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adcircameMber2022-01-012022-06-300001082554US-GAAP：產品和服務其他成員2022-01-012022-06-300001082554國家：美國2023-04-012023-06-300001082554國家：美國2022-04-012022-06-300001082554國家：美國2023-01-012023-06-300001082554國家：美國2022-01-012022-06-300001082554US-GAAP：非美國會員2023-04-012023-06-300001082554US-GAAP：非美國會員2022-04-012022-06-300001082554US-GAAP：非美國會員2023-01-012023-06-300001082554US-GAAP：非美國會員2022-01-012022-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR：DistriborOne 成員2023-04-012023-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR：DistriborOne 成員2022-04-012022-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR：DistriborOne 成員2023-01-012023-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR：DistriborOne 成員2022-01-012022-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR: DistribortWommer2023-04-012023-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR: DistribortWommer2022-04-012022-06-300001082554US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入UTHR: 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目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告。
在截至的季度期間 2023年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告。
對於從到的過渡期
委員會檔案編號 0-26301
聯合療法公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
特拉華52-1984749
（州或其他司法管轄區（美國國税局僱主
公司或組織）證件號）
春街 1000 號, 銀泉, MD
20910
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(301) 608-9292
（註冊人的電話號碼，包括區號）

斯普林街 1040 號
銀泉, MD20910
（以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.01美元UTHR納斯達克全球精選市場
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是☒
截至2023年7月26日，發行人普通股的已發行股票數量，面值為每股0.01美元 46,932,640.

目錄

目錄
索引
  頁面
第一部分
財務信息（未經審計）
3
第 1 項。
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併運營報表
4
綜合收益綜合報表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
8
 
合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
24
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第 4 項。
控制和程序
37
第二部分
其他信息
38
第 1 項。
法律訴訟
38
第 1A 項。
風險因素
38
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
50
第 5 項。
其他信息
50
第 6 項。
展品
51
簽名
52

2
聯合療法，一家公益公司
目錄

第一部分：財務信息
第 1 項。合併財務報表
合併資產負債表
（以百萬計，股票數據除外）
 2023年6月30日2022年12月31日
 （未經審計） 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$1,067.3 $961.2 
適銷投資1,611.7 1,877.5 
應收賬款， 不2023 年和 2022 年的津貼
272.7 220.4 
庫存，淨額103.3 102.0 
其他流動資產158.4 219.2 
流動資產總額3,213.4 3,380.3 
適銷投資2,023.6 1,316.2 
商譽和其他無形資產，淨額44.5 44.5 
不動產、廠房和設備，淨額938.9 861.5 
遞延所得税資產，淨額325.6 327.7 
其他非流動資產135.3 114.3 
總資產$6,681.3 $6,044.5 
負債和股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$292.0 $229.9 
分享追蹤獎勵計劃40.5 80.8 
其他流動負債37.8 32.5 
流動負債總額370.3 343.2 
信用額度800.0 800.0 
其他非流動負債100.0 104.6 
負債總額1,270.3 1,247.8 
承付款和意外開支  
股東權益：  
優先股，面值 $.01, 10,000,000授權股份， 不已發行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授權股份， 73,532,476和
72,651,280已發行的股票，以及 46,913,260和 46,032,064已發行股份
分別截至2023年6月30日和2022年12月31日
0.7 0.7 
額外的實收資本2,497.7 2,388.4 
累計其他綜合虧損(50.6)(55.5)
庫存股， 26,619,216截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益5,542.4 5,042.3 
股東權益總額5,411.0 4,796.7 
負債和股東權益總額$6,681.3 $6,044.5 

見合併財務報表附註。
季度報告
3
目錄
第一部分財務信息
合併運營報表
（以百萬計，每股數據除外）
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
 （未經審計）（未經審計）
總收入$596.5 $466.9 $1,103.4 $928.8 
運營費用：   
銷售成本64.1 29.7 116.4 55.6 
研究和開發89.0 93.9 171.9 162.9 
銷售、一般和管理130.0 141.5 217.3 220.5 
運營費用總額283.1 265.1 505.6 439.0 
營業收入313.4 201.8 597.8 489.8 
利息收入37.2 6.8 66.4 11.1 
利息支出(14.8)(6.2)(28.6)(10.9)
其他費用，淨額(0.6)(51.8)(8.5)(29.0)
私人控股公司的投資減值— — — (1.7)
其他收入（支出）總額，淨額21.8 (51.2)29.3 (30.5)
所得税前收入335.2 150.6 627.1 459.3 
所得税支出(76.0)(34.6)(127.0)(103.4)
淨收入$259.2 $116.0 $500.1 $355.9 
普通股每股淨收益：    
基本$5.53 $2.56 $10.73 $7.86 
稀釋$5.24 $2.41 $10.08 $7.43 
加權平均已發行普通股數量：    
基本46.9 45.4 46.6 45.3 
稀釋49.5 48.1 49.6 47.9 

見合併財務報表附註。
4
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
綜合收益綜合報表
（以百萬計）
                       三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
（未經審計）（未經審計）
淨收入$259.2 $116.0 $500.1 $355.9 
其他綜合（虧損）收入：  
固定福利養老金計劃：
扣除税款後本期產生的精算（虧損）收益— — (0.9)0.2 
精算收益和先前服務成本包含在淨定期養老金成本中，扣除税款(0.8)0.2 (3.1)0.3 
扣除税後的固定福利養老金計劃總額(0.8)0.2 (4.0)0.5 
可供出售證券的未實現（虧損）收益，扣除税款(11.0)(11.4)8.9 (43.0)
扣除税款的其他綜合（虧損）收入(11.8)(11.2)4.9 (42.5)
綜合收入$247.4 $104.8 $505.0 $313.4 

見合併財務報表附註。
季度報告
5
目錄
第一部分財務信息
股東權益合併報表
（以百萬計）
截至2023年6月30日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2023 年 4 月 1 日73.3 $0.7 $2,457.3 $(38.8)$(2,579.2)$5,283.2 $5,123.2 
淨收入— — — — — 259.2 259.2 
可供出售證券的未實現虧損— — — (11.0)— — (11.0)
固定福利養老金計劃— — — (0.8)— — (0.8)
行使股票期權0.2 — 24.7 — — — 24.7 
基於股份的薪酬— — 15.7 — — — 15.7 
餘額，2023 年 6 月 30 日73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 
截至2022年6月30日的三個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2022 年 4 月 1 日71.9 $0.7 $2,254.2 $(54.3)$(2,579.2)$4,554.9 $4,176.3 
淨收入— — — — — 116.0 116.0 
可供出售證券的未實現虧損— — — (11.4)— — (11.4)
固定福利養老金計劃— — — 0.2 — — 0.2 
行使股票期權0.2 — 23.9 — — — 23.9 
基於股份的薪酬— — 13.4 — — — 13.4 
餘額，2022 年 6 月 30 日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
截至2023年6月30日的六個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2023 年 1 月 1 日72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
淨收入— — — — — 500.1 500.1 
可供出售證券的未實現收益— — — 8.9 — — 8.9 
固定福利養老金計劃— — — (4.0)— — (4.0)
根據員工股票購買計劃發行的股票（特別是)
— — 3.4 — — — 3.4 
限制性股票單位 (RSU) 扣繳税款
— — (13.5)— — — (13.5)
為限制性股票發行普通股已歸屬0.1 — — — — — — 
行使股票期權0.7 — 86.1 — — — 86.1 
基於股份的薪酬— — 33.3 — — — 33.3 
餘額，2023 年 6 月 30 日73.5 $0.7 $2,497.7 $(50.6)$(2,579.2)$5,542.4 $5,411.0 
6
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
截至2022年6月30日的六個月
（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		財政部
股票		留存收益股東權益
 股份金額
餘額，2022 年 1 月 1 日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
淨收入— — — — — 355.9 355.9 
可供出售證券的未實現虧損— — — (43.0)— — (43.0)
固定福利養老金計劃— — — 0.5 — — 0.5 
在 ESPP 下發行的股票— — 3.3 — — — 3.3 
為税收預扣的限制性單位— — (11.1)— — — (11.1)
為限制性股票發行普通股已歸屬0.1 — — — — — — 
行使股票期權0.3 — 28.2 — — — 28.2 
基於股份的薪酬— — 25.7 — — — 25.7 
餘額，2022 年 6 月 30 日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 

見合併財務報表附註。
季度報告
7
目錄
第一部分財務信息
合併現金流量表
（以百萬計）
 截至6月30日的六個月
 20232022
 （未經審計）
來自經營活動的現金流：  
淨收入$500.1 $355.9 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊和攤銷26.2 25.2 
基於股份的薪酬支出1.4 44.4 
私人控股公司的投資減值— 1.7 
不動產、廠房和設備的減值3.6 — 
其他1.9 34.6 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(52.2)25.3 
庫存(3.5)1.1 
應付賬款和應計費用40.8 13.1 
其他資產和負債(37.2)(85.6)
經營活動提供的淨現金481.1 415.7 
來自投資活動的現金流：  
購買不動產、廠房和設備(86.0)(30.5)
存款(3.7)— 
購買可供出售的債務證券(1,561.5)(1,008.1)
可供出售債務證券的到期日1,202.9 510.4 
用於投資活動的淨現金(448.3)(528.2)
來自融資活動的現金流：  
來自信貸額度的收益— 800.0 
償還信貸額度— (800.0)
債務發行成本的支付(2.7)(7.5)
行使股票期權的收益86.1 28.2 
根據ESPP發行股票的收益3.4 3.3 
為税收預扣的限制性單位(13.5)(11.1)
融資活動提供的淨現金73.3 12.9 
現金和現金等價物的淨增加（減少）$106.1 $(99.6)
現金和現金等價物，期初961.2 894.8 
現金和現金等價物，期末$1,067.3 $795.2 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$27.2 $9.4 
為所得税支付的現金$147.5 $138.1 
非現金投資和融資活動：
不動產、廠房和設備的非現金增值$32.7 $12.6 

見合併財務報表附註。
8
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
合併財務報表附註
2023 年 6 月 30 日（未經審計）
1. 組織和業務描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求。2021 年，我們改為特拉華州公益公司 (PBC），具有明確的公共利益目的 通過 (a) 開發新的藥物療法；以及 (b) 擴大可移植器官可用性的技術，為患者提供更光明的未來.
我們獲得了美國食品藥品監督管理局的批准（食品藥品管理局) 推銷以下療法：Tyvaso®（treprostinil）吸入溶液（Tyvaso)，Tyvaso DPI®（曲前列替尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Remodulin®（曲前列替尼）注射（Remodulin)，Orenitram®（treprostinil）緩釋片劑（Orenitram)，Unituxin®（dinutuximab）注射液（Unituxin) 和 Adcirca®（他達拉非）片劑（Adcirca）。我們還從Tyvaso、Remodulin和Unituxin的銷售中獲得美國以外的收入。
正如我們在合併財務報表的這些附註中使用的，除非上下文另有要求，否則這些條款”我們”, “我們”, “我們的”，類似術語指的是聯合治療公司及其合併子公司。
2. 演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會的規則和條例編制的（秒）以獲取臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認的會計原則所要求的完整財務報表的所有信息。這些合併財務報表應與我們在2023年2月22日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和隨附的合併財務報表附註一起閲讀。
我們的管理層認為，隨附的合併財務報表包含所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公允列報我們截至2023年6月30日和2022年12月31日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的運營報表、綜合收益和股東權益表，以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的現金流量表。中期業績不一定代表整年的業績。
最近發佈的會計準則
在此期間採用的會計準則
沒有。
會計準則尚未通過
沒有。
季度報告
9
目錄
第一部分財務信息
3. 投資
適銷投資
可供出售的債務證券
可供出售的債務證券按公允價值入賬，未實現損益中與信貸無關的部分列為公允價值的一部分 累計其他綜合虧損計入股東權益，直到變現。可供出售的債務證券包括以下內容（以百萬計）：
截至2023年6月30日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$3,017.9 $— $(49.5)$2,968.4 
公司債務證券670.7 — (13.7)657.0 
總計$3,688.6 $— $(63.2)$3,625.4 
在我們的合併資產負債表中按以下標題列報：
現金和現金等價物$10.4 
當前的有價投資  1,591.4 
非流動有價投資  2,023.6 
總計  $3,625.4 
截至2022年12月31日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,697.8 $0.1 $(58.9)$2,639.0 
公司債務證券555.6 — (16.0)539.6 
總計(1)
$3,253.4 $0.1 $(74.9)$3,178.6 
在我們的合併資產負債表中按以下標題列報：
現金和現金等價物$15.6 
當前的有價投資  1,846.8 
非流動有價投資  1,316.2 
總計(1)
  $3,178.6 

(1)總額不包括 $70.0百萬美元與2022年12月31日到期的可供出售債務證券有關，儘管直到2023年1月3日才收到現金收益。我們記錄了 $70.0百萬美元內的應收賬款 其他流動資產在我們截至2022年12月31日的合併資產負債表中。

下表顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和個別證券持續虧損的時間長度彙總（以百萬計）：

少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至2023年6月30日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,783.1 $(19.6)$1,159.3 $(29.9)$2,942.4 $(49.5)
公司債務證券321.9 (3.9)329.1 (9.8)651.0 (13.7)
總計$2,105.0 $(23.5)$1,488.4 $(39.7)$3,593.4 $(63.2)

10
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
截至2022年12月31日公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失		公允價值格羅斯
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,324.6 $(24.2)$1,111.6 $(34.7)$2,436.2 $(58.9)
公司債務證券254.2 (6.7)274.1 (9.3)528.3 (16.0)
總計$1,578.8 $(30.9)$1,385.7 $(44.0)$2,964.5 $(74.9)

截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我們舉行了 528和 411分別處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券。在評估截至2023年6月30日這些證券的公允價值下降是否源於信用損失時，我們諮詢了投資經理，並審查了每隻證券的信用評級。我們認為，這些未實現的虧損是當前利率環境的直接結果，並不代表信貸損失的跡象。我們不打算在未實現虧損頭寸到期之前出售這些投資，而且在收回攤銷成本基礎之前，我們被要求出售這些投資的可能性不大。曾經有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的可供出售債務證券的信用損失導致的減值。

