zlab-20230630
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月之前會員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：員工股權會員ZLAB：2023 年 4 月之前會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第三批成員US-GAAP：員工股權會員ZLAB：2023 年 4 月之前會員2023-01-012023-06-300001704292Zlab：基於股份的付款安排第五階段成員US-GAAP：員工股權會員ZLAB：2023 年 4 月之前會員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：員工股權會員ZLAB：2023 年 4 月之前會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2023-01-012023-06-300001704292SRT: 最低成員Zlab：二千二萬股權激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001704292SRT: 最大成員Zlab：二千二萬股權激勵計劃成員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001704292US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-04-012022-06-300001704292US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-06-300001704292US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001704292US-GAAP：研發費用會員2022-04-012022-06-300001704292US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001704292US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-06-300001704292US-GAAP：員工股權會員2023-06-300001704292ZLAB：nonvestedRestricted Shares會員2023-06-300001704292ZLAB：nonvestedRestricted 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________
表單 10-Q
____________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-38205
____________________
Zai Lab logo.jpg
ZAI LAB 有限公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
____________________
開曼羣島98-1144595
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
金科路 4560 號
浦東一號樓四樓
上海
中國
201210
大街 314 號
四樓，100 號套房
美國麻薩諸塞州劍橋		02142
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
+86 216163 2588
+1 857 706 2604
（註冊人的電話號碼，包括區號）
____________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
美國存托股，每股代表10股普通股，面值每股0.000006美元ZLAB納斯達克全球市場
普通股，面值每股0.000006美元*
9688香港聯合交易所有限公司
*包括在美國證券交易委員會註冊美國存托股票。普通股未在美國註冊或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器
x
加速過濾器
o
非加速過濾器
o
規模較小的申報公司
o
新興成長型公司
o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒
截至2023年8月1日， 983,887,430註冊人的普通股，面值為每股0.000006美元，已流通，其中 749,901,320普通股以美國存托股份的形式持有。

目錄
再鼎實驗室有限公司
10-Q 表季度報告
2023 年第二季度

頁面
第一部分
財務信息
1
第 1 項。
財務報表（未經審計）
1
截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表
2
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損簡明合併報表
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
13
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
25
第 4 項。
控制和程序
26
第二部分。
其他信息
27
第 1 項。
法律訴訟
27
第 1A 項。
風險因素
27
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
27
第 3 項。
優先證券違約
27
第 4 項。
礦山安全披露
27
第 5 項。
其他信息
27
第 6 項。
展品
28
簽名
29


關於公司的特別説明
前瞻性陳述
本報告包含某些前瞻性陳述，包括與我們的戰略和計劃有關的陳述；我們的業務和渠道計劃的潛力和預期；資本配置和投資策略；臨牀開發計劃和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀出和陳述；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；監管討論、提交、申報和批准及其時機；我們產品的潛在益處、安全性和有效性候選產品和我們的合作伙伴的候選產品；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；以及我們未來的財務和經營業績。除歷史事實陳述外，本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目” 等詞語來識別 “尋找”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 或這些術語或類似表達式的否定詞。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證或保證未來的表現。前瞻性陳述基於我們截至本報告發布之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們實際上可能無法實現計劃、實現意圖或達到我們的前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於以下因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異：
• 我們有能力成功實現商業化並從經批准的產品中獲得收入；
• 我們為我們的運營和業務計劃籌集資金的能力；
• 我們對候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；
• 相關監管機構就我們候選產品的監管部門批准所作決定的內容和時間；
• 中美貿易政策和關係的變化，以及與其他國家的關係的變化，和/或法規和/或制裁的變化；
• 中國政府可能採取的幹預或影響我們運營的行動；
• 中國大陸的經濟、政治和社會狀況以及政府政策；
• 中國法律制度的不確定性，包括《反間諜法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》（“安全評估辦法”）以及其他未來的法律法規或此類法律法規的修正案；
• COVID-19 疫情的影響，尤其是在我們的業務和產品市場主要所在的中國大陸；
• 中國證券監督管理委員會（“中國證監會”）或其他中國監管機構規定的與根據中國法律向外國投資者發行證券有關的批准、備案或程序要求；
• 美國《反海外腐敗法》（“FCPA”）或中國反腐敗法規定的任何違規行為或責任；
• 對貨幣兑換的限制；
• 我們的中國子公司向我們付款的能力受到限制；
• 中國對中國大陸居民設立離岸特殊目的公司的能力的要求；
• 中國關於外國投資者收購總部位於中國大陸的公司的法規；
• 我們的中國製造工廠在按照既定的良好生產規範（“GMP”）和國際最佳實踐進行運營，以及通過美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）和歐洲藥品管理局檢查時可能遇到的任何問題；
• 中國大陸地方政府授予的財務激勵或自由裁量政策到期或變更；
• 對海外監管機構在中國大陸進行調查或收集證據的能力的限制或限制；
• 如果出於中國所得税的目的將我們歸類為中國居民企業，將對我們和我們的非中國股東或ADS持有人造成不利的税收後果；


• 未能遵守可能導致政府執法行動、罰款、其他法律或行政制裁和/或損害我們的業務或聲譽的適用的中國、美國和香港法規；
• 美國外國投資委員會（“CFIUS”）對我們的投資或完成交易的其他延誤或障礙的審查；
• 無法按理想條件續訂我們目前的租約或以其他方式為我們的租賃物業找到理想的替代方案；
• 我們從經批准的商業產品中獲得收入的能力；
• 我們賴以開展臨牀前和臨牀試驗的第三方無法成功履行合同職責或在預期截止日期之前完成的任何情況；以及
• 無法為我們的產品和候選產品獲得或維持足夠的專利保護。
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）、截至2023年3月31日的三個月的10-Q表季度報告（“2023年第一季度10-Q表格”）和本報告中的其他警示聲明和信息一起閲讀。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些陳述與本報告中的所有陳述一樣，僅代表截至其日期。我們預計，後續的事件和事態發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。截至本報告發布之日之後的任何日期，不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
條款的使用
除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “大中華區” 是指中國大陸、香港特別行政區（“香港” 或 “香港”）、澳門特別行政區（“澳門”）和臺灣；提及 “Zai Lab”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指控股公司 Zai Lab Limited 及其子公司；以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司 Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投資者持有權益的實體。
我們的運營子公司包括註冊地在香港的 Zai Lab（香港）有限公司；註冊地在香港的 Zai Auto Immune（香港）有限公司；註冊地在香港的 Zai Lab（香港）有限公司；註冊地在中國大陸的 Zai Lab（上海）有限公司；住所位於中國大陸的 Zai Lab 國際貿易（上海）有限公司；Zai Lab（蘇州）) 有限公司，註冊地在中國大陸；再鼎生物製藥（蘇州）有限公司，註冊地在中國大陸；Zai Lab 貿易（蘇州）有限公司，註冊地在中國大陸；Zai Lab（臺灣）限定，註冊地在臺灣；Zai Lab (AUST) PtyLtd.，註冊地在澳大利亞；Zai Lab（美國）有限責任公司，註冊地在美國。截至本報告發布之日，再安抗感染（香港）有限公司的業務運營不具實質性。
我們擁有各種註冊商標、商標申請以及未註冊的商標和服務標誌，包括各種形式的 “ZAI LAB” 和 “ZAI LAB” 品牌，以及包含部分或全部這些商標和我們公司徽標的域名。本報告中出現的其他公司的所有其他商品名稱、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的某些商標和商品名稱不帶® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內維護其權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係、認可或贊助。
與我們在中國的業務有關的披露
Zai Lab Limited是一家豁免公司，於2013年3月28日在開曼羣島註冊成立，具有有限責任。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外開展業務的公司均可申請註冊為豁免公司。我們在中國大陸有大量業務。以下是與我們在中國的業務相關的某些風險的摘要。有關這些風險以及與我們的ADS和普通股（單獨或一起視為 “我們的證券”）相關的其他風險的更多信息，以及可能影響我們的業務和證券投資的重大法規，請參閲第1A項。風險因素和第 1 項。商業—我們的 2022 年年度報告中的政府監管。


