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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2023年6月30日
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委員會文件編號:001-36569
| | | | | | | | | | | |
特拉華州 | | 35-2318913 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (税務局僱主身分證號碼) |
| | |
伯靈頓路201號南樓 | | 01730 |
貝德福德, | 體量 | |
(主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
| | | | | |
(978) | 671-8001 |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
| |
不適用 |
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化 |
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | LNTH | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | | ☑ | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | |
非加速文件服務器 | | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ |
| | | |
| | | | 新興市場成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如法案規則第12b-2條所定義)。☐*☑
註冊人有68,430,697普通股,面值0.01美元,截至2023年7月28日已發行。
蘭修斯控股公司
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分財務信息 | |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 簡明綜合資產負債表 | 1 |
| 簡明綜合業務報表 | 2 |
| 簡明綜合全面收益表 | 3 |
| 簡明合併股東權益變動表 | 4 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
第四項。 | 控制和程序 | 34 |
第二部分:其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 36 |
項目1A. | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 38 |
第三項。 | 高級證券違約 | 38 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 38 |
第5項。 | 其他信息 | 38 |
第6項。 | 陳列品 | 40 |
簽名 | 41 |
第一部分:財務信息
項目2.財務報表(未經審計)
蘭修斯控股公司。
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 414,076 | | | $ | 415,652 | |
應收賬款淨額 | 256,277 | | | 213,397 | |
庫存 | 51,801 | | | 35,475 | |
其他流動資產 | 22,906 | | | 13,092 | |
持有待售資產 | 7,159 | | | — | |
流動資產總額 | 752,219 | | | 677,616 | |
財產、廠房設施和設備、淨值 | 129,981 | | | 122,166 | |
無形資產,淨值 | 221,004 | | | 315,285 | |
商譽 | 61,189 | | | 61,189 | |
遞延税項資產,淨額 | 134,201 | | | 110,647 | |
其他長期資產 | 39,126 | | | 34,355 | |
總資產 | $ | 1,337,720 | | | $ | 1,321,258 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
長期債務和其他借款的當期部分 | $ | 384 | | | $ | 354 | |
| | | |
應付帳款 | 38,861 | | | 20,563 | |
短期或有負債 | — | | | 99,700 | |
應計費用和其他負債 | 114,798 | | | 127,084 | |
| | | |
流動負債總額 | 154,043 | | | 247,701 | |
資產報廢債務 | 22,729 | | | 22,543 | |
長期債務、淨借款和其他借款 | 559,235 | | | 557,712 | |
其他長期負債 | 49,068 | | | 46,155 | |
總負債 | 785,075 | | | 874,111 | |
承付款和或有事項(見附註18) | | | |
股東權益 | | | |
優先股($0.01面值,25,000授權股份;不是已發行及已發行股份) | — | | | — | |
普通股($0.01面值,250,000授權股份;69,755和68,851分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行的股票) | 698 | | | 689 | |
額外實收資本 | 729,733 | | | 715,875 | |
按成本價計算的庫存量-1,339截至2023年6月30日和2022年12月31日的股票 | (75,000) | | | (75,000) | |
累計赤字 | (101,834) | | | (193,158) | |
累計其他綜合損失 | (952) | | | (1,259) | |
股東權益總額 | 552,645 | | | 447,147 | |
總負債和股東權益 | $ | 1,337,720 | | | $ | 1,321,258 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司。
簡明綜合業務報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入 | $ | 321,700 | | | $ | 223,723 | | | $ | 622,484 | | | $ | 432,603 | |
銷貨成本 | 119,053 | | | 85,694 | | | 342,761 | | | 165,504 | |
毛利 | 202,647 | | | 138,029 | | | 279,723 | | | 267,099 | |
運營費用 | | | | | | | |
銷售和市場營銷 | 36,456 | | | 27,492 | | | 69,073 | | | 47,846 | |
一般和行政 | 26,151 | | | 32,598 | | | 49,422 | | | 70,186 | |
研發 | 15,901 | | | 14,735 | | | 46,433 | | | 26,938 | |
總運營費用 | 78,508 | | | 74,825 | | | 164,928 | | | 144,970 | |
| | | | | | | |
營業收入 | 124,139 | | | 63,204 | | | 114,795 | | | 122,129 | |
利息支出 | 4,933 | | | 1,469 | | | 9,924 | | | 2,978 | |
| | | | | | | |
其他收入 | (4,482) | | | (310) | | | (7,713) | | | (795) | |
税前收入 | 123,688 | | | 62,045 | | | 112,584 | | | 119,946 | |
所得税費用 | 29,557 | | | 18,987 | | | 21,260 | | | 33,926 | |
淨收入 | $ | 94,131 | | | $ | 43,058 | | | $ | 91,324 | | | $ | 86,020 | |
每股普通股淨收入: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 1.38 | | | $ | 0.63 | | | $ | 1.34 | | | $ | 1.26 | |
稀釋 | $ | 1.33 | | | $ | 0.61 | | | $ | 1.31 | | | $ | 1.22 | |
加權平均已發行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 68,371 | | | 68,674 | | | 68,062 | | | 68,343 | |
稀釋 | 71,014 | | | 70,796 | | | 69,957 | | | 70,412 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司。
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨收入 | $ | 94,131 | | | $ | 43,058 | | | $ | 91,324 | | | $ | 86,020 | |
其他全面收入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
外幣折算 | 426 | | | (224) | | | 307 | | | (84) | |
現金流套期保值未實現收益,税後淨額 | — | | | 637 | | | — | | | 2,893 | |
其他全面收入合計 | 426 | | | 413 | | | 307 | | | 2,809 | |
綜合收益 | $ | 94,557 | | | $ | 43,471 | | | $ | 91,631 | | | $ | 88,829 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年6月30日的六個月 |
| | 普通股 | | | | 庫存股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 損失 | | 總計 股東的 權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | 股票 | | 金額 | |
餘額,2023年1月1日 | | 68,851 | | | $ | 689 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 715,875 | | | $ | (193,158) | | | $ | (1,259) | | | $ | 447,147 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (2,807) | | | — | | | (2,807) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合損失 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (119) | | | (119) | |
執行股票期權和購買員工股票計劃 | | 120 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 2,781 | | | — | | | — | | | 2,782 | |
限制性股票獎勵及單位的歸屬 | | 813 | | | 8 | | | | | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而扣繳的股份 | | (154) | | | (2) | | | | | | | — | | | — | | | (11,152) | | | — | | | — | | | (11,154) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 9,667 | | | — | | | — | | | 9,667 | |
平衡,2023年3月31日 | | 69,630 | | | $ | 696 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 717,163 | | | $ | (195,965) | | | $ | (1,378) | | | $ | 445,516 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 94,131 | | | — | | | 94,131 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 426 | | | 426 | |
執行股票期權和購買員工股票計劃 | | 73 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 1,346 | | | — | | | — | | | 1,347 | |
限制性股票獎勵及單位的歸屬 | | 68 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而扣繳的股份 | | (16) | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (1,467) | | | — | | | — | | | (1,467) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 12,692 | | | — | | | — | | | 12,692 | |
平衡,2023年6月30日 | | 69,755 | | | $ | 698 | | | | | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | $ | 729,733 | | | $ | (101,834) | | | $ | (952) | | | $ | 552,645 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年6月30日的六個月 |
| | 普通股 | | | | 庫存股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入 | | 總計 股東的 權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | | | | 股票 | | 金額 | |
餘額,2022年1月1日 | | 67,739 | | | $ | 677 | | | | | | | — | | | $ | — | | | $ | 685,472 | | | $ | (221,225) | | | $ | (485) | | | $ | 464,439 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 42,962 | | | — | | | 42,962 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,396 | | | 2,396 | |
執行股票期權和購買員工股票計劃 | | 296 | | | 3 | | | | | | | — | | | — | | | 5,931 | | | — | | | — | | | 5,934 | |
限制性股票獎勵及單位的歸屬 | | 645 | | | 7 | | | | | | | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而扣繳的股份 | | (110) | | | (1) | | | | | | | — | | | — | | | (5,503) | | | — | | | — | | | (5,504) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 5,623 | | | — | | | — | | | 5,623 | |
平衡,2022年3月31日 | | 68,570 | | | $ | 686 | | | | | | | — | | | $ | — | | | $ | 691,516 | | | $ | (178,263) | | | $ | 1,911 | | | $ | 515,850 | |
