附錄 99.1

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績並提供業務最新情況

 

對早期阿爾茨海默氏病參與者進行 AL002 的 INVOKE-2 2 期試驗的封閉篩查；2023 年第三季度完成入組，預計在 2024 年第四季度讀出數據

在阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上介紹了 INVOKE-2 的最新情況

根據最近與 FDA 和 EMA 的互動，預計將於 2023 年第四季度完成對有症狀的 FTD-GRN 參與者進行的 latozinemab 的關鍵 INFRONT-3 試驗的註冊

6.3億美元的現金、現金等價物和投資將在2025年之前提供跑道；
2023 年收入和支出指南已更新

管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 主持電話會議和網絡直播

 

加利福尼亞州南舊金山，2023年8月3日——開創免疫神經病學的臨牀階段生物技術公司Alector, Inc.（納斯達克股票代碼：ALEC）今天公佈了2023年第二季度財務業績以及最近的投資組合和業務更新。截至2023年6月30日，Alector的現金、現金等價物和投資總額為6.3億美元。

 

Alector首席執行官Arnon Rosenthal博士説：“我們預計將在第三季度完成阿爾茨海默氏病早期的 AL002 INVOKE-2 2期臨牀試驗的註冊。”“我們收到了美國食品藥品管理局和EMA的積極反饋，要求我們對FTD-GRN中拉託齊單抗的關鍵 INFRONT-3 3期臨牀試驗的大約90-100名有症狀的參與者進行了初步分析。我們預計將在今年第四季度完成 INFRONT-3 的註冊工作。”

 

Alector總裁兼研發主管Sara Kenkare-Mitra博士補充説：“在我們繼續推進後期臨牀項目的同時，我們還在戰略上推進我們的創新研究組合，為我們的產品線提供動力。我對我們的血腦屏障技術的持續發展以及我們針對GPNMB治療帕金森氏病的臨牀前計劃的進展感到特別興奮。”

 

最近的臨牀更新

 

免疫神經病學作品集

TREM2 計劃 (AL002) 正在與 AbbVie 合作開發

 

•
Alector 已結束篩查，計劃在 2023 年第三季度完成 INVOKE-2 臨牀試驗的註冊，預計在 2024 年第四季度公佈數據。INVOKE-2 2 期試驗旨在評估 AL002 在減緩早期阿爾茨海默氏病 (AD) 患者疾病進展方面的療效和安全性。

 

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 2 頁

•
Alector 在 2023 年 7 月的阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上介紹了 INVOKE-2 的最新情況。該演講強調，類似於 INVOKE-2 中澱粉樣蛋白相關影像異常 (ARIA) 的治療出現的核磁共振成像結果與使用抗β澱粉樣蛋白抗體治療後報告的ARIA相似。
o
Alector 此前公佈了在健康志願者身上對 AL002 進行 1 期試驗的結果，該試驗顯示了劑量依賴性的靶點參與和小膠質細胞的激活。
o
據推測，小膠質激活不僅可以增強積聚和形成澱粉樣蛋白斑塊的錯誤摺疊蛋白的清除，還可以發揮其他支持性小膠質細胞功能，包括維持神經元和突觸健康。

 

•
在 AAIC 上，該公司還展示了一張關於小鼠模型數據的海報，表明 TREM2 的激活改善了 AD 生物標誌物，包括澱粉樣蛋白和 tau。

 

Prograthlin 計劃（latozinemab (AL001) 和 AL101/ GSK4527226）正在與葛蘭素史克合作開發

 

•
Alector和GSK與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了C型會議，並收到了歐洲藥品管理局（EMA）的科學建議，內容涉及拉託津單抗對前粒蛋白基因突變（FTD-GRN）引起的額顳痴呆參與者的關鍵 INFRONT-3 3 期臨牀試驗。
o
Alector 和 GSK 與 FDA 和 EMA 合作，對 INFRONT-3 有症狀的參與者進行初步分析。根據監管機構的反饋，兩家公司對樣本量進行了重新估計，預計這將支持在96周的治療時間內更有針對性地招收大約90-100名有症狀的參與者。
o
Alector 計劃在 2023 年第四季度完成 INFRONT-3 的註冊工作。

 

