ovid-20230630

000163665112-312023Q2假的00016366512023-01-012023-06-3000016366512023-08-01xbrli: 股票00016366512023-06-30iso421:USD00016366512022-12-31iso421:USDxbrli: 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Gensaicinc 會員2022-12-310001636651OVID: Gensaicinc 會員2023-06-300001636651Ovid：Graviton 生物科學公司會員2023-06-300001636651Ovid：Marinus Therapeutics2023-06-300001636651Ovid：Marinus Therapeutics2022-12-310001636651US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員OVID：貨幣市場基金和短期投資成員2023-06-300001636651US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員OVID：貨幣市場基金和短期投資成員2022-12-310001636651US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-06-300001636651US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001636651US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-06-300001636651US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001636651US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-06-300001636651US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-3100016366512022-03-10utr: sqft00016366512022-03-102022-03-100001636651US-GAAP：信用證會員2023-06-30xbrli: pure0001636651OVID：系列可轉換優先股成員2023-06-30ovid: 投票0001636651OVID：系列可轉換優先股成員2022-12-310001636651OVID：系列可轉換優先股成員2023-01-012023-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員SRT: 最低成員2023-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員SRT: 最大成員2023-06-300001636651Ovid：Cowenand Company LLC 成員Ovid: ATM 協議會員2020-11-300001636651Ovid：Cowenand Company LLC 成員Ovid: ATM 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最大成員2016-12-012016-12-31ovid: 產品0001636651Ovid：阿斯利康卡梅伯2021-12-302021-12-300001636651Ovid：阿斯利康卡梅伯2021-12-300001636651Ovid：阿斯利康卡梅伯2021-12-012021-12-310001636651Ovid: Hlundbeckas 會員2021-12-302021-12-3000016366512022-08-012022-08-3100016366512023-05-012023-05-310001636651OVID：許可協議會員2022-08-310001636651OVID：許可協議會員2023-01-012023-06-300001636651OVID：武田製藥株式會社成員US-GAAP：合作安排成員2021-03-310001636651US-GAAP：合作安排成員OVID：武田製藥株式會社成員2021-03-290001636651US-GAAP：合作安排成員OVID：武田製藥株式會社成員2021-03-292021-03-290001636651US-GAAP：合作安排成員OVID：武田製藥株式會社成員2023-01-012023-06-300001636651US-GAAP：合作安排成員US-GAAP：關聯黨成員OVID：武田製藥株式會社成員2023-01-012023-06-300001636651OVID：Healx 許可證和期權協議會員2022-02-012022-02-010001636651OVID：Healx 許可證和期權協議會員2023-02-012023-02-010001636651OVID：Healx 許可證和期權協議會員2023-01-012023-06-300001636651OVID：Healx 許可證和期權協議會員2022-01-012022-06-300001636651Ovid：Marinus PharmaceuticalsInc 會員OVID：Marinus 許可協議成員2022-03-010001636651Ovid：Marinus PharmaceuticalsInc 會員OVID：專利許可協議成員2022-03-182022-03-180001636651Ovid：Marinus PharmaceuticalsInc 會員OVID：Marinus 許可協議成員2023-01-012023-06-300001636651Ovid：Marinus PharmaceuticalsInc 會員OVID：Marinus 許可協議成員2022-01-012022-06-300001636651Ovid：Graviton 生物科學公司會員US-GAAP：A系列優選股票會員2023-04-302023-04-300001636651US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001636651US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001636651US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001636651US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員2023-04-012023-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員2022-04-012022-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員2023-01-012023-06-300001636651OVID：系列可轉換優先股成員2022-01-012022-06-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_______________________________________________________

表單 10-Q

_______________________________________________________

（Mark One）

x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日

或者

o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 ______________________ 到 ____________________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-38085

_______________________________________________________

Ovid Therapeutics

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

_______________________________________________________


特拉華			46-5270895
（州或其他司法管轄區公司或組織）			（美國國税局僱主識別碼）


第九大道 441 號, 14 樓紐約, 紐約			10001
（主要行政辦公室地址）			（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(646) 661-7661

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

OVID

納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12（g）條註冊的證券：無

_______________________________________________________

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了申報要求。是的x沒有 o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有 o

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:


大型加速過濾器	o	加速文件管理器	x
非加速文件管理器	o	規模較小的申報公司	x
新興成長型公司	o

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 o

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 o 沒有 x

截至 2023 年 8 月 1 日，註冊人已經 70,602,793普通股，每股面值0.001美元，已發行。


		頁面
	關於前瞻性陳述的特別説明	i

第一部分	財務信息
第 1 項。	財務報表（未經審計）	3
	簡明合併資產負債表	3
	簡明合併運營報表	4
	綜合虧損簡明合併報表	5
	股東權益簡明合併報表	6
	簡明合併現金流量表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	8
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	23
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	31
第 4 項。	控制和程序	31
第二部分。	其他信息
第 1 項。	法律訴訟	32
第 1A 項。	風險因素	32
第 6 項。	展品	66
簽名

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以通過 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“構想”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該” 等術語來識別前瞻性陳述，” “目標”，“將”，“將” 或這些術語的否定或複數，以及類似的表達方式。

前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•我們有能力識別其他具有重大商業潛力以獲得或獲得許可的新型化合物；

•我們以合理的條件成功獲得其他候選藥物或獲得許可的能力；

•我們對支出、未來收入（包括任何特許權使用費或里程碑付款）、資本要求和額外融資需求的估算；

•我們獲得當前和未來候選藥物監管部門批准的能力；

•我們對臨牀試驗的時間和潛在的監管申報的期望；

•我們對潛在市場規模以及此類候選藥物的市場接受率和程度的預期；

•我們為營運資金需求提供資金的能力；

•為我們的業務和候選藥物實施我們的商業模式和戰略計劃；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；

•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

•我們在所服務的市場中競爭的能力；

•政府法律和規章的影響；

•與我們的競爭對手和行業相關的發展；以及

•可能影響我們財務業績的因素。

除其他外，可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本文第二部分第1A項 “風險因素” 中規定的因素，以及本10-Q表季度報告其他地方所述的原因。本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件的看法，並受與我們的運營、經營業績、行業和未來增長相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息可用。

本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務以及某些藥品和消費品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受不確定性影響，實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，我們尚未獨立驗證來自第三方來源的數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及 “Ovid”、“公司”、“我們”、“我們的” 和類似提法指的是 Ovid Therapeutics Inc. 及其全資子公司

附屬的。這份 10-Q 表季度報告還提到了我們的商標以及屬於其他實體的商標。僅為方便起見，所提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏，可能不帶有® 或 TM 符號，但此類引用並不旨在以任何方式表明其各自所有者不會在適用法律允許的最大範圍內主張其相關權利。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司建立關係，或得到任何其他公司的認可或贊助。

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

OVID THERAPEUTICS

簡明合併資產負債表


	6月30日 2023		十二月三十一日 2022
資產	（未經審計）
流動資產：
現金和現金等價物	$	71,623,256	$	44,867,846
有價證券	24,894,144		84,133,565
預付費用和其他流動資產	5,653,465		2,379,280
流動資產總額	102,170,865		131,380,691

長期股權投資	16,470,542		5,622,547
限制性現金	1,930,753		1,930,753
使用權資產，淨額	14,412,068		14,922,669
財產和設備，淨額	955,569		1,147,963
其他資產	289,967		261,191
總資產	$	136,229,764	$	155,265,814

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	3,763,289	$	1,952,910
應計費用	5,433,290		4,504,669
流動部分，租賃負債	944,943		533,946
流動負債總額	10,141,522		6,991,525

長期負債：
租賃責任	15,389,567		16,001,725
負債總額	25,531,089		22,993,250

股東權益：
優先股，$0.001面值； 10,000,000授權股份；A系列可轉換優先股， 10,000指定股份， 1,250截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票	1		1
普通股，$0.001面值； 125,000,000授權股份； 70,602,793和 70,466,885分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和流通的股票	70,603		70,467
額外的實收資本	361,913,944		357,770,825
累計其他綜合收益（虧損）	5,208		(42,187)
累計赤字	(251,291,081)		(225,526,542)
股東權益總額	110,698,675		132,272,564
負債和股東權益總額	$	136,229,764	$	155,265,814

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併運營報表

（未經審計）


	在已結束的三個月裏 2023年6月30日		在已結束的三個月裏 2022年6月30日		在已結束的六個月中 2023年6月30日		在已結束的六個月中 2022年6月30日
收入：
許可證和其他收入	$	75,000	$	—	$	141,160	$	1,445,366
總收入	75,000		—		141,160		1,445,366
運營費用：
研究和開發	5,998,766		6,046,670		12,613,482		13,878,939
一般和行政	8,248,216		8,257,617		16,591,964		18,137,820
運營費用總額	14,246,982		14,304,287		29,205,447		32,016,759
運營損失	(14,171,982)		(14,304,287)		(29,064,286)		(30,571,393)
其他收入（支出），淨額	1,763,652		(284,127)		3,299,747		(125,076)
所得税準備金前的虧損	(12,408,330)		(14,588,414)		(25,764,539)		(30,696,470)
所得税準備金	—		—		—		—
淨虧損	$	(12,408,330)	$	(14,588,414)	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)
每股淨虧損，基本	$	(0.18)	$	(0.21)	$	(0.37)	$	(0.44)
每股淨虧損，攤薄	$	(0.18)	$	(0.21)	$	(0.37)	$	(0.44)
已發行普通股的加權平均值，基本	70,534,181		70,391,458		70,512,479		70,391,236
已發行普通股的加權平均值，攤薄	70,534,181		70,391,458		70,512,479		70,391,236

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）


	在已結束的三個月裏 2023年6月30日		在已結束的三個月裏 2022年6月30日		在已結束的六個月中 2023年6月30日		在已結束的六個月中 2022年6月30日
淨虧損	$	(12,408,330)	$	(14,588,414)	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)
其他綜合（虧損）收入：
有價證券的未實現（虧損）收益	(422)		(90,127)		47,395		(90,127)
綜合損失	$	(12,408,752)	$	(14,678,541)	$	(25,717,144)	$	(30,786,597)

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

股東權益簡明合併報表（未經審計）


	A 系列可兑換優先股			普通股			額外實收資本		累計其他綜合收益（虧損）		累計赤字		總計
	股份	金額		股份	金額
餘額，2022 年 12 月 31 日	1,250	$	1	70,466,885	$	70,467	$	357,770,825	$	(42,187)	$	(225,526,542)	$	132,272,564
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買普通股	—	—		24,625	25		66,968		—		—		66,993
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,916,518		—		—		1,916,518
其他綜合收入	—	—		—	—		—		47,817		—		47,817
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(13,356,209)		(13,356,209)
餘額，2023 年 3 月 31 日	1,250	1		70,491,510	70,492		359,754,310		5,630		(238,882,751)		120,947,682
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買普通股	—	—		112,283	111		210,986		—		—		211,097
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,948,648		—		—		1,948,648
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(422)		—		(422)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(12,408,330)		(12,408,330)
餘額，2023 年 6 月 30 日	1,250	$	1	70,603,793	$	70,603	$	361,913,944	5,208		$	(251,291,081)	$	110,698,675
	A 系列可兑換優先股			普通股			額外實收資本		累計其他綜合虧損		累計赤字		總計
	股份	金額		股份	金額
餘額，2021 年 12 月 31 日	1,250	$	1	70,364,912	$	70,359	$	351,033,589	$	—	$	(171,357,513)	$	179,746,436
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買普通股	—	—		52,333	14		33,065		—		—		33,079
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,324,812		—		—		1,324,812
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(16,108,056)		(16,108,056)
餘額，2022 年 3 月 31 日	1,250	1		70,417,245	70,373		352,391,466		—		(187,465,569)		164,996,271
通過行使股票期權發行普通股和從員工股票購買計劃中購買普通股	—	—		2,143	41		109,507		—		—		109,548
股票薪酬支出	—	—		—	—		1,720,217		—		—		1,720,217
其他綜合損失	—	—		—	—		—		(90,127)		—		(90,127)
淨虧損	—	—		—	—		—		—		(14,588,414)		(14,588,414)
餘額，2022 年 6 月 30 日	1,250	$	1	70,419,388	$	70,414	$	354,221,191	$	(90,127)	$	(202,053,983)	$	152,147,496

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併現金流量表

（未經審計）


	在已結束的六個月中 2023年6月30日		在已結束的六個月中 2022年6月30日
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)
為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整：
許可協議交易中獲得的非現金對價	—		(945,366)
股票投資的未實現（收益）虧損	(847,995)		348,812
應計利息的變化和有價證券折扣的增加	(1,139,113)		(223,649)
股票薪酬支出	3,865,166		3,045,029
折舊和攤銷費用	282,121		172,105
使用權資產的攤銷	510,601		354,185
租賃負債的增加	573,015		368,226
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產	(4,048,361)		(230,877)
保證金	12,491		15,920
應付賬款	1,810,379		(2,510,503)
應計費用	928,621		(3,072,434)
用於經營活動的淨現金	(23,817,614)		(33,375,022)

來自投資活動的現金流：
購買有價證券	(24,574,071)		(79,416,203)
有價證券的銷售/到期日	85,000,000		—
購買長期股權投資	(10,000,000)		—
發行可轉換短期應收票據	—		(1,000,000)
購買財產和設備	(21,357)		(1,085,840)
軟件開發和其他成本	(109,637)		(251,340)
由（用於）投資活動提供的淨現金	50,294,935		(81,753,383)

來自融資活動的現金流：
行使期權和購買員工股票購買計劃的收益	278,089		142,628
融資活動提供的淨現金	278,089		142,628

現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	26,755,410		(114,985,777)
期初現金、現金等價物和限制性現金	46,798,599		189,728,285
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	73,554,009	$	74,742,508

非現金投資和融資活動：
使用權資產換取租賃負債	$	—	$	15,791,769

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註

OVID THERAPEUTICS

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

註釋 1 — 操作性質

Ovid Therapeutics Inc.（“公司”）根據特拉華州法律註冊成立，於2014年4月1日開始運營，其主要執行辦公室設在紐約州紐約市。該公司是一家生物製藥公司，致力於開發改變癲癇和癲癇相關疾病患者生活的藥物。

自成立以來，公司將全部精力投入到業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上，並通過發行可轉換優先股、普通股和其他股票工具為其運營提供資金。公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金為運營提供資金的能力。

公司的主要現金來源是許可收入、各種公開發行和私募股本的收益、期權行使和利息收入。截至2023年6月30日，該公司的持股量約為美元96.5百萬現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，公司已經創造了美元222.6百萬美元的收入，主要來自公司與武田藥品有限公司（“武田”）簽訂的特許權使用費、許可和終止協議（“RLT協議”）。從歷史上看，公司經常蒙受虧損，運營現金流為負，需要大量現金資源來執行其業務計劃，公司預計在可預見的將來，業務計劃將繼續下去。該公司的累計赤字為 $251.3截至2023年6月30日，百萬美元，營運資金為美元92.0百萬美元，用於經營活動的現金為美元23.8截至2023年6月30日的六個月中，為百萬美元。

公司錄得的淨虧損為 $12.4百萬和美元25.8在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元，預計至少在未來幾年內將在後續時期蒙受損失。公司高度依賴其通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或任何此類交易的組合來尋找額外資金來源的能力。管理層認為，截至2023年6月30日，公司現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在公司提交10-Q表季度報告之日起的至少未來12個月內為其當前的運營計劃提供資金。公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。未能在需要時籌集資金可能會對公司的財務狀況和推行其業務戰略的能力產生負面影響。公司可能被要求推遲、縮小研發計劃的範圍或取消研發計劃，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄公司可能尋求獨立開發或商業化的某些候選藥物的權利。

公司面臨與其業務及其戰略執行能力有關的其他挑戰和風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：公司候選產品的供應延遲或問題、單一來源供應商流失或不遵守制造法規；識別、收購或許可其他產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及獲得公司任何候選產品的監管批准。

注意事項 2 — 重要會計政策摘要

公司的重要會計政策在公司於2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中的附註2 “重要會計政策摘要” 中進行了描述。

(A) 未經審計的中期簡明合併財務報表

截至2023年6月30日的中期簡明合併資產負債表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表、綜合虧損、現金流和股東權益均未經審計。隨附的未經審計的簡明合併財務報表編制於

符合美國公認的會計原則（“GAAP”），並遵循美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些附註或其他財務信息被精簡或省略。這些簡明合併財務報表的編制基礎與公司的年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括公允列出其財務信息所必需的正常經常性調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期業績。此處包含的截至2022年12月31日的資產負債表源自截至該日的經審計的財務報表。這些中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司10-K表年度報告中。

(B) 列報和合並的基礎

隨附的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的，包括Ovid Therapeutics Inc.及其全資子公司Ovid Therapeutics Hong Kong Limited的賬目。合併中刪除了所有公司間往來業務和餘額。

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計存在重大差異。

(D) 有價證券

有價證券包括對被視為可供出售證券的美國國債工具的投資。公司將其自資產負債表之日起到期日不到一年的有價證券歸類為簡明合併資產負債表上的流動資產。公司將其原始到期日少於三個月的有價證券歸類為合併資產負債表上的現金等價物。這些被確定為暫時的證券的未實現損益作為股東權益累計其他綜合收益（虧損）的單獨組成部分報告。