淨收入 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 43,058 | | | — | | | 43,058 | |
其他綜合收益 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 413 | | | 413 | |
執行股票期權和購買員工股票計劃 | | 61 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | 1,422 | | | — | | | — | | | 1,423 | |
限制性股票獎勵及單位的歸屬 | | 108 | | | 1 | | | | | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
為支付税款而扣繳的股份 | | (13) | | | (1) | | | | | | | — | | | — | | | (823) | | | — | | | — | | | (824) | |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 7,412 | | | — | | | — | | | 7,412 | |
平衡,2022年6月30日 | | 68,726 | | | $ | 687 | | | | | | | — | | | $ | — | | | $ | 699,526 | | | $ | (135,205) | | | $ | 2,324 | | | $ | 567,332 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 |
經營活動 | | | |
淨收入 | $ | 91,324 | | | $ | 86,020 | |
將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整: | | | |
折舊、攤銷和增值 | 30,375 | | | 23,893 | |
長期資產減值準備 | 138,050 | | | — | |
資產報廢債務加速 | — | | | 500 | |
債務相關費用的攤銷 | 2,155 | | | 491 | |
或有資產和負債的公允價值變動 | (8,975) | | | 26,900 | |
| | | |
| | | |
| | | |
超額和陳舊庫存準備金 | 3,179 | | | 3,185 | |
基於股票的薪酬 | 22,359 | | | 13,035 | |
| | | |
| | | |
| | | |
遞延税金 | (39,616) | | | 6,598 | |
應收長期賠款 | (327) | | | (793) | |
應付長期所得税和其他長期負債 | 1,386 | | | 1,154 | |
其他 | 1,735 | | | 2,172 | |
(減少)經營性資產和負債的現金增加: | | | |
應收賬款 | (39,078) | | | (100,994) | |
庫存 | (19,255) | | | (2,013) | |
其他流動資產 | (9,260) | | | 744 | |
其他長期資產 | — | | | (533) | |
應付帳款 | 14,186 | | | (861) | |
應計費用和其他負債 | (112,004) | | | 23,363 | |
經營活動提供的淨現金 | 76,234 | | | 82,861 | |
投資活動 | | | |
資本支出 | (19,865) | | | (7,533) | |
出售資產所得,淨額 | — | | | 1,800 | |
| | | |
資產購置,淨額 | (45,345) | | | — | |
用於投資活動的現金淨額 | (65,210) | | | (5,733) | |
融資活動 | | | |
| | | |
償還長期債務和其他借款 | (528) | | | (5,219) | |
| | | |
| | | |
| | | |
或有價值權利結算 | (3,700) | | | — | |
行使股票期權所得收益 | 3,189 | | | 6,780 | |
發行普通股所得款項 | 940 | | | 577 | |
支付與股權獎勵淨額結算相關的最低法定預扣税款 | (12,621) | | | (6,328) | |
用於融資活動的現金淨額 | (12,720) | | | (4,190) | |
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 139 | | | (19) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (1,557) | | | 72,919 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 417,241 | | | 100,651 | |
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | 415,684 | | | $ | 173,570 | |
蘭修斯控股公司。
現金流量表簡明合併報表(續)
(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 |
核對簡明綜合資產負債表內的金額 | | | |
*現金和現金等價物 | $ | 414,076 | | | $ | 171,427 | |
*包括在其他長期資產中的限制性現金 | 1,608 | | | 2,143 | |
-包括期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 415,684 | | | $ | 173,570 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
關於公司參考資料和商標的説明
除文意另有所指外,“公司”和“蘭修斯”係指蘭修斯控股公司及其直接和間接全資子公司;提及“蘭修斯控股”是指蘭修斯控股公司,而非其任何子公司;提及“蘭修斯醫學影像公司”是指蘭修斯控股公司的直接子公司蘭修斯醫學成像公司;提及的“Cerveau”、“Lantheus Real Estate”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three”和“Progenics”分別指的是Cerveau Technologies,Inc.、Lantheus MI Real Estate,LLC、Lantheus Two,LLC、Lantheus Three、LLC和Progenics PharmPharmticals,Inc.,它們都是LMI的全資子公司,而“EXINI”指的是Progenics的全資子公司EXINI診斷公司。僅為方便起見,本公司使用不含TM、SM和®符號的商標、服務標誌和商品名稱。這些引用並不打算以任何方式表明公司不會在適用法律允許的最大範圍內主張其商標、服務標記和商號的權利。
1. 陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括蘭修斯的賬目,並已根據中期財務資料的公認會計原則以及表格10-Q和S-X規則第10條的指示編制。因此,這些簡明綜合財務報表並不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整財務報表所要求的所有信息和附註。管理層認為,所有被認為是公允陳述所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)都已包括在內。截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何未來時期可能預期的結果。
截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中得出的,但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註,以完成財務報表。這些簡明綜合財務報表及附註應與本公司於2023年2月23日提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的最新年度報告Form 10-K截至2022年12月31日的年度報告中的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
Progenics收購
於二零二零年六月十九日(“結束日期”),根據由Lantheus Holdings、Lantheus Holdings的全資附屬公司Plato Merger Sub,Inc.及Progenics之間於二零二零年二月二十日訂立的經修訂及重訂的合併協議及計劃(“合併協議”),Lantheus Holdings以合併Sub與Progenics及併入Progenics的方式完成對Progenics的收購,而Progenics於完成該等合併(“Progenics收購事項”)後成為Lantheus Holdings的間接附屬公司。
關於對Progenics的收購,蘭修斯控股公司發佈了26,844,877蘭修斯控股普通股和86,630,633與PYLARIFY向前Progenics股東和期權持有人的財務業績掛鈎的或有價值權利(每個權利均為“CVR”)。每個CVR有權按比例獲得相當於以下金額的現金支付總額的份額40美國的百分比(“U.S.”)PYLARIFY在2022年和2023年產生的淨銷售額超過$100.01000萬美元和300萬美元150.0分別為2.5億美元和2.5億美元。公司就CVR支付的總金額,連同任何其他被視為與收購Progenics相關的非股票代價,上限為19.9公司在收購Progenics時支付的總對價的%。根據本公司2022年年度淨銷售額,本公司確定CVR項下的總付款義務為#美元99.61000萬美元,這是應支付的最高金額。本公司於2023年5月支付了這筆款項,以完全滿足CVR的要求。
2. 重要會計政策摘要
近期會計公告
在截至2023年6月30日的六個月內,公司沒有采用任何新的會計準則。
3. 與客户簽訂合同的收入
下表按收入來源彙總收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
主要產品/服務線(單位:千) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
*產品收入,淨額(1) | | $ | 314,084 | | | $ | 217,782 | | | $ | 606,340 | | | $ | 397,791 | |
*獲得許可和特許權使用費收入(2) | | 7,616 | | | 5,941 | | | 16,144 | | | 34,812 | |
總收入 | | $ | 321,700 | | | $ | 223,723 | | | $ | 622,484 | | | $ | 432,603 | |
________________________________
(1)該公司的產品收入包括PYLARIFY和DEFINITY等產品。這一類別代表實物貨物的交付。該公司對其所有主要產品實行相同的收入確認政策和判斷。
(2)該公司確認了$24.02022年第一季度,與諾華製藥公司達成協議相關的許可收入為1.2億美元。
該公司將其收入分類為三產品類別:放射性藥物腫瘤學、精密診斷、戰略合作伙伴關係和其他收入。放射性藥物腫瘤學包括PYLARIFY和AZEDRA。Precision Diagnostics包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。戰略合作伙伴關係和其他收入包括與公司其他產品相關的戰略合作伙伴關係和其他安排,包括我們的Relistor許可證的特許權使用費收入。
2022年1月31日,公司與諾華製藥公司(“諾華”)、高級加速器應用美國公司(“AAA”)、Endocyte,Inc.(“Endocyte”)及其關聯公司(“諾華協議”)簽訂了一項全球和解協議,以解決雙方之間的某些糾紛。根據諾華協議,諾華公司同意向公司一次性支付,並向公司償還與某些訴訟有關的某些費用和開支,公司同意將某些知識產權許可給諾華公司。此外,該公司同意以公平價值提供用於臨牀用途的PYLARIFY,該價值將在未來提供產品時記錄為收入。根據公司ASC 606《與客户簽訂合同的收入評估》,諾華被視為客户。該公司決定,該美元24.0諾華根據諾華協議向本公司支付的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元構成於執行諾華協議之日滿足的單一要素。該公司確定,知識產權許可證的公允價值為#美元。24.01000萬美元。因此,該公司將許可證的價值定為$24.01000萬美元,這構成了整個交易價格,不需要進一步分配。該公司決定,該美元24.0100萬代表諾華作為被許可方能夠使用許可並從許可中受益,並在執行諾華協議時將許可授予諾華時確認的收入。該公司確認了美元24.0在截至2022年3月31日的季度中,作為收入的費用為其合併運營報表。
按產品類別按淨額計算的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
**PYLARIFY | | $ | 210,522 | | | $ | 130,232 | | | $ | 405,992 | | | $ | 223,009 | |
研究其他放射性藥物腫瘤學 | | 818 | | | 928 | | | 1,535 | | | 2,255 | |
全放射藥物腫瘤學 | | 211,340 | | | 131,160 | | | 407,527 | | | 225,264 | |
*DEFINITY | | 70,529 | | | 62,306 | | | 139,353 | | | 120,634 | |
**TechneLite | | 21,594 | | | 19,440 | | | 42,580 | | | 42,045 | |
與其他精密診斷技術相比 | | 5,454 | | | 5,363 | | | 11,261 | | | 10,628 | |
全精度診斷學 | | 97,577 | | | 87,109 | | | 193,194 | | | 173,307 | |
戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 12,783 | | | 5,454 | | | 21,763 | | | 34,032 | |
總收入 | | $ | 321,700 | | | $ | 223,723 | | | $ | 622,484 | | | $ | 432,603 | |
公司將被要求將其從商業合同獲得的收入的一部分分配到未來的報告期,前提是公司的業績義務超過一年。然而,該公司的履約義務通常是最初預期期限為一年或更短時間的合同的一部分。因此,本公司沒有披露截至報告期末分配給未償還(或部分償還)的履約義務的交易價格總額。
4. 金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,金融工具根據將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入劃分為三個大的層次的層次進行分類,如下所述:
•1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。
•2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
•3級-反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息,包括它自己的數據來開發這些投入。
本公司按公允價值按經常性基礎計量的金融資產和負債目前包括貨幣市場基金和或有對價負債。本公司將營運現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資,並以相同資產的活躍市場報價,按公允價值在簡明綜合資產負債表中以現金和現金等價物反映這些金額。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
(單位:千) | 總交易會 價值 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
資產: | | | | | | | |
中國貨幣市場 | $ | 302,605 | | | $ | 302,605 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總資產 | $ | 302,605 | | | $ | 302,605 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
*或有對價負債 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,000 | |
