pbyi20230630_10q.htm
0001401667PUMA 生物技術有限公司假的--12-31Q2202351400.00010.0001100,000,000100,000,00046,947,15346,947,15346,345,66046,345,66000000.20.22.633709.79.79.79.79.70527.122.00.20.400300014016672023-01-012023-06-30xbrli: 股票00014016672023-07-31雷霆天空:物品iso421:USD00014016672023-06-3000014016672022-12-31iso421:USDxbrli: 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會員2022-01-012022-12-310001401667PBYI:輝瑞許可協議成員2023-01-012023-03-310001401667PBYI:TakedaMember2022-10-310001401667PBYI:TakedaMember2023-06-300001401667PBYI:TakedaMember2022-07-012022-09-300001401667PBYI:eshelman vpumabio Technology inc 成員PBYI: 補償性損害賠償會員2019-03-152019-03-150001401667PBYI:eshelman vpumabio Technology inc 成員PBYI: 懲罰性傷害會員2019-03-152019-03-150001401667PBYI:eshelman vpumabio Technology inc 成員2020-03-022020-03-020001401667PBYI:eshelman vpumabio Technology inc 成員2021-06-232021-06-230001401667PBYI:eshelman vpumabio Technology inc 成員2022-12-310001401667US-GAAP:Warrant 會員2023-01-012023-06-30
 

 

目錄



 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 


表單 10-Q


 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 2023年6月30日

 

或者

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

 

對於從到的過渡期

 

委員會檔案編號: 001-35703


PUMA 生物技術有限公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)


 

特拉華

77-0683487

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

(美國國税局僱主

識別碼)

 

威爾希爾大道 10880 號,2150 套房, 洛杉磯, 加州90024

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

 

(424) 248-6500

(註冊人的電話號碼,包括區號)

 

根據《交易法》第12(b)條註冊的證券:

 

每個班級的標題

交易

符號

註冊的每個交易所的名稱

 

普通股,面值每股0.0001美元

PBYI

這個 納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球精選市場)

 

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求s.    是的☒ 不 ☐。

 

用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件s).    是的☒ 不 ☐

 

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

加速過濾器

    

非加速過濾器

規模較小的申報公司

    

新興成長型公司

  

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的不是 ☒。


註明截至最新的實際日期,發行人每類普通股的已發行股票數量。47,509,765的股份 普通股,面值每股0.0001美元,已發行為 2023年7月31日

 



 

 

 

 

PUMA 生物技術有限公司

 

-索引-

 

 

頁面

第一部分 財務信息:

1

第 1 項。

財務報表(未經審計):

1

 

截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表

1

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表

2

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併綜合收益表

3

 

簡明合併股東報表s淨值為截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月

4

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表

6

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

7

第 2 項。

管理s 對財務狀況和經營業績的討論與分析

27

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

36

第 4 項。

控制和程序

36

第二部分 其他信息:

37

第 1 項。

法律訴訟

37

第 1A 項。

風險因素

39

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

39

第 3 項。

優先證券違約

39

第 4 項。

礦山安全披露

39

第 5 項。

其他信息

39

第 6 項。

展品

40

簽名

41

 

 

 

 

關於前瞻性陳述的警示性聲明

 

本10-Q表季度報告(本 “季度報告”)包含經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。任何關於我們的期望、信念、計劃、目標、假設、未來事件或績效的陳述都不是歷史事實,可能是前瞻性的。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:

 

 

NERLYNX®(奈拉替尼)片劑(“NERLYNX”)的商業化;

 

包括阿利瑟替布在內的其他候選藥物的開發,以及我們預計何時進行、啟動和完成候選產品的臨牀試驗;

 

監管申報的預期時間;

 

監管部門對我們的候選藥物的批准;

 

我們對臨牀研究組織和其他承包商的使用;

 

我們為潛在產品的研究、開發和商業化尋找合作伙伴的能力;

 

我們的次級被許可人為獲得監管部門批准並在美國以外地區將 NERLYNX 商業化所做的努力;

 

全球 COVID-19 疫情以及控制 COVID-19 傳播的措施對業務、財務狀況、經營業績和正在進行的試驗的影響;

 

我們推銷任何產品的能力;

 

我們對成本和支出的期望;

 

我們的預期資本需求和對額外融資需求的估計;

 

我們與其他公司和研究機構競爭的能力;

 

我們為我們的知識產權獲得充分保護的能力;

 

我們對我們已經或可能成為當事方的任何訴訟進行有力辯護的意圖和能力;

 

我們獲得其他藥物許可的能力;

 

我們吸引和留住關鍵人員的能力;以及

 

我們獲得充足資金的能力。

 

這些陳述通常是通過使用諸如 “預期”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“正在進行”、“期望”、“相信”、“打算” 等詞語或短語做出的,但並非總是如此。因此,這些陳述涉及估計、假設和不確定性,可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。包含這些前瞻性陳述的討論可以在本季度報告中找到,包括第一部分中標題為 “第 2 項” 的部分。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性,包括第一部分第1A項中討論的風險。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異。在評估我們的前景和未來的財務表現時,應考慮此類風險。我們沒有義務更新前瞻性陳述或反映本文件發佈之日之後的事件或情況。

 

 

 

第一部分 — 財務信息

 

第 1 項。 財務報表

 

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

簡明的合併資產負債表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

  

2023年6月30日

  

2022年12月31日

 

資產

        

流動資產:

        

現金和現金等價物

 $60,007  $76,201 

有價證券

  14,432   4,873 

應收賬款,扣除信用損失備抵金514和 $0

  31,290   40,350 

庫存,淨額

  7,631   4,526 

當期預付費用

  4,619   5,902 

其他資產,當前

  573   2,429 

流動資產總額

  118,552   134,281 

租賃使用權資產,淨額

  9,914   11,362 

財產和設備,淨額

  977   1,146 

無形資產,淨額

  65,740   70,610 

長期限制性現金

  2,591   2,591 

預付費用和其他長期費用

  2,720   2,069 

總資產

 $200,494  $222,059 

負債和股東權益

        

流動負債:

        

應付賬款

 $7,795  $6,440 

應計費用,當前

  35,496   53,034 

已獲得許可的應計權利,當前

     12,500 

上市後承諾責任,當前

  1,204   1,370 

租賃負債,當前

  4,460   4,140 

長期債務的當前部分

  11,332    

流動負債總額

  60,287   77,484 

長期應計費用

  7,567   7,391 

長期租賃負債

  9,523   11,834 

上市後承諾責任,長期

  5,096   5,435 

長期債務,淨額

  87,622   98,307 

負債總額

  170,095   200,451 

承付款和或有開支(注12)

          

股東權益:

        

普通股-$.0001每股面值; 100,000,000授權股份; 46,947,153截至2023年6月30日已發行和流通的股票以及 46,345,660已於 2022 年 12 月 31 日發行並尚未發行

  5   5 

額外的實收資本

  1,393,628   1,388,358 

累計其他綜合虧損

  (6)   

累計赤字

  (1,363,228)  (1,366,755)

股東權益總額

  30,399   21,608 

負債和股東權益總額

 $200,494  $222,059 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

 

1

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

簡明合併運營報表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

   

在截至6月30日的三個月中

   

在截至6月30日的六個月中

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

收入:

                               

產品收入,淨額

  $ 51,551     $ 51,314     $ 98,345     $ 92,032  

特許權使用費收入

    3,017       8,204       8,998       13,222  

總收入

    54,568       59,518       107,343       105,254  

運營成本和支出:

                               

銷售成本

    11,857       14,918       25,075       25,762  

銷售、一般和管理

    24,462       20,576       46,948       40,978  

研究和開發

    13,357       11,966       26,063       27,203  

運營成本和支出總額

    49,676       47,460       98,086       93,943  

運營收入

    4,892       12,058       9,257       11,311  

其他收入(支出):

                               

利息收入

    660       65       1,197       78  

利息支出

    (3,325 )     (2,702 )     (6,637 )     (5,366 )

法律裁決費用

          (55 )           (73 )

其他收入

    86       62       44       112  

其他支出總額,淨額

    (2,579 )     (2,630 )     (5,396 )     (5,249 )

所得税前淨收入

  $ 2,313     $ 9,428     $ 3,861     $ 6,062  

所得税支出

    (187 )     (57 )     (334 )     (94 )

淨收入

  $ 2,126     $ 9,371     $ 3,527     $ 5,968  

普通股每股淨收益——基本

  $ 0.05     $ 0.21     $ 0.08     $ 0.14  

每股普通股淨收益——攤薄

  $ 0.05     $ 0.21     $ 0.07     $ 0.14  

已發行普通股的加權平均值——基本

    46,759,062       45,058,924       46,697,912       43,641,193  

已發行普通股的加權平均值——攤薄

    47,201,185       45,358,739       47,172,752       43,889,556  

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

2

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

綜合收益的簡明合併報表

(以千計)

(未經審計)

 

  

在截至6月30日的三個月中

  

在截至6月30日的六個月中

 
  

2023

  

2022

  

2023

  

2022

 

淨收入

 $2,126  $9,371  $3,527  $5,968 

其他綜合收益(虧損):

                

可供出售證券的未實現收益(虧損),扣除税款0

  (6) $1   (6)  2 

綜合收入

 $2,120  $9,372  $3,521  $5,970 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

3

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

簡明的股東權益(赤字)合併報表

(以千計,共享數據除外)

(未經審計)

 

截至2023年6月30日的三個月

             
              

累積的

         
          

額外

  

其他

         
  

普通股

  

付費

  

全面

  

累積的

     
  

股份

  

金額

  

資本

  

損失

  

赤字

  

總計

 

截至2023年3月31日的餘額

  46,663,599   5  $1,391,196     $(1,365,354) $25,847 

基於股票的薪酬

        2,432         2,432 

根據員工股票計劃歸屬的已發行股票或限制性股票單位

  283,554                

可供出售證券的未實現虧損

           (6)     (6)

淨收入

              2,126   2,126 

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

  46,947,153  $5  $1,393,628  $(6) $(1,363,228) $30,399 

 

截至2022年6月30日的三個月

                        
              

累積的

         
          

額外

  

其他

         
  

普通股

  

付費

  

全面

  

累積的

     
  

股份

  

金額

  

資本

  

損失

  

赤字

  

總計

 

截至2022年3月31日的餘額

  44,949,360  $4  $1,377,302  $(1) $(1,370,160) $7,145 

基於股票的薪酬

        3,220         3,220 

根據員工股票計劃歸屬的已發行股票或限制性股票單位

  325,275                

在公募股權私募投資下發行的股票,扣除發行成本約為美元0.2M

     1            1 

可供出售證券的未實現收益

           1      1 

淨收入

              9,371   9,371 

截至2022年6月30日的餘額

  45,274,635  $5  $1,380,522  $  $(1,360,789) $19,738 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

4

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

簡明的股東權益(赤字)合併報表

(以千計,共享數據除外)

(未經審計)

 

截至2023年6月30日的六個月中

                                         
                           

累積的

                 
                   

額外

   

其他

                 
   

普通股

   

付費

   

全面

   

累積的

         
   

股份

   

金額

   

資本

   

損失

   

赤字

   

總計

 

截至2022年12月31日的餘額

    46,345,660     $ 5     $ 1,388,358     $     $ (1,366,755 )   $ 21,608  

基於股票的薪酬

                5,270                   5,270  

根據員工股票計劃歸屬的已發行股票或限制性股票單位

    601,493                                

可供出售證券的未實現虧損

                      (6 )           (6 )

淨收入

                            3,527       3,527  

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

    46,947,153     $ 5     $ 1,393,628     $ (6 )   $ (1,363,228 )   $ 30,399  

 

截至2022年6月30日的六個月

                        
              

累積的

         
          

額外

  

其他

         
  

普通股

  

付費

  

全面

  

累積的

     
  

股份

  

金額

  

資本

  

損失

  

赤字

  

總計

 

截至2021年12月31日的餘額

  41,175,507  $4  $1,364,309  $(2) $(1,366,757) $(2,446)

基於股票的薪酬

        6,368         6,368 

根據員工股票計劃歸屬的已發行股票或限制性股票單位

  514,900                

在公募股權私募投資下發行的股票,扣除發行成本約為美元0.2M

  3,584,228   1   9,845         9,846 

可供出售證券的未實現收益

           2      2 

淨收入

              5,968   5,968 

截至2022年6月30日的餘額

  45,274,635  $5  $1,380,522  $  $(1,360,789) $19,738 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

5

 

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

簡明的合併現金流量表

(以千計)

(未經審計)

 

   

在截至6月30日的六個月中

 
   

2023

   

2022

 

經營活動:

               

淨收入

  $ 3,527     $ 5,968  

為將淨收益與(用於)經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整:

               

折舊和攤銷

    5,754       4,918  

基於股票的薪酬

    5,270       6,368  

信用損失準備金

    514        

財產和設備的處置

          1  

運營資產和負債的變化:

               

應收賬款

    8,546       (1,461 )

庫存,淨額

    (3,105 )     444  

預付費用和其他

    632       1,251  

其他流動資產

    1,856       (3,844 )

應付賬款

    1,355       (1,333 )

經營租賃資產和負債,淨額

    (543 )     (432 )

應計費用和其他

    (17,362 )     (52,156 )

上市後承諾責任

    (505 )     (493 )

由(用於)經營活動提供的淨現金

    5,939       (40,769 )

投資活動:

               

購買財產和設備

    (68 )      

購買可供出售證券

    (10,543 )      

可供出售證券的到期日

    978       10,979  

購買無形資產

    (12,500 )      

投資活動提供的(用於)淨現金

    (22,133 )     10,979  

籌資活動:

               

公共股權私人投資的總收益

          10,000  

與私募股權投資相關的發行成本

          (155 )

融資活動提供的淨現金

          9,845  

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

    (16,194 )     (19,945 )

現金、現金等價物和限制性現金,期初

    78,792       75,292  

現金、現金等價物和限制性現金,期末

    62,598       55,347  
                 

非現金投資和融資活動的補充披露:

               

購買應付賬款中的財產和設備

  $ 15     $  

現金流信息的補充披露:

               

支付的利息

  $ 5,814     $ 4,776  

繳納的所得税

  $ 238     $ 141  

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

 

6

 

PUMA 生物技術有限公司和子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

 

注意 1—業務和演示基礎:

 

業務:

 

Puma Biotechnology, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家總部位於加利福尼亞州洛杉磯的生物製藥公司,開發和商業化創新產品,以增強癌症護理並改善患者的治療結果。該公司目前正在商業化奈拉替尼(“NERLYNX”)的口服版本NERLYNX®,用於治療 HER2+ 乳腺癌。此外,該公司最近獲得了alisertib的許可,並負責alisertib的全球開發和商業化。Alisertib 是極光激酶 A 的選擇性小分子抑制劑,旨在破壞有絲分裂,導致依賴極光激酶的快速增殖腫瘤細胞凋亡。該公司認為,alisertib有可能用於治療一系列不同的癌症類型,包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌、小細胞肺癌和頭頸癌。

 

該公司有 子公司,Puma Biotechnology,B.V.,一家荷蘭公司。在 2022 年 3 月, 該公司解散了其英國公司Puma Biotechnology Ltd.這些 子公司最初是為了分別在歐盟和英國擔任法律代表而設立的。合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易均已清除。

 

自成立以來,公司已蒙受鉅額營業虧損。儘管該公司最近公佈了淨收入,但我們無法保證我們會繼續這樣做,並且需要繼續創造可觀的收入才能維持運營併成功實現奈拉替尼的商業化。在2017,該公司因其獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准第一產品,NERLYNX®(奈拉替尼),前身為PB272(奈拉替尼,口服),用於延長早期成年患者的輔助治療HER2-基於曲妥珠單抗的輔助治療後出現過度表達/擴增的乳腺癌。在獲得美國食品藥品管理局批准後2017 年 7 月,NERLYNX 通過處方在美國上市,該公司開始商業化。

 

2020 年 2 月, NERLYNX還被美國食品藥品管理局批准與卡培他濱聯合用於治療晚期或轉移性成年患者 HER2-已接受治療的陽性乳腺癌 或更多先行反-HER2轉移性環境中的基於治療方案。

 

2018,歐盟委員會(“EC”)授予NERLYNX在歐盟(“歐盟”)的上市許可,用於延長對早期激素受體陽性的成年患者的輔助治療 HER2-過度表達/擴增的乳腺癌且年齡小於 自先前基於曲妥珠單抗的輔助療法完成之日起。

 

公司在實現某些里程碑後必須向輝瑞支付大筆款項,並對臨牀試驗合同負有合同義務。

 

公司已與各方簽訂了其他獨家分許可協議,以在必要時尋求監管部門的批准,並在獲得批准後在美國以外的許多地區將NERLYNX商業化,包括歐洲(不包括俄羅斯和烏克蘭)、澳大利亞、加拿大、中國、東南亞、以色列、韓國以及中美洲和南美洲的各個國家和地區。如果獲得批准,該公司計劃繼續在美國以外的其他國家尋求NERLYNX的商業化。

 

2022 年 9 月, 公司與武田製藥有限公司(“武田”)的子公司簽訂了獨家許可協議,許可alisertib的全球研發和商業權,阿利瑟替布是一種選擇性的、小分子、口服的極光激酶A抑制劑

 

該公司報告的淨收入約為 $2.1百萬和$3.5百萬換一百萬e 幾個月已結束 2023年6月30日,以及運營提供的現金流分別約為美元5.9百萬換成了幾個月已結束 2023年6月30日。公司的商業化、研發或營銷工作可能除了現金和現金等價物以及總額約為美元的有價證券外,還需要資金74.4百萬在2023年6月30日.

