執行副本

[**]=已確定的信息已被排除在本展覽之外，因為它既是(I)公司通常和實際視為私人或機密的信息，(Ii)不是重要的。

附件10.1

[**]=已確定的信息已被排除在本展覽之外，因為這些信息(I)公司通常和實際視為私人或機密的信息，以及(Ii)不是重要的

修訂和重述

主導DMD產品製造和供應協議

在之前和之間



Sarepta Treeutics Three LLC

和

卡特倫特馬裏蘭州公司

日期：2022年11月28日

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目錄

頁面

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II

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三、

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陳列品

A定義

B領導DMD產品工作範圍

B-1流程開發工作範圍

B-2分析測試工作範圍

C認可分包商

四.

DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

D Sarepta Treateutics：批量預測通知

v

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修訂和重述

主導DMD產品製造和供應協議

本修訂並重述於2022年11月28日(“生效日期”)生效的主要DMD產品製造和供應協議(“協議”)由Sarepta Treeutics，Inc.簽訂，Sarepta Treeutics，Inc.是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點為馬薩諸塞州波士頓第一街215號，馬薩諸塞州02142(“Sarepta”)和Catalent Marland，Inc.。(前身為Paragon Bioservices，Inc.)，是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點為馬裏蘭州巴爾的摩西巴爾的摩大街801號，Suit302，Baltimore，21201(“Catalent”)。在本文中，Sarepta和Catalent有時單獨稱為“當事人”，而統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，Sarepta在人類治療藥物的藥物研究、開發和商業化方面擁有專業知識，並擁有針對Duchenne肌營養不良症的微營養不良蛋白基因治療藥物(下稱“主導DMD產品”，在此進一步定義)；

鑑於，Sarepta有興趣確保主導DMD產品和其他藥物的商業規模製造能力，Sarepta或其指定附屬公司或戰略合作伙伴稍後可能與Catalent簽訂臨牀或商業供應合同(統稱為Catalent根據Sarepta供應協議生產的主導DMD產品和其他Sarepta基因治療藥物，在此稱為Sarepta藥物產品)；

鑑於，Catalent擁有工藝開發、製造和相關服務的經驗和專業知識，並運營着生物製藥的開發和製造設施，包括位於[**]設施；

鑑於雙方於2018年10月8日簽署了一份合作協議(“原合作協議”)，根據該協議，Catalent承諾向Sarepta提供專門的生物製造空間[**]設施，並在符合未來協議的情況下，執行某些服務以及Sarepta藥物產品的臨牀和商業供應；

鑑於，最初的合作協議除其他事項外，確立了(1)關於生產Sarepta藥品的專用潔淨室套房的管理的條款和條件(統稱為“專用潔淨室合作”)，以及[**];

鑑於於2019年2月22日(“原生效日期”)，雙方簽署了鉛DMD產品的製造和供應協議(“原鉛DMD協議”)，其中規定了關於(1)鉛DMD產品原料藥和藥品的技術轉讓和臨牀供應制造以及(2)鉛DMD產品原料藥和藥品的商業製造的條款和條件；

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鑑於，2019年5月20日，全球領先的藥品、生物製品和消費者保健品先進交付技術和開發解決方案提供商Catalent Pharma Solutions，Inc.收購了Paragon Bioservices，Inc.，後者現在是CPS的子公司Catalent(以下簡稱CPS)；

鑑於2019年7月24日，締約方執行了原《牽頭DMD協定》的第一項修正案，以(1)增加兩個額外的工作範圍，分別作為附件B-1和B-2附在附件B-1和B-2中，涉及鉛DMD產品的工藝開發和分析測試(“側重工藝開發的工作單位”)，以及(2)修改某些定義的術語；

鑑於Sarepta於2019年9月11日行使了其可選潔淨室的選擇權(如最初的合作協議中所定義)，因此，Catalent在[**]生產Sarepta藥品的設施，根據雙方2021年3月23日的信函協議，其中兩個被保留為專用於Sarepta的設施(專用於Sarepta的兩個套間，“Sarepta潔淨室套間”，稱為套間3和4，在此進一步定義)；

鑑於雙方設想，專門的淨室合作將導致將由雙方談判和執行的額外產品的臨牀和商業供應協議，取決於Sarepta Clean Room Suites的能力(主要DMD協議和此類額外供應協議均為“Sarepta供應協議”，統稱為“Sarepta供應協議”)；

鑑於在簽署本協議的同時，雙方簽署了經修訂和重新簽署的合作協議(“經修訂和重新簽署的合作協議”)，以反映雙方對以下事項的理解：(I)雙方承認CPS為Paragon Bioservices，Inc.的收購方，以及需要修改原始合作協議的某些條款和條件以反映收購，以及(Ii)作出各方認為必要或有益的其他變更；

鑑於本協議旨在替換和取代原始的經修訂的主要DMD協議，以反映雙方關於(I)雙方之間根據專用淨室合作關於Sarepta淨室套房的權利、義務、條款和條件的理解，(Ii)雙方承認CPS作為Paragon Bioservices，Inc.的收購人，以及(Iii)需要調整原始主要DMD協議的條款和條件，以反映收購事項，並做出各方認為必要或有益的其他調整。

因此，現在，考慮到前述以及本協議所載的陳述、保證、契諾、協議和規定，並出於其他良好和有價值的代價，雙方同意如下：

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第一條
定義

1.1.定義。除非另有説明，本協議中使用的所有大寫術語，包括本協議附件和附表中的術語，應具有本協議附件A或本協議其他地方(如適用)中規定的含義。

第二條
設施設計、建設、驗證和運營

2.1. [**]設施設計、建造和驗證。根據修訂和重新簽署的合作協議，Catalent負責設計、建造和驗證位於[**]設施，包括根據Catalent提供並經Sarepta同意的設計購買和安裝Sarepta潔淨室套房中使用的設備。此外，根據修訂和重新簽署的合作協議，Catalent負責驗證和維護Sarepta Clean Room Suite，因為它涉及根據Sarepta的流程製造鉛DMD產品，符合cGMP和與Sarepta的質量協議，以便Sarepta能夠尋求監管部門批准使用[**]與提交主要DMD產品的BLA相關的設施。Catalent應與Sarepta合作，確保[**]設施、使用的設備和其他方面[**]設施以適應Sarepta技術和製造流程的方式完成，Catalent實施Sarepta可接受的質量管理體系，Catalent維護[**]設施已準備好由Sarepta或監管當局根據Sarepta提交的BLA進行檢查。Catalent應使用商業上合理的努力來完成對[**]根據Sarepta和Catalent根據本協議以及修訂和重新簽署的合作協議商定的時間框架提供設施。這個[**]設施的設計應符合cGMP，符合Sarepta可接受的質量要求，並符合適用的法律和法規。在完成建造和調試後，Catalent應書面通知Sarepta[**]設施，此後Sarepta應審計[**]設施符合本協議中規定的程序，以支持就緒性確定。

2.2. [**]設施設計、建造和驗證。Catalent可自行決定設計、建造和驗證位於[**]設施，包括購買和安裝適合於生產基因治療產品的設備。雙方可以真誠地討論生產一種或多種Sarepta產品的可能性[**]設施。應Catalent的要求，Sarepta應與Catalent合理合作，以確保[**]工廠容納了Sarepta技術和製造工藝。如果當事各方同意在工廠生產賽樂達產品(S)是可取的[**]設施，一旦[**]設施建造和驗證雙方將真誠地談判一項計劃，以驗證一個或多個Sarepta產品在[**]設施。這一計劃將包括分配成本和其他責任，以驗證Sarepta產品在[**]設施。

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2.3. [**]設施。Catalent運營着[**]目前有能力準備工作細胞庫、開發產品和工藝以及填充和完成臨牀和商業藥物產品的設施。Catalent可以在以下位置執行本文所述的某些製造活動[**]設施，前提是(A)Sarepta事先得到通知並事先批准此類製造活動，以及(B)此類製造活動在其他方面符合本協議下適用於此類製造活動的所有要求，包括但不限於遵守《質量協議》和適用法律。在雙方同意的情況下，[**]可將設施轉移到[**]或[**]設施。

2.4.設施許可和維護。在本協議有效期內，Catalent將採取一切必要行動，使所有允許Catalent履行其在本協議項下義務的許可、許可證、批准和授權保持全面有效，包括與Catalent工廠製造相關的任何許可證，幷包括在主導DMD產品獲得批准後，與Catalent設施中與原料藥和藥品相關的許可生產相關的許可證、許可證、批准和授權。Catalent應按照cGMP、適用法律和監管法案以及當時Sarepta與Catalent之間的現行質量協議運營和維護Catalent設施和用於生產鉛DMD產品的所有設備，並應維護Sarepta可接受的質量管理體系，並確保Catalent設施的能力足以滿足本協議的要求。未經Sarepta事先書面同意，Catalent不得在Catalent設施(如本文定義)以外的設施進行任何Sarepta藥物產品的開發、製造或商業化活動。

2.5.不一致的活動。在根據本協議使用Sarepta潔淨室套裝生產原料藥期間，Catalent同意Catalent不允許在Sarepta淨室套間內進行任何與Catalent根據本協議生產的原料藥不兼容和/或可能危害該原料藥的活動。Catalent應自費負責確保根據《質量協議》進行適當的測試、清潔、清潔程序驗證、補救和其他活動，以確保Catalent工廠準備好製造原料藥或藥品[**]，包括確保不會交叉污染。

2.6.員工。根據Sarepta商定的人員配備計劃，Catalent還應負責提供和/或聘用適當合格的人員，包括具有技術開發、製造、運營、質量保證、質量控制和監管事務專業知識的人員，這些人員能夠根據cGMP和質量協議運營Catalent設施。卡特倫特應保證這些員工接受適當的培訓，以履行分配給他們的職責。

2.7.沒有履行的義務。Catalent及其附屬公司沒有義務在聯合國、歐盟、英國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家或地區生產任何Sarepta藥物產品，如果被阻止或將被要求這樣做的話

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由於任何政府機構對其施加的任何限制(如禁運)，包括美國財政部外國資產控制辦公室對其施加的限制，獲得或申請特別許可才能這樣做。

第三條
Sarepta材料

3.1.薩雷普塔材料公司。Sarepta將根據本協議向Catalent提供用於生產鉛DMD產品的Sarepta材料。Catalent應保存一份書面記錄，列出所有Sarepta材料的類型和名稱、提供的數量、提供的日期、使用量和每次使用的目的，以及適當記錄、跟蹤和核算所有Sarepta材料的其他適當信息。[**].

3.2.Sarepta材料的所有權和返還。所有Sarepta材料仍為Sarepta的獨有財產，Catalent僅在履行本協議項下的義務時使用，不得用於其他目的，不得轉讓給未經Sarepta事先書面特別授權的任何第三方，並應Sarepta的要求退還給Sarepta，費用由Sarepta在本協議終止時或在不再使用時，應Sarepta的請求和Sarepta的費用。

3.3.應有的謹慎。Catalent將謹慎使用和存儲Sarepta材料，並遵守適用的存儲指南。這些Sarepta材料的所有權和丟失或損壞的風險將始終與[**]但是，上述規定不應限制Catalent對Sarepta材料的任何損壞或丟失的責任[**].

第四條
技術轉讓活動和臨牀供應

4.1.工作範圍。自本協議最初生效之日起，Catalent和Sarepta開始實施作為附件B的主要DMD產品工作範圍(根據本協議可能被修正或修改的工作範圍或SOW)。工作範圍包括以下一項或多項活動：(A)轉讓Sarepta技術，包括[**](B)某些開發活動的績效，包括主要DMD產品的流程開發和分析測試工作(以下簡稱“開發活動”)；(C)使用Sarepta技術製造流程(包括對流程的任何改進)的績效；(B)Sarepta臨牀試驗的工程運行和cGMP生產的績效(“cGMP生產運行”)；以及(D)為支持Sarepta向FDA提交的預期法規文件而進行的流程認證的績效(“流程績效資質”或“PPQ”)。對於上述每一項活動，Catalent應提交Sarepta書面批准，每一階段均已完成，此類批准不得無理扣留或拖延。附加活動可包括在內並作為工作範圍的一部分，條件是：(1)包括在按順序編號的書面補充展示中(例如，B-1、B-2等)；(2)具體提及本協定；(3)包含本協定的條款和條件

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作為參考，和(4)包括將執行的額外活動的詳細説明、定價、由Sarepta支付費用的Catalent將採購的任何設備，包括採購和其他相關成本，以及雙方的簽名塊。一旦雙方簽署，每個額外的展品應被視為本協議的一部分，受本協議的約束和管轄。如果工作範圍與本協議有任何衝突，應以本協議的條款為準。

4.2.技術轉讓活動和開發活動。

(A)Catalent和Sarepta各自應以專業和工人的方式，按照工作範圍中規定的活動、時間表和預算，勤奮地開展技術轉讓活動和開發活動。Catalent應致力於技術轉讓活動和開發活動，適當時應包括具備開發、製造、運營、質量保證、質量控制和法規事務專業知識的人員。SAREPTA應在技術轉讓活動和開發活動方面提供合理的協助，並監督技術轉讓活動和開發活動，包括[**]。每一締約方應遵守與執行技術轉讓活動和開發活動有關的任何適用的法規要求。

(B)締約方承認，本協定不太可能涵蓋技術轉讓活動和開發活動所需的每一項和每一行動。相反，本協定旨在建立一種適當的業務關係和基礎，當在生效日期之後發現其他過渡期問題時，雙方可以在此基礎上繼續真誠地合作。為免生疑問，各方應根據各自的職責，利用各自的誠信努力，促進技術轉讓活動和開發活動的及時進展。

4.3.CGMP製造運行。在完成技術轉讓活動和Sarepta潔淨室套件3和4的就緒性確定之後，並根據JSC商定的時間表，Catalent將從執行與cGMP製造運行相關的任務開始。這些任務包括[**]符合cGMP、規格、質量協議、任何適用法律以及與本協議一致的其他方面。藥品：用於[**]將在Catalent工廠製造，由Catalent確定並經Sarepta書面批准，不得無理拒絕批准，並根據cGMP、規格、質量協議、任何適用法律和本協議的其他規定。卡特倫特同意使用商業上合理的努力來滿足已經確定的交貨時間[**]。Catalent還應按照工作範圍、規格和質量協議中更全面的規定，執行與生產含鉛DMD產品、原料藥和藥品有關的下列事項：

(A)測試、表徵和發佈。Catalent應按規定對批次的原料藥和/或藥品進行測試、表徵和放行

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在質量協議中。某些原材料的測試責任將在《質量協議》中規定。

(B)穩定性測試。Catalent應根據《質量協議》進行穩定性測試併發布結果。

(C)儲存。Catalent應按照《儲存指南》執行所有原料藥和藥品的儲存工作。

4.4.過程性能鑑定。Catalent應根據cGMP、規範、質量協議、任何適用法律以及本協議的其他規定，執行工藝性能鑑定，以支持Sarepta向FDA提交的主要DMD產品的BLA。這樣的工藝性能鑑定包括，[**]。Catalent同意使用商業上合理的努力來滿足工作範圍中規定的時間表。過程性能鑑定將在Catalent完成工作範圍中規定的、符合產品要求(統稱為PPQ批次)的工作範圍內規定的批量藥品和藥品的批次以及每個此類批次的相應文件、分析證書、合格證書和驗證報告後完成。確認完成這些PPQ活動的最終報告已由Catalent提交併經Sarepta批准的日期在本文中稱為“PPQ完成日期”。Sarepta對完成PPQ活動的批准不得無理扣留或拖延。

4.5.驗證和穩定性研究。

(A)一般規定。Catalent應持續執行與鉛DMD產品的原料藥和藥品生產相關的規格、cGMP、適用法律和法規以及《質量協議》所要求的所有驗證和穩定性研究。

(B)職責。根據工作範圍或採購訂單，Catalent應按照以下規定進行此類驗證和/或穩定性研究：

(I)按照《質量協議》中指定的格式編制並向Sarepta提供提交給任何監管機構所需的適用監管材料；

(Ii)提取、存儲和分析數據，並在《質量協議》規定的時間段內維護包含適用監管材料的數據庫，並向Sarepta和任何適用監管當局提供所要求的合作，以迴應監管查詢或調查；

(Iii)如果任何一批原料藥或藥品未通過任何穩定性試驗(S)，應按照《質量協議》規定的時間迅速通知Sarepta，並對此不合格啟動調查，迅速向Sarepta提供

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調查的所有測試結果，並與Sarepta協商並就應採取的糾正行動達成協議；以及

(Iv)根據《質量協議》規定的時間，迅速向Sarepta報告在測試過程中表現出的任何非典型結果、偏差或不利趨勢，或工藝偏差，包括(僅舉個例子)可能會影響原料藥和/或藥品的質量或物理特性的那些，並對此展開調查，迅速向Sarepta提供調查的所有測試結果，並與Sarepta協商並就根據《質量協議》採取的糾正措施達成一致。

4.6.裝運；所有權/滅失風險。

(A)接受批次文件。對於根據工作範圍指定為cGMP批次的批次或在主導DMD產品發佈之前發出的採購訂單，Catalent將根據產品要求進行生產，Catalent將根據質量協議和存儲指南的適用條款進行存儲和運輸。一旦Catalent確定批次符合產品要求，Catalent將通過雙方商定的方法將批次文件發送給Sarepta。Sarepta將審查批次文檔，以確認其符合產品要求，並確定該批次的適當用途。在[**]在收到批次文件後，除非雙方另有約定，否則Sarepta應按照《質量協議》規定的程序接受批次文件(“Sarepta批准”)，或在Sarepta發現批次文件存在特定問題或偏差的情況下，向Catalent發出書面通知，此類具體問題或偏差應由雙方根據《質量協議》予以解決。[**]Sarepta批准後，批次文件將被視為已批准，相關批次產品可供裝運，如第4.6(B)節所述，但批次的Sarepta批准不排除根據第8.3節就該批次中的任何潛在缺陷提出後續索賠。

(B)裝運。在Sarepta批准後，當Sarepta要求裝運批次的原料藥或藥品時，Catalent將根據要求將此類批次交付給Sarepta或Sarepta指定的地點，包括將提供額外服務的任何Catalent或CPS設施，以便從Catalent設施發貨[**]。“原料藥或藥品批次的交付”一詞的含義與第5.9(B)節所述含義相同。Catalent將根據質量協議和第5.9(B)節規定的儲存指南儲存原裝藥物物質。

(C)所有權/損失風險。任何一批原料藥和由此產生的任何一批藥品的所有權和損失風險應通過[**].

