附錄 99.1
ongevity 生物醫學更長,更健康的壽命 2023 年 8 月
免責聲明 2 陳述基礎本演示文稿(以及與之相關的口頭陳述,本 “演示文稿”)僅供參考,旨在協助有關各方對與長壽生物醫學公司(“公司”)和德納利資本收購公司(“SPAC”)之間的潛在業務合併和關聯交易(“業務合併”)有關的投資進行自己的評估沒有其他目的。接受、查看或閲讀本演示文稿,即表示您已同意以下規定的義務和限制。無陳述和保證此處包含的信息並不聲稱是包羅萬象的,公司和SPAC或其任何相應的子公司、股東、關聯公司、代表、控制人、合夥人、成員、經理、董事、高級職員、員工、顧問或代理人均不對本演示文稿中所含信息的準確性、完整性或可靠性作出任何明示或暗示的陳述或保證。這些信息無意作為任何投資決策的基礎,也可能不包含接受者可能想要的所有信息,每個接收者都應對任何投資決策進行自己的獨立調查和分析。本公司、SPAC或任何其他人均未向您提供任何法律、商業、會計和/或税務或其他建議,您應就此處描述的事項尋求獨立的第三方法律、監管、會計和/或税務建議,接受本演示文稿即表示您確認您不完全依賴此處包含的信息來做出任何投資決策。收款人在做出與業務合併有關的投資決策時,不得依賴任何其他個人、公司或公司作出的任何聲明、陳述或擔保。SPAC和公司沒有義務更新本Pr演示文中的信息。每位收件人還承認並同意,本演示文稿中包含的信息 (i) 本質上是初步的,可能會發生變化,任何此類變更都可能是實質性的,(ii) 不應被假定為對公司的潛在投資做出充分知情決定所必需的所有信息,(iii) 應在當時普遍存在的情況之外進行考慮,過去和將來。不是,更新以反映該日期之後可能發生的重大進展本演示文稿的。在法律允許的最大範圍內,SPAC或公司或其各自的任何子公司、股東、關聯公司、代表、控制人、合夥人、成員、經理、董事、高級管理人員、顧問或代理人均不對因使用本演示文稿、其內容、遺漏、依賴信息而產生的任何直接、間接或相應的利潤損失或損失負責 nta ined 在其中或就其傳達的相關意見或由此產生的其他意見隨之而來。此外,本演示文稿並不聲稱是包羅萬象的,也不包含對擬議的業務合併、公司或SPAC進行全面分析所需的所有信息。本演示文稿中包含的一般解釋無法解決,也無意解決您的具體目標、財務狀況或財務需求。本演示文稿中包含的信息是由公司和SPAC從其賬簿和回覆以及公司和SPAC認為合理準確和可靠的其他來源準備或獲得的。SPAC和公司均未獨立驗證從這些來源獲得的數據,因此無法向您保證這些來源使用的任何假設的合理性或數據的準確性或完整性。但是,此類信息必然包含重要的假設和估計,包括但不限於涉及已知和未知風險、不確定性和其他重要因素的預測和其他陳述,這些因素可能導致公司或其運營所在行業的實際業績、業績或成就與此類陳述所暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。無法保證 (i) 公司正確識別或評估了影響其業務的所有因素或其可能存在的程度,(ii) 公司分析所依據的公開信息是完整或準確的,(iii) 公司的分析是正確的,或 (iv) 部分基於本分析的公司的戰略會取得成功。本演示文稿的讀者不應僅依賴本演示文稿,而應根據自己對公司面臨的風險和機會的評估以及讀者認為準確可靠的其他來源的信息,謹慎評估公司的業務和前景。除非另有説明,否則此處包含的信息在封面上的日期被認為是準確的,除非在最終文檔中包含的範圍內,否則不對其準確性做出任何陳述或保證。本演示文稿包含某些性能和統計信息。過去的表現並不能保證未來的業績。無法保證公司會取得可比業績或能夠避免損失。
免責聲明(續)3 禁止要約或招攬本演示文稿不構成 1934 年《證券交易法》第 14 條所定義的 “招標”。本演示文稿和與本演示文稿有關的任何口頭陳述均不構成在任何司法管轄區出售或購買任何證券、投資或其他特定產品的要約、或出售任何證券、投資或其他特定產品的要約,也不構成在任何司法管轄區就業務合併或任何相關交易徵求任何投票、同意或批准,也不構成任何證券、投資或其他特定證券的出售、發行或轉讓在任何司法管轄區內的產品根據任何此類司法管轄區的證券法,在我們註冊或獲得資格之前,此類要約、招攬或出售將是非法的。本演示文稿不構成有關任何證券的建議或建議。對本文所述的任何證券的投資均未獲得美國證券交易委員會或任何其他監管機構的批准或拒絕,也沒有任何權力移交或認可潛在業務合併的優點或所含信息的準確性或充分性。任何相反的陳述均為刑事犯罪。潛在投資者必須完全依賴自己對公司或SPAC的潛在投資的審查以及最終文件的條款,包括所涉及的是非曲直和風險,而不能依賴於此處或以其他方式作出或聲稱已作出的任何信息或陳述。關於前瞻性陳述的警示説明本演示文稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性” 陳述。此處的前瞻性陳述通常與公司、SPAC或合併後的公司(“合併後的公司”)的未來事件或未來的財務或經營業績有關,但不限於此。例如,有關公司或合併後的公司未來財務業績預測、合併後的公司業務戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、流動性、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的信息是前瞻性陳述。這些陳述通常伴隨着諸如 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“應該”、“將”、“計劃”、“項目”、“預測”、“poten tia l”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“展望”、“目標” 和類似的表達方式可以預測或表明未來的事件或趨勢,或者不是對歷史問題的陳述,但是沒有這些詞並不意味着陳述不是前瞻性的。這些陳述基於公司根據其在該行業的經驗以及對歷史趨勢、當前狀況、預期的未來發展以及它認為適合這些情況的其他因素的看法做出的某些假設。當你閲讀和考慮本演示文稿時,你應該明白,這些陳述,包括此處包含的估計、預測和假設,不能保證績效或結果。它們涉及風險、不確定性和假設。許多因素可能會影響合併後的公司的實際財務業績,並可能導致實際業績與前瞻性報表中表達的業績存在重大差異。這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性,如本演示文稿附錄中標題為 “風險因素摘要” 的幻燈片所述,這些風險和不確定性載於德納利SPAC Holdco, Inc.(“Holdco”)向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明中標題為 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 和 “風險因素” 的部分(2023 年 7 月 13 日的 “美國證券交易委員會”(“註冊聲明”),在 e nti 標題為 “風險因素” 和” 的部分中關於前瞻性陳述的特別説明” 分別載於SPAC截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告,以及SPAC已經或將要向美國證券交易委員會提交的文件中。這些風險和不確定性包括但不限於與公司戰略相關的風險,以及其開發計劃收購的業務和技術並從中獲利的能力;由於未能獲得SPAC股東的批准或未能滿足SPAC與公司之間最終合併協議中的其他成交條件而完成擬議的業務合併的能力;SPAC股東的任何贖回金額;確認預期收益的能力適合商業合併以及作為本演示文稿附錄的 “風險因素摘要” 中包含的其他風險和不確定性,也可能包含在SPAC向美國證券交易委員會提交的其他文件中;以及本演示文稿中披露的其他因素。如果這些風險中的任何一個成為現實,或者我們的假設被證明是不正確的,那麼實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。上述風險和不確定性並不詳盡,可能還有SPAC和公司目前都不知道的額外風險,或者SPAC和公司目前認為這些風險不重要,也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的業績有所不同。此外,前瞻性陳述反映了SPAC和公司對未來事件的預期、計劃或預測,以及截至本演示文稿發佈之日的觀點。SPAC和公司預計,後續的事件和事態發展將導致SPAC和公司的評估發生變化。但是,儘管SPAC和Compan y m可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性聲明,但SPAC和Compan明確表示不承擔任何這樣做的義務。截至本演示文稿發佈之日之後的任何日期,不應依賴這些前瞻性陳述來代表SPAC和公司的評估。因此,不應過分依賴前瞻性陳述。所有歸因於公司、SPAC或代表公司或SPAC行事的人的前瞻性陳述均受上述警告聲明的全部明確限制。