•
在Latozinemab的開放標籤 INFRONT-2 2期臨牀試驗的FTD-c9orf72隊列的最新數據中，Alector證實腦脊液和血漿中的前顆粒蛋白水平升高了兩到三倍。該公司對接受拉託津單抗治療的14名參與者的疾病進展率與ALLFTD註冊處的基線匹配對照組進行了比較。兩組的樣本量小，疾病進展的變異性很大，這使得結果無法提供有關治療效果的信息。

 

•
2023年6月，Alector在《轉化醫學雜誌》上發表了一份手稿，標題為 “Latozinemab，一種治療額顳痴呆的新型前顆粒蛋白提升療法”。該出版物詳細介紹了Alector對拉託津單抗的開發，並重點介紹了表明索替林受體是PGRN升高治療的可行靶標的發現，尤其是在PGRN缺乏導致FTD的患者中。

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 3 頁

•
Alector和GSK計劃在公元初與AL101/GSK4527226一起啟動一項全球2期臨牀試驗。兩家公司還計劃根據2023年9月10日至12日在華盛頓州貝爾維尤舉行的美國臨牀藥理學會（ACCP）進行的 AL101 1期試驗，展示血液和腦脊液中PGRN升高的藥代動力學和藥效學建模的海報。

早期研究管道

 

•
Alector正在開發其專有的多功能血腦屏障技術，以有選擇地支持其下一代候選產品。

 

•
該公司正在開發一種研究性療法 ADP027，該療法可調節 GPNMB，用於治療帕金森氏病。

 

最近的公司動態

 

•
2023 年第二季度，美國專利商標局頒發了涵蓋使用 AL002 的治療方法的專利。歐洲專利局還在 2023 年第二季度發佈了一項專利，涉及 AL002 成分和使用方法。

 

2023 年第二季度財務業績

 

收入。截至2023年6月30日的季度合作收入為5,620萬美元，而2022年同期為7,990萬美元。減少2360萬美元的主要原因是2022年第二季度確認的合作收入為6,890萬美元，這是由於終止 AL003 計劃導致履行履約義務的估計成本發生了變化，以及拉妥津單抗項目的確認收入減少了1,670萬美元。這被 AL101 項目確認的收入增加3,350萬美元所抵消，其中包括修改合同以讓葛蘭素史克實施 AL101 第 2 階段試驗而導致的累計非現金收入調整，以及由於預期總成本的變化以及 2022 年 AL002 LTE 和患者替代收入的增加，AL002 計劃的合作收入增加了 2,850 萬美元。

 

研發費用。截至2023年6月30日的季度研發支出總額為4,620萬美元，而截至2022年6月30日的季度為5,450萬美元。減少840萬美元的主要原因是公司優先考慮後期項目的戰略，以及與葛蘭素史克的成本分攤額增加，這些金額記為抵消支出。

 

G&A 費用。截至2023年6月30日的季度一般和管理費用總額為1,360萬美元，而2022年同期為1,580萬美元。減少220萬美元的主要原因是與會計、招聘、信息技術和其他一般費用相關的諮詢費用減少。

 

淨收入。截至2023年6月30日的季度，Alector公佈的淨收入為140萬美元，合每股淨收入0.02美元，而2022年同期的淨收入為990萬美元，合每股淨收入0.12美元。

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 4 頁

現金狀況。截至2023年6月30日，現金、現金等價物和投資為6.3億美元。管理層繼續預計，到2025年，這將足以為當前的運營提供資金。

 

2023 年指導方針。管理層正在修訂截至2023年的指導方針，將合作收入增加到現在的9000萬至1億美元之間，將研發總支出降至目前的2.1億至2.2億美元之間，並將一般和管理費用總額的預期提高到目前在6000萬至6500萬美元之間。

 

2023 年第二季度電話會議

 

Alector的管理團隊將主持電話會議，討論Alector2023年第二季度的業績，並提供業務最新情況。電話會議將進行網絡直播，可通過Alector網站www.alector.com的投資者關係部分觀看。

要接聽電話，請使用以下信息：

 

日期：2023 年 8 月 3 日，星期四

時間：美國東部時間下午 4:30，太平洋時間下午 1:30

 