下表彙總了可供出售債務證券的合同到期日（以百萬計）。實際到期日可能與合同到期日不同，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或預付證券下的債務，有無罰款。
 截至2023年6月30日
 攤銷成本公允價值
一年內到期$1,624.8 $1,601.8 
一到三年後到期2,063.8 2,023.6 
總計$3,688.6 $3,625.4 
投資具有易於確定的公允價值的股權證券
我們持有股票證券的投資，其公允價值總額為美元20.3百萬和美元30.7截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，包含在 當前的有價投資在我們的合併資產負債表中。公開交易的股票證券公允價值的變化記錄在我們的合併運營報表中 其他費用，淨額。請參閲註釋 4—公允價值測量.
投資私人控股公司
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們對私人控股公司的非控股股權投資為美元28.5總計為百萬。我們使用計量替代方案來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種替代方案下，投資按成本減去任何減值進行計量，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將對私人控股公司的投資包括在內 其他非流動資產在我們的合併資產負債表中。這些投資需要定期進行減值審查，如果出現減值，則根據ASC 820按公允價值計量和記錄投資， 公允價值測量.
4. 公允價值測量
我們按公允價值核算某些資產和負債，並將這些資產和負債歸入公允價值層次結構（1 級、2 級或 3 級）。我們的 其他流動資產和 其他流動負債其公允價值與其賬面價值相似。
季度報告
11
目錄
第一部分財務信息
按公允價值計量標準的資產和負債如下（以百萬計）：
 截至2023年6月30日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$301.7 $— $— $301.7 
定期存款(1)
304.5 — — 304.5 
美國政府和機構證券(2)
— 2,968.4 — 2,968.4 
公司債務證券(2)
— 657.0 — 657.0 
股權證券(3)
20.3 — — 20.3 
或有考慮(4)
— — 0.1 0.1 
總資產$626.5 $3,625.4 $0.1 $4,252.0 
負債    
或有考慮(5)
— — 18.5 18.5 
負債總額$— $— $18.5 $18.5 
 截至2022年12月31日
 第 1 級第 2 級第 3 級平衡
資產    
貨幣市場基金(1)
$459.6 $— $— $459.6 
定期存款(1)
75.6 — — 75.6 
美國政府和機構證券(2)
— 2,639.0 — 2,639.0 
公司債務證券(2)
— 539.6 — 539.6 
股權證券(3)
30.7 — — 30.7 
或有考慮(4)
— — 0.1 0.1 
總資產$565.9 $3,178.6 $0.1 $3,744.6 
負債    
或有考慮(5)
— — 19.7 19.7 
負債總額$— $— $19.7 $19.7 
(1)包含在 現金和現金等價物在我們的合併資產負債表中。
(2)包含在 現金和現金等價物和 當前的和 非流動有價投資在我們的合併資產負債表中。請參閲註釋 3—投資—適銷投資—可供出售的債務證券以獲取更多信息。這些證券的公允價值主要由相同證券的交易數據來衡量或證實，這些證券的相關交易活動不夠頻繁，不足以被視為交易更為活躍的一級投入或可比證券。
(3)包含在 當前的有價投資在我們的合併資產負債表中。這些證券的公允價值基於活躍市場中相同工具的市場報價。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了 $1.6百萬和美元10.4這些證券的未實現淨虧損分別為百萬美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了 $47.1百萬和美元21.4這些證券的未實現淨虧損分別為百萬美元。我們在合併運營報表中記錄了這些損益 其他費用，淨額。請參閲註釋 3—投資——有價投資——投資於公允價值易於確定的股票證券.
(4)包含在 其他流動資產 和其他非流動資產在我們的合併資產負債表中。我們使用蒙特卡洛模擬估算了或有對價的公允價值。蒙特卡洛模擬包含第 3 級輸入，包括在指定時間段內完成某些里程碑的概率。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的或有對價資產的公允價值變化並不大。
(5)包含在其他流動負債和 其他 非流動負債在我們的合併資產負債表中。我們的或有對價債務的公允價值是使用概率加權貼現現金流模型估算的（DCF）。DCF包含三級投入，包括估計的折扣率，我們認為市場參與者會認為這些投入與定價以及預計現金流的時間和金額有關，這些投入在一定程度上是根據每份收購協議的具體要求估算和制定的。我們的或有對價負債的公允價值減少了美元1.2從 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 6 月 30 日，百萬美元。增益記錄在 研究和開發在我們的合併運營報表中。
金融工具的公允價值
的賬面金額 現金和現金等價物, 應收賬款，以及 應付賬款和 應計費用近似公允價值，因為它們的到期日很短。我們的有價投資和或有對價的公允價值在上文的公允價值層次結構中報告。請參閲註釋 3—投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務公允價值的合理估計。
12
聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
5. 庫存
存貨按成本（先入先出法）或可變現淨值中較低者列報，包括扣除儲備金後的以下各項（以百萬計）：
 2023年6月30日2022年12月31日
原材料$21.4 $18.0 
正在進行的工作33.2 33.3 
成品48.7 50.7 
庫存總額$103.3 $102.0 
6. 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以百萬計）：
 2023年6月30日2022年12月31日
土地和土地改善$143.4 $142.7 
建築物、建築物改善和租賃權改善634.8 636.7 
在建建築物205.2 110.9 
傢俱、設備和車輛364.3 353.9 
小計1,347.7 1,244.2 
減去累計折舊(408.8)(382.7)
不動產、廠房和設備，淨額$938.9 $861.5 
7. 債務
信貸協議
2022 年 3 月，我們簽訂了信貸協議（ 信貸協議) 與富國銀行、全國協會 (富國銀行），作為行政代理人和搖擺式貸款人，以及其他各種貸款方，其中規定：（1）不超過美元的無抵押循環信貸額度1.2十億美元；以及（2）第二筆不超過美元的無抵押循環信貸額度800.0百萬（應我們的要求，這些設施最多可增加美元500.0總額為百萬美元，但須獲得現有或新的貸款機構對此類增長和其他條件的承諾）。根據信貸協議的條款，我們在2023年3月將信貸協議的到期日延長了 一年，直到 2028 年 3 月。信貸協議使貸款人能夠通過以下方式延長到期日 一如果我們要求延期，則延期至 2029 年 3 月。
根據我們的選擇，根據信貸協議借款的金額按調整後的定期擔保隔夜融資利率計息（任期 軟弱）或者在每種情況下都是浮動的基準利率，再加上根據我們的合併負債與息税折舊攤銷前利潤的比率（根據信貸協議計算）按季度確定的適用利潤率。迄今為止，我們已選擇按調整後的期限SOFR加上適用的利潤率計算未償餘額的利息。
2022 年 3 月 31 日，我們借了 $800.0根據信貸協議，這筆資金用於償還先前信貸協議下的未償債務。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們在信貸協議下的未償本金餘額總額為美元800.0百萬，所有這些都被歸類為非流動負債，因為我們不打算在一年內償還這筆款項的任何部分。
信貸協議包含慣常違約事件以及慣常的肯定和否定契約。截至 2023 年 6 月 30 日，我們遵守了這些盟約。Lung Biotechnology PBC是我們唯一為信貸協議規定的義務提供擔保的子公司，但有時可能會要求我們的其他一家或多家子公司為我們的義務提供擔保。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月合併運營報表中報告的利息支出與我們在信貸協議下的借款和根據先前的信貸協議提供的借款有關。
季度報告
13
目錄
第一部分財務信息
8. 基於股份的薪酬
截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 二股東批准的股權激勵計劃：United Therapeutics Corporation修訂和重述的股權激勵計劃（ 1999 年計劃）以及聯合治療公司經修訂和重述的2015年股票激勵計劃（ 2015 年計劃）。2015 年計劃規定發佈最多 12,500,000根據2015年計劃授予的獎勵獲得的我們的普通股，其中包括 1,000,000根據我們的股東於2023年6月批准的2015年計劃的修正和重述而增加的股份。 沒有將根據1999年的計劃發放更多獎勵。我們也有 一股權激勵計劃，聯合治療公司2019年激勵性股票激勵計劃（ 2019 年激勵計劃），在納斯達克股票市場規則允許的情況下，這尚未得到我們股東的批准。我們的董事會於2019年2月批准了2019年激勵計劃，規定發佈最多 99,000向新僱員工發放的獎勵下的普通股。目前，我們以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員發放基於股票的獎勵（RSU) 根據 2015 年計劃，我們可能會根據 2019 年激勵計劃向新僱用的員工發放 RSU。請參閲標題為的部分 股票期權 和RSU 下面。
2023 年 3 月，我們向某些高管發行了股票期權和限制性股票，其歸屬條件與在 2025 年底之前達到特定績效標準掛鈎。在整個績效期間，我們會重新評估估計的業績，並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎勵數量。估算未來的表現需要運用判斷力。業績期結束後，將確定達到的業績水平和最終可能歸屬的股票數量。這些獎勵的基於股份的薪酬支出在歸屬期內按比例記錄，具體取決於獎勵的具體條款和特定績效標準的預期實現情況。
我們此前曾根據聯合治療公司 2011 年股票追蹤獎勵計劃頒發了獎項（ 刺傷）。我們將STAP下的傑出獎項稱為 STAP 獎項。請參閲標題為 STAP 大獎 下面。我們於 2015 年 6 月停止發放 STAP 獎項。
2012 年，我們的股東批准了聯合治療公司員工股票購買計劃 (特別是），其結構符合《美國國税法》第 423 條。請參閲標題為 ESPP 下面。
下表反映了我們在合併運營報表中確認的基於股份的薪酬支出的組成部分（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
股票期權$1.6 $5.6 $6.5 $11.1 
RSU13.6 7.4 25.8 13.7 
STAP 獎項(1.9)52.1 (31.9)18.7 
特別是0.5 0.4 1.0 0.9 
税前基於股份的薪酬支出總額$13.8 $65.5 $1.4 $44.4 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期權的公允價值，該模型要求我們做出某些假設，這些假設可能會對公允價值和相關薪酬支出的估算產生重大影響。用於估算公允價值的假設包括普通股的價格、普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期的股息收益率。
在截至2023年6月30日的六個月中，除了基於時間的股票期權外，我們還授予了 0.4百萬個基於績效的股票期權，授予日公允價值總額為 $35.6百萬，根據假設在相關財務業績條件下實現最佳績效計算得出。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了美元1.0百萬和美元1.2基於股票的薪酬支出分別為百萬美元，與基於績效的股票期權有關，該支出是根據假設實現目標績效水平計算得出的。
在估算截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中授予員工的股票期權的公允價值時，使用了以下加權平均假設：
2023年6月30日2022年6月30日
預計獎勵期限（年）6.56.0
預期波動率31.4 %32.3 %
無風險利率3.6 %2.1 %
預期股息收益率— %— %
14
聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
在截至2023年6月30日的六個月期間，我們的股權激勵計劃下的股票期權活動和狀況摘要如下：
 的數量
選項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
價值（單位：百萬）
截至2023年1月1日的未繳款項6,608,019 $128.21   
已授予424,076 217.50   
已鍛鍊(753,344)114.24   
被沒收— —   
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項6,278,751 $135.91 4.0$533.1 
自2023年6月30日起可行使5,815,647 $129.45 3.5$531.0 
截至 2023 年 6 月 30 日尚未歸屬463,104 $217.06 9.6$2.1 
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，每個期間授予的股票期權的加權平均公允價值為美元85.52和 $63.07，分別地。這些股票期權的總授予日期公允價值為 $36.3百萬和美元1.1分別為百萬。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，歸屬的股票期權的授予日公允價值總額為美元52.9百萬和美元14.6分別是百萬。
與股票期權相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
銷售成本$— $— $— $— 
研究和開發— — 0.1 0.1 
銷售、一般和管理1.6 5.6 6.4 11.0 
税前基於股份的薪酬支出1.6 5.6 6.5 11.1 
相關所得税優惠(0.1)(0.2)(0.3)(0.3)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$1.5 $5.4 $6.2 $10.8 
截至2023年6月30日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為美元12.2百萬。截至2023年6月30日，未歸屬的已發行股票期權的加權平均剩餘歸屬期為 2.6年份。
股票期權行使數據彙總如下（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
行使的期權數量214,244 202,314 753,344 240,873 
收到的現金$24.7 $23.9 $86.1 $28.2 
行使期權的總內在價值$23.8 $21.2 $95.4 $24.3 
RSU
每個 RSU 都授予接收者以下權利 一歸屬後的普通股份額。我們使用授予之日的股票價格來衡量限制性股票的公允價值。限制性股票單位的基於股份的薪酬支出在其歸屬期內按比例入賬。
在截至2023年6月30日的六個月中，除了基於時間的限制性股票單位外，我們還批准了 0.2百萬個基於績效的限制性股票單位，授予日公允價值總額為 $32.2百萬, 根據假設在相關財務和非財務業績條件下實現最佳業績計算得出.在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們記錄了美元0.9百萬和美元1.1基於股份的薪酬支出分別為百萬美元，與基於績效的限制性股票單位有關，是根據假設實現目標績效水平計算得出的。
季度報告
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第一部分財務信息
在截至2023年6月30日的六個月期間，限制性股票單位的活動和狀況摘要如下：
 的數量
RSU		加權
平均值
授予日期
公允價值
截至 2023 年 1 月 1 日尚未歸屬841,251 $191.48 
已授予289,823 217.94 
既得(169,346)139.16 
被沒收(10,809)202.01 
截至 2023 年 6 月 30 日尚未歸屬950,919 $208.74 
與限制性股票單位相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下（以百萬計）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
銷售成本$1.0 $0.6 $2.0 $1.2 
研究和開發5.1 2.8 9.8 4.8 
銷售、一般和管理7.5 4.0 14.0 7.7 
税前基於股份的薪酬支出13.6 7.4 25.8 13.7 
相關所得税優惠(3.2)(1.8)(6.1)(3.3)
基於股份的薪酬支出，扣除税款$10.4 $5.6 $19.7 $10.4 
截至 2023 年 6 月 30 日，與授予 RSU 相關的未確認補償成本為 $145.2百萬。截至2023年6月30日，未歸屬的未償還限制性股票股的加權平均剩餘歸屬期為 3.3年份。
STAP 大獎
STAP獎勵授予我們獲得相當於普通股升值的現金的權利，該金額以授予之日和行使之日之間普通股收盤價的上漲來衡量。STAP 獎勵將於當天到期 十贈款日期的週年，在大多數情況下，它們在補助日期的每個週年日以等額增量授予 四年時期。我們於 2015 年 6 月停止發放 STAP 獎項。
與未付的STAP獎勵相關的總負債餘額為美元40.5百萬和美元80.8截至2023年6月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，所有這些在我們的合併資產負債表中均被歸類為流動負債。
估算STAP獎勵的公允價值需要使用某些可能對公允價值的確定和我們確認的薪酬支出金額產生重大影響的輸入。用於估算公允價值的輸入包括普通股價格、普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期的股息收益率。STAP獎勵的公允價值是在每個財務報告期結束時衡量的，因為獎勵以現金結算。
下表包括用於衡量未償STAP獎勵公允價值的加權平均假設：
 2023年6月30日2022年6月30日
預計獎勵期限（年）0.81.1
預期波動率26.1 %34.0 %
無風險利率5.4 %2.8 %
預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價為美元220.75和 $235.64分別在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日。我們普通股的收盤價為 $278.092022 年 12 月 31 日。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
在截至2023年6月30日的六個月期間，STAP獎項的活動和狀況摘要如下：
 的數量
獎項		加權
平均值
運動
價格		加權
平均值
剩餘的
合同的
任期
（以年為單位）		聚合
固有的
價值
（單位：百萬）
截至2023年1月1日的未繳款項555,600 $140.54   
已授予— —   
已鍛鍊(52,201)77.46   
被沒收(500)53.83   
截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項502,899 $147.18 1.5$37.0 
自2023年6月30日起可行使502,899 $147.18 1.5$37.0 
截至 2023 年 6 月 30 日尚未歸屬— $— — $— 
與STAP獎勵相關的基於股份的薪酬（福利）支出如下（單位：百萬）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
銷售成本$(0.1)$1.9 $(1.5)$0.7 
研究和開發(0.4)11.5 (4.1)5.5 
銷售、一般和管理(1.4)38.7 (26.3)12.5 
税前基於股份的薪酬（福利）支出(1.9)52.1 (31.9)18.7 
相關所得税支出（福利）0.4 (10.5)5.6 (3.9)
基於股份的薪酬（福利）支出，扣除税款$(1.5)$41.6 $(26.3)$14.8 
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，為結算STAP獎勵而支付的現金為美元8.4百萬和美元25.7分別是百萬。
特別是
ESPP 為符合條件的員工提供了在每個發行期結束時通過選擇性累計工資扣除額以折扣價購買我們普通股的權利。符合條件的員工最多可以繳款 15他們基本工資的百分比，受 ESPP 中定義的某些年度限制的約束。股票的購買價格等於以下價格的較低者 85我們在給定發行期的第一個或最後一個交易日普通股收盤價的百分比。此外，ESPP 規定，符合條件的員工購買的商品不得超過 4,000任何發行期內的股票。ESPP 將於 2032 年 6 月到期，並將在 ESPP 下可以發行的股票總數限制為 3.0百萬。
9. 普通股每股收益
每股普通股的基本收益是通過將淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。攤薄後每股普通股收益的計算方法是將淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數，並根據我們的已發行股票期權、未償還的限制性股票單位和ESPP下可發行的股票的潛在攤薄效應進行了調整，就好像限制性股票股被歸屬，股票期權被行使，預計將在本發行期結束時根據ESPP發行的股票已經發行。
每股普通股的基本收益和攤薄後收益是獨立計算的每個季度和年初至今期間。由於四捨五入，年初至今每個季度每股普通股收益的總和可能不等於該年初至今期間的每股普通股收益。
季度報告
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第一部分財務信息
普通股每股基本收益和攤薄收益的組成部分包括以下內容（以百萬計，每股金額除外）：
 三個月已結束
6月30日		六個月已結束
6月30日
 2023202220232022
分子：
淨收入$259.2 $116.0 $500.1 $355.9 
分母：  
加權平均已發行股票——基本46.9 45.4 46.6 45.3 
稀釋性證券的影響(1):
  
股票期權、限制性股票單位和 ESPP(2)
2.6 2.7 3.0 2.6 
加權平均股數 — 攤薄(2)
49.5 48.1 49.6 47.9 
普通股每股淨收益：  
基本$5.53 $2.56 $10.73 $7.86 
稀釋$5.24 $2.41 $10.08 $7.43 
 
