美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單
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| (Mark One) |
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| 1934 年《證券交易法》 |
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截至的季度期間
要麼
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| 1934 年《證券交易法》
適用於從 ___________ 到 ___________ 的過渡期 |
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委員會檔案編號:
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(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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| (州 要麼 其他 管轄權 的 | (I.R.S. 僱主 |
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| 公司 要麼 組織) | 識別 數字) |
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(
(註冊人主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼)和
電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
0 |
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每個班級的標題 |
| 交易 符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的沒有¨
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的沒有¨
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。見 這 “大型加速過濾器”、“加速過濾器” 的定義 “更小申報公司,” 和 “新興成長型公司”在《交易法》第12b-2條中。
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| 加速文件管理器 ¨ | |
| 非加速文件管理器 ¨ | 規模較小的申報公司 |
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。¨
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見規則 12b-2)《交易法》)。是的¨沒有
指明每股已發行股票的數量這截至最新的實際日期,發行人的普通股類別。
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| 普通股,面值0.001美元 |
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| 截至2023年8月1日的已發行股份 |
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木薯科學公司
目錄
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第一部分 | 財務信息 |
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第 1 項。 | 財務報表 |
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| 濃縮的 C合併 資產負債表— 六月2023 年 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 3 | ||
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| 簡明合併運營報表 — 三還有六個 已結束的月份 6 月 30 日, 2023 和 2022 | 4 | ||
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| 股東權益變動簡明合併報表——Three a第二六 截至2023年6月30日和2022年6月30日的月份 | 5 | ||
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| 簡明合併現金流量表 — 六 月結束d 6 月 30 日、2023 年和 2022 | 6 | ||
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| 簡明合併財務報表附註 | 7 | ||
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | ||
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 | ||
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第 4 項。 | 控制和程序 | 36 | ||
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第二部分。 | 其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 36 | ||
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第 1A 項 | 風險因素 | 37 | ||
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 37 | ||
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第 3 項。 | 優先證券違約 | 37 | ||
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第 4 項。 | 礦山安全披露 | 38 | ||
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第 5 項。 | 其他信息 | 38 | ||
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第 6 項。 | 展品 | 39 | ||
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簽名 | 40 |
第一部分財務信息
第 1 項。 財務報表
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木薯科學公司 | |||||
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簡明的合併資產負債表 | |||||
(未經審計,以千計,股票和麪值數據除外) | |||||
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| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
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資產 | |||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨額 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 | |||||
流動負債: |
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應付賬款和應計費用 | $ | |
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應計開發費用 |
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應計薪酬和福利 |
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經營租賃負債,當前 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債,非流動 |
| — |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(附註10、11和12) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | |
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參見簡明合併財務報表的附註。
Enstivity
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木薯科學公司 | ||||||||||||
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簡明合併運營報表 | ||||||||||||
(未經審計,以千計,每股數據除外) | ||||||||||||
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
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| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
運營費用: |
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研究與開發,扣除補助金償還額 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他收入,淨額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
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參見隨附的註釋以精簡版 合併 財務報表堅果。
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木薯科學公司 | |||||||||||||
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簡明的股東權益合併報表 | |||||||||||||
(未經審計,以千計,股票數據除外) | |||||||||||||
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| 總計 | ||||
| 普通股 |
| 額外 |
| 累積的 |
| 股東們 | ||||||
| 股份 |
| 面值 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 公正 | ||||
截至2021年12月31日的餘額 | |
| $ | |
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| $ | ( |
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以下各項的股票補償: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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| — |
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根據行使股票期權發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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| ( |
截至2022年3月31日的餘額 | |
| $ | |
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以下各項的股票補償: |
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員工的股票期權 | — |
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| — |
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非僱員的股票期權 | — |
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| — |
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| — |
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根據行使股票期權發行普通股 | |
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| — |
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| — |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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| ( |
截至2022年6月30日的餘額 | |
| $ | |
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截至2022年12月31日的餘額 | |
| $ | |
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以下各項的股票補償: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據行使股票期權發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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| ( |
截至2023年3月31日的餘額 | |
| $ | |
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以下各項的股票補償: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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| — |
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根據行使股票期權發行普通股 | |
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| — |
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淨虧損 | — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | |
| $ | |
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參見簡明合併財務報表的附註。
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木薯科學公司 | |||||
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簡明的合併現金流量表 | |||||
(未經審計,以千計) | |||||
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| 截至6月30日的六個月 | ||||
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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基於股票的薪酬 |
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折舊 |
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無形資產的攤銷 |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費和其他流動資產 |
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經營租賃使用權資產和負債 |
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應付賬款和應計費用 |
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應計開發費用 |
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應計薪酬和福利 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | |
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參見隨附的註釋以精簡版 合併 財務報表。
Cassava Sciences, Inc.
簡明合併財務報表附註s
(未經審計)
Cassava Sciences, Inc. 及其全資子公司(統稱為 “公司”)發現和開發可能為患者和醫療保健專業人員提供顯著改善的專有候選藥物。該公司通常將其發現和產品開發工作重點放在神經系統疾病上。