 

7

 

該公司認為,截至目前其現有的現金和現金等價物以及有價證券2023年6月30日而且,公司通過產品銷售和次級許可付款獲得的收益至少足以滿足其運營現金需求在表格季度報告提交後的一年10-Q 其中包含這些財務報表。該公司繼續依賴其獲得足夠資金的能力,以維持運營並繼續在美國成功地將奈拉替尼商業化。儘管公司過去成功籌集了資金,但可能有保證它將來能夠做到這一點。公司獲得資金的能力可能受到不確定的市場和經濟狀況的不利影響s,包括全球冠狀病毒病-19大流行,e 公司在奈拉替尼商業化方面的成功、監管機構的不利決定或不利的臨牀試驗結果。目前無法預測這些問題的結果。此外,公司票據購買協議的條款對公司經營業務的能力和公司的財務靈活性施加了限制,公司也限制了公司的財務靈活性可能無法獲得滿足協議中規定的最低收入和現金餘額契約所需的收入。

 

自成立以來 2023年6月30日該公司的融資主要包括來自產品、特許權使用費和許可證收入、普通股公開發行、私募股權配售和各種債務工具的收益。

 

管理層認為,所包含的披露是足夠的,隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含了公允報表我們截至目前的合併財務狀況所必需的所有調整2023年6月30日。此類調整屬於正常和經常性質,為了符合本年度的列報方式,對以前報告的數額作了某些重新分類。截至的簡明合併資產負債表 2022年12月31日 源自經審計的年度財務報表,但的確如此 包含經審計的年度財務報表中的所有腳註披露。截至本季度的簡明合併經營業績 2023年6月30日必然表明了綜合運營業績 可能 預計將在財政年度結束時出現 2023年12月31日。

 

注意 2—重要會計政策:

 

在編制這些未經審計的合併財務報表時遵循的重要會計政策如下:

 

整合原則:

 

合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間餘額和交易均已清除。

 

分部報告:

 

管理層已確定該公司的運營地 業務領域,即開發和商業化創新產品,以增強癌症護理。

 

估算值的使用:

 

在美國,根據公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層作出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額,披露資產負債表之日的或有資產和負債,以及報告所述期間的收入和支出金額。因此,實際結果可能與這些估計有所不同。

 

重要估計數包括設立儲備金的變量對價估計數。這些估算值包含在淨收入的計算中,包括貿易折扣和補貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施,例如自願患者援助,以及公司與其客户、付款人和其他間接客户之間與公司產品銷售相關的合同中提供的其他補貼。

 

重新分類:

 

為了與本年度列報方式保持一致,對前一年的某些金額進行了重新分類。這些重新分類有 對報告的運營結果的影響。已調整了經營租賃資產和負債的列報方式,淨額,已對簡明合併現金流量表進行了調整 幾個月已結束 六月30, 2022.

 

8

 

每股普通股淨收益:

 

根據會計準則編纂法(“ASC”)、ASC的要求,普通股每股基本淨收入的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收入除以報告期內已發行普通股的加權平均數 260, 每股收益。為了計算普通股攤薄後的每股淨收益,分母包括已發行普通股的加權平均數和攤薄普通股等價物的數量,例如股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。普通股等價物是 如果此類普通股等價物的影響具有反攤薄作用並且報告了淨虧損,則在計算攤薄後每股普通股收益時將其包含在分母中。

 

我們的潛在稀釋性證券包括與我們的股票期權相關的潛在普通股以及與Puma Biochnotechnology, Inc.相關的限制性股票單位。 2011激勵獎勵計劃和Puma Biotechnology, Inc 2017就業激勵獎勵計劃。攤薄後的每股收益(“攤薄後的每股收益”)考慮了潛在稀釋性證券的影響,但由於納入潛在普通股會產生反稀釋效應而出現虧損的時期除外。攤薄後的每股收益不包括與我們的股票期權相關的潛在普通股的影響,在此期間,期權行使價高於我們普通股的平均市場價格。由於其反稀釋作用,相應時期的以下潛在稀釋性已發行普通股等價物被排除在攤薄後的每股淨收益之外:

 

  

在已結束的三個月中

  

在已結束的六個月中

 
  

6月30日

  

6月30日

 
  

2023

  

2022

  

2023

  

2022

 

未完成的期權

  4,214,583   4,460,955   4,214,583   4,460,955 

逮捕令未執行

  2,116,250   2,116,250   2,116,250   2,116,250 

未歸屬的限制性股票單位

  1,663,050   1,259,700   748,497   1,474,112 

總計

  7,993,883   7,836,905   7,079,330   8,051,317 

 

這個 2,116,250認股權證所依據的股票將 對我們攤薄後的每股淨收益產生影響,直到我們普通股的平均市場價格超過行使價美元16每股(見註釋) 10—股東們股權)。

 

普通股計算中基本和攤薄後每股淨虧損的分子和分母對賬如下(以千計,股票和每股金額除外):

 

  

在截至6月30日的三個月中

  

在截至6月30日的六個月中

 
  

2023

  

2022

  

2023

  

2022

 

分子:

                

淨收入

 $2,126  $9,371  $3,527  $5,968 

分母:

                

每股基本淨收益中已發行普通股的加權平均值

  46,759,062   45,058,924   46,697,912   43,641,193 

攤薄型普通股等價物的淨效應

  442,123   299,815   474,840   248,363 

攤薄後每股淨收益的加權平均已發行普通股

  47,201,185   45,358,739   47,172,752   43,889,556 

普通股每股淨收益

                

基本

 $0.05  $0.21  $0.08  $0.14 

稀釋

 $0.05  $0.21  $0.07  $0.14 

 

收入確認:

 

在 ASC 主題下 606, 與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”),當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司即確認收入,該金額反映了該實體期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。該公司有 在美國食品藥品管理局批准 NERLYNX 之前與客户簽訂合同 2017 年 7 月 17 日。 在獲得美國食品藥品管理局批准後,該公司與美國的專業藥房和專業分銷商達成了數量有限的協議,以分銷 NERLYNX。這些安排是公司與客户簽訂的初始合同。公司已確定這些與客户的銷售渠道是相似的。

 

9

 

產品收入,淨額:

 

該公司向美國數量有限的專業藥房和專業分銷商出售 NERLYNX。這些客户隨後將公司的產品轉售給患者和某些醫療中心或醫院。除了與這些客户簽訂分銷協議外,公司還與醫療保健提供商和付款人達成協議,為購買公司產品提供政府授權和/或私下協商的折扣、退款和折扣。

 

當專業藥房或專業分銷商(如適用)獲得對公司產品的控制權時,公司確認產品銷售收入,控制權發生在某個時間點(交貨時)。產品收入扣除適用的可變對價(包括折扣和補貼)準備金後入賬。公司的付款條件介於 1068天。

 

產品收入還包括根據分許可協議向我們的次級被許可人銷售的產品,然後他們將其銷售到各自的國際區域。

 

產品裝運的運輸和手續費發生在客户獲得對貨物的控制權之前,並記錄在銷售成本中。

 

如果應向客户徵收與產品銷售有關的税款並匯給政府當局,則這些税收將不包括在收入中。如果公司本應確認的資產的預期攤銷期為,則公司在發生合同時會支出獲得合同的增量成本 一年或更短。但是, 此類費用是在此期間發生的幾個月已結束 2023年6月30日 2022,分別地。

 

可變對價儲備金:

 

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬,其中包括建立儲備金的可變對價的估計值。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施,例如自願患者援助,以及公司與其客户、付款人和其他間接客户之間與公司銷售產品有關的合同中提供的其他補貼。如下所述,這些儲備金基於相關銷售額,被歸類為應收賬款減少額,根據會計準則更新(“ASU”)ASU 存在抵消權時為淨額 2013-1, 資產負債表(主題 210):明確有關抵消資產和負債的披露範圍,或作為流動負債。這些估計考慮了一系列可能的結果,這些結果根據ASC中的預期價值方法進行了概率加權 606瞭解相關因素,例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。總體而言,這些儲備金反映了公司根據相應標的合同條款對其應得對價金額的最佳估計。

 

交易價格中包含的可變對價金額 可能 受到限制,只有在合同確認的累積收入數額發生重大逆轉的情況下才計入淨銷售價格 發生在未來一段時間。該公司的分析還考慮根據指導方針適用該限制措施,根據該指導方針,該公司確定收入的重大逆轉將 根據下文詳述的估計值,很可能會在未來一段時間內發生 2023年6月30日,因此,交易價格為 在截至的季度內進一步減少 2023年6月30日。最終收到的實際對價金額 可能 與公司的估計不同。如果未來的實際業績與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響此類差異在已知期間的淨產品收入和收益。

 

貿易折扣和補貼:

 

公司通常為客户提供折扣,其中包括激勵費,激勵費在公司合同中明確規定,在確認相關產品收入期間記作收入減少。折扣準備金是在合併資產負債表上確認相關收入以及應收賬款減少額的同一時期設立的。此外,公司還向客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償。公司已確定迄今為止收到的此類服務是 與公司向客户銷售產品不同,因此,在簡明的合併運營報表中,這些付款被記錄為收入減少。

 

產品退貨:

 

根據行業慣例,公司向作為其客户的專業藥房和專業分銷商提供受損和即將過期的產品的有限產品退貨權,前提是退貨時間在適用的個人分銷協議中規定的產品到期日期前後的指定期限內。該公司估計其產品銷售額為 可能 由其客户退還,並將該估算值記錄為產品收入的減少,即確認相關產品收入期間的淨額,以及合併資產負債表上淨額的應收賬款減少。該公司目前使用自己的銷售信息(包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性)來估算產品退貨。迄今為止,該公司的回報微不足道,並認為其產品的回報將繼續微乎其微。

 

提供商退款和折扣:

 

向提供商收取的費用和折扣退款是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向符合條件的醫療保健提供者出售產品而產生的估計義務。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療保健提供者支付的最終銷售價格之間的差額。退款準備金是在確認相關收入的同一時期設立的,這導致合併資產負債表上的淨產品收入減少和應收賬款的減少。退款金額通常是在客户向符合條件的醫療保健提供者轉售時確定的,公司通常會在客户向公司發出轉售通知後的幾周內為此類金額發放抵免額。退款包括公司預計為每個報告期末仍留在分銷渠道的單位發放的抵免額度,以及客户已申請但公司已申請的退款 尚未發放付款。

 

10

 

政府回扣:

 

根據州醫療補助計劃和醫療保險,公司有折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一時期入賬,導致產品淨收入減少,流動負債包含在合併資產負債表的應計費用中。公司對這些回扣的責任包括從前幾個季度收到的索賠發票,這些發票有 已付款或已收到發票 尚未收到、本季度的索賠估計數,以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道中的產品的未來索賠估計數。

 

付款人返利:

 

公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同,支付使用其產品的回扣。公司估算了這些回扣,並在確認相關收入的同一時期內記錄了此類估算值,導致產品淨收入減少,流動負債已包含在合併資產負債表的應計費用中。

 

其他激勵措施:

 

該公司提供的其他激勵措施包括自願患者援助計劃,例如自付額援助計劃,該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助,支付者要求他們支付處方藥共付費用。共付補助應計額的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與已確認為收入但在每個報告期結束時仍處於分銷渠道的產品相關的每項索賠成本。調整記錄在確認相關收入的同一時期,導致產品收入減少並形成流動負債,流動負債作為應計費用的一部分列入合併資產負債表。

 

許可證收入:

 

公司還確認根據公司某些次級許可協議獲得的許可收入,這些分許可協議屬於ASC範圍 606.這些協議的條款 可能 包含多項履約義務,其中 可能 包括許可證和研發活動.公司根據ASC對這些協議進行評估 606以確定不同的履約義務。不可退還的預付費用 取決於未來的任何性能和需求 當許可期開始且許可數據、技術或產品交付時,公司相應的持續參與被確認為收入。如果履約義務是,則公司推遲確認不可退還的預付許可費 滿意。

 

在確認收入之前,公司會對交易價格進行估算,包括受限制的可變對價。可變對價金額包含在交易價格中,前提是確認的累積收入金額可能出現重大逆轉 當與可變考慮因素相關的不確定性隨後得到解決時,就會發生。

 

如果有多個不同的履約義務,則公司根據其相對獨立的銷售價格為每項不同的履約義務分配交易價格。獨立銷售價格通常根據向客户收取的價格或使用預期的成本加利潤來確定。收入是通過使用投入衡量標準衡量在完全履行績效義務方面取得的進展來確認的。

 

由於 2018,公司已與美國以外地區的某些次級被許可人簽訂了分許可協議。這些次級許可協議授予某些知識產權,並規定了與開發、尋求和維護監管部門批准、商業化和在次級被許可方各自區域內供應NERLYNX等行動有關的各種義務。

 

次級許可協議下的許可費用包括 --每份次級許可協議執行時的預付款,以及可能的額外費用 成功完成某些績效義務(例如達到監管批准或銷售目標門檻)後應向公司支付的里程碑款項,以及許可產品銷售的潛在兩位數特許權使用費,按許可產品在每個分許可證被許可方各自地區的淨銷售額的百分比計算。

 

截至 2023年6月30日在履行次級許可協議規定的所有相應履約義務後,公司應支付的潛在里程碑款項總額約為天啊 $579.8百萬。在 這次,公司無法估計這些與里程碑相關的績效義務是否或何時可能實現。

 

11

 

特許權使用費收入:

 

適用於 ASC 範圍內的次級許可協議 606,公司根據澳大利亞證券交易委員會規定的基於銷售的特許權使用費例外情況進行相關銷售時確認收入 606-10-55-65.

 

特許權使用費收入包括與公司次級被許可人在各自地區進行NERLYNX國際銷售相關的對價。公司在履行履約義務後確認特許權使用費收入。特許權使用費收入 是 $3.0百萬和美元9.0百萬換成了 幾個月已結束 2023年6月30日,分別和 $8.2百萬和美元13.2百萬換成了 幾個月已結束 2022年6月30日,分別地。

 

特許權使用費:

 

附註中披露的與公司與輝瑞簽訂的許可協議有關的特許權使用費 12—承諾和意外開支,在確認產品銷售收入時計入銷售成本。

 

研究和開發費用:

 

研發費用(“研發費用”)在發生時記入運營賬上。研發費用的主要組成部分包括臨牀製造成本、臨牀試驗費用、諮詢和其他 第三-派對成本、工資和員工福利、股票薪酬支出、供應和材料以及各種管理費用的分配。臨牀試驗費用包括但是 僅限於研究者費用、場地成本、比較藥物成本和臨牀研究組織(“CRO”)成本。在正常業務過程中,公司與... 簽訂合同 第三各方將在潛在產品的持續開發中開展各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待談判,因合同而異,以及 可能 導致支付流量不均衡。合同規定的付款取決於某些活動的完成情況、患者的成功入組以及部分臨牀試驗的完成或類似條件等因素。公司的臨牀試驗應計額基於對根據與眾多臨牀試驗機構、合作團體和CRO簽訂的合同獲得的服務和所花費的努力的估計。隨着實際成本的公佈,公司調整了該期間的應計費用。

 

在公司與之簽訂協議的情況下 第三對於臨牀試驗和其他諮詢活動的各方,預付金額記入隨附的合併資產負債表中的預付費用和其他費用,並在提供服務或交付基礎貨物時計為費用。如果公司這樣做 預計將提供服務或交付貨物,則任何不可退還的預付款的剩餘資本化金額將立即計入支出。根據此類安排應付的款項 可能 要麼是固定費用,要麼是服務費,以及 可能 包括預付款、每月付款和里程碑完成或收到交付品後的付款。

 

與獲得技術權利和專利有關但開發工作仍在進行中的費用在發生時記入業務賬上,並被視為研發費用的一部分。

 

收購的過程內研發費用:

 

公司已收購,並且 可能 繼續獲得開發新候選產品的權利。收購新候選產品的款項將立即記作收購過程中研發的費用,前提是候選產品有 已獲得監管部門批准進行市場營銷,如果沒有獲得此類批准,則已獲得監管部門的批准 未來的替代用途。

 

股票薪酬:

 

股票期權獎勵:

 

ASC 話題 718, 補償股票補償(“ASC 718”)要求在必要的服務期內,在運營報表中確認向員工和非僱員支付的所有基於股份的款項,包括授予股票期權的公允價值。在 ASC 下 718,員工和非僱員期權補助金通常在授予日進行估值,這些估值確實如此 一旦建立就進行更改。每項期權獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價方法估算的。正如 ASC 所允許的那樣 718,公司對預期波動率的估計基於其過去的平均波動率 多年的公開交易歷史。期權合同期限內的無風險利率基於授予估值時有效的美國國債收益率曲線。期權沒收是在授予期權時估算的,目的是減少在獎勵有效期內確認的期權支出。估計的沒收率考慮了按員工人數、實際沒收經驗和其他因素分層的歷史員工流失率。期權費用根據股票期權授予的實際沒收情況進行調整,如果實際沒收與這些估計不同,公司會定期修改後續時期的估計沒收率。由於股票期權行使的歷史有限,公司使用簡化的方法來確定期權授予的預期壽命。與修改後的股票期權相關的薪酬支出是根據截至修改之日獎勵的公允價值計量的。修改日獎勵的公允價值與修改日期前夕獎勵的公允價值相比所產生的任何增量薪酬支出將在修改日予以確認,或酌情在必要服務期內按比例確認。

 

限制性庫存單位:

 

限制性股票在授予日估值,限制性股票的公允價值等於授予日公司普通股的市場價格。RSU 費用在必要的服務期內予以確認。當必要的服務期在補助日期之前開始時(因為服務開始日期早於補助日期),則公司必須在衡量日期(即補助日期)之前開始確認薪酬成本。服務開始日期是必要服務期的開始。如果服務開始日期早於補助日期,則補助日之前期間的應計薪酬成本應基於報告日獎勵的公允價值。在補助金日期期間,應調整累計薪酬成本,以反映根據授予日的公允價值而不是先前在服務開始日期(或任何後續報告日)使用的公允價值來衡量薪酬成本的累積影響。RSU 的沒收額是在授予 RSU 以減少在獎勵有效期內確認的 RSU 支出時估算的。估計的沒收率考慮了按員工人數、實際沒收經驗和其他因素分層的歷史員工流失率。RSU的支出根據RSU補助金的實際沒收情況進行調整,如果實際沒收與這些估計不同,公司會定期修改後續期間的估計沒收率。與修改後的限制性股票單位相關的薪酬支出是根據截至修改之日獎勵的公允價值計量的。修改日獎勵的公允價值與修改日期前夕獎勵的公允價值相比所產生的任何增量薪酬支出將在修改日予以確認,或酌情在必要服務期內按比例確認。

 

12

 

認股證:

 

認股權證(見附註) 10—股東們授予員工和非僱員的股權)按該工具在撥款日的公允價值估值,並在必要服務期的簡明運營報表中確認。當必要的服務期早於授予日期且認股權證中存在市場條件時,公司使用蒙特卡羅模擬方法對認股權證進行估值。當認股權證的條款固定時,公司使用Black-Scholes期權定價方法對認股權證進行估值。正如 ASC 所允許的那樣 718,公司對預期波動率的估計是基於其公開交易歷史的平均波動率。認股權證合同有效期內的無風險利率基於撥款估值時有效的美國國債收益率曲線。在條款確定之前確定認股權證的價值時,公司會考慮市場狀況發生的可能性和幾種可能的情況。當必要的服務期早於授予日期並被認為已完成時,公司將認股權證發行時的公允價值記錄為股權補償交易。授予日期是在所有相關信息(例如行使價格和數量)都已知時確定的。與認股權證修改相關的補償支出是根據截至修改之日的認股權證的公允價值計量的。修改日認股權證的公允價值與修改日期前夕認股權證公允價值相比所產生的任何增量薪酬支出將在修改日或按比例在必要服務期內予以確認。