股票期權和限制性股票單位不包括在計算範圍內(2)
0.2 — 0.1 — 
(1)使用國庫股票法計算。
(2)某些股票期權和限制性股票單位所依據的普通股已被排除在攤薄後每股收益的計算範圍之外，因為它們的影響將是反稀釋的。
10. 所得税
我們的有效所得税税率 (ETER）在截至2023年6月30日的六個月和2022年6月30日的六個月中 20百分比和 23分別為百分比。截至2023年6月30日的六個月中，我們的ETR與截至2022年6月30日的六個月的ETR相比有所下降，這主要是由於基於股份的薪酬帶來的超額税收優惠增加，但不確定税收狀況準備金的增加部分抵消了這一點。
我們將與不確定税收狀況相關的利息和罰款記錄為所得税支出的一部分。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的未確認税收優惠（包括相關利息）約為美元26.7百萬和美元15.9分別為百萬。與我們的税收狀況相關的未確認税收優惠總額可能會根據未來事件而發生變化，並且在未來12個月中，餘額可能會發生重大變化。鑑於未來事件的不確定性，我們無法合理估計對未確認的税收優惠進行可能的調整範圍。
11. 細分信息
我們的運作方式是 一運營部門，重點是產品的開發和商業化，以滿足慢性病和危及生命的疾病患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在合併的基礎上管理和分配公司運營資源。這使我們的首席執行官能夠評估我們的總體可用資源水平，並根據我們全公司的長期戰略目標，確定如何最好地在各職能、治療領域和研發項目中部署這些資源。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
我們每種商業產品和其他產品的總收入、銷售成本和毛利（虧損）如下（以百萬計）：
截至6月30日的三個月
2023
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他總計
總收入$318.9 $127.2 $95.1 $44.3 $7.5 $3.5 $596.5 
銷售成本40.4 7.3 5.7 2.7 3.1 4.9 64.1 
毛利（虧損）$278.5 $119.9 $89.4 $41.6 $4.4 $(1.4)$532.4 
2022
總收入$201.0 $132.0 $79.0 $44.5 $10.4 $— $466.9 
銷售成本6.5 8.6 6.4 3.5 4.7 — 29.7 
毛利$194.5 $123.4 $72.6 $41.0 $5.7 $— $437.2 
截至6月30日的六個月
2023
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他總計
總收入$557.3 $248.6 $183.3 $93.4 $14.8 $6.0 $1,103.4 
銷售成本67.3 14.2 13.3 7.4 6.2 8.0 116.4 
毛利（虧損）$490.0 $234.4 $170.0 $86.0 $8.6 $(2.0)$987.0 
2022
總收入$373.0 $263.7 $161.8 $100.1 $20.2 $10.0 $928.8 
銷售成本12.7 15.8 11.6 6.8 8.7 — 55.6 
毛利$360.3 $247.9 $150.2 $93.3 $11.5 $10.0 $873.2 
(1) 總收入和銷售成本包括Tyvaso和Tyvaso DPI的藥品和相應的吸入設備。
(2) 總收入和銷售成本包括輸液設備的銷售，例如Remunity Pump。
地域收入是根據我們的客户（分銷商）所在的國家/地區確定的。按地理區域劃分的外部客户的總收入如下（以百萬計）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
美國$562.0 $440.4 $1,031.7 $850.2 
世界其他地區34.5 26.5 71.7 78.6 
總計$596.5 $466.9 $1,103.4 $928.8 
我們記錄了來自美國三家分銷商的收入超過了總收入的百分之十。這三家分銷商的收入佔總收入的百分比如下：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
分銷商 152 %51 %51 %49 %
分銷商 234 %31 %33 %30 %
分銷商 37 %9 %8 %10 %
12. 訴訟
桑德斯反壟斷訴訟
2019 年 4 月，Sandoz Inc. (桑多茲）及其營銷合作伙伴 RareGen, LLC（現名為 Liquidia PAH, LLC，Liquidia Corporation 的子公司）（RareGen），向美國新澤西特區地方法院對我們和 Smiths Medical ASD, Inc. 提起訴訟（史密斯醫療），指控我們和史密斯醫療參與了與原告努力推出Remodulin仿製藥有關的反競爭行為。特別是，投訴指控我們和史密斯醫療簽訂了生產CADD-MS的協議，非法阻礙了競爭®3 個藥筒專門用於給我們的患者皮下注射 Remodulin，但這些藥盒不用於施用 Sandoz 的仿製版 Remodulin。2020 年 3 月，原告提出了修改後的申訴，以增加一項指控，指控我們
季度報告
19
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第一部分財務信息
拒絕允許Sandoz使用為患者購買的墨盒，從而違反了我們先前與Sandoz簽訂的專利和解協議。
根據解決原告與史密斯醫療之間爭議的和解，史密斯醫療於2020年11月被駁回該案。作為和解協議的一部分，史密斯醫療向原告支付了美元4.25百萬，向原告披露並提供了與MS-3墨盒相關的某些規格和其他信息，並在美國向原告授予了Smiths Medical與MS-3墨盒相關的專利和版權以及與MS-3泵和墨盒相關的某些其他信息的非排他性、免版税許可。
2022年3月，法院批准了我們對原告提出的所有索賠的即決判決動議，但違約索賠除外。因此，所有反壟斷索賠、根據州競爭法提出的所有索賠以及普通法侵權幹預索賠的解決都對我們有利。這是該案中唯一可能導致賠償金增加三倍、懲罰性賠償和/或判給律師費的索賠。法院還駁回了原告的禁令救濟請求。
法院批准了桑德斯就桑德斯違約索賠提出的即決判決動議。根據合同索賠，Sandoz有權獲得哪些賠償（如果有）的問題將進入審判。RareGen沒有違約索賠，因此，訴訟中沒有剩餘的索賠。該案現將就違約索賠下的損害賠償進行審判。法院尚未確定審判日期。在審判結束後作出最終判決後，當事方將有權對簡易判決的裁決和預期的審判結果提出上訴。
我們打算繼續大力為這起訴訟辯護。除其他外，我們認為，被告知Smiths Medical將停產CADD MS-3系統，但由於停產，他們未能履行適當減少風險敞口的責任，他們造成的任何損害都是他們自己未能正確計劃自己的產品發佈造成的。但是，由於任何訴訟固有的不確定性，我們不能保證不會產生對我們不利的結果。任何此類性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，不利的結果可能導致鉅額金錢損失。由於可能影響損害賠償審判結果和任何潛在上訴的變量很多，包括潛在的賠償金額、我們的辯護力度、法院尚未做出的各種潛在法律和事實裁決、可能有待上訴的裁決以及與這些問題相關的任何結果固有的不可預測性，我們目前無法合理估計一系列潛在的損失。
與 Liquidia Technologies
2020 年 3 月，Liquidia 技術有限公司（液化物) 已歸檔 二請願書 各方之間評論 (IPR) 與專利審判和上訴委員會 (PTAB) 美國專利商標局 (美國專利商標局）。Liquidia在請願書中試圖宣佈美國第9,604,901號專利無效（ '901 年專利) 和 9,593,066 ( '066 專利），兩者都涉及一種製造曲普羅司替尼的方法，曲普羅替尼是 Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin 和 Orenitram 中的活性藥物成分。這些專利於 2017 年 3 月頒發，並在 FDA 的《經批准的具有治療等效性評估的藥物產品》出版物中列出，該出版物也稱為 橙皮書，適用於 Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin 和 Orenitram。2020年10月，PTAB拒絕就'066專利提起知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定在與'066專利有關的任何索賠中勝訴的合理可能性。PTAB 於 2020 年 10 月對 '901 專利提起了知識產權訴訟，並於 2021 年 10 月發佈了最終的書面決定。最終的書面裁決認定，Liquidia已證明其無效 七'901 年專利的權利主張但未能證明該專利的無效 二其他索賠。雙方都對最終書面裁決中對他們不利的部分提出了上訴，這些上訴尚待審理。在任何上訴得到解決之前，取消索賠不會生效。
2020 年 1 月，Liquidia 向美國食品藥品管理局提交了保密協議，要求批准用於治療肺動脈高壓的曲普羅司替尼乾粉吸入製劑 Yutrepia™（PAH）。該保密協議是根據505 (b) (2) 監管途徑提交的，霧化過的Tyvaso是參考上市藥物。2021年11月，美國食品藥品管理局初步批准了Liquidia的保密協議。
2020 年 4 月，我們收到了第 IV 段認證通知書 (通知信）來自Liquidia，表示它打算在橙皮書中列出的霧化Tyvaso的所有專利到期之前銷售Yutrepia。通知信指出，Liquidia的Yutrepia保密協議包含第四段認證，指控這些專利無效、不可執行，和/或不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月，我們在美國特拉華特區地方法院對Liquidia提起訴訟，指控其侵犯了'901專利和'066專利，兩者均於2028年12月到期。我們在裏面提起訴訟 45收到Liquidia提交保密協議的通知的天數。因此，根據Hatch-Waxman法案，法規禁止FDA批准Liquidia的保密協議，為期長達30個月，或者直到訴訟得到解決，以先發生者為準。2020年7月，Liquidia對我們的投訴作出了答覆，其中包括反訴，指控訴訟中有爭議的專利無效，不會因商業製造、使用或銷售Yutrepia而受到侵犯。
2020年7月，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyvaso有關的新專利。這項新專利，美國專利號為10,716,793（ '793 專利），將於 2027 年 5 月到期，並在 Tyvaso 和 Tyvaso DPI 的橙皮書中列出。2020年7月，我們對Liquidia提出了修正後的申訴，其中包括對'793專利的侵權指控。'793專利涉及一種通過吸入給藥曲普羅司替尼的方法，其中包括涉及用於給藥Tyvaso和Tyvaso DPI的給藥方案的索賠。2021年12月，我們根據法院的索賠解釋裁決提出了一項規定，規定Liquidia不會侵犯'901的專利。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
審判於2022年3月進行，法院於2022年8月發佈了裁決。法院認定，Liquidia的產品將侵犯793年的專利，Liquidia沒有證明對該專利的任何主張都是無效的。法院還裁定，Liquidia已經證明瞭066年專利的某些主張無效，我們也沒有證明Liquidia侵犯了另一項066年的專利索賠。因此，法院發佈了最終判決，禁止美國食品和藥物管理局在2027年5月'793專利到期之前批准Liquidia的批准產品。雙方對裁決的部分內容提出上訴，雙方均不利，2023年7月24日，上訴法院發佈裁決，確認了地方法院的全部裁決。雙方都有機會要求上訴法院就法院確認書中對他們不利的部分進行重審。同時，Liquidia向地方法院提出動議，要求在793年專利到期之前暫停執行判決中禁止美國食品藥品管理局最終批准的部分，我們反對該動議。法院尚未就該動議作出裁決。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知識產權申請。Liquidia在請願書中試圖宣佈793年的專利無效。2022年7月，PTAB發佈了最終的書面決定，認定793年專利的所有主張均不可申請專利。我們提出了重審和先例意見小組審查的請求。2022年10月26日，PTAB拒絕了我們的先例意見小組審查請求，但 “確定[d]董事會的最終書面決定沒有充分解決是否 [以參考文獻作為取消索賠的依據]符合現有技術的資格。”因此，PTAB指示原始小組 “在考慮重審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術的資格。”最初的小組於 2023 年 2 月就我們的重審請求發佈了決定。最初的小組一致認為，它忽略了我們的論點，其確定某些參考文獻是現有技術的理由是錯誤的。儘管如此，最初的小組認為，根據新的理由，這些參考文獻符合現有技術的資格。因此，原小組堅持認為，該專利的主張無效。我們對該決定提出上訴，但我們的上訴尚待審理。我們預計口頭辯論將在2023年10月左右舉行。在所有知識產權上訴用盡之前，該專利的所有權利主張仍然有效。
在兩種情況下，Liquidia可以在2027年5月之前獲得美國食品藥品管理局對其擬議產品的最終批准：（1）Liquidia可以在上訴中勝訴，無論是根據地方法院的判決還是知識產權，因此它沒有被認定侵犯我們專利的任何有效主張；或（2）地方法院或上訴法院可以在上訴待決期間暫停執行禁止美國食品藥品管理局批准的命令。
2021 年 6 月，我們在美國特拉華特區地方法院就專利案提出動議，要求提出修正後的申訴，增加了針對Liquidia和Liquidia前僱員Robert Roscigno博士的商業祕密挪用索賠。法院駁回了該動議，理由是裁定增加額外索賠會影響案件進度。因此，我們將這些索賠作為針對Liquidia和Robert Roscigno的單獨案件向北卡羅來納州法院提出。該案的發現工作正在進行中。我們最近提出了一項動議，要求允許對Liquidia和Roscigno博士提出修改後的申訴，要求根據我們在發現過程中瞭解到的信息提出更多索賠，並要求額外的救濟。2023年7月，法院部分批准了我們的修正動議，部分駁回了我們的修正動議。
我們計劃大力執行與Tyvaso和Tyvaso DPI相關的知識產權。
MSP 追回訴訟
2020 年 7 月，MSP Recovery Claims、Series LLC、MSPA Claims 1, LLC 和 MAO-MSO Recovery II, LLC 的指定系列 PMPI 系列對 Caring Voices Coalition, Inc. 提起 “集體訴訟”。（CVC）還有我們在美國馬薩諸塞特區地方法院。該投訴稱，我們在向PAH基金捐款時與CVC進行了協調，從而違反了聯邦《受Racketeer影響和腐敗組織法》和各種州法律，以便這些捐款將用於支付服用我們製造和銷售的藥物的醫療保險患者的自付義務。原告聲稱已收到來自各種Medicare Advantage健康計劃和其他保險實體的指定，允許他們代表這些實體提起訴訟，追回據稱他們為我們的藥品支付的虛高金額。2021 年 4 月，法院批准了我們的動議，將此案移交給美國佛羅裏達州南區地方法院。
2021年10月，我們提出動議，要求對訴狀作出判決，要求駁回原告在本次訴訟中的主張。同一天，原告提出了修正後的申訴，其中包括基於類似於Sandoz和RareGen在上述問題中提出的指控的事實的州反壟斷索賠。修訂後的申訴將MSP Recovery Claims Series 44, LLC列為原告，將史密斯醫療和CVC列為被告。根據修改後的申訴，法院裁定，我們要求對訴狀作出判決的動議沒有實際意義。2021 年 12 月，我們提出動議，要求駁回修正後的申訴中所有原告的主張，包括新的反壟斷索賠。Smiths Medical還提出動議，要求駁回原告對史密斯醫療的索賠。2022年9月，法院無偏見地駁回了原告對我們和史密斯醫療的所有索賠。
季度報告
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目錄
第一部分財務信息
2022年10月，原告提出動議，要求澄清或重新考慮法院在沒有偏見的情況下駁回申訴的命令，並辯稱法院應允許原告有機會進行修改。同一天，原告提出了允許修改申訴的動議，並附上了擬議的第二次修正申訴。除了先前提出的索賠外，擬議的第二修正申訴還增加了聯邦反壟斷索賠和其他州法律規定的消費者保護索賠。第二份修正後的投訴還點名了 Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc. 和 Express 專業藥房），阿迪拉基金會為其他被告。2022年10月，法院批准了原告的允許修改的動議，並以實際意義駁回了原告要求澄清的動議。同日，原告提出了第二份經修正的申訴。我們提出動議，要求重新考慮法院關於允許原告修改申訴的決定，但該動議被駁回。2023年2月，原告動議補充其第二次修正申訴，但該動議在2023年3月被駁回。原告已就該裁決向法院提出異議，該異議尚待審理。2023 年 3 月，我們提出動議，要求駁回第二份修正後的申訴。截至2023年6月30日，該議案已得到全面通報。專業藥房提出了自己的駁回動議，史密斯醫療也是如此。所有三項駁回動議均有待法院審理。
我們打算對這起訴訟進行大力辯護。
與 Humana 和聯合醫療的訴訟
Humana Inc. 和 United Healthcare Services, Inc. 分別於 2022 年 12 月和 2022 年 11 月在美國馬裏蘭特區地方法院對我們提起訴訟。這些訴訟中的每一項都包含與以下指控相似的指控 MSP 恢復上面討論的關於我們對CVC的慈善捐款的事項。特別是，這些訴訟指控我們向CVC捐款 違反了 RICO 和各種州法律。我們於 2023 年 3 月提出了駁回這兩起訴訟的動議。我們的動議已得到充分通報，尚待法院審理。
我們打算對這些訴訟進行大力辯護。
340B 計劃訴訟
我們參與了公共衞生局的340B藥品定價計劃（ 340B 計劃），我們通過它以折扣價向受保實體銷售我們的產品，包括通過與此類受保實體簽訂合同的藥房（340B 合同藥房）。340億家合同藥房的使用量增加，加上缺乏監督和透明度，導致3400億美元違法行為的風險增加，這些違規行為涉及將購買的3400億份藥品轉移給非340B受保實體患者的個人，並禁止在向醫療補助計劃收取3400億份購買的藥品時出現 “重複折扣”。2020 年 11 月，我們通知了美國衞生資源與服務管理局 (HRSA）我們將開始實施嚴格量身定製的3400億合同藥房政策，目標是在不打亂現狀或給受保實體或其患者造成困難的情況下遏制濫用3400億計劃的行為。大約在同一時間，其他一些製造商也宣佈了自己的合同藥房政策。
2020 年 12 月，美國衞生與公共服務部 (HHS) 總法律顧問發表了不具約束力的諮詢意見（ 諮詢意見）得出的結論是，除其他外，藥品製造商有義務以340億美元的折扣價向無限數量的340億合同藥房出售藥物。2021年5月，HRSA致函我們，稱我們的340B合同藥房政策違反了340B法規。HRSA還向其他藥品製造商發出了實質上相似的信件。我們對這封信的迴應是澄清了我們的政策，並要求HRSA提供更多信息。迄今為止，HRSA尚未回覆。
聯邦政府關於使用3400億家合同藥房的聲明引發了各種訴訟。在其中一起案件中，法院得出結論，該諮詢意見 “存在法律缺陷”，作為迴應，國土安全部撤回了諮詢意見。儘管撤回了諮詢意見，但HRSA明確表示不會撤回2021年5月給我們的信以及執法行動的威脅。
2021 年 6 月，我們在美國哥倫比亞特區地方法院對 HRSA 和 HHS 提起訴訟，旨在證明我們 340B 計劃合同藥房政策的合法性。儘管有訴訟，但在 2021 年 9 月，HRSA 與其他製造商一起致函我們，質疑 HRSA 對 340B 的解釋，信中稱 HRSA 將 “這個問題提交給國土安全部監察長辦公室 (OIG）”，以採取可能的執法行動。我們尚未收到監察主任辦公室關於我們的340B合同藥房政策的任何來文。同時，雙方提交併全面介紹了要求即決判決的交叉動議，法院在2021年10月聽取了關於這些動議的口頭辯論，還聽取了涉及諾華的相關案件中的類似動議。2021 年 11 月，法院部分批准了我們的即決判決動議，併發布了一項裁決，認為 HRSA 威脅執法行動的信函 “包含基於對第 340B 條的錯誤解讀的法律理由”。法院解釋説。”[t]該法規的簡單措辭、目的和結構並不禁止藥品製造商對通過合同藥房銷售承保藥品附加任何條件。他們也不允許所有條件。因此，未來的任何執法行動都必須建立在新的法律條款、新的立法規則或完善的法律理論的基礎上，即第340B條排除了這裏有爭議的具體條件。”
HRSA 和 HSS 於 2021 年 12 月向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴。口頭辯論於2022年10月舉行，法院的裁決尚待決定。
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第一部分財務信息
涉及其他製造商的訴訟也與我們的案件同時向前推進，在這些案件中發佈的一些裁決就HRSA和HHS對340B法規的解釋得出的結論與我們的案件不同。
我們打算大力捍衞我們的340B計劃合同藥房政策。
