美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
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(述明或其他司法管轄權 |
|
(美國國税局僱主 |
(
(登記人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
交易代碼： |
在其註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是
截至2023年8月1日，註冊人有未完成的
索引
戴納瓦克斯科技公司
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頁碼 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合業務報表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面收益(損失表) |
6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止三個月和六個月股東權益簡明綜合報表 |
7 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月簡明合併現金流量表 |
8 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
第二部分其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
34 |
第1A項。 |
風險因素 |
34 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
64 |
第三項。 |
高級證券違約 |
64 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
64 |
第五項。 |
其他信息 |
64 |
第六項。 |
陳列品 |
65 |
簽名 |
67 |
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2
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關持續的新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營產生的直接和間接影響的陳述，包括HEPLISAV-B®的銷售；我們成功將HEPLISAV-B、CpG1018佐劑或任何未來產品商業化的能力；我們預期的市場機會及HEPLISAV-B和CPG1018佐劑的銷售水平；我們生產充足供應的HEPLISAV-B以滿足未來需求的能力；我們的業務、合作與監管戰略；我們成功支持含有我們CpG1018佐劑的其他疫苗的開發、製造和商業化的能力；包括我們與新冠肺炎的任何現有或潛在候選疫苗或候選疫苗，我們生產充足的CpG1018佐劑以滿足未來與新疫苗相關的潛在需求的能力，包括新冠肺炎疫苗，我們推進其他候選產品的能力，如TDAP、帶狀皰疹和鼠疫計劃，以及以其他方式開發和擴展我們的臨牀研究流水線，滿足監管要求，包括上市後義務和承諾，對我們的資本需求和未來運營結果及盈利能力的不確定性，預期的資金來源，流動性和現金需求(包括我們收取應收賬款的能力)，以及我們的計劃、目標、戰略期望和意圖。這些表述在本季度報告中以Form 10-Q的形式出現，可通過使用“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“打算”等前瞻性語言來識別，或使用這些術語或其他變體或類似術語的否定。
由於“第1A項風險因素”和“第2項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文件其他部分所確定的各種因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證這份Form 10-Q季度報告中描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素。所有前瞻性陳述僅在本季度報告以10-Q表格形式發佈之日發表。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，請注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。
這份Form 10-Q季度報告包括Dyavax Technologies Corporation的商標和註冊商標。本季度報告Form 10-Q中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。本文中提及的“我們”、“戴納瓦克斯”或“公司”指的是戴納瓦克斯技術公司及其子公司。
3
第一部分融資AL信息
項目1.融資ALI報表
戴納瓦克斯技術公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，每股除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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(注1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的有價證券 |
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應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 |
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其他應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究和開發 |
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CEPI應計項目(附註6) |
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應計負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據，扣除債務貼現#美元后的淨額 |
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租賃負債的長期部分 |
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CEPI長期應計項目(附註6) |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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普通股：$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
4
戴納瓦克斯技術公司
壓縮合並S運營的傷痕累累
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本--產品 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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出售資產的收益(附註5) |
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壞賬支出 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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轉租收入 |
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認股權證負債的公允價值變動(附註10) |
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其他 |
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所得税前淨收益(虧損) |
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所得税撥備 |
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淨收益(虧損) |
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普通股股東每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的加權平均股份： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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請參閲附註.
5
精簡彙總狀態綜合(虧損)收益項目
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨收益(虧損) |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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可用有價證券未實現虧損的變化- |
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累計外幣換算調整 |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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全面收益(虧損)合計 |
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) |
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請參閲附註.
6
戴納瓦克斯技術公司
精簡彙總狀態股東權益的實體
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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截至2023年6月30日的三個月 |
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股票 |
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票面金額 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在釋放限制性股票獎勵時發行普通股，扣除法定預提税金後的淨額 |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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淨收入 |
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2023年6月30日的餘額 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在釋放限制性股票獎勵時發行普通股，扣除法定預提税金後的淨額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票補償費用 |
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其他全面收入合計 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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截至2022年6月30日的三個月 |
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股票 |
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票面金額 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在發佈限制性股票獎勵時發行普通股 |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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淨收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2021年12月31日的餘額 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在發佈限制性股票獎勵時發行普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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淨收入 |
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2022年6月30日的餘額 |
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請參閲附註.
7
戴納瓦克斯技術公司
濃縮合並ST現金流的處理
(單位：千)
(未經審計)
|
截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨(虧損)收益 |
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將淨(虧損)收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷及財產和設備處置損失 |
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有價證券折價的增加 |
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認股權證負債的公允價值變動(附註10) |
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基於股票的薪酬費用 |
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壞賬支出(附註6) |
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非現金利息支出 |
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出售資產的收益(附註5) |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他應收款淨額 |
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盤存 |
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預付費製造 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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CEPI應計項目(附註6) |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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應計負債和其他負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期日收益 |
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購置財產和設備，淨額 |
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出售資產所得收益 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動 |
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行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權和/或解除限制性股票獎勵所得收益，淨額 |
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員工購股計劃的收益 |
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支付與RSU淨份額結算相關的税款 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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匯率變動對現金和現金等價物以及限制性現金的影響 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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現金和現金等價物，以及期末受限現金 |
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補充披露現金流量信息 |
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在此期間支付的所得税現金 |
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期內支付的利息現金 |
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將合同資產從其他流動資產重新分類為其他資產 |
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將CEPI應計項目重新分類為CEPI長期應計項目 |
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根據CEPI-Bio E轉讓協議免除預付款(注6) |
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非現金投資和融資活動： |
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購買的財產和設備，尚未付款 |
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通過交換經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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請參閲隨附的説明。
8
戴納瓦克斯技術公司
注意事項S談簡明合併財務報表
(未經審計)
1.組織結構
戴納瓦克斯技術公司(“我們”、“戴納瓦克斯”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，專注於在重大未得到滿足的需求領域開發和商業化創新疫苗，利用我們在疫苗方面展示的專業知識和能力，以及我們成熟的專有疫苗佐劑技術。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]在美國、歐盟和英國被批准用於預防所有已知的乙肝病毒亞型在老年人中引起的感染
我們還在推進利用CpG 1018佐劑的多計劃臨牀流水線，以開發具有未滿足醫療需求的適應症的改進疫苗，包括TDAP和帶狀皰疹的第一階段臨牀試驗，以及與美國國防部合作並由美國國防部全額資助的鼠疫第二階段臨牀試驗。此外，我們正在努力通過發現工作以及通過與第三方研究機構的臨牀前和臨牀合作來推動使用我們的CpG 1018佐劑的候選產品，包括與西奈山伊坎醫學院持續合作，研究通用和季節性流感候選疫苗，以及昆士蘭醫學研究所，在臨牀前模型中測試多聚T細胞表位蛋白與其他抗原的結合。
陳述的基礎
本公司所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。我們認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整是公平地反映我們的財務狀況以及我們的運營和現金流結果所必需的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。中期業績不一定表明全年或任何其他中期預期的業務結果或現金流。
截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自於該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的一些完整財務報表的披露。
未經審計的簡明綜合財務報表及該等附註應與本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告，如提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件所示。
未經審計的簡明綜合財務報表包括戴納瓦克斯及其全資子公司、位於德國杜塞爾多夫的戴納瓦克斯股份有限公司、位於印度的戴納瓦克斯印度有限責任公司以及在意大利註冊的戴納瓦克斯分公司的賬目。這些實體之間的所有重大公司間賬目和交易已從未經審計的簡明綜合財務報表中註銷。我們經營一個業務部門：新型疫苗的發現、開發和商業化。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出可能影響未經審核簡明綜合財務報表及附註所報金額的知情估計及假設，包括報告期內的收入及支出金額。管理層的估計基於截至未經審計簡明綜合財務報表日期的歷史信息以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和方法。未經審計簡明綜合財務報表中的重大估計和假設包括與收入確認、應收賬款、長期資產的使用年限、使用權資產和經營租賃負債的估值程序、存貨估值、研發費用、或有事項和股份薪酬有關的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。
9
近期會計公告
會計準則更新2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，在《會計準則彙編》(以下簡稱《ASC》)326中進行了編碼，金融工具--信貸損失(“ASC 326”)。該標準改變了衡量金融工具信貸損失的方法以及記錄此類損失的時間。由於我們是一家規模較小的報告公司，根據截至2019年11月15日的最新決定，ASC 326在2022年12月15日之後的財年對我們生效。因此，我們採用了ASC 326，從2023年1月1日起生效，採用了改進的追溯過渡法。採納後，我們更新了我們的減值模型，利用前瞻性的當前預期信貸損失(“CECL”)模型，取代了以攤銷成本計量的金融工具的已發生虧損方法，主要包括我們的應收賬款和合同資產。關於可供出售(“AFS”)債務證券，指導意見消除了“非臨時性”減值的概念，轉而側重於確定任何減值是否是信用損失或其他因素造成的。於採納日期，採用ASC 326對我們未經審核的簡明綜合財務報表並無重大影響。
2.公允價值計量
我們將公允價值計量為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值的有以下幾種：
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。我們每季度審查一次公允價值層次分類。觀察估值投入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構內某些資產或負債的水平重新分類。有幾個
現金等價物、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因屬短期性質而被視為對其各自公允價值的合理估計。
10
經常性公允價值計量
下表列出了我們的金融資產(現金等價物和有價證券)的公允價值等級，按公允價值經常性計量(以千計)：
|
1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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2023年6月30日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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||||
2022年12月31日 |
|
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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$ |
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貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並可以在計量日期獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券使用第2級投入按公允價值計量。我們在每個衡量日期對這些投資的交易活動和定價進行審查。當無法獲得相同證券的足夠報價時，我們使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場輸入。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第二級。
3.現金及現金等價物、限制性現金及有價證券
下表提供了現金和現金等價物以及簡明合併資產負債表內報告的限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明合併現金流量表所列相同數額的總和(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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|
6月30日， |
|
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十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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受限現金 |
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現金和現金等價物總額，以及顯示的受限現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
||||
受限現金餘額涉及作為某些信用證的抵押品發行的存單，作為我們設施租賃的抵押品(見附註5)。
11
現金及現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計)：
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計數 |
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2023年6月30日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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( |
) |
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可供出售的有價證券總額 |
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( |
) |
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現金和現金等價物以及有價證券總額 |
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
2022年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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( |
) |
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現金和現金等價物以及有價證券總額 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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我們可供出售的有價證券的到期日如下(以千計)：
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2023年6月30日 |
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攤銷 |
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估計數 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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一年到兩年後成熟 |
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我們已將我們的整個投資組合歸類為可供出售和可在當前業務中使用，並相應地將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券按可直接或間接可觀察到的投入按公允價值列賬，例如類似證券的報價、不活躍市場的報價或其他可觀測到或可由實質上整個證券期限的可觀測市場數據證實的投入。未實現虧損計入累計的其他股東權益綜合損失。從我們於2023年1月1日採用ASC 326開始，我們確定我們的AFS債務證券的公允價值低於其攤銷成本基礎(即減值)是由於信貸相關因素還是非信貸相關因素。任何與信貸無關的減值均在扣除適用税項後的其他全面收益(虧損)中確認。與信貸相關的減值(如果有的話)被確認為資產負債表上的準備，並對收益進行相應的調整。如果情況發生變化，免税額和對淨收入的調整都可以逆轉。
我們到了請注意
12
這個截至2023年6月30日的投資。因此，公允價值並未出現被確認為信貸相關減值的下降。
4.
