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目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

(Mark One)

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年6月30日

或者

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

對於從 ___________ 到 __________ 的過渡期

委員會文件編號: 001-37846

QUOIN 製藥有限公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

的狀態 以色列

    

92-2593104

(州或其他司法管轄區

(美國國税局僱主

公司或組織)

證件號)

42127 普萊森特森林法院

    

阿什本, VA

20148-7349

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

(703) 980-4182

(註冊人的電話號碼,包括區號)

不適用

(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

    

交易品種

    

註冊的每個交易所的名稱

美國存托股,每股代表六萬(60,000)股普通股,每股沒有面值

QNRX

這個 斯達克股票市場有限責任公司

普通股,每股無面值*

不適用

*

不用於交易,僅用於根據美國證券交易委員會的要求註冊美國存托股票(“ADS”)。

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 沒有

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 沒有

截至 2023 年 8 月 2 日,有 59,233,024,799註冊人已發行普通股,每股無面值,以及 987,217註冊人的已發行美國存託憑證(假設所有普通股均由美國存託憑證代表),每份ADS代表60,000股普通股。

目錄

QUOIN 製藥有限公司

索引

 

頁面

關於前瞻性陳述的警示性説明

1

 

 

第一部分財務信息

2

 

第 1 項。財務報表。

2

 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

17

 

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

26

 

第 4 項。控制和程序。

26

 

第二部分-其他信息

27

 

第 1 項。法律訴訟。

27

 

第 1A 項。風險因素。

27

 

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

27

 

第 3 項。優先證券違約。

27

 

第 4 項。礦山安全披露。

27

 

第 5 項。其他信息。

27

 

第 6 項。展品。

28

 

簽名

29

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告(“10-Q表”)包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述,這些陳述涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外,本10-Q表格中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以通過諸如 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述應該”、“目標”、“將”、“將” 和其他類似的表達方式,即預測或表明未來事件和未來趨勢,或者這些術語或其他類似術語的否定詞。

儘管我們認為本10-Q表格中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據,但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或發生。前瞻性陳述存在風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與所示結果存在重大差異(無論是有利還是不利)。這些風險和不確定性包括但不限於第一部分第 1A 項中描述的風險和不確定性。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告(“10-K表”)以及隨後向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的報告中的風險因素。應謹慎行事,不要過分依賴任何此類前瞻性陳述。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

你應該完整閲讀這份10-Q表格以及我們在10-Q表格中引用的文件,這些文件已作為證物提交,前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期有重大差異。我們用這些警示性陳述來限定本10-Q表格中的所有前瞻性陳述。

除非另有説明或上下文另有要求,否則本10-Q表格中所有提及 “Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語均指Quoin Pharmicals Ltd.及其合併子公司。

1

目錄

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表。

QUOIN 製藥有限公司

簡明合併資產負債表

6月30日

十二月三十一日

    

2023

    

2022

 

(未經審計)

 

資產

流動資產:

 

  

 

  

現金和現金等價物

$

4,759,129

$

2,860,628

投資

10,680,160

9,992,900

預付費用

 

234,226

 

516,584

流動資產總額

 

15,673,515

 

13,370,112

預付費用-長期

383,390

383,390

無形資產,淨額

 

652,539

 

704,561

總資產

$

16,709,444

$

14,458,063

負債和股東權益

 

  

 

  

流動負債:

 

  

 

  

應付賬款

$

707,935

$

605,600

應計費用

 

1,834,653

 

1,175,705

應計利息和融資費用

 

1,146,251

 

1,146,251

應歸因於軍官——短期

 

725,000

 

600,000

流動負債總額

 

4,413,839

 

3,527,556

應歸功於軍官——長期

3,223,733

3,523,733

負債總額

$

7,637,572

$

7,051,289

承付款和意外開支

 

  

 

  

股東權益:

 

  

 

  

普通股, 每股面值, 500,000,000,000已獲授權的普通股 — 59,233,024,799 (987,217廣告的) 普通的股份 發行的傑出的截至 2023 年 6 月 30 日以及 24,233,024,799 (403,884ADS's) 在 2022年12月31日

$

$

庫存股, 2,641,693,普通股

 

(2,932,000)

 

(2,932,000)

額外實收資本

 

54,230,635

 

47,855,521

累計赤字

 

(42,226,763)

 

(37,516,747)

股東權益總額

 

9,071,872

 

7,406,774

負債和股東權益總額

$

16,709,444

$

14,458,063

隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

2

目錄

QUOIN 製藥有限公司

簡明合併運營報表(未經審計)

截至6月30日的三個月

    

截至6月30日的六個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

運營費用

一般和行政

$

1,634,960

$

1,941,473

$

3,318,777

$

3,529,943

研究和開發

 

625,104

 

726,694

 

1,716,837

1,314,263

運營費用總額

 

2,260,064

 

2,668,167

 

5,035,614

4,844,206

其他(收入)和支出

免除應付賬款

 

 

 

 

(416,000)

認股權證負債(收入)支出

(77,237)

未實現虧損

34,472

14,045

利息收入

 

(187,589)

 

 

(339,643)

 

其他收入總額

 

(153,117)

 

 

(325,598)

 

(493,237)

淨虧損

$

(2,106,947)

$

(2,668,167)

$

(4,710,016)

$

(4,350,969)

每股ADS的虧損

 

 

  

 

  

 

  

每股ADS的虧損

 

  

 

  

 

  

 

  

基本

$

(2.13)

$

(38.91)

$

(5.79)

$

(69.90)

完全稀釋

$

(2.13)

$

(38.91)

$

(5.79)

$

(69.90)

ADS 未償還的加權平均數

 

  

 

  

 

  

 

  

基本

 

987,217

 

68,573

 

813,184

 

62,242

完全稀釋

 

987,217

 

68,573

 

813,184

 

62,242

隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

3

目錄

QUOIN 製藥有限公司

簡明合併股東權益表(未經審計)

截至2022年6月30日的三個月和六個月

    

    

    

沒有

    

    

額外

    

    

普通

標準桿數

財政部

已付款

累積的

    

股份

    

廣告的

    

價值

    

股票

    

資本

    

赤字

    

總計

2022 年 1 月 1 日的餘額

 

3,354,650,799

 

55,911

 

$

(2,932,000)

$

31,659,017

$

(28,069,985)

$

657,032

淨虧損

 

 

 

 

 

 

(1,682,802)

 

(1,682,802)

無現金行使認股權證

3,200

交易所認股權證發行後的認股權證負債的重新分類

296,362

296,362

截至2022年3月31日的餘額

3,354,653,999

55,911

$

(2,932,000)

$

31,955,379

$

(29,752,787)

$

(729,408)

淨虧損

(2,668,167)

(2,668,167)

基於股票的薪酬

229,441

229,441

無現金行使認股權證

1,710,500,800

28,508

截至2022年6月30日的餘額

5,065,154,799

84,419

$

(2,932,000)

$

32,184,820

$

(32,420,954)

$

(3,168,134)

截至2023年6月30日的三個月和六個月

    

    

沒有

    

    

額外

    

    

    

普通

標準桿數

財政部

已付款

累積的

    

股份

    

廣告的

    

價值

    

股票

    

資本

    

赤字

    

總計

2023 年 1 月 1 日的餘額

24,233,024,799

403,884

$

(2,932,000)

$

47,855,521

$

(37,516,747)

$

7,406,774

淨虧損

(2,603,069)

(2,603,069)

發行ADS和預先籌集的認股權證,淨額

 

35,000,000,000

 

583,333

 

 

