰疹候選藥物 將與批准的藥物(伐昔洛韋)Valtrex® 和其他與阿昔洛韋相關的核苷類似物以及 管道中的新藥競爭。VzV 特異性核苷類似物 FV-100 正在進行第 3 期臨牀試驗,但已終止。在臨牀試驗中,由於健康人的不良事件,解旋酶/primase 抑制劑 ASP2151 的開發被終止。我們不知道還有治療帶狀皰疹的臨牀試驗 還有其他藥物。利多卡因配方和羥考酮配方等止痛藥正在臨牀試驗中,用於 緩解皰疹後神經痛(PHN)的症狀,即使在皮疹消退之後,帶狀皰疹 皮疹部位仍持續出現長期疼痛。

S-20

我們的 HSV-1 和 HSV-2 護膚霜 候選藥物將與品牌和無品牌的可用護膚霜競爭,例如Abreva™,以及針對皰疹的品牌和無品牌 口服候選藥物,例如基於阿昔洛韋、伐昔洛韋、更昔洛韋等的藥物。直到 經過人體臨牀試驗,我們才知道我們的候選藥物是否能為患者帶來超出這些藥物的益處。其他正在研發的針對皰疹的藥物 ,如果在我們的藥物批准之前獲得批准,也將是競爭對手。有幾種藥物正在進行 HSV-1 和/或 HSV-2 治療的臨牀試驗。其中包括布林西多福韋、環丙帕韋、伐莫昔洛韋、普利替利韋、來特莫維爾以及抗體。 他們的患者福利狀況目前尚不清楚。

我們正在開發的抗流感藥物Flucide將與分別由羅氏和 葛蘭素史克(GSK)銷售的神經氨酸酶抑制劑達菲和Relenza競爭。我們的抗流感藥物計劃完全處於暫停狀態,因為我們完全專注於 nv-CoV-2 和 nv-CoV-2-R 的開發。

我們與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司競爭,以及越來越多的大型製藥公司 正在將生物技術應用於其業務,其中許多公司擁有比我們更大的市場佔有率和資源。許多生物製藥 公司的開發工作都集中在人類治療領域,包括癌症。許多大型製藥公司 已經開發或收購了內部生物技術能力,或者與其他生物製藥公司達成了商業安排。 這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘 和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥 領域與其他公司成功競爭的能力在很大程度上也將取決於我們能否持續獲得資金。

我們知道競爭對手正在開發或生產許多產品 ,這些產品用於預防或治療我們 藥物開發目標的某些疾病。多家公司正在開發生物製藥產品,這些產品有可能與我們的候選藥物 直接競爭,儘管他們的治療方法不同。

我們希望我們正在開發和臨牀試驗中的候選藥物 能夠進入抗病毒領域的主要市場。我們的競爭將部分取決於開發藥物並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。此外,我們一些潛在藥物或競爭對手產品上市的時機 可能是一個重要的競爭因素。因此, 我們開發藥物、完成臨牀前測試、臨牀試驗、批准流程以及向市場供應商用 數量的相對速度是重要的競爭因素。我們預計,獲準銷售的藥物之間的競爭將基於各種 因素,包括產品功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利保護。

生物製藥 的成功開發非常不確定。包括臨牀前研究結果或監管部門批准在內的各種因素都可能導致 我們放棄開發候選藥物。

生物製藥的成功開發非常不確定,取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的。在開發的早期階段 看起來很有前途的產品可能無法進入市場,原因有很多,包括:

· 臨牀前研究結果可能顯示該產品的效果不如預期(例如,研究未能實現其主要目標),或者有有害或有問題的副作用;
· 未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准。除其他外,此類延誤可能是由於臨牀研究註冊緩慢、達到研究終點的時間長、數據分析或INDA以及之後的NDA的額外時間要求、準備、與FDA的討論、FDA要求提供額外的臨牀前或臨牀數據,或者意想不到的安全或製造問題;
· 製造成本、定價或報銷問題或其他使產品不經濟的因素;以及
· 他人的所有權及其競爭產品和技術可能阻礙產品商業化。

S-21

臨牀前研究和 早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究取得成功。臨牀結果通常容易受到不同解釋的影響,這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。每種產品 完成臨牀研究 和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短差異很大,可能難以預測。

與證券市場和 投資我們的證券相關的風險

如果我們不符合美國紐約證券交易所的 持續上市標準,我們的普通股可能會退出交易,這可能會限制投資者 進行普通股交易的能力,並使我們受到額外的交易限制。

自2013年9月25日起, 我們的普通股開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易,紐約證券交易所對上市股票施加了持續的上市要求。但是,如果 我們未能滿足持續的上市標準,例如要求我們的股票 “在相當長的一段時間內不得以低每股價格進行交易”,未能滿足股東權益要求,或者我們不處置本金 運營資產或停止很大一部分業務,除其他要求外,紐約證券交易所美國人可能會發出違規 信或啟動除名程序。如果我們的證券已從紐約證券交易所美國證券交易所退市,而我們無法在其他交易所上市或在納斯達克上市,我們的證券可能會在場外市場集團上市。因此, 我們可能會面臨重大的不利後果,包括:

· 我們證券的市場報價有限;

· 確定我們的普通股是 “細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定,並可能導致我們的證券在二級交易市場的交易活動水平降低

· 對我們的新聞和分析師報道數量有限;以及

· 發行額外證券的能力降低(包括根據S-3表格上的簡短註冊聲明或將來獲得額外融資)。

我們受經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)的 定期報告要求的約束,該法將要求 我們在編寫此類報告時產生審計費和律師費。這些額外的成本將降低或可能抵消我們的盈利能力。

根據《交易法》和根據該法頒佈的規章制度,我們必須定期向美國證券交易委員會提交 報告。為了遵守這些要求, 我們的獨立註冊審計師必須審查我們的季度財務報表並審計我們的年度財務報表。 此外,我們的法律顧問必須審查和協助編寫此類報告。目前無法準確預測這些專業人員 為此類服務收取的費用,因為我們 參與的交易數量和類型以及報告的複雜性等因素目前無法確定,這將對我們的審計師和律師花費的時間產生重大影響 。但是,此類成本的產生顯然將是我們運營的開支,因此會對我們滿足管理費用要求和賺取利潤的能力產生負面影響 。我們可能會面臨因2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的新要求 而產生的潛在風險。如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的業務 和經營業績可能會受到損害,投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心,如果市場發展,我們的 普通股的交易價格可能會大幅下跌,或者我們可能會受到委員會的執法程序。

S-22

我們的普通股可能被視為 “便士股”,可能很難出售。

委員會通過了 法規,這些法規通常將 “細價股” 定義為市場價格低於每股5.00美元 或行使價低於每股5.00美元的股權證券,但有特定的豁免。從歷史上看,我們的普通股價格波動很大 。如果普通股的市場價格低於每股5.00美元,並且普通股不屬於任何豁免範圍, 因此,根據美國證券交易委員會的規定,可以將其指定為 “便士股”。“細價股” 規則對向除老牌客户和合格的 投資者(通常是資產超過100萬美元或年收入超過20萬美元或與配偶一起超過20萬美元或30萬美元的投資者)出售證券的經紀交易商施加了 額外的銷售慣例要求。 對於這些規則所涵蓋的交易,經紀交易商必須特別確定是否適合購買證券 ,並在購買前獲得買方對交易的書面同意。此外,對於任何涉及 一分錢股的交易,除非獲得豁免,否則經紀交易商必須在交易前交付美國證券交易委員會規定的與 細價股市場有關的披露時間表。經紀交易商還必須披露應付給經紀交易商和註冊代表 的佣金以及證券的當前報價。最後,必須發送月度報表,披露細價股有限的 市場的最新價格信息。與其他證券相比,經紀交易商承受的這些額外負擔可能會限制經紀交易商 出售我們普通股的能力或降低其意願,並可能導致我們普通股的流動性降低,銷售和購買 普通股的交易成本增加。

我們的股價可能波動 ,您對我們普通股的投資可能會貶值。

我們在紐約證券交易所美國證券交易所交易的普通股 的價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。 這些因素包括但不限於:

·我們的產品在監管程序中的進展
·臨牀前研究和臨牀試驗的結果;
·影響我們產品或競爭對手在美國和國外的 產品的政府監管行動;
·與專利或所有權有關的發展或爭議;
·新興成長型公司和製藥 公司的總體市場狀況;
·美國或國外的經濟狀況;
·我們的經營業績的實際或預期波動;
·廣泛的市場波動;
·證券分析師的財務估算變動;以及
·總體市場情緒和投資者對 我們股票的情緒。

我們 不打算在可預見的將來支付任何現金分紅,因此,您對我們股本的任何投資回報都必須來自股本公允市場價值和交易價格的上漲。

我們沒有為普通股支付任何現金 股息,也不打算在可預見的將來為普通股支付現金分紅。我們打算保留 未來的收益(如果有),用於對業務發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款機構簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否支付現金分紅將由董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及 董事會認為相關的任何其他因素。因此,您對我們股本的任何投資回報都必須 來自股本公允市場價值和交易價格的上漲。

S-23

我們可能會發行額外的 股權以滿足我們的運營需求,這將削弱股票所有權。此類額外股票證券的出售可能 對我們普通股的市場價格產生不利影響,並且您在公司的權利可能會減少。