免責聲明(續)4 預測的使用本演示文稿包含有關公司的預計財務信息,即本演示文稿第 6 頁上有關交易結構和説明性來源和用途的信息。此類預測的財務信息構成前瞻性信息,僅用於説明目的,不應將其視為未來業績的必然指標。本演示文稿中的預測、估計和目標均為前瞻性陳述,這些陳述基於本質上存在重大不確定性和突發事件的假設,其中許多不確定性和突發事件超出了SPAC和公司的控制範圍。參見上面的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。預測、預期或目標結果所依據的假設和估計本質上是不確定的,受各種重要的商業、監管、研發、競爭、技術和經濟因素以及 “風險因素摘要” 中描述的其他風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類預測、估計和目標中包含的結果存在重大差異。在本演示文稿中納入預測、估計和目標不應被視為SPAC和公司或其代表考慮或認為財務預測、估計和目標是對未來事件的可靠預測。SPAC的獨立審計師和公司的獨立註冊會計師事務所均未對預測進行審計、審查、彙編或執行任何程序,以便將其納入本演示文稿,因此,他們都沒有就此發表意見或提供任何其他形式的保證。投資者和股東的重要信息業務合併將提交給SPAC的股東,供他們在特別股東大會上審議和批准。SPAC、Holdco和公司已於2023年7月13日向美國證券交易委員會提交了註冊聲明,其中包括將分發給SPAC股東的初步和最終委託書,內容涉及SPAC的股東就業務合併和註冊聲明中所述的其他事項徵求代理人進行投票,以及與向公司發行證券有關的招股説明書與完成業務有關的股東組合。註冊聲明宣佈生效後,SPAC將自業務合併表決的記錄日期起向其股東郵寄一份最終委託書和其他相關文件。建議SPAC的股東和其他利害關係人閲讀初步委託書/招股説明書及其任何修正案,以及最終委託書/招股説明書(一旦出爐),SPAC為其股東特別大會招募代理人,以批准業務合併等,因為這些文件將包含有關SPAC、公司和業務合併的重要信息。股東還可以在美國證券交易委員會網站上免費獲得初步或最終委託書的副本,以及向美國證券交易委員會提交的有關業務合併的其他文件的副本,以及SPAC向美國證券交易委員會提交的其他文件,網址為www. sec. gov.,或直接向位於紐約麥迪遜大道437號27樓的德納利資本收購公司提出申請,紐約10022。根據美國證券交易委員會的規定,SPAC和公司及其各自的董事和執行官可能被視為參與就業務合併徵求SPAC股東的代理人。投資者和證券持有人可以在SPAC向美國證券交易委員會提交的文件中獲得有關SPAC董事和執行官的更多詳細信息。有關根據美國證券交易委員會的規則,可能被視為參與就業務合併向SPAC股東招攬代理人的人的信息,包括對他們的直接和間接利益的描述,在某些情況下,這些利益可能與SPAC股東的總體利益不同,將在註冊聲明中列出。股東、潛在投資者和其他感興趣的人在做出任何投票或投資決定之前,應仔細閲讀註冊聲明。本演示文稿不能取代註冊聲明或SPAC可能向美國證券交易委員會提交的與業務合併有關的任何其他文件。我們敦促投資者和證券持有人在向美國證券交易委員會提交的文件可用時仔細閲讀全部文件,因為這些文件將包含重要信息。投資者和證券持有人可以通過美國證券交易委員會維護的網站 http: //www. sec. gov. 獲得SPAC向美國證券交易委員會提交的其他文件的免費副本。與美國證券交易委員會申報有關的變更和其他信息本演示文稿中的信息尚未經過美國證券交易委員會的審查,某些信息,例如此處提及的財務指標,在某些方面可能不符合美國證券交易委員會的規定。因此,為了符合美國證券交易委員會的規定,註冊聲明中的信息可能與本演示文稿有所不同。註冊聲明包括本演示文稿中未包含的有關公司和SPAC的大量其他信息。如果兩者之間存在任何衝突,則更新後的註冊聲明中的信息將取代本演示文稿中提供的信息。
Denali Capital Acquisition Corp. 5 Purpose ▪ Denali Acquisition Corp.(“DECA”)是一家在納斯達克上市的特殊目的收購公司(“SPAC”),於2022年4月7日完成了8,250萬美元的首次公開募股。競爭優勢 ▪ 經驗豐富的管理層和董事會擁有深厚的關係網絡、獨特的行業經驗和強大的交易採購能力。焦點 — 關鍵行業特徵 ▪ 引人注目的長期增長 ▪ 有吸引力的競爭動態 ▪ 整合機會 ▪ 技術過時風險低技術過時風險低首席執行官帕特里克·孫首席財務官 ▪ 擔任美國老虎證券公司首席執行官兼UP Fintech Holding Limited(納斯達克股票代碼:TIGR)前董事會成員 ▪ 2010年至2018年在中金美國證券有限公司擔任首席合規官兼運營經理 ▪ 前合規官在摩根士丹利、雷曼兄弟和巴克萊 ▪ 自 2020 年起擔任石油和天然氣公司 Lake Crystal Energy LLC 的首席財務官 ▪ 2014 年至 2019 年期間在提供全方位服務的投資銀行 Seaport Global Group LLC 擔任副總裁兼勘探與生產分析師 ▪ 2008 年至 2012 年擔任中國投資銀行和經紀公司太平洋證券有限公司前副總裁 Ideal target
交易概述 6 交易結構説明性預形式所有權 (5) 説明性來源和用途 SPAC 合併交易價值收益的使用 ▪ 長壽和德納利資本收購公司(“DECA”)已就SPAC合併的最終業務合併協議進行了談判 ▪ Logengity 將在與 DECA 業務合併結束前根據出資和交換協議收購 Aegeria Soft Tissue LLC、Cerevast Medical, Inc. 和 Novokera LLC ▪ Loverge pre-貨幣估值為1.28億美元 ▪ 100% 來自長壽的展期現有股東 ▪ 目標是在2023年完成交易 ▪ DECA信託賬户 (1)、運營銀行賬户中的長壽股權展期現金和預期股權融資 (2) 的預計總收益為2.524億美元 ▪ 3,710萬美元的目標股權融資 2 ▪ 缺血性中風 Aureva TM Pulse 的第 3 階段研究 ▪ 完成第 2 階段並啟動 Reflow RVO® 的 AAT101 第 2 階段研究 ▪ Reflow RVO® 的第 2 階段研究用於視網膜靜脈閉塞 ▪ 完成BIO-角膜移植用角膜的臨牀前/配方研究(百萬美元)長壽股票展期 128.0 美元現金到資產負債表 116.3 美元交易費用 (4) 8.1 美元總使用量 252.4 美元來源 (百萬美元) 信託現金 (1) 86.3 美元長壽股票展期 128.0 美元擬議股權融資 (2) 37.1 美元德納利和長壽運營銀行賬户中的現金 (3) 1.0 美元總來源 252.4 美元 (1) 0% 假設DECA公眾股東贖回,2023年,信託賬户中仍有約8,630萬美元的未償還款項。(2) 目標股權融資為3710萬美元。(3) 截至2023年3月31日。(4) 估計;包括延期應付的首次公開募股承銷商費用業務合併完成後,專業服務費,包括法律、會計和審計、IR/PR費、公平意見費和D&O保險尾端保險費(但可能會發生變化)。(5) 普通股,不包括攤薄後的股票(認股權證和任何合併後的公司新股權激勵計劃下的任何潛在新獎勵)。42.1% 30.9% 9.1% 0.5% 17.4% 長壽股東 DECA 公共股東 DECA PIPE Investors
