附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1641281/000095017023039047/img192637872_0.jpg 

 

Bolt Biotherapeutics 公佈了 2023 年第二季度財務業績並提供業務最新情況

 

— 第一批患者在 BDC-1001 第 2 期計劃中服藥

— 在 ASCO 2023 上公佈的 BDC-1001 第 1 期數據顯示出良好的安全性，作為單一療法以及與 nivolumab 聯合用於表達 HER2 的腫瘤的療效令人鼓舞

— BDC-3042 已獲得 IND 許可；臨牀試驗預計將在年底前開始

— 預計到2025年，現金餘額為1.571億美元的關鍵里程碑提供資金
 

 

加利福尼亞州雷德伍德城，2023年8月7日（GLOBE NEWSWIRE）——開發用於治療癌症的新型免疫療法的臨牀階段生物製藥公司Bolt Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：BOLT）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務業績，並提供了其臨牀項目持續進展的最新情況。



首席執行官蘭德爾·沙茨曼博士説：“作為第一家啟動ISAC第二階段計劃的公司，我們已經擴大了我們在免疫療法領域的領導地位。”“美國食品藥品管理局還批准了 BDC-3042 的IND，這是第一個也是唯一一個使用激動劑抗體靶向 Dectin-2 的項目。這是我們第二次成功的IND，我們預計將在今年晚些時候開始這項首次人體臨牀試驗。我們在ASCO上公佈了積極的數據，並期待在ESMO和其他即將舉行的重大醫學會議上提供更多數據。所有這些積極的勢頭以及我們為癌症患者帶來改變的機會激勵着我們的團隊。”

 

“BDC-1001 1 期劑量遞增試驗的數據包括持久的客觀臨牀反應和良好的安全性。重要的是，這些數據為我們的Boltbody ISAC方法提供了臨牀驗證，該方法有可能為HER2陽性癌症的治療提供一種新機制，併為對市場上當前療法有耐藥性的患者帶來希望。”


 

 

近期亮點和預期里程碑

•
來自紀念斯隆·凱特琳癌症中心（MSK）的腫瘤內科醫生兼首席研究員 Bob T. Li 於 2023 年 6 月在美國腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表的 BDC-1001 1 期劑量遞增研究的全面安全性和有效性數據。BDC-1001 在可評估的 HER2 陽性腫瘤患者中實現了 29% 的客觀反應率，無論是單一療法還是與推薦的 2 期劑量 (RP2D) 的 nivolumab 聯合使用。在單一療法組中，經歷過PR或至少24周疾病控制的可評估HER2陽性腫瘤患者比例為43％，與nivolumab聯合使用為57％。

 

這些數據支持選擇 20 mg/kg 每隔一週（q2w）的劑量作為 BDC-1001 2 期臨牀項目的 RP2D。

•
2023 年 8 月，第一批患者在 BDC-1001 2 期劑量擴展研究中給藥了。這項研究最初是在三個不同的組別中將 BDC-1001 作為單藥單藥療法進行研究：HER2 陽性結直腸癌、子宮內膜癌和胃食管癌。

 

第二項 2 期研究正在評估 BDC-1001 作為單一療法以及與 pertuzumab 聯合使用，用於治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者，這些患者在使用 Enhertu® 治療後病情有所進展。

•
美國食品藥品管理局於 2023 年 7 月批准了 BDC-3042 的IND。BDC-3042 是一種專有的激動劑抗體，靶向 Dectin-2，一種由腫瘤相關巨噬細胞 (TAM) 表達的免疫激活受體。該公司仍有望在 2023 年晚些時候啟動 BDC-3042 在實體瘤中的第一階段臨牀研究。
•
其他 BDC-1001 臨牀和生物標誌物數據將在2023年ESMO大會的迷你口頭會議上公佈。10月20日至24日，醫學博士、MPH、MPH、Bob T. Li將在西班牙馬德里發表演講，題目是 “晚期表達HER2的實體瘤患者（pts）中首例人體免疫刺激抗體偶聯物（ISAC）BDC-1001 的推薦2期劑量（RP2D）選擇和藥效學（PD）數據”。
•
截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券為1.571億美元。預計到2025年，手頭現金將為多個里程碑和運營提供資金。

即將舉行的活動

•
Bolt Biotherapeutics 將參加即將舉行的會議：
•
2023 年 BTIG 虛擬生物技術會議，8 月 7 日至 9 日
•
摩根士丹利年度全球醫療保健會議，9月11日至13日，紐約州紐約
•
H.C. Wainwright 第 25 屆年度全球投資會議，9 月 11 日至 13 日在紐約州紐約舉行

 

2023 年第二季度財務業績

 

