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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單10-Q
（Mark One）
 
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年6月30日
 
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
 
對於從到的過渡期
 
委員會文件編號： 001-35867
 
CHIMERIX, INC.
（章程中規定的註冊人的確切名稱）
特拉華 33-0903395
（公司或組織的州或其他司法管轄區） （美國國税局僱主識別號）
  
2505 子午線公園大道, 100 號套房
  
達勒姆, 北卡羅來納
 27713
（主要行政辦公室地址） （郵政編碼）
 
(919) 806-1074
（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元CMRX納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。是的x 沒有 ¨
 
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有 o

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 o
 
加速過濾器 o
非加速過濾器 ☒
 
規模較小的申報公司☒
 
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o



用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐沒有 x
 
截至2023年7月28日，註冊人普通股的已發行股票數量，面值為每股0.001美元 88,583,567.


CHIMERIX, INC.
 
截至2023年6月30日的季度10-Q表格
 
索引
  
 頁面
第一部分 — 財務信息
 
第 1 項。財務報表
3
截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表（未經審計）
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月合併運營報表和綜合收益（虧損）（未經審計）
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益（赤字）報表（未經審計）
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的合併現金流量表（未經審計）
7
合併財務報表附註（未經審計）
8
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
22
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
32
第 4 項。控制和程序
32
第二部分 — 其他信息
 
第 1 項。法律訴訟
33
第 1A 項。風險因素
33
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
62
第 3 項。優先證券違約
62
第 4 項。礦山安全披露
62
第 5 項。其他信息
63
第 6 項。展品
64
簽名
65

除非另有提及或除非上下文另有説明，否則本招股説明書中使用的 “Chimerix”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是特拉華州的一家公司Chimerix, Inc.。我們已經在美國獲得了 Chimerix® 的註冊商標。本 10-Q 表季度報告中提及的所有其他商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。


2


第一部分-財務信息
 
第 1 項。合併財務報表
 
CHIMERIX, INC.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計） 
 2023年6月30日2022年12月31日
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$20,099 $25,842 
可供出售的短期投資185,657 191,492 
應收賬款26 1,040 
預付費用和其他流動資產5,735 9,764 
流動資產總額211,517 228,138 
長期投資27,258 48,626 
不動產和設備，扣除累計折舊256 227 
經營租賃使用權資產1,728 1,964 
其他長期資產326 386 
總資產$241,085 $279,341 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付賬款$1,823 $3,034 
應計負債13,518 17,381 
流動負債總額15,341 20,415 
信貸額度承諾費125 250 
與租賃相關的義務1,507 1,819 
負債總額16,973 22,484 
股東權益：  
優先股，$0.001面值， 10,000,000於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 不截至2023年6月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
— — 
普通股，$0.001面值， 200,000,000於2023年6月30日和2022年12月31日授權的股票； 88,583,567和 88,054,127截至2023年6月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股票
89 88 
額外的實收資本978,213 970,535 
累計其他綜合虧損，淨額(813)(337)
累計赤字(753,377)(713,429)
股東權益總額224,112 256,857 
負債和股東權益總額$241,085 $279,341 
 
所附附附註是合併財務報表的組成部分。



3


CHIMERIX, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
收入：
合同和補助金收入$26 $— 260 $— 
許可收入— 440 49 455 
總收入26 440 309 455 
銷售商品的成本— — — 114 
毛利26 440 309 341 
運營費用：    
研究和開發16,926 18,047 35,748 37,087 
一般和行政4,448 5,840 10,127 11,472 
運營費用總額21,374 23,887 45,875 48,559 
運營損失(21,348)(23,447)(45,566)(48,218)
其他收入（虧損）：
利息收入及其他，淨額2,772 (21)5,618 (17)
淨虧損(18,576)(23,468)(39,948)(48,235)
其他綜合損失：    
債務投資未實現（虧損）收益，淨額(582)5 (476)(47)
綜合損失$(19,158)$(23,463)$(40,424)$(48,282)
每股信息：    
淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損$(0.21)$(0.27)$(0.45)$(0.55)
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票88,583,567 87,436,180 88,439,894 87,263,452 
  
所附附附註是合併財務報表的組成部分。

 
4


CHIMERIX, INC.
股東權益合併報表（赤字）
（以千計）
（未經審計） 
普通股
股份金額額外
實收資本		累積其他
全面
收益（損失）		累積的
赤字		總計
股東
權益（赤字）
餘額，2022 年 12 月 31 日88,054,127 $88 $970,535 $(337)$(713,429)$256,857 
基於股份的薪酬— — 4,363 — — 4,363 
員工股票購買計劃購買308,000 1 356 — — 357 
RSU 股票發行221,440 — — — — — 
綜合損失：
未實現的投資收益，淨額— — — 106 — 106 
淨虧損— — — — (21,372)(21,372)
綜合損失總額(21,266)
餘額，2023 年 3 月 31 日88,583,567 $89 $975,254 $(231)$(734,801)$240,311 
基於股份的薪酬— — 2,959 — — 2,959 
綜合損失：
未實現的投資虧損，淨額— — — (582)— (582)
淨虧損— — — (18,576)(18,576)
綜合損失總額(19,158)
餘額，2023 年 6 月 30 日88,583,567 $89 $978,213 $(813)$(753,377)$224,112 


5


普通股
股份金額額外
實收資本		累積其他
全面
收益（損失）		累積的
赤字		總計
股東
權益（赤字）
餘額，2021 年 12 月 31 日86,884,266 $87 $953,782 $(21)$(885,596)$68,252 
基於股份的薪酬— — 3,708 — — 3,708 
行使股票期權34,406 — 102 — — 102 
員工股票購買計劃購買383,981 — 555 — — 555 
RSU 股票發行133,527 — — — — — 
綜合損失：
未實現的投資虧損，淨額— — — (52)— (52)
淨虧損— — — — (24,767)(24,767)
綜合損失總額(24,819)
餘額，2022 年 3 月 31 日87,436,180 $87 $958,147 $(73)$(910,363)$47,798 
基於股份的薪酬— — 3,593 — — 3,593 
綜合損失：
未實現的投資收益，淨額— — — 5 — 5 
淨虧損— — — (23,468)(23,468)
綜合損失總額(23,463)
餘額，2022 年 6 月 30 日87,436,180 $87 $961,740 $(68)$(933,831)$27,928 

6


CHIMERIX, INC.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計） 
 截至6月30日的六個月
 20232022
來自經營活動的現金流：  
淨虧損$(39,948)$(48,235)
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整:
  
財產和設備的折舊45 48 
債務發行成本的攤銷132 100 
投資折扣/溢價的攤銷(4,002)74 
基於股份的薪酬 7,324 7,301 
出售投資的收益— (1)
與租賃相關的攤銷(43)46 
運營資產和負債的變化：  
應收賬款1,014 — 
庫存— (1,365)
預付費用和其他資產4,019 917 
應付賬款和應計負債(5,108)7,108 
用於經營活動的淨現金(36,567)(34,007)
來自投資活動的現金流：  
購買財產和設備(74)— 
購買短期投資(30,347)(5,258)
購買長期投資(15,208)— 
出售短期投資的收益— 7,699 
短期投資到期的收益76,285 57,726 
投資活動提供的淨現金30,656 60,167 
來自融資活動的現金流：  
行使股票期權的收益— 102 
員工股票購買計劃的收益356 556 
債務發行成本的支付(188)(129)
支付與收購 Oncoceutics 相關的應付票據— (14,000)
由（用於）融資活動提供的淨現金168 (13,471)
現金和現金等價物的淨增加（減少）(5,743)12,689 
現金和現金等價物：
期初25,842 15,397 
期末$20,099 $28,086 
 
所附附附註是合併財務報表的組成部分。
 
7


CHIMERIX, INC.
合併財務報表附註
（未經審計）
 
注意事項 1。 重要會計政策的業務和摘要
 
業務描述

Chimerix是一家生物製藥公司，其使命是開發能夠有效改善和延長面臨致命疾病的患者壽命的藥物。

演示基礎

隨附的未經審計的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國（GAAP）普遍接受的中期財務信息會計原則、10-Q表説明和S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。公司管理層認為，公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性調整，均已包括在內。截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表全年、任何其他過渡期或未來任何年度的預期業績。 

金融工具的公允價值

由於某些金融工具的短期性質，包括應收賬款、應付賬款和應計費用，其賬面金額接近其公允價值。
 
對於按公允價值記錄的資產和負債，公司的政策是在根據公允價值層次結構制定公允價值衡量標準時，最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少對不可觀察投入的使用。在可觀測的市場數據有限或根本沒有的情況下，資產和負債的公允價值計量主要基於估計，通常根據經濟和競爭環境、資產或負債的特徵和其他因素進行計算。因此，公允價值計量標準無法精確確定，也可能無法在資產或負債的實際出售或立即結算中實現。此外，任何計算技術都可能存在固有的弱點，所使用的基本假設的變化，包括貼現率和未來現金流估計，可能會嚴重影響計算出的當前或未來的公允價值。公司利用公允價值衡量標準來記錄某些資產和負債的公允價值調整，並確定公允價值披露。
 
公司根據資產和負債的交易市場以及用於確定公允價值的假設的可靠性，按公允價值將資產和負債分為三個級別。確定資產或負債在等級制度中的位置需要作出重大判斷。這些級別是：
 
•第 1 級— 估值基於活躍市場中公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
•第 2 級— 估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及可以直接或間接觀察到所有重要投入的模型。
•第 3 級— 基於無法觀察且對整體公允價值衡量具有重要意義的輸入進行估值。
 
對於不經常按公允價值計量的金融資產和負債，沒有對公允價值進行重大重新計量。有關公司投資的更多信息，請參閲附註2 “投資”。
 
8


下表列出了有關定期以公允價值計量的某些資產的信息（以千計）：
 
公允價值測量
2023年6月30日
 總計的報價
活躍市場
對於相同的資產
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
不可觀察的輸入
（第 3 級）
現金等價物
貨幣市場基金$18,142 $18,142 $— $— 
現金等價物總額18,142 18,142 — — 
短期投資
美國國庫證券82,033 37,496 44,537 — 
商業票據76,124 — 76,124 — 
公司債券27,500 — 27,500 — 
短期投資總額185,657 37,496 148,161 — 
長期投資
美國國庫證券27,258 2,924 24,334 — 
長期投資總額27,258 2,924 24,334 — 
總資產$231,057 $58,562 $172,495 $— 
公允價值測量
2022年12月31日
 總計的報價
活躍市場
對於相同的資產
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
不可觀察的輸入
（第 3 級）
現金等價物
貨幣市場基金$17,826 $17,826 $— $— 
商業票據4,998 — 4,998 — 
現金等價物總額22,824 17,826 4,998 — 
短期投資
美國國庫證券38,094 25,271 12,823 — 
商業票據127,517 — 127,517 — 
公司債券25,881 — 25,881 — 
短期投資總額191,492 25,271 166,221 — 
長期投資
美國國庫證券48,626 11,685 36,941 — 
長期投資總額48,626 11,685 36,941 — 
總資產$262,942 $54,782 $208,160 $— 
  
庫存

公司認為，監管部門對候選產品的批准尚不確定，除非獲得監管部門的批准，否則不得出售在監管部門批准之前生產的產品。因此，在監管部門批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研發成本列為支出。獲得監管部門批准後，公司開始對這些庫存相關成本進行資本化。公司主要使用實際成本來確定其庫存的成本基礎。

2022 年 5 月 15 日，我們與 Emergent BioSolutions Inc.（Emergent BioSolutions）的子公司簽訂了資產購買協議（資產購買協議），出售我們在布林西多福韋的全球專有權利，包括
9


TEMBEXA® 和指定的相關資產（資產出售）。2022年9月26日，我們完成了與Emergent BioSolutions的子公司Emergent BioDefense Operations LLC（Emergent）的資產出售。

在將TEMBEXA出售給Emergent之前，該公司的庫存包括TEMBEXA，TEMBEXA是為治療天花而製造的，有可能運往國家戰略儲備（SNS），供美國政府和其他政府機構使用。TEMBEXA於2021年6月4日獲得美國食品藥品管理局的批准，當時該公司開始將與TEMBEXA相關的庫存成本資本化。在美國食品藥品管理局批准TEMBEXA之前，由於未來沒有其他用途，與製造TEMBEXA有關的所有費用均計入發生期間的研發費用。

公司按成本或估計可變現淨值的較低者對其庫存進行估值。該公司以先入先出（FIFO）為基礎確定了庫存成本，其中包括與材料、製造成本、運輸和裝運成本相關的金額。在加工過程包括包裝和貼標籤之前的所有庫存成本，包括原材料、活性產品成分和藥品。製成品包括包裝和貼有標籤的產品。資產出售結束後，所有庫存的所有權已移交給Emergent。

員工留用積分

根據美國國會通過並由總統簽署的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES法案）延期條款，公司有資格根據某些標準獲得可退還的員工留用信貸。公司認可了一美元2.0在截至2022年9月30日的三個月中，百萬名員工留用信貸與2020年和2021年確認的勞動力成本有關，記錄在預付費用和其他流動資產中。在截至2022年9月30日的三個月中，美元1.5百萬美元被記錄為研發開支的減少額和 $0.5百萬美元作為一般和管理開支的減少額入賬。公司已申請退還員工留用積分，截至本10-Q表季度報告發布之日，已收到美元27,000的退款，無法合理估計何時會收到任何或全部剩餘退款。

遞延貸款成本

2022年1月31日（生效日期），公司簽訂了貸款和擔保協議（貸款協議），由作為借款人的公司與作為貸款人（貸款人）的硅谷銀行（現為第一公民銀行和信託公司的一個分支機構）簽訂了貸款和擔保協議（貸款協議）。貸款協議規定 四年本金總額不超過$的有擔保循環貸款額度（信貸額度）50.0百萬。信貸額度的收益可用於營運資金和一般公司用途。截至2023年6月30日，公司沒有義務根據信貸額度提取任何款項，也沒有提取任何款項。

2022年9月，關於資產出售，貸款人和公司同意暫停貸款協議下的未來預付款的提供，直到雙方共同同意修改貸款協議，以調整借款基礎和重置契約。

信貸額度下的借款按浮動年利率累積利息，以 (i) 中較大者為準 1.50高於最優惠利率（定義見下文）的百分比和（ii） 4.75%。最優惠利率定義為《華爾街日報》或其任何後續出版物上公佈的年利率，即 “最優惠利率”。如果《華爾街日報》的此類利率不可用，“最優惠利率” 應指貸款人宣佈的有效最優惠利率的年利率。在每種情況下，如果此類最優惠利率低於零，則就貸款協議而言，該利率應被視為零。公司還必須支付一筆未使用的線路費，金額等於 0.25信貸額度未使用部分的年利率，按季度拖欠支付。在到期日之前因任何原因終止貸款協議後，公司將被要求向貸款人支付$的提前終止費0.5百萬。貸款協議還要求公司向貸款人支付不可退還的承諾費0.5百萬，應付給 四從生效日期開始，以及生效日期之後的每個週年紀念日等額分期付款，直到 2025 年 1 月 31 日。截至2023年6月30日，公司記錄的當前遞延貸款成本為美元0.1百萬美元的預付費用和其他流動資產和非流動遞延貸款成本0.2合併資產負債表上的其他長期資產百萬美元。截至2023年6月30日，公司記錄的當前貸款費用負債為美元0.2百萬美元的應計負債和非流動貸款費用負債為美元0.1合併資產負債表上的百萬美元信貸額度承諾費。


10


應計負債

應計負債包括以下各項（以千計）：
2023年6月30日2022年12月31日
應計的研發費用$7,591 $6,691 
應計補償3,649 6,438 
其他應計負債2,278 4,252 
應計負債總額$13,518 $17,381 