總負債 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(單位:千) | 總交易會 價值 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
資產: | | | | | | | |
中國貨幣市場 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總資產 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債: | | | | | | | |
*或有對價負債 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
總負債 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
在截至2023年6月30日的三個月和六個月內,沒有資金調入或調出Level 3。
作為收購Progenics的一部分,該公司發行了CVR並記錄了公允價值,作為轉讓代價的一部分。每個CVR有權按比例獲得相當於以下金額的現金支付總額的份額402022年和2023年PYLARIFY在美國產生的淨銷售額超過美元的百分比100.01000萬美元和300萬美元150.0分別為2.6億美元,但有最高上限。關於CVR的進一步詳情,請參閲附註1,“列報依據”。基於2022年PYLARIFY在美國產生的淨銷售額,公司於2023年5月從可用現金中支付了CVR項下應支付的最高金額,完全履行了CVR義務。
本公司亦承擔與Progenics於二零一三年完成的前一項收購(“二零一三年收購”)有關的或有對價負債。這些或有對價負債包括最高可達#美元的潛在付款。70.0如果公司實現某些淨銷售目標,主要是AZEDRA和1095(也稱為131 I-MIP-1095)和5.0萬億1095個商業化里程碑。此外,可能會有高達$的付款10.0與1404商業化相關的100萬美元
這是一個里程碑。該公司與2013年收購相關的潛在付款總額約為$85.01000萬美元。本公司將與2013年收購有關的或有對價負債視為公允價值層次結構中的3級工具(具有重大不可觀察輸入的工具)。這些估計的公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的,其中包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。與1095和1404有關的最重要的不可觀察的投入是這些開發項目獲得監管批准和隨後取得商業成功的可能性。
任何成功的概率、實現銷售目標和里程碑的期間的概率、折現率或基本收入預測的重大變化將導致公允價值計量大幅上升或下降。本公司按公允價值記錄或有對價負債,並於簡明綜合經營報表中記錄一般及行政開支估計公允價值變動。本公司不能保證與或有代價負債有關的實際支付金額(如有)將與該等或有代價負債的任何經常性公允價值估計一致。
下表彙總了與2023年6月30日使用第3級投入對負債進行公允價值計量有關的量化信息和假設。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值在 | | | | | | 假設 |
(單位:千) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | | 估價技術 | | 無法觀察到的輸入 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
淨銷售目標-PYLARIFY(CVR) | $ | — | | | $ | 99,700 | | | 概率調整貼現現金流模型
| | 預期里程碑成就期和銷售目標 | | 2023年5月 | | 2022 - 2023 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 不適用 | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | |
1095商業化里程碑 | 1,700 | | | 1,700 | | | 概率調整貼現現金流模型 | | | | | | |
| | | | | | | 預期里程碑成就期 | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 貼現率 | | 4.1 | % | | 3.8 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
淨銷售目標--AZEDRA和1095 | 1,300 | | | 10,200 | | | 蒙特卡羅模擬 | | | | | | |
| | | | | | | 成功概率和銷售目標 | | 40% - 100% | | 20% - 100% |
| | | | | | | 貼現率 | | 16% - 17% | | 16% - 17% |
總計 | $ | 3,000 | | | $ | 111,600 | | | | | | | | | |
對於那些具有重要的第三級投入的金融工具,下表彙總了所示期間的活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融資產 | | 金融負債 |
(單位:千) | 截至六個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
公允價值,期初 | $ | — | | | $ | 9,300 | | | $ | 111,600 | | | $ | 86,200 | |
| | | | | | | |
計入淨(虧損)收益的公允價值變動 | — | | | (1,600) | | | (8,975) | | | 25,300 | |
現金支付 | — | | | — | | | (99,625) | | | — | |
公允價值,期末 | $ | — | | | $ | 7,700 | | | $ | 3,000 | | | $ | 111,500 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
或有金融負債公允價值的變化導致一般和行政費用減少#美元。8.9在截至2023年6月30日的六個月內,收入為1000萬美元,主要是由於收入預測的變化和時間的推移(不包括CVR)。本公司於2023年5月支付了與CVR相關的適用現金付款。
5. 所得税
本公司在每個報告期結束時根據全年的估計有效税率計算所得税,並根據發生期間記錄的任何離散事件進行調整。對税項撥備的累計調整計入確定估計年度實際税率變動的報告期。本公司的所得税支出情況如下:第一,第二,第三,第二,第三,
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
所得税費用 | $ | 29,557 | | | $ | 18,987 | | | $ | 21,260 | | | $ | 33,926 | |
本公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要管理層的重大判斷。在確定其遞延税項資產是否可變現時,本公司評估了所有可用的正面和負面證據,並權衡了客觀證據和預期影響。本公司繼續就其若干海外附屬公司的遞延税項淨資產保留無形估值撥備。
就本公司於2008年從百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)收購醫療成像業務而言,本公司就與所收購業務相關的不確定税務狀況記錄負債,並同時與百時美施貴寶訂立税務賠償協議,根據該協議,百時美施貴寶同意就與國家税務機關結算該等不確定税務狀況而支付的任何款項向本公司作出賠償。因此,長期應收賬款計入BMS將代表本公司支付給本公司的未來賠償付款的預期價值,扣除本公司實際收到的税收優惠。應收税金記入其他長期資產。
根據公司的會計政策,與這些債務相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵銷的聯邦或州福利)在所得税支出中確認。隨着這些準備金的變化,調整包括在所得税支出中,而抵銷調整包括在其他收入中。假設來自BMS的剩餘應收賬款繼續被公司視為可收回,則不會對淨收入產生影響,也不會出現與這些負債相關的現金淨流出。
6. 庫存
庫存包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
原料 | $ | 25,312 | | | $ | 19,987 | |
Oracle Work in Process | 11,403 | | | 8,234 | |
成品 | 15,086 | | | 7,254 | |
總庫存 | $ | 51,801 | | | $ | 35,475 | |
如果本公司認為產品未來可能用於商業用途和資產的未來經濟效益,與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將計入資本化。如果未來商業使用
如果產品是不可能的,則與該產品相關的庫存成本將在發生成本的期間支出。截至2023年6月30日,該公司沒有待監管部門批准的庫存。
7. 財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備,淨額,包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
土地 | $ | 9,480 | | | $ | 13,450 | |
建築物 | 70,467 | | | 76,329 | |
機器、設備及固定裝置 | 94,670 | | | 92,604 | |
計算機軟件 | 26,373 | | | 25,864 | |
在建工程 | 29,931 | | | 14,047 | |
| 230,921 | | | 222,294 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (100,940) | | | (100,128) | |
財產、廠房和設備合計,淨額 | $ | 129,981 | | | $ | 122,166 | |
與財產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用淨額為#美元。3.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為100萬美元和6.7百萬美元和美元6.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為100萬美元。
在截至2023年6月30日的三個月內,由於與某一資產組相關的預期未來現金流下降,本公司確定發生了某些減值觸發因素。本公司審查了修訂後的未貼現現金流,這些現金流估計由資產集團截至2023年6月30日產生。根據未貼現現金流量分析,本公司確定該資產組的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流量。然後,該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值,因此,公司記錄了#美元的非現金減值。6.0截至2023年6月30日的六個月,在簡明綜合經營報表中銷售的貨物成本為1000萬美元。
持有待售的長期資產
在2023年第一季度,該公司承諾出售與其位於馬薩諸塞州比勒裏卡的園區相關的部分土地和建築。自2023年3月16日起,本公司與一名潛在買家簽訂了一份買賣協議(“P&S”)。這些資產被歸類為持有以待出售,全部由財產、廠房和設備淨額組成。該公司確定,截至2023年6月30日,出售的淨資產的公允價值超過了賬面價值。校園拍賣會的購買價格是$10.02.8億美元現金。這筆交易預計將在2023年下半年完成。
8. 應計費用和其他負債及其他長期負債
應計費用和其他負債以及其他長期負債包括:
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
薪酬和福利 | $ | 25,059 | | | $ | 30,425 | |
貨運、配送和運營 | 60,206 | | | 49,067 | |
應計回扣、折扣和退款 | 11,087 | | | 13,399 | |
應計專業費用 | 7,288 | | | 8,668 | |
| | | |
其他 | 11,158 | | | 25,525 | |
應計費用和其他負債總額 | $ | 114,798 | | | $ | 127,084 | |
| | | |
經營租賃負債(附註16) | $ | 31,252 | | | $ | 25,442 | |
長期或有負債(附註4) | 3,000 | | | 11,900 | |
其他長期負債 | 14,816 | | | 8,813 | |
其他長期負債總額 | $ | 49,068 | | | $ | 46,155 | |
9. 資產報廢債務
該公司將其在與放射性有關的業務可能退役時補救其設施的法律義務視為資產報廢義務。該公司在馬薩諸塞州的北比勒裏卡和新澤西州的薩默塞特擁有製造和加工放射性材料的生產設施。截至2023年6月30日,負債以預期發生的債務的現值計量,約為#美元。25.1百萬美元。
下表彙總了公司資產報廢債務的變化:
| | | | | |
(單位:千) | 金額 |
2023年1月1日的餘額 | $ | 22,543 | |
吸積費用 | 186 | |
| |
2023年6月30日的餘額 | $ | 22,729 | |
該公司必須向馬薩諸塞州公共衞生局和新澤西州環保局提供財務保證,證明公司有能力在關閉後分別為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金。該公司以一美元的形式提供了這一財務保證。30.3百萬擔保債券。
10. 無形資產,淨值
無形資產,淨額,由以下幾部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
(單位:千) | 有用的壽命 (單位:年) | | 攤銷法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
商標 | 15 - 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,143) | | | $ | 1,397 | |
客户關係 | 5 - 25 | | 加速 | | 158,017 | | | (104,827) | | | 53,190 | |
目前市場上銷售的產品 | 9 | | 直線 | | 132,800 | | | (30,899) | | | 101,901 | |
許可證 | 11 - 16 | | 直線 | | 85,800 | | | (22,874) | | | 62,926 | |
發達的技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (810) | | | 1,590 | |
| | | | | | | | | |
*總計 | | | | | $ | 392,557 | | | $ | (171,553) | | | $ | 221,004 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
(單位:千) | 有用的壽命 (單位:年) | | 攤銷法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
商標 | 15 - 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,061) | | | $ | 1,479 | |
客户關係 | 15 - 25 | | 加速 | | 96,681 | | | (95,009) | | | 1,672 | |
目前市場上銷售的產品 | 9 - 15 | | 直線 | | 275,700 | | | (47,628) | | | 228,072 | |
許可證 | 11 - 16 | | 直線 | | 85,800 | | | (19,101) | | | 66,699 | |
發達的技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (677) | | | 1,723 | |
知識產權研發 | 不適用 | | 不適用 | | 15,640 | | | — | | | 15,640 | |
*總計 | | | | | $ | 489,761 | | | $ | (174,476) | | | $ | 315,285 | |
公司為其無形資產記錄了攤銷費用#美元。12.41000萬美元和300萬美元8.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月分別為10萬美元和23.51000萬美元和300萬美元16.6在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,分別為3.6億美元和2.6億美元。