•
協作收入 — 截至2023年6月30日和2022年6月30日的每個季度，協作收入均為140萬美元。比較期的收入來自我們履行績效義務時在研發合作下提供的服務。

 

 

•
研發（R&D）費用——截至2023年6月30日的季度，研發費用為1,560萬美元，而2022年同期為1,890萬美元。研發費用的減少是由於與我們的候選產品批量生產時間相關的製造費用減少以及實驗室用品和合同服務費用減少，但與正在進行的 BDC-1001 臨牀試驗相關的臨牀費用增加所抵消。

 

•
一般和行政（G&A）支出——截至2023年6月30日的季度，G&A支出為560萬美元，而2022年同期為550萬美元。

 

•
運營虧損——截至2023年6月30日的季度，運營虧損為1,980萬美元，而2022年同期為2310萬美元。這在一定程度上反映了2022年6月採取的積極成本控制措施。

關於 Boltbody 免疫刺激抗體偶聯物 (ISAC) 平臺
Bolt Biotherapeutics的Boltbody ISAC平臺利用抗體的精確度以及先天和適應性免疫系統的力量，對腫瘤微環境進行重新編程，從而產生富有成效的抗癌反應。每個 Boltbody ISAC 候選藥物都包含腫瘤靶向抗體、不可裂解的連接劑和專有的免疫刺激劑。該抗體旨在靶向腫瘤細胞表面的一個或多個標誌物，而免疫刺激劑旨在招募和激活髓系細胞。活化的髓系細胞通過釋放細胞因子和趨化因子來啟動正反饋迴路，這些化學信號會吸引其他免疫細胞並降低免疫反應的激活閾值。這增加了腫瘤微環境中活化免疫系統細胞的數量，促進了強大的免疫反應，目標是為癌症患者產生持久的治療反應。

關於 Bolt Biotherautics, Inc

Bolt Biotherapeutics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療癌症的新型免疫療法。Bolt Biotherapeutics的候選產品基於該公司在髓系生物學和抗癌藥物開發方面的深厚專業知識。該公司的產品線包括靶向HER2的Boltbody免疫刺激抗體偶聯物（ISAC）BDC-1001；髓系調節抗體 BDC-3042；以及多個Boltbody ISAC合作項目。在成功完成一項顯示耐受性和早期臨牀療效的 1 期劑量遞增試驗之後，BDC-1001 目前正處於 2 期臨牀開發階段。BDC-3042 是一種靶向 Dectin-2 的激動劑抗體，預計將於 2023 年下半年啟動 1 期試驗。在臨牀前開發中，BDC-3042 展示了將支持腫瘤的巨噬細胞轉化為破壞腫瘤的巨噬細胞的能力。Bolt Biotherapeutics還與領先的生物製藥公司進行戰略合作，開發了多個Boltbody iSAC。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.boltbio.com/

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，基於我們的信念和假設以及我們目前獲得的信息。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括關於我們的臨牀試驗、完成單一療法和聯合隊列的時機、我們啟動 BDC-3042 臨牀開發的時機、臨牀合作的成功、我們的臨牀合作合作伙伴提供 nivolumab 和 pertuzumab 的能力、我們為臨牀項目提供資金的能力以及現金、現金等價物充足和適銷對路的聲明證券，我們未來的經營業績，財務狀況、業務戰略以及管理層的計劃和目標，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或 “將” 之類的詞語，或者這些詞語或其他類似術語或表達的否定詞。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述僅代表我們截至本新聞稿發佈之日的當前信念、估計和假設，不應將本新聞稿中包含的信息視為我們對後續任何日期的估計。這些陳述以及相關的風險、不確定性、因素和假設包括但不限於：我們開發的潛在候選產品可能無法在預期時間內通過臨牀開發取得進展或根本無法獲得所需的監管部門批准；臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特性；此類候選產品可能對患者沒有益處或無法商業化；以及我們維持當前合作和建立合作關係的能力進一步的合作。這些風險並非詳盡無遺。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。有關可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述預期結果存在重大差異的因素的更多信息，包含在我們已經或將要向美國證券交易委員會提交的報告中，包括我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。這些文件（如果有）可在我們網站investors.boltbio.com的投資者關係部分和美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

 

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的運營報表和綜合虧損表

（未經審計，以千計，股票和每股金額除外）

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

協作收入

 

$

1,433

 

 

$

1,393

 

 

$

3,259

 

 

$

2,206

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

15,644

 

 

 

18,920

 

 

 

30,269

 

 

 

37,305

 

一般和行政

 

 

5,621

 

 

 

5,532

 

 

 

11,237

 

 

 

11,836

 

運營支出總額

 

 

21,265

 

 

 

24,452

 