下表列出了庫存(以千計)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總計 |
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5.承付款和或有事項
租契
我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃了我們的設施。我們租賃和轉租某些製造和辦公空間，租賃條款從
我們還將我們租賃的一處房產轉租給第三方。租金須按預定年度增加，而分租人須在分租期內承擔若干營運開支及税項。分租期於
我們的租賃費用包括以下各項(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，計入租賃負債計量的金額支付的現金為#美元。
我們經營租賃負債的資產負債表分類如下(以千計)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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經營租賃負債： |
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租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中) |
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租賃負債的長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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13
截至2023年6月30日，我們的轉租收入和經營租賃負債的到期日如下(以千計)：
截至12月31日止的年度， |
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轉租收入 |
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經營租賃 |
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2023年(剩餘) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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更少： |
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現值調整 |
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總計 |
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用於確定經營租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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承付款
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們對HEPLISAV-B供應的材料不可取消採購和其他承諾總計 $
截至2023年6月30日，我們的可轉換優先票據(“可轉換票據”)的本金總額為$
2004年間，我們與德意志銀行簽訂了一份金額為歐元的信用證，作為我們在杜塞爾多夫租房的擔保
在……裏面連同我們於2009年11月與SYMPHONY DANNAMO，Inc.及SYMPHONY DANNO Holdings LLC(“Holdings”)達成的協議，我們同意向Holdings支付相當於
或有事件
我們可能會不時涉及我們的正常業務過程中產生的索賠、訴訟和法律程序，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。這類索賠、訴訟和訴訟程序本質上是不確定的，其結果也不能肯定地預測。無論結果如何，由於法律費用、管理資源轉移和其他因素，此類法律程序可能會對我們產生不利影響。此外，一個或多個此類訴訟的解決可能導致需要改變我們的業務做法的重大損害賠償、罰款、罰款或命令，這可能在未來對我們的財務狀況、運營結果或特定時期的現金流產生重大不利影響。
14
6.合作、發展和供應協定
防疫創新聯盟
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽訂了一項協議(連同隨後的修正案“CEPI協議”)，以生產和保留特定數量的CpG 1018佐劑(“CpG 1018材料”)。2021年5月，我們簽署了CEPI協定的第一項修正案。根據CEPI協議，CEPI可以直接向CEPI合作伙伴(S)供應CpG1018材料。CEPI合作伙伴(S)將根據另行協商的協議購買CpG1018材料。CEPI協議還允許我們向第三方銷售CpG 1018材料，如果CEPI合作伙伴在兩年期限內未購買該材料。
作為保留CpG1018材料並同意以預先商定的價格將CpG1018材料出售給CEPI合作伙伴(S)的交換條件，CEPI同意以無息、無擔保、可免除的貸款形式提供付款(“預付款”)。如果我們收到根據CEPI協議保留的CpG 1018材料的銷售付款，我們有義務按售出數量的比例償還預付款。如果CEPI合作伙伴(S)實施的疫苗計劃不成功，並且根據CEPI協議保留的CpG1018材料沒有找到替代用途，適用的預付款將在兩年期限結束時免除。
2023年4月27日，我們與CEPI簽訂了一份豁免協議，並對CEPI協議進行了第二次修訂(“CEPI-Bio E轉讓協議”)。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已免除了根據CEPI協議分配給Bio E並由Bio E訂購的CpG 1018材料的全部未償還預付款，並接管了我們之前的權利$
截至2023年6月30日，我們收到的預付款總額約為 $
浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草生物製藥(香港)有限公司
於2021年6月，吾等與浙江三葉草生物製藥有限公司及三葉草生物製藥(香港)有限公司(統稱“三葉草”)就商業供應CpG1018佐劑與三葉草新冠肺炎候選疫苗SCB-2019訂立協議(連同其後的修訂，即“三葉草供應協議”)。根據三葉草供應協議，三葉草承諾根據CEPI協議按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有SCB-2019和CpG 1018佐劑的疫苗(“三葉草產品”)的商業化。三葉草供應協議還規定，三葉草可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。2022年和2023年，我們簽署了四項三葉草供應協議修正案。三葉草供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年6月30日，我們已履行該協議項下的所有交付義務。
對於根據CEPI協議為三葉草保留的CpG 1018佐劑，三葉草有義務在(I)整修工作、(Ii)在三葉草產品交付給客户後的指定時間內或(Iii)三葉草從客户那裏收到三葉草產品的付款中最早的一項時向我們支付購買價格。當我們轉讓根據CEPI協議保留的CpG 1018佐劑的控制權時，我們確認產品收入和相應的合同資產，因為我們的對價權利取決於上文概述的時間推移以外的其他因素。
合同資產為#美元
相應的預付款#美元
15
生物科技有限公司
2021年7月，我們與Bio E.Limited(“Bio E”)簽訂了一項商業供應CpG1018佐劑的協議(以及隨後的修正案“Bio E供應協議”)，用於Bio E的亞單位新冠肺炎候選疫苗CORBEVAX®。根據Bio E供應協議，Bio E承諾根據CEPI協議按預先商定的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E於2021年和2022年第一季度指定交付日期的CORBEVAX疫苗(“Bio E產品”)的商業化。Bio E供應協議還規定，Bio E可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。在2022年6月和2022年10月，我們對Bio E供應協議進行了修訂(“Bio E修正案1號”和“Bio E修正案2號”，統稱為“Bio E修正案”)。Bio E的修訂主要確定：(I)與CEPI產品相關的某些未付發票的新付款時間表將於2022年12月31日之前確定，或從印度政府收到Bio E與CORBEVAX的預購協議相關的某些金額，以及(Ii)通過減少將要交付的某些CpG 1018佐劑數量，進一步修改了Bio E供應協議的範圍。Bio E供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年6月30日，我們已履行其項下的所有交付義務。
截至2023年6月30日，Bio E與根據Bio E供應協議和CEPI協議交付的CpG 1018材料有關的應收賬款淨額為美元
2023年4月26日，我們簽訂了《生物質能供應協議》的第三修正案(《生物質能第3號修正案》)，2023年4月27日，我們簽訂了CEPI-生物質能轉讓協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已經免除了與Bio E CEPI分配給Bio E的CpG 1018材料預付款相關的全部餘額，並接管了我們之前收取$
我們做到了
美國國防部
2021年9月，我們與國防部達成協議，開發一種含有CpG 1018佐劑的重組鼠疫疫苗。價格約為$
2023年7月，我們與國防部簽署了一項合同修改，以支持推進一項非人類靈長類挑戰研究，目前協議總額為$
7.可轉換票據
2021年5月，我們發行了美元
16
收益取消我們之前與CRG Servicing LLC的貸款協議和$
可轉換票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股股票或現金和普通股的組合，初始轉換率為
在2026年2月15日或之後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，可轉換票據的持有人可以轉換其全部或部分可轉換票據，而無論上述情況如何。
由於我們可以選擇以現金、我們普通股的股票或兩者的組合來償還可轉換票據，我們繼續在2023年6月30日的壓縮綜合資產負債表上將可轉換票據歸類為長期債務。
如果我們經歷了根本的變化(如管理可轉換票據的契約所述)，票據持有人可能要求我們以現金方式回購其全部或任何部分可轉換票據，回購價格相當於將回購的票據本金的100%，加上基本變化回購日期的應計和未付利息(但不包括基本變化回購日期)。此外，在發生某些公司事件(如管理可轉換票據的契約所述)後，或如果我們在到期日之前發出贖回通知，我們將在某些情況下調整票據持有人選擇就該等公司事件或該等贖回通知轉換其票據的轉換率。
我們根據ASU 2020-06將可轉換票據作為單一負債入賬-可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計(“ASU 2020-06”)。截至2023年6月30日，可轉換票據的本金總額為$
下表列出了與可轉換票據相關的利息支出的組成部分(以千為單位)：
17
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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聲明的息票利息 |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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已設置上限的呼叫
關於發行可換股票據，我們與可換股票據的其中一位初始購買者和其他金融機構訂立了上限看漲期權交易，交易總額為$
就會計目的而言，上限催繳被視為獨立的金融工具，而非可換股票據的一部分。由於封頂呼叫交易符合某些會計標準，我們記錄了封頂呼叫的成本，總計為$
8.收入確認
收入分解
下表按產品和地理區域對我們的產品收入進行了分類，並按地理區域對我們的其他收入進行了分類(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至三個月 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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產品收入，淨額 |
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Heplisav-B |
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CPG 1018佐劑 |
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產品總收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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截至六個月 |
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截至六個月 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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產品收入，淨額 |
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Heplisav-B |
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CPG 1018佐劑 |
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產品總收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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來自主要客户和協作合作伙伴的收入
我們在美國的所有HEPLISAV-B銷售對象是某些批發商和專業分銷商，他們的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥店。我們在德國的所有HEPLISAV-B銷售都是賣給一家分銷商。
18
下表彙總了我們三個最大客户各自的HEPLISAV-B產品收入(佔HEPLISAV-B產品淨收入總額的百分比)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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最大客户 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第二大客户 |
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% |
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第三大客户 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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下表彙總了我們三個最大的協作合作伙伴各自獲得的CpG 1018佐劑產品收入(佔CpG 1018佐劑產品總收入的百分比)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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最大的協作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第二大協作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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第三大協作合作伙伴 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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合同餘額
下表彙總了截至2023年6月30日的6個月HEPLISAV-B產品收入津貼和準備金類別的餘額和活動(單位：千)：
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餘額為 |
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條文 |
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學分或 |
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與前期相關的調整 |
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天平 |
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截至2023年6月30日的6個月： |
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應收賬款準備金(1) |
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( |
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應計收入準備金(2) |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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當我們將CEPI協議下保留的CpG 1018佐劑的控制權轉讓給三葉草並根據我們與國防部的協議提供服務時，我們確認收入和相應的合同資產，因為我們的對價權利是以時間流逝以外的其他條件為條件的。有關進一步討論，請參閲附註6。
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餘額為 |
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加法 |
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減法 |
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重新分類(1) |
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天平 |
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截至2023年6月30日的6個月： |
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合同資產，包括在其他流動資產中 (2) |
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) |
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( |
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合同資產，包括在其他資產中(長期) |
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- |
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- |
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每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔的淨收益(虧損)除以我們已發行普通股的加權平均股數。
19
在計算每股攤薄淨收入時，普通股股東應佔每股基本淨收入的淨收入根據稀釋證券的影響進行調整，包括我們的股權補償計劃下的獎勵和認股權證負債公允價值的變化。普通股股東應佔每股攤薄淨收入的計算方法為：普通股股東應佔淨收益除以完全攤薄後已發行普通股的加權平均數。
我們普通股的基本淨收益(虧損)和稀釋後每股淨收益計算的分子和分母計算如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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淨收益(虧損) |
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減去：分配給參與證券的未分配收益 |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本 |
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( |
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新增：分配給參與證券的未分配收益 |
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減去：取消認股權證負債的公允價值變動 |
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新增：可轉換票據的利息支出 |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，攤薄 |
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分母 |
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加權平均已發行普通股，基本 |
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攤薄股份的影響： |
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基於股票的薪酬計劃 |
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稀釋權證 |
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可轉換票據(已轉換為普通股) |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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以下各項未計入每股攤薄淨收益(虧損)的計算範圍，因為納入它們的影響將是反攤薄的(以千計)。
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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未計入每股攤薄淨收益(虧損)計算的已發行證券： |
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股票期權和股票獎勵 |
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可轉換票據(已轉換為普通股) |
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總計 |
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10.普通股及認股權證
普通股
截至2023年6月30日，有e
我們於2020年8月6日與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項市場銷售協議，並於8月3日對該協議進行了修訂。2023年(經修訂的銷售協議，《2020年ATM協議》)。根據2020年自動櫃員機協議，本公司可自行決定不時發售合共發行價最高達$
認股權證
在截至2022年6月30日的六個月內，所有
20
11.股權計劃和基於股票的薪酬
在……裏面2021年1月，我們通過了戴納瓦克斯技術公司2021年獎勵計劃(“2021年獎勵計劃”)，根據該計劃，我們保留
在……裏面2022年5月，我們的股東批准了我們2018年股權激勵計劃的修訂和重述，其中包括將普通股的法定股數增加
這是E修訂後的2018年生態工業園由我們的董事會或指定的董事會委員會管理，根據修訂後的2018年生態工業園授予的獎勵期限為
根據我們修訂的2018年彈性公網IP，我們可以授予股票期權、RSU、基於業績的獎勵和其他以我們普通股的股票結算的獎勵。我們的股權獎勵通常在三年內授予，視連續服務而定，除非行使，否則到期或
股票期權
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月的股票期權活動:
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消： |
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被沒收的期權(未授予) |
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期權到期(已授予) |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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已歸屬且預計將於2023年6月30日歸屬 |
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自2023年6月30日起可行使 |
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限售股單位
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月的RSU活動:
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股份數量 |
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加權平均 |
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截至2022年12月31日的未歸屬資產 |
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授與 |
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既得(1) |
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被沒收 |
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截至2023年6月30日的非既得利益 |
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(1)包括截至2023年6月30日的6個月的約571,159個RSU，由於股份淨結算而未轉換為股份，以支付所需的員工預扣税金額。被扣留的股份的價值被歸類為額外實收資本的減少。
21
基於市場的業績股票單位
我們向某些高管授予了基於市場的業績限制性股票單位(“PSU”)。這些PSU根據特定的市場條件進行授予。截至2023年6月30日的6個月，PSU的活動摘要如下：
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股份數量 |
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加權平均 |
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截至2022年12月31日的未歸屬資產 |
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授與 |
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截至2023年6月30日的非既得利益 |
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基於性能的選項
截至2023年6月30日，大約
估計公允價值時的重要假設
T每個基於時間的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估計的。每個RSU的公允價值是在授予之日以我們的收盤價確定的。每個PSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計的。
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股票期權 |
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股票期權 |
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基於市場表現的股票單位(“PSU”) |
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均每股公允價值 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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波動率 |
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基於股票的薪酬
補償費用是基於最終預期授予的獎勵，並反映了估計的沒收。對於按時間歸屬的股權獎勵，公允價值在歸屬期間按直線攤銷至支出。
我們還向我們的某些員工頒發了基於績效的股權獎勵。對於基於業績歸屬標準的股權獎勵，當可能達到歸屬標準時，公允價值攤銷至費用。我們重新記錄本地化金額
下表彙總了在我們的簡明合併經營報表的運營費用的每個組成部分中記錄的基於股票的補償費用，以及計入我們的庫存的金額(以千為單位):
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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銷售成本--產品 |
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盤存 |
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總計 |
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22
12.所得税
我們要繳納美國聯邦、州和外國所得税。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，我們記錄了大約y $
淨營業虧損、暫時性差額和信用結轉的税收優惠要求作為資產記錄，只要管理層評估實現這一點的可能性“更大”。未來税收優惠的實現取決於我們能否在結轉期內產生足夠的應税收入。需要高度的判斷力來確定是否以及在多大程度上應將估值準備計入遞延税項資產。在作出此等決定時，吾等會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預測未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。根據截至2023年6月30日的所有可用證據(包括正面和負面證據)，以及該等證據在可客觀核實的範圍內的重要性，管理層認為，上述未來税務優惠所產生的遞延税項資產目前確認的可能性不大，並已相應提供估值撥備。
23
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於，我們估計我們的現金資源充足的時期、額外資金的可獲得性以及“風險因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的因素。
以下討論和分析旨在為投資者提供對我們的財務業績的敍述，以及對我們的財務狀況和運營結果的評估。本討論應與本10-Q表格季度報告第1項所載未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註、綜合財務報表及相關附註以及本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告.