該活動將在Alector網站的投資者關係部分進行網絡直播，網址為 https://investors.alector.com/events-and-presentations/events活動結束後，重播將在那裏存檔30天。有興趣通過電話參與的各方需要使用此進行註冊 在線表單。註冊獲取撥入詳細信息後，所有電話參與者都將收到一封自動生成的電子郵件，其中包含撥入號碼的鏈接以及用於通過電話訪問活動的個人 PIN 碼。

 

 

 

 

 

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 5 頁

 

關於 Alector

Alector是一家處於臨牀階段的生物技術公司，開創了免疫神經病學，這是一種治療神經退行性疾病的新型治療方法。Immuno-Neurology 將免疫功能障礙作為導致退行性腦部疾病的多種病理的根本原因。Alector已經發現並正在開發廣泛的先天免疫系統項目組合，旨在功能上修復導致大腦免疫系統功能障礙的基因突變，使恢復活力的免疫細胞能夠抵消新出現的大腦疾病。Alector的免疫神經病學候選產品得到生物標誌物的支持，靶向額顳痴呆和阿爾茨海默氏病的基因定義患者羣體。Alector 總部位於加利福尼亞州南舊金山。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alector.com.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的業務計劃、業務戰略、候選產品、計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗、此類試驗的註冊時間和數據讀取時間、預期里程碑，包括與監管機構就某些候選產品進行接觸的擬議時機、對我們合作的預期以及財務和現金指導的聲明。此類聲明存在許多風險和不確定性，包括但不限於Alector於2023年8月3日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告中列出的風險和不確定性，以及Alector不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些文件包含並確定了可能導致Alector的實際業績與Alector前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，除非法律要求，否則Alector明確不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務。

 

 

 

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 6 頁

部分合並資產負債表數據

（以千計）

 

 

6月30日

 

十二月三十一日

2023

2022

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

$

630,048

$

712,851

總資產

708,737

787,648

流動負債總額（不包括遞延收入）

63,720

45,578

遞延收入（包括流動部分）

313,893

491,601

負債總額

512,431

573,206

股東權益總額

196,306

214,442

 

 

合併運營報表數據

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

三個月已結束
6月30日

 

 

六個月已結束
6月30日

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

協作收入

 

$

56,214

 

 

$

79,851

 

 

$

72,763

 

 

$

104,325

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

46,177

 

 

 

54,534

 

 

 

98,064

 

 

 

107,577

一般和行政

 

 

13,626

 

 

 

15,842

 

 

 

28,403

 

 

 

31,396

運營費用總額

 

 

59,803

 

 

 

70,376

 

 

 

126,467

 

 

 

138,973

運營收入（虧損）

 

 

(3,589)

 

 

 

9,475

 

 

 

(53,704

)

 

 

(34,648)

其他收入，淨額

 

 

6,357

 

 

 

1,450

 

 

 

11,516

 

 

 

1,714

所得税前淨收益（虧損）

 

 

2,768

 

 

 

10,925

 

 

 

(42,188

)

 

 

(32,934)

所得税支出

 

 

1,393

 

 

 

1,042

 

 

 

2,294

 

 

 

1,800

淨收益（虧損）

 

$

1,375

 

 

$

9,883

 

 

$

(44,482

)

 

$

(34,734)

每股淨收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本淨收益（虧損）

 

$

0.02

 

 

$

0.12

 

 

$

(0.53

)

 

$

(0.42)

攤薄後的每股淨收益（虧損）

 

$

0.02

 

 

$

0.12

 

 

$

(0.53

)

 

$

(0.42)

計算時使用的加權平均股數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本淨收益（虧損）

 

 

83,497,125

 

 

 

82,394,784

 

 

 

83,186,052

 

 

 

82,248,880

攤薄後的每股淨收益（虧損）

 

 

83,566,293

 

 

 

82,588,368

 

 

 

83,186,052

 

 

 

82,248,880

 

 

 

Alector 公佈2023年第二季度財務業績

第 7 頁

Alector 聯繫方式：

亞歷克託

凱蒂·霍根

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

 

1AB（媒體）
丹·佈德威克
973-271-6085
dan@1abmedia.com 

Argot 合夥人（投資者）
勞拉·佩裏
212.600.1902
alector@argotpartners.com