美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 7 月 31 日，註冊人已經
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含有關我們的運營和財務業績等的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及包括收購、合資企業或戰略投資在內的未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“應該”、“可以”、“目標”、“預測”、“尋求” 等詞語旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中提及的風險、不確定性和假設，這可能會導致實際結果存在重大差異。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q表季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大不利差異。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或反映中期進展。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
i
ii
TransMedics Group, Inc
目錄
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頁面 |
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第一部分—財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併運營報表 |
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2 |
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綜合損失合併報表 |
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3 |
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股東權益合併報表 |
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4 |
|
合併現金流量表 |
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5 |
|
未經審計的合併財務報表附註 |
|
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
30 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
|
30 |
|
|
|
|
|
第二部分——其他信息 |
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|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
|
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
|
31 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
34 |
第 5 項。 |
其他信息 |
|
34 |
第 6 項。 |
展品 |
|
35 |
簽名 |
|
36 |
|
iii
第一部分——財務L 信息
第 1 項。金融之星備註（未經審計）
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併後的 BA長矛牀單
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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限制性現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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— |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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可轉換優先票據，淨額 |
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長期債務，淨額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股， 面值； |
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普通股， 面值； |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
1
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併聲明運營成本
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品淨收入 |
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服務收入 |
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總收入 |
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收入成本： |
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淨產品收入成本 |
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服務成本收入 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他支出總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損， |
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) |
已發行普通股的加權平均值， |
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|
|
||||
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
2
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併報表綜合損失
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
|
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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) |
其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算調整 |
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有價證券的未實現收益（虧損）， |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
3
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併報表 OF 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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嚴重損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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購買與以下內容相關的封頂通話 |
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發行限制性普通股 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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累積的 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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理解- |
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|
累積的 |
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|
股東 |
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||||||||
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|
股份 |
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金額 |
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|
嚴重損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
|
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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外幣折算調整 |
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有價商品的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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發行限制性普通股 |
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外幣折算調整 |
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適銷對路商品的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
4
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併聲明十億的現金流量
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷費用 |
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股票薪酬支出 |
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非現金利息支出和期末增值費用 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券保費的淨攤銷 |
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未實現的外幣交易（收益）虧損 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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出售和到期有價證券的收益 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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發行可轉換優先票據的收益，扣除發行成本 |
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購買與可轉換優先票據相關的上限看漲期權 |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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發行與員工股票相關的普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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非現金活動的補充披露： |
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將庫存轉入財產和設備 |
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應付賬款和應計賬款中包括的財產和設備的購買 |
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因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5
TRANSMEDICS GROUP, INC
合併附註 財務報表
（未經審計）
1。業務性質和陳述基礎
TransMedics Group, Inc.（“TransMedics集團”，以及其合併子公司統稱 “公司”）於2018年10月在馬薩諸塞州註冊成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是TransMedics集團的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，正在為多個疾病狀態的終末期器官衰竭患者提供器官移植療法。該公司開發了器官護理系統（“OCS”），以取代已有數十年曆史的護理標準。OCS代表着一種模式轉變，它將移植器官保存從靜態狀態轉變為動態環境，從而實現包括器官優化和評估在內的新能力。該公司的OCS技術複製了人體以外器官自然生活和功能環境的許多方面。該公司還制定了國家OCS計劃（“NOP”），這是一種提供外包器官檢索和OCS器官管理的創新型一站式解決方案，為美國的移植項目提供更有效的通過OCS採購捐贈器官的流程。
所附合並財務報表是根據正常業務過程中的業務連續性、資產變現以及負債和承諾的履行情況編制的。自成立以來，公司經常蒙受損失，包括淨虧損 $
該公司認為其現有現金為 $
公司面臨醫療器械行業公司常見且規模相似的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規、產品市場接受度的不確定性以及為運營提供資金所需的額外融資。在商業化之前，目前正在開發的產品將需要額外的研發工作，包括額外的臨牀測試和監管部門的批准。這些工作需要額外的資本、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。公司的研發可能無法成功完成，公司技術可能無法獲得足夠的保護，公司可能無法在預期的時間表內或根本無法獲得必要的政府監管部門批准，批准的產品可能無法在商業上可行。公司在技術和競爭迅速變化的環境中運營。
COVID-19 疫情對公司業務的持續影響可能包括移植手術的總體頻率降低；公司的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降以及材料或部件不可用；員工和客户的出行能力受到限制，以及往返其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或運輸延遲。儘管該公司維持其OCS產品中使用的成品和原材料的庫存，但進一步的長期疫情可能會導致製造其產品所需的原材料短缺。
6
公司的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些説明中提及適用指南的任何內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。
2。重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的中期財務報表和相關附註是由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）中期財務報表的規章制度編制的。根據這些細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為，所有調整，僅包括公允列出公司截至2023年6月30日的財務狀況以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的現金流所必需的正常經常性調整。公司截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期經營業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些未經審計的合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、庫存估值和股票獎勵的估值。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。估計值的變化是在已知估計值的時期內記錄的。截至這些未經審計的合併財務報表發佈之日，公司尚未發現任何需要公司更新估計、判斷或修改任何資產或負債賬面價值的具體事件或情況。 實際結果可能與這些估計值或假設有所不同。
信貸集中、重要客户和重要供應商的風險
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，公司認為自己不會面臨異常信用風險。截至2023年6月30日2022 年 12 月 31 日，該公司有
重要客户是那些佔主導地位的客户
公司產品中包含的某些部件和組件是從唯一來源、單一來源或有限的供應商集團獲得的，消毒服務也是如此。儘管公司力求減少對供應商、製造商和服務提供商這些有限來源的依賴，但其中某些來源的部分或全部流失可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
7
公允價值測量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
由於這些資產和負債的短期性質，公司的應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。公司長期債務的賬面價值接近其在每個資產負債表日的公允價值（二級衡量標準），這是由於其可變利率（近似於市場利率）。該公司的
細分信息
公司以以下方式管理其運營 用於評估績效和做出運營決策的細分。該公司已經開發並正在商業化一種專有系統，用於保存人體器官，以便在接近生理狀態下進行移植，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，公司的首席運營決策者或決策小組定期評估其單獨的財務信息，以決定如何分配資源和評估業績。公司已確定其首席運營決策者是其首席執行官。公司首席運營決策者合併審查公司的財務信息，以分配資源和評估財務業績。
每股淨收益（虧損）
每股普通股的基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括假設已發行普通股等價物的攤薄效應的潛在攤薄普通股。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股普通股淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反稀釋性的，則不假定已發行。該公司報告稱，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，每個月均出現歸屬於普通股股東的淨虧損。
公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為這樣做將減少每股淨虧損。
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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員工股票購買計劃 |
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限制性庫存單位 |
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限制性股票獎勵 |
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可轉換優先票據 |
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8
3。有價證券和公允價值計量
該公司做到了
可轉換優先票據
截至2023年6月30日，票據的賬面價值為 $
4。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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成品 |
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5。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計工資和相關費用 |
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應計物流成本 |
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應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
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應計的專業費用 |
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應計其他 |
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$ |
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6.長期債務和融資安排
可轉換優先票據
可轉換優先票據包括以下內容（以千計）：
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2023年6月30日 |
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可轉換優先票據的本金 |
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$ |
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減去：可轉換優先票據的流動部分 |
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扣除流動部分的可轉換優先票據 |
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扣除增值後的債務折扣 |
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( |
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可轉換優先票據，扣除折扣和流動部分 |
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$ |
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2023年5月11日，該公司發行了美元
票據的初始轉換價格約為 $
9
在2028年3月1日之前，票據持有人只有在發生某些事件（包括某些公司事件）時以及在此期間才有權轉換票據
在2026年6月8日之前，這些票據將不可兑換。在2026年6月8日當天或之後，如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為，公司可以選擇將全部或任何部分票據兑換為現金（受契約中規定的部分贖回限制的約束）
根據ASC 470-20，公司將票據記為單一負債，因為該公司得出的結論是，票據中的嵌入式轉換功能不符合分叉的要求。與票據相關的初始買方折扣和其他債務發行成本，總計 $
通話交易上限
在發行票據時，公司與某些金融機構交易對手（“期權交易對手”）進行了私下談判的上限看漲期權交易（“上限看漲期權”）。上限看漲期權通常旨在減少或抵消票據轉換時對普通股的潛在稀釋，並視情況而定，根據上限價格設定上限。出於會計目的，Capped Calls是單獨的交易，不是票據條款的一部分。上限看漲期權記入股東權益，不記作衍生品。$的成本
每個上限看漲期權的初始行使價約為 $
10
長期債務
長期債務包括以下內容（以千計）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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長期債務的本金 |
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$ |
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$ |
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減去：長期債務的流動部分 |
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長期債務，扣除流動部分 |
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扣除增值後的債務折扣 |
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長期債務，扣除折扣和流動部分 |
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$ |
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2022年7月，公司與加拿大帝國商業銀行（“CIBC”）簽訂了信貸協議，該協議經公司與加拿大帝國商業銀行（CIBC）和CIBC之間截至2023年5月8日的信貸協議第一修正案（“第一修正案”）和截至2023年6月23日的信貸協議第二修正案（“第二修正案”）和加拿大帝國商業銀行（“第二修正案”）（經修訂）修訂加拿大帝國商業銀行信貸協議”），根據該協議，公司借入了 $
2023年5月8日，公司簽訂了第一修正案，除其他外，該修正案允許發行票據和上限看漲期權。2023年6月23日，公司簽訂了第二修正案，除其他外，該修正案允許公司收購另一實體的股權或資產，但須符合第二修正案的條件，包括在未經加拿大帝國商業銀行進一步同意的情況下收購另一實體的股權或資產，最高金額為美元
加拿大帝國商業銀行信貸協議下的借款年利率等於公司選擇的利息（i）公司選擇的利息期內的有擔保隔夜融資利率，但最低限度為
在簽訂加拿大帝國商業銀行信貸協議時，公司支付了前期費用和其他費用
CIBC 信貸協議下的所有義務均由公司及其每家重要子公司擔保。公司和每位擔保人的所有債務均由公司和每位擔保人的幾乎所有資產擔保，包括其知識產權，但有某些例外情況。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，公司已同意 慣例陳述和保證, 違約事件以及在到期之前將受其約束的某些肯定和消極契約.