 

所得税:

 

公司關注 ASC 話題 740, 所得税(“ASC 740”),它要求確認遞延所得税資產和負債,以應對合並財務報表或納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果。在這種方法下,遞延所得税資產和負債基於合併財務報表與資產和負債税基之間的差異,使用差異預計將逆轉的當年的已頒佈税率。遞延所得税資產會被估值補貼減少,前提是管理層認為遞延所得税資產更有可能 那筆資產會 得以實現。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的,預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額。

 

該標準涉及確定是否應在合併財務報表中記錄在納税申報表中申請或預計申領的税收優惠。在 ASC 下 740,該公司 可能 只有在不確定税收狀況的可能性更大時才承認税收優惠 税務機關將根據該立場的技術優點進行審查,維持税收狀況。合併財務報表中確認的此類頭寸的税收優惠應根據大於以下的最大收益來衡量 50%最終和解後變現的可能性。ASC 740還就所得税的取消確認、分類、利息和罰款、過渡期會計提供了指導,並要求增加披露。截至 2023年6月30日公司不確定的税收狀況儲備金包括其研發抵免儲備金。

 

法律意外情況和費用:

 

對於法律突發事件,如果認為任何索賠或法律程序造成的潛在損失是可能的,並且金額可以合理估計,則公司將對估計損失承擔責任。法律費用和開支根據法律顧問提供的發票或估算在發生時記為支出。公司定期評估與此類突發事件相關的內部和外部可用信息,並根據需要調整應計金額。公司通過評估是否認為重大損失合理可能來確定是否應披露意外事件。在確定是否應計虧損時,除其他因素外,公司會評估出現不利結果的可能性程度以及合理估計損失金額的能力(見注) 12—承諾和突發事件)。

 

金融工具:

 

現金等價物、應收賬款和應付賬款等金融工具的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。長期債務的賬面價值接近其公允價值,因為未償本金受基於市場利率的浮動利率的約束,這些利率會定期重置。

 

現金和現金等價物:

 

公司對所有流動性高的工具進行分類,其原始到期日為 幾個月或更少的現金等價物。

 

限制性現金:

 

限制性現金是指金融機構持有的現金,作為租賃承諾的備用信用證的抵押品。與租賃相關的信用證將在相應的租賃條款結束時失效 2026.在每個週期結束時2023年6月30日2022年12月31日,該公司限制了金額約為美元的現金2.6百萬

 

13

 

投資證券:

 

公司將所有投資證券(短期和長期)歸類為可供出售的證券,即此類證券的出售 可能 需要在成熟之前實施管理層的戰略。這些證券按公允價值計值,在實現之前,未實現的損益作為股東權益累計其他綜合收益的一部分列報。出售可供出售證券的已實現損益(如果有)在特定的識別基礎上確定。根據亞利桑那州立大學的規定 2016-13, 金融工具 信用損失(主題 326): 衡量金融工具的信用損失,可供出售證券的信貸損失使用預期損失模型報告並記入備抵金。保費和折扣在相關證券的有效期內攤銷或累積,以此作為使用直線法對收益率的調整。利息收入在賺取時予以確認。

 

經常性按公允價值計量的資產:

 

ASC 話題 820, 公允價值測量 (“ASC 820”)提供了公允價值的單一定義和衡量公允價值的通用框架以及財務報表中使用的公允價值計量標準的披露要求。在 ASC 下 820,公允價值是根據公司出售資產而收到的退出價格或公司在市場參與者之間有序交易中為轉移負債而支付的退出價格確定的,不包括任何交易成本。公允價值衡量標準由主要市場或最具優勢的市場決定。主要市場是資產或負債活動水平和交易量最大的市場。在沒有主要市場來衡量公允價值的情況下,公司使用最具優勢的市場,在考慮交易成本之後,公司將從該市場獲得最高的資產出售價格或支付最低價格來清償負債。但是,在使用最具優勢的市場時,交易成本僅用於確定哪個市場最具優勢,然後在採用公允價值計量標準時將這些成本排除在外。ASC 820創建一個 級別層次結構,對估值技術中用於得出公允價值的投入進行優先排序。下文描述了層次結構中每個級別的公允價值衡量基礎,包括級別 1具有最高優先級和等級 3有最低的。

 

 

級別 1:

活躍市場的報價s 用於相同資產或負債。

 

 

級別 2:

活躍市場中類似資產或負債的報價;市場中相同或相似工具的報價 主動估值;以及基於模型的估值,在活躍市場中,所有重要投入均可觀察。

 

 

級別 3:

估值源自估值技術,其中 或者更重要的輸入是不可觀察的。

 

以下是截至目前按公允價值經常計量的主要資產類別 2023年6月30日2022年12月31日,使用活躍市場中相同資產的報價(Level 1),其他重要的可觀察輸入(級別 2) 和大量不可觀察的輸入(Level 3)(以千計):

 

2023年6月30日

 

第 1 級

  

第 2 級

  

第 3 級

  

總計

 

現金等價物

 $28,832  $4,378  $  $33,210 

美國政府

  3,966         3,966 

商業票據

     10,466      10,466 

總計

 $32,798  $14,844  $  $47,642 

 

2022年12月31日

 

第 1 級

  

第 2 級

  

第 3 級

  

總計

 

現金等價物

 $41,673  $  $  $41,673 

商業票據

     4,873      4,873 

總計

 $41,673  $4,873  $  $46,546 

 

公司對商業票據、公司債券和美國政府證券的投資面臨價格波動的影響。商業票據、公司債券和美國政府證券的公允價值衡量標準基於活躍市場上類似項目的報價乘以所持證券數量。

 

下表彙總了公司的現金等價物和短期投資(以千計):

 

 

成熟度

 

攤銷

  

未實現

  

估計的

 

2023年6月30日

(以年為單位)

 

成本

  

收益

  

損失

  

公允價值

 

現金等價物

 $33,211  $  $(1) $33,210 

美國政府

小於 1

  3,965   1      3,966 

商業票據

小於 1

  10,472      (6)  10,466 

總計

 $47,648  $1  $(7) $47,642 

 

 

成熟度

 

攤銷

  

未實現

  

估計的

 

2022年12月31日

(以年為單位)

 

成本

  

收益

  

損失

  

公允價值

 

現金等價物

 $41,673  $  $  $41,673 

商業票據

小於 1

  4,873         4,873 

總計

 $46,546  $  $  $46,546 

 

風險集中:

 

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具,主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款(淨額)。公司的現金和現金等價物以及超過聯邦存款保險公司和證券投資者保護公司的限制性現金 限制在 2023年6月30日大約是$61.6百萬。公司確實如此 認為由於持有資金的金融工具的質量性質,它面臨任何重大的信用風險。根據公司的內部投資政策,投資的評級必須為A-1/P-1或者在購買時最好由標準普爾評級服務和穆迪投資者服務公司評級。

 

14

 

該公司主要通過專業藥房和專業分銷商在美國銷售其產品。因此,批發分銷商和大型連鎖藥店佔其應收賬款、淨收入和產品淨收入的很大一部分。客户的信譽受到持續監控,公司制定了有關客户信用額度的內部政策。該公司估算可疑賬户備抵金主要基於其客户的信用價值、歷史支付模式、應收賬款餘額的賬齡和總體經濟狀況。

 

該公司的成功取決於其成功將 NERLYNX 商業化的能力。該公司目前產品單一,商業銷售經驗有限,這使得很難評估其當前業務、預測其未來前景以及預測財務業績和增長。該公司已將很大一部分精力和財務資源投入到主要產品NERLYNX的開發和商業化上,並預計在可預見的將來,NERLYNX將佔產品收入的絕大部分。

 

公司完全依賴 第三配製和製造 NERLYNX 及其候選藥物的各方。如果獲得批准,NERLYNX和任何其他候選藥物的商業化可能會停止、推遲或降低利潤 第三當事方未能提供足夠數量的產品或未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品。該公司有 藥物配方或製造方面的經驗,確實如此 打算建立自己的製造設施。雖然候選藥物是由輝瑞開發的,但藥物和藥物產品都是由 Pfizer 製造的 第三-派對承包商。該公司正在使用同樣的東西 第三-製造、供應、儲存和分銷用於臨牀試驗和NERLYNX商業化的藥品的當事方承包商,並打算使用第三為其阿利瑟替布臨牀試驗製造、供應、儲存和分銷藥品的黨派承包商。如果公司無法繼續與之建立關係 或者更多 第三-第三方承包商,在尋找和認證新制造商時,其開發或商業化工作可能會延遲。

 

庫存:

 

公司按成本和估計可變現淨值的較低者對其庫存進行估值。公司通過以下方式確定其庫存成本,包括與材料和製造管理費用相關的金額 第一-在, 第一退出基礎。公司在每個報告期內對資本化庫存的可收回性進行評估,並將任何多餘和過時的庫存減記為減值期間的估計可變現價值 第一確定的。此類減值費用如果發生,則記入簡明合併運營報表中的銷售成本。確定庫存成本是否可以實現,需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如管理層的預期,則進一步減記庫存 可能 是必需的。

 

公司在監管部門批准(如果有)後將與公司產品相關的庫存成本資本化,前提是根據管理層的判斷,未來商業化是可能的,並且未來的經濟利益有望實現。可用於生產臨牀或商業產品的庫存在被選用於臨牀試驗時被記錄為研發費用。在保險批准之前提供給患者的入門套件由公司記作銷售費用、一般費用和管理費用。

 

截至 2023年6月30日2022年12月31日, 該公司的庫存餘額主要包括美國食品藥品管理局批准NERLYNX後購買的原材料和在製品。

 

  

2023年6月30日

  

2022年12月31日

 

原材料

 $3,807  $1,679 

過程中的工作(材料、人工和管理費用)

  3,206   2,661 

成品(材料、人工和管理費用)

  618   186 

庫存總額

 $7,631  $4,526 

 

財產和設備,淨額:

 

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊是在資產的估計使用壽命基礎上使用直線法計算的,通常是 計算機硬件和軟件工作多年, 電話設備使用年限,以及 傢俱和固定裝置的使用年限。租賃權的改善在使用壽命或租賃期限中使用直線法進行攤銷。報廢或出售後,處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除,由此產生的任何損益記入或記作業務費用。維修和保養費用在發生時記作費用。

 

每當事件或情況變化表明資產的賬面金額時,公司都會對其用於運營的長期資產進行減值審查 可能 按照 ASC 主題的要求可以恢復 360, 財產、廠房和設備 (“ASC 360”).公司通過將資產生命週期內估計的未貼現現金流總和與其在合併資產負債表上的賬面價值進行比較,進行可收回性測試。如果可收回性測試中使用的未貼現現金流低於賬面價值,則公司將確定長期資產的公允價值,並確認超過賬面價值的金額的減值損失。

 

租約:

 

使用權資產(“ROU 資產”)代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款的義務。資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內固定租賃付款的估計現值予以確認。根據澳大利亞證券交易委員會的要求,使用長期資產減值指導對ROU資產進行減值評估 360.ROU 資產減值的重要跡象包括該資產的使用範圍或方式的變化。在確定是否存在任何減值時,公司必須做出假設,作為最重要和最主觀的估計的基礎。這些估計和基本假設包括利用市場租賃利率和公允價值的確定對未來現金流的估計。如果與經營租賃相關的ROU資產出現減值,則應在ROU資產使用壽命結束或租賃期結束之前按直線法攤銷ROU資產的賬面價值。減值後,承租人必須分別計算ROU資產的攤銷額和租賃負債的利息支出,儘管總和為 繼續列為單一租賃成本.如果計劃放棄租約 轉租的意圖,應評估ROU資產的減值。

 

15

 

租賃將被歸類為融資租賃或運營租賃,這將推動費用確認模式的發展。如果公司有短期租賃,則公司選擇將其排除在外。有關其他信息,請參見注意 5—租賃。

 

該公司租賃辦公空間和複印機,所有這些都是運營租賃。大多數租賃都包含續訂選項,續訂期權的行使由公司自行決定。延長或終止租賃的選擇權在租賃期限內得到考慮,前提是該期權可以合理地確信可以行使。租約確實如此 包括購買租賃財產的選項。資產的折舊壽命和租賃權改善受到預期租賃期限的限制。租約規定的契約包括承租人必須獲得的信用證。

 

增量借款利率(“IBR”)代表公司預計在抵押基礎上支付的利率,借款金額等於類似條件下的租賃付款。如果可以確定,公司使用租賃中隱含的利率來確定租賃付款的現值。就像公司的租約一樣 提供隱性利率,公司根據生效日期可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。截至目前公司現有租賃的平均IBR 2023年6月30日10.9%.

 

許可費和無形資產:

 

當所支付金額的最終可收回性尚不確定且該技術存在時,公司為購買與正在開發的產品相關的許可證而支付的費用金額 收購後將來的替代用途。根據管理層對支付款項的最終可收回性以及未來可能用於其他用途的評估,根據資產實現技術可行性,收購技術許可證的費用記作費用或資本化。公司已確定,當獲得必要的監管批准以使其候選產品可供銷售時,其候選產品的技術可行性就達到了。公司在達到技術可行性後將技術許可證資本化。

 

公司持有與輝瑞簽訂的許可協議相關的永久無形資產。這些資產在其剩餘使用壽命內攤銷,剩餘使用壽命是根據剩餘專利壽命或基礎產品的估計使用壽命中較短者估算的。如果可以合理估計預期的未來收入,則使用經濟消費法對無形資產進行攤銷。當無法合理估計未來收入時,使用直線法。攤銷成本作為銷售成本的一部分入賬。

 

2022 年 9 月, 該公司與武田簽訂了獨家許可協議,許可alisertib的全球研發和商業權,alisertib是一種選擇性的、小分子、口服的極光激酶A抑制劑。預付款7.0與候選產品一樣,在收購過程中研發已花費了百萬美元 已獲得監管部門批准進入市場,並已獲得 未來的替代用途。

 

如果存在減值指標或情況變化表明存在減值,則公司對其無形資產進行減值評估 可能 存在。可能導致損傷或觸發中期損傷評估的事件包括收到有關以下方面的額外臨牀或非臨牀數據 公司的候選藥物或潛在的競爭候選藥物、候選藥物臨牀開發計劃的變化或有關該藥物潛在銷售的新信息。如果存在減值指標或情況變化表明存在減值 可能 存在時,公司通過將每項無形資產的估計未貼現現金流總和與其在合併資產負債表上的賬面價值進行比較來進行可收回性測試。如果可收回性測試中使用的未貼現現金流低於賬面價值,則公司將確定無形資產的公允價值,並在無形資產的賬面價值超過其公允價值時確認減值損失。關於美國食品藥品管理局對NERLYNX的批准 2017 年 7 月, 該公司觸發了 -根據其與輝瑞的許可協議支付里程碑式的款項。在 2020年6月, 公司與輝瑞簽訂了一份信函協議,內容涉及與公司與輝瑞簽訂的許可協議下的里程碑付款相關的付款方式輝瑞(見註釋) 12—承諾突發事件)。此外,該公司實現了全球總淨銷售額為美元,從而達到了一個商業里程碑250.0日曆年中的百萬2022,導致向輝瑞支付了美元12.5期間有百萬 幾個月已結束 三月31, 2023.公司將里程碑資本化為無形資產,並在許可專利的估計使用壽命內通過直線法將資產攤銷到銷售成本 2030。公司記錄的與其無形資產相關的攤銷費用約為$2.5百萬和$4.9百萬和 $2.0百萬和$4.0百萬換成了 幾個月已結束 2023年6月30日2022,分別地。截至 2023年6月30日與公司無形資產相關的預計未來攤銷費用約為$4.9剩餘部分為百萬 2023$9.7開始每年一百萬 2024通過 2029,$2.4百萬為 2030.

 

回覆最近發佈的會計準則:

 

2021 年 11 月, 財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了 ASU 沒有。 2021-10, 政府援助(主題 832)(“ASU-2021-10”),它加強了對採用補助或捐款模式進行核算的與政府的交易的披露。ASU 2021-10要求各實體提供有關交易性質、用於核算交易的相關會計政策、交易對實體財務報表的影響以及與交易有關的重要條款和條件的信息。ASU 2021-10必須從之後開始的財政年度採用 2021 年 12 月 15 日。 允許提前收養。我們在此期間採用了該指南 2022並認出了大約 $3.8根據《冠狀病毒援助救濟經濟安全法》(“CARES法案”)獲得百萬美元的工資税抵免。全部金額 $3.8截至目前,公司已收到百萬美元 2023年3月31日。

 

16

 
 

注意 3—應收賬款,淨額:

 

應收賬款,淨額包括以下內容(以千計):

 

   

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

貿易應收賬款

  $ 27,433     $ 27,600  

應收特許權使用費收入,淨額

    3,857       12,750  

應收賬款總額,淨額

  $ 31,290     $ 40,350  

 

貿易應收賬款完全包括公司客户與產品銷售相關的欠款。應收特許權使用費收入,淨額表示與特許權使用費收入相關的欠款,該收入是根據公司分許可證持有人在各自地區的銷售額在截至該期間確認的 2023年6月30日2022年12月31日.

 

對於所有應收賬款,公司根據終身預期的銷售損失、普通賬款和信用損失確認信貸損失 簡明合併運營報表中的管理費用。在確定估計的信貸損失時,公司會評估其歷史損失率、當前的經濟狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測。信用損失約為 $0.5在此期間記錄了百萬 幾個月已結束 2023年6月30日截至期間記錄的信用損失2022年12月31日.