(D)交貨時間。在主要DMD產品投放之前生產的原料藥和藥品的臨牀供應的交付時間將根據工作範圍、適用的採購訂單中的規定或各方商定的其他方式確定。

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4.7.開具發票；向Catalent付款。

(一)工作範圍。如附件B所示工作範圍所述，Sarepta和Catalent已就Catalent根據本協議執行的技術轉讓活動、開發活動、cGMP製造運行和工藝性能鑑定活動的定價達成一致。對於Catalent在領導DMD項目啟動之前根據採購訂單生產原料藥和/或藥品以外的服務，包括但不限於[**]將創建，輸入來自[**]，雙方應就將納入工作範圍的定製付款時間表(各自為“付款時間表”)達成一致。在執行任何變更單或支付義務的預期時間表發生重大變化後，Catalent應立即向Sarepta提供更新的付款時間表，反映其中規定的時間表和/或付款時間的相應更新。Catalent應向Sarepta提供適用付款計劃中規定的付款發票。關於工作範圍內規定的任何里程碑或交付成果完成後應支付的任何款項，[**]將根據其合理的酌情決定權確定里程碑或可交付內容何時完成。每筆此類付款均應在以下時間內到期並支付[**]在收到發票後。如果[**]提議調整工作範圍或相應的付款時間表中規定的金額時，各方應遵循第4.8節中關於變更單的程序，在沒有變更單的情況下，此類調整不得生效。

(B)開具工作説明書發票。Catalent將按照適用的SOW中指定的方式向Sarepta開具發票。每筆此類付款均應在以下時間內到期並支付[**]在收到發票後。

(C)傳遞成本。

(I)Catalent應每月向Sarepta提供工作範圍下產生的所有傳遞費用的發票，包括[**]在適用的情況下，條件是：(I)如果預計購買量超過[**]。儘管本協議中有任何相反規定，卡特倫特公司開具的發票金額的付款應在[**]在收到任何其他發票後。根據第5.3節訂購的批次原材料將按照第5.8節開具發票。

(Ii)至少[**]在啟動工作範圍內的每一項主要活動之前，Catalent將編制並向Sarepta提供一份真誠的分項估計(“估計”)，估計Catalent的原材料和雙方同意視為傳遞成本的任何外包服務將產生的預期成本和開支。如果與一項主要活動相關的實際成本將超過估計[**]，Catalent應通知Sarepta[**].

(D)Sarepta向Catalent支付的所有款項應以美國貨幣支付，並應電匯至：

[**]

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(E)儘管本協議有任何相反規定，根據本協議開具的所有發票應在本協議明確規定的期限內支付，除非Sarepta通知Catalent有爭議的發票金額。Sarepta將在適用的付款期限內支付此類發票的所有無可爭辯的金額。如果金額有爭議，雙方將真誠地討論並尋求解決。任何與發票金額有關的未解決的爭議或與此有關的付款義務應根據本協定第20條予以解決，但與質量問題有關的任何爭議(例如，符合cGMP和主導DMD產品是否符合產品要求)應根據《質量協議》提出和解決。Sarepta將在適用的付款期限內支付此類發票的所有無可爭辯的金額(如果有)。如果Sarepta在適用的到期日或之前沒有支付任何無爭議的發票金額，則根據適用的補救條款，該未付款應被視為本協議項下的重大違約。[**]

4.8.變更單

(A)Catalent發起變更。在Catalent可以修改或更改工作範圍之前，Catalent應準備一份變更單，合理詳細地描述此類變更的性質(S)，並向Sarepta提出此類變更單，以供Sarepta審查和書面批准。所有已批准的變更單應由各方的項目經理或由項目經理指定的Catalent和Sarepta的其他授權代表批准並簽署。如果變更單預期的任何變更將對工作範圍產生財務或其他影響，則Catalent應在變更單中包含此類影響的書面描述。如果授權的Sarepta代表不顧Catalent的通知而批准了變更單，則Sarepta應向Catalent償還變更單中詳細説明的此類變更的費用。變更單審批後，變更單即生效[**]真誠地努力滿足工作範圍中規定的開發和製造時間表。

(B)Sarepta要求更改。Sarepta有權通過向Catalent提供有關通知，請求對工作範圍進行合理修改。收到此類通知後，Catalent應按照第4.8(A)節中描述的流程生成變更單，並將該變更單提交給Sarepta授權代表進行審查和批准。如果Sarepta授權代表不顧Catalent關於由此產生的任何成本增加的通知而批准了變更單，Sarepta應向Catalent償還變更單中詳細説明的此類變更的費用。經各方授權代表批准後，變更單即予執行[**]真誠地努力滿足工作範圍中規定的或變更單中描述的開發和製造時間表。

(C)對屬於卡特倫特cGMP文件系統一部分的文件(S)提出的任何更改，應採用第4.8(A)或(B)節的程序，但在進行任何此類更改之前，應徵得相應目錄部門負責人(包括質量保證部門)的批准，且任何此類更改均符合cGMP、規範、質量協議、任何適用法律以及

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按照本協議的規定。如果要求對Sarepta專用文件進行任何更改，還應獲得Sarepta的批准。

4.9.其他相關服務。Catalent應提供雙方在工作範圍內商定的與主要DMD產品相關的其他服務，其中應包括任何此類服務的範圍和費用，本協議的條款和條件適用於此類服務。

第五條
鉛DMD產品的生產和商業供應

5.1.一般要求。Sarepta正在根據一項臨牀發展計劃開發領先的DMD產品，該計劃目前預計將在2023年獲得潛在的營銷授權。根據本協議的條款和條件，在收到Sarepta根據本協議的採購訂單後，Catalent同意在Catalent工廠生產商業供應的鉛DMD產品、原料藥和藥品。

5.2.購買鉛DMD產品。

(A)在收到Sarepta根據第5.3節提交的採購訂單後，Catalent將按照產品要求、cGMP、當時的質量協議和任何適用的法律以及本協議的其他規定生產鉛DMD產品。

(B)對於根據第5.3節訂購的批次的生產，Catalent應向Sarepta收取第5.5節規定的批次價格(以適用為準)。在啟動後期間，Sarepta將至少訂購[**]卡特倫特對原料藥和藥品的年度商業要求(“最低訂購量”)。Sarepta可能會保留專門的Sarepta潔淨室套房[**]通過放置[**](“最低年度門檻”)。Sarepta可以滿足最低年度門檻的任何服務或產品的訂單使用[**].

(c) [**]根據修訂和重新簽署的合作協議建立，並應由JSC(或JSC指定的小組委員會)定期審查，並可能根據最終制造工藝和/或作為持續改進計劃結果實施的更改而不時更改。

(D)在Sarepta與第三方接觸之前，Catalent遵守本協議的條款[**]為生產含鉛DMD產品的原料藥或藥品，Sarepta應向Catalent提供書面通知和機會，以滿足額外的供應需求。Sarepta和Catalent應立即開會討論額外供應需求的細節，包括，[**]重要的細節。[**]

5.3.採購訂單；預測；程序。

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(A)在根據本協議收到Sarepta的採購訂單後，Catalent應按照產品要求、cGMP、當時的質量協議和任何適用的法律以及按照本協議的其他規定生產批次的原料藥和/或藥品。[**]

(B)對於批量原料藥的訂單，Sarepta應提供其訂購需求的預測，並如下文第5.3(F)節所述，向Catalent下達供應根據本協議由Catalent生產的Sarepta藥品原料藥的採購訂單。此類採購訂單還應根據需要包括藥品訂單。

(C)初步預測。

(一)締約方通過以下方式商定初步預測(“初步預測”)[**].

(Ii)根據《初始預測更新》(定義見下文)和作出此處規定的其他調整的權利，《初始預測》將對以下各項具有約束力[**](這些宿舍每個都是“有約束力的季度”或“有約束力的季度”，整段時間是“有約束力的訂單期”)。[**](“初始預測更新”)，[**]。初始預測和後續滾動預測應由Sarepta以與附件D中提供的示例通知基本類似的通知形式提供給Catalent。

(D)滾動預測。在.之前[**]，Sarepta將更新其預測，並將預測延長至[**]。在滾動預測中，[**]應為BQS，並且[**]滾動預測的每一季度應不具約束力(每一季度為“非約束性季度”或“NBQ”)。刷新滾動預測時，上一個[**]被添加到預測中(這樣的預測然後成為“滾動預測”)。

(E)修改預測；監測。除了初始預測更新之外，Sarepta將被賦予對初始預測和滾動預測提出修改請求的靈活性，如下所述(每個都稱為預測修改)。受最低年度門檻的限制，如果對[**]要求生產一批不同於最初預測的Sarepta藥品的，Catalent應盡商業上合理的努力，但沒有義務生產不同的Sarepta藥品；如果對以下情況進行了此類預測修改[**]，Catalent有義務按照雙方在預測修改時商定的交付時間表交付不同批次的Sarepta藥物產品。如果對以下對象進行預測修改[**]如果在最初預測的基礎上需要額外的批次(“額外批次”)，則Catalent應使用商業上合理的努力來生產額外的批次，但沒有義務。如果對以下對象進行預測修改[**]根據第5.3(A)節的規定，如要求額外批次(受年度最大批次上限的限制)，Catalent應有義務按照雙方在預測修改時商定的交付計劃交付此類批次。如果預測修改導致Catalent在有約束力的訂單期內交付的批次減少，Sarepta有義務向Catalent支付訂購的所有批次[**]。在#年期間

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對於哪些Catalent正在生產原料藥和/或藥品，JSC將定期召開電話會議或會議，以監控和審查生產運營的狀況，並解決可能出現的任何問題。

(F)生產計劃、採購訂單、交貨日期。在[**]在Catalent收到初始預測和此後的每次滾動預測後，Catalent應在Sarepta的輸入下，為有約束力的訂單期準備一份批量生產計劃，其中包括預測的每批原料藥和藥品的生產順序(包括預期開始日期)，以及預計向Sarepta交付的每一批此類批次的批次文件(“生產計劃”)。在編制生產計劃時，在有約束力的訂單期內生產的每批原料藥或藥品的生產時間表應基於對製造/放行期、批次文件的交付、Sarepta對批次文件的審查和批准以及用於調查和清除在製造/放行期可能發生的偏差的合理時間長度的合理估計。在[**]自Sarepta收到生產計劃後，Sarepta應向Catalent提交具有約束力的採購訂單，具體説明生產計劃中規定的批次數量、正在生產的Sarepta藥品或原料藥以及預期交貨日期。如果Catalent無法在生產計劃中規定的預期交貨日期或之前交付採購訂單中指定的所需批次，則在發現無法滿足生產計劃時，Catalent應立即通知Sarepta。[**]。根據本協議提交的所有已確認的採購訂單對卡特倫特和薩雷普塔均具有約束力。不遲於[**]在Sarepta提交採購訂單後，Catalent應向Sarepta提供收到採購訂單的書面確認。Catalent應按照生產計劃及時生產並交付Sarepta訂購的數量，Catalent應在商業上合理地努力生產和交付任何額外的批次；不言而喻，Catalent未能提供此類額外的批次不應構成本協議項下的違約。

(G)延誤和停職。本第5.3節中的規定旨在適用於在主導DMD產品發佈後持續、不間斷地生產Sarepta藥物產品的情況。[**]

5.4.關鍵績效指標。Sarepta和Catalent應使用關鍵績效指標來評估Catalent履行本協議項下義務的情況。[**]在啟動本協議項下的製造活動之前，應由雙方以書面形式共同商定一份指標清單，這些指標應為“關鍵績效指標”。[**]為免生疑問，所有關鍵績效指標均不會涉及受《質量協議》約束的鉛DMD產品的質量事項或質量屬性。

5.5.批次價格。根據第5.3節發佈的採購訂單生產的所有批次將按批次收費(“批次價格”)。

(A)散裝毒品物質。對於根據第5.3節下的批量訂單[**]，原料藥批次價格為[**]. [**]原料藥批次的交付內容包括[**]。在完成後[**]，此後每年，司法人員敍用委員會將

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評估並在適當的情況下建議對原料藥批次價格進行合理修改，以反映並符合[**].

(B)藥品。藥品批次價格為[**]。藥品批次的交付內容包括[**]。在完成後[**]，此後每年，JSC將評估並在適當的情況下建議對藥品批次價格進行合理修改，以反映並符合[**].

(C)所有原材料(Sarepta材料除外)將計入Sarepta[**]。Catalent應根據雙方商定的報告格式定期提供此類原材料的詳細信息。一般情況下，應在[**]在雙方可能商定的基礎上。每年，在JSC根據第5.5節對批次價格進行審查時，雙方同意審查支持Sarepta在有約束力的訂單期內訂購的批次原料藥所需的原材料庫存，以及支持這些庫存所需的訂購和儲存。此類評審應是下文第X條規定的持續改進計劃的一部分，並受其約束。

(D)Catalent發生的傳遞費用將在#年向Sarepta收取[**]. [**]雙方將共同商定一份與批量生產直接相關的成本清單，包括由合理文件支持的年度成本的合理估計。

(E)從[**]，Catalent可能會提高批量價格[**](“財政年度”)根據[**]。如果相關的[**]如果沒有報告上一年1月或12月的數據，則任何增加或減少都應對照可獲得1月和12月數據的最近一年來衡量。

(F)Catalent應與Sarepta合作，建立一個雙方均可接受的成本跟蹤系統，該系統可有效、快速地為各方提供原材料採購的成本透明度，包括持續改進計劃中取得的進展。

5.6.保留。

5.7.保留。

5.8。採購部。Catalent應根據當時適用的初始預測和滾動預測，採購生產批次原料藥和藥品所需的所有原材料(Sarepta材料除外)。這些原材料應由Catalent用於開展本協議所設想的製造活動，以造福Sarepta。Catalent將以應有的謹慎態度使用和存儲原材料，並遵守適用的存儲指南。關於最終制造流程的建立，Catalent和Sarepta應就Catalent將生產的每批鉛DMD產品(“BOM”)的材料清單達成一致，並且Catalent應向Sarepta提供BOM上所有項目的估計成本(“批量材料成本”)。批量材料成本可能會更新[**]Catalent應向Sarepta開具發票[**](每項

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

保證金，“保證金”，以及每張這樣的保證金髮票，“保證金髮票”)。保證金的金額應等於[**]. [**]儘管本協議有任何相反規定，Sarepta應在以下時間內支付每張定金髮票[**]收到該保證金髮票。當Catalent根據第5.10節對批次進行Sarepta批准後開具Sarepta時，該發票應包括[**]。如果從BOM中刪除了以前在BOM中列出的材料(此類材料，“非BOM材料”)，則在非BOM材料的BOM發生變化時，Catalent應立即向Sarepta開具發票。Catalent根據非BOM材料的預測合理地發生了成本。[**]。Sarepta應在以下時間內支付每一張非BOM發票[**]收到這樣的發票。[**]

5.9.裝運；所有權；交付。

(A)接受批次文件。跟隨[**]，Catalent將根據產品要求生產所有批次的鉛DMD產品原料藥和藥品，Catalent將根據質量協議和存儲指南的適用條款進行存儲和運輸。一旦Catalent確定批次符合產品要求，Catalent將通過雙方商定的方法將批次文件發送給Sarepta。Sarepta將審查批次文檔以確認其滿足產品要求[**]。在[**]在收到批次文件後，除非雙方另有約定，否則Sarepta應提供其Sarepta批准，或在Sarepta發現批次文件存在特定問題或偏差的情況下，向Catalent發出書面通知，此類特定問題或偏差應由雙方根據《質量協議》解決。如果Sarepta未能在上述時間段內對批次的驗收作出迴應，或就批次文件中的問題或偏差提供書面通知，則Sarepta將被視為批次已獲批准。Sarepta批准後，批次文件將被視為已批准，相關批次的原料藥或藥品可供運輸，如第5.9(B)節所述，但批次的Sarepta批准不排除根據第8.3節就該批次中的任何潛在缺陷提出後續索賠。

(B)一般規定。在Sarepta批准後，當Sarepta要求發運批次的原料藥或藥品時，Catalent將向Sarepta或Sarepta指定的地點(包括任何Catalent)交付此類批次[**]根據要求提供額外服務的設施，以便從Catalent設施發貨[**]。就本協議而言，一批原料藥的“交付”應被視為發生在[**]。此外，就本協議而言，一批藥品的交付應被視為發生在[**]。Catalent將儲存散裝藥物物質，不會[**]，直至(A)該原料藥用於製造本協議所述藥品的日期和(B)[**]在Sarepta批准後；Catalent將存儲藥品，[**]最高可[**]在Sarepta批准之後。Sarepta應對超出上述時間段的存儲費用負責。原料藥和藥品的所有儲存應按照儲存指南和質量協議進行。[**]

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

(C)所有權/損失風險。任何批次的原料藥和由此產生的任何批次藥品的所有權和損失風險應從[**]至[**]在運送這批散裝藥物物質時，[**].