11
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上
該公司評估了加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有條款和特徵，以確定任何需要分歧的潛在嵌入式功能。作為分析的一部分，公司評估了債務的經濟特徵和風險。該公司確定，加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有特徵要麼與債務主辦方明確密切相關，要麼具有 最低限度公允價值，因此不需要作為衍生負債進行單獨核算。
截至2023年6月30日，加拿大帝國商業銀行信貸協議下適用於借款的利率為
7。股票補償
2019 年股票激勵計劃
公司的2019年股票激勵計劃（“2019年計劃”）規定向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2019年計劃，最初可供發行的TransMedics集團普通股數量為
為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税要求而預扣的股票，以及任何部分以股票結算的股票增值權所涵蓋的股票，將減少2019年計劃下可供發行的股票數量。此外，根據2019年計劃可供發行的股票數量（i）不會因根據2019年計劃交付的任何股票而增加，這些股票隨後使用直接歸因於股票期權行使的收益回購；（ii）不會減少任何以現金結算的獎勵，或者在沒有根據2019年計劃發行股票的情況下到期、無法行使、終止或被TransMedics Group沒收或回購的任何獎勵。2023年5月25日，公司股東批准了經修訂和重述的TransMedics Group, Inc. 2019年股票激勵計劃（“修訂後的計劃”），除其他外，(i) 將根據該計劃可供發行的公司普通股數量增加至
2019 年員工股票購買計劃
根據公司的2019年員工股票購買計劃（“2019年ESPP”），公司的某些員工有資格在發行期內以較低的價格購買公司的普通股。2019 年 ESPP 允許參與者使用通過工資扣除繳納的資金購買普通股，但須遵守《美國國税法》規定的限制，購買價格為
12
2021 年激勵計劃
2021 年 8 月，公司董事會批准了 TransMedics Group, Inc. 的激勵計劃（“激勵計劃”）。根據激勵計劃的條款，公司可以向以前不是公司僱員或董事的個人或在公司真正非工作一段時間後重返工作崗位的個人發放不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位獎勵和績效獎勵。總共有
股票期權活動
在截至2023年6月30日的六個月中，公司根據2019年計劃和激勵計劃授予了期權，包括基於服務的歸屬，用於購買總額為
限制性股票單位活動
在截至2023年6月30日的六個月中，公司授予
股票薪酬
公司在其合併運營報表的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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研究、開發和臨牀試驗費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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截至2023年6月30日，與未歸屬股份獎勵相關的未確認薪酬成本總額為 $
8。承付款和或有開支
經營租賃
公司租賃了兩處不可取消的辦公室、實驗室和製造空間 經營租賃。2023年6月，該公司修改了其中一項租賃協議以增加空間，從而額外支付了約$的租賃費用
在截至2023年6月30日的六個月中，公司的租約沒有其他重大變化。欲瞭解更多信息，請閲讀註釋 12 租賃， 至公司 10-K 表中的合併財務報表 截至2022年12月31日的財年。
401 (k) 儲蓄計劃
根據《美國國税法》第401（k）條，公司制定了固定繳款儲蓄計劃。該計劃幾乎涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分薪酬。公司對該計劃的繳款可由董事會自行決定。截至2022年12月31日，該公司有
13
賠償協議
在正常業務過程中，公司已同意針對聲稱侵犯某些知識產權（可能包括專利、版權、商標或商業機密）的第三方索賠為其客户進行辯護和賠償。公司在這些賠償條款下的風險通常僅限於最終客户根據協議支付的總金額。但是，某些協議包含賠償條款，可能使公司蒙受的損失超過根據協議獲得的金額。在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司向他們賠償因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。
在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在付款金額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司目前尚無任何賠償索賠，也沒有在合併財務報表中累計與此類債務相關的任何負債。
無條件購買承諾
2021 年 1 月，公司簽訂了無條件的 $
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。公司承擔的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
9。區段報告和地理數據
該公司已確定其業務位於
有關按國家/地區劃分的收入，請參閲附註 10。按地域劃分的長期資產彙總如下（以千計）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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按國家劃分的長期資產 (1)： |
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美國 |
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所有其他國家 |
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長期資產總額 |
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10。收入
向客户付款
公司已確定，向客户支付的用於償還臨牀試驗材料的款項以及客户執行與公司OCS產品相關的特定臨牀試驗方案所產生的費用並不能為公司提供客户轉移的獨特商品或服務，因此此類款項在公司的合併運營報表中被記錄為客户收入的減少。公司記錄了在確認收入的同一時期的收入減少情況，並記錄了相應的應計款項，以估算付款。隨着臨牀試驗進入收尾階段，公司更新了應計預估值，並對收入進行了相應的調整。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，此類調整的淨影響都微不足道。收到與臨牀試驗付款相關的信息後，公司將繼續更新其臨牀試驗應計費用估算值。
這個 公司確定，為獲取與批准後研究或現有護理標準協議（即與公司OCS產品無關）相關的信息而向客户支付的款項符合歸類為成本的標準
14
因為 公司收到客户轉讓的獨特商品或服務，與客户購買公司OCS產品分開，向客户支付的對價代表所收到的獨特商品或服務的公允價值。因此，向客户支付的此類款項記為運營費用。該公司記錄了向客户支付的與批准後研究相關的款項，以及與現有護理標準協議相關的文件
分類收入
公司按器官類型和地理區域對與客户簽訂的合同的收入進行了細分，因為它認為本演示文稿最能描述公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響，如下所示（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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按機構分列的國別收入 (1)： |
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美國 |
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肺部總收入 |
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Heart 總收入 |
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肝臟總收入 |
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美國總收入 |
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所有其他國家 |
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肺部收入 |
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心臟收入 |
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肝臟收入 |
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所有其他國家的總收入 |
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總收入 |
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11。關聯方交易
僱用阿米拉·哈薩內因博士
擔任公司OCS肺項目產品總監的Amira Hassanein博士是公司總裁兼首席執行官兼公司董事會成員瓦利德·哈薩內因博士的姐姐。該公司向阿米拉·哈薩寧博士支付了大約美元
12。後續事件
2023年8月1日，公司簽訂了股權購買協議，收購Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC或共同的Summit的所有股權。Summit是一家總部位於蒙大拿州博茲曼的包機運營商，該公司打算運營Summit，這是其為運送捐贈器官提供的NOP服務的一部分。此次收購預計將於2023年第三季度完成，但須視成交條件而定。
在2023年7月和2023年8月的單獨交易中，該公司收購了
2023年8月2日，公司從Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc.（合稱 Bridge to Life）手中收購了與肺和心臟灌注技術相關的某些資產。該公司打算進一步開發這些技術，以擴大其器官移植的產品範圍和適應症。
該公司預計將使用大約 $
15
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2023年2月27日向美國證券交易委員會提交的本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年表格10-K”）的其他地方出現的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括 “第 1A 項” 中列出的那些因素。本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分和 “第1A項。在我們的2022年10-K表格中，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為多種疾病狀態的終末期器官衰竭患者提供器官移植療法。我們開發OCS是為了取代數十年前的護理標準，我們認為這種標準嚴重限制了全球數十萬患者獲得挽救生命的移植治療的機會。我們創新的OCS技術複製了人體以外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表着一種模式轉變，它將移植器官保存從靜態狀態轉變為動態環境，從而實現包括器官優化和評估在內的新能力。我們還開發了國家OCS計劃（NOP），這是一種創新的一站式解決方案，用於提供外包器官檢索和OCS器官管理，為美國的移植項目提供更有效的通過OCS採購捐贈器官的流程。我們認為，將OCS與NOP結合使用有可能顯著增加器官移植數量並改善移植後的結果。