 

5,849,266

 

 

5,849,266

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

261,472

 

 

261,472

截至2023年3月31日的餘額

 

59,233,024,799

 

987,217

 

$

(2,932,000)

$

53,966,259

$

(40,119,816)

$

10,914,443

淨虧損

 

 

 

 

 

 

(2,106,947)

 

(2,106,947)

基於股票的薪酬

 

 

 

264,376

 

 

264,376

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

 

59,233,024,799

 

987,217

 

$

(2,932,000)

$

54,230,635

$

(42,226,763)

$

9,071,872

隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

4

目錄

QUOIN 製藥有限公司

簡明合併現金流量表(未經審計)

    

截至6月30日的六個月

    

2023

    

2022

用於經營活動的現金流:

淨虧損

$

(4,710,016)

$

(4,350,969)

認股權證負債公允價值的變化

 

 

(77,237)

基於股票的薪酬

 

525,848

 

229,441

應付貿易豁免

 

 

(416,000)

無形資產的攤銷

 

52,022

 

52,021

應計利息和融資支出增加

(311,670)

未實現虧損和投資應計利息

(230,755)

資產和負債的變化:

 

 

應付賬款和應計費用增加

 

761,283

 

440,817

減少預付費用和其他資產

 

282,358

 

188,671

用於經營活動的淨現金

$

(3,319,260)

$

(4,244,926)

用於投資活動的現金流:

 

  

 

  

購買投資

$

(13,491,505)

$

投資到期所得收益

13,035,000

獲得許可證的付款

 

 

(250,000)

用於投資活動的淨現金

$

(456,505)

$

(250,000)

融資活動提供的(用於)現金流:

 

  

 

  

向官員支付應付的款項

 

(175,000)

 

(300,000)

出售股權證券的收益,淨額

5,849,266

由(用於)融資活動提供的淨現金

$

5,674,266

$

(300,000)

現金及現金等價物的淨變動:

 

1,898,501

 

(4,794,926)

現金和現金等價物-期初

 

2,860,628

 

7,482,773

現金和現金等價物-期末

$

4,759,129

$

2,687,847

補充信息-非現金項目:

 

  

 

  

在發行 “交易所認股權證” 時將認股權證負債重新歸類為股權

$

$

296,362

與修改認股權證相關的發行費用

$

238,231

$

隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分

5

目錄

QUOIN 製藥有限公司

合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

注1 — 組織和業務

Quoin Pharmicals Ltd.(“Quoin Ltd.” 或 “公司”),前身為Cellect Biotechnology Ltd.(“Cellect”),是特拉華州公司Quoin Pharmicals, Inc.(“Quoin Inc.”)的控股公司。2021年10月28日,Cellect完成了與Quoin Inc. 的業務合併,Quoin Inc. 作為Cellect的全資子公司(“合併”)倖存下來。合併完成後,Cellect立即更名為 “Quoin Pharmicals Ltd.”

自2023年7月18日起,證明普通股的美國存托股票(“ADS”)的比率從1 ADS變為五千股(5,000) 普通股改為 1 ADS,代表六萬股 (60,000) 普通股,結果是 1 12對已發行和未償還的美國存託憑證進行反向拆分(“比率變動”)。這些財務報表和隨附腳註中顯示的所有存託憑證以及相關期權和認股權證信息均已追溯調整,以反映比率變動產生的美國存託憑證數量。

Quoin Inc. 於 2018 年 3 月 5 日在特拉華州註冊成立。Quoin Inc. 是一家臨牀階段的專業製藥公司,致力於開發和商業化治療產品,這些產品可治療目前尚無批准的治療方法或治療方法的罕見病和孤兒病。該公司最初的重點是使用專有和許可的藥物遞送技術開發產品,這些產品可能有助於治療罕見的皮膚病。該公司的第一款主導產品是 QRX003,這是一種每日一次的外用乳液,由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成,採用專有的許可Invisicare® 技術配製,正在開發中,可作為一種罕見的遺傳性遺傳性疾病Netherton Syndrome(“NS”)的潛在治療方法。根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的公開研究新藥(“IND”)申請,QRX003 目前正在美國(“美國”)的兩項臨牀研究中進行測試。第一項研究於2022年12月開始給患者給藥,第二項研究於2023年3月開始給患者給藥。該公司還在開發 QRX004 作為隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(“RDEB”)的潛在治療方法。此外,該公司還與昆士蘭科技大學(“QUT”)簽訂了研究協議,其中包括選擇獲得 QRX007 的全球許可,用於潛在治療 NS,QRX008 可能治療硬皮病。迄今為止,尚未將任何產品商業化,也沒有產生收入。

附註2-流動性風險和其他不確定性

未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,該原則設想公司繼續作為持續經營企業。自成立以來,公司每年都出現淨虧損,累計赤字約為 $42.2截至2023年6月30日,百萬人。該公司的經營歷史有限,歷來通過債務和股權融資為其運營提供資金。該公司的淨虧損約為 $4.7百萬美元,運營產生的負現金流為美元3.3截至2023年6月30日的六個月中,為百萬美元。截至2023年6月30日,該公司的現金餘額總額為美元4.8百萬美元,投資額為美元10.7百萬。公司已確定,自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起,它有足夠的現金和流動性來實施其至少一年的業務計劃。

在公司實現商業盈利(如果有的話)之前,仍需要額外的資金來完成公司治療靶標及其其他運營要求的研發。這種融資可能無法以可接受的條件提供。如果公司無法在必要時獲得額外資金,其候選產品的開發將受到影響,公司很可能會被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃,所有這些都可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響。

其他風險和不確定性:

公司面臨開發階段生物製藥公司常見的風險,包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、產品責任、臨牀前和臨牀試驗結果風險、監管批准風險、市場接受度的不確定性以及額外的融資要求。

6

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QUOIN 製藥有限公司

合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

該公司的產品在美國開始商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。無法保證公司的產品會獲得所有必需的批准或許可。在公司可能許可或銷售其產品的外國司法管轄區,也需要獲得批准或許可。

無法保證公司的產品如果獲得批准,將在市場上被接受,也無法保證未來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造,也無法保證此類產品將成功上市。

公司還依賴多家第三方供應商,在某些情況下是單一來源供應商,包括管理公司當前兩項臨牀研究的合同研究組織、活性藥物成分(API)的供應商以及用於預期臨牀開發的藥物的合同製造商。

納斯達克上

2023年4月5日,公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格工作人員的來信,通知公司,每份ADS的收盤價低於要求的最低價格1.00在一段時間內 30連續工作日,且公司未達到納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求。根據納斯達克規則5810 (c) (3) (A),公司有一百八十 (180) 個日曆日,或者直到2023年10月2日(“合規期”),才能重新遵守納斯達克的最低出價要求。2023年8月1日,公司收到了納斯達克的來信,信中稱該公司每股ADS的收盤價為美元1.00最後一次或更大 10連續工作日。因此,該公司恢復了對《上市規則》第5550 (a) (2) 條的遵守,此事已結案。

無法保證公司能夠保持遵守納斯達克對繼續上市的最低出價要求。如果公司的ADS從納斯達克退市,將對公司證券的實際和潛在流動性產生重大負面影響,並對公司籌集未來資本的能力產生重大負面影響。

附註3-重要會計政策摘要

演示基礎:

隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的,用於提供中期財務信息。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,此類報表包括所有調整(僅包括正常的經常性項目),這些調整被認為是公允列報公司截至2023年6月30日以及截至該日止的三個月和六個月未經審計的簡明合併財務報表所必需的。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表該年度或任何其他時期的經營業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日以及截至該日止年度的經審計的財務報表和相關披露一起閲讀,這些報表和披露已包含在公司於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。該公司的運營地址為 段。

