附錄 99.2
Poseida Therapeutics 宣佈戰略投資
安斯泰來並提供業務最新情況
5000萬美元的戰略投資驗證了波塞達的專有技術和細胞療法方法,並支持戰略和 運營計劃
根據重要經驗對正在進行的異基因項目進行改進;調整有關 臨牀數據更新的指導
延長現金跑道指南
聖地亞哥,2023年8月7日,Poseida Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:PSTX)是一家臨牀階段的細胞和 基因療法公司,為癌症和罕見病患者提供一種新的治療方法,今天宣佈安斯泰來進行5000萬美元的戰略投資,其中包括以每股3.00美元的價格購買8,333,333股普通股,總收購價為2500萬美元,此外還有為某些戰略權利一次性支付了百萬美元,並提供了業務最新情況。
我們很高興地宣佈安斯泰來進行戰略投資。安斯泰來是一家首屈一指的全球製藥公司,我們對基因工程、細胞和基因療法的未來 有着共同的戰略願景。波塞達斯首席執行官 官馬克·格根説,這項投資進一步證實了我們的技術和方法,也反映了我們在發展業務方面的廣泛戰略選擇。基於在業務中實施的這項投資和成本控制措施,我們正在擴大現金跑道指引,因為我們仍然專注於成為良好的資本管理者。展望未來,我們正在從同種異體項目中吸取最近 的經驗教訓,並在我們的臨牀試驗中實施改進。基於這些發現,我們正在調整數據更新的指導方針,並期待在今年晚些時候的 醫學會議上分享臨牀數據,重點介紹其中一些增強功能,並計劃在2024年中期進行更強有力的臨牀更新。
Allogenic CAR-T 項目更新和臨牀試驗學習
波塞達細胞 療法總裁克里斯汀·亞雷瑪博士補充説,我們正在繼續推進 P-BCMA-ALLO1 和 P-MUC1C-ALLO1 的1期試驗,我們生成的數據使我們發現了改進,我們認為這些改進有可能使我們的同種異體產品組合受益匪淺。我們已經在臨牀階段的項目中實施了其中一些方法,因為我們在劑量範圍方面繼續取得穩步進展,並探索諸如將調節性淋巴消耗提高到新興行業標準以及 探索其他劑量和給藥選擇等方法。我們還在改進製造工藝,進一步提高產品產量,我們也對這一領域看到的早期信號感到鼓舞。總體而言,我們仍然對同種異體平臺的潛力以及持續改進的機會感到非常興奮。
P-BCMA-ALLO1
P-BCMA-ALLO1 是與羅氏合作開發的同種異體 CAR-T 候選產品,旨在靶向復發/難治性多發性骨髓瘤 (R/R MM)。該公司目前正在一項1期臨牀試驗中評估 P-BCMA-ALLO1,預計將在2023年的醫學會議上公佈該項目的臨牀最新情況,但須經羅氏批准。鑑於新的給藥方案的實施, 該公司預計,在較新的隊列中,可供評估的患者數量將有限。波塞達計劃在2024年中期提供進一步的臨牀更新。
P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 是一種同種異體 CAR-T 候選產品,靶向源自上皮細胞(包括乳腺癌和卵巢癌)的實體瘤 。該公司目前正在一項第一期臨牀試驗中對 P-MUC1C-ALLO1 進行評估。該公司預計將在2023年的醫學會議上公佈 計劃的臨牀最新情況。鑑於新的給藥方案的實施,該公司預計,在較新的隊列中,可供評估的患者數量將有限。波塞達計劃在2024年中期提供進一步的臨牀更新 。
P-CD19CD20-ALLO1
P-CD19CD20-ALLO1 是與羅氏合作開發的同種異體 CAR-T 產品,旨在靶向 B 細胞惡性腫瘤。P-CD19CD20-ALLO1 是該公司的第一個雙 CAR 計劃,它包含兩個功能齊全的 CAR 分子,用於靶向表達 CD19 或 CD20 的細胞 。該公司認為,通過同時靶向CD19和CD20,有可能克服其他人觀察到的抗原逃脱。2023 年 6 月,Poseida 獲得了 FDA 的 P-CD19CD20-ALLO1 臨牀試驗許可,該公司認為這是第一種獲得此類許可的靶向 CD19 和 CD20 抗原的同種異體雙重CAR-T療法,並已啟動該項目的 站點啟動。波塞達預計將在 2024 年初給第一位患者接種 P-CD19CD20-ALLO1 疫苗。
