附件10.1

​

某些已確定的信息已被排除在展覽之外，因為它(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將會對競爭造成傷害。此類被排除的信息已被標記為“[***].”

​

商業化協議

​

本商業化協議(《協議》)於2023年7月28日(“生效日期”)由特拉華州的TG治療公司(“TG母公司”)和特拉華州的TG生物公司(f/k/a TG治療公司)簽訂。(連同TG母公司，“TG”)為一方，而Neuraxpharm PharmPharmticals S.L.是一家根據西班牙法律註冊成立的私人有限公司(“公司”)。TG和公司中的每一個有時在本文中單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，TG從事針對B細胞疾病的藥物產品的研究、開發和商業化；

然而，TG已經開發並正在開發一種藥物產品，其中包含一種治療多發性硬化症的針對CD20的研究抗體；

鑑於，TG希望授予公司，並且公司希望接受TG的獨家許可，以便按照此處規定的條款和條件將產品在區域內的現場進行商業化(每個許可如下所述)；

因此，現在，考慮到本協議所載的相互契約，並出於其他善意和有價值的考慮，本協議各方擬受法律約束，特此協議如下：

1.DEFINITIONS

凡在本協定中使用首字母為大寫字母的術語，本條第1條中定義的術語應具有指定的含義。

1.1“[***]-[***]商業化計劃“具有第5.1節中規定的含義。

1.2“行動”具有第10.5.1(C)節規定的含義。

1.3“不良事件”是指在人類臨牀試驗受試者或服用該化合物或產品的患者身上發生的任何不良醫療事件，無論是否被認為與該化合物或產品有關，包括與使用該化合物或產品有關的任何不良體徵(包括臨牀上的異常實驗室發現)、症狀或疾病，或對該化合物或產品的其他有害和意外反應，包括更全面的定義，如第2001/20/EC號指令第21 CFR第312.32節和第(2 M)條所述。

1.4就任何人而言，“附屬公司”是指直接或間接控制該人、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。為

​

在這一定義中，“控制”是指(A)擁有超過50%(50%)的有權投票選舉董事的股份，如果是公司，則擁有超過50%(50%)的股權，如果是任何其他類型的法人，則擁有超過50%(50%)的股權(或在禁止外國實體擁有多數股權的司法管轄區允許的較低的最高百分比)；(B)在任何合夥企業中作為普通合夥人的地位；或(C)任何其他安排，使任何人控制或有權控制公司的董事會或公司以外的實體的同等管理機構。*儘管有上述規定，公司的關聯公司不應包括僅因為是由Permira Beteiligungsberatungs GmbH(或其關聯公司之一)管理或提供諮詢的Permira品牌基金的投資組合公司(本公司和Neuraxpharm集團的其他公司除外)而被視為關聯公司的人(統稱為“其他Permira公司”)；然而，為免生疑問，在公司發生控制權變更的情況下，前述針對Permira其他公司的例外應自動視為刪除，而沒有此類例外的聯屬公司定義的一般條款將決定任何此等人士是否有資格成為公司的聯屬公司。

1.5“淨銷售額的約定百分比”的含義如第7.3節所述。

1.6“年度銷售淨額”是指就任何一個日曆年而言，該日曆年的淨銷售總額。

1.7“適用的ABC法律”具有第12.3.6節中規定的含義。

1.8“適用法律”是指任何國家、國際、聯邦、州或地方的法律、條約、法規、條例、規則和條例，包括監管機構或任何國家證券交易所或證券上市組織或監管機構以外的其他政府機構在本合同期限內不時有效並適用於本合同項下特定活動的、具有法律約束力的任何規則、條例、指導方針或指導方針。

1.9“產生的IP”是指任何技術、專有材料和/或其他知識產權，這些技術、專有材料和/或其他知識產權產生於或以其他方式構思並轉化為實踐(實際或建設性地)、開發或產生於本協議預期的活動或與之相關的活動，無論是由任何一方或聯合，或由公司的關聯方(S)、被許可方(S)和/或分銷商(S)產生的，並且無論是否可在任何知識產權下獲得專利、版權或其他保護。

1.10《破產法》具有第11.3節規定的含義。

1.11“生物相似產品”是指由第三方開發和商業化的產品，沒有公司和/或其任何附屬公司的任何參與(合同或其他)，(A)在歐盟國家，(I)是產品的高度相似版本，(Ii)是與產品沒有臨牀意義差異的生物醫藥產品，並且在結構、生物活性和有效性、安全性、根據第2001/83/EC號指令第10(2)(B)條，在不滿足“非專利藥品”定義中的條件的情況下，由於

​

2

​

具體地説，根據和根據指令2001/83/EC第10(4)條，與生物相似產品和產品的原材料或製造工藝有關的差異，以及(Iii)根據指令2001/83/EC第10(2)(A)條和根據指令第10(2)(A)條，通過一個簡化的營銷授權程序，批准在歐洲聯盟的現場使用該產品，或(B)在該領土的其他國家，經適用的監管當局確定為與該產品生物相似的生物製品，這意味着它與產品高度相似，並且與產品沒有臨牀上有意義的區別，並由一個簡短的營銷授權程序批准，該程序依賴於產品的第一次營銷授權，作為進行生物相似性測定的原始或參考生物製品(“參考藥物產品”)，並被批准在現場使用。

1.12“品牌指南”具有第2.1.3(D)節規定的含義。

1.13“品牌化”是指與產品在區域內的現場品牌有關的所有事項，包括與選擇任何商標、品牌名稱、產品標識、品牌顏色、商業外觀、定位以及將納入區域內產品的現場宣傳材料中的關鍵信息有關的任何事項。

1.14“營業日”是指紐約的銀行機構在週六或週日以外的任何一天營業。

1.15“回購選項”具有第11.2.5節中規定的含義。

1.16“日曆季度”是指從生效日期開始到生效日期所在日曆季度的最後一天結束的期間，此後每三(3)個連續日曆月的連續期間在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束；但最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束。

1.17“日曆年”是指自生效之日起至生效之日起至12月31日止的一段期間，此後自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個月期間；但最後一個日曆年應在該期間的最後一天結束。

1.18“挑戰”是指在任何行政、司法或其他政府當局、法院、法庭或仲裁小組面前對任何許可專利權或產生的知識產權的有效性或可執行性提出的任何挑戰，包括：(A)提起宣告性判決訴訟，其中任何許可專利權或產生的知識產權被指控無效或不可執行；(B)援引現有技術，提出重新審查任何許可專利權或引起知識產權的請求，或挑起或成為幹擾任何許可專利權或產生知識產權的申請的一方，或在領土內進行類似訴訟；或(C)在任何國家/地區對任何許可專利權或產生的知識產權提起或啟動任何複審、反對、撤銷、無效或類似的訴訟。

1.19“控制權變更”對任何一方而言，是指涉及該一方和任何第三方的一項或一系列相關交易(包括任何合併、合併、股份交換、重組或合併)，導致：(A)未清償債券持有人

​

3

​

緊接該項交易前該締約方的有表決權證券，在緊接該項交易或一系列交易後，不再佔該締約方或尚存或持續實體的總未償還表決權的至少50%(50%)；(B)任何第三方(受託人或根據僱員福利計劃持有證券的其他受信人除外)成為該第三方已發行證券的總投票權的50%(50%)或以上的實益擁有人(包括作為單一第三方的所有根據1934年《證券法》第13(D)節為收購該一方的股份而一致或作為一個“團體”行事的人)(不包括由非從事製藥或生物技術業務的實體進行的旨在為該締約方籌集資金的投資交易)；或(C)將該方的全部或基本上全部資產出售或以其他方式處置給第三方。

1.20“索賠”具有第13.1節規定的含義。

1.21“臨牀數據”指任何和所有數據(連同所有臨牀試驗報告及其分析結果)，這些數據來自化合物或產品的任何臨牀試驗，或從任何此類臨牀試驗中使用的受試者測試或樣本分析中獲得或產生。

1.22“臨牀試驗”統稱為任何一期臨牀試驗、二期臨牀試驗、三期臨牀試驗、關鍵臨牀試驗和/或批准後臨牀試驗(視情況而定)。

1.23“CoC協議”具有第11.2.5節中規定的含義。

1.24“商業年限”的含義見第5.4.1節。

1.25“商業化”或“商業化”是指在就產品獲得營銷授權後，任何和所有針對產品銷售和銷售的活動，包括(A)針對營銷、促銷、詳細説明、分銷、進口、銷售和提供銷售產品的活動(但為清楚起見，不包括支持產品定位和/或市場滲透的研究)；(B)與監管機構就上述任何內容進行互動；以及(C)尋求對產品的定價批准和補償批准。當用作動詞時，“商業化”和“商業化”的意思是從事商業化，而“商業化”也有相應的意思。

1.26“商業化計劃”是指每一份書面報告，這些報告(A)描述公司合理地期望在區域內現場進行的產品商業化活動，以及(B)提出(I)產品在區域內區域內的現場預計銷售額的非約束性估計，以及(Ii)產品在區域內區域內的所有現場實際銷售的摘要。*在不限制前述規定的情況下，每個商業化計劃應包括但不限於：(W)人口統計數據和市場動態、市場戰略和領域內產品的營銷計劃(包括廣告、詳細預測、與折扣有關的定價策略和銷售預測)；(X)具體的商業化和營銷目標、預計的里程碑、資源分配要求以及在此期間將開展的活動(包括所有預期的區域特定要求和包括產品在領域內任何國家或地區的預期投放)(統稱為“商業化目標”)；(Y)

​

4

​

這類活動的時間表，包括這類產品在該領土每個國家或區域實地推出的估計日期；和(Z)銷售和費用預測(至少包括[***])適用於該地區的現場產品。

1.27“商業化報告”的含義如第5.7節所述。

1.28“商業上合理的努力”是指，就公司(和/或其關聯公司、再被許可人和分銷商)在產品的開發或商業化(視情況而定)的活動而言，通常由製藥公司用於開發或商業化具有類似市場潛力的產品的努力和資源的水平和預期，此類產品完全由該製藥公司擁有，而沒有義務就這種商業開發(包括利潤分享和其他安排)補償任何第三方，同時考慮到所有相關因素，如適用的包括：開發階段；已觀察到的產品的有效性和安全性，包括相對於市場上其他抗CD20單抗的有效性和安全性；實際或預期的監管當局批准的標籤；市場排他性的性質和程度(包括專利覆蓋範圍、法規獨佔性和替代產品的競爭力)；獲得營銷授權的成本和可能性；實際或預期的盈利能力；合理預期和實際的定價、報銷和處方狀態；以及不考慮公司和/或其關聯公司、再被許可人和分銷商的內部發展和/或商業化計劃或其特定情況。-為清楚起見，應在逐個市場的基礎上確定產品的商業合理努力，預計努力程度可能因市場不同而不同，並可能隨着時間的推移而變化，以反映產品和涉及的市場(S)的地位的變化。

1.29“公司數據”的含義如第3.7節所述。

1.30“公司發展活動”的含義見第3.1.3節。

1.31“公司員工”指完全或主要負責提供商業化活動和/或公司發展活動的任何員工、高級管理人員、代理人、代理人員或代表公司行事或在公司控制或指示下行事的任何其他人員。

1.32“公司賠償”具有第13.2節規定的含義。

1.33“公司人員”具有第12.3.6節規定的含義。

1.34“競爭性計劃”是指任何涉及研究、開發或商業化任何(A)[***]或(B)[***].

1.35“化合物”是指CD20靶向抗體，稱為ublituximab(CAS 1174014-05-1)，以前稱為TG-1101或LFB-R603。

1.36“保密信息”是指就每一方而言，由該方(“披露方”)或其代表向另一方(“接收方”)或任何接收方披露或提供的所有信息、技術和專有材料

​

5

​

一方的僱員、顧問、關聯方或分被許可方，或根據本協議以其他方式制定的；但在以下情況下，上述任何信息均不屬於保密信息：(A)在披露之日，接收方或其關聯方已知曉接收方或其關聯方在正常業務過程中保存的同期書面文件所證明的情況，但事先未向接收方進行保密披露；(B)在披露之日，該信息屬於公共領域，或隨後進入公共領域，而不是接收方的過錯；(C)它是否由接收方從第三方獲得，該第三方有權使披露免於對披露方承擔任何保密義務；或(D)它是由接收方或為接收方獨立開發的，沒有參考或使用披露方的任何機密信息，如在正常業務過程中保存的同期書面文件所表明的。為清楚起見，(W)除非根據上一句被排除在保密信息之外，否則通過任何報告(包括任何審計報告)披露的一方的任何科學、技術、製造或財務信息應構成披露方的保密信息；(X)作為許可技術的一部分向公司披露的所有臨牀數據或TG以其他方式產生的與全球開發活動相關的所有臨牀數據應是TG的保密信息；(Y)公司生產的與公司發展活動相關的所有臨牀數據應為公司的機密信息(除非TG根據第3.7和11.4條行使其權利所必需的範圍)；以及(Z)任何機密信息的組合不應僅僅因為此類機密信息的個別元素屬於公共領域或由接收方擁有而被視為公共領域或由接收方擁有，除非該組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。

1.37“控制”或“受控”是指(A)就技術(專有材料除外)或專利權而言，一方在不違反與任何第三方的任何協議或安排的條款、侵犯其專利權或盜用其專有或商業祕密信息且不違反任何適用法律的情況下，擁有向此處規定的該技術或專利權授予許可或再許可的權利；一方擁有向另一方提供本協議規定的專有材料的權利，而不違反與任何第三方的任何協議或安排的條款，也不違反任何適用的法律。儘管有上述規定，任何一方不得僅因本協議中規定的許可授予而被視為控制任何技術、專有材料或專利權。

1.38“被覆蓋”或“被覆蓋”是指，就產品而言，未經許可的第三方在特定國家/地區製造、使用、銷售或以其他方式商業化產品將侵犯有效索賠。

1.39“防禦性行動”具有第10.5.2(A)節規定的含義。

1.40“開發”或“開發”是指(A)與產品有關的所有非臨牀和臨牀開發活動，包括但不限於：(1)進行臨牀試驗、毒理學和藥理學測試、測試方法開發和穩定性測試、配方開發、輸送系統開發、質量保證和質量控制開發、分析方法開發、人類臨牀研究、法規事務活動、統計分析和報告撰寫；(2)臨牀試驗設計的準備

​

6

​

(I)進行批准後臨牀試驗和任何上市後安全監督和維護數據庫，包括支持產品定位和/或市場滲透的研究；及(B)為獲得監管部門批准可能需要或有用的任何其他活動。當用作動詞時，“發展中”的意思是從事發展，“發達的”也有相應的意思。

1.41“發展計劃”是指與產品相關的預期公司發展活動的不具約束力的書面計劃和適用於該活動的估計預算，因為此類書面計劃可根據第3.4節進行修訂、修改或更新。*計劃應涵蓋的主題包括：(A)公司預期根據第3.1.2(B)和3.1.3節進行的與該產品有關的任何現場臨牀試驗(包括由調查員發起的臨牀試驗)以及進行該等臨牀試驗的預期時間表；及(B)該產品在該地區的現場藥物批准申請，以及提交該等藥物批准申請的預期時間表。

1.42“發展報告”具有第3.6節規定的含義。

1.43“爭議”具有第14.1節規定的含義。

1.44“分銷協議”具有第2.2.2節中規定的含義。

1.45“分銷商”是指從公司或公司的任何關聯公司或分許可人處購買產品，以便將產品轉售給區域內的最終用户(包括任何批發商、藥劑師或醫院)的任何人。

1.46“DP PSA”具有第6條規定的含義。

1.47“藥品批准申請”是指該產品在該地區的任何國家或地區的上市許可申請。-為清楚起見，藥品批准申請應包括但不限於：(A)歐洲的上市授權申請(MAA)；(B)領土內任何其他國家或地區的MAA對應申請；以及(C)以及對上述申請的所有補充和修正。

1.48“原料藥”具有DS PSA中規定的含義。

1.49“藥品”具有DP PSA中規定的含義。

1.50“DS PSA”具有第6條規定的含義。

1.51“DTT居留證明”的含義見第8.3.6節。

1.52“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構或機構。

1.53“排除申請”是指(A)任何涉及以下方面的申請：(I)疾病的存在或不存在；(Ii)疾病的階段、進展或嚴重程度

​

7

​

疾病或(Iii)特定治療對疾病的影響；(B)涉及為特定治療選擇病人的任何申請；及(C)任何體外培養應用程序或用途。

1.54“除外地區”指下列所有國家、地區和司法管轄區：(A)美國；(B)加拿大；(C)墨西哥；(D)韓國；(E)臺灣；(F)新加坡；(G)印度尼西亞；(H)馬來西亞；(I)泰國；(J)菲律賓；(K)越南；(L)緬甸；在每種情況下，包括緬甸的所有領土、公地和財產。

1.55“特定於排除地區的PMC/PMR”是指(A)在附表3.1.2中被確定為特定於排除地區的PMC/PMR的上市後承諾和要求，以及(B)在生效日期之後產生的針對特定於該排除地區的任何其他銷售後承諾和要求。

1.56“反海外腐敗法”具有第12.3.6節規定的含義。

1.57“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構或機構。

1.58“野戰”僅指成人複發性多發性硬化症的治療，包括復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)和活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)。-為清楚起見，“領域”的定義不應包括任何排除的申請。

1.59“首次商業銷售”是指在區域內收到產品的銷售授權後，在區域內向區域內區域內的現場最終用户首次出售、轉讓或有值處置該產品；但首次商業銷售不得包括：(A)向附屬公司、從屬公司或分銷商(除非該聯屬公司、從屬公司或分銷商是產品分銷鏈中的最後一個實體)進行的任何銷售；(B)將產品用於臨牀試驗、臨牀前研究或其他研究或開發活動；或(C)出於善意的慈善目的處置或轉讓產品，包括恩恤使用或指定患者使用。

1.60“不可抗力”是指一方無法合理控制的任何事件，該事件(A)阻止或實質上幹擾該方履行其在本協議項下的任何義務(付款義務除外)，以及(B)由於任何天災、洪水、火災、爆炸、地震、罷工、停工、勞資糾紛、傷亡或事故、或戰爭、革命、內亂、恐怖主義行為、封鎖或禁運，或任何禁令、法律、命令、公告、條例、法令、要求或任何此類政府的任何分支、權力或代表的要求而發生。

1.61“全球發展活動”的含義如第3.1.1節所述。

1.62“全球PMC/PMR”是指(A)在附表3.1.2中被確定為全球PMC/PMR的上市後承諾和要求，以及(B)在生效日期之後，與維持產品在排除地區和地區的銷售許可有關而需要的任何其他營銷後承諾和要求，無論是適用的監管當局還是營銷授權持有人的自願承諾。

​

8

​

1.63“GLP”是指當時由適用的監管當局頒佈或認可的現行良好實驗室操作規範或類似的管理標準。

1.64“GMP”係指適用於藥品生產和/或產品的臨牀或商業供應的現行良好製造規範，或由適用的監管當局和國際協調準則會議ICH Q7《原料藥良好製造規範指南》或根據歐共體指令2003/94/EC和相關的歐共體良好製造規範指南定義的藥品良好製造規範原則和指南推動或認可的類似法規標準。

1.65“良好臨牀實踐”或“GCP”是指與臨牀試驗的設計、實施、記錄和報告有關的適用法規或指南，包括但不限於ICH E6“良好臨牀實踐綜合指南”，這些法規或指南在生成擬提交給監管機構的臨牀試驗數據時，涉及受試者的參與。

1.66“GVP”是指良好的藥物警戒實踐或適用於適用監管當局認可的藥物警戒行為的類似監管標準，以及2001/83/EC指令中定義的指南。

1.67“Hadam許可”是指日期為2006年8月15日的某些許可協議(日期為2006年8月15日)，由實驗室Français du Fractionnement et des BioTechnologies S.A.和Dr.H.Martin R.Hadam簽訂，可能會不時進行修改。

1.68“非物質文化遺產”的含義如第3.5節所述。

1.69“受補償方”具有第13.3節中所給出的含義。

1.70“賠償方”具有第13.3節中規定的含義。

1.71“適應症”是指特定身體功能、系統、組織類型或器官的每一種單獨和不同的疾病、疾病和/或狀況、中斷、停止或紊亂，或任何此類項目或狀況的體徵或症狀，無論正在尋求監管批准的任何治療、劑量強度或患者類別的嚴重程度、頻率或路線。為清楚起見，為本協定的目的(I)[***]，及(Ii)[***].