Zai Lab Limited不是一家中國運營公司，而是一家在開曼羣島註冊的控股公司。
Zai Lab Limited不是一家中國運營公司，而是一家在開曼羣島註冊的控股公司。作為一家控股公司，我們的大部分業務通過位於中國大陸的全資子公司進行。我們的投資者不直接投資我們的中國運營公司。2021年7月，中國政府為中國企業在中國大陸以外籌集資金提供了新的指導，包括通過稱為可變利益實體（“VIE”）的安排。目前，我們的公司結構不包含VIE，我們經營的生命科學行業在中國大陸不受外國所有權限制。但是，中國法律制度存在不確定性，法律、法規和政策可能會發生變化，包括如何解釋或實施這些法律、法規和政策，這可能會影響我們的業務或對我們業務的投資。如果將來中國政府確定我們的公司結構不符合中國法規，或者如果中國法規發生變化或有不同的解釋，我們的證券價值可能會下降或變得一文不值。
我們在中國大陸開展大部分業務存在重大的法律和運營風險，包括中國政府的法律、政治和經濟政策的變化、中國大陸與美國的關係或中國或美國的法規，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、籌集資金或繼續提供證券的能力以及我們證券的市場價格產生重大和不利影響。
我們在中國大陸開展大部分業務存在重大的法律和運營風險，包括中國政府的法律、政治和經濟政策的變化、中國大陸與美國的關係或中國或美國的法規。例如，地緣政治事件，例如與臺灣有關的事態發展，繼續加劇中美之間的緊張局勢。此外，新的法律法規，包括《反間諜法》、《個人信息保護法》、《數據安全法》、《網絡安全法和網絡安全審查措施》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》以及與多級保護計劃相關的法規和準則，已經並將繼續對我們的業務施加額外的限制或義務以及與合規相關的成本。此外，如果確定我們或我們的董事或員工沒有遵守適用的法律和法規，則可能會受到執法行動或處罰。此類法律和運營風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、籌集資金或繼續發行證券的能力以及我們證券的市場價格產生重大和不利影響。
我們需要或可能必須獲得中國當局的某些許可，才能在中國大陸開展業務、向外國投資者發行證券以及轉移某些科學數據。
中國政府已經並可能繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎所有部門行使實質性影響或控制。因此，我們需要或可能必須獲得中國當局的某些批准或許可，才能在中國大陸開展業務、轉移某些科學數據以及向外國投資者發行證券。
例如，我們需要獲得中國當局的某些批准才能運營我們的中國子公司。為了在中國大陸經營我們的一般業務活動，我們的每家中國子公司都必須從國家市場監管總局（“SAMR”）的當地同行處獲得營業執照。我們的每家中國子公司都獲得了這樣的營業執照。我們的中國子公司還需要獲得某些許可證和許可，包括但不限於以下許可證和許可：藥品生產許可證、藥品分銷許可證和醫療器械分銷許可證，以製造和/或分銷藥品和/或適用醫療器械。任何此類材料許可證或許可證的申請均未被拒絕。
此外，在將某些科學數據轉移到國外或這些外國方建立或控制的外國方或實體之前，我們需要獲得中國當局的某些批准。此外，根據安全評估措施，我們可能會受到其他此類要求的約束，這可能會影響我們的中國子公司或臨牀試驗。安全評估措施可能要求我們完成對某些跨境數據傳輸的安全評估，在將某些重要或個人數據傳輸出中國大陸時獲得中國網絡空間管理局（“CAC”）的事先批准，或者對來自含有人類遺傳物質的中國個人的人體器官、組織或細胞的某些數據傳輸事先獲得中國人類遺傳資源管理辦公室（“HGRAC”）的許可或批准。如果我們無法獲得或維持必要的許可或批准，我們在中國大陸的經營能力可能會受到限制或禁止，我們的證券價值可能會大幅下降或變得一文不值。


儘管我們目前無需事先獲得中國證監會或任何其他中國監管機構的批准或許可，即可向外國投資者發行我們的證券，但中國證監會已經頒佈了一套新的法規，包括《境內公司境外證券發行和上市管理試行辦法》（“試行辦法”）和五項配套指南，並於2023年3月生效。根據《試行辦法》，在未來向外國投資者提交股權證券發行後，我們可能需要向中國證監會提交申報。如果我們無法完成未來證券發行的必要申報，我們籌集資金的能力可能會受到不利影響。
中央或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現行法規的解釋，這可能會施加額外的要求，在將來需要額外的批准或許可，並導致我們在遵守此類法規或解釋方面的額外相關支出和努力。此外，由於中國法律制度以及法律、法規和政策的變化，包括如何解釋或實施這些法律、法規和政策存在不確定性，我們的業務和證券投資可能會受到不利影響。
第一部分 — 財務信息
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表和隨附附註以及我們 2022 年年度報告中包含的經審計的合併財務信息和隨附附註一起閲讀。


第 1 項。財務報表。
再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千美元（“$”）為單位，股票數量和每股數據除外）
注意事項6月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物3859,155 1,008,470 
短期投資15,500 — 
應收賬款（扣除信用損失備抵金）14和 $11分別截至2023年6月30日和2022年12月31日）
47,283 39,963 
應收票據20,781 8,608 
庫存，淨額436,353 31,621 
預付款和其他流動資產38,433 35,674 
流動資產總額1,017,505 1,124,336 
限制性現金，非流動1,791 803 
長期投資 5,128 6,431 
設備預付款665 1,396 
財產和設備，淨額556,410 57,863 
經營租賃使用權資產18,537 19,512 
土地使用權，淨額3,067 6,892 
無形資產，淨額1,690 1,511 
長期存款1,580 1,396 
總資產1,106,373 1,220,140 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款67,031 65,974 
當期經營租賃負債7,299 7,050 
其他流動負債859,024 66,818 
流動負債總額133,354 139,842 
遞延收益28,625 21,360 
非流動經營租賃負債11,755 13,343 
其他非流動負債325 — 
負債總額174,059 174,545 
承付款和或有開支（注15）  
股東權益  
普通股（面值為美元）0.000006每股； 5,000,000,000授權股份； 973,355,390和 962,455,850分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行的股票； 968,566,280和 960,219,570分別為截至2023年6月30日和2022年12月31日的已發行股份）
6 6 
額外的實收資本2,932,053 2,893,120 
累計赤字(2,031,399)(1,861,360)
累計其他綜合收益52,180 25,685 
國庫股票（按成本計算， 4,789,110和 2,236,280分別截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票）
(20,526)(11,856)
股東權益總額932,314 1,045,595 
負債和股東權益總額1,106,373 1,220,140 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1

再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
（以千美元計，股票數量和每股數據除外）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
注意事項2023202220232022
收入：
產品收入，淨額668,864 47,575 131,661 93,670 
協作收入— 601 — 1,230 
總收入68,864 48,176 131,661 94,900 
費用：
銷售成本(23,763)(17,407)(45,100)(33,051)
研究和開發(76,682)(66,084)(125,153)(119,938)
銷售、一般和管理(67,920)(63,401)(130,430)(120,392)
出售知識產權的收益10,000 — 10,000 — 
運營損失(89,501)(98,716)(159,022)(178,481)
利息收入10,090 1,175 20,321 1,363 
外幣損失(40,079)(34,895)(31,167)(32,610)
其他費用，淨額13(1,405)(5,497)(171)(10,378)
所得税前虧損和權益法投資的虧損份額(120,895)(137,933)(170,039)(220,106)
所得税支出7— — — — 
權益法投資損失份額— — — (221)
淨虧損(120,895)(137,933)(170,039)(220,327)
歸屬於普通股股東的淨虧損(120,895)(137,933)(170,039)(220,327)
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損9(0.13)(0.14)(0.18)(0.23)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股數-基本和攤薄 964,817,310 957,684,820 963,140,360 956,603,250 
美國存托股每股虧損（“ADS”）——基本虧損和攤薄後的虧損
(1.25)(1.44)(1.77)(2.30)
用於計算每張ADS的淨虧損的加權平均ADS——基本和攤薄後 96,481,731 95,768,482 96,314,036 95,660,325 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2

再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明綜合虧損合併報表
（以千美元計）

截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
淨虧損(120,895)(137,933)(170,039)(220,327)
其他綜合收益，扣除税款 零:
外幣折算調整34,908 30,325 26,495 28,132 
綜合損失(85,987)(107,608)(143,544)(192,195)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3

再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明合併股東權益表
（以千美元計，股票數量除外）

普通股額外
已支付
在資本中		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
收入（虧損）		國庫股總計
數字
的
股份		金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額962,455,850 6 2,893,120 (1,861,360)25,685 (2,236,280)(11,856)1,045,595 
歸屬限制性股票後發行普通股732,040 00— — — — — 
行使股票期權4,009,460 01,673 — — — — 1,673 
為履行與基於股份的薪酬相關的預扣税義務而扣除的股份的收據— — — — — (1,272,330)(5,130)(5,130)
基於股份的薪酬— — 16,661 — — — — 16,661 
淨虧損— — — (49,144)— — — (49,144)
外幣折算— — — — (8,413)— — (8,413)
截至2023年3月31日的餘額967,197,350 6 2,911,454 (1,910,504)17,272 (3,508,610)(16,986)1,001,242 
歸屬限制性股票後發行普通股6,117,040 00— — — — — 
行使股票期權41,000 088 — — — — 88 
為履行與基於股份的薪酬相關的預扣税義務而扣除的股份的收據— — — — — (1,280,500)(3,540)(3,540)
基於股份的薪酬— — 20,511 — — — — 20,511 
淨虧損— — — (120,895)— — — (120,895)
外幣折算— — — — 34,908 — — 34,908 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額973,355,390 6 2,932,053 (2,031,399)52,180 (4,789,110)(20,526)932,314 



4



普通股額外
已支付
在資本中		累積的
赤字		累積的
其他
綜合的
收入（虧損）		國庫股總計
數字
的
股份		金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額955,363,980 6 2,825,948 (1,418,074)(23,645)(382,930)(4,279)1,379,956 
歸屬限制性股票後發行普通股514,800 00— — — — — 
行使股票期權1,156,660 0297 — — — — 297 
為履行與基於股份的薪酬相關的預扣税義務而扣除的股份的收據— — — — — (15,150)(68)(68)
基於股份的薪酬— — 12,410 — — — — 12,410 
淨虧損— — — (82,394)— — — (82,394)
外幣折算— — — — (2,193)— — (2,193)
截至2022年3月31日的餘額957,035,440 6 2,838,655 (1,500,468)(25,838)(398,080)(4,347)1,308,008 
歸屬限制性股票後發行普通股683,700 00— — — — — 
行使股票期權2,801,000 04,322 — — — — 4,322 
為履行與基於股份的薪酬相關的預扣税義務而扣除的股份的收據— — — — — (1,627,230)(6,782)(6,782)
基於股份的薪酬— — 14,225 — — — — 14,225 
淨虧損— — — (137,933)— — — (137,933)
外幣折算— — — — 30,325 — — 30,325 
截至2022年6月30日的餘額960,520,140 6 2,857,202 (1,638,401)4,487 (2,025,310)(11,129)1,212,165 
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。上表中的 “0” 表示少於1,000美元。
5

