cort-20230630
假的2023Q2000108885612/31丹·斯威舍董事會25,000458J.D. Lyon首席會計官60,000450肖恩·馬杜克Corcept 內分泌學總裁225,00034600010888562023-01-012023-06-3000010888562023-07-26xbrli: 股票00010888562023-06-30iso421:USD00010888562022-12-3100010888562023-04-012023-06-3000010888562022-04-012022-06-3000010888562022-01-012022-06-30iso421:USDxbrli: 股票00010888562021-12-3100010888562022-06-300001088856美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001088856US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100010888562023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001088856US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100010888562023-03-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001088856美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001088856US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2023-06-300001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001088856US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001088856美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2021-12-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001088856US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100010888562022-01-012022-03-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2022-01-012022-03-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001088856US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001088856US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2022-03-310001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001088856US-GAAP：留存收益會員2022-03-3100010888562022-03-310001088856美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001088856美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001088856US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001088856US-GAAP：美國國債普通股會員2022-06-300001088856US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001088856US-GAAP：留存收益會員2022-06-30cort: 系列cort: 複合0001088856US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-06-300001088856US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2023-06-300001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2022-12-310001088856US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-06-300001088856US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001088856美國公認會計準則：現金等價物成員2023-06-300001088856美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001088856CORT: 短期有價證券會員2023-06-300001088856CORT: 短期有價證券會員2022-12-310001088856CORT: 長期有價證券會員2023-06-300001088856CORT: 長期有價證券會員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債券證券會員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債券證券會員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：資產支持證券會員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：資產支持證券會員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住2023-06-300001088856US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住2022-12-310001088856Cort: melucci 會員US-GAAP：已解決的訴訟成員2023-02-082023-02-080001088856Cort: melucci 會員US-GAAP：已解決的訴訟成員2022-10-012022-12-310001088856Cort: melucci 會員US-GAAP：已解決的訴訟成員2023-06-300001088856US-GAAP：會計準則更新 201602 會員2023-06-30xbrli: pure0001088856Cort: TenderOffer 會員2023-03-060001088856Cort: TenderOffer 會員2023-04-052023-04-050001088856cort: 股票期權 FiscalTwentyTwelvePlan 會員2023-01-012023-06-30cort: plan0001088856US-GAAP：員工股權會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2023-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001088856US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：員工股票會員2023-06-300001088856US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：員工股票會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：員工股票會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001088856美國公認會計準則：銷售成員成本2023-04-012023-06-300001088856美國公認會計準則：銷售成員成本2022-04-012022-06-300001088856美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-06-300001088856美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：研發費用會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：研發費用會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-04-012023-06-300001088856US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-04-012022-06-300001088856US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-06-300001088856US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2023-06-300001088856US-GAAP：員工股權會員2022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-06-300001088856US-GAAP：限制性股票成員2022-06-300001088856CORT: 限制性股票單位和股票期權會員2023-04-012023-06-300001088856CORT: 限制性股票單位和股票期權會員2023-01-012023-06-300001088856CORT: 限制性股票單位和股票期權會員2022-04-012022-06-300001088856CORT: 限制性股票單位和股票期權會員2022-01-012022-06-300001088856Cort: danswisherMember2023-04-012023-06-300001088856Cort: jdlyonMember2023-04-012023-06-300001088856Cort: SeanmaduckMember2023-04-012023-06-300001088856Cort: danswisherMember2023-06-300001088856Cort: jdlyonMember2023-06-300001088856Cort: SeanmaduckMember2023-06-30
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_______________________________________________________
表單 10-Q
_______________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年6月30日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
000-50679
_______________________________________________________
CORCEPT療法公司法人的
（公司章程中規定的公司確切名稱）
_______________________________________________________
特拉華77-0487658
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
聯邦大道 149 號
門洛帕克, 加州94025
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
_______________________________________________________
(650) 327-3270
（註冊人的電話號碼，包括區號）
_______________________________________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元CORT納斯達克股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短時間）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐  規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒
2023 年 7 月 26 日，有 102,546,606面值為每股0.001美元的已發行普通股。



目錄
第一部分財務信息
3
第 1 項。財務報表
3
簡明的合併資產負債表
3
簡明合併收益表
4
綜合收益的簡明合併報表
5
簡明的合併現金流量表
6
簡明的股東權益合併報表
7
簡明財務報表附註
8
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
16
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
21
第 4 項。控制和程序
21
第二部分。其他信息
22
第 1 項。法律訴訟
22
第 1A 項。風險因素
23
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
37
第 3 項。優先證券違約
38
第 4 項。礦山安全披露
38
第 5 項。其他信息
39
第 6 項。展品
40
簽名
41

2
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
公司註冊了 CORCEPT 療法
簡明的合併資產負債表
（以千計）
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
 （未經審計）（參見注釋 1）
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$172,377 $66,329 
短期有價證券190,885 365,343 
扣除備抵後的貿易應收賬款32,553 31,057 
與Melucci訴訟相關的保險追償應收賬款（注4）14,000 14,000 
庫存6,915 6,100 
預付費用和其他流動資產15,858 16,424 
流動資產總額432,588 499,253 
戰略庫存8,762 10,931 
經營租賃使用權資產235 1,143 
財產和設備，淨額413 633 
長期有價證券— 4,947 
其他資產4,413 5,058 
遞延所得税資產，淨額78,214 61,465 
總資產$524,625 $583,430 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$7,976 $11,976 
應計的研發費用18,607 14,573 
應計負債和其他負債52,179 30,799 
與Melucci訴訟相關的應計和解金（注4）14,000 14,000 
短期經營租賃負債297 1,143 
流動負債總額93,059 72,491 
應繳長期應計所得税9,952 9,097 
負債總額103,011 81,588 
承付款和或有開支（注4）
股東權益：
優先股— — 
普通股132 131 
庫存股(614,074)(456,148)
額外的實收資本695,718 662,342 
累計其他綜合收益（虧損）45 (869)
留存收益339,793 296,386 
股東權益總額421,614 501,842 
負債和股東權益總額$524,625 $583,430 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
公司註冊了 CORCEPT 療法
簡明合併收益表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
產品收入，淨額$117,715 $103,386 $223,369 $197,074 
運營費用：
銷售成本1,574 1,316 2,960 2,566 
研究和開發43,277 32,825 84,128 60,945 
銷售、一般和管理43,281 37,813 91,845 75,362 
運營費用總額88,132 71,954 178,933 138,873 
運營收入29,583 31,432 44,436 58,201 
利息和其他收入3,347 630 6,928 710 
所得税前收入32,930 32,062 51,364 58,911 
所得税支出(5,402)(4,650)(7,957)(8,702)
淨收入27,528 27,412 43,407 50,209 
歸屬於普通股股東的淨收益27,356 27,398 43,173 50,196 
普通股每股基本淨收益$0.27 $0.26 $0.41 $0.47 
攤薄後的每股普通股淨收益$0.25 $0.24 $0.38 $0.44 
用於計算每股普通股淨收益的加權平均已發行股份
基本101,964 106,289 104,908 106,151 
稀釋109,590 115,399 112,492 115,222 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
公司註冊了 CORCEPT 療法
綜合收益的簡明合併報表
（未經審計）
（以千計）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
淨收入27,528 27,412 43,407 50,209 
其他綜合收益（虧損）：
可供出售投資的未實現收益（虧損），扣除税收影響 $ (23), $149, $(215) 和 $472，分別地