我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。迄今為止，我們已經開發了三種 OCS 產品，分別用於心臟、肺部和肝臟移植，這使得 OCS 成為唯一獲得 FDA 批准的便攜式、多器官、温灌注技術平臺。我們的所有三款產品，OCS Heart、OCS Lung 和 OCS Liver，均已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），適用於腦死亡後捐贈的器官、DBD 器官和循環系統死亡後捐贈的器官，即 DCD 器官。
自成立以來，我們將所有資源主要集中在設計、開發和構建我們專有的 OCS 技術平臺和器官特異性 OCS 產品；通過臨牀試驗獲取我們的 OCS 產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；規劃我們的業務；籌集資金；我們的產品商業化；開發和擴大我們的NOP；開發和擴大我們的市場和分銷鏈，以及提供一般和行政支持這些操作。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、公開募股中出售普通股的收益，以及OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。我們能否創造足以實現盈利的收入將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的總收入為9400萬美元，淨虧損360萬美元。截至2022年12月31日的財年，我們的總收入為9,350萬美元，淨虧損為3,620萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.823億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續出現淨虧損，因為我們專注於在美國和部分非美國市場的產品商業銷售增長，包括擴大我們的商業團隊，追求增加OCS產品的商業銷售；擴大我們的NOP，包括建立和擴大我們的航空業務，以支持我們的NOP，減少對第三方運輸的依賴，包括通過收購固定翼飛機或其他收購、合資企業或戰略收購投資；擴展我們的製造和消毒業務；開發下一代OCS；繼續開展研究、開發和臨牀試驗；在美國和部分非美國市場為新產品和產品改進（包括其他適應症或其他器官）尋求監管許可；以及作為上市公司運營。因此，我們將需要大量額外資金來支付與運營活動相關的費用，包括銷售、一般和管理費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
16
由於與產品開發、商業化和行業監管相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造足以實現盈利的大量收入，我們希望通過股票發行、債務融資和戰略聯盟為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的進一步開發和商業化工作，或者可能被迫減少或終止我們的運營。2023年3月，美國衞生與公共服務部衞生資源與服務管理局（HRSA）宣佈了旨在改善器官採購和移植網絡（OPTN）的舉措，包括其意圖徵求管理OPTN的合同提案，該網絡目前由聯合器官共享網絡（UNOS）運營，合同將於2023年9月到期。此外，2023年7月25日和2023年7月27日，美國眾議院和美國參議院分別通過了《保護美國器官採購和移植網絡法》，該法明確授權HRSA授予多項補助金、合同或合作協議以支持OPTN的運營，並規定OPTN的運營應通過與支持負責支持該網絡董事會組織的獎勵不同。HRSA舉措和《美國器官採購和移植網絡法》如果簽署成為法律，可能對我們的業務（包括我們的NOP）產生什麼影響，目前尚不確定。
2023年5月，我們根據《證券法》第144A條，以私募方式向符合條件的機構買家發行並出售了2028年到期的1.50％可轉換優先票據或票據，本金總額為4.6億美元。這些票據是根據2023年5月11日的契約發行的。這些票據的利率為每年1.50％，從2023年12月1日開始，每半年在每年的6月1日和12月1日分期支付。除非提前兑換、兑換或回購，否則票據將於2028年6月1日到期。
2023年8月1日，我們簽訂了股權購買協議，收購Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC的所有股權，或共同收購Summit。Summit是一家總部位於蒙大拿州博茲曼的包機運營商，我們打算將Summit作為NOP服務的一部分，使用我們的OCS運送捐贈器官，這將減少我們對第三方運輸提供商的依賴。此次收購預計將於2023年第三季度完成，但須視成交條件而定。在單獨的交易中，我們還從兩個不同的賣家那裏收購了兩架固定翼飛機。在完成對Summit的收購後，我們計劃將這些飛機用作NOP航空服務的一部分，並且我們打算在擴大航空業務規模的同時購買更多的固定翼飛機。
截至2023年6月30日，我們的現金為5.822億美元。我們認為，在我們提交10-Q表季度報告後的至少12個月內，我們的現金將足以為我們的運營支出、資本支出要求和還本付息提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地耗盡可用的資本資源。請參閲 “—流動性和資本資源”。
經濟影響和 COVID-19
通貨膨脹、貿易政策的變化以及徵收的關税和關税已經並將繼續對原材料、我們產品的組成部分以及運輸和運輸成本的價格或供應產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括大宗商品、其他材料和勞動力成本的劇烈波動、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈中斷、經濟穩定的不確定性以及全球創紀錄的通貨膨脹。不利的經濟狀況已經並將繼續給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求和定價以及我們產品原材料和部件的定價和可用性的影響，這可能使我們的庫存需求和財務業績難以預測。
雖然我們保持OCS產品中使用的成品和原材料的庫存，但這些經濟影響可能會導致製造產品所需的原材料短缺。經濟因素對我們第三方合作伙伴運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，我們預計將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
17
COVID-19 疫情，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經影響並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種或感染率飆升的影響。COVID-19 對我們業務的持續影響可能包括移植手術的總頻率降低；我們的製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降和材料或部件不可用；我們的員工和客户的出行能力受到限制，以及進出其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或運輸延遲。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們的淨產品收入主要來自器官專用OCS控制枱上使用的一次性器官專用一次性套裝的銷售。在較小程度上，我們還通過向客户銷售 OCS 控制枱以及隱含租用給客户的 OCS 控制枱來創造產品收入。對於每項新的移植手術，客户都會額外購買一套 OCS 一次性套裝，以便在客户現有的特定器官 OCS 控制枱上使用。我們還通過在美國的NOP下提供外包器官檢索和OCS器官管理服務來創造服務收入。
我們所有的收入都來自向美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織（負責從已故捐贈者身上回收器官進行移植的非營利組織）的銷售，或者在某些情況下，銷售給向特定國家的移植中心銷售的分銷商。實際上，我們所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS Perfusion Sets和OCS Solutions組成的承諾，還可能包含根據我們的NOP提供器官檢索和OCS器官管理服務的承諾，以及OCS控制枱，無論是出售還是借給客户。
當客户訂單包括一次性器械和器官提取或OCS器官管理服務時，我們已確定一次性器械和服務構成單獨的履約義務，我們將根據向客户交付的一次性器械和服務確認收入。
我們有客户協議，根據該協議，我們在協議期限內將我們的 OCS 控制枱借給客户。在這種情況下，我們在客户現場放置一個器官專用的 OCS 控制枱供其免費使用，客户將單獨從我們這裏購買每次移植手術中使用的 OCS 一次性套裝。當我們將 OCS 控制枱借給客户時，我們將始終保留該主機的所有權，並且不要求客户做出與任何 OCS 產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們會根據收到的每項新移植手術的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性套裝的發票。隨着時間的推移，我們通常通過客户繼續購買和使用額外的 OCS 一次性套件來收回借出的 OCS 控制枱的成本。出於這些原因，我們已確定一次性套裝的部分銷售價格是使用OCS控制枱的隱含租金。
根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付了臨牀試驗材料的報銷以及與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨可識別的收益，因此我們將此類付款記錄為客户收入減少，從而列報了淨產品收入。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們在美國以外的所有銷售均為商業銷售（與任何臨牀試驗無關）。我們在歐盟的銷售取決於我們每個 OCS 產品的獲得和維持 CE 標誌認證。根據歐盟醫療器械法規（第 2017/745 號法規）或 MDR 的要求，我們於 2022 年 9 月收到了每個 OCS Heart 和 OCS 肺系統的 CE 標誌重新認證，其中包括 OCS 控制枱、OCS 一次性用品和 OCS 溶液添加劑。我們還在 2022 年 9 月獲得了 OCS Liver Console 和一次性用品的 CE 標誌的重新認證。我們於 2023 年 5 月在 MDR 下獲得了 OCS 肝臟和溶液添加劑的 CE 標誌，生效日期為 2023 年 4 月。
我們預計，由於美國獲得OCS Lung、OCS Heart和OCS肝臟的PMA，以及美國NOP的持續增長，我們的收入將長期增加。我們還預計，如果國家醫療保健系統開始向移植中心償還OCS的使用費用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，那麼從長遠來看，我們的收入將增加，這是由於非美國銷售額的預期增長。