 

 

注意 4—預付費用及其他:

 

預付費用和其他費用包括以下內容(以千計):

 

   

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

當前:

               

CRO 服務

  $ 40     $ 431  

其他臨牀開發

    954       1,408  

保險

    1,117       2,318  

專業費用

    1,072       300  

其他

    1,436       1,445  
      4,619       5,902  

長期:

               

其他臨牀開發

    169        

其他

    2,551       2,069  
      2,720       2,069  

總計

  $ 7,339     $ 7,971  

 

其他當前的預付金額主要包括存款、訂閲/軟件和贊助。其他長期預付金額主要包括存款、資本化轉租佣金和扣除攤銷後的轉租租户改善補貼。

 

注意 5—租賃:

 

2011 年 12 月 公司簽訂了不可取消的加利福尼亞州洛杉磯辦公空間經營租約,該租約隨後經修訂 2012 年 11 月, 2013 年 12 月, 2014 年 3 月, 2015 年 7 月, 2017 年 12 月。 租約的初始期限為 幾年並開始於 2011 年 12 月 10 日。 經修訂,公司的租金約為 65,656平方英尺。租賃期限有效期至 2026 年 3 月公司應付的租金金額大約增加 3每年百分比。在執行租約的同時,公司向房東提供了一份可自動續期的備用信用證,金額為 $1.5百萬。備用信用證由高收益儲蓄賬户抵押,該賬户在隨附的合併資產負債表上長期被歸類為限制性現金。

 

2012 年 6 月 公司簽訂了位於加利福尼亞州南舊金山的辦公空間的長期租賃協議,該協議隨後在加利福尼亞州進行了修訂 2014 年 5 月 2015 年 7 月。 經修訂,公司的租金約為 29,470平方英尺。該租約的期限有效期至 2026 年 3 月, 可以選擇再延長 -年期,公司應付租金約增加 3每年百分比。該公司向房東提供了一份可自動續期的備用信用證,金額為 $1.1百萬。備用信用證由高收益儲蓄賬户抵押,該賬户在隨附的合併資產負債表上長期被歸類為限制性現金。

 

17

 

的租金支出總額 幾個月已結束 2023年6月30日大約是 $1.2百萬和美元2.4分別為百萬。的總租金支出 和和 幾個月已結束 2022年6月30日 大約是 $1.2百萬和美元2.5分別為百萬。為了確定直線租金支出,租賃期限從公司之日起計算 第一佔有該設施,包括任何免費租期和公司合理確定會行使的任何續訂期權期。公司的辦公室租賃通常有合同規定的最低租金和年租金增長額,這些增長包含在ROU資產和相關租賃負債的計量中。此外,根據這些租賃安排,公司 可能 必須直接支付或向出租人償還房地產税、保險、公用事業、維護和其他運營費用。這些金額通常是可變的,因此 包含在ROU資產和相關租賃負債的計量中,但在銷售成本、一般和管理成本發生時在簡明的合併運營報表中被確認為可變租賃費用。

 

截至2023年6月30日的六個月中與租賃相關的補充現金流信息:

    

用於經營租賃的運營現金流(以千計)

 $2,987 

為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產

   

加權平均剩餘租賃期限(以年為單位)

  2.8 

加權平均折扣率

  10.9%

 

截至的未來最低租賃付款額 2023年6月30日如下(以千計):

 

  

金額

 

2023(剩餘)

 $2,838 

2024

  5,805 

2025

  5,983 

2026

  1,508 

最低租賃付款總額

 $16,134 

減去:估算利息

  (2,151)

租賃負債總額

 $13,983 

 

2019 年 2 月, 公司簽訂了長期轉租協議 12,429加利福尼亞州洛杉磯辦公空間的平方英尺。租賃期限有效期至 2026 年 3 月 應付給公司的租金金額增加了大約增加 3每年百分比。公司記錄了運營情況g) 轉租收入$0.1百萬和美元0.2百萬換成了 幾個月已結束 2023年6月30日,分別在兩者中簡明合併運營報表中的收入(支出)。

 

截至目前將收到的未來最低租賃付款 2023年6月30日,如下(以千計):

 

  

金額

 

2023(剩餘)

 $251 

2024

  510 

2025

  525 

2026

  134 

總計

 $1,420 

 

 

注意 6—財產和設備,淨額:

 

財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):

 

   

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

租賃權改進

  $ 3,779     $ 3,779  

計算機設備

    2,200       2,132  

電話設備

    302       302  

傢俱和固定裝置

    2,359       2,359  
      8,640       8,572  

減去:累計折舊

    (7,663 )     (7,426 )

總計

  $ 977     $ 1,146  

 

對於 幾個月已結束 2023年6月30日, 公司蒙受了損失$的估值費用0.1百萬和美元0.2百萬,resp興高采烈。對於 幾個月已結束 2022年6月30日, 公司蒙受了損失$的估值費用0.1 百萬和美元0.3 百萬,resp有選擇地。

 

18

 

注意 7—無形資產,淨值:

 

無形資產,淨額包括以下內容(以千計):

 

   

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

已獲得和許可的權利

  $ 102,500     $ 102,500  

減去:累計攤銷

    (36,760 )     (31,890 )

無形資產總額,淨額

  $ 65,740     $ 70,610  

 

對於 幾個月已結束 2023年6月30日公司發生攤銷期限nse of$2.5百萬和$4.9密爾分別是獅子。截至目前,無形資產的估計剩餘使用壽命 2023年6月30日6.8年份。

 

注意 8—應計費用:

 

應計費用包括以下各項(以千計):

 

  

2023年6月30日

  

2022年12月31日

 

當前:

        

應計法律裁決費用

 $  $8,000 

應計特許權使用費

  8,858   13,585 

應計的 CRO 服務

  1,059   1,796 

應計變量對價

  13,261   12,304 

應計獎金

  3,410   7,667 

應計補償

  4,605   4,301 

應計的其他臨牀開發

  1,413   1,233 

應計的專業費用

  611   1,649 

應計法律費用

  1,498   1,731 

應計製造成本

  451   553 

其他

  330   215 
   35,496   53,034 

長期:

        

應計法律裁決費用

  7,530   7,354 

應計其他

  37   37 
   7,567   7,391 

總計

 $43,063  $60,425 

 

開啟 2021年10月29日 公司集體訴訟的各方,Hsu 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等, 告知法庭他們已原則上達成和解.開啟 2021年11月9日, 法院批准了雙方的請求,下令提交和解文件 2021 年 12 月 3 日。同一天,法院還澄清了先前的一項命令,明確指出 對任何一方都作出了判決, 法院將保留對和解程序的管轄權.雙方的和解協議規定將有 對公司或其首席執行官艾倫·奧爾巴赫的責任作出的判決,並規定 公司分期付款約為 $27.1每人一百萬,已支付 2022 年 1 月 2022 年 6 月。 開啟 2021年12月29日 法院發佈了一項命令,初步批准了雙方的和解。開啟 2022年8月3日 法院下令最終批准雙方的和解協議,並駁回了此案。此事現已結案。

 

應計的法律判決費用中還包括應用程序大約 $7.5百萬 ($)8.0百萬美元(扣除估算利息)截至 六月30, 2023那個它與以下內容有關 Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人。(“埃舍爾曼訴訟”).該公司宣佈於 2022年11月10日雙方訂立了和解協議。根據和解協議,埃舍爾曼博士提交了《有偏見的自願解僱條款》 2022年11月7日 而且公司同意向埃舍爾曼博士付款16.0百萬。結算金額將用以下方式支付 單獨付款, 第一支付 $8.0一百萬美元已支付 2023 年 1 月, 以及 $ 的最後一筆付款8.0百萬美元將在當天或之前支付 2024年11月1日。

 

應計可變對價表示產品收入調整的估計值,已為此設立儲備金後的淨額。應計特許權使用費是指與公司與輝瑞簽訂的許可協議相關的特許權使用費。應計的CRO服務、應計的其他臨牀開發費用和應計律師費代表公司對此類成本的估計,並作為已發生費用確認。應計薪酬包括佣金、休假和重組成本。

 

其他當期應計費用主要包括營銷費用、營業執照費和招聘安置費。

 

注意 9—債務:

 

長期債務包括以下內容(以千計):

 

  

2023年6月30日

 

到期日

債務總額,包括 $2.0百萬美元退出補助金

 $102,000 

2026年7月23日

減去:債務發行成本和折扣

  (3,046) 

減去:當前部分

  (11,332) 

長期債務總額,淨額

 $87,622  

 

19

 

Athyrium Note 購買協議:

 

公司發行優先票據,本金總額為美元100.0百萬美元根據日期的票據購買協議 2021年7月23日 由公司及其子公司和作為行政代理人的Athyrium以及某些其他投資者方(“票據購買協議”)簽訂,初始到期日為 2026年7月23日 (“Athyrium 筆記”)。Athyrium Notes的發行面值為美元100.0扣除原始發行折扣後的百萬美元1.5百萬。Athyrium Notes 還需要 2.0每次支付本金時應支付的百分比退出付款。Athyrium Notes下的借款以及手頭現金用於償還公司的未償債務,包括根據牛津信貸額度向貸款機構支付的適用退出費和預付款費。公司最多可以額外借款 $25.0根據票據購買協議,百萬美元用於一般公司用途和進一步支持商業計劃。Athyrium票據幾乎由公司的所有資產擔保。公司產生了 $1.9借款的百萬美元遞延融資成本。

 

在... 之前 2022年10月1日, Athyrium Notes 的年利率等於 (i) 之和 8.0% 和 (ii) -月倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)利率,其中 -月倫敦銀行同業拆借利率可能 小於 1.5% 或大於 3.5%。(或適當考慮美國商業銀行當時使用的現行利率的可比或後續利率,該利率由Athyrium合理確定)。利息在最後一個工作日按季度支付 三月, 六月, 九月 十二月 每年。開始 2024年6月30日 本金必須按季度支付 11.11原始面值的百分比,剩餘餘額在到期時支付。每筆本金還包括 2.0% 退出付款。

 

開啟 2022年9月16日 該公司簽訂了 第三票據購買協議修正案,從以下日期開始,在計算Athyrium票據的利息時,將使用擔保隔夜融資利率(“SOFR”)代替倫敦銀行同業拆借利率 2022 年 10 月 1 日。Athyrium 票據的年利率等於 (a) 之和 百分比 (8.00%) 加 (b) 調整後 -此類利息期限為一個月 SOFR。調整後的 -就任何利息期而言,月期SOFR是指(a)(i)之和中較小者 -一個月的 SOFR 和 (ii) 0.26161% (26.161基點)和(b) -一半 百分比 (3.50%) 每年。在此期間適用於Athyrium票據的利率 2022年9月16日 直到結束的利息期到期 2022年9月30日, 等於 (a) 的總和 百分比 (8.00%) 加 (b) 調整後 -月倫敦銀行同業拆借利率。票據購買協議的修改確實如此 符合ASC規定的債務清償要求 470-50債務修改和交換收益或損失均已確認。該公司進行了定量分析,確定新債務和原始債務工具的條款為本質上不同。因此, 2022年9月16日 修正案被視為債務修改。

 

第三修正案生效後,Athyrium 票據的年利率等於 (a) 之和 百分比 (8.00%) 加 (b) (i) 和 (b) 中較小者x) -月期 SOFR,利息期為 幾個月加 (y) 0.26161% (26.161基點) 和 (ii) -一半 百分比 (3.50%) 每年。利息在最後一個工作日按季度支付 三月, 六月, 九月 十二月 每年。開始 2024年6月30日 本金必須按季度支付 11.11原始面額的百分比,剩餘餘額在到期時支付。每筆本金還款還將包括 2.0% 退出付款。截至 六月30, 2023,貸款的有效利率為 12.99%.

 

根據公司的選擇,公司 可能 全部或部分預付票據的未償本金餘額,但預付費為 2.0如果預付款發生在預付款當天或之前,則為預付金額的百分比 第二此類票據發行日的週年紀念日,加上本應計的剩餘利息的現值 第二週年紀念日,以及 2.0如果預付款發生在預付款之後,則為預付金額的百分比 第二週年但等於或之前 第三此類票據發行日期的週年紀念日。

 

Athyrium票據包括適用於公司的肯定和負面承諾。除其他外,平權契約包括要求公司維持其合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍以及滿足有關存款賬户的某些要求的契約。負面契約包括限制公司轉讓抵押品、承擔額外債務、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和遭受控制權變更,每種情況都有某些例外情況。公司還必須維持最低現金餘額並實現某些最低產品收入目標,這些目標是在過去年初至今的基礎上截至每個財季的最後一天衡量的。

 

截至2023年6月30日,Athyrium Notes下的未償本金餘額為美元100.0百萬美元,退出費為美元2.0百萬美元代表公司長期債務的餘額

 

截至目前,Athyrium票據下未來的最低本金和退出還款額 2023年6月30日如下(以千計):

 

  

金額

 

2023(剩餘)

 $ 

2024

  33,997 

2025

  45,329 

2026

  22,674 

總計

 $102,000 

 

債務發行成本和折扣:

 

債務發行成本和折扣包括以下內容(以千計):

 

  

2023年6月30日

  

2022年12月31日

 

債務發行成本和折扣(Athyrium Notes)

 $5,410  $5,410 

減去:累計攤銷

  (2,364)  (1,717)

包含在長期債務中

 $3,046  $3,693 

 

債務發行成本和折扣是與公司未償債務相關的融資成本。債務發行成本的攤銷使用實際利率法進行支出,幷包含在簡明合併運營報表的利息支出中。兩者兼而有之 幾個月已結束 2023年6月30日 2022,該公司記錄了大約imately $0.2百萬和美元0.4密爾獅子分別與債務攤銷相關的利息支出c中的發行成本合併運營報表。

 

20

 
 

注意 10—股東權益:

 

普通股:

 

該公司發佈了 在此期間行使股票期權時的普通股幾個月已結束 2023年6月30日 2022,分別地。公司發佈了 601,493514,900在此期間歸屬限制性股票單位後的普通股幾個月已結束 2023年6月30日 2022,分別地。

 

開啟 2022年3月8日 公司與我們的總裁、首席執行官兼董事會主席艾倫·奧爾巴赫和Athyrium Opportunities IV Co-Invest簽訂了證券購買協議(“收購協議”) 2LP,行政代理人的關聯公司,也是公司現有票據購買協議下的買方(與Auerbach先生合稱 “買方”)。根據收購協議,公司同意共出售 3,584,228我們普通股的股票,面值 $0.0001每股向買方支付總收益約為美元10.0扣除任何發行費用(“私募配售”)之前的百萬美元。每股的購買價格為 $2.79,等於收購協議簽訂之日公司普通股在納斯達克的收盤價。每位買家同意購買大約 $5.0百萬股股票,這促使奧爾巴赫先生收購 1,792,114普通股。私募已結束 2022年3月10日。 此外,奧爾巴赫先生還購買了一臺 568,181公司普通股在 2022年12月9日 以購買價格計算 $4.40。每次收購價格等於每次收購當日公司在納斯達克的普通股的收盤價。

 

授權股份:

 

該公司有 100,000,000獲準發行的股票,全部為普通股,面值 $0.0001每股。

 

認股權證:

 

2011 年 10 月 公司向公司創始人兼首席執行官艾倫·奧爾巴赫發出了反稀釋令。簽發逮捕令是為了賦予奧爾巴赫先生至少保留所有權的權利 20如果公司將來通過出售證券籌集資金,則佔公司普通股的百分比。

 

與公開發行結束有關 2012 年 10 月, 向奧爾巴赫先生發行的認股權證所依據的行使價和股票數量已經確定,因此,認股權證的最終價值是固定的。根據經修訂的逮捕令條款 2021 年 6 月, 奧爾巴赫先生 可能 行使收購令進行收購 2,116,250公司普通股的股價為美元16每股直到 十月4, 2026.

 

股票期權和限制性股票單位:

 

該公司的 2011經修訂的計劃於當年由公司董事會通過 2011 年 9 月 15 日。 根據 2011計劃,公司 可能 發放激勵性股票期權和不合格股票期權,以及其他形式的股權補償。激勵性股票期權 可能 僅授予員工,而顧問、員工、高級管理人員和董事有資格獲得不合格期權的授予 2011計劃。根據股票期權授予的最長期限 2011計劃是 10年份,獎項通常歸屬於 -年期。根據激勵性股票期權的行使價 2011計劃必須至少等於授予之日此類股票的公允價值。截至 2023年6月30日總共有14,545,860根據該法,公司普通股已預留待發行 2011計劃。

 

公司授予的所有期權都是 “普通期權”由美國證券交易委員會員工會計公報確定 107 - 基於股份的付款。 截至 2023年6月30日6,148,397 公司普通股可在行使未償還股票期權和歸屬根據股票期權授予的限制性股票後發行 2011計劃和1,773,223 的股份根據該公司的普通股可供將來發行 2011計劃。授予員工和非僱員的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價方法估算的(見注) 2—顯著會計政策),其中使用了以下加權平均假設 幾個月結束了6 月 30 日:

 

  

2023

  

2022

 

股息收益率

  0.0%  0.0%

預期波動率

  85.5%  86.2%

無風險利率

  3.9%  1.8%

預期壽命(年)

  5.63   5.50 

 

該公司的 2017經修訂的計劃獲得Comp通過any's 董事會在 四月27, 2017.根據 2017計劃,公司 可能 向員工發放股票期權和限制性股票,以及其他形式的股權補償,以此作為加入公司的激勵。根據股票期權授予的最長期限 2017計劃是 10年份,獎項通常歸屬於 -年期。根據股票期權授予的股票期權的行使價 2017計劃必須至少等於授予之日此類股票的公允市場價值。開啟 2021年7月15日董事會通過了一項修正案 2017計劃通過以下方式增加公司預留髮行的普通股數量 1,000,000股份。截至 2023年6月30日總共有 3,000,000 股份根據該法的規定,公司的普通股已預留待發行 2017計劃。截至 2023年6月30日,共有921,649 公司普通股可在行使未償還股票期權和歸屬根據股票期權授予的限制性股票後發行 2017計劃和1,146,332 根據該法的規定,公司普通股可供未來發行 2017計劃。

 

21

 

股票薪酬支出如下(以千計):

 

  

在已結束的三個月中

  

在已結束的六個月中

 
  

6月30日

  

6月30日

 
  

2023

  

2022

  

2023

  

2022

 
                 

股票薪酬:

                

選項:

                

銷售、一般和管理

 $623  $741  $1,380  $1,480 

研究和開發

  153   138   305   275 

限制性股票單位:

                

銷售、一般和管理

  1,042   1,370   2,249   2,830 

研究和開發

  614   971   1,336   1,783 

股票薪酬支出總額

 $2,432  $3,220  $5,270  $6,368 

 

與根據該法授予的期權有關的活動 2011計劃和 2017計劃總結如下:

 

股票期權向前滾動:

 

  

股份

  

加權平均行使價

  

加權平均剩餘合同期限(年)

  

總內在價值(以千計)

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

  4,212,481  $59.59   5.1  $1,046 

已授予

  581,614  $4.39   9.6     

(已過期)

  (97,159) $113.09         

截至 2023 年 6 月 30 日的未付款

  4,696,936  $51.64   5.3  $639 

截至2023年6月30日未歸投資

  1,117,215  $4.96   9.0  $349 

可鍛鍊

  3,579,721  $66.22   4.2  $289 

 