季度報告
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第一部分財務信息
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀（ 2022 年度報告），我們的合併財務報表和隨附附註包含在第一部分，第一項 這份 10-Q 表季度報告中。本文件中的所有陳述均截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日作出（秒）。我們沒有義務公開更新或修改這些聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析以及本報告的其他部分包含根據1934年《證券交易法》第21E條的安全港條款作出的前瞻性陳述（ 《交易法》）和1995年的《私人證券訴訟改革法》。這些聲明基於我們對未來結果的信念和期望，以及截至向美國證券交易委員會提交本10-Q季度報告之日我們獲得的信息，其中包括與以下內容相關的聲明：
•對收入、支出、盈利能力、現金流以及使用我們產品治療的患者人數增長的預期，包括由於擴大其標籤範圍以包括與間質性肺部疾病相關的肺動脈高壓，Tyvaso患者人數的預期增長（PH-ILD）以及Tyvaso DPI商業推出後的收入預計將增長；
•我們手頭有足夠的現金來支持業務；
•我們以對我們有利或根本有利的條件獲得融資的能力；
•我們獲得和維持國內和國際監管批准的能力；
•鑑於競爭日益激烈，包括來自仿製藥的競爭，政府和其他付款人施加壓力，要求降低與醫療保健相關的成本，包括2022年《通貨膨脹降低法》的潛在影響，我們有能力維持產品的有吸引力的定價和報銷水平（伊拉) 關於我們的業務；
•我們的商業產品的預期銷售量和時間，以及未來潛在的商業產品，包括各種研發的預期效果努力銷售這些產品；
•臨牀研究、其他研發工作以及相關監管文件和批准的時間和結果；
•美國食品藥品監督管理局即將採取和可能採取的未來法律和監管行動的結果（食品藥品管理局) 以及其他監管和政府執法機構，以及我們產品的預計監管專有期限；
•正在進行的訴訟的時機和結果，包括Sandoz, Inc. 對我們提起的訴訟。（桑多茲) 和 Liquidia PAH, LLC（前身為 RareGen, LLC）(RareGen)；我們與 Liquidia Technologies, Inc. 的專利和商業祕密訴訟 (液化物）與其新藥申請有關（NDA) 代表 Yutrepia；我們與 Humana Inc.、United Healthcare Services, Inc.、MSP Recovery Claims、Series LLC 和相關實體的訴訟；以及我們與美國衞生與公共服務部的訴訟 (HHS) 和美國衞生資源服務管理局 (HRSA）與公共衞生局的340B藥品定價計劃有關（ 340B 計劃);
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響，包括Adcirca和Remodulin仿製藥的影響；Uptravi等成熟療法；以及默克的sotatercept和Liquidia的Yutrepia等新開發的療法；
•期望通過我們的內部製造能力和第三方製造基地（包括我們擴大Tyvaso DPI製造能力的計劃），以及我們獲得和維持美國食品藥品管理局及其國際同行的相關批准的能力，我們能夠生產足夠數量的商業產品並保持充足的庫存；
•對建造新設施以支持我們的產品開發和商業化工作的資本支出金額和時間的預期；
•我們的知識產權保護是否充分、我們擁有或許可的專利的有效期和到期日期，以及我們產品的監管專有期；
•我們改為特拉華州公益公司的影響（PBC);
•任何包含 “相信”、“尋求”、“期望”、“預期”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”、“計劃” 或類似表達方式的陳述；以及
•本報告中包含或以引用方式納入的非歷史事實的其他陳述。
我們提醒您，這些陳述不能保證未來的業績，並且會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估這些風險和不確定性，這可能會導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異，包括我們在其中描述的風險和不確定性 第二部分，第 1A 項——風險因素本季刊的
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第一部分財務信息
10-Q 表報告；風險和不確定性詳見 第一部分，第 1A 項——風險因素我們的 2022 年年度報告，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他警示聲明、警示性措辭和風險因素中描述的風險和不確定性。
季度報告
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第一部分財務信息
上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•Tyvaso 和 Tyvaso DPI。Nebulized Tyvaso 是前列環素類似物 treprostinil 的吸入配方，已獲阿根廷、以色列和日本的美國食品藥品管理局和監管機構批准，用於提高肺動脈高壓患者的運動能力（PAH）。Nebulized Tyvaso還於2021年3月獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2022年12月獲得以色列監管機構的批准，以改善PH-ILD患者的運動能力。2022年5月，我們還獲得了美國食品藥品管理局批准Tyvaso DPI用於治療多環芳烴和PH-ILD，並於2022年6月開始向分銷商商業發貨Tyvaso DPI。2022年底，Nebulized Tyvaso也獲準在日本治療多環芳烴，我們的日本分銷商於2023年第二季度在日本開始商業銷售。
•Remodulin，一種持續注入曲前列司尼的配方，已獲美國食品藥品管理局批准用於皮下和靜脈注射，以減輕多環芳烴患者與運動相關的症狀。Remidulin 也已在美國以外的多個國家獲得批准。2021 年 2 月，我們在美國開始銷售 Remunity Pump，這是一款適用於 Remoudulin 的新型皮下輸液系統。2023 年 6 月，我們的合同製造商獲得了美國食品藥品管理局的許可，該藥筒將與 CADD MS-3 便攜式輸液泵一起使用，用於皮下輸注 Remoculin。
•Orenitram，一種片劑型的曲前列司尼，已獲美國食品藥品管理局批准，用於延緩多環芳烴患者的疾病進展和提高運動能力。
•Unituxin，一種在美國、加拿大和日本獲準用於治療高危神經母細胞瘤的單克隆抗體。
•Adcirca，一種經美國食品藥品管理局批准的口服 PDE-5 抑制劑，用於提高 PAH 患者的運動能力。
收入
我們的總收入主要包括上述商業產品的銷售以及管理設備的相關銷售（就Remoulin、Tyvaso和Tyvaso DPI而言）。我們已經與 Accredo Health Group, Inc. 及其附屬公司簽訂了單獨的非排他性分銷協議（Accredo) 和 Caremark, L.L.C. (CVS 專業知識）在美國分銷Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin、Remunity Pump和Orenitram，我們已經與AmeriSourceBergen Corporation的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 簽訂了獨家分銷協議，在美國分銷Unituxin。我們還向國際分銷商出售霧化的 Tyvaso、Remedulin 和 Unituxin。我們通過 Eli Lilly and Company 的藥品批發網絡銷售 Adcirca (莉莉）。就我們提高了其中任何產品的價格而言，每年的漲幅通常為個位數百分比，但Adcirca除外，其價格完全由禮來制定。
我們要求我們的特種藥物分銷商為基於曲前列司汀的療法保持合理的庫存儲備水平，因為這些療法的中斷可能會危及生命。我們的特種藥品分銷商通常根據當前的利用率趨勢以及合同的最低和最高庫存要求每月或每半月下訂單。因此，我們基於曲前列司尼的療法的銷售可能會因這些訂單的時間和數量而異，並不能準確反映患者需求的變化。我們掌握的有關患者需求、使用我們產品的患者人數以及分銷商持有的庫存的信息是基於我們對患者利用率和庫存數據的審查，這些數據由我們的專業藥品分銷商提供給我們。
通用競爭和對我們知識產權的挑戰
Remodulin—仿製藥競賽
我們與Sandoz和解了與其縮短的新藥申請有關的訴訟（安達）尋求美國食品藥品管理局批准銷售Remodulin的仿製藥，2019年3月，Sandoz宣佈其仿製藥在美國上市。我們還與其他仿製藥公司簽訂了類似的和解協議，其中一些公司還開始銷售Remodulin的仿製藥。截至2023年6月30日，由於美國仿製藥曲前列司尼的競爭，我們看到Remodulin的銷量下降有限。我們目前正在與Sandoz及其營銷合作伙伴RareGen（現為Liquidia的母公司Liquidia Corporation的子公司）就用於皮下給藥Remodulin的輸液設備提起訴訟。據我們瞭解，仿製曲前列司尼最初是由Sandoz/RareGen推出的，只能通過靜脈輸液使用。2021年5月，Sandoz/Liquidia Corporation宣佈，Sandoz的仿製曲普司尼已可供皮下使用，此前美國食品藥品管理局批准了一種可以通過史密斯醫療CADD MS-3泵給藥該產品的藥筒。參見注釋 12—訴訟，適用於本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表。
歐洲多個國家的監管機構於2018年開始批准Remodulin的仿製藥，隨後於2019年和2020年在其中大多數國家批准了定價並進行了商業推出。結果，與仿製藥上市之前的時期相比，我們的國際 Remodulin 收入有所下降，這是由於競爭加劇和我們的收入減少
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第一部分財務信息
某些國際分銷商在Remodulin定價受到仿製藥競爭影響的國家銷售的Remodulin的合同轉讓價格。
Tyvaso 和 Orenitram—未來潛在的仿製藥競爭
我們與沃森實驗室公司和解了訴訟。(沃森) 和 Actavis Laboratories FL, Inc. (Actavis）與他們的ANDA在我們的某些美國專利到期之前分別尋求美國食品藥品管理局批准銷售霧化Tyvaso和Orenitram的仿製藥有關。根據和解協議，沃森和Actavis可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售霧化Tyvaso和Orenitram的仿製版，儘管在某些情況下他們可能被允許提前進入市場。2022 年 5 月，我們與 ANI 製藥公司和解了訴訟。(ANI）關於其ANDA正在尋求美國食品藥品管理局批准銷售Orenitram的仿製藥。根據和解協議，ANI可以從2027年12月開始在美國銷售其仿製版的Orenitram，儘管在某些情況下可能會被允許提前進入市場。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的淨產品銷售額和利潤。
液化物—Yutrepia
我們正在就與Tyvaso和Tyvaso DPI相關的三項專利與Liquidia提起專利訴訟。訴訟在兩個論壇同時進行：（1）聯邦法院；（2）專利審判和上訴委員會（PTAB) 美國專利商標局 (美國專利商標局).
作為背景，2020年1月，Liquidia向美國食品藥品管理局提交了保密協議，要求批准吸入用曲前列司汀的乾粉配方Yutrepia用於治療多環芳烴。Yutrepia NDA是根據505 (b) (2) 監管途徑提交的，以霧化Tyvaso為參考上市藥物，並於2021年11月獲得美國食品藥品管理局的初步批准。如果Liquidia推出Yutrepia的商業銷售，它將直接與Tyvaso、Tyvaso DPI和我們的其他基於曲前列司汀的產品競爭。
在首次提交 Yutrepia NDA 之後，我們在聯邦地方法院對 Liquidia 提起訴訟，指控其侵犯了我們的三項專利：美國專利號 9,604,901（ '901 年專利)，9,593,066（ '066 專利) 和 10,716,793 ( '793 專利）。2021年12月，根據法院的索賠解釋裁決，我們提交了一項規定，Liquidia不會侵犯'901專利。2022年3月對'066專利和'793專利進行了審判，我們於2022年8月收到了法院的裁決。法院認定，Liquidia的產品將侵犯793年的專利，Liquidia沒有證明對該專利的任何主張都是無效的。法院還裁定，Liquidia已經證明瞭066年專利的某些主張無效，我們沒有證明Liquidia侵犯了另一項066年的專利索賠。因此，法院發佈了最終判決，禁止美國食品和藥物管理局在2027年5月'793專利到期之前批准Liquidia的批准產品。雙方各自對裁決中對他們不利的部分提出上訴，上訴法院於2023年7月24日發佈裁決，確認了地方法院的全部裁決。雙方都有機會要求上訴法院就法院確認書中對他們不利的部分進行重審。
另外，Liquidia一直試圖通過提交申請來使這些專利無效 各方之間評論 (IPR) 使用 PTAB。與地區法院的訴訟（明確而令人信服的證據）相比，知識產權訴訟中的質疑者在成功質疑專利主張的有效性方面的舉證責任（證據佔主導地位）較低。
•'066 專利：2020年10月，PTAB拒絕提起與該專利有關的知識產權訴訟，因為Liquidia未能確定對該專利的任何索賠勝訴的合理可能性。
•'901 年專利：2021年10月，PTAB發佈了關於Liquidia與該專利有關的知識產權的最終書面決定。PTAB維持了該專利的兩項索賠的可專利性，其中一項是在地方法院的訴訟中對Liquidia提起的，並認定該專利的另外七項索賠不可申請專利。我們已對PTAB的決定提出上訴，上訴尚待審理。在用盡所有知識產權上訴之前，該專利的所有權利主張仍然有效。2021年12月，我們在地方法院的訴訟中提起了一項規定，根據法院的索賠解釋裁決，Liquidia不會侵犯'901年的專利。
•'793 專利: 2021年8月，PTAB提起了與該專利相關的知識產權訴訟。2022年7月，PTAB發佈了最終的書面決定，認定該專利的所有主張均不可申請專利。我們提出了重審和先例意見小組審查的請求。2022 年 10 月，PTAB 拒絕了我們的先例意見小組審查請求，但 “確定[d]董事會的最終書面決定沒有充分解決是否 [以參考文獻作為取消索賠的依據]符合現有技術的資格。”因此，PTAB指示原始小組 “在考慮重審時，明確確定... 參考文獻是否符合現有技術的資格。”最初的小組於 2023 年 2 月就我們的重審請求發佈了決定。最初的小組一致認為，它忽略了我們的論點，其確定某些參考文獻是現有技術的理由是錯誤的。儘管如此，最初的小組認為，根據新的理由，這些參考文獻符合現有技術的資格。因此，原小組堅持認為，該專利的主張無效。我們對該決定提出上訴，但我們的上訴尚待審理。我們預計口頭辯論將在2023年10月左右舉行。在所有知識產權上訴用盡之前，該專利的所有權利主張仍然有效。
在兩種情況下，Liquidia可以在2027年5月之前獲得美國食品藥品管理局對其擬議產品的最終批准：（1）Liquidia可以在地方法院的判決或知識產權訴訟的上訴中勝訴，因此其產品不會被認定侵犯我們專利的任何有效主張；或（2）地方法院或上訴法院可以暫停地方法院的命令，除非美國食品藥品管理局批准其專利
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第一部分財務信息
在上訴待決期間的產品。Liquidia已向地方法院提出動議，要求暫停禁止美國食品藥品管理局的最終批准，該動議已得到充分通報，尚待審理。
2023年6月29日，美國專利商標局就我們提交的與PH-ILD相關的專利申請的索賠發佈了準許通知。這些索賠通常涵蓋通過吸入特定劑量的曲前列司汀來提高患有PH-ILD的患者的運動能力。我們預計該申請將在短期內作為專利發行，該專利的到期日期為2042年1月。
由於以下原因，美國食品藥品管理局授予Tyvaso為期三年的PH-ILD治療的臨牀試驗獨家經營權，將於2024年3月到期 增加 研究 Tyvaso 用於治療 PH-ILD，並擴大 Tyvaso 標籤以包括 PH-ILD 適應症。這種排他性涵蓋了用於治療PH-ILD的霧化Tyvaso和Tyvaso DPI，並使美國食品藥品管理局無法在臨牀試驗專有權到期之前批准Yutrepia的PH-ILD適應症。2023年7月24日，我們收到了Liquidia的第四段認證通知信，通知我們，他們已向FDA提交了Yutrepia NDA修正案，納入了PH-ILD適應症。
如需瞭解更多詳情，請參閲注 12—訴訟，適用於本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表。
Adcirca—仿製藥競賽
美國一項用於治療肺動脈高壓的Adcirca專利於2017年11月到期，美國食品藥品管理局授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Mylan N.V. 於2018年8月推出了Adcirca的仿製版，其他公司於2019年2月推出了Adcirca的仿製版。Adcirca的仿製藥競爭對Adcirca的淨產品銷售產生了重大不利影響。
普通的
我們打算大力執行與我們的產品相關的知識產權。但是，我們可能無法在捍衞我們的專利權方面佔上風，其他ANDA申請者或其他質疑者可能會就我們的產品提出其他質疑。我們的專利可能失效、被認定不可執行，或者被認定不涵蓋我們產品的一種或多種通用形式。如果品牌曲前列替尼產品505 (b) (2) NDA的任何ANDA申請人獲得銷售其曲前列司替尼產品的批准和/或在任何專利訴訟中勝訴，我們受影響的產品將面臨更激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌曲普羅斯替尼製造商的競爭可能會對我們基於曲普羅司汀尼的產品收入（包括Tyvaso DPI等新產品的預期收入）、我們的利潤和股價產生重大不利影響。這些潛在的影響本質上很難預測。如需進一步討論，請參閲標題為的風險因素， 我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，這些產品如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響s，包含在 第二部分, 第 1A 項-風險因素包含在此 10-Q 表季度報告中。
運營費用
我們為內部和通過第三方進行的各種臨牀試驗和其他研發工作投入了大量資源。我們還會不時許可或收購其他技術和化合物，將其納入我們的開發管道。我們的運營費用包括下述成本。
銷售成本
我們的銷售成本主要包括產品製造成本、根據授予我們銷售相關產品權利的許可協議下的特許權使用費和基於銷售的里程碑付款、銷售我們的產品產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計的過時庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和薪金相關費用、商業分銷的質量審查和發放、直接材料和供應、折舊、設施相關費用以及其他管理費用。
研究和開發
我們的研發費用主要包括與產品研發和上市後研究承諾相關的成本。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和工資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、設施相關費用、監管成本以及與在美國食品藥品管理局批准相關產品之前向第三方合同製造商付款相關的成本。費用還包括第三方安排的費用，包括在研療法的許可安排下所需的預付費用和里程碑付款。我們不追蹤個別候選產品的全額研發費用。
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第一部分財務信息
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理費用主要包括與批准產品的商業化相關的成本以及支持我們運營的一般和管理成本。銷售費用還包括基於股份的薪酬、與工資相關的費用、產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售工作而產生的其他成本。一般和管理費用還包括我們的核心企業支持職能，例如人力資源、財務和法律，以及支持我們核心業務的外部成本，例如保險費、律師費和其他專業服務費。
基於股份的薪酬