18
收入成本、毛利和毛利率
淨產品收入成本包括我們的OCS控制枱和一次性套裝的組件成本、直接材料成本、人工成本以及直接支持借給客户的OCS控制枱的生產和折舊的製造費用。當我們將 OCS 控制枱借給客户免費使用時，我們會將 OCS 控制枱的成本作為財產和設備資本化，並在其五年的估計使用壽命內對其進行折舊。OCS 一次性套裝的成本中包括我們的 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS 肝臟解決方案的成本。服務成本收入主要包括直接支持器官檢索和OCS器官管理服務的人工和管理費用以及運輸成本。我們預計，以絕對美元計算，收入成本將主要隨着收入的增加或減少而增加或減少。
毛利是指我們在每個報告期內收入超過收入成本的金額。我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是產量、部件和直接材料成本、製造間接成本、直接勞動力、根據NOP提供的服務成本以及我們的OCS產品和NOP服務的銷售價格。
我們預計，隨着規模經濟、產品改進和製造效率的提高，我們的銷售和產量的增加以及每單位OCS一次性套裝的成本降低，從長遠來看，淨產品收入佔淨產品收入的百分比將適度下降，毛利率和毛利將適度增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。我們還預計，隨着我們提供更多服務，服務毛利率將略有提高，而這些服務的提供效率也將因規模和經驗而提高。雖然我們預計從長遠來看，我們的毛利率將有所提高，但它們可能會因季度而波動。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、為繼續開發產品安全性和有效性臨牀證據而進行的臨牀試驗、監管費用、測試、顧問服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本，其中包括：
我們將研究、開發和臨牀試驗費用記作支出。我們預計，將來，由於持續的產品開發和批准工作，研究、開發和臨牀試驗費用將長期增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區獲得更多監管部門批准以擴大適應症相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括我們的商業團隊人員以及行政、營銷、財務和管理職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配成本、物流成本、促銷活動、市場營銷、會議和貿易展覽費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着我們繼續增加OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售，我們預計將繼續增加商業團隊的員工人數並加大營銷力度。
19
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持OCS產品和NOP的預期持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將長期增加。
其他收入（費用）
利息支出
利息支出包括與我們的貸款協議下的未償借款相關的利息支出以及與此類協議相關的債務折扣的攤銷。2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行（CIBC）簽訂了信貸協議，根據該協議，我們借了6,000萬美元。當時，我們償還了根據先前與OrbiMed Royalty Oportunitions II、LP或OrbiMed簽訂的信貸協議未償還的剩餘3500萬美元本金。2023年5月，我們發行並出售了2028年到期的1.50％可轉換優先票據的本金總額為4.6億美元。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及與我們的核心業務無關的其他非營業收入和支出項目。利息收入包括我們的投資現金餘額所賺取的利息。外幣交易損益源於公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體本位幣以外的貨幣計價。
運營結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績：
|
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截至6月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千計） |
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|||||||||
收入： |
|
|
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|
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產品淨收入 |
|
|
42,462 |
|
|
$ |
17,922 |
|
|
$ |
24,540 |
|
服務收入 |
|
|
10,003 |
|
|
|
2,599 |
|
|
|
7,404 |
|
總收入 |
|
|
52,465 |
|
|
|
20,521 |
|
|
|
31,944 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨產品收入成本 |
|
|
8,558 |
|
|
|
4,080 |
|
|
|
4,478 |
|
服務成本收入 |
|
|
7,166 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
5,075 |
|
總收入成本 |
|
|
15,724 |
|
|
|
6,171 |
|
|
|
9,553 |
|
毛利 |
|
|
36,741 |
|
|
|
14,350 |
|
|
|
22,391 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
8,291 |
|
|
|
6,714 |
|
|
|
1,577 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
29,356 |
|
|
|
17,381 |
|
|
|
11,975 |
|
運營費用總額 |
|
|
37,647 |
|
|
|
24,095 |
|
|
|
13,552 |
|
運營損失 |
|
|
(906 |
) |
|
|
(9,745 |
) |
|
|
8,839 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(2,505 |
) |
|
|
(972 |
) |
|
|
(1,533 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
2,431 |
|
|
|
(784 |
) |
|
|
3,215 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(74 |
) |
|
|
(1,756 |
) |
|
|
1,682 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(980 |
) |
|
|
(11,501 |
) |
|
|
10,521 |
|
所得税準備金 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(22 |
) |
|
|
1 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(1,001 |
) |
|
$ |
(11,523 |
) |
|
$ |
10,522 |
|
20
收入
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按國家分列的按機構分列的收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
2,817 |
|
|
$ |
2,644 |
|
|
|
173 |
|
Heart 總收入 |
|
|
13,456 |
|
|
|
5,876 |
|
|
|
7,580 |
|
肝臟總收入 |
|
|
32,674 |
|
|
|
9,618 |
|
|
|
23,056 |
|
美國總收入 |
|
|
48,947 |
|
|
|
18,138 |
|
|
|
30,809 |
|
所有其他國家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
403 |
|
|
$ |
194 |
|
|
|
209 |
|
Heart 總收入 |
|
|
3,108 |
|
|
|
2,189 |
|
|
|
919 |
|
肝臟總收入 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
所有其他國家的總收入 |
|
|
3,518 |
|
|
|
2,383 |
|
|
|
1,135 |
|
總收入 |
|
$ |
52,465 |
|
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
31,944 |
|
在截至2023年6月30日的三個月中，來自美國客户的收入為4,890萬美元，與截至2022年6月30日的三個月相比增加了3,080萬美元，這主要是由於我們的OCS Liver和OCS Heart一次性套裝的銷量增加。上表中每個器官的收入包括銷售一次性套裝的淨產品收入以及美國NOP下的器官取回和OCS器官管理服務的服務收入。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，參與我們NOP的客户的收入分別約佔美國客户總收入的95％和84％。在美國銷售OCS Liver一次性套裝以及器官檢索和OCS器官管理服務的收入增加了2310萬美元，這主要是由於我們的NOP利用率提高導致OCS Liver一次性套裝的銷量增加。在美國銷售OCS Heart一次性套裝以及器官檢索和OCS器官管理服務的收入增加了760萬美元，這主要是由於我們的NOP利用率提高。
在截至2023年6月30日的三個月中，來自美國以外的客户的收入為350萬美元，與截至2022年6月30日的三個月相比增加了110萬美元。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，美國以外的收入有所增加，這主要是由於OCS Heart一次性套裝和OCS Lung一次性套裝的銷量增加。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，淨產品收入成本增加了450萬美元。服務成本收入增加了510萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的210萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的720萬美元，這是因為我們看到2021年底推出的NOP的利用率提高。與截至2022年6月30日的三個月相比，截至2023年6月30日的三個月中，毛利增加了2,240萬美元。