收入確認

政策

公司的收入通常包括（i）合同和補助金收入——在聯邦和私人基金會補助金和合同下產生的收入，（ii）許可收入——與根據許可協議獲得的不可退還的前期費用、特許權使用費和里程碑付款相關的收入（iii）特許權使用費收入——與Emergent在資產出售後銷售TEMBEXA相關的收入；（iv）採購收入——與TEMBEXA的銷售相關的收入資產出售。收入根據財務會計準則委員會（FASB）發佈的會計準則編纂（ASC）606中概述的標準進行確認。根據該會計聲明，採用五步法確認收入，包括（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；（5）在實體履行履約義務時或在履行義務時確認收入。

Emergent BioSolutions

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司在布林西多福韋的全球專有權利，包括TEMBEXA® 和特定相關資產（資產出售）的資產。Emergent向公司支付了大約美元的預付現金238資產出售完成後的百萬美元。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）總額約為美元124在行使《BARDA協議》（定義見下文）下的期權時應支付的里程碑付款，最高可達百萬美元 1.7向美國政府支付了百萬個療程的TEMBEXA片劑和懸浮製劑；（ii）特許權使用費等於 15在TEMBEXA獨家經營期內，在市場間基礎上在美國境外銷售TEMBEXA的所有毛利潤的百分比；（iii）特許權使用費等於 20在美國製造的TEMBEXA未來毛利潤的百分比與上述交易量有關 1.7在 TEMBEXA 專有期內接受百萬個療程的治療；以及（iv）最多額外支付 $12.5百萬是在實現某些其他發展里程碑之後實現的。

BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為緊急協議。根據資產購買協議，公司確認了美元26,000和 $0.2截至2023年6月30日的三個月和六個月中，與向Emergent提供的支持相關的費用報銷合同收入分別為百萬美元。

補助金收入

聯邦政府和私人基金會的成本加固定費用補助金下的補助金收入在產生允許的成本和賺取費用時確認。截至2023年6月30日，該公司的遞延收入餘額為美元0.1百萬美元與這些補助金有關。在截至2023年6月30日的三個月中，公司認可 不贈款收入，在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認了$30,000的贈款收入。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司認可 不與這些補助金相關的撥款收入。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與小原製藥株式會社就日本的 ONC201 簽訂了許可、開發和商業化協議，該公司隨後於 2021 年 1 月被公司收購。公司有權獲得高達 $2.5百萬美元不可退還的監管里程碑付款。公司有權根據協議中定義的所有產品在日本的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。在截至2023年6月30日的三個月中，公司認可 不與本協議相關的許可收入，在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認的收入約為 $58,000與本協議相關的許可收入。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了約$0.4百萬和美元0.4與本協議相關的許可證收入分別為百萬美元。
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TEMBEXA 採購協議收入和特許權使用費收入

2022年6月，公司簽訂了供應協議和PHAC合同（定義見下文注6），根據該協議，公司負責提供TEMBEXA（brincidofovir）治療療程供美國境外使用。協議中除交貨之外沒有其他實質性履約義務，因此，與這些採購協議相關的收入在履行交貨履約義務時予以確認。收入是根據協議中概述的每個療程的價格確認的。在截至2022年9月30日的三個月中，公司確認了美元32.0百萬的採購收入與這些協議有關。

與PHAC合同相關的其餘治療療程由Emergent交付，並受適用於美國境外毛利的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。公司認可了大約 $0.4在截至2022年12月31日的三個月中，特許權使用費收入達到了百萬美元。
 
研發預付款和應計費用

作為財務報表編制過程的一部分，公司必須估算其根據與供應商和顧問簽訂的合同以及與研發工作有關的臨牀場所協議承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款有待談判，談判因合同而異，可能導致付款流程與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不符。

公司的目標是通過將相應的研發費用與服務和努力的支出期相匹配，在財務報表中反映相應的研發費用。公司根據其研發工作的進展對這些費用進行核算。公司通過與相關人員和外部服務提供商討論臨牀試驗或其他已完成服務的進展或溝通狀態來確定預付和應計估算值。如果實際結果與其估計值不同，公司會調整其研發費用確認率。公司根據當時已知的事實和情況，在其財務報表中估算截至每個資產負債表日的預付費用和應計費用。儘管公司預計其估計值與實際發生的金額不會有重大差異，但其對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致公司報告的金額在任何特定時期內過高或過低。截至2023年6月30日，公司上一時期對預付研發費用和應計費用的估計沒有進行任何重大調整。公司的研發預付款和應計費用取決於合同研究機構和其他第三方供應商的及時準確報告。
 
普通股每股基本和攤薄後的淨收益（虧損） 

每股普通股的基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括非歸屬限制性股票、股票期權和員工股票購買計劃購買權的攤薄效應。每股普通股攤薄後淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間未償還的非歸屬限制性股票、股票期權和員工股票購買計劃購買權的潛在攤薄效應，但如果其影響是反稀釋的，則不包括在內。由於在淨虧損期間，這些項目的影響是反稀釋的，因此在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，普通股每股基本虧損和攤薄後虧損沒有區別。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響申報的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。除了本10-Q表季度報告其他部分中討論的估計值外，公司合併財務報表中最重要的估計與股票期權的估值和淨營業虧損產生的遞延所得税資產的估值補貼有關。這些估計數基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計有所不同。

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細分市場

該公司僅在以下地區運營 一細分市場，製藥。

最近採用的會計準則的影響

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量金融工具的信用損失，它修改了減值模型，要求各實體對預期損失使用前瞻性方法來估算某些金融工具（包括貿易應收賬款和可供出售債務證券）的信貸損失。新指南原定於2020年第一季度開始對公司生效，但財務會計準則委員會於2019年11月發佈了ASU 2019-10，將小型申報公司的生效日期推遲到2023年第一季度。自2023年1月1日起，公司採用了亞利桑那州立大學2016-03。鑑於公司應收賬款和投資組合的性質，採用該準則對公司的財務狀況、經營業績或現金流沒有影響。

注意事項 2。 投資
 
下表彙總了公司的債務投資（以千計）：
 2023年6月30日
 攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值
公司債券$27,556 $— $(56)$27,500 
商業票據76,211 3 (90)76,124 
美國國債109,961 1 (671)109,291 
投資總額$213,728 $4 $(817)$212,915 
 2022年12月31日
 攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值
公司債券$25,906 $4 $(29)$25,881 
商業票據127,657 36 (176)127,517 
美國國債86,892 7 (179)86,720 
投資總額$240,455 $47 $(384)$240,118 
 
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下表彙總了公司未實現虧損的債務投資，按投資類型和個人投資持續處於未實現虧損狀態的時間長度（以千計，證券數量除外）彙總：

2023年6月30日
少於 12 個月超過 12 個月總計
公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$27,500 $(56)$— $— $27,500 $(56)
商業票據55,662 (90)— — 55,662 (90)
美國國債104,558 (672)— — 104,558 (672)
總計$187,720 $(818)$— $— $187,720 $(818)
未實現虧損的證券數量60 — 60 
2022年12月31日
少於 12 個月超過 12 個月總計
公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$22,905 $(29)$— $— $22,905 $(29)
商業票據88,860 (176)— — 88,860 (176)
美國國債$67,489 $(179)$— $— $67,489 $(179)
總計$179,254 $(384)$— $— $179,254 $(384)
未實現虧損的證券數量55 — 55 

公司根據其投資政策投資高信用質量的投資，該政策旨在最大限度地減少損失的可能性。公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存，並保持足夠的流動性以滿足現金流需求。公司將其多餘的現金存放在信用質量高的金融機構、商業公司和政府機構，以限制其信用風險敞口。根據其政策，公司能夠投資有價債務證券，其中可能包括美國政府和政府機構證券、貨幣市場和共同基金投資、存款證、市政和公司票據和債券以及商業票據等。該公司的投資政策要求其購買最高個人到期日為兩年的高質量有價證券，並要求投資組合的平均到期日不超過12個月。本公司投資的部分證券可能存在市場風險。這意味着現行利率的變化可能會導致投資本金波動。為了最大限度地降低這種風險，公司安排投資的到期日與預期的現金流需求一致，從而避免了在到期日之前贖回投資的必要性。因此，該公司認為其投資不會面臨重大利率風險。通常，公司的投資不是抵押品。該公司尚未從其投資中實現任何重大損失。

公司將其所有投資歸類為可供出售。未實現的投資損益在綜合虧損中確認，除非未實現的虧損被視為非暫時虧損，在這種情況下，未實現的虧損記入運營賬中。公司定期審查其投資，以瞭解公允價值暫時跌至低於成本基準之外的情況，以及每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。除其他外，公司評估證券的公允價值低於其成本的期限和程度；發行人的財務狀況及其任何變化；以及公司在收回成本基礎之前出售證券的意圖或是否更有可能被要求出售該證券。公司認為，個人未實現的虧損是暫時的下降，主要是利率變動造成的。債務投資的未實現損益記入債務投資的未實現收益（虧損），淨額在合併運營報表和綜合虧損表中。債務投資的已實現損益是根據利息收入和其他淨額的具體識別在合併運營和綜合虧損報表中記錄的。在購買之日原始到期日超過三個月且自資產負債表之日起到期日不超過12個月的投資歸類為流動投資。自資產負債表之日起到期日超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2023年6月30日，公司認為其所有材料的投資成本均可收回
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尊重。公司在合併運營報表和綜合虧損報表中按應計制將利息收入計入利息收入。

下表彙總了截至2023年6月30日公司債務投資的預定到期日（以千計）：
在一年或更短的時間內到期$185,657 
一年到兩年後成熟27,258 
債務投資總額$212,915 
 
注意事項 3。 承付款和或有開支
 
租賃

該公司根據長期運營租約租賃其設施，這些租賃將在2026年的不同日期到期。公司通常可以選擇續訂其設施的租賃條款，這些條款可由公司自行決定。此外，公司可以自行決定在某些租賃安排的原始到期日之前終止。公司在租賃開始之日評估續訂和終止期權，以確定是否可以合理地確定行使該期權，並就所有經營租賃得出結論，無法合理地確定是否會行使任何期權。截至2023年6月30日，公司經營租賃的加權平均剩餘租期為 3.09年份。

與租賃相關的費用在租賃期內按直線法記錄。運營租賃下的租賃費用，包括公共區域維護費，總額約為美元0.2百萬和美元0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，分別為百萬美元和美元0.3百萬和美元0.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，為百萬美元。

公司租賃中隱含的貼現率通常無法確定，因此公司根據生效之日可用的信息，根據其增量借款利率來確定貼現率。截至2023年6月30日，經營租賃負債反映的加權平均貼現率為 7.89%.

下表列出了截至2023年6月30日的經營租賃使用權資產和負債（以千計）：
資產
經營租賃使用權資產 $1,728 
負債
經營租賃短期負債（記錄在應計負債中）$607 
經營租賃長期負債（記錄在租賃相關債務中）1,507 
經營租賃負債總額$2,114 

剩餘租賃期內的經營租賃付款如下（以千計）：
截至12月31日的年份截至2023年6月30日
2023371 
2024759 
2025781 
2026467 
未來最低租金支付總額$2,378 
減去相當於利息的租賃付款金額264 
租賃付款的現值總額$2,114 

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截至2022年12月31日，剩餘租賃期內的經營租賃付款如下（以千計）：
截至12月31日的年份截至2022年12月31日
2023736 
2024759 
2025781 
2026467 
未來最低租金支付總額$2,743 
減去相當於利息的租賃付款金額351 
租賃付款的現值總額$2,392 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，公司支付的租賃款項約為美元0.2百萬和美元0.2分別為百萬美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，公司支付的租賃款項約為美元0.4百萬和美元0.3分別是百萬。

收入來源的重要性

該公司是BARDA聯邦研究合同資金的接受者，BARDA是公司上期合同和補助金收入的主要來源。需要對公司收到此類資金的情況進行定期審計，BARDA可能會酌情對某些費用提出質疑。因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司記錄了潛在可退還金額的準備金52,000.

注意事項 4。 股權交易和基於股份的薪酬

場內股票發行；上架註冊聲明

2020 年 8 月 10 日，我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長（傑富瑞集團銷售協議），由傑富瑞有限責任公司作為代理人，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團提供和出售，最高不超過美元75我們普通股的百萬股。截至2023年6月30日，我們尚未根據傑富瑞集團銷售協議出售任何普通股。

2021 年 5 月 6 日，我們向 SEC 提交了 S-3 表格上的自動貨架註冊聲明，該聲明隨後在 2022 年 3 月進行了修訂，轉換為非自動貨架註冊聲明。本註冊聲明使我們能夠不時以一項或多項報價出售，最高可達美元250普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的總額為百萬美元，有效期最長為 三年自其生效之日起。截至2023年6月30日，尚未根據貨架註冊聲明進行任何銷售。

股票期權

公司維持2013年股權激勵計劃（2013年計劃），該計劃規定授予激勵性股票期權（ISO）、非法定股票期權（NSO）、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（RSU）獎勵、基於績效的股票獎勵和其他形式的股權薪酬（統稱股票獎勵），所有這些都可授予員工，包括公司及其關聯公司的高管、非僱員董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放績效現金獎勵。2023年1月1日，留待未來發行的普通股數量自動增加 4占上一日曆年12月31日已發行股本總數的百分比，或 3.5百萬股。截至 2023 年 6 月 30 日，總共有 2.6根據2013年計劃，預留了百萬股待未來發行。公司發佈了 不在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，根據行使股票期權而持有的普通股。公司發行 不份額和大約 34,000在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，根據行使股票期權而持有的普通股。

員工股票購買計劃

公司維持2013年員工股票購買計劃（ESPP），該計劃規定根據授予公司員工或其任何指定關聯公司員工的購買權發行普通股。公司總共預留了 4.8根據ESPP將購買百萬股普通股，其中 2.3截至2023年6月30日，仍有百萬股可供購買。預留待發行的普通股數量在2023年1月1日自動增加了 422,535股份。

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ESPP 提供了自動重置功能，可以讓參與者開始使用新的 二十四個月如果購買日的普通股市值低於購買日第一天的普通股市值，則參與期限 二十四個月發行期。符合條件的員工最多可以批准一筆款項 15他們工資的百分比以較低者購買普通股 15相對於其發行期起始價格的折扣百分比或 15每項最終價格的折扣百分比 六個月購買間隔。公司發行了大約 308,000和 384,000根據ESPP，分別在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內的普通股。根據ESPP購買的股票的補償費用與購買折扣和 “回顧” 期權有關，是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。

限制性股票單位

公司已向某些員工發放了限制性股票，這些股票根據服務標準進行授權。歸屬後，RSU代表發行公司普通股數量等於授予的限制性股票數量的權利。限制性股票的授予日公允價值基於授予之日公司普通股的市場價格。然後，在必要的服務期或歸屬期限內，將公允價值攤銷為薪酬費用。公司發行 不份額和大約 221,000在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，根據限制性股票股的歸屬，普通股。公司發行 不份額和大約 134,000在截至2022年6月30日的三個月和六個月內，限制性股票單位歸屬後的普通股。

股票薪酬

對於僅具有服務條件和等級歸屬功能的獎勵，公司在必要服務期內以直線方式確認薪酬支出。 確認的與股票期權、ESPP 和 RSU 相關的基於股份的薪酬支出總額如下（以千計）：
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
研發費用$1,566 $1,827 $3,880 $3,730 
一般和管理費用1,393 1,766 3,444 3,571 
基於股份的薪酬支出總額$2,959 $3,593 $7,324 $7,301 

2022 年 12 月，該公司宣佈裁員。結果，對某些既得股票期權進行了修改，將其行使期從90天延長至12個月。此外，某些未償還的股票期權和RSU補助金獲得了加速歸屬，就好像被解僱員工的服務期最多可以再延長12個月一樣。從公告之日到終止之日，公司按比例記錄的支出約為 $0.4在截至2022年12月31日的十二個月中，已確認了百萬美元，另外還有1美元0.6在截至2023年3月31日的三個月中，已確認了百萬美元。