該公司的持續生存能力取決於其籌集資金的能力。我們預計將繼續產生藥物開發和銷售、一般和管理成本 。經濟、監管或競爭條件的變化可能導致成本增加。管理層可能會確定開發新服務或產品符合公司的最大利益。在任何此類情況下,公司都需要額外的融資才能滿足其運營需求。出於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資金,即使 我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。在公開市場上出售或擬議出售大量普通股 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外,任何新發行的證券 可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權。我們的股東在 此類發行後可能會經歷大幅稀釋,出售股票後能夠獲得的價格也可能降低。無法保證 公司能夠按照公司可接受的條件獲得此類融資,有時也無法按公司要求(如果有的話)獲得此類融資。在這種情況下 ,公司可能需要實質性修改其業務計劃或削減其全部或部分運營計劃,詳見本招股説明書中管理層討論和分析中的額外資本要求 。

我們有權在未經股東額外批准的情況下發行 最多1.5億股普通股。截至2023年7月31日,我們已發行11,698,497股普通股、可行使為8,005股普通股的認股權證和547,674股A系列優先股 只有在控制權變更的情況下才能轉換為1,916,859股普通股。

根據第144條,我們的 大量普通股將有資格轉售。

截至2023年7月31日, 公司已發行和流通的11,698,497股普通股中約有150萬股是1933年《證券法》第144條 所定義的限制性證券,在某些情況下,可以根據第144條 在不註冊的情況下轉售。此外,只有在我們公司的控制權變更的情況下,A系列優先股的547,674股是限制性的,可以轉換為1,916,859股普通股 。

截至2023年7月31日, 我們的限制性普通股中約有63萬股由股東持有,他們可以利用公開 信息要求並根據規則144出售股票。因此,根據第144條,這些股票中的部分或全部可能被出售 ,這可能會導致公司股票價格下跌。

一般而言,根據第144條, 在某些情況下,已滿足六個月持有期的人(或股票合計的人)可以在任何三個月內出售 一些證券,這些證券不超過當時已發行普通股 的1%或該類別在出售前四個日曆周內的平均每週交易量。第144條還允許 在某些情況下,非關聯公司出售證券,不受任何限制,該術語在公司規則144 (a) (1) 中定義 ,並且持有期已滿一年。根據第144條大量出售公司普通股 股都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求可能會使我們的資源緊張並分散管理層的注意力。

我們受《交易法》和 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》的申報 要求的約束。與這些要求相關的成本可能會給我們的系統和資源帶來壓力 。《交易法》要求我們提交有關我們的業務 和財務狀況的年度、季度和當期報告。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制 。從歷史上看,我們的會計人員很少,但為了維持和提高披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性 ,將需要大量額外資源和管理 監督。除其他外,這包括支持我們的獨立公共審計師所必需的活動。這種 努力可能會轉移管理層對其他業務問題的注意力,這可能會對我們的業務、 財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。此外,我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員 ,但我們無法向您保證我們將能夠及時做到這一點 。

S-24

使用 的收益

我們不能保證從本次發行中獲得 任何特定金額的收益。我們從本次發行中獲得的收益金額(如果有)將取決於 出售的普通股數量及其出售的市場價格。我們可能會不時根據 與代理人簽訂的銷售協議出售普通股,這可能導致總收益高達5,713,022美元, 的總淨收益約為5,487,000美元。由於根據我們與代理人簽訂的銷售協議 ,我們的普通股沒有最低數量必須出售,因此我們出售的普通股的實際數量和向我們出售的淨收益總額目前尚無法確定, 可能大大低於上述金額。

我們打算將本次發行的淨收益 用於一般公司用途,包括但不限於營運資金、資本支出、研發 支出、臨牀試驗支出以及收購和其他戰略用途。

我們的管理層在使用本次發行的淨收益時將擁有廣泛的自由裁量權。

稀釋

如果您在本次發行中投資我們的普通 股票,則稀釋幅度相當於您在本次發行中支付的每股價格 與本次發行後我們普通股每股有形賬面淨值之間的差額。截至2023年3月31日,我們的歷史有形賬面淨值 約為17,893,000美元,合每股普通股1.53美元。截至2023年3月31日 的每股有形賬面淨值等於我們的有形資產總額減去總負債,全部除以截至2023年3月31日已發行普通股 的數量。

在以每股1.55美元的假設發行價出售我們的普通股 生效後,我們的普通股總額為5,713,022美元,這是2023年7月31日在紐約證券交易所美國證券交易所最後一次公佈的普通股出售 價格,扣除我們應支付的預計發行佣金和費用 後,截至2023年3月31日,我們的有形賬面淨值約為23,379,000美元或1.美元每股普通股52股。 這意味着 發行後,每股普通股的有形賬面淨值立即減少了約0.01美元,並立即向新投資者攤薄了每股約0.03美元。下表説明瞭每股稀釋情況:

每股發行價格 $ 1.55 (1)
截至2023年3月31日的每股有形賬面淨值 $ 1.53
本次發行導致每股有形賬面淨值減少 $ (.01)
本次發行生效後,截至2023年3月31日調整後的每股有形賬面淨值 $ 1.52
向購買本次發行股票的投資者進行每股攤薄 $ .03

(1) 假設 的收購價為2023年7月31日我們普通股的收盤價為1.55美元。

上面 顯示的我們普通股的數量基於截至2023年3月31日的11,666,471股已發行股票,但不包括截至該日期:

· 根據497,287股A系列優先股的轉換,我們預留了1,704,505股普通股供發行;以及

· 8,290股普通股在行使未償還認股權證時預留髮行,加權平均行使價為4.96美元

S-25

上面對參與本次發行的 投資者每股攤薄的插圖假設不轉換已發行優先股,也沒有行使未償還的 認股權證來購買我們的普通股。轉換每股 轉換價格或每股行使價低於每股發行價的已發行優先股或行使權證將增加本次發行的投資者 的稀釋。

分配計劃

我們與 B. Riley Securities, Inc. 和 Benchmark Investments, Inc. 旗下的 Kingswood Capital Markets 簽訂了銷售 協議,後者是 Benchmark Investments, LLC 旗下的分支機構 。2023 年 7 月 13 日,B. Riley Securities, Inc. 向我們發出通知,要求 終止與其本身有關的銷售協議,該協議的終止於 2023 年 7 月 13 日生效。銷售協議在 其他情況下仍然有效,由E.F Hutton(“代理人”)擔任獨家代理。根據銷售協議,我們可以不時通過或向代理人出售 的普通股總收益總額不超過5000萬美元,用於要約和出售普通股 。除其他外,我們根據銷售協議出售的普通股的實際美元金額和數量將取決於市場狀況和我們的籌款要求。代理人可以通過經修訂的《證券法》第415條所定義的任何被視為 “在市場上發行” 的方式出售普通股。

每當我們希望 根據銷售協議出售普通股時,我們都會向代理人提供配售通知,説明待發行的 股票的數量或美元價值、要求出售的時間段、對任何一天內可以出售的股票數量的任何限制,以及任何低於該價格的最低價格不得出售。

在收到我們的配售 通知後,根據銷售協議的條款和條件,代理商已同意根據其正常交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規章制度以及 美國紐約證券交易所的規則,盡其商業上合理的 努力出售此類股票,但不得超過規定的金額。我們與代理人之間的每筆銷售 的結算將在銷售之日後的第二個交易日進行,或者在我們與 代理商定的與特定交易有關的其他日期進行。根據銷售協議,代理人根據配售通知出售我們的普通股 的義務受許多條件的約束。

我們將向代理支付每筆銷售總收益的3.5%的佣金 。我們還同意向代理人償還與簽訂銷售協議有關的不超過 50,000美元的法律費用,外加提交某些財務 信息(包括公司的年度和季度報告以及本招股説明書補充文件所包含的註冊 聲明的某些生效後修正案)後每個日曆季度最高為2,500美元。由於沒有最低發行金額作為結束 本次發行的條件,因此目前無法確定實際的公開發行總金額、佣金和收益(如果有)。我們 估計,此次發行的總費用,不包括應付給代理的補償和銷售協議條款規定的費用報銷,將高達約226,000美元。截至本招股説明書補充文件發佈之日,我們總共出售了814,242股普通股 ,總收益約為6,376,000美元。

關於本招股説明書補充文件中設想的出售 普通股,代理人將被視為經修訂的1933年《證券法》 含義內的 “承銷商”,向代理人支付的補償將被視為承保佣金 或折扣。我們已同意向代理人賠償某些民事責任,包括經修訂的1933年《證券法》 規定的責任。

本招股説明書補充文件中設想的普通股 的銷售將通過存託信託公司的設施或我們和代理人可能商定的其他 方式結算。沒有通過託管、信託或類似安排接收資金的安排。

S-26

根據銷售協議發行我們的普通股 將於 (1) 出售受銷售 協議約束的所有普通股或 (2) 我們或代理人終止銷售協議中較早者終止,以較早者為準。

代理人及其關聯公司 過去和將來都可能為我們和我們的關聯公司提供各種投資銀行和其他金融服務, 他們將來可能會收取慣常費用。在M法規要求的範圍內,在本招股説明書補充文件進行發行期間,代理人不會參與任何涉及我們普通股的 做市活動。

這是 銷售協議重要條款的簡要摘要,並不聲稱是其條款和條件的完整陳述。銷售 協議將提交給美國證券交易委員會,並將以引用方式納入本招股説明書補充文件中。

股息 政策

我們從未申報或 支付過普通股的任何現金分紅,目前預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。

法律 問題

本招股説明書補充文件提供的普通股 的有效性將由位於新澤西州 東不倫瑞克的McCarter & English, LLP轉交給我們。本次發行由紐約州紐約的杜安·莫里斯律師事務所代理。

專家們

截至2022年6月30日和2021年6月30日NanoViricides, Inc. 的資產負債表,以及截至該日止每年 的相關運營報表、股東權益變動和現金流報表,均由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計,該報告以引用方式納入其中。此類財務報表是根據該公司的會計和審計專家授權提交的報告,以引用方式納入此處。