從歷史上看，我們在經修訂和重述的股權激勵計劃下授予了股票期權，並根據股票追蹤獎勵計劃授予了獎勵（ 刺傷）。根據這兩項計劃發放的獎勵已於2015年停止。目前，我們根據聯合治療公司修訂和重述的2015年股票激勵計劃授予股票期權和限制性股票單位（ 2015 年計劃)，以及我們的 2019 年激勵性股票激勵計劃下的限制性股票單位（ 2019 年激勵計劃）。授予日期股票期權和限制性股票單位的公允價值在歸屬期內按比例確認為基於股份的薪酬支出。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton模型下的輸入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用我們在授予之日的股票價格來衡量的。儘管我們不再授予STAP獎勵，但截至2023年6月30日，我們有大約50萬個STAP獎項未發放。我們將STAP獎勵記為負債，因為它們是以現金結算的。因此，我們必須在每個財務報告期結束時重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到獎勵不再未償還為止。由於此類重新衡量，我們與未償還的STAP獎勵相關的負債變化被記錄為對基於股份的薪酬支出的調整，這可能會使我們的運營費用在不同時期產生巨大的波動。除其他外，以下因素對與STAP獎勵相關的股票薪酬支出金額產生重大影響：（1）普通股價格的波動（具體而言，普通股價格的上漲通常會導致我們的負債和相關薪酬支出的增加，而我們的股價下跌通常會導致我們的負債和相關薪酬支出的減少）；以及（2）普通股價格的減少）；傑出獎項數量。
研究和開發
我們將研發工作重點放在以下管道項目上。我們還參與各種其他研究和開發工作，包括旨在通過再生醫學、三維器官生物打印、異種移植增加可移植器官和組織供應以及改善移植受者預後的技術 活體外肺部灌注。
選擇管道程序
產品管理模式指示
當前狀態
研究名稱
我們的領土
Tyvaso
（曲前列替尼）		吸入IPF
第 3 階段 提頓 1和提頓 2 學習
世界各地
Tyvaso
（曲前列替尼）		吸入PPF
第 3 階段 TETON PPF 學習
（規劃階段）
世界各地
Ralinepag
（IP 受體激動劑）		口服PAH
第 3 階段 提前取得成果學習
世界各地(1)
(1)在某些亞洲地區，我們對ralinepag的權利受到許可的約束。在2023年第一季度，該外包許可證的持有人發出通知，終止被許可人對ralinepag的權利，自2023年8月起生效。
Tyvaso — 提頓 學習
我們正在招收兩項第三階段的研究，名為 提頓 1 和提頓 2，用於治療特發性肺纖維化的霧化 Tyvaso（IPF). 提頓 1正在美國和加拿大進行，並且提頓 2正在美國和加拿大以外的地方進行。這兩項研究的主要終點是絕對強制肺活量的變化（FVC) 從基線到第 52 周。該 提頓 1 該研究於 2021 年 6 月招收了第一位患者， 提頓 2該研究於 2022 年 10 月招收了第一位患者。我們還處於Tyvaso的第三階段研究的規劃階段，該研究名為 TETON PPF，用於治療進行性肺纖維化（PPF).
這個 提頓 1和 提頓 2研究是由來自的數據引發的 增加霧化Tyvaso用於治療PH-ILD的研究，該研究表明，患有纖維化肺疾病的肺動脈高壓患者的某些關鍵肺功能參數有所改善（絕對FVC改善並減少了潛在肺部疾病的惡化）。具體而言，在 增加研究表明，使用霧化的 Tyvaso 進行治療後，第 8 周預測的 FVC 百分比顯著提高
季度報告
29
目錄
第一部分財務信息
16，具有IPF潛在病因的受試者表現出最大的改善（第8周：2.5％；p=0.0380，第16周：3.5％；p=0.0147）。2022年5月，數據來自 增加在一次醫學會議上發表了開放標籤的長期延期試驗，表明基礎IPF的PH-ILD患者的FVC改善持續了至少64周。對於那些在治療期間接受安慰劑的患者 增加研究表明，在開放標籤延伸研究中，過渡到霧化Tyvaso後，FVC明顯改善。這些數據點，加上大量的臨牀前證據，表明曲普司尼具有抗纖維化活性，表明Tyvaso可能為IPF患者提供治療選擇。我們相信美國大約有100,000名IPF患者。
這個 TETON PPF 研究也受到來自的數據的推動 增加 學習。PPF 是一組 ILD 疾病，表現為進行性、自我維持的纖維化，其病程與 IPF 類似。PPF 包括特發性間質性肺炎、自身免疫性 ILD、慢性纖維化超敏性肺炎和與環境/職業暴露相關的纖維化 ILD。由於IPF和PPF之間的纖維化機制有相似之處，我們預計抗纖維化療法將對患有這些疾病的患者的疾病進展產生類似的影響。因此，根據觀察到的IPF受試者的FVC改善 增加研究，我們正在進行一項單一的關鍵研究， TETON PPF，以評估霧化 Tyvaso 用於治療 PPF 的安全性和有效性。我們認為，美國有多達8萬名PPF患者。
2020年12月，美國食品藥品管理局批准特雷普司替尼治療IPF的孤兒名單。2022 年 3 月，歐洲藥品管理局還授予特列司替尼治療IPF的孤兒稱號。 如果 提頓研究取得了成功，我們還計劃尋求美國食品藥品管理局的批准，將Tyvaso DPI標籤擴大到包括IPF 和 PPF。
Ralinepag
Ralinepag 是我們正在開發的用於治療 PAH 的下一代口服、選擇性和強效前列環素受體激動劑。我們正在報名 提前取得成果，這是一項以事件為導向的三期研究，針對多環芳烴患者，其主要終點是發生首次臨牀惡化事件的時間。 提前取得成果是一項全球性、多中心、安慰劑對照試驗，包括接受經批准的口服背景多環芳烴療法的患者。在 2023 年第一季度，我們停止了另一項名為 ralinepag 的第 3 期研究 高級容量，這是由於入學緩慢以及我們的內部資源被重定向到 TETON PPF 學習。
器官制造
每年，終末期器官衰竭導致數百萬人死亡。這些患者中有相當一部分本可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀中，可供移植的可用捐贈器官數量並沒有顯著增長，而需求卻激增。我們的長期目標旨在解決這一短缺問題。隨着技術的進步，我們認為創造無限供應的可耐受人造器官現在主要是一項工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們從事各種技術的研究和開發，旨在增加可移植器官和組織的供應，並通過再生醫學、三維器官生物打印、異種移植和改善移植接受者的預後 活體外肺部灌注。
2019 年，我們與阿拉巴馬大學伯明翰分校簽訂了合作協議（UAB）為了開發一種用於飼養轉基因豬的試點規模、指定的無病原體設施，目標是在短期內開始異種移植腎臟的人體臨牀試驗，我們稱之為從豬到人類的uNeds™。2020 年 8 月，UAB 開始在該設施開展運營，首次引進了轉基因豬。2021 年 3 月，該設施獲得了美國實驗動物護理認證協會的重新合規認證。我們還贊助了與約翰·霍普金斯大學、紐約大學的研究協議（紐約大學），以及馬裏蘭大學巴爾的摩分校將對我們的豬異種移植進行臨牀前測試，這些移植物一直在生成有關我們的 ukidneys、uthymoKedneys™ 和 uHearts™ 的數據。
在我們繼續為罕見和危及生命的疾病開發和商業化療法的同時，我們將器官制造視為各種疾病的補充解決方案，迄今為止，事實證明，通過更傳統的藥物和生物療法，其中許多疾病（例如 PAH）是無法治癒的。出於這個原因，我們在2015年創建了一個名為Lung Biochnoteology PBC的全資PBC，其註冊的明確目的是”地址[ing]全國範圍內的可移植肺和其他器官嚴重短缺，這些器官採用了各種技術，要麼推遲了對此類器官的需求，要麼擴大了供應。”這也是為什麼我們將開發包括在內 “擴大可移植器官可用性的技術”這是我們在2021年將United Therapeutics轉換為PBC時明確的公共利益目的的一部分。
最近，我們和我們的合作伙伴宣佈了器官制造計劃的幾項關鍵成就：
•首次成功進行豬心臟異種移植：2022 年 1 月，在 FDA 擴大准入授權下，馬裏蘭大學醫學院的外科醫生成功將一種經過基因改造的實驗性 uHeart 移植到活人體內。患者使用uHeart存活了大約兩個月。2022 年 6 月，該程序的數據發佈在新英格蘭醫學雜誌.
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
•在臨牀前人體模型中成功進行u腎臟和uHeart測試： 2021 年 9 月，紐約大學和 UAB 的合作者在腦死器官捐贈者體內測試了我們轉基因豬的 uthymoNeds 和 uNeds，提供了臨牀前證據，表明轉基因豬器官可以超越異種移植最直接的免疫學障礙。UAB 實驗的結果發表在 美國移植雜誌2022 年 1 月，紐約大學的實驗結果發表在 新英格蘭醫學雜誌 在 2022 年 5 月。
2022 年 6 月和 7 月，紐約大學的合作者在腦死器官捐贈者身上測試了兩隻來自我們轉基因豬的 uHearts。在每種情況下，在三天的研究期內觀察到我們的uHearts功能正常，沒有早期排斥的跡象。
•Ex Viv 肺部灌注： 2023 年 4 月，我們跨越了一個里程碑：300 名患者在使用我們的集中式肺移植後接受了肺移植 活體外 肺部灌注服務。 活體外肺灌注技術使外科醫生能夠評估邊緣肺的功能以確定肺部是否適合移植，從而增加了可移植肺的數量。這允許使用原本無法移植的肺部。
•無人機運送器官： 2021 年 10 月，我們在多倫多綜合醫院成功完成了有史以來首次無人機交付用於移植的肺部移植，這證明瞭我們使用零碳足跡飛機交付人造器官的目標是可行的。
Aurora-GT
我們的子公司 Northern Therapeutics, Inc北方療法），正在進行一項加拿大臨牀研究（名為 藍寶石）一種名為Aurora-GT的基因療法產品擴展，該產品可分離多環芳烴患者自己的內皮祖細胞，轉染人類內皮一氧化氮合酶基因 活體外，然後送回給同一個病人。這種療法旨在重建受多環芳烴損害的肺部血管。Northern Therapeutics是一家加拿大實體，我們持有49.7％的投票權和71.8％的財務股份。Northern Therapeutics 於 2022 年底停止招收新患者，當時我們停止為新患者提供資金 藍寶石程序。在查看了來自的數據之後 藍寶石這項研究招收了12名患者，預計將在2024年初解盲。我們將決定是否申請Aurora-GT的生物製劑許可證，Northern Therapeutics將考慮是否啟動進一步的研究。我們擁有在美國開發這項技術的專有權利。根據我們與Northern Therapeutics的協議，我們為所有費用提供了資金 藍寶石 計劃有效期至2022年底；此後，Northern Therapeutics將全權負責在美國境外開發Aurora-GT的所有未來成本。
RemoPro
在2023年第二季度，我們終止了RemoPro計劃，該計劃側重於開發一種前藥形式的Remodulin。
未來前景
我們預計，短期內的整體收入增長將主要由以下因素推動：（1）Tyvaso的銷售增長是其標籤擴張所致l 包括PH-ILD，這是新推出的Tyvaso DPI的結果；（2）在我們擴大了Orenitram標籤以反映結果之後，開奧雷尼特蘭處方的患者人數持續增加 FREEDOM-EV學習; 以及 (3) 我們某些產品的價格略有上漲。我們認為，在中長期內，額外的收入增長將由新產品和我們正在開發的現有產品的新跡象推動，這些產品包括下述的賦能技術，除其他外：
平臺賦能技術
Tyvaso 和 Tyvaso DPI（吸入式曲普羅司汀）
提頓 1, 提頓 2, 和TETON PPF 學習
Remodulin（腸外曲普司替尼）下一代薪酬系統，替代泵系統
新的化學實體 Ralinepag
器官制造和移植
異種移植，三維器官生物打印，再生醫學， 活體外肺部灌注
有關我們研發計劃的更多詳情，請參閲上面標題為的部分 研究和開發.
我們實現目標、發展業務和保持盈利能力的能力將取決於許多因素，其中包括：（1）我們開發產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管部門批准申請的時機和結果；（2）我們在商業上成功推出新產品的時機和程度；（3）對我們產品的需求；（4）我們產品的價格以及公共和私人健康保險組織對我們產品的報銷，包括對這些價格和補償金額的影響IRA 的結果；（5）我們在行業內面臨的競爭，
季度報告
31
目錄
第一部分財務信息
包括來自仿製藥公司的競爭和預計將推出新的多環芳烴療法；（6）我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；（7）我們抵禦專利挑戰的能力；以及（8）中確定的風險 第二部分，第 1A 項——風險因素，包含在本10-Q表季度報告中。
我們需要建造額外的設施，以支持我們的產品和技術的開發和商業化。在未來三年（2023-2025年），我們的資本支出預算約為7億美元。我們計劃將這筆預算的大部分用於在北卡羅來納州三角研究園建造一座新的Tyvaso DPI製造工廠。我們計劃使用手頭現金為這些資本支出提供資金。
我們在競爭激烈的市場中運營，在這個市場中，少數大型製藥公司控制着大多數可用的多環芳烴療法。這些製藥公司在市場上已經很成熟，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有許多研究產品處於後期開發階段，如果獲得批准，可能會削弱我們現有商業療法的市場份額，並使我們未來嘗試上市的任何療法更難獲得市場認可。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月
收入
下表列出了總收入的組成部分（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變		六個月已結束
6月30日		美元
改變		百分比
改變
 2023202220232022
產品淨銷售額：   
Tyvaso(1)
$318.9 $201.0 $117.9 59 %$557.3 $373.0 $184.3 49 %
Remodulin(2)
127.2 132.0 (4.8)(4)%248.6 263.7 (15.1)(6)%
Orenitram95.1 79.0 16.1 20 %183.3 161.8 21.5 13 %
Unituxin44.3 44.5 (0.2)— %93.4 100.1 (6.7)(7)%
Adcirca7.5 10.4 (2.9)(28)%14.8 20.2 (5.4)(27)%
其他3.5 — 3.5 
NM(3)
6.0 10.0 (4.0)(40)%
總收入$596.5 $466.9 $129.6 28 %$1,103.4 $928.8 $174.6 19 %
(1)淨產品銷售額包括藥品和霧化Tyvaso和Tyvaso DPI的相應吸入設備。
(2)產品淨銷售額包括輸液設備的銷售，例如Remunity Pump。
(3)計算沒有意義。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們基於曲普司汀的產品（Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的淨產品銷售額分別增長了1.292億美元和1.907億美元。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，Tyvaso的淨產品銷售額與2022年同期相比有所增長，這主要是由於向我們的國內分銷商銷售的數量分別增加了1.12億美元和1.75億美元。在截至2023年6月30日的三個月中，這一增長中有9,690萬美元，以及截至2023年6月30日的六個月中，幾乎所有這些增長都是由於商業化後的患者人數增加 Tyvaso DPI 於 2022 年 6 月推出，在 PH-ILD 擴張之後，患者持續增長2021 年 3 月。在截至2023年6月30日的三個月中，銷售量的剩餘增長為1,510萬美元，這是由於我們的分銷商開始將庫存增加到合同要求的庫存水平，以及為了應對患者需求的增加，庫存水平有所增加。隨着我們繼續調整生產計劃並擴大產能以滿足對Tyvaso DPI不斷增長的需求，我們預計專業藥房的庫存水平將持續波動。
截至2023年6月30日的三個月中，Orenitram的淨產品銷售額與2022年同期相比有所增長，這主要是由於銷售量的增加，在較小程度上是價格上漲。在截至2023年的六個月中，產品淨銷售額與2022年同期相比有所增長，這主要是由於價格上漲，在較小程度上是銷量的增加。
淨額扣除額
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
我們確認的收入已扣除：(1) 退款和退款；(2) 即時支付折扣；(3) 銷售退貨補貼；(4) 分銷商費用。這些扣除額被稱為總淨額扣除額，主要基於反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數。目前，我們使用分銷商的報告和可用的行業數據（包括我們對分銷渠道剩餘庫存的估計）來估算我們的銷售退貨準備金。下表包括與這些扣除相關的負債賬户的對賬情況（以百萬計）：
截至2023年6月30日的三個月
退款和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2023 年 4 月 1 日$79.2 $2.6 $3.0 $9.8 $94.6 
歸因於以下各項銷售的準備金：
當前時期67.6 13.5 0.4 9.6 91.1 
以前的時期4.0 — (0.4)(0.8)2.8 
歸因於以下地區的銷售的付款或積分：
當前時期(8.6)(8.3)— (1.6)(18.5)
以前的時期(55.1)(2.5)(0.3)(5.9)(63.8)
餘額，2023 年 6 月 30 日$87.1 $5.3 $2.7 $11.1 $106.2 
截至2022年6月30日的三個月
退款和退款即時付款
折扣		銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2022 年 4 月 1 日$65.5 $3.3 $6.1 $6.9 $81.8 
歸因於以下各項銷售的準備金：
當前時期47.7 10.7 — 8.3 66.7 
以前的時期(2.0)— — 1.1 (0.9)
歸因於以下地區的銷售的付款或積分：
當前時期(4.9)(7.3)— (1.5)(13.7)
以前的時期(35.5)(3.2)(0.8)(5.0)(44.5)
餘額，2022 年 6 月 30 日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
截至2023年6月30日的六個月
退款和退款即時支付折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2023 年 1 月 1 日$81.3 $4.4 $3.3 $10.9 $99.9 
歸因於以下各項銷售的準備金：
當前時期130.8 24.9 0.8 19.0 175.5 
以前的時期0.1 (0.1)(1.0)(0.9)(1.9)
歸因於以下地區的銷售的付款或積分：
當前時期(50.1)(19.7)— (8.4)(78.2)
以前的時期(75.0)(4.2)(0.4)(9.5)(89.1)
餘額，2023 年 6 月 30 日$87.1 $5.3 $2.7 $11.1 $106.2 
截至2022年6月30日的六個月
退款和退款即時支付折扣銷售退貨補貼分銷商費用總計
餘額，2022 年 1 月 1 日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
歸因於以下各項銷售的準備金：
當前時期93.3 20.6 — 16.6 130.5 
以前的時期(4.2)(0.5)— 0.5 (4.2)
歸因於以下地區的銷售的付款或積分：
當前時期(30.1)(17.2)— (6.8)(54.1)
以前的時期(56.0)(3.2)(1.0)(8.4)(68.6)
餘額，2022 年 6 月 30 日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
銷售成本
季度報告
33
目錄
第一部分財務信息
下表彙總了按主要類別劃分的銷售成本（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2023202220232022
類別：   
銷售成本$63.2 $27.1 $36.1 133 %$115.9 $53.7 $62.2 116 %
基於股份的薪酬支出(1)
0.9 2.6 (1.7)(65)%0.5 1.9 (1.4)(74)%
總銷售成本$64.1 $29.7 $34.4 116 %$116.4 $55.6 $60.8 109 %
(1)請參閲 基於股份的薪酬以下部分供討論。
銷售成本，不包括基於股份的薪酬。 截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售成本與2022年同期相比有所增加，這主要是由於Tyvaso DPI特許權使用費支出和產品成本在2022年6月該產品商業推出後有所增加。
研究和開發
下表按主要支出類別彙總了研發支出的性質（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元
改變		百分比
改變
 2023202220232022
類別：   
外部研究和開發(1)
$49.3 $43.9 $5.4 12 %$94.4 $84.5 $9.9 12 %
內部研究和開發(2)
34.7 34.9 (0.2)(1)%69.1 66.9 2.2 3 %
基於股份的薪酬支出(3)
5.0 14.4 (9.4)(65)%6.3 10.8 (4.5)(42)%
損傷(4)
— — — — %— — — — %
其他(5)
— 0.7 (0.7)(100)%2.1 0.7 1.4 200 %
研發費用總額$89.0 $93.9 $(4.9)(5)%$171.9 $162.9 $9.0 6 %
    
