新聞稿

Curis 提供 2023 年第二季度業務更新

取消部分臨牀擱置——將確診的RP2D患者報名參加TakeAim白血病研究

讓患者參加 TakeAim 淋巴瘤研究，聯合使用依魯替尼

資產負債表強勁，現金和投資為7,740萬美元；現金流將持續到2025年

管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議

馬薩諸塞州列剋星敦，2023年8月3日 /PRNewswire/ — 專注於開發用於治療血液系統惡性腫瘤的口服小分子 IRAK4 抑制劑emavusertib的生物技術公司Curis, Inc.（納斯達克股票代碼：CRIS）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度業務更新和財務業績。

“我們對本季度的進展感到非常滿意，因為我們能夠與美國食品藥品管理局合作，提前一個季度取消對TakeAim白血病研究的部分臨牀擱置。在此過程中，我們還與美國食品藥品管理局達成一致，確認300 mg BID為單一療法的RP2D，我們認為這是最佳的單一療法劑量。我們感謝臨牀研究人員在與美國食品藥品管理局討論期間的大力支持，我們很高興能擴大RP2DT的TakeAim白血病研究的患者入組人數。” Curis總裁兼首席執行官詹姆斯·登策説。

2023 年第二季度及近期運營亮點

精準腫瘤學，Emavusertib（IRAK4 抑制劑）

TakeAim

•7月，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）取消了對emavusertib的TakeAim白血病1/2期研究的部分臨牀擱置。此外，已證實，對於急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者，emavusertib作為單一療法的推薦2期劑量（RP2D）為300 mg BID。

•該公司目前正在招收患有FLT3突變或剪接體突變（U2AF1 或 SF3B1 突變）的復發或難治性（R/R）急性髓細胞白血病患者，這些患者在單一療法研究中接受過 ≤ 2 線治療。

•該公司還計劃對emavusertib與azacitidine和venetoclax進行聯合研究，以治療一線環境中的急性髓細胞白血病患者。

TakeAIM 淋巴瘤

•該公司將淋巴瘤臨牀開發工作重點放在原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）上，這是一種罕見的結外非霍奇金淋巴瘤，治療方法有限

選項。該公司目前正在招募pcnSL患者參加其TakeAim淋巴瘤研究，在該研究中，患者正在接受emavusertib和ibrutinib的聯合治療。

即將舉行的里程碑

•我們預計將在2024年更新單一療法和聯合研究的臨牀數據。

企業

2023年7月，公司完成了註冊直接發行，淨收益約為1,380萬美元。

2023 年第一季度財務業績

Curis報告稱，2023年第二季度基本和攤薄後的淨虧損為1,200萬美元，合每股虧損0.12美元，而2022年同期基本和攤薄後均為1,590萬美元，合每股虧損0.17美元。Curis報告稱，截至2023年6月30日的六個月中，基本和攤薄後的淨虧損為2350萬美元，合每股虧損0.24美元，而2022年同期基本和攤薄後的淨虧損為3,200萬美元，合每股虧損0.35美元。

2023年第一季度的收入為220萬美元，而2022年同期為240萬美元。這兩個時期的收入均包括基因泰克和羅氏銷售Erivedge® 的特許權使用費收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，收入均為450萬美元。

2023年第二季度的研發費用為1,000萬美元，而2022年同期為1,230萬美元。減少的主要原因是員工人數減少導致員工相關成本降低。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為1,920萬美元，而2022年同期為2380萬美元。

2023年第二季度的一般和管理費用為420萬美元，而2022年同期為510萬美元。減少的主要原因是員工人數減少導致員工相關成本降低。截至2023年6月30日的六個月中，一般和管理費用為900萬美元，而2022年同期為1,080萬美元。

2023年第二季度其他淨收入為20萬美元，與其他支出相比，2022年同期淨收入為90萬美元。其他收入（支出），淨額主要包括利息收入，部分由與未來特許權使用費支付相關的支出所抵消。截至2023年6月30日的六個月中，其他淨收入為20萬美元，而其他支出為2022年同期淨收入190萬美元。

包括7月註冊直接發行的影響在內，Curis的現金、現金等價物和投資總額為7,740萬美元，公司已發行普通股約為1.177億股。Curis預計，其現有的現金、現金等價物和投資將使其能夠將其計劃運營維持到2025年。

電話會議信息

Curis管理層將於今天（美國東部時間2023年8月3日下午 4:30）舉行電話會議，討論業務最新情況和這些財務業績。

要訪問實時電話會議，請在美國東部時間下午 4:30 前不久從美國撥打 1-888-346-6389 或從其他地點撥打 1-412-317-5252。也可以在Curis網站的 “投資者” 部分訪問電話會議。

關於 Curis, Inc.