再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千美元計）
六個月已結束
6月30日
20232022
來自經營活動的現金流
淨虧損(170,039)(220,327)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
信用損失（收益）備抵金3 (3)
庫存減記623 193 
折舊和攤銷費用4,652 3,874 
遞延收益的攤銷(1,716)(1,386)
基於股份的薪酬37,172 26,634 
權益法投資損失份額— 221 
公允價值可隨時確定的股權投資的公允價值變動造成的損失1,304 12,556 
處置財產和設備的損失（收益）260 (11)
土地使用權處置收益(404)— 
非現金租賃費用4,383 3,825 
出售知識產權的收益(10,000)— 
外幣重新計量損失31,167 32,610 
運營資產和負債的變化：  
應收賬款(8,863)20,422 
應收票據(12,714)(3,633)
庫存(6,627)(4,582)
預付款和其他流動資產87 48 
長期存款(184)(78)
增值税可退還— 23,602 
應付賬款3,037 (17,718)
其他流動負債(6,761)(3,100)
經營租賃負債(3,596)(3,849)
遞延收益9,902 (1,325)
其他非流動負債325 — 
用於經營活動的淨現金(127,989)(132,027)
來自投資活動的現金流  
購買短期投資(100,000)(260,274)
短期投資到期所得收益84,500 130,000 
購買財產和設備(5,234)(13,488)
出售財產和設備的收益112 — 
購買無形資產(630)(107)
出售知識產權的收益10,000 — 
用於投資活動的淨現金(11,252)(143,869)
來自融資活動的現金流量  
行使股票期權的收益1,762 4,619 
與股權獎勵結算相關的已繳税款(7,141)(6,859)
用於融資活動的淨現金(5,379)(2,240)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(3,707)(5,144)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(148,327)(283,280)
現金、現金等價物和限制性現金——期初1,009,273 964,903 
現金、現金等價物和限制性現金——期末860,946 681,623 
非現金投資和融資活動的補充披露  
購買財產和設備的應付賬款4,344 1,661 
無形資產的應付賬款96 270 
國庫股應付賬款1,531 17 
根據股權激勵計劃行使股票期權的應收賬款— 12 
根據經營租賃收購的使用權資產3,313 8,451 
土地使用權處置應收賬款
3,867 — 
現金流信息的補充披露  
現金和現金等價物859,155 680,820 
限制性現金，非流動1,791 803 
現金和現金等價物和限制性現金總額860,946 681,623 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6

再鼎實驗室有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 組織和主要活動
根據開曼羣島《公司法》（經修訂），Zai Lab Limited於2013年3月28日在開曼羣島註冊成立，是一家豁免有限責任公司。Zai Lab Limited及其子公司（統稱為 “公司”）專注於發現、開發和商業化創新產品，這些產品可以解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有重大未滿足需求的疾病。
該公司的主要業務和地域市場在大中華區。該公司在大中華區和美國佔有重要地位。隨附的未經審計的簡明合併財務報表是公司的財務報表。
2. 列報和合並基礎及重要會計政策
(a) 列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規章制度編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已精簡或省略。因此，本報告中包含的信息應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。本報告中包含的2022年12月31日簡明合併資產負債表數據源自2022年年度報告中的經審計財務報表。
2022年第三季度，我們開始在現金流量表中單獨列報外幣調整收益（虧損）的金額。這筆款項以前包含在其他流動負債的變動中。這一變化並未對經營活動中使用的淨現金產生任何影響。簡明合併財務報表前期的相應金額已列報，以符合本期的列報方式。
隨附的簡明合併財務報表反映了所有正常的經常性調整，這些調整是公允列報的過渡期業績所必需的。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度業績。
(b) 合併原則
未經審計的簡明合併財務報表包括公司的財務報表。合併後，所有公司間往來事務和餘額都將被清除。
(c) 估計數的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及該期間報告的收入和支出金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於應計回扣、根據研發項目的進展將研發費用確認到相應的財務報告期、基於股份的薪酬支出的公允價值以及遞延所得税資產的可收回性。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及所列期間報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(d) 公允價值計量
具有易於確定的公允價值的股票投資是使用一級投入來衡量的，為美元5.1百萬和美元6.4截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。公允價值變動產生的未實現損益在其他支出中確認，淨額在合併運營報表中。
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金、短期投資、應收賬款、應收票據、預付款和其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。截至2023年6月30日和2022年12月31日，現金及現金等價物、短期投資、應收賬款、應收票據、預付款和其他流動資產、應付賬款和其他流動負債的賬面價值近似於這些工具短期到期時的公允價值，而限制性現金的賬面價值根據對這些金額收回能力的評估的性質接近其公允價值。
(e) 最近的會計公告
自 2022 年 12 月 31 日以來，公司沒有采用任何新的會計準則。有關公司重要會計政策的討論，請參閲上文附註2中的討論以及2022年年度報告中的合併財務報表附註。
3. 現金和現金等價物
下表列出了公司的現金和現金等價物（千美元）：
2023年6月30日2022年12月31日
現金 858,089 1,007,423 
現金等價物 (i)1,066 1,047 
 859,155 1,008,470 
計價單位：  
美元$832,974 957,824 
人民幣 (ii)21,968 45,486 
港元（“HK$”）3,485 4,378 
澳元（“A$”）578 598 
臺幣（“TW$”）150 184 
859,155 1,008,470 
(i)現金等價物代表貨幣市場基金的短期和高流動性投資。
(ii)某些以人民幣計價的現金和銀行餘額存放在中國大陸的銀行。將這些以人民幣計價的餘額兑換成外幣須遵守中國政府頒佈的外匯管制規章制度。
4. 庫存，淨額
下表顯示了公司的淨庫存（千美元）：
2023年6月30日2022年12月31日
成品16,687 12,156 
原材料19,320 19,029 
工作進行中346 436 
庫存，淨額36,353 31,621 
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公司為任何過剩或過時的庫存減記庫存，或者當公司認為庫存的可變現淨價值低於賬面價值時。該公司記錄的庫存減記（包含在銷售成本中）為美元0.2百萬和美元0.6在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元0.1百萬和美元0.2在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元。
5. 財產和設備，淨額
下表列出了公司財產和設備的組成部分，淨額（千美元）：
2023年6月30日2022年12月31日
辦公設備985 977 
電子設備8,457 7,416 
車輛195 202 
實驗室設備19,672 18,726 
製造設備16,595 17,055 
租賃權改進11,036 11,300 
在建工程25,092 24,251 
82,032 79,927 
減去：累計折舊(25,622)(22,064)
財產和設備，淨額56,410 57,863 
折舊費用為 $1.8百萬和美元4.3截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元，以及美元1.7百萬和美元3.6截至2022年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。
6. 收入
產品收入
該公司的產品收入主要來自ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA在中國大陸和香港的銷售。 下表顯示了公司的產品收入（千美元）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
產品收入-總收入75,010 54,339 146,222 107,649 
減去：返利和銷售退貨(6,146)(6,764)(14,561)(13,979)
產品收入-淨額68,864 47,575 131,661 93,670 
向中國大陸的分銷商提供銷售回扣，金額記為收入減少。預計的回扣是根據合同費率、銷售量和分銷商庫存水平確定的。
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下表顯示了公司按產品劃分的淨收入（千美元）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
ZEJULA42,957 34,052 85,637 63,649 
Optune13,692 11,592 27,034 24,389 
秦洛克7,527 623 8,833 3,582 
NUZYRA4,636 1,308 10,105 2,050 
VYVGART 52 — 52 — 
產品收入-淨額68,864 47,575 131,661 93,670 
7. 所得税
沒有由於公司及其所有子公司在本報告所述期間均處於累計虧損狀態，因此需要應計所得税準備金。
由於截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有實體均處於累計虧損狀態，公司記錄了其所有合併實體的遞延所得税資產的全額估值補貼。 沒有未確認的税收優惠及相關的利息和罰款記錄在報告期內。
8. 其他流動負債
下表列出了公司的其他流動負債（千美元）：
2023年6月30日2022年12月31日
工資單18,976 31,689 
應計的專業服務費7,922 4,080 
購買財產和設備的應付賬款4,344 5,269 
分配給分銷商的應計折扣8,514 8,443 
應付税款15,768 13,283 
其他 (i)3,500 4,054 
總計59,024 66,818 
(i)其他主要包括應計差旅和與業務相關的費用。
9. 每股虧損
下表顯示了基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果（千美元，股票和每股數據除外）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
分子：
歸屬於普通股股東的淨虧損(120,895)(137,933)(170,039)(220,327)
分母：
普通股的加權平均數——基本股和攤薄後股數964,817,310 957,684,820 963,140,360 956,603,250 
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損(0.13)(0.14)(0.18)(0.23)
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未經審計的簡明合併財務報表附註
由於公司在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中出現淨虧損，在計算攤薄後的每股虧損時不包括股票期權和非歸屬限制性股票，因為將其納入攤薄後每股虧損本來是反稀釋的。
6月30日
20232022
分享選項108,322,600 91,546,280 
非既得限制性股票33,462,670 34,356,250 
10. 關聯方交易