(E) 限制性現金

公司將所有為擔保長期債務而認捐的現金以及所有受合同條款限制用途的現金歸類為限制性現金。除非預計在未來 12 個月內解除限制，否則金額將列為非當期金額。

(F) 長期股權投資

長期股權投資包括對Gensaic, Inc.（前身為M13 Therapeutics, Inc.）（“Gensaic”）和Graviton Bioscience Corporation（“Graviton”）的優先股的股權投資，這兩家公司都是私人控股公司。優先股不被視為實質上的普通股，投資按成本核算，並根據可觀察到的價格變化或減值進行調整，歸類為合併資產負債表上的長期股票投資，調整數記入其他收益（支出），淨額在簡明合併運營報表中。公司已確定這些股票投資沒有易於確定的公允價值，因此選擇了衡量替代方案。因此，在同一發行人的相同或類似投資的下一次可觀察到的價格變動時，或確認減值時，股票投資的賬面金額將調整為公允價值。在每個報告期，公司都會進行定性評估，以評估投資是否減值。該評估包括對近期經營業績和趨勢、近期投資者證券的銷售/收購以及其他公開數據的回顧。如果某項投資被確定為減值，則公司會將其減記為其估計的公允價值。截至2023年6月30日和2022年12月31日，對Gensaic的股權投資的賬面價值為美元5.1百萬。截至2023年6月30日，對Graviton的股權投資的賬面價值為美元10.0百萬。

長期股權投資還包括對Marinus Pharmicals, Inc.（“Marinus”）普通股的股權投資，這些股權投資是根據兩家公司之間簽署的許可協議條款作為非現金對價獲得的，該協議自2022年3月起生效。股票在每個報告日均按市值計價，公允價值的變化反映在公司合併資產負債表上投資的賬面價值和公司合併運營報表中的其他收益（支出）中。截至2023年6月30日和2022年12月31日，對Marinus的股權投資的賬面價值約為美元1.3百萬和美元0.5分別是百萬。

(G) 金融工具的公允價值

財務會計準則委員會（“FASB”）的指導方針根據這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，規定了估值技術的層次結構。可觀察的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入反映了市場假設。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（一級衡量標準），將不可觀察的投入（三級衡量）置於最低優先級。

公允價值層次結構的三個級別如下：

•1級——申報實體在衡量日期有能力獲得的相同資產或負債的活躍市場未經調整的報價。第 1 級主要由價值基於市場報價的金融工具組成，例如交易所交易工具和上市股票。該公司的一級資產包括對美國國庫貨幣市場基金和股票證券的投資，總額為美元42.2截至2023年6月30日，百萬人。公司的一級資產總額為 $42.5截至2022年12月31日，為百萬。

•第 2 級-除第 1 級中包含的報價以外的其他可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入（例如，活躍市場中類似資產或負債的報價，或不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價）。第 2 級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。該公司的二級資產由美國國庫券組成，總額為美元54.8截至 2023 年 6 月 30 日的百萬美元和84.1截至2022年12月31日，為百萬。

•第 3 級-資產或負債的不可觀察的輸入。當金融工具的公允價值是使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或投入是不可觀察到的，則被視為三級。截至2023年6月30日或2022年12月31日，沒有三級資產或負債。

資產負債表中報告的現金和現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額根據這些工具的短期到期日接近其公允價值。

(H) 租賃

公司在開始時就確定安排是否為租賃，並根據ASC 842確認租約。運營租賃包含在公司合併資產負債表的使用權（“ROU”）資產、流動負債和長期租賃負債中。ROU 資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU的資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。公司將租賃負債中流動的部分確定為本期末計算的租賃負債與預計自本期起12個月的租賃負債之間的差額。

(I) 財產和設備

財產和設備按成本列報，並在其估計的三年使用壽命內採用直線法折舊。維修和保養費用記作支出。每當事件或情況變化表明長期資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會審查所有長期資產的可收回性，包括相關的使用壽命。

(J) 研究和開發費用

公司按發生的研發費用支出。研發費用由開展研發活動產生的成本組成，包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及合同服務、許可費和其他外部成本。研發費用還包括從第三方獲得的許可協議的成本。將用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的預付款在活動開展時或根據ASC 730（研究與開發）收到貨物時計為費用.

(K) 股票薪酬

公司根據ASC 718 “薪酬——股票補償” 對其股票薪酬進行核算，該補償規定了向員工發放的服務獎勵的會計核算，並要求公司在必要的服務期內將這些獎勵的估計公允價值計入支出。該公司估計

使用Black-Scholes估值模型授予的所有獎勵的公允價值。關鍵輸入和假設包括期權的預期期限、股價波動、無風險利率、股息收益率、股票價格和行使價。許多假設需要重要的判斷，任何變化都可能對股票薪酬支出的確定產生影響。公司選擇了一項會計政策，在沒收發生時將其記錄在案。公司根據授予之日獎勵的公允價值確認員工股票薪酬支出。根據直線法，補償費用在歸屬期內確認。

公司核算了根據ASC 718授予非僱員顧問和董事的期權獎勵。已發行或承諾發行的期權的公允價值用於衡量交易，因為這比所獲得服務的公允價值更可靠。公允價值以交易對手達成績效承諾或交易對手業績完成之日以較早者為準，以公司普通股獎勵的價值來衡量。

(L) 所得税

公司採用資產和負債法核算所得税，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表賬面金額與現有資產和負債相應税基之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發信貸之間的差異而產生的估計未來税收後果。如果部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。税法變更的影響記錄在法律頒佈期間。

(M) 每股淨虧損

普通股每股淨虧損由歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的基本和攤薄後的加權平均普通股確定。公司採用兩類方法在普通股和參與證券之間分配收益。

在適用的情況下，歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益會根據使用國庫股法的股票期權的潛在攤薄影響以及使用假設轉換法對優先股的潛在影響，調整歸屬於普通股股東的基本每股收益和已發行普通股的加權平均數。

(N) 收入確認

根據ASC 606（與客户簽訂合同的收入），實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。在應用ASC 606時，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的承諾和履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在（或作為）履行履約義務時確認收入。只有在公司有可能收取應得的對價以換取公司向客户轉讓的商品或服務時，公司才對合同適用五步模式。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或在）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

在確認收入之前，公司會對交易價格進行估算，包括受限制的可變對價。可變對價包含在交易價格中，前提是已確認的累積收入金額可能不會發生重大逆轉，並且與可變對價相關的不確定性隨後得到解決。

如果有多個不同的履約義務，則公司根據其相對獨立的銷售價格為每項不同的履約義務分配交易價格。獨立銷售價格通常使用預期成本和可比交易確定。隨着時間的推移確認的績效義務收入是通過使用投入衡量標準衡量在完全履行績效義務方面取得的進展來確認的。

在許可期開始且許可數據、技術或產品交付時，分配給許可證的不可退還的前期費用將確認為收入，這些費用不取決於任何未來績效，也不需要公司持續參與。如果未履行履約義務，公司將推遲確認預付許可費。

(O) 最近的會計公告

公司已經審查了最近發佈的會計準則，並計劃採用適用的會計準則。公司預計，這些標準的採用不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

公司在發佈時通過了與適用於公司的公認會計原則有關的新聲明，該聲明可能早於其生效日期。管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則，如果目前獲得通過，不會對所附財務報表產生重大影響。

注意事項 3 — 現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的公允價值以及未實現的持有收益和虧損總額：


	2023年6月30日
	攤銷成本		未實現持倉收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	868,598	$	—	$	—	$	868,598
現金等價物(1)	70,754,658		5,208		—		70,759,866
有價證券	24,888,936		—		—		24,888,936
現金、現金等價物和有價證券總額	$	96,512,192	$	5,208	$	—	$	96,517,400
(1)截至2023年6月30日，現金等價物包括美元貨幣市場基金40.9百萬。


	2022年12月31日
	攤銷成本		未實現持倉收益總額		未實現持倉虧損總額		公允價值
現金	$	2,853,042	$	—	$	—	$	2,853,042
貨幣市場基金	42,014,804		—		—		42,014,804
有價證券	84,175,752		—		(42,187)		84,133,565
現金、現金等價物和有價證券總額	$	129,043,598	$	—	$	(42,187)	$	129,001,411

截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司未持有任何未實現虧損超過12個月的證券。

有不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，可供出售證券的重大已實現收益或虧損。

注意事項 4 — 財產和設備以及無形資產

財產和設備概述如下：


	6月30日 2023		十二月三十一日 2022
傢俱和設備	$	1,444,389	$	1,423,032
租賃權改進	306,312		306,312
減去累計折舊	(795,132)		(581,381)
財產和設備總額，淨額	$	955,569	$	1,147,963

折舊費用為 $105,292和 $54,631分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月。折舊費用為 $213,751和 $85,470分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月。

扣除累計攤銷後的無形資產為美元263,367和 $222,100分別截至2023年6月30日和2022年12月31日，幷包含在其他資產中。攤銷費用為 $32,180和 $32,153對於

分別截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月。攤銷費用為 $68,370和 $86,636分別為截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月。

注意事項 5 — 租賃

2021 年 9 月，公司簽訂了 10 年其公司總部的租賃協議，期限從 2022 年 3 月 10 日開始，約為 19,000紐約哈德遜下議院的辦公空間平方英尺。租約規定在租賃期內按月支付租金。租約下的基本租金目前為 $2.3每年百萬。已開始支付租金 10租約生效之日後的幾個月，即 2023 年 1 月 10 日，持續至 10租金生效日期之後的幾年。公司開具了金額為 $ 的信用證1.9百萬美元與租賃協議的執行有關；在公司簡明的合併資產負債表上，信用證被描述為限制性現金。

Hudson Commons租約的剩餘租期約為 10年份，包括額外續訂的單次續訂選項五年。公司在計算租賃負債時未將續訂選項包括在租賃期內，因為公司無法合理確定會行使續訂期權。租賃付款的現值是使用增量借款利率計算的 7.02%。租賃費用包含在簡明合併運營報表中的一般費用以及行政和研發費用中。

與公司經營租賃相關的ROU資產和租賃負債如下：


	6月30日 2023
使用權資產，淨額	$	14,412,068
當前的租賃負債	944,943
長期租賃負債	$	15,389,567

截至2023年6月30日的六個月中，運營租賃成本的組成部分如下：


	6月30日 2023
運營租賃成本	$	1,083,617
可變租賃成本	—
短期租賃成本	—

不可取消的經營租賃下未來的最低承諾如下：


2023	898,709
2024	2,316,303
2025	2,316,303
2026	2,316,303
2027	2,316,303
此後	12,347,235
	$	22,511,156

注意事項 6 — 應計費用

應計費用包括以下內容：


	6月30日 2023		十二月三十一日 2022
應計工資和獎金	$	2,996,003	$	3,233,802
研究與開發累積	1,972,801		395,247
應計專業費用	401,099		682,664
其他	63,387		192,956
總計	$	5,433,290	$	4,504,669

注意事項 7 — 股東權益

公司的資本結構由普通股和可轉換優先股組成。根據經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書，公司有權簽發 125,000,000普通股和 10,000,000優先股。公司已指定 1,250的 10,000,000作為無表決權的A系列可轉換優先股（“A系列優先股”）的授權優先股。

普通股持有人有權一為持有的每股投票。普通股持有人沒有優先權或其他認購權，也沒有關於此類股票的贖回或償債資金條款。普通股持有人有權按比例獲得在非累積基礎上申報的任何股息，但須視可能適用於任何已發行優先股系列的優惠而定。就公司清算、清盤和解散時的權利而言，普通股次於所有系列的優先股。在優先股的所有清算優先權得到滿足後，普通股持有人有權獲得清算收益。

有 1,250截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行A系列優先股的股份。A系列優先股的每股均可轉換為 1,000持有人可以隨時選擇普通股。但是，除非某些例外情況，否則持有人將被禁止將A系列優先股轉換為普通股，前提是持有人及其關聯公司在持有人書面選擇後擁有的股份將超過持有人書面選擇的任一股股份 9.99% 或 14.99佔當時已發行和流通的普通股總數的百分比，持有人可以選擇將該百分比更改為小於或等於的任何其他數字 19.99% 上 61提前幾天通知本公司；但是, 前提是,那麼有效 61在發出此類通知幾天後，此類實益所有權限制不適用於任何實益所有權持有人 10.0% 或 15.0根據持有人的上述首次書面選擇，佔此類通知發佈前夕已發行和流通的普通股總數的百分比（視情況而定）。如果公司進行清算、解散或清盤，A系列優先股的持有人將獲得等於美元的付款0.001在向普通股持有人分配任何收益之前，每股A系列優先股。

2020年11月，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2020年自動櫃員機協議”），根據該協議，公司可以不時自行決定提供和出售 “市場上發行” 的普通股，總髮行價格不超過美元75.0通過擔任銷售代理的 Cowen 獲得數百萬美元。截至2023年6月30日，公司已經不根據2020年自動櫃員機協議出售了其任何普通股。

分紅

截至2023年6月30日，公司已經不申報了任何分紅。沒有除非已申報和支付優先股的股息，否則應申報和支付普通股的股息。

注意事項 8 — 股票薪酬

公司董事會通過了2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”），公司股東批准了該計劃，該計劃於2017年5月4日生效。根據2017年計劃可發行的普通股的初始儲備為 3,052,059股份。2017年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、基於業績的股票獎勵和其他形式的股票獎勵。此外，2017年計劃規定發放績效現金獎勵。根據2017年計劃，公司的員工、高級職員、董事、顧問和顧問有資格獲得獎勵。2017年計劃通過後，根據公司先前的計劃，將不再發放任何獎勵。根據2017年計劃的條款，每年1月1日，計劃限額應增加（x）中的較小者 5截至去年12月31日已發行普通股數量的百分比，以及（y）董事會可能自行決定的較少數量。2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日再有 3,523,344和 1,000,000根據2017年計劃，股票分別留待發行。截至 2023 年 6 月 30 日，有 4,131,738根據2017年計劃，公司預留並可供發行的普通股股份。

公司董事會通過了2017年員工股票購買計劃（“2017 ESPP”），公司股東批准了該計劃，該計劃於2017年5月4日生效。根據2017年ESPP可發行的普通股的初始儲備為 279,069股份。2017 年 ESPP 允許員工以以下價格購買公司的普通股 15在指定的半年購買日期比市場價格折扣百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，有不根據2017年ESPP購買的股票，公司記錄的支出為美元13,446和 $20,176，分別是。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中， 29,830和 38,583股票分別是根據2017年ESPP購買的，公司記錄的支出為美元28,600和 $41,195，分別是。根據2017年ESPP預留待發行的普通股數量自動增加

每年 1 月 1 日，從 2018 年 1 月 1 日開始，一直持續到 2027 年 1 月 1 日，以 (i) 中較小者為準 1占上一日曆年12月31日公司已發行普通股總數的百分比，（ii） 550,000股份或 (iii) 董事會確定的較少數量的股份。董事會在 2023 年 1 月 1 日和 2022 年 1 月 1 日之前分別採取行動，規定有不在任一日期，根據2017年ESPP預留待發行的股票數量增加。截至 2023 年 6 月 30 日，有 386,777根據2017年ESPP，公司預留並可供發行的普通股股份。

公司董事會通過並批准了2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”），該計劃授權公司以激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位的形式授予普通股。2014年計劃於2017年5月終止了未來獎勵，儘管該計劃繼續管理2014年計劃下仍未償還的期權條款。根據2014年計劃，將不發放任何額外的股票獎勵，根據2014年計劃授予的所有回購、沒收、到期或被取消的未償還股票獎勵都將根據其條款在2017年計劃下可供補助。自 2023 年 6 月 30 日起，可購買的選項 1,663,597根據2014年的計劃，普通股已流通。

除非個人期權協議中另有規定，否則根據先前計劃和2017年計劃授予的股票期權通常有十年術語和 a 四年分級歸屬期。歸屬要求通常以受贈方在歸屬期內繼續為公司服務為條件。一旦歸屬，所有授予的期權均可從授予之日起行使，直到到期。期權授予不可轉讓。既得期權通常仍可行使 90期權持有人終止在公司的服務後的幾天。如果期權持有人在公司受僱或向公司提供服務期間死亡或殘疾，則可行使期延長至 12月。

基於績效的期權獎勵通常有類似的條款，歸屬從績效條件實現之日開始，並根據協議的具體條款到期。截至 2023 年 6 月 30 日，有不基於性能的選項非常出色。

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型估算的。Black-Scholes期權估值模型的輸入需要重要的假設，詳見下表。無風險利率基於授予之日的美國國債利率，到期日大致等於授予日的預期壽命。根據美國證券交易委員會員工會計公告第 No. 號，預期壽命基於簡化的方法。話題 14D。從2023年1月1日開始，預期波動率是根據公司自首次公開募股以來的歷史波動率信息估算的。

用於計算非僱員期權的授予日期公允價值的所有假設通常與授予員工期權的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，則協議所依據的未歸屬期權也將被取消。

公司授予了 50,000向非僱員顧問提供截至2023年6月30日的三個月和六個月內提供的服務的股票期權；以及不截至2022年6月30日的三個月和六個月內的股票期權。曾經有 130,834截至2023年6月30日和2022年6月30日未償還的未歸屬非僱員期權。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，與非僱員股票期權相關的確認支出總額為美元163,199和 $160,337，分別是。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，與非僱員股票期權相關的確認支出總額為美元271,784和 $355,107，分別地。與非僱員股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元994,411截至2023年6月30日。該公司做到了不確認截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六個月內非員工基於績效的期權獎勵的任何支出。