5.10.發票和付款。

(A)已交付批次的發票。Catalent可以為Sarepta在當日或之後訂購的批次原料藥和藥品批次開發票[**]。跟隨[**]，Sarepta應在以下時間內支付Catalent的所有無可爭議的發票[**]在Sarepta收到Catalent的發票之日之後。任何關於發票金額或與之相關的付款義務的爭議應根據本協議第4.7(E)節提出並解決，但與質量問題有關的任何爭議(如符合cGMP和主導DMD產品是否符合產品要求)應根據質量協議提出並解決。所有發票應提交至Sarepta不時以書面形式指定的地址。即使本協議有任何相反規定，如果加泰倫特在任何時間未能在到期日收到任何付款，則加泰倫特除可在法律或衡平法上獲得的其他補救措施外，[**]在每種情況下，在不免除客户在本協議下的義務的情況下，直到全額支付(或如果少於管理法律允許的最高金額)。[**]Sarepta向Catalent支付的所有款項應符合第4.7(D)節的規定。所有發票應至少包括以下內容：

(I)批次數量、與每批有關的批號以及相應的Sarepta採購訂單；

(Ii)與此類批次相關的費用，應按照本協定規定的批次價格收取；

(Iii)除非單獨開具發票，否則Catalent發生的與批次相關的外包、運輸和其他與設施無關的直接成本[**]，如第5.5(D)節所述[**]，均須根據第5.8條進行對賬；以及

(Iv)Sarepta可能合理地不時要求提供的其他資料。

(B)最低年度門檻。在每個日曆季度的最後一個工作日，根據第5.2節的規定，Catalent應確定餘額[**]由於卡特倫特與薩雷普塔潔淨室套房有關。在確定欠款的範圍內，Catalent應向Sarepta提供所欠金額的報表，其中應包括一份關於所申請的任何貸項的性質和金額的摘要報告，以便Sarepta可以迅速審查和核實上述情況。在對聲明進行核實之後[**]，發票應在下列日期內支付[**]自Sarepta收到發票之日起。

5.11.合規性。

(A)一般規定。Catalent應(I)製造、測試、包裝、儲存、標籤、放行和交付批次的原料藥和藥品，以及(Ii)維護Catalent

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設施、所有儲存設施和所有儲存的原材料，在每種情況下，都應符合規格、cGMP、適用的法律和監管法案以及質量協議。

(B)在整個期限內遵守規格、cGMP、適用法律和管理法案以及《質量協議》。在本協議有效期內，Catalent應負責確定和實施使Catalent符合規範、cGMP、適用法律和監管法案以及質量協議所需的任何行動。Catalent應在變更通過後儘快實施任何此類變更(即使在cGMP和監管法案的情況下，指定了較晚的生效日期)，除非生效日期在本協議終止後(之前已發出通知)。[**]

5.12。規格變更；變更單

(A)Catalent發起變更。未經Sarepta根據《質量協議》事先書面同意，Catalent不得對原料藥或藥品生產中使用的規格或儲存和搬運材料的規格或儲存和處理方式進行任何修改，也不得更改原料供應商(S)。Sarepta保留最終批准原料藥和藥品規格的權利和責任，包括與此相關的批准儲存和處理材料的方式以及原材料供應商(S)的任何變更的權利。Catalent提出的所有此類修改請求應事先以《質量協議》規定的格式以書面形式提交給Sarepta。Catalent應以書面形式併合理詳細地通知Sarepta：(I)Catalent的建議變更；(Ii)建議變更的原因；(Iii)建議變更分別對Catalent和Sarepta產生的預期效益；以及(Iv)實施該變更的估計成本和時間。如果雙方對本合同項下的規格進行更改，則雙方應協商任何受影響的採購訂單的任何更改，以便為變化的情況提供合理的適應。Catalent應負責根據適用的《質量協議》記錄對規範的所有修訂，但須經Sarepta批准。Catalent還應支持與此相關的所有適用的監管意見，並應Sarepta的要求，解決與之相關的任何問題或詢問。

(B)Sarepta要求更改。Sarepta有權隨時酌情更改原料藥或藥品的製造參數和放行，或應任何政府當局的要求或要求更改任何規格，但Sarepta要求的更改(S)不得[**]，Catalent應按照《質量協議》中的説明對Sarepta要求的規格進行所有修訂，並及時制定、支持和提交任何與Catalent設施相關的法規提交文件，以支持Sarepta實現該更改。Sarepta保留最終批准原料藥和藥品規格的權利和責任。Sarepta應向Catalent支付在實施Sarepta根據本第5.12(B)節要求的規範變更時發生的書面金額。[**]

5.13.驗證和穩定性研究。

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(A)一般規定。根據雙方的共同協議，Catalent應持續執行規範、cGMP、適用法律和監管法案以及《質量協議》所要求的、與本合同項下供應的原料藥和藥品生產的常規過程相關的所有驗證和穩定性研究。

(B)職責。在履行第5.13(A)條規定的職責時，Catalent應執行以下任務：

(1)以Sarepta指定的格式和詳細程度編制並向Sarepta提供所需監管提交的數據包；

(Ii)提取、存儲和分析數據，並在《質量協議》規定的時間段內維護包含適用信息的數據庫，並向Sarepta和任何適用的監管機構提供所要求的合作，以迴應監管查詢或調查；

(Iii)如果任何批次的原料藥或藥品未能通過任何穩定性測試，應按照《質量協議》規定的時間迅速通知Sarepta；以及

(Iv)根據《質量協議》規定的時間，及時向Sarepta報告在製造和/或測試過程中出現的任何非典型結果、偏差或不利趨勢。

5.14.填充和修整。Catalent應負責鉛DMD產品的填充和精加工，並應按照規範、cGMP、適用的法律和法規以及質量協議進行。

5.15。技術轉讓。儘管有任何相反的情況，在[**]向Catalent發出書面通知後，應允許Sarepta將鉛DMD產品及其任何部分的製造工藝轉讓給[**]自己；它的附屬公司；它的和他們的[**]ITS和他們的[**]和[**](本節中統稱為“受讓人”的當事人)。

(一)技術轉讓許可證。為進一步推進領先的DMD產品技術轉讓，[**](“技術轉讓許可證”)，條件是任何此類受讓人對其負有保密義務，其限制至少與本文件所載內容相同。

(B)文件轉讓。為推進鉛DMD產品技術轉讓，Catalent同意向受讓方提供所有合理必要的文件和信息，以實施鉛DMD產品的製造流程。此類文件和信息應包括但不限於，[**].

(C)技術轉讓費。對於本協議項下的任何轉讓，Sarepta應向受讓方支付或責令受讓方向Catalent支付合理的技術轉讓費

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轉讓費“)和所有與此相關的費用。轉讓前，Catalent應根據Sarepta對成功轉讓給受讓方所需時間的合理評估，向Sarepta提供建議的技術轉讓費用。Sarepta或其他受讓方應支付Catalent建議書中規定的技術轉讓費。

第六條
質量保證；質量控制

6.1.質量協議。在本協議簽署後，在任何情況下，不遲於cGMP製造運行開始，雙方將就生產用於以下用途的主要DMD產品進行談判並簽訂質量協議[**]臨牀試驗，其規定將以引用的方式併入本協議，並被視為本協議的重要組成部分。此外，[**]雙方同意真誠地談判一份新的質量協議，該協議將修訂和取代最初的質量協議，並將具體涉及和管理用於以下目的的鉛DMD產品的製造[**]臨牀試驗和商業應用。如果質量協議的條款與本協議中與任何質量事項有關的條款發生衝突，[**]將會控制。

6.2.質量保證；質量控制。Catalent應實施和執行以下操作程序和控制程序：(A)Sarepta原料藥、原料藥和藥品(如果適用)的抽樣、穩定性和其他測試；(B)原料藥和原料藥(如果適用)的驗證、記錄和放行；以及(C)規範、cGMP、適用法律和法規以及《質量協議》所要求的其他質量保證和質量控制程序。Catalent只能放行原料藥和符合產品要求的藥品(如果適用)。卡特倫特應確保卡特倫特的質量保證和質量控制活動的能力與滾動預測的約束性訂單期限相稱。

6.3.分析證書和合格證書。應合理要求，Catalent應向Sarepta提供其分析副本和數據，以支持根據本協議提供的每批原料藥和藥品的分析證書和/或合格證書。

6.4.質量控制測試。Catalent應確保各方不時採用質量控制測試，並確保在批次發佈前，使用由Sarepta提供或與Sarepta商定的質量控制方法，按照規範、cGMP、適用法律和監管法案以及質量協議，採集、分析和保留具有代表性的原料藥和藥品樣品。

6.5.測試和參考標準。Catalent應確保測試方法和測試參考標準符合規範、cGMP、適用的法律和法規以及《質量協議》。Catalent應按合理要求向Sarepta提供[**]提供足夠數量的原料藥和藥品的參考標準，以使Sarepta能夠進行和/或保持必要的檢測能力

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在本協議有效期內遵守其監管義務以及cGMP和《質量協議》中規定的義務。

6.6.過程控制和測試。Catalent應根據規格、cGMP、適用的法律和法規以及《質量協議》，在原料藥和藥品生產過程中建立和維護過程控制。此外，Catalent應保存此類測試的完整記錄，如果對原料藥和藥品產生投訴或質疑，應根據要求向Sarepta提供這些記錄以及保留的過程中樣本。此類記錄和樣本應由Catalent保留一段時間[**]從它們被製造或帶走，或者被交付給Sarepta的時間起。

6.7.不利趨勢。Catalent必須向Sarepta報告在原料藥和藥品正常或穩定性測試期間出現的任何不利趨勢，或與工藝趨勢有關的任何不利趨勢，這些趨勢可能合理地預期會影響原料藥或藥品的質量或物理特性。

第七條
批處理；供應中斷和延遲交貨

7.1.批處理。

(A)締約方承認，批量生產原料藥和藥品可能是不可預測的，即使在所有變量都得到適當控制的情況下，也很難預測一批產品在生產過程中的表現如何(“批處理”)，而且結果往往各不相同。因此，預計為鉛DMD產品制定的規格(屬於產品要求的一部分)將包括具有最小-最大範圍的某些產品規格，以確定是否可以放行一批產品。然而，即使考慮到這些範圍內可接受的可變性，作為過程中或發佈測試的一部分，也會有批次因測試結果超出指定範圍而被終止或拒絕。其原因可能包括但不限於在批處理過程中可能發生的一個或多個以下事件(每個事件都是“終止事件”)：

(I)用於製造批次故障的設備；

(Ii)批處理過程中使用的Sarepta材料或原材料不合格或有缺陷[**];

(Iii)Sarepta材料或原材料與以前從同一供應商購買的材料發生變化或不同[**];

(4)該批次在批處理過程中受到污染；

(V)Catalent製造助理或操作員在處理批次時出錯[**]及

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(Vi)Catalent製造助理或操作員有重大疏忽或故意不當行為的作為或不作為，導致批次損失。

(B)就本協定而言，指導致終止或拒絕[**]、原料藥或藥品批次，包括導致該批次一個或多個正在進行和/或放行的測試規範不合格的事件或一系列事件，應稱為“不合格批次”。不合格的批次通常是在向Sarepta提交批次文件之前終止或拒絕的批次。“有缺陷的批次”(見下文第8.4節)是指在批次文件提供給Sarepta後被拒絕或以其他方式確定有缺陷的批次。

(C)每批不合格和有缺陷的批次將成為根據《質量協議》進行的調查的對象(每批調查均為“批次調查”)。[**]批次調查將努力確定批次終止或拒收的根本(或主要)原因(“根本原因”)，並酌情在未來批次的原料藥或藥品的生產中採取糾正措施，以最大限度地減少或防止相同類型的根本原因再次發生。司法人員敍用委員會將獲告知批次調查的結果和結果。

(D)在[**]在執行本協議的過程中，每一締約方應指定對藥品和相關製造工藝有足夠技術知識的代表，以合作建立一個框架(以下簡稱框架)，以確定[**](“目標”)，包括[**](例如，Catalent可在[**]。預期將使用來自制造的批次的數據來確定目標[**].

7.2.一批貨的終止。[**]在遵守質量協議和以下但書的前提下，擁有完全的權力在完成前作出終止批次的決定，並可與[**]在批處理期間，以確定否則在商定的工藝參數之外的批最終是否可以被接受(基於過程中測試[**]。在終止一批之前，[**]可以選擇與[**]關於接受該批次，儘管它是不符合趨勢的事實。如果Sarepta在收到偏離商定工藝參數的通知後同意接受該批次，則以後不得以此理由拒絕該批次。雙方同意，就滿足批次的質量和安全規格而言，不符合規格的批次將被視為不合格批次。如下文第8節所述，在Sarepta批准批次並由Catalent交付後，如果Sarepta通過自己的發佈測試確定該批次不符合產品要求，則Sarepta稍後可以拒絕該批次並將其視為有缺陷的批次。

7.3.不合格批次和次品批次的補救措施。Catalent應重新加工或重新制造所有不合格批次和有缺陷的批次，而不考慮導致該批次終止或拒收的根本原因。第8.6節規定的補救措施應適用於所有不合格批次和缺陷批次。

7.4.供應中斷。

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(A)延遲期。根據本協議的條款和條件，Catalent應按照雙方認可的生產計劃(“批准的生產計劃”)，按照適用於每個BQ的採購訂單中規定的數量，及時完成滿足產品要求的採購訂單和供應批次。如果Catalent不能或預期不能按照批准的生產計劃及時供應符合產品要求的鉛DMD產品，Catalent將盡可能提前通知Sarepta。在供應中斷(或預期中斷)的情況下，雙方將真誠地協商對批准的生產計劃進行合理調整，以維持協議中規定的總供應承諾。[**]預計供應中斷或確實發生供應中斷的約束訂單期間的BQS[**].

(B)薩雷普塔權利和補救辦法。如果在任何此類延遲期內，即使本協議有任何相反規定，Catalent仍未能提供數量達到產品要求的批次[**]原先訂購的批次總數[**]適用於延遲期間，如果延遲是由於Sarepta未能及時供應Sarepta材料、Sarepta違反本協議或Sarepta根據第5.3(E)條要求暫停生產以外的任何原因造成的，Sarepta應可以選擇[**]. [**]如果不合格批次或有缺陷的批次是由於Catalent無法合理控制的故障造成的，雙方將真誠地討論合理和公平的結果。

(C)終止延遲期。如果延遲期開始(即，如果Catalent不能根據滾動預測中關於任何BQ的金額和時間表及時供應符合產品要求的Lead DMD產品)，當且僅當Catalent能夠彌補在延遲期內的任何BQS期間交付的批次數量的不足時，該延遲期才將終止。為了説明的目的，[**].

第八條
批次測試和Sarepta審查；有缺陷的批次

8.1.測試。Catalent或其批准的分包商將執行質量協議中規定的規格或其他規定的所有測試，以確定是否符合產品要求，Catalent將根據測試結果頒發分析證書和符合證書。Sarepta可自行決定進行額外的釋放測試，在這種情況下，Sarepta應與Catalent合作迅速進行此類測試，並應向Catalent報告任何不利的結果。如果認為沒有必要進行此類額外測試，則Sarepta應通知Catalent。Sarepta選擇執行的任何測試不應免除Catalent遵守本協議條款的義務，包括與被確定為缺陷批次的任何批次有關的義務。

8.2.《薩雷普塔評論》。

(A)根據第4.6(A)節或第5.9(A)節(視情況而定)，Catalent將在下列情況下向Sarepta交付批次文件[**]Sarepta將審查並建議Catalent

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它確定批次是否符合產品要求。Sarepta對其通知Catalent不合格的任何批次支付發票的義務將被收取費用，直到各方對該批次的符合性做出決定，並且如果Catalent被要求重新制造或重新加工該批次[**]根據第8.6節，在Catalent交付符合產品要求的批次之前。

(B)在Sarepta或其指定人實際收到每批貨(“實際Sarepta收據”)時，Sarepta(或其指定人)將：

(I)檢查該批次並確認Sarepta(或其指定人)收到的數量與批次文件中規定的數量相匹配，並在交貨收據上保留與任何數量短缺有關的所有必要儲備；以及

(Ii)通過電子郵件通知Catalent根據第8.2(B)(I)節進行的檢查中發現的任何短缺[**]自實際收到該批次的Sarepta之日起計算。

8.3.潛在的缺陷。Sarepta對任何批次的原料藥或藥品的任何批次的批准或以其他方式接受，不排除隨後就任何潛在缺陷提出索賠，條件是：(I)Sarepta不遲於[**]在發現缺陷後，以及(Ii)此類潛在缺陷由雙方共同商定，或根據《質量協議》中規定的爭議解決程序確定。在這種情況下，Sarepta應對該批次享有第8.6節規定的權利。

8.4.缺陷；檢疫

(A)滿足產品要求。未經Sarepta事先書面批准，Catalent不得放行任何不符合產品要求的批次發貨，Sarepta有權拒絕任何不符合產品要求的批次。

(B)目錄通知。在不限制本第八條中任何前述規定的情況下，Catalent應通知Sarepta[**]在意識到與本協議項下的批次生產相關的任何問題時，包括：

(I)任何批次可能受到細菌或其他污染、重大化學、物理或其他變化或變質或穩定性故障的影響；及

(Ii)任何批次可能不符合其產品要求的情況。

(C)檢疫。如果某批次發生任何實際或據稱的終止事件或缺陷，卡特倫特應對該批次進行檢疫和適當標記。Catalent應立即向Sarepta提交一份報告，詳細説明終止事件或缺陷的性質，包括所進行的調查和測試以及Catalent建議的批次處置。

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(D)Sarepta發現的缺陷。如果Sarepta在批次中發現任何實際或聲稱的缺陷：

(I)Sarepta應以書面形式通知Catalent；

(2)在爭議得到解決之前，應立即中止與任何此種交付有關的付款義務；

(3)雙方應立即努力商定有關批次是否符合本協定的要求；

(4)催化劑應有權在任何合理時間檢查和/或分析有關批次；

(V)如第7.1(C)節所述，Catalent將對批次中的每個缺陷進行批次調查，並提供Sarepta可能合理要求的有關缺陷的任何附加信息；以及

(Vi)被確定為有缺陷的批次的最終處置將由[**]質量保證部。

8.5.解決有關不合格或缺陷的爭議。如果雙方在批次是否包含缺陷或任何終止事件或缺陷的原因方面存在任何分歧，雙方的質量保證代表將真誠地嘗試解決任何此類分歧，各方將遵循質量協議中規定的爭議解決程序，以確定該產品是否包含缺陷和/或任何終止事件或缺陷的原因。

8.6.不合格批次和次品批次的補救措施。

(A)如果在PPQ完成之前生產的臨牀批次的原料藥或藥品是不合格批次或不合格批次，Catalent將在[**]選舉：

(I)製造新一批符合產品要求的原料藥和/或藥品，並採購任何必要的額外原料，在[**]成本和費用，在可行的情況下儘快(包括生產替代批次藥品所需的任何替代批次的原料藥)，並考慮到原材料的可用性，但新批次和任何必要的額外原材料的製造應在[**]成本和費用，如果[**]或

(2)如果合理可行併為Sarepta所接受，重新加工該批次的原料藥或藥品，並採購任何必要的額外原料，在[**]成本和費用，目標是該批次的原料藥和/或藥品符合產品要求，但該批次和任何必要的額外原料的再加工應在[**]成本和費用[**].