1.72“初始期間”的含義如第5.5.1節所述。

1.73“侵權”具有第10.5.1(A)節規定的含義。

1.74“侵權通知”具有第10.5.1(A)節規定的含義。

1.75“研究人員手冊”是指擬向監管機構備案並用於向臨牀研究人員和監管機構提供信息的關於新藥的臨牀前數據和臨牀數據的彙編。

1.76“JSC”具有第7.1節中規定的含義。

​

9

​

1.77“主要市場”是指[***].

1.78“關鍵多發性硬化症中心”指的是大約。[***]本協議附件的初始商業化計劃第2.3節所指的多發性硬化症治療中心，以及公司將在生效日期後無不當延誤地向TG提供這些中心的詳細信息。

1.79“知識”就一方而言，是指該方任何主管人員(根據1934年證券交易法第14節的規定，經修訂)的實際知識。

1.80“LFB”統稱為GTC BioTreateutics，Inc.、LFB BioTechnologies S.A.S.和LFB/GTC LLC。

1.81“LFB背景專利權”指根據LFB許可證由TG控制的專利，其中被確定為“背景專利權”，包括截至生效日期，如附表12.2.2(A)所列。

1.82“LFB許可”是指由GTC BioTreateutics，Inc.、LFB BioTechnologies S.A.S.、LFB/GTC LLC和TG Biologics，Inc.(F/k/a TG Treateutics，Inc.)於2012年1月30日簽訂並經不時修訂的特定獨家許可協議。

1.83“許可專利權”是指任何專利權(僅在公司行使第3.2.1(C)節中的選擇權的情況下，包括任何產品改進)，並且(A)對於公司在區域內將產品進行商業化是必要的或有用的(僅在公司根據第3.2.1(D)節行使選擇權的情況下，包括任何新的CNS指示)，並且(B)在生效日期由TG控制，或(Ii)由TG根據並在生效日期後根據本協議開發或縮減為實踐和控制。為清楚起見，許可專利權，包括截至生效日期，如附表12.2.2(B)所列，包括但不限於根據LFB許可由TG控制的此類專利權，但不包括LFB背景專利權。

1.84“許可技術”是指任何技術(僅在公司行使第3.2.1(C)節中的選擇權的範圍內包括任何產品改進)，並且(A)對於公司在區域內將產品在現場商業化(僅在公司根據第3.2.1(D)節行使選擇權的範圍內包括任何新的CNS指示)是不必要或有用的，並且(B)在生效日期由TG控制，或(Ii)由TG根據並在生效日期後根據本協議開發或縮減為實踐和控制。為清楚起見，許可技術(A)包括但不限於根據LFB許可由TG控制的技術，以及(B)[***])(“排除的製造專有技術”)。

1.85“許可商標”是指BRIUMVI(或僅在BRIUMVI無法在領土內的特定國家使用或註冊的範圍內，或雙方共同同意的其他情況下，指TG和公司未來出於商業化目的而合作選擇的任何其他商標)，以及與之相關的所有商譽，包括但不限於EUTM REG。018489086號和所有其他BRIUMVI商標在領土內的任何國家申請和/或註冊。這些許可商標的列表

​

10

​

在生效日期申請和/或登記的申請載於本協議附表12.2.2(C)。為免生疑問，未來申請和註冊的任何BRIUMVI(或選擇的商標)應自動包括在附表12.2.2(C)中，並應成為本協議項下許可制度的一部分。

1.86“損失”具有第13.1節規定的含義。

1.87“製造”或“製造”或“製造”是指與任何藥物或藥物製品的生產有關的所有活動，包括材料的製造、接收、檢驗、儲存和搬運，以及藥物或藥物製品的製造、加工、提純、包裝、標籤、倉儲、質量控制測試(包括過程中釋放和穩定性測試)、運輸和釋放。

1.88“銷售授權”是指，就該地區內任何國家或地區的產品而言，適用法律要求的在該國家或地區銷售和銷售產品以供現場使用的監管批准。*為清楚起見，歐盟中的“營銷授權”是指歐洲市場管理局根據經修訂的理事會指令2001/83/EC或經修訂的(EC)第726/2004號條例對產品授予的營銷授權。為免生疑問，營銷授權不包括定價審批和報銷審批。

1.89“里程碑付款”的含義見第8.2.1節。

1.90“淨銷售額”是指公司或其任何關聯公司、再被許可人或分銷商(各自為“賣方”)為銷售或其他處置或轉讓產品價值而向區域內的第三方開出或開具發票的總金額。較少(A)實際允許和接受的貿易、數量和現金折扣的折扣；(B)包括在賣方賬單或發票上或作為一個單獨項目的運費、運輸、保險、郵費和關税；(C)因退貨、召回或政府規定而償還的抵免、回扣、津貼和金額，包括對以前銷售的產品的無法收回的金額和/或壞賬的津貼；(D)實際允許或給予的追溯降價；(E)對發票金額徵收的銷售税、消費税、增值税和其他税(所得税除外)；以及(F)關税、關税和其他政府收費。*此外，淨銷售額受以下因素影響：

(i)淨銷售額不應包括公司與其任何關聯公司、分銷商或分銷商之間的銷售或轉讓，除非該關聯公司、分銷商或分銷商是產品的最終用户。

(Ii)如果任何賣方將產品出售、處置或轉讓給特定國家的第三方，而不是按照習慣商業條款或非貨幣代價，則該產品對該第三方的淨銷售額應被視為該產品的“公平市場價值”。就本款第(Ii)款而言，“公平市場價值”是指如果該產品作為一個單獨的產品按慣例商業條款出售給有關國家的另一客户時本應獲得的價值。

(Iii)就本協議而言，“出售”應指任何轉讓或其他分配或處置，但不應包括轉讓或其他分配或處置

​

11

​

免費將產品用於學術研究、臨牀前、臨牀或監管目的(包括在臨牀試驗中使用產品)，或用於患者援助計劃或其他慈善目的，或向醫生或醫院提供促銷目的(包括免費樣品，達到行業慣例的水平和數量，和/或與產品市場合理成比例)。

1.91“新的中樞神經系統適應症”具有第3.2.1(D)節規定的含義。

1.92“新的中樞神經系統指標開發活動”具有第3.2.1(D)節中規定的含義。

1.93“新的CNS指示IP”的含義如第3.2.1(D)節所述。

1.94“新的CNS指示通知”具有第3.2.1(D)節中給出的含義。

1.95“新商業化提供商”是指在本協議全部或部分終止後，作為公司繼任者的商業化活動和/或公司發展活動(或實質上與商業化活動和/或公司發展活動相同或替代的活動)的提供商。

1.96“新銷售代表”的含義如第5.3.2(C)節所述。

1.97“官員”的含義見第12.3.6節。

1.98“任選的以領土為基礎的發展活動”的含義如第3.1.3節所述。

1.99“專利權”是指任何國家或地區已頒發的專利和未決專利申請(就本協議而言，包括髮明證書、發明證書申請和優先權)的權利和利益，包括上述任何一項的所有臨時申請、替代、續展、部分續展、分部、續展、授予的所有字母專利、及其所有重新發布、重新審查和擴展，以及上述任何內容的所有外國對應項。

1.100“付款”的含義見第12.3.6節。

1.101“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人團體、合資企業或類似的實體或組織，包括政府或政府的部門或機構。

1.102“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對該產品進行的人體臨牀試驗，該試驗將滿足修訂後的21 CFR 312.21(A)的要求(或其國外等價物，例如，歐盟第536/2014號法規)。

1.1032期臨牀試驗是指為產品進行的人體臨牀試驗，其適應症符合修訂後的21 CFR 312.21(B)的要求(或其國外對應的法規，如(歐盟)第536/2014號條例)，旨在探索一個或多個

​

12

​

劑量、劑量反應和作用持續時間，併為該產品在目標患者人羣中的臨牀活性和安全性提供初步證據。

1.104“第三階段臨牀試驗”是指為滿足修訂後的21 CFR 312.21(C)(或其國外等價物，例如，歐盟第536/2014號法規)要求的任何適應症對該產品進行的關鍵人體臨牀試驗，旨在從統計學意義上確認該產品在特定適應症方面的有效性和安全性，併為獲得營銷許可而進行。

1.105“關鍵臨牀試驗”是指(A)3期臨牀試驗或(B)2期臨牀試驗，在以下情況下：(I)在美國，該2期臨牀試驗的方案應已由FDA根據其當前的特殊方案評估指南(或未來發布的同等指南)進行審查，並且FDA對該方案的任何意見都被納入該2期臨牀試驗的最終方案中，或通過FDA的進一步書面通信得到FDA滿意的解決；或(Ii)在歐盟的EMA/CHMP中發生了具有類似結果的過程--接受第二階段臨牀試驗方案為“潛在的關鍵”；或(Iii)根據該第二階段臨牀試驗的結果，FDA或EMA已確定第二階段臨牀試驗可被視為關鍵臨牀試驗，以獲得營銷授權；或(Iv)在該領土的其他司法管轄區中與前述相同。

1.106“批准後臨牀試驗”是指任何第4階段臨牀試驗和/或在該產品在該地區的現場獲得任何營銷批准後進行的任何臨牀試驗，例如但不限於調查員贊助的研究。

1.107“上市後的承諾和要求”具有第3.1.2節中給出的含義。

1.108“定價”是指確定所有級別的產品定價，包括產品標價(也稱為批發收購成本)和向購買者和支付者(包括私營部門和政府實體)提供產品的淨價。

1.109“定價審批”是指在區域內現場銷售產品所合理需要的任何定價審批、指導或建議。

1.110“上一年度支出”的含義見第7.3節。

1.111“產品”是指Briumvi，150毫克的化合物，濃度為25毫克/毫升，用於現場靜脈輸液。

1.112“產品改進”是指在現場對產品進行的任何開發、創新和/或修改，包括(A)可以修改產品標籤，或(B)與現場產品的化學、製造和控制(CMC)有關的任何開發、創新和/或修改(為免生疑問，包括但不限於對製造過程和供應鏈的更改和修改，與本合同所附附件D中規定的活動類型一致)。為清楚起見，(Y)開發一種在外地使用的藥物產品，該藥物含有該化合物作為有效成分，並使用靜脈輸液以外的給藥途徑(“MOA產品改進”)和(Z)建立任何

​

13

​

在每種情況下(Y)和(Z)，生產該產品(藥物物質和/或藥物產品)的替代來源應被視為產品改進。儘管如上所述，術語產品改進不包括以下任何開發、創新和/或修改：(I)產生ROFN產品或產品的新CNS指示，或(Ii)產生任何特定於區域的CMC PMC。

1.113“產品改進開發活動”的含義如第3.2.1(C)節所述。

1.114“產品改進通知”具有第3.2.1(C)節規定的含義。

1.115“產品標籤”是指(A)對於歐洲經濟區國家而言，是指於2023年3月30日獲得歐洲經濟區管理局初步授權的現場產品標籤(EMA/H/C/005914)，以及(B)對於領土內的所有其他國家和/或地區而言，是指此類國家和/或地區的現場產品標籤，該標籤在所有材料特性方面與第(A)款所述的標籤基本相似。

1.116“促銷材料”具有第2.1.3(D)節規定的含義。

1.117“專有材料”是指任何有形的化學、生物或物理材料，這些材料(A)由一方或代表一方提供給與本協議有關的另一方，無論是否由該轉讓方明確指定為專有，或(B)由公司在開展公司發展活動和/或與產品商業化有關的其他方面構思或實施的任何物質。

1.118“合格人員”的含義與經修訂的第2001/83/EC號指令第48條和第2001/82/EC號指令第52條所賦予的含義相同。

1.119“原材料”具有《供應協議》中規定的含義。

1.120“召回”的含義如第5.8節所述。

1.121“監管批准”是指在區域內生產、使用、儲存、進口、出口、運輸或分銷產品所需的任何監管當局的批准、產品和機構許可證、註冊或授權，包括任何營銷授權、報銷批准和定價批准。

1.122“監管機構”是指任何國家、國際、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體，有權在領土的現場分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、臨牀試驗、營銷、定價或銷售產品，包括但不限於EMA和英國藥品和醫療保健管理局。

​

14

​

1.123“監管文件”統稱為：(A)所有MAA、機構許可證申請、藥品總檔案和所有其他類似的文件(包括但不限於上述任何一項在領土內任何國家的對應文件)；(B)對上述任何內容的所有補充和修正；(C)任何前述內容中包含的所有數據和其他信息以及與上述任何內容有關的所有通信；以及(D)任何和所有孤兒藥物申請。

1.124“報銷審批”是指任何定價、報銷登記或在處方上列出，或任何其他類似的審批，對於在市場上以最佳方式將產品引入該領域是必要的或有用的。

1.125“結果”的含義如第9.4節所述。

1.126“ROFN機會”的含義如第2.5節所述。

1.127“ROFN產品”是指(A)含有該化合物作為有效成分的任何藥品，以及(B)用於指示的任何藥品：(I)在場外，(Ii)不是新的CNS適應症。

1.128“銷售目標”是指，[***].

1.129“SBL”具有《供應協議》中規定的含義。

1.130“嚴重不良事件”是指在任何劑量下導致死亡、危及生命、需要住院或延長現有住院時間、導致持續或嚴重殘疾/喪失工作能力、或先天性異常/先天缺陷的任何不良醫療事件，包括21CFR第312.32節和第2001/83/EC號指令第1條第12款中更全面的定義。

1.131“重大開發事件”是指下列任何材料開發事件，其摘要應包括在任何開發報告中：(A)公司與任何監管機構之間關於產品的任何重大互動和/或書面通信；(B)由公司或代表公司進行的涉及產品的任何臨牀試驗的任何重大事件，包括截至適用的開發報告日期正在進行的任何此類事件，或合理地預計將在以下時間內發生或啟動的任何此類事件[***] ([***]) [***]適用的開發報告的日期；以及(C)在開發報告所涵蓋的期間內，由公司或代表公司進行的涉及該產品的臨牀試驗所取得的任何實質性結果。為清楚起見，向TG提供的有關重大開發事件的所有信息均應被視為公司的保密信息。在本定義中，“材料”應定義為對產品開發計劃中定義的活動和時間表產生或可能產生重大影響的任何事件和/或結果。

1.132“從屬被許可人”指公司根據第2.2節向其授予從屬許可的任何第三方。

1.133“次級許可協議”是指一方與次級被許可方之間按照第2.2節訂立的任何協議。

​

15

​

1.134“供應協議”具有6.1節中規定的含義。

1.135“税”是指：(A)對收入、利潤和收益徵收的任何形式的税；及(B)税務機關徵收、徵收或評估或應向税務機關徵收、徵收或評估的所有其他税、徵款、關税、附加費、繳費和扣繳，包括任何消費税、財產税、增值税、銷售税、轉讓税、特許經營税和工資税，在每種情況下，不論是作為主要責任、次要責任還是共同責任徵收，以及與上述任何税項有關的所有罰款、罰款、收費、附加税項和利息，以及與上述任何税項有關的任何遲交或不正確的申報。

1.136“技術”統稱為所有發明、發現、改進、商業祕密以及專有信息和方法，無論是否可申請專利，包括但不限於：(A)化合物的使用方法以及與之有關的結構和功能信息；(B)物質、數據、配方、工藝、技術、訣竅和結果(包括任何否定結果)的組成；(C)臨牀試驗、臨牀前試驗和其他開發活動的結果，包括但不限於臨牀數據。

1.137“術語”具有第11.1節中規定的含義。

1.138“領土”是指除被排除的領土以外的世界範圍內的領土。

1.139“區域特定CMC PMC”是指在生效日期之前或之後產生的、與產品在現場的CMC相關的、特定於區域(為清楚起見，不是排除區域)的任何上市後承諾和要求。

1.140“地區特定要求”是指(A)在附表3.1.2中被確定為地區特定要求的上市後承諾和要求，(B)在生效日期之後產生的、與CMC無關的、針對該地區的任何其他營銷後承諾和要求，以及(C)在生效日期之後產生的、需要在該地區獲得產品現場營銷授權的任何開發研究或活動，但不包括特定於地區的CMC PMC。

1.141“TG歐盟商務人員”是指TG不時聘請的歐盟營銷、醫療和/或銷售人員，由TG自行承擔費用，與位於該地區的多發性硬化症的主要意見領袖進行特定的有針對性的互動和/或執行市場評估，在每種情況下，由TG指示並經JSC事先討論和同意，以支持產品在歐洲經濟區領域的商業成功。

1.142“TG賠償”具有第13.1節規定的含義。

1.143“TG居留確認書”的含義見第8.3.6節。

1.144“第三方”指(A)就公司而言，除公司及其關聯公司、再被許可人和分銷商以外的任何人，以及(B)就TG而言，指除其關聯公司以外的任何人。

​

16

​

1.145“轉讓申索人”具有第11.4.4(I)節規定的含義。

1.146“轉讓條例”係指經英國政府不時頒佈的類似法律、歐盟指令2001/23/EC(關於在企業或企業轉讓時保護員工權利的歐盟成員國法律的近似性)、以及實施相同或類似法律(S)或不時生效的任何後續法律的任何國家法律(稱為既得權利指令)所修訂、擴充和/或取代的《2006年企業轉讓(就業保障)條例》；以及管理或規定任何員工自動調動的任何其他法律(經修訂、擴充和/或由類似的法律(S)不時取代)。

1.147“調動僱員”的含義見附表11.2.5(A)(V)。

1.148“預付款”具有第8.1節規定的含義。

1.149“有效權利要求”是指下列情況下的任何權利要求：(A)已發佈的未到期專利(I)未被任何行政機關或其他管轄機構最終取消、撤回、放棄或駁回，(Ii)未在允許上訴的時間內被法院或其他管轄機構的裁決永久撤銷、裁定無效或宣佈不可專利或不可執行，(Iii)未通過終止放棄或其他方式變為不可執行，以及(Iv)未在允許上訴的時間內因不可上訴或未上訴的幹擾程序而敗訴；或(B)未決專利申請的權利要求，該權利要求沒有被放棄或最終被駁回，沒有上訴的可能性。

2.商業許可授予；排他性

2.1商業許可證。

2.1.1向公司授予商業許可證。

(A)根據本協議的條款和條件，TG特此向公司授予獨家(包括與TG及其關聯公司有關的權利，但履行其在本協議項下的義務和/或行使其權利除外)、承擔使用費的許可或再許可(關於第三方向TG許可的許可技術和/或許可專利權，包括但不限於根據LFB許可)，包括根據許可技術和許可專利權授予第2.2節規定的再許可的權利，以銷售、要約銷售、進口、進口、營銷、執行根據供應協議分配給公司的任務。並以其他方式將產品在該地區的現場商業化，並僅按照第3.1.2(B)和3.1.3節的規定在現場開發該產品。

(B)在符合本協議的條款和條件下，TG特此向公司授予非排他性再許可，包括根據LFB背景專利權授予公司在必要範圍內出售、要約出售、進口、已進口、營銷、執行根據供應協議分配給公司的任務、以及以其他方式將產品在區域的現場商業化的權利，以及僅如第3.1.2(B)和3.1.3節所述的在現場開發產品的權利。