長壽生物醫學我們的計劃:建立一家完全整合的生物製藥公司,專注於治療學、監測和數字健康領域的新技術的進步,以應對與衰老相關的疾病。我們的使命是成為醫療產品的領先開發商和收購商,幫助人們活得更長、更健康。我們的戰略:利用我們團隊在生命科學領域的深厚知識:x 推動我們目前的候選產品朝着關鍵的商業里程碑邁進 x 不斷尋求新的補充技術,為我們的長壽產品平臺增光添彩
8 Business Segments Bio-Cornea 是一種生物合成角膜移植手術,旨在解決角膜失明患者供體角膜嚴重短缺的問題。這項技術允許使用與人類角膜非常相似的材料進行移植,並且有可能大規模製造。Bio-Cornea Reflow RVO 是一種旨在治療視網膜靜脈閉塞(“RVO”)根本原因的療法。該療法將靜脈注射微球與通過閉合的下眼瞼進行非侵入性治療性超聲波相結合。Aureva TM Pulse 是一種治療性超聲設備,旨在治療缺血性中風患者。在缺血性中風的急性期,它與tpA聯合使用,以分解血塊,恢復流向大腦缺血(缺氧)區域的血液。Aegeria是一家臨牀階段再生醫學公司,其主要資產是約翰·霍普金斯大學(“JHU”)為軟組織重建而設計的生物矩陣技術的全球獨家許可。Aegeria目前專注於使用這項技術來治療軟組織美學和腫塊切除術缺陷。
9 為什麼要關注與衰老相關的疾病?全球人口正在老齡化對治療年齡相關疾病的產品的需求預計將急劇增加 9.01 億 12.3% 14億 16.5% 21 億 2015 2030 年 21.5% 2050 全球 60 歲以上的人數和比例 1 老齡化影響着所有人...2015 年,全球每八個人中就有一人年齡在 60 歲以上。到 2030 年,全球六分之一的人將超過 60 歲,到 2050 年,全球五分之一的人將超過 60 歲。到 21 世紀中葉,全球60歲以上的人數預計將超過20億 1
10 預測的市場增長 50 10 20 30 40 251 億美元 2020 年 442 億美元 2030 年全球治療年齡相關疾病的產品展望(以十億美元計)預計全球長壽療法市場將從2020年的251億美元增長到2030年的442億美元 2
跨越定義明確的慢性年齡相關疾病領域的先進解決方案 • 眼科 • 軟組織修復 • 心血管疾病 11 個成功的關鍵要素彙集在一起,以推進技術資產和建立股東價值長壽生物醫學在利用衰老疾病方面處於獨特的地位補充技術 • 再生療法 • 恢復組織形態和功能 • 延長健康壽命經驗豐富的管理團隊 • 技術創始人 • 深厚的治療知識 • 產品領域專家 1 2 3
12 種眼科治療解決方案 • LBI-002:角膜失明 • LBI-001:視網膜靜脈閉塞
角膜失明概述角膜損傷的原因:• 年齡 • 感染和炎症性疾病 • 眼部損傷或白內障手術引起的併發症 • 高達 34% 的病例遺傳學排斥反應 5 55 再移植的移植物失敗率在 2 年內高出大約 3 倍 5 沒有可行的醫療手段初始移植重複移植多次移植失敗健康眼角膜失明 13 當前的侷限性依賴人類捐贈組織的供應,供不應求且不確定質量未得到滿足需要全球 70% 的市場診斷患者未經治療 3需要終身免疫抑制才能對抗移植排斥反應 4,5 免疫抑制方案既繁瑣又昂貴,對患者的生活質量產生負面影響,即使使用免疫抑制方案,排斥率也很高 4,5 對解決供應限制和長期免疫抑制治療需求的移植替代方案需求量很高
我們的解決方案:14 STEP 1 STEP 2 STEP 3 STEP 4 Arrow 顯示不透明、受損的角膜已切除角膜受損區域 Bio-角膜已移植生物-角膜縫合到位生物-角膜移植前移植無需免疫抑制治療即可消除人類供體組織的供應限制
產品特點和優點 • 源自膠原蛋白 • 人體組織的光學特性 • 神經再生和上皮生長 • 可以激光雕刻和折射 15 高視覺精度排斥風險可用性細胞/神經再生激光可校正人類豬假體生物-角膜 +++ + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ +-++ 產品特點競爭優勢 Bio-與現有治療方案相比,角膜具有顯著的競爭優勢 Bio-Cornea
支持數據 16 • 16 名患者接受了治療(4 年隨訪)• 無排斥反應(人類捐贈者移植高達 30%)• 所有患者以前都是合法失明,手術後的平均矯正視力為 20/54 • 神經和基質細胞接近健康的人類角膜 • 作為人類捐贈器官移植替代品的安全證據臨牀驗證植入穩定在 4 年 Bio-Cornea OCT 圖像在 12、24、36 和 48 個月術後手術後 48 個月的體內共聚焦顯微鏡檢查再生的上皮仍然分層適當的密度和形態由基質細胞填充的無細胞植入物 4 年後有再生特性的證據再生神經整合到植入物材料中
• 全球角膜移植市場估計:1,290萬患者每年進行3次角膜移植手術” 美國:約59,000例6英寸歐洲:約57,000例病例 7” 中國:約11,000例(300萬例等待移植)8 • 由於人口老齡化,市場規模預計將以每年3.5%的速度增長 6 • 每年超過5億美元的全球市場機會(僅限美國、歐洲和中國)9 Target Market 17 應對能力有限的增長市場按地區劃分的當前市場需求趨勢 Bio-Cornea
視網膜靜脈閉塞 (RVO) 概述 • 第二常見的視網膜血管疾病,也是全球失明的重要原因 10,11 • 目前的治療選擇是抗 VEGF o 僅針對血管生成和相關水腫的治療效果有限 10,11 Medical Need RVO 事實 18 原因 • “眼中風” o 血管閉塞會減緩或阻止視網膜組織正常靜脈引流 • 進行性視力喪失導致完全失明未經治療 • 年齡 • 糖尿病、高血壓、肥胖、遺傳學玻璃體內注射抗體-VEGF
眼部超聲設備 perflutren Lipid Microspheres 用於治療視網膜靜脈閉塞的治療性超聲波加微球我們的解決方案 19
產品特點和優點 20 超聲波——誘導微球空化 3 視網膜靜脈閉塞 1 靜脈注射微球簡介 2 恢復血流 4 靜止時微球 • 微球在循環中穩定 • 小尺寸促進血塊穿透 3 m 在靜止時 1 微球空化 • 聲壓波動誘使微球膨脹和收縮(空化)膨脹和收縮週期 2 • 微球在循環中分解:氣體通過呼吸呼出肝臟碎片化代謝的脂質和脂質& Discusion 3 空化能量可實現血管閉塞的安全、非侵入性再通化作用機理八氟丙烷 DPPA DPPC DPPC 脂質殼氣芯脂質微球眼部超聲設備 • 雙重成像和治療功能 • 觸摸屏控制/顯示屏 • 專有的超高帶寬眼部探頭 • 直徑 1.1-3.3 μm:小尺寸使微球能夠穿過閉塞 • 聲學活性:超聲波壓力波動誘發微球空化以破壞視網膜靜脈閉塞