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

(B)在PPQ完成後，如果一批藥品是不合格批次或不合格批次，Catalent將在[**]選舉：

(I)在[**]成本和費用，包括製造替代原料藥的成本和費用，但不包括額外的原材料成本，除非第8.6(D)節另有規定，在考慮到原材料的可用性的情況下，儘快生產符合產品要求的新一批藥品；或

(Ii)如果合理可行併為Sarepta所接受，重新加工該批藥品，在[**]成本和費用，不包括額外的原材料成本，除非第8.6(D)節另有規定，在可行的情況下儘快，目標是該批次的藥品符合產品要求。

(C)在PPQ完成後，如果[**]批次或批次原料藥為不合格批次或次品批次，Catalent將在[**]選舉：

(Iii)在[**]成本和費用，不包括額外的原材料成本，除非第8.6(D)節另有規定，製造新的[**]考慮到原料的可獲得性，在實際可行的情況下儘快批次或批次符合產品要求的原料藥；或

(4)如果合理可行併為Sarepta接受，重新加工該批次的原料藥，[**]成本和費用，不包括額外的原材料成本，除非第8.6(D)節另有規定，在可行的情況下儘快，目標是該批次的原料藥符合產品要求。

(D)除第8.6(E)節規定的情況外，對於不合格或有缺陷的批次，Sarepta和Catalent之間的額外原材料成本的財務責任應基於Catalent在生產含鉛DMD產品方面達到一定的成功率。成功率是根據Catalent在連續四(4)個BQ(每個BQ的四個集合是一個“4BQ期間”)過程中啟動製造的批次總數來確定的，從2022歷年開始。如下文第8.6(D)節所述，Sarepta將根據以下公式確定每個4BQ期間Sarepta將支付額外原材料成本的批次數量：

[**]

[**]應支付供應任何替代原料藥和/或藥品所需的額外原材料費用，該替代原料藥和/或藥品必須根據第8.6(A)、(B)或(C)條的要求對不合格或有缺陷的批次進行更換[**].

[**]

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(E)如果任何Sarepta材料導致根據《質量協議》進行的調查確定的一批散裝藥品或藥品為不合格批次或缺陷批次，則該不合格批次或缺陷批次不應在第8.6(D)節規定的計算中被算作不合格或缺陷批次，並且Sarepta應為該批次支付費用，如同其已交付一樣(或，如果提前終止，則根據終止時間計算不合格批次的一部分)。更多的加泰羅尼亞將，在[**]任何額外原材料成本和Sarepta材料的成本和費用：

(I)考慮到原材料的可用性，在切實可行的範圍內儘快製造符合產品要求的新批次；或

(Ii)如果合理可行併為Sarepta所接受，重新加工該批次，以使該批次符合產品要求。

在滿足產品要求的新批次或再加工批次交付後，應按照第5.10節規定的開票程序為該批次開具Sarepta發票。

(F)在任何不合格批次或缺陷批次的情況下，加泰倫特有義務為Sarepta材料支付費用，Sarepta應按Sarepta的實際成本向加泰倫特提供該等材料，以更換該等材料。

(G)在[**]在每個項目完成後[**]在此期間，Catalent應編制對賬單，並向Sarepta提供一份合理詳細的報告，説明計入Sarepta的額外原材料成本以及最終確定為Sarepta承保的額外原材料成本。如果Sarepta向Catalent支付的額外原材料成本超過Sarepta涵蓋的額外原材料成本，Catalent應在以下時間內將超出的金額退還給Sarepta[**]從這種對賬之日起，或在選舉Sarepta時，立即將這筆超額款項記入Sarepta的貸方。

8.7.沒有其他陳述和保證。以上第8.6節規定的Catalent義務，包括更換或重新處理一批不合格或有缺陷的原料藥和/或藥品，以及產生相關費用(包括某些原材料成本)，受下文第19.2(H)節規定的限制，與Sarepta根據第7.4和18.6節規定的權利一起，是Sarepta根據本協議對一批不合格或有缺陷的原料藥或藥品的唯一和排他性補救，並取代任何其他明示或默示的保證。

8.8。生存。第8.6節的規定在本協議終止或期滿後繼續有效。

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第九條
指定人員；批次記錄

9.1.指定的人。Catalent應始終按照任何適用的美國和/或其他適用法規僱用並以書面形式指定一名指定人員，此人應具備必要的經驗、資格、獨立性和權威性，並將監督原料藥生產的整體質量保證，包括cGMP、本協議和質量協議中規定的質量要求。該人員應負責在適當的批次記錄上簽字確認每批原料藥和藥品符合產品要求，並按照《質量協議》生產。

9.2.證書和文檔。Catalent應始終按照相關的美國和/或其他適用法規向Sarepta及其附屬公司(視情況而定)在每次原料藥和藥品交付之前提供相關的：

(A)批次記錄副本；

(B)符合《質量協議》規定的格式和主題的合格證書；

(C)分析證書；及

(D)由指定人員正式簽署的《質量協議》規定的與該交貨所含的散裝藥物和藥品批次相對應的與質量有關的文件(前述統稱為“批次文件”)。

9.3.釋放。經審核已生產的每批原料藥的批次文件(應按《質量協議》簽署)後，指定人員負責每批原料藥和原料藥的放行。

第十條
持續改進計劃

10.1.程序。Catalent同意使用其商業上合理的努力來確定和實施與履行其在本協議項下的義務有關的成本降低和改進的所有實際領域，包括：

(A)改進質量和技術並採用最佳做法；

(B)根據《質量協定》改進質量和技術，並採用與製造含鉛DMD產品和良好製造做法有關的最佳做法；

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(C)減少與生產含鉛DMD產品有關的廢物；

(D)目標[**]減少與履行本協議項下義務相關的所有成本，包括本協議項下與生產和交付含鉛DMD產品相關的所有成本；

(E)在履行本協定方面，改善Catalent向Sarepta提供的服務質量；

(F)減少製造原料藥和藥品的處理時間；

(G)在履行本協定方面，改善Catalent和Sarepta及其附屬公司之間的供應鏈效率(包括訂單/交付程序、交付程序和相關運輸成本，以及提高接近配方和灌裝區域的能力[**]旨在促進鉛DMD產品供應鏈的設施)；以及

(H)各方不時商定的任何其他目標(統稱為“持續改進計劃”)；

前提是，持續改進計劃的上述方面將不會實施，直到Sarepta確定在實施之前不需要監管機構採取任何行動，或者如果Sarepta確定該行動是必要的，則直到採取適當的行動(S)或獲得適當的監管批准(S)。

10.2.開會。合理地提前於[**]在本協定項下以及此後每年在本協定期間，司法人員敍用委員會應開會商定：

(A)持續改進計劃的目標；

(B)降低成本的目標；及

(C)衡量和實施持續改進計劃結果的手段。

10.3.進步。應根據第10.4節的規定每年衡量目標的進展情況。Catalent將盡一切商業上合理的努力，以實現為相關年度確定的商定目標和指標。

10.4.回顧一下。雙方應保證，聯委會應在本協定期限內每年舉行會議，以審查與第10.2節商定的目標有關的績效，並在每次這樣的場合：

(A)Catalent應向Sarepta提供[**]及

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(B)雙方將商定以下方面的費用削減目標[**](應包含明確定義的里程碑、衡量安排和行動計劃)。

10.5.實施；成本。

(A)任何此種改進的實施應經雙方同意。未經Sarepta事先書面同意，Catalent不得通過第5.12節中規定的規範更改程序實施任何此類改進，並且在從監管機構獲得任何必要的監管批准之前不得實施。[**]

(B)如果Sarepta為Catalent帶來了與原料藥或藥品生產相關的改進，Catalent應與Sarepta真誠地協商Catalent實施該過程改進的基礎，包括負責實施該更改的成本以及本協議項下對批次價格的任何適用更改。此外，如果持續改進計劃導致與原料藥或藥品的生產有關的重大過程或其他改進，無論是通過Catalent還是通過雙方的共同努力，任何實際的成本節約[**](“CIP節約”)。[**]

第十一條
監管事項

11.1.監管材料的所有權。根據本協議，就主要的DMD產品及其製造產生的任何和所有管制材料，包括標籤和包裝以及任何藥品主文件和任何此類管制材料的化學、製造和控制(“化學制造和控制”或“CMC”)(或同等)部分，應以賽瑞普塔或其附屬公司(S)的名義使用，賽瑞普塔或其附屬公司(S)應對所有該等管制材料擁有所有權利、所有權和利益；但是，僅與生產原料藥和/或藥品的設立許可批准有關的監管材料，包括監管批准，應以Catalent的名義使用，並且Catalent應擁有此類監管材料的所有權利、所有權和權益，且僅在Sarepta將此類設立許可批准用於其原料藥和/或藥品生產的開發、製造和商業化活動的權利生效後，Catalent才應擁有該等權利、所有權和權益。

11.2.藥品監管備案和監管審批。

(A)Sarepta一般責任。Sarepta和/或其關聯公司應單獨負責Sarepta和/或其關聯公司擁有的所有監管材料的準備，以及與此相關的所有Sarepta成本，包括獲得和維護Sarepta和/或其關聯公司擁有的監管批准所必需或需要的費用。[**]如果此類要求與現有規範和/或製造活動之間存在任何差距，Sarepta和/或其附屬公司應就任何必要的規範或其他更改與Catalent進行協調，其費用應由Sarepta獨自承擔。

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Catalent應與Sarepta和/或其關聯公司合作，為Sarepta和/或其關聯公司提供合理必要的信息和諮詢，以確定是否存在任何此類缺口，並確定消除任何此類缺口的有效方法。對於鉛DMD產品，在首次向監管機構提交確定Catalent為鉛DMD產品的製造地點的監管材料之前，Sarepta將事先獲得Catalent對此類標識的書面同意。此外，在向監管機構提交與Catalent相關的任何監管材料製造部分的任何更改之前，Sarepta應事先獲得Catalent對此類更改的書面同意。在每一種情況下，不得無理拒絕這種同意，並應以雙方授權代表簽署的書面形式或在聯委會的會議記錄中予以紀念。

(B)製造審批和Catalent設施相關部分。Catalent應負責準備僅與根據專用淨室合作和本協議生產Sarepta藥品的原料藥和藥品的建立許可批准有關的所有監管材料，包括獲得和維護與Catalent設施有關的此類建立許可批准所必需或需要的材料。[**]在符合上文第2.6節規定的權利的前提下，Catalent應按照監管機構和適用的質量協議所要求的內容和格式，以及Sarepta合理要求的其他內容和格式，向此類監管材料提供內容和格式。如果美國或歐盟以外的司法管轄區對主導DMD產品的監管批准對Catalent提出了額外要求，Catalent同意遵守這些要求，在[**]成本和費用，前提是遵守附加要求不會不合理地中斷Catalent的運營[**]作為多客户、多產品設施的設施。

11.3.監管機構通信。Sarepta應主要負責就含鉛DMD產品與世界任何地方擁有管轄權的任何監管機構進行溝通；只要Sarepta應及時合理地向JSC通報與含鉛DMD產品或其組件有關的所有此類通信，且在Sarepta提出要求時，Catalent應協助Sarepta進行與生產原料藥和/或藥品有關的通信，包括但不限於提供文件和其他證據，準備和參與任何檢查和進行任何其他必要的活動，以促進Sarepta與監管機構之間的溝通。Catalent應負責與對Catalent設施具有管轄權的任何監管機構就與Catalent設施具體相關的事項進行溝通；但如果Catalent根據本協議主動溝通或由於該監管機構主動與Catalent溝通，可能影響或涉及運營或與其相關的其他活動，Catalent應儘快通知Sarepta，但在任何情況下不得遲於質量協議中商定的時間框架。

11.4.監管合規性。

(A)Catalent應迅速向Sarepta提供，[**]為將其提供給有關監管當局，該等監管當局可能不時要求的與製造原料藥有關的所有文件和信息

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或藥品。此外，應Sarepta或監管當局的要求，Catalent應立即直接向監管當局提供此類文件和信息。如果Catalent收到監管當局關於製造原料藥、藥品和/或Catalent設施的直接通信或信息請求，Catalent應立即向Sarepta發出書面通知並與Sarepta協商，Sarepta有權[**]。為免生疑問，本第11.4(A)節的前述規定適用於對根據第11.4(B)或11.8節進行的檢查結果的任何反應，只要該反應與本協議項下的原料藥或藥品的生產有關，或與Sarepta尋求對含鉛DMD產品的監管批准有關。

(B)Catalent應根據任何監管當局的要求，允許並負責處理對Catalent設施的檢查，檢查結果應立即以書面形式告知Sarepta，檢查結果應影響原料藥或藥物產品的生產。在可行的範圍內，Catalent應提前通知Sarepta與生產原料藥或藥品有關的任何此類檢查，併為Sarepta提供出席和參與的機會。

(C)如果任何監管機構要求對原料藥或藥品的生產進行任何更改，Catalent應(I)根據質量協議立即通知Sarepta；(Ii)將該監管機構根據質量協議提交給它的任何相關文件的副本發送給Sarepta；(Iii)根據質量協議與Sarepta共同制定行動計劃；以及(Iv)根據第5.11節以其他方式承擔此類事項。

(D)Catalent應根據《質量協議》對Sarepta、其聯屬公司、次級許可證持有人或分銷商或監管當局提出的任何與原料藥、藥品或其製造有關的監管性質的問題作出迴應。

11.5.不良事件報告；安全數據交換和醫療查詢。

(A)藥物警覺。Sarepta應根據適用的法律和法規以及本協議負責收集、處理和提交與鉛DMD產品相關的不良事件相關信息。在Catalent瞭解到與不良事件相關的信息後，應立即向Sarepta提供此類信息，並以其他方式提供Sarepta在處理不良事件報告時可能要求的所有合理協助。

(B)醫學查訊。Sarepta應根據適用的法律、法規和本協議，負責處理所有有關Lead DMD產品的醫療問題或詢問。

11.6.已收到監管機構通信。

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(A)一般規定。Catalent應在實際可行的情況下，但在任何情況下不得遲於《質量協議》中商定的時間範圍內，向Sarepta通報其直接或間接從任何監管機構收到的與原料藥、藥品或Catalent設施有關的任何行動、通知或其他信息：(I)對原料藥或藥品的安全性或有效性提出任何重大關切；(Ii)涉及與含鉛DMD產品有關的不良事件的快速和定期報告；(Iii)是監管警告通知；和/或(Iv)可能對含鉛DMD產品的監管審批、開發、製造或商業化產生不利影響。

(B)合作。締約方應合理合作並相互協助，履行監管義務，包括每一締約方向締約方提供締約方擁有的信息和文件，這些信息和文件可能是締約方準備對監管當局關於原料藥、藥品或Catalent設施的詢問作出答覆所合理需要的。

(C)披露。除根據本協議承擔的義務外，Catalent應迅速向Sarepta披露以下監管信息：從監管機構收到的與原料藥、藥品或Catalent設施相關的所有重大通知或要求，包括任何通知、審計通知、監管機構啟動調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知、違規通知(即未命名的信函)、警告信、程序服務或其他查詢，包括可能影響參與生產含鉛DMD產品的任何一方的整體合規狀態的通知。

11.7。產品召回、撤回或市場通知。

(一)通知和決定。如果一方收到政府當局的任何通知，威脅或啟動將含鉛DMD產品從市場上下架的任何行動，則收到通知的一方應在可行的情況下儘快通知另一方，但在任何情況下不得遲於適用的質量協議中商定的時間範圍內。

(B)Sarepta召回藥品的責任。Sarepta應負責並決定是否啟動鉛DMD產品的任何召回、撤回或市場通知，包括召回或撤回的範圍(例如，全部或部分召回，或臨時或永久召回)或市場通知；但在Sarepta啟動召回、撤回或市場通知之前，它將在合理可行的情況下儘可能提前通知Catalent此類行動。

(C)一般規定。如果發生任何此類召回、撤回或市場通知，[**]應確定應採取的必要行動，並應實施該行動；以及[**]應向……提供合理協助[**]如果需要的話。

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(D)費用分攤。與實施有關鉛DMD產品的召回、撤回或市場通知相關的所有直接成本和費用應在雙方之間分配如下：[**].