基因療法項目
正如先前宣佈的那樣, Poseidas與武田的基因療法合作已於2023年7月終止。該公司正在評估迴歸的武田項目及其內部基因療法計劃,以確定哪些項目將優先考慮 並在內部取得進展。此外,該公司正在積極評估通過業務發展利用這些基因療法計劃的潛力。本次評估完成後,公司打算提供最新情況。
2023 年 7 月,美國食品藥品管理局授予以下孤兒藥稱號 P-OTC-101,一項用於治療由鳥氨酸轉氨甲酰酶 (OTC) 基因先天性突變引起的尿素循環疾病的體內 計劃。該公司正在開發 P-OTC-101 程序使用混合交付系統,並正在為該計劃制定更新的時間表。
財務指南更新
波塞達首席財務官約翰娜·邁萊特説,安斯泰來公司的戰略投資,加上我們紀律嚴明的資本支出、成本控制舉措以及羅氏合作的預期付款和里程碑 ,為我們奠定了堅實的財務基礎。通過這些更新,我們將根據當前計劃將現金跑道延長至2025年初。此外,我們 認為,隨着我們進入2023年下半年,羅氏合作的進一步上漲以及潛在的業務發展機會為我們提供了額外的信心。
關於 Poseida Therapeutics, Inc.
Poseida Therapeutics 是 一家處於臨牀階段的生物製藥公司,致力於開發能夠治癒某些癌症和罕見疾病的分化細胞和基因療法。該公司的產品線包括用於固體和液體腫瘤的同種異體 CAR-T 細胞療法候選產品,以及針對高患者羣體的體內基因療法候選產品
醫療需求未得到滿足。該公司的細胞和基因療法方法基於其專有的基因編輯平臺,包括其非病毒 piggyBac®DNA 傳送系統,cas-Clover位點特異性基因編輯系統以及納米粒子和雜交基因傳遞技術。 該公司已與羅氏建立了全球戰略合作關係,以實現為患者提供細胞療法的希望。在 www.poseida.com 上了解更多信息,然後在 Twitter 和 LinkedIn 上聯繫我們。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本 新聞稿中包含的關於非歷史事實的事項的陳述是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 等方面的陳述,包括 與安斯泰來交易的時間和完成以及一次性付款的收取;臨牀試驗的預期計劃,包括監管機構提交和 批准和臨牀數據更新的時間;公司根據與羅氏的合作協議可能獲得的費用、里程碑和其他付款;公司開發 計劃和製造活動的預期時間表和里程碑,以及能力;公司技術平臺和候選產品的潛在能力和優勢;以及公司在開發其技術 和候選產品方面的計劃和戰略。由於此類陳述存在風險和不確定性,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於 公司當前的預期,所涉及的假設可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。由於各種風險和 不確定性,實際業績可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括但不限於公司無法或安斯泰來無法滿足與安斯泰來交易的完成條件;公司 業務的各個方面依賴第三方;與生物製藥行業新候選產品的開發和監管部門批准相關的風險和不確定性;公司保留密鑰的能力科學或管理人員; 公司對羅氏根據其合作協議為推進發展計劃而投入的努力和資源的控制有限,公司可能無法獲得合作協議 規定的潛在費用和付款,也無法提前終止合作,因此公司可能無法完全實現此類合作的好處;以及公司向美國證券交易所提交的文件中描述的其他風險佣金。 本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求,否則公司沒有義務更新此類聲明以反映在 發佈之日之後發生的事件或情況。
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