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於在重大未得到滿足的需求領域開發和商業化創新疫苗，利用我們在疫苗方面已證明的專業知識和能力，以及我們久經考驗的專有疫苗佐劑技術。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]在美國、歐盟和英國被批准用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。2022年5月，我們開始在德國進行HEPLISAV-B的商業發貨。我們還製造和銷售用於HEPLISAV-B的佐劑CpG1018佐劑，並在使用CpG1018佐劑的各種疫苗平臺的新冠肺炎疫苗開發方面建立了一系列全球商業供應協議。截至2023年6月30日，我們已經履行了這些全球商業供應協議下的所有交付義務。
我們還在推進利用CpG 1018佐劑的多計劃臨牀流水線，以開發具有未滿足醫療需求的適應症的改進疫苗，包括TDAP和帶狀皰疹的第一階段臨牀試驗，以及與美國國防部合作並由美國國防部全額資助的鼠疫第二階段臨牀試驗。此外，我們正在努力通過發現工作以及通過與第三方研究機構的臨牀前和臨牀合作來推動使用我們的CpG 1018佐劑的候選產品，包括與西奈山伊坎醫學院持續合作，研究通用和季節性流感候選疫苗，以及昆士蘭醫學研究所，在臨牀前模型中測試多聚T細胞表位蛋白與其他抗原的結合。
乙型乙型肝炎®疫苗[乙肝疫苗(重組)，佐劑]
在第三階段試驗中，HEPLISAV-B顯示出在一個月內接種兩劑疫苗的保護率更快、保護率更高，而目前批准的另一種乙肝疫苗需要在六個月內接種三劑，安全性相似。Heplisav-B是美國、歐盟和英國批准的唯一兩劑成人乙肝疫苗。
我們擁有HEPLISAV-B的全球商業權，我們在美國、歐盟銷售它，在英國擁有營銷授權。美國還有其他四種獲準用於預防乙肝的疫苗：葛蘭素史克的Engerix-B和Twinrix®，默克公司的Recombivax-HB®和VBI Vaccines Inc.的PreHevbrio。2021年2月，我們獲得了歐盟委員會的BHEPLISAV-B營銷授權批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。2021年5月，我們與巴伐利亞北歐公司就HEPLISAV-B在德國的營銷和分銷達成了商業化協議，並於2022年5月開始在德國進行HEPLISAV-B的商業發貨。2023年3月，我們獲得了HEPLISAV-B在英國的營銷授權，用於在18歲及以上的成年人中主動接種由所有已知的乙肝病毒亞型引起的乙肝病毒感染。
我們在美國的所有HEPLISAV-B銷售對象是某些批發商和專業分銷商，他們的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部、退伍軍人事務部和零售藥店。我們在德國的所有HEPLISAV-B銷售都是賣給一家分銷商。截至2023年6月30日的三個月和六個月，HEPLISAV-B產品的淨收入分別為5640萬美元和9990萬美元。
CPG1018新冠肺炎疫苗®佐劑供應
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽訂了一項協議(連同隨後的修正案，即“CEPI協議”)，以生產和保留特定數量的CpG 1018佐劑。在……裏面
24
2021年5月，我們簽署了CEPI協定的第一個修正案。CEPI協議使CEPI能夠直接向CEPI合作伙伴(S)供應CpG1018佐劑。作為保留CpG 1018佐劑的交換條件，CEPI同意以無息、無擔保、可免除貸款(“預付款”)的形式提供最高1.764億美元的預付款。
截至2023年6月30日，根據CEPI協議，我們已收到總計約1.75億美元的預付款，其中6730萬美元已償還，4740萬美元已被免除(如下所述)。截至2023年6月30日，剩餘預付款總額為6,030萬美元，反映在我們簡明綜合資產負債表的CEPI長期應計項目中，即與三葉草供應協議相關的預付款的未償還餘額(定義和討論如下)。截至2022年12月31日，我們記錄的預付款為1.077億美元，包括在CEPI應計項目中。截至2023年6月30日和2022年12月31日，沒有與CEPI協議相關的遞延收入餘額。
2023年4月27日，我們與CEPI簽訂了一份豁免協議，並對CEPI協議進行了第二次修訂(“CEPI-Bio E轉讓協議”)。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已免除根據CEPI協議分配給Bio E並由Bio E訂購的CpG 1018材料的全部未償還預付款，並接管了我們之前對Bio E應收賬款4,740萬美元的權利。
2021年6月，我們與浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草生物製藥(香港)有限公司(統稱為“三葉草”)簽訂了一項協議(連同隨後的修訂，“三葉草供應協議”)，商業供應CpG1018佐劑，用於其基於蛋白質的新冠肺炎候選疫苗SCB-2019。根據三葉草供應協議，三葉草承諾根據CEPI協議按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有SCB-2019和CpG 1018佐劑的疫苗(“三葉草產品”)的商業化。三葉草供應協議還規定，三葉草可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。2022年和2023年，我們簽署了四項三葉草供應協議修正案。三葉草供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年6月30日，我們已履行該協議項下的所有交付義務。
對於根據CEPI協議為三葉草保留的CpG 1018佐劑，三葉草有義務在(I)整修工作、(Ii)在三葉草產品交付給客户後的指定時間內或(Iii)三葉草從客户那裏收到三葉草產品的付款中最早的一項時向我們支付購買價格。當我們轉讓根據CEPI協議保留的CpG 1018佐劑的控制權時，我們確認產品收入和相應的合同資產，因為我們的對價權利取決於上文概述的時間推移以外的其他因素。
截至2023年6月30日，與克洛弗公司與CEPI協議有關的合同資產的未來應收款項約為7130萬美元，被歸類為其他資產(長期)。長期分類反映了CpG 1018佐劑預期用於根據CEPI協議銷售的三葉草產品的預期使用時間。與三葉草相關的6030萬美元的相應預付款記錄在我們截至2023年6月30日的簡明綜合資產負債表的CEPI應計長期項目中。這些預付款可以使用從三葉草收取的現金償還，也可以根據CEPI協議免除。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們沒有來自三葉草的應收賬款餘額。我們沒有確認截至2023年6月30日的三個月或六個月CpG 1018佐劑產品淨收入。我們確認了CpG 1018產品的收入，截至2022年6月30日的三個月和六個月的淨收入分別為9130萬美元和1.136億美元。
2021年7月，我們與Bio E.Limited(“Bio E”)簽訂了一項商業供應CpG1018佐劑的協議(以及隨後的修正案“Bio E供應協議”)，用於Bio E的亞單位新冠肺炎候選疫苗CORBEVAX®。根據Bio E供應協議，Bio E之前承諾根據CEPI協議按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E的CORBEVAX疫苗商業化。Bio E供應協議還規定，Bio E可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。在2022年6月和2022年10月，我們對Bio E供應協議進行了兩次修訂(“Bio E修正案1號”和“Bio E修正案2號”，統稱為“Bio E修正案”)。Bio E的修訂主要確定：(I)與CEPI產品相關的某些未付發票的新付款時間表將於2022年12月31日之前確定，或從印度政府收到Bio E與CORBEVAX的預購協議相關的某些金額，以及(Ii)通過減少將要交付的某些CpG 1018佐劑數量，進一步修改了Bio E供應協議的範圍。Bio E供應協議的條款和條件有效期至2022年12月，截至2023年6月30日，我們已履行其項下的所有交付義務。
截至2023年6月30日，Bio E與根據Bio E供應協議和CEPI協議交付的CpG 1018材料有關的應收賬款淨額為100萬美元(扣除1230萬美元的壞賬準備)。1,230萬美元的壞賬準備是通過評估Bio E信用風險的變化、考慮正在進行的關於Bio E修正案3號(定義見下文)的談判以及Bio E依賴印度政府的現金收入確定的。
25
由於印度政府對CORBEVAX的需求總體減少，這些項目被推遲並大幅減少。關於Bio E應收賬款，CEPI應計項目中未償還相應的預付款負債4,740萬美元(“Bio E CEPI預付款”)，反映CEPI先前根據CEPI協議在我們截至2022年12月31日的綜合資產負債表中提供的金額。Bio E CEPI預付款可使用從Bio E收取的現金償還，或者根據CEPI協議免除。
2023年4月26日，我們簽訂了《生物質能供應協議》的第三修正案(《生物質能第3號修正案》)，2023年4月27日，我們簽訂了CEPI-生物質能轉讓協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已免除與Bio E CEPI分配給Bio E的CpG 1018材料預付款相關的全部未付餘額，並承擔了我們之前收取Bio E應收賬款4740萬美元的權利。根據Bio E修正案第3號，我們從Bio E收取了1,350萬美元。因此，截至2023年6月30日，CEPI-Bio E轉讓協議產生：(I)應收賬款餘額100萬美元(扣除壞賬準備淨額1,230萬美元)，我們預計將於2023年8月收回，以及(Ii)取消確認與Bio E CEPI預付款相關的4,740萬美元CEPI應計款項。Bio E修正案第3號規定，如果Bio E在2025年8月15日或之前收到印度政府與其CORBEVAX產品相關的至少2.5億美元的未來付款，則未來將額外支付550萬美元，或者如果Bio E收到至少1.25億美元的未來付款，則將額外支付1230萬美元。在實現這些未來的里程碑之前，這些額外的金額不會被認為是可收集的。
我們沒有確認截至2023年6月30日的三個月和六個月中每個月來自Bio E的CpG 1018佐劑淨產品收入。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們確認CpG 1018佐劑淨產品收入分別為5100萬美元和1.183億美元。
然而，過去的業績並不是未來業績的可靠指標，因此未來的收入和相關的盈利能力可能會有很大差異。具體地説，一個S我們的CpG1018佐劑客户已經購買了大量CpG1018佐劑作為他們最初的新冠肺炎疫苗開發庫存的一部分，我們目前預計與這些安排相關的2023年剩餘時間CpG1018佐劑收入很少甚至沒有。見本季度報告10-Q表第一部分“財務報表(未經審計)”中未經審計的簡明綜合財務報表附註中的附註6--合作研究開發和許可協議。
其他
於2021年5月，我們以私募方式發行本金總額2.255億元於2026年到期的2.50%可換股優先票據(“可換股票據”)。發行可轉換票據的總收益，扣除債券發行和發售成本570萬美元，為2.198億美元。吾等用所得款項淨額中的1.902億美元全數償還先前與CRG Servicing LLC的貸款協議(“貸款協議”)下的未償還債務及其他債務，以及用所得款項淨額中的2720萬美元支付封頂催繳交易(“封頂催繳”)的成本。
關於發行可轉換票據，我們與其中一位初始購買者和其他金融機構進行了上限催繳，總額為2,720萬美元。有上限的看漲期權的初始執行價和初始上限價格分別為每股10.47美元和15.80美元，可能會根據上限看漲期權的條款進行某些調整。上限催繳是獨立的，並被視為可與可轉換票據分開行使。有上限的贖回預計將抵消任何可轉換票據轉換對我們普通股的潛在稀釋，但須受基於上限價格的上限所規限。
新冠肺炎更新
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，幫助保護我們員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者帶來重要新疫苗的目標。我們已經大幅縮減了辦公空間，並正在擁抱靈活的工作環境。
我們積極尋求與其他組織合作開發新冠肺炎疫苗的機會，利用我們的Toll樣受體9(“TLR9”)激動劑CpG1018佐劑，該佐劑也用於我們的HEPLISAV-B產品。自2021年上半年以來，我們已經宣佈了專注於新冠肺炎的多項合作，並繼續努力確定其他項目，在這些項目中，CpG1018佐劑可以用於增強對冠狀病毒疫苗或其他疫苗的免疫應答。截至2023年6月30日，我們的所有五個疫苗開發合作伙伴都已在世界各地各自的地區和國家獲得了適用監管機構的緊急使用授權和/或全面批准。不能保證我們在幫助開發或供應新冠肺炎佐劑疫苗或其他疫苗的長期努力中取得成功。
26
新冠肺炎疫情對我們創造銷售和收入的能力、我們的監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測。由於上述和其他因素，我們的經營結果可能每年和季度都有很大不同，因此，我們認為對我們經營業績的期間比較可能沒有意義，不應被視為我們未來業績的指標。有關新冠肺炎大流行當前和未來構成的各種潛在風險的更多信息，請閲讀項目1A。風險因素，包括如下。
關鍵會計估計
我們根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表。在這樣做的時候，我們需要做出估計和假設。我們的關鍵會計估計是指在作出估計時涉及重大不確定性的估計，並且這些估計的變化已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。實際結果可能與我們的估計大不相同。我們根據過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設進行估計，並持續評估這些估計。
我們相信，在截至2023年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策並沒有發生重大變化，相比於本公司財務狀況和經營結果的討論和分析第II部分第7項披露的政策。截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告.
經營成果
收入
收入由產品銷售收入和其他收入組成。產品收入淨額包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的銷售額。
HEPLISAV-B產品銷售的收入按淨銷售價格記錄，其中包括對產品退貨、按存儲容量使用計費、折扣、回扣和其他費用的估計。我們向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於他們的新冠肺炎疫苗開發和/或潛在商業化。總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。
最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。
以下是我們的收入摘要(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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增加 |
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截至三個月 |
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(減少)自 |
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截至六個月 |
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(減少)自 |
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6月30日， |
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2022年至2023年 |
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6月30日， |
|
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2022年至2023年 |
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收入： |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
56,440 |
|
|
$ |
32,680 |
|
|
$ |
23,760 |
|
|
|
73 |
% |
|
$ |
99,891 |
|
|
$ |
53,490 |
|
|
$ |
46,401 |
|
|
|
87 |
% |
CPG 1018佐劑 |
|
|
- |
|
|
|
222,640 |
|
|
|
(222,640 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
- |
|
|
|
314,157 |
|
|
|
(314,157 |
) |
|
|
(100 |
)% |
產品總收入，淨額 |
|
|
56,440 |
|
|
|
255,320 |
|
|
|
(198,880 |
) |
|
|
(78 |
)% |
|
|
99,891 |
|
|
|
367,647 |
|
|
|
(267,756 |
) |
|
|
(73 |
)% |
其他收入 |
|
|
3,809 |
|
|
|
1,144 |
|
|
|
2,665 |
|
|
|
233 |
% |
|
|
7,283 |
|
|
|
2,809 |
|
|
|
4,474 |
|
|
|
159 |
% |
總收入 |
|
$ |
60,249 |
|
|
$ |
256,464 |
|
|
$ |
(196,215 |
) |
|
|
(77 |
)% |
|
$ |
107,174 |
|
|
$ |
370,456 |
|
|
$ |
(263,282 |
) |
|
|
(71 |
)% |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月，Heplisav-B產品的收入分別增加了2380萬美元和4640萬美元，這主要是由於與免疫實踐諮詢委員會(ACIP)普遍推薦的成人疫苗相關的市場份額和成人疫苗使用率的持續改善推動了銷量的增加。
在截至2023年6月30日的三個月或六個月內，我們都沒有CpG 1018佐劑產品收入，因為截至2022年12月31日，我們已經完成了CpG 1018佐劑協作協議下的所有義務和產品交付。
由於我們的CpG1018佐劑客户已經購買了大量CpG1018佐劑作為他們最初的新冠肺炎疫苗開發庫存的一部分，我們目前預計2023年剩餘時間CpG1018佐劑的收入很少甚至沒有。
27
對支持新冠肺炎疫苗的CpG1018疫苗佐劑的長期需求將高度取決於每個客户在其各自的新冠肺炎疫苗獲準使用的地區和地區進行商業銷售的能力。
其他收入主要包括我們與國防部達成的協議的收入。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別從與國防部的協議中確認了380萬美元和730萬美元的收入。這一增長主要是由於2022年8月第二階段臨牀試驗的開始。
銷售成本-產品
銷售成本-產品主要包括原材料、某些填充、整理和管理費用以及HEPLISAV-B的任何庫存調整費用和為我們的協作合作伙伴生產CpG 1018佐劑的庫存成本。
以下是我們產品銷售成本的摘要(除百分比外，以千為單位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三個月 |
|
|
(減少)自 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
銷售成本-產品 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B |
|
$ |
13,537 |
|
|
$ |
10,252 |
|
|
$ |
3,285 |
|
|
|
32 |
% |
|
$ |
28,249 |
|
|
$ |
16,229 |
|
|
$ |
12,020 |
|
|
|
74 |
% |
CPG 1018佐劑 |
|
|
- |
|
|
|
73,117 |
|
|
|
(73,117 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
- |
|
|
|
107,102 |
|
|
|
(107,102 |
) |
|
|
(100 |
)% |
銷售總成本--產品 |
|
$ |
13,537 |
|
|
$ |
83,369 |
|
|
$ |
(69,832 |
) |
|
|
(84 |
)% |
|
$ |
28,249 |
|
|
$ |
123,331 |
|
|
$ |