11.8。監管檢查和審計。

(A)薩雷普塔有權，[**]在本協議期限內不時但不超過[**](除非雙方另有約定，並在第11.8(B)節的規定生效和生效之後)，並根據《質量協議》規定的程序(例如，預先通知和檢查期限)，進入和檢查卡特倫特工廠以及用於生產原料藥和/或藥品的任何相關設施和/或服務，以便：

(I)對卡特倫特設施涉及或可能對原料藥和/或藥品的製造產生任何影響的部分(包括用於儲存、倉儲和/或測試和公用設施的部分)進行cGMP、質量和合規審計；和

(Ii)檢查庫存中或以其他方式儲存在Catalent設施中的任何原料藥和任何藥品，以確保遵守本協定的條款。

(B)儘管有第11.8(A)條的規定，Sarepta有權在符合Catalent設施適用的健康和安全要求的情況下，在正常營業時間內的任何時間，根據質量協議中規定的權利或Sarepta酌情決定的其他必要情況下，遵守對監管當局的義務，進入Catalent設施。除第11.8(A)節規定的權利外，如果根據第11.8(B)節執行的任何審計發現任何觀察結果或否定結論，則Sarepta有權在合理的事先通知後和在正常營業時間內進行後續合規審計(S)。

(C)Catalent應單獨負責確保與履行本協議和質量協議規定的義務有關的任何經批准的分包商的合規狀況。Catalent應盡商業上合理的努力，使Sarepta有權在任何此類分包商的場所擁有第11.8節所述的相同檢驗權。如果Catalent無法獲得此類權利，它應代表Sarepta自行進行此類檢查，並應在[**]完成同樣的任務。

(D)為免生疑問，Sarepta或其任何僱員或代理人就原料藥、藥品或本協議所涵蓋事項進行的任何審計或檢查、檢查或測試，不得以任何方式減少或解除Catalent在本協議項下的任何義務。

11.9。卡特倫特的環境審計。Catalent同意Sarepta(“審計方”)有權在合理通知後，在正常營業時間內，

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審核方在本協議期限內每年一次進行或指定第三方(須遵守Catalent和審核方合理接受的保密和賠償協議)，共同或代表審核方對Catalent在本協議下在Catalent設施的運營進行環境審計，以監督Catalent是否遵守適用的環境法律和法規，以及適用的環境、健康或安全指南；然而，[**]

第十二條
侷限性和排他性

12.1.限制。

(A)不得擅自使用。每一方承諾，除非出於本協議或合作協議明確允許的目的，否則不會使用或實踐另一方根據本協議或合作協議許可、再許可、披露或以其他方式向其提供的任何Sarepta知識產權、Catalent知識產權、Carepta Creating IP、Catalent Creating IP或保密信息。除本協議明確規定外，任何一方不得以任何專利、監管材料、機密信息或任何其他知識產權授予任何明示或默示的許可，無論是否以暗示、禁止反言或其他方式。

(B)通道有限。Catalent特此約定並同意Sarepta，其及其附屬公司應將訪問Sarepta材料、Sarepta技術和機密信息的權限限制為Catalent或其附屬公司有需要了解或訪問這些內容的員工。

12.2.排他性。

(A)在任期內，[**].

(b) [**]

(c) [**]應促使其所有關聯公司遵守本第12.2條。

第十三條
不可抗力

13.1.不可抗力事件。除Sarepta在第7.4(B)款中規定的終止權利外，任何一方都不應因因無法控制的原因(“不可抗力事件”)而未能履行合同而在本協議項下違約，除非：

(A)受不可抗力事件影響的供應品、服務或其他標的可通過使用商業上合理的努力從其他來源獲得；和

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(B)遭遇不可抗力事件使其無法履行本協定項下義務或義務的一方未能從其處獲得此類供應、服務或其他標的。

13.2.舉例説明。這些不可抗力事件的例子包括：(1)天災或公敵行為，(2)任何政府當局以其主權或合同身份的行為，(3)火災，(4)洪水，(5)流行病，(6)檢疫限制，(7)罷工(不包括Catalent或其附屬公司有權酌情解決的勞資糾紛)，(8)貨運禁令，以及(9)異常惡劣天氣。如本第十三條所用，“違約”包括在雙方共同商定的時間內或適用的採購訂單中規定的時間內，未能在工作中取得進展，從而危及範圍或工作或任何採購訂單的履行。

13.3.流程。因不可抗力事件而無法履行其在本協議項下的義務或義務的一方，應立即將該不可抗力事件的發生和細節通知另一方，並應不時向另一方提供其對該不可抗力事件持續時間的最佳估計以及解決或停止該不可抗力事件的通知。受影響的一方應盡商業上合理的努力，在合理可行的情況下儘快避免或消除此類不履行義務的原因。不可抗力事件一旦解決或停止，應立即重新開始履行本協議項下任何暫停履行的義務或義務。發生不可抗力事件的一方根據本協定應向另一方支付的任何款項，不適用於本第十三條的規定。

第十四條
保密性

14.1.機密信息。如本協議中所用，術語“保密信息”指以下內容：

(A)任何和所有祕密、機密或專有信息或知識產權，包括任何數據或材料，無論是以書面、口頭、圖形、視頻、計算機或其他形式，由一方或該方的關聯公司或代表(“披露方”)根據本協議向另一方或該另一方的關聯公司或代表(“接收方”)披露或提供的(包括在本協議原定生效日期之前披露的與主要DMD產品有關的保密信息)，包括一方根據相互保密披露協議披露的任何信息[**]Sarepta和Catalent之間、臨時服務協議、原始主導DMD協議或原始合作協議)，或因本協議或原始主導DMD協議而產生的，並且：(I)如果以書面、圖形、電子或其他有形形式披露，被標記為機密或專有；(Ii)如果以口頭或視覺方式披露，在披露時被確定為機密或專有，並被披露方以書面形式確認為機密或專有[**]此類披露的信息，(Iii)其性質應合理地被視為保密或專有；或(Iv)在本文中被明確指定為保密信息；以及

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(B)有關本協定的任何資料；及

(C)包括但不限於與商業計劃、戰略計劃或商業方法有關的內容，這些商業計劃、戰略計劃或商業方法由於不為他人所知或他人不容易確定而產生經濟價值，商業政策、研究、產品計劃、藥品、產品定價或產品戰略、服務、服務定價或服務戰略、製造信息、實際或建議的聯盟夥伴、實際或建議的供應商、供應商的報價和定價、實際或建議的客户、客户使用和客户採購潛力、僱員和諮詢關係信息、實際或建議的市場、銷售和營銷材料、計劃和方法、規格、商店慣例、軟件、開發、發明(不論是否獲得專利)、產品名稱或標誌、商業祕密、技術、發現和任何其他知識產權(不論是否已登記)、工藝、設計、圖紙、工程、硬件配置信息或財務、會計或財務計劃和預測、彙編、公式、裝置、方法、原型、技術、程序、協議、程序、記錄和數據庫。

14.2.保密信息的例外情況。機密信息不應包括任何信息或材料，只要接收方能夠通過其當時的書面記錄合理地證明該信息或材料是或曾經是：

(A)在(I)根據本協議創建時，或(Ii)接收方收到時，或之後由於違反本協議或本協議項下的保密義務而成為公有領域的一部分；或

(B)已獲披露方書面批准予以釋放；或

(C)由接收方或其關聯公司或代表在不使用或參考披露方的保密信息的情況下獨立開發的；或

(D)從第三方收到的信息，而據接收方所知，該第三方對披露方沒有任何保密義務。

接受方有責任證明上述任何一種例外。披露方有權檢查接收方的書面證據，接收方根據這些證據聲稱機密信息屬於上述任何一種例外。

14.3.保密義務。每一方應保持從另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度與對其保密信息的保密程度相同，但在任何情況下都不應低於合理的保密程度。每一締約方在其作為本協議項下接受方的地位下，應在任期內和[**]此後：

(A)除非為行使其在本協議項下的權利和履行其義務而嚴格必要，否則不得使用披露方的保密信息；和

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(B)嚴格保密披露方的機密信息，並在符合第14.4條的規定下，在未經披露方事先書面同意的情況下，不得向任何人披露披露方的機密信息，但接受方可向其代表披露機密信息，其代表：

(I)為了接收方履行或行使其在本協議項下關於保密信息的權利，有必要了解保密信息；

(Ii)已被告知本協定項下的保密、保密和不使用義務；和

(Iii)本身受書面保密協議或道德保密義務的約束，其限制性至少與第14.3節中規定的義務相同，但接收方還應負責確保其代表遵守並對其代表違反此處規定的保密、保密和不使用義務的任何行為負責。

14.4.允許披露和使用。儘管有第14.3條的規定，如果且僅在以下情況下，一方可以披露屬於另一方的保密信息：

(A)遵守適用的法律、法規、規則、條例、政府要求或法院命令，但接受方應將其任何此類要求的通知迅速通知披露方；向披露方提供尋求保護令或其他適當補救措施或放棄其在本第十四條下的權利的合理機會；並僅披露在法律上要求其提供的保密信息部分；

(B)確保對Sarepta藥品的任何監管批准，前提是披露方將採取一切合理步驟，限制在該監管機構以外披露保密信息，並以其他方式對保密信息保密；或

(C)僅就由本協議和本協議的財務方面組成的保密信息，向金融機構或機構、實際或潛在的投資者或經紀人及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代表提交或報告，以確保債務或股權融資並保持遵守與此相關的最終協議；但任何此類披露是根據保密協議提供的，該保密協議包含與本協議中的條款類似或比本協議中的條款更具限制性的條款，而且行使第14.4(C)節規定的權利的一方應負責確保這些接收方遵守本協議所載的Catalent的保密和披露義務，並對這些接收方違反此處所載的任何保密和披露義務承擔責任。

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14.5.通知。接收方在發現任何未經授權使用或披露披露方的保密信息時，應立即通知披露方，並將與披露方合理合作，協助披露方重新掌握此類機密信息，防止其進一步未經授權使用或披露。

14.6.宣傳。除本第十四條另有規定外，各方應對本協議的所有條款保密，未經另一方事先書面同意不得無理拒絕同意，任何一方或其關聯公司不得向任何第三方發佈本協議條款的任何新聞稿或其他公告，但下列情況除外：(I)證券交易所法規或與國家證券交易所的任何上市協議要求的披露，在這種情況下，披露方應向其他各方提供[**](Ii)適用法律和監管法案可能要求的披露，包括但不限於證券交易委員會和FDA要求的披露，在這種情況下，披露方應立即向另一方發出此類披露的預先通知，並與另一方合作，尋求保護令或其他適當的補救措施，包括在向證券交易委員會提交文件的情況下要求保密處理。一方可公開披露以前根據第14.6款公開披露的任何信息，而不考慮第14.6款的前述要求。

14.7.名字的使用。除本協議另有規定外，未經另一方書面同意，任何一方不得在任何公開公告、新聞稿或其他公共文件中使用該另一方的名稱；但是，在第14.4和14.6節的規定生效後，任何一方均可在提交給任何監管機構或政府機構(包括FDA、EMA和證券交易委員會)的任何文件中使用另一方的名稱。

14.8.《保護商業保密法》公告。接受方承認並應通知其代表《捍衞商業祕密法》要求的以下通知：根據任何聯邦或州商業祕密法，個人不會因僅出於舉報或調查涉嫌違法的目的而向聯邦、州或地方政府官員或律師泄露商業祕密而承擔刑事或民事責任。同樣，根據任何聯邦或州商業祕密法，如果在訴訟或其他程序中提交的申訴或其他文件中披露的商業祕密是蓋章提交的，個人將不承擔刑事或民事責任。因舉報涉嫌違法而向用人單位提起報復訴訟的個人，可以向其本人的律師披露該商業祕密，並在訴訟中使用該商業祕密信息，如果該個人提交了任何蓋章的包含該商業祕密的文件；並且除非依照法院命令，否則不披露該商業祕密。

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第十五條
知識產權

15.1。將軍。本第十五條規定了有關締約方製造和供應含鉛DMD產品的知識產權和隨之而來的權利的一般條款。如果本協議中與主導DMD產品相關的知識產權的條款和條件與修訂和重新簽署的合作協議中的條款和條件相沖突，則以本協議中相沖突的條款和條件為準。如果本協議中關於與Sarepta潔淨室套房相關的知識產權的條款和條件與修訂和重新簽署的合作協議中的條款和條件發生衝突，[**]將會控制。

15.2.薩雷普塔材料公司。在雙方之間，Sarepta應擁有Sarepta材料及其所有衍生產品、修改、與其他材料的組合和改進的所有權利和所有權，包括製作和使用Sarepta材料或此類衍生產品、修改或改進的方法。

15.3.加泰羅蘭公司的許可證。Sarepta保留對任何Sarepta知識產權的所有權利、所有權和利益。鑑於Sarepta在沒有Catalent協助的情況下(包括依賴或參考Catalent機密信息)或在一般工作範圍之外或特別以過程開發為重點的SOW之外進行的額外過程開發和分析測試工作，雙方同意此類活動應定義為Sarepta知識產權，即使本協議或合作協議中有任何相反規定。本協議中的任何內容不得解釋為授予Catalent任何Sarepta知識產權的任何權利或許可，除非本協議中明確規定。在此期間，Sarepta特此授予Catalent任何及所有Sarepta知識產權和Sarepta產生IP項下的全額支付非獨家許可，這對於Catalent履行本協議項下的義務(包括但不限於為Sarepta生產批量藥品)而言是唯一且有限的目的所必需的。

15.4.薩雷普塔的執照。Catalent保留對任何Catalent知識產權的所有權利、所有權和權益。除Sarepta Technology外，由Catalent在執行工作範圍、原料藥或藥品的臨牀和商業供應制造和/或與開發或製造一般相關的持續改進計劃的過程中單獨或共同開發的任何改進，包括一般適用於Catalent進行實驗室和製造操作和活動的任何過程、規程、技術、訣竅或類似內容，但下列任何情況除外[**]而Catalent將擁有其中的所有權利、所有權和權益。Catalent應儘快向Sarepta提供有關Catalent產生IP的書面通知，但不得遲於[**]在卡特倫特構思或觀察到它之後。Sarepta特此將所有該等Catalent產生的知識產權的所有權利、所有權和權益轉讓給Catalent，免除所有留置權、債權和產權負擔，並應採取任何行動，包括但不限於由Catalent合理要求並由Catalent承擔費用的文件的簽署，以實現上述目的。Catalent特此向Sarepta授予永久的、不可撤銷的、全額支付的、非獨家的全球許可，並有權授予

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在Catalent Creating IP和Catalent知識產權下，授權通過多個級別(A)進行再許可，僅用於[**]及(B)根據目錄衍生投資協議及[**]在每種情況下，(A)和(B)，只要[**].

15.5.項目知識產權。Sarepta或Catalent在執行工作範圍、原料藥或藥品的臨牀和商業供應制造和/或持續改進計劃過程中創建或開發的所有知識產權，[**]Sarepta保密信息或Sarepta知識產權，應是Sarepta產生的知識產權和Sarepta的專有財產。在創建或開發此類Sarepta產生IP時，Catalent應儘快向Sarepta提供書面通知[**]在卡特倫特構思或觀察到它之後。Catalent特此將Sarepta產生的所有權利、所有權和權益轉讓給Sarepta，免除所有留置權、債權和產權負擔，並應採取任何行動，包括但不限於簽署Sarepta合理要求的文件，並由Sarepta承擔費用，以實現上述目的。

15.6.現有的知識產權。如果Catalent希望將任何Catalent知識產權或據Catalent所知的任何第三方知識產權併入主導DMD產品的開發或製造中，並且需要本協議中未另行規定的許可或轉讓，Catalent應事先提供書面通知，並尋求Sarepta的書面批准(此類通知應另行規定和明確，一般不包含在本協議或範圍工作中)。在收到此類通知後，Sarepta應在不遲於[**]自收到該通知之日起，表明Sarepta對該通知的批准或反對。[**]在Sarepta提出任何反對意見後，雙方將會面並協商，以確定雙方都可以接受的針對受反對意見的知識產權的變通辦法。如果沒有合適的變通辦法，並且當事人希望保護知識產權，[**]應在以下位置獲得知識產權許可證[**]成本：[**]，這樣的許可包括再許可到[**]並通過多個層級。Catalent應根據第18.6條賠償Sarepta在未根據本節事先通知Sarepta並獲得其批准的情況下，開發或製造主導DMD產品時未獲得許可的任何第三方知識產權。在不知道實際侵權或潛在侵權的合理可能性的情況下(例如，通過第三方通知)，Catalent沒有一般義務進行任何專利侵權或專利清除研究或獲取任何專利意見，或代表Sarepta尋求或獲得任何第三方知識產權許可。

15.7.再許可。Sarepta應繼續對Catalent履行本協議條款下Sarepta義務的分許可方負全部責任。從屬被許可人的任何行為或不作為，如果由Sarepta實施，將構成對本協議的實質性違反，應被視為Sarepta對本協議的違反，可在第19.1(C)(Ii)節規定的治癒期限內予以補救。如果Sarepta實際知道Catalent知識產權和Catalent Creating IP的濫用、挪用、盜竊或失信行為違反了任何分許可協議，Sarepta應立即通知Catalent。在[**]在通知後，Sarepta應對分許可人提起訴訟或訴訟，或以其他方式提供合理的佐證信息確認違約行為不存在

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發生的時間更長。如果Sarepta未能提起此類訴訟或訴訟或阻止違約的再許可人，或未能確認違約不再發生，加泰倫特有權僅就違約活動起訴同樣的行為，但沒有義務。薩雷普塔將會，[**]在此類行動中與卡特倫特合理合作[**]費用。

15.8.專利申請；合作。雙方同意合作準備、提交、起訴和維護披露或要求Sarepta Creating IP或Catalent Creating IP的所有專利(統稱為“Creating IP專利”)，包括獲得和執行指定發明人的必要授權書和轉讓，向申請方提供有關該等產生IP專利中披露的發明的相關技術報告，獲得簽署該等產生IP專利的備案和起訴所需的其他文件。在所有產生的知識產權專利的訴訟中，雙方應進行合理合作。

15.9.第三方侵權索賠的通知和抗辯。雙方承認，成功完成Catalent在本協議項下的義務可能需要第三方知識產權許可。

(A)如果Sarepta確定Catalent使用Sarepta知識產權以製造鉛DMD產品需要第三方知識產權(包括其他Sarepta供應商的第三方知識產權)的許可，[**]將負責獲得和維護許可證，許可證將擴展到[**]用於本合同項下所需的製造。