75 (470)680 (1,489)
扣除税款的外幣折算收益（虧損）123 (320)234 (425)
綜合收入總額$27,726 $26,622 $44,321 $48,295 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
公司註冊了 CORCEPT 療法
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
 截至6月30日的六個月
 20232022
來自經營活動的現金流：  
淨收入$43,407 $50,209 
為使淨收入與運營提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
基於股票的薪酬22,999 21,367 
利息收入的（增加）攤銷(3,180)1,870 
財產和設備的折舊和攤銷358 404 
遞延所得税(16,964)(20,565)
使用權資產的非現金攤銷1,205 1,066 
運營資產和負債的變化：
貿易應收賬款(1,496)(539)
庫存1,480 655 
預付費用和其他資產1,211 (3,794)
應付賬款(3,802)680 
應計的研發費用4,034 1,361 
應計負債和其他負債19,279 (2,921)
長期應計所得税855 4,572 
經營租賃責任(1,143)(1,078)
經營活動提供的淨現金68,243 53,287 
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備(102)(31)
有價證券到期的收益272,295 87,306 
購買有價證券(88,815)(179,571)
由（用於）投資活動提供的淨現金183,378 (92,296)
來自融資活動的現金流：
根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股的收益，扣除發行成本2,907 1,932 
回購與要約有關的普通股(145,428)— 
為滿足無現金期權行使淨結算和限制性股票授予歸屬的法定預扣要求而支付的現金(3,052)(5,194)
用於融資活動的淨現金(145,573)(3,262)
現金和現金等價物的淨增加（減少）106,048 (42,271)
期初的現金和現金等價物66,329 77,617 
期末的現金和現金等價物$172,377 $35,346 
補充披露：
為無現金期權行權淨結算而回購的股票的行使成本$8,532 $11,209 
確認使用權資產和租賃負債$297 $2,816 
應付消費税1,316 $— 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
公司註冊了 CORCEPT 療法
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）
普通股額外
付費
資本		國庫股累積的
其他
全面
收入（虧損）		留存收益總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額107,835 $131 $662,342 $(456,148)$(869)$296,386 $501,842 
根據激勵獎勵計劃發行普通股618 — 6,540 — — — 6,540 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而購買的股票(297)— — (6,359)— — (6,359)
基於股票的薪酬— — 10,966 — — — 10,966 
其他綜合收益，扣除税款— — — — 716 — 716 
淨收入— — — — — 15,879 15,879 
截至2023年3月31日的餘額108,156 $131 $679,848 $(462,507)$(153)$312,265 $529,584 
根據激勵獎勵計劃發行普通股1,168 1 4,496 — — — 4,497 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而購買的股票(202)— — (4,823)— — (4,823)
回購與要約有關的普通股(6,610)— — (145,428)— — (145,428)
與股票淨回購相關的消費税— — — (1,316)— — (1,316)
基於股票的薪酬— — 11,374 — — — 11,374 
其他綜合收益，扣除税款— — — — 198 — 198 
淨收入— — — — — 27,528 27,528 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額102,512 $132 $695,718 $(614,074)$45 $339,793 $421,614 
普通股額外
付費
資本		國庫股累積的
其他
全面
收入（虧損）		留存收益總計
股東
公平
股份金額
截至2021年12月31日的餘額105,940 $127 $591,349 $(410,411)$(227)$194,968 $375,806 
行使期權時發行普通股586 1 6,543 — — — 6,544 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而購買的股票(305)— — (7,037)— — (7,037)
基於股票的薪酬— — 10,825 — — — 10,825 
扣除税款的其他綜合虧損— — — — (1,124)— (1,124)
淨收入— — — — — 22,797 22,797 
截至2022年3月31日的餘額106,221 $128 $608,717 $(417,448)$(1,351)$217,765 $407,811 
行使期權時發行普通股和歸屬限制性股票873 — 6,597 — — — 6,597 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而購買的股票(436)— — (9,366)— — (9,366)
基於股票的薪酬— — 10,662 — — — 10,662 
扣除税款的其他綜合虧損— — — — (790)— (790)
淨收入— — — — — 27,412 27,412 
截至2022年6月30日的餘額106,658 $128 $625,976 $(426,814)$(2,141)$245,177 $442,326 
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
7
公司註冊了 CORCEPT 療法
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 重要會計政策的列報基礎和摘要
業務描述和陳述依據
Corcept Therapeutics Incorporated（統稱為 “Corcept”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）是一家處於商業階段的製藥公司，致力於通過調節皮質醇激素的作用來發現和開發治療嚴重內分泌、腫瘤學、新陳代謝和神經系統疾病的藥物。2012年，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准Korlym®（“mifepristone”）300毫克片劑作為每日一次的口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖不耐症、手術失敗或不適合手術的內源性庫欣綜合徵成年患者的高血糖。我們已經發現並申請了專利 四結構上截然不同的選擇性皮質醇調節劑系列，包括超過1,000化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為各種嚴重疾病的潛在治療方法。
我們於 1998 年 5 月在特拉華州註冊成立。我們的總部位於加利福尼亞州的門洛帕克。
演示基礎
我們根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X法規第10條的説明編制了以下內容：（i）截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表；（ii）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間的收益、綜合收益和股東權益的簡明合併報表以及（iii）簡明合併的現金流量表截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間。這些不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整（在適用期間，僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的經營業績不一定代表2023年剩餘時間或任何其他時期的業績。這些財務報表和附註應與我們的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的年度財務報表一起閲讀。2022年12月31日的資產負債表源自該日的經審計的財務報表。
截至2022年12月31日的財年，我們在10-K表年度報告中描述的重要會計政策沒有發生重大變化。
2. 某些資產負債表項目的構成
庫存
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
 （以千計）
工作進行中$6,679 $7,827 
成品8,998 9,204 
總庫存15,677 17,031 
歸類為非流動庫存的戰略庫存較少(8,762)(10,931)
歸類為當前庫存的總庫存$6,915 $6,100 
由於我們依靠一家制造商來生產Korlym的活性藥物成分（“API”），因此我們已經購買並持有大量API，這些原料藥包含在建庫存中。我們將預計在資產負債表日期後的 12 個月內不會出售的庫存歸類為 “戰略庫存”，即長期資產。
8
財產和設備，淨額
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
傢俱和設備$1,270 $1,235 
軟件1,508 1,508 
租賃權改進1,700 1,597 
財產和設備總額4,478 4,340 
減去累計折舊和攤銷(4,065)(3,707)
財產和設備，淨額$413 $633 
應計負債和其他負債
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
 （以千計）
應繳所得税$19,488 $89 
政府回扣15,523 11,098 
應計補償12,579 15,511 
法律費用1,377 2,673 
應付消費税1,316 — 
應計銷售和營銷成本668 434 
專業費用590 211 
其他638 783 
應計負債和其他負債總額$52,179 $30,799 
9
3. 可供出售證券和公允價值計量
我們的簡明合併資產負債表中的可供出售證券如下：
6月30日
2023		十二月三十一日
2022
（以千計）
現金等價物$68,487 $36,380 
短期有價證券190,885 365,343 
長期有價證券— 4,947 
有價證券總額$259,372 $406,670 
下表顯示了我們按資產類型分組的可供出售證券：
 公允價值
等級制度
級別		2023年6月30日2022年12月31日
攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值
  （以千計）
公司債券第 2 級$15,502 $— $(23)$15,479 $151,069 $— $(625)$150,444 
商業票據第 2 級45,790 — — 45,790 136,132 — — 136,132 
美國政府機構證券第 2 級25,692 — (16)25,676 25,113 23 — 25,136 
資產支持證券第 2 級— — — — 185 — — 185 
美國國債第 1 級112,936 17 (41)112,912 58,536 — (142)58,394 
貨幣市場基金第 1 級59,515 — — 59,515 36,379 — — 36,379 
有價證券總額$259,435 $17 $(80)$259,372 $407,414 $23 $(767)$406,670 
我們使用從商業定價服務中獲得的這些或相同投資的報價市場價格，估算歸類為1級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人點差在內的輸入來估算歸類為二級的有價證券的公允價值。
我們會定期審查我們的債務證券，以確定我們的任何投資是否因發行人的信用不佳或其他原因而減值。如果我們投資的公允價值低於攤銷成本，我們會評估定量和主觀因素，包括但不限於證券的性質、信用評級和分析師報告的變化以及與證券發行人和行業相關的分析師報告，以及利率波動和總體市場狀況，以確定信用損失備抵是否合適。
我們的所有投資，包括未實現虧損的投資，均未減值。我們的投資未實現虧損是由於利率波動造成的。我們不打算出售目前有未實現虧損的投資，在收回攤銷成本基準（可能已到期）之前，我們出售任何投資的可能性極小。因此，我們沒有記錄這些投資的信貸損失備抵金。
我們將有價證券的應計利息歸類為 $0.6百萬和美元1.8截至2023年6月30日和2022年12月31日，在我們的簡明合併資產負債表上，分別為預付資產和其他流動資產。
截至 2023 年 6 月 30 日，我們所有有價證券的原始到期日均低於 兩年而且我們所有歸類為短期的有價證券的到期日都低於 一年。我們持股的加權平均到期日為 三個月。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的有價證券均未從一種公允價值層次結構變為另一種公允價值層次結構.
4. 承付款和或有開支
截至2022年12月31日的財年，我們在10-K表年度報告中描述的合同協議下的義務沒有發生重大變化。
10
在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的約束，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在結果來評估我們在此類情況下的潛在責任。如果我們確定損失是可能的，並且可以合理估算損失金額，則我們會累積等於估計損失的金額。
Melucci 訴訟與和解
2019年3月14日，尼古拉斯·梅魯奇向美國加利福尼亞北區地方法院提起了所謂的證券集體訴訟（Melucci訴Corcept Therapeutics Incorporated等，案件編號 5:19-cv-01372-LHK）（“Melucci訴訟”）。該投訴將我們和我們的某些執行官列為被告，聲稱違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條，並指控被告發表了虛假和具有重大誤導性的陳述，沒有披露有關我們業務、運營和前景的不利事實。該投訴稱，假定的集體訴訟期從2017年8月2日持續到2019年2月5日，並尋求未指明的金錢減免、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了首席原告和首席律師。首席原告的合併申訴於2019年12月6日提出。關於這些指控，我們從一開始就説我們沒有做錯任何事情。
2023年2月8日，我們達成了一項原則協議（“擬議和解協議”），以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議和解協議，我們已同意一次性付款 $14.0百萬，這將由我們的保險公司全額承保。與擬議和解協議有關，我們記錄的結算費用為 $14.0百萬美元和相應的保險追回額14.02022年第四季度的合併收益表上的營業費用為百萬美元。因此，我們記錄的應計負債為 $14.0百萬美元和相應的應收保險應收賬款14.0截至2023年6月30日，我們的簡明合併資產負債表上有百萬美元。擬議的和解須經法院的最終批准。
沒有損失和不迄今為止已記錄了意外損失準備金。有關我們正在進行的法律事務的更多信息，請參閲 第二部分。第 1 項，法律訴訟。
5. 租賃
我們在加利福尼亞州門洛帕克租賃辦公設施。2023 年 4 月 1 日，我們簽署了一項修正案，將租約延長至 2024 年 6 月 30 日。由於本次修訂，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債 $0.3在截至2023年6月30日的三個月中，有百萬美元。確認的使用權資產和租賃負債等於根據我們修訂後的租賃應付的剩餘款項的現值。
由於我們設施的運營租賃沒有明確規定利率，因此我們使用折扣率計算剩餘租賃付款的現值，該貼現率等於我們按月還款的抵押貸款支付的利率，期限等於每月還款額和租賃的剩餘期限。在租賃期限內，我們使用直線法將運營租賃付款視為支出。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營租賃支出為美元0.6百萬和美元1.2分別為百萬美元，相比之下0.6百萬和美元1.12022年同期分別為百萬美元。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下（以千計，加權平均金額除外）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2023202220232022
為經營租賃負債支付的現金$578 $578 $1,157 $1,108 
因新的經營租賃債務而獲得的使用權資產$297 $— $297 $2,816 
加權平均剩餘租賃期限12月份12月份
加權平均折扣率8.0 %4.0 %
截至2023年6月30日，不可取消的資本化運營租賃下的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
11
2023 年（剩餘部分）$155 
2024155 
經營租賃付款總額310 
減去估算的利息(13)
經營租賃負債的現值$297 
截至2023年6月30日，不可取消的短期租賃下的未來最低租賃付款額為美元1.12023 年剩餘時間為 100 萬美元和1.12024 年為 100 萬英鎊。我們不確認期限為十二個月或更短的租賃的使用權資產或租賃負債，相反，我們在簡明合併收益表中按租賃期限直線確認相關的租賃付款。