隨附的未經審計的公司簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及根據10-Q表季度報告和S-X法規第10條的指示編制的。 合併中刪除了所有公司間往來業務和餘額。因此,簡明合併財務報表不包括公認會計原則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。公司管理層認為,所有被認為是公平陳述所必需的調整,包括正常的經常性調整,均已包括在內。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表任何其他過渡期或2023年的預期業績. 欲瞭解更多信息,請參閲公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其腳註。
流動性
自成立以來,公司蒙受了鉅額淨虧損和負現金流,因此累計赤字為美元
公司在根據公認會計原則編制簡明合併財務報表時做出了估計和假設。這些估計和假設影響截至簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。公司持續評估其估計,包括與製造協議和研究合作有關的估計。實際結果可能與這些估計有所不同和假設。
公司投資於現金和現金等價物。公司將原始到期日為三個月或更短的高流動性金融工具視為現金等價物。被視為現金等價物的高流動性投資包括貨幣市場賬户和基金、存款證和美國國庫證券。該公司在一家金融機構持有現金和現金等價物。
公司根據關於金融資產和負債公允價值計量和披露的權威指導對金融工具進行認證。該指南定義了公允價值,建立了根據公認會計原則衡量公允價值的框架,並擴大了公允價值衡量標準的披露。該指南還建立了三級公允價值層次結構,對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。這些等級包括:
第 1 級包括活躍市場的報價。
第 2 級包括重要的可觀察輸入,例如相同或相似證券的報價,或其他可觀測並可由類似證券的可觀察市場數據證實的輸入。公司使用從第三方提供商那裏獲得的市場定價和其他可觀察的市場投入。在有出價的情況下,它使用投標價來確定公允價值。 公司沒有任何公允價值基於二級投入的金融工具。
第 3 級包括由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。公司沒有任何公允價值基於三級投入的金融工具。
如果金融工具使用的投入屬於層次結構的不同級別,則該工具將根據對公允價值計算具有重要意義的最低投入水平進行分類。現金及現金等價物的公允價值基於 1 級投入 6 月 30 日,2023 年和 2022 年 12 月 31 日。
公司根據其內部評估其業務部門或細分市場的經營業績來報告細分市場信息。該公司的業務僅限於
在結束的三個月和六個月中 6 月 30 日,2023 年,有
公司確認所有股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值的非現金支出。公司使用Black-Scholes期權估值模型(“Black-Scholes”)使用單一期權獎勵方法和直線歸因法來計算股票期權的公允價值。 該模型需要輸入主觀假設,包括預期的股價波動率、預期壽命和每種假設的預計沒收額 獎勵。這些假設包括對未來市場狀況的估計,這些估計本質上是不確定的,因此取決於管理層的判斷。 對於授予的所有期權,它通常在每種股票期權的歸屬期內以直線法將由此產生的公允價值認列為支出
公司已頒發基於股份的獎勵,這些獎勵以達到某些績效標準為依據(“績效獎勵”)。公司將績效獎勵的數量乘以授予當日普通股的公允價值,以計算每項獎勵的公允價值。它估計了達到每個獎項績效標準的隱含服務期。當公司得出可能達到績效標準的結論時,將由此產生的公允價值視為隱性服務期內的支出。它定期審查和酌情更新其對隱含服務期的估計以及關於實現業績標準的結論。績效獎背心和普通股將在達到績效標準後發放。
公司根據報告期內已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損是根據已發行普通股的加權平均數加上使用國庫股已發行的潛在攤薄型普通股計算得出的 方法。潛在的攤薄型普通股由未償還的普通股期權組成。公司的淨虧損和綜合虧損之間沒有區別。 計算基本和攤薄後每股淨虧損的分子和分母如下(以千計,每股淨虧損數據除外):
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 | ||||||||
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| 6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
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分子: |
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淨虧損 |
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分母: |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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攤薄型普通股期權不包括在攤薄後的每股淨虧損中 |
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該公司將未償還的普通股期權排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為將未償還期權包括在內本來會產生反作用-稀釋的。該公司還排除了在外
金融工具包括應付賬款和應計負債。某些金融工具的估計公允價值可以使用現有的市場信息或其他適當的估值方法來確定。但是,在解釋市場數據時需要相當大的判斷力才能得出公允價值的估計;因此,估算值不一定代表當前市場交易所可以實現或將要支付的金額。使用不同的市場假設和/或估算方法的影響可能對估計的公允價值金額產生重大影響。應付賬款和應計負債的賬面金額按成本計算,由於這些工具到期日較短,這接近公允價值。
該公司已與研究機構和其他第三方供應商簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的。相關付款在發生時記作研發費用。公司記錄了估計的持續研究成本的預付款和應計費用。在評估預付費用和應計負債的充足性時,公司會分析研究進展,包括活動的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額和應計餘額時都作出了重要的判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。公司的歷史預付費和應計費用估算值與實際成本沒有重大差異。
2020年,公司制定了2020年現金激勵獎金計劃(“計劃”),以激勵計劃參與者。根據會計準則編纂(ASC)718,本計劃下的賠償金作為負債裁定核算。”股票薪酬”。每項潛在計劃獎勵的公允價值將在撥款日期到來後確定,並將在每個報告期內重新衡量。當績效條件(定義見下文)被認為可能得到滿足時,將在每項計劃獎勵的預期成就期內確認與計劃相關的薪酬支出。有關該計劃的進一步討論,見附註10。
公司確認租賃產生的資產和負債。對於經營租賃,公司必須在簡明的合併資產負債表中確認使用權資產和租賃負債,這些資產和租賃負債最初以租賃期內租賃付款的現值計量。公司為所有符合條件的租賃選擇了短期租賃確認豁免。這意味着,對於符合條件的租賃,公司不承認使用權資產或租賃負債。 由於公司的租賃不提供隱性利率,因此它根據生效日期的可用信息使用增量借款利率來確定租賃付款的現值。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。在資產的估計使用壽命內使用直線法記錄折舊。據估計,自有建築物和相關改善措施的使用壽命為
當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,對財產和設備進行減值審查。如果認為財產和設備受到損害,則確認減值損失。
收購的無形資產在收購之日按公允價值入賬,主要包括就地租賃協議和租賃佣金。無形資產在就地租賃協議的估計有效期內攤銷,約為
每年對無形資產進行減值審查,並在有理由認為其價值已減少或減值時進行減值審查。如果考慮無形資產若要減值,則確認減值損失。
公司採用資產和負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債根據估計的未來税收後果進行確認,這些後果歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與各自的税基之間的差異。遞延所得税餘額經過調整,以反映基於當前頒佈的税法的税率,該税法將在預計暫時差異將逆轉的年份生效。公司積累了大量遞延所得税資產,這些資產反映了淨營業虧損和税收抵免結轉的税收影響,以及用於財務報告目的的資產和負債賬面金額與用於所得税目的的金額之間的暫時差異。某些遞延所得税資產的變現取決於未來的收益。公司不確定未來任何收益的時間和金額。因此,公司用估值補貼抵消了這些遞延所得税資產。
預付費用和其他流動資產位於 6 月 30 日,2023 年和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容(以千計):
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預付保險 | $ | |
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應收利息 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 | $ | |
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該公司在德克薩斯州奧斯汀擁有一座兩棟建築的辦公大樓,其中一部分用作公司總部。該物業旨在適應公司未來幾年業務的預期增長和擴張。維護、有形設施、租賃、物業管理和其他與財產所有權相關的關鍵職責正在外包給專業的房地產經理。辦公大樓的尺寸約為
由於租賃不是公司運營的核心,因此公司將建築業務和租賃的淨收入記錄為其他淨收入。公司未佔用的建築物折舊和攤銷包含在一般和管理費用中。公司佔用空間的建築物折舊和攤銷在一般和管理費用與研發費用之間分配。報告所述期間其他收入的淨額組成部分如下(以千計):
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 |
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| 6月30日 |
| 6月30日 |
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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租賃收入 |
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物業運營費用 |
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其他收入,淨額 |
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截至目前財產和設備的組成部分,淨額 6 月 30 日,2023 年和 2022 年 12 月 31 日如下(以千計):
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| 6月30日 2023 |
| 十二月三十一日 | ||
土地 | $ | |
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建築物 |
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網站改進 |
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租户改進 |
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傢俱和設備 |
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在建工程 |
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財產和設備總額 | $ | |
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累計折舊 |
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財產和設備,淨額 | $ | |
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截至目前無形資產的組成部分,淨值 6 月 30 日,2023 年和 2022 年 12 月 31 日如下(以千計):
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| 6月30日 2023 |
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就地租賃協議 | $ | |
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租賃佣金和其他 |
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無形資產總額 | $ | |
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累計攤銷 |
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無形資產,淨額 | $ | |
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無形資產的攤銷費用為美元
截至目前有限壽命無形資產的攤銷費用 6 月 30 日,預計2023年將如下(以千計):
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在截至12月31日的年度中, |
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攤銷總額 |
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2022 年註冊直接發行
2022 年 11 月 22 日,公司完成了普通股發行,根據該發行,某些投資者購買了普通股
場內普通股發行
2023年5月1日,公司制定了一項新的市場發行計劃(“ATM”),不時出售總髮行價不超過美元的公司普通股
有
2020年3月,公司制定了市場發行計劃(“2020年計劃”),不時出售總髮行價格不超過美元的公司普通股
2023年股票期權和業績獎勵活動
在結束的六個月中 6 月 30 日,2023 年,公司股票期權計劃下未兑現的股票期權和未歸屬業績獎勵變更如下:
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截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權被沒收/取消 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項 |
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未平倉期權的加權平均行使價為 6 月 30 日,2023 年是 $
在結束的三個月中 6 月 30 日,2023 年,有
在結束的六個月中 6 月 30 日,2023 年,有
2023 年的股票薪酬支出
在結束的三個月和六個月中 6 月 30 日、2023 年和 2022 年,公司的股票薪酬支出如下(以千計):
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| 三個月已結束 |
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| 6月30日 |
| 6月30日 |
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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2018 年股權激勵計劃
公司董事會(“董事會”)或董事會指定委員會負責管理經修訂的公司2018年綜合激勵計劃(“2018年計劃”),並根據2018年計劃的條款確定授予的每項期權的條款和條件。根據2018年計劃,公司的員工、董事和顧問有資格獲得獎勵,包括股票期權和績效獎勵。基於股份的獎勵通常會到期
該公司做到了
使用權資產和負債
該公司的經營租約為
有
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的租金支出總額為美元
有
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,為運營租賃負債支付的現金總額為美元
其他承諾
公司通過內部和合作計劃相結合的方式開展產品研發計劃,其中包括與大學、合同研究組織和臨牀研究機構的安排。公司與這些組織的合同安排是可以取消的。公司在這些合同下的義務主要基於所提供的服務。
2020 年 8 月,董事會批准了該計劃。該計劃旨在通過創建 “風險” 現金獎勵計劃來促進公司的長期成功,該計劃在公司市值大幅增加的同時,為計劃參與者提供額外的現金補償。該計劃被視為 “有風險”,因為除非公司的市值大幅增加並且滿足計劃中規定的某些其他條件,否則計劃參與者將無法獲得現金獎勵。具體而言,除非 (1) 公司完成構成出售公司或其資產所有權的合併或收購交易(合併交易)或(2)董事會薪酬委員會(薪酬委員會)確定公司手頭有足夠的現金,因為
在計劃中定義。由於這些要求固有的自由裁量權和不確定性,公司得出的結論是,截至目前,計劃授予日期尚未到來 6 月 30 日, 2023.
如果進行合併交易,計劃參與者將獲得所有獲得的現金獎勵。
截至2022年12月31日,該公司的獨立董事是該計劃的參與者。但是,自2023年3月16日起,董事會修訂了該計劃,罷免了所有獨立董事作為該計劃的參與者,獨立董事也同意罷免。獨立董事在本計劃下的潛在利益份額已完全沒收給公司,也不會分配給本計劃下的任何其他參與者。該公司的獨立董事有
就本計劃而言,公司的市值是基於(1)公司在納斯達克資本市場上一股普通股的收盤價乘以公司已發行和流通股票以及購買公司股票的期權總額,或(2)合併交易中應向公司證券持有人支付的總對價確定的。這構成了適用的會計指導下的市場狀況。
每當公司的市值大幅增加時,該計劃都會觸發潛在的現金獎勵,最高可達美元
如果公司超過一美元
本計劃記為負債賠償金。每項估值里程碑獎勵的公允價值將在授予日期到來後確定,並將在每個報告期重新衡量。與本計劃相關的薪酬支出將在每項計劃的預期成就期內確認
2020年10月,公司實現了第一個估值里程碑。隨後,薪酬委員會批准了$的潛在現金獎勵獎勵
在截至2021年12月31日的年度中,公司實現了
在2022年或截至的六個月中,沒有實現估值里程碑 6 月 30 日, 2023.