公司為MedX（蘇州）轉化醫學有限公司（“MedX”）提供的產品研發服務承擔了研發費用，我們的首席執行官兼董事會主席的一位直系親屬對此具有重大影響力。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司在MedX上承擔的開發費用微不足道，美元0.2百萬和美元0.3在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元。
11. 基於股份的薪酬
在截至2023年6月30日的六個月中，公司授予了購買股票期權，最高可達 22,776,380代表普通股和限制性股票 8,326,0802022年計劃下的普通股。授予的股票期權的合同期限為 十年。自2023年4月以來授予的股票期權的歸屬率通常高於 四年期限和2023年4月之前授予的股票期權通常按比例歸屬 五年週期，與 25% 或 20獎勵的百分比分別在授予日的每個週年紀念日歸屬，但須在歸屬之日繼續在公司工作。有關公司股權激勵計劃的描述以及有關股票獎勵條款的更多詳細信息，請參閲我們的 2022 年年度報告附註15。
在截至2023年6月30日的六個月中，股票期權的行使價從美元不等3.35每股至 $3.99每股。授予的股票期權使用Black-Scholes模型進行估值，授予日的加權平均公允價值為$2.23每股。授予的限制性股票通常在授予日的週年紀念日的指定期限內按比例歸屬，但須在歸屬之日繼續在公司工作/服務。
下表列出了公司簡明合併運營報表和綜合虧損中報告的基於股份的薪酬支出如下（千美元）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
銷售、一般和管理11,776 8,931 21,839 15,923 
研究和開發8,735 5,294 15,333 10,712 
總計20,511 14,225 37,172 26,635 
截至2023年6月30日，與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認的基於股份的薪酬支出為美元129.2百萬和美元130.9分別為百萬美元，該公司預計將在加權平均期內確認該數額 3.45年和 3.21年份，分別是。
12. 許可和合作協議
該公司已與第三方簽訂了各種許可和合作協議，以開發和商業化候選產品。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
重要許可和合作安排
有關公司重要許可和合作協議重要條款的描述，請參閲我們 2022 年年度報告的附註 16。在截至2023年6月30日的六個月中，公司沒有簽訂任何新的重要許可或合作協議。以下內容包括截至2023年6月30日的六個月中，根據我們的重要許可和合作協議，與預付費用或里程碑費用相關的付款或應計款項的描述。
與 Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”）（SUL-DUR）簽訂的許可和合作協議
根據我們與 Entasis 簽訂的 SUL-DUR 許可和合作協議的條款，公司累積了 $3.02023年第二季度開發里程碑為百萬美元，公司可能需要為開發、監管和銷售的里程碑支付的額外總額降至美元88.6百萬。
與 BMS（前身為 Turning Point Therapeutics Inc.（“轉折點”）（Repotrectinib）簽訂的許可協議
根據我們與BMS簽訂的reprotrectinib許可協議的條款，公司累積了$5.02023年第二季度開發里程碑為百萬美元，公司可能需要為開發、監管和銷售的里程碑支付的額外總額降至美元141.0百萬。
其他不具有個人意義的許可和合作安排
公司預先支付了 $10.02023年第二季度撥款數百萬美元，用於與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司簽訂新的戰略合作伙伴關係和全球許可協議，用於早期階段的下一代 DLL3 ADC 項目 ZL-1310。
13. 其他費用，淨額
下表列出了公司的其他支出淨額（千美元）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
政府補助83 50 83 1,627 
公允價值容易確定的股權投資虧損(1,744)(5,617)(1,304)(12,556)
其他雜項收益256 70 1,050 551 
總計(1,405)(5,497)(171)(10,378)
14. 限制性淨資產
公司支付股息的能力可能取決於公司從其中國子公司獲得的資金分配。中國相關法律法規允許公司的中國子公司僅從其根據中國會計準則和法規確定的留存收益（如果有）中支付股息。根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明合併財務報表中反映的經營業績與公司中國子公司的法定財務報表中反映的經營業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》，國內企業必須提供至少相當於其年度税後利潤10％的法定準備金，直到該準備金達到其根據中國法定賬目計算的各自注冊資本的50％。國內企業可由董事會酌情從根據企業中國法定賬目確定的利潤中提供全權盈餘準備金。上述儲備金只能用於特定用途，不能作為現金分紅。該公司的中國子公司是作為國內企業成立的，因此受到上述可分配利潤的限制。
沒有在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，對法定儲備金進行了撥款，因為中國子公司在此期間蒙受了鉅額虧損。
由於這些中國法律法規，公司的中國子公司轉移部分淨資產的能力受到限制，但須遵守上文討論的限額，即在支付股息之前預留税後利潤的10％的年度撥款作為普通儲備金。
中國大陸的外匯和其他監管可能會進一步限制公司的中國子公司以股息、貸款和預付款的形式轉移資金。截至2023年6月30日和2022年12月31日，限制金額為公司中國子公司的實收資本，均為美元456.0百萬。
15. 承付款和或有開支
(a) 購買承諾
公司與購買已簽約但尚未反映在未經審計的簡明合併財務報表中的不動產和設備有關的承諾為美元3.9截至2023年6月30日，百萬美元，預計將在一年內產生。
(b) 法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
(c) 賠償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，賠償他人因交易或某些事件和活動而可能產生的某些責任。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何行動進行辯護。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應結合我們的2022年年度報告和項目1中包含的截至2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併財務報表以及隨附的附註一起閲讀。財務報表。
概述

我們是一家以患者為中心、創新的、處於商業階段的全球生物製藥公司，在大中華區和美國都有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化產品，這些產品可以解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有大量未滿足需求的疾病。我們打算利用我們的能力和資源，為大中華區和全球的人類健康帶來積極影響。目前，我們有五種產品已在大中華區的一個或多個地區獲得上市許可（我們的 “商業產品”）。我們已經商業化推出了其中四款產品——ZEJULA®、Optune®、QINLOCK® 和NUZYRA®，我們預計將在今年晚些時候商業推出VYVGART®。我們還有13個處於後期產品開發階段的項目，並在我們的產品組合中進行多項關鍵試驗。
自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。基本上，我們所有的損失都是由於資助我們的研發計劃以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本造成的。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內對我們的研發活動進行大量投資，而我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們在未來幾年內從運營中創造利潤和正現金流的能力取決於我們能否成功推銷我們的商業產品，成功擴大這些產品的適應範圍，開發和商業化我們的其他候選產品。我們預計將繼續承擔與我們的研發活動相關的鉅額費用。例如，我們的許可和合作協議可能要求我們在簽訂此類協議時支付預付款，在實現某些基於開發、監管和銷售的里程碑後支付里程碑付款，以及根據許可地區許可產品的年淨銷售額按分級百分比計算的某些特許權使用費。此外，我們預計將產生與候選產品的商業化相關的鉅額成本，尤其是在早期發佈階段。
在我們推行增長和發展戰略時，我們預計我們的財務業績將在每個季度和每年之間波動，這在一定程度上取決於我們的商業產品的成功與研發支出水平之間的平衡。我們無法預測我們正在研發的產品，包括我們當前商業產品的新適應症，是否或何時會獲得監管部門的批准。此外，如果我們獲得監管部門的批准，我們將無法預測我們是否或何時能夠成功地將此類產品商業化，也無法預測此類產品是否或何時可能盈利。
最近的事態發展
商業產品
與2022年第二季度相比，我們在2023年第二季度繼續增加每種商業產品的淨產品收入，這得益於ZEJULA、QINLOCK和NUZYRA被列入國家報銷藥品清單（“NRDL”）以及補充保險計劃覆蓋範圍增加導致Optune的准入增加。
2023 年第二季度，我們的商業產品還獲得了以下監管部門的批准：
•Optune for GBM 在臺灣: 2023年5月，臺灣食品藥品監督管理局批准了Optune的上市許可申請（“MAA”），用於治療多形性膠質母細胞瘤（“GBM”）患者。
•VYVGART 在中國大陸 gmG: 2023 年 6 月，我們獲得了 NMPA 的批准，用於治療抗乙酰膽鹼受體（“achmG”）的成年重症肌無力（“gmG”）成人患者 VYVGART（efgartigimod alfa 注射劑）的生物製劑許可申請（“BLA”），這是一種同類首創的新生兒 Fc 受體（“fcRN”）拮抗劑 r”) 抗體陽性。我們預計將於今年晚些時候在中國大陸商業推出VYVGART。
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候選產品
我們繼續通過研發和商業運營來推進我們的候選產品，包括在臨牀試驗和監管批准方面的以下進展：
腫瘤學
•ZEJULA（niraparib，PARP）：2023年7月，我們宣佈在JAMA Oncology上公佈了關鍵的III期PRIME研究的數據，該研究評估了ZEJULA作為中國新診斷晚期卵巢癌患者的一線維持療法，並證明基於基線體重和血小板計數的個人起始劑量（“ISD”）為200或300mg可以為ZEJULA安全性和耐受性狀況改善的患者帶來顯著益處與固定的 300 毫克起始劑量相比。數據表明，與安慰劑相比，使用ZEJULA維持治療可以顯著延長無進展存活率（“PFS”），並且可以將新診斷的晚期卵巢癌患者的疾病進展或死亡風險降低55％，無論術後殘留疾病或生物標誌物狀態如何。例如，隨訪中位數為27.5個月，意向治療（“ITT”）人羣中ZEJULA與安慰劑的PFS（“MPF”）中位數為24.8個月（危險比（“HR”），0.45；95% 內部置信度（“CI”），0.34—0.60；p<.001 at the time of data cut-off overall survival were not yet in itt population. utilization an individual starting dose demonstrated a tolerable safety profile maintenance setting. grade treatment-emergent adverse events and serious reported versus vs zejula-treated placebo-treated patient respectively. similar proportions patients discontinued therapy due to teaes. findings are consistent with prior studies that indicate zejula monotherapy as first-line treatment can provide statistically clinically meaningful benefit broad population regardless postoperative residual disease or biomarker status.>
•腫瘤治療領域（ttFields 或 Optune）：
◦非小細胞肺癌： 2023年6月，我們與合作伙伴NovoCure Limited（“NovoCure”）一起宣佈，三期LUNAR臨牀試驗表明，對於使用鉑類療法後的轉移性非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者的操作系統具有統計學意義且具有臨牀意義的擴展。 在標準療法（HR：0.74，P=0.035）中添加TTFields療法後，LUNAR試驗達到了其主要終點，操作系統中位數在3個月內取得了統計學上顯著且具有臨牀意義的改善。隨機分配接受TTFields療法和標準療法（n=137）的患者的OS中位數為13.2個月，而僅接受標準療法治療的患者的OS中位數為9.9個月（n=139）。免疫檢查點抑制劑（“ICI”）亞組證明瞭TTFields療法對操作系統的巨大益處。隨機接受TTFields療法和醫生選擇ICI（n=66）的患者的OS 中位數為18.5個月，而單獨接受ICI治療的患者（n=68；HR=0.63；p=0.03），隨機分配接受ttFields療法和多西他賽（n=71）的患者的存活率呈陽性，中位操作系統為11.1個月，而接受docexel治療的患者的OS中位數為8.7個月單獨使用紫杉醇（n=71）。TTFields療法耐受性良好，沒有增加全身毒性，很少有3級（無4級或5級）設備相關不良事件。NovoCure在2023年6月舉行的2023年美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）年會上公佈了積極的結果。我們參與了該研究的大中華區部分。
◦胰腺癌： 2023 年 7 月，NovoCure 公佈了 III 期 PANOVA-3 臨牀試驗的預先規定的中期分析結果，該試驗評估了 TTFields 療法與 nab-paclitaxel 和 gemcitabine 一起用於治療無法切除的局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性。獨立數據監測委員會（“DMC”）審查了全面註冊臨牀試驗中所有患者的安全性和有效性數據。中期分析得出DMC建議，要求臨牀試驗進入最終分析。Zai Lab 參與了這項研究的大中華部分。