在哪裏可以找到更多信息

我們已經在S-3表格上向美國證券交易委員會提交了註冊 聲明,登記了本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書提供的普通股的要約和出售。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不包括 註冊聲明中包含的所有信息。有關更多信息,您應參閲註冊聲明、其附錄以及本招股説明書 補充文件和隨附的招股説明書中包含的信息。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可從美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上向公眾公開 。

以引用方式納入某些信息

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式將 ” 我們提交的一些文件納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書,這意味着:

· 我們可以通過向您推薦這些文件向您披露重要信息;
· 以引用方式納入的信息被視為本招股説明書補充文件的一部分;以及
· 我們稍後向委員會提交的信息將自動更新並取代這些合併的信息。

S-27

我們以引用方式納入了以下根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的文件 :

· 我們於2022年10月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日財年的10-K表年度報告;
· 我們分別於2023年5月15日、2023年2月14日和2022年11月14日向美國證券交易委員會提交了截至2023年3月31日、2022年12月31日和2022年9月30日的10-Q表季度報告。
· 我們的8-K表最新報告分別於2023年5月25日、2023年3月31日、2023年2月13日、2022年12月22日和2022年10月11日向美國證券交易委員會提交。
· 在本初始註冊聲明提交之日之後和本註冊聲明生效之前,我們根據《交易法》提交的所有申報;以及
· 我們於2013年9月23日提交的8-A表格註冊聲明中對我們普通股的描述,包括為更新該描述而提交的任何修正案或報告。

在本招股説明書補充文件發佈之日之後和本次發行終止之前 根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條(不包括根據表格 8-K 第 2.02 項或第 7.01 項 提供的任何信息)提交的所有文件均應被視為以引用方式納入本招股説明書補充文件中,並且本招股説明書補充文件的一部分 自提交之日起。此外,根據《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)條提交的所有文件,在初始註冊聲明發布之日之後和本招股説明書 補充文件所依據的註冊聲明生效之前,均應被視為以提及方式納入本招股説明書補充文件,並從提交之日起成為本招股説明書 補充文件的一部分。

您應該假設本招股説明書補充文件中出現的 信息僅在本招股説明書補充文件發佈之日是準確的。自那時以來,我們的業務、財務 狀況和經營業績可能發生了變化。

根據招股説明書補充文件的書面或口頭要求,我們將免費向每個人(包括任何受益所有人)提供 一份本招股説明書補充文件中以提及方式納入的所有信息的副本(不包括證物,除非 特別以引用方式納入這些文件中)。請通過以下地址直接向我們提出申請:

納米殺菌劑有限公司

1 控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓 06484

電話:(203) 937-6137

電子郵件:info@nanoviricides.com

S-28

本招股説明書中的信息不完整, 可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的註冊聲明 生效之前,我們可能不會出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,我們也不會在任何不允許要約或出售的州 徵求購買這些證券的要約。

日期為 2023 年 5 月 5 日

招股説明書

納米殺菌劑有限公司

$150,000,000

普通股

優先股

債務證券

認股證

單位

本招股説明書涉及 普通股、優先股、債務證券、認股權證和由上述內容組成的單位,我們可以不時在一次或多次發行中出售,總公開發行價格不超過1.5億美元,條件待出售時確定。我們將在本招股説明書的補充中提供這些證券的具體 條款。在投資之前,您應該仔細閲讀本招股説明書和任何補充文件。 除非附有這些證券的招股説明書補充文件,否則本招股説明書不得用於發行和出售證券。

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所 上交易,股票代碼為 “NNVC”。2023 年 5 月 4 日,我們上次公佈的普通股銷售價格為 1.25 美元。 我們建議您在做出投資決定之前獲取我們普通股的當前市場報價。

這些證券可以由我們直接出售 ,通過不時指定的交易商或代理商,或通過承銷商出售,也可以通過這些方法的組合出售。 請參閲本招股説明書中的 “分配計劃”。我們還可以在任何適用的招股説明書補充文件中描述 這些證券的任何特定發行的分配計劃。如果有任何代理人、承銷商或交易商參與出售本招股説明書所涉及的任何證券 ,我們將在 招股説明書補充文件中披露他們的姓名以及我們與他們的安排的性質。我們預計從任何此類出售中獲得的淨收益也將包含在招股説明書補充文件中。

截至2023年5月4日,非關聯公司持有的已發行普通股或公開上市量的 總市值約為13,943,990美元, 是根據非關聯公司持有的11,155,194股已發行普通股計算得出的,價格為每股1.25美元,即2023年5月4日我們普通股的收盤價。根據S-3表格第I.B.6號一般指示,只要我們的公開持股量保持在7500萬美元以下,在任何12個月內,我們都不會在公開發行中出售價值超過我們 “公開持股”(非關聯公司持有的普通股 的市值)的三分之一的證券 。根據指令 I.B.6,在本 招股説明書發佈日期之前的12個日曆月內,我們沒有出售任何 普通股或可轉換為普通股的證券。

投資我們的證券 涉及重大風險。有關在購買這些證券之前應考慮的信息,請參閲第5頁的 “風險因素”。

證券 和交易委員會以及任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書 是真實還是完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

除非附有招股説明書補充文件,否則不得使用本招股説明書 來出售證券。

本招股説明書不是在任何不允許出售任何 證券的要約。

本招股説明書的日期為2023年5月5日。

潛在投資者可能僅依賴本招股説明書中包含的 信息。我們未授權任何人向潛在投資者提供不同或額外的 信息。本招股説明書不是出售要約,也不是在任何不允許 要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。無論本招股説明書的交付時間或出售這些證券的時間如何,本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是正確的。

目錄

頁面
有關本招股説明書的重要信息 1
關於前瞻性信息的警示性説明 1
關於納米殺病毒劑公司 2
風險因素 5
所得款項的使用 5
分配計劃 5
我們可能提供的證券 7
普通股的描述 7
優先股的描述 8
債務證券的描述 9
認股權證的描述 15
法律事務 16
專家們 16
在這裏你可以找到更多信息 16
以引用方式納入某些文件 16

有關本招股説明書的重要信息

本招股説明書是 我們向美國證券交易委員會或 “SEC” 提交的 “貨架” 註冊聲明的一部分。 通過使用上架註冊聲明,我們可以不時在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的證券的任意組合 。我們可能會使用本招股説明書來發行和出售總額不超過1.5億美元的證券。本招股説明書 僅向您提供我們可能提供的證券的一般描述。每次我們出售證券時,我們都會提供本招股説明書的補充 ,其中包含有關所發行證券條款的具體信息。補充文件還可能添加、更新或 更改本招股説明書中包含的信息。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書和 任何補充文件,以及第16頁 “以引用方式納入某些文件” 標題下描述的其他信息 。

您應僅依賴此處包含或以引用方式納入本招股説明書和補充文件中的 信息。我們未授權任何其他人 向您提供不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不應依賴這些信息。 我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。你應該假設 本招股説明書中出現的信息,以及我們之前向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入此處的信息, 僅在本招股説明書封面上的日期是準確的。自那時以來,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 可能發生了變化。

除非本招股説明書 附有更全面地描述所發行的證券和發行的條款 的補充文件,否則我們不會使用本招股説明書 來發行和出售證券。

關於前瞻性信息的警示性説明

我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》中描述的前瞻性陳述的安全港條款發表本聲明 。 這些前瞻性陳述不是歷史事實,而是我們業務和行業的意圖、信念或當前預期。 我們在本招股説明書中作出的前瞻性陳述,包括以引用方式納入的陳述。在本招股説明書或任何其他演示中使用時,本質上非歷史性的陳述,包括 “預期”、 “估計”、“可能”、“應該”、“可能”、“計劃”、“尋求”、“期望”、“期望”、“相信”、“打算”、“目標”、“項目” 等詞語旨在識別 前瞻性陳述。它們還包括有關以下內容的聲明:

· 我們未來的增長和盈利能力;
· 我們的競爭優勢;以及
· 我們的業務戰略以及我們在運營所在行業和經濟體中預期的趨勢。

這些前瞻性陳述基於我們 當前的預期,受許多風險、不確定性和假設的影響。這些陳述不能保證未來 的表現,受風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,難以預測, 並可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。可能導致實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異的重要因素 包括:

· 經濟衰退、資本支出減少、整合以及我們行業的技術和監管變革;
· 我們行業競爭激烈;
· 我們吸引和留住合格經理和熟練員工的能力;
· 我們未來運營和增長計劃的結果;以及
· 本招股説明書中提及的其他因素,包括但不限於 “風險因素”。

我們認為這些前瞻性 陳述是合理的;但是,您不應過分依賴任何基於當前 預期的前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述僅代表其發表之日。如果這些風險或不確定性中的任何一個出現 ,或者我們的任何基本假設不正確,我們的實際業績可能與我們在任何前瞻性陳述中表達或暗示的 結果存在顯著差異。本招股説明書、本招股説明書的任何補編 、我們以引用方式納入本招股説明書的文件以及我們向 SEC 提交的其他文件中詳細介紹了這些風險和其他風險。在本招股説明書 發佈之日之後,我們沒有義務公開更新或修改這些前瞻性陳述以反映未來的事件或情況。我們根據這些警示因素對我們的所有前瞻性陳述進行了限定。

關於納米殺病毒劑公司

此摘要重點介紹了 所選信息,並不包含對您來説重要的所有信息。您應仔細閲讀本招股説明書、任何 適用的招股説明書補充文件以及我們在本招股説明書第 16 頁的 “以引用方式納入某些文件” 中向您推薦的文件,以獲取有關我們和我們的財務報表的信息,以及第 16 頁上的 “在哪裏可以找到更多信息” 。

除非上下文 另有要求,否則 “我們”、“我們的” 或 “nanoViricides” 等術語指的是 nanoViricides, Inc.