估計值的使用:

編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。管理層在制定編制這些財務報表時使用的估計數和假設時會考慮許多因素,包括:預期的業務和運營變化、與編制估計數時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否能代表未來趨勢。估算過程通常可以得出對未來最終結果的一系列潛在合理的估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。估算值用於以下領域,其中包括:股票薪酬

7

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QUOIN 製藥有限公司

合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

研發費用確認、無形資產估計使用壽命和減值評估、遞延所得税資產免税額以及與持續經營考慮有關的現金流假設。

現金和現金等價物:

公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資和短期債務工具視為現金等價物。在本報告所述期間,該公司的銀行賬户餘額不時超過聯邦保險限額,而聯邦保險的限額幾乎所有現金都存放在美國。公司未在此類賬户中蒙受損失。公司認為,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,它不會受到異常信用風險的影響。

認股權證:

公司將任何 (i) 需要實物結算或淨股份結算,或 (ii) 為公司提供淨現金結算或自有股票結算(實物結算或淨股結算)的合約歸類為股權,前提是此類合約與公司自有股票掛鈎。公司將以下任何合約歸類為資產或負債:(i) 需要淨現金結算(包括在發生事件時要求以淨現金結算合約),或(ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。

公司在每個報告日評估其認股權證和其他獨立衍生品的分類,以確定是否需要更改資產、負債和權益之間的分類。公司使用美國公認會計原則列舉的適用標準對認股權證進行了評估,以評估其正確分類,並確定此類認股權證分別符合截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表中的股票分類標準。

投資:

截至2023年6月30日和2022年12月31日,投資包括被歸類為交易證券的美國國庫券,總額為美元10.7百萬和 $10.0分別為百萬。公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類,並在每個資產負債表日期對分類進行評估。

長期資產:

長期資產由獲得的技術和許可的技術使用權組成,這些技術被視為平臺技術,除了當前正在開發的產品之外,還有其他的未來用途。此類無形資產按其預期使用壽命按直線攤銷 10 年了.

每當事件或情況表明賬面價值可能無法收回時,公司就會評估長期資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的因素包括:

公司使用收購資產的方式或其整體業務戰略發生重大變化,
相對於預期的歷史或預期的發展里程碑,業績嚴重不佳,
重大的負面監管或經濟趨勢,以及
可能使平臺技術過時的重大技術變革。

8

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QUOIN 製藥有限公司

合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

當預期的未貼現未來現金流總額小於資產的賬面金額時,公司確認減值。減值損失(如果有)以資產賬面金額超過其估計公允價值的金額來衡量。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,有 需要進行減值損失計量的減值指標。

研究和開發:

研發費用在發生時記作支出。研發費用包括與研發活動相關的人事費用,包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥品和材料的第三方承包商。公司根據其對所提供服務和所產生成本的估計,對包括合同研究組織和臨牀研究人員在內的外部服務提供商所產生的成本進行累計。這些估算值包括第三方提供的服務水平、患者在臨牀試驗中的入組情況(如果適用)、第三方產生的管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票金額的時間,公司還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用,這些費用將在未來提供相關服務時確認為支出。

所得税:

公司使用資產負債法核算其所得税。因此,由於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基和税收抵免結轉之間的差異,遞延所得税資產和負債被確認為未來的税收後果。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的,這些税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。公司維持其現有遞延所得税資產的全額估值補貼。

公司還使用財務報表確認和衡量公司所得税申報表中税收狀況的可能性很大的門檻來核算不確定的税收狀況。截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司沒有不確定的税收狀況,這會影響其財務狀況和經營業績或現金流,並將在未來繼續評估不確定的税收狀況。如果公司在任何時候記錄與所得税相關的利息和罰款,則利息和罰款將分別計入利息以及一般和管理費用中。

股票薪酬:

根據對每項股票獎勵的公允價值的衡量,公司在合併運營報表中將向員工、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的薪酬成本視為必要服務期內的支出。每筆期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算截至授予之日的公允價值,扣除實際沒收的金額。在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內,公允價值作為薪酬成本按直線攤銷。

該公司的預期股票波動率基於有關上市公司波動率的歷史數據,因為該公司作為上市公司的交易歷史有限。公司使用簡化的方法來估算預期期限。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,其時間段大致等於該獎勵的預期期限。由於公司自成立以來一直沒有支付和分紅,預計在可預見的將來也不會派發股息,因此假設預期的股息收益率為零。

金融工具的公允價值:

公司考慮其現金和現金等價物、投資、應付賬款、應計費用,以符合金融工具的定義。由於到期日短,這些金融工具的賬面金額接近其公允價值。

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

公司按照 ASC Topic 820 的要求衡量公允價值, 公允價值計量和披露(“ASC Topic 820”)。ASC Topic 820定義了公允價值,建立了框架並就公允價值衡量方法提供了指導,並擴大了公允價值衡量標準的披露。ASC Topic 820澄清説,公允價值是退出價格,表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。

每股收益(虧損):

該公司根據ASC 260-10報告每股虧損, 每股收益,其中規定計算 “基本” 和 “攤薄” 每股收益。每股基本收益不包括攤薄,其計算方法是將普通股股東可獲得的淨收入或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值。攤薄後的每股收益反映了可能分享實體收益的證券的潛在稀釋。攤薄後的每股淨收益(虧損)的計算使普通股等價物生效;但是,如果潛在的普通股具有反稀釋作用,則將其排除在外。

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,未計入攤薄後每股淨收益(虧損)的股票數量包括未償還的收購認股權證 864,068ADS 和待購買的未償還股票期權 25,595廣告。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,不計入攤薄後每股淨收益(虧損)的股票數量包括認股權證 87,742美國存託憑證和未完成的購買期權 25,760分別是 ADS。將2023年和2022年兩個時期的這些股票期權和認股權證納入分母將具有反稀釋作用。

附註4 — 應計利息和融資費用

2020年10月2日,Quoin Inc. 開始向某些投資者(“2020年票據持有人”)發行本票(“2020年票據”)和認股權證。2020年票據可強制轉換為 4322021 年的美國股票。

向2020年票據持有人發行的美國存託憑證不包括應計利息,估計約為美元744,000截至 2021 年 12 月 31 日,其中 $312,000已付錢給 截至2022年12月31日止年度的2020年票據持有人。根據與這些現金結算的條款 2020 年票據持有人,公司對剩餘票據持有人負債的估計 2020 年票據持有人為 $1,146,000截至2023年6月30日和2022年12月31日。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間均確認的利息支出。

附註5-金融工具的公允價值

公司對財務報表中定期按公允價值確認或披露的所有資產和負債採用公允價值會計。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。在確定資產和負債的公允價值衡量標準時,公司會考慮其交易的主要或最有利的市場,以及市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的基於市場的風險衡量標準或假設,例如估值技術、轉讓限制和信用風險所固有的風險。對於某些工具,包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用,由於這些工具的到期日短,據估計,賬面金額接近公允價值。

公允價值是使用各種估值模型估算的,這些模型利用市場參與者在對資產或負債進行定價時會使用的某些輸入和假設。估值模型中使用的輸入和假設在公允價值層次結構中分類如下:

第一級:在衡量資產或負債的活躍市場上可獲得的報價(未經調整)。公允價值層次結構為 1 級輸入提供最高優先級。

第 2 級:活躍市場中類似工具的報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;以及模型衍生的估值輸入是可觀察到的,可以由市場數據證實。