​

17

​

2.1.2迴歸。如果公司、其關聯公司或其從屬公司(S)停止產品在區域內的現場商業化，TG授予公司的關於產品的任何和所有許可和再許可應自動返還給TG(包括根據第2.1.1和2.1.3節授予的許可)。在這種情況下，公司承諾向TG授予獨家的、免版税的許可或再許可(關於第三方許可給公司的專利權和其他知識產權)，包括在專利權和公司控制的其他技術和知識產權項下通過多個層次授予再許可的權利，這些技術和知識產權對於TG在區域內的現場開發、使用、使用、製造、製造、供應、銷售、要約銷售、進口、進口、營銷和以其他方式商業化產品是必要的或有用的。

為免生疑問，如果在任何一個或多個主要市場獲得所有監管批准和報銷批准後，應將該產品在區域內的現場商業化視為停止：

但是，如果由於非公司原因的產品供應故障而導致用於商業化活動和/或實現銷售目標的總金額未達到(前提是公司已履行供應協議中規定的安全庫存義務並耗盡了產品的安全庫存)，則不應認為該產品在區域內的現場商業化已停止。

如果TG根據第2.1.2條行使其權利，本協議應立即終止，為免生疑問，第11.4條應適用。

2.1.3向註冊商標授予許可。

(A)批給牌照。在遵守本協議的條款和條件的前提下，TG特此向公司授予獨家、承擔版税的許可，允許其僅將許可商標用於在區域內的現場商業化產品。

(B)公司契諾。公司特此同意，它將使用許可商標作為產品在該地區現場的主要品牌，公司對許可商標的所有使用，以及與公司使用許可商標相關的任何商譽，均應惠及TG。公司特此同意，除根據本協議使用許可商標的權利外，本協議中的任何內容不得賦予公司對許可商標的任何權利、所有權或利益。公司還同意，它不會：(I)反對或協助任何第三方反對任何註冊、重新註冊或續展許可商標的申請；(Ii)申請或以其他方式尋求(或協助任何第三方申請或以其他方式尋求)從任何註冊紀錄冊完全或部分撤銷、取消、無效或移除許可商標；或

​

18

​

(Iii)質疑或提出(或協助任何第三方質疑或提出)任何與許可商標的使用或所有權有關的法律程序或訴訟。

(C)許可商標的起訴、強制執行和辯護。TG有權(但不是義務)在區域內申請註冊、起訴、強制執行和捍衞許可商標，費用和自由裁量權由TG獨自承擔。本公司同意不在世界任何地方申請註冊許可商標(或任何與其混淆的類似商標)；然而，如果TG放棄採取任何此類起訴、強制執行或辯護行動的第一權利，則TG應將該放棄的書面通知交付給公司，並且僅就該放棄中指定的行動，公司有權以TG的名義採取該等行動，並且應(I)單獨承擔與此相關的所有費用，(Ii)獲得相應放棄中規定的任何此類強制執行或辯護行動所產生的所有收益，但公司應就所有此類行動向TG提供合理的信息，並真誠地將TG的所有與此相關的評論納入其中。

(D)使用許可商標。公司應僅(I)以本協議規定的方式和(Ii)在區域內的現場與產品相關的方式使用許可商標，不得將其用於任何其他商品或服務。此外，公司(Iii)應確保在適用法律允許的範圍內，在使用許可商標的同時，確認許可商標歸TG所有，(Iv)應嚴格遵守TG提供的商標風格和使用標準[***] ([***]) [***]在生效日期之前，這些標準應是市場標準，不包含繁瑣的規定(“品牌準則”)，應在此時作為附件F，(V)不得以合理地可能對註冊商標的獨特性或有效性或其中的TG商譽造成重大損害的方式使用註冊商標，(Vi)應使用商標註冊編號為®或^TM，以及(Vii)不得使用任何與許可商標非常相似的商標或商號，以可能造成混淆或欺騙。本公司同意，未經TG事先書面同意，不得將任何其他商標或服務商標與許可商標結合使用。公司將自費向TG代表提供公司準備的所有產品、產品包裝、文獻、小冊子、標誌和廣告材料(統稱為“促銷材料”)的樣品，這些樣品帶有、展示或包含對許可商標的任何引用或以其他方式促銷產品，公司應在首次使用所有此類促銷材料之前獲得TG的書面批准，該批准(或拒絕或其他意見)由TG在收到此類樣品後十(10)個工作日內提供；但是，公司承認並同意，公司應負責確保宣傳材料符合適用法律和營銷許可，並與TG在排除區域內使用並由TG提供給公司的宣傳材料保持一致。為澄清起見，公司對TG在排除區域內使用促銷材料不承擔任何責任。公司應根據適用法律對促銷材料進行存儲和存檔。除非TG以書面形式通知公司TG的批准，否則公司不會分發或以其他方式使用任何帶有或展示許可商標的樣品、材料或其他媒體，而TG的批准不得被合理地扣留。*根據TG的要求，公司應授予TG使用所開發的任何宣傳材料的權利

​

19

​

由本協議項下的公司與產品在排除區域內和/或區域內現場外的商業化相關(視情況而定)。

(E)通知。公司應及時通知TG(I)它所知道的關於公司使用許可商標的任何索賠、威脅、訴訟、提交或其他通知或指控，和/或(Ii)如果它知道存在任何第三方申請在世界任何地方註冊任何組成或合併了許可商標的任何商標或名稱。本公司有權但無義務提起涉及被許可商標的侵權、不正當競爭或其他索賠或訴訟，公司特此承認並同意其沒有該等權利。*如果TG提出要求，公司應就任何此類行動與TG合作，費用由公司承擔；但是，如果此類合作可能需要重大的資源支出，則雙方應真誠地討論並同意公司可以合理支持TG的方式，以及TG根據任何物質支出對公司的合理補償。

​

2.2再授權權。

2.2.1再許可。公司有權根據第2.1.1節向其授予的許可向任何次級受讓人授予再許可，[***] ([***]) [***]事先書面通知TG；但(A)每個此類再許可協議的條款應與雙方在本協議項下的權利和義務以及本協議的條款(包括但不限於第2.4、5.3、9和10節)一致；(B)任何此類再許可協議的一個條件是，每個此類再許可受讓人同意受適用於該地區產品的開發和商業化的本協議條款的約束；(C)公司應在區域內向TG提供任何此類再許可協議的完整和準確的副本[***] ([***]) [***](D)公司不應因該等再許可協議而解除其根據本協議所承擔的義務，除非該等義務由任何該等再許可受讓人令人滿意地履行。該TG應被指定為任何分許可協議的第三方受益人。*在不限制上述一般性的情況下，如果任何從屬被許可人違反本協議的任何規定，包括但不限於保密、競業禁止、知識產權和/或勤勉義務，則TG有權促使公司終止該從屬許可協議，以及法律上或衡平法上可用的任何其他權利或補救措施。*為免生疑問，公司應對任何從屬受讓人的行為和不作為負責，就像它們是自己的一樣。

2.2.2授予總代理商權利。公司或其任何關聯公司和再被許可人有權[***] ([***]) [***]事先書面通知TG，為該產品在該地區的現場指定一名或多名經銷商；但(A)與經銷商簽訂的任何此類協議(每一份“分銷協議”)的條款應符合雙方在本協議下的權利和義務以及本協議的條款(包括但不限於第2.4、5.3、9和10節)；(B)任何此類分銷協議的一項條件是，每個此類經銷商同意受適用於產品在該地區的現場商業化的本協議條款的約束；(C)公司應向TG提供任何

​

20

​

此類經銷協議在[***] ([***]) [***](D)公司不應因該等分銷協議而解除其根據本協議所承擔的義務，除非任何該等經銷商令人滿意地履行該等義務。TTG應被指定為任何分銷協議的第三方受益人。*在不限制上述一般性的情況下，如果任何經銷商違反本協議的任何規定，包括但不限於保密、競業禁止、知識產權和/或勤勉義務，則TG有權促使公司終止該分銷協議，以及法律或衡平法上可用的任何其他權利或補救措施。公司應對任何經銷商的行為和不作為負責，就像它們是自己的一樣。

2.3沒有其他權利。除本協議明確規定外，公司無權使用或以其他方式使用許可技術、許可專利權、LFB背景專利權、TG專有材料或許可商標。*TG根據本協議的規定未明確授予公司的任何權利將由TG保留。本協議中的任何內容不得被解釋為以默示、禁止反言或其他方式授予公司關於TG的任何知識產權的任何權利，但此處明確授予的許可技術、許可專利權、LFB背景專利權和許可商標下的權利除外。*本協議項下未明確授予TG的所有權利、頭銜和利益均保留。在不限制前述一般性的情況下，公司無權使用任何許可技術、許可專利權、LFB背景專利權、TG專有材料、化合物和/或產品來開發任何產品，而不受本協議中明確規定的權利和義務的限制，包括但不限於對產品進行反向工程。

2.4競業禁止。

2.4.1在適用法律允許的最大範圍內，從生效之日起直到公司停止任何和所有公司發展活動(無意進行任何額外的公司發展活動)，公司不得、也不得促使其每一關聯公司：(A)單獨或與任何第三方一起、為任何第三方的利益或由任何第三方贊助，開展任何活動，在任何情況下，涉及研究和/或開發任何其他抗CD20單抗或任何含有或源自任何抗CD20單抗的化合物或該產品的任何生物類似物，用於現場使用，包括：以內部開發、許可和/或收購的方式，和/或(B)以其他方式進行或參與與競爭計劃有關的開發活動。

2.4.2在適用法律允許的最大範圍內，從產品在地區現場的第一次商業銷售到本協議期滿或終止，公司不得，也不得促使其每一關聯公司：(A)單獨或與任何第三方一起，為任何第三方的利益或由任何第三方贊助，進行任何活動，在任何情況下，涉及任何其他抗CD 20單抗，或任何包含或源自任何抗CD 20單抗的化合物，或任何產品的生物類似物，用於在地區現場使用，包括但不限於，通過許可和/或收購的方式，或(B)在區域內以其他方式進行或從事與競爭計劃有關的商業化活動。

​

21

​

2.5[***].  [***].

2.6控制的TG變化。*如果TG發生控制權變更，雙方承認並同意，為免生疑問，由任何第三方收購方和/或其關聯公司控制的任何專利權、技術和其他知識產權應明確排除在許可專利權和許可技術的定義之外。

2.7確認LFB執照和TG的契諾。

2.7.1儘管本協議有任何相反的規定，雙方承認，根據本協議授予公司的權利和許可受TG在LFB許可下的權利和許可的約束，本協議中的任何內容都不會被解釋為授予公司任何超出TG根據LFB許可有權授予公司的權利。公司承認並同意，根據LFB許可證的第2.2.1節，它應受LFB許可證中適用於產品在該地區的現場開發和商業化的條款的約束。

2.7.2在不限制上述一般性的原則下，TG不得采取或不採取任何行動或不採取任何行動，導致TG實質性違反LFB許可證，或導致LFB有權全部或部分終止LFB許可證。

2.7.3如果(A)LFB許可證終止，(B)本協議在終止時有效，並且(C)公司沒有實質性違反本協議，則在公司書面選擇後，第2.1節中授予的關於根據LFB許可證再許可的權利的再許可將(X)在LFB許可證終止後繼續存在，以及(Y)在LFB選擇時，(I)本協議應由TG立即自動轉讓給LFB，並在緊接終止之前生效，並被視為僅就根據LFB許可證再許可的該等權利而言，LFB向公司授予的直接許可，或(Ii)公司應被視為LFB的直接被許可人，受LFB許可證條款的限制，但LFB向公司授予的許可證僅針對根據LFB許可證再許可的該等權利。

2.7.4未經公司事先書面同意，TG不得(A)以任何對公司在本協議項下的權利和義務產生不利影響的方式修改LFB許可證；和/或(B)僅在此類轉讓與根據第2.1條授予的權利相關的情況下，才將LFB許可證轉讓給任何第三方或任何TG關聯公司，除非在以下情況下不需要同意：(X)本協議也轉讓給上述第三方(為免生疑問，根據第14.11節)或TG關聯公司，和/或(Y)為免生疑問，TG就TG和/或其關聯公司的任何第三方融資交易轉讓、進行抵押品轉讓和/或以其他方式阻礙LFB許可證。

3.DEVELOPMENT

為清楚起見，在本第3條中，公司是指公司，在適用的情況下，公司是指其關聯公司、再被許可人和分銷商。

​

22

​

3.1發展。

3.1.1一般的發展責任。除公司開發活動(“全球開發活動”)外，TG擁有在該地區或被排除地區進行現場產品開發的唯一權利，並擁有完全的控制權和權力。5.為清楚起見，本協議中的任何內容均不得解釋為限制TG在油田以外(無論是在區域內還是在排除區域內)開發化合物和/或產品的權利，或在排除區域內出於任何目的開發化合物和/或產品的權利。

3.1.2監管機構要求開展開發活動。雙方承認並同意，在領土和被排除領土內，需要或將需要某些額外的開發活動，無論是由適用的監管當局進行的，還是作為營銷授權持有人的自願承諾，在授予產品在現場的營銷授權以維持此類營銷授權之後進行(“上市後承諾和要求”)。據TG所知，附表3.1.2列出了截至生效日期的上市後承諾和要求的完整和準確的清單。*在區域內實施與產品相關的此類銷售後承諾和要求以及某些其他開發活動的責任如下：

(A)TG的責任。對於(I)排除特定地區的PMC/PMR、(Ii)全球PMC/PMR和/或(Iii)特定地區的CMC PMC的任何上市後承諾和要求，TG應擁有進行所有此類營銷後承諾和要求的唯一權利，並擁有完全的控制權和權力。

(B)公司的責任。*除附表3.1.2所述外，公司對特定地區的要求擁有唯一的權利和責任，並在符合第7.2和7.3節規定的情況下，擁有完全的控制權和權限。

3.1.3公司可選開發活動。*如果公司希望在區域內的現場進行任何與產品有關的開發活動，而不是特定於區域的要求(“可選的基於區域的開發活動”以及與特定區域的要求統稱為“公司發展活動”)，則公司應通過JSC向TG提交書面請求，該請求應合理詳細地描述所需的可選的基於區域的開發活動、建議的時間表以及此類活動的理由。*TG應在[***] ([***]) [***]但是，在不限制前述一般性的前提下，為免生疑問，TG有權在其合理的酌情決定權下，確定任何此類擬議的基於區域的可選開發活動對產品造成重大健康或安全風險，或可能對產品的商業化產生重大負面影響(無論是在區域內、被排除區域內，或兩者兼有)。

​

23

​

3.2開發成本和付款。

3.2.1全球發展活動。TTG應自費執行全球開發活動，但下列情況除外：

(A)各地區的管委會私營軍保公司。TG應向公司開具發票，公司應報銷TG，[***] ([***])TG實際發生的與任何領土特定的CMC私營軍事公司的業績有關的所有合理費用。

(B)全球私營軍保公司/私營軍保公司。*對於任何全球PMC/PMR，TG應向公司開具發票，公司應報銷TG，[***] ([***]根據附表3.2.1(B)，在生效日期之後，TG實際發生的與全球PMC/PMR履行相關的所有合理成本，以及超出附表3.2.1(B)所示預算且未經本公司事先書面同意的任何成本(此類同意不得無理扣留)應由TG承擔。*對於生效日期後產生的全球PMC/PMR，TG將盡商業上合理的努力為每個此類未來的全球PMC/PMR制定並向公司提交預算，但TG應在向公司交付該預算之前，向公司提供合理的機會，就任何未來全球PMC/PMR的設計、實施和相關預算提供意見，TG應真誠地考慮這些意見；TG應向公司開具發票，公司應向TG報銷[***] ([***])根據適用的預算，TG實際發生的與履行該等全球PMC/PMR相關的所有合理成本；但任何超出該預算且未經公司事先書面同意的成本(此類同意不得被無理扣留)應由TG承擔。儘管如上所述，為免生疑問，公司承認並同意：(I)附表3.2.1(B)中規定的預算和/或根據第3.2.1(B)節以其他方式提供的預算是並將至少在最初是基於TG關於每項此類研究的結構和進行的建議而進行的估計；(Ii)此類建議正在並將受到適用監管機構的審查；(Iii)TG有權不時調整預算，在收到適用監管當局的反饋和/或建議後，向公司發送關於此類調整及其理由的書面通知，因此，(Iv)由此調整的預算應取代任何先前的預算草案，並應為該全球PMC/PMR的預算。

(C)產品改進開發活動。*如果TG開發了產品改進，公司應有權在逐個產品改進的基礎上獲得獨家商業化權利，將該產品改進用於其在區域內現場的產品商業化。TG應向公司提供有關此類產品改進的書面通知(每一份“產品改進通知”)和相關開發活動(“產品改進開發活動”)的簡要描述，併合理詳細地細分在生效日期之後TG或其代表在執行適用的產品改進開發活動後實際發生和將來可能發生的成本。*如果公司通知TG，它正在對以下特定產品改進行使第3.2.1(C)節所述的選擇權[***] ([***]) [***]在交付適用的產品改進通知時，則(I)第2.1.1節中授予的許可應包括該產品改進，以及

​

24

​

(Ii)TG應按日曆季度向公司開具發票，公司應報銷TG，[***] ([***])在生效日期之後，TG或代表TG實際發生的與執行適用的產品改進開發活動相關的所有合理成本。*如果公司通知TG，它正在晚於3.2.1(C)節所述的時間行使選擇權[***] ([***]) [***]產品改進通知交付後，(I)第2.1.1節中授予的許可應包括此類產品改進，以及(Ii)TG應按日曆季度向公司開具發票，公司應向TG報銷以下費用[***] ([***])在生效日期之後，TG或代表TG實際發生的與執行適用的產品改進開發活動相關的所有合理成本。儘管有上述規定，雙方承認並同意如下：

(I)對於與建立製造和供應產品(藥品和/或藥品)的任何替代來源有關的任何產品改進，根據前述規定行使選擇權的行使期限不適用，公司有權在期限內的任何時間行使該權利，在這種情況下應要求向TG償還[***] ([***])在生效日期之後，TG或代表TG實際發生的與執行適用的產品改進開發活動相關的所有合理成本。

(Ii)對於任何MOA產品改進，如果公司沒有通知TG它正在行使其選擇權，或通知TG它沒有在以下時間內就該MOA產品改進行使其選擇權[***] ([***]) [***]產品改進通知發出後，公司無權對此類MOA產品改進進行商業化，並且為清楚起見，TG有權通過其自身或通過其關聯公司或任何第三方在區域內將此類MOA產品改進商業化；但是，TG、其關聯公司或第三方均無權在許可商標下在區域內將此類MOA產品改進商業化。

(Iii)為免生疑問，除非公司根據第3.2.1(C)節就產品改進行使其選擇權，否則公司無權在區域內使用該產品改進，包括但不限於，公司不得從構成公司未行使其選擇權的產品改進的任何CMC工藝改進中受益。

(D)新的中樞神經系統指標開發活動。*如果TG開發用於治療中樞神經系統疾病或狀況的領域外的適應症的產品(每個，“新的中樞神經系統適應症”)，公司有權在逐個新的中樞神經系統適應症的基礎上獲得獨家商業化權利，以使用因該等新的中樞神經系統適應症開發活動而產生或與之相關的任何專利權和/或技術(“新的中樞神經系統適應症IP”)，在必要的範圍內將產品用於該新的中樞神經系統適應症。TG應向公司提供有關該產品的此類新CNS指示的書面通知(“新CNS指示通知”)和相關開發活動(“新CNS指示開發活動”)的簡要描述，併合理詳細地列出TG或其代表在下列情況下實際發生和將來可能發生的成本