(1)外部研究和開發主要包括向第三方（例如臨牀試驗場所、合同研究組織和合同實驗室）支付的臨牀前和臨牀研究費用，以及在FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商支付的款項。
(2)內部研究和開發主要包括研發職能的薪金相關費用、在FDA批准之前生產候選產品的內部成本以及與研發活動相關的內部設施相關費用，包括折舊。
(3)請參閲 基於股份的薪酬以下部分供討論。
(4)損傷主要包括減值費用，用於減記正在進行的研發以及某些不動產、廠房和設備因研發活動而產生的賬面價值。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，沒有減值費用。
(5)其他主要包括根據與開發階段產品相關的許可協議向第三方支付的前期費用和里程碑款項，以及對我們或有對價義務公允價值的調整。
研發費用，不包括基於股份的薪酬。 截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用與2022年同期相比有所增加，這主要是由於：（1）與之相關的支出增加 提頓 1 和 提頓 2對IPF患者進行霧化Tyvaso的臨牀研究；以及（2）與ralinepag臨牀研究相關的支出增加；部分被美國食品藥品管理局於2022年5月批准該產品後Tyvaso DPI研發成本的下降所抵消。
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第一部分財務信息
銷售、一般和管理
下表按主要類別彙總了銷售、一般和管理費用（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2023202220232022
類別：   
一般和行政$102.0 $76.9 $25.1 33 %$185.7 $158.2 $27.5 17 %
銷售和營銷20.1 16.1 4.0 25 %37.0 30.6 6.4 21 %
基於股份的薪酬支出（福利）(1)
7.9 48.5 (40.6)(84)%(5.4)31.7 (37.1)(117)%
銷售、一般和管理費用總額$130.0 $141.5 $(11.5)(8)%$217.3 $220.5 $(3.2)(1)%
(1)請參閲 基於股份的薪酬下面進行討論。
一般和管理，不包括基於股份的薪酬。 截至2023年6月30日的三個月和六個月的一般和管理費用與2022年同期相比有所增加，這主要是由於：（1）贊助和補助金的增加；（2）員工人數增長導致人員支出增加；（3）與Tyvaso銷售相關的品牌處方藥費用支出增加；（4）與不動產、廠房和設備相關的減值費用；部分被減少所抵消法律服務開支。
基於股份的薪酬
下表彙總了按主要類別分列的基於股份的薪酬支出（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2023202220232022
類別：   
股票期權$1.6 $5.6 $(4.0)(71)%$6.5 $11.1 $(4.6)(41)%
限制性庫存單位13.6 7.4 6.2 84 %25.8 13.7 12.1 88 %
STAP 獎項(1.9)52.1 (54.0)(104)%(31.9)18.7 (50.6)(271)%
員工股票購買計劃0.5 0.4 0.1 25 %1.0 0.9 0.1 11 %
基於股份的薪酬支出總額$13.8 $65.5 $(51.7)(79)%$1.4 $44.4 $(43.0)(97)%
下表彙總了合併運營報表中按細列項目分列的基於股份的薪酬支出（百萬美元）：
 三個月已結束
6月30日		美元變化百分比變化六個月已結束
6月30日		美元變化百分比
改變
 2023202220232022
銷售成本$0.9 $2.6 $(1.7)(65)%$0.5 $1.9 $(1.4)(74)%
研究和開發5.0 14.4 (9.4)(65)%6.3 10.8 (4.5)(42)%
銷售、一般和管理7.9 48.5 (40.6)(84)%(5.4)31.7 (37.1)(117)%
基於股份的薪酬支出總額$13.8 $65.5 $(51.7)(79)%$1.4 $44.4 $(43.0)(97)%
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月中，基於股票的薪酬支出有所減少，這主要是由於截至2023年6月30日的三個月中，我們的股價下跌了1％，而我們的股價在2022年同期上漲了31％，截至2023年6月30日的六個月中，我們的股價下跌了21％，因為相比之下，我們的股價在2022年同期上漲了9％。有關更多信息，請參閲註釋 8—基於股份的薪酬到我們的合併財務報表。
季度報告
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第一部分財務信息
其他費用，淨額
的變化 其他費用，淨額在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與2022年同期相比，這主要是由於股票證券的未實現淨虧損。請參閲註釋 3—投資 還有注 4—公允價值測量到我們的合併財務報表。
所得税支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，所得税支出分別為1.27億美元和1.034億美元。我們的有效所得税税率 (ETER）在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別為20％和23％。截至2023年6月30日的六個月中，我們的ETR與截至2022年6月30日的六個月的ETR相比有所下降，這主要是由於基於股份的薪酬帶來的超額税收優惠增加，但不確定税收狀況準備金的增加部分抵消了這一點。
財務狀況、流動性和資本資源
我們主要通過銷售商業產品以及不時通過第三方融資安排為我們的運營提供資金。我們認為，我們目前的流動性來源足以為正在進行的運營和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計我們的商業產品收入將總體增長。此外，我們的客户羣保持穩定，我們認為其信用風險最小。但是，對未來現金流的任何預測本質上都受到不確定性的影響，我們可能會尋求其他形式的融資。2022 年 3 月，我們簽訂了信貸協議（ 信貸協議），其中規定了總額高達20億美元的無抵押循環信貸額度。根據將於2028年到期的信貸協議，我們的未償餘額總額為8億美元，截至2023年6月30日，在我們的合併資產負債表中被歸類為非流動負債。
現金和現金等價物和有價投資
現金和現金等價物以及有價投資包括以下內容（百萬美元）：
 2023年6月30日2022年12月31日美元變化百分比變化
現金和現金等價物$1,067.3 $961.2 $106.1 11 %
適銷投資——當前1,611.7 1,877.5 (265.8)(14)%
適銷投資——非流動投資2,023.6 1,316.2 707.4 54 %
現金和現金等價物和有價投資總額$4,702.6 $4,154.9 $547.7 13 %
現金流
現金流包括以下內容（百萬美元）：
截至6月30日的六個月 美元變化百分比變化
 20232022
經營活動提供的淨現金$481.1 $415.7 $65.4 16 %
用於投資活動的淨現金$(448.3)$(528.2)$79.9 15 %
融資活動提供的淨現金$73.3 $12.9 $60.4 468 %
經營活動
我們的運營資產和負債主要包括應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用、STAP 獎勵的負債以及與税收相關的應付賬款和應收賬款。
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金增加了6,540萬美元，這主要是由於其他資產和負債的變化。
投資活動
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金減少了7,990萬美元，這主要是由於用於購買、銷售和到期的有價投資總額的現金減少了1.391億美元；部分抵消了：（1）為購買不動產、廠房和設備而支付的現金增加了5,550萬美元；以及（2）370萬美元在存款中。
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聯合療法，一家公益公司
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第一部分財務信息
融資活動
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金增加了6,040萬美元，這主要是由於：（1）行使股票期權的收益增加了5,790萬美元；（2）與信貸協議相關的債務發行成本支付減少了480萬美元。
關鍵會計政策和估算摘要
根據美國公認的會計原則編制合併財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估算和假設。我們會不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常是根據歷史數據或經驗、當前可用信息和預期發展情況得出的。就其本質而言，我們的估計存在固有的不確定性；因此，實際結果可能有所不同。我們討論了涉及更高判斷力和複雜性的關鍵會計政策和估計 第二部分，第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析在我們的 2022 年年度報告中。正如我們在 2022 年年度報告中披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
參見注釋 2—演示基礎，載於我們的合併財務報表，以瞭解我們在本期採用的會計準則以及預計採用最近發佈的會計準則的情況。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項控制和程序
根據他們的評估，截至2023年6月30日，我們的董事長兼首席執行官以及我們的首席財務官兼財務主管得出結論，我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）是有效的，可以合理地保證我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在規定的時間段內修改、記錄、彙總、處理和報告美國證券交易委員會的規則和表格，並提供合理的保證，確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的董事長兼首席執行官以及我們的首席財務官和財務主管，以便及時就所需的披露做出決定。在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的此類內部控制產生了重大影響，或者有理由可能產生重大影響。
季度報告
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參考注12—訴訟參見本10-Q表季度報告其他地方包含的合併財務報表，該報告以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們嚴重依賴曲前列腺素類療法的銷售來創造收入和支持我們的運營。
我們基於曲前列素的療法——Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram——的銷售佔我們收入的絕大部分。這些產品的銷量大幅下降都可能對我們的運營產生重大不利影響。各種各樣的事件，例如撤回監管部門的批准或處方做法或給藥模式的重大變化，其中許多將在下文的其他風險因素中描述，都可能導致這些產品的銷售大幅下降或增長速度低於預期。由於競爭挑戰、IRA和其他藥品降價舉措，我們的淨收入也可能受到定價壓力的負面影響。我們產品的通用版本的當前和預期供應量已經下降，並且可能會繼續減少我們的收入。新療法的批准可能會對我們當前和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果製造、營銷、分銷或銷售我們商業產品的任何第三方無法令人滿意地做到這一點，或者我們無法管理我們的內部製造流程，則銷售額可能會下降。最後，如果對Tyvaso DPI的需求沒有達到我們的預期，那麼我們的曲前列司尼產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
為了獲得美國食品藥品管理局和國際監管機構的批准以銷售新產品或擴大我們現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構對批准程序有很大的自由裁量權。監管機構可能會要求我們修改正在進行的試驗或進行額外的試驗，這些試驗過去和將來都可能導致重大延誤和額外成本，並可能不成功。與更改或增加試驗的監管要求相關的延誤和成本有時會導致我們停止開發特定產品的努力，將來可能會再次出現這種情況。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們未能充分解決已發現的缺陷，我們將無法獲得上市新產品或新適應症所需的批准。我們無法確定地預測完成必要的臨牀試驗或獲得監管部門對我們當前或未來產品的批准需要多長時間或成本。完成臨牀試驗和獲得監管部門批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得監管部門批准或延遲獲得監管部門批准的情況過去和將來都可能要求我們確認減值費用。
由於各種原因，我們的臨牀試驗已經停止、推遲、取消或取消資格，包括：（1）諸如 COVID-19 疫情之類的流行病，最初導致我們暫停了大部分臨牀研究的註冊；（2）該藥物不安全或無效，或者醫生和/或患者認為該藥物不安全或無效，或者其他療法更安全、更有效、耐受性更好或更方便；（3）患者沒有按照我們預期的速度註冊或完成臨牀試驗；（4）我們，或者臨牀試驗場所或其他第三方不遵守試驗方案和良好臨牀實踐所要求的質量控制（GCP）美國以外的法規和類似法規；（5）患者在治療期間出現嚴重的副作用或在我們的試驗期間因不良事件而死亡；（6）在特定國家進行的臨牀試驗的結果不被其他國家的監管機構接受。
我們可能無法成功地與現有或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與成熟的製藥公司競爭市場份額，以及資金、許可證、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等方面的市場份額。其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多的經批准的產品。其中一些競爭對手還在研發、臨牀試驗、銷售和營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。
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第二部分。其他信息
目前，許多療法與我們的商業療法競爭。例如，在治療多環芳烴方面，我們與超過十五種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的Adcirca仿製版的銷售對我們的Adcirca銷售產生了重大不利影響。Remodulin仿製藥在美國的上市可能會對我們的收入產生重大影響，而仿製藥競爭對我們在美國以外的Remodulin收入產生了重大影響。我們的競爭對手也在開發可能與我們的產品競爭的新產品。例如，Liquidia和Merck正在分別開發Yutrepia和sotatercept，如果成功，它們將與我們基於曲前列替尼的產品競爭。還有兩種療法獲準用於治療IPF，還有大量其他治療IPF的療法正在開發中，如果最終獲準用於該適應症，這些療法將與Tyvaso和Tyvaso DPI競爭。
如果患者和醫生認為競爭產品比我們的產品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們的產品與競爭產品一起開處方，他們可能會減少我們的產品的處方劑量。此外，與我們的產品相比，許多競爭療法的侵入性更小或更方便，使用這些競爭療法通常會延遲或阻礙我們療法的啟動。
我們產品的成功商業化取決於保險的可用性以及包括政府機構和私人健康保險公司在內的第三方付款人的充足報銷。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府支付機構以及私人保險公司的承保範圍。國內或外國政府醫療保健計劃的可用性或報銷範圍的減少可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。政府付款人和第三方付款人越來越多地試圖限制藥品的價格，並經常對新藥或昂貴藥物的定價提出質疑。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、回扣、與收入相關的税收和利潤控制來控制處方藥的價格。財務壓力可能導致美國政府付款人和/或私人健康保險公司實施一些政策，這些政策將降低我們產品的報銷率，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷率限制在國際支付的費率以內，要求自動替代仿製產品，要求對新產品的初始保險提出更嚴格的要求，實施分步療法政策，要求患者在使用我們的產品之前嘗試其他藥物，包括仿製產品，或者採取其他類似措施可能會使患者更難獲得我們的產品。例如，參見下文風險因素中對IRA的討論，標題是 政府醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響.
我們的前列環素類似產品（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）和我們的腫瘤產品（Unituxin）是昂貴的療法。專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏獲得足夠的產品報銷，以激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據相同疾病的其他療法定價的變化或制定新的支付方法來支付和報銷治療費用，例如使用成本效益研究或基於價值的支付合同，減少我們產品的報銷金額。第三方付款人經常鼓勵使用更便宜的仿製替代療法，這對我們的Adcirca收入產生了重大影響，並可能對我們的Remodulin收入產生了重大影響。如果商業或政府付款人不為我們的產品提供保險或限制支付費率，則患者和醫生可以選擇承保的競爭產品或自付費用較低的產品。
我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠生產足夠數量的商業產品以滿足需求。我們在自己的工廠生產 Remodulin、Orenitram、霧化的 Tyvaso 和 Unituxin，包括每種產品中的活性成分，並依靠第三方來增加Remodulin和Tyvaso的製造能力。我們完全依賴 MannKind Corporation (MannKind）製造 Tyvaso DPI，Minnetronix Inc. 為霧化 Tyvaso 製造 Tyvaso 吸入系統，為霧化 Tyvaso 吸入系統製造每月一次性設備配件的各個第三方，以及 DEKA Research and Development Corp.（DEKA）製造 Remoulin 的 Remunity Pump，我們依靠其他各種第三方獨家制造商來生產我們商業和開發階段產品的某些要素，詳見下文標題的風險因素， 我們在某種程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動。 如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排因合規問題、與疫情相關的問題或其他原因而中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變更可能會中斷我們商業產品的生產，並阻礙我們的商業啟動計劃和臨牀試驗的進展。
當我們從事越來越複雜的製造流程時，我們的內部製造過程使我們面臨風險。我們在沒有美國食品藥品管理局批准的備用製造基地的情況下生產全部供應的Orenitram和Unituxin，並且不打算聘請第三方來製造這些產品。我們的長期器官制造計劃將涉及異常複雜的製造工藝，其中許多過程從未在臨牀或商業規模上嘗試過。開發和實施這樣的製造工藝需要大量的時間和資源，而我們可能永遠無法成功做到這一點。我們的製造策略的其他風險包括以下幾點：
季度報告
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第二部分。其他信息
•我們、我們的第三方製造商和參與制造過程的其他第三方，例如運營測試和存儲設施的第三方，均受美國食品和藥物管理局及其國際同行現行良好生產規範法規、現行良好組織規範和類似的國際監管標準以及與設備製造相關的其他質量標準的約束。我們對第三方製造商的監管合規性進行控制的能力有限。
•我們認為，我們和我們的第三方製造商需要通過建造新設施和/或擴建現有設施來提高製造能力，以滿足對我們產品的預期需求。這些工作通常既昂貴又耗時，而且需要滿足嚴格的監管要求。例如，由於對Tyvaso DPI的需求高於預期，我們目前的Tyvaso DPI製造能力已接近極限。我們正在做出重大努力，在短期內擴大MannKind的製造Tyvaso DPI的能力，費用由我們承擔。從長遠來看，我們還計劃建造自己的工廠來製造Tyvaso DPI。雖然我們相信這些計劃將使我們能夠滿足預期的需求，但由於各種因素，這些努力可能會失敗，或者花費的時間比我們預期的更長或成本更高。如果這些計劃不能成功及時實施，我們可能無法滿足對Tyvaso DPI的需求，這將對我們的Tyvaso DPI收入產生負面影響。
•在我們開發新產品的製造業務時，我們可能會在設計和實施確保遵守適用法規的流程和程序時遇到困難。
•自然和人為災害（例如火災、污染、停電、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為）、疾病爆發以及影響我們內部和第三方製造基地的 COVID-19 等流行病都可能導致供應中斷。
•即使我們、我們的第三方製造商和參與制造過程的其他第三方遵守適用的藥品和設備製造法規，我們產品的無菌性和質量也可能不合格，此類產品無法銷售或使用或可能被召回。
•美國食品和藥物管理局及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規檢查。
•監管機構可能無法及時檢查我們或第三方製造商的設施，這可能會導致我們的產品延遲獲得必要的監管批准。
•我們可能無法以令人滿意的條件或根本無法與所需的製造商簽訂合同。
•製造和包裝我們產品所必需的材料和組件的供應可能變得稀缺或不可用，這可能會延遲此類產品的製造和隨後的銷售。例如，COVID-19 造成的供應中斷影響了 DEKA 獲得製造足夠數量的 Remonity Pumps 和配件所必需的某些組件和原材料的能力，延遲了我們開始商業銷售的能力，而持續的全球半導體供應中斷可能會影響我們的第三方製造商獲得管理 Tyvaso 和 Remodulin 所需足夠數量的設備所需的半導體芯片的能力，這將對我們的運營產生重大影響。使用替代材料或組件製造的商品必須獲得 FDA 和適用的國際監管機構的批准才能出售。
•我們的業務合作伙伴製造用於給藥我們的吸入和注射療法的設備，必須遵守美國食品藥品管理局及其國際同行的醫療器械要求。對他們採取的任何違規行為、召回或執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們內部製造設施的基礎設施以及第三方製造商的某些設施正在老化。這些設施具有高度複雜的公用事業系統。如果這些系統中的任何一個需要長期維修或更換，則受影響的設施可能在相當長的一段時間內無法生產產品。
•我們和我們的第三方製造商依靠當地市政當局為我們的設施提供乾淨的水，這些水被加工成高純度的水，並用作我們幾種商用藥品的關鍵成分。如果當地市政當局無法提供符合相關質量標準的水，則在這種情況得到糾正之前，我們和我們的第三方製造商可能無法生產這些產品。
•我們的原材料和消耗品供應鏈遍及全球，而且很複雜。位於中國和臺灣的供應商在我們的供應鏈中發揮着重要作用。涉及中國、臺灣或我們供應鏈中其他國家的政治動盪或貿易爭端可能會影響我們和第三方製造商採購原材料和消耗品的能力。我們對主要供應商所依賴的供應鏈的瞭解也很有限；因此，我們依賴主要供應商制定強有力的風險緩解策略來發現問題並防止供應中斷。
•我們正在密切監視烏克蘭的軍事衝突。儘管我們不直接從烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯採購任何原材料或消耗品，但我們的歐洲供應商和服務提供商可能會受到長期衝突或衝突升級到鄰國的影響。
這些因素中的任何一個都可能擾亂我們商業產品的銷售，延遲新產品的臨牀試驗或商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並帶來更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程獲得替代安排的必要監管批准所涉及的時間長和複雜性，我們的製造過程可能會受到嚴重幹擾。
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聯合療法，一家公益公司
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第二部分。其他信息
我們在某種程度上依賴第三方來開展對我們的業務至關重要的活動。
第三方協助我們開展對我們的運營至關重要的活動，例如：（1）生產我們的臨牀和商業產品；（2）進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；（3）獲得監管部門的批准；（4）開展藥物警戒和產品投訴活動，包括藥物安全、報告不良事件和處理產品投訴；（5）獲得用於給藥我們藥物的設備的醫療器械許可和批准；以及 (6) 營銷和分銷我們的產品。第三方繼續開展這些關鍵活動的能力受到任何干擾，都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。服務提供商的任何變更都可能中斷我們產品和服務的製造和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業發佈計劃和相關收入的進展。