2023年3月,本公司停止了與AZEDRA相關的未來指標的所有開發活動,該指標被歸類為正在進行的研究與開發(“IPR&D”)無形資產。公司沒有為該資產確定任何替代的未來用途或開發計劃,因此,該資產組(由知識產權研發資產和目前銷售的產品組成)於2023年3月31日被評估為減值。該公司在評估未來現金流的量化影響時考慮了幾個因素,包括市場份額、價格和具有競爭力的產品供應。“公司”(The Company)
得出的結論是,賬面金額超過了資產組的公允價值,而該資產組沒有價值。因此,在截至2023年3月31日的三個月內,公司記錄了與知識產權研發資產相關的非現金減值費用#美元。15.61百萬美元的研發費用和1美元的非現金減值費用116.4在簡明的綜合經營報表中銷售的貨物成本為1000萬美元。
2023年2月,公司與Cerveau簽訂了一項協議,以大約#美元的價格收購Cerveau的所有已發行股本35.31000萬美元。2023年5月,在成功完成技術轉讓後,該公司支付了#美元10.0向Cerveau的出售股東支付100萬美元。這筆額外的或有付款被資本化為資產成本的一部分,並增加了公司的客户關係無形資產。關於Cerveau收購的進一步討論,見附註19,“資產購置”。
下表彙總了預計將在上述無形資產上確認的預計攤銷費用總額:
| | | | | |
(單位:千) | 金額 |
2023年剩餘時間 | $ | 24,118 | |
2024 | 42,045 | |
2025 | 30,991 | |
2026 | 31,790 | |
2027 | 26,263 | |
2028年及其後 | 65,797 | |
*總計 | $ | 221,004 | |
11. 長期債務、淨額和其他借款
截至2023年6月30日,公司長期債務和其他借款項下的本金債務到期日如下:
| | | | | |
(單位:千) | 金額 |
2023年剩餘時間 | $ | — | |
2024 | — | |
2025 | — | |
| |
| |
| |
2026 | — | |
2027 | 575,000 | |
未償還本金總額 | 575,000 | |
| |
未攤銷債務發行成本 | (15,736) | |
| |
融資租賃負債 | 355 | |
| |
總計 | 559,619 | |
減:當前部分 | (384) | |
長期債務總額、淨借款和其他借款 | $ | 559,235 | |
2022年12月,本公司對其現有信貸安排進行了再融資,包括(I)#美元200.0萬五年制定期貸款安排(“2019年定期貸款安排”)和(二)a#200.0萬五年制循環信貸安排(“2019年循環貸款”,與2019年定期貸款一起,稱為“2019年貸款”),新增1美元100.01億美元延遲提取定期貸款(“2022年定期貸款”和“定期貸款”)和一筆新的#美元350.0萬五年制循環信貸安排(“2022年循環貸款”,與2022年定期貸款一起稱為“2022年貸款”)。
該公司使用了大約$7.8手頭有100萬美元現金,主要用於償還截至2022年9月30日的9個月與2019年貸款相關的未償還貸款本金。此外,2022年12月,該公司使用了大約#美元。167.65,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000手頭現金,用於全額償還2019年貸款項下未償還貸款的剩餘本金總額,以及支付相關利息、交易費和支出。
該公司使用可用現金償還了2019年定期貸款,沒有利用另一筆定期貸款為償付提供資金。雖然2022年定期貸款允許延遲提取定期貸款,但這筆貸款沒有被動用。該公司在清償債務時錄得虧損#美元。0.6與核銷未攤銷債務發行成本和與以下項目有關的債務貼現有關的
2019年定期貸款。此外,公司產生並資本化了#美元。2.7700萬美元與再融資相關的新遞延融資成本。
2022年定期貸款
公司預計,只有在公司提出的票據發售沒有完成的情況下,才能從2022年定期融資中提取資金。貸款人提供2022年定期融資的承諾在2022年12月此類票據發行完成後終止。2022年定期貸款包括一筆承諾費,相當於0.20本應於2023年1月16日開始支付的2022年定期貸款每日平均未使用金額的年利率將於(I)為2022年定期貸款提供資金之日、(Ii)延遲提取可用期的最後一天及(Iii)2022年定期貸款項下的承諾減至零之日(以較早者為準)終止。本公司並無從2022年定期貸款中提取款項,因此,本票據並無到期利息。
2022年循環設施
根據2022年循環貸款的條款,貸款人承諾不時向本公司提供信貸,直至2027年12月2日為止,其中包括本金總額不超過$350.02000萬美元(“循環承付款”),包括一美元20.01百萬分信用證(“信用證”)和1美元。10.0Swingline貸款的子貸款(“Swingline貸款”)。信用證、Swingline貸款和循環貸款如果被使用,預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
循環貸款按(I)紐約聯邦儲備銀行在其網站上公佈的有擔保隔夜融資利率加適用保證金計算利息,定價基於本公司不時作出的選擇。1.50%至2.50%基於公司的總淨槓桿率或(Ii)替代基本利率加上適用的利潤率,範圍為0.50%至1.50%基於公司的總淨槓桿率。2022年循環貸款機制還包括一筆未使用的承諾費,費率為0.15%至0.35按公司總淨槓桿率計算的年利率。
本公司獲準自願預付全部或部分循環貸款,或在每種情況下減少或終止循環承諾,而無需支付溢價或罰款。在未償還循環貸款、信用證和Swingline貸款總額超過循環承諾總額的任何營業日,公司必須預付相當於該超出部分的循環貸款。根據2022年循環融資機制,本公司無需支付強制性預付款。截至2023年6月30日,有不是2022年循環貸款機制下的未償還借款。
公司有權要求增加循環承諾額,本金總額最高可達#美元。335.0在最近結束的連續四個會計季度,減去根據指定的增量定期貸款承諾發放的某些增量定期貸款(“增量定期貸款”),加上在某些情況下的額外金額(統稱為“增量上限”),減去某些增量定期貸款(“增量定期貸款”)。本公司有權申請本金總額不超過遞增上限的遞增定期貸款,減去循環承諾的任何遞增。增量定期貸款的收益可用於營運資金和其他一般企業用途,並將按本公司與提供增量定期貸款的貸款人商定的利率計息。
2022年設施契約
2022年融資機制包含一些肯定的、否定的和報告的契約,以及財務維持契約,根據這些契約,公司必須遵守季度規定,以後續四個季度為基礎衡量,二金融契約。從截至2022年12月31日的財政季度開始,最低利息覆蓋率必須至少為3.00到1.00。金融契約允許的最高淨槓桿率如下表所示:
2022年信貸協議
| | | | | |
期間 | 總淨槓桿率 |
2023年第2季度至2023年第4季度 | 4.00至1.00 |
2024年第一季度及以後 | 3.50至1.00 |
2022年融資機制載有對本公司及其附屬公司下列能力的慣常及慣常限制:(I)產生額外債務;(Ii)設立留置權;(Iii)綜合、合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎所有資產;(Iv)出售若干資產;(V)支付股息、回購股本或就股本作出分派或作出其他限制性付款;(Vi)作出若干投資;(Vii)在規定到期日前償還次級債務;及(Viii)與其聯屬公司進行若干交易。
一旦發生違約,行政代理將有權宣佈2022年融資機制下的貸款和其他未償債務立即到期和支付,所有承諾立即終止。
2022年融資機制由Lantheus Holdings擔保,LMI的某些子公司,包括Progenics和Lantheus Real Estate,以及2022年融資機制下的債務一般以LMI、Lantheus Holdings和LMI的某些子公司(包括Progenics和Lantheus Real Estate)在2022年12月2日或之後收購時擁有的幾乎所有資產的優先留置權作為擔保。
可轉換票據
2022年12月8日,公司發行了美元575.0本金總額為3,000,000元2.6252027年到期的可轉換優先票據百分比(以下簡稱“票據”),包括$75.0根據初始購買者全面行使購買額外票據的選擇權而售出的本金總額為1,000,000美元的票據。這些票據是根據一份日期為2022年12月8日的契約(“契約”)發行的,該契約由LMI(“擔保人”)作為擔保人,美國銀行信託公司(National Association)作為受託人。發行債券所得款項淨額約為港幣557.8在扣除最初購買者的折扣和本公司應支付的發售費用後,本公司將支付400萬歐元。
該批債券為本公司的優先無抵押債務。債券由擔保人以優先無抵押方式提供全面及無條件擔保。該批債券的利息為2.625年利率%,每半年支付一次,從2023年6月15日開始,每半年支付一次欠款,並將於2027年12月15日到期,除非根據其條款提前贖回、回購或轉換。債券的初步兑換率為每1,000美元債券本金持有12.5291股公司普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。79.81每股公司普通股,相當於初始轉換溢價約為42.5高於美元收盤價的%56.012022年12月5日公司普通股每股收益)。在任何情況下,每1,000美元票據本金的轉換率不得超過公司普通股的17.8539股。在緊接2027年9月15日前一個營業日的辦公時間結束前,債券持有人只可在發生指定事項時及在若干期間內選擇兑換該等債券,其後直至緊接到期日前一個營業日的辦公時間結束為止,該等債券可隨時兑換。本公司將透過支付不超過將予轉換的票據本金總額的現金,以及按其選擇就其超過被轉換票據本金總額的剩餘部分支付或交付現金、本公司普通股股份或本公司普通股股份的組合(視屬何情況而定)來支付任何兑換。如果公司普通股的每股收盤價超過每股價格,公司可以選擇在2025年12月22日或之後贖回全部或任何部分債券130在一段指定期間內,債券兑換價格的百分比。贖回價格將等於100將贖回的債券本金的%,另加截至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有的話)。
該公司在出售完成後對票據進行了評估,並得出了以下結論:
•轉換功能:該公司確定,轉換特徵符合股權分類的條件。因此,轉換功能不應作為衍生工具而分開,而票據則作為單一負債入賬。
•贖回功能:本公司已於債券內檢視贖回特徵,並確定贖回特徵與債券密切相關,因此不應作為一項分開的衍生工具單獨入賬。
•其他興趣特徵:如果公司未能及時提交根據1934年證券交易法第13或15(D)條要求公司向美國證券交易委員會提交的任何文件,這些票據可能會產生額外的利息。公司將支付票據的額外利息,利率相當於0.25%至0.50年利率基於公司未能提交申請或票據不能自由交易的每一天的未償還票據的本金金額。此外,如果票據被分配了一個受限的CUSIP號碼,或者票據不能根據證券法第144條的規定由我們的關聯公司以外的持有人或作為我們的關聯公司的持有人在緊接在此提供的票據最初發行日期後第385天之前的三個月內的任何時間自由交易,本公司將按等於(I)的利率支付票據的額外利息。0.25%至0.50年利率基於每天未償還票據的本金金額,直至限制性圖例從票據中刪除為止,票據被分配不受限制的CUSIP,並且票據可以自由交易。本公司的結論是,利息特徵與信用風險無關,應從票據中分離出來,然而,本公司評估了在該等特徵下觸發事件的概率,預計不會觸發上述事件。將繼續監視這些事件,以確定興趣特徵是否會被分成兩部分,如果它有價值的話。
截至2023年6月30日,票據的賬面價值為$575.01000萬美元,負債的公允價值為$575.01000萬美元。公司記錄的利息支出約為#美元。3.91000萬美元和300萬美元7.8截至2023年6月30日的三個月和六個月的債券相關金額分別為1百萬美元。在截至2023年6月30日的六個月內,沒有票據的轉換。
12. 衍生工具
該公司已經使用,但目前沒有使用利率掉期,以減少與公司支付部分可變利率債務利息相關的現金流的變化性。於2020年3月,本公司訂立利率掉期合約,將倫敦銀行同業拆息名義金額定為$100.0到2024年5月31日。利率互換的平均固定LIBOR利率約為0.82%。該協議涉及收取浮動利率金額,以換取在協議有效期內支付的固定利率利息,而不交換基本本金金額。利率互換被指定為現金流對衝。根據對衝會計,利率掉期按公允價值計入本公司綜合資產負債表,而掉期協議的公允價值變動計入其他全面虧損,並在對衝交易影響收益或預測交易可能不會發生的期間重新分類為利息支出。
2022年12月2日,本公司主動終止與債務再融資相關的利率互換合同。終止合同後,公司收到約#美元。5.62000萬美元現金和餘額約為美元5.5與利率掉期合約相關的累計其他綜合收益110萬美元重新歸類為收益。
13. 累計其他綜合(虧損)收入
累計其他綜合(虧損)收入的組成部分,扣除税後零及$1.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月分別為1.3億美元,包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 外幣折算 | | 現金流量套期保值未實現虧損 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | | | |
2023年1月1日的餘額 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | | | | | |
重新分類前的其他全面損失 | 307 | | | — | | | 307 | | | | | |
重新分類為收益的金額 | — | | | — | | | — | | | | | |
2023年6月30日的餘額 | $ | (952) | | | $ | — | | | $ | (952) | | | | | |
| | | | | | | | | |
2022年1月1日的餘額 | $ | (754) | | | $ | 269 | | | $ | (485) | | | | | |
改敍前的其他綜合(虧損)收入 | (84) | | | 2,710 | | | 2,626 | | | | | |
重新分類為收益的金額 | — | | | 183 | | | 183 | | | | | |
2022年6月30日的餘額 | $ | (838) | | | $ | 3,162 | | | $ | 2,324 | | | | | |
14. 基於股票的薪酬
下表列出了在公司隨附的簡明綜合經營報表中確認的基於股票的補償費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
銷貨成本 | $ | 2,231 | | | $ | 1,083 | | | $ | 3,873 | | | $ | 1,995 | |
銷售和市場營銷 | 1,959 | | | 1,675 | | | 4,221 | | | 2,688 | |
一般和行政 | 6,670 | | | 3,784 | | | 11,072 | | | 6,786 | |
研發 | 1,832 | | | 870 | | | 3,193 | | | 1,566 | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 12,692 | | | $ | 7,412 | | | $ | 22,359 | | | $ | 13,035 | |
15. 租契
經營和融資租賃資產和負債如下: | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 分類 | 6月30日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
資產 | | | | |
運營中 | 其他長期資產 | $ | 24,205 | | | $ | 19,033 | |
金融 | 財產、廠房和設備、淨值 | 400 | | | 582 | |
租賃資產總額 | | $ | 24,605 | | | $ | 19,615 | |
負債 | | | | |
當前 | | | | |
該公司正在運營中。 | 應計費用和其他負債 | $ | 1,601 | | | $ | 2,177 | |
《華爾街日報》《金融時報》 | 長期債務和其他借款的當期部分 | 384 | | | 354 | |
非電流 | | | | |
該公司正在運營中。 | 其他長期負債 | 31,252 | | | 25,442 | |
《華爾街日報》《金融時報》 | 長期債務、淨借款和其他借款 | (29) | | | 231 | |
租賃負債總額 | | $ | 33,208 | | | $ | 28,204 | |
2023年5月4日,公司對2022年2月簽署的馬薩諸塞州貝德福德辦公空間(“現有物業”)的經營租約進行了修改。租約於2022年12月開始,並以#美元入賬。11.01000萬美元,最初的任期將於2031年6月到期。租約修訂包括在Bedford地點(“額外房地”)租賃額外的辦公和實驗室空間,租期為15年零4個月,並將現有房地的租約期限延長至與新增房地的租約期限相同。由於延長了現有房地的使用期限,公司記錄了額外的使用權資產和負債#美元。6.01000萬美元。修改還包括一項規定,在2024年將現有房地的租金表從毛額轉為三倍淨額,這可能會導致對使用權資產和負債進行額外調整。目前正在翻修其他房舍,一旦翻修基本完成,將記錄相關的使用權資產和負債。目前預計將於2024年下半年開始支付新房舍的租金,屆時新房舍的翻修預計將完成。