2023年6月30日估計未被確認的員工總數與該日期之前授予的非既得股票期權相關的補償成本約為美元2.7百萬,預計將在加權平均週期內得到確認 o1.2年份. 2023年6月30日與非歸屬限制性股票單位相關的未確認員工薪酬總成本估計約為美元7.7百萬,預計將在加權平均期內得到確認 1.3年份.在此期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值 幾個月已結束 2023年6月30日 2022 是 $3.17和 $1.64 分別為每股。在此期間授予的限制性股票的加權平均授予日期公允價值 幾個月已結束 2023年6月30日 2022是 $3.98和 $2.43每股,尊敬的好好地。

 

  

股份

  

加權平均授予日公允價值

 

截至2022年12月31日的非既得股票

  799,376  $4.25 

已授予

  581,614   3.17 

(既得)

  (263,775)  4.85 

截至2023年6月30日的非歸屬股份

  1,117,215  $3.55 

 

限制性股票單位向前滾動:

 

  

股份

  

加權平均授予日公允價值

 

截至2022年12月31日的非既得股票

  1,501,767  $4.92 

已授予

  1,520,527   3.98 

(既得)

  (601,493)  5.17 

(沒收)

  (47,691)  5.11 

截至2023年6月30日的非歸屬股份

  2,373,110  $4.25 

 

 

注意 11401(k) 儲蓄計劃:

 

期間 2012,該公司採用了 401(k) 為僱員謀福利的儲蓄計劃。公司必須向以下機構繳納等額捐款 401(k) 計劃等於 100% 的 第一 3%每位參與僱員遞延的工資;以及 50% 在下一個 2%每位參與僱員遞延的工資。公司為僱主的配套繳款承擔的費用約為美元1.1百萬和美元1.0百萬代表那個 幾個月已結束 2023年6月30日 2022,分別地。

 

22

 

注意 12—承諾和突發事件:

 

合同義務:

 

合同義務是指與之達成的協議下的未來現金承諾和負債 第三當事人,不包括公司無法合理預測未來還款額的或有負債。公司的合同義務主要源於各種合同製造組織和臨牀研究組織的義務,其中包括我們可能支付的款項 可能 必須根據我們的協議做出。這些合同還包含難以預測的可變成本和里程碑,因為它們基於患者入組和臨牀試驗地點等因素。根據合同製造組織(“CMO”)和 CRO 協議支付的時間和實際支付金額 可能 視收到貨物或服務的時間或某些債務的商定條款或金額的變化而有所不同。此外,經公司書面通知,這些協議可以取消,因此, 長期負債。

 

許可協議:

 

輝瑞許可協議

 

2011 年 8 月 該公司簽訂了一項協議,根據該協議,輝瑞同意向其授予開發、製造和商業化的全球許可證 PB272(奈拉替尼,口服), PB272(奈拉替尼,靜脈注射)和 PB357,和某些相關化合物。該許可對輝瑞擁有或許可給輝瑞的某些專利權具有排他性。根據該協議,公司有義務開始對含有以下內容的產品進行新的臨牀試驗 在規定的時間內使用這些化合物,並在商業上合理的努力完成臨牀試驗,實現開發計劃中規定的某些里程碑。從協議截止日期到 2011年12月31日, 輝瑞繼續代表公司進行現有的臨牀試驗,費用完全由輝瑞承擔。應公司的要求,輝瑞同意繼續提供某些服務,以支持現有的臨牀試驗,費用由公司承擔。這些服務將持續到過渡臨牀試驗完成為止。該許可協議 “限制了” 公司為完成當時現有的臨牀試驗而產生的自付費用。公司產生的所有超過 “成本上限” 的商定費用將由輝瑞報銷。公司在此期間超過了 “成本上限” 第四四分之一 2012.根據許可協議,該公司向輝瑞收取超過 “成本上限” 的商定費用,直到 2013 年 12 月 31 日。

 

開啟 2014 年 7 月 18 日, 該公司與輝瑞簽訂了許可協議修正案。該修正案將協議修改為(1) 降低公司在銷售許可產品時向輝瑞支付的特許權使用費率;(2) 免除輝瑞支付在當天或之後產生或應計的某些自付費用的義務 2014年1月1日 完成某些正在進行的臨牀研究;以及(3) 規定輝瑞和公司將繼續合作,在合理可行的情況下儘快將輝瑞控制的某些記錄、監管文件、材料和庫存移交給公司。

 

作為許可證的對價,公司必須在實現某些里程碑後支付大筆款項,總額約為 $187.5如果所有這些里程碑都實現了,則為百萬。關於美國食品藥品管理局對NERLYNX的批准 七月 2017,該公司觸發了 -根據協議進行里程碑式付款。在 2020年6月, 公司與輝瑞簽訂了與輝瑞相關的付款方式的信函協議(“信函協議”) 時間根據與輝瑞的許可協議支付里程碑式的款項。信函協議允許公司分期支付里程碑款項,剩餘款項(包括利息)應付給輝瑞。里程碑付款的應計利息為 6.25每年的百分比。里程碑付款包括美元的應計利息1.8百萬美元已全額支付 2021 年 9 月。此外,該公司實現了全球總淨銷售額為美元,從而達到了一個商業里程碑250.0日曆年中的百萬2022,導致向輝瑞支付了美元12.5期間有百萬 幾個月已結束 三月31, 2023.公司將里程碑資本化為無形資產,並在許可專利的估計使用壽命內通過直線法將資產攤銷到銷售成本 2030.如果公司將輝瑞許可的化合物或任何含有這些化合物的產品商業化,則公司將有義務按所有此類產品淨銷售額的中低百分之十的固定費率向輝瑞支付年度特許權使用費,在某些情況下會有所減少和抵消。公司的特許權使用費義務按產品和國別計算,一直持續到以下兩者中較晚的日期(1) 涵蓋該國家/地區適用許可產品的最後到期的許可專利,或(2) 此類許可產品的仿製藥競爭在該國家達到一定水平或在此之後的一段時間內到期,以較早者為準 第一在該國家/地區商業銷售此類許可產品。如果公司將根據與輝瑞簽訂的許可協議授予公司的權利再許可給 第三派對,需要相同的里程碑和特許權使用費。在任何情況下,公司都可以根據指定的事先通知隨意或出於安全考慮終止許可協議。

 

武田許可協議

 

2022 年 9 月, 公司與武田簽訂了獨家許可協議,許可alisertib的全球研發和商業權,alisertib是一種選擇性的、小分子、口服的極光激酶A抑制劑。根據獨家許可協議的條款,Puma將對alisertib的全球開發和商業化承擔全部責任。武田收到了$的預付許可費7.0百萬英鎊 2022 年 10 月 並且有資格獲得未來可能的里程碑補助金,最高為美元287.3百萬美元,前提是公司在獨家許可協議期間實現了某些監管和商業里程碑,併為alisertib的任何淨銷售額支付了分級特許權使用費。該公司記錄的在研研發費用為美元7.0期間的百萬 幾個月結束了 2022年9月30日, 與資產收購相關的預付款有關。截至 2023年6月30日, 里程碑的累積與潛在的突發事件相同 可能的或可估計的。

 

法律訴訟:

 

在下文詳述的訴訟中,公司及其某些執行官被指定為被告。當已知或認為可能出現虧損且金額可以合理估計時,公司將在合併財務報表中記錄意外損失的負債。如果對已知或可能損失的合理估計是一個範圍,並且 區間內的金額比其他任何金額都要好,應計該區間的最小金額。如果損失在合理範圍內是可能的,但是 已知或可能且可以合理估計,則披露估計的損失或損失範圍。在確定估計損失或損失範圍時,需要做出重大判斷,以估計記錄損失的金額和時間。

 

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Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人

 

2016 年 2 月,弗雷德裏克·埃舍爾曼在美國北卡羅來納州東區地方法院對公司首席執行官兼總裁艾倫·奧爾巴赫和公司提起訴訟(案件)沒有。 7:16-cv-00018-D)。該投訴普遍指控奧爾巴赫先生和公司在代理競賽中對埃舍爾曼博士發表了誹謗性言論。在五月2016,埃舍爾曼博士提交了自願駁回對奧爾巴赫先生的指控的通知。針對該公司的其餘誹謗指控的審理來自3 月 11 日2019 年 3 月 15 日。在審判中,陪審團裁定公司負有責任,並判給埃舍爾曼博士 $15.9百萬美元的補償性賠償金和 $6.5百萬的懲罰性賠償。該公司強烈不同意該判決,2019年4月22日,提出了重新審判的動議,或者作為替代方案,提出減少損害賠償的裁決。法院駁回了該動議2020 年 3 月 2 日。該公司已對該裁決和判決提出上訴。此外,經過審判,原告提出了一項動議,要求大約 $3.0百萬的律師費以及判決前的利息。在法庭上三月2020裁決,它駁回了律師費動議,但批准了判決前利息的申請,使判決總額達到美元26.3百萬。開啟2020年3月30日原告提交了交叉上訴和有條件的交叉上訴通知,對法院駁回原告要求律師費的命令提出上訴,並有條件地對法院關於奧爾巴赫先生與其律師之間的某些通信受律師-委託人特權保護的裁決和相關證據裁決進行交叉上訴。開啟2021年6月23日美國第四巡迴上訴法院維持了責任判決,但認定 $22.4根據審判中的證據,由公司支付的百萬美元損害賠償金過高。法院撤銷了該裁決,併發回重審。在進一步的還押訴訟之前,法院的判決取消了損害賠償裁決。在還押候審中,地方法院確定了關於損害賠償的新審判的審判日期 2022 年 11 月 7 日。 正如公司宣佈的那樣 2022年11月10日 雙方訂立了和解協議。根據和解協議,埃舍爾曼博士提交了《有偏見的自願解僱條款》 2022年11月7日 而且公司同意向埃舍爾曼博士付款16.0百萬,當時公司累積了美元16.0與和解相關的百萬(減去估算利息),將支付 分期付款。該 第一支付 $8.0一百萬美元已支付 一月2023,第二支付 $8.0百萬美元將在當天或之前支付 2024年11月1日。

 

法律不當行為訴訟

 

開啟2020年9月17日,該公司對之前代表公司的律師 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo、L.L.P. 和 David L. Levy 提起訴訟Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院審理。該公司指控法律不當行為,理由是被告對公司辯護的疏忽處理Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人. 如上所述。該公司正在尋求追回全部裁定金額Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人以及對判決提出上訴和重審審判損害賠償階段所產生的所有律師費和費用.開啟2020年11月23日,被告對申訴作出答覆,否認有關疏忽的指控。開啟 2022年8月19日 公司在沒有偏見的情況下自願駁回了法律事故訴訟,以允許Eshelman 訴彪馬生物技術公司在訴訟開始前結束。開啟 2023年6月2日 公司再次對之前代表公司的律師 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo、L.L.P. 和 David L. Levy 提起訴訟Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院審理。

 

Mfolozi Dlamini,個人和代表所有其他處境相似的人訴彪馬生物技術公司

 

開啟 2023年5月26日, Mfolozi Dlamini向美國加利福尼亞中區地方法院對公司提起集體訴訟,指控因未經授權披露與公司發現的數據安全事件有關的某些個人的個人身份信息而受到傷害 2022 年 6 月。 原告代表自己和假定的階級尋求金錢和禁令救濟。目前,訴訟造成的潛在損害賠償金額(如果有)尚不確定,儘管公司認為任何此類金額都無關緊要。

 

專利相關程序

 

阿斯利康訴訟

 

開啟 2021年9月22日 該公司以侵犯美國專利號為由對阿斯利康製藥、有限責任公司、阿斯利康股份公司和阿斯利康公司提起訴訟。 10,603,314(“那個 ’314專利”)和 10,596,162(“那個 ’162專利”) (Puma Biotechnology, Inc. 等人訴阿斯利康製藥有限責任公司等人, 1:21 CV01338(D. Del. 2021 年 9 月 22 日)。 該公司的投訴稱,阿斯利康商業製造、使用、要約出售、銷售、分銷和/或進口用於治療吉非替尼和/或厄洛替尼耐藥非小細胞肺癌的Tagrisso®(奧西替尼)產品侵犯了 ’314’162專利。本公司是該公司的獨家被許可人 ’314’162輝瑞協議下的專利。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的產品侵犯了所主張的專利,並要求裁定金錢賠償,金額有待在審判中證明。阿斯利康股份公司和阿斯利康製藥有限責任公司就以下問題提交了答覆和反訴 2021年11月5日, 包括對主張的專利提出質疑的索賠 侵權和/或無效,並指控原告濫用專利。雙方規定駁回阿斯利康公司的被告身份和輝瑞作為反訴被告的資格 2021年12月10日 法院就此下令這樣做 2021 年 12 月 13 日。 該公司對阿斯利康的反訴作出了答覆 2021年12月17日 否認這些説法。該案被重新分配給伊利諾伊州北區來訪的馬修·肯尼利法官。雙方出席了與法院舉行的情況會議 2023 年 2 月 6 日。事實發現已結束 2023年5月19日 雙方正在努力完成對某些問題的發現。舉行了 Markman 聽證會 2023年3月17日, 法院於以下日期發佈了索賠解除裁決 2023 年 3 月 29 日。開啟 2023年4月10日 阿斯利康通知説,它打算依靠律師的建議作為原告故意侵權指控的辯護,與該辯護有關的發現仍在進行中。專家的初步發現將到期 2023年7月28日 專家發現即將結束 2023年11月17日。 陪審團審判定於以下時間開始 2024 年 5 月 13 日。

 

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桑德斯訴訟

 

開啟 2021年11月10日 該公司以侵犯美國專利為由對Sandoz, Inc.(“Sandoz”)提起訴訟 沒有。 7,399,865 B2(“那個 '865專利”) (Puma Biotechnology, Inc.等人訴Sandoz Inc. 1:21 CV19918(D.N.J. 2021 年 11 月 10 日) 在美國新澤西特區地方法院。投訴是在內部提出的 45Sandoz就其簡短的新藥申請(“ANDA”)發出通知,尋求批准上市該公司NERLYNX®(neratinib)片劑的仿製藥, 40到期前的 mg '865專利。該公司和惠氏尋求判斷,如果允許桑多斯所謂的ANDA產品上市,將侵犯 ‘865專利,並要求法院下令,根據 35U.S.C。 271(e)(4) (A),美國食品藥品管理局對Sandoz ANDA的批准可以是 早於日期 ‘865專利到期。桑多斯表示,由於橙皮書中列出的其他專利與NERLYNX一起申請了第三段認證,因此桑多斯要等到才能推出其ANDA產品 2030年11月21日 最早。該公司的投訴指控桑多斯侵犯了 '865申請專利,在NERLYNX到期之前在美國商業製造、使用、要約出售、銷售和/或進口NERLYNX的仿製版本 '865專利。本公司是該公司的獨家被許可人 '865輝瑞協議下的專利。惠氏是共同原告。桑多茲提交了對投訴的答覆 2022年1月14日 並提出了反訴,質疑 ‘865專利無效。該公司和惠氏對這些反訴作出了答覆 2022 年 2 月 4 日。 公司對桑多斯提起的投訴引發了 30-Sandoz ANDA 的上市批准暫停一個月。

 

有效 2022年12月13日, 公司和惠氏與Sandoz簽訂了和解和許可協議(“和解和許可協議”),以全面解決和解除所有索賠,並在不影響專利侵權訴訟的情況下終止。根據和解和許可協議,公司向Sandoz授予了某些許可專利(包括美國專利)的非排他性、免版税的次級許可 沒有。 7,399,865 B2,這將允許桑多茲開始在或左右銷售奈拉替尼的仿製藥 2030年12月8日 除非該日期根據和解和許可協議另行調整。此外,公司和惠氏授予桑多斯所有監管專有權的豁免。

 

公司簽訂和解和許可協議完全是為了消除進一步訴訟的負擔、費用、幹擾和不確定性。

 

艾斯布萊特中國訴訟

 

開啟 2022年1月18日 上海艾斯布瑞特製藥集團有限公司(“Acebright”)向中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)提交了ANDA申請,尋求批准銷售該公司NERLYNX®(neratinib)片劑的仿製版, 40mg在中國。Acebright在到期之前尋求批准 在中國上市藥品專利信息登記平臺(“中國橙皮書”)上列出的專利,即中國專利號 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6,ZL200880118789.3(“NERLYNX® 專利”),指控 4.2專利聲明其通用版 NERLYNX 確實如此 屬於《中國橙皮書》中列出的 NERLYNX® 專利的索賠範圍。Acebright的專利聲明發表在《中國橙皮書》上 2022 年 1 月 19 日。 開啟 2022年3月2日 該公司向中國國家知識產權局(“CNIPA”)提交了請願書,要求行政裁定Acebright的奈拉替尼仿製片劑屬於中國橙皮書中列出的NERLYNX® 專利的索賠範圍。CNIPA於當天接受了公司的行政裁決請求 2022 年 3 月 18 日。 該公司已通知NMPA,已接受要求NMPA暫緩執行Acebright的ANDA的行政裁決請求 月。開啟 2022年7月11日 CNIPA 對這些索賠作出了裁決 56的專利 沒有。 ZL200880118789.3有資格在《中國橙皮書》中註冊,理由是這些人 藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍,即 有資格列入《中國橙皮書》。開啟 2022年9月9日 CNIPA 決定 Acebright 的 ANDA 中的仿製藥確實如此 屬於索賠的保護範圍 1, 3, 56的專利 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 79-13的專利 沒有。 ZL201080060546.6。這個 CNIPA關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了國家藥監局對Acebright的ANDA的暫緩執行。該公司已對CNIPA的每項行政決定提出上訴 2023 年 1 月 在北京知識產權法院(“BJIPC”)。該 BJIPC 於... 接受了上訴 2023 年 2 月 20 日。 該公司還提起訴訟 基於... 的民事投訴 NERLYNX® 針對 Acebright 申請專利,BJIPC 進入 2022 年 7 月 並要求法院裁定Acebright的仿製奈拉替尼片劑屬於NERLYNX® 專利的索賠範圍。 開啟 2023年5月6日 公司退出 民事訴訟和 與中國專利號有關的上訴 ZL201410082103.7ZL201080060546.6在 BJIPC。開啟 2023年5月24日 BJIPC 接受了公司的提款請求。該公司有 未決的民事訴訟和 關於中國專利的待審上訴 沒有。 ZL200880118789.3在 BJIPC。

 

奧賽康中國訴訟

 

開啟 2022年11月17日 江蘇奧賽康藥業有限公司Ltd.(“澳賽康”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准銷售該公司NERLYNX® 的仿製藥。ANDA 應用程序 沒有。CYHS2202006。奧賽康自制型 4.2反對的聲明 橙皮書專利 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱它的 NERLYNX 通用版本確實如此 屬於橙皮書專利的索賠範圍。奧賽康還聲稱專利 ZL200880118789.3ZL201710057547.9有資格列入《中國橙皮書》清單。