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，淨產品收入的毛利率分別為80％和77％。淨產品收入的毛利率增加主要是由於銷量增加和美國銷售額增加帶來的規模經濟，這比美國以外的銷售額高。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，服務收入毛利率分別為28％和20％，主要包括我們NOP下的器官取回和OCS器官管理服務。在截至2023年6月30日的三個月中，服務收入的毛利率與截至2022年6月30日的三個月相比有所增加，這是由於我們的NOP利用率提高導致效率提高。
21
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
人事相關（包括股票相關人員） |
|
$ |
3,656 |
|
|
$ |
2,248 |
|
|
$ |
1,408 |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
1,311 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
157 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,306 |
|
|
|
1,491 |
|
|
|
(185 |
) |
臨牀試驗費用 |
|
|
325 |
|
|
|
545 |
|
|
|
(220 |
) |
其他 |
|
|
1,693 |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
417 |
|
研究、開發和臨牀試驗總數 |
|
$ |
8,291 |
|
|
$ |
6,714 |
|
|
$ |
1,577 |
|
研究、開發和臨牀試驗費用總額增加了160萬美元，從截至2022年6月30日的三個月的670萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的830萬美元。與人事相關的成本增加了140萬美元，這主要是由於員工人數增加以支持我們下一代OCS計劃的開發工作，以及總體薪酬的增加。人事相關成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中分別為70萬美元和40萬美元的股票薪酬支出。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
人事相關（包括股票相關人員） |
|
$ |
16,476 |
|
|
$ |
9,209 |
|
|
$ |
7,267 |
|
物流和其他 |
|
|
7,386 |
|
|
|
4,844 |
|
|
|
2,542 |
|
專業和顧問費 |
|
|
4,076 |
|
|
|
2,141 |
|
|
|
1,935 |
|
展會和會議 |
|
|
1,418 |
|
|
|
1,187 |
|
|
|
231 |
|
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
29,356 |
|
|
$ |
17,381 |
|
|
$ |
11,975 |
|
由於人事相關成本、物流和其他成本以及專業和顧問費的增加，銷售、一般和管理費用總額從截至2022年6月30日的三個月的1,740萬美元增加到截至2023年6月30日的三個月的2940萬美元，增加了1,200萬美元。人事相關成本增加了730萬美元，這主要是由於我們的團隊持續擴大以支持業務增長，以及股票薪酬支出增加了220萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外補助金。由於與NOP相關的物流成本增加，物流和其他成本增加了250萬美元。專業和顧問費用增加了190萬美元，這要歸因於對數字工具的額外投資以支持NOP，以及與業務增長相關的律師費增加。
其他收入（費用）
利息支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，利息支出分別為250萬美元和100萬美元。增長的主要原因是票據本金4.6億美元的利息支出，該票據於2023年5月發行。利息支出也有所增加，這是由於加拿大帝國商業銀行未償貸款的本金與先前與OrbiMed簽訂的信貸協議下的未償還本金相比有所增加，但加拿大帝國商業銀行信貸協議下債務的較低利率部分抵消了利息支出。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，其他淨收入（支出）包括投資現金餘額所得利息分別為240萬美元和不到10萬美元的利息收入。其他收入（支出）淨額還包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中分別不到10萬美元的已實現和未實現的外幣交易收益以及80萬美元的已實現和未實現的外幣交易虧損。
22
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品淨收入 |
|
$ |
76,455 |
|
|
$ |
32,861 |
|
|
$ |
43,594 |
|
服務收入 |
|
|
17,564 |
|
|
|
3,540 |
|
|
|
14,024 |
|
總收入 |
|
|
94,019 |
|
|
|
36,401 |
|
|
|
57,618 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨產品收入成本 |
|
|
15,864 |
|
|
|
7,458 |
|
|
|
8,406 |
|
服務成本收入 |
|
|
12,648 |
|
|
|
2,489 |
|
|
|
10,159 |
|
總收入成本 |
|
|
28,512 |
|
|
|
9,947 |
|
|
|
18,565 |
|
毛利 |
|
|
65,507 |
|
|
|
26,454 |
|
|
|
39,053 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
14,162 |
|
|
|
14,248 |
|
|
|
(86 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
54,340 |
|
|
|
31,320 |
|
|
|
23,020 |
|
運營費用總額 |
|
|
68,502 |
|
|
|
45,568 |
|
|
|
22,934 |
|
運營損失 |
|
|
(2,995 |
) |
|
|
(19,114 |
) |
|
|
16,119 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(3,596 |
) |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(1,664 |
) |
其他收入（支出），淨額 |
|
|
2,986 |
|
|
|
(1,011 |
) |
|
|
3,997 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(610 |
) |
|
|
(2,943 |
) |
|
|
2,333 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(3,605 |
) |
|
|
(22,057 |
) |
|
|
18,452 |
|
所得税準備金 |
|
|
(32 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
(4 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(3,637 |
) |
|
$ |
(22,085 |
) |
|
$ |
18,448 |
|
收入
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
按國家分列的按機構分列的收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
4,248 |
|
|
$ |
4,595 |
|
|
$ |
(347 |
) |
Heart 總收入 |
|
|
26,412 |
|
|
|
9,617 |
|
|
|
16,795 |
|
肝臟總收入 |
|
|
55,788 |
|
|
|
17,487 |
|
|
|
38,301 |
|
美國總收入 |
|
|
86,448 |
|
|
|
31,699 |
|
|
|
54,749 |
|
所有其他國家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部總收入 |
|
$ |
654 |
|
|
$ |
542 |
|
|
$ |
112 |
|
Heart 總收入 |
|
|
6,910 |
|
|
|
4,160 |
|
|
|
2,750 |
|
肝臟總收入 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
所有其他國家的總收入 |
|
|
7,571 |
|
|
|
4,702 |
|
|
|
2,869 |
|
總收入 |
|
$ |
94,019 |
|
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
57,618 |
|
23
在截至2023年6月30日的六個月中，來自美國客户的收入為8,640萬美元，與截至2022年6月30日的六個月相比增加了5,470萬美元，這主要是由於我們的OCS Liver和OCS Heart一次性套裝的銷量增加。上表中每個器官的收入包括銷售一次性套裝的淨產品收入以及美國NOP下的器官取回和OCS器官管理服務的服務收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，參與我們NOP的客户的收入分別約佔美國客户總收入的95％和81％。OCS Liver一次性套裝以及器官檢索和OCS器官管理服務在美國的銷售收入增加了3,830萬美元，這主要是由於OCS Liver產品的商業化以及我們的NOP的擴大和利用率提高導致OCS Liver一次性套裝的銷量增加。在美國銷售OCS Heart一次性套裝以及器官檢索和OCS器官管理服務的收入增加了1,680萬美元，這主要是由於OCS Heart產品的商業化以及NOP的擴展和利用率的提高。
在截至2023年6月30日的六個月中，來自美國以外客户的收入為760萬美元，與截至2022年6月30日的六個月相比增加了290萬美元。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，美國以外的收入有所增加，這主要是由於OCS Heart一次性套裝的銷量增加。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，淨產品收入成本增加了840萬美元。服務成本收入增加了1,020萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的250萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的1,260萬美元，這是因為我們擴大了2021年底推出的NOP並提高了利用率。與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，毛利增長了3,910萬美元。