2023 年 1 月，公司將向董事會非僱員成員發放股票期權補助的解僱後行使期從 90 天延長至三年。此延期適用於所有未來的補助金以及所有當時未償還的補助金。與此次延期有關，該公司錄得的收入約為 $0.3在截至2023年3月31日的三個月中，支出為百萬美元。

注意事項 5。 所得税

該公司估計每年的有效税率為 0.0截至2023年12月31日的年度的百分比，因為公司在截至2023年6月30日的六個月期間蒙受了虧損，並且預計截至2023年12月31日的年度將出現財務報表和税收方面的估計淨虧損。因此，預計不會徵收聯邦或州所得税，目前也沒有記錄任何所得税。所得税是根據FASB ASC 740使用負債法核算的。

由於公司自成立以來的虧損歷史，目前沒有足夠的證據支持公司將產生足夠數量和性質的未來收入，以利用其遞延所得税淨資產的收益。因此，遞延所得税資產已減少了全額估值補貼，因為公司目前無法支持其遞延所得税資產變現的可能性很大。但是，公司認為，其遞延所得税資產可能會在公司盈利後使用。
 
截至2023年6月30日，該公司已經 不未確認的税收優惠，如果得到確認，將降低公司的有效税率。
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注意事項 6。 重要協議

BARDA 2022 採購與開發合同

2022年8月26日，公司與BARDA簽訂了採購合同（經修訂的BARDA協議），以交付最多 1.7可能向美國政府提供數百萬個療程的TEMBEXA® 片劑和懸浮製劑 10 年時期。BARDA 協議包括 五年基準履約期和合同總履約期（基準期加期權行權）最多為 十年（如有必要）。根據BARDA協議的條款，基準期活動的價值約為美元127百萬，包括初始裝運量 319,000將TEMBEXA的治療療程交付給國家戰略儲備，總購買價格約為美元115百萬美元，某些上市後活動的報銷額約為美元12百萬。BARDA協議下的期權由BARDA全權酌情行使，價值約為美元553百萬（如果所有此類期權都是在期權期間行使的） 10 年合同期限），包括最多額外購買的期權 1.381百萬個療程的 TEMBEXA 療程，總購買價格約為美元551百萬美元，用於某些售後活動的資金約為美元2百萬。

關於向Emergent出售TEMBEXA資產，BARDA協議於2022年12月更新為Emergent。根據聯邦法規，更新協議的條款要求，如果Emergent沒有能力按BARDA協議的條款兑現，公司必須保證履行移交給Emergent的所有義務。在這種情況下，BARDA可能會要求我們代替Emergent履行義務。

Emergent BioSolutions

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司對布林西多福韋的全球獨家權利（包括TEMBEXA和特定相關資產）的資產出售（資產出售）。Emergent 向公司支付了大約 $ 的預付現金238資產出售完成後的百萬美元。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）總額約為美元124根據BARDA協議行使期權時應支付的百萬美元里程碑款項，最多可交付 1.7向美國政府支付了百萬個療程的TEMBEXA片劑和懸浮製劑；（ii）特許權使用費等於 15在美國境外銷售TEMBEXA的毛利潤的百分比；（iii）特許權使用費等於 20在美國製造的TEMBEXA銷售毛利潤的百分比超過了 1.7百萬個療程；以及（iv）最多額外加元12.5百萬是在實現某些其他發展里程碑之後實現的。記錄與TEMBEXA相關的或有對價相關的某些調整的影響已被排除在外，因為公司已做出政策選擇，在根據會計準則編纂450解決突發事件後核算這些金額， 突發事件.

在此期間，公司簽訂了向Emergent提供大部分運營支持服務的合同，以履行其在資產購買協議和2023年3月26日簽訂的BARDA協議下的義務，但雙方同意將持續到特定事件發生或在某些情況下預先確定的結束日期的某些服務除外。BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為緊急協議。根據資產購買協議，公司確認了約美元26,000和 $0.2截至2023年6月30日的三個月和六個月中，合同收入分別為百萬美元，用於支持。

出售TEMBEXA構成了對業務的重大處置，但是，公司認為該處置並不代表戰略轉變，因此，公司沒有將處置視為已終止的業務。該公司記錄了 $229.72022年第三季度合併運營報表和綜合收益（虧損）中出售業務的淨收益計入其他收益（虧損）的百萬美元。 淨收益包括根據資產購買協議轉移的以下資產和負債（以千計）：

截至2022年9月26日
預付現金付款$237,987 
Emergent 承擔的負債1,423 
庫存已轉移到 Emergent(5,227)
預付費已轉至 Emergent(511)
產生的交易成本(4,002)
淨收益$229,670 

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TEMBEXA 採購協議

2022 年 6 月，公司與北美以外的第三方（買方）簽訂了供應協議（供應協議），根據該協議，公司負責向買方供應，買方負責從公司購買用於美國以外司法管轄區的 TEMBEXA 治療療程。根據供應協議的條款，買方向公司支付的總收購價約為美元9.3百萬，英鎊 二2022 年 6 月和 7 月等額分期付款。公司認可 $9.3截至2022年9月30日的三個月中，根據供應協議獲得的百萬美元採購收入。

此外，2022 年 6 月，加拿大公共衞生署 (PHAC) 向公司授予了一份合同（PHAC 合同），根據該合同，PHAC 同意購買不超過約美元的合同25.3百萬 (加元 $33.0百萬個) TEMBEXA 治療療程供加拿大使用。基本上，所有采購都在 2022 年 7 月交付並被 PHAC 接受，從而完成了這些貨物的履約義務併產生了 $22.6截至2022年9月的三個月中，採購收入為百萬美元。在將PHAC合同轉讓給Emergent（需要獲得PHAC的同意）後，如果剩餘的治療療程由Emergent交付，則他們將受適用於美國境外毛利的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。PHAC 於 2022 年 11 月將 PHAC 合同分配給了 Emergent。其餘交付的治療療程由Emergent交付，並受適用於美國境外毛利的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。公司認可了大約 $0.4在截至2022年12月31日的三個月中，特許權使用費收入達到了百萬美元。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與小原製藥株式會社就日本的 ONC201 簽訂了許可、開發和商業化協議，該公司隨後於 2021 年 1 月被公司收購。公司有權獲得高達 $2.5百萬美元不可退還的監管里程碑款項。公司有權根據協議中定義的所有產品在日本的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。

華潤三九協議

2020年12月，Oncoceutics與華潤三九醫療製藥有限公司（CR Sanjiu）簽訂了許可、開發和商業化協議。Oncoceutics 授予了 CR Sanjiu 獨家版税許可，允許其在中國、香港、澳門和臺灣（CR 三九領地）開發和商業化 ONC201。公司有權獲得高達 $5.0百萬美元不可退還的監管里程碑款項。公司有權根據協議中定義的CR Sanjiu地區所有許可產品的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。

注意事項 7。DSTAT 合約平倉

2022年5月，公司決定停止開發用於治療反洗錢的DSTAT。自2022年7月12日起，公司終止了與Cantex的許可和開發協議。因此，公司記錄了結清DSTAT供應商合同的應計費用。截至2023年6月30日，公司在合併資產負債表上記錄了美元0.9應計負債和應付賬款中的百萬美元合同結算成本。這些餘額預計將在2023年底之前全額支付。

下表彙總了2022年記錄的合同收盤成本（以千計）：

合同平倉成本
研究與開發$791 
一般和行政8 
合同收尾費用總額$799 


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下表列出了2022年合同清盤成本（以千計）的應付賬款和應計活動。

合同平倉成本
截至2022年6月30日的餘額$4,539 
訂正估計數(746)
付款(2,482)
截至2022年12月31日的餘額$1,311 

下表列出了截至2023年6月30日的六個月中合同結算成本的應付賬款和應計活動（以千計）。


合同平倉成本
截至2022年12月31日的餘額$1,311 
訂正估計數10 
付款(250)
截至2023年3月31日的餘額$1,071 
訂正估計數(122)
付款(96)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額$853 


在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，修訂後的應計估計數導致研發費用減少了美元122,000和 $111,000，分別地。

注意事項 8。 重組成本

2022 年 12 月，公司決定重組其業務，其中包括裁員 20全職員工。在截至2022年12月31日的三個月中，公司記錄的一次性員工解僱補助金支出為美元1.9百萬，其中包括因修改員工股票期權協議而產生的股票薪酬總支出中的應分攤份額。與裁員相關的股票補償支出總額等於 $1.0百萬其中 $0.42022 年第四季度記錄了百萬。

下表彙總了截至2022年12月31日的三個月中記錄的重組費用（以千計）：

員工解僱補助金
研究和開發$1,768 
一般和行政86 
重組費用總額$1,854 
20



下表列出了截至2023年6月30日的六個月中員工解僱補助金的應計活動（以千計）：

員工解僱補助金
截至2022年12月31日的餘額$1,442 
訂正估計數(73)
付款(641)
截至2023年3月31日的餘額$728 
訂正估計數(89)
付款(395)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額$244 

注意事項 9。 後續事件

公司評估了截至這些財務報表發佈之日的後續事件，以確保該文件包括對截至2023年6月30日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
 
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註中包含的未經審計的合併財務報表和相關附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析一起閲讀，兩者均包含在我們提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，與證券公司合作以及2023年3月2日的交易委員會（SEC）。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
 
前瞻性陳述
本討論中的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款創建的 “安全港” 的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景以及計劃和管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“可以” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們實際上可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括但不限於本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中第二部分IA項 “風險因素” 中規定的風險。前瞻性陳述僅在發表之日起適用，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
 
概述

Chimerix （Chimerix、我們、我們的、我們的、我們或公司）是一家生物製藥公司，其使命是開發能夠顯著改善和延長面臨致命疾病的患者壽命的藥物。該公司專注於開發作為一種潛在的新型選擇性癌症療法的間咪普利酮。最先進的丙吡酮是多達維酮（ONC201），作為其主要適應症，它正處於臨牀開發階段，用於H3 k27m-突變神經膠質瘤。此外，第二代丙吡啶酮（ONC206）目前正在進行劑量遞增的臨牀試驗。

最近的事態發展

首席商務官兼首席財務官邁克爾·安德里奧爾晉升為總裁兼首席執行官

自2023年8月1日起，公司首席商務官兼首席財務官邁克爾·安德里奧爾晉升為總裁兼首席執行官並被任命為董事會成員。安德里奧爾先生接替了從總裁兼首席執行官職位退休的邁克爾·謝爾曼。董事會任命謝爾曼先生為董事會主席，接替瑪莎·德姆斯基擔任該職務，並任命德姆斯基女士為首席獨立董事。
Dordavipone，ONC201

第三階段 ACTION 研究仍在繼續 — 2025 年中期數據的入學人數達到目標

第 3 階段 ACTION 試驗正在11個國家報名，包括 美國、英國、韓國、以色列、西歐的主要市場和澳大利亞。管理層預計，該試驗的中期總體存活率（OS）和無進展存活率（PFS）分析將在2025年進行，最終的操作系統分析預計將在2026年進行。ACTION試驗在患者完成一線放射治療（神經膠質瘤的護理標準）後不久就招收了他們。該研究旨在招收 450 名隨機分配 1:1:1 的患者，以兩種給藥頻率之一或安慰劑接受 ONC201。參與者將被隨機分配：(i) 每週一次 625 毫克 ONC201，(ii) 連續兩天每週兩次 625 毫克，或 (iii) 安慰劑。該研究向體重超過10kg的兒科和成人患者開放，體重低於52.5kg的患者的劑量將按體重進行調整。主要終端節點包括操作系統和 PFS。操作系統將在三個分配的Alpha時間點進行有效性評估，包括獨立數據監測委員會（IDMC）分別對164個事件和246個事件進行的兩次中期評估，以及對327個事件的最終評估。最終的PFS分析將在286次事件後進行，盲人獨立中央審查（BICR）使用神經腫瘤學高級膠質瘤（RANO HGG）標準的反應評估來評估進展情況。次要終點包括皮質類固醇反應，
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表現狀態反應，生活質量（QoL）評估與基線相比的變化以及神經腫瘤學評估（NANO）量表評估的神經系統功能與基線的變化。

我們的計劃是在收到中期或最終總體生存分析的積極總體存活數據後，開始提交監管機構批准。第一份營銷授權申請很可能在美國提交，隨後將在美國以外的地方提交。此外，如果無進展生存分析的結果為陽性，我們將根據這些數據與監管機構討論提交和批准 ONC201 的可能性。

早期管道開發 — ONC206、ONC212 和 CMX521

ONC206

ONC206 是第二代 DRD2 拮抗劑和 clpP 激動劑，已在臨牀前模型中表現出單一療法的抗癌活性。目前，正在與美國國立衞生研究院 (NIH) 和太平洋兒科神經腫瘤學聯盟 (PNOC) 合作招收晚期中樞神經系統腫瘤患者的第一階段劑量遞增試驗中對 ONC206 進行評估。2023年3月，該公司報告了一名沒有H3K27M突變的複發性膠質母細胞瘤患者的反應經研究人員評估。作為劑量增加的一部分，患者繼續出現反應並仍在接受治療。迄今為止，ONC206 的耐受性通常良好，在成人和兒科中具有相似的安全性。迄今為止，尚未發現劑量限制毒性。預計劑量遞增試驗將加強劑量，從每週一次的給藥改為更頻繁的劑量計劃，以延長治療暴露的持續時間.ONC206 劑量增加預計將於 2024 年上半年完成。

臨牀前研究正在進行中，旨在進一步闡明 ONC206 的作用機制，識別潛在的藥效學生物標誌物，並評估 ONC206 在不含有 H3 K27M 突變的腫瘤中的單一療法活性特徵。這些活動將為數據驅動的臨牀開發計劃提供信息。

ONC212

靶向 GPR132 和 clpP 的 ONC212 已經完成了支持 IND 的毒理學研究。ONC212 正在與 MD Anderson 癌症中心和布朗大學合作進行臨牀前探索。此外，臨牀前研究正在進行中，以評估可能適合臨牀開發的 ONC212 的潛在腫瘤學適應症和預測性生物標誌物。

CMX521

CMX521 是一種用於治療 SARS-CoV-2 的核苷類似抗病毒藥物候選藥物。CMX521 不具有誘變性、致裂性，也不與線粒體毒性相關。此外，口服 CMX521 在 GLP 毒理學研究中表現出良好的特點，在一項健康志願者 1 期研究中，對於另一種適應症，口服的耐受性良好，高達 2,400 mg。

根據公司與密歇根大學（UM）校長在 2006 年達成的協議，公司獲得了 UM 在某些發明中的專利權的全球獨家許可，這些發明涉及最初在 UM合成的某些化合物，包括 CMX521。根據許可協議，公司有權利用美國專利權研究、開發、製造和商業化產品，並對此類權利進行再許可，但須支付一定的分許可費和特許權使用費。

我們目前正在與北卡羅來納大學教堂山分校（UNC）的快速興起抗病毒藥物開發倡議（READDI）合作，開發 CMX521 作為SARS-CoV-2的潛在治療方法。UNC是北卡羅來納州約170萬美元補助金的共同接受者，該補助金將承擔這項工作的大部分費用。該撥款將資助藥物前合成和動物研究，以優化通過便捷的口服配方將 CMX521 輸送到肺部。此外，UNC 將進行 COVID-19 疾病小鼠療效模型研究，並評估活性抗病毒藥物的肺部輸送。

TEMBEXA（布林西多福韋、BCV）

2022年9月26日，我們完成了與Emergent Biodefense Operations LLC（Emergent）的資產出售，在此基礎上，我們獲得了2.38億美元的預付款，並可能獲得高達1.365億美元的額外里程碑，具體取決於生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）的未來可選採購獎勵的執行以及其他發展里程碑。我們還有權從TEMBEXA在美國的未來毛利中獲得20％的特許權使用費，該毛利與在獨家期內超過170萬個療程的治療量有關
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TEMBEXA。該協議還允許我們在TEMBEXA的獨家經營期內，在市場對市場的基礎上，從與TEMBEXA在美國境外銷售相關的所有毛利潤中獲得15％的特許權使用費。