我們依靠各種分銷商來營銷、分銷和銷售我們的商業產品。如果他們不成功，或者減少或停止銷售工作，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲得和維持我們產品的監管批准，並根據適用的法律和法規推銷和銷售我們的產品。在美國，我們基於曲普羅司尼的收入幾乎全部來自對兩家分銷商 Accredo 和 CVS Specialty 的銷售。如果這兩家分銷商中的任何一個在給定的時間段內下達的訂單要大得多或少得多，我們的收入可能會受到重大影響，而這並不能反映患者需求。
我們完全依靠第三方來提供管理Remoulin所必需的泵和其他用品。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定的泵的停產都可能對我們的Remedulin收入產生重大不利影響。Smiths Medical停止生產用於皮下注射Remoulin的MS-3系統，專業藥房分銷商告訴我們，MS-3泵的供應快要用完了。Smiths Medical還停止了用於靜脈注射Remodulin的CADD Legacy系統的生產和分銷。從歷史上看，這些泵主要用於給美國患者服用 Remodulin。2021年，我們推出了Remunity Pump來給藥皮下注射Remoulin，Smiths Medical開發了一種替代泵，即CADD Solis，可用於靜脈注射 Remoulin。2023 年 6 月，我們的第三方合同製造商 Gilero, LLC (吉列羅），獲得了美國食品藥品管理局的許可，該藥筒可與 MS-3 泵一起使用，用於皮下輸注 Remoculin。該許可將使我們能夠幫助確保向使用MS-3泵的現有患者持續供應藥筒。我們還在進一步努力開發用於管理Remoolin的替代泵。但是，如果這些替代系統不被視為足夠的替代品，或者沒有及時開發，我們對Remoulin的銷售可能會受到重大不利影響。
禮來公司為我們製造和供應Adcirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷Adcirca。如果禮來公司無法生產或供應Adcirca，或者其分銷網絡中斷，則可能會延遲、中斷或阻止我們出售 Adcirca。我們完全依賴 Minnetronix Inc. 作為 Tyvaso 吸入系統的唯一製造商。由於 Tyvaso 是一種藥物設備組合，如果沒有 Tyvaso 吸入系統，我們就無法銷售霧化的 Tyvaso。我們還依靠各種第三方提供每月一次性設備配件，這些配件與Tyvaso吸入系統一起使用以管理Tyvaso。
我們完全依靠 MannKind 為我們製造 Tyvaso DPI。如果MannKind出於任何原因無法為我們生產足夠數量的Tyvaso DPI，那麼我們對Tyvaso DPI的商業銷售可能會受到重大不利影響。
我們完全依靠DEKA及其附屬公司來製造Remodulin的Remonity Pump。最後，我們還依靠各種獨家供應商來開展與 ralinepag 和我們正在為 Remoculin 開發的其他泵相關的製造活動。我們還完全依靠 Gilero 來製造最近獲得美國食品藥品管理局批准的墨盒，可與 MS-3 泵一起使用 Remodulin。有關使用第三方合同製造商所產生的風險的進一步討論，請參閲上面標題為的風險因素，我們的製造戰略使我們面臨重大風險.
我們在很大程度上依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究機構和其他第三方來開展我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。第三方未能按照研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求進行或協助我們進行臨牀試驗，或者未能提交相關的監管文件，可能會限制或阻止我們依靠這些試驗的結果尋求監管批准的能力。
有關與我們的產品相關的實際或感知的副作用和不良事件的報告可能會導致我們的銷售下降或監管部門的批准被撤銷。
與我們的產品相關的副作用和不良事件的報告可能會影響醫生的處方決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與用於靜脈注射 Remodulin 的泵系統相關的已知風險的一個例子是敗血癥，這是一種由各種細菌引起的嚴重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin還會產生嚴重的副作用，其標籤上包含與潛在的輸液反應和神經毒性相關的方框警告。我們需要向美國食品藥品管理局及其國際同行報告某些不良事件。新產品的開發以及現有產品的新配方和適應症可能會導致新的副作用和不良事件，這些副作用和不良事件本質上可能很嚴重。如果使用我們的產品會傷害患者或被認為會傷害患者，監管部門的批准可能會被撤銷或受到其他負面影響。
季度報告
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第二部分。其他信息
特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。
我們的早期研發涉及監管機構要求的動物試驗，我們直接或通過與第三方簽訂合同進行動物試驗。我們的異種移植和再生醫學項目嚴重依賴使用動物來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團斷然反對將動物用於研究目的。任何針對我們動物研究活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們的業務運營。
我們可能無法維持足夠的保險範圍來保護我們免受重大產品責任索賠。
藥物和診斷的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。如果有的話，我們可能無法以可接受的成本維持我們當前的產品責任保險。此外，我們的保險範圍可能不足以支付所有潛在的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險承保範圍，我們可能會遇到財務困難或可能被迫倒閉。臨牀測試以及最終營銷和銷售新產品、現有產品的重新配方版本或在新適應症中使用現有產品可能會使我們面臨現有政策未涵蓋的新產品責任風險。
如果我們不能吸引和留住關鍵管理人員和合格的科學和技術人員，我們可能無法實現我們的業務目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官Martine Rothblatt博士，在制定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。失去羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊的任何其他成員的服務和領導能力可能會對我們的業務產生不利影響。我們不為高級管理團隊成員提供關鍵人物人壽保險。未能為我們的高級管理團隊成員物色、僱用和留住合適的繼任者，以及未能有效地傳授知識，可能會阻礙我們實現業務目標。我們未來的成功還取決於我們能否吸引和留住合格的科學和技術人員。我們各行各業對此類人員的競爭非常激烈。如果我們不能吸引和留住這些員工，我們可能無法成功開發和商業化新療法。
與法律合規相關的風險
我們必須遵守美國和其他國家的廣泛法律法規。未能及時獲得批准或不遵守這些要求可能會延遲、中斷或阻礙我們產品的商業化。
我們開發的產品必須經過監管機構的批准才能進行營銷和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括美國食品和藥物管理局、美國農業部及其國際同行頒佈的法規。新藥、生物製劑和醫療器械獲得和維持監管部門批准的過程漫長、昂貴且不確定。我們的移植計劃的監管批准程序尤其不確定，其中包括異種移植、再生醫學、三維器官生物打印和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的製造、分銷、廣告和營銷將受到廣泛的監管，包括與產品標籤、藥物警戒和不良事件以及醫療器械報告、投訴處理、存儲、分銷和記錄保存相關的要求。我們的候選產品過去曾獲得監管部門的批准，將來也可能無法獲得監管部門的批准。如果獲得批准，產品批准可以以完成上市後臨牀研究為條件，同時對特定產品的使用或銷售施加重大限制，並因未能遵守監管要求（例如上市後要求和上市後承諾）或商業引入後發生不良事件而撤銷。我們的產品獲得監管部門批准的能力一直受到臨牀試驗結果和質量以及提交給監管機構的其他數據，以及我們以及第三方合同製造商和合同實驗室的製造業務質量的重大影響，將來也可能受到重大影響。此外，第三方可能會向美國食品和藥物管理局提交公民請願書，要求推遲對我們產品的批准或對我們的產品施加額外的批准條件。如果成功，公民申請可能會嚴重延遲，甚至阻礙我們產品的批准。例如，第三方向美國食品和藥物管理局提交了一份公民請願書，要求美國食品和藥物管理局拒絕批准 Tyvaso DPI，和/或施加額外要求以批准產品。儘管該申請被美國食品藥品管理局拒絕，但它推遲了美國食品藥品管理局對Tyvaso DPI的保密協議的批准。
美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們目前上市產品的監管批准僅限於已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
對我們產品的任何監管批准僅限於我們的產品被認為安全有效的特定疾病和適應症。經批准的產品的新配方和新適應症也需要獲得監管部門的批准。雖然醫生可能會為產品標籤中未描述的用途以及與監管機構批准的用途不同的用途（稱為 “標籤外” 用途）開處方，但我們推廣產品的能力僅限於美國食品藥品管理局及其國際同行特別批准的適應症。不遵守與促銷和廣告相關的適用規則和指導方針可能會導致美國食品和藥物管理局及其國際同行採取不利的監管行動，例如拒絕批准產品、暫停或撤回經批准的產品退出市場、產品召回、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
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第二部分。其他信息
我們必須遵守世界各地司法管轄區限制某些營銷行為的各種法律。
根據世界各地限制特定營銷做法的司法管轄區的法律，我們的業務活動可能會受到質疑，例如：
•反回扣和虛假索賠法規、《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》。在美國，《聯邦反回扣法》除其他活動外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受報酬（即任何有價值的東西），以誘使購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何聯邦資助的醫療保健計劃（如醫療保險或醫療補助）下可報銷的醫療保健產品或服務。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、專業藥房、處方經理、患者和其他人之間的安排。根據該法規，我們的做法可能並不總是有資格獲得安全港保護。
•《聯邦虛假索賠法》，禁止任何人故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金支付申請，或對虛假或欺詐性索賠作出或造成虛假陳述。根據該法，製藥和醫療保健公司因銷售的產品用於未經批准和不可報銷的用途而導致提交虛假索賠而面臨責任。
•類似的州法律法規，包括反回扣和虛假索賠法，適用於根據醫療補助計劃報銷的物品和服務，或者在多個州，無論付款人是誰，包括私人付款人。
各州遵守這些法律和類似法律是困難的、耗時的，並且需要大量資源。根據這些法律進行的與我們的運營相關的任何調查、詢問或其他法律程序，即使我們成功進行了辯護，或者因不遵守規定而對我們施加的任何處罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生重大不利影響。這些聯邦和州法律規定的制裁可能包括三倍的民事罰款、支付損害賠償、罰款、禁止我們的產品在聯邦醫療保健計劃下的報銷範圍內、監禁以及削減或重組我們的業務。
政府醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和經營業績產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
政治、經濟和監管影響可能導致美國醫療保健行業發生根本性變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，將繼續有立法和監管提案以可能影響我們實現產品商業化和盈利銷售能力的方式改變醫療體系。
在聯邦一級，已經出臺了許多與醫療保健相關的立法和監管舉措和改革，這些舉措和改革對製藥行業產生了重大影響。例如，2010年《患者保護和平價醫療法案》（PPACA）於2010年頒佈，極大地改變了政府和商業支付者為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA是一項廣泛的措施，旨在擴大美國境內的醫療覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施與健康保險相關的規定以及擴大醫療補助計劃。
此外，美國對藥品定價做法的立法、監管和執法興趣與日俱增。除其他外，美國國會已經進行了多項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的是：提高藥品定價的透明度；降低政府付款計劃下的處方藥成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；以及改革政府藥品計劃報銷方法。
2022 年 8 月 16 日，拜登總統將愛爾蘭共和軍簽署為法律。該法規標誌着自2010年通過PPACA以來國會在製藥行業採取的最重大行動。除其他外，IRA要求某些藥品的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），價格可以商定，但有上限；根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲（將於2023年首次到期）；並用新的折扣計劃取代醫療保險D部分的保險缺口折扣計劃（從2025年開始）。愛爾蘭共和軍允許衞生與公共服務部部長（HHS）在最初幾年通過指導而不是監管來執行其中許多條款。IRA對製藥行業的影響尚無法完全確定，但可能很大。
Orenitram和Tyvaso DPI均根據Medicare D部分獲得報銷，報銷金額將受到IRA折扣計劃的影響，該計劃將在2025年取代保險缺口折扣計劃。我們預計，根據新計劃，Tyvaso DPI和Orenitram的D部分使用將增加回扣，這主要是由於要求製造商在所謂的 “災難性階段”（患者產生的成本超過初始階段自付門檻的第二階段，從2025年開始為2,000美元）為D部分藥物支付20％的折扣。更高的D部分折扣將對包括Tyvaso DPI和Orenitram在內的D部分藥物的成本產生全行業影響。能夠負擔得起Orenitram和Tyvaso DPI的患者人數的增加可以抵消這種影響，但是抵消量（如果有的話）本質上是不確定的，也很難預測。
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第二部分。其他信息
取代保險缺口折扣計劃的IRA折扣計劃還將增加D部分處方藥計劃對災難性保險階段受益人的財務義務。這可能會激勵D部分處方藥計劃向我們尋求更大的價格優惠，以便將我們的產品納入其處方中。
此外，國會最近還頒佈了其他法規，這些法規可能會對我們成功實現產品商業化的能力產生不利影響。根據自2024年1月1日起生效的2021年《美國救援計劃法》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品回扣計劃回扣的法定上限將被取消，這可能會增加我們的醫療補助回扣責任。
美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包含在其處方藥和其他醫療保健計劃中。
我們預計，未來可能採取的IRA和其他醫療改革措施可能會給我們收到的任何批准產品的付款帶來額外的下行壓力，並對我們的業務產生不利影響。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業付款人的付款減少。未來採取的進一步州和聯邦醫療改革措施可能會限制州和聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或定價壓力增加。
2020年10月，HHS和FDA發佈了關於向美國進口低成本藥物的兩種新途徑的最終規則和指南。最終規則允許從加拿大進口某些處方藥，該指南描述了藥品製造商為向美國進口經美國食品藥品管理局批准的在國外製造的經美國食品藥品管理局批准的藥物和生物製劑提供便利的程序。最近，拜登政府重申了其目標，即在實施IRA之外對製藥行業採取進一步行動。很難預測任何此類立法或行政行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響（如果有的話），包括進口我們產品的仿製藥的可能性。
如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們參與醫療補助藥品回扣計劃和其他要求我們為我們的產品支付回扣或提供折扣的政府計劃，並對這些計劃負有某些價格報告義務。某些計劃，例如340B計劃和退伍軍人事務部聯邦供應計劃定價計劃，對允許我們向某些實體收取的產品或我們獲得監管部門批准的任何未來產品收取的價格施加了限制。有關這些計劃及其要求的法定和監管變更可能會對這些計劃對我們的產品或我們未來獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷產生負面影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。我們未能遵守這些價格報告、折扣支付或定價要求可能會對我們的財務業績產生不利影響。適用的法律法規，包括IRA，可能會以我們無法預料的方式影響我們的義務。
定價和折扣的計算因產品和計劃而異。計算方法很複雜，通常會受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。如果我們必須重申或重新計算根據這些計劃提供的信息，我們的合規成本可能會增加。此外，我們可能對與提交定價數據（包括追溯性折扣和計劃退款）相關的錯誤承擔責任。如果我們被發現故意向政府提交了虛假的平均製造商價格或最優惠價格信息，在我們報告的平均銷售價格數據中作出虛假陳述，故意提供與非聯邦平均製造價格申報有關的虛假信息，或者向340B受保實體收取的費用超過法定的最高價格，我們可能會受到重大的民事罰款。某些未能及時提交所需數據也可能導致信息延遲一天被處以民事罰款。根據《虛假索賠法》和其他法律法規，我們也可能受到指控。此外，錯誤報告和未能及時向美國醫療保險和醫療補助服務中心報告數據（CMS）也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品折扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助藥品回扣計劃。如果CMS終止我們的折扣協議，則根據醫療補助或Medicare B部分，聯邦政府將無法為我們的承保門診藥物支付任何款項。
CMS、弗吉尼亞州、衞生與公共服務部監察長辦公室 (OIG），其他政府機構一直在追捕據稱未能及時向政府報告數據的製造商。政府機構還可能修改計劃解釋、參與要求或條件，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們無法向您保證，根據政府藥品定價計劃，我們需要提交的任何文件都不會被發現不完整或不正確。
其他國家，包括歐盟內部，也正在出現類似的政治、經濟和監管發展（歐盟），並可能影響製藥公司將其產品商業化的盈利能力。特別是在歐盟，除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展還可能導致大量的額外要求或障礙，從而增加運營成本。的交付
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第二部分。其他信息
歐盟的醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品和醫療器械的定價和報銷，幾乎完全由國家而不是歐盟的法律和政策決定。在這種情況下，國家政府和醫療服務提供者在提供醫療保健以及產品的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。但是，總體而言，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品和醫療器械的定價和報銷受到限制。再加上那些希望開發和銷售產品的人承受的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市批准或認證，限制或監管批准後的活動，並影響我們在獲得批准或認證後將候選產品商業化的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
根據340B計劃實施的合同藥房政策，我們可能會受到執法行動或處罰。
我們參與了340B計劃，並實施了一項政策，即通過與340億受保實體簽訂合同的第三方藥房（稱為 “340B合同藥房”）以340億美元的上限價格分銷我們的藥物。我們的政策迴應了越來越多地使用3400億家合同藥房，再加上缺乏監督和透明度，導致340億受保實體違反340億美元的法定行為的風險增加，例如將340B購買的藥品轉移給不是340B受保實體的患者，並在340B購買的藥品觸發醫療補助回扣時禁止 “重複折扣”。在過去十年中，3,400億家合同藥房的使用量呈指數級增長，加劇了這些計劃完整性風險。根據我們為應對這些風險而採用的340B合同藥房政策，我們的藥品僅以340億美元的上限價格運送到符合某些標準的3400億合同藥房。我們的政策對3400億受保實體本身的3,400億次購買沒有影響。我們的合同藥房政策保留了患者的准入，同時解決了因合同藥房激增而產生的合規和誠信問題。儘管如此，某些340億受保實體和國土安全部在一份不具約束力（現已撤回）的諮詢意見中表示，他們認為，參與340B計劃的製造商有義務以3400億美元的上限價格向所有作為受保實體代理的合同藥房出售340億種藥物。
我們和其他某些製造商提起訴訟，質疑諮詢意見和HRSA對合同藥房的總體立場。HHS隨後撤回了諮詢意見，但HRSA致函包括我們在內的製造商，威脅説，如果製造商不放棄其3400億美元的合同藥房政策，將採取執法行動。2021 年 6 月，我們向哥倫比亞特區美國地方法院對 HHS 和 HRSA 提起訴訟。2021年9月，HRSA與其他製造商一起致函我們，對HRSA的340B解釋提出質疑，稱HRSA正在將這個問題提交監察主任辦公室採取可能的執法行動。監察主任辦公室尚未就我們的340億合同藥房政策進行任何溝通。2021年11月，法院批准了我們的即決判決動議，裁定威脅採取執法行動的信件 “包含基於對第340B條的錯誤解讀的法律推理”。HRSA已提出上訴，上訴法院的裁決尚待審理。
如果HRSA在上訴中勝訴或制定了新的責任理論，我們可能會面臨執法行動或處罰以及負面宣傳。這樣的結果也可能促使其他各方對我們的政策提出質疑。我們預計，像我們這樣的政策的合規性將繼續受到訴訟。根據某些州的法律，我們還可能面臨執法行動，這些州正在尋求施加自己的340B要求。如果我們無法遏制3400億家合同藥房造成的濫用行為激增，我們可能會看到銷售額以3400億美元的上限價格增加，這可能會對我們的收入產生重大不利影響。
藥品的患者援助計劃越來越受到政府、立法機構和執法機構的審查。這些行為可能會導致有效降低我們產品的價格或需求、損害我們的業務或聲譽或使我們受到罰款或處罰的行為。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和自付額援助計劃以及製造商向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款，受到嚴格審查。司法部 (司法部）已對指控違反《聯邦虛假索賠法》和其他與患者援助計劃有關的法律的製藥公司採取了執法行動。2017 年 12 月，我們與美國政府簽訂了民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利患者援助計劃的調查，並在和解後向美國政府支付了 2.10 億美元外加利息。我們還簽訂了《企業誠信協議》（ 中央情報局）與監察主任辦公室合作，要求我們在截至2022年12月的五年內維持公司合規計劃並承擔一系列明確的企業誠信義務。
國會議員呼籲監察主任辦公室發佈經修訂的患者援助計劃指南。監察主任辦公室、司法部或其他機構根據這項全行業調查所採取的行動可能會減少對我們產品的需求和/或聯邦和州醫療保健對我們產品的承保範圍。如果發生任何或所有這些事件，我們的業務、前景和股價可能會受到重大不利影響。
付款人和藥房福利經理已經制定了機制，通過實施所謂的自付累加計劃或最大化計劃，限制患者在自付援助計劃下獲得的福利。這些計劃不允許使用自付補助金的患者將製造商的自付額計入其年度自付額最高/免賠額中。自付額補助金用盡後，患者將面臨支付全額自付最高額/免賠額的問題。一些州已經通過了限制使用自付額累積計劃的立法，而其他一些州則表示，應允許這些計劃限制醫療費用並鼓勵患者使用較低的成本
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第二部分。其他信息