(95,082 |
) |
|
|
(77 |
)% |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月，Heplisav-B的銷售產品成本分別增加了330萬美元和1200萬美元。這一增長主要是由於HEPLISAV-B市場份額和利用率的持續改善推動了銷售量的增加。
截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們已經完成了CpG 1018佐劑合作協議下的所有義務和產品交付，因此沒有CpG 1018佐劑產品的銷售成本。
研究和開發費用
研究和開發費用按計劃進行跟蹤，主要包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑、臨牀候選產品和臨牀前研究的持續研究和開發所產生的成本，其中包括但不限於薪酬和相關人員成本(包括福利、招聘和差旅成本)、與幫助進行臨牀研究的合同研究組織、合同製造組織和服務提供商簽訂的協議所產生的費用，以及與我們的臨牀前活動、開發活動和監管運營相關的成本。我們不會將基於股票的薪酬或設施費用分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中。
以下是我們研發費用的摘要(單位為千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三個月 |
|
|
(減少)自 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
計劃費用： |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
Heplisav-B研製 |
|
$ |
27 |
|
|
$ |
866 |
|
|
$ |
(839 |
) |
|
|
(97 |
)% |
|
$ |
1,674 |
|
|
$ |
2,105 |
|
|
$ |
(431 |
) |
|
|
(20 |
)% |
CPG1018佐劑研製 |
|
|
368 |
|
|
|
562 |
|
|
|
(194 |
) |
|
|
(35 |
)% |
|
|
875 |
|
|
|
1,695 |
|
|
|
(820 |
) |
|
|
(48 |
)% |
百白破三聯疫苗 |
|
|
2,043 |
|
|
|
2,275 |
|
|
|
(232 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
3,671 |
|
|
|
3,840 |
|
|
|
(169 |
) |
|
|
(4 |
)% |
帶狀皰疹 |
|
|
4,401 |
|
|
|
2,855 |
|
|
|
1,546 |
|
|
|
54 |
% |
|
|
8,150 |
|
|
|
5,788 |
|
|
|
2,362 |
|
|
|
41 |
% |
鼠疫(1) |
|
|
1,829 |
|
|
|
439 |
|
|
|
1,390 |
|
|
|
317 |
% |
|
|
3,474 |
|
|
|
1,191 |
|
|
|
2,283 |
|
|
|
192 |
% |
其他 |
|
|
1,436 |
|
|
|
677 |
|
|
|
759 |
|
|
|
112 |
% |
|
|
3,251 |
|
|
|
2,506 |
|
|
|
745 |
|
|
|
30 |
% |
其他研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
設施成本 |
|
|
641 |
|
|
|
552 |
|
|
|
89 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
1,143 |
|
|
|
920 |
|
|
|
223 |
|
|
|
24 |
% |
非現金股票薪酬 |
|
|
2,301 |
|
|
|
1,463 |
|
|
|
838 |
|
|
|
57 |
% |
|
|
4,413 |
|
|
|
2,739 |
|
|
|
1,674 |
|
|
|
61 |
% |
總研發 |
|
$ |
13,046 |
|
|
$ |
9,689 |
|
|
$ |
3,357 |
|
|
|
35 |
% |
|
$ |
26,651 |
|
|
$ |
20,784 |
|
|
$ |
5,867 |
|
|
|
28 |
% |
28
(1)2021年9月，我們與美國國防部達成協議，開發一種含有CpG 1018佐劑的重組鼠疫疫苗。根據協議，我們將進行將我們的CpG 1018佐劑與國防部的rF1V疫苗相結合的第二階段臨牀試驗。國防部將全額報銷這項研究的費用，這些費用記錄在我們的簡明綜合業務報表中的其他收入中。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的研發費用分別增加了340萬美元和590萬美元。
隨着我們繼續推進我們的臨牀階段管道，我們預計研究和開發費用將繼續佔我們費用的很大一部分，並在未來幾年繼續增加。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業支持人員、醫學教育專業人員和行政和其他行政職能人員的薪酬和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B的上市後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括公司和專利相關費用；分配的設施成本和非現金股票薪酬。
以下是我們銷售、一般和管理費用的摘要(單位為千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三個月 |
|
|
(減少)自 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
銷售、一般和行政： |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
薪酬及相關人事費用 |
|
$ |
15,101 |
|
|
$ |
12,929 |
|
|
$ |
2,172 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
30,975 |
|
|
$ |
26,110 |
|
|
$ |
4,865 |
|
|
|
19 |
% |
對外服務 |
|
|
11,772 |
|
|
|
13,751 |
|
|
|
(1,979 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
|
22,605 |
|
|
|
23,817 |
|
|
|
(1,212 |
) |
|
|
(5 |
)% |
法律費用 |
|
|
897 |
|
|
|
444 |
|
|
|
453 |
|
|
|
102 |
% |
|
|
1,601 |
|
|
|
1,152 |
|
|
|
449 |
|
|
|
39 |
% |
設施成本 |
|
|
2,099 |
|
|
|
3,458 |
|
|
|
(1,359 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
|
4,400 |
|
|
|
6,248 |
|
|
|
(1,848 |
) |
|
|
(30 |
)% |
非現金股票薪酬 |
|
|
7,202 |
|
|
|
5,597 |
|
|
|
1,605 |
|
|
|
29 |
% |
|
|
14,033 |
|
|
|
11,024 |
|
|
|
3,009 |
|
|
|
27 |
% |
總銷售量，一般和行政 |
|
$ |
37,071 |
|
|
$ |
36,179 |
|
|
$ |
892 |
|
|
|
2 |
% |
|
$ |
73,614 |
|
|
$ |
68,351 |
|
|
$ |
5,263 |
|
|
|
8 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用分別增加了90萬美元和530萬美元。
29
我們預計未來我們的銷售、一般和行政費用將增加，以支持我們業務的整體增長。
出售資產的收益
2020年7月，我們出售了與我們的免疫腫瘤化合物SD-101相關的資產，其中包括知識產權、臨牀和非臨牀數據、監管文件、臨牀用品庫存以及與Surefire Medical Inc.d/b/a TriSalus Life Science(“TriSalus”)的某些合同。根據資產購買協議，吾等於交易完成時收到500萬美元及於2020年12月收到400萬美元作為若干臨牀試驗費用的報銷。此外，在實現某些開發、法規和商業里程碑以及基於含有SD-101化合物的產品未來潛在淨銷售額的較低兩位數特許權使用費後，我們可以獲得高達2.5億美元的額外收入。在2020年第三季度，我們確認出售SD-101資產的收益為690萬美元，扣除交易成本。
2022年5月，我們收到了TriSalus的100萬美元付款，因為它達到了預商業化里程碑。2022年第二季度，我們在精簡的綜合經營報表中確認了出售SD-101資產的收益100萬美元。
壞賬支出
於截至2023年6月30日止六個月內，吾等錄得1,230萬美元壞賬開支，與就Bio E應收賬款及根據Bio E供應協議及CEPI協議交付的CpG 1018材料記錄的1,230萬美元呆賬準備有關。壞賬撥備是通過評估Bio E信用風險的變化、考慮正在進行的與Bio E修正案3號有關的談判以及Bio E對印度政府現金收入的依賴來確定的，印度政府嚴重拖延了這些談判。
其他收入(費用)
利息收入是扣除有價證券溢價和折價攤銷後的淨額，包括投資的已實現收益。利息支出包括我們的可轉換票據的規定利息和遞增貼現。轉租收入與我們轉租辦公室和實驗室空間有關。認股權證負債的公允價值變動反映了2019年8月發行的與股權融資相關的權證的公允價值變動。
以下是我們其他收入(支出)的摘要(單位為千，不包括百分比)：
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||||||
|
|
截至三個月 |
|
|
(減少)自 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)自 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
|
6月30日， |
|
|
2022年至2023年 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
7,378 |
|
|
$ |
765 |
|
|
$ |
6,613 |
|
|
|
864 |
% |
|
$ |
13,975 |
|
|
$ |
1,026 |
|
|
$ |
12,949 |
|
|
|
1,262 |
% |
利息支出 |
|
$ |
(1,688 |
) |
|
$ |
(1,683 |
) |
|
$ |
5 |
|
|
|
0 |
% |
|
$ |
(3,374 |
) |
|
$ |
(3,363 |
) |
|
$ |
11 |
|
|
|
0 |
% |
轉租收入 |
|
$ |
1,993 |
|
|
$ |
2,025 |
|
|
$ |
(32 |
) |
|
|
(2 |
)% |
|
$ |
3,591 |
|
|
$ |
3,634 |
|
|
$ |
(43 |
) |
|
|
(1 |
)% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
1,801 |
|
|
$ |
(1,801 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
其他 |
|
$ |
(71 |
) |
|
$ |
40 |
|
|
$ |
111 |
|
|
|
(278 |
)% |
|
$ |
(48 |
) |
|
$ |
145 |
|
|
$ |
(193 |
) |
|
|
(133 |
)% |
30
所得税
截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別記錄了約80萬美元和140萬美元的所得税撥備。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們的有效税率分別約為(3.1%)和(5.7%)。對於截至2022年6月30日的三個月和六個月的每個月，我們記錄了大約60萬美元的所得税準備金，我們的有效税率約為0.4%。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異是由於截至2022年6月30日期間使用的淨營業虧損的好處，以及我們對聯邦、州和某些外國遞延税項資產建立的全額估值津貼。
流動性與資本資源
截至2023年6月30日，我們擁有6.815億美元的現金和現金等價物，以及有價證券。自我們成立以來，我們主要依靠公開和私人出售我們的股權證券、借款、政府贈款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的資金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債券。我們目前預計，截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物、短期有價證券以及HEPLISAV-B的預期收入將足以為我們的運營提供資金，至少在提交申請之日起的未來12個月內以及更長期內。
從CEPI收到的用於預留特定數量的CpG 1018佐劑的預付款最初作為長期遞延收入入賬。當我們向CEPI合作伙伴(S)交付CpG1018佐劑或收到CEPI合作伙伴(S)的付款時，我們將預付款從長期遞延收入重新分類為應計負債。截至2023年6月30日，與Bio E相關的CEPI相關應收賬款淨額總計為100萬美元。截至2023年6月30日，與三葉草相關的CEPI相關應計項目和合同資產總額分別為6030萬美元和7130萬美元。截至2023年6月30日，與三葉草有關的CEPI相關應計項目可使用從三葉草收取的現金償還，或根據CEPI協議免除。
2023年4月26日，我們簽訂了Bio E修正案3號，2023年4月27日，我們簽訂了CEPI-Bio E分配協議。根據CEPI-Bio E轉讓協議，CEPI已免除與Bio E CEPI分配給Bio E的CpG 1018材料預付款相關的全部未付餘額，並承擔了我們之前收取Bio E應收賬款4740萬美元的權利。CEPI-Bio E轉讓協議導致來自Bio E的應收賬款餘額為100萬美元，扣除上文討論的1,230萬美元的壞賬準備。根據Bio E修正案第3號，我們從Bio E籌集了1,350萬美元，預計將在2023年8月收取剩餘的100萬美元。Bio E修正案第3號規定，如果Bio E在2025年8月15日或之前收到印度政府與其CORBEVAX產品相關的至少2.5億美元的未來付款，則未來將額外支付550萬美元，或者如果Bio E收到至少1.25億美元的未來付款，則將額外支付1230萬美元。在實現這些未來的里程碑之前，這些額外的金額不會被認為是可收集的。
截至2023年6月30日，我們的可轉換票據本金總額為2.255億美元，不包括340萬美元的債務貼現。該批可轉換票據的息率為年息2.50釐，每半年派息一次，分別於每年5月15日及11月15日派息一次。可轉換票據將於2026年5月15日到期，除非在該日期之前按照其條款進行轉換、贖回或回購。
我們於2020年8月6日與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一份市場銷售協議(“Cowen”)，並於2023年8月3日對該協議(經修訂的銷售協議，“2020 ATM協議”)進行了修訂。根據2020年自動櫃員機協議，我們可以隨時通過考恩作為我們的銷售代理，自行決定發售總髮行價高達1.2億美元的普通股。我們同意向考恩支付根據2020年自動取款機協議通過考恩出售的任何普通股的總銷售收益的3%的佣金。截至2023年6月30日，我們根據2020年自動取款機協議剩餘的資金約為1.2億美元。
在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。截至2023年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得淨收益(虧損)340萬美元和(2090萬美元)。截至2022年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得1.288億美元和1.616億美元的淨收益。我們不能確定我們產品的銷售以及我們其他活動的收入是否會持續下去。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，推進我們的研發流水線，以及投資於臨牀試驗和其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或增加固定利息支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
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如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能夠以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近或未來因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要大幅減少運營，同時尋求戰略替代方案，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的運營產生了5570萬美元的現金，其中包括2090萬美元的淨虧損，非現金項目淨增加2970萬美元，包括基於股票的薪酬、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出、有價證券折扣的增加和壞賬支出，以及來自運營資產和負債變化的約4690萬美元的現金淨增長，其中包括淨減少4,240萬美元的賬户和其他應收賬款。相比之下，在截至2022年6月30日的六個月中，我們使用了3380萬美元的運營現金，其中包括1.616億美元的淨收益，非現金項目淨增加1750萬美元，其中包括股票薪酬、認股權證負債公允價值變化、非現金利息支出、折舊和攤銷、使用權資產攤銷和有價證券折價增加，以及因運營資產和負債變化而產生的約2.12億美元現金淨減少，其中包括遞延收入減少1.579億美元，應計負債和其他負債減少2260萬美元。2022年期間轉化為CpG 1018佐劑庫存的預付製造減少1.052億美元，CEPI應計減少2150萬美元。總體而言，在截至2023年6月30日的六個月裏，我們業務提供的現金增加了8950萬美元。經營活動提供的淨現金也受到我們的經營資產和負債變化的影響，這是由於現金收入和支出的時間安排造成的。
在截至2023年6月30日的6個月中，用於投資活動的現金淨額為2760萬美元，而截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為1.64億美元。在截至2023年6月30日的6個月中，投資活動中使用的現金包括2560萬美元的有價證券淨購買額，而截至2022年6月30日的6個月的有價證券淨購買額為1.607億美元。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的現金淨額為340萬美元。在截至2022年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金為1,130萬美元。在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動中使用的現金包括支付與RSU股票淨結算相關的税款580萬美元，部分抵消了行使期權和根據我們的員工股票購買計劃購買股票的收益合計240萬美元。截至2022年6月30日的6個月，融資活動提供的現金包括行使認股權證的淨收益850萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃行使期權和股票購買的290萬美元收益。
合同義務
截至2023年6月30日，我們對HEPLISAV-B供應的材料不可取消採購承諾總額為3830萬美元。截至2023年6月30日，我們對未來12個月或之後的CpG 1018佐劑供應沒有不可取消的採購和其他承諾。
以前在本公司第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中披露的合同義務沒有其他重大變化截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告.
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項目3.數量和質量IVE關於市場風險的披露
於截至2023年6月30日止六個月內，吾等的市場風險披露並無重大變動，載於本公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告.