在此期間，公司簽訂了向Emergent提供大部分運營支持服務的合同，以履行其在資產購買協議和2023年3月26日簽訂的BARDA協議下的義務，但雙方同意將持續到特定事件發生或在某些情況下預先確定的結束日期的某些服務除外。BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為緊急協議。

業務發展評論

除了我們之前的業務發展交易外，管理層還在繼續對潛在的交易機會進行審查和評估，目的是建立我們的候選產品渠道，包括但不限於許可、合併或收購交易或特定資產的許可、購買或出售，以及旨在實現股東價值最大化的其他潛在行動。無法保證本次審查會導致發現或完成任何其他交易或行動。

財務概述

收入

迄今為止，我們已經從產品銷售中創造了適度的非經常性收入。在 2022 年之前，我們迄今為止的所有收入均來自政府補助金和合同以及根據我們的合作和許可協議收到的前期收益。

Emergent BioSolutions

2022年9月26日，公司完成了先前披露的與Emergent的資產出售。收盤時，Emergent向公司支付了約2.38億美元的預付現金。此外，根據資產購買協議，公司有資格從Emergent獲得：（i）根據BARDA協議行使期權時應支付的總額約為1.24億美元的里程碑款項；（ii）特許權使用費相當於在美國境外銷售TEMBEXA毛利潤的15％；（iii）特許權使用費相當於銷售TEMBEXA毛利的20％ 在美國製造了超過170萬個療程；以及（iv）最多額外支付了1,250萬美元實現某些其他發展里程碑。

BARDA 協議於 2022 年 12 月更新為 Emergent。根據資產購買協議，公司確認了截至2023年6月30日的三個月和六個月中分別為26,000美元和20萬美元的合同收入，用於與向Emergent提供的支持相關的費用報銷。

補助金收入

聯邦政府和私人基金會的成本加固定費用補助金下的補助金收入在產生允許的成本和賺取費用時確認。截至2023年6月30日，公司與這些補助金相關的遞延收入餘額為10萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有確認任何撥款收入，在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認了30,000美元的贈款收入。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司沒有確認與這些補助金相關的補助金收入。

大原協議

2019年，特拉華州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 與大原製藥株式會社簽訂了在日本 ONC201 的許可、開發和商業化協議，該公司隨後於 2021 年 1 月被公司收購。公司有權獲得高達250萬美元的不可退還的監管里程碑付款。公司有權根據協議中定義的所有產品在日本的年淨銷售總額獲得兩位數的分級特許權使用費。在截至2023年6月30日的三個月中，公司沒有確認與本協議相關的許可收入，在截至2023年6月30日的六個月中，公司確認了與該協議相關的約58,000美元的許可收入。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，公司分別確認了與本協議相關的約40萬美元和40萬美元的許可收入。

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TEMBEXA 採購協議

2022 年 6 月，公司與北美以外的第三方（買方）簽訂了供應協議（供應協議），根據該協議，公司負責向買方供應，買方負責從公司購買用於美國以外司法管轄區的 TEMBEXA 治療療程。根據供應協議的條款，買方在2022年6月和2022年7月分兩次等額向公司支付了約930萬美元的總收購價。在截至2022年9月30日的三個月中，公司根據供應協議確認了930萬美元的採購收入。

此外，2022年6月，加拿大公共衞生局（PHAC）向該公司授予了一份合同（PHAC合同），根據該合同，PHAC同意購買高達約2530萬美元（合3,300萬加元）的TEMBEXA治療療程，供加拿大使用。基本上所有的採購都是在2022年7月交付並由PHAC接受的，完成了這些貨物的履約義務，並在截至2022年9月30日的三個月中創造了2,260萬美元的採購收入。PHAC 於 2022 年 11 月將 PHAC 合同分配給了 Emergent。其餘交付的治療療程由Emergent交付，並受適用於美國境外毛利的資產購買協議的特許權使用費條款的約束。在截至2022年12月31日的三個月中，公司確認了約40萬美元的特許權使用費收入。
 
研究和開發費用

自成立以來，我們一直將資源集中在研發活動上，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。某些開發活動的成本是根據供應商提供給我們的信息和數據，對完成特定任務的進展進行評估後確認的。我們無法確定任何候選產品的當前或未來臨牀研究的持續時間和完成成本。我們的研發費用主要包括：
 
•支付給顧問和合同研究組織（CRO）的費用，包括與臨牀前和臨牀試驗有關的費用，以及其他相關的臨牀試驗費用，例如研究者補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗數據庫管理、臨牀試驗材料管理以及統計彙編和分析；
•從事研發職能的人員的工資和相關管理費用，包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃的薪酬和福利；
•向生產、測試和包裝藥物和藥物產品的第三方製造商付款（包括持續測試工藝驗證和穩定性）；
•與法律和遵守監管要求有關的成本；以及
•與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款。
 
下表彙總了我們在指定期間的研發費用（以千計）。我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如向研究人員、顧問、中央實驗室和首席研究員支付的與我們的臨牀試驗、臨牀前開發相關的費用，以及向藥物和藥物產品的第三方製造商付款。我們通常在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源。
 截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
 2023202220232022
直接研發費用$10,643 $10,981 $21,901 $22,325 
研發人員成本——不包括股票薪酬3,935 4,695 8,453 10,023 
研發人員成本-基於股票的薪酬1,566 1,827 3,880 3,730 
間接研發費用782 544 1,514 1,009 
研發費用總額$16,926 $18,047 $35,748 $37,087 
 
候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間或成本，也無法合理估計任何候選產品可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。這是由於風險眾多，
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與我們的業務相關的不確定性，詳見本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的第二部分IA項 “風險因素”。

咪咪唑酮計劃

2021 年 1 月，我們收購了 Oncoceutics。隨着我們繼續開發和準備 ONC201 以供美國監管部門批准，我們預計將產生大量的研發費用。我們還計劃承擔與繼續開發其他咪咪吡酮化合物（包括 ONC206 和 ONC212）相關的開發費用。

TEMBEXA（布林西多福韋、BCV）

我們開發了用於治療天花的 TEMBEXA。TEMBEXA 已於 2021 年 6 月 4 日獲得美國食品藥品管理局的上市批准。根據我們於2011年2月與BARDA簽訂的成本加固定費用開發合同，我們在開發正痘病毒動物模型、在動物模型中演示TEMBEXA的功效和藥代動力學、對DNA病毒感染受試者進行臨牀研究、散裝藥物和TEMBEXA 100 mg片劑和TEMBEXA 10 mg/mL口服混懸液的製造和過程驗證以及向BARDA提交NDA的相關費用 FDA。此外，我們還為開發針對天花的TEMBEXA承擔了額外的支持費用，而我們沒有向BARDA申請報銷這些費用。根據採購合同，我們承擔了與製造TEMBEXA有關的成本。在 2021 年 6 月 FDA 批准之前，這些費用按發生時記為支出。獲得批准後，與TEMBEXA製造有關的成本將記錄在合併資產負債表上並列為庫存。作為交易的一部分，將TEMBEXA出售給Emergent後，與TEMBEXA相關的所有庫存、預付款和負債都轉移到了Emergent。

多西帕他鈉 (DSTAT)

與3期DASH AML試驗有關的最終臨牀研究報告已經完成，已提交給FDA，IND已被停用。預計不會採取進一步的臨牀或監管行動。此外，截至2023年6月30日，我們有90萬美元的應付賬款和合同結算應計款項，我們預計將在2023年底之前支付。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、財務、商業、投資者關係、信息技術、法律、人力資源和行政支持職能部門的員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他重要的一般和管理費用包括與會計和法律服務有關的成本、各種顧問的費用、董事和高級職員責任保險、佔用成本和信息系統。
 
利息收入及其他，淨額

利息收入和其他淨收入主要由我們的現金、現金等價物以及短期和長期投資所得的利息組成。
 
基於股份的薪酬  

財務會計準則委員會的權威指導要求在財務報表中根據員工的公允價值確認與員工的基於股份的付款交易，並將其確認為歸屬期內的薪酬支出。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，確認的合併股份薪酬支出總額分別為300萬美元和360萬美元，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，分別確認了730萬美元和730萬美元。確認的基於股票的薪酬支出包括股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃購買權的費用。
 
我們使用Black-Scholes定價模型估算向員工和董事發放的基於股份的獎勵的公允價值。該估計受我們的股票價格以及包括預期波動率、預期期限、無風險利率、預期股息收益率、預期沒收率和授予當日標的普通股公允價值在內的假設的影響。

對於基於績效的限制性單位，當我們認為基於績效的目標有可能實現時，我們就會開始確認支出。我們每季度評估實現基於績效的目標的可能性。
 
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關鍵會計政策以及重大判斷和估計
 
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（GAAP）編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計以歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設為基礎。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄從其他來源看不出來的收入和支出的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計存在重大差異。此外，如果頒佈適用於我們業務的新會計準則，我們報告的財務狀況和經營業績可能會有所不同。

在2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，我們在合併財務報表附註1中討論了涉及更高判斷力和複雜性的會計政策和假設。在截至2023年6月30日的六個月中，我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有發生重大變化。

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操作結果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較。

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績，以及這些項目的變化（以千計，百分比除外）：
 
 截至6月30日的六個月美元變動% 變化
 20232022增加/（減少）
收入：
合同和補助金收入$260 $— $260 *
許可收入49 455 (406)(89.2)%
總收入309 455 (146)(32.1)%
銷售商品的成本— 114 (114)(100.0)%
毛利309 341 (32)(9.4)%
運營費用：  
研究和開發35,748 37,087 (1,339)(3.6)%
一般和行政10,127 11,472 (1,345)(11.7)%
運營費用總額45,875 48,559 (2,684)(5.5)%
運營損失(45,566)(48,218)2,652 (5.5)%
其他收入：
利息收入及其他，淨額5,618 (17)5,635 (33,147.1)%
淨虧損$(39,948)$(48,235)$8,287 (17.2)%

*沒有意義或無法計算

合同和許可收入

在截至2023年6月30日的六個月中，總收入降至30萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為50萬美元。減少10萬美元主要與Ohara許可協議相關的收入減少有關。

研究和開發費用

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的研發費用降至3,570萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為3,710萬美元。減少130萬美元主要與以下原因有關：

•與2022年終止DSTAT計劃相關的DSTAT開發費用減少了470萬美元；
•補償費用減少了130萬美元；
•我們的其他管道產品 ONC206、ONC212 和 CMX521 的開發減少了 70 萬美元；以及
•2022年與Emergent進行資產出售後，TEMBEXA的支出減少了40萬美元；抵消了
•增加了 560 萬美元，主要與 ONC201 研發費用以及與對攜帶 H3 k27M 突變的患者進行 ONC201 的 ACTION 3 期研究相關的啟動費用有關；以及
•法律和其他業務費用增加了20萬美元。

一般和管理費用

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用降至1,010萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1150萬美元。減少130萬美元主要與以下原因有關：

•法律和其他運營費用減少了110萬美元，主要與資產出售有關，Emergent和國際TEMBEXA採購協議於2022年達成；抵消了
•減少了20萬美元的補償費用。

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利息收入及其他，淨額

在截至2023年6月30日的六個月中，我們的利息收入和其他淨收入增至560萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，支出為17,000美元。這一增長主要歸因於現金餘額增加所賺取的利息。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較。

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的變化（以千計，百分比除外）：
 
 截至6月30日的三個月美元變動% 變化
 20232022增加/（減少）
收入：
合同和補助金收入$26 $— 26 *
許可收入— 440 (440)(100.0)%
總收入26 440 (414)(94.1)%
運營費用：    
研究和開發16,926 18,047 (1,121)(6.2)%
一般和行政4,448 5,840 (1,392)(23.8)%
運營費用總額21,374 23,887 (2,513)(10.5)%
運營損失(21,348)(23,447)2,099 (9.0)%
其他收入（虧損）：
利息收入及其他，淨額2,772 (21)2,793 (13,300.0)%
淨虧損$(18,576)$(23,468)$4,892 (20.8)%

*沒有意義或無法計算

合同和許可收入

在截至2023年6月30日的三個月中，總收入降至26,000美元，而截至2022年6月30日的三個月為40萬美元。減少40萬美元主要與Ohara許可協議相關的收入減少有關。

研究和開發費用

在截至2023年6月30日的三個月中，我們的研發費用降至1,690萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為1,800萬美元。減少110萬美元主要與以下原因有關：

•與終止DSTAT方案有關的DSTAT開發費用減少了310萬美元;
•補償費用減少100萬美元；
•開發我們的其他管道產品 ONC206、ONC212 和 CMX521 減少了 50 萬美元；以及
•2022年與Emergent進行資產出售後，TEMBEXA的支出減少了20萬美元；抵消了
•增加了 350 萬美元與 ONC201 研發費用有關，主要是與 ONC201 對攜帶 H3 k27M 突變的患者進行 ACTION Phase 3 研究相關的啟動費用；以及
•業務費用增加了20萬美元。

一般和管理費用

在截至2023年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用降至440萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為580萬美元。減少140萬美元主要與以下原因有關：

•法律和其他運營費用減少了80萬美元，主要與資產出售有關，並於2022年簽訂了Emergent和國際TEMBEXA採購協議；以及
•報酬減少了60萬美元。

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利息收入及其他，淨額

在截至2023年6月30日的三個月中，我們的利息收入和其他淨收入增至280萬美元，而截至2022年6月30日的三個月的支出為21,000美元。這一增長主要歸因於現金餘額增加所賺取的利息。

流動性和資本資源

截至2023年6月30日，我們的可用資金為運營提供資金約為2.33億美元。超過眼前需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和資本保值。自2000年成立以來，我們一直蒙受損失，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為7.534億美元。在可預見的將來，我們可能會繼續蒙受損失。我們的損失規模將在某種程度上取決於未來的支出率和我們的創收能力。

2020年8月10日，我們與作為代理人的傑富瑞集團簽訂了傑富瑞集團銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團發行和出售高達7500萬美元的普通股。截至2023年6月30日，我們尚未根據傑富瑞集團銷售協議出售任何普通股。

2021年5月6日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的自動貨架註冊聲明（2021年貨架註冊聲明），該聲明隨後在2022年3月進行了修訂，將其轉換為我們有資格使用的非自動貨架註冊聲明。2021年貨架註冊聲明修正案將轉換為非自動貨架註冊聲明。本註冊聲明使我們能夠不時在一次或多次發行中提供總額不超過2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的出售，自最初生效之日起有效期最長為三年。截至2023年6月30日，尚未根據2021年貨架註冊聲明進行任何銷售。

2022 年 1 月 31 日，我們與作為貸款人（貸款人）的硅谷銀行（現為第一公民銀行和信託公司的一個分支機構）簽訂了貸款和擔保協議（貸款協議）。貸款協議規定了為期四年的有擔保循環貸款額度（信貸額度），本金總額不超過5,000萬美元。信貸額度的收益可用於營運資金和一般公司用途。截至2022年12月31日，我們沒有義務從信貸額度下提取任何金額，也沒有提取任何金額。2022年9月，關於資產出售，貸款人和公司同意暫停貸款協議下的未來預付款的提供，直到雙方共同同意修改貸款協議，以調整借款基礎和重置契約。

如果有的話，我們無法保證按照我們可接受的條件提供足夠的資金。任何額外的股權融資都將對我們的股東產生稀釋作用，任何額外的債務都可能涉及可能限制我們業務的運營契約。如果無法通過這些手段獲得足夠的資金，我們可能需要大幅削減一項或多項研發計劃，以及任何可能獲得上市批准的產品的發佈和其他商業化費用。我們無法向您保證我們將成功開發正在開發的產品或將其商業化，也無法向您保證我們的產品如果成功開發，將產生足以使我們獲得利潤的收入。

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為至少未來12個月的當前運營支出和資本需求提供資金。但是，我們無法控制的情況變化可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快。