公司授予了 270,000和 2,426,750分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月內向員工提供股票期權。公司授予 2,950,500和 4,296,355分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內向員工提供股票期權。曾經有 6,710,485和 7,354,964截至2023年6月30日和2022年6月30日未償還的未歸屬員工期權。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，與員工股票期權相關的確認支出總額為美元1.8百萬和美元1.5分別為百萬。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，與員工股票期權相關的確認支出總額為美元3.6百萬和美元2.6分別為百萬。與員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額為 $12.8截至2023年6月30日，百萬人。沒有在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，基於員工績效的期權的支出已確認。

公司的股票薪酬支出在運營費用中確認，具體如下：


	三個月已結束				六個月已結束
	2023年6月30日		2022年6月30日		2023年6月30日		2022年6月30日
研究和開發	$	579,917	$	387,384	$	1,090,177	$	782,876
一般和行政	1,368,731		1,332,833		2,774,988		2,262,153
總計	$	1,948,648	$	1,720,217	$	3,865,165	$	3,045,029


	三個月已結束				六個月已結束
	2023年6月30日		2022年6月30日		2023年6月30日		2022年6月30日
股票期權	$	1,935,202	$	1,700,041	$	3,836,565	$	3,003,834
員工股票購買計劃	13,446		20,176		28,600		41,195
總計	$	1,948,648	$	1,720,217	$	3,865,165	$	3,045,029

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，授予的員工期權的公允價值是根據以下假設估算的：


	三個月已結束						六個月已結束
	2023年6月30日			2022年6月30日			2023年6月30日			2022年6月30日
	加權平均值			加權平均值			加權平均值			加權平均值
波動性	84.11		%	87.20		%	84.56		%	87.20		%
預期期限（年）	6.08			6.08			6.07			6.08
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	3.63		%	2.78		%	3.97		%	2.16		%
授予日期權的公允價值	$	2.66		$	2.38		$	1.92		$	2.17

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內授予的非僱員期權的公允價值是根據以下假設估算的：


	三個月已結束						六個月已結束
	2023年6月30日			2022年6月30日			2023年6月30日			2022年6月30日
	加權平均值			加權平均值			加權平均值			加權平均值
波動性	83.00		%	—		%	83.00		%	—		%
預期期限（年）	5.25			0.00			5.25			0.00
股息率	0.00		%	0.00		%	0.00		%	0.00		%
無風險利率	3.89		%	—		%	3.89		%	—		%
授予日期權的公允價值	$	2.42		$	—		$	2.42		$	—

下表彙總了未平倉期權的數量和加權平均行使價：


	股票數量	加權平均值運動價格		加權平均值剩餘的合同的歲月生活	聚合固有的價值
2022 年 12 月 31 日未償還的期權	12,961,238	$	4.13	7.42	$	62,158
已授予	3,000,500	2.62		9.69
已鍛鍊	(91,078)	2.52
被沒收或已過期	(421,825)	3.25
2023年6月30日未償還的期權	15,448,835	$	3.87	7.37	$	5,854,085
2023 年 6 月 30 日歸屬並可行使	8,607,516	$	4.64	6.17	$	2,406,178

截至 2023 年 6 月 30 日，大約有 $13.8與員工和非僱員補助金相關的百萬筆未確認的股票薪酬支出，預計將在剩餘的平均歸屬期內確認 2.43年份。

注意事項 9 — 所得税

該公司的臨時所得税準備金包括美國聯邦和州所得税，該所得税基於公司預期的全年估計年有效税率以及離散項目的税收影響。公司每個季度都會更新其對年度有效税率的估計，並在必要時記錄累計調整。截至2023年6月30日，公司一直處於税前虧損狀態，預計全年將保持這種虧損狀態。

在截至2023年6月30日的六個月中，該公司做到了不不記錄任何税收優惠或支出。

在評估遞延所得税資產的可變現性時，管理層評估部分或全部遞延所得税資產是否更有可能變現。遞延所得税資產的最終變現取決於在暫時差額可以扣除和/或可以利用淨營業虧損的時期內未來應納税所得額的產生。管理層在確定更有可能變現的遞延所得税淨資產金額時，會評估所有正面和負面證據。這些證據包括但不限於以前的收入記錄、應納税臨時差額的預定逆轉、税收籌劃策略和預計的未來應納税所得額。對可客觀核實的正面和負面證據給予高度重視。基於這些因素，包括近年來的累計虧損，截至2023年6月30日，公司繼續維持其遞延所得税淨資產的全額估值補貼。

註釋 10 — 承付款和意外開支

許可協議

西北大學許可協議

2016年12月，公司與西北大學（“西北大學”）簽訂了許可協議，根據該協議，西北航空向公司授予了與特定化合物和該化合物的相關使用方法有關的某些發明（“西北專利權”）的專利權，以及與西北專利中主張的發明實踐相關的某些專有技術的全球獨家許可。公司正在根據該協議開發 OV329。

根據西北航空的協議，該公司獲得了利用西北專利權對所有用途的產品進行研究、開發、製造和商業化的專有權。該公司已同意，它不會使用西北專利權開發任何用於治療癌症的產品，但西北航空不得將該技術的使用權授予他人用於癌症。公司還有一種選擇權，可以在協議期限內行使某些知識產權的獨家許可，該許可涵蓋與許可協議標的主要化合物具有相同或相似的作用機制的新型化合物。西北航空保留代表自己和其他非營利機構出於教育和研究目的使用西北專利權和實踐其中主張的發明的權利，以及發佈有關西北專利權所涵蓋發明的信息的權利。

簽訂西北協議後，公司預先支付了不可抵免的一次性許可證發放費，金額為美元75,000，並且需要支付年度許可證維護費 $20,000，這將抵消根據協議首次對許可產品進行商業銷售後應向西北航空支付的任何特許權使用費。公司負責申請、起訴和維護西北專利的所有持續費用，但也有權使用自己的專利顧問控制此類活動。作為根據西北協議授予公司的權利的對價，公司必須向西北航空支付最多為美元的款項5.3在西北專利所涵蓋的第一款產品實現某些開發和監管里程碑後，以及任何此類產品商業化後，將要求向西北航空支付公司、其關聯公司或分許可方此類產品淨銷售額的分級特許權使用費，百分比為低至中個位數，但須遵守標準的削減和抵消額。公司的特許權使用費義務繼續按產品和國別計算，直至涵蓋該國家/地區適用產品的許可專利中最後到期的有效索賠到期日中較晚者為止，以及 10在該國首次商業銷售此類產品之後的幾年。如果公司對西北航空的專利權進行再許可，則有義務向西北航空支付公司獲得的再許可收入的特定百分比，從最高的個位數到低位數不等。

西北航空的協議要求公司至少做出商業上合理的努力來開發和商業化一受西北專利權保護的產品。

除非提前終止，否則西北協議將一直有效，直到公司在該協議下的付款義務到期。公司有權在事先發出書面通知後以任何理由終止協議，或因西北航空未得到糾正的重大違規行為。西北航空可能會因公司未獲救的重大違約或破產而終止協議。

阿斯利康股份公司許可協議

2021 年 12 月 30 日，公司與阿斯利康公司（“阿斯利康”）就靶向 KCC2 轉運蛋白（包括先導候選物 OV350）的早期小分子庫簽訂了獨家許可協議。協議執行後，公司有義務支付$的預付現金5.0百萬股和公司普通股的已發行股份，金額等於 $7.3百萬美元，按公司普通股的交易量加權平均價格計算 30交易執行日期之前的工作日。由於在阿斯利康許可協議中獲得的無形資產未來沒有其他用途，因此產生的所有成本都被視為研發費用。該公司的總收入為 $12.32021 年 12 月期間與本協議相關的研發費用，百萬美元。

根據阿斯利康的許可協議，公司同意支付最高可達美元的潛在里程碑式付款203.0在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，將獲得數百萬美元。第一筆付款 $3.0在1期臨牀研究中，生物標誌物讀數呈陽性後，成功完成許可產品的第一項2期臨牀研究，將支付100萬英鎊。

Gensaic 合作和期權協議

2022 年 8 月，公司與 Gensaic 簽訂了合作和期權協議（“合作協議”）。合作協議涉及在Gensaic的專有平臺上針對某些中樞神經系統罕見疾病靶點研究和開發噬菌體衍生粒子（“PDP”）產品。

根據合作協議，Gensaic授予公司獨家選擇權，以獲得某些已確定的主要PDP產品的獨家許可，這些產品可在期權期到期之前的任何時候行使。一旦公司確定了表現出足夠功效的產品，公司就可以對該PDP產品的具體研究計劃行使選擇權。

公司應向Gensaic償還Gensaic與已確定的PDP產品的具體研究計劃相關的研究費用，研究計劃和預算應由雙方共同商定，不得超過美元3.0任何研究年度均為百萬。公司將在產生研究費用期間將這些報銷款記錄為研發成本。2023 年 5 月，該公司確定了主要的 PDP 候選人供進一步研究，並提供了 $3.5百萬美元捐給 Gensaic，以支持批准的研究計劃和預算。該金額包含在簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。

如果根據本協議最終將產品商業化，則公司應根據特許權使用期內所有許可的PDP產品的淨銷售額，向Gensaic支付中間個位數至低兩位數範圍內的分級特許權使用費。公司還負責支付最高為美元的潛在分級里程碑付款452.0百萬美元基於特定銷售里程碑活動的實現情況和發展里程碑批准的結果三或更多產品。Gensaic還可以選擇成為PDP產品開發和商業化的合作伙伴，以換取根據截至Gensaic行使選擇權之日公司產生的成本的百分比收取費用。如果Gensac選擇行使選擇權，公司將不再需要支付Gensac的特許權使用費或里程碑付款。

公司可以通過向Gensaic提供書面通知來終止本協議 90在終止日期之前的幾天。

截至2023年6月30日，這些或有補助金都不被視為可能。

突發事件

當可能發生負債並且可以合理估計金額時，將記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款以及其他來源而產生的意外損失負債。與意外損失有關的法律費用在發生時記為支出。公司目前不參與正常業務過程中出現的任何法律事務。

根據各自的僱傭協議條款，我們的某些執行官有資格在無故 “理由” 或因 “永久殘疾” 解僱或 “有正當理由辭職” 時獲得遣散費和福利，前提是執行官向公司提交了令人滿意的索賠，也取決於執行官遵守了禁止競爭和非招標限制性契約。

註釋 11 — 合作和許可協議

武田合作

2017年1月6日，公司與武田簽訂了許可和合作協議，根據該協議，武田向武田許可了在某些地區開發和商業化soticlestat的某些專有權。

2021 年 3 月，公司簽訂了 RLT 協議，根據該協議，武田獲得了該公司的權利 50soticlestat全球份額的百分比，公司根據公司的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，用於開發和商業化用於治療發育和癲癇性腦病（包括德拉維特綜合徵和倫諾克斯-加斯托綜合徵）的在研藥物soticlestat。

根據RLT協議，soticlestat的所有權利均歸武田所有或由公司獨家許可給武田。武田承擔了soticlestat開發和商業化的所有責任和成本，根據最初的合作協議，公司將不再對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。2021 年 3 月 29 日，在 RLT 協議達成後，公司收到了一筆預付款196.0百萬，如果成功開發 soticlestat，將有資格獲得最高額外的 $660.0百萬美元用於武田實現開發、監管和銷售里程碑。此外，公司將有權獲得分級特許權使用費，從低兩位數開始，最高可達 20如果獲得監管部門的批准，則佔soticlestat銷售額的百分比。對於任何表明soticlestat獲得批准和銷售的跡象，將按國別和逐個產品的方式支付特許權使用費，該期限自該產品在該國首次商業銷售之日起到截止於

隨後發生在該國的產品專利權到期以及此類首次商業銷售的指定週年紀念日。

公司在RLT協議中確定了以下重大承諾：（1）不遲於RLT協議截止前的第二個工作日（“截止日期”），公司和武田必須就截至2021年3月31日根據原始合作協議應計或將要產生的開發費用的估算值達成協議；（2）在截止日期，公司必須（i）提供和轉讓向武田提供與soticlestat計劃相關的材料、信息和數據，包括臨牀試驗數據和結果，如 RLT 協議中進一步規定的那樣，(ii) 將適用於soticlestat計劃的某些協議轉讓給武田，以及 (iii) 將其在根據原始合作協議開發或創建、截至截止日期由公司和武田共同擁有的所有知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給武田；(3) 在2021年3月31日後的45天內，公司和武田將其在所有知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給武田要求達向另一方指定的財務官員提供書面報告，列出最終總額在截至2021年3月31日的應計開發費用中，在收到此類報告後的10個工作日內，財務官員應就武田向公司支付淨結算款還是公司應向武田支付淨結算款達成協議；(4) 在截止日期後的75天內，在截止日期未提供的範圍內，Ovid應向武田 (i) 與soticleticle相關的任何材料、信息和數據統計計劃，包括臨牀試驗數據和結果，詳見RLT協議，（ii）其他文件（包括所有已到期的協議和根據協議制定的相關數據），但以開發、開發、商業化和製造soticlestat計劃為前提，詳見RLT協議；以及（iii）武田利用soticlestat計劃所必需的、用於或持有用於武田利用soticlestat程序的任何有形知識產權的有形體現。

公司確定交易價格等於前期費用 $196.0百萬美元，與上述所有四項履約義務有關。值得注意的是，在RLT協議的背景下，與第三和第四履約義務相關的增量工作可以忽略不計，也不重要，因為所有信息都與公司已經掌握信息的合作期有關。因此，由於它們在RLT協議的背景下並不重要，因此將全額預付費用分配給了收盤時履行的兩項履約義務。

在截至2023年6月30日的六個月中，不費用根據RLT協議予以確認。

Healx 許可和期權協議

2022年2月1日，公司與Healx, Ltd.（“Healx”）簽訂了獨家許可期權協議（“Healx許可和期權協議”）。根據Healx許可和期權協議的條款，Healx已獲得為期一年的選擇權，可以在1B/2A期臨牀試驗中研究gaboxadol（“OV101”）作為脆弱性X綜合徵的潛在聯合療法的一部分，以及其他適應症的治療方法，預付費用為美元0.5百萬美元，以及支持起訴和維護我們相關知識產權的費用。在一年的期權期結束時，Healx可以選擇根據公司相關知識產權獲得獨家許可的權利，以換取額外的付款 $2.0百萬，開發和商業里程碑付款，以及低到中端的兩位數特許權使用費。2023年2月1日，公司批准將期權期延長至四個月讓Healx繼續調查gaboxadol。特許權使用費應按國別和逐個產品支付，期限從此類產品在該國首次商業銷售之日開始，到該產品在該國的專利權到期之日以及此類首次商業銷售的指定週年之日結束。

行使期權後，Healx將承擔gaboxadol的開發和商業化的所有責任和成本。在臨牀2B階段的正面數據結束後，公司將保留與Healx共同開發和共同商業化該計劃的選擇權（“Ovid Opt-In Right”），並將分享淨利潤和虧損，以代替里程碑和特許權使用費。如果行使 Ovid 選擇加入權，公司將被要求向 Healx 付款 50開發成本的百分比。該公司不打算對gaboxadol進行進一步的試驗。Healx 許可和期權協議的期限將持續到 (a) 所有相關特許權使用費條款到期，或者 Healx 在 Healx 許可和期權協議或期權期內未行使期權，則該期限到期；或 (b) 如果 Healx 確實在期權期內行使了期權，而公司沒有行使Opt-in 在必須選擇加入、選擇加入期或選擇加入條款以其他方式終止的期限內的權利，在所有付款義務到期後，或 (c) 如果Healx確實在期權期內行使了期權，而公司確實在選擇加入期內行使了Ovid選擇權，則Healx和公司都沒有繼續利用gaboxadol。此外，如果公司行使Ovid選擇加入權，共同開發和共同商業化該計劃，則淨利潤份額的一部分將歸功於先前與之簽訂許可協議的第三方。如果公司不行使 Ovid 選擇加入權，它將欠第三方所有里程碑款和特許權使用費的一部分。

2023年6月9日，公司對Healx許可和期權協議進行了修訂，修訂了有關Healx向公司支付期權行使費的時間、臨牀和監管里程碑支付結構以及特許權使用費支付結構的條款。此外，雙方同意，行使期權後，Healx將承擔專利維護和起訴的直接責任，公司將把與活性藥物成分和成品gaboxadol產品以及公司擁有的與製造此類許可產品相關的任何相關許可技術和專有技術的所有供應義務移交給Healx。

沒有在截至2023年6月30日的六個月中，與該協議相關的收入已確認。在截至2022年6月30日的六個月中，公司的收入為美元0.5與 Healx 許可和期權協議相關的百萬美元。

Marinus Pharmicals 許可外協議

2022 年 3 月 1 日，公司與 Marinus 簽訂了獨家專利許可協議（“Marinus 許可協議”）。根據 Marinus 許可協議，公司授予了與 ganaxolone 相關的某些 Ovid 專利下的專有的、不可轉讓（除非其中有明確規定）的特許權和許可，用於在該地區（包括美國、歐洲經濟區、英國和瑞士）開發、製造、製造、商業化、推廣、分銷、銷售、供銷和進口用於治療 CDKL5 缺乏症的許可產品障礙。繼美國食品和藥物管理局於2022年3月18日收到該地區的第一批許可產品的監管批准之日之後，馬裏努斯根據公司的選擇發佈了 123,255Marinus 普通股的股票，面值 $0.001每股，作為付款。Marinus 許可協議還規定，每售出此類許可產品的淨銷售額，Marinus 以個位數向公司支付特許權使用費。