支持數據 21 臨牀前 Tx 組立即再灌注 (30-45 分鐘) 後期再灌注 (48 小時) 超聲 + 微球 (n=16) 50% 93% 超聲 + 鹽水 (n=6) 0% 33% 對照 (n=6) 0% 0 0 20 40 60 80 共 6 個月基線 ETDRS 字母分數兔子模型 (n=28) 熒光素血管造影治療前治療後激光誘發光血栓形成建立完整 RVO Complete reprusion Clinical 0 100 200 300 400 500 總計 OCT (microns) 6 個月基線 0 5 10 15 20 Total IOP (mm Hg) 6 個月基線最佳校正視力 (BCVA)視網膜水腫眼壓 + 10.8 個字母-68.4 微米-3.0 mm Hg First-In-Man Safety Study (n=8) — 在過去 24 個月內診斷出的視網膜靜脈閉塞 — 僅限主動治療(超聲波+微球)— 單次治療,研究時間 6 個月
• 預計2023年全球市場規模:2,800萬例每年新增12例病例(40歲以上的患者)” 美國:約21.5萬例病例 13” 歐洲:約59萬例 14” 中國:約135萬例 13 • 由於人口老齡化,市場規模預計將以每年8.8%的速度增長 15 • > 10億美元的全球市場機會 9 目標市場 22 重大的疾病負擔,根本原因患病率和治療選擇為零全球超過 2,800 萬患者 12 0 種針對視網膜失明根源——第二大原因的治療方法10,11
軟組織修復 23 • LBI-101:軟組織重建
軟組織修復概述 24 種軟組織重建的當前方法皮膚填充劑 • 注射天然和/或合成材料 • 通常用於較小的美容應用侷限性 • 不是永久性解決方案 • 通常會導致異物反應 • 不是較大缺陷的解決方案應用自體脂肪移植 • 使用人體自身的脂肪組織修復缺陷 • 通常用於大型重建應用 • 並非所有患者都能獲得多餘的脂肪組織 • 結果通常各不相同 • 需要進行收穫手術醫療需要永久溶液,無需脂肪移植
用於治療軟組織缺陷、重建手術和美學的組織替代解決方案,可避開自體脂肪移植的屏障我們的解決方案 25 脂質去除物理處理化學處理消毒脂肪組織細胞外基質可注射,現成脂肪替代品永久性軟組織替代品,模仿天然脂肪並促進新組織生長組織加工
• 自體脂肪移植的現成替代品 • 脂肪基質模仿自體脂肪,具有經臨牀驗證的再生免疫調節特性 • 臨牀表現出可永久性組織置換的再生特性 • 易於注射 — 類似於合成填充劑 • 終末消毒幷包裝在即用注射器中 • 一致的產品質量和處理特性 • 生物相容性方法可降低異物反應的風險合成纖維 • 可以加工成多種形式不同的應用(腫塊切除術、面部-顱骨等)用於組織重建的可注射生物製劑產品特點和優點 26 個產品特點
支持數據 27 臨牀前 • 體外刺激幹細胞的脂肪生成 • 保持注射量,可與細胞療法(齧齒動物)結合使用 • 刺激體內脂肪形成,體積維持與不形成囊腫的脂肪移植相當(齧齒動物)• 大型動物(豬)植入物支持大容量注射(總計 100cc,增量為 20cc)臨牀卷 4cc 2cc 第 1 階段(n = 7)完成第 2 階段(n = 15)) 正在進行的 5 名患者組 1 5 患者組 2 5 患者組 3 10cc 20cc 注射量劑量遞增圖像引導活檢至評估安全性和為體積監測開發的新組織生長成像方法端點醫生報告的滿意度受試者報告的滿意度 1 2 3 4 不良事件的發生率和發生率 5 第 1 階段:耐受性良好,證明細胞遷移到植入物第 2 階段:耐受性良好,醫生/受試者報告良好,病理學證實細胞遷移到植入物結果 • 第 2 階段:允許額外注射 AAT 總注射量不超過 40cc • 第 1 階段:7 名患者接受了 2cc 注射量和 1 主題已收到 4cc
Target Markets 28 治療領域應用年度手術創傷燒傷/疤痕 40,000+ 16 腫瘤學/整形和重建外科腫瘤切除術/乳房重建/放射損傷 364,753 17 整形外科/皮膚科面部年輕化(僅限軟組織填充物)19M 17 整形外科臀部增強(植入物和脂肪移植)61,387 17 整形外科/皮膚科面部脂肪注射 39,129 17 龐大且不斷增長的目標市場包括由內科疾病、創傷、手術和美容引起的從小到大的組織缺陷手術全球乳房植入物市場 18 2019 2020-2027 27.6 億美元的複合年增長率:7.2% 30.5 億美元全球皮膚填充劑市場 19 2022 2027 年 50.1 億美元的複合年增長率:7.8% 73 億美元
心血管 29 • LBI-201:缺血性中風
急性缺血性中風概述 30 • 全球第二大死因 21 o 全球發病率為 1,370 萬例 o 每年超過 550 萬例死亡 o 60 歲以上人羣的主要死因 • 長期殘疾的主要原因 • 25 歲以上人羣的終身風險為 25% 22 • 由血塊或大腦中一條或多條動脈血管阻塞引起 o 紅細胞無法將氧氣輸送到大腦的關鍵區域 • 導致腦細胞(神經元)死亡的結果 o 在中風的每一分鐘 20:-190 萬個神經元死亡——失去了 140 億個突觸——7.5 英里的髓鞘纖維不可逆轉地被破壞 • 無法快速恢復血液流動會導致腦損傷和長期殘疾 Medical Need Cause
專為在急診室和將救護車轉移到綜合中風中心期間快速部署而設計 • 超聲波頭架可向大腦提供治療能量,用於治療缺血性中風,與血塊溶解藥物療法相結合 —— 超聲波在閉塞部位產生攪拌效應(聲流)以分解血塊並恢復血液流動 • 填補醫院沒有能力進行手術的大血管閉塞中風患者的治療缺口乾預-便攜式設計允許在運送到綜合中風中心的過程中進行治療 • 專有換能器技術-將超聲波傳遞到已確認的血管閉塞區域 • 安全且易於使用-非侵入性-獨立於操作員-不會增加出血風險 24,25,26 我們的解決方案 31
非侵入性緊湊型控制箱和直觀的界面支持無縫集成產品特點和優點 32 Control Box 硬件交互軟件 • 應用優化的低頻脈衝測序 • 小外形(5x9x2 英寸)允許在患者轉移期間進行治療 • 4.3 英寸交互式觸摸屏界面 − 指南設置 − 開始和暫停治療 − 顯示治療進展和區域處理的作用機制 Fibrin 提供血塊的結構矩陣動脈血塊超聲波與沒有超聲波比較纖維蛋白鏈 — 在 2 MHz 超聲波存在下沒有超聲纖維蛋白鏈
支持數據 33 臨牀驗證 CLOTBUST HF 1 健康志願者 (n=15) 僅限超聲波 CLOTBUST HF 2 中風患者 (n=20) 單臂——超聲波 + tpA CLOTBUST ER 1 中風患者 (n=676) 隨機化——超聲 + tpA vs tpA(再通子研究的結果)完全再通有症狀的顱內出血 (sicH) — 0% 40% 40.0% 2.7% 21.7% 2.3% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% LVO Meta-分析 27:7 項臨牀研究” 1,102 名患者(272 例確診的 LVO 病例)138 治療(tpA +US)134 對照(僅 tpA)TX CON t.或者 [95% 置信區]完成再利用 40.3% 22.4% 2.37 [1.36, 4.11]p = 0.0015 Safety (sicH) 7.3% 3.7% 1.76 [0.59, 5.25]p = 0.1990 全因死亡率 14.8% 15.1% 1.00 [0.52, 1.95]p = 0.9093 10 2 0.01 0.5 Favors TX Favors CONT在不增加安全風險的情況下,再通量提高了將近兩倍
醫療需求巨大,治療選擇有限全球發病率:1,370萬例每年22例新發病例” 美國:80萬例22” 歐洲:110萬例 21” 中國:550萬例 21 由於人口老齡化及相關的發病率(高血壓、肥胖、糖尿病)中風治療市場龐大且不斷增長:” 全球中風的費用估計每年超過7,210億美元 23” 在1990年至2019年之間,中風發病率為70% 全球中風發病率增加 23 目標市場 34
多元化、後期臨牀管線軟組織重建和修復眼科心臟病學 35 適應症技術監管狀態第 1 階段第 2 階段第 3 階段候選產品中風治療超聲組織修復可注射生物視網膜疾病 IV 微球 + 超聲角膜失明生物合成植入物 IDE 已獲批准 — 未註冊臨牀前中風:急性缺血性中風(大血管閉塞 (LVO))組織修復:原性軟組織修復/重建視網膜疾病:視網膜靜脈閉塞 (RVO) 角膜失明:生物合成角膜移植