現金流

下表列出了該期間現金的重要來源和用途（以千計）：
 截至6月30日的六個月
 20232022
現金來源和用途：  
用於經營活動的淨現金$(36,567)$(34,007)
投資活動提供的淨現金30,656 60,167 
由（用於）融資活動提供的淨現金168 (13,471)
現金和現金等價物的淨增加（減少）$(5,743)$12,689 

上表僅列出了現金和現金等價物的淨減少或增加，沒有列出我們總資本的變化
30


可用於為運營提供資金，其中還包括短期和長期投資。現金和現金等價物包括庫存現金和原始到期日為90天或更短的證券。
 
經營活動

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,660萬美元，這主要是由於我們淨虧損3,990萬美元，以及運營資產和負債的變化被非現金調整的增加所抵消。運營資產和負債的變化包括應付賬款和應計負債減少510萬美元，由預付費用和其他資產減少400萬美元以及應收賬款減少100萬美元所抵消。非現金支出包括730萬美元的股份薪酬補償和10萬美元的遞延貸款成本攤銷，由400萬美元的投資折扣/溢價攤銷所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,400萬美元，這主要是我們淨虧損4,820萬美元的結果，部分被運營資產和負債的變化以及非現金調整的追加所抵消。運營資產和負債的變動包括應付賬款和應計負債增加710萬美元，預付費用和其他資產減少90萬美元，但庫存增加140萬美元抵消了減少額。非現金支出包括730萬美元的股份薪酬回款、10萬美元的遞延貸款成本攤銷和10萬美元的投資折扣/溢價攤銷。

投資活動

截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為3,070萬美元，主要是短期投資到期7,630萬美元的結果，其中一部分被購買3,030萬美元的短期投資和購買1,520萬美元的長期投資所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為6,020萬美元，主要是短期投資到期的5,770萬美元和出售770萬美元的短期投資的結果，但被購買的530萬美元短期投資所抵消。

融資活動

截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要來自通過我們的ESPP購買股票的40萬美元收益，部分被支付的20萬美元債務發行成本所抵消。截至2022年6月30日的六個月中，融資活動使用的淨現金為1,350萬美元，這主要是由於支付了與收購Oncoceutics相關的應付票據1400萬美元以及支付了10萬美元的債務發行成本，部分被通過我們的ESPP行使股票期權和購買股票的70萬美元收益所抵消。

物質現金需求

以下討論總結了我們截至 2023 年 6 月 30 日的重要合同義務和承諾。

租賃。有關信息，包括未來的經營租賃最低付款額，請參閲本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註3。

除了上述金額外，根據許可協議，我們還負有付款義務，這些義務取決於未來的事件，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑。達到某些里程碑後，我們將需要支付額外款項，並且我們有義務根據未來的產品銷售情況支付特許權使用費。截至 2023 年 6 月 30 日，我們無法估計實現里程碑或未來產品銷售的時間或可能性。在 ONC201、ONC206 和 ONC212 的開發和商業化方面，除了產品銷售的特許權使用費外，假設合併協議下所有剩餘的適用里程碑事件都已實現，我們可能需要向前Oncoceutics證券持有人支付總額為3.4億美元的剩餘里程碑付款。
此外，我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀供應品製造合同，與供應商簽訂了用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的合同，這些合同通常規定在收到通知後的30天內終止或取消。我們還與執行官達成協議，要求在發生某些事件（例如控制權變更或無故終止僱傭關係）時為特定款項提供資金。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
 
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受到美國總體利率水平變化的影響。由於我們的投資組合期限很短，而且我們的投資風險狀況較低，因此利率立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。因此，我們預計市場利率突然變化對我們投資組合的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
 
我們認為我們的現金、現金等價物和可供出售投資不存在違約或流動性不足的重大風險。儘管我們認為我們的現金和現金等價物以及存款證不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變動的影響。此外，我們還在一家或多家金融機構保留了超過聯邦保險限額的一定數量的現金和現金等價物。
 
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本，從而影響我們。我們認為，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，通貨膨脹沒有對我們的經營業績產生重大影響。
 
第 4 項。控制和程序
 
評估披露控制和程序

我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至2023年6月30日的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後得出結論，根據此類評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在提交或提交的報告中要求披露的信息在規定期限內記錄、處理、彙總和報告《交易法》在美國證券交易委員會的規則和表格中規定，並酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人，以便及時就所需的披露做出決定。
 
財務報告內部控制的變化

我們會定期審查對財務報告的內部控制，並不時做出旨在提高財務報告內部控制有效性的更改。我們將繼續持續評估我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制的有效性，並將酌情采取行動。2023年第二季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化，如《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所定義的那樣，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
 
第 1 項。法律訴訟
 
沒有。
 
第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

以下是使普通股投資具有投機性或風險性的重大因素的摘要。重要的是，本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下面 “風險因素” 標題下找到。

•我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失，而且我們可能永遠無法實現或維持盈利。
•我們所有的候選產品仍在臨牀開發中，可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。
•我們的臨牀候選藥物（包括我們最先進的臨牀候選藥物 ONC201）可能無法獲得監管部門的批准，或者可能延遲獲得監管部門的批准。
•我們未來從產品銷售中獲得收入的能力尚不確定，這取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力，即使我們創造了未來的收入，也可能不足以實現盈利。
•如果我們的任何候選產品（包括 ONC201）獲得監管部門的批准，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品在未來的開發和監管方面可能會面臨困難。
•我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀前藥物供應和臨牀藥物供應，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業供應。包括 ONC201 在內的每種候選產品的藥物成分供應來源有限，這兩種候選產品的供應鏈中斷都可能導致其開發和商業化延遲。
•我們會定期評估外部資產，以建立候選產品渠道，無法保證我們會成功確定或完成候選人的交易，也無法保證任何此類交易會為我們的股東帶來額外價值，也無法保證該過程不會對我們的業務產生不利影響。
•向Emergent Biodefense Operations LLC（Emergent）出售我們的TEMBEXA資產的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。除其他外，我們能否從此次出售中獲得未來或有報價取決於Emergent成功開發和商業化TEMBEXA的能力。
•如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
•如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨成本增加、候選產品開發延遲、處罰和業務損失。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是購買、持有還是賣出我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告其他地方包含的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或者導致我們的實際業績與我們在本報告中發表的前瞻性陳述中以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

除2022年第三季度外，自成立以來，我們已經蒙受了重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受重大損失。

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發用於治療 H3 k27m-mutant 神經膠質瘤的 ONC201，同時我們還在評估從早期階段推進的項目。自2022年之前成立以來，我們每年都出現了可觀的淨虧損，其中包括截至2023年6月30日的六個月淨虧損3,990萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為7.534億美元。

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迄今為止，除資產出售外，我們的運營資金主要通過出售股權證券，在較小程度上通過政府資助、許可費、銷售TEMBEXA產品和債務。我們將大部分財政資源用於研發，包括臨牀前開發活動和臨牀試驗。在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受虧損和負現金流。任何損失的規模都將部分取決於未來的支出率和我們的創收能力。特別是，我們預計將產生大量開支，因為我們尋求：

•繼續開展與咪咪吡酮相關的開發和製造活動，包括用於治療 H3 k27M 突變神經膠質瘤的 ONC201 以及其他潛在適應症；
•獲得 ONC201 和其他咪咪吡酮的監管批准；
•擴大 ONC201 和其他咪咪吡酮的生產能力；
•確定其他候選產品並對其進行許可，以擴大我們的研發渠道；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
•繼續我們的內部研究和開發工作，並尋求發現其他候選產品。

為了實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的產品並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括收購或發現候選產品，完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，為這些候選產品獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的產品。我們僅處於其中一些活動的初級階段。

我們獲得了 TEMBEXA 的監管批准並最初將其商業化，但是，我們的其他候選產品均未商業化。我們可能無法成功開發其他候選產品或將任何候選產品商業化。如果我們沒有成功開發任何候選產品或將其商業化，或者任何獲得監管部門批准的產品的收入不足，我們將無法實現盈利，我們的業務可能會失敗。除了美國的這些風險外，假設其他地區的監管部門獲得批准，我們的收入還取決於美國以外的市場規模，以及我們在美國以外獲得市場批准和取得商業成功的能力。

儘管由於與蘭辛新興生物防禦行動有限責任公司（Emergent）完成資產出售，我們在2022年實現了盈利，但我們在2023年沒有實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或每年的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將抑制我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品供應多元化或繼續運營的能力。我們公司的價值下跌可能會導致您損失全部或部分投資。

我們未來從產品銷售中獲得收入的能力尚不確定，這取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力，即使我們創造了未來的收入，也可能不足以實現盈利。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作者一起成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准和商業化的能力。在可預見的將來，我們可能無法從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

•為包括用於治療 H3 k27M 突變神經膠質瘤的 ONC201 和其他潛在適應症的咪咪吡酮獲得良好的結果並推進其開發；
•獲得 ONC201 和其他管道資產的美國監管部門批准；
•獲得 ONC201 和其他管道資產的外國監管部門批准；
•製作、許可或以其他方式收購一系列候選產品，這些候選產品將進入臨牀開發、監管部門批准和商業化。

進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能激活、註冊和完成，而且我們可能永遠無法成功註冊足夠數量的患者，也無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據。如果我們沒有獲得良好的結果或任何候選產品的開發被推遲，我們的預期開發成本可能會增加。特別是，如果由於美國食品藥品管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者出於戰略原因決定進行額外的研究或試驗，而推遲任何候選產品的開發，我們承擔的成本可能會高於我們目前的預期。

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由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定地預測如果需要進行任何額外試驗，預計開發成本將增加的時間或金額。

此外，任何候選產品如果獲得批准，都可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有）將來自可能在多年內無法上市（如果有的話）的產品的銷售。對於任何經批准的候選產品，我們預計將產生與商業化相關的鉅額成本。因此，我們無法向您保證，我們將能夠從任何經批准的候選產品的銷售中獲得收入，或者即使我們確實創造了銷售額，我們也將實現或保持盈利。

如果我們未能獲得額外的融資，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃，尋找企業合作伙伴來開發我們的產品開發計劃，或者放棄或以不利條件許可我們對技術或候選產品的權利。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們相信，我們可用於為運營提供資金的現有資本將使我們能夠為至少未來十二個月的當前運營支出和資本需求提供資金。我們無法控制的情況變化可能導致我們消耗資本的速度超過我們目前的預期，我們的臨牀試驗可能會遇到技術、註冊或其他困難，這些困難可能會使我們的開發成本超過我們的預期，或者因為美國食品藥品管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗。

2021年1月，我們收購了Oncoceutics, Inc.（Oncoceutics），這是一傢俬人控股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種新型的潛在化合物 imipridones。Oncoceutics的主要候選產品 ONC201 目前正在多項臨牀研究中接受評估，包括針對H3 k27m突變神經膠質瘤的註冊研究 “3期ACTION 研究”。

我們還在尋求更多的外部機會來建立我們的候選產品渠道，如果我們確定了其他候選產品，我們可能需要籌集更多資金，而這些候選產品可以通過一次或多項股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排獲得。

獲得額外融資可能會使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發和商業化最先進的臨牀化合物或任何其他候選產品的能力產生不利影響。此外，如果有的話，我們無法保證未來的融資將以足夠的金額或我們可接受的條件提供。如果我們無法在需要時或按可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要：

•顯著延遲、縮減或中止 ONC201 或任何其他候選產品的開發或商業化；
•在比原本可取的更早階段尋找 ONC201 或任何其他候選產品的企業合作伙伴，或以不如原本可能提供的條件為佳；或
•放棄或以不利條件許可我們對本來會尋求開發或商業化的技術或候選產品的權利。

如果我們無法以足夠的金額或按我們可接受的條件籌集額外資金，我們將無法開展開發和商業化工作，這將對我們的業務、經營業績和前景以及我們開發候選產品的能力產生重大不利影響。

如果我們削減與硅谷銀行的信貸額度，我們的貸款和擔保協議的條款將限制我們的運營和財務靈活性，不遵守契約或不滿足某些條件可能會導致我們的還款義務加速和質押資產的抵押品贖回權被剝離，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。

我們與硅谷銀行（現為First Citizens Bank & Trust Company的一個分支機構）簽訂的貸款和擔保協議（貸款協議）將於2022年1月31日生效，要求我們遵守某些財務契約，包括要求我們在特定時間保持特定的流動性和現金水平。貸款協議還要求我們遵守許多其他契約（肯定和否定），包括限制我們承擔額外債務的能力；與任何其他組織合併或合併或合併或以其他方式遭受控制權變更的能力；收購、擁有或進行投資；回購或贖回任何類別的股票或其他股權；申報或支付任何現金的能力
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對任何類別的股票或其他股權進行分紅或進行現金分配；並轉讓我們資產的很大一部分，每種情況都有例外。除某些例外情況外，我們在貸款協議下的義務由除知識產權以外的幾乎所有資產上的第一優先完全擔保權益擔保。

除其他特定的違約事件外，除有限的例外情況外，硅谷銀行可以宣佈違約事件，如果我們不遵守某些契約或發生其可能自行決定對我們的業務、財產、資產或運營產生重大不利影響，包括：從整體上看，對我們的業務、財產、資產或運營產生重大不利影響或重大不利影響；嚴重損害我們履行合同規定的任何義務的能力貸款協議；對以下情況的重大不利影響貸款或其價值的抵押品；或對貸款抵押品留置權的強制執行性或優先權或貸款協議或相關協議的合法性、有效性、約束力或可執行性造成重大損害。

如果我們在信貸額度下違約，硅谷銀行可能會加快我們的所有還款義務，這可能需要我們尋求額外或替代融資和/或修改我們的運營計劃。我們無法保證我們將來能夠遵守貸款協議中包含的所有契約，也不能保證在需要時獲得豁免。如果我們無法遵守貸款協議中的任何違規行為或獲得豁免，硅谷銀行可能會宣佈違約事件或要求我們就可能對我們不利得多的條款進一步重新談判貸款協議，或者我們可能需要尋求額外或替代融資。如果我們尋求額外或替代融資，則我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何此類融資。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判我們的協議，硅谷銀行可能會取消我們承諾的資產的抵押品贖回權，我們必須立即停止運營。此外，在違約事件持續期間，當時未償還的本金餘額的當時適用的利率可能會增加。發生違約事件時，硅谷銀行還可能要求我們立即償還貸款，並收取預付款罰款和其他費用。如果我們在這種情況下重新談判協議，則條款對我們的有利程度可能會大大降低。如果我們被清盤，硅谷銀行的還款權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。硅谷銀行宣佈的任何違約事件都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。

2022年9月，硅谷銀行和公司同意暫停根據貸款協議提供未來預付款，直到雙方共同同意修改貸款協議，除其他外，調整借款基礎和重置契約。我們可能永遠不會同意這樣的修正案，因此，我們可能無法依靠貸款協議作為我們未來運營的可行資本來源。

將來我們可能會承擔額外的債務。管理此類債務的債務工具可能包含與管理我們現有債務的條款一樣嚴格或更嚴格的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組債務，則硅谷銀行可能會對抵押品進行抵押或迫使我們破產或清算。

我們會定期評估外部資產，以建立候選產品渠道，無法保證我們會成功確定或完成候選人的交易，也無法保證任何此類交易會為我們的股東帶來額外價值，也無法保證該過程不會對我們的業務產生不利影響。

2019 年初，我們啟動了對外部資產的審查，這些資產可能會添加到我們的候選產品線中。2021 年 1 月，我們收購了 Oncoceutics，這是一傢俬營的、處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發包括 ONC201 在內的咪咪酮。在這筆交易中，我們負責並承擔所收購化合物的開發和商業化的未來成本。這些成本將是巨大的，我們可能需要額外的資金才能按計劃開發和商業化這些化合物。此外，由於風險因素中其他部分詳述了與藥物開發相關的各種風險和不確定性，這些交易的預期收益可能永遠無法實現。例如，2019年7月，我們與Cantex Pharmicals, Inc.簽訂了許可和開發協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化用於任何用途的多西帕他鈉（DSTAT）的全球獨家權利。2022 年 5 月，我們決定停止開發 DSTAT，許可和開發協議隨後終止。