 

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開啟 2022年12月28日 公司提交 文章 76向CNIPA提出針對奧賽康ANDA的請願書,並要求行政裁定奧賽康的仿製奈拉替尼片劑屬於其索賠範圍 橙皮書專利。開啟 2023年1月6日 CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7ZL201080060546.6。還開着 2023年1月6日 CNIPA拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱所列的索賠是 有資格在《中國橙皮書》中註冊,理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍,即 有資格列入《中國橙皮書》。開啟 2023年1月28日 該公司要求國家藥監局設立 -自國家知識產權局接受公司的行政裁決請求起,對Aosaikang ANDA的中止期限為一個月。開啟 2023年6月2日 國家知識產權局決定,奧賽康的ANDA中的仿製藥確實如此 屬於索賠的保護範圍 1, 3, 56的專利 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 79-13的專利 沒有。 ZL201080060546.6。這個 國家知識產權局關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了國家藥監局對奧賽康的ANDA的暫停令。公司有權對CNIPA的每項行政決定提出上訴 收到決定的幾個月了。公司還有權強制執行 在中國法院審理的民事訴訟中的橙皮書專利。

 

康沃裏夫中國訴訟

 

康瓦利夫製藥(上海)有限公司(“Convalife”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 應用程序 沒有。CYHS22095。開啟 2022年12月23日 康瓦利夫製作的類型 4.2反對的聲明 橙皮書專利 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱它的 NERLYNX 通用版本確實如此 屬於橙皮書專利的索賠範圍。康瓦利夫還聲稱專利 ZL200880118789.3ZL201710057547.9有資格列入《中國橙皮書》清單。

 

開啟 2023年2月1日, 公司提交 文章 76向CNIPA提出針對Convalife ANDA的請願書,並要求行政裁定Convalife的仿製奈拉替尼片劑屬於索賠範圍 橙皮書專利。開啟 2023年2月3日 CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7ZL201080060546.6。還開着 2023年2月3日 CNIPA拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱所列的索賠是 有資格在《中國橙皮書》中註冊,理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍,即 有資格列入《中國橙皮書》。開啟 2023年2月24日 該公司要求國家藥監局設立 -自CNIPA接受公司的行政裁決請求起,對Convalife ANDA的中止期限為一個月。開啟 2023年6月2日 CNIPA 決定 Convalife 的 ANDA 中的仿製藥確實如此 屬於索賠的保護範圍 1, 3, 56的專利 沒有。 ZL201410082103.7和索賠 1-4, 79-13的專利 沒有。 ZL201080060546.6。這個 國家知識產權局關於NERLYNX® 專利的行政決定取消了國家藥品監督管理局對Convalife的ANDA的暫停。公司有權對CNIPA的每項行政決定提出上訴 收到決定的幾個月了。公司還有權強制執行 在中國法院審理的民事訴訟中的橙皮書專利。

 

科倫中國訴訟

 

湖南科倫製藥股份有限公司(“科倫”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准銷售該公司NERLYNX® 的仿製藥。ANDA 應用程序 沒有。CYHS2300221。開啟 2023年1月28日 科倫製造的類型 4.2反對的聲明 橙皮書專利 ZL201410082103.7, ZL201080060546.6, ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱它的 NERLYNX 通用版本確實如此 屬於橙皮書專利的索賠範圍。凱倫還聲稱專利 ZL200880118789.3ZL201710057547.9有資格列入《中國橙皮書》清單。

 

開啟 2023年3月13日 公司提交 文章 76向CNIPA提出針對Kelun ANDA的請願書,並要求行政裁定Kelun的仿製奈拉替尼片劑屬於索賠範圍 橙皮書專利。開啟 2023年3月21日 CNIPA拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL200880118789.3ZL201710057547.9,聲稱所列的索賠是 有資格在《中國橙皮書》中註冊,理由是這些藥物使用方法索賠屬於 “結晶形式專利” 的範圍,即 有資格列入《中國橙皮書》。開啟 2023年3月24日 CNIPA接受了公司關於專利號的行政裁決請求。 ZL201410082103.7ZL201080060546.6。開啟 2023年4月17日 該公司要求國家藥監局設立 -自CNIPA接受公司的行政裁決請求起,對科倫的ANDA暫停一個月。公司有權對CNIPA的每項行政決定提出上訴 收到決定的幾個月了。公司還有權強制執行 在中國法院審理的民事訴訟中的橙皮書專利。

 

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第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告(本 “季度報告”)第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。以下討論還應與我們經審計的合併財務報表及其附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 一起閲讀,這些討論包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。

 

除非本季度報告中另有規定,否則提及 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司 Puma Biotechnology, Inc. 及其全資子公司。

 

概述

 

我們是一家生物製藥公司,致力於開發和商業化創新產品,以加強癌症護理並改善患者的治療結果。我們目前正在商業化NERLYNX,一種口服奈拉替尼,用於治療某些 HER2 陽性乳腺癌。此外,我們最近獲得了許可,負責alisertib的全球開發和商業化。Alisertib 是一種選擇性小分子極光激酶 A 抑制劑,旨在破壞有絲分裂,導致依賴極光激酶 A 的快速增殖腫瘤細胞凋亡。在我們從武田獲得alisertib許可之前,alisertib在超過1300名患者中進行了測試,這些患者接受了22項公司贊助的試驗的治療,從而形成了一個龐大的、特徵良好的臨牀安全數據庫。根據該數據庫中的信息,我們認為阿利替布具有治療一系列不同癌症類型的潛在應用,包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌、小細胞肺癌和頭頸癌。我們打算首先在小細胞肺癌和激素受體陽性乳腺癌中開發alisertib。

 

NERLYNX目前在美國獲準用於兩種適應症:在基於曲妥珠單抗的輔助治療後,對早期HER2-過度表達/擴增乳腺癌的成年患者進行延長輔助治療,以及與卡培他濱聯合用於治療先前在轉移性環境中接受過兩種或更多抗HER2治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。

 

目前,我們使用由大約 40 名銷售專家組成的直接專業銷售隊伍在美國銷售 NERLYNX。我們的銷售專家由一支由區域經理和總監組成的經驗豐富的銷售領導團隊以及一支由營銷、准入和報銷、管理市場、營銷研究、商業運營和銷售隊伍規劃和管理方面經驗豐富的專業人員組成的商業團隊提供支持。在美國以外,我們尋求與第三方簽訂獨家分許可協議,以便在必要時尋求監管部門的批准,並在獲得批准後將 NERLYNX 商業化。截至 2022 年 12 月 31 日,NERLYNX 已獲準在美國以外的 49 個國家(包括歐盟)、澳大利亞、加拿大和香港治療某些擴展輔助性或轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者。我們目前是美國以外各個地區的多個子許可的簽署方,包括歐洲(不包括俄羅斯和烏克蘭)、澳大利亞、加拿大、中國、東南亞、以色列、韓國以及中美洲、南美洲和非洲的各個國家和地區。

 

2022 年 9 月,我們與武田製藥有限公司(“武田”)簽訂了獨家許可協議,許可alisertib的全球研發和商業權。Alisertib 是一種研究性的、可逆的 ATP 競爭性抑制劑,旨在對極光激酶 A 具有高度選擇性。抑制極光激酶 A 會導致有絲分裂紡錘體裝置組裝中斷、染色體分離中斷和細胞增殖抑制。在迄今為止的臨牀試驗中,alisertib已顯示出與其他抗癌藥物聯合治療許多不同類型的癌症的單藥活性和活性,包括激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌、小細胞肺癌和頭頸癌。

 

根據獨家許可協議的條款,我們對alisertib的全球開發和商業化承擔全部責任。2022年10月,我們向武田支付了700萬美元的預付許可費,在獨家許可協議期間實現某些監管和商業里程碑後,它有資格獲得未來可能高達2.873億美元的里程碑付款,以及alisertib的任何淨銷售額的分級特許權使用費。在截至2022年12月31日的年度中,我們記錄的在建研發費用為700萬美元,與資產收購相關的預付款。截至2023年6月30日,由於潛在的突發事件不可能或無法估計,因此尚未累積任何里程碑。

 

迄今為止,我們的支出一直與招聘員工、啟動公司贊助的臨牀試驗和公司基礎設施的建設以及自2017年以來NERLYNX的商業發佈有關。因此,我們的成功不僅取決於候選產品的安全性和有效性,還取決於我們為產品開發提供資金的能力。迄今為止,我們的主要營運資金來源是產品和許可收入、普通股的公開發行、信貸額度的收益以及私募普通股的出售。我們打算通過結合截至2023年6月30日的現有現金和現金等價物以及有價證券,以及通過產品銷售、特許權使用費和分許可里程碑付款向我們提供的收益,來滿足我們的短期流動性需求。但是,這種意圖是基於可能被證明是錯誤的假設。可能發生的變化將比預期更快地消耗我們的可用資本,包括 COVID-19 疫情的任何潛在影響和為控制 COVID-19 的傳播而採取的措施,以及我們開發活動的變化和進展、商業化努力的影響、收購更多候選藥物和監管變化的影響。其中一些事態發展已經並將繼續對我們的收入產生不利影響,因此可能會對我們滿足Athyrium Notes中所述的最低收入和現金餘額契約的能力產生不利影響。

 

27

 

關鍵會計政策

 

截至本季度報告提交之日,我們認為,在截至2023年6月30日的六個月中,我們的關鍵會計政策和估算與截至2022年12月31日的會計政策相比沒有重大變化,正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告的那樣。

 

重新分類:

 

為了與本年度的列報方式保持一致,對上一年度的某些金額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。截至2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表對經營租賃資產和負債的列報進行了調整。

 

收入和支出摘要

 

產品收入,淨額:

 

產品收入,淨收入由NERLYNX的銷售收入組成。我們在美國向數量有限的專業藥房和專業分銷商出售 NERLYNX。我們以淨銷售價格記錄收入,其中包括建立儲備金的可變對價的估算值。可變對價包括貿易折扣和補貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣和其他激勵措施。

 

產品收入還包括根據分許可協議向我們的次級被許可人銷售的產品,然後他們將其銷售到各自的國際區域。

 

許可證收入:

 

許可證收入包括根據我們的分許可協議履行履約義務而獲得的對價。

 

特許權使用費收入:

 

特許權使用費收入包括與我們的次級被許可人根據我們的次級許可協議在各自地區銷售產品相關的對價。

 

銷售成本:

 

銷售成本包括第三方製造成本、運費和與 NERLYNX 銷售相關的間接管理費用。產品銷售成本還包括與應付給輝瑞的特許權使用費、根據我們與輝瑞的許可協議支付的里程碑款項的攤銷、某些庫存製造服務、庫存調整費用、未吸收的製造和管理費用以及製造差異相關的期間成本。銷售成本包括適用的許可終止費。

 

銷售、一般和管理費用:

 

銷售、一般和管理費用(“SG&A 費用”)主要包括工資和工資相關成本、股票薪酬支出、專業費用、商業保險、租金、一般法律活動、信用損失支出和其他公司費用。我們在銷售和收購費用發生時將其記入支出。

 

研究與開發費用:

 

研發費用(“研發費用”)包括與代表我們開展和提供臨牀服務的顧問提供的服務相關的費用,以及與製造臨牀材料的合同組織簽訂合同。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,我們的研發費用主要包括臨牀研究組織(“CRO費用”)、支付給顧問的費用、工資和相關人員成本以及股票薪酬。我們在研發費用發生時將其支出。內部研發費用主要包括與工資相關的成本,還包括設備成本、差旅費用和用品。

 

收購的過程內研發費用:

 

獲得的過程內研發費用包括開發新候選產品的權利。收購新候選產品的款項將立即記作收購過程中研發的費用,前提是該候選產品尚未獲得監管部門批准的上市批准,並且如果沒有獲得此類批准,將來沒有其他用途。

 

28

 

運營結果

 

截至2023年6月30日的三個月,與截至2022年6月30日的三個月相比

 

總收入:

 

截至2023年6月30日的三個月中,總收入約為5,460萬美元,而截至2022年6月30日的三個月為5,950萬美元。總收入下降的主要原因是,在截至2023年6月30日的三個月中,特許權使用費收入減少了約520萬美元,部分被產品銷售額增長約20萬美元所抵消。

 

產品收入, 網:

 

產品收入,淨額為大約 51.6 美元截至三個月的百萬美元 2023年6月30日,相比之下,為51.3美元截至三個月的百萬美元 2022年6月30日。這個增加在產品收入方面,淨收入主要歸因於淨銷售價格與截至三個月相比的上漲2022年6月30日,與截至三個月相比,NERLYNX的瓶裝銷量下降了約5.5%,部分抵消了這一點2022年6月30日。截至三個月可變對價的收入總額的相關扣除額 2023年6月30日與截至的三個月相比有所下降 2022年6月30日

 

特許權使用費收入:

 

特許權使用費收入約為3.0美元截至三個月的百萬美元 2023年6月30日,相比之下,約為8.2美元截至三個月的百萬美元 2022年6月30日。下降的主要原因是Puma的分許可證持有人在中國進行銷售的時機。

 

銷售成本:

 

銷售成本約為 11.9 美元截至三個月的百萬美元 2023年6月30日,相比之下,大約為14.9美元截至三個月的百萬美元 2022年6月30日。這個減少是因為特許權使用費支出降低,這主要是由於在中國進行銷售的時機 Puma 的分許可證持有人,部分被截至2022年12月31日為達到商業銷售里程碑而向輝瑞支付的1,250萬美元無形攤銷增加所抵消。

 

銷售、一般和管理費用:

 

截至2023年6月30日的三個月,銷售和收購支出約為2450萬美元,而截至2022年6月30日的三個月中,銷售和收購支出約為2,060萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的銷售和收購支出如下:

 

銷售費用、一般費用和管理費用

 

在已結束的三個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

工資和相關費用

  $ 8,889     $ 5,817     $ 3,072       52.8 %

專業費用和開支

    9,636       8,854       782       8.8 %

旅行和會議

    1,654       1,514       140       9.2 %

設施和設備成本

    1,273       1,349       (76 )     -5.6 %

基於股票的薪酬

    1,664       2,111       (447 )     -21.2 %

信用損失費用

    514             514       100.0 %

其他

    832       931       (99 )     -10.6 %
    $ 24,462     $ 20,576     $ 3,886       18.9 %

 

與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月中,銷售和收購支出增加了約390萬美元,這主要歸因於以下原因:

 

 

工資和相關成本增加了約310萬美元,主要與截至2022年6月30日的季度根據CARES法案獲得的200萬美元税收抵免有關。進一步的變化包括從2023年開始的薪資增長,以及銷售和收購員工人數的增加,這主要是由於營業額低於2022年同一個季度;

 

  專業費用和開支增加約80萬美元,主要包括律師費增加約150萬美元,其中一部分被顧問和承包商減少的約40萬美元以及保險費用減少30萬美元所抵消;

 

  與截至2022年6月30日的季度沒有信用損失支出相比,與分許可合作伙伴應收的特許權使用費相關的信用損失支出增加了約50萬美元;

 

 

差旅和會議費用增加了約10萬美元,主要是由於 COVID-19 旅行限制的總體持續放鬆;以及

 

  減少了 股票薪酬支出約為50萬美元,主要是由於公允價值降低使用股權補助(較低的股價)。

 

29

 

研究與開發費用:

 

截至2023年6月30日的三個月,研發費用約為1,340萬美元,而研發費用約為120萬美元 百萬為截至2022年6月30日的三個月。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,研發費用如下:

 

研究和開發費用

 

在已結束的三個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

臨牀試驗費用

  $ 4,373     $ 4,694     $ (321 )     -6.8 %

內部研發

    7,498       5,319       2,179       41.0 %

顧問和承包商

    719       844       (125 )     -14.8 %

基於股票的薪酬

    767       1,109       (342 )     -30.8 %
    $ 13,357     $ 11,966     $ 1,391       11.6 %

 

研發費用增加了大約不幸的是140 萬美元對於這三個 m截至2023年6月30日的月份,與2022年同期相比,主要歸因於以下幾點:

 

 

內部研發增加了約220萬美元,這主要是由於在截至2022年6月30日的季度根據CARES法案獲得了180萬美元的税收抵免,以及2023年與工資相關的支出增加;

 

 

臨牀試驗費用減少了約30萬美元,這主要是由於SUMMIT臨牀試驗場所的減少和關閉;

 

  股票薪酬支出減少了約30萬美元,這主要是由於股權補助的公允價值降低(股價下跌);以及

 

  顧問和承包商的費用減少了約10萬美元,這主要是由於SUMMIT臨牀試驗場所的減少和關閉。

 

其他收入(支出):

 

其他收入(支出)

 

在已結束的三個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

利息收入

  $ 660     $ 65     $ 595       915.4 %

利息支出

    (3,325 )     (2,702 )     (623 )     23.1 %

法律裁決費用

          (55 )     55       -100.0 %

其他收入

    86       62       24       38.7 %
    $ (2,579 )   $ (2,630 )   $ 51       -1.9 %

 

利息收入:

 

在截至的三個月中 2023年6月30日,我們確認的利息收入約為70萬美元,而三百萬美元的利息收入約為10萬美元截至2022年6月30日的月份。利息收入的增加主要是資源與2022年同期相比,利率更高,投資證券也有所增加。

 

利息支出:

 

在截至2023年6月30日的三個月中,我們確認了約330萬美元的利息支出,而截至2022年6月30日的三個月中,利息支出約為270萬美元。利息支出的增加主要是與我們的Athyrium貸款的利率提高有關,該貸款部分由三個月的SOFR利率決定,在三個月結束的三個月內d 2023年6月30日(請參閲e此表格的第 3 項(10-Q),還有小鬼與到期的埃舍爾曼訴訟和解協議的最後一期付款相關的800萬美元未用利息 在 2024 年 11 月 1 日當天或之前(參見第 1 項——法律訴訟)。

 

30

 

截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月相比

 

總收入:

 

截至2023年6月30日的六個月中,總收入約為1.073億美元,而截至2022年6月30日的六個月為1.053億美元。總收入的增長主要是由於產品銷售額增長了約630萬美元,在截至2023年6月30日的六個月中,與中國銷售時機相關的特許權使用費收入減少了約420萬美元,部分抵消了這一增長。

 

產品收入,淨額:

 

產品收入,淨額為大約 9,830 萬美元用於幾個月已結束 2023年6月30日,相比之下$92.0百萬換成了幾個月已結束 2022年6月30日。這個增加在產品收入方面,淨收入主要歸因於與之相比淨銷售價格的上漲幾個月結束了2022年6月30日,因為 NERLYNX 的瓶裝銷量與 幾個月結束了2022年6月30日。總收入的相關扣除額,用於可變對價截至2023年6月30日的六個月與之相比略低 幾個月已結束 2022年6月30日