預測開發時間表 36 具有近期轉折點的高級階段資產 2023 2024 2025 2026 缺血性中風 2027 軟組織修復角膜失明視網膜靜脈閉塞第 3 階段預測批准第 2 階段第 3 階段預測批准配方/臨牀前 1 階段 2 階段預測批准第 3 階段 2b/3 F/U F/U * 假設交易在 2023 年第三季度末完成 * 資金依賴於 2028 年預測批准
超過 70 項已獲批/待批專利 ~ 正在處理更多專利申請綜合知識產權為進入提供強大壁壘 ~ 專利有效期超過 2036 年知識產權心血管 7 個專利家族 32 已發佈/待審專利軟組織替代品 2 個專利家族 11 已發佈/待審專利 27 個專利家族 27 個已發佈/待審專利 37 * 2 個專利家族中的 3 項專利涵蓋心血管和眼科
• 26 年以上的醫療器械經驗 • Novokera, LLC 總裁 • Eyegenix, LLC 總裁 • Coalescent Surgical, Inc. 研發主管 • 30 多年的質量和監管事務經驗 • Cerevast Medical, Inc. • Sonus Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:SNUS)• Brigham and Women's Hospital • 在製藥生物技術、醫療科技領域擁有 30 多年的經驗 • Cerevast Medical 首席執行官 Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. 首席執行官 • GSK • ICOS Corporation • 在上市和私營公司擁有 20 多年的財務管理經驗,包括:• Resonant, Inc.(納斯達克:RESN) • 癌症預防制藥公司 • SyncarDia Systems, Inc. • Myriad RBM, Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. • 學術界和私營部門在超聲成像、高強度聚焦超聲(“HIFU”)、組織生物效應等領域的研發經驗\ HIFU 療法管理團隊成功退出 Anthony Lee 首席運營官 Francesco Curra,博士首席技術官安德魯·利奧首席質量官 38 Brenda Sparks 首席財務官 Brenda Sparks 經驗豐富的管理團隊,往績為開發和商業化新技術 (1) • 禮來公司收購ICOS Corporation(2007 年為 23 億美元)• AneurX 被美敦力收購(1999 年為 7500 萬美元)• 美敦力收購 Coelescent Surgical(2004 年 6000 萬美元)• Sonus 收購 Oncogenix(2008 年)• Cartilix Inc. 被 Biomet 收購(6000 萬美元)2009) Bradford Zakes 總裁兼首席執行官 (1) 反映了合併後的管理團隊。
董事會王玉泉董事長 39 經驗豐富的董事會,在生命科學領域擁有豐富的背景 (1) Bradford Zakes 總裁兼首席執行官 (1) 反映了合併後的董事會。傑克·愛德華茲 Vikram Bajaj Gordana Vunjak-Novakovic Howard Louie • Cerevast Medical, Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. • GSK • ICOS Corporation • 海銀資本創始人 • 董事會任命:• Soft Robotics, Inc. • Cerevast Medical, Inc. • Frost & Sullivan, Inc. • T4Game 北京信息技術有限公司 • 漢森機器人有限公司 • 董事會任命/戰略諮詢:• Retail Lockbox, Inc. • MAGTEC • COLOR Creative • Radiant Global Logistics • Zonar Systems • Cerevast Medical, Inc. • Kepro • Acelity L.P., Inc. • 摩根大通 • 亞瑟·安德森• 哥倫比亞大學 • EpiBone, Inc. • Tara Biosystems, Inc. • Xylyx Bio, Inc. • MatriTek, Inc. • Immplacate, Inc. • Nauticus Partners, Inc. • Kona Bay Technologies • Convergence Concepts Patrick Sun • 德納利資本收購公司 • 水晶湖能源有限責任公司 • 海港環球集團有限責任公司 • 太平洋證券有限公司
詹妮弗·埃利西夫,莫頓·戈德堡教授兼轉化組織工程中心董事約翰·霍普金斯大學安德烈·亞歷山德羅夫醫學博士塞姆斯-墨菲教授兼主席 UTHSC 帕特里克·伯恩,醫學博士,耳鼻喉學、頭頸外科教授,克利夫蘭診所科學顧問委員會奧利弗·舍因,醫學博士,約翰·霍普金斯大學眼科教授馬克·胡馬雲博士 Elius J. Pings 生物醫學系主任、南加州大學主席兼首席科學顧問科學顧問委員會成員 40
長壽生物醫學摘要 41 • 在與組織形態和功能變性相關的慢性年齡相關疾病領域推進解決方案 • 專利療法的後期臨牀管線 • 計劃於 2023 年公開上市 • 目標是 3710 萬美元的 PIPE,與 de-SPAC 過渡 • 未來的增長機會收購/與支持公司商業模式的高質量公司合作,建立以消費者為導向的數字健康平臺可實現的商業模式,成為領先的商業模式開發和收購醫療產品,幫助人們活得更長、更健康。
參考文獻 42 1.經濟和社會事務部人口司《世界人口展望》2015 年修訂版,https://population.un.org/wpp/publications/files/key_findings_wpp_2015.pdf 2.Allied Marker Research Research Rearch Rearch Rearch Rearch Rearch Rearch 報告(2022 年)按療法(溶解藥物療法、基因療法、免疫療法)、應用(癌症、其他)、最終用户(醫院、醫療服務機構)劃分的長壽和抗衰老療法市場:2020-2030年全球機會分析和行業預測。https://www.alliedmarketresearch.com/longevity-以及-抗衰老-療法-市場-A14010 3。Gain、P.、Jullienne、R.、He、Z.、Aldossary、M.、Acquart、S.、Cognasse、F. 和 Thuret,G.(2016)。角膜移植和眼庫全球調查。JAMA 眼科,134 (2),167 — 173。4.Armitage、W. J.、Goodchild、C.、Griffin、M.D.、Gunn、D.J.、Hjortdal、J.、Lohan、P.、Murphy、C.、Pleyer、U.、Ritter、T.、Tole、D. 和 Vabres,B.(2019)。高風險角膜移植:最新發展和未來的可能性。移植,103 (12) 5。Zhou Y、Wang T、Tuli SS、Steigleman WA、Shah AA。非眼科醫生角膜移植概述。Transplant Direct。2023 年 1 月 12 日;9 (2): e1434。6.美國眼庫協會。(2019)。2019 年 EYE BANKING 統計報告 2019 年角膜移植手術用途和適應症分析。