附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1496323/000095017023037997/img140404641_0.jpg 

IGM Biosciences 公佈2023年第二季度財務業績

— 各產品組合的臨牀開發持續取得進展 —

— 公募股權發行和同步私募配售,總收益為1.2億美元 —

加利福尼亞州山景城,2023年8月3日——專注於創造和開發工程IgM抗體的臨牀階段生物技術公司IGM Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:IGMS)今天公佈了截至2023年6月30日的季度財務業績。

 

“第二季度,我們在IgM平臺的開發方面繼續取得良好進展,這反映在我們宣佈了 IGM-8444(現為aplitabart)臨牀試驗的令人鼓舞的數據,以及美國食品藥品管理局批准了兩項研究性新藥申請,開始對我們的基於IgM的CD20 x CD3雙特異性抗體T細胞參與者imvotamab進行臨牀試驗,用於嚴重的系統性紅斑狼瘡和嚴重的類風濕性關節炎,” IGM Biosciences首席執行官弗雷德·施瓦澤説。“在這一進展的基礎上,我們預計將在第三季度啟動這兩項1b期自身免疫臨牀試驗,並繼續增加阿普利他巴特與標準護理FOLFIRI化療和貝伐珠單抗聯合用於二線轉移性結直腸癌患者的隨機臨牀試驗的註冊人數。”

管道進展

Aplitabart (IGM-8444)(DR5 激動劑)

來自非隨機 1 期臨牀試驗的 3 mg/kg aplitabart 加上 FOLFIRI 的臨牀數據。2023年6月,該公司報告了在2023年4月12日數據截止日期之前接受該公司靶向死亡受體5(DR5)的IgM激動劑抗體aplitabart與FOLFIRI聯合治療的一組患者的第一階段數據。
o
在接受聯合方案治療的51名結直腸癌患者中,沒有觀察到與藥物相關的臨牀顯著肝毒性,截至數據截止日期,只有1級和2級短暫的肝酶升高。
o
在這些以三線為主的轉移性結直腸癌患者中,劑量為3 mg/kg的aplitabart和FOLFIRI的組合在無進展存活率方面顯示出令人鼓舞的活性。
o
在接受3 mg/kg的aplitabart和FOLFIRI治療的患者中,觀察到多種確認的部分反應,包括一些以前接受FOLFIRI治療的患者。
aplitabart 的臨牀開發進展。該公司繼續推進aplitabart的臨牀開發。
o
結直腸癌隨機臨牀試驗正在給藥。該公司目前正在招募患者參加一項針對二線轉移性結直腸癌的aplitabart plus FOLFIRI和bevacizumab的開放標籤隨機臨牀試驗。這項隨機試驗將評估與FOLFIRI和bevacizumab的當前標準護理治療組相比,3mg/kg的阿普利他巴特的額外益處,其主要終點為無進展存活率(PFS),次要終點為總體反應率和總存活率。該公司的目標是到2024年第一季度末讓大約110名患者參與該試驗,並在2024年底之前獲得這些患者的PFS中位數數據。
o
單臂結直腸癌臨牀試驗正在以10 mg/kg的劑量給藥。該公司還開始在其單臂FOLFIRI聯合臨牀試驗中以10 mg/kg的阿普利他巴特給結直腸癌患者服藥。
o
venetoclax 組合的給藥正在進行中。該公司目前正在其aplitabart plus venetoclax和azacytidine 1期組合隊列中治療急性髓系白血病患者。
o
birinapant 組合劑量正在進行中。該公司目前還在治療其aplitabart plus birinapant 1期組合隊列中的患者。

Imvotamab (CD20 x CD3)

FDA批准開始自身免疫臨牀試驗。在第二季度,該公司獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)對imvotamab的兩項研究性新藥(IND)申請的批准,imvotamab是一種基於IgM的CD20 x CD3雙特異性抗體T細胞參與劑,這將使兩項1b期臨牀試驗得以啟動,一項針對嚴重的系統性紅斑狼瘡(SLE),另一項針對嚴重的類風濕性關節炎(RA)。2023 年第三季度。

IGM-7354 (IL-15 x PD-L1)

第一階段試驗仍在繼續。該公司繼續招募患者參加 1 期臨牀試驗,該試驗旨在探討靶向 IgM 的免疫刺激 IL-15 細胞因子 IGM-7354 在治療實體瘤患者方面的安全性、有效性和生物標誌物活性。

IGM-2644 (CD38 x CD3)

第一階段試驗已啟動。該公司已啟動一項臨牀試驗,探討CD38 x CD3 IgM T細胞結合抗體 IGM-2644 對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的安全性和有效性。

融資

完成普通股的承銷公開發行和同步私募配售。正如先前宣佈的那樣,公司最近完成了有表決權和無表決權普通股的公開發行,同時私募了無表決權普通股,總收益為1.2億美元,淨收益為1.135億美元,扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的估計發行費用,其中截至2023年6月30日公司已收到6,850萬美元,2023年7月3日收到。

2023 年第二季度財務業績

現金和投資:截至2023年6月30日,現金和投資為3.869億美元(其中不包括2023年7月3日收到的公開股權發行的額外4500萬美元),而截至2022年12月31日為4.272億美元。
協作收入:2023年第二季度,協作收入為40萬美元,而2022年同期為40萬美元。
研發(R&D)費用:2023年第二季度,研發費用為5,570萬美元,而2022年同期為4,720萬美元。
一般和行政(G&A)費用:2023年第二季度,G&A支出為1,300萬美元,而2022年同期為1,240萬美元。
淨虧損:2023年第二季度,淨虧損為6,440萬美元,合每股虧損1.43美元,而2022年同期的淨虧損為5,860萬美元,合每股虧損1.33美元。

2023 年財務指導

該公司預計,2023年全年GAAP運營支出為2.75億至2.85億美元,其中包括估計約4,500萬美元的非現金股票薪酬支出,以及與賽諾菲協議相關的約300萬美元的全年合作收入。該公司預計到2023年底將有超過3.25億美元的現金和投資,公司預計其現有現金和投資以及預計的合作款項將為2025年下半年的運營提供資金。

關於 IGM Biosciences, Inc.