公司可能會不時參與訴訟或其他法律程序和索賠,包括美國政府的調查、調查 以及向食品和藥物管理局提交的公民請願書,並可能接受政府當局就正常業務過程產生的事項提出的詢問。這些訴訟的結果本質上是不確定的。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移以及其他因素,法律訴訟都可能對公司產生不利影響。目前,無法評估其可能的結果或結果對公司是否重要。沒有任何信息表明,截至簡明合併財務報表發佈之日,可能已經發生或可以合理估計虧損,因此,簡明合併財務報表中沒有記錄這些事項的應計收入。
政府調查
2021年11月15日,公司披露某些政府機構已要求公司提供公司信息和文件。這些都是保密請求。公司一直自願合作,並打算繼續配合這些調查。沒有任何政府機構告知公司,它發現了公司或其高管、員工或董事的研究不當行為或不當行為的證據。沒有任何政府機構就這些調查提出任何索賠或指控。我們無法預測這些正在進行的事項的結果或影響,包括政府機構是否會對公司或其他機構採取執法行動。
證券集體訴訟和股東衍生訴訟
在 2021 年 8 月 27 日至 2021 年 10 月 26 日之間,
2022年6月30日,一位聯邦法官將四起集體訴訟合併為一個案件,並任命了一名首席原告和一名首席律師。首席原告於2022年8月18日代表假定的公司證券購買者在2020年9月14日至2022年7月26日期間提出了經修訂的合併申訴。 2023年5月11日,法院有偏見地駁回了原告對(已故的)被告納達夫·弗裏德曼(Nadav Friedmann)博士、醫學博士的索賠,但在其他方面駁回了被告的駁回動議。被告於2023年7月3日對合並修正後的申訴作出了答覆。該公司認為這些索賠毫無根據,並打算對這些訴訟進行有力辯護。公司無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有)。
2021 年 11 月 4 日,據稱代表公司向美國德克薩斯州西區地方法院提起了相關股東衍生訴訟,根據美國證券法和州信託義務法,對某些指定官員和公司董事會成員提起訴訟。該投訴依賴於提交給的公民請願書中提出的指控 (隨後被否認) 食品藥品管理局。該投訴稱,除其他外,個別被告導致公司作出重大虛假和誤導性陳述,違反了美國證券法,違反了他們對公司的信託義務,使公司面臨未指明的損害賠償和證券法責任。除其他外,衍生訴訟旨在代表公司追回因個人被告涉嫌的不當行為而產生的未指明的補償性損失。儘管本衍生案件中的原告沒有向公司尋求救濟,但公司對個別被告負有某些賠償義務。自 2021 年 11 月 4 日起,
2022 年 8 月 19 日,據稱代表公司在特拉華州財政法院提起了股東衍生訴訟,根據州信託義務法對公司某些指定官員和董事會成員提起訴訟。除其他外,該申訴指控個別被告在2020年8月批准了2020年現金激勵獎勵計劃,從而違反了他們的信託義務。申訴尋求未具體説明的補償性損害賠償和其他救濟。開啟 2023 年 1 月 6 日,原告提出了修正後的申訴。 被告於2023年3月10日對修正後的申訴提交了部分答覆,並於2023年3月14日提出部分駁回修正後的申訴。被告的駁回動議仍懸而未決。 儘管該衍生案件中的原告確實如此不向公司尋求救濟,公司對個別被告有某些賠償義務。
公司無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有)。
第 2 項。 管理層的光盤財務狀況和經營業績的分析與分析
本討論和分析應與Cassava Sciences, Inc.(“公司”、“我們” 或 “我們的”)的簡明合併財務報表和本10-Q季度報告中其他地方包含的附註一起閲讀。 正在運營結果不一定表示未來可能出現的結果。
本10-Q表季度報告包含某些陳述,根據1995年《私人證券改革法》,這些陳述被視為前瞻性陳述。我們打算使此類言論受到由此建立的安全港的保護。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及有關非歷史事實的類似表述。在某些情況下,您可以通過 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將” 和 “將” 等術語來識別前瞻性陳述,也可以用這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。
前瞻性陳述基於我們對未來業績的信念、假設和預期,並考慮了我們目前可用的所有信息。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,我們的實際業績和事件發生時機可能與前瞻性陳述中討論的結果有很大差異。此類前瞻性陳述的示例包括但不限於有關以下內容的陳述:
這 我們預計將報名參加正在進行的三期研究的阿爾茨海默氏病患者人數、這些研究的入組率、完成研究患者入組所需的時間以及simufilam對阿爾茨海默病患者的預期安全性或治療益處;
我們依賴第三方承包商進行臨牀試驗併為我們的3期臨牀項目提供大規模藥物供應,或者他們有能力按時或按預算完成臨牀試驗;
我們的結果對數據解釋的侷限性 認知維持研究 (CMS) 和 長期開放標籤研究,與完全完成的3期臨牀計劃的療效結果進行比較;
在我們的阿爾茨海默病試驗中,臨牀量表評估認知或健康的能力;
我們對任何正在進行的針對阿爾茨海默氏病患者的simufilam研究的設計可能做出或預計會做出的任何重大改變;
我們針對阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的候選產品啟動、進行或分析其他臨牀和非臨牀研究的能力;
臨牀前發現對我們開發候選產品能力的影響;
對我們的臨牀前或早期臨牀研究(例如1期和2期研究)結果的解釋;
我們的計劃 進一步發展 SavaDx,我們的研究性血液診斷,用於評估 SavaDx 的非抗體方法;
我們將 simufilam 的治療適應症擴展到阿爾茨海默氏病以外的能力或意願;
我們的候選產品的安全性、有效性或潛在的治療益處;
我們申請候選產品並獲得監管部門批准的能力;
如果獲得批准,我們建立基礎設施以將任何候選產品商業化的戰略和能力;
如果獲得批准和商業化,我們的候選產品的未來潛在收入;
我們的候選產品的市場接受度, 如果獲得批准並商業化;
我們的候選產品的定價和報銷(如果獲得批准和商業化);
保護我們的知識產權的效用或充分性;
我們治療阿爾茨海默氏病的潛在競爭對手或競爭產品;
我們需要不時籌集新資金以繼續運營或擴大業務;
我們使用包括臨牀研究組織 (CRO) 在內的多個第三方供應商對我們的主要候選產品進行臨牀研究;
對商業祕密、技術創新、許可協議和某些業務職能外包的期望;
由於通貨膨脹,我們的支出增加了意想不到的數額;
我們的財務或經營業績的波動;
我們的營業虧損、預期的運營和資本支出以及法律費用;
對根據股權薪酬獎勵向員工或董事發行普通股、期權或其他股權的預期,扣除就業税;
開發和維護我們的內部信息系統和基礎設施;
我們需要僱用更多人員,我們有能力吸引和留住此類人員;
美國和我們運營所在的其他司法管轄區的現行法規和監管動態;
我們擴大業務規模和範圍的計劃;
我們目前的資源是否足以繼續為我們的運營提供資金;
未來可能與第三方就我們的候選產品的商業化達成協議;
我們對支出、資本要求和額外融資需求的估算的準確性;
我們披露股票薪酬時使用的假設和估計;
未決或未來訴訟或其他法律訴訟和索賠(包括美國政府調查)的費用、時間和結果;以及
針對我們或我們的合作者的指控可能引起的訴訟、索賠或其他不確定性。
此類前瞻性陳述和我們的業務涉及風險和不確定性,包括但不限於以下內容:
我們針對阿爾茨海默氏病的業務運營歷史有限,沒有任何產品獲準商業銷售。
生物製藥產品的研究和開發是一項高度不確定的工作,涉及相當大的風險 還有我們的業務在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發.
我們將很大一部分研發工作集中在阿爾茨海默氏病的診斷和治療上,該研究領域記錄了許多臨牀失敗。
我們的臨牀試驗可能會出現重大延遲,或者可能無法在預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性,這將阻止、延遲或限制我們的候選產品的監管批准和商業化範圍。
我們可能需要獲得大量額外資金才能完成候選產品的開發和商業化.
我們是一家沒有銷售隊伍的小公司,可能無法成功地將任何獲得批准的候選產品商業化。
我們的 CRO 和合同製造商可能無法按預期表現.
我們可能無法保護我們的知識產權或商業機密.
我們可能會受到第三方的知識產權侵權索賠.
我們可能無法成功維護或追求開發候選產品所需的許可權或第三方知識產權.
已頒佈或未來的法律或監管行動可能會對我們的產品定價產生不利影響,或限制我們可能獲得的產品補償.
影響我們內部計算機系統或第三方研究合作者使用的計算機系統的重大故障、安全漏洞或中斷可能會損害我們財務或專有信息的機密性,導致我們的產品和運營受到重大幹擾,並對我們的聲譽產生不利影響。
我們可能無法成功招聘和留住合格的人員.
我們和我們的某些董事和執行官被列為訴訟的被告,這些訴訟可能導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。
由疾病流行或流行病(例如 COVID-19)引起的不利和揮之不去的情況。
另請參閲標題為 “風險因素” 在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中,此類風險因素可能會在我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的報告中定期修改、更新或修改,以獲取有關這些風險和其他影響我們的風險的更多信息。
我們提醒您不要過分依賴前瞻性陳述,因為我們的未來業績可能與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。除非法律要求,否則我們不打算更新與本10-Q表季度報告中討論的事項有關的任何前瞻性陳述,無論是書面還是口頭陳述。
該表格10-Q還可能包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的統計數據和藥物信息。我們尚未獨立驗證這些公開數據和信息來源中包含的數據的準確性或完整性。因此,我們對此類信息的準確性或完整性不作任何陳述。提醒您不要過分重視此類數據。
我們的神經變性研究項目受益於國家科學院長期以來的科學和財政支持 研究所衞生部(“美國國立衞生研究院”)。這個的內容 10-Q 表季度報告完全由我們負責,不一定代表美國國立衞生研究院、衞生與公共服務部或美國政府的任何官方觀點。
概述
Cassava Sciences, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司,總部位於德克薩斯州奧斯汀。我們的使命是檢測和治療神經退行性疾病,例如阿爾茨海默氏病。我們的新科學以穩定——而不是去除——大腦中的一種關鍵蛋白質為基礎。在3期臨牀研究中,我們的主要候選治療藥物simufilam正在評估阿爾茨海默氏病痴呆的擬議治療方法。
十多年來,我們將最先進的技術與神經生物學的新見解相結合,為阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病開發了新的解決方案。 我們的策略是利用我們獨特的科學/臨牀平臺來開發一流的項目 治療神經退行性疾病,例如阿爾茨海默氏症.