16. 每股普通股淨收入
普通股每股淨收益摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(以千為單位,每股除外) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨收入 | $ | 94,131 | | | $ | 43,058 | | | $ | 91,324 | | | $ | 86,020 | |
| | | | | | | |
基本加權平均已發行普通股 | 68,371 | | | 68,674 | | | 68,062 | | | 68,343 | |
稀釋性股票期權的作用 | 399 | | | 443 | | | 391 | | | 441 | |
稀釋性限制性股票的影響 | 1,447 | | | 1,679 | | | 1,504 | | | 1,628 | |
可轉換債務工具的效力 | 797 | | | — | | | — | | | — | |
稀釋加權平均已發行普通股 | 71,014 | | | 70,796 | | | 69,957 | | | 70,412 | |
| | | | | | | |
普通股基本收益 | $ | 1.38 | | | $ | 0.63 | | | $ | 1.34 | | | $ | 1.26 | |
每股普通股攤薄收益 | $ | 1.33 | | | $ | 0.61 | | | $ | 1.31 | | | $ | 1.22 | |
| | | | | | | |
不包括在稀釋後每股普通股淨收入中的反稀釋證券 | 349 | | | 268 | | | 389 | | | 196 | |
《附註》的影響
公司通過兩級法考慮債券是否為參與證券。該公司決定,如果支付的現金股息高於當時的股價,票據持有人將在轉換後的基礎上獲得現金。
雖然這一特徵被認為是一項參與權;但只有當公司的收益超過當前股價時,每股基本收益才會受到影響,無論是否宣佈了此類股息。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏,沒有宣佈這樣的股息。此外,本公司於轉換時須以現金結算票據本金金額,因此,本公司採用IF-轉換法計算轉換期權對每股攤薄淨收入的任何潛在攤薄影響(如適用),除非採用兩類法為攤薄。當公司普通股在給定期間的每股平均價格超過票據的轉換價格$時,轉換選擇權將對普通股每股淨收益產生攤薄影響。79.81每股。在截至2023年6月30日的三個月內,公司普通股的平均每股價格超過了票據的轉換價格。在截至2023年6月30日的6個月內,公司普通股的平均每股價格低於票據的轉換價格。
17. 其他收入
其他收入包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
外幣(收益)損失 | $ | (224) | | | $ | 125 | | | $ | 22 | | | $ | 44 | |
税收補償性收入淨額 | (232) | | | (396) | | | (328) | | | (792) | |
利息收入 | (4,027) | | | (39) | | | (7,550) | | | (47) | |
| | | | | | | |
其他 | 1 | | | — | | | 143 | | | — | |
其他收入合計 | $ | (4,482) | | | $ | (310) | | | $ | (7,713) | | | $ | (795) | |
18. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司不時參與在日常業務過程中出現的各種法律程序。此外,本公司過去一直並可能在未來受到政府和監管當局的調查,這使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險,因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測,一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利,並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外,知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險,如果對公司施加禁令,可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任,並且損失金額可以合理估計,本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果該等虧損不可能發生或無法合理估計,則不會在其簡明綜合財務報表中記錄負債。
截至2023年6月30日,本公司並無任何重大訴訟正在進行,而本公司是其中一方。
19. 收購資產
2023年2月6日,該公司收購了Cerveau。Cerveau的主要資產是MK-6240,這是一種第二代F18標記的正電子發射斷層掃描(“PET”)顯像劑,針對阿爾茨海默病中的Tau Tangles。該公司在對Cerveau收購進行審查後確定,該交易不符合企業合併的定義,因此被視為資產收購。
2023年2月,該公司預付了約#美元35.3向Cerveau的股東(“出售股東”)支付了100萬美元,並額外支付了$10.0在成功完成一項技術轉讓後,於2023年5月獲得100萬美元。該公司可能會額外支付高達$51.0在實現與MK-6240相關的特定美國監管里程碑時,獲得2000萬美元的里程碑付款。出售股票的股東也有資格獲得最高$1.2在公司進行商業化的情況下,達到指定的MK-6240年度商業銷售門檻時的銷售里程碑付款,以及最高可達美元13.5達到指定的年度研究收入門檻後,研究收入里程碑為2.5億美元。此外,公司將向銷售股東支付高達兩位數的特許權使用費,用於研究收入和商業銷售。研究收入來自與在臨牀試驗中使用MK-6240的製藥公司現有的合作伙伴關係,包括里程碑和與劑量相關的付款。本公司收購Cerveau所依據的購買協議規定,除其他事項外,出售股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
2022年12月,該公司預付了#美元260.02000萬美元,將Biophma Global Inc.(“POINT”)作為資產收購的一部分,有可能獲得約美元的額外里程碑付款1.8根據美國食品和藥物管理局(FDA)的批准以及淨銷售額和商業里程碑,收購這兩家獲得許可的資產。
根據蘭修斯二號與POINT之間關於PNT2002的許可協議條款,蘭修斯二號向POINT支付了一筆現金預付款#美元250.01000萬美元,並可能額外支付高達5美元281.0在實現與PNT2002相關的特定美國和不包括美國的監管里程碑時,支付2000萬美元的里程碑式付款。積分也有資格獲得最高$1.3在達到指定的PNT2002年銷售門檻後,獲得200億美元的銷售里程碑付款。
根據蘭修斯三號和POINT之間關於PNT2003的許可協議條款,蘭修斯三號向POINT支付了一筆預付現金#美元10.01000萬美元,並可能額外支付高達5美元34.5在實現與PNT2003相關的特定美國和不包括美國的監管里程碑時,支付2000萬美元的里程碑式付款。積分也有資格獲得最高$275.0在達到PNT2003規定的年度銷售門檻後,銷售里程碑付款為1.2億美元。
此外,公司將支付超過某些財務門檻的淨銷售額的點數特許權使用費,並受以下條件的限制20PNT2002和15PNT2003的百分比。作為資產購置的一部分而獲得的、未來沒有其他用途的知識產權研發項目的成本在發生時計入費用,因此,費用為#美元。260.0在截至2022年12月31日的一年中,在研發費用中確認了1.6億歐元。
20. 細分市場信息
該公司的運營方式為一業務部門:開發、製造和銷售創新的成像診斷、放射治療和人工智能解決方案,旨在使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病,以提供更好的患者結果。這一結論反映了公司在全球綜合基礎上對業務業績的關注。這一業務部門的業績由公司首席運營決策者、首席執行官定期審查。公司首席經營決策者不單獨管理公司的任何部分,資源分配和業績評估是根據公司的綜合經營業績進行的。
21. 後續事件
2023年8月2日,該公司簽訂了一項協議,根據與博世的許可協議,向其所有Relistor淨銷售特許權使用費出售權利,涉及2023年第二季度及隨後幾個季度的應付特許權使用費。公司收到了大約#美元的首期付款。98.01000萬美元,並有權從買方那裏獲得額外的付款#美元。5.0如果Relistor在2025年的全球淨銷售額超過指定的門檻,則為100萬美元。這筆交易的收益將用於公司的核心業務和產品流水線。
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告中有關Form 10-Q的部分陳述屬於前瞻性陳述,符合修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的含義。這些前瞻性陳述,特別是關於我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述,都會受到風險和不確定性的影響。這些陳述標識了預期的信息,通常可以通過以下詞語來識別:“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“希望”、“打算”、“啟動”、“可能”、“流水線”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將會”、“將會”和類似的表達方式,或通過明示或暗示的討論,就本Form 10-Q季度報告中描述的合作、候選產品或經批准的產品的潛在營銷批准或新跡象,或關於此類合作、候選產品和產品的潛在未來收入。前瞻性陳述的例子包括我們就公司的前景和預期所作的陳述,包括但不限於:(I)在其他成像劑已經獲得批准並正在商業化的競爭環境中,我們已建立的商業產品,特別是PYLARIFY和DEFINITY的市場持續擴張和滲透,以及我們在臨牀和商業上將我們的產品與其他產品區分開來的能力;(Ii)我們讓第三方製造我們的產品的能力,以及我們在我們的內部製造設施中製造DEFINITY的能力;(Iii)鉬-99(“Mo-99”)和其他原材料和關鍵部件的全球供應;(Iv)我們為臨牀開發、監管批准和產品成功商業化所做的努力和時機,以及我們或我們的戰略合作伙伴可能進行的新的臨牀應用和地區;(V)我們的戰略、未來前景和預期增長,包括與我們與Point Biophma Global Inc.的合作協議相關的收入;(Vi)我們成功地利用MK-6240作為研究工具、並進一步開發和商業化此類研究工具的現有臨牀開發合作伙伴關係的能力;(Vii)我們識別和獲得或許可在腫瘤學和其他戰略領域的更多診斷和治療產品機會的能力。前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,此類陳述會受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證或保證。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述中提到的事項實際上可能不會發生。因此,我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括我們截至2022年12月31日的10-K報表年度報告第I部分第1A項“風險因素”以及第II部分第1A項中描述的那些風險、不確定性和假設。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。
我們在這份Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述,僅限於發表之日起。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展或其他原因,除非法律要求。
可用信息
我們的全球互聯網站是www.lantheus.com。我們定期在美國證券交易委員會以電子方式提交或免費提供這些報告後,在合理可行的範圍內儘快提供重要信息,包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們認識到,我們的網站是接觸公眾投資者的主要分發渠道,也是披露重大非公開信息的手段,以遵守我們根據《美國證券交易委員會FD規則》承擔的披露義務。我們網站上包含的信息不應被視為包含在本Form 10-Q季度報告中,也不應被視為Form 10-Q季度報告的一部分,並且任何網站引用都不打算通過活躍的超鏈接進行。
我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲,以及以iXBRL(內置可擴展商業報告語言)格式發佈的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告。IXBRL是一種電子編碼語言,用於在互聯網上創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本季度報告Form 10-Q的一部分,也不作為參考納入本季度報告。
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第10-Q表第1項中的簡明綜合財務報表和相關附註以及第一部分第1a項中描述的其他因素一起閲讀。在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”,以及在第二部分的第1A項中。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。
概述
我們的業務
憑藉在提供改變生活的科學方面超過65年的經驗,我們致力於通過使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病的診斷、放射治療和人工智能解決方案來提供更好的患者結果和改善生活。我們將我們的產品分為三類:放射性藥物腫瘤學、精密診斷和戰略合作伙伴關係和其他收入。我們的放射性藥物腫瘤學診斷和治療技術幫助醫療保健專業人員(“HCP”)發現、抗擊和跟蹤癌症。我們領先的精密診斷產品幫助HCP發現和跟蹤疾病,重點是心臟病學。我們的戰略合作伙伴關係專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和製藥服務平臺實現精準醫療,幷包括我們向博世健康公司(“博世”)授予Relistor的許可。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的腫瘤學家、泌尿科醫生、核醫學醫生、心臟病醫生、超聲醫生、技術醫生、放射科醫生和內科醫生。我們相信,我們的診斷產品提供了更好的臨牀洞察力,使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病,或排除疾病,從而有可能實現更好的患者結局,降低患者風險,並限制整個醫療系統的總體成本。
我們在美國各地生產和銷售我們的產品,主要銷售給醫院、獨立診斷檢測機構、政府設施、綜合遞送網絡、放射性藥物、診所和團體診所。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係,在美國以外的地區銷售我們的產品。
我們的執行辦公室位於馬薩諸塞州的貝德福德,在馬薩諸塞州的北比勒裏卡、新澤西州的薩默塞特、加拿大的蒙特利爾和瑞典的隆德設有辦事處。
最新發展動態
PNT2002和PNT2003的獨家許可證
2022年12月20日,我們宣佈結束與Point Biophma Global Inc.(“POINT”)的一系列戰略合作,其中我們獲得了獨家全球權利(不包括日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞),共同開發和商業化POINT的PNT2002和PNT2003候選產品。
關於PNT2002,POINT通常負責FDA批准所需的資金和開發活動,包括生成所有臨牀和非臨牀數據、分析和其他信息,我們負責準備和尋求監管部門的批准,以及在獲得批准後執行和資助所有未來的開發和商業化。Point將負責PNT2002的所有制造,但PNT2002許可協議中描述的某些例外情況除外。
2023年4月,我們與POINT宣佈,FDA已批准PNT2002的快速通道指定。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加速審查的進程,以治療嚴重疾病和解決未得到滿足的需求。
關於PNT2003,POINT負責整理監管批准所需的所有數據、分析和其他信息,並支持我們準備監管備案文件,我們負責準備和尋求監管部門對所有此類申請的批准,以及執行和資助此類批准後的所有未來開發和商業化。Point將負責PNT2003的所有制造,但PNT2003許可協議中描述的某些例外情況除外。
有關詳情,請參閲本公司合併財務報表附註19“資產收購”。
收購Cerveau Technologies,Inc.