IGM Biosciences是一家處於臨牀階段的生物技術公司,致力於開發和提供一類新的藥物,用於治療癌症、自身免疫和炎症性疾病以及傳染病患者。IGM的臨牀和臨牀前資產基於IgM抗體,與只有2個結合位點的傳統IgG抗體相比,IgM抗體有10個結合位點。IGM 也是


與賽諾菲簽訂了全球獨家合作協議,以創建、開發、製造和商業化針對腫瘤學、免疫學和炎症靶點的IgM抗體激動劑。欲瞭解更多信息,請訪問 www.igmbio.com.

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述不基於歷史事實,包括但不限於:IGM 技術平臺及其IgM 抗體和候選產品(包括 aplitabart 和 imvotamab)的潛力和期望;IGM 對其臨牀開發工作和活動的計劃和期望;關於 aplitabart、imvotamab、IGM-7354 和 IGM-2644 臨牀開發的聲明,包括臨牀試驗的啟動時間,患者臨牀數據的註冊和可用性;IGM 的預期關於其財務狀況和指導,包括合作收入、運營支出、股票薪酬支出、截至2023年的現金和投資以及預計的現金跑道;以及IGM首席執行官的聲明。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響,這些因素、風險和不確定性可能導致實際事件或結果存在重大差異,包括但不限於:IGM 的臨牀藥物開發的早期階段;與使用工程化 IgM 抗體相關的風險,這是一種未經證實的新型治療方法;IGM 證明其候選產品安全性和有效性的能力;IGM 通過臨牀試驗成功及時推進其候選產品的能力;IGM 能夠讓患者參與其臨牀試驗;臨牀試驗結果可能與臨牀前、初步、初步或預期結果有所不同;發生重大不良事件、毒性或其他不良副作用的風險;IGM 成功製造和供應臨牀試驗候選產品的能力;供應鏈限制持續或惡化的潛在影響;無法獲得所有必要的監管批准的風險;IGM 候選產品的潛在市場,以及目前替代療法的進展和成功可用或正在開發中;IGM 在需要時獲得額外資金為其運營提供資金的能力;與 IGM 所針對疾病的患者羣體規模預測相關的不確定性;IGM 獲得、維護和保護其知識產權的能力;與 IGM 競爭對手及其行業(包括競爭候選產品和療法)有關的發展;包括流行病或其他傳染病疫情在內的災難性事件造成的任何潛在延誤或中斷;總體經濟以及市場狀況,包括通貨膨脹;以及其他風險和不確定性,包括IGM向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中更全面地描述的風險和不確定性,包括IGM於2023年8月3日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告以及IGM未來向美國證券交易委員會提交的報告中更全面地描述的風險和不確定性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,除非法律要求,否則IGM明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫人:

Argot Par

大衞皮茨

212-600-1902

igmbio@argotpartners.com

 


IGM Biosciences, Inc.

選定的運營報表數據

(未經審計)

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

三個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

協作收入

 

$

448

 

 

$

366

 

 

$

970

 

 

$

366

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發 (1)

 

 

55,673

 

 

 

47,218

 

 

 

106,567

 

 

 

86,093

 

一般和行政 (1)

 

 

12,983

 

 

 

12,372

 

 

 

25,985

 

 

 

25,453

 

運營費用總額

 

 

68,656

 

 

 

59,590

 

 

 

132,552

 

 

 

111,546

 

運營損失

 

 

(68,208

)

 

 

(59,224

)

 

 

(131,582

)

 

 

(111,180

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,894

 

 

 

760

 

 

 

8,066

 

 

 

814

 

其他費用

 

 

 

 

 

(131

)

 

 

(20

)

 

 

(123

)

其他收入總額(支出)

 

 

3,894

 

 

 

629

 

 

 

8,046

 

 

 

691

 

所得税支出前的虧損

 

 

(64,314

)

 

 

(58,595

)

 

 

(123,536

)

 

 

(110,489

)

所得税支出

 

 

(109

)

 

 

 

 

 

(196

)

 

 

 

淨虧損

 

$

(64,423

)

 

$

(58,595

)

 

$

(123,732

)

 

$

(110,489

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(1.43

)

 

$

(1.33

)

 

$

(2.76

)

 

$

(2.84

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

45,122,900

 

 

 

43,919,092

 

 

 

44,796,644

 

 

 

38,906,839

 

(1) 金額包括股票薪酬支出,如下所示:

研究和開發

 

$

8,248

 

 

$

6,335

 

 

$

14,687

 

 

$

12,942

 

一般和行政

 

 

6,061

 

 

 

4,951

 

 

 

10,669

 

 

 

9,843

 

股票薪酬支出總額

 

$

14,309

 

 

$

11,286

 

 

$

25,356

 

 

$

22,785

 

 

IGM Biosciences, Inc.

精選資產負債表數據

(未經審計)

(以千計)

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金和投資

 

$

386,869

 

 

$

427,162

 

總資產

 

 

480,658

 

 

 

513,499

 

應付賬款

 

 

4,936

 

 

 

2,512

 

應計負債

 

 

27,737

 

 

 

33,621

 

遞延收入

 

 

147,961

 

 

 

148,931

 

負債總額

 

 

222,051

 

 

 

226,236

 

累計赤字

 

 

(698,558

)

 

 

(574,826

)

股東權益總額

 

 

258,607

 

 

 

287,263