•KRAZATI®（adagrasib，KRASG12C):2023 年 4 月和 2023 年 5 月，我們的合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc.（“Mirati”）宣佈將 adagrasib 列為唯一的 KRASG12C國家綜合癌症網絡 (“NCCN”) KRAS 患者中樞神經系統 (“CNS”) 癌症指南中的抑制劑G12C-突變的非小細胞肺癌伴中樞神經系統轉移和 KRASG12C-分別為突變陽性胰腺癌患者。此外，2023年4月，Mirati公佈了adagrasib作為胰腺導管腺癌、膽道癌的靶向治療藥物的最新臨牀數據
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以及其他帶有 KRAS 的實體瘤G12C2023年美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）系列全體會議上的突變。數據同時發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上。2023 年 6 月，我們完成了 adagrasib 與 pembrolizumab 聯合作為晚期 KRAS 患者一線治療的全球 2 期 KRYSTAL-7 試驗在中國的註冊工作G12C-突變的非小細胞肺癌，2023 年 7 月，我們在中國完成了 adagrasib 聯合西妥昔單抗對先前接受過晚期 KRAS 治療的患者進行化療的全球 3 期 KRYSTAL-10 試驗的註冊G12C-突變的結直腸癌。
•reportrectinib (ROS1/TRK)： 2023年5月，我們的合作伙伴Bristol Myers Squibb（“BMS”）宣佈，根據 TRIDENT-1 試驗的結果，美國食品藥品管理局已接受其下一代酪氨酸激酶抑制劑（“TKI”）repotrectinib 的新藥申請（“NDA”），用於治療 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者。美國食品和藥物管理局批准了該申請的優先審查，並將處方藥使用費法（“PDUFA”）的日期定為2023年11月27日。2023年6月，國家藥監局接受了瑞波替尼的上市申請，用於同樣適應症，在 2023 年 5 月獲得優先審查後.
•TIVDAK®（Tisotumab Vedotin，抗體藥物偶聯物（“ADC”）：2023年4月，我們的合作伙伴Seagen Inc.（“Seagen”）在2023年美國癌症研究協會（“AACR”）年會上公佈了頭頸癌II期InnovaTV 207研究的中期分析。在數據截止時（2022年11月28日），確認的客觀迴應率（“ORR”）為40％（95％置信區間（“CI”）：16.3、67.7），其中有1個完整答覆和5個部分迴應。安全性總體上與TIVDAK單一療法臨牀研究中觀察到的安全性一致。此外，2023年2月，Seagen完成了針對二線或三線複發性或轉移性宮頸癌的III期確認性InnovaTV 301研究的全球目標患者入組。我們正在大中華區參與全球試驗和正在進行的推廣研究。
•bemarituzumab (fgfr2b)： 2023 年 7 月，我們在中國招收了首位患者，參與了 bemarituzumab 加化療、安慰劑加化療治療伴有 FGFR2b 過表達的一線胃癌的全球 III 期 FORTITUDE-101 研究。
自身免疫性疾病、傳染病和神經科學
•VYVGART（Efgartigimod，fcRN）：
◦gmG： 2023年6月，我們的合作伙伴argenx BV（“argenx”）宣佈，美國食品藥品管理局批准VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc）注射液用於GmG的皮下使用。2023年7月，國家藥品監督管理局接受了我們的BLA，用於治療成人GmG患者的efgartigimod alfa注射劑（皮下（“SC”）注射）。
◦CIDP:2023年7月，我們和argenx宣佈了評估VYVGART Hytrulo在患有慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）的成年人中的全球註冊性附着研究的積極結果。該研究達到了其主要終點（p=0.000039），表明與安慰劑相比，使用VYVGART Hytrulo的復發風險明顯降低。與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo的復發風險降低了61％（HR：0.39 95％置信區間：0.25；0.61），67％的開放標籤A期患者表現出臨牀改善的證據，這表明IgG自身抗體在CIDP的基礎生物學中起着重要作用。安全性和耐受性特徵與之前的臨牀試驗和VYVGART已確認的安全性特徵一致。我們參與了該研究的大中華區部分。
◦BP:2023年5月，我們在中國招收了第一位患者，參與了SC efgartigimod對成年大皰性類天皰瘡（“BP”）患者的全球II/III期BALLAD研究。

•XACDURO®（Sulbactam-Durlobactam 或 SUL-DUR，亞太版權）：2023年5月，我們的合作伙伴Innoviva, Inc. 的全資子公司Entasis Therapeutics, Inc.（“Entasis”）宣佈，美國食品藥品管理局批准XACDURO用於治療由鮑曼不動桿菌複合物易感菌株引起的醫院獲得性細菌肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎的成年人。我們的保密協議用於治療鮑曼不動桿菌引起的感染，包括耐多藥和碳青黴烯耐藥 鮑曼不動桿菌菌株，正在國家藥監局接受審查，並已獲得優先審查地位。
15

•karXT（xanomeline-Trospium，M1/M4 偏愛 Muscarinic 激動劑）： 2023年6月，我們為治療精神分裂症患者的KarxT在中國大陸註冊橋接研究中招募了第一位患者。
企業最新消息
我們繼續通過戰略夥伴關係加強我們的投資組合，並加強我們的組織結構，以支持我們不斷變化的業務需求：
•業務發展： 2023年4月，我們與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司（“MediLink”）簽訂了戰略合作伙伴關係和全球許可協議。通過此次合作，我們通過早期階段的下一代 DLL3 ADC 項目 ZL-1310 擴大了我們的肺癌特許經營權和全球腫瘤學產品線。DLL3 是 Notch 配體的抑制劑，在小細胞肺癌和神經內分泌腫瘤中過度表達。ZL-1310 的臨牀前表現令人鼓舞。ZL-1310 正在進入臨牀階段，我們計劃專注於推動其全球發展。
•組織更新： 自2023年7月7日起，公司將陳雅靜晉升為首席財務官。 自 2021 年 9 月加入公司以來，陳博士曾擔任我們的高級副總裁兼副首席財務官，幫助監督財務、規劃和預測、會計、税務、財務和採購事務。她是一位經驗豐富的財務主管，在生命科學行業擁有超過20年的經驗，也是一位受過博士培訓的科學家。她從阿斯利康加入公司，在2006年至2021年期間擔任過各種職務，職責不斷增加，包括2019年至2021年擔任美國腫瘤業務部的首席財務官和2016年至2019年擔任全球腫瘤業務部的財務總監。她的科學背景加上她豐富的行政管理經驗、全球領先公司的財務專業知識以及商業頭腦，為公司提供了獨特而寶貴的視角，並將有助於推動我們下一階段的增長。陳博士接替Billy Cho，後者於 2023 年 7 月 7 日辭去職務並離開公司。
法律和監管發展
我們的業務一直並將繼續受到我們運營所在司法管轄區的法律和監管發展的影響，尤其是在我們的業務和產品市場主要所在的中國大陸。2023年3月，海南省人民政府發佈了修訂後的《海南博鰲樂城國際醫療旅遊試驗區（以下簡稱 “BMTPZ”）進口急需藥品和醫療器械管理條例，該條例於2023年5月生效。根據這些法規，BMTPZ 中符合特定資格的醫療機構可以申請使用我們符合特定要求的產品，包括滿足現有批准產品無法滿足的特定緊急臨牀需求的藥物或醫療器械。我們過去曾成功使用過這種途徑，隨着法規的修訂，我們將繼續尋找機會，在國家藥監局批准之前，利用這條途徑加快候選產品進入中國市場。2023年7月，中華人民共和國科學技術部發布了更新的《人類遺傳資源採樣、採集、交易、出口審批服務指南》，這將影響公司向HGRAC申請預先批准的做法。此外，旨在加強中國大陸國家安全保護條款的修訂後的《反間諜法》於2023年7月生效，這可能會增加我們的網絡安全或運營成本，並可能使我們受到中國政府或監管機構的調查或執法行動。