我們的業務

我們是一家臨牀階段的公司 ,有一種藥物正在人體臨牀研究中,還有幾種藥物處於不同的臨牀前開發階段,包括IND申請階段和 支持IND的後期階段的非臨牀研究。迄今為止,我們沒有客户、產品或收入,也可能永遠無法實現收入或盈利的 業務。

我們的 管道中有幾種藥物。其中,為對抗 COVID-19 疫情而開發的兩種藥物,即 nv-CoV-2 和 nv-CoV-2-R,是我們最先進的候選藥物。 我們已授權我們的合作者印度Karveer Meditech Private Limited(“Karveer”)進行nv-CoV-2和nv-CoV-2-R的臨牀評估、進一步開發和商業化。作為藥物贊助商的Karveer已尋求並獲得了必要的監管 許可,以進行藥物nv-CoV-2的Ia/Ib期人體臨牀試驗。預計該審判將很快在印度開始,截至本文撰寫的 。2023年3月27日,我們與Karveer簽訂了許可協議,根據該協議,我們向Karveer授予了有限的、不可轉讓的 獨家許可,用於在印度開發和商業化以及進一步使用、銷售或要約銷售nv-CoV-2-R。 作為藥物評估和開發的一部分,Karveer同意贊助I期和II期臨牀 試驗的臨牀測試候選藥物。

我們認為,一旦 nv-CoV-2 的 I 期臨牀試驗取得成功,nv-CoV-2 和 nv-CoV-2-R 都應有資格進入第二期和進一步的臨牀研究 ,但須獲得監管部門的批准。我們已經成功地將 nv-CoV-2 口服配方製成了 (i) nv-CoV-2 口服 “Gummies” 和 (ii) nv-CoV-2 口服糖漿。此外,我們還開發了注射配方,(iii) 用於注射、輸液 或吸入的 nv-CoV-2。另一種藥物nv-CoV-2-R包括nv-CoV-2,雷姆昔韋封裝在聚合物膠束的腹部。 1a/1b期臨牀試驗將評估兩種口服配方nv-CoV-2口服糖漿和nv-CoV-2口服軟糖在健康成人和輕度至中度疾病的COVID(PCR陽性)患者中的安全性和耐受性;評估這些 劑量在健康成年人中的藥代動力學;並獲得有關2期療效試驗劑量確定療效指標的信息。 成功後,該臨牀項目預計將擴展到兒科人羣。

2

此後,用於住院患者或重症患者的可注射 配方的nv-CoV-2的臨牀計劃預計將隨之推出。

儘管美國總統喬 拜登於 2023 年 4 月 10 日星期一簽署了結束 COVID-19 國家緊急狀態的決議,但 SARS-CoV-2 繼續奪走大量生命,從 2023 年 4 月 5 日的每週 1,700 多人下降到 2023 年 4 月 19 日的 1,160 人,僅在美國就導致 大量住院,目前是 “非浪潮” 週期,根據疾病預防控制中心的數據追蹤器 (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_weeklydeaths_select_00)。新的 Omicron 變體 XBB.1.16 已開始在 亞洲國家取得進展,美國的病例也開始上升,根據過去兩年全球海浪進展趨勢,預計這將在未來幾個月內導致另一波 SARS-CoV-2 感染 “浪潮”(https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2023-04-21/cdc-xbb-1-16-or-arcturus-responsible-for-nearly-10-of-new-covid-19-cases)。 與 COVID-19 全國緊急狀態形成鮮明對比的是,總統已宣佈 COVID-19 突發公共衞生事件將於 2023 年 5 月 11 日結束。與流感等其他季節性病毒 一樣,SARS-CoV-2病毒及其不斷變異的變種現在是一種持續反覆出現的現象。

該公司的目標是滿足NV-CoV-2的重要醫療需求,即使在今天,這一需求仍未得到滿足。目前還沒有可用於 治療所有患者羣體的抗病毒 COVID 藥物。同樣值得注意的是,即使SARS-CoV-2的新變種在該領域不斷髮展和傳播,仍沒有可預期 繼續起作用的抗病毒COVID藥物。

在短短几個月內,公司在2020年開發出針對COVID的可行候選藥物 後,將重點放在了COVID藥物的開發上,由此 推出了兩種候選藥物,與目前最有效的藥物 瑞德西韋,即nv-CoV-2和nv-CoV-2-r相比,在臨牀前研究中被證明非常有效。這兩種候選藥物都顯示出泛冠狀病毒的廣譜有效性。 這種廣譜有效性意味着在現場持續生成的SARS-CoV-2變體不太可能逃脱這兩種候選藥物中的任何一個。

此外,nv-CoV-2 中的活性藥物 成分,即 NV-387,也可能對其他病毒家族具有廣譜有效性。這是因為 NV-387 模仿了體內的病毒附着因子,這些因子在各種病毒中很常見。我們計劃評估 NV-387 作為抗病毒藥物治療此類病毒感染的功效 。我們正在研究包含 mpox 和天花、 和包括呼吸道合胞病毒 (RSV) 在內的呼吸道病毒家族。如果發現 NV-387 對這些 病毒中的任何一種具有活性,我們可以很容易地將該藥物的適當配方帶入 2 期臨牀試驗。 藥物應用的擴大將節省藥物開發的時間和金錢,還可以顯著提高投資回報率。

我們還開發了 NV-HHV-1, 一種用於治療帶狀皰疹的護膚霜形式的藥物,該藥物已經進行了支持 IND 的安全性/藥理學研究。我們計劃 在COVID臨牀計劃成熟後啟動該候選藥物的臨牀試驗。此外,我們還開發了針對 HSV-1 和 HSV-2 以及 HIV 的候選藥物 ,這些藥物在臨牀前研究中已顯示出安全性和有效性,有待進一步的 IND 支持研究和臨牀評估。此外,我們還開發了研發階段的候選藥物,用於治療其他病毒感染 ,包括登革熱病毒、流感病毒和絲狀病毒(埃博拉和馬爾堡病毒)等。作為臨牀階段資產 nv-CoV-2、nv-CoV-2-R 和 NV-HHV-1 在臨牀研究中的進展,我們計劃推進我們的臨牀前 資產。

nanoViricides是為數不多的擁有自己的符合cGMP的製造設施的 生物製藥公司之一。我們正在自己的工廠生產藥物物質 的臨牀供應以及用於nv-CoV-2的口服藥物產品,簡化和加快了符合cGMP的生產業務。 我們有能力在單批生產中為大約 1,000 名患者生產足夠的藥物,具體取決於劑量。預計 的生產能力將足以用於我們正在開發的抗冠狀病毒 藥物的第一期、第二期和第三期人體臨牀試驗,以及用於治療帶狀皰疹的 NV-HHV-1 護膚霜的預期臨牀試驗。

3

此外,據我們所知,我們是唯一一家正在開發抗病毒療法的 公司,這些療法旨在(a)直接攻擊病毒 並使其無法感染人體細胞,以及(b)同時阻斷已經進入細胞內的病毒的繁殖。總而言之,這種在細胞內和細胞外對病毒進行雙管齊下的攻擊策略,例如nv-CoV-2-R, ,有望治癒冠狀病毒和其他不會潛伏的病毒。

這種對病毒整個 生命週期的全面攻擊有望產生最有效的候選藥物。現在人們普遍認為,多種抗病毒藥物加在一起 比單獨使用單個抗病毒藥物更有效。我們的策略不僅僅是混合多種抗病毒藥物。我們獨特的 shape-shifting nanomedicine 技術顯著改善了客用抗病毒藥物的藥代動力學特性。 在動物研究中,我們已經表明,在nv-CoV-2中封裝雷姆昔韋可以保護瑞德西韋免受身體新陳代謝的影響。與標準的Veklury® (吉利德)配方相比,這可以達到更高的 濃度,同時延長有效期。由此產生的藥物nv-CoV-2-R不僅顯著改善了其雷姆昔韋成分 的特性,而且還提供了nv-CoV-2的新型再感染阻斷機制。

該公司的nanoviricides 平臺技術基於仿生工程,該工程複製了病毒人類細胞受體的特徵。不管 病毒發生多大的突變,所有病毒變體都以相同的方式與同一個受體結合。根據已發佈的數據集,SARS-CoV-2的後期變體似乎已經進化為更強地與人類細胞受體ACE2的結合。因此,如果適當複製細胞受體的這些特徵 ,則由此產生的納米病毒藥物將對病毒當前和未來的變體 保持有效。

我們目前用於對抗COVID的候選藥物 不僅旨在攻擊SARS-CoV-2及其當前和未來的變體,還旨在攻擊許多其他冠狀病毒,而且 即使在疫情結束後仍將有用,因為有幾種冠狀病毒在人類中流行。SARS-CoV-2及其變體 和大量滲透到全球人羣中,如果尚未流行的話,有望成為一種流行病毒。

自完成支持IND 的 安全/毒理學研究以來,公司成功開發了我們的候選藥物的口服活性配方,包括口服糖漿 和口服軟糖形式。我們認為,對於輕度至中度病例、兒科和老年患者,口服糖漿和 口服軟糖形式將比片劑、膠囊、注射劑、輸液或肺部吸入更具優勢。注射配方 有望在嚴重病例的治療中具有價值。此外,該配方旨在由 一種簡單、市售的手持式霧化器設備作為氣溶膠直接輸送到肺部。作為氣溶膠的這種吸入有望在SARS-CoV-2病毒 造成最大損害的肺部提供高濃度的藥物,從而為更嚴重的患者提供 更大的益處。