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，淨產品收入的毛利率分別為79％和77％。淨產品收入的毛利率增加主要是由於銷量增加和美國銷售額增加帶來的規模經濟，這比美國以外的銷售額高。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，服務收入毛利率分別為28％和30％，主要包括我們NOP下的器官檢索和OCS器官管理服務。在截至2022年6月30日的六個月中，服務收入毛利率包括我們首次啟動的NOP計劃，不包括我們的NOP服務產品的整個時期。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
人事相關（包括股票相關人員） |
|
$ |
6,235 |
|
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
1,735 |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
2,082 |
|
|
|
3,633 |
|
|
|
(1,551 |
) |
實驗室用品和研究材料 |
|
|
2,457 |
|
|
|
2,628 |
|
|
|
(171 |
) |
臨牀試驗費用 |
|
|
469 |
|
|
|
1,108 |
|
|
|
(639 |
) |
其他 |
|
|
2,919 |
|
|
|
2,379 |
|
|
|
540 |
|
研究、開發和臨牀試驗總數 |
|
$ |
14,162 |
|
|
$ |
14,248 |
|
|
$ |
(86 |
) |
24
與截至2022年6月30日的六個月相比，截至2023年6月30日的六個月中，研究、開發和臨牀試驗的總支出相對持平。與人事相關的成本增加了170萬美元，這主要是由於員工人數增加以支持我們下一代OCS計劃的開發工作，以及總體薪酬的增加。人事相關成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為120萬美元和70萬美元的股票薪酬支出。諮詢和第三方測試成本減少了160萬美元，這要歸因於我們的外部開發顧問為我們的下一代OCS計劃進行開發的時機。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
人事相關（包括股票相關人員） |
|
$ |
30,273 |
|
|
$ |
17,596 |
|
|
$ |
12,677 |
|
物流和其他 |
|
|
14,040 |
|
|
|
7,855 |
|
|
|
6,185 |
|
專業和顧問費 |
|
|
7,275 |
|
|
|
4,229 |
|
|
|
3,046 |
|
展會和會議 |
|
|
2,752 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
1,112 |
|
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
54,340 |
|
|
$ |
31,320 |
|
|
$ |
23,020 |
|
由於人事相關成本、物流和其他成本、專業和顧問費用以及貿易展覽和會議成本的增加，銷售、一般和管理費用總額從截至2022年6月30日的六個月的3,130萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的5,430萬美元，增加了2300萬美元。人事相關成本增加了1,270萬美元，這主要是由於我們的團隊持續擴大以支持業務增長，以及股票薪酬支出增加了360萬美元，這主要是由於向新員工和現有員工提供了額外補助。由於與我們的NOP擴張相關的物流成本增加，物流和其他成本增加了620萬美元。專業和顧問費用增加了300萬美元，這要歸因於對數字工具的額外投資以支持NOP，以及與業務增長相關的律師費增加。
其他收入（費用）
利息支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，利息支出分別為360萬美元和190萬美元。增長的主要原因是我們於2023年5月發行的4.6億美元本金票據的利息支出。利息支出也有所增加，這是由於加拿大帝國商業銀行未償貸款的本金與先前與OrbiMed簽訂的信貸協議下的未償還本金相比有所增加，但加拿大帝國商業銀行信貸協議下債務的較低利率部分抵消了利息支出。
其他收入（支出），淨額
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，其他淨收入（支出）包括投資現金餘額所得利息分別為290萬美元和不到10萬美元的利息收入。其他收入（支出）淨額還包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中分別為10萬美元的已實現和未實現外幣交易收益以及110萬美元的已實現和未實現外幣交易虧損。
25
流動性和資本資源
自成立以來，我們蒙受了巨大的營業損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、發行可轉換優先票據的收益、公開募股中出售普通股的收益以及OCS產品和NOP服務的臨牀試驗和商業銷售收入。2023年5月11日，我們根據《證券法》第144A條向符合條件的機構買傢俬募發行了4.6億美元的票據本金總額。扣除1,460萬美元的債務發行成本和5,210萬美元的Capped Calls購買後，出售票據的淨收益總額為3.933億美元。截至2023年6月30日，我們的主要流動性來源為5.822億美元的現金。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(14,464 |
) |
|
$ |
(27,500 |
) |
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
|
|
(2,307 |
) |
|
|
32,529 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
397,971 |
|
|
|
642 |
|
匯率變動對現金、現金等價物和現金等價物的影響 |
|
|
78 |
|
|
|
(865 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
381,278 |
|
|
$ |
4,806 |
|
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中，經營活動使用了1,450萬美元的現金，主要來自我們的淨虧損360萬美元以及運營資產和負債變動所使用的淨現金，部分被1,240萬美元的非現金費用淨額所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加1,990萬美元和庫存增加1,100萬美元，部分被應付賬款和應計費用以及其他流動負債的增加790萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，經營活動使用了2750萬美元的現金，主要是由於我們的淨虧損為2,210萬美元，以及運營資產和負債變動所使用的淨現金為1,340萬美元，部分被800萬美元的非現金費用淨額所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，我們的運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加710萬美元，庫存增加420萬美元，預付費用增加120萬美元，應付賬款、應計費用和其他負債減少190萬美元，部分被90萬美元的營業租賃負債增加所抵消。
投資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動使用的淨現金為230萬美元，包括購買不動產和設備。
在截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為3,250萬美元，包括有價證券的銷售和到期收益4,830萬美元，其中一部分被購買950萬美元的有價證券和購買620萬美元的財產和設備所抵消。
融資活動
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為3.98億美元，包括髮行票據的4.454億美元淨收益，部分被相關的上限看漲期權支付的5,210萬美元、行使股票期權後發行普通股的收益430萬美元以及與2019年員工股票購買計劃相關的普通股發行收益40萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為60萬美元，包括行使股票期權後普通股發行收益40萬美元和與2019年員工股票購買計劃相關的普通股發行收益20萬美元。
26
可轉換優先票據
2023年5月11日，根據我們與美國銀行信託公司、全國協會或契約簽訂的2023年5月11日契約，我們根據《證券法》第144A條向符合條件的機構買傢俬募發行了4.6億美元的票據本金總額。
票據的初始轉換價格約為每股普通股94.00美元，比2023年5月8日普通股的收盤價高出約32.5％。除非提前回購、兑換或轉換，否則票據將於2028年6月1日到期。我們將出售票據的收益中的5,210萬美元用於支付進行上限看漲交易的成本，如下所述。發行票據的收益約為3.933億美元，扣除5,210萬美元的上限看漲期權交易成本以及總額為1,460萬美元的初始買方折扣和其他債務發行成本。這些票據的利率為每年1.50％，從2023年12月1日開始，每半年支付一次利息，分別在每年的6月1日和12月1日拖欠一次。初始轉換率為每1,000美元票據本金10.6388股普通股，這意味着每股普通股的初始轉換價格約為94.00美元。如契約所述，在發生某些事件時，轉換率和轉換價格將按慣例進行調整。
在2028年3月1日之前，票據持有人只有在發生某些事件（包括某些公司事件）時才有權轉換票據，並且在連續十個交易日之後的五個工作日內，每1,000美元票據本金的交易價格低於轉換價值的百分之九十八（98％）。此外，票據持有人可以在任何日曆季度（且僅限於該日曆季度）轉換票據，從截至2023年9月30日的日曆季度之後至2028年3月1日之前開始，前提是普通股在截至日曆季度最後一個交易日的連續30個交易日中最後報告的銷售價格高於或等於轉換價格的130％。從2028年3月1日起，票據持有人可以隨時選擇轉換票據，直到到期日前的第二個預定交易日營業結束為止。我們有權選擇以現金、股票或現金和普通股的組合方式結算轉換。
在2026年6月8日之前，這些票據將不可兑換。在2026年6月8日當天或之後，如果我們上次報告的普通股銷售價格至少為轉換價格的130％，則在截至該期間的任何連續30個交易日期間（包括該期限的最後一個交易日）內（無論是否連續），我們可以選擇贖回全部或任何部分票據的現金（受契約中規定的部分贖回限制的約束），包括我們提供贖回通知之日之前的交易日。此外，召集任何票據進行贖回都將構成該票據的 “Make-Whole 基本面變動”（定義見契約），在這種情況下，如果該票據在被要求贖回後進行轉換，則在某些情況下，適用於該票據轉換的轉換率將增加。
長期債務
2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了信貸協議，該協議由公司與加拿大帝國商業銀行簽訂了截至2023年5月8日的信貸協議第一修正案，或公司與加拿大帝國商業銀行之間的第一修正案和截至2023年6月23日的信貸協議第二修正案，或第二修正案，根據該修正案，我們借了6,000萬美元，此處稱為《加拿大帝國商業銀行信貸協議》。我們使用加拿大帝國商業銀行信貸協議的收益償還了根據我們於2018年6月與OrbiMed簽訂的信貸協議應付的所有款項。