我們目前有兩個 生物製藥 正在開發的資產:
我們的主要候選治療產品名為simufilam,是一種治療阿爾茨海默氏病痴呆的新型口服療法;以及
我們的主要研究診斷候選產品叫做SavaDx,是一種從少量血液樣本中檢測阿爾茨海默氏病存在的新方法。
我們治療阿爾茨海默氏病的科學方法旨在同時抑制 都神經變性和神經炎症。我們相信,我們改善大腦多種重要功能的能力是治療阿爾茨海默氏病的一種新的、與眾不同的關鍵方法。
我們的主要候選產品simufilam是一種專有的小分子(口服)藥物。Simufilam 靶向阿爾茨海默氏症大腦中一種叫做 filamin A (FLNA) 的蛋白質的改變形式。已發表的研究表明,FLNA的改變形式會導致神經元功能障礙、神經元變性和神經炎症。我們目前正在進行 一項針對輕度至中度阿爾茨海默氏病痴呆患者的simufilam的第三階段計劃。
我們認為 simufilam 通過將改變後的 FLNA 恢復到其原有的健康構象來改善大腦健康,從而抵消改變後的 FLNA 的下游毒性作用。我們已經生成並發表了使用simufilam改善大腦健康的實驗和臨牀證據。 重要的是, simufilam不依賴於從大腦中清除澱粉樣蛋白。S由於 simufilam 具有獨特的作用機制,我們認為其潛在的治療效果可能是累加性的,也可能是與其他旨在治療神經變性的候選療法產生協同作用。
Simufilam已在動物疾病模型中顯示出多種治療效果,包括使神經傳遞正常化、減少神經炎症、抑制神經變性以及恢復記憶和認知。
Simufilam 是在內部發現和設計的,其特點是我們的學術合作者在大約 2008 年至今開展的研究活動中。SavaDX 是內部與外部合作者共同開發的。我們擁有藥物和診斷資產及相關技術的全球專有權利,對任何第三方不承擔特許權使用費。 我們在 simufilam 和 simufilam 使用方面的專利保護
針對阿爾茨海默氏病和其他神經退行性疾病,目前有效期至2039年,包括七項已頒發的美國專利。此外,我們對用於治療某些癌症的simufilam擁有專利保護,有效期持續到2034年。我們的專利財產還包括相關化合物和處理方法的專利和專利申請。美國的每份申請都已提交了相應的外國申報。
關於阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種會影響認知、功能和行為的進行性神經退行性疾病。截至2021年,全球約有5500萬痴呆症患者,根據外部消息,這一數字預計到2050年將增加到1.39億。根據慈善組織阿爾茨海默病國際的數據,痴呆症的年全球成本現在已超過1萬億美元。
2a 期研究
2019年,在美國國立衞生研究院下屬的國家老齡化研究所(NIA)的大力支持下,我們在美國完成了一項針對simufilam的小型、首例住院患者、臨牀驗證概念驗證、開放標籤的2a期研究。使用 simufilam 治療 28 天,可顯著改善阿爾茨海默氏病理、神經變性和神經炎症的某些關鍵生物標誌物(p
2b 期研究
2020年9月,我們公佈了使用simufilam治療阿爾茨海默病的2b期研究的最終結果。在這項由美國國立衞生研究院資助的臨牀研究中,阿爾茨海默氏症患者每天兩次服用 50 mg 或 100 mg simufilam 治療 28 天顯示出統計學意義(p
開放標籤研究策略
我們的開放標籤研究的大部分價值在於支持simufilam在患者中的長期安全性。我們認為,一項精心設計的、長期的、開放標籤的研究是審慎的風險管理的體現。臨牀結果可作為工具,幫助提供信息,管理藥物開發的固有風險和不確定性,以開展一項昂貴的大型3期臨牀測試項目。
開放標籤研究的頭條結果
2020年3月,我們啟動了一項長期的開放標籤研究,以評估我們的主要候選藥物simufilam在阿爾茨海默病患者中的應用。這項研究部分由美國國立衞生研究院的研究補助金資助。 這項研究 旨在評估 simufilam 100 mg 在 12 個月或更長時間內每天兩次 simufilam 的長期安全性和耐受性。 另一個研究目標是評估探索性療效終點,例如認知變化和生物標誌物。
2023 年 1 月,我們公佈了開放標籤研究的第 2 階段積極結果。該研究招收了200多名輕度至中度阿爾茨海默氏病患者(MMSE 16-26)。終點是在基線(研究入門)和第 12 個月測量的。
阿爾茨海默氏症是一種大腦退行性疾病。隨着時間的推移,在阿爾茨海默氏症的輕度至中度階段,認知能力會隨着疾病的增加而逐漸惡化。在一項針對輕度至中度阿爾茨海默病患者的臨牀研究中,在1年內變化最小(或改善)的ADAS-CoG評分是非常理想的結果。
總成績 — 平均分數,以 12 個月為基準 (越低越好,MMSE 除外):
adas-cog11 分數從 19.1 (±9.2) 到 19.6 (±13.3)
MMSE 分數從 21.5 (±3.6) 到 20.2 (±6.4)
NPI10 分數從 3.2 (±4.6) 變為 2.9 (±4.6)
GDS 分數從 1.8 (±1.8) 到 1.4 (±1.9)
迴應分析 — 第 12 個月的基線
47%的患者的ADAS-CoG評分有所提高;該組的平均變化為-4.7(±3.8)分(越低越好)。
在另外23%的患者中,ADAS-CoG下降了不到5個百分點;該組的平均變化為2.5(±1.4)個百分點。
NPI10 評分為零的患者從 42% 增加到 54%,這表明服用 simufilam 1 年後,與痴呆相關的神經精神症狀有所減輕。
功效終點分析
由蘇珊娜·亨德里克斯(Suzanne Hendrix)博士領導的一家獨立的外部生物統計諮詢公司對療效結果進行了分析。預先規定的主要療效終點是廣泛用於阿爾茨海默氏症臨牀研究的認知量表ADAS-cog11的基線變化。探索性終點包括通過認知障礙評估疾病階段的迷你精神狀態檢查(MMSE);評估痴呆相關行為的神經精神病學清單(NPI10);以及老年抑鬱量表(GDS)。使用全分析集 (FAS) 人羣 (N=216) 對療效終點進行統計分析。
阿爾茨海默氏症是一種進行性疾病。疾病的嚴重程度通常通過 MMSE 評分來評估。在這項研究中,輕度患者的MMSE 21-26;中度患者的MMSE 16-20。從基線到第 12 個月,輕度和中度亞組在 ADAS-CoG 平均分數的變化上顯示出顯著差異(越低越好):
在 温和的子組,adas-cog 分數有所提高,來自 15.0 (±6.3) 到 12.6 (±7.8)
在 中等子組,adas-cog 分數惡化,來自 25.7 (±9.2) 到 30.1 (±13.1)
我們認為,服用simufilam的輕度患者在1年內ADAS-CoG的改善遠遠超出了許多其他研究的預期安慰劑歷史下降率範圍。圖 1 顯示了早期疾病(MCI + 輕度)和輕度疾病 adas-CoG 的歷史下降模型。
圖 1:simufilam 與早期疾病和輕度疾病中 adas-CoG 1 年安慰劑歷史下降對比的統計模型.1
安全數據
在這項開放標籤研究中,每天兩次 100 mg Simufilam 通常是安全的,耐受性良好。沒有發生與藥物相關的嚴重不良事件。在 7% 或以上的研究患者中出現了三起治療緊急不良事件 (TEAE):COVID-19(12%)、尿路感染(10%)和頭痛(9%)。報告的TEAE基於所有接受過至少一劑藥物的研究患者。患者停藥的三大原因是撤回知情同意(N=14)、不良事件(N=13)和患者不遵守(N=7)。
生物標誌物數據
在這項開放標籤研究中,從25名患者身上收集的腦脊液(CSF)中分析了探索性生物標誌物,這些患者同意在基線時接受腰椎穿刺,並在治療6個月後再次接受腰椎穿刺。我們在紐約城市大學的學術合作者對腦脊液樣本進行了盲目分析。所有腦脊液生物標誌物都是 “僅限研究用途”,與安全無關的探索性生物標誌物。我們之前在2021年7月29日的新聞稿中公佈了這項生物分析的結果。
下面顯示的 P 值是基線與配對 t 檢驗得出的 6 個月水平對比:
腦脊液疾病病理學生物標誌物 t-tau 和 p-tau181 分別下降了 38% 和 18%(均為 p
神經變性、神經粒蛋白和神經絲輕鏈 (nFl) 的腦脊液生物標誌物分別下降了72%和55%(均為p
腦脊液神經炎症生物標誌物 streM2 和 YKL-40 下降了 65% 和 44%(均為 p
開放標籤研究和主要結果的侷限性
我們的開放標籤安全性研究的數據結果不構成也不應被解釋為simufilam在阿爾茨海默病中的安全性或有效性的監管證據。 藥物安全性和有效性的嚴格證據來自一項或多項大型隨機安慰劑對照研究。本研究的開放標籤設計和規模可能會引入臨牀或統計偏差,或者產生的結果可能無法完全區分藥物效應和隨機變異。對同一研究的臨牀數據進行不同的統計分析方法可能會導致客觀上不同的數值結果。我們開放標籤研究的這些特徵以及其他統計和臨牀特徵增加了數據解釋範圍的複雜性或侷限性。此外,“頭條數據” 是完成對臨牀數據庫的全面和最終審計或質量控制之前的臨牀數據的摘要。我們傳達了主要數據,以便利益相關者在我們收到最終數據集之前能夠及時獲得研究結果的摘要。最終數據可能與初始頂線數據有所不同。
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1 圖 1:森林圖由 Pentara 公司製作。 數據來自非隨機研究(即ADNI)和隨機對照試驗 由其他贊助商在以下患者中進行 早期(即 MCI + 輕度)和輕度阿爾茨海默病。
認知維持研究
2021 年 5 月,我們啟動了一項認知維持研究 (CMS)。CMS 是一種隨機退出研究的設計。英寸2將這種類型的研究設計定義如下: “在隨機戒斷試驗中,在指定時間內接受測試治療的受試者被隨機分配繼續接受測試治療或安慰劑治療(即停止主動療法) …繼續接受治療的組與隨機接受安慰劑的組之間出現的任何差異都將證明積極治療的效果.”