6. 股東權益
普通股
2023 年 3 月，我們宣佈董事會批准了收購要約 7.5我們普通股的百萬股。要約於2023年3月6日開始，並於2023年3月31日到期。2023 年 4 月 5 日，我們購買了 6.6通過要約收購百萬股，價格為 $22.00每股，總收購價為 $145.4百萬，不包括相關費用和開支。我們在簡明的合併資產負債表上按成本記錄購買的股票作為庫存股。
激勵獎勵計劃
我們有 一股票期權計劃 — Corcept Therapeutics Incorporated 2012 年激勵獎勵計劃（“2012 年計劃”）。
股票期權
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們發佈了 0.4百萬和 1.0行使股票期權後，我們的普通股分別為百萬股。一些期權持有人在 “淨行使權” 的基礎上行使期權，據此他們向我們投降，我們以當時的市場價格從他們那裏購買了價值等於相關行使價和預扣税義務的股票。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們購買了 0.2百萬和 0.5與此類期權淨行使量相關的分別為百萬股，已支付的美元1.5百萬和美元2.6分別為百萬美元，用於履行相關的預扣税義務。
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們發佈了 0.9百萬和 1.5行使股票期權後，我們的普通股分別為百萬股。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們購買了 0.4百萬和 0.7分別為百萬股，與期權淨行使和已支付的美元有關3.3百萬和美元5.2分別為百萬美元，用於履行相關的預扣税義務。
我們在簡明的合併資產負債表上按成本記錄購買的股票作為庫存股。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我們有 30.2百萬和 23.1已發行庫存股分別為百萬股。
限制性股票單位 (“RSU”)
在截至2022年6月30日的六個月中，我們向員工發放了獎勵 0.2百萬個 RSU，加權平均授予日期公允價值為 $19.34每股。 沒有限制性股票是在截至2023年6月30日的三個月和六個月內發放的。
限制性股票獎勵（“RSA”）
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們向員工發放了獎勵 0.1百萬和 0.4分別為百萬個 RSA，加權平均授予日公允價值為 $22.80和 $22.50分別為每股。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們分別向員工發放了獎勵 0.1百萬個 RSA，加權平均授予日期公允價值為 $22.58每股。RSA包括投票權和股息權，因此是計算基本和攤薄後每股淨收益的 “參與” 股份。見下文 “注7”。
12
員工股票購買計劃（“ESPP”）
2022 年 2 月，我們採用了 ESPP，允許員工通過扣除工資來預留高達 十他們購買我們普通股的年度薪酬的百分比。股票於每年的3月1日和9月1日（或者，如果這些日期是節假日或週末，則在之後的第一個工作日）向參與計劃的員工發行，其價格為當天收盤時確定的股票當時的公允市場價值。參與計劃的員工的工資扣除從2022年4月1日開始，該計劃的首次購買於2022年9月1日進行。
2023 年 1 月，我們增加了 ESPP 購買日期的數量，每季度在 3 月 1 日、6 月 1 日、9 月 1 日和 12 月 1 日（或者，如果這些日期是節假日或週末，則在之後的第一個工作日）。
對於每購買一股股票，參與的員工將獲得一股配套股份，如果滿足某些條件，這也是從2012年計劃中發放的。根據ESPP收購發行的股票沒有歸屬要求。配套股份將以RSA的形式授予，該RSA將歸屬於 一年相應的 ESPP 購買日期的週年紀念日，扣除適用的預扣税。RSA的歸屬條件是，參與的員工自購買之日起持有根據ESPP購買的相應股份一年。根據ESPP購買的股票以及滿足ESPP後發行的任何配套股票 一年持有需求可以由員工自行決定持有、出售或轉讓。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的發行量少於 0.1百萬和 0.1與ESPP相關的普通股分別為百萬股。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們發佈了 零我們與ESPP相關的普通股股份。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的負債為美元1.0百萬和美元0.2分別為百萬美元，與我們簡明合併資產負債表上的 “應計負債和其他負債” 中與我們的ESPP相關的RSA有關。
股票薪酬
與股票期權和限制性股票獎勵相關的股票薪酬支出在授予日根據獎勵的公允價值計量，扣除沒收後，按直線計入剩餘必要服務期內的支出。
我們以授予之日普通股的收盤價對限制性股票進行估值。
下表按賬户彙總了我們的股票薪酬：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
 （以千計）
以股票為基礎的薪酬在庫存中資本化$34 $56 $126 $120 
銷售成本9 14 32 30 
研究和開發3,661 3,186 7,145 6,557 
銷售、一般和管理8,188 7,406 15,822 14,780 
股票薪酬總額$11,892 $10,662 $23,125 $21,487 
7. 每股淨收益
我們根據持有參與股份的公司所需的兩類方法計算基本和攤薄後的每股淨收益。在兩類法下，淨收入是通過在普通股和未歸屬的RSA之間分配淨收入來確定的。我們通過將歸屬於普通股股東的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨收益。我們的攤薄後每股淨收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括潛在的稀釋性股票期權和未歸屬的限制性股票，減去未歸屬的RSA。我們使用庫存股法來確定股票期權和未歸屬的限制性股票單位產生的稀釋普通股數量。
13
下表顯示了每個期間每股淨收益的計算：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
 （以千計，每股金額除外）
分子：  
歸屬於普通股股東的淨收益$27,356 $27,398 $43,173 $50,196 
分母：
用於計算每股普通股基本淨收入的加權平均股票101,964 106,289 104,908 106,151 
員工股票期權和未歸屬限制性股票單位的稀釋效應7,626 9,110 7,584 9,071 
用於計算攤薄後每股普通股淨收益的加權平均股數109,590 115,399 112,492 115,222 
歸屬於普通股股東的每股淨收益
基本$0.27 $0.26 $0.41 $0.47 
稀釋$0.25 $0.24 $0.38 $0.44 
截至 2023 年 6 月 30 日，我們有 24.3百萬股票期權， 0.1百萬個 RSU 和 0.7百萬個 RSA 未償還。截至 2022 年 6 月 30 日，我們有 25.4百萬股票期權， 0.2百萬個 RSU 和 0.1百萬個 RSA 未償還。
我們在按加權平均值計算的攤薄後每股淨收益的計算中排除了以下內容：9.5百萬和 9.2截至2023年6月30日的三個月和六個月中，已發行股票期權和未歸屬限制性股票單位分別為百萬股，以及 7.8百萬和 7.3在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，已發行和未歸屬的股票期權分別為百萬股，因為將它們包括在內會減少稀釋.
8. 所得税
我們記錄的所得税支出為美元5.4百萬和美元8.0截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，我們的所得税支出為美元4.7百萬和美元8.7分別為百萬。在截至2023年6月30日的三個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，基於股票的薪酬扣除額有所減少。在截至2023年6月30日的六個月中，所得税支出減少的主要原因是所得税前收入與2022年同期相比有所減少。
我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這是由於州所得税和股票薪酬中不可扣除的部分，這增加了我們的税收支出，但被研發抵免額和行使員工股票期權產生的超額税收減免所抵消，這減少了我們的應納税所得額。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，未確認的税收優惠增加了美元0.7百萬和美元1.1分別為百萬。截至2023年6月30日，該公司的未確認税收優惠為美元9.9百萬美元，如果被確認，將影響公司的有效税率，約為美元2.6數百萬未確認的税收優惠不會影響有效税率，因為它們將被估值補貼的相應變化所抵消。
每個季度，我們都會評估產生足夠的應納税所得額來使用我們的聯邦和州遞延所得税資產的可能性。如果我們認為收回這些遞延所得税資產的可能性不大，我們就會設立估值補貼，以抵消資產負債表上的此類資產。在評估是否需要估值補貼時，需要做出重大判斷。我們會考慮所有現有證據，包括我們最近的經營業績和對未來應納税所得額的預測。除了加州遞延所得税淨資產的估值補貼外，我們已經確定，我們很有可能實現與所有其他遞延所得税資產相關的收益。如果我們增加估值補貼，我們將在做出此類決定的期間在簡明合併收益表中包括一筆費用。
14
從2022年開始，2017年《減税和就業法》取消了在支出發生期間出於税收目的扣除研發支出的權利，而是要求美國和外國的所有研發支出分別在五個和十五個納税年度內攤銷。國會已經考慮了將攤銷要求推遲到以後的年份的立法，但截至2023年6月30日，該要求尚未修改。
15
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”）旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況，是作為我們的簡明合併財務報表和本10-Q表格中包含的財務報表、風險因素和其他披露的附註一起提供，應與之一起閲讀。我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。
我們在本節中發表的陳述是聯邦證券法所指的 “前瞻性”。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本10-Q表格的 “風險因素” 部分以及本MD&A的 “概述” 和 “流動性和資本資源” 部分。
概述
我們是一家處於商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節皮質醇激素的作用來治療嚴重的內分泌、腫瘤學、新陳代謝和神經系統疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym®（米非司酮），用於治療庫欣綜合症患者。我們的專有選擇性皮質醇調節劑產品組合包括四個結構不同的系列，總共有 1,000 多種化合物。
庫欣綜合症
Korlym。我們在美國銷售Korlym，利用銷售代表拜訪醫生，照顧內源性庫欣綜合症（皮質醇增多症）患者。由於許多患有庫欣綜合症的人沒有得到診斷或治療不足，我們已經制定並將繼續完善和擴大計劃，教育醫生和患者瞭解皮質醇增多症篩查以及Korlym在治療該疾病患者方面可以發揮的作用。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥房和一家專業分銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何患有庫欣綜合症的患者都不會因為經濟原因被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了自己的患者支持計劃，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合症護理的各個方面，無論該護理是否包括服用Korlym。
Relacorilant。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑relacorilant進行兩項3期試驗（名為GRACE和GRADIENT），用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在1期和2期試驗中耐受性良好。參與2期試驗的患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血病、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面表現出顯著改善。 Relacorilant與Korlym一樣對糖皮質激素受體（“GR”）具有親和力，但與Korlym不同，它對孕激素受體（“PR”）沒有親和力，因此不是 “墮胎藥”，也不會引起與PR親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會導致低鉀血癥（低鉀），低鉀血癥是一種潛在的嚴重疾病，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，有44％的患者出現低鉀血癥。 與用於治療庫欣綜合徵的所有其他藥物不同，relacorilant不會延長心臟的QT間隔，這是一種潛在的致命偏離靶向的作用。
在GRACE試驗中，每位患者接受為期22周的relacorilant。高血壓和/或葡萄糖代謝出現預先規定的改善的患者進入為期12周的雙盲 “隨機戒斷” 階段，其中一半的患者繼續接受relacorilant治療，一半的患者接受安慰劑。該試驗的主要終點是接受安慰劑治療的患者的高血壓複發率和程度，衡量持續緩解的患者的高血壓複發率和程度。GRACE計劃在美國、加拿大、歐洲和以色列等地招收130名庫欣綜合徵患者。如果成功，GRACE將為relacorilant的新藥申請（“NDA”）提供基礎，用於治療任何內源性庫欣綜合徵病因學的患者。
我們針對relacorilant的第二期3期試驗GRADIENT正在研究庫欣綜合徵由良性腎上腺腫瘤引起的患者。與庫欣綜合徵其他病因的患者相比，這些患者的症狀通常不那麼嚴重或病程更緩慢，儘管他們的健康狀況最終很差。GRADIENT 中有一半的患者將在22周內接受relacorilant治療，一半的患者將接受安慰劑。該試驗的主要終點是改善葡萄糖代謝和高血壓。本研究計劃招收130名患者。GRACE的許多臨牀研究機構都參與了GRADIENT。
16
美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐盟委員會（“EC”）已將relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥。在美國，relacorilant的孤兒稱號可提供税收抵免，降低監管費用，前提是我們獲得庫欣綜合徵患者治療的批准，則可獲得七年的獨家營銷權。歐盟委員會指定孤兒藥的好處類似，但也包括歐洲藥品管理局（“EMA”）的協議援助、進入歐盟（“歐盟”）的集中上市許可程序，以及如果我們獲得批准，則可以在歐盟獲得十年的獨家銷售權，用於治療庫欣綜合症患者。
腫瘤學
有大量證據表明，GR的皮質醇活性會降低某些抗癌療法的療效，調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期的效果。在某些癌症中，皮質醇會延緩細胞凋亡——許多治療方法都旨在刺激這種殺死腫瘤的作用。在其他癌症中，皮質醇活性會促進腫瘤的生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活——而不是抑制——免疫系統對抗某些癌症是有益的。許多類型的實體瘤表達GR，是皮質醇調節療法的潛在靶點，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。
Relacorilant 用於晚期卵巢癌患者。2021 年 5 月，我們公佈了 relacorilant 與 nab-paclitaxel 聯合治療鉑耐藥性卵巢癌患者的178名患者、對照、多中心、2期試驗的初步結果。研究參與者被隨機分配到三個治療組中的一個：60名女性間歇性地接受了150毫克的relacorilant（每週輸注nab-paclitaxel的前一天、當天和第二天），58名女性除了nab-paclitaxel外，每天接受100毫克的relacorilant劑量。僅服用nab-paclitaxel就有60名女性服用。該試驗的主要終點是無進展存活率（即從臨牀試驗中隨機分配到疾病進展或因任何原因或 “PFS” 死亡的時間）。
兩個relacorilant加nab-paclitaxel治療組的患者經歷的PFS時間都比單獨接受nab-paclitaxel的患者長。間歇性接受更高劑量的relacorilant的患者的PFS中位數有統計學上的顯著改善（5.6個月對3.8個月，危險比：0.66；p值：0.038）。每天接受較低劑量的relacorilant的患者的PFS中位數比單獨服用nab-paclitaxel的患者長1.5個月（5.3個月對3.8個月，危險比：0.83；p值：不顯著）。與單獨服用nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者的中位緩解持續時間（“doR”）（5.6個月對3.7個月，危險比：0.36；p值：0.006）。與單獨服用nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者的壽命也更長（OS 中位數：13.9個月對12.2個月，危險比：0.67；p值：0.066）。
relacorilant 加上 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性與 nab-paclitaxel 單一療法相當。
我們 2 期試驗的最終分析發表在臨牀腫瘤學雜誌（科倫坡等人，2023年），美國臨牀腫瘤學會（ASCO）的首發期刊。