 

特許權使用費收入:

 

特許權使用費收入約為900萬美元 幾個月已結束 2023年6月30日,相比之下,大約為1,320萬美元 幾個月已結束 2022年6月30日。減少了約420萬美元,這是由於Puma的次級被許可方在中國進行銷售的時機。

 

銷售成本:

 

銷售成本約為$25.1百萬換成了 幾個月已結束 2023年6月30日,相比之下大約$25.8百萬代表那個幾個月已結束 2022年6月30日。這個減少是因為特許權使用費的減少主要與彪馬分許可證持有人在中國進行銷售的時機有關,但部分被截至2022年12月31日為達到商業銷售里程碑而向輝瑞支付的1,250萬美元無形攤銷增加所抵消。

 

銷售、一般和管理費用:

 

截至2023年6月30日的六個月中,銷售和收購支出約為4,690萬美元,而截至2022年6月30日的六個月中,銷售和收購支出約為4,100萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的銷售和收購支出如下:

 

銷售費用、一般費用和管理費用

 

在已結束的六個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

工資和相關費用

  $ 18,093     $ 13,392     $ 4,701       35.1 %

專業費用和開支

    17,225       16,398       827       5.0 %

旅行和會議

    3,169       2,506       663       26.5 %

設施和設備成本

    2,590       2,711       (121 )     -4.5 %

基於股票的薪酬

    3,629       4,310       (681 )     -15.8 %

信用損失費用

    514             514       100.0 %

其他

    1,728       1,661       67       4.0 %
    $ 46,948     $ 40,978     $ 5,970       14.6 %

 

截至2023年6月30日的六個月中,銷售和收購支出與2022年同期相比增加了約600萬美元,這主要歸因於以下原因:

 

 

工資和相關成本增加了約470萬美元,其中包括2023年薪資增加導致的約250萬美元,以及主要由於營業額減少而導致的銷售和收購員工人數的增加,以及截至2022年6月30日期間根據CARES法案獲得的200萬美元税收抵免;

 

  專業費用和開支增加了約80萬美元,包括大約律師費增加了220萬美元(見第二部分,第1項。“法律訴訟”);被顧問和訂約人減少約70萬美元以及保險和其他費用減少約70萬美元所抵消;

 

 

差旅和會議費用增加了約70萬美元,主要是由於全面放寬了 COVID-19 旅行限制;

 

  與分許可合作伙伴應收的特許權使用費相關的信用損失支出增加了約50萬美元,而截至2022年6月30日的同期沒有信用損失支出;

 

  減少了 股票薪酬支出約為70萬美元,主要是由於公允價值降低股權補助的使用(較低的股價);以及

 

 

設施和設備成本減少了約10萬美元,這主要是由於完全折舊的資產的折舊費用降低。

 

31

 

研究與開發費用:

 

截至2023年6月30日的六個月中,研發費用約為2610萬美元,而研發費用約為2720萬美元為了截至2022年6月30日的六個月。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的研發費用如下:

 

研究和開發費用

 

在已結束的六個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

臨牀試驗費用

  $ 6,792     $ 10,311     $ (3,519 )     -34.1 %

內部研發

    16,057       13,120       2,937       22.4 %

顧問和承包商

    1,573       1,714       (141 )     -8.2 %

基於股票的薪酬

    1,641       2,058       (417 )     -20.3 %
    $ 26,063     $ 27,203     $ (1,140 )     -4.2 %

 

研發費用減少了大約最近 1.1 美元百萬換成了 m截至2023年6月30日的月份,與2022年同期相比,主要歸因於以下幾點:

 

 

內部研發增加了約290萬美元,這主要是由於在截至2022年6月30日的期間根據CARES法案獲得了180萬美元的税收抵免,以及2023年與工資相關的支出增加;

 

 

臨牀試驗費用減少了約350萬美元,這主要是由於SUMMIT臨牀試驗場所的減少和關閉;

 

 

股票薪酬減少了約40萬美元,這主要是由於股權補助的公允價值降低(股價下跌);以及

 

  顧問和承包商減少了約10萬美元,這主要是由於SUMMIT臨牀試驗場所的減少和關閉。

 

 

其他收入(支出):

 

其他收入(支出)

 

在已結束的六個月中

   

改變

 

(以千計)

 

6月30日

   

$

   

%

 
   

2023

   

2022

   

2023/2022

   

2023/2022

 

利息收入

  $ 1,197     $ 78     $ 1,119       1434.6 %

利息支出

    (6,637 )     (5,366 )     (1,271 )     23.7 %

法律裁決費用

          (73 )     73       -100.0 %

其他收入

    44       112       (68 )     -60.7 %
    $ (5,396 )   $ (5,249 )   $ (147 )     2.8 %

 

利息收入:

 

對於 幾個月已結束 2023年6月30日,我們確認的利息收入約為120萬美元,而利息收入約為10萬美元 幾個月已結束 2022年6月30日。利息收入的增加主要是資源與2022年同期相比,利率更高,投資證券也有所增加。

 

利息支出:

 

在截至2023年6月30日的六個月中,我們確認了約660萬美元的利息支出,而截至2022年6月30日的六個月中,利息支出約為540萬美元。利息支出的增加主要是與截至六個月的Athyrium貸款的更高利率有關,該貸款部分由三個月的SOFR利率決定 2023年6月30日(見本表格10-Q的第3項)以及與到期的埃舍爾曼訴訟和解協議的最後一筆分期付款相關的800萬美元估算利息 在 2024 年 11 月 1 日當天或之前(參見第 1 項——法律訴訟)。

 

32

 

流動性和資本資源

 

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的流動性和資本資源,旨在補充以下更詳細的討論:

 

   

截至

   

截至

 

流動性和資本資源(以千計)

 

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

現金和現金等價物

  $ 60,007     $ 76,201  

有價證券

  $ 14,432     $ 4,873  

營運資金

  $ 58,265     $ 56,797  

長期債務

  $ 87,622     $ 98,307  

股東權益

  $ 30,399     $ 21,608  

 

   

六個月已結束

   

六個月已結束

 
   

2023年6月30日

   

2022年6月30日

 

提供的現金(用於):

               

經營活動

  $ 5,939     $ (40,769 )

投資活動

    (22,133 )     10,979  

籌資活動

          9,845  

現金、現金等價物和限制性現金的淨額(減少)

  $ (16,194 )   $ (19,945 )

 

經營活動:

 

截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的現金為590萬美元,包括約350萬美元的淨收入,減少了大約mately$11.5百萬非現金項目,包括股票薪酬、折舊和攤銷以及信貸損失準備金。運營現金流的進一步變化包括應計費用的減少和其他大約$17.4百萬美元主要是由於與埃舍爾曼和解協議相關的800萬美元付款,應計員工獎金淨減少430萬美元,輝瑞特許權使用費應計淨減少480萬美元,以及我們的上市後承諾負債減少了約50萬美元,部分被減少的部分抵消$8.5應收賬款百萬美元,增加 $3.1庫存量為百萬美元,減少了 $0.6百萬美元的預付費用ses等,其他流動資產減少了190萬美元(與收到CARES法案資金有關),應付賬款增加了140萬美元。

 

截至2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的現金包括約600萬美元的淨收入,但被包括股票薪酬、折舊和攤銷在內的非現金項目減少的約1,130萬美元所抵消。運營現金流的進一步變化包括應計費用減少和其他約5,220萬美元,主要與我們的集體訴訟和解支付的5,430萬美元有關,應付賬款減少了約130萬美元,我們的上市後承諾負債減少了約50萬美元,由於與CARES法案相關的應收税收抵免,其他流動資產增加了約380萬美元,應收賬款增加了約150萬美元,部分被預付費用和其他費用減少130萬美元以及庫存減少約40萬美元所抵消.

 

投資活動:

 

用於投資活動的現金 截至2023年6月30日的六個月大約是$22.1百萬,而投資活動提供的淨現金約為$11.02022年同期為百萬美元。投資活動中使用的現金主要是由於購買了1,250萬美元的無形資產,以及購買了約1,050萬美元的可供出售證券 截至2023年6月30日的六個月.

 

投資活動為以下活動提供的現金幾個月結束了2022年6月30日包括約1,100萬美元的可供出售證券的到期日。

 

融資活動:

 

截至2023年6月30日的六個月中,融資活動沒有提供現金或用於融資活動。

 

截至2022年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金約為980萬美元,相當於Auerbach先生和Athyrium Opportunitions IV Co-Invest 2 LP於2022年3月8日簽訂的購買協議籌集的現金。

 

Athyrium Note 購買協議:

 

根據我們和我們的子公司以及作為行政代理人的Athyrium和某些其他投資者於2021年7月23日簽訂的票據購買協議(“票據購買協議”),我們發行了本金總額為1億美元的優先票據,初始到期日為2026年7月23日(“Athyrium票據”)。除去最初的150萬美元發行折扣,Athyrium票據的發行面值為1億美元。Athyrium Notes還要求每次支付本金時必須支付2.0%的退出金。Athyrium Notes下的借款以及手頭現金用於償還我們的未償債務,包括根據牛津信貸額度向貸款機構支付的適用退出費和預付款費。根據票據購買協議,我們最多可以額外借款2500萬美元,用於一般公司用途和進一步支持商業計劃。Athyrium Notes 幾乎由我們所有的資產擔保。我們在借款中承擔了190萬美元的遞延融資成本。

 

33

 

在2022年10月1日之前,Athyrium票據的年利率等於(i)8.0%和(ii)三個月倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)的總和,其中三個月倫敦銀行同業拆借利率不能低於1.5%或大於3.5%。(或適當考慮美國商業銀行當時使用的現行利率的可比或後續利率,該利率由Athyrium合理確定)。利息在每年的三月、六月、九月和十二月的最後一個工作日按季度支付。從2024年6月30日起,必須按原始面額的11.11%按季度支付本金,剩餘餘額在到期時支付。每筆本金還包括2.0%的退出付款。

 

2022年9月16日,我們對票據購買協議進行了第三次修正案,從2022年10月1日起,在計算Athyrium票據的利息時,將使用擔保隔夜融資利率(“SOFR”)代替倫敦銀行同業拆借利率。Athyrium Notes的年利率等於該利息期的(a)8%(8.00%)加上(b)調整後的三個月期限SOFR之和。就任何利息期而言,調整後的三個月期限SOFR是指(a)(i)三個月期限SOFR和(ii)0.26161%(26.161個基點)和(b)每年百分之一(3.50%)的三個半之和,以較低者為準。從2022年9月16日到截至2022年9月30日的利息期到期期間,適用於Athyrium票據的利率等於(a)8%(8.00%)加(b)調整後的三個月倫敦銀行同業拆借利率之和。票據購買協議的修改不符合ASC 470-50規定的債務清償要求-債務修改和交換也沒有確認任何損益.該公司進行了定量分析,確定新債務和原始債務工具的條款沒有實質性差異。因此,2022年9月16日的修正案被視為債務修改。

 

第三修正案生效後,Athyrium票據的年利率等於(a)8%(8.00%)加上(b)三個月期限SOFR之和加上(y)0.26161%(26.161個基點)和(ii)年利率百分之一(3.50%)的三個半之和。利息按季度在每年三月、六月、九月和十二月的最後一個工作日支付。從2024年6月30日開始,本金必須按原始面額的11.11%按季度支付,剩餘餘額在到期時支付。每筆本金還款還將包括2.0%的退出補助金t. 截至2023年6月30日,該貸款的有效利率為12.99%。

 

我們可以選擇,我們可以全部或部分預付票據的未償本金餘額,如果預付款發生在該類票據發行之日兩週年之日當天或之前,則需支付預付金額的2.0%,加上在第二週年日之前應計的剩餘利息的現值;如果預付額發生在二週年之後但在第二週年日或之前,則支付預付金額的2.0% 此類票據發行日期三週年。

 

Athyrium Notes 包括適用於我們的肯定和否定條款。除其他外,平權契約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提供某些財務報告、維持保險範圍以及滿足有關存款賬户的某些要求的契約。負面契約包括限制我們轉移抵押品、承擔額外債務、進行兼併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和遭受控制權變更,每種情況都有某些例外情況。我們還必須維持最低現金餘額並實現某些最低產品收入目標,這些目標是截至每個財季的最後一天以過去年初至今為止的衡量標準。

 

截至 2023 年 6 月 30 日,那裏 $102.0 一百萬n 在Athyrium Notes下未償還的定期貸款,代表我們截至該日的所有未償長期債務,並且我們遵守了所有適用的契約。

 

當前和未來的融資需求:

 

我們已經花費了大量資金用於實施我們的業務戰略,包括我們計劃中的產品開發工作、臨牀試驗、研發工作和商業化工作。

 

我們可以選擇開始新的研發工作,也可以選擇啟動額外的營銷工作。例如,我們最近從武田獲得了alisertib的許可,並承擔了其全球開發和商業化的全部責任。截至2023年6月30日,除了我們的現金和現金等價物外,這些工作可能還需要資金,總額約為6,000萬美元。儘管我們的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,但我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額虧損,並且需要創造可觀的收入來維持運營,成功將奈拉替尼商業化並開發alisertib。儘管我們過去成功地籌集了資金,但無法保證我們將來能夠做到這一點。我們獲得資金的能力可能會受到不確定市場狀況的不利影響,包括全球 COVID-19 疫情、我們成功將 NERLYNX 商業化、監管機構的不利決定或不利的臨牀試驗結果。目前無法預測這些事情的結果。

 

此外,我們對資本需求的估算基於可能被證明是錯誤的假設。可能發生的變化會比預期的更快地消耗我們的可用資金,包括 COVID-19 疫情的任何潛在影響和為控制 COVID-19 傳播而採取的措施,以及我們開發活動的變化和進展、商業化工作的影響、對其他候選藥物的收購和監管的變化。Po潛在的融資來源包括戰略關係、股權或債務的公開或私人出售、第三方債務融資和其他資金來源。由於我們的長期資本需求,當條件有利時,我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金,那麼我們現有股東的所有權利益將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資,我們可能無法執行我們的商業計劃。因此,我們可能不得不大幅限制我們的運營,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。在這種情況下,我們將需要對我們的計劃以及此類計劃帶來的機會進行全面審查,並以最謹慎的方式分配資源。

 

非公認會計準則財務指標

 

除了根據公認會計原則(“GAAP”)計算的經營業績外,我們還在規劃、監測和評估我們的運營業績時使用某些非公認會計準則財務指標。下表顯示了根據公認會計原則計算的淨收入和每股淨收益,經過調整以消除股票薪酬的影響。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,股票薪酬分別約佔我們運營支出的6.4%和7.2%,而2022年同期為9.9%和9.3%,每種情況都不包括銷售成本和收購的在建研發成本。我們的管理層認為,這些非公認會計準則財務指標有助於增進對我們財務業績的理解,更能表明我們的運營業績,並有助於更好地比較各財政期。這些非公認會計準則財務指標不是,也不應被視為公認會計準則報告指標的替代品。

 

34

 

GAAP 淨收入與非 GAAP 調整後淨收入的對賬以及

GAAP 每股淨收益與非公認會計準則調整後的每股淨收益

(除股票和每股數據外,以千計)

 

   

在截至6月30日的三個月中

     

在截至6月30日的六個月中

   
   

2023

     

2022

     

2023

     

2022

   

GAAP 淨收入

  $ 2,126       $ 9,371       $ 3,527       $ 5,968    

調整:

                                       

股票薪酬-

                                       

銷售、一般和管理 (1)

    1,665         2,111         3,629         4,310    

研究與開發 (2)

    767         1,109         1,641         2,058    

非公認會計準則調整後的淨收益

  $ 4,558       $ 12,591       $ 8,797       $ 12,336    
                                         

GAAP 每股淨收益——基本

  $ 0.05       $ 0.21       $ 0.08       $ 0.14    

淨收入調整(詳見上文)

    0.05         0.07         0.11         0.14    

非公認會計準則調整後的每股基本淨收益

  $ 0.10  

(3)

  $ 0.28  

(4)

  $ 0.19  

(3)

  $ 0.28  

(4)

                                         

GAAP 每股淨收益——攤薄

  $ 0.05       $ 0.21       $ 0.07       $ 0.14    

淨收入調整(詳見上文)

    0.05         0.07         0.12         0.14    

經非公認會計準則調整的攤薄後每股淨收益

  $ 0.10  

(5)

  $ 0.28  

(6)

  $ 0.19  

(5)

  $ 0.28  

(6)

 

(1)

將銷售、一般和管理性股票薪酬的非現金費用反映在運營費用中。

(2)

將研發股票薪酬的非現金費用反映在運營費用中。

(3) 非公認會計準則調整後的每股基本淨收益是根據截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別有46,759,062股和46,697,912股加權平均已發行普通股計算得出的。
(4) 非公認會計準則調整後的每股基本淨收益是根據截至2022年6月30日的三個月和六個月中分別45,058,924股和43,641,193股已發行普通股的加權平均值計算得出的。
(5) 非公認會計準則調整後的攤薄後每股淨收益是根據截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別有47,201,185股和47,172,752股已發行普通股的加權平均值計算得出的。
(6) 非公認會計準則調整後的攤薄後每股淨收益是根據截至2022年6月30日的三個月和六個月中分別45,358,739股和43,889,556股已發行普通股的加權平均值計算得出的。

 

資產負債表外安排

 

根據美國證券交易委員會的規定,我們沒有任何 “資產負債表外安排”。

 

合同義務

 

正如我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述,除了正常業務流程之外,我們的合同義務和承諾沒有發生任何重大變化。

 

35

 

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

 

我們投資的某些證券存在市場風險,因為現行利率的變化可能會導致現金等價物的本金波動。可能使我們面臨嚴重集中的信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。截至2023年6月30日,我們多餘的現金主要投資於現金等價物,例如貨幣市場投資。我們投資活動的主要目標是確保流動性並保留本金,同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從現金和現金等價物中獲得的收入。此外,我們還制定了有關已批准投資和投資到期日的指導方針,旨在維護安全和流動性。

 

由於我們的現金等價物的短期到期日,我們不認為將利率提高10%將對我們的現金等價物的已實現價值產生重大影響。

 

由於Athyrium票據下的未償借款,我們還面臨利率風險。截至 2023年6月30日Athyrium票據的未償本金總額為1億美元。Athyrium票據的年利率等於8.00%加上調整後的三個月期限SOFR的總和,以及(a)(i)三個月期限SOFR和(ii)0.26161%(26.161個基點)和(b)每年百分之一的三個半(3.50%)之和,以較低者為準。如果總利率在截至的季度內提高了一百個基點 2023年6月30日,我們的利息支出本來會增加100萬美元。