CMS研究設計旨在評估simufilam對繼續藥物治療的阿爾茨海默氏症患者和停止藥物治療的患者的認知和健康結果的影響。這是一項針對輕度至中度阿爾茨海默病患者中simufilam的雙盲、隨機、安慰劑對照研究。研究患者被隨機分配(1:1)服用 simufilam 或安慰劑,持續六個月。要報名參加這項研究,患者之前必須已經使用simufilam完成了12個月或更長時間的開放標籤治療。最終招收了157名患者。參見圖 2。
圖 2。認知維持研究設計
一線業績
與輕度至中度阿爾茨海默氏病(MMSE 16-26)的安慰劑相比,6個月的Simufilam治療使認知能力下降減緩了38%。安慰劑組在ADAS-cog上下跌了1.5個百分點,而該組在所有測得的時間點都下降了。simufilam分公司在ADAS-cog上下跌了0.9個百分點,在第6個月有利於藥物的差異為38%(95%置信區間,—2.1比1.0;樣本量不大)。參見表 1 和圖表 1。
表 1:隨機戒斷研究結果 — 認知變化,完整分析集 (FAS)
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完整分析集 | Simufilam 100 mg (N = 78) | 安慰劑 (N = 77) | 數值差異 | 百分比差異 |
6 個月的變動 ADAS-cog | 0.9 個積分 拒絕 | 1.5 個積分 拒絕 | – 0.6 | 38% 的人贊成使用毒品 |
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2 國際人用藥物技術要求協調理事會(ICH),主題E10,臨牀試驗中對照組的選擇。
隨機進入CMS後,simufilam和安慰劑組的平均基線MMSE分數分別為18.6和18.1。simufilam和安慰劑組的平均基線ADAS-COG分數分別為19.3和21.9。
Simufilam 藥物效應有利於輕度阿爾茨海默病患者。
與安慰劑相比,在輕度阿爾茨海默氏病中,Simufilam治療6個月使認知能力下降減緩了超過200%。服用安慰劑的輕度阿爾茨海默氏症(MMSE 21-26)的CMS患者在6個月內使用ADAS-cog下降了0.6個百分點。服用simufilam的輕度阿爾茨海默氏症CMS患者在6個月內改善了0.6個百分點,有利於藥物的差異為205%(95%置信區間,—2.6比0.4;樣本量不顯著)。參見表 2 和圖表 2。
表 2:隨機戒斷研究結果 — 輕度患者的認知能力改變
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輕度患者 | Simufilam 100 mg (N= 40) | 安慰劑 (N= 36) | 數值的 區別 | 百分比差異 |
6 個月的變化 ADAS-cog | 0.6 個積分 改進 | 0.6 個積分 拒絕 | – 1.1 | 205% 的人贊成使用毒品 |
隨機進入CMS後,simufilam和安慰劑組的輕度患者的平均基線MMSE分數分別為MMSE 24.0和MMSE 24.1。simufilam和安慰劑組的輕度患者的平均基線ADAS-COG分數分別為11.0和11.2。
Simufilam 在 18 個月內穩定了輕度阿爾茨海默氏病的認知能力。
服用開放標籤的simufilam12個月後,76名患有輕度阿爾茨海默氏病(MMSE 21-26)的患者加入了CMS,並被隨機分配接受simufilam(N=40)或安慰劑(N=36)6個月的治療。在CMS中隨機使用simufilam的輕度患者,在18個月內,ADAS-COG分數沒有實質性下降,這表明認知能力穩定。在CMS中隨機使用安慰劑(因此退出simufilam治療6個月)的輕度患者在ADAS-COG中下降了0.8個百分點。參見圖 3。
圖 3。在阿爾茨海默氏病(MMSE 20-30)、安慰劑武器與simufilam治療方面,ADAS-cog在18個月內歷史性下降。1 注意:lecanemab 的 CLARITY P3 試驗;aducanumab 的 EMERGE 和 ENGAGE P3 研究;以及 donanemab 的 TRAILBLAZER P3 試驗;在這個圖中,CMS 被稱為 “PTI-125-04” 研究;“simufilam100mg” 是指在開放標籤階段和 CMS 接受過 simufilam 的患者;'simufilam am100mg-placebo” 是指在開放標籤期服用 simufilam 和在 CMS 中接受安慰劑治療的患者。
安全數據
在這項研究中,每天兩次 Simufilam 100 mg 是安全的,耐受性良好。未發生與藥物相關的嚴重不良事件。在CMS中,有5%或更多的研究參與者沒有發生治療突發不良事件(TEAE)。
討論
CMS 是一項隨機戒斷研究。完成12個月的開放標籤 simufilam 治療的患者都應邀參加 CMS。目前尚不清楚需要多長時間的沖洗期才能消除先前使用開放標籤的simufilam治療12個月後揮之不去的藥物影響(如果有的話)。
在這項針對輕度至中度阿爾茨海默病患者口服simufilam的小型研究中,預先指定的認知終點顯示,在六個月內,ADAS-COG下降了38%,轉而使用simufilam,藥物安全性良好。在輕度患者中效果明顯。鑑於每隻手臂的體積很小,平均基線 MMSE 和 adas-cog 分數大致平衡。
功效終點分析
預先指定的認知終點由獨立諮詢公司Pentara Corporation進行了分析,該公司專門對臨牀試驗結果進行復雜的統計分析。Pentara首席執行官Suzanne Hendrix博士發表了超過150篇關於臨牀試驗結果和臨牀試驗統計方法的同行評審出版物,其中許多出版物側重於阿爾茨海默病的統計方法。
臨牀數據監管鏈
研究機構從研究參與者那裏收集了臨牀數據。站點將其臨牀數據直接輸入到由獨立的外部數據管理供應商管理的電子數據採集系統中。數據管理供應商還維護臨牀數據庫。數據管理供應商將臨牀數據庫直接傳輸給 Pentara Corporation 進行分析。
研究侷限性
CMS是一項概念驗證研究,涉及少量患者和有限的數據。頂級臨牀CMS結果不構成也不應解釋為simufilam在阿爾茨海默病中的安全性或有效性的監管證據。藥物安全性和有效性的嚴格證據來自一項或多項大型隨機安慰劑對照的3期研究。CMS 的有限規模可能會帶來臨牀或統計偏差,或者可能產生的結果可能無法完全區分藥物效應和隨機變異。對同一研究的臨牀數據進行不同的統計分析方法可能會導致客觀上不同的數值結果。我們CMS研究的這些以及其他統計和臨牀特徵增加了數據解釋範圍的複雜性或侷限性。此外,“頂線數據” 是臨牀數據庫完成全面和最終審計或質量控制之前的臨牀數據的摘要。我們正在傳達第一線數據,以便利益相關者可以在我們收到最終數據集之前及時獲得CMS調查結果的摘要。最終數據可能會與初始頂線數據有所不同。
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1 圖 3:彭塔拉公司的森林地塊。數據來自安慰劑組,這些試驗是由其他贊助者在阿爾茨海默氏病(MMSE 20-30)中進行的單克隆抗體的隨機對照試驗。
與美國食品和藥物管理局舉行第 2 階段結束 (EOP2) 會議
在一月 2021,我們與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行了simufilam的第二階段結束(EOP2)會議。本次EOP2會議的目的是就治療阿爾茨海默氏病痴呆的關鍵第三階段計劃的關鍵要素達成普遍共識。美國食品藥品管理局的與會者包括醫學博士、臨牀科學中心副主任兼新藥辦公室高級顧問羅伯特·坦普爾;神經科學辦公室主任比利·鄧恩醫學博士;神經病學部主任埃裏克·巴斯廷斯等。
2021 年 2 月,我們宣佈我們的 EOP2 會議成功結束。官方會議紀要證實,我們和美國食品藥品管理局在simufilam三期臨牀計劃的關鍵要素上保持一致。美國食品藥品管理局已同意,已完成的2期項目,加上正在進行且定義明確的3期臨牀計劃,足以證明simufilam在阿爾茨海默氏病中的臨牀療效。人們還一致認為,使用單獨的臨牀量表來評估認知能力(adas-CoG)1) 和功能 (ADCS-ADL)2) 是適當的共同主要療效終點。結合認知和功能的臨牀量表,例如 iADR3,是次要療效終點。
特殊協議評估
2021 年 8 月,我們宣佈我們已與 FDA 就兩者的特別協議評估 (SPA) 達成協議 階段3 項研究。這些SPA協議表明,美國食品藥品管理局已經審查並商定了我們用於治療阿爾茨海默氏病患者的simufilam的3期研究方案的關鍵設計特徵。
SPA協議表明,FDA同意總體方案設計的特定關鍵要素(例如進入標準、劑量選擇、終點等)的充分性和可接受性。這些要素對於確保我們計劃中的simufilam治療阿爾茨海默氏病的3期研究可以被視為充分且對照良好的研究,以支持未來的監管申報和上市申請至關重要。
SPA下的第一個臨牀研究方案標題為”A 第 3 階段,隨機,雙盲,安慰劑-受控的,Parallel-Group,為期52周的研究,評估一劑Simufilam對輕度至中度阿爾茨海默氏病受試者的安全性和有效性。”
SPA下的第二份臨牀研究方案標題為”一項為期76周的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、76周的研究,評估了兩劑Simufilam對輕度至中度阿爾茨海默病受試者的安全性和有效性。”
第 3 階段藥物供應
我們已經與贏創工業股份公司簽訂了simufilam的藥品供應協議。下 這協議,贏創供應並將繼續向我們提供大規模的臨牀級simufilam。贏創是世界上最大的藥物原料合同開發和生產組織之一。其他供應商供應賦形劑、成品劑型(即西穆非蘭片劑)、藥品包裝、包裝標籤以及第三階段藥物供應鏈中的其他關鍵步驟。
第 3 階段臨牀項目概述
我們的第三階段項目包括兩項針對輕度至中度阿爾茨海默病痴呆患者的simufilam的大型雙盲、隨機、安慰劑對照研究。 圖 3 總結了該臨牀計劃的亮點。2021 年 6 月,我們宣佈選擇 Premier Research International 作為我們的首席技術官,以幫助開展我們的三期臨牀項目。
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1adas-cog = 阿爾茨海默病評估量表 — 認知子量表,衡量認知的標準
2ADCS-ADL = 阿爾茨海默病合作研究——日常生活活動,衡量健康功能
3iADR = 綜合阿爾茨海默病評級量表,一種衡量認知和健康功能的綜合指標
圖 4。我們的 3 期臨牀項目摘要
RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ
在 2021 年秋季,我們 宣佈啟動 我們的兩項 3 期研究 of simufilam. 截至 2023 年 8 月 3 日,共有 1,587 名患者加入了我們的第 3 期項目。第三階段計劃的目標患者入組人數超過1,750人。我們預計到2023年年底,我們的兩項3期研究的患者入組都將完成。患者繼續在美國、加拿大、波多黎各、澳大利亞和韓國的臨牀試驗場所接受篩查。