 

 

41,506

 

 

 

49,141

 

運營損失

 

 

(19,832

)

 

 

(23,059

)

 

 

(38,247

)

 

 

(46,935

)

其他收入，淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

 

1,775

 

 

 

395

 

 

 

3,210

 

 

 

593

 

其他收入總額，淨額

 

 

1,775

 

 

 

395

 

 

 

3,210

 

 

 

593

 

淨虧損

 

 

(18,057

)

 

 

(22,664

)

 

 

(35,037

)

 

 

(46,342

)

有價證券的未實現淨收益（虧損）

 

 

6

 

 

 

(407

)

 

 

690

 

 

 

(1,482

)

綜合損失

 

$

(18,051

)

 

$

(23,071

)

 

$

(34,347

)

 

$

(47,824

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.48

)

 

$

(0.61

)

 

$

(0.93

)

 

$

(1.25

)

加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票

 

 

37,750,393

 

 

 

37,293,557

 

 

 

37,717,391

 

 

 

37,211,174

 

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的資產負債表

（未經審計，以千計）

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

13,451

 

 

$

9,244

 

短期投資

 

 

112,415

 

 

 

159,644

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,802

 

 

 

3,858

 

流動資產總額

 

 

130,668

 

 

 

172,746

 

財產和設備，淨額

 

 

5,609

 

 

 

6,453

 

經營租賃使用權資產

 

 

20,622

 

 

 

22,072

 

限制性現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

長期投資

 

 

31,220

 

 

 

23,943

 

其他資產

 

 

1,012

 

 

 

1,028

 

總資產

 

$

190,696

 

 

$

227,807

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

3,436

 

 

$

3,594

 

應計費用和其他流動負債

 

 

9,916

 

 

 

15,140

 

遞延收入

 

 

1,685

 

 

 

1,993

 

經營租賃負債

 

 

2,581

 

 

 

2,391

 

流動負債總額

 

 

17,618

 

 

 

23,118

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

18,891

 

 

 

20,220

 

遞延收入，非當期收入

 

 

12,012

 

 

 

12,921

 

其他長期負債

 

 

43

 

 

 

42

 

負債總額

 

 

48,564

 

 

 

56,301

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

1

 

 

 

—

 

額外的實收資本

 

 

472,485

 

 

 

467,513

 

累計其他綜合虧損

 

 

(229

)

 

 

(919

)

累計赤字

 

 

(330,125

)

 

 

(295,088

)

股東權益總額：

 

 

142,132

 

 

 

171,506

 

負債和股東權益總額

 

$

190,696

 

 

$

227,807

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOLT 生物療法公司

簡明的現金流量表

（未經審計，以千計）

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(35,037

)

 

$

(46,342

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

925

 

 

 

765

 

股票薪酬支出

 

 

4,826

 

 

 

5,310

 

有價證券的溢價/折扣增加

 

 

(1,964

)

 

 

693

 

非現金租賃費用

 

 

1,450

 

 

 

1,838

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(928

)

 

 

(1,941

)

應付賬款和應計費用

 

 

(5,428

)

 

 

(3,087

)

經營租賃負債

 

 

(1,139

)

 

 

(1,461

)

遞延收入

 

 

(1,217

)

 

 

(870

)

其他長期負債

 

 

1

 

 

 

(6

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(38,511

)

 

 

(45,101

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(35

)

 

 

(1,034

)

購買有價證券

 

 

(96,524

)

 

 

(107,433

)

有價證券的到期日

 

 

139,130

 

 

 

148,444

 

投資活動提供的淨現金

 

 

42,571

 

 

 

39,977

 

來自融資活動的現金流量:

 

 

 

 

 

 

發行普通股的收益

 

 

147

 

 

 

359

 

融資活動提供的淨現金

 

 

147

 

 

 

359

 

現金淨增加（減少）

 

 

4,207

 

 

 

(4,765

)

年初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

10,809

 

 

 

28,948

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

15,016

 

 

$

24,183

 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

13,451

 

 

$

22,618

 

限制性現金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

15,016

 

 

$

24,183

 

非現金投資和融資活動的補充時間表：

 

 

 

 

 

 

歸屬早期行使的期權

 

$

—

 

 

$

4

 

購買列入應付賬款和應計負債的財產和設備

 

$

46

 

 

$

98

 

應付賬款和應計負債中的遞延發行成本

 

$

102

 

 

$

102

 

投資者關係和媒體聯繫人：

 

佩奇·凱利

斯特恩投資者關係有限公司

212-698-8699

Paige.kelly@sternir.com

 

大衞舒爾

魯索夥伴有限責任公司

858-717-2310

david.schull@russopartnersllc.com