​

25

​

與適用的新CNS指標開發活動的執行相關的生效日期。*如果公司通知TG它正在就以下特定的新CNS指示行使本節第3.2.1(D)節所述的選擇權[***] ([***]) [***]在交付適用的新CNS指示通知後，則(I)雙方應在本協議的附錄中籤訂一份附錄，據此，第2.1.1節中授予的許可證應修改為包括適用的新CNS指示IP，並應修改該字段以反映該新的CNS指示，(Ii)TG應按日曆季度向公司開具發票，公司應向TG報銷以下費用[***] ([***])在生效日期之後，TG或代表TG實際發生的與執行適用的新CNS指標開發活動相關的所有合理費用，以及(Iii)公司應向TG支付第8.2.1節規定的里程碑付款。*如果公司未能通知TG，它正在對特定的新CNS指示行使本3.2.1(D)節所述的選擇權[***] ([***]) [***]如果在此期間或之前通知TG它將不會行使該選擇權，則公司無權就產品的CNS新標誌進行商業化，並且為清楚起見，TG有權通過其自身或通過其關聯公司或任何第三方在地區內將產品的CNS新標誌商業化；但是，TG、其關聯方和第三方均無權在許可商標下在地區內商業化產品的CNS新標誌。

3.2.2公司發展活動。公司應自費開展公司發展活動。

3.3發展勤勉。

3.3.1公司、和/或其關聯公司、再許可人和經銷商應在期限內採取商業上合理的努力，以(A)實施地區特定的要求，以及(如果根據第3.1.3節的規定獲得批准)可選的基於地區的開發活動，以及(B)承諾、維護和使用必要的資源(包括員工、顧問、承包商、設施、設備和材料)，以根據需要實施地區特定的要求，以及時獲得和維持產品在地區現場的營銷授權(S)。*在不限制前述規定的情況下，本第3.3節所述公司的努力應遵守Hadam許可證中規定的盡職義務。

3.3.2TG應在任期內作出商業上合理的努力，以(A)開展全球項目管理公司/項目管理計劃和地區特定的CMC項目管理公司，以及(B)承諾、維護和使用必要的資源(包括員工、顧問、承包商、設施、設備和材料)來開展全球項目管理公司/項目管理報告和地區特定的CMC項目管理公司。

3.4發展計劃(全港發展)附件A是公司為該產品在該地區的實地開發準備的初步開發計劃，包括公司為在英國和該地區的其他國家和地區尋求和獲得該產品在該領域的營銷授權而進行的預期活動的順序，這些被公司確定為公司的商業優先事項。*在期限內，公司應編制並向JSC提供最新的產品開發計劃

​

26

​

不遲於[***] ([***]) [***]在每個日曆年結束之前。公司應尋求衞生當局的科學建議，以儘早確定被認為是在領土現場進行產品註冊所需的關鍵研究。*收到的諮詢意見應反映在最新的發展計劃中。如果開發計劃的條款與本協議的條款和條件有任何衝突，應以本協議的條款和條件為準。

3.5合規性。每一方應履行(並應促使其各自的關聯公司、被許可方和分銷商履行)(A)關於公司、公司發展活動，以及(B)關於TG、全球PMC/PMR和特定地區的CMC PMC，在每種情況下，都應以良好的科學方式並遵守所有適用的法律。為清楚起見，就此類開發活動而言，每一締約方應在所有實質性方面遵守GLP、GMP、GVP和良好臨牀實踐(或，如果在適當情況下，還應遵守國際協調會議(“ICH”)指南或領土內任何監管機構的其他類似法規和指南，視情況而定)。

3.6記錄；報告

3.6.1公司的義務。公司和/或其關聯公司、再被許可人和分銷商應(A)保持與公司開發活動有關的活動的充分詳細和良好的科學方式的記錄，該記錄應符合專利和法規的目的，應全面和適當地反映在公司開發活動的執行中所進行的所有工作和取得的結果，以及(B)定期向JSC通報公司開發活動的進展，包括但不限於，向TG提供產品(每個、《開發報告》)(將隨《開發計劃》的每次年度更新一起提交)，其中概述了：(I)公司(或其關聯公司、再被許可人和/或經銷商)在上一歷年進行的重大開發活動以及與化合物和產品相關的結果(包括所有臨牀試驗的狀態)；(Ii)適用於化合物和/或產品的重大開發事件；(Iii)公司(或其關聯公司、再許可人和/或經銷商)在此期間構思或減少實施的所有產生的知識產權的摘要；(Iv)對與產品有關的任何里程碑事件的預期時間的非約束性估計，以及(V)公司掌握的TG和/或JSC可能不時合理要求的其他信息。發展計劃和每份發展報告應被視為公司機密信息。

3.6.2TG的義務。*TG和/或其附屬公司、被許可人和分銷商應(A)保持與全球私營軍保公司/私營軍保公司和特定領土的CMC私營軍保公司有關的活動的充分詳細和良好的科學記錄，以適合監管目的，並應全面和適當地反映在開展此類活動方面所開展的所有工作和取得的成果，以及(B)定期向聯委會通報全球私營軍保公司/私營軍保公司和特定領土的CMC私營軍保公司的進展情況。*向JSC披露的所有此類信息應被視為TG機密信息。

3.7披露；接近的權利。*根據TG的請求，公司應立即向TG提供：(A)作為公司開發的一部分，公司正在進行或代表公司進行現場產品臨牀試驗的所有地點的清單

​

27

​

活動；以及(B)與此類臨牀試驗有關的所有臨牀試驗方案和相關管理文件的副本。此外，公司應及時向TG提供所有數據(包括非臨牀和臨牀數據)、結果、信息、專利權以及因公司發展活動的實施而產生或產生的任何其他技術(統稱為公司數據)。公司特此授予TG永久的、不可撤銷的、獨家的、可再許可的、可轉讓的、免版税的、全額支付的許可，允許TG在排除的區域和/或區域外(無論在區域內或區域外)將本公司的數據用於產品的商業化和/或出於任何目的開發和/或製造本產品。

3.8領土上的臨牀試驗。為了清楚起見，本文中的任何內容(包括第7.4節)均不限制TG有權(A)為任何目的在區域內直接或間接地進行與產品有關的臨牀試驗和任何其他支持活動，前提是此類臨牀試驗不是為了滿足特定區域的要求而進行的，和/或(B)就與產品有關的任何臨牀試驗(無論是在區域內還是在排除區域內進行)提供有關區域內的醫療專業人員和/或主要意見領袖的教育、討論或以其他方式進行溝通。TG應向公司合理通報在該地區進行的所有現場產品材料開發活動，以及與該地區的醫療專業人員和/或主要意見領袖進行的所有此類教育、討論和溝通。*如果公司合理地認為此類開發活動可能會對產品在區域內的現場商業化產生重大負面影響，則公司應向TG提交書面通知，充分詳細地概述此類擔憂，TG應真誠地審查和考慮此類擔憂，TG方面沒有任何義務採取任何行動或不採取任何行動來回應此類擔憂。

4.監管活動

為清楚起見，在本第4條中，公司是指公司，在適用的情況下，公司是指其關聯公司、再被許可人和分銷商。

4.1監管備案的責任。公司應唯一有權並單獨負責準備和提交以其自己的名義在領土現場將產品商業化所需的所有監管備案和藥品批准申請，公司應唯一權利和責任維護產品在領土現場的所有監管備案和/或營銷授權；在公司向TG提出合理要求後，如果TG(憑藉其對產品的瞭解和經驗)擁有可能有助於支持本4.1節所述公司義務的背景信息和/或其他專業知識，則TG應就本4.1節所述的本公司義務提供合理的支持和合作；然而，如果任何這種合理的支持和合作合理地可能需要重大的資源支出，則雙方應真誠地討論並同意TG可以合理支持公司的方式，以及公司在繼續進行之前根據任何此類物質支出向TG提供合理補償的方式；然而，此外，在確定公司在領土相關地區將產品在現場進行商業化是否在商業上合理時，公司應有權考慮對TG的任何此類補償。為避免

​

28

​

未經TG事先書面同意，公司不得向區域內的任何監管機構提交任何描述和/或約束SBL供應鏈(如供應協議中所定義)的性能或功能的文件或承諾，包括但不限於製造過程(如供應協議中所定義)的任何方面，和/或與產品製造有關的任何方面。*為最大限度地保護產品在該領域的市場保護，公司應在必要的時間範圍內申請任何孤兒藥物指定；然而，如果雙方承認並同意，任何此類孤兒藥物指定和任何其他法規排他性不應阻止TG在區域內行使與化合物和/或產品有關的權利(無論在領域外，關於公司沒有行使其選擇權的MOA產品改進或新的CNS指示，和/或關於雙方沒有達成最終協議的ROFN產品)，並且公司應合作，採取任何步驟或行動，並執行和交付任何必要和所有必要和/或有助於支持TG充分和完全享有其權利的文件和/或文書(包括，但不限於在任何適用的監管當局面前)。公司應在歐盟和任何其他關鍵市場獲得並維護產品在現場的營銷授權，並應在商業上合理的努力，包括根據TG合理要求的時間表，在領土的其餘地區獲得並維護產品在現場的營銷授權。*為免生疑問，雙方承認並同意，公司未能履行第4.1節規定的義務應被視為對本協議的實質性違反，TG將有權根據第11.2.2節終止本協議，以及法律上或衡平法上可用的任何其他權利或補救措施。本公司特此授予TG及其附屬公司和被許可人與產品相關的所有法規備案、藥品審批申請、營銷授權和其他法規批准的參考權，以將產品商業化(A)在排除區域內的現場內外，(B)在區域內的現場以外，以及其他用於開發和/或製造產品的目的。

4.2營銷授權。

4.2.1營銷授權持有者。該公司應是該產品在該地區的所有監管批准的持有人，包括該產品在該地區的銷售授權的持有人。

4.2.2營銷授權轉移。*在歐洲經濟區現場銷售產品的銷售授權已於2023年6月1日收到歐盟委員會的決定(參考EU/1/23/1730-EMEA/H/C/005914/0000)。在生效日期後，TG應在沒有不當延誤的情況下，促使當時的營銷授權持有人將該營銷授權轉讓給公司。關於此類營銷授權轉讓，TG應盡商業上合理的努力(A)簽署和/或交付此類營銷授權轉讓所需的所有必要法規文件，(B)向公司提供與完成此類營銷授權轉讓相關的合理協助，費用和費用由公司承擔，以及(C)向公司提供附表4.2.2(C)所列材料的副本。

4.3披露某些事件。雙方在此同意相互報告與現場產品有關的所有不良事件和/或嚴重不良事件

​

29

​

在獲悉此類事件後，在一致的時限內，使報告方能夠履行適用法律規定的報告義務，並在符合上述規定的情況下，不遲於(I)，在領土內無不當延誤。[***] ([***]) [***]用於報告任何嚴重不良事件的來源文件，(Ii)[***] ([***]) [***]提供嚴重不良事件的正式報告和(Iii)不良事件的季度報告，在第(Ii)和(Iii)項中的每一種情況下，報告應包括根據適用法律要求報告的嚴重不良事件或不良事件的情況和性質。此外，在任何一方要求的範圍內，另一方應迅速向請求方提供要求方就任何此類不利事件或嚴重不利事件向任何監管機構提供的任何其他信息或材料。*根據本4.2節進行的所有披露應被視為雙方的保密信息；但是，本條款中的任何內容不得以任何方式限制任何一方僅在為遵守適用法律而合理地需要此類報告時向任何監管機構報告此類不良事件和/或嚴重不良事件的發生、情況和性質的能力。TG應單獨負責保存和維護產品的全球安全數據庫。*不遲於[***] ([***]) [***]生效日期後，雙方應按慣例條款簽訂一項全球藥物警戒和安全協定。

4.4與該領土的監管當局進行溝通。除在區域內進行的全球開發活動(根據第4.6節，TG擁有與適用的監管當局進行溝通的唯一權利)外，公司應獨有權利並獨家負責與區域內任何監管機構進行的有關產品的所有通信；但是，公司應立即(A)將收到的有關任何監管機構可能影響產品或產品在地區現場繼續商業化的任何威脅或待定行動的任何信息通知TG，並(B)向TG提供與地區現場產品相關的所有材料通信的副本，包括但不限於與(I)藥品審批申請、營銷授權或其他監管批准有關的通信，(Ii)監管行動，以及(Iii)召回(無論是自願的還是強制的)。TG有權審查與區域內任何監管機構提出的與該產品有關的任何實質性溝通並提供意見，公司應真誠地考慮所有此類意見；然而，儘管有上述規定，公司與TG協商的義務應受公司善意確定的限制，即諮詢所需的時間不會實質性損害與此類溝通相關的權利或補救措施的可用性或增加風險敞口。公司將按照TG合理要求的時間表，以商業上合理的努力，向區域內現場的監管機構提交與產品相關的信息。公司應向JSC合理通報與任何監管機構就區域內現場產品、藥品審批申請、營銷授權或其他監管批准相關的任何非常規溝通，包括任何監管機構要求的與區域內現場產品相關的任何額外開發工作。

4.5與領土的監管當局舉行會議。公司應盡合理努力向TG提供至少[***] ([***]) [***]與領土內任何監管當局就藥品批准申請或營銷舉行任何會議的事先通知

​

30

​

對現場產品的授權，或由任何監管機構在任何地點進行的任何檢查，而現場產品的臨牀試驗正由公司或代表公司進行，TG可選擇派一(1)人作為觀察員參加此類會議或檢查(費用由TG獨自承擔)。

4.6TG與監管當局的溝通。儘管有任何相反的規定，TG有權就與CMC有關的任何全球開發活動和/或由TG或代表TG在區域內(無論是在區域內或區域外)進行的關於產品的任何其他開發活動與區域內的任何監管機構進行溝通和提交備案。在與區域內現場產品相關的範圍內，TG應將其與監管當局的互動情況合理地告知公司。*根據TG的要求，公司應就此類活動和通信進行合作，包括但不限於，公司應根據TG的指示(為清楚起見，無論公司是否根據第3.2.1(C)節行使其選擇權，視情況而定)，就與CMC和/或此類其他開發活動有關的全球開發活動向區域內適用的監管當局提交任何文件和/或發送任何通信，並應以其他方式採取任何步驟或行動，並執行和交付支持TG行使其進行本協議預期活動的權利所需或有用的任何和所有文件和文書，包括：但不限於，在適用法律要求的範圍內，授權TG就與CMC和/或此類其他開發活動有關的全球開發活動與領土內的該監管機構進行溝通和備案的授權書。

5.COMMERCIALIZATION

為清楚起見，在本第5條中，公司是指公司，在適用的情況下，公司是指其關聯公司、再被許可人和分銷商。

5.1商業化計劃。公司產品在區域內的現場商業化計劃作為附件B附於本合同附件B。在此期間，公司應每年更新區域內產品在區域內的商業化計劃，並將更新後的商業化計劃(S)不遲於[***] ([***]) [***]在每個日曆年結束之前。*在不限制第1.26節的一般性的情況下，每個商業化計劃應包括市場滲透率和市場覆蓋範圍、推出(如果適用)和銷售計劃，包括最低淨收入和擬議銷售隊伍的規模，以及與醫療信息的集成、關鍵意見領袖(KOL)參與以及醫療科學聯絡人(MSL)的規模和定位[***] ([***]) [***]在緊接該商業化計劃提交後的期間內(“[***]-[***]商業化計劃“)。這個[***]-[***]商業化計劃應具有合理的動力，包括財力和人力資源(包括銷售和醫療事務以及支持資源)，以實現附表5.1所述的市場潛力。*年復一年，公司不得大幅減少以下條款中規定的任何承諾(包括但不限於資源、財務和/或最低淨收入)[***]-[***]商業化計劃，未經TG事先書面同意，自行決定。

5.2商業化的責任。公司應擁有主要權利和責任，並應擁有主要控制權和權力，其費用和費用由公司承擔。

​

31

​

(A)產品在領土外地商業化的所有方面，包括在領土外地登記產品銷售的全部責任，以及與領土外地產品有關的所有退貨、退款和回扣；以及(B)進行適用於產品在領地現場商業化的所有售前、營銷、品牌推廣(遵守第2.1.3節)、促銷、銷售、分銷、進出口活動(包括確保定價、報銷以及銷售和營銷)以及市場準入活動(包括但不限於定價和公共資金)。

5.3商業化的勤奮。

5.3.1公司應作出商業上合理的努力，將產品在該地區的現場進行商業化。*使用這種商業上合理的努力應包括：公司應執行並遵守[***]-[***]商業化計劃；但是，這種執行和遵守本身不應足以證明履行了本第5.3.1節中規定的盡職義務。

5.3.2在不限制第5.3.1節的一般性的情況下：

(A)公司應(I)在適用法律允許的範圍內，不遲於[***] ([***]) [***]在該產品在該領土的實地首次商業銷售的預計日期之前，(Ii)在收到關於該產品在該領土的外地的營銷授權之後，啟動和進行由公司確定的可能需要的促銷活動，以在該領土內開發該產品的商業市場、發佈和商業化(包括通過與主要意見領袖的直接行為)；以及(Iii)不遲於[***] ([***]) [***]在收到區域內特定國家/地區現場產品的營銷授權(如果適用，還包括定價批准和報銷批准)後，完成該產品在該國家/地區的首次商業銷售。儘管有任何相反的規定，如果公司希望聘用主要意見領袖或其他醫療專業人員，以便在該地區開發商業市場、推出產品和/或以其他方式將產品商業化，則公司應事先向TG發出書面通知，雙方應真誠地進行討論和合作。

(B)公司應在該地區的現場建立和維持一支訓練有素的產品銷售隊伍(為免生疑問，包括按照[***]-[***]商業化計劃和第5.3.2(C)節)，以及訓練有素的支持人員，足以為公司的所有客户提供服務，並確保區域內所有主要多發性硬化症中心的覆蓋範圍(如本文件附件作為證據B的初始商業化計劃第2.3節所定義)；使銷售人員瞭解並充分了解區域內現場的產品；向參與區域內現場產品商業化的銷售代表提供符合正常業務做法的適當激勵；維護區域內現場產品的有效分銷系統；運輸和儲存產品，以根據預先確定的質量保證要求保持其質量；在區域內獲得和維護公司履行本協議義務所需的所有許可證、批准和許可；建立和維護適當的系統和記錄，以實現召回

​

32

​

按照適用法律及時、高效、準確地生產產品；遵守所有適用法律，包括但不限於與銷售、營銷和報銷有關的法律；在不限制前述規定的一般性的前提下，確保公司發運的產品沒有摻假或貼錯品牌；對產品的實際安全保持足夠的控制；並促使公司的所有關聯方、再許可人和分包商遵守公司在此規定的義務。

(C)公司應在生效日期後招聘和保留將在地區現場專門從事產品並將執行以下活動的新員工：(I)在現場向地區衞生保健專業人員面對面介紹產品的醫療代表或醫學聯絡人，以及(Ii)在地區進行銷售拜訪的銷售代表和/或主要客户經理(第(I)和(Ii)項中的每一位，“新銷售代表”)，所有這些都符合[***]-[***]商業化計劃。公司應(A)確保每位新的銷售代表擁有不少於[***] ([***]) [***](B)確保每一位新的銷售代表在公司合理的看法下，與各自地理區域的主要意見領袖和其他利益攸關方建立了關係。所有新的銷售代表在進入該領域並與潛在客户接觸之前都應接受培訓。公司的培訓材料應在各方面與TG提供的任何培訓材料保持一致。

(D)第5.3節所述公司的努力應遵守Hadam許可證中規定的盡職義務。

5.3.3為免生疑問，雙方承認並同意，未能履行本協議第5.3節中規定的任何義務應被視為實質性違反本協議，除TG在法律上或衡平法上可獲得的所有其他權利和補救措施外，TG將有權根據第11.2.2節終止本協議，但如果公司未能履行本協議第5.3節中規定的任何義務，則不應被視為實質性違反本協議(無論出於何種原因，但不包括公司的過錯，前提是公司已履行《供應協議》中規定的安全庫存義務，並已用盡其產品的安全庫存)。如果TG根據本第5.3.3節行使其終止權，即使第11.2.2節有任何相反規定，它仍應提供90([***]) [***]事先書面通知終止。如果在上述期間[***] ([***]) [***]期間公司糾正此類違約行為，則終止合同無效。

5.4醫學信息與材料。*在不限制前述一般性的情況下：

5.4.1醫療信息。該公司應處理該地區醫療專業人員提出的有關該領域許可產品的所有醫療問題或詢問。如果任何詢問涉及TG已經提供醫療信息答案或是準備好的醫療回覆的醫療事項，公司同意使用此類材料來確保全球醫療信息的一致傳播。如果出現新的調查，雙方同意討論這一問題，並制定共同同意的答覆。

​

33

​

為免生疑問，公司不應回答排除區域內的任何醫療問題或詢問。

5.4.2醫療材料。對於公司就現場使用的產品準備的所有材料，在首次使用之前，公司應獲得TG的書面批准，該批准(或拒絕或其他意見)將由TG在[***] ([***]) [***]但是，公司承認並同意，它應負責確保並應確保此類醫療材料符合適用的法律和營銷授權，並與TG在排除區域內使用並由TG向公司提供的醫療材料保持一致。

5.5未能實現銷售目標

5.5.1最初的時期。這是第一次[***] ([***])商業[***]自該地區首次商業銷售之日(“初期”)起，公司應實現該產品在該地區的現場銷售目標。如果公司未能實現[***] ([***])該產品在區域內的現場銷售目標在初始階段完成時，公司應在[***] ([***]) [***]在第二個商業年度結束時，向TG支付一筆金額，相當於該產品在領土現場實際銷售所支付的版税與應支付的版税之間的差額[***](B)不適用於區域內初期現場產品的銷售目標；然而，如果未能實現銷售目標是由於非公司原因的產品供應失敗(前提是公司已履行供應協議中規定的安全庫存義務並已耗盡產品的安全庫存)，則此類付款義務不適用。-為清楚起見，未能實現銷售目標僅適用於已在該領土發生第一次商業銷售的情況。就本協定而言，“商業年度”是指自產品在該領土的現場首次商業銷售之日起至週年日止的期間，此後每隔一段時間[***] ([***]) [***].