(B)如果Catalent確定需要第三方知識產權許可證(不包括其他Sarepta供應商的第三方知識產權)，則Catalent使用Catalent知識產權以製造鉛DMD產品，[**]將負責獲得和維護該許可證；但是，[**]。如果任何一方被第三方告知涉嫌侵犯該第三方的知識產權，該第三方的知識產權僅由Catalent知識產權產生，其使用的[**]在執行製造時，該締約方應立即將該通知通知另一方，包括提供該通知的副本(或該通知中與該通知直接相關的部分)。Catalent和Sarepta將立即調查該通知，如果Catalent認為可信，則尋求與該第三方解決該通知，以允許製造和開發鉛DMD產品，包括商業銷售。在符合前述規定的情況下，[**]將承擔與侵犯第三方知識產權索賠有關的解決費用，包括任何許可費和與訴訟相關的費用，這些索賠僅由[**]知識產權。

15.10.專利期限延長。在雙方之間，Sarepta有獨家權利，但沒有義務就主導DMD產品的監管批准尋求專利期延長(包括適用法律規定的任何補充保護證書等)。Catalent和Sarepta將在所有此類活動中進行合作。[**]

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15.11.產品商標。Sarepta應自行選擇將其主導的DMD產品商業化的商標。

第十六條
聯營公司和分包商

16.1.附屬公司的業績。雙方承認，每一方均可通過關聯公司履行本協議項下的部分或全部義務；但前提是，每一方應繼續對其關聯公司的履約行為負責並作為其履約的擔保人，並應促使其關聯公司遵守與此類履行相關的本協議的規定，而且，如果未經Sarepta事先書面同意，Catalent及其關聯公司不得在本協議所定義的Catalent設施以外的設施進行任何Sarepta藥品的開發、製造或商業化活動。每一方在此明確放棄要求另一方在直接對該方提起訴訟之前，用盡任何權利、權力或補救措施，或就本協議項下的任何義務或履行行為對其提起訴訟。在本協議中任何一方將責任委託給關聯公司的地方，該締約方同意此類實體不得做出與本協議不一致的決定、修改本協議的條款或以任何方式違反其條款。

16.2.分包商的表現。Catalent有權在期限內的任何給定時間分包其在本合同項下的有限部分權利和義務，但只有在獲得Sarepta的事先書面同意後，不得無理扣留；然而，對於每一份此類分包合同，[**]。不得向Catalent的任何此類許可分包商授予再許可權或許可證。然而，雙方承認並理解，根據本協議向Catalent提供的許可授予包括與Catalent的許可分包商和Catalent正式聘用的其他人員履行本協議有關的活動，如本協議所設想的那樣。本協議中提及的Catalent“允許的”或“批准的”分包商應指滿足本條款16.2中規定的所有要求的Catalent分包商。在本協議開始時，經Sarepta批准的Catalent分包商在附件C中列出。

第十七條
記錄和審計

17.1.記錄和信息。

(A)一般規定。Catalent應保持本協議項下由其或代表其進行的所有實質性活動的最新準確記錄，以及為遵守CGMP、適用的法律和監管法案以及質量協議而可能需要的記錄，包括與原料藥和藥品生產有關的所有數據和其他信息(記錄應包括書籍、記錄、報告、圖表、圖表、評論、計算、分析、記錄、照片、計算機程序和文檔)(以下簡稱“Catalent記錄”)。

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(B)查閲紀錄。Sarepta及其代理人或指定人有權：(I)自費，不超過[**]每歷年，應書面要求，在合理時間審查Catalent根據本協議開展的活動相關的Catalent記錄；以及(Ii)在第11.2(A)節的約束下，根據向監管機構提交的任何文件的要求，參考Catalent擁有的任何監管材料。

17.2.財務記錄；[**].

(A)財務紀錄。Catalent和任何經批准的分包商應保存完整、真實和準確的記錄和賬簿，其中包含為確認與本協議項下的活動有關的所有應付或尋求的所有付款的準確性和計算(如適用)與Catalent在本協議項下的義務合理需要保存的任何其他記錄的準確性而合理必要的所有細節和賬簿。Catalent應保持足夠詳細的完整和準確的記錄，以允許Sarepta確認所有費用和本協議項下應支付或以其他方式報銷的任何其他金額的準確性，在每種情況下，每種情況下至少[**]或適用法律要求的較長期限。

(b) [**]

第十八條
申述及保證

18.1。Sarepta和Catalent的相互陳述和保證。自生效之日起，Sarepta和Catalent各自特此聲明、保證和約定如下：

(A)公司/公司的存在和權力。它是一家根據其註冊所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司或公司，擁有完全的公司或公司權力和權力，以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利，包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利(第18.1(D)條規定的除外)。

(B)授權和有約束力的協議。

(I)它有公司或法人的權力和權力以及訂立本協議和履行本協議項下義務的法律權利，

(Ii)其本身已採取一切必要的公司或公司行動，以授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務；以及

(Iii)本協議已代表該締約方正式簽署和交付，並構成該締約方的法律、有效和具有約束力的義務，即

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可根據其條款對其強制執行，但執行可能受到破產、資不抵債或其他類似法律以及衡平法一般原則影響的除外。

(C)沒有衝突。本協定的簽署、交付和履行不(I)與其作為締約方並受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，或(Ii)違反對其具有管轄權的任何政府當局的任何法律。

(D)所有獲得的同意和批准。除在簽署本協議時或本協議中另有明確説明的開發、製造或商業化主要DMD產品的監管批准外，(I)已獲得並提供所有必要的同意、批准和授權，以及(Ii)截至生效日期，該締約方需要獲得或提供的與本協議的執行、交付和履行相關的所有政府當局和其他人員的所有通知和文件。

(E)遵守法律。雙方應完全遵守所有適用的法律和法規，履行各自在本協議項下的所有義務。

18.2.共同聖約；不弔銷律師資格。任何一方不得在本合同項下藥品的開發、製造或商業化過程中，以任何身份使用根據《食品與藥品法》(或美國境外類似法律)第306條被禁止的任何人，或該條款所述的定罪對象。如果其本人或為其提供服務的任何人員被禁止或受到第306條(或美國境外類似法律)所述的定罪，每一方應立即書面通知另一方。調查或法律行政訴訟正在進行中，或據該方所知，正在受到威脅，涉及該方或該方以任何身份使用的任何人因本協議項下藥品的開發、製造或商業化而被除名的問題。

18.3.Catalent的其他陳述、保證和契諾。Catalent代表、認股權證和契諾如下：

(A)據Catalent所知，自生效日期起，在執行本協議項下設想的活動時使用Catalent知識產權不應侵犯第三方的任何知識產權。加泰羅尼亞與Sarepta約定，如果Sarepta意識到任何聲稱這種侵權的索賠，它應立即以書面通知Sarepta。

(B)於生效日期，Catalent為CPS的全資附屬公司。

(C)就Catalent所知，經合理查詢及調查後，(I)並無任何性質的“重大”索償、訴訟、訴訟、法律程序或政府調查(“行動”)待決或威脅針對Catalent或由Catalent提出；及(Ii)

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發生或存在可能導致或作為任何此類行為基礎的事件或情況。如果一項訴訟可能導致最終索賠、判決或處罰，則該訴訟在本文中是“實質性的”。[**].

(D)Catalent已遵守並正在遵守所有適用法律和[**]租賃與其使用和改進[**]設施。在本協議期限內，如有必要，Catalent應持有任何監管機構為履行其在本協議項下的義務所需的所有許可證、許可和類似授權。

(E)Catalent根據本協議交付給Sarepta的批次不應有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔。

(F)Catalent根據本協議向Sarepta交付的批次應按照適用法律和規格製造，不得在適用法律的含義內摻假、貼錯品牌或貼錯標籤；但Catalent不對Sarepta材料或除Catalent或其附屬公司以外的代表Sarepta提供的材料在交付後的批次(在每種情況下，包括藝術品、廣告和標籤)造成的缺陷承擔責任。

18.4.Sarepta的其他陳述、保證和契諾。

(A)Sarepta與Catalent的契約規定，Sarepta在使用根據本協定交付給它的含鉛DMD產品和散裝藥物時，應遵守所有適用的法律。

18.5.沒有其他陳述或保證。除本協議明確規定外，任何明示或默示的陳述或保證，包括關於以下方面的任何默示的陳述或保證[**]並且，除本協議明確規定外，所有陳述和保證，無論是否因法律實施或其他原因引起，均在此明確排除。

18.6.加泰羅尼亞保險公司。Catalent應保護、賠償Sarepta及其關聯公司及其各自的董事、經理、高級管理人員、員工、承包商、代理人和受讓人(每個人為Sarepta Indemnitee)，使其免受因第三方提出的任何索賠而遭受或發生的任何和所有責任、損失、成本和開支(統稱為“損失”)，而這些索賠是由或被指控引起或與以下各項相關的：

[**]

除非在每個案件中，所涉損失是由於Sarepta賠償對象或其任何代表的疏忽或故意不當行為或違反本協議而造成的。

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18.7.薩雷普塔賠償。Sarepta應保護、賠償Catalent及其關聯公司及其各自的董事、經理、高級管理人員、員工、承包商、代理人和受讓人(每個人為“Catalent受償人”)，使其免受因第三方提出的任何索賠而遭受或發生的任何和所有損失，該索賠因以下原因或據稱引起或與之相關：

[**]

除非在每個案例中，所述損失(I)是由於Catalent受賠方或其任何代表的疏忽或故意行為不當或違反本協議，或(Ii)由於Catalent根據第18.6(B)條有義務賠償Sarepta受賠方的任何活動造成的。

18.8.賠償程序。根據本第十八條要求賠償的一人或多人(“受補償方”)在得知這種要求後，應立即以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”)。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助，費用由補償方承擔。賠償一方有權利，但沒有義務，在其選擇的律師的幫助下承擔和進行辯護；但被補償方可以由其自費選擇的律師參與和監督這種辯護。除非和解只涉及付款，否則賠償方不得在沒有(A)首先與被補償方協商，以及(B)事先徵得被補償方的書面同意，不得被無理扣留或拖延的情況下就任何索賠達成和解。除非(X)首先與補償方協商，並且(Y)事先徵得補償方的書面同意，否則被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯，(I)被補償方可以使用其選擇的律師，以被補償方認為合理適當的任何方式對該索賠進行抗辯，以及(Ii)補償方應繼續負責按照本條款第XVIII條的規定對被補償方進行賠償，但在這種情況下，此類賠償還應包括被補償方在沒有提供抗辯的情況下因進行抗辯而產生的合理法律費用和合理的現成費用。

18.9.保險。

(A)在本協議期限內的任何時候(包括Catalent根據終止前接受的採購訂單完成其履行的任何終止後期間)，每一方及其在適用範圍內的經批准的分包商應獲得並維護保險公司[**]或在本協議簽訂之日及之後的任何時候，在[**]成本和費用：(1)一般責任險，每次事故限額為[**]或同等數值，且每年合計限額為[**]或等價物；(Ii)產品和完整操作責任保險，每次發生限額不低於[**]或等價物，涵蓋每一方因本協議引起或與本協議相關的業務，為人身傷害和財產損失索賠提供保險；和(Iii)所有適用法律要求的工人賠償和僱主的責任保險，上限不低於[**].

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如果更換任何此類保險，各方同意購買尾部保險，或確保新保險的追溯日期與工作範圍下的任何工作開始日期一致，並確保該締約方將繼續在更換保險中涵蓋。任何一方均可自行承保全部或部分所需保險，只要其與其關聯公司一起，其美國公認會計準則淨值大於[**]或其等價物或其年度EBITDA(扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益)大於[**]或同等條件。不論保險是通過第三方承保還是自行承保，代位權豁免和額外的保險地位義務的作用都是相同的。應另一方不時提出的書面要求，每一方應立即向另一方提供保險證書或所需保險的其他證據。在不限制前述規定的情況下，Catalent應獲得並維持包括業務中斷在內的所有風險財產保險。

第十九條
終止與生存

19.1。任期和解約期。

(A)本協議的期限自生效之日起開始，直至(I)2028年12月31日或(Ii)根據本第19.1條終止(以下簡稱“條款”)中較早者為止。雙方當事人可以通過相互書面協議延長期限。

(B)如果出現下列情況之一，Sarepta有權以書面通知Catalent終止本協議：

(I)未能履行，如果Catalent未能至少交付[**]在Sarepta訂購的批次中[**]

(Ii)受本協議約束的主要DMD產品(A)經歷市場退出，或(B)Sarepta或監管機構以其他方式確定存在重大安全風險，或(C)Sarepta或監管機構在每種情況下(A)至(C)發現關於有效性或重大製造問題的充分問題，導致主導DMD產品停止或終止開發、製造或商業化，或尋求監管部門批准；或

(Iii)Catalent承諾或經歷[**]或

(Iv)如果Sarepta真誠地用盡瞭解決專利糾紛的所有合理補救措施，並且法院或其他主管當局(A)發佈了最終裁決，認為Catalent生產鉛DMD產品或Sarepta技術合理所需的知識產權侵犯了第三方持有的有效和可執行的專利，或(B)授予了使Sarepta無法銷售鉛DMD產品的禁令；或

(V)依照第7.4(B)節賦予Sarepta的權利。

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(C)如果出現下列情況之一，本協議任何一方均有權通過書面通知另一方終止本協議：

(I)如(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或規定，向任何法院或機關提交破產或無力償債的呈請，或為債權人的利益或為該另一方的接管人或受託人或其實質全部資產的委任而要求重組或類似安排，(Ii)該另一方在任何破產程序中獲送達針對其的非自願呈請書，而該非自願呈請書並未在[**]或(3)該另一方將其幾乎所有資產為債權人的利益進行轉讓；或

(2)如果另一方實質上違反了本協議，但如果違約能夠治癒(1)，非違約方應首先提供[**]事先書面通知並向違約方提供補救的機會，以及(2)在違約未得到補救的情況下[**]在此期間，違約方沒有努力尋求可接受的解決辦法，並提供了一份合理的擬議行動計劃和時間表，以便在合同範圍外完成此類解決辦法。[**]非違約方同意其完全有可能以充分和及時的方式進行補救的期限；或

(Iii)另一方被FDA或美國政府暫停或禁止參加。

19.2.終止的效果。

(A)發出終止通知的當事一方應在終止通知中指明終止的生效日期(“終止日期”)，如果根據第19.1(C)(2)款終止，該日期不得早於[**]在通知違規行為之後，如果此類違規行為能夠治癒。

(B)如果Catalent根據第19.1(C)(Ii)條終止本協議，其經濟後果將完全如下(除非因違約而終止，只要適用法律規定有其他補救措施可用)：[**].

(C)如果Sarepta根據第19.1(B)(2)、(3)或(4)款終止本協議，其經濟後果僅如下：[**].

(D)在本協議的任何終止下，除非Sarepta根據第19.1(C)條終止，或在Catalent為生產鉛DMD產品而合理必要的知識產權侵犯第三方根據第19.1(B)(Iv)條持有的有效和可執行的專利的情況下，並且除了根據第19.2(B)和(C)條支付的金額外，Catalent還應[**]。此外，根據本協議的任何終止，JSC應審查和批准根據本協議為生產原料藥或藥品而採購和儲存的任何原材料的處置，[**].

48

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(E)如果本協議由Sarepta根據第19.1(C)款終止，則Catalent在第12.2條下的義務應持續一段不超過以下兩者中較早的期限([**].