2022年6月，我們啟動了一項關鍵的3期試驗（“ROSELLA”），旨在複製我們在2期研究中觀察到的積極結果。ROSELLA計劃招收360名患有複發性鉑耐藥性卵巢癌的女性，其中一半除了nab-paclitaxel外，還將間歇性地接受150毫克的relacorilant，另一半接受nab-paclitaxel單一療法。主要終點是 PFS，總體生存率是關鍵的次要終點。ROSELLA患者將事先接受貝伐珠單抗治療，這是對鉑耐藥性卵巢癌患者的標準治療。有腫瘤史但對最初的鉑類治療沒有反應的女性（即患有 “原發性鉑金難治性” 疾病的女性）以及之前接受過三種以上療法的女性將被排除在外。
在我們的2期試驗中，與比較組的患者相比，符合ROSELLA准入標準並間歇性接受relacorilant治療的女性的PFS（中位數：7.3個月對3.7個月，危險比：0.40；p值：0.005）和OS（中位數：17.9個月對12.6個月，危險比：0.38；p值：0.011）顯著改善。與比較組患者相比，間歇性組患者的doR也顯著改善（中位數：5.6個月對3.1個月，危險比：0.29；p值：0.016）。
Relacorilant 用於皮質醇過多的腎上腺癌患者。我們正在對腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除的腎上腺癌患者進行relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的開放標籤1b期試驗。該試驗正在研究在pembrolizumab療法中添加relacorilant是否足以降低皮質醇激活的免疫抑制，以幫助pembrolizumab實現其預期的腫瘤殺死作用。預計Relacorilant還將治療患者因腫瘤過量產生皮質醇而產生的庫欣綜合症。
17
Relacorilant 用於前列腺癌患者。雄激素缺乏是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺腫瘤的生長。當皮質醇在 GR 的活性刺激腫瘤生長時，腫瘤通常會逃脱雄激素剝奪治療。將皮質醇調節劑與雄激素調節劑結合使用可能會阻斷這種逃生路線。我們在芝加哥大學的合作者計劃在2023年第三季度啟動一項隨機、安慰劑對照的2期試驗，在前列腺切除術前列腺癌患者中使用relacorilant加enzalutamide。我們正在為這項研究提供relacorilant和安慰劑，並已獲得許可專利，涵蓋使用relacorilant與抗癌藥物（例如恩扎魯胺）聯合治療具有這種適應症的患者。
肌萎縮性側索硬化症 (“也有”)
肌萎縮性側索硬化症，也被稱為盧·格里格氏病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑 dazucorilant 改善了肌萎縮性側索硬化症動物模型的運動性能，減少了神經炎症和肌肉萎縮。根據這些令人信服的結果，我們於2022年10月啟動了針對肌萎縮性側索硬化症患者的dazucorilant的2期試驗（“DAZALS” 試驗）。DAZALS計劃招募198名患者，隨機分組 1:1:1，在24周內每天接受150毫克或300毫克dazucorilant或安慰劑。主要終點是患者在 ALS 功能評級量表修訂版 (ALSFRS-R) 上證明的 dazucorilant 和安慰劑之間的差異。
代謝性疾病
肝病。 非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）是一種晚期的非酒精性脂肪肝疾病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑miricorilant作為NASH潛在治療方法的2a期試驗，此前接受miricorilant治療的五名患者中有四名錶現出肝酶升高，肝臟脂肪大量快速減少。停用miricorilant後，所有受影響患者的肝酶水平均恢復到基線或低於基線（即恢復到更健康的水平）。我們的1b期研究已經確定了一種給藥方案，該方案可有效減少肝臟脂肪，改善肝臟健康以及關鍵的代謝和脂質指標，並且耐受性良好。我們計劃在2023年第四季度開始2b階段的試驗。
抗精神病藥物引起的體重增加 (“AIWG”).
在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。雖然這些藥物非常有效，但它們通常會導致體重快速持續增加、其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者的預期壽命會縮短10至25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件增加。在我們的兩項雙盲、安慰劑對照的miricorilant2期試驗中，在抗精神病藥物（GRATTUTIONE and GRATTURE II）的刺激下，已經存在體重增加的患者的體重沒有減輕。但是，多重複制的臨牀前研究結果以及我們在健康受試者中的雙盲、安慰劑對照試驗的結果（發表在《臨牀心理藥理學雜誌》（Hunt等人，2021年）上）表明，miricorilant可以顯著預防奧氮平給藥引起的體重增加。因此，我們計劃在2023年第四季度開始一項第一階段試驗，以進一步研究miricorilant預防AIWG的潛力。
COVID-19 疫情
為減少全球 COVID-19 疫情的影響而實施的公共衞生限制措施，以及患者、醫生、醫院和醫療診所自願採取的措施，抑制了我們的收入增長，使我們的 Korlym 業務難以發展。
疫情對我們臨牀開發項目步伐的影響各不相同。我們對一些被認為不會立即危及生命的適應症（例如庫欣綜合症）的試驗入組速度較慢。此外，一些臨牀場所降低了醫生對研究參與者進行檢查的頻率。我們針對患有立即危及生命的疾病患者的試驗，例如我們針對患有鉑耐藥性卵巢癌女性的2期試驗，沒有遇到延遲。
儘管 COVID-19 對我們業務的影響現在已大大降低，但一些醫生和醫院繼續限制與外部第三方的互動，包括我們的臨牀專家和醫學聯絡員，這使我們的業務發展變得更加困難。
2022 年降低通貨膨脹法案
2022年降低通貨膨脹法案（“IRA”）於2022年8月16日頒佈。IRA包括規定，如果Medicare B部分或D部分藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率，製造商必須向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）支付回扣。從2025年開始，IRA還將把目前由政府和受益人承擔的醫療保險受益人費用的很大一部分轉移給製造商。我們預計會這樣
18
準備金將大大限制Corcept從Medicare患者那裏獲得的收入，並可能大大減少我們的利潤。IRA還允許CMS就某些高支出的Medicare B部分或D部分藥物的價格進行談判，對某些股票回購徵收1％的消費税，並對調整後的財務報表收入徵收15％的公司替代性最低税（“CAMT”）。CAMT 將於 2024 年 1 月 1 日起對我們生效。我們預計CAMT不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
請參閲本季度報告第 1A 項下的風險因素， “新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響.”
運營結果
產品淨收入 – 淨產品收入是指向客户銷售的總產品收入減去估計的政府回扣和退款的扣除額。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，產品淨收入分別為1.177億美元和2.234億美元，而2022年同期為1.034億美元和1.971億美元。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷量增長分別佔33.3％和37.7％，其餘增長是由於 價格上漲將於 2023 年 1 月 1 日生效。
銷售成本 – 銷售成本包括活性藥物成分（“API”）、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷的成本。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售成本分別為160萬美元和300萬美元，而2022年同期為130萬美元和260萬美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，銷售成本佔收入的百分比分別為1.3％。
研發費用— 研發費用包括 (1) 招募和補償開發人員、(2) 臨牀試驗、(3) 支持臨牀試驗和監管申報的藥物產品和臨牀前研究、(4) 發現研究以及 (5) 藥物配方和製造工藝的開發。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，研發費用分別為4,330萬美元和8,410萬美元，而2022年同期為3,280萬美元和6,090萬美元。增長的主要原因是用於推進我們的發展計劃的支出和員工薪酬支出的增加。
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
（以千計）
臨牀開發項目：  
腫瘤學$9,182 $3,807 $16,432 $7,630 
庫欣綜合症7,793 9,084 18,767 16,191 
代謝性疾病9,303 5,764 16,475 11,141 
臨牀前和早期選擇性皮質醇調節劑8,259 5,811 15,723 11,117 
未分配的活動，包括製造和監管活動5,079 5,173 9,586 8,309 
基於股票的薪酬3,661 3,186 7,145 6,557 
研發費用總額$43,277 $32,825 $84,128 $60,945 
很難預測開發活動的時間和成本，這些活動存在許多不確定性和風險，包括結果尚無定論或陰性、患者入組緩慢、不良副作用以及研究藥物的配方或製造困難以及候選藥物療效不足。此外，臨牀開發受政府監督和法規的約束，這些法規可能會在不另行通知的情況下發生變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2023年的研發費用將高於2022年。未來幾年的研發支出將取決於我們的臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。
19
銷售、一般和管理費用-銷售、一般和管理費用包括 (1) 從事商業和行政活動的員工、顧問和承包商的薪酬，(2) 支持商業活動的供應商的成本以及 (3) 法律和會計費用。
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，銷售、一般和管理費用分別為4,330萬美元和9180萬美元，而2022年同期為3,780萬美元和7,540萬美元。增長的主要原因是員工薪酬支出增加以及銷售和營銷活動。
我們預計，2023年的銷售、一般和管理費用將高於2022年，這是由於商業和行政活動的增加，包括為增加研發和營銷工作而提供的訴訟和行政支持。
利息和其他收入 -截至2023年6月30日的三個月和六個月中，利息和其他收入分別為330萬美元和690萬美元，而2022年同期為60萬美元和70萬美元。增長是由於整個市場的利率上升。
所得税支出 -截至2023年6月30日的三個月和六個月中，所得税支出分別為540萬美元和800萬美元，而2022年同期的所得税支出分別為470萬美元和870萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，基於股票的薪酬扣除額有所減少。在截至2023年6月30日的六個月中，所得税支出減少的主要原因是所得税前收入與2022年同期相比有所減少。
流動性和資本資源
自2015年以來，我們一直依靠出售Korlym的收入來為我們的運營提供資金。
根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及更長時間內為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而無需籌集額外資金，儘管我們可能會出於其他原因選擇籌集額外資金。如果我們要籌集資金，股權融資將是稀釋性的，債務融資可能涉及限制性契約，而通過與其他公司合作籌集的資金可能會要求我們放棄對候選產品的某些權利。
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3.633億美元，包括1.724億美元的現金及現金等價物和1.909億美元的有價證券，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為4.366億美元，包括6,630萬美元的現金及現金等價物和3.703億美元的有價證券。
如果持有銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或公共或私人債務證券市場出現嚴重不利的情況，我們的銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少，或者我們獲得這些證券的機會可能會受到限制。我們從未經歷過嚴重缺乏現金渠道或已實現的重大損失。
截至2023年6月30日的六個月中，經營活動提供的淨現金為6,820萬美元，而2022年同期為5,330萬美元。這一增長主要是由於收入增加。
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1.834億美元，而2022年同期投資活動使用的淨現金為9,230萬美元。這一增長主要是由於預計我們的要約將於2023年4月結束，將有價證券到期的現金收益分配給現金等價物。
截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為1.456億美元，而2022年同期為330萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，我們花費了1.485億美元收購普通股，其中包括根據要約收購的1.454億美元，與員工和董事股票期權淨行使相關的260萬美元收購普通股，以及40萬美元用於滿足限制性股票補助金歸屬後的預扣税要求），抵消了與ESPP相關的230萬美元和從中獲得的60萬美元淨現金行使股票期權。在2022年的同期內，我們花費了520萬美元收購了與員工和董事股票期權淨行使相關的普通股，但被行使股票期權所獲得的190萬美元所抵消。
截至2023年6月30日，我們的留存收益為3.398億美元。
20
合同義務和承諾
我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露了我們的合同付款義務和購買承諾。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的付款義務和購買承諾沒有重大變化。有關我們購買承諾的更多信息，請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註4。
關鍵會計政策與估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該會計原則要求我們做出影響我們報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估計以歷史經驗和我們認為合理的其他假設為基礎。實際結果可能與我們的估計有所不同。截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述了我們的重要會計政策。在本報告所涵蓋的財政季度中，沒有發生任何對我們的關鍵會計政策和估算產生重大影響，或者有理由可能對我們的關鍵會計政策和估算產生重大影響的變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年6月30日，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露了截至2023年6月30日的市場風險。在截至2023年6月30日的六個月中，與我們的現金、現金等價物和有價證券相關的市場風險沒有重大變化，這些證券完全由原始到期日少於24個月的債務工具組成。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序。截至2023年6月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，對1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，並且這些信息是收集並傳達給認證我們財務報告的官員和成員的的公司的高級管理層和董事會視情況而定，以便在合理的保證水平上及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化。在截至2023年6月30日的季度中，我們的首席財務官和其他管理層成員評估了我們對財務報告的內部控制的變化，得出的結論是，該季度沒有任何變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
21
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
梯瓦訴訟
2018年2月，我們收到了第四段通知信，告知Teva Pharmicals USA, Inc.（“Teva”）已向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”），尋求在美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥品（“橙皮書”）中列出的與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥。2018 年 3 月，我們在美國新澤西特區地方法院對Teva提起訴訟，理由是Teva侵犯了我們的專利。2020年8月，根據Hatch-Waxman法案，Teva的ANDA獲得了美國食品藥品管理局的最終批准。在最初針對梯瓦的訴訟中，目前有爭議的專利是美國專利編號10,195,214（“'214 專利”）和美國專利編號10,500,216（“'216專利”）。雙方於2021年7月完成了關於侵權'214專利的簡易判決的交叉動議的簡報。2023年2月27日，法院無偏見地駁回了這兩項動議。
2019年5月，Teva向專利審判和上訴委員會（“PTAB”）提交了214專利的授權後複審申請（“PGR”）。PTAB同意啟動PGR，並於2020年11月發佈了一項決定，維持了'214專利的全部有效性。Teva就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，聯邦巡迴上訴法院於2021年12月作出了有利於我們的裁決。Teva對這些不利決定提出上訴或尋求複議的時機已經過去。這件事已經結案了。