2023年2月6日,我們宣佈收購了Cerveau。Cerveau的資產是MK-6240,這是一種第二代F18標記的PET顯像劑,針對阿爾茨海默病中的Tau Tangles。根據協議條款,吾等於2023年2月向出售股東預付3,500萬美元,並於2023年5月在成功完成技術轉讓後額外支付1,000萬美元。出售股票的股東還有資格獲得額外的開發和商業里程碑付款。此外,我們將為研究收入和商業銷售支付兩位數的版税。研究收入來自與在臨牀試驗中使用MK-6240的製藥公司現有的合作伙伴關係,包括里程碑和與劑量相關的付款。根據Cerveau的股票購買協議的條款,出售股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
有關詳情,請參閲本公司合併財務報表附註19“資產收購”。
影響我們結果的關鍵因素
我們的業務和財務業績一直並將繼續受到以下因素的影響:
PYLARIFY的持續增長
PYLARIFY是一種F18標記的針對前列腺特異性膜抗原(PSMA)的PET顯像劑,於2021年5月獲得FDA批准,並於2021年6月在美國上市。
2022年3月,我們宣佈與諾華公司進行戰略合作,將PYLARIFY與諾華的PSMA靶向治療PLUVICTO一起納入前列腺癌試驗。此外,2022年,我們與Curium達成了一項協議,將PYLARIFY添加到其PSMA靶向治療臨牀試驗中,Curium將其稱為ECLIPSE。這兩種協作以及使用PYLARIFY的其他協作將在第一部分第1項下進一步説明。“商業-戰略夥伴關係和其他收入-腫瘤學”在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中。
此外,在2022年期間,國家綜合癌症中心更新了其指南,核醫學和分子成像學會更新了其適當的使用標準,兩者都指出,包括PYLARIFY在內的PSMA PET顯像劑可用於PSMA靶向放射配基治療的患者選擇。
在2021年、2022年和2023年上半年,我們聘請了更多的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化,包括銷售、市場營銷、報銷、質量和醫療事務。
除了我們的PET製造設施網絡(“PMF”)外,我們還與美國的學術醫療中心合作,這些中心擁有生產放射性同位素的迴旋加速器,他們表示有興趣製造PYLARIFY。
我們的商業啟動需要獲得必要的市場準入,包括但不限於為PYLARIFY提供足夠的編碼、覆蓋範圍和付款,包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍。我們收到通知,我們的醫療保健程序編碼系統(“HCPCS”)代碼已於2022年1月1日生效,該代碼可簡化賬單。此外,自2022年1月1日起,聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)授予PYLARIFY醫院門診設置的過渡傳遞支付狀態(TPT狀態),使傳統聯邦醫療保險能夠為在該設置下使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY的TPT狀態可能會在2024年12月31日到期。
PYLARIFY的成功增長取決於我們能否在競爭日益激烈的市場中保持PYLARIFY作為PSMA PET成像劑的領先地位。PYLARIFY的競爭對手包括兩種商用的基於鎵-68的PSMA成像劑、最近批准的一種基於氟-18的PSMA成像劑,以及其他非基於PSMA的成像劑,通常被稱為常規成像。
在2020年6月收購Progenics時,我們發佈了與PYLARIFY財務業績掛鈎的CVR。每個CVR的持有人有權按比例獲得相當於PYLARIFY於2022年和2023年產生的美國淨銷售額的40%的現金支付總額,分別超過10000萬美元和1.5億美元,但總計不超過我們收購Progenics時支付的總對價的19.9%。根據我們的2022年PYLARIFY淨銷售額,我們確定CVR項下的總付款義務為9960萬美元,這是CVR項下應支付的最高金額。我們在2023年5月向CVR持有人支付了9960萬美元,以完全履行我們在CVR下的義務。
PYLARIFY人工智能使用
在2021年期間,我們宣佈EXINI在美國通過了FDA的510(K)認證,並在歐洲獲得了歐洲合格標誌(“CE標誌”)。我們於2021年11月在美國商業推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。在2022年第二季度,我們收到了更新版本的PYLARIFY AI平臺的新510(K)許可。
PYLARIFY AI是一款人工智能醫療設備軟件,旨在幫助讀取和量化PYLARIFY掃描。該技術自動分析PSMA PET/CT圖像,以分割解剖區域-51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割可以自動定位、檢測和量化PSMA PET/CT圖像中潛在的PSMA敏感病變,然後將數據合併到醫生使用的報告系統中。
清晰度持續增長
我們相信,通過繼續教育醫生和醫療保健提供者瞭解超聲增強劑在超聲心動圖中的益處,我們將能夠增加DEFINITY的使用。美國市場目前有三種獲得FDA批准的超聲心動圖增強劑;我們估計DEFINITY將繼續佔據至少80%的市場份額。
隨着我們繼續擴大我們的微氣泡特許經營權,我們的活動包括:
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國,對於DEFINITY,我們有六項在Orange Book列表中列出的使用方法專利,其中一項將於2035年到期,另五項將於2037年到期,以及其他未在Orange Book列表中列出的製造專利將於2037年到期。
•Definity RT-我們命名為DEFINITY RT的DEFINITY配方於2021年第四季度開始商業化。Definity RT允許在室温下儲存和運輸,為臨牀醫生提供了額外的選擇,並使該配方在更廣泛的臨牀環境中具有更大的實用性。鑑於其物理特性,我們認為DeFINITY RT也非常適合用於其他適應症和應用中需要微泡的試劑盒中(包括由第三方開發的試劑盒中,該類型的試劑盒在下文題為微泡特許經營的段落中描述)。
•VIALMIX RFID-通過使用VIALMIX和VIALMIX RFID品牌的醫療設備激活DEFINITY。激活速度和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制,以確保DEFINITY的可重複激活。粘貼到藥瓶標籤上的RFID標籤使DEFINITY藥瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當地激活。
擴大戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步提高我們的產品組合和候選產品的整體價值的方法。我們正在評估許多不同的機會,以協作、授權或獲得更多產品、候選產品、業務和技術,以推動我們未來的增長。特別是,我們專注於腫瘤學和其他戰略領域的晚期放射性藥物診斷和治療產品機會,這些領域將補充我們現有的產品組合。
我們的戰略合作伙伴關係和其他收入類別包括我們的戰略合作伙伴關係、醫藥服務和數字解決方案業務,並專注於通過生物標記物和數字解決方案實現精確醫學。
•戰略合作伙伴關係-我們尋求通過我們的戰略合作伙伴關係業務將我們的資產貨幣化,在地理上優化核心資產,並通過非核心資產推動價值。例如,關於PYLARIFY,我們已經將該成像劑在歐洲的開發和商業化權利授權給Curium。同樣,我們將Relistor的商業化權利授予了博世,將氟吡啶-18的商業化權利授予了GE Healthcare Limited。
•醫藥服務-我們利用我們的醫藥服務業務向製藥和初創公司提供我們的生物標記物和微泡平臺,以支持他們對治療藥物和設備的研究和開發。我們醫藥服務業務的戰略目標是及早獲得創新,通過合作降低我們流水線的開發、數據生成和共同融資的風險,將我們的技術嵌入臨牀生態系統,並建立我們正在流水線中的候選產品和研究工具的臨牀實用。我們的生物標記物旨在支持患者選擇和疾病進展監測,主要針對不同的腫瘤疾病。例如,Curium、Novartis、Point和Regeneron目前正在這些公司的前列腺癌治療藥物開發計劃中使用Piflufolastat F18。我們在2023年2月收購Cerveau,將MK-6240添加到我們的生物標記物組合中。MK-6240目前正用於超過16家制藥公司正在開發的幾種阿爾茨海默病候選藥物的60多項學術和行業臨牀試驗。最近,我們與Ratio Treeutics公司合作,啟動了LNTH-1363S的I期研究,以評估成年健康志願者的藥代動力學、生物分佈和輻射劑量學。LNTH-1363S是我們的新型成纖維細胞激活蛋白,α靶向,銅-64標記的PET顯像劑候選。
此外,我們還在繼續擴大我們的微泡平臺。2022年12月,我們宣佈與SonoThera,Inc.(“SonoThera”)達成戰略合作,將使用我們的微泡與SonoThera的超聲引導、非病毒基因治療平臺和治療相結合。我們還與其他合作伙伴進行了其他合作,這些合作伙伴通常將我們的微泡設計為與合作伙伴的醫療設備一起用於治療應用的套件的一部分。在這些合作中,我們的微泡被用作輸送治療性藥物的載體。
•數字解決方案-我們的數字解決方案旨在提高成像價值以及圖像分析的吞吐量、再現性和可靠性,併為治療選擇和治療反應提供信息。我們的數字解決方案包括PROMISE和ABSI(定義如下)。APROMISE目前在美國以PYLARIFY AI的名稱銷售,是一種人工智能醫療設備軟件,旨在允許醫療保健專業人員和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估,包括通過使用
PYLARIFY。自動骨掃描指數(“ABSI”)通過使用人工神經網絡檢測骨掃描示蹤劑攝取並將其分類為轉移性或良性病變,自動計算前列腺癌的疾病負擔。ABSI通過了FDA的批准和CE標誌。該軟件目前被用作DORA試驗的相關目標之一,這是一項關於多西紫杉醇與多西紫杉醇聯合Ra-223(Ra-223)治療轉移性去勢耐受前列腺癌受試者的開放標籤、隨機、第三階段研究。我們向臨牀使用的HCP提供我們的數字解決方案,併為開發目的向製藥公司提供我們的數字解決方案,在某些情況下,我們還獲得臨牀成像數據,我們可以使用這些數據進一步開發人工智能解決方案。
全球鉬-99供應量
我們目前與放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)簽訂了Mo-99供應協議,協議有效期至2023年12月31日,其中自動續簽條款可在接到不續簽通知時終止,NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亞核科學與技術組織(“ANSTO”),有效期至2024年12月31日。
儘管我們擁有全球最多元化的Mo-99供應鏈,比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO,但我們的Mo-99供應鏈仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。當一個供應商遇到停電時,我們通常依靠其他供應商的Mo-99供應來限制停電的影響。我們相信我們有效地應對了這些供應鏈挑戰,但根據反應堆和處理器的時間表和運營情況,有時我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生負面影響。
為了增加我們目前的鉬-99供應,我們與光輝醫療技術有限責任公司(“光輝”)就未來的鉬-99供應達成了一項戰略安排。根據2014年11月簽訂的供應協議條款,一旦Share的工廠投入運營並獲得所有必要的監管批准,Share將提供使用其專有的LEU解決方案技術生產的Mo-99,用於我們的TechneLite發電機,Share現在估計將於2024年獲得批准。這項安排的期限為三年,供應鉬-99。然而,我們不能保證Share能夠為我們的業務生產商業數量的Mo-99,或者Share與我們目前的供應商一起能夠提供足夠數量的Mo-99來滿足我們的需求。
庫存供應
我們的大部分精密診斷產品都是從第三方供應商那裏獲得的。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供應商,也是我們精選其他產品的唯一來源製造商。2022年2月23日,LMI與JHS簽訂了自2022年2月23日起生效的製造和供應協議(MSA),根據該協議,JHS將生產產品,而LMI將採購、定義和選擇其他產品。新的MSA取代了各方之前達成的所有協議。MSA的初始任期至2027年12月31日,經雙方同意可進一步延長。MSA要求LMI在合同期內每年向JHS購買其DEFINITY總需求的特定百分比以及特定數量的精選其他產品,但LMI有權扣留缺陷產品的付款並取消不及時交貨的訂單而不受處罰的情況除外。任何一方都可以在發生某些事件時終止MSA,包括另一方的重大違約或破產。除了JHS,我們還依賴三星生物公司作為我們唯一的DEFINITY RT來源製造商。
2021年,我們在北比勒裏卡園區完成了專門的內部製造設施的建設,以生產DEFINITY。2022年2月22日,我們獲得了FDA對我們補充新藥申請授權在我們的新工廠進行DeFINITY的商業生產。我們相信,這一設施將使我們能夠更好地管理DeFINITY製造和庫存,在潛在的更具價格競爭的環境中降低成本,併為我們提供供應鏈宂餘。
放射性藥物是衰變的放射性同位素,半衰期從幾個小時到幾天不等。放射性製藥成品,如PYLARIFY、AZEDRA和TechneLite發生器,由於保質期有限而不能保留在庫存中,必須進行即時製造、加工和分銷,這在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的工廠以及我們位於美國各地的PMF合作伙伴製造工廠進行。
研究和開發費用
為了確保我們仍然是業內專注於放射性製藥的領先公司,我們歷來在新產品開發和現有產品的生命週期管理方面進行了大量投資,包括:
•對於PYLARIFY,我們對PYLARIFY的開發在2021年5月獲得了FDA的批准。
•對於PYLARIFY AI,我們對PYLARIFY AI的開發導致了FDA在2021年第三季度批准了510(K)許可,並在2022年第二季度批准了額外的510(K)許可。
•對於PNT2002和PNT2003,我們在2022年第四季度獲得了2.6億美元預付款的全球獨家轉播權(不包括某些國家/地區),並可能進行如下所述的額外付款。
•對於1095,我們的PSMA靶向碘-131標記的小分子產品候選,我們在2022年第二季度招募了最後一名患者參加我們的ARRAW第二階段研究。這項研究中的患者將在首次治療後對所有療效終點進行一年的跟蹤調查,並將在接下來的一年內收集生存和安全性數據。
•我們還在為PYLARIFY開發更多的生命週期管理機會,包括準備一項針對有利的中等風險前列腺癌患者的臨牀研究,並探索前列腺癌以外的其他可能性。
PNT2002
根據PNT2002許可協議的條款,Lantheus Two,LLC向Point支付了2.5億美元的預付現金,並可能在實現與PNT2002相關的特定美國和不包括美國的管理里程碑時額外支付高達2.81億美元的里程碑付款。在達到指定的PNT2002年銷售門檻後,Point還有資格獲得高達13億美元的銷售里程碑付款。此外,在蘭修斯二號的累計毛利潤達到5.0億美元后,POINT有資格獲得PNT2002年淨銷售額的20%的特許權使用費。在達到財務補償門檻之前,Points有資格從PNT2002年淨銷售額中產生超過指定水平的年毛利的部分獲得20%的特許權使用費。
PNT2003
根據PNT2003許可協議的條款,Lantheus Three,LLC向Point支付了1000萬美元的預付現金,並可能在實現與PNT2003相關的特定美國和不包括美國的管理里程碑時額外支付至多3450萬美元的里程碑式付款。在達到PNT2003規定的年銷售額門檻後,Point還有資格獲得高達2.75億美元的銷售里程碑付款。此外,POINT有資格獲得PNT2003年淨銷售額的15%的特許權使用費。
我們在這些額外的臨牀活動和生命週期管理機會上的投資將增加我們的運營費用,並影響我們的運營結果和現金流,我們無法保證我們的任何臨牀開發候選項目或生命週期管理機會是否會成功。
