附錄 99.1

Marker Therapeutics 報告 MT-401 現成計劃的非臨牀概念驗證 數據和臨牀準備情況的最新情況

德克薩斯州休斯頓， — 2023 年 8 月 7 日 — Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司 ，專注於開發用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代 T 細胞免疫療法， 今天公佈了其領先的多腫瘤相關抗原 (MultiTAA) 特異性 T 細胞候選產品 MT-401 的非臨牀數據 現成 (OTS) 設置，並提供了 OTS 計劃臨牀準備情況的最新情況。

MT-401 OTS 的非臨牀概念驗證數據

在一組中 體外實驗，Marker 的研究 和開發團隊在部分人類白細胞抗原 (HLA) 匹配設置 中證明瞭 MT-401 OTS 的抗腫瘤活性，可以殺死 THP-1 細胞，這是一種具有侵略性耐藥性的急性髓系白血病 (AML) 細胞系。

這項非臨牀研究的結果已發佈在Marker網站的投資者關係部分 ，簡要總結如下：

“我們 最近開發了這個長期產品 體外用於監測癌細胞與MultiTAA特異性T細胞相互作用的模型， 用於進一步研究 MT-401 OTS 產品的腫瘤殺傷能力。” Marker Therapeutics 研究和開發董事 Eric A. Smith 博士説。“我們與貝勒醫學院助理教授亞歷山大·卡里西博士合作， 使用活細胞共聚焦顯微鏡可視化 MT-401 OTS 消滅腫瘤細胞的潛力，並證實了我們先前的觀察。 這些非臨牀數據突出表明，MT-401 OTS 有可能在部分與 HLA 匹配的環境中殺死腫瘤細胞，並凸顯了 MT-401 OTS 作為復發/難治性 (r/r) 急性髓細胞白血病患者治療選擇的潛力。在異基因造血後 幹細胞移植 (HSCT) 環境中，MT-401 OTS 無需尋找原始 移植捐贈者，從而加快治療的可用性。”

MT-401 OTS 的臨牀準備情況

在部分 HLA 匹配的環境中使用抗原特異性細胞已在臨牀上得到其他人的驗證和廣泛測試（Leen 等人。， Blood，2013；Tzannou 等人，Blood Adv，2019 年；Tzannou 等人，J Clin Oncol，2017 年）。這些 OTS 產品 的良好安全性是通過富集抗原特異性T細胞和減少同種反應細胞來實現的，從而降低了移植物抗宿主 病（GVHD）的風險。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已通過 批准了研究 MT-401 OTS 作為複發性急性髓細胞白血病患者的治療方法的臨牀方案。Marker已經建立了由健康捐贈者製造的8條生產線的細胞庫存 ，並正在努力進一步擴大庫存。在全面生產時，單個 捐贈者可以為大約40名患者提供治療，而目前的穩定計劃表明，OTS MultiTAA特異的T 細胞產品在液氮中穩定了一年以上，這使得將來可以按需大規模實施。

Marker 預計，第一位患者將在 2024 年上半年接受 MT-401 OTS 治療。

Marker Therapeutics總裁兼首席執行官胡安·維拉醫學博士説：“細胞 療法的最大侷限性之一是生產個性化產品。” “我們的OTS MultiTAA特異性T細胞策略將通過從健康捐贈者 中製作細胞庫庫存來消除這一限制，這些捐贈者經過精心挑選，以覆蓋大量患者羣體。在病毒特異性T細胞（VST）的背景下，這種策略已在貝勒醫學院 的臨牀上進行了廣泛的測試。將這種策略應用於腫瘤特異性 T 細胞將使Marker能夠大規模製造並提前表徵MultiTAA特異性T細胞產品。這 不僅可以加快給藥速度並顯著降低製造成本，還可以將患者 識別和治療之間的時間大大縮短至72小時。這種快速的週轉時間將有利於治療 癌症進展迅速的患者，例如那些在急性髓細胞白血病環境中存在可衡量的殘留疾病的患者，急性髓細胞白血病患者通常會迅速發展為Frank Relapse ，結果令人沮喪。”

“我們的OTS策略旨在解決 商業瓶頸，例如治療成本和時間，這些瓶頸是由個性化T細胞產品的製造以及捐贈者與捐贈者 起始材料的可變性所造成的。如果 MT-401 OTS 在臨牀試驗中取得成功，我們將考慮將 OTS MultiTAA 特異性 T 細胞計劃擴展到其他醫療需求未得到滿足的適應症，” 維拉博士總結道。

關於急性髓系白血病 (AML)

急性髓細胞白血病 是一種危及生命和使人衰弱的疾病，如果不加以治療，進展迅速，會致命。儘管通過誘導方案取得了初步反應 ，但複發率仍然很高，尤其是那些患有較高風險疾病的人。異基因造血幹細胞移植 (HSCT) 仍然是許多患者的唯一治療方法。但是，造血幹細胞移植後的復發很常見，結果令人沮喪， 的估計中位存活率不到一年（Estey and Döhner，《柳葉刀》，2006年），這凸顯了 需要更有效、更容易獲得的治療選擇的緊迫性。

關於 multitaa 特異性 T 細胞

多腫瘤相關抗原 (MultiTAA) 特異性 T 細胞平臺是一種新型、非轉基因的細胞治療方法，可選擇性地擴展患者/捐贈者 血液中的腫瘤特異性 T 細胞，能夠識別各種腫瘤抗原。招收了180多名患有各種血液學 惡性腫瘤和實體瘤的患者的臨牀試驗表明，自體和異基因MultiTAA特異性T細胞產物耐受性良好，顯示出 持久的臨牀反應和持續的表位擴散。後者通常不會在其他T細胞療法中觀察到，這使得 有可能對持久的抗腫瘤作用做出貢獻。與其他需要住院和密切監測的細胞療法不同， MultiTAA 特異性 T 細胞被設計為在門診環境中給藥。

關於 MT-401 OTS

正在研究的同種異體 MT-401 現貨 (OTS) 產品採用一種非轉基因方法，專門靶向急性髓細胞白血病細胞 （WT-1、Survivin、PRAME、NY-ESO-1）中上調的四種不同抗原。OTS 產品將患者的人類白細胞抗原 (HLA) 基因型與細胞庫庫存中適當 HLA 識別和冷凍保存的 MT-401 OTS 產品相匹配。

關於 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段 免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker所採用的細胞療法技術基於非工程化的 腫瘤特異性T細胞的選擇性擴張，這些T細胞識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶標）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在在輸注到患者體內後攻擊多個腫瘤靶標，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於Marker不對T細胞進行基因改造，因此Marker認為 與目前基於CAR-T和TCR的工程方法相比，其候選產品的製造將更容易、更便宜，毒性降低，並且可能為患者提供有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基於基因修飾的CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。

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