5.5.2隨後的時期。*在初始期間之後的每個商業年度內，公司應在區域內實現產品在現場的銷售目標。如果公司未能實現[***] ([***])在初始期間之後的任何商業年度內，公司應在[***] ([***]) [***]在該商業年度結束時，向TG支付一筆款項，數額相當於該產品在該地區的現場實際銷售所支付的版税與應支付的版税之間的差額[***]該商業年度在該地區現場產品的銷售目標；但是，如果未能實現銷售目標是由於非公司原因的產品供應故障(前提是公司已履行供應協議中規定的安全庫存義務並已耗盡產品的安全庫存)，則該付款義務不適用。-為清楚起見，未能實現銷售目標僅適用於已在該領土發生第一次商業銷售的情況。

5.5.3終止權。*在不限制第5.5.1條和第5.5.2條的一般性的情況下，如果LFB已經向TG發出或威脅TG根據LFB許可證第5.5.2條第2款向TG發送終止通知(即基於TG未能實現[***] ([***])在LFB牌照下適用的銷售目標[***] ([***])連續

​

34

​

商業廣告[***])，則在下列情況下，TG有權根據第11.2.4節的規定終止本協議。[***]LFB已終止或以書面威脅終止LFB許可證的情況下，該產品在該國家的現場銷售目標中有一半未實現。*在本協議根據第11.2.4節就領土內的某個國家/地區終止後，TG保留在該終止國家/地區將產品在現場商業化的權利，並且TG希望授予第三方在該終止國家/地區的現場銷售、要約銷售、進口、已進口、營銷或以其他方式商業化產品的權利，則TG應在適用法律允許的最大範圍內(包括但不限於，遵守所有垂直區塊豁免或其同等的法律或案例法)，根據合同將這種權利授予限制在被終止國家的領土上，TG應根據適用法律，使用商業上合理的努力來執行這種權利相對於在TG瞭解到違反此類限制的情況下，各自的第三方。

5.5.4致謝。為了清楚起見，本第5.5節規定的補救措施應是TG在法律或衡平法上可獲得的任何其他權利和補救措施的補充，包括第11.2.2節規定的權利和補救措施。

5.6禁止未經授權的銷售。*在適用法律允許的最大範圍內，公司不得、也不得允許其關聯方、再許可人或分銷商直接或間接地(A)向區域內外的任何客户分銷、營銷、促銷、提供銷售、銷售或以其他方式將產品商業化，以便隨後在被排除區域內銷售；(B)在被排除區域內交付或提交(或導致交付或提交)產品在被排除區域內使用；或(C)如果公司(或其關聯公司、從屬公司或分銷商，視情況適用)知道或有合理依據得出結論認為該第三方打算在排除地區內轉售產品，則向該地區的客户銷售產品或向該客户招攬產品銷售。在適用法律允許的範圍內，產品的包裝應用適用的語言(S)清楚地標明“不得出口或分銷給下列任何國家：美國、加拿大、墨西哥、韓國、臺灣、新加坡、印度尼西亞、馬來西亞、泰國、菲律賓、越南和緬甸。”在不限制前述一般性的情況下，公司應(X)在內部以及與關聯公司、再被許可人和分銷商建立和實施計劃，以確認符合本第5.6條的規定；(Y)按日曆季度或在TG提出要求時，向TG提交報告，確認在上一個日曆季度或TG合理要求的其他時間段符合本第5.6條的規定；和(Z)在任何情況下，應迅速回應TG關於本節5.6主題的要求，並採取適用法律允許的一切措施，以解決TG向公司報告或公司以其他方式知道的任何違反或疑似違反本節5.6的行為。*此外，除了法律上或衡平法上可用的任何其他權利和補救措施外，如果公司(或其關聯公司、再許可持有人或經銷商)或其代表商業化的產品隨後在排除區域內銷售，公司應在適用法律允許的最大範圍內，補償TG因此而產生的所有利潤損失。

5.7記錄；報告公司應(A)充分詳細地保存其根據本條第5條進行的商業化活動的記錄，以充分和適當地反映在領土的現場將產品商業化所做的所有工作和取得的結果，以及(B)

​

35

​

在產品在區域內的現場商業化開始後，基本上與根據第5.1節的商業化計劃的交付同時，應向TG提供年度書面報告(每個，一份“商業化報告”)，該報告應(I)總結公司在區域內的現場商業化產品的努力，(Ii)確定公司或其任何關聯公司或分被許可人在之前提交、尋求或獲得的產品的監管備案和藥品批准申請[***] ([***]) [***]在以下期間或合理地預期進行、尋求或試圖獲得[***] ([***]) [***]期間，以及(Iii)彙總所有臨牀數據和公司針對該產品生成的其他公司數據。-不遲於開始[***] ([***]) [***]從收到該產品在該地區的第一次銷售授權之日起至本協議終止之日，每一份此類商業化報告還應包括：(I)公司合理預期將在該地區進行的主要銷售和營銷活動的概要；(Ii)該產品隨後在該地區的預計銷售額的非約束性估計[***][***])日曆[***]以及(Iii)TG可能合理要求的有關產品商業化的其他信息，每個日曆不得超過一次[***]。*商業化計劃和商業化報告可以作為一個文件提供。

5.8產品召回。如果任何監管機構在區域內的現場發出或請求召回或採取與產品相關的類似行動，或如果公司合理地認為發生了可能導致需要在區域內的區域內的現場進行召回、市場撤回或其他糾正行動的事件、事件或情況(每次召回)，則此類召回應根據《供應協議》第8.2節進行處理。

6.SUPPLY

在簽訂本協議的同時，雙方將簽訂一份日期為本協議日期的主服務協議，以及一份截至本協議日期的產品專用協議--商業藥品物質(以下簡稱“DS PSA”)和一份截至本協議日期的產品專用協議--商業藥品產品(“DP PSA”，以及前述的主服務協議和DS PSA，簡稱“供應協議”)，根據該協議，(A)TG應向公司提供TG的第三方供應商主要以美國/歐盟協調產品的形式製造的產品，以及(B)公司應購買該產品。在獨家基礎上，來自TG，唯一目的是在該領土的現場將產品商業化。

7.JSC

7.1隊形。締約方應在生效日期後立即設立一個聯合指導委員會(“聯委會”)，由每一締約方指定的最多三(3)名具有適當知識和專門知識的代表組成。JSC應按照本第7條的規定運作，無權更改或修改本協定的條款和條件。締約一方可在書面通知締約另一方後，隨時更換一名或一名以上擔任聯委會成員的代表。每一締約方均可邀請該方的額外人員參加聯委會的任何例會或特別會議；但是，任何此類額外的受邀者不得被視為聯委會的成員；以及(B)關於任何機密信息

​

36

​

如果任何一方因此類邀請而獲知、獲得或以其他方式獲得，則應遵守保密義務和使用限制，其嚴格程度不低於第9條所述，此類保密義務和使用限制應有效，並可由涉及保密信息的一方強制執行。

7.2JSC的職責。JSC應作為各方共享領土內現場產品開發、製造和商業化信息的論壇，並促進雙方之間的協調，但除第7.3節和第7.4節規定的情況外，對雙方在本協議項下的活動沒有任何決策權。*在每次會議上，公司應提供由公司或代表公司在區域內進行的與產品相關的所有開發和商業化活動的最新情況和預測，包括TG不時要求的任何信息。

7.3開發和商業化計劃。公司應在任期內每年第四個日曆季度期間舉行的JSC會議之前，向JSC提交適用的區域內現場產品的開發計劃、開發報告、商業化計劃和/或商業化報告的草稿。*TG指定的代表應有合理的機會在第四日曆季度JSC會議上(及之後的任何時間)對該等發展計劃(S)、發展報告(S)、商業化計劃(S)和商業化報告(S)進行評論和建議，公司應真誠地考慮所有此類評論和建議。在任期內的每一年，聯委會應以商業上合理的努力，就《發展計劃》(S)和《商業化計劃》(S)達成共識並獲得一致通過，無論出席會議的代表人數多少，每一方均有一票表決權。雙方同意，TG不應拒絕批准任何商業化計劃，前提是該商業化計劃(為免生疑問，[***]-[***]商業化計劃)規定：(A)關於從[***]直至幷包括[***]，公司的總支出至少應為，兩者中較高者 (i) [***]。*為免生疑問，公司根據本協議作出的每項預測均應真誠作出，並基於公司在行使其商業合理努力時編制的相關數據得出的合理假設。如果JSC無法就任何開發計劃或商業化計劃達成共識或達成協議，則任何一方均有權將此類爭議問題提交各方的首席執行官(CEO)解決。*如果儘管真誠、勤奮地努力，首席執行官們仍未能就與發展計劃(S)和/或商業化計劃(S)有關的任何此類有爭議的問題達成解決方案[***] ([***]) [***]在這種初步提交給首席執行官的情況下，任何一位首席執行官都有權將此類有爭議的問題提交具有約束力的仲裁，仲裁應按照附表7.3(B)的規定進行。儘管有任何相反的規定，雙方承認並同意，TG代表對該等開發計劃(S)、發展報告(S)、商業化計劃(S)和/或商業化報告(S)的批准，以及公司對該等計劃和/或報告的滿意程度，本身不應決定公司是否履行了本協議規定的盡職義務。

7.4TG歐盟商務人員。在每次JSC會議上，TG應將TG歐盟商務人員的任何擬議活動通知公司。聯委會應討論並商定

​

37

​

任何此類活動(包括涉及的關鍵意見領袖、TG EU商務人員和公司人員與相關關鍵意見領袖互動的時間順序，以及TG EU商務人員在執行這些活動時使用的任何材料)，前提是未經JSC事先討論和同意，TG EU商務人員不得在領土內開展任何活動。

7.5開會。聯委會應按照雙方共同商定的時間和頻率，在雙方共同商定的地點舉行會議，但在任期內舉行會議的頻率不得低於日曆季度會議；但此類會議可應任一締約方的請求以音頻或視頻電話會議的形式舉行。*每一締約方應自行承擔其指定人員出席此類會議的相關費用。應為聯委會每次會議指定一名祕書，並應在會議結束後迅速編寫會議紀要草案，並將會議紀要草案分發供締約方評論和定稿。

7.6工作組。-聯委會應不時設立工作組，以促進及時對話和協調。這些工作組的議題可以包括但不限於CMC/質量、藥物警戒、商業化以及監管和發展。*每一締約方均有權為每一此類工作組指定雙方共同商定的同等人數的代表，每名代表均具有適當的知識和專門知識。在不限制前述一般性的情況下，JSC應在生效日期後立即建立一個商業化工作組(“CWG”)，如本協議附件E所述，並設立一個供應鏈聯合工作委員會，如《供應協議》所述。

8.PAYMENTS

8.1預付款。在簽訂本協議的同時，公司應向TG一次性支付140,000,000美元，不可退還(“預付款”)。

8.2里程碑付款。

8.2.1里程碑。在發生以下每個里程碑事件時，公司應向TG支付以下不可退還、不可貸記的款項(里程碑付款)：

​

​

​

38

​

​

為清楚起見，如果公司根據第3.2.1(D)節行使其許可任何新的CNS指示IP的權利，則該領域所有產品(包括根據第3.2.1(D)節所設想的本協議附錄的新CNS指示)的淨銷售額應合計，以便計算上述里程碑3-11以及根據第8.3節計算使用費。

8.2.2里程碑的通知和付款。

(A)里程碑事件的通知。公司應在第8.2.1節規定的每個里程碑事件發生時，且不遲於(I)關於里程碑1和里程碑2，向TG提供及時的書面通知。[***] ([***]) [***]在這種里程碑事件發生之後，以及(Ii)關於里程碑3-11，[***] ([***]) [***]在該歷年結束後。公司應在根據前述句子交付適用通知的同時，向TG支付適用的里程碑付款。*如果儘管公司未發出此類通知，TG仍認為任何此類里程碑事件已發生，則應以書面形式通知公司，並應向公司提供數據、文件或其他支持其信念的信息。本條款第8.2.2(A)條下與里程碑事件是否發生有關的任何爭議應根據第14.1條解決。

(B)認收。各方承認並同意，就里程碑3-11而言，如果在給定期間實現了一(1)個以上的里程碑

​

39

​

日曆年，所有這些相應的里程碑付款應同時在[***] ([***]) [***]該歷年的結束。

8.3版税的支付；會計和記錄。

8.3.1支付版税。*根據本第8.3條的規定，在本合同期限內，公司應向TG支付不可退還、不可貸記的特許權使用費，如下所示：

(a)[***]在某一日曆年度內，相對於領土內外地產品淨銷售額中小於或等於歐元的部分的淨銷售額[***];

(b)[***]在某一日曆年度內，該產品在該領土的外地淨銷售額中超過歐元的部分[***]，但小於或等於歐元[***];

(c)[***]在某一日曆年度內，該產品在該領土的外地淨銷售額中超過歐元的部分[***]，但小於或等於歐元[***]及

(d)[***]在某一日曆年度內，該產品在該領土的外地淨銷售額中超過歐元的部分[***].

8.3.2付款日期和報告。-公司應在產品銷售的每個日曆季度結束後三十(30)天內，從第一次產品商業銷售的日曆季度開始，在區域內的現場支付產品的特許權使用費。在每次付款的同時，公司還應提供一份報告，説明：(A)產品在該地區按國家的淨銷售額；(B)從總銷售額中扣除的總金額，以確定淨銷售額；(C)應向轉基因公司支付的特許權使用費金額的計算；以及(D)如果第三方在該地區的任何國家銷售生物相似產品，並且公司聲稱有權根據第8.3.5節減少其許可使用費義務，則該生物相似產品在該日曆季度的銷售與公司的[***](由以下單位衡量[***]或在該國家/地區可獲得的其他類似信息)，其形式足以使TG根據LFB許可證第7.3.3節履行其對LFB的義務。

8.3.3記錄；審核權。公司及其附屬公司、分銷商和分銷商應至少保留和維護[***] ([***]) [***]自本協議項下每次支付里程碑付款和/或特許權使用費之日起，公司及其附屬公司、再被許可人和產品分銷商對里程碑付款和/或特許權使用費的完整和準確的記錄以及里程碑成績的詳細記錄，使里程碑付款和/或特許權使用費得以準確確定。Tg有權在一段時間內[***] ([***]) [***]在收到任何此類付款後，公司可以合理地接受任命一名獨立的註冊會計師，以審計公司及其關聯公司、再被許可人和分銷商的相關記錄，以核實每筆此類付款的金額是否正確確定；但條件是：(A)如果公司提出要求，TG應促使獨立註冊公眾

​

40

​

(B)該獨立註冊會計師只可向TG披露已支付的金額是否正確，以及任何差異的詳情。公司及其聯屬公司、再被許可人和分銷商均應在正常營業時間內將其記錄在通常保存此類記錄的一個或多個地點供該獨立註冊會計師審計。[***] ([***]) [***]來自TG的書面通知。*除非有正當理由，否則TG在任何日曆年度內不得行使此類審核權一次以上。*所有可供審計的記錄應被視為公司的保密信息。如有任何審計結果，如無明顯錯誤，應對雙方均有約束力。*如果公司在本合同項下少付款項，公司應立即(但無論如何不遲於[***] ([***]) [***]在公司收到結論報告後)向TG支付任何差額。*TG應承擔該審計的全部費用，除非該審計披露公司少付[***] ([***])或更多，在這種情況下，公司應向TG償還與該審計相關的所有費用。

8.3.4逾期付款。*所有未在本協議規定的期限內支付的款項應按%的利率計息[***] ([***])，直至全額支付，或如果低於適用法律允許的最高利率。任何此類逾期付款，在支付時，應與所有如此累積的利息一併支付，並首先貸記入貸方。

8.3.5降低生物相似產品的使用費。*如果第三方在任何日曆季度期間在領土內的任何國家銷售生物相似產品，則在該第三方在該國家銷售生物相似產品的期間至少等於[***] ([***])公司的[***]在該國家/地區(以[***])，僅就該國家應支付給TG的特許權使用費應減去[***] ([***])第8.3.1節規定的適用於該產品在該國家/地區的淨銷售額的特許權使用費費率；但是，如果在隨後的任何日曆季度中，該生物相似產品的銷售額所佔比例低於[***] ([***])公司的[***]在上述國家/地區，上述減税將不再適用，公司應按照第8.3.1節的規定支付特許權使用費，且不得減税。附表8.3.5列出了本節8.3.5中所述的特許權使用費降低的示例計算，僅供説明。

8.3.6支付；税收；貨幣限制。

(A)以美元支付。*除下文第8.3.5(B)節所述外，公司根據本條第8條支付的所有款項均應根據TG不時向公司提供的書面電匯指示，以美元電匯方式支付。*如果在任何日曆季度中，淨銷售額是以美元以外的任何貨幣進行的，則此類淨銷售額應按如下方式折算為美元：

(A/B)，其中

A=該日曆季度的外國“淨銷售額”(定義見上文)，以該外幣表示；以及

​

41

​

B=外匯換算率，以外國當地貨幣兑美元表示(使用#年公佈的現滙匯率作為適用的外匯匯率英國“金融時報”在每個日曆季度的最後一個工作日，如有任何付款到期和應付，或任何其他雙方商定的來源，對於該日曆季度)。