經營成果
以下是我們的綜合運營結果摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 | | 更改金額 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 更改金額 | | 更改百分比 |
收入 | $ | 321,700 | | | $ | 223,723 | | | $ | 97,977 | | | 43.8 | % | | $ | 622,484 | | | $ | 432,603 | | | $ | 189,881 | | | 43.9 | % |
銷貨成本 | 119,053 | | | 85,694 | | | 33,359 | | | 38.9 | % | | 342,761 | | | 165,504 | | | 177,257 | | | 107.1 | % |
毛利 | 202,647 | | | 138,029 | | | 64,618 | | | 46.8 | % | | 279,723 | | | 267,099 | | | 12,624 | | | 4.7 | % |
運營費用 | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售和市場營銷 | 36,456 | | | 27,492 | | | 8,964 | | | 32.6 | % | | 69,073 | | | 47,846 | | | 21,227 | | | 44.4 | % |
一般和行政 | 26,151 | | | 32,598 | | | (6,447) | | | (19.8) | % | | 49,422 | | | 70,186 | | | (20,764) | | | (29.6) | % |
研發 | 15,901 | | | 14,735 | | | 1,166 | | | 7.9 | % | | 46,433 | | | 26,938 | | | 19,495 | | | 72.4 | % |
總運營費用 | 78,508 | | | 74,825 | | | 3,683 | | | 4.9 | % | | 164,928 | | | 144,970 | | | 19,958 | | | 13.8 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
營業收入 | 124,139 | | | 63,204 | | | 60,935 | | | 96.4 | % | | 114,795 | | | 122,129 | | | (7,334) | | | (6.0) | % |
利息支出 | 4,933 | | | 1,469 | | | 3,464 | | | 235.8 | % | | 9,924 | | | 2,978 | | | 6,946 | | | 233.2 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
其他收入 | (4,482) | | | (310) | | | (4,172) | | | 1345.8 | % | | (7,713) | | | (795) | | | (6,918) | | | 870.2 | % |
税前收入 | 123,688 | | | 62,045 | | | 61,643 | | | 99.4 | % | | 112,584 | | | 119,946 | | | (7,362) | | | (6.1) | % |
所得税費用 | 29,557 | | | 18,987 | | | 10,570 | | | 55.7 | % | | 21,260 | | | 33,926 | | | (12,666) | | | (37.3) | % |
淨收入 | $ | 94,131 | | | $ | 43,058 | | | $ | 51,073 | | | 118.6 | % | | $ | 91,324 | | | $ | 86,020 | | | $ | 5,304 | | | 6.2 | % |
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的期間比較
收入
我們將我們的收入分為三個產品類別:放射性藥物腫瘤學、精密診斷以及戰略合作伙伴關係和其他收入。放射性藥物腫瘤學包括PYLARIFY和AZEDRA。Precision Diagnostics包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。戰略合作伙伴關係和其他收入包括外包許可安排、專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺促進精準醫學的合作伙伴關係,以及我們的其他產品,如Relistor。
收入按產品類別按淨額彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 6月30日, | | 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 | | 更改金額 | | 更改百分比 | | 2023 | | 2022 | | 更改金額 | | 更改百分比 |
**PYLARIFY | | $ | 210,522 | | | $ | 130,232 | | | $ | 80,290 | | | 61.7 | % | | $ | 405,992 | | | $ | 223,009 | | | $ | 182,983 | | | 82.1 | % |
研究其他放射性藥物腫瘤學 | | 818 | | | 928 | | | (110) | | | (11.9) | % | | 1,535 | | | 2,255 | | | (720) | | | (31.9) | % |
全放射藥物腫瘤學 | | 211,340 | | | 131,160 | | | 80,180 | | | 61.1 | % | | 407,527 | | | 225,264 | | | 182,263 | | | 80.9 | % |
*DEFINITY | | 70,529 | | | 62,306 | | | 8,223 | | | 13.2 | % | | 139,353 | | | 120,634 | | | 18,719 | | | 15.5 | % |
**TechneLite | | 21,594 | | | 19,440 | | | 2,154 | | | 11.1 | % | | 42,580 | | | 42,045 | | | 535 | | | 1.3 | % |
與其他精密診斷技術相比 | | 5,454 | | | 5,363 | | | 91 | | | 1.7 | % | | 11,261 | | | 10,628 | | | 633 | | | 6.0 | % |
全精度診斷學 | | 97,577 | | | 87,109 | | | 10,468 | | | 12.0 | % | | 193,194 | | | 173,307 | | | 19,887 | | | 11.5 | % |
戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 12,783 | | | 5,454 | | | 7,329 | | | 134.4 | % | | 21,763 | | | 34,032 | | | (12,269) | | | (36.1) | % |
總收入 | | $ | 321,700 | | | $ | 223,723 | | | $ | 97,977 | | | 43.8 | % | | $ | 622,484 | | | $ | 432,603 | | | $ | 189,881 | | | 43.9 | % |
在截至2023年6月30日的三個月中,收入的增長主要是由於PYLARIFY、DEFINITY和TechneLite銷售量的增加,以及戰略合作伙伴關係和其他收入中記錄的Cerveau產生的收入。
截至2023年6月30日的6個月的收入增長主要是由於PYLARIFY和DEFINITY銷售量的增長,以及CERVAU產生的收入,如戰略合作伙伴關係和其他收入所記錄。這一增長部分被戰略夥伴關係和其他收入的減少所抵消,這些收入是由於上一年諾華公司許可協議確認的收入而減少的。
回扣和津貼
回扣和津貼估計數代表我們根據與客户和其他第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣計提和津貼計入相關收入確認的同一期間,導致收入減少,並建立了計入應計費用的負債。這些回扣和補貼來自基於績效的優惠,這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助返點計劃、團購組織的管理費和某些與經銷商相關的佣金。這些回扣和津貼的應計費用的計算依據是對第三方預期購買量的估計,以及由此產生的在合同期內可獲得的適用合同回扣。
對儲備金數額和變化的分析摘要如下:
| | | | | |
(單位:千) | 返點和 津貼 |
餘額,2023年1月1日 | $ | 13,399 | |
與本期收入有關的撥備 | 13,606 | |
| |
在該期間內支付的款項或貸方 | (15,918) | |
平衡,2023年6月30日 | $ | 11,087 | |
毛利
與去年同期相比,截至2023年6月30日的三個月的毛利增加,主要是由於PYLARIFY和DEFINITY的銷售量增加,但與某個資產類別相關的減值部分抵消了這一增長。
與上年同期相比,截至2023年6月30日止六個月的毛利增長,主要是由於PYLARIFY和DEFINITY銷售量增加,但被AZEDRA目前銷售的無形資產減值、上一年諾華許可結算、Cerveau無形資產攤銷和與某個資產組相關的減值部分抵消。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的薪金和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他費用包括廣告和宣傳材料的開發和印刷、專業服務、市場研究和銷售會議。
與去年同期相比,截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售和營銷費用分別增加了900萬美元和2120萬美元。這主要是由於PYLARIFY的持續促銷活動和與員工有關的費用增加所致。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般費用和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用,包括董事和官員責任保險。
與前一季度相比,截至2023年6月30日的三個月的一般和行政費用減少了640萬美元。這主要是由於2023年第二季度對或有資產和負債的公允價值調整淨減少1,600萬美元(有關或有對價負債,包括CVR的進一步細節,請參閲附註4,“金融工具的公允價值”)。這一減少被與員工相關的成本、專業費用和技術投資的增加部分抵消。
截至2023年6月30日的6個月,與前一季度相比,一般和行政費用減少了2080萬美元。這主要是由於2023年上半年對或有資產和負債的公允價值調整淨減少3,580萬美元(有關或有對價負債,包括CVR的進一步詳情,請參閲附註4,“金融工具的公允價值”)。這一減少被與員工相關的成本、專業費用和技術投資的增加部分抵消。
研究與開發
研發費用主要用於開發新產品以增加我們的產品組合,以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本。
與去年同期相比,截至2023年6月30日的三個月的研發費用增加了120萬美元。這主要是由與員工相關的成本增加推動的。
與去年同期相比,截至2023年6月30日的6個月,研發費用增加了1,950萬美元。這主要是由於AZEDRA IPR&D資產減值損失1,560萬美元以及員工人數增加導致的與員工相關的成本增加所致。這些增長部分被與我們的ARRAW第二階段研究相關的較低臨牀費用所抵消。
利息支出
由於債券於2022年12月8日發行,截至2023年6月30日的6個月的利息支出與上年同期相比增加了約690萬美元,但這一增幅被上年的利率互換協議部分抵消。
所得税費用
我們每個報告期的有效税率如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六個月 6月30日, |
| | 2023 | | 2022 |
實際税率 | | 18.9% | | 28.3% |
截至2023年6月30日的六個月,我們的有效税率與美國法定税率21%不同,主要是由於與股票薪酬扣除相關的所得税優惠,但部分被州所得税抵消。
截至2023年6月30日止六個月的有效所得税率下降,主要是由於不可抵扣的或有準備金支出減少以及我們的股票補償扣除增加所致。
流動性與資本資源
現金流
下表提供了有關我們現金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 截至六個月 6月30日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 76,234 | | | $ | 82,861 | |
用於投資活動的現金淨額 | $ | (65,210) | | | $ | (5,733) | |
用於融資活動的現金淨額 | $ | (12,720) | | | $ | (4,190) | |
經營活動提供的淨現金
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動提供的現金淨額為7620萬美元,主要包括經長期資產減值、折舊、攤銷和增值費用以及基於股票的薪酬費用等非現金項目的淨影響調整後的淨收入。現金的主要週轉資金來源是向大供應商付款的時機。現金的主要週轉資金用途是與CVR付款相關的應計項目減少,主要與PYLARIFY收入增加相關的應收貿易增加,以及與批處理時間相關的庫存增加。
截至2022年6月30日止六個月,經營活動提供的現金淨額為8,290萬美元,主要包括經非現金項目調整後的淨收入,例如或有資產和負債的公允價值變動2,690萬美元(有關或有對價負債,包括CVR的進一步詳情,請參閲附註4,“金融工具的公允價值”)。現金的主要週轉資金來源是向大供應商付款的時機。現金的主要週轉資金用途是貿易應收賬款的增加,這主要與PYLARIFY收入的增加以及購買庫存的時間有關。
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年6月30日的六個月中,用於投資活動的現金淨額為4530萬美元,用於收購Cerveau的資產和1990萬美元的資本支出。
在截至2022年6月30日的6個月中,投資活動中使用的現金淨額主要是由於750萬美元的資本支出被出售波多黎各子公司所收到的180萬美元現金收益所抵消。
用於融資活動的現金淨額
在截至2023年6月30日的六個月內,用於融資活動的現金淨額主要是用於支付與股權獎勵淨額股票結算相關的最低法定預扣税1260萬美元,以及截至2020年6月30日的CVR初始估值370萬美元,被行使股票期權的320萬美元收益所抵消。
於截至2022年6月30日止六個月內,用於融資活動的現金淨額主要是支付長期債務及與2019年定期融資有關的其他借款520萬美元,以及支付與股份結算股權獎勵淨額有關的最低法定預扣税額630萬美元,由行使股票期權的收益680萬美元抵銷。
流動性的外部來源
2022年12月,我們自願償還了2019年2億美元的五年期定期貸款安排。此外,我們還用2022年的循環設施取代了我們2億美元的循環設施。2022年循環融資的條款載於日期為2022年12月2日的信貸協議(“2022年信貸協議”),該協議由吾等不時與貸款人以及作為行政代理及抵押品代理的北卡羅來納州公民銀行訂立。在某些情況下,我們有權要求增加2022年轉軌貸款安排,或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排,本金總額高達3.35億美元,或最近結束的連續四個財政季度的合併EBITDA,外加額外金額。