除了我們的流動資產外，我們還可能獲得許可或收購其他資產，進行合併或收購交易，發行更多普通股，或者參與其他旨在最大限度地提高股東價值的潛在行動。我們對這些事項的持續審查可能不會導致任何交易的識別或完成。審查外部機會的過程可能很耗時，會對我們的業務運營造成幹擾，如果我們無法有效管理該流程，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們可能會產生與識別、評估、談判和完成潛在交易相關的鉅額費用。
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無法保證任何潛在的額外交易如果完成，將為我們的股東提供的價值超過普通股當前價格所反映的價值。此外，一旦任何潛在的額外交易完成，我們很可能會在未來開發和測試任何新候選產品方面產生鉅額成本，這可能需要我們籌集額外資金。

與臨牀開發和監管批准相關的風險

我們所有的候選產品仍在臨牀開發中，可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。

我們沒有營銷、分銷或出售我們當前的任何候選產品。我們最先進的候選產品是 ONC201，我們正在開發用於治療 H3 k27M 突變神經膠質瘤。2022 年 11 月，我們啟動了 ONC201 的 3 期臨牀研究（即 3 期行動研究），支持監管部門批准的單一試驗可能還不夠。

無法保證我們當前或未來的臨牀試驗會得到監管機構的批准，也不能保證這些試驗會完成，或者如果完成，會成功，或者如果成功，將獲得批准出售我們的任何候選產品。我們的任何候選產品的成功都將取決於多個因素，包括以下因素：

•從我們的 ONC201 臨牀試驗中得出積極的安全性和有效性數據；
•獲得美國食品和藥物管理局和美國境外相應監管機構的上市許可；
•建立商業製造能力；
•接受該產品（如果獲準上市）；
•有效地與其他療法競爭；
•獲得批准後，該產品的安全狀況持續可接受；以及
•獲取、維護、執行和捍衞知識產權和索賠。

如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功將我們的候選產品（包括 ONC201）商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

對於我們最先進的臨牀候選藥物：ONC201，我們可能無法獲得監管部門的批准，或者可能延遲獲得監管部門的批准。

2021 年 1 月，我們收購了 Oncoceutics，這是一傢俬營的、處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發一種新型的潛在化合物。Oncoceutic的主要候選產品 ONC201 目前正在接受三期行動研究和多項研究者贊助的臨牀研究的評估。

我們已經與美國食品藥品管理局就第三階段行動研究的設計達成了普遍協議，以支持可能的上市批准。對於我們任何最先進的臨牀候選藥物，我們尚未與外國監管機構就計劃中的研究在潛在的上市批准方面的充分性達成協議。在考慮我們的申請之前，我們可能需要進行額外的臨牀、非臨牀或製造驗證研究並提交這些數據。根據這些研究或任何其他必要研究的範圍，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會延遲數年，或者可能需要我們花費比可用更多的資源。美國食品藥品管理局和/或外國衞生當局也可能認為額外的研究，如果進行並完成，不足以批准我們的保密協議或外國申請。

在獲得監管部門批准方面的任何延誤或無法獲得監管批准都可能使我們無法創造收入以及實現和維持盈利。如果出現任何此類結果，我們可能被迫放棄 ONC201 的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

我們依賴於包括 ONC201 在內的候選產品的臨牀試驗能否成功完成。我們的候選產品在先前的臨牀研究中獲得的陽性臨牀結果可能不會在未來的臨牀研究中重複。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品（包括 ONC201）之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果尚不確定。在測試的任何階段，我們的一項或多項臨牀試驗都可能失敗。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。就 ONC201 而言，早期的研究是針對腦腫瘤患者的開放標籤研究，而正在進行的 3 期 ACTION 研究則是雙盲，
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安慰劑對照的研究性研究。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其產品的上市許可。

在候選產品的臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會對我們的臨牀試驗的完成產生不利影響，包括：

•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•對我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•在正在進行的臨牀項目中，我們可能需要更換我們的臨牀研究組織（CRO）；
•我們的候選產品臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的註冊人數可能不足或比我們預期的要慢，或者受試者退出這些臨牀試驗的速度可能高於我們的預期；
•我們的第三方承包商可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行其對我們的合同義務；
•出於各種原因，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或其他我們無法控制的因素，我們可能不得不暫停或終止對我們的候選產品的臨牀試驗；
•監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因，包括不遵守監管或質量要求，要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；
•我們可能會遇到影響我們臨牀試驗的機構或司法執法行動；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；或
•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員暫停或終止試驗。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出足夠的療效和安全性，從而獲得監管部門的批准，將我們最先進的候選產品（包括 ONC201）推向市場。如果後期臨牀試驗沒有產生良好的結果，那麼我們獲得任何候選產品的監管部門批准的能力可能會受到不利影響。

臨牀試驗的延誤很常見，原因有很多，任何延遲都可能導致我們的成本增加，並危及或延遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。在候選產品的開發和測試的任何階段，我們的臨牀試驗都可能出現延遲。我們計劃中的臨牀試驗可能無法按時開始、設計有效、招收足夠數量的受試者，也可能無法按計劃完成（如果有的話）。

可能導致臨牀試驗（包括我們目前計劃或未來的臨牀試驗）延遲或不成功完成的事件包括：

•無法籌集啟動或繼續試驗所需的資金；
•延遲獲得或未能獲得監管部門對研究性新藥申請的批准或未開始試驗；
•延遲與FDA和外國衞生當局就最終試驗設計達成協議；
•在 FDA 或其他監管機構對我們的臨牀試驗業務或試驗場所進行檢查後實施臨牀暫停；
•與現有 CRO 和/或臨牀試驗場所的分歧導致的延遲；
•延遲與潛在的CRO和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議；
•延遲獲得涵蓋每個站點的IRB或道德委員會（EC）所需的批准或未能獲得所需的批准；
•延遲招募合適的患者參加試驗；
•延遲讓受試者完全參與試驗或返回接受治療後隨訪；
•受試者因副作用或其他原因退出試驗而導致的延遲；
•臨牀機構拒絕參與或退出試驗，從而影響註冊人數；
•針對我們的機構或司法執法行動；
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•特定疾病的護理標準的變化；
•添加新的臨牀場所所需的時間；以及
•我們的合同製造商延遲生產和交付足夠的臨牀試驗材料供應。

如果我們針對候選產品的任何臨牀試驗的啟動或完成由於上述任何原因而延遲，我們的開發成本可能會增加，我們的批准程序可能會延遲，我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的任何期限都可能會縮短，我們的競爭對手可能有更多時間在我們之前將產品推向市場。這些事件中的任何一個都可能損害我們通過產品銷售創造收入的能力，削弱我們制定監管和商業化里程碑和特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的候選產品可能會造成不利影響或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，或者限制任何批准的標籤或市場接受的範圍。

由我們的候選產品引起的不良事件 (AE) 可能導致我們、其他審查實體、臨牀研究機構或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致監管部門拒絕批准。例如，在我們對 ONC201 的 2 期研究中，發現了一個嚴重的不良事件，該事件被研究者認為可能與 onc201相關，而發起人認為不太可能與 onc201相關。該羣組的全面安全數據收集和分析正在進行中。如果我們在候選產品的臨牀試驗中報告了不可接受的AE頻率和/或嚴重程度，則我們獲得監管部門批准候選產品的能力可能會受到負面影響。

如果我們的任何批准產品在獲得市場批准之前或之後造成嚴重或意想不到的副作用，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構只能通過風險評估和緩解策略（REMS）批准該產品，並可能限制分銷和其他要素以確保安全使用（ETASU）；
•監管機構可以撤回對該產品的批准或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；
•監管機構可能要求添加標籤聲明，例如警告或禁忌症；
•我們可能需要改變產品的使用方式或進行額外的臨牀研究；
•我們可能會被起訴並對患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一個都可能阻礙我們獲得或維持市場對受影響候選產品的認可度，並可能大大增加候選產品的商業化成本。

臨牀試驗完成後，我們無法預測我們是否或何時會獲得監管部門的批准，將我們的任何候選產品商業化，因此，我們無法預測包括 ONC201 在內的任何候選產品未來獲得任何收入的時機。

在相應的監管機構審查和批准候選產品之前，我們無法將我們的候選產品（包括 ONC201）商業化。監管機構可能無法及時完成審查流程，或者我們可能無法獲得任何候選產品的監管批准。之所以會出現延遲，是因為我們的候選產品可能無法獲得加速批准，可能需要進行大規模的確認性研究來支持加速批准，或者需要進行大規模的確認性研究以尋求首次全面批准。對於 ONC201，在批准之前，可能需要進行伴隨診斷測試來識別 H3 k27M 突變神經膠質瘤患者。如果我們的任何候選產品被提交美國食品和藥物管理局諮詢委員會，美國可能會出現進一步的延誤，該委員會可能會建議限制批准或建議不批准候選產品。在歐盟背景下，MAA審查期間的口頭解釋可能會延長批准期限並導致負面意見。歐盟有重新審查程序，根據該程序，負面意見可以被推翻併成為正面意見。將為該產品選出新的報告員。此外，在產品開發、臨牀研究和審查過程中，由於政府對未來立法或行政行動的額外監管，或者監管機構政策的變化，我們可能會遇到延誤或拒絕。因此，我們無法預測未來何時（如果有的話）會從任何候選產品的商業化中獲得任何收入。

我們或第三方合作者未能成功開發、驗證和獲得監管部門批准以供腫瘤科醫生使用的伴隨診斷方法，可能會損害我們開發和商業化 ONC201 的能力。

對於 ONC201，標準護理診斷測試用於識別 H3 k27M 突變神經膠質瘤患者。目前，此類測試以實驗室開發的測試（LDT）的形式提供，尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准作為配套測試
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診斷測試。FDA 可能會要求批准與 ONC201 保密協議相關的伴隨診斷。如果需要，我們打算依靠第三方來開發配套診斷方法，以實現 ONC201 的商業化。伴隨診斷是與相關產品的臨牀項目一起開發的，並且作為醫療器械受到監管。任何第三方未能獲得 FDA 批准或批准 H3 K27M 突變診斷測試都可能削弱我們滿足 FDA 對 ONC201 的要求的能力，從而危及或推遲潛在的上市授權。

美國食品藥品管理局可能會確定 ONC201 或我們的任何其他候選產品，即使在 2026 年 9 月 30 日之前獲準用於指定的罕見兒科疾病，也不符合優先審查憑證的資格標準。

在監管部門批准特定罕見兒科疾病、被忽視的熱帶病或醫療對策的候選產品後，美國食品和藥物管理局可以向治療的贊助者發放可轉讓的代金券，使持有者能夠優先審查另一種候選產品。

美國食品藥品管理局已將 ONC201 認定為罕見的兒科疾病，用於治療 H3 k27M 突變神經膠質瘤。為罕見兒科疾病指定藥物並不能保證該藥物的保密協議在申請獲得批准時符合罕見兒科疾病優先審查憑證的資格標準。根據聯邦食品、藥品和化粧品法案 (FDCA)，我們需要在最初的 ONC201 保密協議中申請罕見兒科疾病優先審查憑證。美國食品和藥物管理局可能會確定 ONC201 的保密協議如果獲得批准，不符合優先審查憑證的資格標準，原因包括以下原因：

•H3 K27M突變神經膠質瘤的治療不再符合罕見兒科疾病的定義；
•保密協議包含先前已在保密協議中批准的活性成分（包括活性成分的任何酯或鹽）；
•保密協議不被視為符合優先審評的資格；
•NDA 不依賴於研究兒科人羣和針對該人羣的藥物劑量的研究得出的臨牀數據（也就是説，如果新藥上市協議包含的臨牀數據不足，無法為所有受影響的兒科患者提供足夠的標籤）；或
•NDA 被批准用於不同的成人適應症，與 ONC201 指定的罕見兒科疾病不同。

美國食品藥品管理局為在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病稱號的藥物發放罕見兒科疾病優先審查憑證的權力目前將於2026年9月30日到期。如果沒有任何立法延期，如果 ONC201 的保密協議在 2026 年 9 月 30 日之前因任何原因未獲得批准，無論其是否符合罕見兒科疾病優先審查券的標準，它都沒有資格獲得優先審查券。如果公司收到 ONC201 的優先審查券，則根據我們與 Oncoceutics 的合併協議的條款，與代金券相關的任何收益都可能進行調整。

在我們的任何候選產品（包括 ONC201）獲得監管部門批准後，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的產品在未來的開發和監管方面可能會面臨困難。

即使我們獲得了監管部門的批准，授予機構仍可能對我們的候選產品（包括 ONC201）的指定用途、分銷或營銷施加重大限制，或者對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。例如，我們的候選產品最終獲得批准的標籤可能包括因特定患者羣體、評估藥物的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據而對使用的限制。此外，我們的任何候選產品的分銷都可以通過帶有ETASU的REMS進行嚴格控制，這是醫療保健專業人員在向患者開處方或分配藥物之前需要採取的醫療幹預措施或其他行動。

我們的候選產品還將受到其他持續監管要求的約束，這些要求涉及標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息的舉報。在美國，經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告AE以及產品的任何不符合保密協議規格的情況。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果需要REMS，則可能需要保密協議持有人監測和評估醫療保健系統中負責實施ETASU措施的人。廣告和促銷材料必須符合 FDA 的規定，除其他可能適用的聯邦和州法律外，還必須接受美國食品和藥物管理局的審查。此外，歐盟和成員國對藥品的促銷和銷售施加了嚴格的限制。美國、歐盟和其他地區禁止在標籤外促銷藥品。另一方面，醫生可能會開處方用於標籤外用途的產品
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美國。儘管美國食品藥品管理局和其他監管機構不監管醫生在醫生的獨立醫學判斷中對藥物治療的選擇，但它們確實限制了公司或其銷售人員就尚未獲得上市許可的產品進行標籤外用途的促銷通信。但是，公司可能會分享真實而非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品的 FDA 批准標籤一致。歐盟也禁止推廣不受上市許可約束的藥品。違反歐盟和其他地區藥品促銷規則的行為可能受到行政措施、罰款和監禁的處罰。

此外，藥品製造商及其設施需要支付用户費用，監管機構必須持續審查和定期檢查，以確定其是否符合現行良好生產規範（cGMP），是否遵守了申請中作出的承諾。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如質量問題或 AE 的嚴重程度或頻率出乎意料，或者產品製造設施存在問題，則監管機構可能會對該產品或製造設施施加限制，包括要求召回或退出該產品或暫停生產。

如果我們在任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能：

•發出無標題或警告信，聲稱我們違法；
•尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•召回和/或沒收產品；或
•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作為迴應，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並抑制我們創造收入的能力。

我們可能永遠不會在美國境外獲得任何產品的批准或商業化，我們的任何產品在美國境外的批准也不意味着我們的任何產品都將在美國境內獲得批准或商業化，所有這些都可能限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須逐國制定並遵守有關安全性和有效性的眾多不同監管要求。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管機構批准並不能保證其他任何國家的監管機構批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並且需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。我們沒有任何候選產品獲準在任何司法管轄區（包括國際市場）銷售，而且 Chimerix 在任何市場獲得監管部門批准方面的經驗都很有限。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將無法實現。

相反，美國以外的監管機構（例如歐盟委員會）的批准並不能確保獲得FDA的批准。此外，美國食品藥品管理局可能不接受在美國境外進行的臨牀試驗。

ONC201 或我們當前或未來的任何其他候選產品可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以實現盈利。