202、775 — 4999。www.restoresight.org 7。ECCTR。(2019)。ECCTR 項目最終報告摘要。www.ecctr.org 8.Gao H、Huang T、Pan Z、Wu J、Xu J、Hong J 等。(2020)中國角膜移植術調查報告:2014 年至 20 年的 5 年回顧 18。PLoS ONE 15 (10):e0239939 9。Logengy Biomedical Inc. 內部財務模型(可應要求提供)10.Ip,M. 和 Hendrick,A.(2019)。視網膜靜脈閉塞評論。《亞太眼科雜誌》,7 (1),40 — 45。https://doi.org/10.22608/APO.2017442 11。Ho、M.、Liu、D.T.L.、Lam、D.S.C. 和 Jonas,J.B.(2016)。視網膜靜脈閉塞,從基礎知識到最新治療方法。Retina,36 (3),432 — 448。https://doi.org/10.1097/IAE.0000000000000843。12.Song P、Xu Y、Zha M、Zhang Y、Rudan I. 視網膜靜脈閉塞的全球流行病學:對患病率、發病率和風險事實的系統評價和元分析J Glob Health。2019 年 6 月;9 (1): 010427。doi: 10.7189/jogh.09.010427。PMID:31131101;PMCID:PMC6513508。13。美國眼科學會,視網膜靜脈閉塞:https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420 (15) 01267-1/pdf 14。Li JQ、Terheyden JH、Welchowski T 等歐洲視網膜靜脈閉塞患病率:系統評價和薈萃分析。Opthalmologica。2018 年 12 月;5:1-7。PMID:30517942。15。北極星市場研究(2022年)。視網膜靜脈閉塞(RVO)市場份額、規模、趨勢、行業分析報告,按疾病 Ty pe(視網膜中央靜脈閉塞(CRVO)、視網膜分支靜脈閉塞(BRVO));按治療;按地區;細分市場預測,2022 — 2030 年,https://www.polarismarketresearch.com/industry-分析/視網膜——靜脈——閉塞——市場 16。https://ameriburn.org/who-我們-are/media/burn-發病率-事實-sheet/ 17。北卡羅來納州數據庫(2022)。美容整形外科國家數據庫統計數據2020-2021。《美容外科雜誌》,42 (1),1 — 18。https://doi.org/10.1093/asj/sjac116 18。《財富》商業洞察,醫療器械/乳房植入物市場。報告編號:FBI101404,https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/breast-植入物-市場-101404 19。《財富》商業洞察,醫療器械/皮膚填充劑市場。報告編號:FBI100939,https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/dermal-填充劑-市場-100939 20。Saver,J.L.(2006)。時間就是大腦——量化。中風,37 (1),263 — 266 21。Johnson、C.O.、Nguyen、M.、Roth、G.A. 等...(2019)。全球、區域和國家中風負擔,1990 — 2016 年:2016 年全球疾病負擔研究的系統分析。《柳葉刀神經病學》,18 (5),439 — 458 22。啊哈 (2022)。心臟病和中風統計 — 2022 年更新:美國心臟協會的報告。發行量 145:e153 — e639。DOI: 10.1161/CIR.0000000000001052 23.Feigin VL、Brainin M、Norrving B (2022)。世界中風組織(WSO)全球中風情況説明書。Int J Stroke。1 月;17 (1):18-29。24.Barlinn、K.、Barreto、A.D.、Sisson、A.、Liebeskind、D.S.、Schafer、M.E.、Alleman、J.、Zhao、L.、Shen、L.、Cava、L.、Rahbar、M. H.、Grotta、J.C. 和 Alexandrov,A.V.(2013)。CLOTBUST-免提。中風,44 (6),1641 — 1646 25。Barreto、A.D.、Alexandrov、A.V.、Shen、L.、Sisson、A.、Bursaw、A.W.、Sahota、P.、Peng、H.、Ardjomand-Hessabi、M.、Pandurengan、R.、Rahbar、H.、Barlinn、K.、Indupuru、H.、Gonzales、N. C. (2013)。Clotbust-免提:針對急性缺血性中風患者的新型操作員-獨立超聲波設備的試點安全性研究。中風,44 (12),3376 — 3381 26。Alexandrov、A.V.、Köhrmann、M.、Soinne、L.、Tsivgoulis、G.、Barreto、A.D.、Demchuk、A.M.、Sharma、V.、Mikurik、R.、Mouir、K.W.、G.、Alleman、J.、Grotta、J.、Levi、C. Mavridis,D.,Psaltopoulou,T.,Vosko,M.,Fiebach,J.B.,... Schellinger,P.D.(2019)。sonothrombolyssis 治療急性缺血性中風的安全性和有效性:一項多中心、雙盲、3 期、隨機對照試驗。《柳葉刀神經病學》,18 (4),338 — 347 27。Tsivgoulis、G.、Katsanos、A.H.、Eggers、J.、Larrue、V.、Thomassen、L.、Grotta、J.C.、Seitidis、G.、Seitidis、D.、Demchuk、A.、Novotny、V.、Molina、C.、Köhrmann、M.、Soinne、L. Khanevski,A.N.,Barreto,A.D.,Saqqur,M.,Psaltopoulou,T.,... Alexandrov,A.V.(2021)。伴有大血管閉塞的急性缺血性中風患者的Sonothrombolysis:個體患者數據元分析。中風,52 (12),3 786 — 3795
附錄 43 風險因素摘要所有提及 “公司”、“我們” 或 “我們的” 的內容均指業務合併之前的 Logengy Biomedical, Inc. 和業務合併後的合併公司。以下列出的風險是與公司業務、SPAC 以及公司與 e S PAC 之間的業務合併相關的一些一般風險,此類清單並不詳盡。以下清單僅為納入本演示文稿而編寫,不用於任何其他目的。鼓勵投資者在業務合併完成後,對公司的業務、前景、財務狀況和經營業績以及我們的業務、前景、財務狀況和經營業績進行自己的調查。這些風險因素中確定的一個或多個事件或情況的發生,單獨發生或與這些事件或情況結合發生,可能會對完成或實現業務合併預期收益的能力產生不利影響,並可能對業務合併後的業務、現金流、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。公司可能面臨目前尚不為人知或目前被認為無關緊要的額外風險和不確定性,這也可能影響公司的業務、前景、財務狀況或經營業績。與公司業務、業務合併和SPAC業務相關的風險將在公司和/或SPAC向美國證券交易委員會提交或提供的未來文件中披露,包括與公司與SPAC之間的業務合併有關的提交或提供的文件。