Curis 是一家生物技術公司，專注於開發 emavusertib，這是一種用於治療血液系統惡性腫瘤的口服小分子 IRAK4 抑制劑。2015年，Curis與Aurigene在免疫腫瘤學和精準腫瘤學領域進行了合作。作為此次合作的一部分，Curis 擁有口服免疫檢查點小分子拮抗劑的獨家許可，包括 VISTA/PDL1 拮抗劑 CA-170、TIM3/PDL1 拮抗劑 CA-327 以及 IRAK4 激酶抑制劑 emavusertib (CA-4948)。Emavusertib目前正在接受血液系統惡性腫瘤（例如非霍奇金淋巴瘤和其他B細胞惡性腫瘤）患者的1/2期TakeAim淋巴瘤研究的測試，包括作為單一療法和與BTK抑制劑依魯替尼聯合使用，以及針對急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵患者的1/2期TakeAim白血病研究，已接受孤兒藥治療美國食品藥品監督管理局的認證。此外，Curis 還與 Immunext 合作開發單克隆抗 Vista 抗體 CI-8993。Curis還參與了與羅氏集團成員基因泰克的合作，根據該合作，基因泰克和羅氏正在將用於治療晚期基底細胞癌的Erivedge® 商業化。欲瞭解更多信息，請訪問 Curis 的網站 www.curis.com。

關於前瞻性陳述的警示説明：

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關Curis的計劃、戰略和目標、現金跑道、有關產品研究、開發、臨牀試驗和研究以及商業化計劃的聲明、時間表、預期結果或候選藥物的治療潛力的陳述，包括有關藥物的啟動、進展、擴展、使用、安全性、有效性、劑量和潛在益處的任何聲明emavusertib 作為單一療法和/或聯合療法的臨牀試驗中、CI-8993 的進展、用途和潛在益處、Curis 提供正在進行或計劃中的臨牀試驗的初步、中期和/或額外數據的計劃和時間表、其在TakeAim白血病和Takeaim淋巴瘤研究中進一步招收患者的能力、任何關於柯里斯與美國食品藥品管理局互動的期望的聲明、關於突變或潛在生物標誌物的聲明以及任何假設所依據的陳述上述。前瞻性陳述可能包含 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“假設”、“預測”、“項目”、“目標”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“重點”、“戰略”、“使命” 或類似表達。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。例如，FDA可能會對Curis的臨牀試驗採取進一步的監管行動。Curis的藥物研發計劃可能會出現不良結果、延誤和/或失敗，並且可能無法在其預計的時間範圍內成功推進候選藥物的開發（如果有的話）。Curis的候選藥物可能會產生意想不到的毒性，未能在臨牀研究中表現出足夠的安全性和有效性，並且可能永遠無法獲得商業化所需的必要監管批准。在Curis候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗中看到的有利結果可能無法在以後的試驗中複製。無法保證與Aurigene和Immunext的合作協議將在整個期限內持續下去，也無法保證與NCI簽訂的CRADA將持續下去，Curis或其合作者將各自保留必要的財務和其他資源，以繼續為其部分的研究、開發和商業化成本提供資金，也無法保證雙方將在合作下成功發現、開發或商業化候選藥物。監管機構可能會決定推遲或限制基因泰克和/或羅氏繼續在基底細胞癌中將Erivedge商業化的能力。可能會開發出優於Erivedge的競爭藥物。就與Oberland Capital達成的協議而言，Curis面臨着與Erivedge商業銷售的某些特許權使用費和特許權使用費相關款項的轉讓和抵押有關的風險，包括這樣的風險：如果Curis或其全資子公司違約，Curis可能會失去未來特許權使用費和特許權使用費相關付款的所有保留權利，Curis可能被要求在未來回購此類特許權使用費和特許權使用費相關付款價格是其已收到的付款的倍數，以及其進入未來的能力安排可能會受到抑制，所有這些都可能受到抑制

可能對其業務, 財務狀況和股票價格產生重大不利影響.Curis將需要大量額外資金來為其業務提供資金。如果它無法獲得足夠的資金，它將被迫推遲、縮小範圍或取消部分研發計劃，包括相關的臨牀試驗和運營費用，這可能會推遲其任何候選產品的上市時間或阻止其銷售，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響，並將對其財務狀況和推行業務戰略的能力產生負面影響。Curis 面臨激烈的競爭。Curis及其合作者面臨着FDA和其他監管機構、調查審查委員會和出版物審查機構做出潛在不利決定的風險。Curis可能無法獲得或維持必要的專利保護，並可能捲入昂貴而耗時的專利訴訟和幹預程序。不穩定的市場和經濟狀況、自然災害、公共衞生危機、政治危機以及居里斯無法控制的其他事件可能會嚴重幹擾其運營或居里斯所依賴的第三方的運營，並可能對Curis的經營業績及其籌集資金的能力產生不利影響。可能導致或導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的其他重要因素包括我們最新的10-K表格和10-Q表格中 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 標題下列出的因素，以及我們在定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。此外，任何前瞻性陳述僅代表Curis截至今天的觀點，不應將其視為代表Curis在隨後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Curis不打算或有義務在本新聞稿發佈之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

CURIS, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

    

CURIS, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）

欲瞭解更多信息：

投資者關係，斯特恩投資者關係公司的斯蒂芬妮·阿舍爾

(212) 362-1200

stephanie.ascher@sternir.com