 

第 4 項。

控制和程序

 

評估披露控制和程序

 

我們維持披露控制和程序,旨在確保在《交易法》規定的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,在達到合理的保證水平時,管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

 

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條)的有效性。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,這些披露控制和程序自2023年6月30日起生效。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2023年6月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

 

36

 

第二部分 — 其他信息

 

第 1 項。

法律訴訟

 

Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人

 

2016 年 2 月,弗雷德裏克·埃舍爾曼在美國北卡羅來納州東區地方法院對公司首席執行官兼總裁艾倫·奧爾巴赫和公司提起訴訟(案件)沒有。 7:16-cv-00018-D)。該投訴普遍指控奧爾巴赫先生和公司在代理競賽中對埃舍爾曼博士發表了誹謗性言論。2016 年 5 月,埃舍爾曼博士提交了自願駁回對奧爾巴赫先生的指控的通知。針對公司的剩餘誹謗指控的審判於2019年3月11日至3月15日進行。在審判中,陪審團裁定公司負有責任,並判給埃舍爾曼博士1,590萬美元的補償性賠償金和650萬美元的懲罰性賠償。該公司強烈不同意該判決,並於2019年4月22日提出動議,要求進行新的審判,或者作為替代方案,減少損害賠償金。法院於2020年3月2日駁回了該動議。該公司已對該裁決和判決提出上訴。此外,經審判,原告提出動議,要求支付約300萬美元的律師費和判決前利息。在法院2020年3月的裁決中,它駁回了律師費動議,但批准了判決前利息的請求,使判決總額達到2630萬美元。2020年3月30日,原告提交了交叉上訴和有條件交叉上訴通知,對法院駁回原告律師費請求的命令提出上訴,並對法院關於奧爾巴赫先生與其律師之間的某些通信受律師-委託人特權和相關證據裁決保護的裁決進行有條件的交叉上訴。2021 年 6 月 23 日,美國第四巡迴上訴法院維持了責任判決,但根據審判中的證據,認定公司應支付的 2,240 萬美元損害賠償金過高。法院撤銷了該裁決,併發回重審。在進一步的還押訴訟之前,法院的判決取消了損害賠償裁決。在還押候審中,地方法院將新的損害賠償審判的審判日期定為2022年11月7日。正如公司在2022年11月10日宣佈的那樣,雙方簽訂了和解協議。根據和解協議,埃舍爾曼博士於2022年11月7日提交了有偏見的自願解僱條款,公司同意向埃舍爾曼博士支付與和解協議相關的1,600萬美元 Eshelman 訴 Puma Biotec(“埃舍爾曼訴訟”),當時公司累積了與和解相關的1,600萬美元(減去估算利息),將分兩期支付。第一筆800萬美元的款項已於2023年1月支付,第二筆800萬美元將在2024年11月1日當天或之前支付。

 

法律不當行為訴訟

 

2020 年 9 月 17 日,該公司對之前代表公司的律師 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo、L.L.P. 和 David L. Levy 提起訴訟Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院審理。該公司指控法律不當行為,理由是被告對公司辯護的疏忽處理Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人. 如上所述。該公司正在尋求追回全部裁定金額Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人以及對判決提出上訴和重審審判損害賠償階段所產生的所有律師費和費用.2020 年 11 月 23 日,被告對申訴作出答覆,否認有關疏忽的指控。2022年8月19日,公司在沒有偏見的情況下自願駁回了法律事故訴訟,以允許Eshelman 訴彪馬生物技術公司在訴訟開始前結束。2023 年 6 月 2 日,公司再次對之前代表公司的律師 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo、L.L.P. 和 David L. Levy 提起訴訟Eshelman 訴 Puma Biotechnology, Inc. 等人在北卡羅來納州梅克倫堡縣高等法院審理。

 

Mfolozi Dlamini,個人和代表所有其他處境相似的人訴彪馬生物技術公司

 

2023年5月26日,Mfolozi Dlamini向美國加利福尼亞中區地方法院對公司提起集體訴訟,指控因未經授權披露與公司於2022年6月發現的數據安全事件有關的某些個人的個人身份信息而受傷。原告代表自己和假定的階級尋求金錢和禁令救濟。目前,訴訟造成的潛在損害賠償金額(如果有)尚不確定,儘管公司認為任何此類金額都無關緊要。

 

專利相關程序

 

阿斯利康訴訟

 

2021 年 9 月 22 日,公司對阿斯利康製藥、有限責任公司、阿斯利康股份公司和阿斯利康公司提起訴訟,指控其侵犯了美國專利號 10,603,314(“'314 專利”)和 10,596,162 號(“'162 項專利”)(Puma Biotechnology, Inc. 等人訴阿斯利康製藥有限責任公司等人,1:21 CV01338(D. Del.2021 年 9 月 22 日)。該公司的投訴稱,阿斯利康商業製造、使用、要約出售、銷售、分銷和/或進口用於治療吉非替尼和/或埃洛替尼耐藥的非小細胞肺癌的Tagrisso®(osimertinib)產品侵犯了'314和'162的專利。根據輝瑞協議,該公司是'314和'162專利的獨家被許可人。惠氏是共同原告。原告要求判決阿斯利康的產品侵犯了所主張的專利,並要求裁定金錢賠償,金額將在審判中得到證實。AstraZeneca AB和AstraZeneca Pharmicals LP於2021年11月5日提交了答覆和反訴,包括質疑主張的專利未被侵權和/或無效的索賠,以及指控原告濫用專利。雙方規定於2021年12月10日解除阿斯利康公司作為被告和輝瑞公司作為反訴被告的資格,法院於2021年12月13日下令這樣做。該公司於2021年12月17日對阿斯利康的反訴作出答覆,否認了這些説法。該案被重新分配給伊利諾伊州北區來訪的馬修·肯納利法官。雙方於2023年2月6日出席了法院的情況會議。事實調查已於 2023 年 5 月 19 日結束,雙方正在努力完成對某些問題的發現。2023年3月17日舉行了馬克曼聽證會,法院於2023年3月29日發佈了索賠解釋裁決。2023年4月10日,阿斯利康發出通知,表示打算依靠律師的建議作為原告故意侵權指控的辯護,與該辯護有關的發現仍在進行中。初步的專家發現將於2023年7月28日到期,專家發現將於2023年11月17日結束。陪審團審判定於2024年5月13日開始。

 

37

 

桑德斯訴訟

 

2021 年 11 月 10 日,公司以侵犯美國專利號 7,399,865 B2(“'865 專利”)為由對桑多斯公司(“Sandoz”)提起訴訟(Puma Biotechnology, Inc.等人訴Sandoz Inc.1:21 CV19918(D.N.J. 2021 年 11 月 10 日)在美國新澤西特區地方法院受審。申訴是在Sandoz發出縮短的新藥申請(“ANDA”)的通知後的45天內提出的,該申請尋求批准在865專利到期前40毫克的公司NERLYNX®(neratinib)片劑的仿製藥上市。該公司和惠氏尋求判決,如果允許桑多斯所謂的ANDA產品上市,將侵犯'865專利,並要求法院下令,根據35 U.S.C. 271(e)(4)(A),美國食品藥品管理局對桑多斯ANDOZ ANDA的批准不得早於865專利到期之日。桑多斯表示,由於與NERLYNX一起為橙皮書中列出的其他專利申請了第三段認證,桑多斯最早要到2030年11月21日才能推出其ANDA產品。該公司的投訴稱,Sandoz在'865專利到期之前尋求批准在美國商業製造、使用、出售、銷售和/或進口NERLYNX的仿製藥,從而侵犯了'865專利。該公司是《輝瑞協議》下'865專利的獨家被許可人。惠氏是共同原告。Sandoz 於 2022 年 1 月 14 日提交了對投訴的答覆,並提出反訴,質疑 '865 專利無效。公司和惠氏於 2022 年 2 月 4 日對這些反訴提交了答覆。公司對桑多斯提起的投訴引發了桑多斯ANDOZ安達的30個月的暫緩上市批准。

 

自2022年12月13日起,公司和惠氏與Sandoz簽訂了和解和許可協議(“和解和許可協議”),以全面解決和解除所有索賠,並在不偏不倚的情況下終止專利侵權訴訟。根據和解和許可協議,公司向Sandoz授予了某些許可專利的非排他性、免版税的次級許可,包括美國專利號7,399,865 B2,這將允許Sandoz在2030年12月8日左右開始銷售奈拉替尼的仿製藥,除非該日期根據和解和許可協議另行調整。此外,公司和惠氏授予桑多斯所有監管專有權的豁免。

 

公司簽訂和解和許可協議完全是為了消除進一步訴訟的負擔、費用、幹擾和不確定性。

 

艾斯布萊特中國訴訟

 

2022年1月18日,上海艾斯博特藥業集團有限公司(“Acebright”)向中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)提交了ANDA申請,尋求批准該公司40mg的NERLYNX®(奈拉替尼)片劑的仿製藥在中國上市。Acebright在中國上市藥品專利信息註冊平臺(“中國橙皮書”)上列出的三項專利,即中國專利編號ZL201410082103.7、ZL201080060546.6和ZL200880118789.3(“NERLYNX® 專利”)到期前尋求批准,並在4.2型專利聲明中聲稱其仿製版本的NERLYNX不屬於《中國橙皮書》中列出的 NERLYNX® 專利的索賠範圍。Acebright的專利聲明於2022年1月19日發佈在《中國橙皮書》上。2022年3月2日,該公司向中國國家知識產權局(“CNIPA”)提交了請願書,要求行政裁定Acebright的仿製奈拉替尼片屬於中國橙皮書中列出的NERLYNX® 專利索賠範圍。2022年3月18日,中國國家知識產權局接受了公司的行政裁決請求。該公司已通知國家藥監局,已接受國家藥監局關於暫停使用Acebright的ANDA九個月的行政決定的請求。2022年7月11日,國家知識產權局裁定對專利號的第5和6號權利要求作出裁決。ZL200880118789.3沒有資格在中國橙皮書中註冊,理由是這兩種藥物使用方法聲明屬於 “晶體形式專利” 的範圍,不符合在中國橙皮書中上市的資格。2022年9月9日,國家知識產權局裁定,Acebright的ANDA中的仿製藥不屬於專利號第1、3、5和6權利要求的保護範圍。ZL201410082103.7 以及專利號為 1-4、7 和 9-13 的主張ZL201080060546.6。國家知識產權局關於NERLYNX® 專利的三項行政決定解除了國家藥監局對Acebright的ANDA的暫停令。公司已於2023年1月向北京知識產權法院(“BJIPC”)對國家知識產權局的每項行政決定提出上訴。BJIPC於2023年2月20日接受了這三項上訴。2022年7月,該公司還根據針對Acebright的三項NERLYNX® 專利向BJIPC提起了三起民事訴訟,並要求法院裁定Acebright的仿製奈拉替尼片劑屬於NERLYNX® 專利的索賠範圍。2023年5月6日,該公司在BJIPC撤回了與中國專利編號ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有關的兩起民事訴訟和兩起上訴。2023年5月24日,BJIPC接受了該公司的提款申請。該公司有一項與中國專利號有關的未決民事訴訟和一項待處理的上訴。在 BJIPC 的 ZL200880118789.3。

 

奧賽康中國訴訟

 

2022年11月17日,江蘇奧賽康藥業有限公司Ltd.(“澳賽康”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准銷售該公司NERLYNX® 的仿製藥。ANDA 的申請編號是 CYHS2202006。奧賽康針對四項橙皮書專利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3 和 ZL201710057547.9 發表了 4.2 型聲明,聲稱其通用版 NERLYNX 不屬於橙皮書專利的索賠範圍。奧賽康還聲稱,ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的專利沒有資格在中國橙皮書上市。

 

2022年12月28日,該公司向CNIPA提交了四份針對Aosaikang ANDA的第76條請願書,並要求行政裁定奧賽康的仿製奈拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年1月6日,國家知識產權局接受了公司關於專利號的行政裁決請求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。同樣在2023年1月6日,CNIPA拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9,聲稱所列索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊,理由是這些藥物使用方法聲明屬於 “晶體形式專利” 的範圍,這些專利沒有資格在中國橙皮書中列出。2023年1月28日,公司要求國家藥監局自國家知識產權局接受公司的行政裁決請求起,對澳賽康安達實施為期九個月的中止令。2023年6月2日,國家知識產權局裁定,奧賽康ANDA中的仿製藥不屬於專利號第1、3、5和6號權利要求的保護範圍。ZL201410082103.7 以及專利號為 1-4、7 和 9-13 的主張ZL201080060546.6。國家知識產權局關於NERLYNX® 專利的兩項行政決定解除了國家藥監局對澳賽康的ANDA的暫停令。公司有權在收到每項CNIPA行政決定後的六個月內對該決定提出上訴。公司還有權在中國法院的民事訴訟中強制執行橙皮書的四項專利。

 

康沃裏夫中國訴訟

 

康瓦利夫製藥(上海)有限公司(“Convalife”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准該公司NERLYNX® 的仿製藥上市。ANDA 的申請編號是 CYHS2202095。2022年12月23日,Convalife對四項橙皮書專利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9發表了4.2型聲明,聲稱其通用版NERLYNX不屬於橙皮書專利的索賠範圍。康瓦利夫還聲稱,ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的專利沒有資格在中國橙皮書上市。

 

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2023年2月1日,該公司向CNIPA提交了針對Convalife ANDA的四份第76條請願書,並要求作出行政裁決,認定Convalife的仿製奈拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年2月3日,國家知識產權局接受了公司關於專利號的行政裁決請求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。同樣在2023年2月3日,CNIPA拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9,聲稱所列的索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊,理由是這些藥物使用方法聲明屬於 “晶體形式專利” 的範圍,這些專利沒有資格列入中國橙皮書。2023年2月24日,公司要求國家藥監局對Convalife ANDA實施為期九個月的中止令,從國家知識產權局接受公司的行政裁決請求開始。2023年6月2日,國家知識產權局裁定,Convalife的ANDA中的仿製藥不屬於專利號第1、3、5和6號索賠的保護範圍。ZL201410082103.7 以及專利號為 1-4、7 和 9-13 的主張ZL201080060546.6。國家知識產權局關於NERLYNX® 專利的兩項行政決定取消了國家藥品監督管理局對Convalife的ANDA的暫停。公司有權在收到每項CNIPA行政決定後的六個月內對該決定提出上訴。公司還有權在中國法院的民事訴訟中強制執行橙皮書的四項專利。

 

科倫中國訴訟

 

湖南科倫製藥股份有限公司(“科倫”)向中國國家藥品監督管理局提交了ANDA申請,尋求批准銷售該公司NERLYNX® 的仿製藥。ANDA 的申請編號是 CYHS2300221。2023年1月28日,凱倫對四項橙皮書專利 ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3 和 ZL201710057547.9 發表了4.2型聲明,指控其通用版NERLYNX不屬於橙皮書專利的索賠範圍。凱倫還聲稱,ZL200880118789.3和ZL201710057547.9的專利沒有資格在中國橙皮書上市。

 

2023年3月13日,該公司向CNIPA提交了針對Kelun ANDA的四份第76條請願書,並要求行政裁定科倫的仿製奈拉替尼片劑屬於四項橙皮書專利的索賠範圍。2023年3月21日,國家知識產權局拒絕接受該公司關於專利號的行政裁決請求。ZL200880118789.3和ZL201710057547.9,聲稱所列的索賠沒有資格在中國橙皮書中註冊,理由是這些藥物使用方法聲明屬於 “晶體形式專利” 的範圍,這些專利沒有資格列入中國橙皮書。2023年3月24日,國家知識產權局接受了公司關於專利號的行政裁決請求。ZL201410082103.7 和 ZL201080060546.6。2023年4月17日,公司要求國家藥監局對科倫的ANDA實施為期九個月的中止令,從國家知識產權局接受該公司的行政裁決請求開始。公司有權在收到每項CNIPA行政決定後的六個月內對該決定提出上訴。公司還有權在中國法院的民事訴訟中強制執行橙皮書的四項專利。

 

第 1A 項。

風險因素

 

根據我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項,我們確定了可能影響我們的財務業績並可能導致我們未來一段時間的實際業績與我們的預期業績或其他預期(包括本季度報告中任何前瞻性陳述中表達的預期)存在重大差異的重要因素。除下文所述外,在提交上述先前報告後,我們的風險因素沒有發生重大變化。但是,我們報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為無關緊要或目前不知道的其他風險和不確定性,以及我們向美國證券交易委員會提交的報告中不時報告的其他風險,也可能導致我們的實際業績與預期業績或其他預期存在重大差異.

 

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

近期未註冊證券的銷售

 

沒有。

 

發行人及關聯買家購買股權證券

 

沒有。

 

第 3 項。

優先證券違約

 

沒有。

 

第 4 項。

礦山安全披露

 

不適用。

 

第 5 項。

其他信息

 

在截至2023年6月30日的三個月中,公司沒有董事或高管採用或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,每個術語的定義見S-K法規第408(a)項。

 

39

 

第 6 項。

展品

 

 

(a)

法規 S-K 第 601 項要求的展品。

 

展覽

數字

 

描述

     

3.1

 

2016年6月14日向特拉華州國務卿提交的第二份經修訂和重述的公司註冊證書(作為附錄3.1提交給公司)s 表8-K最新報告於2016年6月15日提交給美國證券交易委員會,並以引用方式納入此處)

     

3.2

 

經第三次修訂和重述的公司章程(作為附錄3.1提交給公司)s 表8-K最新報告於2019年5月28日提交給美國證券交易委員會,並以引用方式納入此處)

     
10.1+   公司與作為管理代理人的 Athyrium Opportunities IV Co-invest 1 LP 於 2023 年 7 月 7 日簽訂的票據購買協議的有限豁免和第五修正案
     

31.1+

 

根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席執行官進行認證s 截至6月的季度10-Q表季度報告e 30, 2023

     

31.2+

 

根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席財務官進行認證s 截至7月的季度10-Q表季度報告ne 2023 年 30 日

     

32.1++

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證

     

32.2++

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證

     

101.INS+

 

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104+

 

封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

     

+

 

隨函提交

++

 

隨函提供

 

40

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

PUMA 生物技術有限公司

     

日期:2023 年 8 月 3 日

來自:

/s/Alan H. Aerbach

   

艾倫·H·奧爾巴赫

   

總裁兼首席執行官

   

(首席執行官)

     

日期:2023 年 8 月 3 日

來自:

/s/Maximo F. Nougues

   

馬克西莫·諾格斯

   

首席財務官

   

(首席財務和會計官)

 

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