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影響我們經營業績的因素
研究和開發費用
我們相信，成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及我們未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源，而我們戰略的核心部分是繼續對研發進行持續投資，包括內部發現活動。由於這一承諾，我們的候選產品線一直在推進和擴大，截至2023年6月30日，有13種後期臨牀候選產品正在研究中。
我們主要通過私募配售、2017年9月的首次公開募股、在納斯達克的多次後續發行以及2020年9月在香港證券交易所的二次上市和首次公開募股為我們的活動提供資金。截至2023年6月30日，我們已經從私募股權融資中籌集了約1.646億美元，扣除承銷佣金和我們從首次公開募股和後續發行中應支付的發行費用後，淨收益約為24.627億美元。自成立以來，我們的運營已經消耗了大量現金。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們用於經營活動的淨現金分別為1.28億美元和1.320億美元。我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的支出將增加，特別是隨着我們推進13種後期臨牀候選產品的臨牀開發，研究和開發我們的臨牀和臨牀前候選產品，以及啟動對這些和其他未來候選產品的更多臨牀試驗並尋求監管部門的批准。這些支出包括：
•開展我們臨牀研究的合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）、研究人員和臨牀試驗場所產生的費用；
•員工薪酬相關費用，包括工資、福利和股權薪酬支出；
•許可人的費用；
•獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；
•設施和其他開支，包括辦公室租賃和其他管理費用；
•與臨牀前活動和監管業務相關的成本；以及
•與建造和維護我們的製造設施相關的費用。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括人事薪酬和相關成本，包括商業和管理人員的股份薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括產品分銷和促銷費用、法律、知識產權、諮詢、審計和税務服務的專業服務費，以及用於銷售、一般和管理活動的設施、保險和其他用品的租金和維護的直接和分配費用。我們預計，隨着我們繼續發現、開發、商業化和製造我們的產品和候選產品，我們的銷售、一般和管理費用將在未來一段時間內增加，以支持我們的商業和研發活動的增加。這些增長可能包括擴大基礎設施以及增加員工人數，以及基於股份的薪酬、產品分銷、促銷和保險成本。我們還預計，作為一家在納斯達克和香港證券交易所上市的上市公司，將產生額外的法律、合規、會計、投資者和公共關係費用。
我們對候選產品進行商業化的能力
截至2023年8月1日，我們的13種候選產品處於後期臨牀開發階段，其他各種候選產品正在大中華區和美國進行臨牀和臨牀前開發。我們能否從候選產品中獲得收入取決於我們能否獲得監管部門的批准以及此類候選產品的成功商業化，而這可能不會發生。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的某些候選產品可能需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管部門批准、製造供應、大量投資和大量的營銷工作。
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許可和合作安排
我們的運營業績一直受到許可和合作協議的影響，我們預計這些業績將繼續受到影響。我們必須在簽訂此類協議時支付預付款，在實現這些協議規定的相關產品的某些開發、監管和基於銷售的里程碑後支付里程碑付款，並根據許可產品的年淨銷售額按分級百分比支付某些特許權使用費。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄的與預付許可費和開發里程碑相關的研發費用分別為1,830萬美元和1,930萬美元，在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了1,040萬美元。我們可能有義務額外支付總額約為24.438億美元的開發和監管里程碑付款，以及34.374億美元的基於銷售的里程碑付款，這取決於產品表現以及按年淨銷售額分級百分比計算的某些特許權使用費。這些里程碑可能發生在公司商業化或從許可產品獲得任何收入之前，也可能根本不會發生。如果這些里程碑確實發生，我們認為相關付款是積極的，因為它們表明該產品正在朝着潛在的商業發佈邁進或實現更高的銷售水平。
COVID-19 疫情
我們的經營業績受到 COVID-19 疫情的不利影響，包括政府在 2022 年為應對而採取的行動和隔離措施，以及 COVID 限制解除或放寬後 2023 年第一季度的感染率上升，尤其是在我們的業務和產品市場主要所在的中國大陸。2023 年第二季度，COVID-19 疫情並未對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。
運營結果
下表顯示了我們的運營結果（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
收入：
產品收入，淨額68,864 47,575 21,289 45 %131,661 93,670 37,991 41 %
協作收入— 601 (601)(100)%— 1,230 (1,230)(100)%
總收入68,864 48,176 20,688 43 %131,661 94,900 36,761 39 %
費用：
銷售成本(23,763)(17,407)(6,356)37 %(45,100)(33,051)(12,049)36 %
研究和開發(76,682)(66,084)(10,598)16 %(125,153)(119,938)(5,215)4 %
銷售、一般和管理(67,920)(63,401)(4,519)7 %(130,430)(120,392)(10,038)8 %
出售知識產權的收益10,000 — 10,000 NM10,000 — 10,000 NM
運營損失(89,501)(98,716)9,215 (9)%(159,022)(178,481)19,459 (11)%
利息收入10,090 1,175 8,915 759 %20,321 1,363 18,958 1391 %
外幣損失(40,079)(34,895)(5,184)15 %(31,167)(32,610)1,443 (4)%
其他費用，淨額(1,405)(5,497)4,092 (74)%(171)(10,378)10,207 (98)%
所得税前虧損和權益法投資的虧損份額(120,895)(137,933)17,038 (12)%(170,039)(220,106)50,067 (23)%
所得税支出— — — — %— — — — %
權益法投資損失份額— — — — %— (221)221 (100)%
淨虧損(120,895)(137,933)17,038 (12)%(170,039)(220,327)50,288 (23)%
歸屬於普通股股東的淨虧損(120,895)(137,933)17,038 (12)%(170,039)(220,327)50,288 (23)%
NM-沒意義
18

收入
產品收入
下表列出了公司產品收入的組成部分（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
產品收入-總收入75,010 54,339 20,671 38 %146,222 107,649 38,573 36 %
減去：返利和銷售回報(6,146)(6,764)618 (9)%(14,561)(13,979)(582)4 %
產品收入-淨額68,864 47,575 21,289 45 %131,661 93,670 37,991 41 %
我們的產品收入主要來自ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA在中國大陸和香港的銷售，扣除中國大陸分銷商銷售這些產品的銷售回報和回扣。2023年第二季度，我們在中國大陸的指定患者項目為VYVGART帶來的收入微乎其微。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的產品淨收入分別增長了2,130萬美元和3,800萬美元，這主要是由於銷量增加和 COVID-19 疫情的負面影響減少。COVID-19 疫情的不利影響對我們截至2022年6月30日的三個月和六個月以及2023年第一季度的銷售量產生了更為重大的影響，這是因為患者獲得我們產品的機會減少，例如封鎖期間或感染率高期間的住院機會減少，新診斷的腫瘤患者減少，治療延遲或中斷。COVID-19 疫情並未對我們 2023 年第二季度的銷量產生重大不利影響。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的產品收入包括分別為130萬美元和520萬美元的負調整，以補償分銷商在加入NRDL時以降價之前的價格銷售QINLOCK和NUZYRA。由於ZEJULA的某些療法於2021年12月被納入NRDL，該公司下調了ZEJULA的銷售價格。2022年6月，該公司下調了QINLOCK和NUZYRA的銷售價格。因此，在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的產品收入包括分別為320萬美元和580萬美元的負調整，以補償分銷商按降價前的價格銷售ZEJULA、QINLOCK和NUZYRA。在我們行業中，向分銷商提供以前購買產品的此類銷售折扣是慣例，以補償這些分銷商新的NRDL銷售價格。
下表顯示了按產品劃分的淨收入（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
ZEJULA42,957 34,052 8,905 26 %85,637 63,649 21,988 35 %
Optune13,692 11,592 2,100 18 %27,034 24,389 2,645 11 %
秦洛克7,527 623 6,904 1108 %8,833 3,582 5,251 147 %
NUZYRA4,636 1,308 3,328 254 %10,105 2,050 8,055 393 %
VYVGART 52 — 52 NM52 — 52 NM
產品總收入，淨額68,864 47,575 21,289 45 %131,661 93,670 37,991 41 %
NM-沒意義
銷售成本
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售成本分別增加了640萬美元和1,200萬美元。這些增長主要是由於銷量增加和特許權使用費增加。
19