該公司錄得的收入和對股票證券的相關投資約為美元0.9根據2022年3月1日Marinus普通股的價格，與2022年3月18日的專利許可協議相關的百萬美元。該公司Marinus普通股的未實現收益為美元0.8百萬美元，未實現損失為美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為百萬美元，記為股票證券的未實現收益（虧損），反映在簡明合併運營報表中的其他收益（支出）中。

Graviton 許可協議和股權收購

2023年4月30日，該公司與Graviton簽訂了合作和許可協議（“Graviton協議”），根據該協議，該公司從Graviton獲得了開發和商業化Graviton的 ROCK2 抑制劑庫的獨家許可，包括其在全球罕見的中樞神經系統（“CNS”）疾病（不包括肌萎縮性側索硬化症）（不包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）中的主要項目 GV101。根據Graviton協議，該公司和Graviton計劃研究腦海綿狀畸形中的 GV101，以及Graviton在其他罕見的中樞神經系統疾病中使用的 ROCK2 抑制劑庫。公司將負責產品的所有開發和商業化成本。如果公司獲得監管部門的批准並將 Graviton 的任何一種 ROCK2 抑制劑商業化，它將為中高年級的淨銷售額支付 Graviton 分級特許權使用費。作為 Graviton 協議的一部分，該公司還以 $ 的價格購買了 Graviton 優先股10.0百萬。該公司在其簡明的合併資產負債表上將購買優先股記錄為長期股權投資。

註釋 12 — 關聯方交易

2021 年 3 月，公司與武田簽訂了 RLT 協議。有關 RLT 協議的描述，請參閲註釋 11。

註釋 13 — 每股淨虧損

每股基本淨虧損是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括尚未歸屬的已發行股票期權。在公司記錄淨收益的任何時期，攤薄後的每股淨收益均根據該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間已發行普通等價股票的假定行使以及假設優先股轉換為使用如果轉換法確定的優先股轉換為普通股所產生的攤薄影響。攤薄後的每股淨虧損等於排除未償還的股票期權和可轉換優先股而導致的每股基本淨虧損，因為納入這些證券將對每股金額產生反攤薄效應。

普通股每股基本和攤薄後的淨虧損按照參與證券和多類股票所需的兩類方法列報。公司將其優先股視為參與證券。

在公司記錄淨收益的任何時期，在確定歸屬於普通股股東的淨收益時，將從淨收益中扣除分配給參與證券的未分配收益。未分配收益是根據優先股和普通股的參與權進行分配的，就好像該年度的收益已經分配一樣。在公司確認淨虧損期間，未分配的虧損僅分配給普通股，因為根據合同，參與證券不參與公司的虧損。每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。參與證券不包括在基本加權平均已發行普通股中。

下表彙總了基本和攤薄後每股淨虧損的計算：


	在截至6月30日的三個月中				在截至6月30日的六個月中
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	(12,408,330)	$	(14,588,414)	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)
歸屬於參與證券的淨虧損	—		—		—		—
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(12,408,330)	$	(14,588,414)	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)

	在截至6月30日的三個月中				在截至6月30日的六個月中
	2023		2022		2023		2022
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(12,408,330)	$	(14,588,414)	$	(25,764,539)	$	(30,696,470)
使用的加權平均已發行普通股計算每股淨虧損——基本	70,534,181		70,391,458		70,512,479		70,391,236
使用的加權平均已發行普通股計算每股虧損——攤薄	70,534,181		70,391,458		70,512,479		70,391,236
每股淨虧損，基本	$	(0.18)	$	(0.21)	$	(0.37)	$	(0.44)
每股淨虧損，攤薄	$	(0.18)	$	(0.21)	$	(0.37)	$	(0.44)

以下可能具有稀釋作用的證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有反攤薄作用：


	在截至6月30日的三個月中		在截至6月30日的六個月中
	2023	2022	2023	2022
購買普通股的股票期權	15,448,835	13,451,517	15,448,835	13,103,587
普通股可在轉換A系列可轉換優先股後發行	1,250,000	1,250,000	1,250,000	1,250,000

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下信息應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及我們在2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。由於許多因素，包括第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，我們的實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的存在重大差異。您應仔細閲讀本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於開發能夠改變癲癇和癲癇相關疾病患者生活的藥物，其方式以科學為導向，以患者為中心，並輔之以綜合和嚴格的研究、臨牀開發和業務發展方法。我們的團隊在罕見癲癇和癲癇發作相關神經系統疾病方面擁有豐富的經驗和理解，我們將繼續深入瞭解這些疾病背後的不同分子機制和途徑如何影響患者所遭受的症狀。我們立志成為該領域的領導者，並開發了一條差異化的產品線，其中包含三種針對不同原因的癲癇和癲癇發作的新型作用機制。我們的癲癇病生物學和病理學知識是通過我們的小分子開發項目獲得的，現在有助於我們追求其他相關的遺傳靶點和分子途徑。隨着時間的推移，我們已經建立了一個可擴展的癲癇病科學平臺和高效的開發能力，專注於明確的臨牀終點。我們最初是在尋找罕見疾病的治療資產，因為它們可以利用加速開發計劃。如果在罕見條件下成功開發和上市，我們打算酌情探索這些資產用於更廣泛的神經系統適應症。我們專注於罕見的癲癇和癲癇發作，這增強了我們的信念，即我們可以開發和生產多種新藥，擴大基礎設施，從而成功完成我們的使命。

自 2014 年 4 月成立以來，我們已將所有精力投入到組織和規劃業務、組建管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金上。從歷史上看，我們主要通過出售股本為我們的業務提供資金。截至2023年6月30日，我們通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益。在前幾個時期，我們還通過許可和合作協議創造了收入。截至2023年6月30日，我們有9,650萬美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.513億美元。

我們預計，至少在未來幾年中，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間出現顯著波動，這取決於我們計劃中的臨牀試驗的時間以及其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：

•繼續進行我們候選藥物的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發；

•通過藥物、候選藥物或技術的開發、收購或許可，建立候選藥物組合；

•啟動我們未來可能研究的任何其他候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗；

•為成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物尋求上市批准；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•實施業務、財務和管理系統；以及

•吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、監管、製造、商業和科學人員。

下表列出了我們的候選藥物的現狀和作用機制：

2023年第一季度，武田提供了一份公司最新消息，其中重申，評估soticlestat治療Lennox-Gastaut和Dravet綜合徵的兩項關鍵3期試驗的監管申報預計時間表將在武田的2024財年公佈。

2022年第四季度，美國食品藥品管理局批准了我們對GABA-氨基轉移酶抑制劑 OV329 的研究性新藥申請，隨後我們啟動了一項針對健康志願者的1期試驗。

重大風險和不確定性

全球經濟放緩、全球醫療保健系統的全面混亂以及與銀行倒閉、公共衞生危機以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭相關的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。由此產生的高通貨膨脹率可能會對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大影響。通貨膨脹因素，例如我們的臨牀試驗材料和供應成本的增加、利率和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。利率上升也是影響美國經濟的最新挑戰，可能使我們將來更難以可接受的條件獲得傳統融資（如果有的話）。此外，經濟狀況給股價帶來了下行壓力。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響，但在不久的將來，我們的運營成本，包括勞動力成本和研發成本可能會增加（尤其是在通貨膨脹率居高不下或再次開始上升的情況下），供應鏈限制、俄羅斯和烏克蘭之間持續戰爭導致的全球地緣政治緊張局勢、全球宏觀經濟狀況惡化和員工可用性以及工資增加，這可能導致另外對我們的營運資金資源施加壓力。

此外，我們還面臨着與我們的業務和戰略執行能力有關的其他挑戰和風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：識別、收購或許可候選產品；獲得候選產品的監管批准；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；以及保護方面的挑戰並增強我們的知識產權；遵守適用的監管要求。

財務運營概述

收入

我們根據各種許可和合作協議創造了收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的一種或多種候選藥物商業化，否則我們預計不會產生任何進一步的收入。將來，我們也可能

尋求通過研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款相結合來創造收入。

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的產品發現工作和候選產品的開發，其中包括：

•與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；

•就與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務向顧問支付的費用；

•根據與合同研究組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同製造組織和顧問簽訂的協議產生的費用；

•與臨牀前活動和開發活動相關的成本；

•與技術和知識產權許可相關的成本；

•里程碑付款以及許可協議、研究協議和合作協議下的其他費用和付款；以及

•用於研發活動的資產的折舊費用。

與研究與開發活動有關的成本在發生時記作支出。某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本是在使用患者入組、臨牀站點激活等數據或供應商提供給我們的其他信息對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。

研發活動現在是並將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於多種因素，包括但不限於以下因素：

•批准所需的臨牀試驗數量和延期試驗的任何要求；

•每位患者的試驗費用；

•參與臨牀試驗的患者人數；

•臨牀試驗中包括的站點數量；

•進行臨牀試驗的國家；

•註冊符合條件的患者所需的時間；

•患者接受的劑量數量；

•患者的退學率或停藥率；

•監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；

•患者隨訪時間；以及

•候選藥物的療效和安全性概況。

此外，我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功來確定應開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選藥物的商業潛力。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括與我們的行政、財務、法律、業務發展和支持職能相關的工資、福利和股票薪酬支出。其他一般和管理費用包括與上市公司運營相關的成本、差旅費、會議費以及審計、税務和法律服務的專業費用。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）淨額主要包括長期股票投資的未實現收益（虧損）和利息收入以及有價證券投資折扣的增加。

運營結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們在指定期間的運營業績：


	截至2023年6月30日的三個月		截至2022年6月30日的三個月		更改 $
	（以千計）
收入：
許可證和其他收入	$	75	$	—	$	75
總收入	75		—		75
運營費用：
研究和開發	5,999		6,047		(48)
一般和行政	8,248		8,258		(10)
運營費用總額	14,247		14,304		(57)
運營損失	(14,172)		(14,304)		132
其他收入（支出），淨額	1,764		(284)		2,048
所得税準備金前的虧損	(12,408)		(14,588)		2,180
所得税準備金	—		—		—
淨虧損	$	(12,408)	$	(14,588)	$	2,180

收入

在截至2023年6月30日的三個月中，創造了7.5萬美元的收入。在截至2022年6月30日的三個月中，沒有確認任何收入。

研究和開發費用


	截至2023年6月30日的三個月		截至2022年6月30日的三個月		更改 $
	（以千計）
臨牀前和開發費用	$	2,623	$	2,643	$	(20)
工資和工資相關費用	2,547		2,330		217
其他開支	829		1,074		(245)
研究和開發總額	$	5,999	$	6,047	$	(48)

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，研發費用總額為600萬美元。隨着新管理人員的增加，工資和相關費用有所增加。由於採取了降低成本的措施，其他費用減少了。

一般和管理費用


	截至2023年6月30日的三個月		截至2022年6月30日的三個月		更改 $
	（以千計）
工資和工資相關費用	$	5,030	$	3,860	$	1,170
法律和專業費用	1,616		2,560		(944)
一般辦公開支	1,602		1,837		(235)
一般和行政總計	$	8,248	$	8,258	$	(10)

截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，一般和管理費用分別為820萬美元和830萬美元。兩期之間工資和薪資相關費用的增加主要是由於截至2023年6月30日的三個月中確認的遣散費為110萬美元，但部分被2022年同期與項目相關的法律和專業費用的減少所抵消。

其他收入（支出），淨額

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的其他收入（支出）淨額包括長期股權投資的未實現收益（虧損）和所得利息以及有價證券折扣的增加。截至2023年6月30日的三個月，其他淨收入為180萬美元，而2022年同期的其他支出為30萬美元。增加200萬美元的主要原因是有價證券投資的利息和增加。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較

下表彙總了我們在指定期間的運營業績：


	截至2023年6月30日的六個月		截至2022年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
收入：
許可證和其他收入	$	141	$	1,445	$	(1,304)
總收入	141		1,445		(1,304)
運營費用：
研究和開發	12,613		13,879		(1,266)
一般和行政	16,592		18,138		(1,546)
運營費用總額	29,205		32,017		(2,812)
運營損失	(29,064)		(30,571)		1,508
其他收入（支出），淨額	3,300		(125)		3,425
所得税準備金前的虧損	(25,764)		(30,697)		4,933
所得税準備金	—		—		—
淨虧損	$	(25,764)	$	(30,697)	$	4,933

收入

截至2023年6月30日的六個月中，收入為141,160美元，而2022年同期與許可協議相關的確認收入為140萬美元。

研究和開發費用


	截至2023年6月30日的六個月		截至2022年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
臨牀前和開發費用	$	5,605	$	4,724	$	881
工資和工資相關費用	5,401		7,266		(1,865)
其他開支	1,607		1,889		(282)
研究和開發總額	$	12,613	$	13,879	$	(1,266)

在截至2023年6月30日的六個月中，研發費用總額為1,260萬美元，而2022年同期為1,390萬美元。減少130萬美元的主要原因是2022年組織重組後，工資和薪資相關費用減少了190萬美元，遣散費減少了10萬美元，而2022年同期為130萬美元。與OV329 1期臨牀試驗相關的臨牀前和開發費用增加80萬美元，抵消了工資和工資相關費用的減少。

一般和管理費用


	截至2023年6月30日的六個月		截至2022年6月30日的六個月		更改 $
	（以千計）
工資和工資相關費用	$	9,777	$	8,538	$	1,239
法律和專業費用	3,496		5,028		(1,532)
一般辦公開支	3,319		4,572		(1,253)
一般和行政總計	$	16,592	$	18,138	$	(1,546)

截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,660萬美元，而2022年同期為1,810萬美元。減少150萬美元的主要原因是法律和專業費用減少了150萬美元，一般辦公費用減少了130萬美元，但薪資和薪資相關費用增加120萬美元部分抵消了減少額。在截至2023年6月30日的六個月中，確認的遣散費為160萬美元，而2022年同期為70萬美元。

其他收入（支出），淨額

截至2023年6月30日的六個月中，其他收入（支出）淨額來自長期股權投資的未實現收益（虧損）和所得利息以及有價證券折扣的增加。截至2023年6月30日的六個月中，其他淨收入為330萬美元，而2022年同期的其他支出為10萬美元。增加340萬美元的主要原因是有價證券投資的利息和增加。

流動性和資本資源

概述

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為9,650萬美元，而截至2022年12月31日為1.29億美元。我們相信，截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將在本10-Q表季度報告發布後的至少12個月內為我們的預計運營支出和資本支出需求提供資金。

與其他處於開發階段的生物技術公司類似，我們通過各種許可和合作協議創造了有限的收入。除了截至2021年3月31日的三個月中，作為RLT協議的一部分，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，除此之外，自成立以來，我們已經蒙受了虧損，運營現金流為負，預計至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受虧損，運營現金流為負。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們分別錄得約1,240萬美元和1,460萬美元的淨虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.513億美元，營運資金為9,200萬美元。

未來的資金需求

我們認為，我們的可用現金、現金等價物和有價證券足以為至少未來12個月的現有和計劃中的現金需求提供資金。我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用，我們預計將繼續如此。我們的估算基於可能被證明不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，而且這些試驗的進展時機尚不確定。我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估算我們是否或何時可能實現盈利。

截至2023年6月30日，我們與服務提供商沒有長期債務，也沒有不可取消的重大購買承諾，因為我們通常以可取消的採購訂單為基礎簽訂合同。我們無法估計在我們完成臨牀、監管和商業活動（如適用）後，我們是否會收到或支付任何潛在的或有補助金的時間。此外，我們無法估計根據我們與各種實體簽訂的許可協議，我們可能需要支付任何潛在的特許權使用費的時間，根據這些協議，我們將某些知識產權作為合同義務或承諾，包括與阿斯利康和西北航空簽訂的協議。根據這些許可協議，我們已同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，支付總額高達2.793億美元的里程碑式付款。鑑於目前無法合理估計此類付款的時間、概率和金額（如果有），我們將這些或有付款排除在簡明合併財務報表之外。

2021年9月，我們簽訂了為期10年的公司總部租賃協議，租期從2022年3月10日開始，租用紐約哈德遜下議院約19,000平方英尺的辦公空間。租約規定在租賃期內按月支付租金。目前，租約下的基本租金為每年230萬美元。租金支付從2023年1月10日開始，將在租金開始之日起持續10年。我們在執行租賃協議時簽發了金額為190萬美元的信用證，這筆信用證在我們的簡明合併資產負債表上反映為限制性現金。租賃協議下的付款義務包括2023年6月30日之後的12個月內約為190萬美元，以及協議剩餘期限內的約2,250萬美元。欲瞭解更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表中 “租賃” 標題下的附註5。