第一項名為RETHINK-ALZ的3期研究旨在評估口服simufilam 100 mg在52周內增強認知能力和減緩認知和功能下降的安全性和有效性。次要目標包括評估simufilam對神經精神症狀和護理人員負擔的影響。 這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究計劃招收約750名輕度至中度阿爾茨海默病患者。
RETHINK-ALZ 第三階段研究的細節包括:
將招收約750名輕度至中度阿爾茨海默病患者。
將患者隨機分組(1:1)服用 100 mg simufilam 或每天兩次安慰劑。
患者將接受12個月的治療。
共同的主要療效終點是 adas-Cog121、認知量表和 ADCS-ADL2,一種功能量表;兩者都是阿爾茨海默氏病試驗的標準臨牀工具。
次要療效終點是 iADR3,這是阿爾茨海默病試驗的標準臨牀工具,它結合了來自ADAS-CoG和ADCS-ADL的認知和功能評分。
其他次要終點包括疾病的血漿生物標誌物和 NPI4,一種評估痴呆相關行為的存在和嚴重程度的臨牀工具。
2021 年 11 月,我們宣佈啟動第二項名為 REFOCUS-ALZ 的 3 期研究,旨在評估口服 100 mg 和 50 mg 在 76 周內的安全性和有效性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究計劃招收約1,000名輕度至中度阿爾茨海默病患者。
REFOCUS-ALZ 第三階段研究的細節包括:
將招收約1,000名輕度至中度阿爾茨海默氏病患者。
將患者隨機分組(1:1:1)服用 simufilam 100 mg、50 mg 或安慰劑 BID。
患者將接受76周的治療。
共同的主要療效終點是 ADAS-CoG1、認知量表和 ADCS-ADL2,一種功能量表;兩者都是阿爾茨海默氏病試驗中廣泛使用的臨牀工具。
次要療效終點是 iADR3,一種在阿爾茨海默氏病試驗中廣泛使用的臨牀工具,它結合了來自ADAS-CoG和ADCS-ADL的認知和功能評分。
其他次要終點包括腦脊液、血漿和疾病的成像生物標誌物和 NPI4,一種評估痴呆相關行為的存在和嚴重程度的臨牀工具。
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1adas-cog = 阿爾茨海默病評估量表 — 認知子量表,衡量認知的標準
2ADCS-ADL = 阿爾茨海默病合作研究——日常生活活動,衡量健康功能
3iADR = 綜合阿爾茨海默病評級量表,一種衡量認知和健康功能的綜合指標
4神經精神病學清單 (NPI)
第 3 階段進入標準包括磷酸化 Tau (p-tau) 的血漿檢測
我們認為 ptaU 蛋白的血漿水平可以獨立證實阿爾茨海默氏症的神經病理學。RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ 研究使用 “僅限研究用途”、與安全無關的探索性 p-tau181 血漿檢測來鑑定輕度至中度阿爾茨海默氏症患者。在 15第四阿爾茨海默病臨牀試驗國際會議 (CTAD)2022 年,一份海報展示顯示,在 22 份經屍檢確認的樣本中,30 ng/L 的臨界點顯示,阿爾茨海默氏症的診斷靈敏度為 100%,特異性為 88%5。我們使用的血漿檢測不依賴年齡、apoe-gene 狀態或複雜的算法來提供結果。
第三階段計劃的開放標籤延伸研究
2022 年 10 月,我們宣佈啟動第三階段計劃的開放標籤延期研究。這項研究旨在為成功完成simufilam三期研究的阿爾茨海默氏症患者提供為期一年的免費使用simufilam的機會。
這項開放標籤延伸研究預計將在52周內生成每天兩次(口服)simufilam 100 mg 的長期安全性和耐受性數據。患者或醫生沒有義務參與開放標籤延伸研究。 每個臨牀研究地點和每位患者選擇是否參與這項開放標籤延伸研究。這項研究的患者註冊於 2022 年 11 月開始。
SavaDX
我們的研究候選產品名為SavaDX,是早期項目,側重於從少量血液樣本中檢測阿爾茨海默氏病的存在。出於業務、技術和人事原因,我們繼續優先考慮 我們的新候選藥物 simufilam 的開發優於我們的新候選診斷藥物 SavaDx。 SavaDx 是一種僅限研究用途、與安全無關的探索性生物標誌物。
SavaDX 的監管途徑最終可能包括正式的分析驗證研究和提供支持的臨牀研究port 證據表明各種健康和患病患者羣體的敏感性、特異性和其他變量。我們尚未進行過此類研究,預計也不會在2023年進行此類研究。
SavaDx 目前被設計為一種基於抗體的改變性纖維素 A (FLNA) 的檢測系統。與第三方合作,我們 正在評估質譜的探索性用途 用於檢測 FLNA,即不使用抗體。
財務概覽
我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2023年6月30日,我們的累計赤字為3.342億美元。這些損失主要是與研發活動有關的費用、工資和其他與人事有關的費用以及一般公司開支造成的。研發活動包括臨牀和臨牀前試驗的成本以及與我們的候選產品相關的臨牀用品。工資和其他人事相關成本包括與股票期權相關的股票薪酬以及授予員工和非僱員的其他股權獎勵。由於候選產品的臨牀試驗入組率、臨牀前活動的時間安排以及我們對臨牀用品的需求,我們的經營業績可能會因時期而大幅波動。
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1adas-cog = 阿爾茨海默病評估量表 — 認知子量表,衡量認知的標準
2ADCS-ADL = 阿爾茨海默病合作研究——日常生活活動,衡量健康功能
3iADR = 綜合阿爾茨海默病評級量表,一種衡量認知和健康功能的綜合指標
4神經精神病學清單 (NPI)
5來源: Ptau181 血漿生物標誌物性能作為納入標準,用於輕度至中度阿爾茨海默氏病的 RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ 試驗,Mammel 等人,CTAD 2022
我們預計,在未來幾年中,我們將繼續在運營中使用大量現金資源。隨着我們:我們的運營活動和資本支出的現金需求將來可能會增加:
使用 simufilam 繼續我們正在進行的第 3 階段計劃;
為 simufilam 製造大規模供應品;
為我們的候選產品進行其他臨牀前和臨牀研究;
為我們的候選產品尋求監管部門的批准;
開發、配製、製造和商業化我們的候選產品;
實施額外的內部系統並開發新的基礎設施;
購買或許可其他產品或技術,或擴大我們技術的使用;
維護、捍衞和擴大我們知識產權的範圍;
產生與以下相關的成本 法律訴訟和索賠,包括美國政府的調查;以及
僱用額外的人員。
產品收入將取決於我們獲得監管部門批准併成功推銷候選產品的能力。如果我們的開發努力使我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化,我們預計將通過直接銷售我們的藥物和/或如果我們將藥物許可給未來的合作者,則從許可產品的銷售中獲得許可費和特許權使用費來獲得收入。我們通過內部和合作計劃相結合的方式開展我們的研發計劃。我們依賴於與大學、某些合作者的安排 合同開發和製造組織 (CDMO)、CRO 和臨牀研究機構是我們產品開發工作的很大一部分。
我們的所有研發工作基本上都集中在神經病學領域。下表彙總了費用 按研發工作類別分列 (以千計):
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| 三個月已結束 |
| 六個月已結束 |
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| 6月30日 |
| 6月30日 |
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| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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補償 |
| $ | 1,790 |
| $ | 1,849 |
| $ | 3,604 |
| $ | 3,747 |
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承包商費用和用品 |
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| 22,893 |
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| 14,820 |
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| 42,941 |
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| 27,676 |
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其他常見費用 |
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| 286 |
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| 279 |
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| 544 |
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| 431 |
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| $ | 24,969 |
| $ | 16,948 |
| $ | 47,089 |
| $ | 31,854 |
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研發費用包括補償、承包商費用和供應以及分配的共同成本。承包商的費用和供應通常包括臨牀研究和臨牀前研究的費用以及配方和製造活動的成本。其他共同費用包括設施等共同費用的分配。
在結束的三個月和六個月中 6 月 30 日,2023 年,我們沒有收到美國國立衞生研究院研究補助金的報銷。 在結束的三個月和六個月中 6 月 30 日,2022年,我們分別從美國國立衞生研究院的研究補助金中獲得了40萬美元和50萬美元。 這些報銷被記錄為我們研發開支的減少。
我們的技術已應用於我們的某些候選產品。數據、專有技術、人員、臨牀結果、研究結果以及與我們的任何候選產品的研發相關的其他事項也與我們的其他候選產品相關,並進一步推動其開發。因此,由於上述藥物的交叉應用,分配給特定候選藥物的成本不一定反映該候選藥物研發的實際成本.