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
我們維持披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。
根據他們對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性的評估，我們的管理層在我們的首席執行官和我們的首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運行，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
(B)內部控制的變化
在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義。
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第二部分：其他R信息
項目1.法律程序
在正常業務過程中，我們不時會收到關於各種事項的索賠或指控，包括在我們運營過程中的僱傭、供應商和其他類似情況。我們目前並不知道有任何涉及本公司的重大法律程序。
第1A項。風險因素
本Form 10-Q季度報告中的各種表述均為前瞻性表述，包括但不限於有關當前新冠肺炎疫情對我們業務的直接和間接影響、我們為獲得監管部門的批准而進行的未來努力、推進我們的合作和流水線、生產和商業化批准的產品、或對我們預期的開支、收入、流動性和現金需求的預期，以及我們的計劃和戰略。這些前瞻性陳述是基於目前的預期，我們沒有義務更新這些信息。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括隨後的風險因素中的結果。我們已用星號(*)標記以下描述的風險，這些風險反映了在我們的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告 該文件於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會。
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風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在本摘要之後的更詳細討論中找到，下面的摘要通過對這些風險和不確定因素的更全面討論對其全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮本文所述的風險和不確定性：
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與我們的業務和資本要求相關的風險
Heplisav-B已在美國、歐盟和英國獲得批准，並在美國和德國推出，這些市場存在激烈的競爭。由於這是我們的第一個上市產品，吸收和分銷努力的時間是不可預測的，我們可能無法實現並維持HEPLISAV-B的商業成功。*
我們已經建立了銷售、營銷和分銷能力，並在美國和德國實現了HEPLISAV-B的商業化。在這些國家或其他地方成功地將HEPLISAV-B病毒商業化將需要大量的資源和時間，我們不能確定這些努力是否會成功。我們還獲得了歐盟和英國對HEPLISAV-B的批准。雖然我們的人員在保健產品營銷方面經驗豐富，但因為
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Heplisav-B是我們的第一個上市產品，該產品通過分銷獲得的潛在吸引力，以及銷售增長的時機、軌跡、速度和可持續性是不可預測的，從長遠來看，我們可能不會成功地將HEPLISAV-B商業化。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將需要我們繼續與批發商、分銷商、團購組織和其他各方談判並簽訂合同，並保持這些合同關係。我們可能無法以有利的條款完成或維護部分或全部重要合同，或者根本無法完成或維護這些重要合同，或者在潛在的不斷變化的報銷環境中，我們的努力可能無法以優惠的價格克服既定的競爭，或者根本無法克服。
2021年，我們大幅擴充了現場銷售隊伍。這個擴大後的團隊需要時間才能產生顯著的銷售勢頭，如果它真的做到了的話。儘管在HEPLISAV-B推出後，我們在擴大和發展我們的現場銷售隊伍方面取得了一些成功，但不能保證我們將能夠在未來以相同或更高的速度產生銷售額，如果真的有的話。此外，與競爭對手相比，我們可能更難留住有能力的銷售人員，因為我們專注於單一的產品供應。我們必須保留我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B保持或擴大其商業存在。
此外，我們預計我們將需要投入大量資源，以便成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B，用於透析患者，這是我們的目標患者羣體之一。我們還沒有批准將這種方案推向市場。儘管疾病控制和預防中心(CDC)和CDC的免疫實踐諮詢委員會(ACIP)建議所有19-59歲的成年人，包括透析患者，都應該接種乙肝疫苗，但我們無法預測其中有多少患者可能真正接種了乙型肝炎病毒。
除了使用和維持我們自己的商業能力以及簽訂合同的風險外，可能阻礙我們成功將HEPLISAV-B商業化的其他因素包括：
如果我們沒有成功，我們可能被要求與第三方製藥或生物技術公司合作或合作，使用現有的產品。在我們合作或合作的範圍內，就像我們在德國為HEPLISAV-B分銷所做的那樣，產品的財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維護成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條款或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，而且只能部分控制在我們的控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能會低於我們以最高優先級直接營銷和銷售產品的情況，並且可能會因為這種合作或合作關係而被要求減少或取消我們的大部分商業基礎設施和人員。
由於新冠肺炎疫情，醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員與我們的外地人員進行互動，開始將更大比例的工作安排在家裏進行。與面對面的互動相比，電子交流的增加以及互動數量的減少可能會影響我們銷售人員的效率和我們HEPLISAV-B的整體產品銷售。雖然自新冠肺炎疫情高峯期以來，面對面的互動有所增加，但任何新變種和相關預防措施的增加都可能影響我們和我們的合作者的客户採購活動。2020年，我們對可以在異地工作的員工實施了強制性的在家工作政策。隨着新的變種和相關預防措施的興起，我們的客户和我們的合作者的採購活動可能會繼續受到影響，這可能會對我們的整體產品銷售產生負面影響。未來，我們可能不得不再次限制面對面的互動。
各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響歐盟醫療產品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。儘管我們已經獲得了HEPLISAV-B在歐盟的營銷授權，但我們還沒有在任何歐盟成員國獲得廣泛的報銷和定價批准，並依賴我們的分銷商來做到這一點，他們目前只在德國銷售。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國
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允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。在歐盟或其他地方銷售我們的產品的任何延誤都將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴在制定我們的營銷、定價和報銷策略、招聘和保持有效的銷售和營銷人員或建立和維護基礎設施以支持美國和其他地方的商業運營方面不成功，我們將難以成功地將HEPLISAV-B病毒商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的財務業績可能因季度而異，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能對我們的股價產生不利影響。*
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。例如，在截至2022年12月31日的一年中，CpG 1018佐劑的銷售額為5.877億美元。然而，我們的CpG 1018佐劑供應協議於2022年底到期，我們預計這些客户在2023年期間不會下大量新的CpG 1018佐劑訂單。因此，我們目前預計2023年CpG 1018佐劑收入將微乎其微，這將導致我們未來的收入和現金流相對於前幾個時期大幅下降。同樣，如果HEPLISAV-B的需求因任何原因從最近的趨勢中下降，也可能導致我們的季度和年度運營業績出現意想不到的波動。
出售給客户的產品控制權的任何轉移的發生和時間也很難預測，收入的確認可能會因產品交付的時間和其他債務的履行情況而有很大差異。例如，我們從銷售我們的CpG 1018佐劑中獲得的任何收入一直都很難預測，如果它真的實現了的話。我們通常要求客户訂購CpG 1018佐劑至少有六個月的交貨期，並在完成訂單時預付款項。在我們收到預付款的地方，我們將此類付款記錄為遞延收入，直到我們交付佐劑並滿足確認收入的所有標準。根據我們聲明的收入政策，我們在滿足會計準則編碼606項收入確認的所有標準時，記錄了這些合同的收入，其中包括將CpG 1018佐劑的控制權轉讓給我們的客户。在截至2023年6月30日的六個月內，我們沒有收到任何客户購買CpG 1018佐劑的預付款。我們的COVID合作者在許多情況下都與政府機構簽訂了採購協議。如果我們的合作者沒有收到這些機構對過去或未來任何輔助訂單的付款，我們收回自己應收賬款的能力可能會受到不利影響。 為此，截至2023年6月30日，我們為應付Bio E的應收賬款餘額計提了1,230萬美元的可疑賬款準備，這是通過評估Bio E信用風險的變化、考慮正在進行的與Bio E供應協議修正案有關的談判以及Bio E對印度政府現金收款的依賴來確定的，這些都被印度政府大大推遲了。2023年4月，我們簽訂了CEPI-Bio E轉讓協議，截至2023年6月30日，我們預計將於2023年8月收回應收賬款餘額100萬美元(扣除壞賬準備淨額1230萬美元)，並取消確認與Bio E CEPI預付款相關的4,740萬美元CEPI應計款項。
我們過去和將來可能會在某些情況下調整交貨日期、允許取消未償還應收賬款或給予讓步，以使我們的客户能夠更好地履行他們的義務，這可能會影響我們收入確認、現金收取和控制權轉移的時間或金額。例如，於2022年8月和10月，吾等對三葉草供應協議進行了修訂，其中包括修改了三葉草供應協議的範圍，以減少根據該協議可交付的CpG 1018佐劑的某些數量和/或減少我們原本打算根據三葉草之前發出的採購訂單交付的應收金額，並將三葉草之前向我們支付的預付款作為尚未完成的採購訂單的一部分付款。2023年1月，我們對三葉草供應協議進行了另一項修訂，修改了三葉草支付的CpG1018佐劑的每劑價格，這些佐劑用於通過政府採購計劃銷售的成品疫苗劑量，該計劃與中國國家衞生委員會推動的加強免疫計劃有關。
此外，我們在一個時期的收入或運營費用可能會不成比例地高於或低於其他時期，原因包括收入波動或我們在管道投資時費用的增加。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義，投資者不應依賴任何特定的過去業績作為我們未來業績的指標。如果發生這種波動，或者如果我們的經營業績偏離了我們的預期，或者投資者或證券分析師的預期，我們的股價可能會受到不利影響。
自我們成立以來，我們在大多數年份都出現了年度淨虧損，預計如果我們不能成功地將HEPLISAV-B商業化、推出新產品和/或我們CpG 1018佐劑的大量銷售不能恢復，我們可能會繼續遭受重大虧損。*
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我們從產品銷售中獲得的收入有限，在2021年1月1日之前，自1996年開始運營以來，每年都出現虧損。雖然我們確認截至2023年6月30日的三個月的淨收益為340萬美元，但我們確認截至2023年6月30日的六個月的淨虧損為2090萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為9.451億美元。
隨着我們對HEPLISAV-B在美國和德國的推出和商業化進行投資，我們在過去和未來都可能出現運營虧損。隨着我們建立和維護我們的HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的費用大幅增加，包括投資於內部基礎設施以支持我們的現場銷售隊伍，以及投資於製造和供應鏈承諾以維持HEPLISAV-B的商業供應。此外，隨着我們對我們的管道進行投資，我們預計會增加研發成本。我們已經在推進利用CpG 1018佐劑的多計劃臨牀流水線，以開發具有未滿足醫療需求的適應症的改進疫苗，包括TDAP和帶狀皰疹的第一階段臨牀試驗，以及與美國國防部(“國防部”)合作並由其全額資助的鼠疫第二階段臨牀試驗。我們預計，如果我們在我們的管道中增加更多的項目，研發成本將進一步增加。
雖然CpG1018佐劑的新銷售在新冠肺炎大流行期間產生了可觀的收入，但我們預計這種收入不會以同樣的規模長期保持下去，以及我們目前預計2023年CpG 1018佐劑收入微乎其微甚至沒有。我們產品在美國和海外採用的時機可能會進一步影響與商業化相關的成本或損失。由於與開發和商業化疫苗產品或我們未來可能選擇提供的其他產品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來任何虧損的程度，或者何時(如果有的話)我們將在年度經常性基礎上實現盈利，或者如果我們能夠達到持續的盈利能力，那麼它將在任何時間內都是可持續的。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和專業知識。如果由於這些劣勢，我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法產生足夠的或任何收入，我們的業務將受到損害。*
我們在開發和銷售疫苗和佐劑方面與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭。例如，HEPLISAV-B在美國與默克、葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)和VBI疫苗公司(“VBI”)銷售的成熟乙肝疫苗、這些公司的疫苗以及其他幾家在海外銷售的老牌製藥公司展開競爭。美國、歐盟和英國也批准了針對有限年齡範圍的常規乙肝疫苗的修改後的時間表。歐洲市場的競爭可能會影響我們的成功，也可能影響我們分銷商在該市場的成功。此外，HEPLISAV-B還與Twinrix競爭，Twinrix是葛蘭素史克銷售的一種二價疫苗，用於預防乙肝和甲型肝炎。
我們還與開發疫苗和疫苗佐劑的公司展開競爭，這些公司一般包括葛蘭素史克、輝瑞、賽諾菲、默克、巴伐利亞北歐A/S、Emerent BioSolutions、Novavax、Medicago Inc.、Valneva、阿斯利康、Moderna、強生、VBI、BioNTech SE和Curevo Vaccine。我們可能會在肝炎領域、TDAP領域、帶狀皰疹領域以及我們最終選擇在未來通過我們的渠道推進的任何其他候選產品所佔據的其他領域與其中幾家公司展開競爭。
我們臨牀流水線中的產品，如果獲得批准，也將面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手擁有競爭對手的臨牀項目或已經獲得批准的產品。現有和潛在的競爭對手或其他市場參與者也可能與我們爭奪合格的商業、科學和管理人員，以及原本對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和實現競爭地位方面的成功，在一定程度上將取決於我們在短期內吸引和留住合格人員的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員並留住和激勵現有人員，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法妥善管理我們的業務、根據需要獲得融資、達成合作安排、提拔或銷售我們的候選產品或創造收入。
我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方提供生產我們的產品和候選產品所需的材料或執行必要的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產我們的產品或候選產品方面的經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們使用預先裝滿的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在該展示中生產或生產足夠供應的能力。
我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的組合以及配方、灌裝和加工所涉及的多種工藝。我們可能會繼續通過渠道的自然內部擴展，或在交易中，對未來可能添加的任何其他產品執行相同的操作
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與外部第三方或多方合作。FDA在2018年批准了我們預填充的HEPLISAV-B注射器展示，我們預計這種展示將是HEPLISAV-B未來的唯一展示。我們自己在製造和供應此演示文稿方面的經驗有限，並依賴合同製造商來做到這一點。我們的合同製造商是我們唯一獲得批准的供應商，我們或他們不能保證我們或他們能夠按照良好的製造規範(“GMP”)成功地生產足夠數量的預灌裝注射器，以滿足市場需求，無論是由於我們供應商自己的運營、其子供應商的運營、下游供應鏈的問題還是其他原因。如果我們的合同製造商無法採購完成灌裝和完成我們預注滿的注射器所需的部件，我們可能需要確定第二個來源，該來源將具有相關的成本和法規要求。第二個來源的資格可能需要一年多的時間才能完成。如果我們不能及時或根本不能做到這一切，我們的HEPLISAV-B銷售可能會受到實質性的不利影響。
從歷史上看，我們還依賴有限數量的供應商來生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠一家供應商來生產(I)我們用於生產HEPLISAV-B的CpG 1018佐劑並出售給我們的合作者，以及(Ii)我們的預填充注射器展示。2021年，我們獲得了第二家供應商的資格，可以為我們的COVID業務生產CpG 1018佐劑，但我們與他們的經營關係有限。如果我們無法維持我們現有的CpG 1018佐劑供應商，我們將不得不自己建立一個合格的替代製造能力，這將導致大量額外的運營成本和生產HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑的延遲，以及開發和商業化我們的(可能是我們合作伙伴的)候選產品。我們或其他第三方可能無法以我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，或者根本無法生產。
在美國以外的國家，我們可能無法遵守正在進行的和類似的外國法規，我們的製造過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們製造過程中的其他問題可能會限制或破壞我們的產品或我們和我們的合作者的候選產品的商業化，並可能導致鉅額費用。
隨着我們繼續專注於商業化 對於我們的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑，我們可能會在管理我們的商業增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難。
隨着我們商業業務的擴大，我們預計還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家來源供應商、分銷商、合作伙伴、批發商和醫院客户。未來的增長將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績以及我們成功地將HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，無法招聘、培訓、留住和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員，或者無法從第三方服務和產品提供商那裏獲得足夠或及時的供應。如果不能完成這些活動中的任何一項，都可能阻止我們成功地提高或保持我們過去看到的相同水平的商業增長。
如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症，要求降低市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的標籤內容，或者限制我們的營銷主張，我們可能無法在未來產生可觀的收入(如果有的話)。*
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，例如美國、歐盟和英國對HEPLISAV-B的批准，並能夠像我們對HEPLISAV-B那樣將它們商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。
HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品可能上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功營銷我們的任何產品或候選產品，或者營銷努力受到監管限制的限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
隨着我們作為商業組織的不斷髮展，並與客户簽訂供應協議，這些供應協議將有義務交付我們依賴第三方代表我們製造的產品。
隨着我們的商業業務開始擴大與HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的商業銷售相關，我們與客户簽訂的合同通常會承擔交貨義務，要求我們在指定的時間範圍內交付一定數量的產品和滿足某些質量門檻等。如果由於任何原因，無論是由於對第三方製造商的依賴還是其他原因，我們無法及時向客户交付符合我們合同義務的產品，我們可能會受到收入損失、合同處罰、損害賠償的訴訟、我們聲譽的損害或其他可能對我們的業務產生實質性和不利影響的問題。在我們未來增加新產品的程度上，這些風險可能會因為管理多個產品線的額外複雜性而加劇。
我們已經建立了合作關係，利用我們的CpG1018佐劑開發疫苗，包括為新冠肺炎開發疫苗。這些合作可能不會成功。如果我們在CpG 1018佐劑或其他佐劑中保護我們的知識產權所依賴的專利、商業祕密和其他專有權利的組合不充分，我們可能無法從任何含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發中實現經常性的商業利益。
作為我們業務的一部分，我們正在通過研究合作、合作伙伴關係和供應安排，努力將我們的CpG 1018佐劑開發為主要的疫苗佐劑。目前的關係和努力集中在新冠肺炎、鼠疫、TDAP、季節性流感、普遍流感和帶狀皰疹的佐劑疫苗上。疫苗研究和開發存在固有的風險和不確定性，包括完成疫苗開發的時間、臨牀試驗的結果、疫苗是否會被批准使用、競爭程度、政府行動以及疫苗能否成功製造和商業化。因此，這些內部或協作的努力可能不會像我們預期的那樣成功，甚至根本不會成功。
此外，我們的合作者主要負責開發、進行臨牀試驗，以及尋求和獲得監管部門對潛在疫苗的批准，包括任何含有我們佐劑的新冠肺炎潛在疫苗。我們對我們的合作者的決定的控制有限或沒有控制權，包括任何這些合作者將致力於此類活動的資源的數量和時間安排。在我們的合作者沒有購買我們預期的佐劑，或者他們推遲下訂單或接受某些交付的情況下，可能會對我們的收入確認產生負面影響。如果合作者未能成功開展合作活動，疫苗的開發和商業化可能會被推遲，甚至可能根本不會發生。例如，截至2023年6月30日，我們的所有五名合作者都已獲得緊急使用授權，其中一人已獲得適用監管機構的全面批准，可以用於含有我們佐劑的新冠肺炎疫苗。即使我們的合作者收到了批准，無論是用於緊急用途還是完全授權，他們交付、銷售和收取應收賬款的能力也不能得到保證。這反過來可能會影響我們自己收回應收賬款的能力。
此外，在國家緊急情況下或在其他情況下與可能放棄知識產權相關的限制性政府行為，例如強制實施與新冠肺炎疫苗相關的強制許可，以及其他監管舉措，可能會導致我們或我們的合作者的知識產權保護普遍減弱，或以其他方式減少或取消我們或我們的合作者從含有CpG1018佐劑的新冠肺炎疫苗的開發中實現任何商業利益的能力。從長遠來看，這可能會對CpG 1018佐劑的需求產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的業務和運營已經並可能繼續受到正在進行的新冠肺炎全球大流行的不利影響。
新冠肺炎疫情以及政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為它導致與商業相關的活動大幅減少。供應鏈被擾亂，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。乙型肝炎病毒的主要買家，包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店，都在不同程度上減少了日常活動，有時不再允許或大幅減少對其設施的非新冠肺炎相關業務。因此，我們的現場銷售和醫療
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在新冠肺炎大流行期間，科研院所員工在家工作的比例越來越高，面臨着額外的時間要求。與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户的採購活動以及我們的合作者的效率。
在新冠肺炎大流行高峯期，成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量也大幅減少，包括乙型流感疫苗使用率下降，從而影響了乙型流感疫苗的銷售。即使使用率恢復正常，隨着新冠肺炎大流行的繼續發展，如果該病毒出現新的變種，未來對HEPLISAV-B的需求也可能會中斷。對我們業務的整體幹擾程度將在一定程度上取決於任何限制和其他限制的持續時間和持續嚴重程度，這些限制和其他限制對我們在正常過程中開展業務的能力。長時間的中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。
新冠肺炎大流行繼續快速演變，該病毒的新變種不斷湧現。雖然一些疫苗已經獲得批准，但從長遠來看，尚不清楚這些疫苗是否、哪些或在多大程度上能保護人們免受當前或未來的病毒變種的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、我們未來的乙型肝炎銷售額和總收入的影響程度將取決於非常不確定和無法有把握地預測的未來事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間和嚴重程度(包括當前和未來的變異株)、旅行限制、隔離、社會隔離要求和美國及其他地方的企業關閉、商業或供應鏈中斷，以及美國和其他地方為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、運營或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他描述的許多其他風險和不確定性。