迄今為止，我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資以及許可和合作安排的額外資金相結合來為我們的現金需求提供資金。除了我們的合作者有義務向我們償還研發費用或根據我們與他們簽訂的協議支付里程碑費或特許權使用費外，我們不會有任何承諾的外部流動性來源。如果我們通過未來的股票發行或債務融資籌集額外資金，則所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果有的話，也無法保證會按照我們可接受的條件獲得此類融資。此外，通貨膨脹率最近已上升到幾十年來從未見過的水平，這助長了持續的經濟放緩。通貨膨脹加劇可能會導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。為了迴應對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已經提高了利率，預計還會進一步提高利率。利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得額外的資本，這在未來可能會對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方簽訂的許可協議為我們當前或未來的一種或多種候選藥物籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況和推行業務戰略的能力產生重大不利影響。有關與我們的資本要求相關的其他風險，請參閲 “風險因素”。

市場銷售計劃

2020年11月，我們在S-3表格（註冊號333-250054）上提交了一份上架登記聲明，允許我們出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證（“S-3註冊聲明”），其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場上（“ATM”）發行計劃發行和出售高達7,500萬美元的普通股。截至2023年6月30日，根據我們的S-3註冊聲明，我們的可用資金高達2.5億美元，其中包括根據我們的自動櫃員機產品計劃提供的高達7500萬美元的可用資金。

現金流

下表彙總了我們在指定時期的現金流量：


	截至2023年6月30日的六個月		截至2022年6月30日的六個月
	（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(23,818)	$	(33,375)
投資活動	50,295		(81,753)
籌資活動	278		143
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	$	26,755	$	(114,986)

用於經營活動的淨現金

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2380萬美元，其中包括淨虧損2580萬美元，由淨虧損200萬美元的非現金費用和間接現金費用抵消，主要與390萬美元的股票薪酬支出有關。截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,340萬美元，其中包括3,070萬美元的淨虧損，抵消了310萬美元的股票薪酬支出、淨額10萬美元的其他非現金交易和費用以及應付賬款和應計支出的減少550萬美元。

由（用於）投資活動提供的淨現金

截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為5,030萬美元，這是由於在此期間有價證券的銷售/到期。截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為8180萬美元，這要歸因於購買有價證券。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金來自根據2017年股權激勵計劃行使股票期權和根據2017年員工股票購買計劃購買股票所得的收益。

小型申報公司狀況

根據《交易法》的定義，我們是一家規模較小的申報公司。我們可能會利用小型申報公司可獲得的某些規模化披露，並且只要 (i) 我們在第二財季最後一個工作日持有的有表決權和無表決權的普通股低於2.5億美元，或者 (ii) 我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元且非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股低於2.5億美元，我們就可以利用這些規模化的披露按最後一個工作日計算，關聯公司的收入低於7億澳元我們的第二財季。

作為一家規模較小的申報公司，與其他發行人相比，我們被允許遵守美國證券交易委員會文件中的縮減披露義務，包括定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們已選擇採用小型申報公司可用的便利措施，包括但不限於：

•減少有關我們的高管薪酬安排的披露義務；以及

•除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露.

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內產生的收入和支出。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷並不明顯

其他來源。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，截至2022年12月31日的財年，作為我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的一部分，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。此外，有關截至2023年6月30日的三個月和六個月內新的會計聲明或會計聲明變更，請參閲我們的簡明合併財務報表中標題為 “最近的會計公告” 的附註2。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是確保流動性並保護資本。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為9,650萬美元。我們面臨的主要市場風險敞口是利率敏感性，利率敏感性受美國總體利率水平變化的影響。由於我們的現金等價物和有價證券的短期到期日以及我們投資的低風險狀況，利率立即變動100個基點不會對我們的現金等價物和有價證券的公允市場價值產生重大影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算在機構市場基金中維持現金等價物和有價證券的投資組合，這些基金包括美國國債和美國國債支持的回購協議以及美國國債和高質量的短期公司債券。我們向信用質量高的國內金融機構持有現金、現金等價物和有價證券。

第 4 項。控制和程序。

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；（2）收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。我們的首席執行官兼首席財務官根據上述評估得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的最近一個季度中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮有關這些風險的以下信息，以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的其他信息，包括我們未經審計的簡明財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景產生重大不利影響，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們無法向您保證以下討論的任何事件都不會發生。

與我們的業務相關的選定風險摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。我們面臨的一些更重大的風險包括：

•從歷史上看，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

•我們的運營歷史可能使我們難以評估迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。

•我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，這些資金可能無法以可接受的條件提供。在需要時未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發工作或其他業務。

•我們目前的候選藥物的開發工作還處於初期階段，我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選藥物，或者無法成功開發任何其他候選藥物，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

•我們未來的成功取決於我們當前和未來的候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可人無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

•由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們的候選藥物可能在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中沒有取得良好的結果，或者可能未獲得監管部門的批准。

•隨着更多患者數據的可用性，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期概況和初步結果可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。

•臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時，難以設計和實施，而且結果不確定。此外，我們的臨牀試驗可能會出現重大延遲，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，令相關監管機構滿意。

•如果我們不能成功發現、開發和商業化其他候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力就會受到損害。

•我們的候選藥物可能會產生不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後造成嚴重的負面後果。

•即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場認可。

•根據RLT協議，我們有權獲得與soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能推進、推遲或停止soticlestat的開發，或者soticlestat未能獲得市場接受度或商業成功，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成重大損害。

•我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

•我們當前或未來的任何候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以實現盈利。

•如果我們無法為當前或任何未來的候選藥物獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。

•我們可能會參與保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

•我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方為我們當前和未來的任何候選藥物生產臨牀和商業用品。

•我們打算依靠第三方來開展、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

•我們可能需要擴大我們的組織，並且在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

•我們可能會受到許多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致處罰和聲譽損害。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額營業虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。

除2021年公佈的淨收入外，我們歷來蒙受了鉅額營業虧損，這主要是由於根據與武田簽訂的RLT協議收到的一次性預付款1.960億美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.513億美元。在可預見的將來，我們預計將蒙受鉅額營業虧損。自成立以來，我們將所有精力都投入到候選藥物的研究、臨牀前和臨牀開發上，以及招聘員工和建設我們的基礎設施。

我們沒有獲準商業化的藥物，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們所有的候選藥物仍處於臨牀前或臨牀測試階段。如果有的話，我們可能要過幾年才能有商業化的藥物。我們預計未來幾年將繼續出現鉅額支出和營業虧損，我們蒙受的淨虧損可能會因季度和逐年而大幅波動。我們預計，如果我們：

•繼續推進我們候選藥物的正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發；

•通過收購藥物、候選藥物或技術，繼續建立候選藥物組合；

•啟動我們未來可能研究的任何其他候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗；

•為成功完成臨牀試驗的當前和未來候選藥物尋求上市批准；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

•開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•實施運營、財務和管理系統；以及

•吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。

即使我們完成了上述開發和監管程序，我們預計在推出和商業化當前和未來的候選藥物時也會產生鉅額成本。

如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。

我們的運營歷史可能使我們難以評估迄今為止的業務成功和評估我們未來的可行性。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，這主要是由於與候選藥物的研發、公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和收購資產相關的費用。我們尚未證明有能力獲得上市批准、生產商業規模的藥物或開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不如我們在開發候選藥物方面有更多經驗時所能達到的那麼準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家以研發為重點的公司過渡到能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，並且可能無法成功完成這樣的過渡。

我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，這些資金可能無法以可接受的條件提供。在需要時未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發工作或其他業務。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物，將候選藥物商業化，並尋求收購或批准任何其他候選藥物，我們的支出將增加。如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的研究或臨牀試驗之外進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的支出可能會超出預期。此外，即使我們的候選藥物獲得了上市批准，它們也可能無法取得商業上的成功。我們的收入（如果有的話）將來自我們預計在幾年內不會上市（如果有的話）的藥品的銷售。如果我們開發或以其他方式收購的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。

截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9,650萬美元，累計赤字為2.513億美元。我們相信，自提交本10-Q表季度報告之後的至少12個月內，我們的現金、現金等價物和有價證券將為我們目前的運營計劃提供資金。但是，由於我們目前不知道的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要通過公共或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，在計劃之前尋求額外資金。

我們將需要更多資金來推進臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在監管部門批准後，將我們當前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資工作都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化當前和未來的候選藥物的能力產生不利影響。

儘管與公共衞生危機和全球地緣政治緊張局勢（例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭）相關的長期經濟影響難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟普遍放緩。此外，通貨膨脹率最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹率上升可能導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。為了應對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已經提高了利率，預計還會進一步提高利率。利率的上升，特別是加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法在有利條件下獲得額外資本

條款，或者根本不會，這些條款將來可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。

如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選藥物的權利。

我們使用淨營業虧損（“NOL”）結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到限制。

由於期限有限或由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能會過期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國税法，我們在 2017 年 12 月 31 日或之前開始的納税年度產生的聯邦 NOL 只能結轉 20 年。根據經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法案》修改的《減税和就業法》或《税收法》，在2017年12月31日之後開始的應納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應納税年度產生的此類聯邦NOL的使用是有限的。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“該法”）第382條和第383條以及州法律的相應規定，如果公司經過 “所有權變更”，則其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第 382 條 “所有權變更” 通常發生在擁有我們至少 5% 股票的一名或多名股東或股東羣體在連續三年內的最低所有權百分比的基礎上，將所有權增加超過 50 個百分點（按價值計算）。由於我們的股票所有權的轉移（其中一些是我們無法控制的），我們過去可能經歷過所有權變更，將來也可能會經歷所有權變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL抵消此類應納税所得額的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累積州税屬性的使用。此外，在州一級，可能會在某些時期暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

在截至2023年6月30日的三個月中，我們沒有記錄美國聯邦或州所得税準備金，税前虧損約為1,240萬美元。截至2023年6月30日，我們有大約1.416億美元的未使用NOL結轉用於聯邦所得税目的，1,300萬美元的未使用NOL結轉用於馬薩諸塞州所得税目的，1.641億美元的未使用NOL結轉用於紐約市所得税目的，還有1.639億美元的未使用NOL結轉用於紐約市所得税目的，這些結轉可能用於未來的應納税收入。我們所有的NOL結轉都非常有限，因此即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法利用NOL結轉和某些其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們的現金流和經營業績產生重大不利影響。

對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈。例如，最近頒佈的2022年通貨膨脹降低法（“IRA”）除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。任何此類頒佈、解釋、變更、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯效力。特別是，根據經CARES法案或未來任何税收改革立法修訂的《税法》，公司税率的變化、遞延所得税資產淨值的變現、國外收入的徵税以及支出的可扣除性，可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，導致大量的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。

與我們的候選藥物的開發和商業化相關的風險

我們的研發工作還處於初期階段，所有候選藥物均處於第一階段臨牀試驗或臨牀前開發階段。如果我們無法成功開發這些或任何其他適應症的候選藥物、獲得監管部門的批准和商業化，或者無法成功開發任何其他候選藥物，或者在這方面遇到嚴重延遲，我們的業務就會受到損害。

我們的開發工作還處於初期階段，我們控制開發和商業責任的候選藥物仍處於第一階段臨牀試驗或臨牀前開發階段。我們無法保證臨牀前開發成功以提交研究性新藥（“IND”）申請，也無法保證FDA是否會對我們計劃中的任何IND實施臨牀擱置。在獲得IND錄取後，我們的每種候選藥物都必須是

為了獲得監管部門的批准，通過臨牀開發取得進展，我們還需要解決與製造和供應有關的問題，這可能涉及建設我們自己的能力和專業知識。為了將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們需要建立一個商業組織或成功地外包商業化，所有這些都需要大量投資和大量的營銷工作，然後我們才有能力從藥品銷售中獲得任何收入。我們沒有任何獲準商業銷售的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。

我們通過藥品銷售創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何當前或未來的合作伙伴一起成功完成當前和未來的候選藥物的開發並獲得商業化所需的監管部門批准的能力。我們預計未來幾年（如果有的話）不會從藥品銷售中獲得收入。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：

•及時、成功地完成我們當前和未來候選藥物的臨牀前和臨牀開發；

•為我們成功完成臨牀試驗的當前和未來的候選藥物獲得監管部門的批准；

•通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施，或者與商業化合作夥伴合作，推出和商業化我們獲得監管部門批准的任何候選藥物；

•對於我們在美國和國際上獲得監管部門批准的任何候選藥物，都有資格獲得承保範圍並由政府和第三方付款人提供足夠的報銷；

•為我們當前和未來的候選藥物開發、驗證和維護符合當前良好生產規範（“cGMP”）的商業上可行、可持續、可擴展、可複製和可轉移的製造工藝；

•與第三方建立和維持供應和製造關係，這些第三方可以提供足夠數量和質量的藥物和服務，以支持臨牀開發，以及對我們當前和未來候選藥物的市場需求（如果獲得批准）；

•如果獲得批准，我們當前或任何未來的候選藥物作為可行的治療選擇，獲得市場認可，得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的認可；

•有效應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•根據需要實施額外的內部系統和基礎設施；

•在我們可能根據此類安排訂立和履行義務的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款；

•獲得並維持我們獲得監管部門批准的任何當前和未來候選藥物的孤兒藥獨家經營權；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；

•避免和防禦第三方幹擾或侵權索賠；以及

•在美國、歐盟和其他國家確保適當的定價。

如果我們不能及時或根本無法解決其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將我們開發的候選藥物商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們開發的任何候選藥物未獲得上市許可，我們可能無法繼續運營。

我們未來的成功取決於我們當前和未來的候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可人無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

我們沒有任何獲得監管部門批准的藥物。我們的業務取決於我們能否成功完成我們當前和未來的候選藥物的臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，如果獲得批准，能否成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與之相關的活動

我們當前和未來的候選藥物的開發和商業化受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及美國以外的類似監管機構的全面監管。未能在美國或其他司法管轄區獲得監管部門的批准將使我們無法將當前和未來的候選藥物商業化和營銷。無法有效開發和商業化我們當前和未來的候選藥物可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們協助開發的最先進的化合物Soticlestat正在由武田繼續開發，目前正在一項關鍵的試驗計劃中。如果關鍵試驗不成功，或者該化合物未獲批准，我們將無法從RLT協議中獲得里程碑式的付款和特許權使用費。如果沒有這些資金，我們可能需要籌集大量額外資金，以實現我們當前和未來管道的開發和商業化。

此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到美國食品藥品管理局和其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。未能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准將使我們無法將當前和未來的候選藥物商業化和營銷。

即使我們獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構對我們當前和未來的候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得監管部門的批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或創造足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們將來可能獲得許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可方有責任在許可證所涵蓋的國家/地區獲得監管部門的批准，我們依賴他們的努力來獲得必要的批准，從而將我們的產品商業化。如果未來的被許可方未能履行其開發許可產品並獲得監管部門批准的義務，我們可能無法在受影響的國家將我們的產品商業化，或者我們這樣做的能力可能會受到嚴重延遲。

此外，即使我們當前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要建立商業組織，建立商業上可行的定價結構，並獲得第三方和政府付款人的批准，以獲得足夠的報銷。如果我們無法成功地將當前和未來的候選藥物商業化，我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們的候選藥物可能在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中沒有取得良好的結果，或者可能未獲得監管部門的批准。

臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗能夠產生類似的結果，也不能確保以其他方式提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中表現出令人鼓舞的結果的候選藥物隨後在後來的臨牀試驗中遭受重大挫折。對我們當前和未來候選藥物的臨牀前研究結果可能無法預測這些化合物在後期臨牀試驗中的作用。如果我們在其中一種候選藥物的臨牀試驗中沒有發現良好的結果，我們可能會決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

很難預測候選產品開發以及隨後獲得監管部門批准我們的基因療法候選藥物所需的時間和成本。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們早期基因療法候選產品的成功開發。在開發可持續、可複製和可擴展的製造流程或將該流程轉移到內部和外部商業製造基地方面，我們可能會遇到延遲，這可能會使我們無法啟動或完成臨牀試驗，也無法在及時或盈利的基礎上將候選產品商業化（如果有的話）。

與其他產品類型相比，像我們這樣的新型基因療法產品的監管批准程序可能更昂貴，也需要更長的時間，而其他產品類型迄今為止更廣為人知或研究得更廣泛。基因療法產品的監管方針和要求不斷演變，與監管機構經驗更豐富的技術相比，任何變化都可能給產品開發和批准造成顯著的延遲和不可預測性。

此外，在臨牀試驗開始在某個地點註冊之前，每個臨牀中心的機構審查委員會（“IRB”）及其機構生物安全委員會必須審查擬議的臨牀試驗，以評估在該地點進行臨牀試驗的適當性。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗中的不良事件可能發生

促使 FDA 或美國以外的其他監管機構更改對我們的任何候選產品進行人體研究或批准的要求。

負面的公眾意見以及對基因療法和基因研究的監管審查日趨嚴格，可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或獲得候選產品上市批准的能力產生不利影響。

公眾的看法可能會受到基因療法不安全的説法的影響，基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。更嚴格的政府法規或負面的公眾意見將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。使用早期版本的逆轉錄病毒載體的試驗導致了幾起廣為人知的不良事件，這些載體會整合到宿主細胞的DNA中，從而改變宿主細胞的DNA。嚴重不良事件的風險仍然是基因療法關注的問題，我們無法保證在未來的任何臨牀試驗中都不會發生這種情況。此外，由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分具有持續的生物活性，因此在接觸基因療法產品後存在延遲不良事件的潛在風險。

我們或其他各方進行的試驗或研究中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品以及由此產生的宣傳，也可能導致政府監管加強、公眾看法不佳、監管部門可能延遲對我們的候選產品的測試或批准、對已獲批准的候選產品的標籤要求更嚴格，以及對任何此類候選產品的需求減少。