我們認為,與 remdesivir相比,我們在細胞培養研究和致命冠狀病毒肺部感染動物研究中觀察到的極強 的有效性應該轉化為我們的候選藥物nv-CoV-2和nv-CoV-2-R在人類COVID(SARS-CoV-2感染)病例中的強大療效。

我們正在開發一種廣譜 抗病毒候選藥物 nv-CoV-2,該藥物的設計本身就是用於 治療感染SARS-CoV-2的病人(即COVID患者)的 ,從而最大限度地減少了病毒變異逃逸的可能性。相比之下,疫苗不是治療病人的方法,必須 給健康個體接種,而且還需要幾周的時間,接受者的免疫系統才能 抵禦目標病毒株。儘管人們認為 與未接種疫苗的人相比,已接種疫苗的人死於COVID的風險較低,但已經很容易開發出能夠感染接種疫苗的人的變體。

我們一直在快速高效地執行 ,並以具有成本效益和富有成效的方式執行 ,以實現儘快將第一種候選藥物推向 臨牀的目標。我們相信,將我們的第一種候選藥物納入初步的人體臨牀試驗將是一個非常重要的 里程碑,因為它將從本質上驗證我們的整個平臺技術能夠生產值得進行 人體臨牀試驗的候選藥物,並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。

4

公司信息

我們的主要執行辦公室 位於康涅狄格州謝爾頓的 Controls Drive 1 號 06484。我們的電話號碼是 203-937-6137。您也可以通過我們的互聯網網站地址 www.nanoviricides.com 或發送電子郵件至 info@nanvoricides.com 與我們聯繫或獲取其他 信息。 我們網站上包含的信息未納入本招股説明書中,也不是本招股説明書的一部分。

風險因素

投資我們的證券 涉及很高的風險。在購買任何已發行證券之前,您應仔細考慮我們最新的10-K表年度報告 中包含的風險因素,這些風險因素由隨後的10-Q表季度報告和8-K表的最新報告更新或補充, 每份報告均以引用方式納入此處和本招股説明書的任何補充中,因為我們未來根據《交易法》提交的文件可能會不時更新這些風險因素。

所得款項的使用

除非適用的招股説明書 補充文件另有規定,否則我們預計將出售這些證券的淨收益用於一般公司用途,其中可能包括 候選藥物的研發、與其他公司的合作安排、償還現有 債務、營運資金、資本支出、收購、合資企業和股票回購計劃。截至本 招股説明書發佈之日,我們尚未確定這些收益可能有任何具體的重大擬議用途。如果截至任何招股説明書 補充文件發佈之日,我們已經確定了任何此類用途,那麼我們將在招股説明書補充文件中對其進行描述。根據本招股説明書和任何招股説明書補充文件不時發行的證券金額,以及 出售這些證券所得淨收益的確切金額和時間,將取決於我們的融資需求。如果我們在發行證券 時選擇將收益的用途與本招股説明書中描述的不同或更具體,則此類用途將在與這些證券相關的招股説明書補充文件 中描述。

分配計劃

我們可以向 一家或多家承銷商或交易商出售證券,供他們公開發行和出售,或者我們可以直接或通過 一個或多個代理商或經紀交易商將證券出售給投資者,包括那些僅作為代理人協助向特定 投資者直接出售證券的代理商或經紀交易商。我們還可能通過代理人出售通過本招股説明書提供的證券,包括普通經紀交易、 大宗交易、配售、“市場上” 交易、看跌或看漲交易,或者以任何其他不涉及市場 製造商或成熟市場的方式,或通過任何這些方法。適用的招股説明書補充文件將規定發行的條款 和分銷方法,並將確定與發行有關的任何作為承銷商、交易商或代理人的公司, 包括:

· 任何承銷商的姓名或姓名;
· 證券的購買價格;
· 任何承保折扣和其他構成承銷商補償的項目;
· 任何公開發行價格以及我們將從此類出售中獲得的淨收益;
· 允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠;以及
· 招股説明書補充文件中提供的證券可能上市的任何證券交易所或市場。

根據規則 415 (a) (4),我們可以參與市場 向現有交易市場發售。任何市場發行都將通過承銷商 或承銷商作為我們的主要代理人。

5

我們可能會不時在一次或多筆交易中以固定價格或價格(可能會發生變化)或按招股説明書 補充文件規定的價格分配我們的證券 ,包括按協議價格和 “上市” 發行。我們可能會通過 供股、遠期合約或類似安排出售我們的證券。

我們因發行證券而向承銷商或代理人支付的任何承保折扣 或其他補償,以及承銷商允許交易商獲得的任何折扣、優惠 或佣金,將在招股説明書補充文件中列出。承銷商可能會不時向交易商或通過交易商出售我們的證券 ,此類交易商可能會從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金 的補償,以及他們可能作為代理人的購買者的佣金。根據《證券法》,參與 分銷我們證券的承銷商、交易商和代理商可能被視為承銷商,他們 從我們那裏獲得的任何折扣或佣金以及他們從轉售我們的證券中獲得的任何利潤都可能被視為承保折扣和佣金 。將確定任何此類承銷商或代理人,並將在本招股説明書的適用補充文件中描述從我們那裏獲得的任何此類補償 。除非本招股説明書補充文件中另有規定,否則承銷商或代理人購買我們證券的 義務將受先決條件的約束,承銷商 有義務購買我們所有發行的證券(如果已購買)。公開發行價格以及允許的 、重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時更改。

根據本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 出售的任何普通股都有資格在紐約證券交易所美國證券交易所或我們的證券當時交易的其他證券交易所 上交易。

根據與我們簽訂的協議,承銷商及其控制 個人、交易商和代理人可能有權獲得 特定民事責任(包括《證券法》規定的責任)的賠償和分擔。

除非適用的招股説明書補充文件中另有規定 ,否則根據本招股説明書發行 的證券,除我們的普通股外,將是沒有既定交易市場的新發行的證券。目前尚未確定招股説明書補充文件中確定的承銷商(如果有的話)是否會進入證券市場。如果承銷商在證券上做市,則做市 可以隨時終止,恕不另行通知。我們無法對證券交易市場的流動性提供任何保證。

除非適用的招股説明書 補充文件另有規定,否則承銷商購買已發行證券的義務將受我們將在向承銷商出售時與承銷商簽訂的承銷協議中包含的某些條件 的約束。除非適用的 招股説明書補充文件另有規定,否則承銷商 將有義務購買該系列發行的所有證券。任何首次公開募股價格以及任何允許、重新允許或支付給 經銷商的折扣或優惠可能會不時發生變化。

對於任何發行, 承銷商可以在公開市場上買入和賣出證券。根據《交易法》的M條規定,任何承銷商都可以進行賣空、超額配股、穩定 交易、空頭回補交易和罰款出價。穩定交易 允許競標者購買標的證券,前提是穩定出價不超過指定的最大值。空頭回補交易 涉及在分配完成後在公開市場上購買證券以彌補空頭頭寸。當交易商最初出售的證券是在掩護 交易中購買以彌補空頭寸時,罰款出價允許 承銷商從交易商那裏收回賣出讓步。這些活動可能導致證券價格高於原本的價格。 承銷商可以在證券交易的任何交易所或其他市場從事這些活動。如果開始, 承銷商可以隨時停止這些活動。

我們還可能根據 “股權信貸額度” 不時出售證券 。在這種情況下,我們將與買方簽訂一份普通股購買協議 ,該協議將在我們將向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中進行描述。在 表格8-K中,我們將描述根據購買協議 和其他購買條款我們可能要求買方購買的證券總額,以及購買者被授予從我們這裏購買證券的任何權利。除了 我們根據購買協議向股權額購買者發行普通股外,本招股説明書(以及適用的 招股説明書補充文件或生效後修正案)還涵蓋了股權額度購買者 不時向公眾轉售這些股票的情況。股權額度購買者將被視為 《證券法》第2 (a) (11) 條所指的 “承銷商”。其轉售可以通過多種方法進行,包括但不限於普通經紀交易 以及經紀人招攬買方和大宗交易,在這種交易中,經紀人或交易商將試圖以代理人的身份出售 股票,但可以將部分區塊作為委託人定位和轉售以促進交易。股權 線購買者將受美國證券交易委員會各種反操縱規則的約束,例如,不得參與與其轉售我們的證券有關的任何穩定 活動,也不得競標或購買我們的任何證券,也不得試圖誘使任何 人購買我們的任何證券,但經修訂的1934年《證券交易法》或《交易所法》允許的除外。

6

費用和佣金

根據金融業監管局(“FINRA”)的指導方針 ,任何FINRA成員或獨立經紀交易商獲得的最高折扣、佣金或代理費或構成承保補償的其他 項目總額不得超過根據本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件或其他發行材料(視情況而定)任何 發行的8%;但是, 在任何特定證券發行中獲得的最高佣金或折扣為大大少於這個數額 。

如果根據本招股説明書進行的任何證券發行的淨收益的5%或以上將由參與發行的FINRA成員或該FINRA成員的 關聯公司或關聯人員收到,則發行將根據NASD行為規則2720進行。

我們可能提供的證券

我們 可能會不時以一項或多項發行的形式出售:普通股;優先股;債務證券;認股權證;和/或由上述任何組合構成 的單位。本招股説明書中包含的證券描述總結了我們可能發行的各種證券的重大通用條款 和條款。我們將在與任何證券相關的 的適用招股説明書補充文件中描述該招股説明書補充文件提供的證券的特定條款。如果我們在適用的招股説明書 補充文件中指出,證券的條款可能與我們在下面總結的條款不同。我們還將在招股説明書補充文件 中包括與證券以及證券上市的證券 交易所或市場(如果有)有關的重大美國聯邦所得税注意事項的信息。