估算我們候選產品的臨牀開發完成日期和完成開發的成本將具有高度的推測性、主觀性,並可能具有誤導性。候選藥物需要花費大量時間來研究、開發和商業化。僅新藥開發的臨牀試驗部分通常就持續數年。我們未來研發活動的成本和速度是相互關聯的,可能會發生變化.
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,該報表是根據以下規定編制的美國公認會計原則。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內發生的報告的支出和淨虧損。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
在截至的六個月中,我們的關鍵會計估算沒有發生重大變化6 月 30 日, 2023摘自我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中描述的內容2023年2月28日.
經營業績——截至三個月和六個月 6 月 30 日,2023 年和 2022
研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品相關的藥物開發工作成本,包括:
臨牀試驗,
臨牀前測試,
臨牀用品及相關配方和設計成本,以及
報酬和其他人事相關費用。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,研發費用分別為2,500萬美元和1,690萬美元。 這47%的增長主要是由於在simufilam進行正在進行的3期臨牀項目和開放標籤研究的註冊人數和成本增加,以及與去年相比更高的臨牀前和藥物供應成本。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,研發費用分別為4,710萬美元和3190萬美元。 48%的增長主要是由於在simufilam進行正在進行的3期臨牀項目和開放標籤研究的註冊人數和成本增加,以及與去年相比更高的臨牀前和藥物供應成本。
我們預計,隨着我們使用simufilam進行3期臨牀項目和其他臨牀研究,繼續僱用新人員,製造藥物供應並繼續努力開發,2023年的研發費用將比2022年增加。
一般和管理費用
一般和管理費用包括人事費用、撥款支出和外部專業服務的其他費用,包括法律、人力資源、審計和會計服務。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬。 分配的費用主要包括設施成本 我們公司擁有德克薩斯州奧斯汀的辦公大樓.公司租賃但未佔用的辦公空間的折舊和攤銷包含在一般和管理費用中。公司佔用的辦公空間的折舊和攤銷在一般和管理費用與研發費用之間分配。 我們還承擔與上市公司運營相關的費用,包括額外的律師費、與遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度相關的費用、額外的保險和審計費用、投資者關係活動、薩班斯-奧克斯利法案合規費用以及其他管理費用和專業服務。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,一般和管理費用分別為380萬美元和300萬美元。28% 的增長主要是由於 股票薪酬支出增加40萬美元這要歸功於在此期間發放了新的補助金以及30萬美元 與去年相比,由於持續的法律事務,法律費用增加。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,一般和管理費用分別為820萬美元和590萬美元。39% 的增長主要是由於 120 萬美元進入 由於持續的法律事務,法律費用增加,a 股票薪酬支出增加60萬美元這要歸功於在此期間發放了新的補助金以及 與上一年相比,員工人數和人事成本有所增加。
我們預計,與2022年相比,2023年的一般和管理費用將增加,這主要是由於在此期間新的補助金獎勵導致股票薪酬增加,以及與正在進行的證券集體訴訟和衍生品訴訟、政府調查以及公司對一家對衝基金和某些我們認為對Cassava Sciences執行 “空頭和扭曲” 活動的個人提起的訴訟相關的法律和專業費用增加。
利息收入
在截至的三個月中,利息收入為220萬美元和30萬美元 6 月 30 日,分別是 2023 年和 2022 年。
在截至的六個月中,利息收入為420萬美元和30萬美元 6 月 30 日,分別是 2023 年和 2022 年。
利息收入增加的原因是利率與前幾期相比有所上升。
我們預計,由於利率上升,2023年的利息收入將與2022年相比有所增加。
其他收入,淨額
我們 將與在我們擁有的建築物中向第三方租賃辦公空間相關的活動記錄為其他淨收入,因為租賃不是公司運營的核心。其他淨收入分別為20.3萬美元和27.5萬美元 期間三個月結束了 6 月 30 日,分別是 2023 年和 2022 年。 其他淨收入分別為40萬美元和50萬美元 期間六個月結束了 6 月 30 日,分別是 2023 年和 2022 年。其他收入,淨額, 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中有所下降,原因是2023年與入住相關的費用與去年相比有所增加公司開始佔用大約 25% 的財產的時期 從 2022 年 8 月下旬開始。
辦公大樓的折舊和攤銷包含在一般和行政及研發費用中,因此不反映在其他淨收入中。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營資金主要來自公開發行和私募股票、根據合作協議收到的款項以及現金和現金等價物餘額賺取的利息。我們打算繼續使用我們的資本資源為研發活動、資本支出、營運資金需求和其他一般公司用途提供資金。截至2023年6月30日,現金及現金等價物為1.684億美元。
2022 年註冊直接發行
2022 年 11 月 22 日,我們完成了一次普通股發行,根據該發行,某些投資者以每股 30.00 美元的價格購買了 1,6666,667 股普通股。扣除發行費用後,此次發行的淨收益約為4,730萬美元。
場內普通股發行
2023年5月1日,我們制定了一項新的市場發行計劃(“ATM”),不時出售總髮行價高達2億美元的普通股 根據向該局提交的上架註冊聲明,在普通股中 秒2023 年 5 月 1 日 並在提交申請後立即生效。我們有義務支付高達本次發行中出售普通股總收益的3%的佣金。我們沒有義務出售本次發行中的任何股份。
在截至的三個月和六個月中,自動櫃員機下沒有普通股出售 6 月 30 日, 2023.
2020年3月,我們制定了市場發行計劃(“2020年計劃”),不時出售總髮行價格不超過1億美元的普通股 根據已宣佈生效的貨架登記聲明進行交易 秒2020 年 5 月 5 日。我們發出了2020年計劃的終止通知,該計劃於2023年4月26日生效,該計劃於2023年5月1日生效。在2020年計劃終止之前,沒有根據該計劃出售普通股。
2020 年現金激勵獎金計劃義務
2020 年 8 月,董事會批准了 2020 年現金激勵獎勵計劃(以下簡稱 “計劃”)。該計劃的制定旨在通過創建 “有風險” 的現金獎勵計劃來促進公司的長期成功,該計劃將隨着公司市值的顯著增加,向計劃參與者提供額外的現金補償。該計劃被視為 “存在風險”,因為除非公司的市值大幅增加並且計劃中規定的某些其他條件得到滿足,否則計劃參與者將無法獲得現金獎勵。具體而言,除非 (1) 公司完成構成出售公司或其資產所有權的合併或收購交易(合併交易)或(2)薪酬委員會確定公司手頭有足夠的現金,如計劃所定義,否則不會向計劃參與者支付任何現金獎勵。如果進行合併交易,計劃參與者將獲得所有獲得的現金獎勵。
截至2022年12月31日,該公司的獨立董事是該計劃的參與者。但是,自2023年3月16日起,董事會修訂了該計劃,罷免了所有獨立董事作為該計劃的參與者,獨立董事也同意罷免。獨立董事在本計劃下的潛在利益份額已完全沒收給公司,也不會分配給本計劃下的任何其他參與者。我們的獨立董事尚未收到本計劃下的任何款項,而且由於此類修正案,我們也永遠不會收到任何款項。
該計劃於2020年8月啟動時,該公司的市值,包括所有未償還的股票期權,為8,940萬美元。如果公司的市值連續不少於20個交易日超過50億美元,並且符合上述付款條件,則計劃的所有里程碑都將被視為已實現,在這種情況下,現金獎勵總額將從最低1.114億美元到假設的最高2.897億美元不等。
公司的潛在財務義務對參與者進行規劃 6 月 30 日,根據2020年公司市值實現的一個計劃里程碑,2023年總收入為650萬美元(在2023年3月的計劃修正案之後)。由於公司尚未滿足根據本計劃支付款項的所有必要條件,因此尚未向任何計劃參與者支付任何實際的現金獎勵。在截至2021年12月31日的年度中,公司的市值大幅增加。這些增長促使計劃實現了另外11個里程碑。總的來説,這些里程碑的實現可能會觸發公司對計劃參與者的潛在債務,從最低7,490萬美元到假設的最高2.023億美元不等,具體金額將由薪酬委員會確定,並取決於未來績效條件的滿足情況。
在 2022 年或截至的六個月內,沒有實現估值里程碑 6 月 30 日, 2023.
截至目前,尚未批准或向本計劃的參與者支付任何實際現金 6 月 30 日、2023 年,或直至本表格 10-Q 的提交日期。
現金的使用
截至2023年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為3,320萬美元,這主要是由於淨虧損5,060萬美元,部分被應付賬款和應計費用增加670萬美元、應計開發費用增加480萬美元、預付資產和其他流動資產減少410萬美元以及股票薪酬支出150萬美元所抵消。
截至2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金為3,460萬美元,這主要是由於報告的淨虧損為3,690萬美元,應付賬款和應計費用減少240萬美元,應計薪酬和福利減少170萬美元,部分被預付資產和其他資產減少440萬美元、應計開發費用增加50萬美元和股票薪酬支出增加100萬美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為40萬美元,這是裝修和固定裝置的最後一筆款項我們的公司總部.