隨着更多患者數據的可用性，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期概況和初步結果可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。

我們會不時發佈或報告臨牀試驗的初步或中期數據，並且將來可能會發布或報告。來自我們和合作夥伴臨牀試驗的初步或中期數據可能並不代表試驗的最終結果，並且隨着患者入組的持續和/或更多患者數據的可用，存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或初步結果仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈或報告的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應仔細謹慎地考慮初步或臨時數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致普通股的交易價格大幅波動。

臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時，難以設計和實施，而且結果不確定。此外，我們的臨牀試驗可能會出現重大延遲，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，令相關監管機構滿意。

我們目前所有的候選藥物都處於第一期臨牀試驗或臨牀前開發階段，失敗的風險很高。在我們準備提交新藥申請（“NDA”）或生物製劑許可申請（“BLA”）以供監管部門批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的每種候選藥物對於其預期適應症都是安全有效的。我們無法確定是否或何時會為我們的任何候選產品提交 NDA 或 BLA，也無法確定任何此類申請是否會獲得 FDA 的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們需要接受美國和其他我們打算測試和銷售候選產品的國家的許多政府機構的嚴格審查和監管要求。例如，美國食品和藥物管理局可能不同意我們未來對候選產品進行任何臨牀試驗的擬議終點，這可能會推遲此類臨牀試驗的開始。

我們估計，成功完成候選產品的臨牀試驗至少需要幾年甚至更長的時間才能完成。如果有的話，我們不能保證任何臨牀試驗都會按計劃進行或按計劃完成。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。可能阻礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

•我們無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他數據來支持臨牀試驗的啟動；

•我們無法開發和驗證與疾病相關的臨牀終點；

•延遲與監管機構就試驗設計達成共識；

•延遲與潛在臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議；

•推遲開放調查地點;

•延遲或難以招募和招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

•由於嚴重的不良事件、對某類候選藥物的擔憂或對我們的臨牀試驗業務或試驗場所進行檢查後，監管機構實施臨牀暫停；

•延遲讓患者完成試驗或返回接受治療後隨訪；

•與候選藥物相關的嚴重不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在益處；

•需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；或

•地緣政治行動導致的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭、任何其他戰爭或敵對行動可能迫在眉睫的觀念，包括恐怖主義、自然災害或公共衞生危機。

此外，我們針對的某些疾病的臨牀終點尚未確定，因此，我們可能不得不開發新的模式或修改現有的終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，該領域的研究人員可能缺乏在該領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開放臨牀場所的時間和費用增加。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能給我們帶來額外的成本，或者削弱我們從未來的藥物銷售以及監管和商業化里程碑中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選藥物的生產或配方進行更改，我們可能需要進行額外的測試，以將修改後的候選藥物與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延誤還可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會損害我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者存在與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能：

•延遲獲得營銷批准（如果有的話）；

•對於不如預期或期望的廣泛適應症或患者羣體，獲得批准；

•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；

•須遵守額外的上市後測試要求；

•必須進行額外的臨牀試驗以支持批准或遵守額外的上市後測試要求；

•讓監管機構撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的風險評估和緩解策略（“REMS”）的形式限制其分銷；

•需要添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；

•被起訴；或

•我們的聲譽受到損害。

如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延遲，我們的藥物開發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要進行重組或按計劃完成（如果有的話）。

此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照監管要求（包括美國食品藥品管理局目前的良好臨牀實踐（“GCP”）法規進行試驗，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行存在缺陷，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們無法確定未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在啟動時遇到延遲或

臨牀試驗的完成，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止臨牀試驗，我們的候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物中獲得收入的能力可能會被推遲。

如果我們不能成功發現、開發和商業化其他候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們當前戰略的一個關鍵要素是識別、發現、開發和潛在商業化候選藥物組合，以治療罕見的癲癇、癲癇發作相關疾病和罕見的神經系統疾病。但是，除了罕見的癲癇和癲癇發作相關疾病之外，我們的業務發展活動和研究活動可能會帶來有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋找候選藥物，包括我們認為符合公司和股東最大利益的其他疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣領域和資產進行必要的修改。我們打算通過獲得許可並與領先的生物製藥公司或學術機構合作開發新候選藥物，從而開發我們的候選藥物組合。無論最終是否確定任何候選藥物，確定新的候選藥物都需要大量的技術、財政和人力資源。即使我們確定了最初表現出前景的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或收購這些資產，也可能無法成功開發和商業化此類候選藥物，原因有很多，包括以下幾點：

•所使用的研究方法可能無法成功確定潛在的候選藥物；

•競爭對手可能會開發替代品，使我們開發的任何候選藥物過時；

•但是，我們開發的任何候選藥物可能受第三方專利或其他專有權利的保護；

•經進一步研究，候選藥物可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明該候選藥物不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•候選藥物可能無法以可接受的成本以商業數量生產，或者根本無法生產；以及

•即使獲得批准，醫生、患者、醫學界或第三方付款人也可能不認為候選藥物是安全有效的。

我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物的機會或尋找後來被證明具有更大市場潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選藥物的寶貴權利，而在保留該候選藥物的唯一開發和商業化權對我們來説更有利的情況下。

如果我們未能成功識別和開發其他候選藥物或無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

在臨牀試驗中註冊和留住患者是一個昂貴而耗時的過程，由於我們無法控制的多種因素，可能會使這一過程變得更加困難或不可能。

識別和認證患者參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。患有我們正在研究的某些癲癇相關疾病和罕見神經系統疾病的患者人數很少，尚未得到精確確定。如果患有這些疾病的患者的實際人數少於我們的預期，那麼我們在招收患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們的候選藥物的開發和批准。即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中的患者入組和保留率取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質以及針對相同適應症的競爭療法的正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準，任何此類註冊問題都可能導致延遲或阻礙我們的候選藥物的開發和批准。由於我們專注於治療癲癇發作相關疾病和罕見的神經系統疾病，因此可供抽取的患者數量有限，無法及時且具有成本效益地完成臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗的患者入組延遲。此外，我們在候選藥物的臨牀試驗中可能報告的任何陰性結果都可能使在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃中的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延誤或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選藥物的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。

我們的候選藥物可能會產生不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制商業潛力或在任何潛在的上市批准後造成嚴重的負面後果。

在進行臨牀試驗期間，患者向醫生報告其健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選藥物是否導致了這些疾病。監管機構可能會得出不同的結論，或者需要進行額外的測試以確認這些決定（如果有）。此外，隨着我們在更大、更長、更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物，或者如果這些候選藥物獲得監管部門的批准，其使用將變得更加普遍，受試者可能會報告在先前試驗中觀察到的疾病、損傷、不適和其他不良事件，以及在先前試驗中未發生或未被發現的疾病。很多時候，只有在研究藥物在大規模的3期試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供後，才能檢測到副作用。例如，我們的前候選藥物 OV101 和 soticlestat 的某些臨牀試驗報告了不良事件。臨牀試驗可能未表明 OV329 與 vigabatrin 相比具有任何眼部安全益處。如果臨牀經驗表明我們的任何候選藥物會導致不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，則該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選藥物已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止候選藥物的任何臨牀試驗，則我們的候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過出售候選藥物創造收入的能力可能會被推遲或消失。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，美國食品藥品管理局可能會要求我們在標籤中加入黑匣子警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物風險的用藥指南以及向醫療保健從業人員進行溝通的計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選藥物引起的不良副作用，可能會導致幾種潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構可以暫停或撤回對此類候選藥物的批准；

•監管機構可能要求在標籤上貼上額外警告；

•我們可能需要改變候選藥物的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

•我們可能會被起訴並承擔對患者造成的傷害的責任；

•我們可能需要進行召回；以及

•我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻礙我們獲得或維持候選藥物的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能會受到影響。由於我們的候選藥物市場上的患者羣體可能很少或難以評估，因此我們必須能夠成功識別患者並獲得可觀的市場份額，以實現盈利和增長。

我們將研究和藥物開發的重點放在罕見癲癇、癲癇發作相關疾病和罕見神經系統疾病的治療上。鑑於患有我們目標疾病的患者人數很少，我們符合條件的患者羣體和定價估計值可能與我們的候選藥物所針對的實際市場存在顯著差異。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選藥物治療中受益的患有這些疾病的人羣的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能低於預期。同樣，我們每種候選藥物的潛在潛在患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選藥物進行治療，新患者可能變得越來越難以識別或獲得，這將對我們的運營業績和業務產生不利影響。

我們面臨激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。在我們目前的候選藥物方面，我們面臨競爭，並且將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在銷售藥物，或者正在開發用於治療我們正在尋找的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及開展研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的其他公共和私人研究組織。

由於其規模、資源和機構經驗更大，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。特別是，這些公司在獲得報銷、政府合同、與主要意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維持監管批准和市場產品的分銷關係以及銷售經批准的藥物方面擁有更豐富的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們無法與現有和潛在的競爭對手進行有效競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，這可能會限制我們開發候選藥物或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的更安全、更有效、更廣泛接受和更便宜的療法，在製造和銷售他們的藥物方面也可能比我們更成功。在我們收回此類候選藥物的開發和商業化費用之前，這些顯著的優勢可能會使我們的候選藥物過時或失去競爭力。

製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。小型公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場認可。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果它們沒有達到足夠的接受度，我們可能無法創造可觀的藥品收入，也可能無法盈利。如果獲準商業銷售，我們當前或未來的候選藥物的市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

•與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢；

•與替代療法和療法相比，我們的候選藥物的安全性；

•銷售和營銷工作的有效性；

•我們與患者社區關係的力量；

•與替代療法和療法（包括任何類似的非專利療法）相關的治療費用；

•我們有能力以有競爭力的價格提供此類藥物出售；

•與替代療法和療法相比，給藥的便利性和易用性；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願；

•營銷和分銷支持的力量；

•第三方保險的可用性和足夠的報銷；

•任何副作用的患病率和嚴重程度；以及

•對藥物與其他藥物一起使用的任何限制。

我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們的候選藥物的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的更多的資源。由於我們預計，在可預見的將來，我們的候選藥物的銷售如果獲得批准，將為我們帶來幾乎所有的藥物收入，因此我們的藥物未能獲得市場認可將損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資。

即使我們獲得並維持美國食品藥品管理局對我們當前或未來的候選藥物的批准，我們可能永遠無法在美國以外獲得當前或未來的候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會並可能損害我們的業務。

美國食品藥品管理局批准候選藥物並不能確保該候選藥物獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，外國監管機構的批准並不能確保其他外國監管機構或美國食品藥品管理局的批准。我們在美國境外的當前和未來候選藥物的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使美國食品藥品管理局批准了候選藥物的上市許可，外國類似的監管機構也必須批准該候選藥物在這些國家的生產和銷售。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，也更繁重，後者可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該國銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算為任何候選藥物收取的價格也需要獲得批准。如果我們選擇在歐盟提交上市許可申請，那麼根據歐洲藥品管理局的意見，獲得歐盟委員會對我們當前和未來的候選藥物的批准將是一個漫長而昂貴的過程。美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構有能力限制該藥物的上市適應症，要求在藥物標籤上發出大量警告，或者要求昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們當前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管部門的批准，此類第三方的任何延誤或失敗都可能延遲或阻礙我們在受影響國家將產品商業化的能力。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，監管部門對我們的候選藥物的批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將減少，我們充分發揮當前和未來候選藥物市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

如果我們尋求批准在美國境外將我們當前或未來的候選藥物商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們在美國境外尋求批准我們當前或未來的候選藥物，我們預計我們在商業化方面將面臨額外的風險，包括：

•國外對療法批准的不同監管要求；

•減少對知識產權的保護；

•在國際司法管轄區進行更多臨牀研究的潛在要求；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；

•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務有關的其他債務；

•外國報銷, 定價和保險制度;

•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;

•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及

•地緣政治行動導致的業務中斷，包括俄羅斯和烏克蘭之間的持續戰爭、任何其他戰爭或敵對行動可能迫在眉睫的觀念、恐怖主義、自然災害或公共衞生危機。

我們以前在這些領域沒有經驗。此外，我們需要遵守歐洲內外的許多國家規定的複雜的監管、税收、勞動和其他法律要求。許多生物製藥公司發現，在國外銷售自己的產品的過程非常具有挑戰性。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。

在臨牀試驗中測試我們當前和未來的任何候選藥物，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將可能開發的任何候選藥物商業化，則可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，免受任何此類候選藥物造成傷害的指控，我們可能會承擔鉅額責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•減少對我們可能開發的任何候選藥物的需求；

•收入損失；

•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；

•為相關訴訟進行辯護所花費的大量時間和成本；

•臨牀試驗參與者的退出；

•無法將我們可能開發的任何候選藥物商業化；以及

•損害了我們的聲譽，引起了媒體的嚴重負面關注。

儘管我們維持產品責任保險，但此類保險可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，每次開始臨牀試驗時，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們都需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額維持保險。

與許可和合作安排相關的風險

根據RLT協議，我們有權獲得與soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能推進或停止soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成重大損害。

2021 年 3 月，我們簽訂了 RLT 協議，根據該協議，武田獲得了我們最初從武田獲得的 soticlestat 全球股權，並根據我們的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，用於開發和商業化用於治療發育和癲癇性腦病（包括德拉維特綜合徵和 Lennox-Gastaut 綜合徵）的研究藥物soticlestat。soticlestat的所有權利現在歸武田所有或由我們獨家許可給武田。在RLT協議截止日期之後，武田承擔了soticlestat開發和商業化的所有責任和成本，根據最初的合作協議，我們將不再對武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。RLT協議達成後，我們收到了1.960億美元的一次性預付款，如果成功開發soticlestat，在武田達到規定的監管和銷售里程碑後，我們將有資格額外獲得高達6.6億美元的額外付款。此外，如果soticlestat獲得監管部門的批准，我們將有權獲得分級特許權使用費，百分比從低的兩位數到soticlestat銷售額的20％不等。特許權使用費將按國別和逐個產品支付，期限從此類產品在該國首次商業銷售之日開始，到該產品在該國的專利權到期和此類首次商業銷售的特定週年之日結束。

根據RLT協議的條款，武田現在對soticlestat的開發和商業化擁有完全的自由裁量權。如果武田出於任何原因未能取得進展，或者選擇按照RLT協議的設想終止soticlest的開發，或者如果武田推遲或取消了soticlestat的開發或商業化，我們可能無法獲得該協議下的部分或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴武田在此類開發方面的進展以及由此產生的款項來為我們當前和未來的候選藥物的監管發展提供資金。如果我們找不到其他收入來源，我們就無法

根據RLT協議獲得特許權使用費或里程碑付款將對我們的業務和經營業績產生負面影響。

與候選藥物的許可或收購相關的風險可能會導致我們的候選藥物的臨牀前和臨牀開發嚴重延遲。

我們之前已經收購了候選藥物，將來我們可能會收購或許可用於臨牀前或臨牀開發的候選藥物，因為我們正在繼續建設產品線。與第三方的此類安排，例如我們與Graviton的合作和許可協議，可能會對我們施加盡職調查、開發和商業化義務、里程碑付款、特許權使用費支付、賠償和其他義務。我們向許可方支付里程碑、特許權使用費和其他款項的義務可能很大，此類付款的金額和時間可能會影響我們推進候選藥物開發和商業化的能力。我們使用任何許可知識產權的權利可能取決於我們是否繼續遵守任何此類協議的條款。此外，我們對許可給我們或從第三方獲得的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：

•任何許可或其他協議中包含的知識產權範圍和根據該協議授予的權利；

•此類協議下的專利和其他權利的再許可；

•我們遵守任何許可協議下的盡職調查義務；

•因我們單獨或與我們的許可人和合作者創造或使用知識產權而產生的發明和專門知識的所有權；

•我們的付款義務的範圍和期限，以及我們在欠款時支付此類款項的能力；

•我們需要從第三方獲得額外的知識產權，這可能會影響根據此類協議應付的款項；

•我們的許可方終止任何此類協議的權利；

•我們在此類協議終止時的權利和義務；以及

•協議各方排他性義務的範圍和期限。

關於我們從第三方許可或獲得或將來可能許可或收購的知識產權和其他權利的爭議可能會阻礙或損害我們在可接受的條件下維持任何此類安排的能力，導致臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲，並影響我們成功開發和商業化受影響候選藥物的能力。如果我們未能遵守未來任何許可協議規定的義務，這些協議可能會被終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。

我們可能被要求將候選藥物開發和商業化的重要權利和控制權交給未來的任何合作者。

我們當前和未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：

•我們可能需要花費大量的業務、財務和管理資源；

•我們可能被要求發行股權證券，這會稀釋我們股東的所有權百分比；

•我們可能被要求承擔大量的實際或或或有負債；

•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴為我們的候選藥物的開發或商業化投入的資源數量和時間；

•戰略合作者可能會推遲臨牀試驗，提供足夠的資金，終止臨牀試驗或放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新版本的候選藥物進行臨牀測試；

•戰略合作者不得尋求戰略合作安排所產生的產品的進一步開發和商業化，也可能選擇終止研發計劃；

•戰略合作伙伴可能沒有為我們的候選藥物的營銷和分銷甚至商業推出投入足夠的資源，這限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；