我們提供的任何證券的條款將在出售時確定 。

我們 可以發行可交換和/或轉換為普通股的債務證券或根據本招股説明書可能出售的任何其他證券 。當我們發行特定證券時,將向美國證券交易委員會提交本招股説明書的補充文件, 將描述發行和出售已發行證券的條款。

以下摘要描述了我們股本的重大條款,並完全受我們的公司章程 條款和章程的約束,這些條款和章程作為下文引用納入的某些文件的附錄以及適用的特拉華州公司法的規定 。我們請您參閲上述文件和特拉華州公司法,以詳細瞭解下文總結的條款 。

普通股的描述

普通的

我們 獲準發行1.5億股普通股,面值0.001美元。截至2023年5月5日,已發行和流通的普通股約為11,666,000股 。

7

如果我們根據本招股説明書發行 普通股待售,我們將提供一份説明發行條款的招股説明書補充文件,包括 發行的股票數量和發行價格。

投票權

每位 普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項對持有的每股股票進行一票。

分紅

在 受任何優先股持有人的權利約束的前提下,普通股持有人有權從合法可用於分紅的資金中按比例獲得董事會可能宣佈的股息。我們從未申報或支付過 普通股的現金分紅。

其他權利

如果我們發生清算、解散或清盤,我們的普通股持有人有權按比例分享償還負債後剩餘的所有資產 ,以及任何當時已發行優先股的清算優先權(如果有)。我們的普通股 的持有人無權獲得搶佔權,也沒有認購、贖回或轉換特權。普通股 的所有已發行普通股均為,我們根據本招股説明書和適用的招股説明書補充文件在發行中發行的所有普通股將 已全額支付且不可評估。普通股持有人的權利、優先權和特權受董事會可能指定的任何系列優先股持有者的權利的約束,也可能受到這些權利的不利影響, 我們可能根據本招股説明書或將來的其他時間在一次或多次發行中發行。

過户代理人和註冊商

我們普通股的 過户代理和註冊商是 Equiniti Trust Company,位於 Cherry Creek Drive South 3209,430 套房,科羅拉多州丹佛市 80209,(303) 282-4800。

清單

我們的 普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,股票代碼為 “NNVC”。我們在本招股説明書下出售的任何普通股(可能對其進行補充)都將在紐約證券交易所美國證券交易所上市。

首選 股票的描述

普通的

我們 有權在一個或多個系列中發行多達1,000萬股優先股,其名稱、優先權和親屬、 參與權、期權和其他特殊權利、資格、限制或限制由董事會決定,不要 股東進行任何進一步的投票或行動,包括股息權、轉換權、投票權、贖回權以及贖回和清算優惠條款 。

2010 年 2 月 15 日,我們的董事會共指定了 1,000 萬股經拆分調整後的優先股 A 系列可轉換 優先股(“A 系列”);截至 2023 年 5 月 5 日,已發行 497,287 股 A 系列優先股 或已流通,沒有其他優先股發行和流通。

我們的董事會可以通過採用與每個系列相關的指定證書來確定構成 任何系列的股票數量以及這些系列的名稱。與每個系列相關的招股説明書補充文件 將規定優先股的條款,包括:

· 我們發行的股票數量;
· 這些股票的發行價格;

8

· 該系列的最大股份數目及其獨特名稱;
· 支付股息的條款(如果有);
· 贖回股份的條款(如果有的話);
· 清算優先權(如果有);
· 任何用於購買或贖回該系列股份的退休基金或償債基金的條款;
· 該系列股份可轉換為任何其他類別或類別的股本股份或可兑換成任何其他類別或類別的股本的條款和條件(如有);
· 該系列股份的投票權(如果有);
· 股票將在其上市的任何證券交易所或市場;以及
· 股份的任何其他優先權和親屬、參與權、運營權或其他特殊權利或資格、限制或限制

您 還應參閲適用的指定證書,以獲取有關我們特定系列優先股的 相關條款、優惠和權利的完整信息,我們將將其作為附錄納入本招股説明書 所包含的註冊聲明。招股説明書補充文件將在適用範圍內描述與優先股 股票相關的美國聯邦所得税後果。

我們 發行優先股可能會延遲或阻止控制權變更。我們發行優先股可能會減少 可供分配給普通股持有人的收益和資產金額,或者可能對普通股持有者的權利和權力(包括投票權)產生不利影響。優先股的發行可能會降低我們普通股的市場價格 。

A 系列可轉換優先股

只有在 “控制權變更” 之後, A系列優先股才能轉換為我們的普通股,利率為轉換後的A系列每股三股半普通股。就A系列的轉換而言, 控制權變更定義為 (a) 在本協議發佈之日之後,個人或法人實體或 “團體” (如根據《交易法》頒佈的第13d-5 (b) (1) 條所述)收購超過40%的投票權的有效控制權(無論是通過合法還是實益所有權 )公司的證券( 除外,通過轉換或行使A系列優先股和與A系列一起發行的證券 優先股),(b) 公司與任何其他人合併或合併,或者任何人與 公司合併或合併,在該交易生效後,公司股東在該交易生效之前擁有的公司或該交易的繼任實體總投票權少於 60%,(c) 公司出售或轉讓 全部或幾乎全部 在此類交易之前,將其知識產權轉讓給他人和公司的股東 擁有不到 60% 的股份收購實體在交易完成後立即擁有的總投票權,或 (d) 公司執行公司加入或受其約束的協議,該協議規定了上文 (a) 至 (c) 條款中規定的任何事件。A系列優先股以A系列每股九票的比率對公司股東有權投票的所有事項進行投票, 與普通股一起。在公司清算、解散或清盤時,A系列優先股 股票的持有人無權獲得股息或任何清算優先權。

債務證券的描述

普通的

我們可能在本招股説明書中提供的 債務證券包括票據、債券或其他債務證據。債務證券 可以構成優先債務證券或次級債務證券,無論哪種情況,都可以是有擔保的或無抵押的。我們提供和出售的任何債務證券 將是我們的直接債務。債務證券可以按一個或多個系列發行。任何 個系列的所有債務證券均不必同時發行,除非另有規定,否則經未償債務證券持有人的要求 同意,可以重新開放一系列債務證券,以發行該系列的額外債務證券或為該系列債務證券制定額外 條款(此類附加條款僅適用於該 系列的未發行或額外債務證券)。契約的形式已作為本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄提交, 受我們可能與受託人簽訂的任何修正或補充的約束,但是,我們可以發行不受 契約約約束的債務證券,前提是契約中不要求此類債務證券條款。 契約的重大條款總結如下,我們請您查看契約以詳細描述這些重要條款。適用於特定系列債務證券的額外或不同 條款,如果重要,將在與發行該系列債務證券有關的 的招股説明書補充文件中描述。除其他外,在適用範圍內,這些規定可能包括以下 :

· 債務證券的標題,包括債務證券是否將作為優先債務證券、優先次級債務證券或次級債務證券發行,以及該系列債務證券所特有的任何從屬條款;

9

· 對債務證券本金總額的任何限制;
· 債務證券是優先債務證券還是次級債務證券,以及適用的次級條款(如果有);
· 債務證券是有抵押的還是無抵押的;
· 如果不是本金總額的100%,則為我們出售債務證券佔本金總額的百分比,例如原始發行折扣;
· 償還債務證券本金的日期或日期,不論是固定的或可延長的日期;
· 債務證券的利率或利率,可以是固定利率或浮動利率(如果有),任何此類利息的產生日期或日期,我們支付任何此類利息的利息支付日期,如果不是由十二個30天個月組成的360天年度的利息支付基準,則計算利息的依據;對於註冊證券,則為確定向誰收取利息的記錄日期是應付的;
· 應支付債務證券的本金和任何溢價或利息的地點,以及可以交出債務證券進行轉換或交換的地點;
· 我們是否可以選擇贖回債務證券,如果是,我們可以根據任何償債基金或其他方式全部或部分贖回債務證券的價格或價格、期限或期限以及條款和條件;
· 如果債務證券本金總額的100%除外,則為債務證券本金中在宣佈加速到期日時應支付的部分或可在破產中證明的部分,或者(如果適用)可轉換或可交換的部分;
· 根據任何償債資金或類似條款,或由債務證券持有人選擇贖回、購買或償還債務證券的任何義務,以及根據任何此類義務贖回、購買或償還債務證券的全部或部分價格或價格、幣種、期限或期限以及條款和條件,以及任何再營銷條款的債務證券;
· 作為註冊證券或未註冊證券或兩者兼而有之發行債務證券,以及債務證券持有人將未註冊證券換成註冊證券的權利,反之亦然,以及在允許的情況下進行任何此類交易的權利;
· 發行債務證券的面額,可以是美元或任何外幣,如果面額為1,000美元及其任何整數倍數除外;
· 債務證券是否將以憑證債務證券的形式發行,如果是,債務證券的形式(如果該系列中可以發行未註冊和註冊證券,則為債務證券的形式),包括法律要求或我們認為必要或適當的圖例、可能發行的任何息票或臨時全球證券的形式以及契約可能要求或我們可能要求的任何其他證書的形式債務證券的發行、出售、交付或交換;
· 如果不是美元,則為債務證券支付本金、利息和其他應付金額所用的一種或多種貨幣(視情況而定)、應付、可贖回或可回購;
· 債務證券可否分批發行;
· 我們可能必須允許將債務證券轉換為普通股、優先股或其他股本或財產的義務(如果有),以及此類轉換或交換所依據的條款和條件(包括轉換價格或交換比率),以及對可能轉換或交換債務證券的證券或財產的所有權或可轉讓性的任何限制;
· 如果契約下的受託人除外,與債務證券有關的任何受託人、認證或付款代理人、過户代理人或註冊機構或任何其他代理人;