(F)除第19.2(B)和19.2(C)條另有規定外，因終止本協議而欠加泰倫特的款項應在[**]在終止日期或收到發票後(以較晚者為準)。根據第19.2(D)條支付的款項應在以下時間內支付給Catalent[**]在向Sarepta提交了Catalent發生的所有不可取消的費用和開支的賬目和相應的發票之後。

(G)如果本協議由Sarepta根據第19.1(C)條、第19.1(B)(I)條或19.1(B)(Iv)條終止，則Catalent應在[**]在終止日期之前，Sarepta將向Sarepta退還尚未完成的任何未完成工作範圍的任何保證金，退還任何預付的可取消費用，並向Sarepta交付Sarepta已支付的所有Sarepta材料和任何其他原材料庫存；Sarepta應被免除本協議項下的所有進一步採購和付款義務。

(H)除[**]根據本協議，Catalent對Sarepta材料丟失、損壞或損壞的任何和所有索賠不承擔任何責任，無論此類Sarepta材料是否用於服務或納入產品。[**]，Catalent在任何情況下的總責任[**]Sarepta材料丟失或損壞的期限，無論此類Sarepta材料是否用於服務或納入產品，僅限於[**]. [**]根據本協議，Catalent對任何和所有關於原材料丟失、損壞或損壞的索賠不承擔任何責任，無論這些原材料是否用於服務或納入產品。Sarepta同意，在法律允許的最大範圍內，Catalent對Sarepta的任何和所有傷害、索賠、損失、費用或損害的責任，無論是由於本協議活動或與本協議活動有關的任何原因，包括但不限於違約、疏忽、錯誤、遺漏或嚴格責任，不得超過[**]，但上述責任限制不適用於受[**]。在任何情況下，任何一方都不對另一方因本協議下的任何行為或未能採取行動而造成的任何間接、特殊、後果性、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括但不限於基於利潤損失、依賴或預期、業務中斷、業務損失或儲蓄的損害)承擔任何責任，包括根據本協議條款終止本協議，即使該方已被告知可能存在此類損害賠償。責任的限制反映了風險在當事人之間的分配。即使發現本協議中規定的任何有限補救措施未能達到其基本目的，本條款19.2(H)中規定的限制仍將繼續存在並適用。

49

DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

(I)在本協議終止或期滿的情況下，除根據其條款應在本協議期限內繼續存在的任何權利或義務外，下列條款應在終止後繼續有效：第4.7節(僅關於在到期或終止之日之前產生且未支付的付款義務，包括但不限於加泰倫特不能取消的任何購買義務)，第5.10節(僅關於在到期或終止之日之前產生且未支付的付款義務，包括但不限於加泰倫特不能取消的任何購買義務)，第12.1節、第14.1節至第14.4節(每次終止或終止後五年)、第14.6節、第15.1節、第15.2節、15.4節、15.5節、15.6節、15.7節、15.8節、15.10節、15.11節、18.3至18.9節、第19.2節、第20條和第21條(第21.8節除外)。本協議因任何原因終止或到期，不會免除雙方在此之前產生的任何責任，也不會損害任何一方對任何先前違反本協議規定的權利和補救措施。

(J)各方承認，除非Sarepta另有協議，否則在終止的情況下，Catalent應按照Sarepta的指示迅速退還或銷燬任何Sarepta材料以及Sarepta技術，每一方應迅速退還另一方或銷燬(按該另一方指示)任何形式的、構成或包含另一方任何保密信息的所有數據和文件，但每一方均可保留：(A)將另一方的保密信息的一份副本保存在保密的法律檔案中，僅用於證明目的，以及(B)根據自動存檔或備份程序創建的、無法合理刪除的包含此類保密信息的計算機記錄或文件的副本(統稱為“保留副本”)，但只要接收方持有保留副本，接收方將根據本協議的條款和規定對任何此類保留副本進行保密，並進一步規定：在Sarepta因控制權變更而終止本協議的情況下，所有保留的Sarepta機密信息副本必須由Catalent在Sarepta選擇的範圍內歸還或銷燬[**]。此外，Catalent應向Sarepta提供書面證明，證明(I)Catalent及其分包商已全面履行其保密和記錄義務，以及(Ii)Catalent、其任何員工或承包商所擁有的任何媒體上的所有Sarepta Technology及其副本已被銷燬或歸還給Sarepta，該證明須由Catalent正式授權的官員簽署。

第二十條
爭議解決

20.1。爭執。雙方認識到，在涉及一方與本協定有關的權利和/或義務的某些事項上，可能會不時產生爭議。雙方的目標是制定程序，以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式以便利方式解決本協定項下產生的爭端。為實現這一目標，雙方同意遵循第20條規定的程序，在提起訴訟之前解決因本協議引起的、與本協議有關的或與本協議相關的任何爭議或索賠。

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

20.2.爭議解決。

(A)如發生本協定項下的爭議，當事各方應將爭議提交各自指定的執行幹事討論和解決，這些執行幹事應真誠地嘗試解決爭議。如果這些執行官員不能在[**]對於提交給他們的爭議，任何一方均可自由啟動第20.2(B)條所述的仲裁程序。

(B)因本合同引起或與本合同有關的任何爭議，包括合同的違反、終止或有效性，如未按照第20.2(A)條或第20.3條的規定予以解決，應根據本合同的規定通過仲裁最終解決。[**](“管理規則”或“規則”)。仲裁應受《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節及其後)的管轄，對仲裁員(S)作出的裁決可由任何有管轄權的法院作出。仲裁地點為[**]. [**]仲裁產生的律師費、費用和支出，並應支付[**]分擔仲裁員的費用和費用。

20.3.專利商標糾紛解決辦法。涉及製造、使用或銷售任何產品或技術的專利權或與任何產品或技術有關的任何商標權的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或主張，應提交授予或產生該等專利權或商標權的有管轄權的法院或專利局。

20.4.禁令救濟。本條例的任何規定不得阻止一方在任何有管轄權的法院尋求初步禁令或臨時限制令，以防止任何機密信息被泄露，違反雙方簽訂的適用保密協議，或防止迫在眉睫的損害威脅。

20.5.持續的表現。除非另有書面約定，否則雙方應在根據XX條的規定解決爭議的過程中繼續提供服務並履行本協定項下的所有其他承諾，但第2.6節所規定的或此類承諾是此類爭議、爭議或索賠的標的除外。

第二十一條
雜類

21.1。轉讓；約束效果。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議；但Sarepta可在沒有此類同意的情況下，將本協議(I)轉讓給任何附屬公司；(Ii)轉讓或出售與本協議有關的全部或幾乎所有資產；或(Ii)在Sarepta合併、重組或合併的情況下，前提是Sarepta將立即向Catalent提供此類轉讓的書面通知。

21.2。費用。除非在此明確規定，[**]與本協議有關的費用。

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21.3.通知。本協議項下的所有通知、請求、索賠、要求和其他通信均應以書面形式進行，並應被視為已在以下情況下正式送達：(A)當面送達的，(B)通過電子郵件(確認成功發送，並根據下文(C)或(D)所述方法提供副本)發送的；(C)收到後(如果通過掛號信或掛號信寄出的)(預付郵資，要求回執)；(D)如果通過隔夜郵件或快遞寄往國內地址的次日遞送，則視為已按下列地址發送給各方：

If to Sarepta Sarepta Treateutics Three，LLC

[**]

連同一份副本(該副本不應構成對Sarepta的通知)：

威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂個人電腦

[**]

If to Catalent Catalent Marland，Inc.

[**]

將副本複製到：

Catalent Pharma Solutions LLC

[**]

但是，如果任何締約方以通知其他締約方的方式指定了一個不同的地址，則應指定到最後指定的地址。

21.4。可分性。如果有管轄權的法院或其他機構裁定本協議的任何條款、條款、契諾或限制無效、無效、不可執行或違反其監管政策，則該決定不應影響任何其他條款、條款、契諾或本協議其餘部分的可執行性；對於本協議中被認定為無效、無效、不可執行或違反管理政策的條款、條款、契諾或限制，雙方應真誠談判，以期以適當和公平的解決方案取而代之，以便在可能有效和可執行的情況下，執行該無效條款、條款、契諾或限制的意圖和目的，如果沒有達成任何協議，

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

因此，有管轄權的法院或其他主管機關應以合法、有效和可執行但在其他方面類似於無效條款、條款、契諾或限制的條款、條款、契諾或限制取代。

21.5。整個協議。除非本協議雙方簽署書面文件，否則不得修改、補充或以其他方式修改本協議。本協議包括《質量協議》和《修訂和重新簽署的合作協議》，所有內容均以引用方式併入本協議，本協議包含本協議雙方關於主要DMD產品製造的完整協議，取代在本協議日期之前進行的所有談判、先前的討論和協議。

21.6%。棄權。任何一方未能在任何時間執行本協議的任何條件或部分，不得被解釋為放棄該條件或部分，也不得放棄未來執行該條件或部分的任何權利。除非以書面形式作出並由應履行該履約的一方簽署，否則對本協議任何條款的放棄均無效。

21.7。治國理政。本協議(包括因本協議引起或與本協議有關的任何索賠或爭議)應受紐約州法律管轄和解釋，而不考慮會導致適用紐約州法律以外的任何法律的衝突法律原則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。

21.8。進一步的保證。為了執行本協議的規定，實施本協議所設想的交易，並就第三方的索賠或權利進行辯護或執行，雙方應不時在對方提出合理要求並支付費用的情況下，向另一方提供進一步的信息、保證或訪問，簽署和交付此類附加文件、文書和運輸工具，並採取合理必要或適當的其他行動和做其他事情。

21.9。標題。本協議的條款、章節、小節、附表和展品的標題僅為方便起見，不應視為本協議的一部分。

21.10.對應者。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本都應被視為一個相同的協議，並在雙方簽署副本並交付給其他各方時生效，儘管從不同的計算機或打印機電子傳輸、存儲和打印本協議的副本可能導致格式或文件指定的變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名應視為原始簽名。

21.11.建築業。在任何情況下，本協議所有部分的語言均應根據其公平含義進行解釋。雙方承認，每一締約方及其律師都對本協定進行了審查和修訂，不得在解釋本協定時採用任何解釋規則，大意是任何含糊之處應由起草方來解決。

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21.12.口譯。

(A)在本協定中提及條款、章節、展示、附表、朗誦或序言時，除非另有説明，否則指本協定或本協定的條款、章節、展示、附表、朗誦或序言。

(B)在本協定中使用的“本協定”、“本協定”、“本協定”和“本協定”以及類似含義的詞語應指本協定的整體，包括附件和附表，而不是指本協定的任何特定條款。

(C)單數定義的術語在使用複數時具有類似的含義，反之亦然。

(D)一種性別的詞語包括另一種性別。

(E)凡提及某人之處，亦指其繼承人及獲準受讓人。

(F)“美元”和“美元”一詞是指美元。

(G)“包括”一詞是指“包括但不限於”，“包括”和“包括”具有相應的含義。

(H)“或”一詞不應是排他性的，而應具有通常與“和/或”聯繫在一起的涵義。

(I)除另有説明外，此處所指的協議、法律或法規包括經不時修訂、重述、補充或以其他方式修改的協議、法律或法規。

21.13.當事人之間的關係。雙方無意組成或創建任何類型的合資企業、彙集安排、合夥企業或正式商業組織，雙方的權利和義務僅限於本協議和本協議中明確規定的權利和義務。任何一方都不會有任何權利、權力或權威，也不會聲稱自己有任何權力代表另一方承擔、產生或招致任何明示或默示的費用、責任或義務，或以其他方式為另一方代理任何目的。

* * * * * * * * * * *

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DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

茲證明，雙方已促使本修訂和重新簽署的製造和供應協議由各自正式授權的人員自上述第一個日期起簽署。

Sarepta Treeutics Three，LLC。

作者：S/亞當·霍普金

姓名：亞當·霍普金

頭銜：經理

卡特倫特馬裏蘭州公司
 

作者：/a/Manja Boerman

姓名：曼佳·博爾曼

標題：總裁--生物形態

[修訂和重新簽署的製造和供應協議的簽字頁]

DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

附件A

定義

本製造和供應協議的本附件A為本協議的目的提供了適用於雙方的商定定義。本協議中使用的所有未定義的大寫術語應具有本附件A中賦予該術語的含義。

1.1定義。

“額外原材料成本”是指根據第8.6條，與重新制造或再加工一批不合格或有缺陷的藥品或原料藥有關的原材料成本，包括：(A)與藥品有關的成本，供應必須替換的任何替代原料藥所需的任何額外原材料的成本，以及製造新批次或重新加工當前批次藥品所需的任何其他額外原材料的成本；(B)就原料藥而言，指生產新一批原料藥或對當前批次原料藥進行再加工所需的原材料供應成本。

“附屬公司”，就任何人而言，指由該人直接或間接控制、控制或與該人共同控制的任何其他人；而就Catalent而言，指[**]以及任何公司、商號、合夥企業或由[**]。在本定義中，“控制”是指擁有超過50%(50%)的證券或其他所有權權益，代表該實體的股權、有表決權的股票或普通合夥企業或成員權益，或有權通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式，指導或引導該實體的管理層或政策的方向。雙方承認，在根據美國以外的某些國家的法律組織的某些實體的情況下，法律允許外國投資者擁有的最大百分比所有權可能低於50%(50%)，在這種情況下，應在前一句中代之以較低的百分比；前提是，該外國投資者有權指示或導致該人的管理層和政策的指示；此外，就本協議而言：(A)儘管有任何相反的規定，Sarepta和Catalent應被視為不是彼此的“附屬公司”，以及(B)在某人不再滿足本定義中規定的要求之日，該人將不再是本協議項下的“附屬公司”。

“批次”是指一定數量的藥品。[**]在特定情況下適用的原料藥或藥品，其目的是在規定的限度內具有統一的性質和質量，並按照單一生產週期生產。

“批次記錄”是指Catalent在生產特定批次的同時生成的批次的生產記錄，以便記錄此類過程中的連續步驟。

附件A-1

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“[**]設施：指位於以下地點的產品開發和製造設施[**].

“BLA”是指生物製品許可證申請(或繼承者或同等申請)(包括其所有補充、修訂和修改)，要求批准生物製品上市，如適用法律和法規所界定，並向適用的監管當局提交，包括加速批准的申請。

“原料藥”是指在任何配方、灌裝和塗飾之前，由Catalent以散裝形式生產的鉛DMD產品的活性藥物成分。

“營業日”是指法律授權或要求紐約的商業銀行關閉營業的週六、週日或其他日子以外的日子。

“[**]設施“應指商業規模的生物製造設施位於[**].

“[**]設施“應指商業規模的生物製造設施位於[**].

“Catalent設施”和“Catalent設施”應指[**]設施，[**]設施，和/或[**]根據執行製造或其他服務的一個或多個設施，在適當的情況下單獨或共同提供設施。

“Catalent知識產權”是指Catalent在原生效日期之前擁有或控制的任何知識產權，或在履行本協議之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Sarepta保密信息。

“細胞系”是指授權給Sarepta或由Sarepta使用的細胞系，用於生產鉛DMD產品及其任何衍生品、修飾物或後代。

“分析證書”或“COA”是指由Catalent出具的書面證書，其中列出了特定批次的測試項目、規格、測試方法和測試結果。

“合格證書”或“COC”是指由Catalent出具的書面證書，其格式經雙方認可，並由Catalent的質量保證部門簽署，證明每批產品均已按照產品要求製造並滿足產品要求。

“cGCP”係指由(I)協調人用藥品註冊技術要求國際會議(“ICH”)良好臨牀實踐協調三方指南(CPMP/ICH/135/95)和歐盟醫療產品試驗良好臨牀實踐的任何其他指南頒佈或認可的當時的標準、做法和程序，(Ii)FDA在題為“行業E6良好臨牀實踐指南：綜合指南”的指南中闡述的標準、做法和程序，包括FDA施加的相關法規要求和(Iii)任何相關國家的同等法律，包括所有適用的規則、條例、適用於其的命令和指導，以及每項命令和指導意見可不時修改的命令和指導，以及其任何繼承者。

附件A-2

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“GLP”係指由(I)關於應用良好實驗室操作原則的歐盟委員會指令2004/10/EC以及“歐洲聯盟藥品管理規則”，第3卷，人用藥品科學準則(前經合組織的GLP原則)頒佈或認可的當時的現行標準、做法和程序，(Ii)由FDA頒佈或認可的當時的良好實驗室操作規範，如21 C.F.R第58部分所定義，和(Iii)任何相關國家在每個情況下的同等法律，包括所有適用的規則、條例、適用於其的命令和指導，以及每項命令和指導意見可不時修改的命令和指導，以及其任何繼承者。

“控制變更”是指發生下列任何事件：

(A)出售、轉易或以其他方式處置所有或實質上所有的資產或業務[**],

(B)與任何其他實體合併或合併為任何其他實體，除非[**]緊接交易前，擁有交易後收購或尚存公司的50%(50%)或以上的有表決權股票(分子中僅考慮以下公司的股本[**]在交易前由該等股東持有，以及就該先前持有的[**])，或

(C)任何其他導致(假設在該交易中發行的所有衍生證券立即和最大限度地行使或轉換)的股本持有人[**]截至緊接交易前，持有的投票權少於50%(50%)[**]截至交易完成後的股本。

“商業批次”是指根據第5.2節訂購的一個或多個批次，與作為SOW一部分訂購的投放前批次不同。

“商業化”、“商業化”或“商業化”是指所有針對某一適應症的產品的營銷(無論是通過直接、面對面、電子或其他營銷渠道)、促銷、銷售或提供銷售的活動，包括規劃、市場研究、為投放市場做準備而進行的售前活動、廣告、教育、營銷、推廣、進口、出口、分銷和上市後的安全監測和報告。為清楚起見，“商業化”、“商業化”或“商業化”不應包括產品製造或開發中的任何活動。

“競爭產品”是指，相對於主要的DMD產品，任何治療藥物產品[**].

“控制”、“控制”或“控制”，是指一方當事人在涉及知識產權、其他無形財產或材料時，對這些知識產權、其他無形財產或材料擁有或擁有許可或再許可，並有能力授予許可、再許可或其他權利使用這些知識產權、其他無形財產或材料

附件A-3

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在不(I)要求第三方同意或(Ii)違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下，按照本協議的規定，提供適用的材料。

“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”是指，就領土上的一個國家而言，如果不是根據專利的有效權利要求授予的許可，在該國家使用或銷售或要約出售爭議標的將侵犯該有效權利要求，或者就專利申請而言，如果該專利申請中的有效權利要求作為專利發佈，則將侵犯該專利申請中的有效權利要求。

對於不打算用於生產供人使用的藥品的批次(如在工程運行中生產的批次)而言，“缺陷”是指導致批次不符合規格或由於批次未能滿足產品要求而不能使用的缺陷，並且是(A)由Sarepta在審查批次文件或Sarepta對批次的實際收據時發現的，或(B)潛在缺陷。

“開發”或“開發”是指與研究、非臨牀、臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、研究結果和報告的出版和展示、過程和分析開發、分析測試、準備和提交申請(包括任何CMC相關信息)有關的任何和所有活動，這些申請是必要的或合理有用的，或監管當局要求或要求作為條件或支持獲得或維持對該產品的所有監管批准。為清楚起見，“開發”不應包括產品製造中的任何活動。

“藥品”是指原料藥與任何輔料製成的配方混合物，製成並填寫最終上市的劑型。

“歐洲藥品管理局”指的是歐洲藥品管理局或其繼任者。

“歐盟”是指在任何時候都存在的歐盟國家。

“排他性活動”是指執行或同意執行任何[**].