仿製藥。此外，一些州對有治療等效藥物的製造商自付計劃施加了限制。越來越多地使用此類計劃，或者限制製造商提供自付援助能力的新法律可能會影響患者獲得我們產品的機會並限制產品的使用，這反過來又可能對我們的業務、潛在客户和股價產生不利影響。
對我們活動中使用的危險材料的處理不當可能會使我們面臨重大的補救責任。
我們的研發和製造活動涉及化學品和有害物質的控制使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可以使用我們無法控制的方式處置我們的產品。此類活動使我們受到許多聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束，這些法律和法規規範了危險材料的管理、儲存和處置。遵守當前和未來的環境法律和法規可能需要鉅額成本。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學和危險材料離開我們的設施，我們就無法控制承包商處置此類危險廢物的方式。我們可能對與清理危險材料釋放相關的重大民事損害或費用承擔責任，此類責任可能會對我們的業務產生重大不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地用於傳播有關我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業的社交媒體做法不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種演變帶來了不確定性和違規風險。例如，患者和其他人可能使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監督和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的評論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。還有在任何社交網站上不當披露敏感信息或對我們的負面或不準確評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨過於嚴格的監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得的知識產權所依據的任何協議被違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議所涵蓋產品的權利。
我們的業務取決於我們能否持續利用根據涵蓋藥品或其他產品或技術的產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權。我們可能需要許可第三方擁有的其他知識產權，才能繼續開發和商業化我們的產品。這種對他人開發的知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本無法獲得業務所需的知識產權；
•如果我們的任何產品許可證或購買協議終止，我們可能會失去開發、製造和銷售此類許可或協議所涉及產品的權利；
•我們開發和銷售與知識產權相關的產品的權利通常僅限於特定的地區和使用領域（例如特定疾病的治療）；以及
•如果知識產權許可人未能維護所許可的知識產權，我們可能會失去阻止他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的能力。此外，我們可能被迫承擔鉅額費用來自己維護知識產權，或者採取法律行動迫使許可方這樣做。
我們的知識產權可能無法有效阻止競爭對手開發競爭產品，這些產品如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生重大不利影響。
我們的商業和發育療法受我們的專利權保護的期限是有限的。我們的三項美國專利涵蓋了我們目前合成和生產曲普羅司替尼的方法，曲普羅司替尼是Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性成分，已於2017年10月到期，另外三項將在2028年到期。我們與個人曲前列腺素類產品相關的專利在2024年至2035年間的不同時間到期。我們與多家仿製藥公司簽訂了和解協議，允許某些公司在美國推出Remodulin的仿製藥，並允許其他公司在美國推出Orenitram和Tyvaso的仿製藥。美國一項用於治療肺動脈高壓的Adcirca專利於2017年11月到期，美國食品藥品管理局授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Adcirca的仿製版於2018年8月推出。我們沒有涉及Unituxin的已頒發專利或正在申請的專利申請。欲瞭解更多詳情，請參閲 第一部分，項目2——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——一般競爭和對我們知識產權的挑戰。
我們無法確定我們的現有專利或任何新專利是否會有效地阻礙或推遲競爭對手將新產品推向市場的努力，或者額外的專利申請是否會產生新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的通用版本，並以較低的價格進行銷售，以與我們的產品競爭。競爭對手還可能尋求圍繞我們的專利進行設計，或者將專利治療方法（例如受專利保護的適應症）排除在標籤之外
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第二部分。其他信息
我們產品的通用版本，以開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能無法像美國的專利法那樣保護我們的專利權。
第三方已經通過專利訴訟和/或提起訴訟，包括向美國專利商標局或其他適用的專利申請局提起的訴訟，包括複審、知識產權、授予後審查和幹預程序，對我們專利的有效性提出質疑，將來可能會質疑我們的專利的有效性。例如，Liquidia正在質疑與Tyvaso相關的各種專利以及我們其他與曲前列腺素相關的專利。
專利訴訟可能耗時、分散注意力且代價高昂，結果可能難以預測且對我們不利。如果我們未能成功捍衞我們的專利，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們的專利被確定為有效或可執行，競爭對手也可以通過圍繞我們的專利主張進行有效設計來規避我們的專利。因此，我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有知識和其他我們不會公開披露的技術進步。我們與員工以及向其披露商業祕密和機密信息的其他人簽訂的保密協議不一定會阻止我們的商業祕密在未經我們授權的情況下被使用或披露。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在發生未經授權的披露時可能無法提供適當的補救措施。如果我們的商業機密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們就無權阻止此類第三方或他們向其傳達此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能會導致支付特許權使用費，從而對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨代價高昂且耗時的訴訟，或者導致我們失去銷售相關產品的能力.
如果我們目前不持有許可證的第三方專利是我們製造、使用或銷售我們的產品所必需的，則我們需要獲得必要的許可以防止侵權。對於使用戰略合作者或其他供應商知識產權的產品或服務，此類供應商可能有義務自費獲得這些專利所需的許可；如果沒有，我們將承擔這些許可的費用。根據這些許可支付的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們從銷售相關產品和服務中獲得的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條件獲得這些許可證，或者根本無法獲得這些許可證。如果我們未能獲得所需的許可證，或者無法更改產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續生產或銷售相關產品。
如果第三方以侵權為由對我們提起法律訴訟，我們可能會為該訴訟辯護承擔鉅額費用，並且無論訴訟是否有根據，我們的管理層的注意力都可能從我們的日常業務運營中轉移開。訴訟所產生的負面判決或和解可能要求我們為侵權行為支付大筆賠償金或獲得繼續使用侵權索賠所涉知識產權的許可，或者可能導致禁令救濟限制我們開發、製造或銷售產品的能力。
信息技術安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，使我們面臨法律責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於 “雲” 的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們以及我們的供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息以及個人身份信息。我們以及有權訪問我們機密信息的第三方安全維護這些信息對我們的運營和業務戰略至關重要。我們受美國和國外法律法規的約束，例如 1996 年的《健康保險便攜性和問責法案》以及與數據隱私相關的歐盟法規，這些法規要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客攻擊，由於員工錯誤、不當行為或其他中斷而遭到破壞，或者系統故障。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能很難長時間發現，因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。任何違規或失敗都可能破壞存儲在我們網絡或第三方網絡上的敏感和機密信息，並使此類信息面臨公開披露、丟失或被盜。任何實際或涉嫌的未經授權的訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任、我們的運營中斷以及我們的聲譽受損，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們可能因上述任何原因而產生的成本可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
與我們的融資能力、債務和投資相關的風險
如果我們需要額外的資金但無法獲得，我們的產品開發和銷售工作可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以滿足計劃外或計劃外的支出。計劃外支出可能很大，可能是由於臨牀試驗遇到的困難而對產品開發計劃或產品供應進行了必要的修改。在準備用於商業銷售的產品時，我們也可能面臨意想不到的成本，或者
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第二部分。其他信息
維持我們目前銷售的治療產品的銷售水平。我們的信貸協議包含肯定和負面契約，除其他外，這些契約限制了我們承擔額外債務的能力。如果我們無法以商業上合理的條件或根本無法獲得額外資金，我們可能會被迫推遲臨牀研究、削減運營或通過合作安排獲得資金，這可能需要我們放棄對某些產品或潛在市場的權利。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
根據我們的信貸協議，我們最多可以借20億美元，該協議將於2028年3月到期。目前，我們的未償本金餘額為8億美元。我們償還或再融資信貸協議規定的債務以及未來可能產生的任何債務的能力將取決於我們的財務狀況和經營業績，這些因素受我們無法控制的許多因素的影響。我們可能無法維持經營活動產生的現金流水平，以使我們能夠償還債務的本金和利息。我們無法產生足夠的現金流來償還債務將對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們無法在到期時償還債務或為債務再融資，我們可能被迫採取不利行動，包括減少或延遲投資和資本支出，處置物質資產或業務，尋求額外的債務或股權資本，或者重組或再融資我們的債務。我們可能無法按照商業上合理的條件實施任何此類替代措施，即使成功，此類行動也可能無法使我們履行任何此類還本付息義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們的投資組合受市場、利息、運營和信用風險的影響，這可能會降低其價值。
我們的投資組合包括：（1）公司債務證券；（2）對公開交易的股票證券的戰略投資；以及（3）對私人控股公司的戰略股權投資。這些投資受總體經濟狀況、金融市場的波動、整個市場和行業的動態、利率變化、影響證券發行人業務、前景和信用評級的行業和公司特定發展以及其他因素的影響，所有這些因素都影響了我們從投資中獲得的收入、投資的可變現淨價值以及我們出售投資的能力。這些因素已經導致，將來也可能導致我們：（a）投資收入下降；（b）記錄減值費用以降低投資組合的賬面價值；或（c）以低於收購成本的價格出售投資；每種因素反過來都可能對我們的流動性和收益產生負面影響。我們通過分散投資和監測投資組合的整體風險狀況來降低這些風險的努力可能不會成功，我們的投資價值可能會下降。我們投資的私營公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發可能永遠無法實現的技術或產品的早期階段，這可能會導致我們對這些公司的全部或大部分投資損失。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股價格可能波動很大，可能會下跌。
在製藥和生物技術領域，普通股的價格可能高度波動。因此，市場的重大價格和數量波動可能與經營業績無關。由於總體市場狀況以及以下因素等，我們的普通股價格可能會急劇下跌：
•季度和年度財務業績以及未能達到我們或證券分析師預期的任何情況；
•我們的臨牀試驗的註冊時間和結果；
•關於我們產品相關知識產權的仿製藥或其他挑戰的公告、我們產品的仿製藥或其他競爭產品（例如 sotatercept 或 Yutrepia）的推出，以及來自仿製藥和其他產品的競爭對我們收入的影響的公告；
•有關訴訟事宜的公告，包括我們正在進行的與Liquidia的訴訟等；
•關於我們努力獲得監管部門批准新產品並啟動新產品商業銷售的公告；
•醫生、患者、投資者或公眾對我們或其他人銷售或正在開發的產品的功效和/或安全性的擔憂；
•影響政府付款人報銷我們治療產品報銷的變化或新的法律法規、私人保險公司報銷政策的變化以及圍繞高價療法費用的負面宣傳；
•關於技術創新或新產品的公告或有關我們現有產品的公告，特別包括開發新的競爭療法；
•我們或我們的現有股東大量出售我們的普通股，或者擔心可能發生此類出售；
•我們未來發行普通股或其他可能被視為對股東具有稀釋作用的活動；
•投資者和/或分析師關於我們公司、我們的產品或我們的運營的謠言或不正確的陳述；
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第二部分。其他信息
•我們在獲得或維持國內或國際監管批准方面的努力失敗或延遲；
•發現我們銷售的產品以前未知的問題，或者我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動出現問題，導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及
•對衝基金或其他投資者在我們的普通股中積累大量空頭頭寸，或者對衝基金或其他具有可能導致短期持股的投資策略的機構投資者大量積累我們的普通股。
特拉華州法律、我們的章程、章程以及就業和許可協議等條款可能會阻止或推遲可能對我們的公眾股東有利的控制權變更或管理層變更。
特拉華州法律的某些條款、我們重述的公司註冊證書以及我們第九次修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、要約或代理競賽；我們大量證券的持有人接管控制權；和/或我們的股東更換或罷免現任管理層。例如，由於我們轉為人民銀行，我們的董事會在評估收購要約時必須考慮和平衡股東的經濟利益、受我們行為重大影響的利益相關者的利益以及對我們特定的公共利益目標的追求。特拉華州法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼有吸引力。
我們大多數僱傭協議中的非競爭和所有其他限制性契約將在未經董事會批准的控制權變更時終止。同樣，在某些情況下，控制權變更可能會加速未償還股票期權和限制性股票單位的歸屬。宣佈控制權變更以及我們廣泛的控制權變更遣散費計劃導致我們的股價上漲，根據該計劃，如果我們的員工在控制權變更後無故被解僱（或者出於正當理由終止工作），他們可能有權獲得遣散費，這都可能使收購我們公司的成本大大增加。
我們簽訂的某些許可協議通常禁止我們的交易對手或其關聯公司在整個協議期限內以及之後的特定期限內採取必要措施直接或間接收購或與我們合併。我們也是某些許可協議的當事方，這些協議限制了我們向第三方轉讓或轉讓許可的權利，包括我們希望與之合併的各方或試圖收購我們的各方。如果我們考慮變更控制權，這些協議通常要求我們事先獲得交易對手的同意。如果這些交易對手不同意，相關協議可能會終止，我們將失去相關的許可權。例如，如果發生某些控制權變更交易，禮來和MannKind有權分別終止我們與Adcirca和Tyvaso DPI相關的許可協議。這些限制性控制變更條款可能會阻礙或阻止合併或其他可能使我們的股東受益的交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得對我們的投資的回報。
我們從未支付，也不打算支付現金分紅。我們的信貸協議可能會限制我們這樣做。因此，我們普通股的投資回報完全取決於普通股價格未來升值（如果有的話）。
我們的專屬論壇章程可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生爭議的論壇上提出索賠的能力。
我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意替代論壇，(1) 特拉華州財政法院（或者，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權，則位於特拉華州的另一州法院或聯邦法院）將是任何主張任何內部公司索賠的投訴的專屬論壇，包括基於現任公司違反義務而提出的公司權利索賠或以該身份的前董事、高級職員、僱員或股東，或者特拉華州以此身份擔任《通用公司法》賦予財政法院管轄權，（2）聯邦地方法院將是任何根據經修訂的1933年《證券法》提起訴訟理由的申訴的專屬論壇。選擇訴訟地條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生爭議的論壇上提出索賠的能力，並可能阻礙此類訴訟。法院是否會執行這一條款尚不確定。如果法院裁定訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能需要支付額外費用才能在其他司法管轄區解決此類訴訟。我們的訴訟地選擇條款旨在在法律允許的最大範圍內適用於上述特定類型的訴訟和程序，包括根據州法律或聯邦證券法提出索賠的任何衍生訴訟。根據訴訟地選擇條款，我們的股東不會被視為放棄了我們遵守所有適用的聯邦證券法及其規章制度的義務。
2021 年，我們改為特拉華州 PBC。轉換可能不會帶來我們預期的收益，要求我們的董事在股東的利益與其他利益之間取得平衡，並可能使我們面臨額外的訴訟和其他風險。
2021年，在股東批准轉換後，我們改為PBC。儘管我們的董事會認為我們轉換為人民銀行符合股東的最大利益，但我們作為人民銀行的地位可能不會帶來我們預期的收益。例如，我們可能無法實現我們的公共利益目標，也無法實現作為建設和平委員會所產生的預期積極影響。
中國人民銀行和特拉華州傳統營利性公司之間的主要區別之一是，在做出決策時，人民銀行的董事有義務平衡股東的經濟利益和利益相關者的物質利益
季度報告
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目錄
第二部分。其他信息
受中國人民銀行行為的影響，以及對公司特定公共利益目的的追求。這項平衡義務的適用可能使我們的董事能夠根據PBC轉換之前適用的信託義務做出他們無法做出的決定。無法保證我們的董事會會解決股東財務利益、公共利益目的或受我們行為重大影響的利益相關者之間的衝突，以有利於股東的經濟利益。例如，在出售控制權交易中，我們的董事會將被要求考慮和平衡上述因素，並可能選擇接受由於考慮其他因素而無法實現短期股東價值最大化的要約。特拉華州法律的這一要求可能會使我們公司的收購目標不如傳統的營利性公司那麼有吸引力。
特拉華州人民銀行還必須至少每隔一年向其股東提供一份聲明，説明PBC對促進其公共利益目的的努力的成功與否以及受PBC行為嚴重影響的人的最大利益的評估。如果公眾認為我們沒有成功地促進我們的公共利益目的，或者我們對公共利益目標的追求對股東的經濟利益產生了負面影響，那麼這種看法可能會對我們的聲譽產生負面影響，從而對我們的業務、經營業績和股價產生不利影響。此外，特拉華州的PBC法規可能會被修改，要求更明確或更繁瑣的報告要求，這可能會增加遵守所需的時間和費用。
作為特拉華州PBC，我們可能會面臨更大的訴訟風險。
特拉華州建設銀行的股東（如果他們個人或集體擁有（1）2％的中國人民銀行已發行股份；或（2）在提起訴訟之日市值為200萬美元或以上的股票，則可以提起衍生訴訟，聲稱董事未能平衡股東和公共利益利益。特拉華州的傳統營利性公司不受這種潛在責任的約束。作為人民銀行，我們可能會面臨越來越多的衍生訴訟，這可能代價高昂，需要管理層的注意，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，目前涉及PBC的判例法有限（包括判例法解釋和適用中國人民銀行董事的平衡義務），這可能會使我們面臨額外的訴訟風險，直到制定新的判例法或採取額外的立法行動。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有 (1) 回購任何未償還的股權證券；或 (2) 在未根據經修訂的1933年《證券法》註冊的交易中出售我們的任何股權證券。
第 5 項。其他信息
(c) 交易計劃
在截至2023年6月30日的三個月中，沒有董事或第16條官員 採用要麼 終止任何規則 10b5-1 計劃或非規則 10b5-1 的交易安排（在每種情況下，定義見第 S-K 法規第 408 (a) 項）。
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聯合療法，一家公益公司
目錄
第二部分。其他信息
第 6 項。展品
展品編號 描述
3.1 
註冊人註冊證書重述，參照註冊人提交的 2021 年 10 月 1 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1
3.2 
《註冊人章程》第十次修訂和重述，參照註冊人於 2023 年 4 月 21 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入其中
4.1
參考展品3.1和 3.2
10.1
United Therapeutics Corporation 修訂並重報了 2015 年股票激勵計劃，參照註冊人於 2023 年 6 月 28 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入了該計劃
10.2*
註冊人與 Accredo Health Group, Inc. 簽訂的《專業藥房網絡協議》第四修正案於 2023 年 5 月 15 日生效
31.1* 
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1* 
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條對首席執行官進行認證
32.2* 
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條對首席財務官進行認證
101* 
以下財務信息來自我們於2023年8月2日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，格式為內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）：（1）我們截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表；（2）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的合併運營報表；（3）我們的合併報表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的綜合收益；(4) 我們的合併報表截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的股東權益；（5）截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的合併現金流量表；以及（6）合併財務報表附註。
104*封面頁交互式數據文件（嵌入在 ixBrl 文檔中）
* 隨函提交。
注意：除非上文另有説明，否則參照註冊人先前向美國證券交易委員會提交的報告納入的所有證物均在文件編號000-26301下提交。
季度報告
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目錄
第二部分。其他信息
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 聯合療法公司
  
2023年8月2日來自：/s/MARTINE ROTHBLATT
瑪蒂娜·羅斯布拉特博士
標題：董事長兼首席執行官
 （首席執行官）
 
 
來自：/s/JAMES C. EDGEMOND
詹姆斯·C·埃奇蒙德
標題：首席財務官兼財務主管
（首席財務和會計官）
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