•我們依靠我們目前的合作者來製造藥物和藥品，並且可能對未來的合作者這樣做，這可能會導致爭議或延誤；

•我們與我們的戰略合作伙伴之間可能會出現爭議，導致候選藥物的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，轉移管理層的注意力並消耗資源；

•我們與當前或未來的合作者之間可能會就我們可能達成的任何合作、許可或其他業務發展安排的終止發生爭議；

•戰略合作者可能會遇到財務困難；

•戰略合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；

•業務合併或戰略合作者業務戰略的重大變化也可能對戰略合作者在任何安排下完成義務的意願或能力產生不利影響；

•戰略合作者可以決定繼續推進獨立開發或與包括競爭對手在內的其他人合作開發的競爭候選藥物；以及

•戰略合作者可以終止該安排或允許其到期，這將延遲開發，並可能增加開發我們的候選藥物的成本。

如果我們在未來進行收購或建立戰略夥伴關係，這可能會增加我們的資本需求，削弱我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•增加運營支出和現金需求；

•承擔額外債務或或有負債；

•同化被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新員工相關的困難；

•在尋求此類戰略夥伴關係、合併或收購時，將管理層的注意力從我們現有的藥物計劃和舉措上轉移開來；

•關鍵員工的留用、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力存在不確定性；

•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景以及監管部門的批准；

•我們無法從收購的技術和/或藥物中獲得足夠的收入來實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本；

•與整合收購的業務或達成或實現一般戰略交易的收益相關的挑戰；以及

•與潛在的國際收購交易相關的風險，包括在我們目前沒有實質性業務的國家。

此外，如果我們參與未來的收購或戰略合作伙伴關係，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或承擔債務，產生大量的一次性支出並收購可能導致未來大量攤銷支出的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們業務發展至關重要的技術或藥物的能力。

我們可能會探索其他可能永遠無法實現或可能失敗的戰略合作。

我們的業務戰略以收購或許可針對罕見癲癇、癲癇相關疾病和罕見神經系統疾病的化合物為基礎。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以獲得更多的候選藥物或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。我們在尋找方面可能會面臨激烈的競爭

合適的戰略合作者和戰略合作的談判和記錄可能既複雜又耗時。我們可能無法在可接受的條件下就戰略合作進行談判，或者根本無法談判。由於與建立戰略合作相關的許多風險和不確定性，我們無法預測何時（如果有的話）會進行任何額外的戰略合作。此外，除了罕見的癲癇和癲癇發作相關疾病之外，我們的業務發展活動和研究活動可能提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋找候選藥物，包括我們認為符合公司和股東最大利益的其他疾病和疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並在必要時根據我們選擇的有吸引力的興趣領域和資產進行修改。

與監管合規相關的風險

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供商和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《醫生支付陽光法案》和法規。除其他外，這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體在知情和故意的情況下直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）下可報銷的物品或服務。該法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。經《醫療保健和教育協調法》（統稱 “PPACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或有違反本法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》和民事罰款法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。PPACA提供了一種觀點，即違反聯邦反回扣法規的行為和包括標籤外促銷在內的某些營銷行為可能牽連《虛假索賠法》，最近針對藥品和醫療器械製造商的政府案件也支持這種觀點；

•1996年《聯邦健康保險可移植性和問責法》（“HIPAA”），該法制定了其他聯邦刑事法規，禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述來欺詐任何醫療福利計劃，無論付款人是公共還是私人）；

•HIPAA，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》（“HITECH”）及其實施條例修訂，並經最終的 HIPAA 綜合規則《HITECH 和《遺傳信息非歧視法》下的 HIPAA 隱私、安全、執法和違規通知規則的修改；對 HIPAA 的其他修改，於 2013 年 1 月發佈，對隱私、安全和傳播提出了某些要求未經適當個人識別的健康信息受該規則約束的實體，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者（稱為受保實體）及其各自的商業夥伴、代表涉及使用或披露個人身份健康信息的受保實體提供某些服務的個人或實體以及使用、披露或以其他方式處理個人身份健康信息的分包商的授權；

•《醫生支付陽光法案》是PPACA的一部分，它要求某些在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款的藥物、設備、生物製劑和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與以下相關的信息：（i）向醫生（定義為包括醫生、牙醫、手術醫生）支付的款項或其他 “價值轉移” 光師、足病醫生和脊椎按摩師）、某些其他醫療保健專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院；以及（ii）醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

•等同於上述每項聯邦法律的州和外國法律、要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出相關的信息和/或藥品定價信息的州法律、要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南或通過州法律法規規定的合規計劃的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項、要求藥品製造商提交與藥品定價和營銷信息相關的報告的州法律和法規，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及

•在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，而且通常不被 HIPAA 所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和監管安全港的狹窄性，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規。如果我們的業務被發現違反任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控和削減措施或類似協議的約束，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃、額外的舉報要求和監督重組我們的業務。

其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且其條款有多種解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區，這增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

我們當前或未來的任何候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以實現盈利。

我們商業化的任何候選藥物如果獲得批准，其市場接受度和銷售將部分取決於第三方支付方（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司）為這些藥物和相關治療提供的保險範圍和足夠的報銷。第三方付款人決定他們將為哪些療法支付費用並確定報銷水平。第三方付款人通常依靠Medicare保險政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選藥物的承保範圍和報銷金額的決定將在付款人的基礎上作出。第三方付款人決定為藥物提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。每個第三方付款人決定是否為某種療法提供保險，將向製造商支付多少金額的治療費用，以及將把它放在哪個等級的處方上。第三方付款人承保藥物清單或處方集中的位置通常決定了患者獲得治療所需的自付額，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。因病情接受治療處方的患者和開此類服務處方的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們藥物費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的藥物。

美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何藥物能否獲得保險和報銷，也無法確定報銷水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者僅適用於有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的任何候選藥物商業化。此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，將來也可能會實施不太優惠的保險政策和補償率。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經發生過幾項立法和監管變化以及有關醫療保健系統的擬議變更，這些變化可能會阻止或延遲候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們出售獲得上市批准的任何候選藥物的盈利能力。

在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大覆蓋面。在美國，製藥業是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，PPACA獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥行業產生了重大影響。

行政、司法、國會和行政部門對PPACA的某些方面提出了質疑。例如，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲PPACA某些條款的實施或以其他方式規避PPACA規定的某些健康保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除和取代全部或部分PPACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改PPACA某些條款的法律，例如取消因不遵守PPACA個人購買健康保險的授權而處以的處罰，推遲實施某些PPACA規定的費用，以及增加參與Medicare D部分的藥品製造商所欠的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了質疑爭辯説 PPACA 是完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，拜登政府採取的多項醫療改革措施對PPACA產生了影響。例如，2022年8月16日，拜登總統將IRA簽署為法律，該協議除其他外，將對在PPACA市場購買健康保險的個人的額外補貼延長至2025年計劃年度。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和創建新的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。PPACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。

自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。這些變化包括根據始於2013年的2011年《預算控制法》，每財年向提供者支付的醫療保險補助總額最多減少2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法規的有效期將持續到2031年。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少幅度將從2022年的1％到本次封存的最後一個財政年度的4％不等。除其他外，2012年《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。

可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（“MACRA”）為醫生提供的醫療保險績效補助計劃，該法終止了法定公式的使用，並制定了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了一項最終規則，最終確定了質量支付計劃的變更。目前，質量補助計劃的推出對醫生總報銷的全部影響尚不清楚。

此外，最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這導致了幾項總統行政命令、國會調查，並提出和頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了

行政命令，“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（“HHS”）於 2021 年 9 月 9 日發佈了《應對高藥價綜合計劃》，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能推行的各種潛在立法政策以及 HHS 為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，除其他外，IRA指示國土安全部部長就Medicare B部分和Medicare D部分所涵蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定談判的 “最高公平價格” 的價格，使藥品製造商面臨民事罰款和潛在的消費税，以及（ii）根據醫療保險B部分和醫療保險部分徵收回扣 D 以懲罰超過通貨膨脹的物價上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了另一項行政命令，指示國土安全部報告如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。在州一級，立法機構越來越多地通過和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計，這些措施以及未來可能採用的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們任何批准的藥物的價格帶來額外的下行壓力。例如，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將藥物商業化。

我們可能無法獲得或維持我們的候選藥物的孤兒藥名稱或排他性，這可能會限制我們的候選藥物的潛在盈利能力。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將針對相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據1983年的《孤兒藥法》，如果一種藥物旨在治療罕見疾病或病症，美國食品藥品管理局可以將其指定為孤兒藥，罕見疾病或病症通常定義為在美國的患者羣體少於20萬人。通常，如果被認定為孤兒藥的藥物隨後獲得了該適應症的首次上市許可，則該藥物有權享受一段銷售專屬期，禁止適用的監管機構在獨家期內批准同一藥物的另一份上市申請，除非在有限情況下。就小分子藥物而言，美國食品藥品管理局將 “相同藥物” 定義為含有相同活性成分且用於與相關藥物相同用途的藥物。如果指定的孤兒藥被批准用於比獲得孤兒藥的適應症更廣泛的用途，則該指定孤兒藥可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。

獲得孤兒藥名稱對我們的業務戰略很重要；但是，獲得孤兒藥名稱可能很困難，而且我們可能無法成功地做到這一點。即使我們獲得了候選藥物的孤兒藥稱號，我們也可能無法獲得孤兒藥排他性，這種排他性可能無法有效保護該藥物免受針對相同疾病的不同藥物的競爭，而這些藥物本可以在排他期內獲得批准。此外，在孤兒藥獲得批准後，如果FDA得出結論，後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA可以隨後批准同一藥物的另一項申請，用於相同適應症。如果美國食品藥品管理局後來認定孤兒藥存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證該藥物的數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥在美國的獨家銷售權也可能喪失。我們可能開發的任何候選藥物未能獲得孤兒藥稱號、無法在適用期限內維持該稱號，或者無法獲得或維持孤兒藥獨家經營權，都可能降低我們充分銷售適用的候選藥物以平衡開發該藥物所產生的開支的能力，這將對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。

即使我們當前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。我們當前或未來的候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到REMS的約束，對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試（包括4期試驗）的要求，以及監測藥物質量、安全性和有效性的監測。

此外，藥品製造商及其設施需要支付用户費用，並接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合cGMP要求和遵守情況

在 NDA、BLA 或國外營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現藥物以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、銷售或標籤，監管機構可能會對該藥物、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物退出市場或暫停生產。

如果我們在當前或未來的候選藥物獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會：

•發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違法；

•尋求禁令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款；

•暫停或撤回監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待處理的保密協議或類似的外國營銷申請（或其任何補充文件）；

•限制藥物的銷售或製造；

•沒收或扣留毒品或以其他方式要求將藥物從市場上撤出；

•拒絕準許候選藥物的進口或出口；或

•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

此外，美國食品和藥物管理局嚴格監管可能提出的有關藥品的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未經 FDA 批准的用途，如產品批准的標籤所示。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止宣傳標籤外用途的法律法規，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能會受到嚴厲的民事、刑事和行政處罰。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作為迴應，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將當前或未來的候選藥物商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，FDA的政策以及外國同等監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會導致藥物審查程序的變化或延遲，或者暫停或限制監管部門對我們的候選藥物的批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法為當前或任何未來的候選藥物獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的開發計劃和候選藥物相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持針對我們當前和未來任何候選藥物的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和國外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選藥物相關的專利申請來保護我們的專有地位。專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。

在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋我們在美國或其他國外當前或任何未來的候選藥物。無法保證與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止待處理的專利申請頒發專利。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋了我們當前或未來的任何候選藥物，第三方也可能會對其提出質疑

有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利的範圍縮小、失效或不可執行。對這些專利或我們擁有或許可給我們的任何其他專利的任何成功異議都可能剝奪我們可能開發的任何候選藥物或伴隨診斷成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管部門批准方面遇到延遲，我們可以縮短在專利保護下銷售候選藥物和伴隨診斷藥物的期限。

如果我們持有或已獲得許可的與我們的開發項目和候選藥物有關的專利申請未能發行，如果其保護的廣度或強度受到威脅，或者它們未能為我們當前或任何未來的候選藥物提供有意義的排他性，則可能會阻止公司與我們合作開發候選藥物，並威脅到我們未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，歐洲專利法比美國法律更限制人體治療方法的專利性。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個做出在我們擁有的或許可的專利或待審專利申請中要求的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們待審和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或藥物，也不會有效阻止他人將競爭技術和藥物商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。

最近的專利改革立法可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年12月16日，《Leahy-Smith America Invents法案》（“Leahy-Smith 法案”）簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。美國專利局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希·史密斯法案》的管理，許多與《萊希-史密斯法案》相關的專利法實質性變更，尤其是最先提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局（“USPTO”）提交現有技術的發行前申請，或者參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議、推導、複審、各方間審查、授權後審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或藥物商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。

專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。在任何此類質疑中作出不利裁決都可能導致排他性喪失，或導致專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和藥物的能力，或者限制我們的技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期時間通常為自非臨時專利申請的最早提交日期起20年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選藥物得不到專利保護，我們可能會對來自此類藥物仿製版本的競爭持開放態度。鑑於新候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的相似或相同的藥物進行商業化。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，將定期向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用。我們依靠外部律師或我們的許可合作伙伴來支付應付給非美國專利機構的這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們合規，我們還依賴許可方採取必要行動，遵守有關我們許可知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失誤。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選藥物方面的競爭地位。

鑑於新候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們預計將在美國尋求延長專利期限，如果可以，也將在我們正在申請專利的其他國家尋求延長專利期限。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後最多延長五年的專利期限，這僅限於批准的適應症（或在延長期內批准的任何其他適應症）。但是，適用機構，包括美國的食品藥品管理局和美國專利商標局，以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能會拒絕延長我們的專利，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的藥物。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下例子很能説明問題：

•其他人可能能夠製造與我們的候選藥物相似的化合物或配方，但這些化合物或配方不在我們擁有或控制的任何專利（如果發行）的權利要求範圍內；

•我們或任何戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或控制的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；

•其他人可以在不侵犯我們知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

•我們待處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•我們擁有或控制的已頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能因法律挑戰而被視為無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能會在美國和其他為某些研發活動提供免受專利侵權索賠的避風港的國家，以及在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從此類活動中學到的信息開發有競爭力的藥物，以便在我們的主要商業市場上銷售；

•我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們開發的與大腦孤兒疾病相關的疾病相關生物途徑的專有地圖不適合專利保護，因此，我們依靠商業祕密來保護我們業務的這一方面。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和當前或未來的合作伙伴在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選藥物以及使用我們的專有技術的能力和能力。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。將來，我們可能會成為與我們當前和任何未來的候選藥物和技術有關的對抗性訴訟或知識產權訴訟的當事方或受到威脅，包括幹預程序、批准後審查和美國專利商標局的各方間審查。第三方可以基於現有專利或將來可能授予的專利，不論其價值如何，向我們提出侵權索賠。第三方可能會選擇與我們提起訴訟，以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權。即使我們認為此類主張毫無根據，具有管轄權的法院也可能認定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵權的，這可能會對我們當前和未來任何候選藥物的商業化能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻有效性推定。由於這一負擔沉重，需要我們提供明確而有説服力的證據，證明任何此類美國專利索賠的無效，因此無法保證具有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發、製造和銷售我們的候選藥物和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們生產和商業化當前或任何未來的候選藥物，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的負面影響。有關更多信息，請參閲此處標題為 “法律訴訟” 的部分。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為自己的知識產權的各方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。

我們可能會參與保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可方的專利或我們的其他知識產權。為了抵制侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可方的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方提起

針對我們的反訴，例如聲稱我們的專利無效或不可執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或缺乏法定標的。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或者發表了具有重大誤導性的陳述。第三方還可以在授予後程序（例如單方面複審、當事方間複審或授予後審查）或美國境外的異議或類似程序，與訴訟平行甚至訴訟以外的類似程序中向美國專利商標局提出類似的有效性主張。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們無法確定沒有使現有技術無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已許可的專利和專利申請，我們可能有限或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以免受到第三方的質疑。如果被告在無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對我們當前或未來的候選藥物的至少部分甚至全部的未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前和未來任何候選藥物的能力。

美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區的專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或將來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法保護我們在全球的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球範圍內申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和未來任何候選藥物的專利將非常昂貴。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的藥物，此外，他們可能會將原本侵權的藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。在我們沒有任何已頒發或許可的專利的司法管轄區，這些藥物可能會與我們的藥物競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們進行這種競爭。

對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

如果我們依賴第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選藥物，或者如果我們與其他第三方合作開發我們當前或任何未來的候選藥物，我們有時必須與他們共享商業祕密。我們還可能開展聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據我們的研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們力求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議（如果適用）來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業機密）的權利。儘管有合同條款

與第三方合作時使用的商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手所知、無意中融入他人技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專業知識和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的業務。

與我們依賴第三方相關的風險

我們沒有自己的製造能力，將依靠第三方為我們當前和未來的任何候選藥物生產臨牀和商業用品。

我們不擁有或經營，也不希望擁有或經營藥品製造、藥物配方、儲存和分銷或測試設施。過去，我們將繼續依賴第三方來生產我們的候選藥物的臨牀用品。

此外，我們還將依靠第三方製造商向我們提供足夠數量的候選藥物，以便在獲得批准後用於商業化。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能嚴重延遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的候選藥物監管部門批准的完成。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，我們將不會面臨這些風險，包括：