2023年3月17日，我們在美國新澤西特區地方法院對Teva提起了單獨的訴訟，指控Teva侵犯了10,842,800和10,842,801的美國專利。
法院已將這兩項未決事項的審判日期定為2023年9月27日。
我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測這些事項的結果。
Hikma ANDA 訴訟與和解
2021年2月，我們收到了第四段通知信，告知Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求在美國製造、使用或銷售仿製藥的授權。
2021年3月，我們在美國新澤西特區地方法院對Hikma提起訴訟，指控其侵犯了'214專利、'216專利、美國專利編號10,842,800和美國專利編號10,842,801。
2022年12月7日，我們與Hikma達成協議，解決了這起訴訟。根據該協議，根據此類和解協議的慣例，我們已授予Hikma從2034年10月1日或更早開始在美國銷售Korlym仿製藥的權利。根據法律要求，我們將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。
其他事項
2019年3月，Nicholas Melucci向美國加利福尼亞北區地方法院提起了所謂的證券集體訴訟（Melucci 訴 Corcept Therapeutics 公司等人，案件編號 5:19-cv-01372-LHK）（“Melucci 訴訟”）。該投訴將我們和我們的某些執行官列為被告，聲稱違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條，並指控被告發表了虛假和具有重大誤導性的陳述，沒有披露有關我們業務、運營和前景的不利事實。該投訴稱，假定的集體訴訟期從2017年8月2日持續到2019年2月5日，並尋求未指明的金錢減免、利息和律師費。2019年10月，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併申訴於2019年12月提出。關於這些指控，我們從一開始就説我們沒有做錯任何事情。
2023年2月8日，我們達成了一項原則協議（“擬議和解協議”），以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解協議，我們同意一次性支付1,400萬美元，這筆款項將由我們的保險公司全額支付。擬議的和解協議不包括我們對責任的承認。擬議的和解須經法院的最終批准。
2019年9月，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華特區地方法院提起了所謂的股東衍生品申訴，標題是 勞倫·威廉姆斯訴 G. Leonard Baker 等人，第 1:19 號民事訴訟-
22
cv-01830。投訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將我們列為名義被告。該投訴指控違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、內幕銷售、挪用內幕消息和浪費公司資產，並要求賠償金額有待審判證明。2019年10月，該訴訟暫停，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月，該案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三次修正申訴的動議得到解決。2021年9月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。
2019年12月，Jeweltex Pension Plan向美國特拉華特區地方法院提起了第二起所謂的股東衍生品申訴，標題是 Jeweltex 養老金計劃訴 James N. Wilson 等人，民事訴訟編號 1:19-cv-02308。投訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將我們列為名義被告。該投訴指控了違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、浪費公司資產、繳款和賠償、援助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟理由。該申訴要求賠償金額，金額將在審判中得到證實。2020年4月，該訴訟暫停，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月，該案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三次修正申訴的動議得到解決。2021年9月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。
2022年1月，Joel B. Ritchie向特拉華州財政法院提起了所謂的股東衍生品投訴，標題為 Joel B. Ritchie 訴 G. Leonard Baker 等人，案件編號：2022-0102-SG。投訴將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官兼Corcept內分泌總裁列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控了違反信託義務的單一訴訟理由。該申訴要求賠償金額，金額將在審判中得到證實。2022年4月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。
我們將對上述指控作出有力迴應，但無法預測這些事件的結果。
2021 年 11 月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“NJ USAO”）根據 1996 年《健康保險流通與問責法》（“HIPAA”）第 248 條發出的記錄傳票，要求提供與 Korlym 的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦 Korlym 的醫療保健專業人員的關係以及對Korlym的預先授權和報銷有關的信息。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不認為我們是被告，而是一個行為在政府調查範圍內的實體。
除上述事項外，我們還不時參與正常業務過程中產生的其他法律訴訟。儘管無法確定任何此類事項的結果以及我們對這些事項的責任金額（如果有），但我們認為它們不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮下述風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。以下描述的風險和不確定性是我們認為可能會對我們產生重大影響的風險和不確定性。可能還有一些我們沒有意識到的可能會對我們的業務或財務狀況造成重大損害並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。
主要風險摘要
以下要點總結了我們面臨的主要風險，每種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。為便於列報，我們按業務中最直接影響的部分對這些風險進行了排列：（i）商業運營，（ii）研發，（iii）資本需求和財務業績，（iv）知識產權和（v）我們的股價。第六組 “一般風險” 列出了影響我們整個業務的風險。
與我們的商業活動相關的風險
•未能通過出售Korlym獲得足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
•如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
23
•新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
•我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測以後的試驗結果。故障可能隨時發生。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果證明瞭安全性和有效性，監管機構也可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或保持監管部門的批准，將使我們無法將其商業化。
•供應商執行開展我們的臨牀試驗所必需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行職責或未能在預期的時間表之前完成可能會阻礙或延遲我們的候選產品的批准。
與我們的知識產權相關的風險
•為了取得成功，我們必須確保、維持並有效維護對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵的充分專利保護。
與我們的股票相關的風險
•我們的普通股價格波動幅度很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師公佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
一般風險
•我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
風險因素—討論
以下部分討論了上面列出的主要風險，以及我們認為是重大風險的其他風險。
與我們的商業活動相關的風險
未能通過出售Korlym獲得足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們創造收入和為商業運營和開發計劃提供資金的能力取決於出售Korlym來治療庫欣綜合症患者。只有當醫生確定Korlym比其他治療更可取時，他們才會開Korlym處方，即使這些療法未獲準用於庫欣綜合症。由於庫欣綜合症很少見，因此大多數醫生在診斷或照顧患有這種疾病的患者方面缺乏經驗，很難説服他們識別合適的患者並使用Korlym進行治療。
許多因素可能會限制我們的 Korlym 收入，包括：
•如果引入任何此類仿製藥，一些醫生會傾向於庫欣綜合徵的競爭療法，包括標籤外療法和仿製藥的Korlym；
•自然災害或其他災難，例如 COVID-19 疫情，會降低醫生看病的能力或意願，或者降低患者承擔離開家去看醫療的風險的能力或意願；以及
24
•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，醫療補助以低得多的價格向Korlym報銷，或者政府出臺的價格控制或其他降價法規，例如IRA，可能會嚴重限制醫療保險的報銷率。
未能產生足夠的Korlym收入可能會使我們無法為計劃中的商業和臨牀活動提供全額資金，並可能導致我們的股價下跌。
如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
Korlym孤兒藥名稱提供的營銷獨家經營權已於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可能會尋求為Korlym的批准適應症引入Korlym的仿製藥等效物，前提是這些方獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，並且能夠證明他們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利無效或不可執行。如果我們的專利成功受到質疑，並且Korlym的仿製藥問世，我們對Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。來自仿製版Korlym的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們的普通股價格下跌。
強制執行或捍衞知識產權的法律訴訟既複雜又昂貴，而且需要大量的管理時間。不可能保證會有成功的結果。我們已就Teva Pharmicals USA, Inc.（“Teva”）擬議的Korlym仿製藥在聯邦地方法院起訴。2020年11月，PTAB在Teva對我們的一項專利提出的質疑中作出了不利於Teva的裁決，聯邦巡迴上訴法院確認了這一裁決。我們還就太陽製藥工業有限公司（“Sun”）和Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）擬議的Korlym仿製藥版本起訴了他們，儘管我們分別在2021年6月和2022年12月和解了這些訴訟。我們與Sun和Hikma的和解條款須接受聯邦貿易委員會和司法部的慣常審查。請參閲 “第二部分，第 1 項，法律訴訟”。由於Teva已獲得美國食品藥品管理局的批准，因此儘管我們仍在進行訴訟，但Teva仍可能選擇隨時開始銷售其仿製藥。我們將尋求法院命令停止這種行動，但即使我們獲勝，Teva撤回其產品並向我們支付損害賠償，Korlym仿製藥的臨時上市也可能對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。
其他公司很可能會尋求美國食品藥品管理局的批准，以銷售Korlym的仿製藥。儘管我們將大力保護我們的知識產權，但無法保證我們的努力會取得成功。
其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合症患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。
自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-s.p.A. 擁有一種藥物，即生長抑素類似物 Signifor®（pasireotide）注射劑已在美國和歐盟（“歐盟”）上市，用於庫欣氏病（庫欣綜合徵的一個子集）的成年患者。2020年3月6日，美國食品藥品管理局批准Recordati銷售另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®（osilodrostat）片劑，用於治療庫欣氏病患者。Osilodrostat 在歐盟獲準用於治療庫欣綜合徵患者。
2021 年 12 月 30 日，Xeris Biopharma Holdings, Inc. 獲得美國食品藥品管理局批准銷售皮質醇合成抑制劑 Recorlev®（左酮康唑）用於治療美國的庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是仿製抗真菌藥物酮康唑的對映異構體，酮康唑是在標籤外處方的，用於治療庫欣綜合徵患者。
Osilodrostat 和 levoketoconazole 在歐盟和美國都被指定為孤兒藥。
醫生偏愛這些藥物中的任何一種，或者在標籤外使用酮康唑等仿製藥來治療庫欣綜合症患者，可能會大大減少我們的收入並損害我們的經營業績，從而導致我們的股價下跌。
新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
Korlym的商業成功取決於是否有可接受的價格以及充足的保險範圍和報銷。包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局在內的政府付款人以及私人保險公司和健康維護組織越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療費用。在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受制於此
25
交給政府控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州關於類似控制措施的提案。此外，美國管理式醫療保健的趨勢以及最近旨在提高藥品價格公眾知名度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供充足而及時的保險、定價和報銷，醫生可能不會開藥，患者也可能無法購買藥物，即使是處方藥，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。
在美國，已經並將繼續採取立法舉措來控制醫療費用。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。自ACA以來，IRA對處方藥的醫療保險補助金進行了一些最重大的變化。在其眾多條款中，IRA要求美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長就特定藥物和生物製劑的醫療保險價格進行談判，包括醫療保險B部分福利所涵蓋的醫生給藥產品和D部分福利所涵蓋的自我給藥藥物。每年，祕書將選擇特定數量的符合談判資格的藥品進行價格談判，這些藥品在過去12個月中B部分或D部分支出總額最高。要獲得價格談判資格，藥物必須上市至少七年，沒有仿製藥競爭。僅用於一種罕見疾病或病症的孤兒藥和每年醫療保險支出低於2億美元的藥物不受談判計劃的約束。在該計劃的前兩年，即2026年和2027年，只有D部分藥物符合資格。祕書將公佈每種選定產品的談判價格，稱為 “最高公平價格”（“MFP”）。特定藥物的製造商必須向MFP的Medicare接受者提供該藥物。未能談判或提供MFP的製造商可能會因銷售該藥物而面臨鉅額的民事罰款或消費税義務。根據Korlym或我們開發的任何其他候選藥物每年在醫療保險支出中所佔的份額，以及這些藥物是否有資格參加醫療保險談判，這些藥物和我們的收入可能會受到該條款的不利影響。
IRA還制定了一項通貨膨脹回扣計劃，要求製造商在向醫療保險接受者提供的任何藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率時向醫療保險計劃支付回扣。D 部分通貨膨脹回扣條款於 2022 年 10 月 1 日生效。儘管製造商普遍熟悉醫療補助計劃下的通貨膨脹回扣，該計劃已經存在了數十年，但IRA是首次將通貨膨脹回扣擴大到醫療保險計劃。
從2025年開始，IRA還將把很大一部分醫療保險受益人費用從政府和受益人轉移到製造商。我們預計，這項規定將大大限制Corcept獲得的收入，並可能大大減少我們的收入和利潤。