我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能會使我們的某些產品或候選產品很難或不可能以商業合理的條款銷售。*
在國內和國外市場，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於談判的優惠價格，以及從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，特別是對於已經在銷售現有產品的HEPLISAV-B。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，報銷也是有利的，因為我們相信，鑑於潛在的發病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者認識到在這種情況下預防的價值，而且我們已經實現了對大多數第三方支付者的覆蓋。然而，存在一些支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准清單上的特定產品的風險，該清單也被稱為配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。在美國以外的司法管轄區，報銷或定價可能不那麼有利。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並保持穩定的定價和有利的報銷。即使我們或我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。我們能否成功地獲得和保持市場份額，實現和保持盈利能力，將在很大程度上取決於市場對HEPLISAV-B足以實現盈利的價格的接受程度，以及未來對這種定價的接受程度。
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，定價以及保險和報銷決定可能無法讓我們未來的產品有效地與現有競爭產品競爭。由於我們打算提供涉及新技術的產品，如果獲得批准，第三方付款人是否願意為我們的產品報銷還不確定。我們將不得不對HEPLISAV-B或我們商業化的任何其他產品收取足夠的價格，使我們能夠收回在產品開發和運營成本方面的可觀投資。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方付款人報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平以實現盈利，這種不可獲得性可能會損害我們的未來前景，並降低我們的股價。
英國和許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐洲國家的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要彙編額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。這種醫療產品的健康技術評估(HTA)在一些歐盟國家的定價和報銷程序中正變得越來越常見
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成員國，包括代表較大市場的國家。HTA過程是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。
2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發者可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。鑑於英國已經離開歐盟，關於HTA的第2021/2282號法規將不適用於英國。然而，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)正在與英國HTA機構和其他國家組織合作，如蘇格蘭藥品聯盟(SMC)，國家健康與護理卓越研究所(“NICE”)，和全威爾士藥物戰略小組， 引入支持創新方法的新途徑，以安全、及時和高效地開發醫藥產品。例如，2021年3月，英國推出了創新許可和准入路徑(“ILAP”)，其中彙集了MHRA、NICE、SMC和全威爾士治療和毒理學中心，以加快某些創新產品的上市時間。
歐盟和英國的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本，特別是考慮到新冠肺炎疫情給歐洲國家的國家醫療體系帶來的財政壓力。這些措施可能包括對我們可能成功開發的候選產品收取的價格限制，以及我們可能獲得監管部門批准的候選產品的價格，或者政府當局或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
我們受制於FDA、歐盟和與HEPLISAV-B相關的類似外國上市後義務，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外監管問題，我們可能會受到懲罰。*
我們在美國對HEPLISAV-B的監管批准受制於某些上市後義務和對FDA的承諾。例如，我們被要求進行HEPLISAV-B和Engerix-B的觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項上市後研究於2018年8月啟動，於2020年11月結束。雖然2021年4月公佈的研究結果表明，與Engerix-B相比，接種HEPLISAV-B疫苗不會增加急性心肌梗死的風險，但我們可能需要在未來對HEPLISAV-B或我們的其他候選產品進行進一步的研究。此外，我們從觀察性研究的自身免疫部分收到了數據，數據表明HEPLISAV-B與任何研究的自身免疫性疾病沒有關聯。我們還在進行一項懷孕登記研究，以提供有關懷孕接觸乙型肝炎病毒後結局的信息。這項研究需要大量的努力和資源，如果未能及時進行和/或完成令FDA滿意的研究，可能會導致我們的生物製品許可證申請被撤回批准，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。隨着我們推進我們的計劃，可能需要對其他候選人進行類似的研究。如果獲得授權，上市後研究的結果也可能導致對任何未來產品的HEPLISAV-B標籤或標籤提出額外的警告或預防措施，或暴露出額外的安全問題，可能導致產品責任和產品從市場上召回，其中任何一項都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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歐洲聯盟和聯合王國也有類似的上市後義務和承諾。例如，我們被要求定期向歐洲藥品管理局(EMA)和MHRA提交安全更新報告，並保持最新的風險管理計劃，該計劃考慮到可能導致HEPLISAV-B風險/收益概況發生重大變化的新信息。此外，根據我們對HEPLISAV-B的歐盟營銷授權，HEPLISAV-B需要接受額外的監測，這意味着它比其他醫藥產品受到更嚴格的監測。如果獲得批准，我們可能會對未來的產品承擔類似的義務。不遵守歐盟或聯合王國關於安全監測或藥物警戒的要求可能會導致重大的經濟處罰。
此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存都受到美國、歐盟和英國廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前良好的製造規範(“cGMP”)、良好的臨牀規範(“GCP”)、國際協調會議指南和良好的實驗室規範。(“普洛斯”)。如果我們不能滿足並保持HEPLISAV-B或任何未來產品的監管合規性，如果獲得授權，我們可能會失去上市批准，並被要求撤回我們的產品。撤回我們的產品將對我們的業務產生實質性的不利影響。
Heplisav-B和我們所有的臨牀項目都依賴於寡核苷酸TLR激動劑。如果出現與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據，我們可能被要求縮小或停止我們的業務，或重新評估戰略替代方案的可行性。
我們的項目，包括HEPLISAV-B，加入了TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生了嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或大幅重新評估戰略替代方案。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑作為一個整體，我們可能被要求大幅減少或停止我們的操作。
Heplisav-B受到監管義務和持續的監管審查的約束，如果我們的其他候選產品獲得監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的持續約束，並對此類產品進行持續的監管審查。
關於HEPLISAV-B和我們正在開發的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的產品和候選產品必須以規定的方式製造，並在製造、測試和質量控制/質量保證活動中保持記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的生物製品許可證申請(BLA)中註明。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施必須經過預先批准的檢查，然後我們才能為我們的任何候選產品獲得營銷授權。即使製造商已經通過FDA的資格認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，就我們與第三方簽訂的製造我們的產品或候選產品的合同而言，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可以不批准該產品或暫停生產操作。如果我們產品的任何供應商或候選產品的製造業務暫停，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法運送我們批准的產品用於商業供應，或無法供應我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會出現重大的延誤和代價高昂的延誤。
不遵守監管要求可能會阻止或推遲上市審批，或者需要花費金錢或其他資源才能糾正。不遵守適用的要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和我們的股票價格。
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監管機構可能要求我們的候選產品進行比我們目前預期或正在進行的臨牀試驗更多的臨牀試驗，然後才給予監管批准，如果監管部門批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程大幅延誤，並可能削弱我們創造收入的能力。
我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論和要求，以及他們可能提出的任何額外數據或完成額外臨牀試驗的要求。任何此類要求或請求都可能：
我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長時間，也可能根本不會完成，而且結果不確定。
臨牀試驗，包括上市後研究，產生足夠的數據以滿足FDA和其他監管機構的要求是昂貴和耗時的，可能需要比預期更多的時間完成或可能無法完成，如果完成可能不會有良好的結果。此外，較小的早期臨牀研究的結果可能不代表為了獲得候選產品的監管批准而需要的較大的受控臨牀試驗。
我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的計劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與試驗的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定和招募符合試驗資格標準的參與者、未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)、道德委員會或監管機構批准在預期地點進行臨牀試驗、意外的不良事件以及可用的疫苗或組件供應短缺。參與者的登記是許多因素的函數，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代療法或新療法的可用性。如果一個或多個候選產品未能成功通過審批和許可，可能會導致無法收回的成本損失，並影響我們未來從此類產品中獲得收入的能力，這兩種產品中的任何一種或兩種都可能對我們的業務產生不利影響。
我們正在開發的產品的業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助為我們的候選產品和研究計劃的開發和商業化提供資金或管理。我們可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力(如果有的話)。
我們已經並可能在未來需要建立合作關係，以便為我們的候選產品和我們的發現研究計劃獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力。如果不能在美國以外的市場為那些需要大量銷售努力的候選產品和計劃或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會極大地削弱這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集額外的資金來繼續這些產品和計劃。建立和維護協作關係的過程是困難和耗時的，即使我們建立這種關係，它們也可能涉及重大的不確定性，包括：
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支持潛在合作者開展的盡職調查活動以及談判合作協議的財務和其他條款是漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功地達成了一項或多項合作協議，合作對我們來説也可能包含更大的不確定性，因為我們對合作計劃的某些方面的控制可能比對我們的專有開發和商業化計劃的控制要少，而且合作者可能願意達成此類安排的財務條款也不確定。
如果任何合作者未能及時履行其責任，或根本不履行其責任，我們根據該合作所進行的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能有必要承擔原本應由我們的合作者負責的費用或活動。儘管我們作出了努力，但我們可能無法確保達成合作安排。如果我們無法在可接受的條款下建立和維持合作關係，或無法成功過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止我們的一個或多個候選產品的進一步開發，自費進行開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。
在我們能夠持續地通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們可能需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。*
截至2023年6月30日，我們擁有6.815億美元的現金和現金等價物，以及有價證券。在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。雖然我們在截至2023年6月30日的三個月中錄得淨收益340萬美元，但在截至2023年6月30日的六個月中我們錄得淨虧損2090萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為9.451億美元。我們不能確定我們產品的銷售以及我們其他活動的收入是否可持續，過去的業績並不是未來業績的可靠指標。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B和我們的CpG 1018佐劑的商業化和開發、我們正在進行的候選藥物的臨牀試驗以及其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們可能需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情或其他原因而中斷和波動的不利影響。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少我們的運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力和我們的股票價值產生不利影響。
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隨着我們計劃將我們的HEPLISAV-B疫苗更廣泛地商業化，以及生產我們的CpG 1018佐劑所需的能力，我們對製造和供應能力的財務承諾可能會超過對我們產品的實際需求。*
隨着我們管理HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的生產能力，以支持最近市場份額的增長和其他舉措，我們已經並將在未來被要求向我們的合同製造組織(“CMO”)做出重大財務承諾，包括最低採購承諾和採購訂單的預付款，以促進原材料的採購和各種製造成本的產生。由於最低或提前購買承諾，以及對HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑的預期需求的不確定性，我們向我們的CMO做出的支持製造的財務承諾可能無法全部收回，或者如果我們的客户最終沒有按預期數量從我們那裏購買，或者我們做出了其他讓步。因此，如果HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑的需求不能達到我們預期的數量，或者根本不能實現，我們最終可能會做出永遠無法收回的財務承諾。這可能要求我們在一個或多個會計期間記錄某些費用或註銷，這反過來可能導致我們的季度和年度經營業績出現重大的、意想不到的波動，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
當我們保持生產CPG1018佐劑以支持潛在的疫苗合作以響應新冠肺炎和其他倡議所需的能力時，我們過去一直需要，未來可能也需要做出重大財務承諾，以保留我們的CMO的製造能力。如果我們因需求低於預期或其他原因而沒有使用我們預留的容量，則容量預留費用通常不能收回。同樣，如果我們最終不需要適用採購訂單的全部數量，則採購訂單的預付款可能無法收回。
如上所述，如果對我們產品的需求沒有達到我們預期的數量，或者根本沒有，我們最終可能會做出永遠無法收回的財務承諾。這可能要求我們在一個或多個會計期間記錄某些費用或註銷，這反過來可能導致我們的季度和年度經營業績出現重大的、意想不到的波動，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如，在2022年8月和10月，我們對三葉草供應協議進行了修訂，其中包括修改了三葉草供應協議的範圍，以減少我們最初打算根據三葉草之前發出的採購訂單交付的某些數量的CpG 1018佐劑。由於對三葉草供應協議的修訂作出讓步，先前向若干CMO作出的生產CpG 1018佐劑以履行原來的三葉草採購訂單的財務承諾，以及對CpG 1018佐劑需求的減少，我們於截至2022年12月31日止年度錄得註銷CpG 1018佐劑原材料庫存1,390萬美元及製成品庫存2,040萬美元。關於我們的Bio E供應協議，我們在2023年4月簽訂了一項修訂和一項轉讓協議，根據該協議，(I)CEPI已經免除了與Bio E CEPI分配給Bio E的CpG 1018材料相關的全部未償還款項，並承擔了我們之前收取Bio E應收賬款4740萬美元的權利，(Ii)我們從Bio E收取了1350萬美元，(Iii)截至2023年6月30日，我們有100萬美元的應收賬款餘額(扣除壞賬準備1230萬美元)，我們預計將在2023年8月收回，我們還計入了與Bio E CEPI預付款相關的4740萬美元CEPI應計項目的取消確認。我們未來可能會有類似的沖銷。
我們可能會為HEPLISAV-B或美國、歐盟和英國以外的任何其他候選產品開發、尋求監管批准並將其推向市場，這需要大量的額外資源承諾。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致我們的產品或候選產品的監管審批或商業化方面的重大意外成本和延誤。*
我們可能尋求將HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品引入美國、歐盟和英國內外的各種額外市場。在我們目前沒有獲得批准的新司法管轄區開發、尋求監管機構批准我們的候選產品並在這些地區營銷我們的產品，可能會帶來鉅額成本，給我們的人員帶來負擔，並轉移管理層對國內業務的注意力。國際業務面臨風險，包括：
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如果我們決定在美國、歐盟和英國以外的地區實現HEPLISAV-B的商業化，我們的機會將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，並且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行更多臨牀試驗和/或採取其他措施的風險，這將需要時間，並需要我們產生大量額外費用。此外，即使我們做出這些努力，我們也可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准。
為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗的結果，以及在一個或多個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延誤，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括我們目前在美國、歐盟和英國的監管批准。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在監管批准或我們的產品或候選產品商業化方面產生重大的意想不到的成本和延誤，這將削弱我們的創收能力。
我們依靠臨牀研究機構(“CRO”)、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止。雖然我們對我們的臨牀試驗保持監督並對數據進行定期審查，但我們依賴我們的第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保正確地進行臨牀試驗，並維護詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、延遲、修改或終止，或未能確保足夠的文檔和臨牀試驗結果的質量，都可能延遲或以其他方式不利地影響我們將候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
作為一家生物製藥公司，我們聘請CRO進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能根據GCP標準和其他適用的法規要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用的臨牀試驗的資格，以支持批准潛在的產品。
我們負責按照GCP標準進行我們的臨牀試驗，並監督我們的供應商以確保他們符合這些標準。我們依賴醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能為我們的臨牀試驗招募參與者，或在我們的試驗執行過程中延遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
臨牀試驗必須根據FDA或其他適用的外國政府指南進行，並受FDA、其他外國政府機構、IRBs和進行臨牀試驗的醫療機構的道德委員會的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據GMP和國外其他要求生產的候選產品進行，可能需要大量參與者。
此外，我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指導方針不是監管當局的約束性義務，監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為指南沒有得到滿足，他們也可以取消臨牀試驗的資格，以支持對潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。
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FDA或其他外國監管機構或我們自己可能會出於多種原因推遲、暫停或停止我們對候選產品的臨牀試驗，包括針對我們的候選產品和我們在聯合藥劑研究中的合作伙伴的候選產品：
此外，我們可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期試驗中取得了良好的結果，例如當我們的產品候選用於更大的患者羣體時發生意外的不良事件，這通常發生在後期臨牀試驗中，或者不太有利的臨牀結果。此外，臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
在臨牀試驗期間，負面或不確定的結果或不良醫療事件，包括可能歸因於我們的候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“數據安全監測委員會”)監督，數據安全監測委員會可能會根據臨牀試驗期間發生的事件，基於安全性或無效性發現，決定推遲或暫停一項或多項此類試驗。任何此類延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都可能增加我們的成本，並阻止或顯著推遲我們將候選產品商業化的能力。即使我們在沒有問題的情況下完成了所有這些活動，最終結果實際上可能並不支持對特定候選產品的批准。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。*
在我們的歷史中，我們發生了重大的淨運營虧損(“NOL”)，儘管最近實現了盈利，但可能無法實現長期的持續盈利。從2018年1月1日之前開始的應納税年度未使用的美國聯邦NOL可能會結轉，以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用的NOL到期。根據2017年頒佈的立法，並經2020年頒佈的立法修改，在2017年12月31日之後的應税年度發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中，此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守上述美國税法條款。