2023年5月8日，我們簽訂了第一修正案，除其他外，該修正案允許發行票據並限制看漲交易。2023年6月23日，我們簽訂了第二修正案，除其他外，該修正案允許我們在不徵得加拿大帝國商業銀行進一步同意的情況下收購另一實體的股權或資產，包括收購，與個人收購相關的應付現金最高為5,000萬美元，公司在或上進行的所有收購的應付現金對價總額最高為1.5億美元 2023 年 6 月 23 日之後。合併調整後息税折舊攤銷前利潤的定義也進行了修訂，增加了關於在此期間進行的任何收購的形式效力的規定。此外，根據第二修正案，我們和加拿大帝國商業銀行同意將本金還款期的開始時間延長至2026年7月31日，屆時我們有義務開始按月等額分期償還定期貸款，直到2027年7月的到期日。
根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，借款的年利率等於（i）我們選擇的利息期內的有擔保隔夜融資利率，最低為1.50％，再加上2.0％，或（ii）1.0％加上a）最優惠利率，最低為4.0％，或b）聯邦基金有效利率加上0.5％。根據我們的選擇，我們可以根據加拿大帝國商業銀行信貸協議預付未償借款，如果在截止日期後的12個月之前支付，則需支付未償借款的2.0％的預還款費；如果在截止日期後的12個月後但在24個月之前支付，則需支付1.0％的預還款費。
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CIBC 信貸協議下的所有義務均由我們和我們的每家重要子公司擔保。我們和每個擔保人的所有債務都由我們和每個擔保人的幾乎所有資產擔保，包括他們的知識產權，但有某些例外情況。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們已同意 慣常陳述和保證、違約事件以及我們在成熟之前將遵守的某些肯定和負面約定。除其他契約外, 財務契約包括 (x) 要求維持最低流動性數額 (i) 過去四個月的合併調整後息税折舊攤銷前利潤虧損（或收益）（僅當息税折舊攤銷前利潤為負時）和（ii）1,000萬美元，以及（y）要求將總淨收入保持在向加拿大帝國商業銀行提交的總收入計劃中規定的水平的75％。如上所述，對合並調整後息税折舊攤銷前利潤的定義進行了修訂，以包括收購的形式影響。如果發生特定違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、破產、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件（如果此類事件可能導致我們的業務發生重大不利變化）、未能遵守某些契約以及我們的業務、運營或財務狀況發生重大不利變化，加拿大帝國商業銀行信貸協議下的義務將加快。截至2023年6月30日，我們遵守了《加拿大帝國商業銀行信貸協議》的所有契約。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加上2.0％。如果違約事件（某些破產或破產事件除外）發生且仍在繼續，CIBC可以宣佈借款未償本金加上應計和未付利息的全部或任何部分到期和應付利息。在某些破產或破產事件發生後，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期和應付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求使用某些資產出售以及某些損失和譴責事件的部分淨現金收益預付未償還的借款。
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將增加，尤其是隨着我們擴大商業團隊，擴大NOP，擴大製造和滅菌業務，繼續研究、開發和臨牀試驗工作，在美國和部分非美國市場尋求監管部門對新產品和產品改進（包括新適應症）的批准，並打算尋求加強對空中和地面運輸的控制 NOP。例如，如果對我們產品的需求超過了我們現有的製造和消毒能力，那麼在我們充分擴大此類業務之前，我們履行訂單的能力將受到限制。此外，在首次公開募股完成後，我們已經承擔了並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
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我們認為，在提交本10-Q表季度報告後，我們現有的現金將使我們能夠在至少12個月內為運營支出、資本支出要求和還本付息付款提供資金。
我們可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以優惠條件獲得，或者根本無法獲得。請參閲 “第 1A 項。風險因素——與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險”，見我們的 2022 年表格 10-K。
重大合同義務
2023年5月11日，我們發行了2028年到期的票據本金總額為4.6億美元。這些票據的利率為每年1.50％，從2023年12月1日開始，每半年在每年的6月1日和12月1日分期支付。除非提前兑換、兑換或回購，否則票據將於2028年6月1日到期。
2023年6月，我們修改了租賃協議中的一項租賃協議，以租賃更多空間，從而在剩餘的租賃期限內額外支付約260萬美元的租賃款項，其中約30萬美元將在2023年支付。
2023年8月1日，我們簽署了收購總部位於蒙大拿州博茲曼的美國包機運營商Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC的最終協議。此次收購預計將於2023年第三季度完成，但須遵守慣例成交條件。
在 2023 年 7 月和 2023 年 8 月的單獨交易中，我們從兩個不同的賣家手中收購了兩架固定翼飛機。
2023年8月2日，我們從Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc. 手中收購了與肺部和心臟灌注技術相關的某些資產，或者共同收購了Bridge to Life。
我們預計將使用大約7000萬美元的現金餘額為這些收購提供資金。
除上述披露外，我們的現金需求與2022年10-K表格中披露的要求相比沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。合併財務報表和相關披露的編制要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
與我們的合併財務報表以及2022年表格10-K中包含的相關附註和其他財務信息中披露的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
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最近發佈的會計公告
本10-Q表季度報告其他部分包含的合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們面臨利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過浮動利率債務工具為某些業務融資，持有投資並以各種外幣計價我們的交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。除了下文披露的內容外，我們2022年10-K表格中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中討論的外幣匯率風險或利率風險沒有重大變化。
可轉換優先票據
2023年5月，我們發行了本金總額為4.6億美元的票據。關於票據的發行，我們與某些交易對手進行了私下談判的上限看漲交易。預計上限看漲期權通常將抵消票據轉換導致的普通股的潛在稀釋。這些票據的固定年利率為1.50％。因此，我們對這些票據沒有利率敞口。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在總裁兼首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務和會計官）的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。Ri天空因子
投資我們的普通股涉及高度的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲標題為 “第 1A 項” 的部分。2022 年 10-K 表格中的 “風險因素” 以及以下其他風險。
與我們的運營和業務相關的風險
未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
我們業務的有效運營取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、捐贈者和患者數據、客户服務和技術支持職能。但是，我們的信息技術系統容易受到破壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害；恐怖襲擊；網絡攻擊；計算機病毒或黑客攻擊；斷電、計算機系統或數據網絡故障；安全漏洞和數據損壞。我們或我們的服務提供商信息技術的故障都可能擾亂我們的整個運營或導致銷售減少、管理費用增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們的軟件系統包括由第三方服務提供商託管的基於雲的應用程序，其安全和信息技術系統面臨類似的風險，我們可能沒有關於他們面臨的風險或其系統安全的準確或完整的信息。
隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，越來越難以發現，而且由越來越多的威脅行為者實施，包括犯罪黑客、黑客活動家、民族國家和國家支持的行為者、工業間諜和破壞活動的肇事者以及內部威脅。我們的信息系統面臨的新威脅和不斷擴大的威脅，包括計算機病毒、勒索軟件和網絡釣魚攻擊、內部攻擊、更復雜和更有針對性的網絡相關攻擊，以及人為錯誤和技術錯誤導致的網絡安全故障，對我們的系統、客户、業務合作伙伴和供應商系統的安全以及我們處理的數據的機密性、可用性和完整性構成風險。例如，在2023年第二季度，我們意識到我們的部分信息技術網絡被滲透。作為對這起事件的調查的一部分，我們聘請了外部安全專家，發現了未經授權的網絡竊取數據，包括員工和財務數據。我們不會將患者相關數據存儲在我們的網絡或公司場所內的任何地方。我們已經實施了額外的安全保障措施，我們認為這些保護措施已經保護了系統，但是，這些額外的安全保障措施可能不會成功。雖然該事件對公司的運營沒有重大影響，但此類威脅的未來影響可能是重大的。雖然我們為此類事件提供保險，但此類保單可能無法為應對和補救這種滲透或任何其他此類事件或任何其他此類事件或任何其他此類事件可能產生的任何其他責任提供保險或抵消費用。
我們可以訪問受隱私和安全法律、法規或客户實施的控制措施約束的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們實施了旨在保護我們的系統和敏感、機密或個人數據或信息的控制措施，但我們還是遭受了上述滲透（過去可能還遭受過其他入侵），將來可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯放、丟失或損壞、員工錯誤和/或不當行為（包括離職員工的挪用）的影響，這些都可能導致敏感、機密或個人數據或信息泄露。
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儘管我們試圖通過採取多種措施來降低這些風險，包括員工培訓和維護保護系統，但這些措施並不能阻止上述滲透，可能不足以防止網絡攻擊，而且我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的影響。此類威脅的影響可能是巨大的。重大網絡安全事件可能會給我們帶來一系列潛在的重大負面後果，包括收入損失；未經授權訪問、披露、修改、濫用、丟失或破壞公司系統或數據；盜竊敏感、受監管或機密數據，例如個人身份信息或我們的知識產權；勒索軟件、拒絕服務或其他攻擊導致關鍵系統功能喪失；業務延遲、服務或系統中斷、設備損壞以及人員傷害或財產，以及增加的保險費。防禦、準備、應對和補救事故的成本和運營後果可能很大。此外，我們可能會因事件而面臨訴訟、監管執法或其他法律訴訟，這可能會導致賠償、罰款、制裁或其他處罰，以及需要採取昂貴的合規措施的禁令救濟。任何網絡安全事件也可能影響我們的品牌，損害我們的聲譽，並對我們與客户、員工和股東的關係產生不利影響。