(B)税項。公司負責現在或今後由任何當局對公司徵收的所有税費、關税、進口税、評估和其他政府費用，無論如何指定，但根據適用法律，公司是納税人。TG根據適用法律應支付的關税或進口關税的存在(為免生疑問，不包括TG應支付的任何預扣税)不應相應增加公司應支付的金額，除非管理任何該等關税或進口關税的當地法規明確允許納税人將這一成本轉嫁給公司，在這種情況下，公司根據本協議條款應支付給TG的金額應通過該義務增加。

在不影響下文建立(和定義)的彙總機制的情況下，如果適用法律要求從根據本條支付的款項中扣除和扣繳税款：

(I)公司應(A)從付款中扣除適用法律要求的税款；(B)向適當的税務機關繳納税款；以及(C)在付款後三十(30)天內將該義務的證據連同付款證明送交TG，以及

締約方應採取一切行動(包括簽署所有適當的文件和/或向任何政府主管當局提交所有適當的納税申報單、申請書、申報或資料)，以使另一方能夠利用任何適用的雙重徵税協定或條約，或以其他方式獲得任何適用的免税或預扣税的減免，包括提交為降低適用的扣繳税率或免除一方為履行其納税義務而要求的任何其他資料或文件的適用扣繳率或任何其他資料或文件。由相關美國税務機關簽發的適用的雙重税務條約所指的税務居民證明，確認TG是西班牙-美國税務條約所指的在美國的税務居民(“DTT居留證明”)，應在本協議項下該歷年的首次付款到期日之前每年提供，包括但不限於附表8.3.6所附的表格。

根據本協議條款，適用法律要求公司在向TG匯款時扣除或預扣任何税款，公司應立即向適當的税務機關支付，根據本協議條款，公司應向TG支付的金額應在必要時增加，以便在進行任何必要的扣減或進行所有必需的扣除(包括適用於根據本條款應支付的額外金額的扣除或預扣)後，TG收到的金額相當於TG在沒有進行此類扣除或扣繳的情況下收到的金額(“毛收入機制”)。如果公司已從根據第8條支付的款項中扣除或扣繳税款，TG將被要求進行

​

42

​

根據適用法律採取商業上合理的行動和納税申報，以獲得和要求任何可用的退税、減免、免税、税收抵免、税收優惠或其他，以便儘快在美國、西班牙或其他地區儘快收回(或抵免或退還)(全額或在適用法律允許的最大範圍內)扣繳和/或繳納的税款，包括但不限於與發生此類扣繳或扣除的財政年度對應的適用納税申報單。由於應用這些措施以消除任何重複徵税和/或收回(或抵免或退還)預扣税款，根據適用法律(包括TG的任何附屬公司，例如在任何集團税收制度下)，可退還、可退還、可抵扣的最高金額將直接以現金支付給公司(或作為公司根據本協議應支付給TG的任何金額的抵銷，在TG的選擇下)，在使用或申請此類減免的會計年度的適用納税申報表的次日，根據適用法律已經或應該已經提交，即使它沒有在該納税申報單中完全收回、退還、計入或以其他方式收到，但可能是在未來。在任何税務機關和/或行政法院或法院收到的評估所產生的最終金額不同的情況下，追回和支付給公司的金額將在隨後進行調整，在這些評估、解決和/或一般情況下，任何該等機構達成的評估、解決和/或一般決定是最終的，不能進一步上訴。

在TG不再是美國納税居民的情況下，總計機制將不適用。總結應限於[***]如果適用法律發生變化，修改了在簽署之日適用的與本協議相關的預扣税規則和/或在簽署之日適用於本協議的西班牙-美國税收條約的相關條款(不影響預扣税的適用範圍或適用的預扣税額(如果有)的修改，則不適用於本句子)，則從本協議所產生的任何付款中預扣或扣除的税額。

TG承諾(I)盡最大努力在生效日期後儘快獲得DTT居留證書，(Ii)在收到任何該等DTT居留證書後立即向本公司寄送，及(Iii)在緊接本協議簽署後及本公司根據本協議向TG支付第一筆款項之前，將作為模板包括在附表8.3.6中的確認書及文件妥為填寫及簽署(“TG居留確認書”)。

如果TG沒有向公司提供適當的DTT居留證明和本協議附表8.3.6中的文件，每年(理解為每年，指的是根據本協議進行付款的特定會計年度，在任何情況下，與公司根據本協議進行第一次付款之前的TG居留確認有關)，或如果該等信息和/或文件(如適用)丟失、虛假、不正確、不明確、不確定或不準確，任何損失(包括為避免產生疑問，任何税收、預扣税、延遲支付利息、公司(或更廣泛的Neuraxpharm Group)直接導致、產生或發生的任何此類不條款或遺漏、虛假、不正確、不明確、不確定或不準確的信息和/或文件的附加費或罰款)，應由TG向公司賠償，TG將使公司不受任何此類損失的損害。

如果這種損失是由於税務審計評估或由核查產生的任何其他(税收)評估而產生的税收(以及相關的附加費、利息或滯納金)

​

43

​

根據任何政府當局(包括任何税務機關或(税務)法院)的程序或其他規定，TG須向公司支付的金額將是任何此類政府當局收到的任何評估所產生的最終金額，如果該評估是最終評估，則不能進一步上訴。在不影響上述規定的情況下，一旦相關政府當局要求支付評估產生的相應金額，TG將承擔並支付這些金額。

就本節第8.3.6節和第11.2.5(B)節而言，對TG的任何提及應分別表示並責成TG治療公司和TG Biologics，Inc.，它們各自應特別有義務提供本協議項下要求其提供的文件。

(C)評估。任何一方可自費抗議任何政府當局就任何額外税款、利息或罰款提出的任何評估、建議評估或其他索賠，或在適用法律允許的情況下要求退還已支付的此類金額。雙方應在任何抗議活動中相互合作，提供記錄和締約方為提出抗議活動可能合理需要的補充資料。

在不違反上文第8.3.6節b)段的情況下，如果任何政府當局對税收的任何評估、建議評估或其他索賠的結果是由於所提供的信息缺失、虛假、不正確或不準確而導致的，則相關納税人將根據適用法律承擔税款，包括罰款、利息或應歸因於該税款的附加費。

(D)貨幣限制。*如果在銷售產品的任何國家/地區對貨幣轉讓存在任何限制，使公司無法以美元支付使用費，則公司應在當地銀行或TG書面指定的其他託管機構(或在沒有此類指定的情況下，存儲在公司選擇並由公司向TG書面通知指定的其他託管機構)以當地貨幣支付在該國家/地區的銷售使用費。

9.機密資料的處理；宣傳

9.1保密協議。

9.1.1保密義務。*TG和公司各自認識到，另一方的機密信息和專有材料構成該另一方的高度有價值的資產。TG和公司各自同意：(A)在本協議終止或期滿後的十(10)年內，根據第9.1.2節的規定，在未經披露方事先書面同意的情況下，公司不會披露，並將導致其關聯公司、再被許可人和分銷商不以任何方式直接或間接披露另一方的任何保密信息或專有材料，以及(B)在未經披露方事先書面同意的情況下，它不會使用並將導致其關聯方、再被許可人和分銷商不使用另一方的任何保密信息或專有材料。

9.1.2有限披露。*TG和公司各自同意，另一方可以在需要知道的基礎上向該另一方的任何員工、顧問或附屬公司披露其保密信息或轉讓其專有材料，或

​

44

​

如果接收方是本協議的受讓方，則在每一種情況下，僅在使該另一方能夠行使其在本協議項下的權利或履行其責任所合理必要的範圍內，向公司根據第2.2節聘用的任何第三方分包商披露或轉讓；但任何此類披露或轉讓僅應向受不低於第9.1.3節所述義務的書面義務約束的人員進行。TG和公司各自進一步同意，另一方可以(A)在需要知道的基礎上向該另一方的法律和財務顧問披露其保密信息；(B)在與實際或潛在的(I)允許對該另一方的權利進行再許可、(Ii)該另一方的債務或股權融資或(Iii)涉及該另一方和任何第三方的收購、合併、股份交換或其他類似交易(包括但不限於TG的控制權變更)相關的合理必要時；(C)在接受方是公司的情況下，向正在或可能被公司聘用以履行與產品商業化相關的服務的任何第三方提供必要的服務，以使該第三方能夠執行該服務；(D)如果接收方是TG，則向LFB(或根據Hadam許可證，根據適用的情況，Hadam博士)；(E)根據本協議對產品進行監管備案或迴應任何監管機構就產品提出的任何詢問，並根據本協議起訴或維護專利權，或提起、起訴或抗辯與專利權有關的訴訟；(F)適用法律要求(應由披露方以其合理的酌情權決定，包括但不限於任何國家認可的證券交易所、報價系統或其證券上市或交易的場外交易市場的要求)；但在根據第(F)款進行任何披露的情況下，披露方應(I)在切實可行的情況下，向另一方提供任何此類所需披露的合理事先通知和發表意見的機會，以及(Ii)如果披露方提出要求，應在一切合理方面配合披露方就任何此類披露獲得保密待遇或保護令的努力，費用由披露方承擔；但上述(A)-(D)項所述的任何披露或轉讓僅限於受不低於第9.1.3節所述義務的約束的人。

9.1.3員工和顧問。TG和公司特此約定並同意，其所有員工和顧問，以及其附屬公司的所有員工和顧問，在獲得此類訪問之前，將受到書面義務的約束，必須對此類保密信息或專有材料進行保密，其嚴格程度不低於本協議中包含的保密和不使用條款。每一締約方同意使用並促使其關聯公司使用合理的努力來履行此類義務，並禁止其員工和顧問使用此類信息，除非本協議明確允許。*每一方均對其員工或顧問披露或濫用另一方的保密信息或專有材料承擔責任。

9.1.4商業祕密。儘管有任何相反的規定，但只要TG的任何保密信息和/或專有材料構成適用法律下的“商業祕密”，只要該保密信息和/或專有材料構成適用法律下的“商業祕密”，本協議項下的保密和不使用義務就應繼續存在。本協議旨在補充而不是取代為商業祕密提供的普通法或法定保護。

​

45

​

9.2宣傳。儘管第9.1條有任何相反規定，雙方在簽署本協議後，應就本協議聯合發佈一份經雙方合理同意的新聞稿，基本上採用本協議附件C的形式，任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容，而無需另一方進一步批准。除前述規定外，除適用法律(包括與向投資者披露重大信息有關的法律)要求外，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得發佈新聞稿或新聞稿，或發佈任何類似的公告(應理解，在科學期刊上的發表、在科學會議和會議上的陳述等應適用於第9.4節，不受第9.2節的約束)，涉及本協議的條款或存在、任何公司發展活動或由公司或代表公司進行的產品商業化；但任何一方均可在適用法律要求的範圍內(包括任何國家認可的證券交易所、報價系統或其證券在其上上市或交易的場外交易市場的要求)，或(B)向有義務對此類信息保密的任何投資者、潛在投資者、貸款人和其他潛在融資來源披露此類信息。一旦任何新聞稿或任何其他書面聲明被雙方批准披露，任何一方均可隨後公開披露該聲明的內容，而無需另一方進一步批准。*為免生疑問，此處任何內容均不限制TG發佈新聞稿或新聞稿以發佈與其產品開發活動或產品商業化活動相關的任何類似公告的能力。

9.3不能用名字。未經另一方事先明確書面許可，任何一方不得在任何促銷材料或廣告中使用對方的名稱。

9.4出版物和演示文稿。未經TG事先書面同意，公司不得自行決定發佈或展示任何全球發展活動和/或公司發展活動的任何結果(“結果”)。*在不限制本協議任何條款的一般性的情況下，如果公司參加了有來自該地區和被排除地區的與會者參加的國際會議，包括但不限於ECTRIMS、EAN、AAN和ACTRIMS，公司應就任何和所有此類會議的協調方法與TG進行合作，包括合理分配任何相關費用。

10.知識產權

10.1所有權。*在雙方之間，TG(和/或LFB，視情況而定)是任何和所有許可技術和許可專利權的所有權利、所有權和權益的唯一和獨家所有者。*此外，TG(和/或LFB，根據LFB許可證，如適用)將是所有產生的IP的唯一和獨家所有人，公司應立即將任何該等產生的IP的發展通知TG(包括，應TG的要求，公司應向TG提供有關該產生的IP的所有數據和規格)。公司特此轉讓，並應促使其關聯公司、再被許可人、經銷商及其各自的人員視情況將所有產生的知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給TG和/或LFB。

​

46

​

10.2立案、起訴和維護。TG和/或LFB(視情況而定)有唯一的權利(但不是義務)準備和提交與專利申請有關的專利申請，並由其承擔全部費用、費用和酌情決定權，並使用其選擇的專利律師或代理人，起訴和維護包括在整個地區產生的知識產權中的所有許可專利權和可專利標的，並以其他方式根據適用的知識產權法尋求對任何許可技術或其他產生的知識產權的保護。公司應在與TG和LFB在本第10.2節項下的活動相關的所有合理方面與TG和LFB合作和協助，並應促使其聯屬公司、分銷商、分銷商和他們各自的人員在所有合理方面與TG和LFB合作和協助。

10.3信息與合作。公司特此同意與TG和LFB就本協議項下專利權的提交、起訴和維護進行合作，包括迅速簽署和交付合理需要的與此相關的文件和文書，包括但不限於轉讓。*在不限制前述規定的情況下，TG應(A)迅速向公司提供與區域內許可專利有關的所有專利申請的副本，只要該等專利權涵蓋該領域的產品，以及其他材料提交和與適用專利局的通信，以使公司有足夠的時間進行審查和評論；(B)向公司及其專利律師提供機會，就任何該等申請、修訂、提交或迴應的提交和內容與TG及其專利律師進行磋商；以及(C)真誠地考慮公司及其專利律師就此類申請的提交和內容提供的意見和建議。

10.4干涉、反對、重新審視和重新發布。

10.4.1注意。最多不超過[***] ([***]) [***]在任何一方發現關於領土內任何許可專利權的任何干擾、反對或複審程序的任何請求、或提出或宣佈任何干擾、反對或複審程序後，發現或確定方應將該事件通知對方。

10.4.2責任與合作。TG和/或LFB(視情況而定)有權自費為任何此類幹擾、反對、複審或補發辯護或提起公訴。公司應合作，並向TG和/或LFB提供TG和/或LFB可能合理要求的有關根據本第10.4.2節採取的任何行動的任何信息或協助。TG應(A)在適用的許可專利權涵蓋現場產品的範圍內，將此類幹擾、反對、複審或補發的所有事態發展合理地告知公司，包括在允許的範圍內，任何和解談判的狀況和與之相關的任何要約的條款，(B)在提交申請或到期日期之前充分向公司提供與該訴訟有關的所有提交材料或協議的副本，以便公司有足夠的時間對此發表評論，TG應善意考慮公司的評論；但是，TG有義務向此類副本提供足夠的時間對其進行評論，但TG應善意地確定，如此提供和等待評論所需的時間不會實質上損害與此類幹擾、反對、複審或補發相關的權利或補救措施的可用性，或增加風險暴露。

​

47

​

10.5執行和防禦。

10.5.1第三方侵權。

(A)通知。如果任何一方發現任何涉嫌侵犯或挪用任何許可專利權的行為，包括在該地區開發或商業化該化合物或產品(每一項均為“侵權”)，該方應立即通知另一方，並向其提供其所知道的此類侵權的所有細節(每一項均為“侵權通知”)。

(B)強制執行的權利。TG和/或LFB(視情況而定)有唯一權利但無義務採取合理步驟解決區域內的任何此類侵權行為，其中可能包括提起法律程序或其他行動(各自為“行動”)，並妥協或解決該等行動；但條件是：(I)TG應將該行動合理地告知公司，以及(Ii)公司應就該行動向TG和/或LFB提供合理合作。TG和LFB不會因該行動或由此產生的任何不利決定而對公司承擔任何責任，包括任何裁定任何此類索賠無效、未被侵犯或不可執行的決定。*與此類法律程序或其他訴訟有關的所有費用，包括但不限於律師費，應由TG和/或LFB(視情況而定)承擔。

(C)代表權。在TG或LFB根據第10.5.1(B)節提起的任何訴訟中，公司有權參與並由其選擇的律師代表。*如果TG和/或LFB缺乏發起訴訟的資格，而公司有資格發起該訴訟，則TG和/或LFB可以將公司指定為該訴訟的原告，或者可以要求公司發起該訴訟，費用由TG承擔。

(D)合作。在根據本第10.5.1條提起的任何訴訟中，雙方應在所有合理方面相互合作和協助。*在TG和/或LFB的合理要求下，公司應參加此類訴訟，並應由TG或LFB自行選擇律師代表，費用由TG或LFB承擔。

(E)收益的分配。*TG根據第10.5.1節就任何侵權行為追回的任何款項，無論是通過和解或判決，在償還了公司和TG在採取此類行動和獲得此類追回方面各自產生的合理自付費用後(如果不足以支付全部此類費用，應按比例分配)應由TG保留。

10.5.2申索的抗辯。

(A)通知。*如果針對任何一方或任何一方的任何關聯方或公司的任何次級許可人或分銷商提起任何訴訟、訴訟或訴訟，指控由於公司、其關聯方、再許可人或分銷商或其代表開發或商業化化合物或產品，包括製造、使用或銷售化合物或產品，侵犯了第三方的技術或專利權或任何其他知識產權，則該方應通知另一方[***] ([***]) [***](I)收到以上述方式送達的法律程序文件

​

48

​

防禦性行動之日，或(2)該締約方意識到此類防禦性行動已經開始之日，雙方應儘快舉行會議，討論該事項的總體防禦戰略。

(B)在領土內起訴防禦性行動。公司和/或LFB(視情況而定)只有在適用法律允許的範圍內，才有唯一的權利，但無義務以其自己的名義並自費發起和/或控制該等防禦行動；在這種情況下，公司和/或其任何附屬公司有權在任何此類防禦行動中自費分離律師，公司應在所有合理方面與TG和/或LFB在任何此類防禦行動中進行合作。*在不限制前述一般性的情況下，僅在TG提出要求時，公司應以自己的名義並自費為任何防禦行動辯護；在這種情況下，TG和/或其任何關聯公司有權在任何此類防禦行動中自費單獨聘請律師，TG應在所有合理方面與公司合作。

(三)合作。每一方應迅速向另一方提供該方收到的與被指控的侵權行為有關的每一份通信的副本，包括在任何訴訟中提交的所有文件。在任何情況下，未經另一方事先書面同意，任何一方不得和解或以其他方式解決針對另一方或其任何關聯公司或分被許可人提起的任何此類訴訟、訴訟或訴訟(不得被無理扣留、附加條件或拖延)。

10.5.3專利期恢復。*雙方應相互合作，在領土內適用於許可專利權和/或產生的知識產權的任何國家獲得專利期限恢復或補充保護證書或其等價物。這種合作應包括就此類事項進行勤奮和及時的協商和協調，以確保遵守適用的提交截止日期，並商定各方為確保遵守而應遵循的程序。*如果就獲得該專利期限恢復作出選擇，TG和/或LFB有權就許可專利權和/或產生的知識產權作出選擇。如果雙方同意，對於TG和/或LFB最初同意不獲得專利期限恢復和/或補充保護證書的情況，公司仍有權推翻該決定，因此獲得專利期限恢復和/或補充保護證書的費用應完全由公司承擔。

10.6商標起訴和註冊。經許可的商標在該領土上的註冊應由新加坡政府負責管理。TG有權(但無義務)採取必要的任何行動，以繼續並保持充分的效力和效力，並強制執行和捍衞許可商標及其註冊，以防止在區域內的侵權和挪用，並應單獨對與此相關的所有費用負責。*應TG的要求，公司應合理配合和協助本第10.6條所述的活動。

11.任期及終止

11.1學期。*本協議自生效之日起生效，並應繼續全面有效，直至根據第11.2款(以下簡稱“本條款”)終止為止。

​

49

​

11.2終止。*本協議可按如下方式終止：

11.2.1TG因挑戰而終止的權利。除非根據特定司法管轄區的適用法律，在許可專利權和/或產生的IP內的專利申請正在待決，或者在許可專利權和/或產生的IP內的專利已經頒發，TG可以在書面通知公司後立即終止本協議，如果公司或其任何關聯公司、再被許可人或分銷商對任何許可專利權和/或產生的IP提出質疑，或協助第三方發起對任何許可專利權和/或產生的IP的挑戰，TG可立即終止本協議。

11.2.2因違約而終止合同。如果另一方實質性違反本協議和/或未解決的供應協議的任何條款，任何一方均可終止本協議，在書面通知另一方後立即生效[***] ([***]) [***]在非違約方首先以書面形式通知另一方違約並打算在違約未得到糾正的情況下終止本協議之後；但違反任何付款義務的補救期限應為[***] ([***]) [***].