此類文件中提出的風險將與上市公司在美國證券交易委員會文件中要求的風險一致,包括公司和SPAC的業務和證券以及公司與SPAC之間的業務和合並,並且可能與下文所述的風險有很大不同,也可能比下文列出的風險有很大不同,而且範圍更廣。與我們的業務和行業相關的風險 • 我們有淨虧損的歷史,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。如果我們實現了可行性,我們可能無法維持它。• 我們目前沒有運營歷史,正在收購與Business C組合相關的某些技術和業務,因此我們目前沒有收入來源。我們可能永遠無法盈利。• 如果我們無法實現我們打算收購的技術的預期開發和商業化目標,我們的公共汽車可能會受到損害。• 獲得監管部門批准或認證所需的臨牀研究過程會帶來巨大的風險,而且漫長而昂貴,結果不確定。如果我們的臨牀研究不成功或嚴重延遲,或者如果我們沒有完成臨牀研究,我們的業務可能會受到損害。• 我們的臨牀研究失敗或感知到的失敗將延遲並可能阻礙我們的候選產品的開發,規範保守黨對候選產品的批准或認證程序,損害我們的業務前景,對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。• 即使我們獲得美國食品藥品管理局的所有必要批准,我們的候選產品也可能無法獲得或維持市場認可。• 我們可能無法在競爭激烈的行業中成功地與大型公司競爭。• 我們的經營業績可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,我們可能會利用我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。• 我們的候選產品的市場規模尚未精確確定,可能小於我們的估計。• 中期、“頂線” 和我們宣佈的臨牀研究的初步數據或者不時發佈可能會有更多變化患者數據可用,需要經過審計和驗證程序,這可能會導致最終數據發生重大變化。• 我們的候選產品將來可能會與嚴重的不良事件、不良副作用有關,或者有其他可能停止臨牀開發、阻止監管部門批准或認證、限制其商業潛力或導致重大的負面後果的公關。• 我們將依賴於吸引、保留和開發臨牀、科學、監管等關鍵管理,質量、營銷和其他專家人員,以及失去這些人員可能會損害我們產品或候選產品的開發和銷售。• 如果我們進行收購,我們可能會產生鉅額成本並遇到損害業務的困難。• 如果我們不管理增長或控制與增長相關的成本,我們的經營業績將受到影響,並可能使我們的業務難以執行。• 訴訟和其他法律訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。• 產品責任和其他針對我們的索賠可能會減少對我們產品的需求或導致重大損失,訴訟和其他法律訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。• 濫用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽,導致產品責任訴訟,或者如果我們被視為參與了這些用途的推廣,則會導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,其中任何一項都可能使我們的業務付出高昂的代價。
附錄(續)44 • 經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生不利影響。• 業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,增加我們的成本和支出。• 我們將來可能會在內部進行某些 cGMP 產品發佈測試、穩定性測試和 cGMP 藥品製造能力,但我們可能無法成功做到這一點或無法遵守美國食品藥品管理局的法規。• 我們可能會花費有限的資源追求特定的產品或適應症,但未能這樣做利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品或指示離子。• 候選產品製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。• 公司以及Aegeria Soft Tissue LLC、Cerevast Medical, Inc.和Novokera LLC(統稱為 “目標”)的財務報表腳註包括披露對各自公司能否繼續存在重大懷疑一家持續經營的企業。• 我們和每個 Targets 都確定了材料其對財務報告的內部控制存在薄弱環節。如果我們對這些重大弱點的補救措施無效,或者如果我們遇到其他重大弱點或將來無法維持有效的內部控制體系,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或經營業績。• 我們可能需要籌集額外資金來資助我們目前計劃的運營並實現我們的目標。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本,也無法產生維持或擴大業務所必需的現金流,那麼我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、運營業績和財務狀況。• 如果我們未能維持有效的披露控制和財務報告的內部控制體系,我們及時準確地編制財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。• 我們依賴第三方製造商,以及作為第三方,對於我們的供應鏈來説,這可能會使我們面臨許多風險,這些風險可能會延遲開發、監管部門批准和商業化,或者導致產品成本上升。• 負面公眾輿論和監管部門對我們運營的嚴格審查可能會對我們當前和未來候選產品的開發或商業成功產生不利影響。• 如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。• 我們的候選產品可能是在我們以外的組織贊助的臨牀試驗或研究者發起的臨牀試驗中進行研究,這意味着我們將對此類試驗的進行控制微乎其微或根本無法控制。• 我們依靠第三方來製造我們的候選產品,我們預計將繼續依賴第三方來提供 cl i nical 以及我們候選產品和其他未來候選產品的任何商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品,或者未能達到或保持令人滿意的監管合規性,我們當前和未來的候選產品的開發以及任何經批准的 p rod ucts 的商業化可能會停止、推遲或降低利潤。• 我們的信息技術系統,或者我們的任何 CRO、製造商、其他承包商的信息技術系統,顧問、供應商、coll a borators 或潛在的未來合作者可能會失敗或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或銷燬我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據,這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、品牌損害以及我們的運營受到重大幹擾。• 我們必須成功維護和升級我們的信息技術系統,否則可能會產生重大不利影響關於我們的業務、財務狀況和業績操作。與法律和監管事項相關的風險 • 資金短缺或全球健康問題造成的美國食品和藥物管理局和其他政府機構的幹擾可能會阻礙他們僱用、留住或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻礙新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准、認證或商業化,或者以其他方式阻礙這些機構和團體履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響. •税法的變化可能會對我們繳納的税款產生不利影響,從而對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。• 醫療改革舉措以及其他行政和立法提案可能會對我們的業務產生不利影響。• 我們可能不遵守收購我們的技術所依據的許可證或供應協議中的所有實質性條款,這些條款可能需要我們花費資源才能恢復合規,這可能要求我們花費資源才能恢復合規性對我們的業績產生不利影響運營。• 監管合規性昂貴、複雜且不確定,批准或認證通常會被拒絕或嚴重延遲。我們可能無法獲得必要的批准或認證,未能及時獲得監管部門的批准或認證(如果有的話)會對我們的業務產生不利影響。• 美國食品和藥物管理局可能將我們當前和/或未來的產品視為組合產品,對組合產品的審查通常比對其他類型的產品的審查更復雜、更耗時。