ONC201 或我們商業化的任何其他候選產品（如果獲得批准）的市場接受和銷售將部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和私人健康保險公司）在多大程度上可以獲得承保範圍和足夠的報銷。第三方付款人決定他們將為哪些療法付費，並確定報銷水平。美國的第三方付款人通常依賴醫療保險政策和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，
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關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額的決定將逐個付款人作出。一個付款人決定為藥物提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。第三方付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益，此外還質疑其安全性和有效性。即使我們獲得監管部門批准的候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率。此外，伴隨診斷測試要求將承保範圍和報銷與伴隨藥品或生物產品的承保範圍和報銷分開。獲得保險和報銷方面的類似挑戰（適用於藥品或生物製品）也將適用於伴隨診斷。我們無法確定我們可能開發的任何產品是否可以在美國或其他地方獲得保險和報銷，並且將來可能提供的任何補償可能會減少或取消。

我們與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供商和其他機構在我們獲得上市批准的任何產品的推薦和處方中起着主要作用。我們目前的業務運營以及未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規規定的限制包括但不限於以下內容：

•聯邦醫療保健反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體在知情和故意的情況下直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以獲得報酬可以全部或部分根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）支付；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《聯邦民事虛假索賠法》（虛假索賠法），該法允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，以執行其中某些法律，例如民事舉報人或 qui TAM訴訟和《聯邦民事罰款法》，該法除其他外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或促使他人出示虛假或欺詐性的付款或批准申請，或故意作出虛假陳述，以不當避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•1996年聯邦健康保險便攜性和問責法（HIPAA），除其他外，該法規定了故意和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有、保管或控制的任何金錢或財產的計劃，無論付款人是誰（例如，公共或私人）以及任何人故意或故意偽造、隱瞞或掩蓋欺騙或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•經《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH）修訂的HIPAA及其實施條例規定了某些義務，包括強制性合同條款，要求在未經受該規則約束的實體（例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商）及其商業夥伴及其承保分包商的適當授權的情況下保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸；
•《通用數據保護條例》（GDPR），該條例規定了公司在處理歐盟境內個人數據方面的義務，以及相關的國家立法；
•我們開展研發和/或其他業務活動的全球司法管轄區（包括歐盟成員國）的強制性醫療保健專業支付報告法律和/或要求；
•FDCA，除其他外，禁止在藥品和設備上摻假或貼錯品牌；
•聯邦透明度法作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分頒佈，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為 ACA）及其實施條例，該法要求某些藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告與向醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師）付款和其他價值轉移有關的信息醫生、足病醫生和脊椎按摩師），其他醫療保健
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專業人員（例如醫師助理和執業護士）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及
•類似的州法律法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法，包括但不限於涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的研究、分銷、銷售和營銷安排及索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則和聯邦頒佈的相關合規指南的州法律政府；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；要求製造商提交與定價和營銷信息相關的報告的州法律和法規，要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和有價物品；以及管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上存在差異，通常不會被HIPAA所取代。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規、機構指導方針或涉及適用的欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他健康監管法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則如果我們受企業誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外的公司誠信協議或其他協議的約束，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、驅逐、監禁、額外的舉報義務和監督削減或重組我們的業務，任何重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用和/或轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們也可能受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的任何產品的盈利能力。

例如，2010年3月，ACA頒佈，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對衞生行業徵收新的税收和費用，並實施額外的健康政策改革。但是，ACA的某些方面遇到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。將來，ACA可能會面臨更多挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和其他訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

還提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。

此外，美國立法和執法部門對特種藥物定價做法的興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，發佈了總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。為了迴應這項行政命令，美國衞生與公共服務部 (DHHS) 於 2021 年 9 月發佈了《應對高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及國土安全部為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年《降低通貨膨脹法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，（1）指示國土安全部就該法所涵蓋的某些單源藥物和生物製劑的價格進行談判
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Medicare和（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分徵收回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。隨着這些計劃的實施，國土安全部已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律質疑。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。儘管2022年的《降低通貨膨脹法案》主要側重於控制醫療保險所涵蓋的藥品的支出，而且我們的候選產品如果獲得批准，預計不會針對醫療保險人羣，但未來可能會實施其他類似的立法，這些立法的範圍可能會更廣，可能會對我們的運營產生不利影響，包括我們在成功獲得批准後將候選產品商業化的能力。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，DHHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了三種新模式供CMS創新中心測試，將根據它們降低藥物成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型將來是否會用於任何醫療改革措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這樣的改革努力可能會繼續給藥品定價帶來壓力，尤其是在醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準、更低的報銷額並給我們未來獲得批准的任何產品的價格帶來額外的下行壓力。我們無法預測將來會採取哪些醫療改革舉措。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方製造商來生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依靠第三方來生產任何經批准的候選產品的商業供應。

我們不擁有或經營，也不希望擁有或經營用於產品製造、儲存和分銷或測試候選產品（包括 ONC201）的設施。過去，我們一直依賴第三方製造商來供應我們的臨牀前和臨牀藥物供應。我們預計，將來我們將繼續依賴這些製造商提供藥物供應，這些藥物將用於臨牀試驗，並對獲得監管部門批准的任何候選產品進行商業化。

我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，包括：

•無法持續滿足我們的產品規格和質量要求；
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
•與擴大製造有關的製造和產品質量問題；
•擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
•不遵守cGMP和類似的外國標準；
•無法按照商業上合理的條款與第三方談判製造協議；
•以代價高昂或對我們造成損害的方式或時間終止或不續訂與第三方的製造協議；
•產品組件依賴數量有限的來源，在某些情況下依賴單一來源，因此，如果我們無法確保這些產品組件的充足供應，我們將無法及時、足夠數量或在可接受的條件下生產和銷售我們的候選產品；
•目前從單一或單一來源供應商購買的組件缺乏合格的備用供應商；
•我們的第三方製造商或供應商的運營可能會因與我們的業務或運營無關的情況而中斷，包括製造商或供應商的破產或我們無法控制的其他因素；
•我們無法控制的承運人中斷或成本增加；以及
•未能在規定的存儲條件下及時交付我們的產品。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀研究延遲、無法獲得監管部門的批准或影響我們成功實現產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA或外國監管機構採取同等行動的依據，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暫停生產。

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可能會出現製造問題，這可能會增加產品和監管部門的批准成本，或者延遲或損害 ONC201 或其他候選產品的商業化。

我們計劃在我們選定的供應商批准之前驗證 ONC201 藥物物質和藥物產品的工藝。我們預計，只有一家藥物供應商和一家藥品供應商有資格成為 FDA 的 ONC201 供應商。如果供應中斷，臨牀供應可能會嚴重中斷。替代供應商需要經過資格認證，這可能會導致進一步的延遲。

隨着藥物和藥物產品的預驗證和驗證後生成更多批次數據，以及收集更多的穩定性數據，我們的流程和穩定性計劃可能會出現問題，這些問題可能需要解決才能繼續進行我們計劃中的臨牀試驗，並獲得監管部門批准我們的產品和候選產品的商業營銷。將來，我們可能會發現大量雜質，這可能會導致監管機構加強審查，推遲我們的產品和候選產品的臨牀項目和監管部門批准，增加我們的運營開支，或者未能獲得或維持對 ONC201 的批准。

出售我們的TEMBEXA計劃和相關資產的預期收益可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。

2022年9月，我們完成了向Emergent出售我們的TEMBEXA計劃和相關資產的交易。根據出售條款，我們有權獲得或有對價，包括里程碑付款和特許權使用費，具體取決於TEMBEXA的進一步發展和商業成功。因此，我們獲得或有對價的能力將在一定程度上取決於Emergent成功開發和商業化TEMBEXA的能力。如果Emergent無法成功或及時地將TEMBEXA的業務整合到其業務中，則可能無法實現資產出售帶來的收入增長、里程碑成就、協同效應和其他預期收益，因此，我們可能無法收到資產購買協議規定的全部或任何或有付款。資產購買協議中規定的里程碑可能無法及時實現（如果有的話），我們未來可能不會收到任何或有付款。任何未能實現這些里程碑的行為，或者認為里程碑可能無法實現，都可能對我們的業務和普通股的價值產生不利影響。

此外，在2019年，我們與Symbio Pharmicals（Symbio）簽訂了許可協議，根據該協議，Symbio負責TEMBEXA的未來開發和商業化，用於治療正痘病毒以外的人類疾病，包括天花。在向Emergent出售TEMBEXA全球版權時，我們在Symbio許可協議下的權利和義務由Emergent承擔。在與SymBio許可協議相關的布林西多福韋監管里程碑中，我們可以從Emergent獲得高達1,250萬美元的收入。根據資產購買協議，我們獲得里程碑付款的權利取決於SymBio在許可證中實現某些監管里程碑的情況。

如果 SymBio：如果 Symbio：TEMBEXA 在人類中的非正統用途的開發和商業化以及我們在資產購買協議下獲得潛在里程碑款項的能力將受到不利影響：

•缺乏或沒有為開發 TEMBEXA 投入足夠的時間和資源；
•缺乏或沒有投入足夠的資金來資助TEMBEXA的發展；
•單獨或與他人共同開發與 TEMBEXA 競爭的產品；
•未能獲得 TEMBEXA 所需的監管批准；
•未及時開展活動；
•終止其在 Emergent 的許可證；
•未有效追求和執行與 TEMBEXA 相關的知識產權；或
•與想要終止合作的第三方合併。

我們對上述任何情況的發生的控制有限或無法控制。如果出現任何此類問題，則可能會延遲或取消我們在資產購買協議中獲得監管里程碑的能力。

根據BARDA協議的條款，Emergent可能無法充分履行，我們可能需要保證履行Emergent在創新下承擔的所有義務。

根據美國政府合同法規的要求，BARDA協議的更新協議包括一項條款，要求作為轉讓人的Chimerix為Emergent履行BARDA協議提供擔保。如果 Emergent 未能製造或提供 TEMBEXA 的治療療程、未能正確應對產品召回或違反其他績效義務，BARDA 可能會要求我們改為履約，這可能會導致我們根據保險單提出索賠，轉移管理層對公司優先事項的注意力，花費更多資源與供應商合作，
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需要與Emergent簽訂額外法律協議，以使Chimerix能夠恢復對TEMBEXA的所有權和對績效所必需的供應鏈供應商的控制，產生額外的律師費以及其他計劃外費用，這些費用可能會延遲或阻礙我們完成優先臨牀項目，並導致聲譽損害。

我們依靠第三方來進行、監督和監控我們的臨牀研究和相關數據，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們依靠 CRO 和臨牀試驗場所來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行。儘管我們有管理其活動的協議，但我們對他們的實際績效的影響有限。我們一直依賴並計劃繼續依靠CRO來監測和管理我們正在進行的候選產品臨牀項目以及非臨牀研究的執行的數據。我們僅控制 CRO 活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，並且我們對CRO的依賴不會解除我們的監管責任。

我們和我們的 CRO 必須遵守美國食品藥品管理局關於在美國司法管轄區之外進行臨牀試驗的指導方針（或外國監管機構對在美國司法管轄區以外進行的臨牀試驗的同等指導方針），該指導方針遵循國際協調良好臨牀實踐理事會 (ICH GCP)，這些法規和指導方針由 FDA 針對我們在臨牀開發中的所有候選產品強制執行。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行ICH GCP。如果我們或我們的 CRO 未能遵守ICH GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA 可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。

我們的 CRO 不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀研究或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

如果我們的 CRO 未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期的最後期限之前完成任務，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得 ONC201 或任何其他候選產品的監管批准或成功商業化。與我們的 CRO 在合同問題（包括績效、合規性或薪酬）上的分歧可能導致 CRO 協議終止和/或我們的臨牀計劃延遲，並對臨牀數據的準確性和可用性構成風險。結果，我們的財務業績和我們開發的候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創收的能力可能會延遲。

與我們的候選產品商業化相關的風險

ONC201 和任何其他候選產品的商業成功將取決於包括醫生、患者、藥劑師、醫療保健支付者或政府機構在內的醫學界對這些產品的接受。

在獲得上市批准後，產品或候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的足夠市場認可。如果這些產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

•在我們的臨牀試驗中證明臨牀安全性和有效性；
•相對方便，易於服用，並得到醫生、患者、藥劑師和醫療保健支付者的接受；
•任何 AE 的患病率和嚴重程度；
•FDA 和 EMA 等監管機構針對相關候選產品出具的 FDA 批准的標籤中包含的限制或警告；
•替代療法的可用性、有效性和安全性；
•價格和成本效益;
•我們或任何未來合作者或競爭對手的銷售和營銷策略的有效性；
•獲得醫院處方批准的能力；
•能夠通過適當的渠道確保產品的可用性；
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•維持充足庫存的能力；以及
•獲得和維持足夠的第三方保險和充足報銷的能力，這可能因國家而異。

即使我們獲得了監管部門的批准，授予機構仍可能對我們的其他候選產品（包括 ONC201）的指定用途、分銷或營銷施加重大限制，或者對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續的要求。例如，我們的候選產品最終獲得批准的標籤可能包括因特定患者羣體、評估藥物的使用方式以及在這些評估中獲得的安全性和有效性數據而對使用的限制。此外，可以通過 ETASU 的 REMS 嚴格控制 ONC201 的分佈，這是醫療保健專業人員在向患者開處方或配藥之前需要採取的醫療幹預措施或其他行動。為了讓患者繼續接受治療，可能還需要採取一些措施。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法可持續地創造收入。

我們目前沒有銷售和分銷藥品的組織。建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能獲得批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排以提供這些服務。我們可能會與第三方建立戰略合作伙伴關係，將我們的候選產品商業化。

我們針對 ONC201 的戰略是建立專業銷售隊伍和/或與第三方合作，向美國和其他地方的醫療保健專業人員和第三方付款人推廣該產品。我們可能會選擇與合同銷售組織一起啟動，並使用合同銷售組織提供的附帶商業支持服務。我們未來的合作伙伴（如果有）可能沒有為我們的候選產品的商業化投入足夠的資源，或者可能由於我們無法控制的因素而無法將其商業化。如果我們無法建立有效的合作關係，將我們的候選產品分銷和銷售給醫療保健專業人員以及我們自己的營銷和銷售隊伍未涵蓋的地理區域（包括美國），或者如果我們未來的潛在合作合作伙伴未能成功將候選產品商業化，則我們通過產品銷售（包括 ONC201 的銷售）創造收入的能力將受到不利影響。

建立內部或合同銷售隊伍涉及許多挑戰，包括：

•招聘和留住人才；
•培訓我們招聘的員工；
•制定合規標準；
•制定適當的激勵制度；
•管理額外的員工人數；
•確保適當的支持職能到位，以支持銷售隊伍的組織需求；以及
•將新的業務部門整合到現有的企業架構中。

如果我們無法建立自己的銷售隊伍或談判戰略合作伙伴關係，使我們的候選產品在任何市場上商業化，我們可能被迫推遲候選產品在這些市場的潛在商業化，縮小我們在這些市場的銷售或營銷活動範圍，或者自費在這些市場開展商業化活動。如果我們選擇增加支出，自己為商業化活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將候選產品推向市場或創造產品收入。資金有限或缺乏將阻礙我們成功實現商業化的能力。

如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們可能無法產生足夠的產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

此外，建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募的候選產品的商業發佈是
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銷售隊伍和建立營銷能力因任何原因而延遲或不存在，我們本來會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或重新定位銷售、營銷和市場準入人員，我們的投資就會損失。

如果我們獲得在美國境外將任何產品商業化的批准，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的候選產品獲得商業化批准，我們可能會與第三方簽訂協議，在美國境外銷售這些候選產品。我們預計，我們將面臨與建立國際業務關係相關的額外風險，包括：

•歐盟和其他國家對藥品批准的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘以及監管和勞工要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；
•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務有關的其他債務；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格控制；
•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
•與動物來源材料跨境運輸相關的監管風險；
•因地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）或自然災害和我們無法控制的其他事件（包括流行病、流行病、地震、颱風、洪水和火災）而導致的業務中斷；以及
•與維護準確信息和控制可能屬於《美國反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款或類似的反賄賂或反腐敗法律法規範圍的活動相關的監管和合規風險。