我們可能無法完全實現已完成或未來的收購、合資企業和戰略投資的預期收益，此類交易可能會使我們面臨額外的風險。
2023年8月2日，我們從Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc. 手中收購了與肺部和心臟灌注技術相關的某些資產，或者共同收購了Bridge to Life。此外，2023年8月1日，我們簽訂了收購Summit的最終收購協議，這是一家航空公司，我們打算作為運送捐贈器官的NOP的一部分運營，並分別收購了兩架固定翼飛機，並打算收購額外的固定翼飛機，這些飛機將作為我們NOP的一部分運營。使用這些收購的資產，以及如果完成對Summit的收購，則整合Summit可能很複雜、昂貴且耗時，我們可能會面臨意想不到的問題、費用和負債。我們可能無法成功或盈利地利用新收購的資產，也可能無法整合、運營、維護和管理任何新收購的業務或員工。我們從Bridge to Life或Bridge to Life Assets手中收購的資產的進一步開發將需要廣泛的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理。此外，我們可能會決定只有某些獲得的技術對下一代OCS有用，或者所獲得的技術的集成不可行或成本太高。在將 Summit 融入我們的組織中，我們也可能面臨挑戰。我們從未提供過航空服務，將依靠Summit的管理團隊來成功運營並整合到我們的NOP服務產品中。即使我們能夠利用Bridge to Life Assets併成功整合Summit或任何其他收購的資產或業務，我們也可能無法實現交易的預期收益。這是公司的首次收購，我們可能需要投資額外的業務流程和系統，以支持Summit整合或利用Bridge to Life Assets。此類額外成本可能會抵消收購可能帶來的財務收益。我們還可能因失去Summit或任何未來收購的公司的關鍵員工、客户和戰略合作伙伴而遭受損失，我們的企業文化可能難以實現。由於整合了Summit的財務報告和內部控制系統，風險也可能增加。我們可能會審查其他收購、合資企業和戰略投資機會，以擴大我們當前的產品供應，擴大我們的運營規模和地理範圍，或者以其他方式提供增長和運營效率的機會。無法保證我們能夠找到合適的候選人或以優惠的條件完成未來的交易。如果需要，未來交易的融資可能會導致我們的債務增加，削弱股東的利益，或者兩者兼而有之。某些收購或合資企業權益的收購價格可能包括未來以現金支付的額外金額，其中一部分可能取決於被收購企業未來某些經營業績的實現。如果任何此類收購的企業或合資企業的業績超過此類經營業績，則我們可能會產生額外費用並被要求支付額外金額。我們未能成功利用任何收購的資產，完成任何收購業務的整合，未能實現此類資產或業務的長期計劃，以及與我們的收購和投資活動相關的任何其他不利後果，都可能對我們產生不利影響
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商業。任何收購還可能幹擾我們的持續業務，轉移資源，增加我們的開支，分散我們管理層對持續運營的注意力。
完成對Summit的收購後，作為我們NOP的一部分，我們將面臨與提供航空服務和運營飛機相關的風險。
我們從未提供過航空服務或以前擁有或運營過的飛機，如果完成對Summit的收購，我們將面臨與提供航空服務和運營飛機有關的新風險，包括：
如果我們完成對Summit的收購，如果其中任何風險或負債得以實現，那麼收購的預期收益可能無法完全實現，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。
與我們的可轉換優先票據相關的風險
償還2028年到期的1.50％可轉換優先票據需要大量現金，而且我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。
2023年5月，根據我們作為發行人和作為受託人的美國銀行信託公司全國協會之間截至2023年5月11日的某些契約，我們發行了4.6億美元的票據本金總額。我們定期償還債務（包括票據）的本金、支付利息或為債務再融資的能力取決於我們的未來表現，而未來的表現受許多因素的影響，包括經濟、財務、競爭和其他因素，這些因素是我們無法控制的。如果我們的業務無法從足以償還債務和進行必要的資本支出的運營中產生現金流，因此我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。我們對將於2028年到期的票據進行再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法以理想的條件從事任何此類活動或參與這些活動，這可能會導致我們的債務違約，並限制我們規劃和應對業務變化的靈活性。
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發生根本性變化後，我們可能無法按要求籌集回購票據所需的資金，而且我們未來的債務可能限制了我們回購票據的能力。
票據持有人有權要求我們在發生根本性變化時以基本變動回購價格回購其票據以換取現金，回購價格等於待回購票據本金的100％，加上應計和未付利息（如果有）。根本性變化也可能構成違約或預付款事件，並導致我們當時存在的債務的到期日加快。我們無法保證我們將有足夠的財務資源，或者能夠安排融資，以現金支付持有人在根本性變化後交出的任何回購票據的基本變動回購價格。此外，我們當時現有的信貸額度或其他債務（如果有）下的限制可能不允許我們在發生根本性變化時回購票據。我們未能在必要時進行根本性變更後回購票據將導致票據違約事件，這反過來又可能構成我們的其他債務條款（如果有的話）的違約。如果在任何適用的通知或寬限期後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購票據。
與票據有關的看漲期權交易上限可能會影響我們普通股的價值。
關於票據，我們與某些金融機構進行了上限看漲期權交易（“上限看漲交易”）。預計上限看漲交易通常將減少票據轉換為普通股後的潛在攤薄。
在建立封頂看漲交易的初始套期保值時，這些金融機構或其各自的關聯公司可能已經就我們的普通股進行了各種衍生交易和/或購買了我們的普通股。金融機構或其各自的關聯公司可以在票據到期之前通過訂立或平倉與我們的普通股相關的各種衍生品和/或在二級市場交易中購買或出售我們的普通股或其他證券，從而修改其對衝頭寸。這種活動可能會影響我們普通股的價值。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息。
在截至2023年6月30日的三個月中，
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第 6 項。前hibits。
展覽 數字 |
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描述 |
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4.1 |
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TransMedics Group, Inc.與美國銀行信託公司全國協會簽訂的截至2023年5月11日的契約（包括2028年到期的1.50％可轉換優先票據的形式）（參照註冊人於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38891）附錄4.1納入）。 |
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4.2 |
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附註表格（包含在附錄4.1中）（參照註冊人於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38891）的附錄4.2納入）。 |
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10.1 |
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看漲期權交易確認表（參照註冊人於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38891）附錄10.2納入）。 |
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10.2 |
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信貸協議第一修正案，截至2023年5月8日，由貸款方TransMedics Group, Inc. 和加拿大帝國商業銀行作為行政代理人（參照註冊人於2023年5月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38891）附錄10.1納入）。 |
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10.3 |
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截至2023年6月23日，由TransMedics Group, Inc.、貸款方和加拿大帝國商業銀行作為行政代理人簽訂的信貸協議第二修正案（參照註冊人於2023年6月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38891）附錄10.1納入）。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類學演示文稿鏈接庫文檔。 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交
就《交易法》第 18 條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不受該條款規定的其他責任約束。除非以提及方式特別納入此類申報中，否則此類認證不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 8 月 4 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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來自： |
/s/Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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Waleed H. Hassanein，醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 8 月 4 日 |
來自： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席財務官、財務主管兼祕書 |
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（首席財務和會計官） |
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