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

第 3 級:無法觀察的輸入和假設,這些輸入和假設得到很少或根本沒有市場活動的支持,並且對資產和負債的公允價值很重要。公允價值層次結構為 3 級輸入提供最低優先級。

在確定適當的層次結構級別時,公司分析了需要公允價值披露的資產和負債。金融資產和負債根據對其公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。

下表顯示了截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允價值層次結構定期按公允價值計量的公司資產和負債:

2023年6月30日

    

第 1 級

    

第 2 級

    

第 3 級

    

總計

美國國庫券

 

$

10,680,160

 

$

$

$

10,680,160

美國國庫券資產總額

 

$

10,680,160

 

$

$

$

10,680,160

2022年12月31日

    

第 1 級

    

第 2 級

    

第 3 級

    

總計

美國國庫券

$

9,992,900

$

$

$

9,992,900

美國國庫券資產總額

$

9,992,900

$

$

$

9,992,900

注6 — 股票補償

2022年3月,公司董事會批准了經修訂和重述的股權激勵計劃(“修訂後的計劃”),該計劃已在2022年4月12日舉行的公司年度股東大會上獲得股東的批准。修訂後的計劃將根據此類股權激勵計劃預留髮行的普通股數量增加到 15按全面攤薄計算的公司已發行普通股的百分比,或 16,891,925,220普通股代表為 281,532截至2023年6月30日的ADS。根據修訂後的計劃,公司可以向其董事、高級管理人員、員工、顧問、顧問和服務提供商授予期權。截至2023年6月30日, 255,937根據修訂後的計劃,ADS仍然可供補助。

下表彙總了經修訂的計劃下以股票為基礎的活動:

    

    

加權

    

加權

平均值

平均值

ADS 底層

運動

合同的

選項

價格

條款

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

25,595

$

210.00

 

9.28

已授予

 

$

 

被沒收/已取消

 

$

 

截至 2023 年 6 月 30 日的未付款

 

25,595

$

210.00

 

8.78

截至2023年6月30日的可行使期權

 

6,845

$

210.00

 

8.78

截至2023年6月30日,未償還期權的內在價值為美元0.

基於股票的薪酬支出約為 $264,000 ($34,000包含在研發費用和 $230,000在截至2023年6月30日的三個月中,包含在一般和管理費用中),約為美元526,000 ($69,000包含在研發費用和 $457,000在截至2023年6月30日的六個月中,包含在一般和管理費用中)。

基於股票的薪酬支出約為 $229,000 ($30,000包含在研發費用和 $199,000在截至2022年6月30日的三個月和六個月中,均包含在一般和管理費用中)。

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2023年6月30日和2022年6月30日

截至2023年6月30日,與非既得期權相關的未確認薪酬支出總額約為美元2,679,000預計將在剩餘的加權平均服務期內確認 2.60年份。

注7 — 預付費用

預付費用如下:

    

6月30日

    

十二月三十一日

2023

2022

預付的研發成本

$

383,390

$

383,390

預付保險

 

202,226

 

508,084

預付費用

 

32,000

 

8,500

總計

$

617,616

$

899,974

減去:短期部分

(234,226)

(516,584)

長期部分

$

383,390

$

383,390

附註8-應計費用

應計費用如下:

    

6月30日

    

十二月三十一日

2023

2022

研究合同費用(附註12)

$

343,152

$

105,071

工資單(附註11)

 

1,168,486

 

788,169

工資税(附註11)

 

199,408

 

159,593

專業費用

 

85,299

 

44,278

其他開支

 

38,308

 

78,594

總計

$

1,834,653

$

1,175,705

注 9 — 許可內技術

綜合療法:

2018年3月24日,Quoin Inc. 簽訂了證券購買協議(“收購協議”),同意以美元收購Polytherapeutics, Inc.(“賣方” 或 “Polytherapeutics”)的所有股權40,833以及未來的特許權使用費,前提是Quoin Inc. 使用賣方開發的技術將產品商業化。向賣方支付任何特許權使用費的條款是 4.0十週期間收購協議中定義的特許權使用費產品淨收入的百分比(10) 自首次銷售特許權使用費產品之日起的年限。如果第三方將仿製藥推向市場,則在特許權使用費期內,特許權使用費應從 4% 至 2%。如果在特許權使用費期內推出了兩種或更多仿製品,則特許權使用費應從 2% 至 0%.

Skinvisini

2019年10月,Quoin Inc.與Skinvisible Pharmicals, Inc.(“Skinvisible”)簽訂了獨家許可協議(不時修訂為 “許可協議”),根據該協議,Skinvisible向公司授予了與Skinvisible持有的某些專利(包括與 QRX003 和 QRX004 相關的專利)相關的處方藥產品的生產和製造的獨家許可證。該公司將 Skinvisible 一次性收取了一筆不可退款、不可信賴的許可費,金額為 $1百萬(“許可費”)。此外,對於許可協議許可的專利權所涵蓋的任何許可產品,公司同意向Skinvisible支付公司淨銷售收入的個位數特許權使用費百分比。該公司也同意

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

付錢 Skinvisib 25如果公司將任何許可產品再許可給第三方,則公司作為特許權使用費獲得的任何收入的百分比。許可協議還要求公司賺一美元5在美國或歐盟獲得批准(以先到者為準)後,向Skinvisible支付100萬美元的款項,用於使用根據該法許可的知識產權開發的第一款藥品。

附註 10-無形資產

無形資產如下:

    

6月30日

    

十二月三十一日

2023

2022

收購的技術 — Polytherape

$

40,433

$

40,433

技術許可證 — Skinsible

 

1,000,000

 

1,000,000

總成本

 

1,040,433

 

1,040,433

累計攤銷

 

(387,894)

 

(335,872)

賬面淨值

$

652,539

$

704,561

公司記錄的攤銷費用約為 $52,000截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月。公司記錄的攤銷費用約為 $26,000截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月。預計在2023年至2026年及以後,現有無形資產的年度攤銷費用約為美元52,000, $104,000, $104,000, $104,000和 $288,000,分別地。

附註 11-關聯方交易

僱傭協議和應付給高級管理人員/創始人的款項:

由於在合併完成之前,Quoin Inc. 的資金有限,根據邁爾斯博士和卡特女士各自的僱傭協議應支付的薪酬,包括工資、辦公和汽車津貼以及其他福利,以及代表Quoin Inc. 向第三方支付的費用和其他款項,均計為欠邁爾斯博士和卡特女士的債務。合併完成後,Quoin Inc. 開始支付 $25,000每月給邁爾斯博士和卡特女士每人 償還上述無息債務。公司償還了 $75,000和 $75,000這筆欠邁爾斯博士的債務和 $0和 $75,000分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中向卡特女士致意。公司償還了 $150,000和 $150,000這筆欠邁爾斯博士的債務和 $25,000和 $150,000分別在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中向卡特女士致意。

截至 2023 年 6 月 30 日,大約 $2,109,000和 $1,840,000這樣 債務分別對邁爾斯博士和卡特女士來説非常出色。

截至2023年6月30日和2022年12月31日,應付給官員的款項包括以下內容:

    

6月30日

    

十二月三十一日

2023

2022

工資和其他補償

$

3,948,733

 

$

4,108,500

代表公司支付的發票

 

 

15,232

總計

$

3,948,733

 

$

4,123,732

減去:短期部分

 

(725,000)

 

(600,000)

長期部分

$

3,223,733

$

3,523,733

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

費用:

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,研發費用為美元0和 $12,000而且是 $12,000和 $24,000在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,分別向首席執行官邁爾斯博士的兒子支付款項,邁爾斯博士不時為公司提供研發事務諮詢。截至 2023 年 3 月 31 日,邁爾斯博士的兒子不再向公司提供諮詢服務。

應付利息:

有關2020年票據的應付利息,請參閲附註4。

註釋12 — 研究、諮詢協議和承諾

研究協議

2020 年 11 月,Quoin Inc. 簽訂了主服務協議,初始期限為 三年與Therapeutics Inc.合作,負責管理皮膚病學領域新產品的臨牀前和臨牀開發。該協議要求執行個人工作訂單。Quoin Inc. 可以出於任何原因終止任何工作訂單 90 天除非 Therapeutics Inc. 存在重大違規行為,否則書面通知將包含終止所產生的費用和規定的終止費。2022 年 6 月簽訂了第一項 QRX003 臨牀研究的工作訂單,預計費用約為 $4.4到 2024 年,百萬人。第二項 QRX003 臨牀研究於 2022 年 12 月簽訂了進一步的工作訂單,預計費用約為 $830,000直到 2024 年。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,公司根據這些協議承擔的研發費用約為美元360,000和 $959,000,以及 $309,000和 $480,000分別地。

2021年11月,公司與昆士蘭科技大學簽訂了與Netherton綜合症相關的研究相關服務的承諾,金額約為$250,000預計為期十八個月。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,公司承擔的與該協議相關的研發費用約為美元0和 $50,000,以及 $77,000和 $77,000分別地。

2022年5月,公司與昆士蘭科技大學簽訂了與硬皮病相關的研究相關服務的承諾,金額約為美元610,000預計為期十八個月。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,公司承擔的與該協議相關的研發費用約為美元138,000和 $226,000,還有 $-0-和 $-0-分別。

諮詢協議:

Quoin Inc. 與一家投資者關係(IR)公司簽訂了諮詢協議,該協議規定每月的費用為 $14,000。該協議有每年自動續訂條款,於2017年11月生效。該公司欠投資者關係公司 $584,000截至2021年12月31日。自2022年3月31日起,公司與投資者關係公司簽訂了和解協議,將負債減少到美元168,000並認出了 $416,000在隨附的合併運營報表中列為其他收入。截至2023年4月1日,該負債已全額償還。 沒有支出分別發生在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中。

績效里程碑和特許權使用費

有關資產和許可內的技術承諾,請參閲附註 9。

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

附註 13 — 股東權益

公司於2022年4月12日舉行了年度股東大會,會上公司股東批准將法定股本增加至 50,000,000,000, 面值。公司於2022年11月3日又舉行了年度股東大會,會上公司股東批准將法定股本增加至 500,000,000,000普通股來自 50,000,000,000, 面值。這些普通股不可贖回,也沒有任何優先權。

公司普通股的持有人有 就股東大會上提交給股東表決的所有事項對持有的每股普通股進行投票。董事會應確定並提供每次股東大會的記錄日期,在該記錄日期的所有股東均可投票。除非《公司法》或公司章程另有規定,否則所有股東決議均應以簡單多數票通過。

根據以色列法律,只有在董事會確定分配會使公司無法履行其現有和可預見義務到期的條款的情況下,公司才能申報和支付股息。根據《公司法》,分配金額進一步限制為留存收益或在此期間產生的收益中較大者 根據公司當時最後一次審查或審計的財務報表,最近幾年可以合法分配,前提是財務報表的日期不超過 六個月在分發之日之前。如果公司沒有留存收益或在此期間產生的收益 最近幾年,公司可以合法分配,可以尋求法院的批准才能分配股息。如果法院認定沒有理由擔心支付股息會阻礙公司在到期時履行現有和可預見的債務,則法院可以批准公司的請求。

每個ADS還將代表存管人可能持有的任何其他證券、現金或其他財產。美國存託憑證可以 (a) 直接 (1) 持有美國存託憑證(也稱為ADR),即證明特定數量的存託憑證,或(2)持有未經認證的存託憑證;或(b)通過直接或間接參與存託信託公司(也稱為DTC)的經紀人或其他金融機構持有美國存託憑證。

2023 年 2 月發行

2023年2月24日(“2月截止日期”),公司完成了以下發行(“2月發行”) 24,750,000,000普通股代表為 412,500買入價為 $ 的美國存託憑證12.00根據ADS和要購買的預先注資的認股權證(“2月預先注資的認股權證”) 10,250,000,000普通股代表為 170,833美國存託憑證,每筆預先注資的認股權證價格為 $11.9988,每份ADS和2月預先注資的認股權證都附有普通認股權證(“二月普通認股權證”),總收益為美元7.0百萬,淨收益約為 $5.8百萬,扣除配售代理的費用和發行費用。每份二月份普通認股權證的行使價為 $12.00根據ADS,將在二月截止日期五週年之際到期。在2月的截止日期,2月預先注資的認股權證的持有人全額行使了其預先注資的認股權證。

在2月份的發行中,公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議(“2月購買協議”)。根據二月份的收購協議,除某些豁免外,公司同意在九十年的期限內不要:(i)90) 在二月份發行截止日期後的幾天,發行、簽訂任何協議以發行或宣佈發行或擬議發行任何美國存託憑證、普通股或普通股等價物,或 (ii) 提交任何註冊聲明、修正或補充,但S-8表格上與任何員工福利計劃有關的註冊聲明或任何由美國證券交易委員會(“SEC”)宣佈生效的註冊聲明生效後修正案除外,以及 (ii)) 持續一段時間 180在2月發行截止日期後的幾天,簽訂協議,以執行購買協議中定義的 “浮動利率交易”。

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合併財務報表附註

2023年6月30日和2022年6月30日

關於2月份的發行,公司於2023年2月24日簽訂了購買以美國存托股份為代表的普通股的認股權證的第1號修正案(統稱為 “認股權證修正案”),每位購買者(“2022年購買者”)都參與了公司於2022年8月完成的發行(“8月發行”)和2月發行。認股權證修正案修訂了8月份向此類2022年購買者發行的普通認股權證的某些條款。具體而言,認股權證修正案降低了購買普通認股權證的行使價 235,833ADS 佔總數的 280,000於八月發行,起價為 $60.00到 $13.20並將這些認股權證可以繼續行使的期限延長至2028年2月24日。修改後的認股權證的增量公允價值約為 $238,000,這筆款項被記為與2月份發行相關的發行費用。

認股證

下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中的認股權證活動:

    

    

加權

 

ADS

平均值

 

標的

行使價格

 

認股證

每個 ADS

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

 

280,735

 

$

24.85

*

授予普通認股權證

 

583,333

12.00

授予的預先注資認股

170,833

已行使預籌認股權證

 

(170,833)

 

截至 2023 年 6 月 30 日未償還且可行使

 

864,068

$

16.17

*包括行使價的下調 $60.00每個 ADS 到 $13.20根據8月份向同時參與公司8月發行和2月發行的投資者發行的普通認股權證的ADS,見上文。

附註 14 — 突發事件

公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種法律事務。管理層沒有發現任何需要在財務報表中計入相關損失的事項。

注 15 — 許可協議

截至2023年6月30日,公司已訂立 許可和供應協議,根據該協議,如果基礎產品獲得批准和商業化,公司將從特定非美國市場的特定產品收入中獲得特許權使用費或其他收益。 沒有根據其中任何一項協議,特許權使用費收入已在2023年6月30日之前收到。