11.2.3因破產而終止合同。*如果任何一方為債權人的利益進行轉讓，就其全部或基本上所有財產任命或接受指定接管人或受託人，或根據任何破產法或破產法提交請願書，或有任何此類請願書針對其提出，而該請願書在[***] ([***]) [***]在本協議提交後，另一方可在書面通知該方後立即終止本協議。

11.2.4因未能達成協議而終止[***]銷售目標。*LFB是否已根據LFB許可證第5.5.2第2款向TG發送或威脅要向TG發送終止通知(即基於TG未能實現[***] ([***])在LFB牌照下適用的銷售目標[***] ([***]連續商業年度)，則TG有權在下列情況下終止本協議：[***]該產品在該國家/地區的現場銷售目標未達到且LFB已終止或以書面形式威脅要終止LFB許可證；但條件是：(A)TG應提供[***] ([***]) [***]事先發出的書面終止通知，如果在此期間[***] ([***]) [***]Period公司實現[***]此類產品的銷售目標是[***] ([***]) [***](B)在終止合同生效之日起，TG應按公司根據《供應協議》為產品支付的價格回購公司持有的產品庫存，並且(C)如果未能在該國實現銷售目標是由於不可歸因於公司的產品供應故障，則終止權利不適用，前提是公司已履行《供應協議》規定的安全庫存義務並耗盡了產品的安全庫存。*就本第11.2.4節而言，公司是指公司，在適用的情況下，是指其關聯公司、分許可證接受者和分銷商。

11.2.5控制權變更後的終止；回購選項。

(A)在生效日期後TG的控制權變更首次完成時，TG或其利益繼承人有權終止本協議

​

50

​

通過向公司提供書面終止通知(“回購選項”)立即達成協議；但條件是：

(I)回購選擇權只能在第一次發生TG控制權變更時行使，為免生疑問，回購期權不適用於TG或其利益繼承人合理預期將經歷控制權變更的任何後續協議(“CoC協議”)和/或與TG或其利益繼承人相關的任何其他後續控制權變更；

(Ii)不遲於以下日期簽署適用的CoC協議[***];

(3)適用的控制變更不遲於[***];

(Iv)有關行使回購選擇權的通知在[***] ([***]) [***]在適用的控制權變更完成後；

(V)雙方應遵守附表11.2.5(A)(V)中關於公司員工的規定；

(6)TG或其利益繼承人應根據第11.4.4(G)節重新採購用品和原材料；以及

(Vii)TG或其利息繼承人支付公司，如下：

A.如果TG或其利益繼承人在以下日期或之前的任何時間行使回購選擇權[***]，相當於[***] ([***])截至行使回購選擇權之日，公司向TG或其權益繼承人支付的任何預付款和/或里程碑付款的總和；

B.如果TG或其權益繼承人在之後的任何時間行使回購選擇權[***]但在該日或之前[***]，相當於[***] ([***])截至行使回購選擇權之日，公司向TG或其權益繼承人支付的任何預付款和/或里程碑付款的總和；

C.如果TG或其權益繼承人在下列任何時間行使回購選擇權[***]但在該日或之前[***](或者，如果相關的控制變更的完善程度低於[***]([***]) [***]在.之前[***]，則在該日期或之前[***] ([***]) [***]在完成適用的控制變更後)，相當於[***] ([***])截至行使回購選擇權之日，公司向TG或其權益繼承人支付的任何預付款和/或里程碑付款的總和。

(B)税項。*在不影響下文建立(和定義)的回購總額機制的情況下，如果適用法律要求從根據第11.2.5條支付的款項中扣除和預扣税款，則：

(I)TG應(A)從付款中扣除適用法律要求的那些税款；(B)向適當的徵税當局支付税款；以及(C)發送

​

51

​

該義務的證據以及向公司支付的證明[***] ([***]) [***]在那筆付款之後，和

締約方應採取一切行動(包括簽署所有適當的文件和/或向任何政府主管當局提交所有適當的納税申報單、申請書、申報或資料)，以使另一方能夠利用任何適用的雙重徵税協定或條約，或以其他方式獲得任何適用的免税或預扣税的減免，包括交付任何必要的(或政府當局要求的)規定的表格，以降低適用的預扣税率或免除一方為履行其納税義務而要求的任何其他信息或文件(例如，適用的雙重徵税條約所指的税務居民證明)，並應在第11.2.5節規定的繳税到期日之前提供。

根據本協議的條款，TG因匯款給公司而被適用法律要求扣除或扣繳的任何税款應由TG立即支付給適當的税務機關，並且TG根據本第11.2.5節的條款應付給公司的金額應按需要增加，以便在進行任何必要的扣減或進行所有必需的扣減(包括適用於根據本條款應支付的額外金額的扣減或扣繳)後，公司收到的金額相當於公司在沒有進行此類扣除或扣繳的情況下將收到的金額(“總回購機制”)。如果TG已從根據第11.2.5條支付的款項中扣除或扣繳税款，公司將被要求根據適用法律採取商業合理的行動和提交税務申請，以獲得和要求任何可用的退款、減免、免税、税收抵免、税收優惠或其他，以消除任何重複徵税和/或在美國、西班牙或其他地方儘快追回(或抵免或退還)已支付和/或已扣繳的税款(全額或在適用法律允許的最大範圍內)，包括但不限於與發生此類扣繳或扣減的會計年度對應的適用納税申報單。由於應用這些措施以消除任何重複徵税和/或收回(抵免或退款)預扣税款的結果，根據適用法律(包括由TG的任何附屬公司，例如在任何集團税收制度下)，可退還、可退還、可貸記的最高金額將直接以現金形式支付給TG，即已使用此類減免的財政年度的適用納税申報單的第二天，根據適用法律，即使未全額收回、退還、在該納税申報單中貸記或以其他方式收到，但可能是在未來。在任何税務機關和/或行政法院或法院收到的評估所產生的最終金額不同的情況下，將隨後調整收回和支付給TG的金額，在這些評估、解決和/或一般情況下，這些機構達成的評估、解決和/或一般決定是最終的，不能再提出上訴。

如果公司不再是西班牙的納税居民，回購總計機制將不適用。

回購總額應僅限於[***]如果適用法律發生變化，修改了在簽署之日適用的與本協議有關的預扣税金規則，則從本協議產生的任何付款中扣繳或扣除的税額

​

52

​

和/或在簽署之日適用於本協定的西班牙-美國税收條約的相關條款(不影響預扣税的適用或擬適用的預扣税額(如果有)的修改與本句的目的無關)。

11.3破產情形下的商業許可。

11.3.1現在或以後根據本協議任何部分(包括第2節)授予的所有權利和許可，對於經修訂的《美國破產法》(以下簡稱《破產法》)第365(N)節(標題11，《美國法典》)而言，是且將被視為《破產法》第101(35A)節所定義的《知識產權》權利許可。

11.3.2公司作為本協議項下此類權利的被許可人，應享有破產法和所有其他適用的破產、破產和類似法律關於本協議及其標的的所有權利、選擇權和保護。根據破產法第365(N)節的規定，本協議的任何補充協議將被視為本協議的補充協議。

11.4協議終止的後果。在根據第11.2款終止本協議的情況下，以下條款應適用，除非TG出於患者安全和本第11.4款所設想的從公司到TG的有序過渡的考慮，在其全權酌情決定下另行同意。

11.4.1TG授予公司的所有許可證和權利，包括根據第2.1節授予公司的所有許可證，應立即終止。*在緊接本協議終止之前有效的任何再許可應自動終止，除非TG自行決定維持該再許可，在這種情況下，公司應將該再許可及其下的所有權利轉讓給TG，但條件是：(A)在該轉讓之前，公司仍應對由此產生的所有義務和責任負責，以及(B)每個該再被許可人應採取所有步驟並執行TG合理要求的與其承擔該再許可相關的所有文件。

11.4.2公司應停止使用根據本協議獲得的許可商標和任何營銷授權，並應立即將此類營銷授權和/或孤立藥物指定轉讓給TG，而TG不收取任何費用。

11.4.3公司應停止在該地區的現場進行與產品開發和/或商業化有關的任何活動。

11.4.4在本協議終止後，公司應立即(且無論如何在三十([***]) [***]本協議終止時，或根據適用法律要求的其他時間段，除非為使公司能夠在第11.4.4(G)(Ii)節所規定的出售期間內行使其權利(如適用，僅在該出售期間內)：

(A)向TG轉讓，並促使其附屬公司、再被許可人和分銷商將其在所有藥品審批申請、營銷授權、監管批准和任何其他監管備案文件中各自的所有權利、所有權和權益轉讓給TG

​

53

​

適用於區域內現場的化合物和/或產品(如果有)或在其控制下的任何名稱，以及該藥品批准申請、營銷授權、監管批准和/或其他監管備案文件所依賴的截至終止之日由公司控制的所有機密信息。*在任何此類營銷授權和/或監管批准轉讓完成之前，公司特此在適用的領土內的每個國家/地區指定並應指定TG或其指定的人為其在該國家/地區的產品獨家經銷商，並有權在適用法律允許的最大範圍內指定分銷商；

(B)通知適用的監管當局，並採取任何其他合理必要的行動以實現此種轉讓；

(C)向TG提供公司與該等監管當局之間關於此類藥品批准申請、上市授權、監管批准和/或其他監管備案文件的所有函件的副本；

(D)除非任何監管當局明確禁止，否則將在終止生效日期由公司或代表公司在區域內進行的所有臨牀試驗的贊助和控制權轉讓給TG，並應TG的要求在終止生效日期後繼續進行此類臨牀試驗，以使轉讓能夠在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成，最長可達[***] ([***]) [***]自終止生效之日起，該行為應由TG承擔費用和指示(但如果TG按照第11.2.2節的規定終止本協議，則費用由公司承擔)；

(E)與TG合作，促使其附屬公司與TG合作，並採取商業上合理的努力，要求公司就進行產品臨牀試驗達成協議的任何第三方(包括與合同研究機構、臨牀地點和研究人員的協議)與TG合作，以完成將公司根據與該等第三方的協議持有的類似權利轉讓給TG；

(F)向TG提供根據本協議由公司或其附屬公司生成或獲得的所有報告、公司數據、記錄、材料和文件的副本，以及公司根據本協議使用的與區域內現場產品相關的所有宣傳材料的副本，並據此轉讓、轉讓和傳達，並應向TG轉讓、轉讓和傳達任何藥品批准申請、營銷授權、監管批准中公司數據、結果和任何其他信息的權利、所有權和權益。和/或適用於產品在該地區的現場商業化的其他監管備案文件，以及截至與該等藥品批准申請、營銷授權、監管批准和/或其他監管備案文件有關之日由其控制的保密信息的所有重要方面，以供TG用來尋求對該產品的監管批准(無論是在地區內外，還是在外地)；

(G)與TG一起處理化合物、產品和原材料的庫存，以及供應協議項下具有約束力的預測部分，如下：

​

54

​

(i)[***]或

(Ii)在本協議因第11.2.5節以外的任何原因終止的情況下，TG有權自行決定：

此外，對於藥物，在(A)和(B)兩種情況下，對於(Y)公司已經擁有的藥物物質和/或原料，將TG可以退還的部分藥物物質和/或原材料退還給TG(在公司選擇時，通過出售或根據TG簽發貸方票據的方式)--為了避免懷疑，但不限於，考慮到其當前的庫存水平，具有約束力的預測，該藥物和/或原料的保質期-合理地預期將用於滿足現有或未來的需求和(Z)根據供應協議受具有約束力的預測的藥物物質，TG應接管[***];

(H)向TG提供公司或其附屬公司根據本協議產生或獲得的與領土內現場產品有關的所有報告和數據的副本；以及

(I)如果由於轉讓條例和本協議的終止(無論是全部或部分原因)，任何僱傭或與僱用任何公司員工有關的任何責任必須轉讓(或被指控轉讓給)TG和/或任何新的商業化提供者(“轉讓申索人”)，TG可以終止(或促使任何新的商業化提供者可以終止)對該轉讓申索人的僱用，但條件是：(A)TG在轉讓日期較晚或轉讓申索人指控發生後無不當延遲地終止對轉讓申索人的僱用，並且(B)轉讓申索人的就業轉移不是由於TG或新商業化提供商向同一司法管轄區的任何公司員工提出就業要約造成的，公司應全額賠償TG和新商業化合作夥伴的所有合理損失(包括合理的遣散費，雙方理解並同意，向轉讓索賠人提供任何遣散費都需要徵得公司的同意，而這一同意不得被無理拒絕或延遲(由TG或任何新的商業化提供商因僱用和/或終止該轉讓索賠人而引起或遭受的)(但該賠償不應涵蓋在該轉讓員工積極向TG提供工作或服務的任何全天內僱用該調動員工的成本(由TG合理行事確定))。5.為免生疑問：如果TG沒有在較晚的轉讓日期或轉讓申索人指控轉讓之後無不當延誤地終止對轉讓申索人的僱用，則TG應對轉讓申索人的僱用或終止所造成的任何損失獨自承擔責任。本條款不適用於根據回購選項終止本協議的情況。

此外，在本協議終止後，公司應立即與TG進行真誠的談判，並商定並實施有序過渡計劃

​

55

​

按照人體臨牀試驗的適用法律和道德行為標準，將公司的開發活動和商業化從公司轉移到TG，並將尋求在每種情況下儘快更換參與任何此類開發或商業化活動的所有公司人員。*與此相關，公司特此將公司和/或其附屬公司控制的任何知識產權(包括但不限於公司數據)的所有權利、所有權和權益轉讓、轉讓和傳達給TG，這些權利、所有權和權益對於產品在區域內的現場開發和/或商業化是必要的或有用的。

儘管有任何與本協議相反的規定，但在本協議終止時，在本協議生效日期後並在履行本協議的情況下產生的任何信息、技術和/或專有材料，本來是公司的保密信息，在終止日期時是並應是TG的保密信息。

11.4.5每一方應迅速歸還不受本協議持續許可約束的另一方的所有保密信息和專有材料；但前提是，每一方均可在其檔案中保留一份另一方的保密信息副本，僅用於確定其內容並確保履行其在本協議項下的義務。

11.4.6公司應立即將在區域內進行的與產品相關的每次臨牀試驗中產生的所有原始數據和結果返回給TG(無論是由TG作為許可技術或公司數據提供給公司)。

11.5存續條款。因任何原因終止本協議不應損害：

(a)本協議中明確規定的生存權利的存續，包括但不限於第11.4節所述的權利；

(b)第2.1.2節(如適用)、3.7節、8.3.3節、8.3.6節、9節、10.1節、10.5節、11.2.5節、11.3.2節、11.4節、11.5節、13節、14.1節和14.3節(包括任何此類節或條款中提及的所有其他節或條款)所規定的各方的權利和義務，除本條第11條所規定外，所有這些權利和義務在終止後繼續有效；以及

(c)任何一方可能以其他方式享有的法律或衡平法規定的任何其他權利或補救措施，包括自終止生效之日起產生的所有付款義務。

12.申述及保證

12.1相互陳述、保證和契諾。自生效之日起，TG和公司各自向對方陳述、認股權證和契諾如下：

​

56

​

12.1.1組織。它是根據其組織管轄法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司，並擁有簽署、交付和履行本協議所需的一切必要權力和權力，無論是公司還是其他機構。

12.1.2授權。本協議的簽署和交付以及本協議預期的交易的履行均已得到所有必要的公司行動的正式授權，並且不會違反(A)該締約方的公司註冊證書或章程(或同等章程或組織文件)，(B)該締約方在任何實質性方面受其約束的任何協議、文書或合同義務，(C)任何適用法律的任何要求，或(D)目前適用於該締約方的任何法院或政府機構的任何命令、令狀、判決、強制令、法令、裁定或裁決。

12.1.3有約束力的協議。本協議是該締約方根據其條款和條件可對其強制執行的合法、有效和具有約束力的義務。

12.1.4沒有不一致的義務。它或其資產對任何人都不承擔任何義務，無論是合同義務還是其他義務，這些義務在任何方面都與本協議的條款相沖突或不一致，或者會阻礙其勤奮和全面履行本協議項下的義務。

12.1.5不需要政府授權。根據任何現行有效的適用法律，任何政府授權、同意、批准、許可、豁免或向國內或國外的任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構備案或登記，對於本協議預期的交易或與本協議相關的交易或履行其在本協議項下的義務，都不是或將是必要的。

12.1.6合規性。每一締約方應遵守與其開展本協定所設想的活動有關的所有適用法律。

12.2TG的其他陳述和擔保。自生效之日起，TTG進一步向公司作出如下聲明和保證：

12.2.1授予許可證的權利。TG有權授予第2節中規定的許可和權利；但是，如果且儘管第12.2.5節另有規定，本第12.2.1節不應被解釋為或被視為關於侵犯或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的陳述或保證。

12.2.2知識產權的效力。*附表12.2.2(B)所列的所有許可專利權、附表12.2.2(C)所列的許可商標和附表12.2.2(A)所列的LFB背景專利權均存在，據TG所知，不存在屬於附表12.2.2(B)所列許可專利權的任何已頒發知識產權、附表12.2.2(C)所列的許可商標和/或附表12.2.2(A)所列的LFB背景專利權無效或不可強制執行。據TG所知，許可技術是存在的，並可在本協議下有效和強制使用。

​

57

​

12.2.3沒有索賠。*沒有針對TG的索賠、判決或和解待決或據TG所知受到威脅，使附表12.2.2(B)所列的許可專利權、附表12.2.2(C)所列的許可商標和/或附表12.2.2(A)所列的LFB背景專利權無效或試圖使其無效。*沒有針對TG或TG的任何附屬公司的訴訟懸而未決，指控TG與化合物或產品有關的任何活動侵犯了任何第三方的知識產權(也沒有收到任何威脅此類訴訟的書面通信)。

12.2.4沒有駕照。本公司此前並未訂立任何協議，根據該協議，本公司向任何聯屬公司或第三方授予本地區現場產品的許可，或根據許可專利權、許可技術或許可商標向任何關聯公司或第三方授予許可，或該協議具有與本協議項下授予公司的權利和許可不一致的剩餘許可權或其他剩餘條款。

12.2.5第三方權利。據TG瞭解，根據本協議，任何第三方擁有或控制的知識產權不會因公司或代表公司在區域內的現場開發或商業化而受到侵犯。

12.2.6沒有任何干擾。據TG所知：(A)許可專利權和LFB背景專利權不是任何干預程序的對象，(B)沒有任何第三方對TG和/或LFB(視情況而定)許可專利權、許可技術、許可商標和/或LFB背景專利權的所有權、有效性或範圍提出質疑或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠。

12.2.7LFB執照。在生效日期之前，TG已向公司提供了一份完整、準確的LFB許可證副本。*LFB許可證完全有效，據TG所知，截至生效日期，雙方均未實質性違反LFB許可證。