“食品、藥物和化粧品法”指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法，以及根據該法頒佈的法規。

“FDA”指的是美國食品和藥物管理局或其繼任者。

“會計年度”是指自1月1日起至12月31日止的歷年。

“公認會計原則”是指美國公認的會計原則，與現行會計原則一樣，一直適用。

“良好製造規範”或“cGMP”是指當時由(I)FDA根據《食品和藥物管制法》及其頒佈的條例所規定的用於製藥材料的製造和測試的良好製造規範，包括

附件A-4

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21 C.F.R.第210和211部分的規定，(Ii)分別經指令2003/94/EC和91/412/EEC修訂的歐盟委員會指令91/356/EEC的規定，以及“歐盟藥品管理規則”第4卷，人類和獸醫用醫藥產品良好生產規範指南，以及(Iii)ICH Q7A指南中詳述的原則，包括適用的所有規則、法規、命令和指南，以及每一項均可不時修訂的原則及其任何繼承者。

“政府當局”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機關、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)，在每一種情況下，對適用的主題事項具有管轄權。

“改進”是指在履行雙方在本協議項下的義務時構思、發現、發明、開發、創造、製造或實施的所有知識產權的發現、發明、開發、修改、創新、更新、增強或改進，包括Sarepta技術(無論是否受專利、商標、版權或類似法律的保護)。

“IND”是指向FDA及其他國家或地區的監管當局提出的新藥研究申請，如臨牀試驗申請或臨牀試驗豁免申請，在該司法管轄區內開始或進行人體臨牀試驗時，必須提交該申請。

“發明”是指根據美國專利法關於發明的規定，在履行雙方在本協議項下的義務時，由一方或一方或多方共同確定的、在期限內由或代表一方或一方或多方共同發明的任何標的物，無論在期限內是否記錄或承認為發明。

“知識產權”是指所有信息、數據、原創作品、發現、概念、方法、專有技術、設計、工藝、軟件、算法和發明，不論是否可申請專利，包括但不限於可能成為專利、版權、工業品外觀設計、商業祕密或其他形式保護的對象；包括但不限於所有(I)專利；(Ii)商標申請、註冊、服務標記、域名及其所有續展和延伸；(Iii)版權申請和註冊及其所有恢復、恢復、續展和延伸。

“JSC”具有修訂和重新簽署的合作協議中賦予它的含義。

“專有技術”係指任何類型的、有形或無形的專有數據、結果、材料(S)和非公開信息，包括專有技術、商業祕密、實踐、技術、方法、工藝、發明、發現、發展、規格、配方、配方、材料或任何類型或種類的物質成分(可申請專利或其他)、軟件、算法、營銷報告和計劃、市場研究、專業知識(包括專家信息)、測試數據(包括藥理、生物、化學、

附件A-5

DOCPROPERTY DOCXDOCID DMS=InterwovenIManage Format=>_>PRESERVELOCATION\*MERGEFORMAT 137289020_3

生化、毒理學、臨牀前和臨牀試驗數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、其他研究數據和程序。

“潛在缺陷”是指在實際收到Sarepta時，在檢查和分析批次文件時或在使用商業上合理的努力進行檢查時無法發現的缺陷，但在以後發現的缺陷。

“法律”，對於Sarepta，是指在產品生產、營銷、分銷、使用或銷售的每個司法管轄區，在任期內現行有效或頒佈或頒佈的、並經不時修訂的任何政府當局的所有法律、法規、規則、規章、指令、決定、條例、指導方針和其他公告；對於Catalent，指Catalent在任期內當前有效或頒佈、並經不時修訂的任何政府當局的所有法律、法規、規章和條例，包括cGMP。

“鉛DMD產品”是指Sarepta針對Duchenne肌營養不良症的鉛微肌營養不良基因治療藥物，也可能被稱為SRP-9001。

“領先的DMD產品發佈”是指使用Catalent和Suite 3和4作為製造商和生產地點，為領先的DMD產品提交BLA或其他商業註冊檔案。

“主導DMD產品工作範圍”是指本協議的一般條款，包括與技術轉讓活動、開發活動、cGMP生產運行和工藝性能鑑定等相關的技術轉讓活動、開發活動、cGMP生產運行和工藝性能鑑定，其中包括技術轉讓、工程運行和藥品、藥品和分析驗證的擬議工作階段；實施的時間安排；相關成本；以及藥品和藥品定價。

“製造”或“製造”是指與產品或其任何成分的製造有關的所有活動，無論是由一方或一方指定的第三方進行的，包括臨牀使用或商業銷售的製造、配方、灌裝和整理活動、過程和產品測試、產品放行、與產品製造和放行有關的質量保證活動、產品的搬運和儲存以及持續的穩定性測試、包裝和標籤，以及與上述任何一項相關的監管活動。

“製造/放行期”是指生產和放行一批Sarepta藥品的單一批次原料藥所需的時間，自Catalent開始生產該批次之日起至向Sarepta提交相應批次文件(包括所需的放行測試結果)供其審查時結束，該時間段應由Catalent確定並經JSC確認。

“製造配置”指的是上游生產運行次數[**]以及隨後的下游提純[**].

附件A-6

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“營銷授權”是指在任何國家/地區生產、包裝、營銷、儲存、進口、出口、運輸、分銷、銷售和使用藥品或生物製品所必需的適用監管機構的批准和授權，包括任何續展。

“上市授權申請”或“MAA”是指向適當的監管機構申請批准在任何特定國家或監管管轄區銷售藥品(但不包括定價批准)的申請，包括根據中央程序向EMA提交的此類申請，或根據該國的國家批准程序向適用的監管機構提交的此類申請。

“材料測試成本(S)”是指卡特倫特為確定或確認原材料的特性或特性而根據適用法律、工作範圍或質量協議(視情況而定)要求進行測試而產生的自付費用。

“現成成本”是指一方支付給第三方(或支付給第三方並根據公認會計準則應計)的成本和費用，而不是雙方的關聯公司或僱員。

“傳遞成本”是指卡特倫特公司[**]在每一種情況下，(A)至(I)為生產原料藥或藥品或履行SOW項下的服務所產生的成本。

“專利期延長”是指對任何已頒發的專利提供超過初始期限的專利保護的任何期限延長、補充保護證書、監管排他性及其等價物。

“專利”是指(1)所有國家、地區和國際專利和專利申請，包括臨時專利申請；(2)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請，或從聲稱對其中任何一項享有優先權的申請提出的所有專利申請，包括分立、延續、部分延續、條款、轉換條款和繼續起訴申請；(3)上述專利申請((1)和(2))已經頒發或將來頒發的任何和所有專利，包括實用新型、小額專利、外觀設計專利和發明證書，(Iv)現有或未來擴展或恢復機制的任何和所有擴展或恢復，包括對上述專利或專利申請((I)、(Ii)和(Iii))的重新生效、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等)以及(V)任何類似權利，包括所謂的管道保護或任何輸入、重新驗證、確認或引入專利或註冊專利或對任何上述專利申請和專利增加的專利。

“個人”是指任何公司、有限合夥企業或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、非法人團體、政府機構、主管部門、局或機構、任何其他實體或機構或個人。

“投放前批次”是指作為SOW的一部分訂購的一個或多個批次，與按照第5.3節訂購的商業批次形成對比。為免生疑問，可在主要DMD產品發佈後訂購投放前批次，

附件A-7

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例如，根據SOW修正案，涉及常規制造範圍以外的工藝優化工作。

“投放前期間”是指自2021年1月1日起至Sarepta獲得主導DMD產品的產品批准之日止的期間。

“投放後期間”是指自Sarepta收到Lead DMD產品的產品批准次日起至期限最後一天結束的期間。

“定價批准”是指政府當局在特定國家或監管管轄區銷售Sarepta藥品之前，根據該國或其他監管司法管轄區的適用法律的要求，批准、同意、確定或決定在該國家或監管管轄區銷售的Sarepta藥品的價格和/或報銷。

“採購費”是指適用於傳遞成本的費用，不包括第5.8節所述由Sarepta承擔的保險費。[**].

“產品批准”，就藥品而言，是指在特定國家或監管管轄區內營銷和銷售所必需的政府主管部門的批准，其中可包括MAA的批准(但不包括任何定價批准)。

“產品要求”是指，對於根據本協議生產的每一批次，該批次應：(A)符合適用的規格；(B)按照適用的法律和監管法案，包括監管批准和質量協議進行製造、包裝、標籤、處理和儲存；(C)僅包含根據儲存指南、適用法律和監管法案以及質量協議使用、處理或儲存的原材料；以及(D)不得在經修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的含義內，或在任何適用的州或市級法律的含義內(其中摻假或品牌錯誤的定義與FDCA中包含的定義基本相同)內摻假或貼錯品牌，因為該法案和這些法律在交付時構成並有效，並且不是根據FDCA第404、505或512條的規定不得在州際商業中引入的物品。

“項目經理”是指每一方指定的代表(S)，負責監督和協調卡特倫特進行製造和完成工作範圍。

“採購訂單”是指Sarepta根據本協議的條款向Catalent提交的書面或電子訂單，授權制造和供應原料藥和/或藥品。

《質量協議》是指由Sarepta和Catalent之間根據第6.1節簽訂的詳細文件，其中規定了雙方在生產含鉛DMD產品方面的質量和監管程序以及責任。所有參考文獻

附件A-8

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此處所指的質量協議是指在製造鉛DMD產品時生效的質量協議。

“原材料”是指在生產原料藥、原料藥過程中消耗的、或者在原料藥、原料藥及其包裝中使用的所有實物材料，包括原料藥、

“就緒性決定”具有修訂和重新簽署的合作協議中賦予它的含義。

“監管法案”是指任何監管機構在任期內有效或頒佈並不時修訂的任何規則、法規、指令、決定、條例、指導方針和其他聲明，包括產品批准。

“監管審批”是指，就藥品或藥品或其成分的生產設施而言，在一個國家或監管管轄區或在適用的國家或地區，所有的備案和審批(如適用，包括IND備案、產品審批、定價審批、機構許可證審批以及任何補充和修訂)、許可證、註冊或任何政府主管部門的授權，對於獲得藥品的銷售授權或開發、製造或商業化藥品是必要的。

“監管當局”是指在產品生產、營銷、分銷、使用或銷售的國家或監管管轄區(或Sarepta、其附屬公司或分被許可人正在申請授權生產、營銷、分銷、使用或銷售該產品的國家或監管管轄區)，或在該國家或監管管轄區內參與批准該產品的任何政府當局，包括[**].

“監管排他性”是指，就藥品而言，除專利權以外，任何政府當局就藥品授予的任何排他性營銷權或數據排他性權利，包括在歐洲聯盟、(EC)第726/2004號條例和第2001/83/EC號指令(經修訂)。

“監管材料”，就藥品或用於製造藥品或其組成部分的設施而言，視情況而定，是指為一個國家或一個監管管轄區或在一個國家或監管管轄區內或在該國家或監管管轄區內，為獲得藥品的銷售授權或為開發、製造或商業化藥品或使用用於生產該藥品的設施所必需的監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管當局提交、收到或以其他方式向監管當局提交的其他文件，包括上述規定下的所有權利[**]。監管材料包括BLAS、INDS、MAAS、預註冊文件、註冊文件、演示文稿、回覆、產品批准申請和已批准的產品批准。

“監管警告通知”係指FDA 483格式的檢查意見、設施檢查報告、警告信或其等價物及任何類似文件

附件A-9

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從FDA或任何其他對藥品或藥品或其成分的生產設施擁有管轄權的政府機構收到的信件。

“代表”是指一方(及其附屬機構)的董事、高級職員、全職僱員、兼職僱員、臨時工、分包商、顧問、代理人、被許可的分許可人(如果有)以及法律、技術和商業顧問。

“再加工”或“再加工”是指將批次重新引入已建立的製造過程中，並重復適當的操作步驟。

“Sarepta潔淨室套房”是指酒店的兩(2)間潔淨室套房[**]稱為套房3和4的設施[**]這將專門用於生產Sarepta藥品的Sarepta。

“Sarepta知識產權”是指在原始生效日期之前由Sarepta擁有或控制的任何知識產權，包括Sarepta專利，或在履行本協議之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Catalent保密信息。

“Sarepta材料”指主細胞庫、工作細胞庫和/或研究細胞庫小瓶、細胞線和DNA質粒中的任何或全部，由或代表Carepta或其前身提供或提供給Catalent，或由Catalent為製造鉛DMD產品而開發的，Catalent可能根據本協議對其進行放大、加工或改進，以及由Sarepta同時提供或代表其提供的與之具體相關的所有信息。

“Sarepta專利”是指在最初生效日期由Sarepta擁有或控制，或在有效期內由Sarepta擁有或控制的任何專利，並且(I)對Sarepta藥品的開發、製造、使用或商業化是必要的或有用的，或(Ii)與任何Sarepta藥品有關。就本定義而言，Sarepta不應被視為控制由Catalent根據本協議授權給Sarepta的任何專利。

“Sarepta技術”是指(I)由Sarepta擁有或控制的、對Sarepta藥品的開發、製造或商業化是必要或有用的任何現有和未來的知識產權，以及(Ii)由Sarepta或代表Sarepta開發或獲得的與Sarepta藥品或上述任何產品的製造有關的任何知識產權，(A)在原始生效日期之前，或(B)獨立於本協議，且不依賴或參考Catalent的保密信息。Sarepta Technology特別包括任何Sarepta材料。就本定義而言，Sarepta Technology不應包括由Catalent根據本協議授權給Sarepta的任何知識產權。為清楚起見，Sarepta Technology包括源自本協議以外的任何開發或製造技術，以及來自Sarepta與任何Sarepta藥品相關的任何其他合同製造商的技術。

“規格”指，就原料藥或藥品而言，原料、經批准的供應商、配方、製造、分析和生產的所有規格。

附件A-10

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由Sarepta確定並提供給Catalent的與生產原料藥或藥品有關的測試程序、產量、釋放、包裝、儲存、標籤、工藝品和其他流程，包括BLA中包含的所有主配方、工藝流程圖、所有包裝和填充工作單以及所有規格和要求，所有這些都是在締約方不時修改的情況下進行的，以及可能包含在與原料藥和藥品相關的鉛DMD產品的適用法規文件中的所有要求。

“存儲成本”是指Catalent為存儲在第三方存儲設施中而產生的自付成本，應由雙方每年共同商定。第一次商定的年度金額為[**]。為免生疑問，術語“存儲成本”不包括相關成本[**].

《儲存指南》係指《質量協議》中規定或雙方以書面形式達成的保存、監測和儲存所有Sarepta材料、原材料、原料藥和/或藥品的程序、方法和條件。

“戰略夥伴”是指作為戰略夥伴關係一部分的個人或實體，戰略夥伴關係是通過一個或多個商業合同形成的兩個商業企業之間的關係。

“次受許可人”指Sarepta、其關聯公司或戰略合作伙伴或其任何再被許可人根據本協議向Sarepta授予Catalent許可的任何或全部權利的任何第三方。

“領地”是指[**]。如果Catalent因任何政府機構(包括美國財政部外國資產控制辦公室施加的限制)對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止這樣做，或需要獲得或申請特別許可才能這樣做，則Catalent將沒有義務在任何此類國家加工銷售產品。

“第三方”是指當事人以外的任何人。

“美國”指美利堅合眾國及其領地和領地。

“產量”是指每批次原料藥產生的總病毒基因組。

1.2其他定義。下列術語具有本協議相應章節中規定的含義：

定義的術語部分

收購獨奏會

行動18.3(C)

實際Sarepta收據8.2(B)

額外批次5.3(E)

經管理的規則20.2(B)

附件A-11

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協議前言

修訂和重新確定的合作協議朗誦

批准的生產時間表7.4(A)

正在產生的知識產權專利15.8

審計方11.9

審計17.2(B)

批次文檔9.2(D)

批次調查7.1(C)

批量材料成本5.8

批次價格5.5

批處理7.1(A)

具有約束力的命令期限5.3(C)

具有約束力的季度或BQ 5.3(C)

BOM 5.8

Catalent前言

Catalent Rating IP 15.4

Catalent彌償人18.7

Catalent創紀錄17.1(A)

Catalent財務記錄17.2(A)

CGMP製造運行4.1

化學制造與控制或CMC 11.1

總督察節省10.5(B)

機密信息14.1

持續改進計劃10.1(H)

CPS獨奏會

CPR 20.2(B)

專門的潔淨室協作獨奏會

默認設置為13.2

次品批次7.1(B)

延遲期7.4(A)

交付5.9(B)

押金5.8

押金髮票5.8

發展活動4.1

披露方14.1(A)

生效日期前言

估計4.7(C)(Ii)

超標批次5.3(A)

非常增加5.5(E)

失敗的批次7.1(B)

預測修訂5.3(E)

不可抗力事件13.1

框架7.1(D)

5.5財年(E)

受保方18.8

賠付方18.8

附件A-12

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初步預測5.3(C)(一)

修訂初步預測5.3(C)(Ii)

主要績效指標5.4

主導DMD產品技術轉讓5.15

虧損18.6

年最大批次數5.3(A)

最大上游運行次數5.3(A)

最低年度門檻5.2(B)

最低訂購量5.2(B)

非約束性第5.3季度(D)

非BOM表材料5.8

最初的合作協議朗誦

原生效日期獨奏會

最初的主要DMD協議獨奏會

付款日程表4.7(A)

購買力平價5.5(E)

PPQ完成日期4.4

PPQ地段4.4

專注於流程開發的母豬獨奏會

過程性能鑑定或PPQ 4.1

生產進度表5.3(F)

收貨方14.1(A)

保留副本19.2(J)

滾動預測5.3(D)

根本原因7.1(C)

規則第20.2(B)條

Sarepta前言

薩雷普塔審批第4.6(A)條

Sarepta Rating IP 15.5

[**] 8.6(d)

[**] 8.6(d)

Sarepta藥品獨奏會

Sarepta賠償條款18.6

工作範圍4.1

目標7.1(D)

技術轉讓活動4.1

技術轉讓費5.15(C)

技術轉讓許可證5.15(A)

條款19.1(A)

終止事件7.1(A)

終止日期19.2(A)

受讓人5.15

[**] 19.2(c)

[**] 8.6(d)

[**] 19.2(b)

附件A-13

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附件A-14

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附件B

領導DMD產品工作範圍

附件B-1

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附件B-1

流程開發工作範圍

附件B-1-1

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附件B-2

分析測試工作範圍

附件B-2-1

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附件C

認可分包商

[**]

附件C-1

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附件D

Sarepta Treateutics：批量預測通知

Sarepta治療公司[**]原料藥和藥品的滾動預測

[**]

附件D-1

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