我們向獨立的慈善基金會提供補助，這些基金會幫助有經濟困難的患者支付庫欣綜合症治療的保費、自付額和共同保險義務，無論該治療是否包括Korlym。對公司贊助的患者援助計劃加強了審查，包括保險費和自付援助計劃以及向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。由於這種審查，這些援助計劃和慈善機構可能會決定減少或完全取消他們向患者提供的援助，這可能會限制或以其他方式對這些患者支持計劃產生負面影響，並導致獲得支付庫欣綜合症護理費用（包括藥物費用）所需的經濟支持的患者減少，其中可能包括Korlym。
聯邦和州繼續出臺控制醫療費用的舉措，部分原因是美國目前對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，政府對製藥公司的監督和審查將繼續增加，並且將繼續有人提議以可能損害我們出售Korlym的盈利能力的方式改變醫療保健系統。我們預計，美國國會、州議會和監管機構可能會實施旨在遏制醫療保健成本的醫療保健政策，例如聯邦和州對藥品報銷的控制（包括醫療保險和商業健康計劃下的藥物）、新的或增加的支付處方藥回扣的要求以及對政府醫療保健計劃的處罰以及要求製藥公司披露和證明其價格合理性的政策。
最近頒佈的法律和實施這些法律的法規和政策，以及未來可能採取的其他醫療保健相關措施，可能會大大減少我們的Korlym收入以及我們開發和商業化候選產品的能力。
26
我們依靠供應商來製造Korlym的活性成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產活性藥物成分（“API”）和膠囊或片劑。如果我們的供應商無法或不願履行這些職能，並且我們無法及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。
單一第三方製造商 Produits Chimiques Auxiliaires et de SYNTHESE SA（“PCAS”）在 Korlym 中提供 API。另外兩家第三方製造商獲準生產和裝瓶 Korlym 片劑。我們與PCAS的當前協議期限將持續到2023年12月31日。我們使用一家名為Optime的單一專業藥房來分配Korlym並提供相關的藥房運營、患者支持和相關服務，包括向佔我們收入約99％的保險公司收取款項。如果Optime不遵守與付款人達成的協議，它可能無法收取應付給我們的部分或全部款項。我們與Optime的協議延長至2024年3月31日，但須遵守慣常的終止條款，包括Optime在收到書面通知後的合理時間內未能糾正的重大違規行為時終止的權利。此外，為了方便起見，我們可能會終止協議。
如果我們的任何供應商未能履行對我們的合同義務或其業績受到重大損害，我們的供應鏈以及向患者交付Korlym的能力可能會出現中斷和延遲，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的供應商用於為Korlym和我們的候選產品製造和包裝原料藥和藥品的設施必須獲得FDA的批准，在某些情況下，還必須獲得歐洲藥品管理局（“EMA”）或藥品和保健產品監管局（“MHRA”）的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格人員。我們依賴它們來遵守被稱為當前良好生產規範（“cGMP”）的監管要求。如果我們的供應商無法生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持其設施的監管授權，我們可能會被禁止使用他們提供的原料藥或藥品。如果FDA、EMA、MHRA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找其他供應商或設施，這將耗時、複雜且昂貴，並且可能會嚴重阻礙我們開發、獲得監管部門批准和銷售產品的能力。可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
公眾對米非司酮的不利看法可能會限制我們出售Korlym的能力。
Korlym中的活性成分米非司酮已獲得美國食品藥品管理局批准用於終止早孕的另一種藥物。2022年6月24日，美國最高法院公佈了對多布斯訴傑克遜婦女健康組織（“Dobbs”）案的裁決，該裁決推翻了1973年最高法院關於規定婦女有權終止妊娠的裁決，但須遵守某些限制。多布斯刺激許多州頒佈法律，規定在幾乎所有情況下，包括早孕期間，墮胎都是非法的。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能使現行法律更具限制性。自多布斯裁決以來，美國已經提起了兩起廣為人知的關於米非司酮的案件，其中一起旨在宣佈美國食品藥品管理局對米非司酮的批准無效，另一起旨在維持美國食品藥品管理局在某些司法管轄區的批准。2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地方法院阿馬裏洛分部發布了一項初步禁令，阻止FDA批准米非司酮，同一天，華盛頓東區美國地方法院發佈了一項裁決，命令FDA維持目前在17個州和華盛頓特區的米非司酮供應。2023年4月21日，美國最高法院批准了美國最高法院的緊急請求. 司法部和米非司酮製造商允許繼續進行米非司酮的可用性。這些案件的最終結果、美國最高法院的任何進一步審理以及任何結果的時機尚不確定。此外，公眾對米非司酮作為墮胎劑的看法越來越高，可能會引起敵對的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意——儘管Korlym未獲準終止妊娠，但我們不提倡將其用於這種用途，我們已採取措施最大限度地減少意外給孕婦開處方的機會。此外，醫生和患者可以選擇不使用Korlym作為庫欣綜合徵的治療方法，只是為了避免終止妊娠的風險。
27
自然災害，例如地震、火災、極端天氣事件或諸如COVID-19之類的致命疾病的廣泛爆發， 可能會干擾我們的商業和臨牀活動，或者損壞或摧毀臨牀試驗場所、辦公空間、員工住所或供應商、承包商或顧問的設施或住所，這可能會嚴重損害我們的運營。

COVID-19 的捲土重來或另一種致命疾病的廣泛出現可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。 COVID-19 疫情使我們的商業業務難以發展，也減緩了我們的臨牀試驗活動的步伐。
我們還容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪，以及全球變暖使長期極端高温、寒冷和降水變得更加頻繁和嚴重。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥房、片劑製造商和倉庫位於遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。我們的所有活動以及供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動都受到全球變暖構成的風險的影響。
自然災害造成的生命損失、財產損失以及配電、通信、旅行和航運中斷可能使我們的商業活動難以或無法完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗。例如，患者可能不願意或無法前往臨牀試驗現場，或者臨牀材料或數據可能會丟失。
我們的保險，如果有的話，可能不足以彌補因災難或其他業務中斷而造成的損失。
我們可能沒有足夠的保險來承保我們面臨的產品責任索賠。
由於有人指控Korlym或我們的候選產品之一傷害了患者，我們可能會受到產品責任或其他索賠。此類索賠可能會引發有關Korlym或我們候選產品的安全的質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的不良反應有時要等到該產品獲準上市很久之後才知道。由於Korlym中的活性成分用於終止妊娠，因此在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和向女性開藥處方的醫生必須採取嚴格的預防措施，確保不給孕婦服用。不遵守這些預防措施可能會導致重大的產品責任索賠。
我們的保險可能無法完全涵蓋我們潛在的產品負債。無法獲得足夠的保險可能會阻礙我們候選產品的開發，或者導致嚴重的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，而且會分散管理層對生產活動的注意力。
如果我們無法維持監管部門對Korlym的批准，或者如果我們未能遵守其他要求，我們將無法創造收入，並可能受到處罰。
我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動受美國食品藥品管理局和其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、生產活動的年度更新以及持續遵守FDA法規，包括cGMP、良好的實驗室規範和良好的臨牀實踐（“GCP”）。美國食品和藥物管理局通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些法規。外國監管機構也有類似的要求和執法機制。發現產品或候選產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件或製造過程或管理中的缺陷，以及未能遵守美國食品和藥物管理局或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到嚴厲的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、產品銷售限制、產品退出市場、產品召回、全面召回或部分暫停生產，拒絕批准待處理的新藥申請（“NDA”）或補充保密協議，以及暫停或撤銷產品批准。
如果我們對Korlym的營銷違反了FDA法規或醫療保健欺詐和濫用法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們受美國食品藥品管理局關於藥品促銷和銷售的法規的約束。儘管允許醫生根據他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能推廣用於美國食品藥品管理局批准用途的產品。所有其他用途均被稱為 “標籤外”，禁止製造商參與任何 “標籤外” 促銷。在美國，我們推銷Korlym來治療內源性成人患者繼發於皮質醇增多症的高血糖
28
患有 2 型糖尿病或葡萄糖不耐症且手術失敗或無法選擇的庫欣綜合徵。除其他活動外，我們還向醫生提供有關使用Korlym治療該適應症的宣傳材料和培訓計劃。美國食品和藥物管理局可能會隨時修改其政策或頒佈新法規，這可能會限制我們推廣產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果美國食品和藥物管理局確定我們參與了標籤外促銷，美國食品和藥物管理局可能會要求我們改變做法，對我們採取監管執法行動，包括髮布公開的 “警告信”、無標題的信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法機構認為所謂的不當促銷導致提交和支付未經批准的使用索賠，則可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷申請的法律）處以鉅額罰款或處罰。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能會受到負面宣傳，產生鉅額開支，並被迫花管理時間來捍衞我們的立場。
除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療保健法律和法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。而且，儘管我們根據安全港製定了適用的業務安排，但很難確定該法律在特定情況下將如何適用。因此，根據聯邦《反回扣法規》，我們的某些做法可能會受到質疑。從責任的角度來看，個人或實體無需實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可犯下違規行為；
•聯邦虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》，該法禁止任何人故意向聯邦政府提出虛假的付款索賠，或故意提出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。聯邦《虛假索賠法》的獨特之處在於，它允許個人（舉報人）通過qui tam訴訟代表聯邦政府提起訴訟。重要的是，根據《虛假索賠法》，政府可以斷言，就虛假索賠法而言，包括因違反聯邦《反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事罰款法，除其他外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移個人知道或應該知道可能會影響受益人決定向特定提供者或供應商訂購或接受政府報銷的物品或服務的決定；
•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃或作出與醫療保健問題有關的虛假陳述；與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為；
•聯邦 “陽光” 法律，包括聯邦《醫生支付陽光法》（有時也稱為未結付款）TM計劃），要求與醫療保健提供者的財務安排保持透明度，例如ACA對藥品製造商施加的報告和披露要求，內容涉及向醫生、某些非醫生從業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益進行或分配的任何 “價值轉移”；
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和可能傷害消費者的活動；以及
•與上述每項聯邦法律等效的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州法律；以及要求藥品製造商報告與付款相關的信息的州法律以及向醫生和其他醫療保健提供者進行其他價值轉移或營銷支出和定價信息。
29
監管機構或法院尚未對其中許多法律和法規作出明確解釋，而且其條款有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律和法規的風險。由於這些法律的範圍廣泛，以及這些法律規定的法定例外情況和安全港範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者（其中一些人推薦、購買和/或開我們的產品）的關係以及我們推廣產品的方式，可能會受到質疑和審查。我們還面臨着我們的員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織（“CRO”）可能參與欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們有禁止此類活動的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，也無法有效保護我們免受因未能遵守適用法律法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。
2021年11月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“NJ USAO”）的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向Korlym開處方或推薦的醫療保健專業人員的付款以及Korlym的事先授權和報銷有關的信息。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不認為我們是被告，而是一個行為在政府調查範圍內的實體。我們正在配合調查。請參閲 “第二部分，第 1 項，法律訴訟”。
如果我們被發現違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、企業誠信協議或其他協議，以解決有關違規指控、個人監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測以後的試驗結果。故障可能隨時發生。
臨牀開發成本高昂、耗時且不可預測。來自臨牀試驗的積極數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果通常無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。由於缺乏療效或意想不到或意想不到的嚴重不良事件，許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。
事實證明，我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能需要在規模更大、更昂貴、更長的試驗中得到確認，然後我們才能尋求監管部門的批准。
臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本高於預期，失敗的原因有很多，包括：
•未能顯示有效性或可接受的安全性；
•患者入組緩慢或臨牀試驗點啟動延遲；
•延遲獲得監管部門許可才能開始試驗，改變試驗的規模或設計，或者對已經在進行的試驗的監管要求發生變化；
•無法與供應商和適當數量的臨牀試驗場所達成可接受的條款；
•延遲或無法在潛在試驗地點獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准；
•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；
•不可預見的安全問題；以及
•我們、FDA 或其他機構對臨牀場所或生產運營進行檢查的負面結果。
我們、試驗的數據安全監督委員會、管理試驗地點的IRB或FDA也可能暫停或終止一項試驗，原因有很多，包括未能遵守監管要求或臨牀方案、美國食品藥品管理局或其他機構對我們的臨牀試驗運營或試驗場所的檢查中發現的負面結果、不可預見的安全問題、未能證明益處或政府法規的變化。
30
在候選產品的開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為適當的臨牀試驗和支持性研究，結果是積極的，我們也可能無法獲得監管部門的批准。監管部門批准後，其商業成功將面臨重大風險，例如其他公司開發競爭產品或醫生不願開處方。