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此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為一個或多個持有我們股票至少5%的股東或股東團體，在三年滾動期間內，他們的所有權比他們的最低所有權百分比增加了50個百分點以上，公司使用變更前的NOL結轉來抵消變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去經歷過由於股票所有權的變化而發生的所有權變化，未來可能會被認為由於股票所有權的變化而經歷了額外的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應納税所得額或納税義務的NOL數量。隨後所有權的改變以及美國關於NOL使用的税收規則的變化可能會在未來幾年進一步影響限制。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，非正式名稱為2017年減税和就業法案、2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案以及2022年通脹降低法案對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來就此類立法提供的指導可能會影響我們，前述税收立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守此類立法或任何新頒佈的聯邦税收立法。根據過去或未來的改革立法，公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感信息，包括我們的專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們可能收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據，以及其他敏感數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的要求，包括適用於商業代表和員工的個人信息，並建立一個新的監管機構來實施和執法該法律。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的《一般數據保護條例》、英國的《一般數據保護條例》、巴西的《一般數據保護法》(第13,709/2018號法律)和中國的《個人信息保護法》對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲經濟區和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。儘管在某些情況下可以使用各種機制將個人數據合法轉移到美國或其他國家，但這些機制受到
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法律挑戰，我們可能無法獲得。我們將個人數據傳輸到美國或其他國家或地區的能力受到無力或實質性限制，可能會對我們的業務運營產生重大影響。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲經濟區和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。
儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。歐洲經濟區的一些監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。
2022年10月7日，總裁·拜登簽署了《加強對美國信號情報活動的保障措施》行政命令，將2022年3月宣佈的關於新的歐盟-美國數據隱私框架的原則協議納入美國法律。然而，如果不採用這一新的跨大西洋數據傳輸框架，並且我們無法繼續依賴標準合同條款或從歐洲經濟區向美國傳輸數據的替代機制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
更多的隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務和政策的約束。我們還可能受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如歐盟GDPR和英國GDPR，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。
數據隱私和安全法律正在迅速變化，合規(以及任何被認為不合規的行為)代價高昂。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但這些義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，給如何遵守帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。如果我們或我們依賴的第三方未能或被視為未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與類別相關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。
這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓，包括我們的臨牀試驗；為任何索賠或調查辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
如果我們未能遵守我們開展業務所在司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律中適用於生物製藥製造商和營銷者的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。
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我們的活動以及我們代理商的活動，包括一些簽約的第三方，在美國和其他司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。我們與醫生和其他能夠開出或購買我們產品的人的互動受到旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還必須遵守有關向醫療保健提供者轉移價值的透明度、隱私和數據保護、遵守行業自願合規指南以及禁止行賄的法律。相關的美國法律包括：
在美國，衞生與公眾服務部監察長辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律法規。這些實體還與FDA廣泛協調，使用法律理論將違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(如標籤外促銷)的行為與最終向政府醫療保健計劃提交虛假聲明聯繫起來。根據《虛假申報法》起訴這類促銷案件使私人當事人(Qui-tam Relator或“告密者”)有可能代表政府提起訴訟，並規定對定罪的處罰要高得多。
在美國，製藥和生物技術公司一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請，或提交不正確的定價信息。
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違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似外國法律的行為可能會使我們、我們的員工或我們的代理人面臨重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外(包括在美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、交還、監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。此外，無論我們是否遵守了法律，對涉嫌違法行為的調查可能會導致我們產生鉅額費用，造成聲譽損害，轉移管理時間和注意力，並以其他方式對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了企業合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理商正在或將遵守所有適用的美國或外國法律。
我們已經申請並在某些情況下收到了贈款，如果收到這些贈款，可能會涉及定價或其他限制。
我們已經申請並在某些情況下收到了來自各種慈善、慈善和其他組織的贈款，如果收到這些贈款，可能會附帶某些定價要求、全球訪問要求、報告要求或其他公約，這些要求要求我們在全球範圍內以非歧視的方式提供資助的產品。例如，我們在2020年從比爾和梅林達·蓋茨基金會獲得了這樣一筆初始贈款，以幫助為我們CpG1018佐劑的潛在擴大生產提供資金，如果CpG1018佐劑被包括在任何經批准的商業可獲得的疫苗中，無論是新冠肺炎疫苗還是其他疫苗。此類資助中的契約可能會限制我們可以對任何資助產品收取的價格，如果我們不遵守，還可能涉及使用我們擁有的包括在資助產品中的技術的許可證。如果援引此類價格限制或許可，可能會限制我們收取的價格，或限制我們對贈款資助產品的製造和分銷的控制。如果不同意這些要求，可能會導致我們無法收到部分或全部贈款。
頒佈或未來的立法，包括可能不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會對我們的運營和業務產生不利影響。
我們預計，將繼續有聯邦和州法律和/或法規提出並實施，這可能會影響我們的運營和業務。例如，ACA等法案向生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還包含大量條款，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，這些措施中的任何一項或全部都可能影響我們的業務。ACA的某些方面面臨着行政、法律和政治方面的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA要求的某些要求。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消，從2020年1月1日起生效；ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税；以及從2021年1月起，L也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案對ACA進行了修訂，自2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，ACA還受到了各種醫療改革措施的影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和額外的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
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自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》導致，從2013年開始，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額從2013年開始減少高達2%，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外的行動。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)涵蓋的某些藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於根據法律談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要彙編額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的HTA正在成為定價和補償程序中越來越常見的一部分。HTA過程是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。
2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發者可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐盟成員國為候選產品保持有利的定價和報銷地位
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對於我們可能成功開發並獲得監管部門批准的產品，這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
歐盟的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本，特別是考慮到新冠肺炎疫情給歐盟成員國的國家醫療體系帶來的財政壓力。這些措施可能包括對我們可能成功開發的候選產品收取的價格限制，以及我們可能獲得監管部門批准的候選產品的價格，或者政府當局或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。然而，在未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系改革和其他同等外國制度有關的提案，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和報銷，包括我們的候選產品。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
在我們與美國國防部的工作中，我們已經成為一家國防承包商，因此在維持這種關係方面受到額外的行政負擔和控制要求。
2021年9月，我們與國防部達成協議，就開發改進的鼠疫疫苗進行臨牀試驗。與這項協議相關的是，我們受到了新的行政和控制要求，包括某些報告義務，以及制定、實施和維持國際武器販運條例合規計劃等要求。此外，如果我們的努力產生了改進的鼠疫疫苗，並且我們與國防部簽訂了成品鼠疫疫苗的供應協議，我們預計這樣的供應合同將施加額外的行政、控制、合規和其他義務。我們在開發和管理此類項目方面的經驗有限。開發和維護此類項目可能是繁重和昂貴的，而且不能保證我們能夠保持遵守此類協議的所有條款。如果不遵守這些要求，可能會對我們的業務和我們的股票價格產生重大的聲譽或財務影響。
我們面臨產品責任敞口，如果不在保險範圍內，可能會導致重大財務責任。
雖然到目前為止我們還沒有遇到任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品和銷售任何經批准的產品，包括HEPLISAV-B，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發對產品安全性和有效性的質疑。因此，我們可能會遇到一個或多個候選產品商業化的延遲，或者任何經過批准的候選產品的銷售減少。此外，產品責任索賠可能會超出我們保單的限制，耗盡我們的內部資源。我們已經為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和保護傘保險。這一覆蓋範圍可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不存在。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣的風險，即該保險可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不能獲得。我們也可能無法為任何獲準在未來上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都會分散我們管理層對業務的注意力，並可能導致重大財務責任。
與我們的知識產權有關的風險
如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專利和專有權利，或挑戰我們的專利和專有權利，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並延誤或阻止我們候選產品的開發或商業化。
我們可能會因聲稱我們的產品、候選產品或專有技術侵犯了他們的知識產權而面臨未來的訴訟或與第三方的其他糾紛，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定我們或另一方的專有權的所有權、範圍或有效性，包括對我們已發出和未決索賠的有效性和範圍的挑戰。我們不時會捲入與我們的知識產權有關的各種行政訴訟，而這些訴訟可能會導致我們招致一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或
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如果涉及他人的知識產權，我們將招致大量額外費用，這將分散我們技術和管理人員的精力。
如果我們或我們的合作者在辯護或起訴我們的已發出和未決的索賠或針對我們產品的潛在索賠方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何類似或其他候選產品的商業化過程中可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付大量損害賠償，或在沒有該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付大量費用或版税，需要授予我們的知識產權或技術的交叉許可，或者可能無法以可接受的條款獲得許可(如果有的話)。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性影響。
如果我們依靠專利、商業祕密和合同條款來保護我們的知識產權的組合不充分，我們的產品或候選產品的價值可能會下降，我們可能無法從我們候選疫苗的開發中實現任何商業利益。
我們的成功取決於我們有能力：
我們將能夠保護我們的專有權利免受未經授權的使用，前提是這些權利在商業上足夠的期限內由有效和可執行的專利涵蓋，或者以其他方式有效地作為商業祕密保留。我們試圖通過提交和起訴美國和外國的專利申請來保護我們的專有權利。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方持有的現有專利，或影響專利性的其他披露，這可能只允許我們獲得相對較窄的專利保護，如果有的話。在美國和世界各地，與生物製藥領域專利主張的有效性和範圍有關的法律標準可能非常不確定，仍在發展中，涉及重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。 美國專利和前美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而損害我們和我們的合作者保護我們產品的能力。
我們的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑在美國或其他地方沒有成分物質專利保護。因此，我們必須主要依靠與HEPLISAV-B疫苗和在疫苗中使用CpG1018佐劑有關的使用方法專利權利要求提供的保護，以及商業祕密保護和保密以及其他協議，以保護我們在與HEPLISAV-B疫苗和CpG1018佐劑相關的專有技術中的利益。我們已經頒發了三項與HEPLISAV-B某些用途相關的美國專利，預計將於2032年到期。我們已經提交了專利申請，要求在新冠肺炎和其他疫苗中使用CpG1018佐劑的組合物和使用方法，但我們不能保證我們會獲得這些專利申請中的任何一項的已頒發專利，或者如果這些專利頒發，這些專利中的任何一項將為CpG1018佐劑在疫苗中的任何預期用途提供足夠的保護。此外，我們與我們的合作者共同擁有或可能擁有相關知識產權，因此，我們可能不是唯一的所有者，並有能力努力控制專利訴訟，或加強我們的權利。如果我們不能充分獲得專利保護或執行我們與CpG 1018佐劑相關的其他專利權利，我們可能無法從含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發中實現任何經常性的商業利益，我們也可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有CpG 1018佐劑的疫苗。我們還依靠商業祕密保護和保密以及其他協議來保護我們在與CpG 1018佐劑相關的專有技術方面的利益。如果我們或我們的合作者不能充分獲得、保護或執行我們與CpG 1018佐劑相關的專有權利，我們可能無法從開發含有CpG 1018佐劑的疫苗中實現經常性的商業利益，我們或我們的合作者可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有CpG 1018佐劑的疫苗。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生糾紛或訴訟，包括與我們的合作者開發的知識產權、專有技術或技術的所有權糾紛。美國以外的生物製藥專利環境也不確定。我們可能特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個候選產品或我們合作者的疫苗候選最初可能涉及美國以外的市場機會，在那裏我們可能只能獲得有限的專利保護，如果有的話。例如，雖然美國等許多國家/地區允許使用CpG 1018佐劑的方法專利或專利主張與藥品的使用有關，但在一些國家/地區，與此類使用主張的可專利性相關的法律正在演變，或可能禁止某些活動，並可能被不利的解釋為阻止我們成功起訴與使用CpG 1018佐劑有關的部分或全部未決專利申請。有些國家目前不允許這種使用方法專利或專利權利要求，或者大大限制了可申請專利的用途、權利要求或標的物的類型。
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我們在專利和其他專有權方面面臨的風險和不確定性包括：
我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護我們在專有技術方面的利益，這些專有技術可能不是針對被認為是可申請專利的主題，以及針對難以執行專利的方法。我們不能確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密或其他專有技術。任何在公共領域或向第三方披露機密數據都可能使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行專有權，我們可能無法將我們的產品商業化或繼續商業化，進行或維持合作，創造收入，或保持我們相對於現有或潛在競爭對手的任何優勢。
我們過去一直依賴第三方的知識產權許可，未來可能也是如此。這些許可證的損壞或我們無法獲得或維護它們可能會嚴重損害我們的業務。
我們目前或未來的研發工作可能在一定程度上取決於我們對第三方擁有或與第三方共同擁有的某些知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴可能會使我們面臨許多風險，例如關於使用許可的知識產權以及根據此類許可協議創造和擁有新發現的糾紛。此外，這些許可證安排可能要求我們及時付款以維護我們的許可證，並且通常包含盡職調查或基於里程碑的終止條款。如果我們不能根據此類協議履行任何義務，可能會允許許可方終止我們的協議或採取其他補救措施，例如，如果我們無法解決或獲得此類失敗的豁免，則可以將獨家許可轉換為非獨家許可，或者以我們可以接受的條款或根本不能接受的條款修改此類協議。此外，許可協議可能會因其條款而終止或過期，我們可能無法保持這些許可的排他性或對基礎知識產權的任何權利。如果我們不能獲得和維護對我們的產品或候選產品的開發或商業化有利或必要的許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可類似的技術，或尋找其他替代方案來保持我們的產品或候選產品的競爭地位。如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得這些替代產品，我們可能無法開發或商業化我們的某些產品或候選產品。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不侵犯第三方的知識產權(包括專利)，這可能是不可能的，也可能需要大量的資金和時間。
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我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業機密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不這樣做，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工或顧問以前可能曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的僱用或聘用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主或客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會阻礙我們開發和最終商業化我們的候選產品的能力，或者阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
在某些情況下，我們可能會依靠商業祕密和保密協議來保護我們的技術。儘管商業祕密很難保護，但只要有可能，我們都會使用保密披露協議來保護我們技術的專有性質。我們的標準做法是要求我們的每一位合作者、商業合作伙伴、員工、顧問和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或諮詢關係之前簽訂協議，該協議一般規定，除非在有限的情況下，個人必須對其在與我們的關係過程中開發或瞭解到的任何我們的機密信息保密，不得向其他各方披露。然而，不能保證我們不會違反這些協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密和/或專有信息不會以其他方式被競爭對手泄露或獨立發現。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，也可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛，這可能會導致鉅額成本，從而嚴重損害我們的業務。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或申請的其他政府費用。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失，在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，你的投資可能會貶值。
生物製藥公司證券的市場價格過去一直非常不穩定，未來可能還會繼續如此。我們普通股的市場價格受許多因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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從歷史上看，股票市場，特別是生物技術和製藥股票市場，經歷了巨大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。更廣泛的宏觀經濟條件的變化，包括歷史上的高通脹、利率的變化、新冠肺炎大流行病的持續影響以及地緣政治不穩定的實例，例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，可以並已經導致市場價格的變化，儘管公司的基本商業模式或前景沒有發生根本性變化。這些廣泛的市場波動已經對我們普通股的市場價格產生了不利影響，並可能在未來對其產生不利影響。在這方面，不斷惡化的經濟狀況、政府的加息和/或其他縮減政策，以及與正在進行的新冠肺炎疫情或總體經濟環境相關的其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。