12.3公司的其他陳述、保證和契諾。自生效之日起(就第12.3.6節而言，在有效期內)，公司進一步向TG陳述、認股權證和契諾，如下：

12.3.1沒有索賠。*沒有針對公司或公司的任何附屬公司的訴訟懸而未決，這些訴訟直接或間接涉及本協議的主題，並聲稱公司將在區域內進行的任何與產品在該領域的開發和商業化有關的活動將侵犯任何第三方的任何知識產權(也沒有收到任何威脅此類訴訟的書面通信)。

12.3.2遵守適用法律。公司遵守所有適用法律，且不違反或不違反任何適用法律，在任何情況下，合理地預計這些都會對公司遵守和履行本協議項下義務的能力產生不利影響。

​

58

​

12.3.3財務和人力資源部。該公司擁有所有必要的財政和人力資源，以進入和履行其在協議中包含的所有承諾和義務。

12.3.4相互競爭的產品。公司或其任何附屬公司或Permira公司的任何其他公司(A)不單獨或與任何第三方合作、為任何第三方的利益或由任何第三方贊助的任何活動，在任何情況下涉及場內或場外的任何其他抗CD 20單抗或任何包含或衍生自任何抗CD 20單抗的化合物的研究、開發或商業化，或(B)以其他方式進行或從事任何轉基因衍生嵌合單抗的研究、開發和/或商業化，以供場內或場外使用。

12.3.5其他Permira公司。公司不得使用任何其他Permira公司來執行與公司在本協議下的義務或公司的產品商業化相關的任何活動或發揮任何作用。

12.3.6剝奪其權利。*公司或其任何附屬公司均未被禁止或受到禁止，公司或其任何附屬公司都不會以任何身份使用根據不時修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案第306條及其下頒佈的任何規則或法規被禁止的任何人，或根據第306條所述定罪的任何人，或受區域內任何監管機構或其他政府當局任何類似制裁的任何人。*在有效期內，如果公司或在本合同項下提供服務的任何此等人員被禁止或受到此類第306條所述的定罪，或受到任何類似的制裁，或者如果任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在待決或受到威脅，則公司將立即書面通知TG，如果其或根據本條款提供服務的任何此等人員被禁止或被定罪或制裁。

12.3.7遵守適用的ABC法律。*在不限制第12.1.6節的一般性的情況下，截至生效日期和整個期限：(A)其所有者、董事、員工、承包商、代表、代理人、高級管理人員或其管理層的其他成員(統稱為“公司人員”)均不是任何政府、政黨、國有實體或公共國際組織的官員、官員、僱員、代理人、所有者、董事或任何政府、政黨、國有實體或公共國際組織的代表或公職候選人(統稱為“官員”)；(B)如果任何公司人員成為官員，公司應立即書面通知TG；(C)公司和公司人員沒有也不應導致TG或其附屬公司違反任何適用的反腐敗、反賄賂、反回扣、反洗錢、反恐怖分子融資、反欺詐、制裁、禁運、出口管制或其他法律、法規、命令、條例、強制性規則或其他政府或司法決定(統稱為“適用的ABC法律”)，包括但不限於英國《反賄賂法案》和美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)；(D)公司和公司人員沒有承諾、提供、授權、提供或接受，也不應直接或間接地承諾、提供、授權、提供或接受金錢(包括賄賂或回扣)、禮物、娛樂、招待、優惠或其他有價值的東西(統稱為“付款”)給或從任何官員或公共或私營部門的任何其他人那裏支付，如果這種付款會違反任何適用的ABC法律，包括

​

59

​

(E)公司維持並實施有效的合規計劃，包括政策、程序、培訓和其他措施以及內部控制，以促使公司和公司人員遵守所有適用的反賄賂/反腐敗法律和其他適用的ABC法律，並將應要求提供這些政策和程序的副本；(F)公司應立即向TG報告任何涉嫌或實際違反與本協議有關的任何反賄賂/反腐敗法律或其他適用的ABC法律的行為；(G)公司已經並將繼續真誠地向TG和/或其代表和顧問提供TG所要求的性質和類型的所有盡職調查文件和信息；以及(H)公司沒有也不應保留任何第三方經紀人、代理人、分代表或其他承包商在履行本協議時與官員互動，除非該第三方事先經過了令TG滿意的審查。公司承認並同意，公司或任何公司人員違反本協議第12.3.6條的行為構成對本協議的實質性違反，儘管第11.2.2條有規定，TG仍有權終止本協議，無需任何通知或治療期。

12.3.8遵守適用的貿易法。*在不限制第12.1.6和12.3.6節的一般性的情況下，公司應遵守控制某些商品、技術和技術數據出口的所有適用法律，包括由美國商務部管理的《出口管理條例》和由美國國務院管理的《國際軍火販運條例》。除其他事項外，這些法律和法規禁止或要求向特定國家出口某些類型的商品、技術和技術數據的許可證。本公司特此書面保證，將遵守所有美國出口管制法律和法規，對任何違反此類法律和法規的行為承擔全部責任，並將對任何此類違規行為的後果進行賠償並使TG不受損害。*此外，公司同意遵守財政部外國資產控制辦公室實施的美國製裁，並將確保其所有分許可證接受者和/或分銷商都經過適當篩選，不受相關全球觀察名單的影響。*任何顯示締約方出現在觀察名單上的積極篩選結果將立即報告給TG，任何產品不得出口、再出口、轉移或轉運至或通過受制裁實體。

12.3.9公司的調查和不信任。該公司已被允許訪問TG的代表和賬簿和記錄，包括通過電子數據室，以及其他信息(包括確定是否簽訂本協議所需的信息)，該公司已要求與其對化合物、產品和本協議預期的交易進行調查。本公司對TG或其任何關聯公司或代表所作的任何陳述、陳述或擔保(無論是口頭、書面、明示或默示的)不依賴，也不依賴，除非第12條明確規定。除欺詐、故意不當行為或故意失實陳述外，TG及其任何關聯公司或代表不對公司或其任何關聯公司或代表因使用公司(或其代表)獲得的任何信息、文件或材料(無論是口頭或書面形式)而對公司或其代表承擔任何責任。“數據室”、“虛擬數據室”、管理演示、盡職調查(無論是否從TG或其任何附屬公司或代表處收到)以任何形式(包括通過討論或

​

60

​

提交)，以期待本協議所預期的交易。GTG(及其附屬公司和代表)不會直接或間接地對涉及該產品的任何估計、預測或預測做出任何陳述或保證，包括批准任何藥物批准申請的可能性和/或EMA或任何其他監管機構做出任何決定的時間。本公司承認並同意，試圖作出此類估計、預測和預測存在固有的不確定性，公司對任何此類估計、預測或預測的充分性和準確性(包括任何此類估計、預測或預測所依據的假設的合理性)承擔全部責任。

12.4擔保免責聲明。*除非本協議另有明確規定：許可技術、許可專利權、LFB背景專利權和許可商標，以及化合物和產品，都是在“原樣”的基礎上提供的；TG不對任何化合物、產品、技術、專利權、監管文件、商品、服務、權利或本協議的其他主題作出擔保，TG特此不作任何明示或默示的擔保，包括但不限於適銷性、特定用途的適用性和不侵權的擔保。

13.彌償；保險

13.1公司對TG的賠償。由於第三方的索賠、訴訟、訴訟、要求或判決，TG、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人(統稱為“TG賠償金”)因TG賠償金或其中任何一項而招致或施加的所有責任、損害、損失和費用(包括但不限於合理的律師費和訴訟費用)(統稱為“損失”)，包括但不限於人身傷害和產品責任索賠(統稱為“索賠”)，公司應賠償、辯護並使其無害。因(A)公司或其任何關聯公司、再被許可人或分銷商使用許可專利、許可技術、LFB背景專利和/或許可商標；(B)公司或其任何關聯方、再許可方或分銷商或其代表對產品的開發和/或商業化；(C)公司或其任何關聯方、再許可方、分銷商或代理商違反本協議；(D)在不限制第13.1(C)款一般性的情況下，任何違反本協議5.3款的行為，包括但不限於，對TG根據LFB許可證第5.4條向LFB支付罰款而產生的所有損失進行賠償；以及(E)任何公司賠償或公司次級受讓人的嚴重疏忽或故意不當行為；在上述(A)-(E)項中的每一項中，不包括根據第13.2條TG有義務賠償公司賠償的任何索賠或損失，每一方將在其各自對該損失的責任範圍內對另一方進行賠償(除非該索賠或損失被明確排除在本協議項下的一方賠償義務之外)。

13.2TG對公司的賠償。TG應賠償、捍衞公司及其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人(統稱為公司賠償)，並使其不受

​

61

​

因以下原因引起的公司賠償或其中任何損失：(A)TG或代表TG對產品進行全球開發活動或商業化；(I)在區域之外，或(Ii)在排除區域內；(B)TG或其任何關聯公司、(子)被許可人、分銷商或代理商違反本協議；或(C)TG的任何被許可人或(子)被許可人的嚴重疏忽或故意不當行為；不包括上述(A)-(C)中的任何索賠或損失，根據第13.1節，公司或其任何關聯公司有義務賠償TG，雙方將在各自對此類損失的責任範圍內賠償對方的索賠或損失。

13.3賠償的條件。根據本條第13條就索賠要求賠償的人(“受補償方”)應立即將這種索賠通知被要求賠償的一方(“補償方”)。-受補償方應允許補償方控制與該索賠有關的任何訴訟和該索賠的處置；但條件是，補償方應(A)在與該索賠的和解或處置有關的所有事項上以合理和真誠的方式行事，以及(B)在未經該受補償方事先書面同意的情況下不得就該索賠進行和解或以其他方式解決該索賠(同意不得被無理地扣留、附加條件或拖延)。每一受補償方應在所有合理方面與補償方合作，為任何此類索賠辯護，並有權親自或通過律師出席與此類索賠有關的所有法律程序。

13.4保險。不遲於公司或公司的任何關聯公司或從屬受讓人以商業方式在區域內的現場製造、使用或銷售產品的日期前十五(15)天，在此後的任何時間，在與任何此類產品的製造、營銷、擁有、使用、銷售或其他處置有關的所有適用的時效法規期滿之前，公司將自費就區域內的現場的產品獲得並維持全面的一般責任保險，其金額為行業中關於開發、製造、使用、銷售或其他處置的慣常金額。在領土上銷售和銷售醫藥產品。*為免生疑問，本地區內任何公司開發活動和/或產品商業化的所有保險義務和相關費用，如TG幾乎無法控制或無法控制，均應由公司獨自承擔。

13.5責任限制。除第13.1或13.2節所述或與嚴重疏忽或故意不當行為有關的情況外，或違反第9條的規定，或第5.6節所述的其他情況：任何一方均不對另一方或其任何關聯方承擔(A)任何特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性損害的責任，包括但不限於利潤損失或收入損失，或(B)替代產品、專有技術或服務的採購成本，無論是根據任何合同、保修、疏忽、嚴格責任或其他法律或衡平法理論。此外，本協議中的任何內容均不得免除或限制任何一方對死亡、人身傷害、欺詐或任何其他事項或法律規定不可免除或限制的責任的責任。

​

62

​

14.MISCELLANEOUS

14.1爭議；同意司法管轄權。*各方應盡合理努力，迅速將任何此類爭議提交各方的首席執行官，以解決因本協定或違反本協定而引起或與之有關的任何爭議事項(每一方均為“爭議”)。*如果首席執行官無法解決任何爭議[***] ([***]) [***]在爭議提交他們解決之日起，爭議應由位於美國特拉華州威爾明頓的美國聯邦管轄法院(如果可用)和位於美國特拉華州威爾明頓的州管轄法院的唯一管轄權和地點管轄。公司和TG各自不可撤銷地同意此類法院的管轄權，不可撤銷地放棄任何基於缺乏個人管轄權或法院不便的反對意見，並同意程序可以按照此處規定的發出通知的方式或特拉華州或適用的聯邦法律允許的其他方式送達。儘管有前述規定，任何一方均有權在不放棄根據本協定或以其他方式給予該方的任何權利或補救的情況下，向任何有管轄權的法院尋求並獲得保護該方權利或財產所必需或適宜的任何臨時或臨時救濟。

14.2通知。*所有通知和通信應以書面形式親自遞送或由提供遞送證據的國際公認的隔夜快遞遞送，或通過掛號信、要求的回執、地址如下或不時指定的其他地址郵寄：

​

​

​

63

​

除本協議另有明確規定或雙方以書面形式約定外，要求發出或提交的任何通知、通信或文件(不包括付款)應在實際收到或(如果早些時候)(A)寄往國際公認的隔夜快遞公司後三(3)個工作日(預付費用)或(B)以掛號、掛號或普通郵件郵寄、預付郵資的三(5)個工作日後視為已發出或已生效，在每種情況下均以上述地址或該當事人根據本章節第14.2節發出的書面通知指定的其他地址為收件人。

14.3治國理政。-本協定應受特拉華州法律管轄並根據該州法律解釋，而不考慮法律衝突原則的適用。

14.4競爭法。*TG和公司同意，本協議中的任何內容不得解釋為與歐盟委員會發布的關於研發協議的EC條例1217/2010、關於技術轉讓協議的EC條例316/2014或可不時修訂或替換的1998年競爭法(研究和開發協議集體豁免)令2022相沖突。

14.5約束效應。-本協議對雙方及其各自的法定代表人、繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。

14.6標題。插入章節標題只是為了方便參考，並不構成本協議的一部分。

14.7對應者。本協議可同時簽署兩份或兩份以上的副本，每份應視為正本，兩者合在一起應構成單一協議。

14.8修訂；放棄。本協議可被修正、修改、取代或取消，本協議的任何條款只能由每一方簽署的書面文書放棄，或在放棄的情況下，由放棄履約的一方或多方放棄。任何一方在任何時間或任何時間延遲或未能要求履行任何規定，不得以任何方式影響以後執行該規定的權利。在任何一種或多種情況下，任何一方對本協議中所包含的任何條件或違反本協議中任何條款的放棄，無論是通過行為或其他方式，都不應被視為或被視為對任何此類條件或違反本協議的該條款或任何其他條款的進一步或持續放棄。

​

64

​

14.9沒有第三方受益人。除第13.1和13.2條所述外，任何第三方(包括但不限於任何一方的僱員)不得因本協議而享有或獲得任何權利。

14.10目的和範圍。雙方理解並同意，這種關係僅限於本協議和《供應協議》中規定的活動、權利和義務。本協議中的任何內容不得解釋為(A)建立或暗示雙方之間的一般夥伴關係，(B)為任何目的使任何一方成為另一方的代理人，(C)更改、修改、取代或廢除雙方之間關於本協議未涵蓋的任何主題事項的任何其他安排，(D)賦予任何一方約束另一方的權利，(E)在雙方之間產生任何義務或義務，除非本協議明確規定，或(F)授予任何直接或默示許可或本協議明確規定以外的任何其他權利。

14.11分配和繼任者。任何一方未經另一方同意，不得轉讓本協議或本協議項下一方的任何義務，但每一方均可將本協議及該方的權利、義務和利益(A)全部或部分轉讓給其任何關聯公司，但條件是轉讓方應繼續對任何此類關聯公司行使和履行本協議項下的權利和義務負責，而且，如果該受讓方不再是關聯公司，則此類轉讓應自動撤銷，並應自動撤銷所轉讓的權利。根據這一事實，債務和利益應被視為在緊接終止之前自動重新轉讓給轉讓方，以及(B)全部但不是部分地轉讓給與本協定有關的全部資產或全部資產的任何買方；但為免生疑問，任何此類買方應承認並以書面形式同意受本協議條款的約束，包括但不限於第2.2節和第2.4節所述的條款。儘管有任何相反的規定，公司承認並同意TG有權在一般擔保的基礎上，或在完全或主要與本協議有關的情況下，有權全部或部分轉讓、進行抵押品轉讓和/或以其他方式對TG和/或其關聯公司的第三方融資交易進行抵押品轉讓和/或以其他方式妨礙本協議，前提是此類抵押品轉讓或其他產權負擔在正常過程中不是也不能(為避免疑問，應包括強制執行此類轉讓或其他產權負擔)，導致(I)TG不再是本協議的一方和/或(Ii)TG履行本協議項下義務的行為受到損害。*此外，即使有任何相反的規定，公司應並應要求由Permira Beteiligungsberatungs GmbH(或其關聯公司之一)管理或建議的適用Permira品牌基金真誠地考慮邀請TG參與關於出售公司或Neuraxpharm集團的結構化拍賣過程。如果戰略投標人也被邀請參與這一過程，公司應通知TG，在向相關方發送通常用於獲得非約束性報價的信息備忘錄或類似營銷材料的時間點上，已經啟動了結構化銷售過程。

14.12不可抗力。*除違反本協議規定的任何付款義務外：公司和TG均不對未能履行或延遲履行本協議規定的義務承擔責任，如果該未能履行或延遲是由於不可抗力所致，則兩者均不被視為違反其義務。*如果發生這種不可抗力，受影響的一方

​

65

​

應盡合理努力糾正或克服該問題，並恢復履行其在本協議項下的義務。

14.13口譯。雙方承認並同意：(A)每一方及其律師審查和談判了本協議的條款和規定，並對其修訂作出了貢獻；(B)解釋規則不得用於解釋本協議，即任何不明確之處都不應被用於解釋本協議；以及(C)本協議的條款和條款應對每一方公平解釋，不得對任何一方有利或不利，無論哪一方總體上負責本協議的編制。此外，除非上下文另有要求，在任何地方使用的單數應包括複數，複數應包括單數，任何性別的使用應適用於所有性別，“或”一詞用於包容意義(和/或)，“包括”一詞無限制地使用，意思是“包括但不限於”。

14.14一體化；可分割性。本協議與《供應協議》一起規定了關於本協議標的的整個協議，並取代雙方之間關於該標的的所有其他協議和諒解。如果本協議的任何條款無效或變為無效，或被任何有管轄權的法院裁定無效，或被視為不可執行，雙方的意圖是本協議的其餘部分不受影響。

14.15進一步的保證。*TG和公司同意正式簽署和交付，或促使正式簽署和交付其他文件，並做出和促使做出其他行為和事情，包括但不限於，另一方可能隨時和不時合理地要求提交與本協議有關的其他轉讓、協議、文件和文書，或更有效地履行本協議的規定和目的，或向該另一方更好地保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。*在不限制前述一般性的情況下，公司同意在TG的合理要求下，不時根據適用法律簽訂必要的進一步協議，包括但不限於數據保護協議、質量協議和其他需要的協議。

14.16連帶責任。TG治療公司和TG生物製藥公司應對TG在本協議項下的義務承擔連帶責任。

[頁面的其餘部分故意留空。]

​

​

66

​

雙方已委託其正式授權的代表簽署本協議，特此為證。

​

​

67

​

​

附表3.1.2

[***]

​

​

1

​

附表3.2.1(B)

​

​

1

​

附表4.2.2(C)

[***]

​

​

1

​

附表7.3(A)

[***]

​

​

1

​

​

附表7.3(B)

[***]

​

​

1

​

附表8.3.5

​

[***]

​

​

1

​

附表8.3.6

​

[***]

​

​

1

​

附表11.2.5(A)(V)

​

[***]

​

​

1

​

附表12.2.2(A)

[***]

​

​

1

​

附表12.2.2(B)

[***]

​

​

1

​

附表12.2.2(C)

[***]

​

​

1

​

附件A

[***]

​

​

1

​

​

附件B

[***]

​

​

​

​

​

附件C

新聞稿

[依附在一起。]

​

​

​

​

附件D

​

[***]

​

​

​

​

附件E

​

[***]

​

​

​

​

附件F

[***]

​

​

​

​

附表5.1

​

[***]

​