註釋 16-後續事件

自2023年7月18日起,證明普通股的美國存託憑證比率從1 ADS變為五千股(5,000) 普通股改為 1 ADS,代表六萬股 (60,000) 普通股,結果是 1 12反向拆分已發行和未償還的美國存託憑證。參見注釋 1。

2023年8月1日,公司收到了納斯達克的來信,信中稱該公司每股ADS的收盤價為美元1.00最後一次或更大 10連續工作日。因此,該公司恢復了對《上市規則》第5550 (a) (2) 條的遵守,此事已結案。參見注釋 2。

16

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本表格10-Q第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表及其相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如基於管理層信念的計劃、目標、期望和意圖的陳述,以及管理層做出的假設和目前獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。參見此表格10-Q中的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

概述

我們是一家臨牀階段的專業製藥公司,致力於開發和商業化治療產品,這些產品可以治療目前尚無批准的治療方法或治療方法的罕見病和孤兒病。我們最初的重點是使用我們專有和獲得許可的藥物遞送技術開發產品,這些技術可以幫助治療罕見的皮膚病。我們的第一個主導產品是 QRX003,這是一種每日一次的外用乳液,由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成,採用專有的許可Invisicare® 技術配製,正在開發中,作為一種罕見的遺傳性遺傳性疾病 Netherton Syndrome(“NS”)的潛在治療方法。根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的公開研究新藥(“IND”)申請,QRX003 目前正在美國(“美國”)的兩項臨牀研究中進行測試。我們還在開發 QRX004 作為隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(“RDEB”)的潛在治療方法。此外,我們還與昆士蘭科技大學(“QUT”)簽訂了研究協議,根據該協議,我們獲得了 QRX007 的全球許可權,用於潛在治療 NS,QRX008 可能治療硬皮病。

我們的目標是開發和商業化專有治療藥物產品。為此,我們打算為罕見病和孤兒病制定並尋求美國食品藥品管理局和其他全球監管機構的上市批准。為了實現這些目標,我們計劃:

完成 QRX003 的後期臨牀測試,如果成功,在美國和其他地區申請上市批准;
通過在美國和歐洲建立自己的銷售基礎設施,並在其他地區建立分銷合作伙伴關係,例如目前為加拿大、澳大利亞/新西蘭、中東、中國、香港、臺灣、拉丁美洲、中歐和東歐、土耳其建立的分銷合作伙伴關係,準備將 QRX003 商業化;以及
通過尋求合作、許可、合併和收購機會或其他交易來開展業務發展活動,以進一步擴大我們的產品線和藥物開發能力。

除非我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的上市批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入,我們預計這將需要數年時間,並且存在很大的不確定性。因此,在 QRX003 或任何其他候選產品的商業化之前,我們需要籌集額外資金。在此之前,如果有的話,由於我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入,我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排為我們的運營活動提供資金。但是,我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排,將對我們的財務狀況和繼續運營的能力產生負面影響。見 “流動性和資本資源”。

ADS 比率變化

自2023年7月18日起,證明普通股的美國存托股票(“ADS”)的比率從代表五千(5,000)股普通股的1 ADS變為代表六萬(60,000)股普通股的1份ADS,這導致已發行和流通的ADS的反向分成1比12(“比率變動”)。本節中提供的所有美國存託憑證和相關期權和認股權證信息,以及我們的財務報表和隨附的腳註,均已進行追溯調整,以反映比率變動導致的美國存託憑證數量。

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關鍵事件

臨牀開發

根據向美國食品藥品管理局提交的公開新藥申請,Quoin的主要資產 QRX003 目前在美國處於後期臨牀開發階段。美國已經為這項研究開設了五個臨牀場所,正在積極篩查和招募患者參與這項研究,並於2022年12月開始給藥。這項研究是對 NS 患者中兩種不同劑量的 QRX003 與安慰劑載體的隨機雙盲評估。測試材料每天使用一次,為期十二週,塗抹在患者身體預先選擇的部位。根據與美國食品藥品管理局的討論,該研究正在評估許多不同的臨牀終點,包括但不限於研究者全球評估(IGA)、患者全球評估(PagA)和瘙癢症。

2022年11月,根據我們目前開放的IND,我們向美國食品藥品管理局提交了第二份針對NS患者的臨牀研究方案。這項研究已獲美國食品藥品管理局批准,將於2022年12月啟動。正在積極篩查和招募患者參與這項研究,劑量已於2023年3月開始。這項研究正在十名NS患者中進行,他們目前正在接受標籤外全身治療,主要是全身生物療法。這是一項不含安慰劑對照的開放標籤研究。我們的兩項NS臨牀研究同時進行,並使用相同的臨牀試驗地點和研究者。

公開發行

2023年2月24日(“2月截止日期”),我們以每股預先注資的認股權證價格為11.9988美元完成了由412,500個ADS代表的24.75億股普通股的發行(“2月份預先注資的認股權證”),以每股預先注資的認股權證價格為119.9988美元購買了由170,833只ADS代表的102.5億股普通股,每股預先注資的認股權證價格為119.9988美元 ADS和2月預先注資的認股權證以及普通認股權證(“二月普通認股權證”),總收益為700萬美元,淨收益為扣除配售代理的費用和我們支付的發行費用,不包括隨後行使2月普通認股權證的收益(如果有),約為580萬美元。每份2月普通認股權證的行使價為每份ADS12.00美元,並在2月截止日期五週年之際到期。在2月的截止日期,2月預先注資的認股權證的持有人全額行使了其預先注資的認股權證。

在二月份的發行中,我們與某些機構投資者簽訂了證券購買協議(“二月購買協議”)。根據2月份的收購協議,除某些豁免外,我們同意:(i) 在2月發行截止之日後的九十 (90) 天內,發行、簽訂任何協議以發行或宣佈發行或擬議發行任何美國存託憑證、普通股或普通股等價物,或 (ii) 提交任何註冊聲明或其修正案或補充,但S-8表格上與任何員工福利有關的註冊聲明除外計劃或對宣佈生效的註冊聲明的任何生效後修改美國證券交易委員會(“SEC”)和(ii)在2月發行截止日期後的180天內,簽訂協議,以實施2月份收購協議中定義的 “浮動利率交易”。

關於2月份的發行,我們與參與2022年8月完成的發行(“8月發行”)和2月發行的每位買方(“2022年購買者”)簽訂了2023年2月24日購買以美國存托股份為代表的普通股的認股權證的第1號修正案(統稱為 “認股權證修正案”)。認股權證修正案修訂了8月份發行中向此類2022年買方發行的普通認股權證的某些條款。具體而言,認股權證修正案將此類認股權證的行使價降至13.20美元,並將這些認股權證可以行使的期限延長至2028年2月24日。

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納斯達克上

2023年4月5日,我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格工作人員的來信,通知我們,每份ADS的收盤價連續30個工作日低於要求的最低出價1.00美元,而且我們沒有達到納斯達克規則5550(a)(2)中規定的最低出價要求。根據納斯達克規則5810 (c) (3) (A),我們有一百八十 (180) 個日曆日,或者直到2023年10月2日(“合規期”),才能重新遵守納斯達克的最低出價要求。2023年8月1日,我們收到了納斯達克的來信,信中稱過去連續10個工作日每隻ADS的收盤價為1.00美元或更高。因此,我們恢復了對《上市規則》第5550 (a) (2) 條的遵守,此事已結案。

無法保證我們將能夠保持遵守納斯達克對繼續上市的最低出價要求。如果我們的ADS從納斯達克退市,將對我們的證券的實際和潛在流動性產生重大負面影響,並對我們籌集未來資本的能力產生重大負面影響。