•無法持續滿足我們的藥物規格和質量要求；

•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

•與擴大製造業有關的問題；

•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

•不遵守cGMP和類似的外國標準；

•無法按照商業上合理的條款與第三方談判製造協議（如果有的話）；

•以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間終止或不續訂與第三方的製造協議；

•依賴單一來源獲取藥物成分;

•目前從單一或單一來源供應商購買的組件缺乏合格的備用供應商；

•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會因與我們的業務或運營無關的情況而中斷，包括製造商或供應商的破產；以及

•我們無法控制的承運人中斷或成本增加。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者影響我們在獲得批准後成功將當前或任何未來的候選藥物商業化的能力。其中一些事件可能是美國食品和藥物管理局採取行動的依據，包括禁令、召回請求、扣押或全部或部分暫停生產。

我們打算依靠第三方來開展、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗場所來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的正確和及時進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠 CRO 來監控和管理我們的臨牀項目數據，以及執行未來的臨牀前研究。我們希望僅控制我們的 CRO 活動的某些方面。儘管如此，我們將有責任確保我們的每一項臨牀前工作

研究或臨牀試驗是根據適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴並不能解除我們的監管責任。

我們和我們的 CRO 將被要求遵守良好的實驗室規範（“GLP”）和 GCP，這些法規和指導方針由 FDA 執行，也是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構以國際協調委員會指南的形式要求的，適用於我們任何處於臨牀前和臨牀開發階段的候選藥物。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行GCP。儘管我們將依賴 CRO 進行符合 GCP 的臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項 GLP 臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和協議以及適用的法律法規進行，我們對 CRO 的依賴並不能解除我們的監管責任。如果我們或我們的 CRO 未能遵守 GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。

儘管我們將簽訂管理其活動的協議，但我們的CRO將不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。這些 CRO 還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能正在為他們進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的 CRO 未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成任務，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功實現我們開發的任何候選藥物的商業化。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向 FDA 報告其中一些關係。美國食品和藥物管理局可能會得出結論，我們與首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。

如果我們與這些 CRO 的關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加更多 CRO 涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作時有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與首席財務官的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

我們高度依賴高級管理團隊的服務，包括我們的董事長兼首席執行官傑裏米·萊文博士，如果我們無法留住管理團隊的這些成員或招募和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊，包括我們的董事長兼首席執行官萊文博士。我們與這些官員簽訂的僱傭協議並不阻止這些人隨時終止在我們的工作。這些人中任何一個人失去服務都可能阻礙我們實現研究、開發、運營、財務和商業化目標。

此外，我們依賴於我們持續吸引、留住和激勵額外高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。如果我們無法保留管理層，也無法以可接受的條件吸引業務持續發展所需的額外合格人員，我們可能無法維持運營或增長。鑑於我們公司總部所在地紐約市的招聘市場競爭特別激烈，這種風險可能會進一步放大。

由於生物技術、製藥和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的人才。我們與之競爭的許多其他製藥公司爭奪合格人員和顧問，都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵對高素質的候選人和顧問可能比我們所能提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，那麼我們發現和開發候選藥物和業務的速度和成功率將受到限制，我們的開發目標可能會受到限制。

我們未來的業績也將部分取決於我們能否成功地將新聘的執行官納入我們的管理團隊，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們與其他管理成員之間建立有效的工作關係，可能會導致候選藥物的開發和商業化效率低下，從而損害未來的監管部門批准、候選藥物的銷售和我們的經營業績。此外，我們目前不為高管或任何員工的人壽保險 “關鍵人物” 人壽保險。

我們可能需要擴大我們的組織，並且在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 40 名全職員工。隨着我們當前候選產品線的開發和商業化計劃和戰略的制定，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常運營上轉移開來，並花費大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效管理業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率降低。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能轉移其他項目的財政資源，例如開發我們當前和潛在的未來候選藥物。如果我們的管理層無法有效管理我們的增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造和增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、將候選藥物商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們的員工、顧問、分銷商和合作者可能參與欺詐或非法活動，我們面臨風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反 FDA 和非美國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自私和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。此外，由於我們的混合工作政策，通常受保護的信息，包括公司機密信息，可能不太安全。如果對我們提起訴訟但我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會導致鉅額罰款或其他制裁，包括處以民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、額外的舉報義務和監督（如果我們受企業誠信協議或其他協議的約束，以解決非侵權指控）遵守這些法律、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及運營削減，任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。無論我們是否成功地為此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括律師費在內的鉅額費用，並轉移管理層在為自己辯護以免受任何此類索賠或調查時的注意力。

我們的信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術，來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的敏感信息，包括知識產權、專有商業信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的運營要素（包括信息技術基礎設施的組成部分）外包給了第三方，因此，我們管理着許多可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息的第三方供應商。此外，這些第三方中有許多反過來將其部分責任分包或外包給第三方。儘管所有信息技術操作本質上都容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質以及這些系統上存儲的敏感信息使此類系統有可能受到對我們技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於我們的混合工作環境，我們可能更容易受到網絡攻擊。潛在漏洞可以通過我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為來利用。這種性質的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，由動機各異（包括但不限於工業間諜活動）和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施，包括有組織犯罪集團、“黑客活動分子”、民族國家和其他人。除提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了發生數據安全事件的風險。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障，都可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。

無法確定我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。儘管我們沒有理由相信情況確實如此，但攻擊者隱瞞系統訪問權限的方式已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息的事件，包括但不限於有關我們的患者或員工的個人信息，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違規通知法及外國法律等效法規，使我們面臨耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正措施，要求我們驗證內容的正確性，或者以其他方式使我們承擔責任根據法律、法規和合同義務，包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務。這可能會導致我們的成本增加，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴在遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關法律或其他義務方面的任何不當行為或被認為未能履行的任何進一步的安全事件或其他不當訪問事件，導致未經授權的訪問、發佈或傳輸敏感信息（可能包括個人身份信息），都可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀機構、監管機構或當前和潛在的合作伙伴，對我們失去信任，或者第三方可能會指控我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生重大和不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能難以發現，任何延遲識別這些事件都可能導致上述類型的傷害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或安全事件。

我們可能會受到許多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致處罰和聲譽損害。

我們受有關數據隱私和包括健康信息在內的個人信息保護的法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局持續發展，而且

人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，我們可能受到州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對收集、使用、披露和傳輸個人信息提出了要求。這些法律中的每一項都會受到法院和政府機構的不同解釋，這給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，如果我們故意以未經 HIPAA 授權或允許的方式從受保實體獲取可識別的個人健康信息，或者為了幫助和教唆違反 HIPAA，我們可能會受到處罰或制裁，包括刑事處罰。

許多其他國家也制定了或正在制定有關收集、使用和傳輸個人信息的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，規定了重要的合規義務。例如，2016年5月，歐盟正式通過了《通用數據保護條例》（GDPR），該條例自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國，取代了以前的歐盟數據保護指令。該法規在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟成員國必須將GDPR納入國家法律，對收集、分析和傳輸個人數據（包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據）的能力施加了嚴格的義務和限制。來自不同歐盟成員國的數據保護機構對隱私法的解釋不同，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性，有關實施和合規實踐的指南通常會更新或以其他方式修訂。任何不遵守GDPR和歐盟成員國的相關國家法律規定的行為都可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。GDPR 將增加我們在處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，確保遵守歐盟數據保護規則。

此外，加利福尼亞州還頒佈了《加州消費者隱私法》（“CCPA”）立法，該法被稱為美國第一部 “類似 GDPR” 的法律。CCPA要求受保公司向加利福尼亞州消費者提供新的披露信息（該術語的廣義定義），併為此類消費者提供選擇不出售某些個人信息的新方法，從而擴大了他們訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。

與成為上市公司相關的風險

我們是一家 “規模較小的申報公司”，適用於此類公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》的定義，我們目前是 “小型申報公司”。我們將是一家規模較小的申報公司，只要 (i) 我們在第二財季最後一個工作日持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於2.5億美元，或者 (ii) (a) 我們在最近完成的財年的年收入低於1.00億美元以及 (b) 我們的市值，我們就可以利用小型申報公司可以縮減披露的規模按以下標準計算，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股低於7億澳元我們第二財季的最後一個工作日。

作為一家規模較小的申報公司，與其他發行人相比，我們被允許遵守美國證券交易委員會文件中的縮減披露義務，包括定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。我們已選擇採用小型申報公司可用的便利措施。在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，我們在美國證券交易委員會文件中縮減披露規模將導致有關我們公司的可用信息少於其他上市公司的信息。如果投資者因為我們選擇使用小型申報公司允許的縮減披露而認為我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們可能會利用小型申報公司可用的某些縮減披露範圍，包括但不限於：

•減少了有關高管薪酬安排的披露義務；以及

•除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露。

如果我們將來無法維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營業績或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對普通股的價值產生不利影響。

除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據第404條，管理層必須提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性等。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，這種缺陷導致年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止或發現。第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們必須包括並附上我們的獨立註冊會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制的有效性的證明。但是，截至2023年第二財季的最後一個工作日，我們確定在截至2023年12月31日的年度中，我們繼續獲得規模較小的申報公司的資格，並重新獲得非加速申報人的資格。因此，我們將不再需要在截至2023年12月31日的財年的10-K表年度報告中納入我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制證明報告。我們對第 404 條的遵守要求我們承擔大量開支並花費大量的管理精力。我們目前沒有內部審計小組，只能依靠經驗豐富的顧問來支持這項職能。我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的顧問或會計和財務人員，並彙編必要的系統和流程文件，以進行遵守第 404 條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現財務報告內部控制中的一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對財務報告的準確性和完整性的信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們財務報告內部控制中的任何重大弱點，或者未能實施或維護上市公司要求的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

與我們的普通股所有權和其他一般事項相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動且大幅波動，這可能會導致我們的普通股蒙受鉅額損失.

這個我們普通股的市場價格一直波動，而且很可能會繼續波動。總體而言，股票市場，尤其是生物製藥或製藥公司的市場，經歷了劇烈的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關，這導致許多公司的股價下跌，儘管其基礎商業模式或前景沒有根本性的變化。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況以及與新的或持續的公共衞生危機或其他通貨膨脹因素有關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於購買股票的價格出售股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括:

•我們當前和任何未來的候選藥物或競爭對手的臨牀試驗結果；

•競爭藥物或療法的成功；

•美國和其他國家的監管或法律發展；

•與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的發展或爭議；

•關鍵人員的招聘或離開;

•與我們當前和任何未來的候選藥物或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•我們發現、開發、收購或許可其他候選藥物的努力的結果；

•對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•我們無法獲得或延遲獲得任何批准藥物的充足藥物供應，或者無法以可接受的價格獲得充足的藥物供應；

•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；

•醫療保健支付系統結構的變化；

•製藥和生物技術部門的市場狀況;

•一般經濟、工業和市場狀況；以及

•本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。

此外，過去，在公司股票的市場價格出現波動時期，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們承擔鉅額費用並轉移管理層的注意力和資源。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極大的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。俄烏戰爭給全球資本市場造成了極大的波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和幹擾都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭而惡化，則可能使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。

我們的A系列可轉換優先股沒有公開市場.

我們的A系列可轉換優先股沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統申請A系列可轉換優先股上市。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將受到限制。

我們可能會出售額外的股權或債務證券或達成其他安排來為我們的運營提供資金，這可能會導致股東稀釋並對我們的業務施加限制或限制。

在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和發展協議相結合來為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們發行額外的股權證券，我們的股東可能會遭受大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此外，我們可能會發行股權或債務證券作為獲得其他化合物權利的對價。

2020年11月，我們在S-3表格（註冊號333-250054）上提交了一份上架登記聲明，允許我們出售總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證（“S-3註冊聲明”），其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場上（“ATM”）發行計劃發行和出售高達7500萬美元的普通股。截至2023年6月30日，根據我們的S-3註冊聲明，我們有2.5億美元的可用資金，其中包括根據我們的自動櫃員機計劃提供的7500萬美元。債務和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如贖回股票、進行投資、發行額外股權、承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對知識產權、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

未償還的A系列可轉換優先股的任何轉換和未償還期權的行使將使您稀釋。

截至2023年6月30日，我們有未償還的期權，可以以每股3.87美元的加權平均行使價購買總共15,448,835股普通股，在轉換已發行A系列可轉換優先股後無需額外對價即可發行1,25萬股普通股。此類A系列可轉換優先股可隨時由其持有人選擇兑換，但須遵守本10-Q表季度報告中財務報表附註7中描述的實益所有權限制。行使此類期權以及將A系列可轉換優先股轉換為我們的普通股將導致您的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們將來發行普通股或可轉換為普通股的證券，您可能會面臨進一步的稀釋。由於這種稀釋，在清算時，您獲得的股票可能大大低於您為股票支付的全部購買價格。

將普通股的所有權集中在執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據我們截至2023年6月30日已發行普通股的份額，我們的執行官、董事和股東合計擁有我們已發行普通股5％以上的實益擁有的股份，約佔我們已發行普通股的50％。

持有量超過5％的武田已同意，除其他外，根據與武田達成的RLT協議的條款，（i）限制其出售或以其他方式轉讓其股票的能力，（iii）根據我們大多數普通股持有人的意見對某些事項進行股份投票，（iv）限制其可能擁有的已發行普通股的百分比埃達。

如果擁有我們已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東共同行動，他們可能能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及批准我們全部或幾乎全部資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中、武田的停頓條款、投票義務和轉讓限制可能會推遲或阻止按照其他股東可能希望的條件收購我們公司，或者導致我們公司的管理出現其他股東不同意的方式。

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們發佈對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。儘管在過去的十二個月中，有兩位分析師撤回了研究報道，但我們目前確實有四位行業或金融分析師提供了研究報道。我們無法控制這些分析師。如果其他報道我們業務的分析師下調了對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果其他分析師停止報道我們的股票或未能定期發佈報告，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的資本存量支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益（如果有），為我們的業務增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款都可能使我們無法支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或罷免我們目前的管理層。

我們的公司章程和章程中的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。除其他外，這些規定：

•設立一個機密的董事會，使董事會的所有成員不是一次選舉產生的；

•僅允許通過董事會的決議更改董事的授權人數；

•限制股東將董事從董事會中撤職的方式；

•為可在股東大會和董事會提名上採取行動的股東提案制定事先通知要求；

•要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東在書面同意下采取行動；

•限制誰可以召集股東會議；

•授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，該優先股可用於制定股東權益計劃或所謂的 “毒丸”，該計劃將削弱潛在敵對收購方的股票所有權，從而有效防止未經董事會批准的收購；以及

•修改或廢除我們的章程或章程的某些條款，需要獲得我們所有股東有權投出的至少 66 2/ 3% 的選票的持有者的批准。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15％的個人在收購我們已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

此外，RLT協議中的武田停頓條款和轉讓限制可能會推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的交易。

我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，可能會阻礙他人收購我們，即使收購將使我們的股東受益，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的條款以及特拉華州法律的條款可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或者解散我們目前的管理層。這些規定包括：

•授權發行 “空白支票” 優先股，我們可以制定該優先股的條款，也可以在未經股東批准的情況下發行的股票；

•禁止在董事選舉中進行累積投票，否則將允許少於多數的股東選舉董事候選人；

•禁止股東通過書面同意採取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；

•取消股東召集特別股東大會的能力；以及

•為提名董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項規定了事先通知的要求。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）第203條的約束，該條款可能會阻礙、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論我們的股東是否希望或對我們有利。根據DGCL，公司通常不得與任何持有其股本15％或以上的持有人進行業務合併，除非該持有人持有股票三年或除其他外，董事會已批准該交易。我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的機會

股東將獲得我們普通股的溢價，這也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致普通股的市場價格大幅下跌。

我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在某些條件下，我們證券的某些持有人有權要求我們提交涵蓋其股票的註冊聲明，或者將其股份包含在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。這些股票的註冊將使這些股票可以不受證券法限制地自由交易，我們的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

第 6 項。展品。


展覽數字						描述

3.1						經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2017年5月10日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38085）附錄3.1納入此處）。

3.2						經更正和重述的A系列可轉換優先股指定證書（參照2019年9月24日向委員會提交的公司最新8-K表報告（文件編號001-38085）附錄3.1納入此處）。

3.3						經修訂和重述的章程（參照公司於2017年5月10日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38085）附錄3.2納入此處）。

4.1						公司普通股證書表格（參照公司於2017年4月25日向委員會提交的S-1/A表格註冊聲明（文件編號333-217245）附錄4.1納入此處）。

4.2						A系列優先股證書的表格（參照公司於2019年2月21日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38085）附錄4.1納入此處）。

4.3						公司與其某些股東於2017年1月6日簽訂的第二份經修訂和重述的投資者權利協議（參照公司於2017年4月10日向委員會提交的S-1表格註冊聲明（文件編號333-217245）附錄4.2納入此處）。

31.1						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

31.2						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

32.1*						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS						內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB						內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE						內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104						封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）

__________________________

* 隨函提供，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不被視為 “備案”，也不應被視為已通過提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表發佈之日之前還是之後提交）的任何申報中，無論此類申報中包含任何一般公司註冊語言。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


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日期：2023 年 8 月 4 日	來自：	/s/ 傑裏米 ·M· 萊文
		傑裏米·萊文
		首席執行官（首席執行官）

日期：2023 年 8 月 4 日	來自：	/s/ 傑弗裏·羅納
		傑弗裏·羅納
		首席業務和財務官（首席財務和會計官）