供應商執行開展我們的臨牀試驗所必需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行職責或未能在預期的時間表之前完成可能會阻礙或延遲我們的候選產品的批准。
第三方臨牀研究人員和臨牀研究機構招收患者，CRO 負責管理我們的許多試驗，並進行數據收集和分析。儘管我們僅控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都符合其協議並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商沒有履行其職責或在預期的最後期限之前完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其生成的數據的質量或準確性受到損害，則受影響的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的批准。外部各方可能存在人員配備困難，優先事項可能會發生變化，或者可能陷入財務困境，從而對他們進行我們臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。CRO工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商。但是，做出這一改變可能代價高昂，並且可能會延遲我們的試驗，而且要找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行試驗的替代組織可能具有挑戰性。我們的製造供應商未能履行職責或不遵守cGMP可能會要求我們召回藥品或重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准。如果我們與其中任何供應商的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。
我們對供應商和臨牀場所進行實地檢查的能力受到 COVID-19 疫情相關和相關的公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求而未被發現的風險。
我們可能無法獲得或維持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將使我們無法將候選產品商業化。
未經美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得此類批准很困難、不確定、漫長且昂貴。故障可能發生在任何階段。為了獲得美國食品藥品管理局對新藥的批准，我們必須以令美國食品藥品管理局滿意的方式證明該新藥在預期用途上是安全有效的，並且我們的製造過程符合cGMP。我們無法或供應商無法遵守適用的美國食品藥品管理局和其他監管要求可能會導致延遲或拒絕新產品批准、警告信、無標題信、罰款、限制或暫停生產運營的同意令、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、全部或部分暫停產品銷售以及刑事起訴。我們可能會尋求在國際市場上將我們的產品商業化，這需要我們獲得相應監管機構的上市許可，在許多情況下還需要獲得定價批准。批准程序因國家而異，可能需要進行額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比美國更長的時間。儘管美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而且一個外國監管機構的批准並不能確保獲得其他國家的批准，但未能或延遲在一個國家獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。這些或其他監管措施中的任何一項都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
如果我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們將受到美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求，可能還有批准後的營銷限制以及其他昂貴的臨牀試驗。如果我們無法維持監管合規性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已經獲得批准的產品。我們還可能面臨產品召回或扣押的情況。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變更也可能導致待批准或預期的產品批准延遲或被拒絕。
我們的產品和候選產品可能會產生不良的副作用，從而阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。
臨牀試驗中的患者向研究醫生報告其健康狀況的變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些情況是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。隨着我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品，或者如果我們獲得監管部門的批准，它們的使用變得越來越普遍，患者可能會報告在先前的試驗中沒有發生或未被發現的嚴重不良事件。很多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或獲得商業批准後才會發現嚴重的副作用。
31
臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，使入組患者無法完成試驗，並可能導致責任索賠。監管機構可以通過中斷或暫停我們的臨牀試驗或限制、延遲或拒絕上市批准的範圍，來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化工作，則受影響的候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。
如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他公司隨後發現了不良副作用或不良事件，則可能會產生潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管機構可以暫停、限制或撤回對此類產品的批准；
•監管機構可能會要求在標籤上添加其他警告，包括 “盒裝” 警告，或者發佈有關產品的安全警報和其他安全信息；
•我們可能需要改變產品的使用方式或進行額外的研究或臨牀試驗；
•我們可能需要制定風險評估和緩解策略，其中可能包括一份藥物指南，概述此類副作用的風險以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或其他確保安全使用的內容；
•產品的競爭力可能會降低；
•我們可能會被處以罰款、禁令或刑事處罰；以及
•我們可能會被起訴並承擔對患者造成的傷害的責任；
這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
與我們的資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金或出於戰略原因。此類資本可能無法以可接受的條件提供，也可能根本無法獲得。
我們依靠出售Korlym的收入和現金儲備來為我們的商業運營和開發計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要削減運營或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們無法確定資金能否以可接受的條件提供，或者根本無法確定。股權融資會導致稀釋，債務融資可能涉及限制性契約。我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這兩種類型的融資。如果我們通過與其他公司的合作獲得資金，我們可能不得不將權利放棄給一個或多個候選產品。如果我們的收入下降，現金儲備枯竭，如果無法從其他來源獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小一項或多項發展計劃的範圍或取消。
與我們的知識產權相關的風險
為了取得成功，我們必須確保、維持並有效維護對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵的充分專利保護。
專利不確定，涉及複雜的法律和事實問題，經常成為訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可能隨時受到質疑。競爭對手可能會採取我們認為侵犯我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟漫長、昂貴，需要管理層的大量關注。結果尚不確定。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會削弱我們的競爭優勢。請參閲 “第二部分，第 1 項，法律訴訟”。
我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，頒發給我們的專利可能會受到質疑、無效、不可執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產競爭產品。有朝一日我們可能開展業務的外國可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們未能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會根據我們的技術在這些國家生產產品。
32
與我們的股票相關的風險
我們的普通股價格波動幅度很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。
我們無法向投資者保證，我們的普通股在任何特定時間都會存在流動的交易市場。因此，我們的普通股持有人可能無法快速或以當前的市場價格出售股票。在截至2023年7月26日的52周內，我們的平均每日交易量約為683,070股，納斯達克股票市場普通股的盤中銷售價格從17.86美元到30.14美元不等。截至2023年7月26日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有我們約20％的普通股。
我們的股價可能會經歷極端的價格和交易量波動，這些波動與我們的經營業績或前景無關或不成比例。證券集體訴訟通常是在股市波動時期之後對公司提起的。此類訴訟代價高昂，轉移了管理層對富有成效工作的注意力。
可能導致我們的普通股價格迅速而廣泛波動的因素包括：
•我們經營業績的實際或預期變化，或者我們提供的任何公共指導方針的變更；
•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；
•競爭對手開發計劃的預期或實際時機的變化；
•總體市場和經濟狀況，包括 COVID-19 疫情的影響；
•與我們的知識產權有關的爭議或其他進展，包括縮寫新藥申請訴訟的進展；
•賣空我們的普通股，發表有關我們業務的投機性意見或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；
•證券分析師的估計或建議發生變化，或者我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的公共指導；
•我們的候選產品或競爭產品的實際或預期監管批准；
•我們的高管、董事或股東購買或出售我們的普通股；
•適用於Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；
•我們、我們的合作者或競爭對手的技術創新；
•製藥行業的狀況，包括與我們相似的公司的市場估值；
•關鍵人員的增加或離職；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾；以及
•其他融資活動。
如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師公佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
我們提供的有關預期收入的指導只是對我們提供此類指導時我們認為可以實現的收入的估計。很難預測我們的收入，我們的實際業績可能與我們的指導存在重大差異。此外，Korlym的醫生收養率以及政府和私人付款人的行為尚不確定。我們可能會遇到來自Korlym通用版本的競爭，這是我們的公共收入指南所沒有預料到的。由於其他原因，包括本報告以及我們的其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的風險和不確定性，我們可能無法達到我們的財務指導或其他投資者的預期。研究分析師根據自己的分析公佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指導可能是他們在確定估算值時考慮的一個因素。
33
一般風險因素
我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
由於行政、運營和管理資源有限，我們的商業和研發工作受到限制。迄今為止，我們一直依賴一個小型的管理團隊。增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要招聘和留住更多員工。我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•有效管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和製造活動；
•僱用更多的管理、臨牀開發、行政、銷售和營銷人員；以及
•繼續發展我們的管理系統和控制。
未能完成這些任務中的任何一項都可能損害我們的業務。
如果我們失去關鍵人員或無法吸引更熟練的人才，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運營和管理增長的能力取決於招聘和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人才的就業市場競爭激烈，我們的行業和招聘地理區域的流失率已創歷史新高。我們依靠管理層和科學人員的主要成員。任何管理人員或僱員均可隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為任何員工提供就業保險。關鍵人物的流失可能會延誤我們的研究、開發和商業化工作。
我們受政府監管和其他與隱私和數據保護相關的法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。不遵守規定可能會對我們的業務造成重大損害。
我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律和法規的約束，包括1996年的健康保險便攜性和責任法案（“HIPAA”）和歐盟《通用數據保護條例》（“GDPR”）。隨着新規則的頒佈以及現有規則的更新和更加嚴格，這些監管框架和其他監管框架正在迅速演變。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私、聯邦和州消費者保護法律和法規（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），可能適用於我們的運營或合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式故意獲取、使用或披露HIPAA承保實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會（“FTC”）的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反《聯邦貿易委員會法》第5（a）條的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，其數據安全措施將是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了規則制定程序，以制定其他數據隱私規則和要求，這可能會增加未來的合規義務的複雜性。
此外，某些州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更為嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如適用）可能會導致處以重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）為加州消費者規定了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛力
34
責任。此外，《加州隱私權法》（CPRA）修訂並擴大了CCPA，增加了受保企業的額外數據保護義務，包括額外的消費者權益流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加州數據保護機構，授權其發佈實質性法規，這可能會加強隱私和信息安全的執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律將從2023年開始生效。因此，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法的約束或影響，則因不遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。在聯邦一級和其他州提出的額外立法，以及監管行動的增加，反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。