根據2022年循環貸款的條款,貸款人同意不時向我們提供信貸,直至2027年12月2日,其中包括本金總額在任何時候不超過350.0美元的循環貸款。2022年循環貸款包括一個2000萬美元的子貸款,用於發行信用證。2022年循環基金包括
為Swingline貸款提供1,000萬美元的子貸款。信用證、Swingline貸款和2022年循環貸款項下的借款預計將用於營運資金和其他一般企業用途。
請參閲附註13,“長期債務、淨額和其他借款”,以瞭解2022年貸款安排的更多細節。
截至2023年6月30日,我們遵守了2022年信貸協議下的所有財務和其他契約。
於2022年12月8日,我們發行了本金總額為575.0元的債券,其中包括根據初始購買者全面行使購買額外債券的選擇權而出售的本金總額為7,500萬美元的債券。該批債券是根據“契約”發行的。在扣除最初購買者的折扣和我們應支付的發售費用後,發行債券的淨收益約為557.8,000,000美元。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續從業務中產生現金的能力的影響,也可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力以及我們融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時回購或以其他方式償還債務,並採取其他措施減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括預付我們的定期貸款或其他報廢或未償債務的再融資、私下協商的交易或其他。可以註銷的債務金額(如果有的話)可能是實質性的,將由我們的董事會全權決定,並將取決於市場狀況、我們的現金狀況和其他考慮因素。
資金需求
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
•我們目前銷售的產品,特別是PYLARIFY和DEFINITY,以及我們未來可能銷售的任何其他產品的產品銷售水平和定價環境;
•額外競爭或客户產品需求變化可能導致的收入組合變化以及相關的數量和銷售價格變化;
•正在進行的PYLARIFY和PYLARIFY人工智能商業化的持續成本;
•我們對包括PNT2002、PNT2003、1095和MK-6240在內的產品和開發候選產品的進一步臨牀開發和商業化投資;
•新產品、企業或技術(包括任何潛在的相關里程碑或特許權使用費付款)的獲取或許可、開發、獲得監管批准和商業化的成本,以及尋求最終未實現的機會的成本;
•投資於我們的設施、設備和技術基礎設施的成本;
•為我們的產品、原材料和部件的商業供應建立或修改製造和供應安排的成本和時間;
•我們有能力在未來及時製造產品並從製造地點放行,或在我們的內部製造設施生產足夠數量的產品以滿足我們的供應需求;
•我們現有產品進一步商業化的成本,特別是在國際市場上的成本,包括產品營銷、銷售和分銷,以及我們是否獲得當地合作伙伴幫助分擔此類商業化成本;
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、尋求保險或其他索賠以及就產品責任、監管合規、知識產權或其他索賠進行辯護有關的法律成本;
•我們在融資安排下可能產生的任何額外借款的利息成本;以及
•持續的通貨膨脹對我們銷售的商品成本和運營費用的影響。
如果我們遇到產品或客户結構的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、持續的通脹、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件,包括新冠肺炎等流行病、自然災害和政治或軍事衝突,我們的財務業績可能會發生中斷。如果我們在未來遇到一個或多個這樣的事件,我們可能需要進一步實施開支削減,例如推遲或取消所有職能領域的可自由支配支出,以及縮減選定的運營和戰略舉措。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求,我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、出售回租或其他融資或戰略選擇來為我們的現金需求融資,只要我們的2022年信貸協議契約允許這樣的交易。額外的股權或債務融資或其他交易可能不會以可接受的條款提供,如果有的話。如果這些交易中的任何交易需要根據我們2022年信貸協議中的契約進行修訂或豁免,這可能會導致與獲得修訂或豁免相關的額外費用,我們將尋求獲得此類豁免以繼續遵守這些契約。然而,我們不能保證這樣的修訂或豁免會被批准,或者是否會以可接受的條件獲得額外資本(如果有的話)。
截至2023年6月30日,我們目前承諾的唯一外部資金來源是我們在2022年循環安排下的借款可用性。截至2023年6月30日,我們擁有4.141億美元的現金和現金等價物。我們的2022年循環機制包含一些肯定的、否定的、報告的和財務契約,每一種情況都受某些例外和重要性門檻的限制。2022年循環融資機制下的增量借款可能會影響我們遵守公約的能力,包括限制綜合淨槓桿和利息覆蓋的金融契約。因此,我們在將2022年循環貸款的全部金額用作流動性來源方面可能會受到限制。
根據我們目前的運營計劃,我們相信,截至2023年6月30日,我們的現金和現金等價物餘額總計4.141億美元,加上持續運營產生的現金和繼續使用我們2022年循環貸款產生的現金,將足以滿足我們在未來12個月及以後的現金需求。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時,我們需要做出影響我們報告的資產和負債、收入和費用以及其他財務信息的估計和判斷。在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。此外,我們報告的財務狀況和經營結果可能會因特定會計準則的應用發生變化而有所不同。
在截至2023年6月30日的六個月內,我們的關鍵會計政策或該等政策所使用的基本會計假設和估計沒有重大變化。欲瞭解更多信息,請參閲我們在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中對重要會計政策和估計的摘要。
表外安排
我們必須向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保部提供財務保證,證明我們有能力在關閉後分別為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金。我們以3,030萬元擔保保證金的形式提供了這項財務保證。
自成立以來,我們沒有參與任何其他表外安排,包括結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
第3項:關於市場風險的定量和定性披露
關於市場風險的定量和定性披露,見第二部分,項目7A。在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中,我們對市場風險的風險敞口沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
公司管理層在公司首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下,評估了公司的披露控制和程序的有效性,這些控制和程序由交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於這一評估,公司首席執行官和首席財務官得出結論,公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至本報告所述期間有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
我們不斷監測和評估疫情狀況和地緣政治環境,以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作有效性的任何潛在影響。
第二部分:其他信息
項目2.法律訴訟
有關某些法律程序的資料載於第一部分第1項所載簡明綜合財務報表附註18“承付款及或有事項”內。本季度報告的財務報表採用表格10-Q,在此併入作為參考。
項目1A.風險因素
我們在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中列出的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
回購
下表提供了我們在截至2023年6月30日的三個月內購買普通股的信息。2022年12月,在發行債券時,我們的董事會批准在某些情況下回購總額高達1.5億美元的普通股,其中7500萬美元是在截至2023年6月30日的三個月前回購的。我們於2015年6月24日通過的2015年股權激勵計劃,於2016年4月26日修訂,並於2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日和2022年4月28日進一步修訂(下稱《2015年計劃》),規定扣繳股份以履行最低法定預扣税義務。它沒有具體説明為此目的可以扣留的最大股份數量。為履行最低扣繳義務而扣繳的普通股,可以被視為根據本項第二項要求披露的“發行人購買”的股票。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
期間 | | 公司總數量: 購入的股份 | | 支付的平均價格: 每股 | | 公司總數量: 購買的股份作為 公開的一部分 已宣佈的計劃 | | 近似值美元 中國股票的價值超過了這一數字。 仍可通過以下方式購買 該計劃 |
2023年4月** | | 11,215 | | | $ | 89.16 | | | 0 | | 7500萬美元 |
2023年5月* | | 3,997 | | | $ | 98.11 | | | 0 | | 7500萬美元 |
2023年6月* | | 1,272 | | | $ | 89.81 | | | 0 | | 7500萬美元 |
總計 | | 16,484 | | | | | 0 | | 7500萬美元 |
________________________________
*股票反映為滿足員工因行使或歸屬股權獎勵而收到的股票而應預扣的最低法定預扣税額。
股利政策
我們沒有宣佈或支付任何股息,目前我們也不打算在可預見的未來支付股息。我們目前希望在可預見的未來保留未來的收益,為我們業務的增長和發展提供資金,並償還債務。我們支付股息的能力受到我們的融資安排的限制。見第一部分,第2項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--流動資金和資本資源--外部流動資金來源》,以獲取更多信息。
第三項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項:其他信息
規則10B5-1交易計劃
在……上面2023年6月15日, 布萊恩·馬克森, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉化為旨在滿足《交易法》規則10b5-1(C)規定的正面防禦條件的交易計劃(“10b5-1計劃”),規定可能最多出售10,0002023年9月25日至2023年12月29日期間我們的普通股。
在……上面2023年6月2日, 熱拉爾·貝爾, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多15,5002023年9月5日至2024年2月29日期間我們的普通股。
在……上面2023年5月17日, 加里·普魯登, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多12,5302023年8月16日至2024年7月31日期間我們的普通股。
在……上面2023年5月16日, 海因茨·馬斯利, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多21,549我們普通股的股份,包括在2023年8月15日至2023年12月29日期間通過行使10b5-1計劃涵蓋的既得股票期權而獲得的股份。
在……上面2023年5月9日, 朱莉·麥克休, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多2,1802023年8月8日至2023年12月29日期間我們的普通股。
在……上面2023年5月8日, 塞繆爾·雷諾, a 我們的董事會成員, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多26,479我們普通股的股份,包括在2023年8月9日至8月31日期間通過行使10b5-1計劃涵蓋的既得股票期權而獲得的股份。2023年。
在……上面2023年5月22日, 保羅·布蘭克菲爾德,我們的總裁, vt.進入,進入轉換為10b5-1計劃,提供最多1,9082023年8月21日至2023年11月16日期間我們普通股的股票,外加33,820根據2024年3月7日授予的股權獎勵可能發行的普通股。根據10b5-1計劃,布蘭奇菲爾德先生還將贈送5002024年3月7日的普通股。
項目6.展品
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| | | | 以引用方式併入 |
展品 數 | | 展品的描述 | | 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 歸檔 日期 |
10.1*† | | LMI和201 Burlington Road Owner之間的寫字樓租賃,日期為2022年2月14日的有限責任公司(“該租賃”);經2023年5月4日的第一修正案修訂的寫字樓租賃 | | | | | | | | |
10.2+ | | 蘭修斯控股公司2023年員工股票購買計劃 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年5月1日 |
31.1* | | 根據交易所法案規則13a-14(A)對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | |
31.2* | | 根據《交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
32.1** | | 根據《美國法典》第18編第1350條的認證。 | | | | | | | | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
104* | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
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*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
†:根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項,本展品的部分內容已因保密處理而被省略。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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蘭修斯控股公司。 |
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發信人: | | /S/瑪麗·安妮·海諾 |
姓名: | | 瑪麗·安妮·海諾 |
標題: | | 首席執行官 (首席行政主任) |
日期: | | 2023年8月3日 |
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蘭修斯控股公司。 |
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發信人: | | /S/小羅伯特·J·馬歇爾 |
姓名: | | 小羅伯特·J·馬歇爾 |
標題: | | 首席財務官兼財務主管 (首席財務官) |
日期: | | 2023年8月3日 |