這些因素中的一個或多個可能會導致我們普通股的價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。我們過去一直是，將來也可能是這類訴訟的目標。證券和股東派生訴訟可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
未來出售我們的普通股，或認為此類出售可能在公開市場上發生，可能會導致我們的股價下跌。*
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
根據我們的通用貨架登記聲明，我們可以在一個或多個產品中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與Cowen&Company，LLC的銷售協議，根據該協議，我們可以不時地提供和出售我們的普通股，總銷售收入最高可達1.2億美元。截至2023年6月30日，根據我們與Cowen&Company，LLC的銷售協議，我們還有大約1.2億美元的普通股可供未來發行。出售或發行我們的證券，包括那些在行使未償還認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權和股權激勵計劃為發行而預留的未償還期權和普通股的存在，也可能對我們能夠通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。
與我們的未償還可轉換票據相關的風險
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為債務再融資，包括2026年到期的2.255億美元2.50%可轉換優先票據(“可轉換票據”)，這取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續產生現金流
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來自未來足以償還債務和進行必要的資本支出的業務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力產生或籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換，或在發生根本變化時回購票據以換取現金，而我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。
除若干條件及有限的例外情況外，可換股票據持有人將有權要求吾等在發生基本變動時，以相當於待購回可換股票據本金金額100%的基本變動回購價格，加上至(但不包括)基本變動回購日期的應計及未付利息(如有)，回購全部或部分可換股票據。此外，於轉換可換股票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。此外，我們將被要求在可轉換票據到期時以現金償還，除非提前轉換、贖回或回購。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購因此而退回的可轉換票據或就正在轉換的可轉換票據支付現金時獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在管限可換股票據的契約要求回購可換股票據時回購可換股票據，或未能按照管限可換股票據的契約的規定，就日後轉換可換股票據時支付任何應付現金，將構成管限可換股票據的契約下的違約行為。根據管理可轉換票據的契約違約或發生根本變化本身也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。此外，根據管理可轉換票據的契約發生根本變化，根據任何管理我們未來債務的協議，可能會構成違約事件。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換時支付現金。
可轉換票據的條件轉換功能可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
從2023年1月1日至6月30日，允許持有人轉換全部或部分可轉換票據的條件未得到滿足。一旦可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權根據其選擇在指定期間內的任何時間轉換其可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(除了支付現金而不是交付任何零碎的股份)，我們將被要求通過支付現金來償還部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的可轉換票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
可轉換票據的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
從2023年1月1日至6月30日，允許持有人轉換全部或部分可轉換票據的條件尚未滿足。如果可轉換票據的有條件轉換功能被觸發，將部分或全部可轉換票據轉換為普通股可能會稀釋我們股東的所有權利益。在轉換可轉換票據時，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者可轉換票據預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。
60
管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會推遲或阻止對我們有利的收購嘗試。
管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，管理可轉換票據的契約將要求我們，除某些例外情況外，在發生根本變化時回購可轉換票據以換取現金，並在某些情況下，提高與完全基本變化相關的可轉換票據持有人的轉換率。收購我們可能會觸發我們回購可轉換票據和/或提高轉換率的要求，這可能會使潛在收購者進行此類收購的成本更高。這樣的額外成本可能會推遲或阻止對我們的收購，否則對投資者來説是有利的。
有上限的贖回可能會影響可轉換票據和我們的普通股的價值。
關於發行可換股票據，我們已與期權交易對手訂立上限催繳交易，總額達2,720萬美元(“上限催繳”)。根據上限贖回條款的慣例調整，上限贖回包括最初作為上限贖回的基礎的普通股的數量。有上限的贖回預計將抵消任何可轉換票據轉換對我們普通股的潛在稀釋，但須受基於上限價格的上限所規限。
關於建立有上限催繳的初始對衝，吾等獲悉，期權交易對手及/或其各自的聯營公司在可換股票據定價的同時或之後不久，或在可換股票據定價的同時或之後不久，就我們的普通股進行各種衍生品交易。此外，期權對手方及/或其各自的聯屬公司可在可換股票據定價後及可換股票據到期日之前，透過在二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售我們的普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸(並可能於可換股票據到期日前第31個預定交易日開始的30個交易日內，或在任何與回購有關的受上限催繳股款的任何部分終止後)，可轉換票據的贖回或提早轉換)。這一活動還可能導致或避免我們普通股或可轉換票據的市場價格上升或下降。
我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。
期權對手方是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構在有上限的看漲期權下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。
如果期權交易對手面臨破產程序，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該期權交易對手的上限催繳中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格和我們普通股波動性的增加相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果，以及比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
一般風險因素
關鍵人員的流失可能會推遲或阻礙我們實現目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會導致管理我們的增長和成功擴大我們的業務的困難。
我們依賴於我們的高級管理人員以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能會因失去一名或多名商業或管理人員(包括我們的高級管理人員)而受到不利影響。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人物保險。
隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們成功地將HEPLISAV-B或我們可能嘗試商業化的其他未來產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究努力和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合
61
增加監管、製造、行政以及銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，我們可能會阻礙我們成功地增長和實現盈利。
我們的業務運營很容易受到自然災害、衞生流行病和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成實質性損害。
我們的業務受到自然災害和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義、銀行倒閉以及地緣政治動盪和不確定因素。我們沒有對任何此類自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有制定有限的恢復計劃。如果發生任何此類事件，我們的製造和供應鏈、分銷、銷售和營銷工作以及其他業務運營可能會受到業務關閉或中斷的影響，財務業績可能會受到不利影響。我們目前無法預測這些事件導致的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到實質性和不利的影響，其中一些是不可預測的。
在我們擁有製造設施、銷售活動或其他商業運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響。例如，流行病或大流行性疾病的爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行，或對此類事件的恐懼，已經並可能在未來再次導致供應鏈受到限制，限制工作場所的進入，並影響員工的健康和可用性。例如，在新冠肺炎大流行高峯期，所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用率大幅下降，包括乙型肝炎病毒的使用率下降。
儘管我們保持着HEPLISAV-B及其組件的庫存，但我們以及我們的承包商和經銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能會受到不利影響。大流行或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療體系，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何此類事件都可能導致廣泛的全球衞生危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響對HEPLISAV-B的需求和未來的收入和經營業績，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。
此外，我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。由於我們不為與地震相關的損失投保地震保險，而且恢復運營可能需要大量的恢復時間，因此一旦發生大地震或災難性事件，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，超過保險金額的任何損失或損害都可能對我們的業務和運營造成不利影響。
信息技術系統的嚴重中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這些可能會導致關鍵業務流程受損。
此外，我們的系統以及運行關鍵業務系統以在各種環境中處理敏感信息的客户、供應商或第三方服務提供商的系統，都可能容易受到各種不斷變化的威脅和數據安全漏洞的影響-無論是員工還是其他人-這些威脅和數據安全漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。此類威脅可能包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、線上和線下欺詐、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、訪問攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
62
勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈或我們第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的產品或支持我們和我們的商品的第三方信息技術系統)被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
由於任何此類網絡事件，我們可能遭受的潛在責任和相關後果可能是災難性的，並導致無法彌補的損害，包括(A)商業祕密或其他知識產權的損失，或(B)公開暴露我們員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)，(C)由於惡意軟件或商業電子郵件泄露而導致的敲詐勒索和其他金錢損失，(D)我們業務的重大中斷，或(E)其他重大損害。違反數據安全或侵犯隱私導致披露或修改患者信息或阻止訪問患者信息，包括個人身份信息或受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際數據泄露通知法，要求我們採取強制糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們根據保護個人數據的法律和法規(包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護法規以及歐盟GDPR和英國GDPR)承擔責任，導致重大處罰；成本增加；收入損失；計算機或法醫調查費用；鉅額罰款和罰款；賠償、特殊、懲罰性或法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；或禁令救濟。新聞報道還強調了COVID研究特定的黑客和網絡釣魚企圖。因為我們和我們的合作者正在研究疫苗，包括冠狀病毒疫苗，我們可能面臨高於平均水平的此類嘗試的風險。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。
美國和相當於外國當局和國際當局一直在警告企業，試圖利用新冠肺炎疫情的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。2020年，我們經歷了一場被稱為網絡釣魚電子郵件詐騙的網絡安全事件，儘管我們認為它對我們的影響不是很大，但如果我們不能防止這種或其他類似的數據安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，未能維持與數據安全違規和網絡安全有關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
此類破壞和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
影響金融服務業的不利發展可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。*
我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額。儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得足夠資金來源的資金來源，足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
63
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
沒有。
項目5.其他信息
貿易安排
在我們的上一個財政季度，我們的董事和高級管理人員(根據《交易所法案》第16a-1(F)條的定義)採納或終止了下表所列的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
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交易安排的類別 |
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姓名和職位 |
行動 |
收養/終止 日期 |
規則10B5-1* |
非- 規則10b5-1** |
待售普通股總股數 |
擬購買的普通股股份總數 |
到期日 |
X |
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*旨在滿足《交易法》規則10b5-1(C)規定的積極防禦條件的合同、指示或書面計劃。 |
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**《交易法》下S-K法規第408(C)項所定義的非規則10b5-1交易安排。 |
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項目6.展品
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
文檔 |
展品 數 |
歸檔 |
提交日期 |
文件編號 |
已歸檔 特此聲明 |
3.1 |
第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
3.1 |
S-1/A |
2004年2月5日 |
333-109965 |
|
3.2 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
3.3 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
3.4 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.6 |
8-K |
2013年5月30日 |
001-34207 |
|
3.5 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
3.6 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2017年6月2日 |
001-34207 |
|
3.7 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2017年7月31日 |
001-34207 |
|
3.8 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2020年5月29日 |
001-34207 |
|
3.9 |
修訂及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
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4.1 |
請參考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8，以及3.9 |
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4.2 |
普通股股票證書樣本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
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4.3 |
公司與作為受託人的美國銀行全國協會之間的契約，日期為2021年5月13日 |
4.1 |
8-K |
2021年5月13日 |
001-34207 |
|
4.4 |
全球票據形式，代表Dyavax Technologies Corporation的2.50%2026年到期的可轉換優先票據 |
4.2 |
8-K |
2021年5月13日 |
001-34207 |
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10.1^ |
對公司和生物股份有限公司之間的供應協議的第3號修正案，生效日期為2023年4月26日 |
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X |
10.2^ |
公司和防疫創新聯盟之間對協議的豁免和第二修正案，日期為2023年4月27日 |
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X |
10.3+ |
公司與某些高級管理人員之間的管理連續性和離職協議的形式 |
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X |
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 |
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X |
31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
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X |
32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證 |
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|
X |
32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 |
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X |
65
EX-101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
EX-101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
EX-101。CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
EX-101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase |
EX-101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
EX-101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
EX-104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
+ |
指管理合同、補償計劃或安排。 |
^ |
根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的某些部分已通過標記這樣的標記而被省略 帶有星號的部分，因為公司已確定該信息既不是重要的，也是 公司將其視為私人或機密。 |
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隨本10-Q表格季度報告附上的證書如附件32.1和32.2所示，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用將其納入公司根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在本表格10-Q日期之前或之後作出的)，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已在加利福尼亞州埃默裏維爾市由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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戴納瓦克斯科技公司 |
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日期：2023年8月3日 |
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發信人： |
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撰稿S/瑞安·斯賓塞 |
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瑞安·斯賓塞 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年8月3日 |
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發信人： |
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/S/凱莉·麥克唐納 |
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凱利·麥克唐納 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2023年8月3日 |
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發信人： |
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/發稿S/賈斯汀·伯吉斯 |
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賈斯汀·伯吉斯 |
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主計長、首席會計官 |
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(首席會計主任) |
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