附錄(續)45 • 醫療保健成本——遏制壓力以及導致第三方付款人限制性保險和報銷做法的立法或行政改革可能會減少對我們產品的需求、客户願意為這些產品支付的價格以及使用我們的設備進行的手術數量,這可能會對我們的業務產生不利影響。• 即使我們獲得監管部門對候選產品的批准或認證,我們的產品仍將受到監管機構的約束我的審查和帖子-營銷要求。不遵守上市後監管要求可能會使我們受到執法行動,包括嚴厲的處罰,並可能要求我們從市場上召回或隨機召回產品。• 美國食品藥品管理局對任何候選設備的突破性設備指定可能不會加快開發或監管審查或批准流程,也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。• 我們申請了再生醫學高級療法(RMAT)稱號,但沒有獲得命名為你的 LBI-101 produ ct我們無法保證當前或未來的產品會獲得 RMAT 稱號。• 我們與客户、第三方付款人和其他人的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少。與知識產權相關的風險 • 我們可能無法有效保護或執行我們的知識產權,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。• 我們可能無法在全球範圍內執行我們的知識產權。• 如果我們無法保護和控制未獲得專利的商業祕密、知道如何以及其他不受專利保護的專有技術,我們可能會遭受競爭損害。• 第三方可能會斷言我們的員工或顧問犯了錯誤使用或披露機密信息或 misa p 專有商業祕密。• 我們可能參與與專利、商業祕密和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟,這可能會導致鉅額成本和責任。• 如果在美國或國外的法庭或行政機構面前提出質疑,涵蓋我們技術或產品的專利可能會被認定為無效或不可執行。• 獲得和維持我們的專利保護,無論是擁有的還是許可的專利,都取決於對各種專利的遵守情況我已經説實話了政府專利機構規定的文件提交、費用支付和其他要求,以及我們的專利保護可能會因為不遵守這些要求而減少或取消。• 美國專利法的修改可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護產品的能力。• 我們可能會受到質疑專利和其他知識產權的所有權或發明權的索賠,如果我們在任何這些訴訟中取得成功,我們可能需要從第三方獲得許可證,這可能無法以商業上合理的條件提供,或者根本無法停止我們一種或多種產品的開發、製造和共同商業化。• 專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。• 根據 Hatch-Waxman Act 和國外等類似的立法,我們可能無法在美國獲得專利期延長。• 我們可能需要獲得知識產權來自第三方的權利,可能無法成功獲得必要的權利通過收購和許可開發未來的任何產品。• 如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。與SPAC和業務合併相關的風險 • Denali Capital Global Investments LLC(“發起人”)和與保薦人有關聯的某些SPAC股東已同意對業務合併投贊成票,無論SPAC的公眾股東如何投票。• 由於發起人與SPAC的董事和執行官的利益不同,或者除公眾股東的利益外(可能與之發生衝突),在確定企業合併是否是利益衝突時可能存在利益衝突適合作為初始業務合併。此類權益包括:如果初始業務合併未完成,發起人將損失其在SPAC的全部投資。• 公司和SPAC的股東將因業務合併而受到稀釋。• 我們無法向您保證,我們或SPAC的股價不會下跌或不會受到重大波動。• SPAC和公司在業務合併期間將受到業務不確定性和合同限制的影響正在等待處理。
46 附錄(續)• SPAC 可能無法在規定的時間內完成業務合併或任何其他業務合併 fra m e,在這種情況下,SPAC 將停止除清盤之外的所有運營,SPAC 將贖回 A 類普通股並進行清算。• 合併協議包括最低收盤現金條件作為完成業務合併的條件,這可能會使合併變得更加困難讓SPAC按預期完成業務合併。• SPAC的行使價如果SPAC以低於每股9.20美元的價格發行額外的普通股或股權掛鈎證券,用於籌集資金,SPAC認股權證可能會進行調整。如果在擬議的PIPE Investment中以低於每股9.20美元的價格出售面值為每股0.000美元的Holdco普通股(“HoldCo普通股”),則SPAC普通股的行使價可能會調整,價格為11.50美元。• SPAC的獨立註冊會計師事務所的報告包含一個解釋性段落,對SPAC能否繼續下去表示嚴重懷疑 “持續經營企業”。• 業務合併完成後,Holdco唯一的重要資產將是其所有權在公司。• 如果第三方對SPAC提出索賠,信託賬户中持有的收益可能會減少,股東收到的每股rede mption金額可能低於每股10.00美元。• SPAC的股東可能對第三方在贖回股份時收到的分配額承擔責任。• 我們可能無法完成業務合併如果它需要接受美國政府實體的審查,例如外國投資委員會美國(“CFIUS”)。因此,我們可以完成業務合併的潛在目標庫可能有限。此外,進行任何政府或監管機構審查或批准所需的時間可能會使我們無法完成業務合併,並要求我們進行清算。• SPAC董事和執行官行使自由裁量權同意電子業務合併條款的變更或豁免時,在確定業務合併條款的此類變更或條件豁免是否適當且符合SPAC股東的最佳條件時,可能會導致利益衝突這是利息。• 如果SPAC進行盡職調查對我們的調查不足,那麼SPAC的股東(作為Holdco的股東,跟隨業務合併的股東)可能會損失部分或全部投資。• 納斯達克可能不會在其交易所上市Holdco的證券,這可能會限制投資者交易Holdco證券的能力,並使Holdco受到額外的交易限制。• 如果業務合併的收益不符合金融分析師的預期,Holdco的市場價格普通股,面值每股0.0001美元(“Holdco普通股”)可能會下跌。• SPAC是《證券法》所指的 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”,我們相信在業務合併後,該公司將有資格成為新興成長型公司和小型申報公司。SPAC和公司打算利用新興成長型公司和/或小型申報公司可獲得的某些光盤損失要求豁免,這可能會降低其證券對投資者的吸引力,並可能使與其他上市公司的市盈表現進行比較變得更加困難。• SPAC和公司將因業務合併而產生鉅額交易成本和過渡成本。除了本摘要討論外,您還應仔細考慮SPAC向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險和不確定性,包括Holdco於2023年7月13日向美國證券交易委員會提交的註冊聲明(註冊號333-270917)的 “風險因素” 部分。