10

· 對債務證券違約事件或受託人或債務證券持有人與違約事件有關的權利的任何刪除、修改或增加;
· 對債務證券契約的任何刪除、修改或增補;
· 如果可以參照指數來確定債務證券的本金和整筆金額(如果有)以及利息的還款額,則該金額的確定方式;
· 債務證券是否將全部或部分以一種或多種債務證券的全球形式發行,如果是,則為此類債務證券的存託人發行,在何種情況下可以將任何此類債務證券交換為以該存託人或其被提名人以外的任何人的名義註冊的債務證券以及在何種情況下可以以該存託人或其被提名人的名義登記任何債務證券的轉讓,以及有關此類債務證券的任何其他條款;
· 我們是否將在什麼情況下以何種貨幣向任何非美國人的債務證券持有人支付額外款項,以支付任何税收、評估或政府費用,如果是,我們是否可以選擇贖回此類債務證券而不是支付此類額外金額,以及任何此類選擇的條款;
· 債務證券是否將由任何抵押品擔保,如果是,則對抵押品的一般描述以及任何相關擔保、質押或其他協議的條款;
· 如果債務證券在正常記錄日期的註冊持有人除外,則應向其支付任何利息的人;以及
· 發行債務證券所依據的任何其他重要條款或條件。

除非適用的 招股説明書補充文件中另有説明,否則我們將以完全註冊的形式發行債務證券,不含息票,面額為1,000美元,整數 倍數為1,000美元,利息將根據12個30天的360天年度計算。如果任何利息支付 日期或到期日不是工作日,則將在下一個工作日付款,無需額外的 利息,其效果與在原定日期支付的效果相同。“工作日” 是指任何日曆日 ,該日曆日不是紐約、紐約的星期六、星期日或法定假日,受託人和商業銀行在紐約開業 。

除非我們在招股説明書補充文件中另行通知您 ,否則我們的每個系列的優先債務證券在還款權上的排名將與我們所有其他非次級的 債務相同。次級債務證券在還款權方面排名較低,次要於我們所有的非次級債務。

除非適用的招股説明書補充文件中另有説明 ,否則受託人將擔任契約下債務證券 的付款代理人和註冊商。根據契約,我們可以充當付款代理人。

招股説明書補充文件將在 適用範圍內,描述與債務證券有關的美國聯邦所得税後果。

盟約

適用的招股説明書補充文件將描述任何契約,例如限制我們或我們的子公司(如果有) 承擔、發行、承擔或擔保任何債務或限制我們或我們的子公司(如果有)支付股息 或收購我們或其任何股本的限制性條款。

合併、合併 和資產轉移

契約允許我們與其他實體進行合併或合併和/或出售、轉讓或租賃我們的全部或大部分 所有財產和資產,前提是:

· 由此產生的或收購的實體(如果不是我們)是根據美國司法管轄區的法律組建和存在的,承擔我們在契約下的所有責任和義務,包括支付債務證券的所有應付金額和契約中契約的履行;
· 在交易完成並使交易生效後,立即不存在契約下的違約事件;以及

11

· 我們已經向受託人提交了一份高級管理人員證書,證明該交易以及如果需要與交易有關的補充契約,則補充契約符合契約,契約中包含的所有交易先決條件均已得到滿足。

如果 我們根據契約的條款和條件合併或合併到任何其他實體,或者出售或租賃我們的全部或基本全部資產,則由此產生的或收購的實體將在契約和債務證券 中取代我們,其效力與其是契約和債務證券的原始方相同。因此,此類繼承實體 可以以我們的名義行使我們在契約和債務證券下的權利和權力,除租賃外,我們將免除 在契約和債務證券下的所有負債和義務。

儘管如此 有上述規定,但如果轉讓生效後,該實體 是我們的全資子公司,我們仍可以將我們的所有財產和資產轉讓給另一個實體。“全資子公司” 一詞是指我們和/或我們的其他 全資子公司(如果有)擁有所有已發行股本的任何子公司。

修改和豁免

根據 契約、我們的部分權利和義務以及債務證券持有人的部分權利,經受修改或修正影響 的未償債務證券本金總額不少於多數的持有人同意,可以修改或修改 。但是,未經 同意,以下修改和修正將不會對任何持有人生效:

· 更改任何本金或利息支付的規定到期日;
· 減少任何債務證券的本金或利息;
· 更改或損害按契約中規定的費率或條款進行轉換的任何權利;
· 支付債務證券任何款項的貨幣的變化;
· 損害持有人起訴我們強制執行債務證券到期付款的權利;或
· 減少同意修改或修改契約或同意豁免遵守契約某些條款或契約下某些違約行為所需的未償債務證券的百分比。

根據契約 ,未償債務證券本金總額不少於多數的持有人可以代表債務證券的所有持有人 :

· 放棄我們遵守契約的某些限制性條款;以及
· 根據契約的適用條款,放棄過去在契約下的任何違約行為,但拖欠任何系列債務證券本金或利息的行為除外。

違約事件

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明,否則就任何系列的債務證券而言,契約下的 “違約事件” 將意味着以下任何一項:

· 在付款到期後的30天內未支付任何債務抵押品的利息;
· 未能在到期時支付任何債務證券的本金,不論是在到期時、贖回時、通過申報或其他方式;
· 在我們收到有關未按契約規定的方式履行的書面通知後的90天內,我們未能遵守或履行契約中適用於債務證券的任何其他契約或協議;以及
· 某些破產、破產或重組事件。

12

違約事件 時的補救措施

如果 違約事件發生並持續,則該系列未償還的 債務證券的受託人或本金總額不少於25%的持有人可以宣佈所有債務證券的全部本金立即到期和支付,但是, 如果違約事件是由破產、破產或重組中的某些事件造成的,則該系列所有債務 證券的全部本金將到期並立即支付,而無需受託人或債務持有人採取任何行動證券。 如果有這樣的聲明,則該系列 未償債務證券本金總額的大部分持有人可以在有條件的情況下撤銷申報。

契約要求我們每年向受託人提供由我們的首席執行官、主管 財務官或首席會計官(視情況而定)出具的證書,證明該官員知道我們遵守了契約下的所有 條件和契約。受託人可以不向債務證券持有人發出任何違約通知,除非受託人真誠地認定扣留 通知符合持有人的最大利益,否則{ br} 違約支付任何債務證券的本金或利息。就本段而言,“違約” 是指契約下在通知或時限過後或兩者兼而有之成為違約事件的任何事件,或 。

除非持有人向受託人提供令人滿意的擔保或賠償,否則 受託人沒有義務應任何債務證券持有人的要求、命令或指示行使其在契約下的任何權利或權力。如果提供了令人滿意的擔保或賠償,則在受託人其他權利的前提下,未償債務 證券本金總額佔多數的持有人可以指示以下時間、方法和地點:

· 就受託人可用的任何補救措施進行任何訴訟;或
· 行使授予受託人的任何信任或權力。

只有在以下情況下,債務證券的持有人才有權開始與契約有關的任何程序或任何補救措施:

· 持有人此前已就持續的違約事件向受託人發出書面通知;
· 未償債務證券本金總額不少於多數的持有人已向受託人提出書面請求,並向受託人提供了合理的賠償,以啟動該程序;
· 受託人未在收到請求後的60天內開始該程序;以及
· 根據契約,沒有向受託人發出任何與此類書面請求不一致的指示。

但是, 任何債務證券的持有人都有絕對權利在 到期時獲得債務證券的本金和利息,並有權提起訴訟強制執行這筆付款。

滿足與解僱;防守

滿足 和契約解除。除非適用的招股説明書補充文件中另有説明,否則在任何時候,

· 我們已經支付了任何系列的所有債務證券的本金和利息,但被銷燬、丟失或被盜以及根據契約被替換或支付的債務證券除外,當債務證券到期和應付時,或
· 我們已向受託人交付了迄今為止經過認證的任何系列的所有債務證券,但該系列的債務證券除外,這些證券已被銷燬、丟失或被盜,並已按照契約的規定被替換或支付,或
· 該系列迄今尚未交付給受託人註銷的所有債務證券都已到期應付,或者根據其條款,應在一年內到期應付或應在一年內贖回,並且我們已經以信託形式向受託人存入了足夠的資金或政府債務,或兩者的組合,以支付債務證券的本金、任何利息和任何其他到期款項,或者根據契約和債務證券的條款到期,然後契約對該系列的債務證券不再具有進一步的效力,但以下情況除外:
· 轉讓和交換的註冊權以及我們的選擇性兑換權;
· 替換殘缺、污損、毀壞、丟失或被盜的債務證券;

13

· 持有人在最初規定的到期日(但不在加速到期日)收取本金及其利息的權利,以及持有人獲得強制性償債基金付款的剩餘權利(如果有);
· 契約規定的受託人的權利、義務和豁免;以及
· 此類債務證券的持有人作為受益人對存放於受託人的應付給全部或任何人的財產所享有的權利。

防禦 和盟約防禦。除非適用的招股説明書補充文件中另有説明,否則對於任何系列的任何債務證券,我們可以選擇以下任一方式:

· 抵押和解除我們對此類債務證券的所有義務(“抗辯”),但下文所述的某些例外情況除外;或
· 免除我們根據適用的招股説明書補充文件中可能規定的契約對此類債務證券承擔的義務,任何不遵守這些義務的行為均不構成此類債務證券的違約或違約事件(“契約違約”)。

我們 必須遵守以下條件才能實現抗辯或盟約違約:

· 我們必須根據不可撤銷的信託協議的條款,以使受託人滿意的形式和實質內容不可撤銷地向契約受託人或其他符合條件的受託人存入信託基金,存入僅供此類債務證券持有人受益的信託基金、足夠的資金或政府債務或兩者的組合,以便在這些付款的到期日支付本金、任何利息和任何其他款項;以及
· 我們必須向受託人提交法律顧問意見,大意是,此類債務證券的持有人不會確認此類債務證券因違規或契約違約(視情況而定)而產生的用於聯邦所得税目的的收入、收益或損失,並將按與此類違規行為相同的金額、方式和時間繳納聯邦所得税;或不管怎樣, 盟約違約行為並未發生。

在抗辯方面, 契約所設想的任何不可撤銷的信託協議都必須包括以下條款:

· 在到期時支付與之相關的此類債務證券(如果有)的本金和利息(通過贖回、償還資金付款或其他方式),
· 支付受託人因執行此類信託條款而產生或將要產生的費用,
· 根據契約中規定的條款註冊、轉讓、替代和交換此類債務證券的權利,以及
· 受託人對契約中所述債務證券持有人的權利、義務和豁免的延續。

隨附的招股説明書補充文件可以進一步描述任何允許或限制 就特定系列的債務證券違約或違約的條款。

環球證券

除非適用的招股説明書補充文件中另有説明 ,否則本招股説明書提供的每種債務證券將以代表該系列全部或部分債務證券的一種或多種全球債務證券的 形式發行。這意味着我們不會向持有人發行該系列債務證券的證書 。取而代之的是,代表該系列的全球債務證券將存入證券存管機構或 ,並以存託人或存託人被提名人的名義註冊。任何此類存託機構 都必須是根據《交易法》註冊的清算機構。我們將在適用的招股説明書補充文件中描述由全球證券代表的一系列債務證券的存託安排的具體條款 。

14

通告

我們 將通過郵件向債務證券持有人發出通知,地址在證券登記冊中列出的地址。如果 中有關未註冊證券或票面證券的通知,我們可能會通過在紐約紐約 紐約市普遍發行的報紙上發佈通知。

適用法律

與該系列債務證券有關的招股説明書補充文件中將描述一系列債務證券的 特定條款。 任何契約都將受經修訂的1939年《信託契約法》的約束和管轄,並可能在執行後不時對 進行補充或修訂。除非適用的招股説明書補充文件中另有説明,否則我們可能發行的債務證券數量將不受限制,優先債務證券和次級債務證券都不會由我們的任何財產或資產擔保 。因此,通過擁有債務證券,您就是我們的無擔保債權人之一。

關於受託人

從 開始,我們可能會在正常業務過程中與根據契約指定的受託人 或其關聯公司開設存款賬户並進行其他銀行交易。

認股權證的描述

我們 可能會不時提供賣出認股權證。如果我們這樣做,我們將在招股説明書補充文件中描述認股權證的具體條款。 特別是,我們可能會發行認股權證,用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們 也可以獨立發行認股權證,也可以與其他證券一起發行認股權證,認股權證可以附屬於這些證券或與這些證券分開。

我們 將通過我們將在單獨協議下籤發的認股權證證書作為每系列認股權證的證據。我們將與認股權證代理人簽訂認股權證 協議。我們將在與特定系列認股權證 相關的適用招股説明書補充文件中註明認股權證代理人的姓名和地址。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述該系列認股權證的條款,包括:

· 發售價和發行的認股權證總數;
· 可以購買認股權證的貨幣;
· 如果適用,發行認股權證的證券的名稱和條款,以及每種此類證券或該證券的每筆本金髮行的認股權證數量;
· 如果適用,認股權證和相關證券將在該日期及之後單獨轉讓;
· 就購買債務證券的認股權證而言,行使一份認股權證時可購買的債務證券的本金以及行使該認股權證時可以購買這筆本金的債務證券的價格和貨幣;
· 就購買普通股或優先股的認股權證而言,行使一份認股權證後可購買的普通股或優先股的數量(視情況而定),以及行使認股權證時購買這些股票的價格;
· 我們業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響;
· 贖回或贖回認股權證的任何權利的條款;
· 任何變更或調整行使認股權證時可發行的證券的行使價或數量的條款;
· 行使認股權證的權利的開始和到期日期;
· 修改認股權證協議和認股權證的方式;
· 持有或行使認股權證的某些美國聯邦所得税後果;
· 行使認股權證時可發行的證券的條款;以及
· 認股權證的任何其他具體實質性條款、偏好、權利或限制或限制。

根據適用的招股説明書 補充文件的規定,持有人 可以通過提供代表待行使的認股權證的認股權證證書以及其他所需的 信息來行使認股權證,並以立即可用的資金向認股權證代理人支付所需的金額。我們將在適用的招股説明書補充文件中列出認股權證持有人必須向認股權證代理人提供的信息。

15

收到所需款項以及認股權證代理人辦公室或 適用的招股説明書補充文件中規定的任何其他辦公室正確填寫和正式簽發的認股權證後,我們將發行和交付在行使認股權證時可購買的證券。 如果持有人行使的認股權證少於認股權證所代表的所有認股權證,那麼我們將為剩餘的認股權證簽發新的認股權證 。

在您行使認股權證之前,持有人 將不擁有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利。因此, 持有人將無權在行使認股權證時可以購買的證券進行投票或獲得股息支付或類似的分配。

上面提供的 信息只是我們提供出售認股權證所依據的條款的摘要。因此,在向我們投資 之前,投資者必須仔細查看適用的認股權證協議,以獲取有關這些認股權證具體條款和條件的更多信息。此外,請仔細閲讀適用的招股説明書補充文件中提供的信息,其中包含其他 信息,對於您在評估我們的證券投資時需要考慮的重要信息。

法律事務

新澤西州東不倫瑞克省的McCarter & English, LLP 將向我們轉交與根據本招股説明書及其任何補充文件提供的證券的有效性有關的 的某些法律問題。適用的招股説明書補充文件中將註明任何承銷商或代理人的法律顧問。

專家們

截至2022年6月30日和2021年6月30日NanoViricides, Inc. 的資產負債表以及截至該日止每年 的相關運營報表、股東權益變動和現金流報表,均由獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP審計,該報告以引用方式納入此處。此類財務報表是根據該公司的會計和審計專家授權提交的報告,以引用方式納入此處。

在這裏你可以找到更多信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度 和特別報告、委託書和其他信息。您可以閲讀和複製我們在華盛頓特區東北部 F 街 100 號 20549 的 SEC 公共參考室向 美國證券交易委員會提交的任何文件。請致電 1-800-SEC-0330 致電 SEC,瞭解有關公共參考室的更多信息。我們的證券交易委員會文件也可以在美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上向公眾公開 。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的 註冊聲明的一部分。本招股説明書和任何隨後的招股説明書補充文件不包含美國證券交易委員會規章制度允許的註冊聲明中的所有 信息。您可以通過上面列出的地址從美國證券交易委員會獲得註冊 聲明的副本,也可以從上面列出的美國證券交易委員會的網站上獲得。

以引用方式納入某些文件

美國證券交易委員會允許我們 “以引用方式納入 ” 我們向其提交的一些文件到本招股説明書中,這意味着:

· 我們可以通過向您推薦這些文件向您披露重要信息;
· 以引用方式納入的信息被視為本招股説明書的一部分;以及
· 稍後我們向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代這些合併的信息。

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我們以引用方式納入了以下根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的文件 :

· 我們於2022年10月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日財年的10-K表年度報告;
· 我們截至2022年12月31日、2022年9月30日和2022年3月31日的財季的 10-Q表季度報告分別於2023年2月14日、2022年11月14日和2022年5月16日向 美國證券交易委員會提交。
· 我們於 2023 年 3 月 31 日、2023 年 2 月 13 日、2022 年 12 月 22 日和 2022 年 10 月 11 日向美國證券交易委員會提交了 Form 8-K 的最新報告。
· 在提交本初始註冊聲明之日之後和本註冊 聲明生效之前,我們根據《交易法》 提交的所有申報;以及
· 我們在2013年9月23日提交的8-A表格註冊聲明中對我們 普通股的描述,包括為更新該描述而提交的任何修正案 或報告。

在本招股説明書發佈之日之後和本次發行終止之前 根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條提交的所有文件(不包括根據表 8-K 第 2.02 項或第 7.01 項提供的任何信息,這些信息未以引用方式納入本招股説明書)從他們 提交之日起。此外,在 初始註冊聲明發布之日和本招股説明書構成 一部分的註冊聲明生效之前根據《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)條提交的所有文件均應視為以引用方式納入本招股説明書,自提交之日起成為本招股説明書的一部分。

您應假設本招股説明書中出現的 信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的。自那時以來,我們的業務、財務狀況和運營業績 可能發生了變化。

根據招股説明書的書面或口頭要求,我們將免費向每個人(包括任何受益所有人)提供本招股説明書中以提及方式納入本招股説明書的任何和所有信息的副本 (不包括證物,除非以引用方式特別納入這些文件中 )。請通過以下地址直接向我們提出申請:

納米殺菌劑有限公司

1 控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓 06484

(203) 937-6137

17

納米殺菌劑有限公司

普通股不超過 5,713,022 美元

招股説明書補充文件

Benchmark Investments, LLC 的

2023年8月4日

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