在截至2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金為190萬美元,與德克薩斯州奧斯汀一座自有建築的翻新有關,其中一部分是我們的公司總部。
在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為100萬美元,來自行使股票期權。
在截至2022年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為30萬美元,來自行使股票期權。
財產和租賃
我們在德克薩斯州奧斯汀擁有一座辦公大樓,其中一部分是我們的公司總部。該物業旨在適應我們未來幾年業務的預期增長和擴張。維護、有形設施、租賃、物業管理和其他與財產所有權相關的關鍵職責都外包給了專業的房地產經理。辦公大樓的面積約為 90,000 平方英尺的可出租面積。該物業目前的租賃量超過60%。 從 2022 年 8 月下旬開始,我們還佔用了大約 25% 的房產。
根據德克薩斯州奧斯汀的運營租約,我們租賃了大約 6,000 平方英尺的辦公空間,該租約將於 2024 年 4 月到期。我們和房東同意於2023年2月22日提前終止該租約,沒有持續的義務。
其他承諾
截至目前,我們的累計赤字為3.342億美元 6 月 30 日,2023。我們預計未來我們的現金需求將很大。我們未來現金需求的金額和時機將取決於監管和市場對我們候選藥物的接受程度,以及我們用於研究和開發、配製、製造、商業化和支持產品的資源以及其他企業需求。我們認為,我們目前的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。將來我們可能會通過公共或私人融資尋求額外的資金,前提是此類資金可用且條件為我們所接受。但是,無法保證會以優惠條件獲得額外融資,或者根本無法保證。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常業務過程中面臨市場風險,主要與利率敏感性有關,在較小程度上與我們在美國以外的臨牀業務相關的貨幣波動有關。
利率敏感度
我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為1.684億美元,主要包括 美國國債和貨幣市場賬户.
我們投資活動的主要目標是保留資本,為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。為了實現我們的目標,我們根據董事會批准的投資政策,維持具有高信貸質量和短期期限的投資工具。 此類賺取利息的工具存在一定程度的利率風險。但是,由於我們的現金等價物的到期日通常為短期且風險狀況較低,利率將立即提高或降低100個基點 在所列的任何時期,我們的簡明合併財務報表中的年度淨虧損都將增加或減少不到200萬美元。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序。 我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性。根據這項評估,我們的首席執行官(作為首席執行官)和首席財務官(作為首席財務官)得出結論,我們的披露控制和程序可以有效確保我們在根據經修訂的1934年《證券交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息(“交易法”),在 SEC 規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告並酌情收集此類信息並將其傳達給管理層, 以便及時就所需的披露作出決定.
管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據截至目前對我們披露控制和程序的評估 6 月 30 日,2023 年,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化。 在截至的三個月中,我們對財務報告(定義見《交易法》第13a-15 (f) 條)的內部控制沒有變化 6 月 30 日, 2023這已經對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。 法律訴訟
我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序和索賠,包括美國政府的調查、調查 以及向食品和藥物管理局提交的公民請願書,並可能接受政府當局就正常業務過程產生的事項提出的詢問。這些訴訟的結果本質上是不確定的。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素,法律訴訟都可能對我們產生不利影響。目前,無法評估其可能的結果,也無法評估其結果對我們是否重要。沒有任何信息表明,截至簡明合併財務報表發佈之日,可能已經發生或可以合理估計虧損,因此,簡明合併財務報表中沒有記錄這些事項的應計收入。
政府調查
2021年11月15日,公司披露某些政府機構已要求公司提供公司信息和文件。這些都是保密請求。公司一直自願合作,並打算繼續配合這些調查。沒有任何政府機構告知公司,它發現了公司或其高管、員工或董事的研究不當行為或不當行為的證據。沒有任何政府機構就這些調查提出任何索賠或指控。我們無法預測這些正在進行的事項的結果或影響,包括政府機構是否會對公司或其他機構採取執法行動。
證券集體訴訟和股東衍生訴訟
在2021年8月27日至2021年10月26日之間,提起了四起假定的集體訴訟,指控我們和某些指定官員違反了聯邦證券法。這些投訴依賴於向食品和藥物管理局提交的公民請願書中包含的指控,指控被告關於simufilam的各種陳述被認為是重大虛假和誤導性的。公民申請隨後都被美國食品和藥物管理局駁回。這些訴訟是在美國德克薩斯西區地方法院提起的。這些投訴代表一類所謂的購買者尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。
2022年6月30日,一位聯邦法官將四起集體訴訟合併為一個案件,並任命了一名首席原告和一名首席律師。在2020年9月14日至2022年7月26日期間,首席原告代表一類假定的證券購買者於2022年8月18日提交了經修訂的合併申訴。 2023年5月11日,法院有偏見地駁回了原告對(已故的)被告納達夫·弗裏德曼(Nadav Friedmann)博士、醫學博士的索賠,但在其他方面駁回了被告的駁回動議。被告於2023年7月3日對合並修正後的申訴作出了答覆。 我們認為這些指控毫無根據,並打算大力為這些訴訟進行辯護。我們無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有)。
2021 年 11 月 4 日,據稱代表公司向美國德克薩斯州西區地方法院提起了相關股東衍生訴訟,根據美國證券法和州信託義務法,對某些指定官員和公司董事會成員提起訴訟。該投訴依賴於提交給的公民請願書中提出的指控(隨後被否認)食品藥品管理局。該投訴稱,除其他外,個別被告導致公司作出重大虛假和誤導性陳述,違反了美國證券法,也違反了他們對公司的信託義務,從而使公司面臨未指明的損害賠償和證券法責任。除其他外,衍生案件旨在代表公司追回因個人被告涉嫌的不當行為而產生的未指明的補償性損失。儘管該衍生品案件的原告沒有向公司尋求救濟,但公司對個別被告有某些賠償義務。自2021年11月4日以來,又提起了四起股東衍生訴訟,指控索賠大致相似,其中兩起在德克薩斯州西區美國地方法院,一起在德克薩斯州法院(特拉維斯縣地方法院)提起訴訟還有一個在特拉華州財政法院. 2022 年 7 月 5 日,聯邦法院的三起訴訟合併為一項訴訟。
2022 年 8 月 19 日,據稱代表公司在特拉華州財政法院提起了股東衍生訴訟,根據州信託義務法對公司某些指定官員和董事會成員提起訴訟。申訴稱,除其他外,個別被告批准了,違反了信託義務 2020 年現金激勵獎勵計劃在 2020 年 8 月。申訴尋求未具體説明的補償性損害賠償和其他救濟。開啟 2023 年 1 月 6 日,原告提出了修正後的申訴。 被告於2023年3月10日對修正後的申訴提交了部分答覆,並於2023年3月14日提出部分駁回修正後的申訴。被告的駁回動議仍懸而未決。 儘管該衍生案件中的原告確實如此不向公司尋求救濟,公司對個別被告有某些賠償義務。
我們無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有)。
第 1A 項。 風險因素
與2022年年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有重大變化在表格 10 上-K。我們 2022 年年度報告中描述的風險和不確定性 在表格 10 上-K不是我們面對的唯一問題。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
不適用。
在截至2023年6月30日的季度中,我們的董事或高級管理人員(定義見《交易法》第16a-1(f)條)均未向我們通報以下情況
第 6 項。 展品
本報告中已提交了以下證物:
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| 由 |
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| 參考 |
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展覽 |
| 描述 |
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| 備案 |
| 展覽 |
| 已歸檔 |
沒有。 |
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| 表單 |
| 日期 |
| 沒有。 |
| 在此附上 |
3.1 |
| 經修訂和重述的公司註冊證書。 |
| 10-Q |
| 7/29/2005 |
| 3.1 |
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3.2 |
| 重訂的公司註冊證書的修訂證書。 |
| 8-K |
| 5/8/2017 |
| 3.1 |
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3.3 |
| 重訂的公司註冊證書的修訂證書。 |
| 10-K |
| 3/29/2019 |
| 3.3 |
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3.4 |
| 經修訂和重述的 Cassava Sciences, Inc. 章程 |
| 10-K |
| 2/28/2023 |
| 3.4 |
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10.1 |
| 按需資本TMCassava Sciences, Inc. 與 JoneStrading 機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議,日期為 2023 年 5 月 1 日 |
| 8-K |
| 5/1/2023 |
| 1.1 |
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10.2*† |
| Cassava Sciences, Inc. 2020 年現金激勵獎金計劃(經2023年3月16日修訂)。 |
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| X |
10.3* |
| Cassava Sciences 非僱員董事薪酬計劃 |
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| X |
31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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| X |
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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| X |
32.1+ |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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| X |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 - (即時文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中)。 |
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| X |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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| X |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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| X |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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| X |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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| X |
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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| X |
104. |
| 封面交互式數據文件—(格式化為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中). |
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| X |
† 根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項,通過用星號標記這些部分,省略了本附錄中的某些機密部分,因為它既不是重要信息,也是公司視為私密或機密的信息。
* 管理合同、補償計劃或安排。
+就1934年《交易法》第18條而言,本文附錄32.1中提供的認證被視為附於本10-Q表季度報告,不被視為 “已提交”。此類認證不會被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非公司特別以提及方式納入該認證。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Cassava Sciences, Inc. |
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| (註冊人) | |
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| /s/ REMI BARBIER |
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| 雷米·巴比爾, | |
| 董事會主席, | |
| 總裁兼首席執行官 | |
日期:2023 年 8 月 3 日
| (首席執行官) |
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| //ERIC J. SCHOE |
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| Eric J. Schoen, | |
| 首席財務官 | |
日期:2023 年 8 月 3 日
| (首席財務和會計官) |