在美國以外，許多司法管轄區已經或正在制定全面的數據隱私監管制度。在歐洲，GDPR於2018年生效，並對歐洲經濟區（“EEA”）內個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求，尤其是在臨牀試驗方面。GDPR規定，歐洲經濟區成員國可能會制定自己的進一步法律和法規，限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR增加了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所應適用於將個人數據從此類網站傳輸到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）的審查。最近的法律發展增加了從歐洲經濟區向美國傳輸某些信息的複雜性和合規性不確定性。根據歐盟法院的裁決，採用了更新的標準合同條款（“SCC”）來考慮這些司法裁決，對數據傳輸施加了新的要求。從 2021 年 9 月 27 日起，修訂後的 SCC 必須用於相關的新數據傳輸，現有 SCC 安排必須在 2022 年 12 月 27 日之前遷移。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性，特別是是否可以依靠這些條款向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據。隨着監管機構發佈有關個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用SCC的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式、相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們產生不利影響財務業績。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，最高可達上一財政年度全球收入的4％或2000萬歐元（以較高者為準），並且還賦予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格而耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和單獨的英國GDPR，後者以及經修訂的2018年英國數據保護法，在英國國家法律中保留了GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/1750萬英鎊或全球營業額4％的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，這些變化可能會導致額外成本並增加我們的總體風險敞口。2021 年 6 月 28 日，歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下從歐盟成員國向英國傳輸數據。但是，英國的充足性決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會續訂或延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。
遵守美國和國外的隱私和安全法律法規既複雜又昂貴。我們或我們的供應商不遵守規定可能會使我們受到訴訟、政府執法行動以及鉅額處罰和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
我們將與我們的業務、患者和員工相關的寶貴機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務，來開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和供應商網絡仍面臨着企圖進行欺詐或盜竊的人入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能會導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工有關的機密信息。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程工作的員工人數眾多，我們可能會繼續增加網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
35
我們和我們的供應商經歷了數據泄露、盜竊、“網絡釣魚” 攻擊以及其他未經授權訪問機密數據和信息的行為。俄羅斯入侵烏克蘭或另一場國際爭端戰爭可能會導致此類惡意事件的數量和嚴重程度增加。無法保證我們的網絡安全系統和流程將來會防止未經授權的訪問，從而對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞在很長一段時間內仍未被發現。
導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化工作。對於因我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性遭到破壞而導致機密信息被盜的患者、員工或其他個人所遭受的損失，我們可能承擔責任，任何此類責任都可能是重大的。即使我們對此類損失不承擔任何責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響個人時面臨物質成本，以及監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，使我們的聲譽受到損害，損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們針對此類損失風險持有的任何保險可能不足以彌補實際損失，也可能不適用於與任何特定損失有關的情況。
聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收入。
我們的收入需繳納聯邦、州和地方税。我們使用淨營業虧損抵消部分收益，使用研發税收抵免抵消部分税款，這減少了我們繳納的税款。某些司法管轄區要求我們繳納按銷售額、工資支出或其他活動指標的百分比計算的税款或費用。請參閲 “第一部分，第1項，未經審計的簡明合併財務報表附註——所得税”。對現行税法的修改可能會大幅增加我們支付的金額，從而減少我們的税後淨收入。
我們可能會面臨來自財務、技術和營銷資源比我們自己更多的公司的競爭。
製藥行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和創新型生物技術公司，其中許多公司擁有比我們自己的更多的臨牀、營銷和銷售資源，並且可能開發和商業化優於我們的藥物，也可能比我們的更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績和候選產品的前景產生負面影響。
研究分析師可能不會繼續提供或開始報道我們的普通股，也可能發佈負面報告。
我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果任何報道我們的分析師下調或停止對我們股票的報道，我們的普通股價格可能會迅速大幅下跌。缺乏研究報道也可能對我們的股價產生不利影響。
出售大量普通股可能會導致其價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着更多股票可供公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是由於我們的股權融資，我們的股票供應都會增加，這可能會導致其價格下跌。基本上，我們的所有已發行股票都有資格出售，但須遵守適用的交易量和某些其他轉售限制。
法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本或減少我們的收入，這可能會損害我們的財務業績。
新的法律和法規，以及對現行法律和法規的修改，包括有關税收以及藥物開發、批准、銷售和定價的法規和條例，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的規定，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年《多德·弗蘭克法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並將繼續增加我們的成本做生意並轉移管理層的注意力來自創收活動的關注。
我們可能未能履行上市公司的義務，包括證券法律和法規。這種合規性代價高昂，需要管理層的極大關注。
聯邦證券法律法規，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的公司治理和其他要求以及2010年《多德·弗蘭克法案》的治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性，並就此提供管理報告。它還要求獨立註冊人
36
審計我們合併財務報表的公共會計師事務所必須證明和報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，那麼投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變更有利於我們的股東。
我們的章程和章程中的規定可能會延遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。其中一些規定允許我們在不進行任何投票或股東採取進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東提案和董事候選人提名，並禁止股東通過書面同意行事。此外，修改我們的章程需要股東的絕大多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會決議進行更改。這些規定可能會阻止或推遲董事會或董事會任命的管理層的變動。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東，與我們合併或合併。我們的章程和章程以及特拉華州法律中的這些條款可能會降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的高管、董事和主要股東作為一個集團行事，可能會對公司行為產生重大影響。
截至2023年7月26日，我們的高級管理人員和董事實益擁有我們約20％的普通股。這些股東共同行動，可能會對任何需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他業務合併的批准。該集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，並且可能會阻止或推遲控制權的變更。股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為擁有控股股東的公司的股票是不利的。
我們過去和將來都可能受到賣空策略的影響，這可能會壓低普通股的市場價格。
賣空者過去曾試圖壓低我們普通股的市場價格，將來也可能試圖壓低我們的普通股的市場價格。賣空是賣出賣方不擁有但可能借來的證券的做法，目的是稍後再買回相同的證券。賣空者希望從證券借入到被替換之間證券價值的下跌中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最大利益，許多賣空者（有時被稱為 “已披露的空頭”）發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面看法，以創造負面的市場勢頭。儘管傳統上，這些披露的空頭訪問主流商業媒體或以其他方式製造負面市場傳聞的能力有限，但互聯網的興起以及博客（“博客”）文件創作、錄像和發佈方面的技術進步使許多披露的空頭能夠通過模仿大型華爾街公司和獨立研究分析師所做的投資分析類型的所謂 “研究報告” 來公開攻擊公司的信譽、戰略和真實性。過去，這些空頭攻擊曾導致市場上股票的拋售。此外，這些賣空出版物不受美國任何政府、自我監管組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會規定的認證要求的約束。因此，他們表達的觀點可能是基於歪曲、遺漏或捏造。受到不利指控的公司，即使不真實，也可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護，包括此類指控可能引發的對公司的股東訴訟。將來，我們可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在本報告所涉期間，沒有未註冊的股票證券銷售。
37
發行人購買股票證券
下表包含截至2023年6月30日的三個月中作為公開宣佈的要約一部分購買我們普通股的信息（以千計，每股平均價格除外）：
財政期購買的股票總數每股平均價格
根據要約收購的股票的美元金額(1)
2023年4月1日至2023年4月30日6,610 $22.00 $145,428 
2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日— — — 
2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日— — — 
總計6,610 $22.00 $145,428 
(1) 2023年3月6日，我們宣佈要約收購多達750萬股普通股。要約於該日開始，並於2023年3月31日到期。2023年4月5日，我們通過要約以每股22.00美元的價格回購了660萬股股票，總收購價為1.454億美元
下表包含與截至2023年6月30日的三個月中購買普通股有關的信息，這是股票期權無現金淨行使的一部分（以千計，每股平均價格除外）：

財政期
購買的股票總數(1)
每股平均價格
股票的總購買價格(2)
2023年4月1日至2023年4月30日13 $22.58 $304 
2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日167 24.03 4,005 
2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日22 23.44 514 
總計202 $23.87 $4,823 
(1) 2023年4月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了17,500股普通股，其中13,461股已交還給我們，以償還相關的行使成本和納税義務。2023年5月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了310,401股普通股，其中166,673股已交還給我們。2023年6月，作為無現金期權行使淨股結算的一部分，我們發行了46,199股普通股，其中21,906股已交還給我們。
(2) 我們支付了150萬美元，以履行與這些無現金期權行使的淨份額結算相關的預扣税義務。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
38

第 5 項。其他信息
內幕交易安排
在截至2023年6月30日的季度中，我們的董事和高級管理人員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）通過了 規則 10b5-1 交易安排旨在滿足經修訂的1934年《證券交易法》第10b5-1（c）條的肯定抗辯。下表列出了購買或出售我們證券的説明或書面計劃。
姓名和職位行動
收養/終止日期 (1)
待售普通股總數到期日期
丹·斯威舍，董事會收養5/8/2023最多 25,0008/8/2024
J.D. Lyon，首席會計官收養5/8/2023最多 60,0007/31/2024
肖恩·馬達克，Corcept 內分泌學總裁收養6/20/2023高達 225,0005/31/2024
(1) 每項交易安排都允許或允許在 (a) 所有銷售完成或 (b) 表格中列出的日期之間進行交易，包括以較早者為準。
39
第 6 項。展品
展覽
數字		 文件描述
3.1 
重述公司註冊證書（參照註冊人於2023年5月24日提交的8-K表最新報告附錄3.1）。
3.2 
經修訂和重述的章程（參照註冊人於2017年2月13日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。
10.1†
2012 年激勵獎勵計劃限制性股票單位授予通知和協議的表格
10.2†
2012 年激勵獎勵計劃限制性股票獎勵授予通知和協議表格
31.1 
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 註冊人首席執行官 Joseph K. Belanoff 醫學博士的認證。
31.2 
規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 註冊人首席財務官 Atabak Mokari 的認證。
32.1 
18 U.S.C. 第 1350 條註冊人首席執行官 Joseph K. Belanoff 醫學博士的認證。
32.2 
18 U.S.C. 第 1350 條註冊人首席財務官 Atabak Mokari 的認證。
101 
以下材料來自注冊人截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告，採用可擴展業務報告語言（XBRL）格式：（i）截至2023年6月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間未經審計的簡明合併收益表，（iii）三個月的未經審計的簡明合併收益表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間，(iv) 未經審計的簡明合併截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的現金流量表，（v）未經審計的簡明合併股東權益表和（vi）未經審計的簡明合併財務報表附註。
104封面交互式數據文件-封面頁 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
†管理合同或補償計劃或安排
40
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 公司註冊了 CORCEPT 療法
  
日期： 2023年8月2日//Joseph K. Belanoff
 Joseph K. Belanoff，醫學博士
首席執行官
  
日期：
2023年8月2日/s/ataBak Mokari
 Atabak Mokari
 首席財務官
日期：2023年8月2日/s/Joseph D. L
約瑟夫·里昂
首席會計官

41