研究和開發費用
下表列出了我們的研發開支的組成部分（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
人事補償和相關費用29,378 27,045 2,333 9 %58,034 51,847 6,187 12 %
許可費18,282 10,436 7,846 75 %19,282 10,436 8,846 85 %
CROS/CMOS/調查員費用23,626 23,368 258 1 %36,065 46,918 (10,853)(23)%
其他費用5,396 5,235 161 3 %11,772 10,737 1,035 10 %
總計76,682 66,084 10,598 16 %125,153 119,938 5,215 4 %
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別增加了1,060萬美元和520萬美元，這主要是由於：
•由於我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款增加，許可費分別增加了780萬美元和880萬美元；
•人事薪酬和相關成本分別增加了230萬美元和620萬美元，這主要是由於員工人數增長以及股票期權和限制性股票的授予，以及期權和限制性股票獎勵的持續歸屬；以及
•與正在進行的和新啟動的臨牀試驗相關的CROS/CMOS/調查人員費用分別增加了30萬美元和100萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，研發費用的增加部分被減少所抵消 $10.9由於與我們的臨牀試驗相關的合作伙伴的補償，CROS/CMOS/研究人員費用為百萬美元。
下表按項目列出了我們的研發費用（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
臨牀項目32,462 33,292 (830)(2)%44,989 56,144 (11,155)(20)%
臨牀前項目10,758 1,957 8,801 450 %13,239 4,522 8,717 193 %
未分配的研發費用33,462 30,835 2,627 9 %66,925 59,272 7,653 13 %
總計76,682 66,084 10,598 16 %125,153 119,938 5,215 4 %
在截至2023年6月30日的三個月中，歸因於臨牀項目的研發費用保持相對平穩。在截至2023年6月30日的六個月中，歸因於臨牀項目的研發費用減少了1,120萬美元，這主要是由合作伙伴在截至2023年3月31日的三個月中與我們的臨牀試驗相關的薪酬所推動的。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，臨牀前項目的研發費用分別增加了880萬美元和870萬美元，這主要是由於許可費的增加。
儘管我們按項目管理外部研發費用，但我們不按項目分配內部研發費用，因為我們的員工和內部資源可能在任何給定時間參與多個項目的項目。
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銷售、一般和管理費用
下表按計劃列出了我們的銷售、一般和管理費用（千美元）：
截至6月30日的三個月改變截至6月30日的六個月改變
20232022$%20232022$%
人事補償和相關費用42,874 41,320 1,554 4 %83,788 79,523 4,265 5 %
專業服務費5,793 8,072 (2,279)(28)%14,348 15,505 (1,157)(7)%
其他費用19,253 14,009 5,244 37 %32,294 25,364 6,930 27 %
總計67,920 63,401 4,519 7 %130,430 120,392 10,038 8 %
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用分別增加了450萬美元和1,000萬美元，這主要是由於：
•其他成本分別增加了520萬美元和690萬美元，主要與中國大陸、香港和臺灣商業運營的銷售、租賃和管理費用有關；以及
•人事薪酬和相關費用分別增加了160萬美元和430萬美元，這主要是由員工人數的增長，尤其是商業和行政人員的增長，以及股票期權和限制性股票的授予以及期權和限制性股票獎勵的持續歸屬所抵消；這些增長被部分抵消
•主要與法律費用有關的專業服務費分別減少了230萬美元和120萬美元。
出售知識產權的收益
在2023年第二季度，我們向第三方出售了某些專利權和相關專有技術，從而在截至2023年6月30日的三個月和六個月中實現了1,000萬美元的收益。去年同期，我們沒有此類知識產權銷售導致收益或虧損。
利息收入
由於利率上升，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息收入分別增加了890萬美元和1,900萬美元。
外幣損失
在截至2023年6月30日的三個月中，外匯虧損增加了520萬美元，這主要是由於人民幣（“人民幣”）兑美元貶值導致的調整虧損增加。
在截至2023年6月30日的六個月中，外匯虧損減少了140萬美元，這主要是由於人民幣兑美元貶值導致的調整虧損減少。
其他費用，淨額
在截至2023年6月30日的三個月中，其他支出淨減少了410萬美元，這主要是由於MacroGenics的股權投資虧損減少了390萬美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，其他支出淨減少了1,020萬美元，這主要是由於MacroGenics的股權投資虧損減少了1,130萬美元，但部分被政府補貼減少的150萬美元所抵消。
所得税支出
我們的所得税支出沒有變化，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出為零。
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關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們根據美國公認會計原則編制財務報表，該原則要求我們做出判斷、估計和假設。我們會根據最新的可用信息、我們自己的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，定期評估這些判斷、估計和假設。由於估算值的使用是財務報告過程不可分割的組成部分，因此由於我們的估算值的變化，實際結果可能與我們的預期有所不同。我們的某些會計政策在應用時需要比其他會計政策更高的判斷力，並要求我們做出重要的會計估算。
關鍵會計政策、判斷和影響這些政策適用的其他不確定性的選擇，以及報告結果對條件和假設變化的敏感性，是審查我們的財務報表時應考慮的因素。我們認為，以下會計政策涉及編制財務報表時使用的最重要的判斷和估計。
收入確認
描述
在中國大陸，我們將產品出售給分銷商，分銷商最終將產品出售給醫療保健提供商。根據安排的性質，產品交付給分銷商後，履約義務即得到履行。
判斷和不確定性
根據製藥行業的慣例，向分銷商提供折扣。未付或未開票的回扣的估計金額（如果有）記為收入減少。我們根據合同費率、銷售量和分銷商庫存水平估算回扣。
估計值對變化的敏感度
實際支付或計費的回扣金額可能與我們的估計有所不同。我們會定期審查這些估算所依據的因素和判斷，並相應地調整退款金額。如果實際結果與我們的估計有所不同，我們還會相應地調整這些估算值，這將影響此類差異在預期或已知期間的淨產品收入和收益。
研究和開發費用
描述
當研發費用與我們的研發服務相關且未來沒有其他用途時，將計入發生的費用。
臨牀前和臨牀試驗成本是我們研發支出的重要組成部分。我們有與第三方簽訂合同的歷史，這些第三方代表我們開展各種臨牀前和臨牀試驗活動，共同開發我們的候選產品。與臨牀前和臨牀試驗相關的費用是根據我們對第三方在相應時期內提供的實際服務的估計計算得出的。
判斷和不確定性
估算我們的研發費用的過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務，以及在尚未開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下估算所提供的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務提供商會就按預先確定的時間表或達到合同里程碑時提供的服務向我們開具拖欠賬單；但是，有些服務提供商要求提前付款。我們根據當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的研發費用進行估算。
估計值對變化的敏感度
儘管我們預計我們的估算值與實際產生的金額不會有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解相對於所提供服務的實際狀態和時間
22