我們的經營業績的組成部分

運營費用

我們目前的運營費用包括兩個組成部分——研發費用以及一般和管理費用。

研究和開發費用

研發費用在發生時記作支出。研發費用包括與研發活動相關的人事費用,包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥品和材料的第三方承包商。我們聘請外部顧問和第三方在管理團隊的監督下進行大部分的研發工作。

未來的研發費用可能包括:

與員工相關的費用,例如我們的研發人員的工資、獎金和福利、顧問相關費用、基於股份的薪酬、管理費用和差旅相關費用;
根據與CRO以及支持實施上述臨牀研究的顧問達成的協議產生的費用;
與進行臨牀試驗、穩定性以及支持NDA申請所需的其他研究以及生產用於商業上市的藥物產品相關的製造和包裝成本;
與 QRX003 相關的配方、研發費用;以及我們可能選擇開發的其他產品;以及
贊助研究的費用。

研發活動將繼續是我們業務計劃的核心。處於臨牀開發後期階段的產品通常比處於臨牀開發早期階段的產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。隨着人員和薪酬成本的增加,我們預計,未來幾年我們的研發費用將非常可觀,我們正在進行後期臨牀研究,並準備為 QRX003 和未來任何其他產品尋求監管部門的批准。

QRX003 和未來任何其他產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括但不限於:

需要批准的試驗數目;

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每位患者的試驗費用;
參與試驗的患者人數;
試驗所包括的地點數目;
進行試驗的國家;
註冊符合條件的患者所需的時間長度;
患者接受的劑量數量;
患者的退學率或停藥率;
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究;
患者隨訪的持續時間;
監管部門批准的時間和收到;以及
我們的候選產品的功效和安全性概況。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括薪酬和與員工相關的費用,包括非現金股票薪酬、專業費用和其他公司開支。

我們預計,在2023年剩餘時間內,我們的一般和管理費用可能會增加,以支持我們持續的研發活動。這些增加將包括薪酬和與員工相關的費用,包括股票薪酬、與潛在招聘人員相關的增加成本、差旅費用以及外部顧問、律師和會計師的費用。

其他費用(收入)

其他支出(收入)主要包括認股權證的非現金公允價值調整、應付交易的豁免、利息收入和未實現的投資損失。

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經營業績——截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月相比

下表列出了截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月的經營業績:

截至6月30日的三個月

2023

2022

改變

運營費用

    

  

    

  

    

  

一般和行政

$

1,634,960

$

1,941,473

$

(306,513)

研究和開發

 

625,104

 

726,694

 

(101,590)

運營費用總額

 

2,260,064

 

2,668,167

 

(408,103)

其他(收入)和支出

 

 

 

未實現虧損

 

34,472

 

 

34,472

利息收入

 

(187,589)

 

 

(187,589)

其他收入總額

 

(153,117)

 

 

(153,117)

淨虧損

$

(2,106,947)

$

(2,668,167)

$

561,220

一般和管理費用

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,一般和管理費用分別約為163.5萬美元和19.41萬美元,減少了約30.7萬美元,約為16%。減少的主要原因是律師費和其他上市公司成本減少了44.8萬美元,但被工資和福利成本增加98,000美元以及基於股票的非現金薪酬支出增加30,000美元所抵消。

研究和開發費用

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們的研發費用分別約為62.5萬美元和72.7萬美元,減少了約10.2萬美元,約為14%。下降的主要原因是我們的開發項目支出減少了14.2萬美元,包括與開發 QRX003 的臨牀研究以及我們與昆士蘭科技大學的研究合作相關的工作。我們預計將在2023年剩餘時間內加大研發力度,開展開發和批准 QRX003 所必需的剩餘研究,參見上文 “我們的運營業績組成部分——研發費用”。

我們在許可或獲得的知識產權的預期使用壽命內攤銷,包括在上述研發費用中。Skinvisible 的許可證於 2019 年 10 月獲得。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,無形資產的攤銷額各約為26,000美元。

其他(收入)和支出:

利息收入和未實現虧損

在截至2023年6月30日的三個月中,我們的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資獲得了約18.8萬美元的利息收入和約34,000美元的未實現虧損。

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經營業績——截至2023年6月30日的六個月與截至2022年6月30日的六個月相比

下表列出了截至2023年6月30日的六個月的經營業績,與截至2022年6月30日的六個月相比:

截至6月30日的六個月

2023

2022

改變

運營費用

    

  

    

  

    

  

一般和行政

$

3,318,777

$

3,529,943

$

(211,166)

研究和開發

 

1,716,837

 

1,314,263

 

402,574

運營費用總額

 

5,035,614

 

4,844,206

 

191,408

其他(收入)和支出

 

 

 

應付貿易豁免

(416,000)

416,000

認股權證負債(收入)支出

 

 

(77,237)

 

77,237

未實現虧損

 

14,045

14,045

利息收入

 

(339,643)

 

 

(339,643)

其他收入總額

 

(325,598)

 

(493,237)

 

167,639

淨虧損

$

(4,710,016)

$

(4,350,969)

$

(359,047)

一般和管理費用

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,一般和管理費用分別約為33.19萬美元和353萬美元,減少了約21.1萬美元,約為6%。減少的主要原因是律師費和其他上市公司支出減少了62.7萬美元,但被工資和福利支出增加70,000美元、差旅相關費用增加43,000美元和非現金股票薪酬支出25.8萬美元所抵消。

研究和開發費用

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的研發費用分別約為171.7萬美元和131.4萬美元,增加了約40.3萬美元,約為31%。增長的主要原因是我們的開發項目支出增加了32.3萬美元,包括與開發 QRX003 的臨牀研究以及我們與昆士蘭科技大學的研究合作相關的工作。此外,2023年的支出中還包括大約39,000美元的非現金股票薪酬支出,這些支出是在2022年4月根據修訂後的計劃發行期權後分配給研發開支的。我們預計將在2023年剩餘時間內加大研發力度,開展開發和批准 QRX003 所必需的剩餘研究,參見上文 “我們的運營業績組成部分——研發費用”。

我們在許可或獲得的知識產權的預期使用壽命內攤銷其預期使用壽命,這已包含在上述研發費用中。Skinvisible 的許可證於 2019 年 10 月獲得。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,無形資產的攤銷額各約為52,000美元。

其他(收入)和支出:

利息和未實現虧損

在截至2023年6月30日的六個月中,我們的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資獲得了約33.9萬美元的利息收入,併產生了約14,000美元的未實現虧損。

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認股權證負債收入

我們在2020年票據(“2020年票據持有人認股權證”)中確定了向投資者發行的認股權證需要按公允價值計算的責任待遇,該公允價值在截至2022年3月的每個報告期內進行了重新衡量。2020年票據持有人認股權證被交換為新的認股權證,並於2022年3月被重新歸類為股票工具。在截至2022年6月30日的六個月中,我們產生了與2020年票據持有人認股權證相關的77,000美元的公允價值收益。

應付貿易豁免

在截至2021年12月31日的資產負債表中,我們的負債為58.4萬美元,相當於從2017年開始的服務應付給一家投資者關係公司的款項。自2022年3月31日起,我們與該公司達成和解,將負債減少至16.8萬美元,從而在截至2022年6月30日的六個月中確認了約41.6萬美元的收入。

流動性和資本資源

自成立以來,我們每年都出現淨虧損,截至2023年6月30日,累計赤字約為4,220萬美元。我們的運營歷史有限,歷來通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損約為470萬美元,運營產生的負現金流為330萬美元。截至2023年6月30日,我們的現金和現金等價物餘額共計480萬美元,投資額為1,070萬美元。我們已確定,自本報告所含未經審計的合併財務報表發佈之日起,我們有足夠的資源來實施至少一年的業務計劃。但是,除非我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的上市批准,否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入,我們預計這將需要數年時間,並且存在很大的不確定性。需要額外的資金來完成我們的治療靶標和其他運營要求的研發,如果有的話,這些要求可能無法以可接受的條件獲得。如果我們無法在必要時獲得額外資金,我們的候選產品的開發將受到影響,我們很可能會被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃,所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的淨虧損可能因季度和逐年而大幅波動,具體取決於計劃中的臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動上的支出。我們預計,隨着我們推進 QRX003 的臨牀開發,我們的支出將在2023年繼續增加。

未來的資金需求

我們將需要通過公開或私募股本、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金,其要求將取決於許多因素,包括:

我們的藥物開發工作的範圍、時間、進展速度和成本、臨牀前開發活動、候選產品的實驗室測試和臨牀試驗的時間安排;
我們決定開展的臨牀項目的數量和範圍;
為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果;
開發和商業製造活動的範圍和成本;
如果我們的候選產品獲得營銷批准,則與將其商業化相關的成本和時間;
我們在多大程度上獲得或授予其他候選產品和技術的許可;
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;

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我們以優惠條件建立和維持合作的能力(如果有的話);
我們努力加強運營系統,以及吸引、僱用和留住合格人員的能力,包括支持開發候選產品的人員,以及在獲得美國食品藥品管理局批准後最終銷售我們的產品的人員;
我們對運營、財務和管理系統的實施;以及
與成為上市公司相關的成本。

我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金,或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法以足夠的金額或以我們可接受的條件籌集資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發 QRX003、任何未來產品的開發或商業化,或者可能停止運營。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,並根據行使在8月發行和2月發行中向投資者發行的認股權證,我們的股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括對股東權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及協議,其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或擬議產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的任何未來產品的權利。

現金流量彙總表

截至2023年6月30日,我們有大約47.59萬美元的現金和現金等價物以及10,68萬美元的有價證券投資。下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的現金流:

截至6月30日的六個月

    

2023

    

2022

用於經營活動的淨現金

$

(3,319,260)

$

(4,244,926)

用於投資活動的淨現金

 

(456,505)

 

(250,000)

由(用於)融資活動提供的淨現金

 

5,674,266

 

(300,000)

現金和現金等價物的淨增加(減少)

$

1,898,501

$

(4,794,926)

經營活動

在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金分別約為33.19萬美元和424.5萬美元。2023年的減少主要是由於應付賬款和應計費用的增加,但被預付支出的減少所抵消。

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投資活動

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金分別約為45.7萬美元和25萬美元。截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金包括從2月份發行的收益中淨購買短期美國國庫券,而在截至2022年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金包括根據我們與Skinvisible簽訂的許可協議應付的剩餘款項,見下文 “研發承諾”。

融資活動

截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金約為567.4萬美元。提供的淨現金增加是由於從2月份的發行中獲得了約5,849,000美元的淨收益,部分被應付給高級管理人員的17.5萬美元款項所抵消。在截至2022年6月30日的六個月中,融資活動的淨現金(用於)為30萬美元,相當於應付給高級管理人員的款項的還款。

研究與開發承諾

2019年10月,Quoin Inc.與Skinvisible Pharmicals, Inc.(“Skinvisible”)簽訂了獨家許可協議(不時修訂為 “許可協議”),根據該協議,Skinvisible 向我們授予了與Skinvisible持有的某些專利(包括與 QRX003 和 QRX004 相關的專利)相關的處方藥產品的生產和製造的獨家許可證。我們將 Skinvisible 一次性收取了 100 萬美元的不可退款、不可信用的許可費(“許可費”)。此外,對於許可協議許可的專利權所涵蓋的任何許可產品,我們同意向Skinvisible支付淨銷售收入的個位數特許權使用費百分比。我們還同意,如果我們將任何許可產品再許可給第三方,我們將向Skinvisible支付我們獲得的所有收入的25%作為特許權使用費。許可協議還要求我們在獲得美國或歐盟(以先到者為準)的批准後,向Skinvisible支付500萬美元,購買第一款使用該協議許可的知識產權開發的藥品。

2020年11月,Quoin Inc. 與Therapeutics Inc.簽訂了最初為期三年的主服務協議,負責管理皮膚病學領域新產品的臨牀前和臨牀開發。該協議要求執行個人工作訂單。除非Therapeutics Inc.存在重大違規行為,否則Quoin Inc. 可以出於任何原因終止任何工作訂單,但需支付終止合同所產生的費用和規定的終止費。2022年6月簽訂了第一項 QRX003 臨牀研究的工作訂單,到2024年,預計費用約為440萬美元。第二項 QRX003 臨牀研究於 2022 年 12 月簽訂了進一步的工作訂單,預計到 2024 年估計費用約為 83 萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,我們根據這些協議分別承擔了約36萬美元和95.9萬美元以及30.9萬美元和48萬美元的研發費用。

2021年11月,我們與昆士蘭科技大學簽訂了一項承諾,提供與內瑟頓綜合症相關的研究相關服務,最初預計為期18個月,金額約為25萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中,我們承擔的與該協議相關的研發費用分別約為0美元和50,000美元,以及77,000美元和77,000美元。

2022年5月,我們與昆士蘭科技大學簽訂了約61萬美元的承諾,提供與硬皮病相關的研究相關服務,最初預計為期18個月。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中,我們承擔了約13.8萬美元和22.6萬美元的研發費用。

關鍵會計政策與估算值的使用

根據我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息,我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本第3項所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息,並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。截至2023年6月30日,我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性進行了評估。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們認識到,任何控制和程序,無論設計和實施得多好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年6月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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目錄

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與法律或行政訴訟,或者在正常業務過程中受到索賠。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方,也沒有發現任何針對我們的未決或威脅要提起的重大法律或行政訴訟。

第 1A 項。風險因素。

與之前在10-K表格第1部分第1A項 “風險因素” 中報告的風險相比,我們的風險因素沒有重大變化。您應該仔細考慮10-K表中討論的因素,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的10-K表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露此類因素的變化或披露其他因素。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

沒有。

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目錄

第 6 項。展品。

以下附錄包含在本 10-Q 表格中或以引用方式納入此處:

展品編號

    

展品描述

3.1

經修訂和重述的Quoin Pharmicals Ltd.公司章程,於2022年2月28日通過(參照2022年2月8日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中包含的附件A納入)。

3.2

Quoin Pharmicals Ltd. 經修訂和重述的公司章程修正案,於2022年4月12日通過(參照2022年3月8日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中包含的附件A納入其中)。

3.3

Quoin Pharmicals Ltd. 經修訂和重述的公司章程修正案,於2022年11月3日通過(參照2022年9月21日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中包含的附件A納入其中)。

31.1*

根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2*

根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1*

根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證

32.2*

根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席財務官進行認證

101*

以可擴展商業報告語言(XBRL)格式的信息:(i)簡明合併資產負債表,(ii)簡明合併運營報表,(iii)簡明合併股東權益表,(iv)簡明合併現金流量表和(v)簡明合併財務報表附註。

104*

封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中)

*隨函提交

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

昆恩製藥有限公司

2023年8月3日

來自:

/s/ 戈登·鄧恩

姓名:戈登·鄧恩

職務:首席財務官

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