可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的費用過高或過低。迄今為止，我們尚未對先前的研發費用估算進行任何重大調整。
基於股份的薪酬
描述
我們員工的股份獎勵按授予日的公允價值計量，並在授予之日立即認列為支出（1）如果不需要歸屬條件；或（2）在必要的服務期（即歸屬期）內使用直線法。
如果未滿足必要的歸屬條件導致股份獎勵被沒收，則先前確認的與這些獎勵相關的薪酬支出將被撤銷。
判斷和不確定性
我們使用Black-Scholes期權估值模型確定授予員工的股票期權的公允價值。使用該模型，公允價值是根據以下假設計算的：(i) 我們的ADS價格的預期波動率，(ii) 受贈方在行使前預計持有期權的期限（預期壽命），(iii) ADS的預期股息收益率，以及 (iv) 無風險利率，後者基於期權到期日接近期權的證券的報價美國國債利率。預期波動率是根據一些同類公司股價在最近的歷史時期內的實際變動估算的，該變動相當於期權的預期壽命。股票期權的預期期限代表股票期權預計保持未償還期限的平均期限。由於公司自首次公開募股以來沒有足夠的歷史信息，無法對未來的行使模式和解僱後的行為做出合理的預期，因此授予的期權的預期期限是從加權平均歸屬與合同期限之間的平均中點得出的，也稱為簡化方法。預期的股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前預計在可預見的將來也不會支付任何股息。
估計值對變化的敏感度
這種方法中用於確定期權股票公允價值的假設考慮了歷史趨勢、宏觀經濟狀況和與公司運營戰略一致的預測。這些估計值的變化可能會對期權股票公允價值的確定產生重大影響。如果因素髮生變化或使用不同的假設，我們基於股份的薪酬支出在任何時期都可能存在重大差異。
所得税
描述
根據ASC 740（所得税）的規定，我們在財務報表中確認，如果根據税收狀況的事實和技術優點，税收狀況 “很有可能” 佔上風，則税收狀況將帶來好處。達到 “很有可能” 確認門檻的税收狀況是以和解時實現的可能性大於百分之五十的最大税收優惠金額來衡量的。我們估算我們在未確認的税收優惠方面的負債，這些税收優惠會定期進行評估，可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及訴訟時效到期的影響。在税務審計結束之前，在某些情況下，上訴或訴訟程序結束之前，可能無法確定特定税收狀況的最終結果。
判斷和不確定性
在確定部分或全部遞延所得税資產無法變現時，我們會考慮正面和負面證據。除其他事項外，該評估考慮了當前和累計虧損的性質、頻率和嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的期限、我們的歷史經營業績以及我們的税收籌劃策略。遞延所得税資產的最終變現取決於在這些臨時差額可以抵扣的時期內產生的未來應納税所得額。根據我們的歷史應納税所得額水平以及對遞延所得税資產可扣除期間的未來應納税所得額的預測，我們認為我們很可能無法意識到未來各期結轉的税收損失所產生的遞延所得税資產。
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估計值對變化的敏感度
最終實現的實際收益可能與我們的估計有所不同。每次審計結束後，調整數（如果有的話）將記錄在審計結束期間的財務報表中。此外，在未來時期，事實和情況的變化以及新的信息可能會要求我們調整個人税收狀況的確認和計量估計。確認和計量估計值的變化在變化發生的時期內予以確認。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們沒有任何重大未確認的不確定税收狀況。
流動性和資本資源
迄今為止，我們的活動資金主要來自私募配售、2017年9月在納斯達克的首次公開募股和各種後續發行，以及2020年9月在香港證券交易所的二次上市和首次公開募股。截至2023年6月30日，我們已經籌集了約1.646億美元的私募股權融資和約24.627億美元的淨收益，扣除承銷佣金以及我們在納斯達克的首次公開募股和隨後的後續發行以及我們在香港證券交易所的首次公開募股中應支付的發行費用。自成立以來，我們的運營已經消耗了大量現金。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，我們用於經營活動的淨現金分別為1.28億美元和1.320億美元。截至2023年6月30日，我們的資本支出承諾為390萬美元，主要用於工廠建設和安裝。有關我們的研發活動和支出的信息，請參閲上文 MD&A 中的 “研發費用”、“許可和合作安排” 以及 “運營業績” 部分。
截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物、限制性現金和短期投資為8.764億美元。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資將使我們能夠滿足現金需求，為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，為了實現我們的研發目標，我們最終可能需要額外的資金來源，而且無法保證此類資金將以可接受的條件或根本不提供給我們。
下表顯示了有關我們的現金流的信息（千美元）：
六個月已結束
6月30日		改變
20232022$
用於經營活動的淨現金(127,989)(132,027)4,038 
用於投資活動的淨現金(11,252)(143,869)132,617 
用於融資活動的淨現金(5,379)(2,240)(3,139)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(3,707)(5,144)1,437 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(148,327)(283,280)134,953 
用於經營活動的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金減少了400萬美元，至1.28億美元，這主要是由於淨虧損減少了5,030萬美元，部分被運營資產和負債淨變動減少3,520萬美元以及調整淨虧損與經營活動使用的淨現金減少1,110萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金減少了1.326億美元，至1130萬美元。減少的主要原因是購買的短期投資減少了1.603億美元,
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出售知識產權的收益為1,000萬美元，購買財產和設備減少了830萬美元，但短期投資到期收益減少了4,550萬美元，部分抵消了這一點。
用於融資活動的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金增加了310萬美元，達到540萬美元，這主要是由於行使股票期權的收益減少了290萬美元，以及與股權獎勵淨股份結算相關的員工税增加了30萬美元。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的更多信息，見第二部分——第8項。財務報表和補充數據 — 我們 2022 年年度報告中的最新會計公告。自 2022 年 12 月 31 日以來，公司沒有采用任何新的會計準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨市場風險，包括外匯風險、信用風險和通貨膨脹風險。
外匯風險
人民幣（RMB）不是可自由兑換的貨幣。國家外匯管理局在中國人民銀行（“PBOC”）的授權下，對人民幣兑換外幣進行管制。人民幣的價值受中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供需的國際經濟和政治發展的影響。公司的現金及現金等價物包括人民幣1.587億元和人民幣3.168億元的總金額，以人民幣計價，分別佔截至2023年6月30日和2022年12月31日的現金及現金等價物的3％和5％。
雖然我們的財務報表以美元列報，但我們的業務主要在中國大陸運營，我們的交易中有很大一部分以人民幣結算，因此，我們認為我們目前沒有重大的直接外匯風險，也沒有使用衍生金融工具來對衝此類風險敞口。儘管總的來説，我們的外匯風險敞口應受到限制，但您對我們的美國存託憑證和普通股的投資價值將分別受到美元與人民幣之間以及港元與人民幣之間匯率的影響，因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的，而美國存託憑證和普通股分別以美元和港元進行交易。
人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到大中華區政治和經濟狀況變化的影響。人民幣兑換成包括美元在內的外幣是基於中國人民銀行設定的利率。2005年7月21日，中國政府改變了將人民幣價值與美元掛鈎的十年政策。根據修訂後的政策，允許人民幣兑一籃子某些外幣在狹窄且有管理的區間內波動。這一政策變化導致人民幣兑美元在接下來的三年中升值了20％以上。在2008年7月至2010年6月之間，這種升值停止了，人民幣和美元之間的匯率保持在窄幅區間內。2010年6月，中國人民銀行宣佈中國政府將增加匯率的靈活性，然後允許人民幣兑美元在人民銀行確定的窄幅區間內緩慢升值。但是，在2015年8月，中國人民銀行大幅貶值了人民幣。
我們的ADS和普通股的價值將受到美元、港元和人民幣之間外匯匯率的影響。例如，如果我們的業務需要將美元或港元兑換成人民幣，或者如果我們與其他方達成的任何協議以美元或港元計價並需要兑換成人民幣，則人民幣兑美元或港元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元以支付普通股或美國存託證券的股息或用於其他商業目的，則美元或港元兑人民幣升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。
自1983年以來，香港金融管理局（“金管局”）一直將港元與美元掛鈎，匯率約為7.80港元兑1美元。但是，無法保證港元會繼續與美元掛鈎，也無法保證港元的兑換率會維持在7.80港元兑1.00美元。如果港元兑美元的匯率發生變化，而港元兑美元的價值貶值，則我們的資產以計價
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以港元計算將受到不利影響。此外，如果金管局將港元兑換成人民幣而不是美元，或者以其他方式限制港元兑換成其他貨幣，那麼我們以港元計價的資產將受到不利影響。
信用風險
可能受到信用風險高度集中的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。
現金和現金等價物以及短期投資的賬面金額是信用風險造成的最大損失金額。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為8.592億美元和10.085億美元，短期投資分別為1,550萬美元和零。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們所有的現金和現金等價物以及短期投資均由位於中國大陸的主要金融機構和中國大陸以外的國際金融機構持有，我們認為這些機構具有很高的信貸質量，並對其持續的信貸價值進行監測。
應收賬款通常是無抵押的，來自產品銷售和合作安排。我們通過持續監控未償餘額並根據付款記錄和信用價值限制發放的信貸金額，來管理與應收賬款相關的信用風險。從歷史上看，我們在信貸期限內向客户收取應收賬款，沒有造成重大信貸損失。截至 2023 年 6 月 30 日，我們最大的兩個客户共佔我們應收賬款總額的 31%。
某些應收賬款餘額以應收票據的形式結算。截至2023年6月30日，此類應收票據包括銀行承兑本票，這些本票不計息，將在六個月內到期。這些應收票據是出於管理上的便利，用於收取應收賬款，因為這些票據很容易轉換為已知金額的現金。根據銷售協議，是否使用現金或銀行承兑本票來結算應收賬款由我們自行決定，這種選擇不會影響商定的合同購買價格。
通貨膨脹風險
近年來，中國大陸沒有出現嚴重的通貨膨脹。儘管包括美國經濟在內的全球經濟近年來經歷了通貨膨脹率上升，這可能會增加我們從第三方購買的產品和候選產品的成本，從而對我們的經營業績產生不利影響，但通貨膨脹並未對我們的經營業績產生重大影響。儘管過去我們沒有受到通貨膨脹的重大影響，但我們無法保證將來我們不會受到中國大陸或第三方合作伙伴運營的其他國家通貨膨脹率上升的影響。
第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息，並確保收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估，我們的管理層得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序已生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財季中，我們對財務報告的內部控制（如第13a-15（f）條所定義）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會不時受到索賠和訴訟的影響。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
我們面臨風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會直接或間接地對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性、現金流、戰略和/或前景產生不利影響。與2022年年度報告 “風險因素” 部分披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
發行人購買股票證券
下表顯示了公司從員工手中收購公司的ADS，以履行2023年第二季度與行使期權股份或歸屬限制性股票有關的預扣税義務：
時期
購買的股票（或單位）總數
每股（或單位）支付的平均價格
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股份（或單位）總數
根據計劃或計劃可能購買的股票（或單位）的最大數量（或近似美元價值）
2023 年 4 月 1 日至 30 日
2,661 $30.70 
—
—
2023年5月1日至31日
914 $42.50 
—
—
2023年6月1日至30日
123,658 $40.51 
—
—
總計
127,233 
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
第 5 項。其他信息。
在本報告所涉期間，公司的董事或執行官均未有 採用要麼 終止a 規則 10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1 交易安排（每種安排的定義見第 S-K 法規第 408 項）。
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第 6 項。展品。
展品索引
展覽
數字		展覽標題
31.1
《交易法》第13a-14 (a) 條要求的首席執行官認證
31.2
《交易法》第13a-14 (a) 條要求的首席財務官認證
32.1
《美國法典》第 18 條第 1350 節要求的首席執行官認證
32.2
《美國法典》第 18 章第 1350 條要求的首席財務官認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔
104*封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）


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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ZAI LAB 有限公司
日期：2023 年 8 月 7 日
來自：/s/ 陳雅靜
姓名：陳雅靜
標題：首席財務官
（首席財務和會計官）
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