我們在這些領域的經驗有限。此外，歐盟和歐洲許多國家都規定了複雜的監管、税收、勞動和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物製藥公司發現，在美國境外銷售自己的產品的過程非常具有挑戰性。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、商業和其他資源，例如更大的研發人員、更強的知識產權組合、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。生物技術和製藥行業的額外兼併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。

由於技術商業適用性的提高和投資這些行業的資本可用性增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選藥物（包括 ONC201）更有效或更便宜的藥物。

我們將面臨來自目前已批准或將來將獲準用於相同適應症的其他藥物的競爭。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的以下能力：

•發現和開發優於市場上其他產品的藥物；
•通過我們的臨牀試驗證明我們的候選產品，包括 ONC201，與現有和未來的療法有區別；
•吸引合格的科學、產品開發和商業人員；
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•獲得併成功捍衞和執行我們的藥物和技術的專利和/或其他專有保護；
•獲得所需的監管批准；
•在新藥的發現、開發和商業化方面與製藥公司成功合作；
•與將在我們的任何候選產品（包括 ONC201）之前或之後進入市場的既定競爭對手和/或競爭對手相比，提供具有競爭力的價值主張；以及
•與第三方付款人協商有競爭力的定價和報銷事宜。

對於我們開發的任何候選產品，競爭對手產品的可用性可能會影響我們能夠收取的價格。無法與現有或隨後推出的藥品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

知名製藥公司可能會進行大量投資，以加快新化合物的發現和開發，或者許可可能降低我們的候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護，獲得美國食品藥品管理局的批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定適應症的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他後來被證明具有更大商業潛力的候選產品或其他適應症的機會。

我們的研究項目最初可能在識別潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發提供候選產品，包括：

•我們的研究方法或我們的合作伙伴的研究方法可能無法成功確定潛在的候選產品；
•我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，這些特徵可能使產品無法上市或不太可能獲得上市批准；以及
•我們的合作伙伴可能會更改潛在候選產品的開發概況或放棄治療領域。

如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄一個或多個項目的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會將研究工作和資源集中在最終被證明不成功的潛在項目或候選產品上。

如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，前提是保留唯一的開發和商業化權利對我們有利。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的產品和候選產品相關的知識產權。生物技術和製藥領域專利的優勢涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋美國或其他國家的產品。如果發生這種情況，預計我們可能開發的任何候選產品都將面臨早期仿製藥競爭。無法保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止基於待處理的專利申請頒發專利。即使專利成功頒發，第三方也可能
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質疑其有效性、可執行性、範圍或所有權，這可能會導致此類專利或我們對此類專利的權利被縮小或失效。

此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或許可的有關任何候選產品的專利申請未能頒發，或者其保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，並威脅到我們實現產品商業化的能力。我們無法保證將頒發哪些專利（如果有），或者任何已頒發的專利是否會被認定為無效或不可執行，是否不會受到第三方的威脅，或者是否會充分保護我們的產品和候選產品。此外，如果我們在監管部門批准方面遇到延遲，則可以縮短在專利保護下銷售經批准的產品的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利在發佈之前一直保密，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個提交與我們的任何候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方提交了此類專利申請，則第三方可能會在美國發起幹預程序，也可以由我們提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利主張所涵蓋的任何主題的人。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從主導方那裏獲得許可，這可能是不可能的。除了專利提供的保護外，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有知識、難以執行專利的流程以及我們藥物發現和開發過程中涉及專有知識、信息或專利未涵蓋的技術的其他要素。儘管我們希望所有員工將他們的發明轉讓給我們，也希望我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法保證所有此類協議均已得到正式執行，此類協議提供足夠的保護且不會被違反，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得訪問權限我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的非專利知識產權的實質性信息，並且無法保證我們將獲得任何此類可強制執行的商業祕密保護，則我們可能無法在市場上建立或維持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，一些外國的法律對專利和其他所有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們在國外保護和捍衞知識產權時可能會遇到重大問題。我們還可能無法在所有國外尋求或獲得與我們的產品和候選產品相關的專利和其他知識產權保護。

最後，我們的某些活動和許可方的活動已經由美國聯邦政府資助，將來可能會獲得資助。當由美國聯邦政府資助開發新技術時，政府將獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將該發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使 “進入” 權使用或允許第三方使用我們的專利技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使其進入權。此外，必須向政府報告美國政府資助的發明，在由此產生的任何專利申請中必須披露美國政府的資助，而且我們在此類發明中的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的約束。

第三方的知識產權侵權索賠可能會阻礙或延遲我們的開發和商業化工作，或者以其他方式影響我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵權和其他侵犯第三方專利和所有權的行為。在美國境內和境外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括向美國專利商標局（U.S. PTO）及其外國同行提起的專利侵權訴訟、干涉、異議和當事方間複審程序。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域，存在許多美國和外國已頒發的專利和待審的專利申請，這些專利歸第三方所有。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，以及我們作為上市公司的知名度和市場曝光度的提高，我們的候選產品或其他業務活動可能因侵犯第三方的專利和其他所有權而受到索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，對與 ONC201 的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法提出索賠，或任何
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其他候選產品。由於專利申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請隨後可能會導致已發佈的專利，而我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則除非我們根據適用專利獲得了許可或此類專利到期，否則任何此類專利的持有者都可能阻止我們對此類候選產品進行商業化。

同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則除非我們獲得許可或在該專利到期之前，否則任何此類專利的持有人都可能阻止我們開發和商業化適用的候選產品。無論哪種情況，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。此外，我們可能因侵犯其他知識產權（例如商標或版權）或盜用他人的商業祕密而受到指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作中使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能就相關或由此產生的專門知識和發明的權利產生爭議。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發一種或多種候選產品並將其商業化的能力。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及鉅額的訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移員工資源。如果成功對我們提起侵權或其他知識產權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償，包括因故意侵權而產生的三倍賠償金和律師費、從第三方獲得一項或多項許可、支付特許權使用費或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證可用，也無法預測是否會以商業上合理的條件提供。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，而且我們不時這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得這些許可證。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們無法保證不存在可能對我們的產品或候選產品強制執行的第三方專利，這會導致禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償。

我們可能會參與保護或執行我們的專利、我們的許可人和被許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能代價高昂、耗時且不成功。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可方的專利或我們的其他知識產權。為了抵制侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可方的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。

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獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利有效期內，任何已發佈專利的定期維護費都將分幾個階段支付給美國專利局和外國專利機構。美國專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。

儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或控制許可專利申請和維護的許可方未能維持涵蓋候選產品的專利和專利申請，我們可能會失去權利，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

與美國政府合同和補助金相關的風險

政府合同中的不利條款可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

美國政府合同通常包含不利條款，由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。例如，根據與美國政府簽訂的任何合同，美國政府有權單方面：

•審計並反對任何與合同相關的費用和費用，理由是這些成本和費用不在 FAR 允許範圍內，並要求我們償還所有此類費用和費用；
•基於違規或涉嫌違反法律或法規的行為，在規定的時間內暫停或阻止我們接收新合同或延長我們的現有合同；
•對根據合同生產的產品和開發的知識產權主張非排他性、不可轉讓的權利，並且可以在某些情況下，例如涉及公共健康和安全的情況，未經我們同意，將此類發明許可給第三方；
•基於違規或涉嫌違反法律或法規的行為取消、終止或暫停任何合同；
•出於任何原因或無理由，包括在相關政府機構無法獲得資金的情況下，為政府提供便利而全部或部分終止任何合同；
•縮小任何合同的範圍和價值；
•拒絕行使延續任何合約的選擇權；
•以政府承包商未選擇的方式指導開發計劃的方向；
•要求我們履行期權部分，即使這樣做可能會導致我們放棄或推遲尋求具有更大商業潛力的其他機會；
•採取行動使開發時間長於預期；以及
•更改任何合同中的某些條款和條件。

如果終止合同符合政府的利益，或者我們因未能按照合同中規定的里程碑履行合同而違約，則美國政府也有權終止任何合同。為方便起見而終止條款通常使我們只能收回我們在終止前所產生或承付的費用（加上協議費用的一部分）以及和解費用。除了政府獲得的服務金額外，違約終止條款不允許收回費用。

此外，我們必須遵守許多影響我們與美國政府開展業務的方式的法律和法規。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：

•FAR和特定機構的法規是對FAR的補充，後者全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行，並在許多領域執行聯邦採購政策，例如就業實踐、環境保護、記錄的準確性和保存期限、成本的記錄和收費、實驗動物的待遇和人類課題研究；
•商業道德和公共誠信義務管理利益衝突和僱用前政府僱員，限制獎金的發放和遊説活動的資助，並納入其他要求，例如《反回扣法》和《反海外腐敗法》；
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•進出口管制法律和法規；以及
•限制使用和傳播出於國家安全目的的機密信息以及某些產品和技術數據的出口的法律、法規和行政命令。

此外，我們可能被要求與第三方（包括供應商、顧問和其他第三方承包商）簽訂協議和分包合同，以便根據我們與美國政府的協議履行合同義務。談判和達成此類安排可能很耗時，我們可能無法與此類第三方達成協議。任何此類協議還必須符合我們政府合同的條款。任何延遲或無法達成此類安排或以不符合我們合同條款的方式達成此類安排都可能導致違反我們的合同。

由於這些不利的規定，我們必須開展大量的合規活動。將資源從商業計劃轉用於這些合規活動，以及美國政府行使這些條款規定的任何權利，可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的業務有待美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。

美國政府機構，例如國土安全部，定期對政府承包商和聯邦補助金的接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同下的履約情況、成本結構以及遵守適用法律、規章和標準的情況。

國土安全部還可以審查其內部控制系統和政策的充分性以及承包商遵守的情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不當分配給特定合同的費用將不予報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括：

•終止合同；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；以及
•暫停或禁止與美國政府開展業務。

此外，如果美國政府對我們提出不當行為的指控，我們可能會遭受嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們的業務運營和行業相關的風險

對我們未經批准的療法的同情使用或第三方供應的需求不斷增加，可能會導致損失。

最近，媒體對個體患者擴大准入申請的關注促使地方和國家層面出臺了被稱為 “嘗試權” 法的立法，例如《試用權法》，旨在讓患者獲得未經批准的療法。關於擴大治療危及生命的疾病的未獲批准藥物的機會的新立法和新出現的立法可能會對我們未來的業務產生負面影響。此外，在 2014 年，我們成為了一場與請求訪問 TEMBEXA 相關的活躍且具有顛覆性的社交媒體活動的目標。如果我們將來遇到類似的社交媒體活動，我們的業務可能會受到重大幹擾，從而導致損失。

這方面的行動主義和立法可能產生的後果是，我們需要啟動一項意想不到的擴大准入計劃，或者比預期的更快地讓我們的候選產品更廣泛地上市。我們是一家資源有限的小公司，意想不到的試驗或准入計劃可能會導致資源偏離我們的主要目標。

此外，通過同情使用或擴大准入計劃獲得未經批准的藥物的患者患有危及生命的疾病，並且已經用盡了所有其他可用的療法。這些患者羣體發生嚴重不良事件的風險很高，這可能會對我們的候選產品的安全狀況產生負面影響，這可能會導致嚴重的延誤或無法成功將其商業化，從而對我們的業務造成重大損害。

在我們的臨牀試驗之外，患者對 ONC201 或 ONC206 的需求可能會影響我們的對照臨牀試驗的進行或延遲完成。目前，患有這種嚴重且危及生命的疾病的神經膠質瘤患者可用的治療選擇有限。面對神經膠質瘤的診斷，患者通常會轉向其他途徑
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我們當前臨牀試驗範圍之外的藥物。我們不時知道有此類替代供應商聲稱提供 ONC201、ONC206 或其類似版本，並將在適當時採取有意義的行動。如果患者選擇第三方的替代供應而不是報名參加我們的研究，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。如果患者在參加我們的臨牀研究時選擇獲得替代用品，我們可能無法成功達到研究終點，我們的臨牀計劃可能會受到負面影響。

我們已經修改了開放擴大准入計劃的協議，將重點放在不符合三期行動研究資格的患者身上。因此，第三階段行動研究將作為新診斷的 H3 k27M 突變瀰漫性膠質瘤患者在完成放療後接受 ONC201 的主要機制。這一決定可能會引發與此類擴大准入計劃的潛在參與者有關的負面宣傳或其他幹擾。

參與研究者發起的臨牀試驗（IIT）的符合3期ACTION研究條件的患者的競爭可能會導致損失。

我們目前為法國巴黎Gustave Roussy贊助的瀰漫性內在腦膠質瘤（DIPG）根除（BIOMEDE 2.0）IIT 提供研究產品。BIOMEDE 2.0 研究是一項多中心、隨機開放標籤 3 期對照試驗，評估 ONC201 和輻射與依維莫司和輻射（主要目標基於內部比較）以及隨後的歷史對照組的療效和安全性。目前，BIOMEDE 2研究在法國對放療前新診斷的H3 K27M和H3 k27me3-loss神經膠質瘤患者開放。其中一些患者在放射治療後可能有資格參加3期ACTION 研究。儘管我們認為，鑑於地理足跡小和資格重疊有限，影響可能很小，但競爭性入學可能會對我們報名參加第三階段行動研究的能力產生負面影響。患者可能更願意報名參加BIOMEDE 2 IIT而不是3期ACTION研究，因為該研究不包含安慰劑對照組，進展時允許交叉，並且可以通過放射線開始治療。患者對BIOMEDE 2 IIT的偏好可能會影響3期ACTION研究的進行或延遲。如果第 3 階段 ACTION 研究的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的批准程序可能會延遲，我們可能擁有 ONC201 商業化專屬權的任何時期都可能縮短，我們的競爭對手可能有更多時間在我們之前將產品推向市場。這些事件中的任何一個都可能削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力，削弱我們制定監管和商業化里程碑和特許權使用費的能力，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。我們最近與另一位印度理工學院贊助商合作，修改了協議，以移除可能符合3期ACTION Study資格的患者。這一決定可能會引發與IIT潛在參與者有關的負面宣傳或其他幹擾。儘管公司已就以指定價格獲得BIOMEDE 2 Study數據訪問權限的權利進行了談判，以支持商業授權，但無法保證公司能夠簽訂最終協議。

如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨成本增加、候選產品開發延遲、處罰和業務損失。

我們的活動以及我們的合作伙伴、合作伙伴和第三方提供商的活動受到美國和外國司法管轄區的廣泛政府監管和監督。美國食品藥品管理局和其他司法管轄區的同類機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。各州對醫療保健公司的營銷行為施加了越來越多的限制。此外，製藥和生物技術公司一直是指控違反政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交了錯誤的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷行為、違反《反海外腐敗法》或與環境事務有關的違規行為。違反政府法規的行為可能會受到刑事、民事和行政制裁，包括罰款和民事罰款，以及禁止他們參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府計劃。除了對違反法律法規的處罰外，我們還可能被要求推遲或終止候選產品的開發，或者如果發現我們錯誤地計算了向政府提交的定價信息，我們可能被要求償還從政府付款人那裏收到的款項，或者支付額外的回扣和利息。無論我們是否遵守了法律，對涉嫌的非法行為的調查都可能增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理層的時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。

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我們未來的成功取決於我們是否有能力管理最近的管理層過渡，留住關鍵高管，吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴高管團隊的主要成員。自2023年8月1日起，邁克爾·謝爾曼退出了公司總裁兼首席執行官的職務，首席商務官兼首席財務官邁克爾·安德里奧爾晉升為總裁兼首席執行官。我們的未來表現將在某種程度上取決於管理層過渡的成功整合。如果我們不能成功管理這一過渡，我們的員工、投資者和其他第三方合作伙伴可能會對其持負面看法，並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

雖然我們已經與每位執行官簽訂了僱傭協議或錄取通知書，但他們中的任何一個都可以隨時離開我們的工作崗位，因為我們所有的員工都是 “隨意” 的員工。為了幫助吸引、留住和激勵合格員工，我們使用基於股票的激勵獎勵，例如員工股票期權和限制性股票單位。截至2023年6月30日，幾乎所有未償還期權的行使價都高於該日股票的收盤價。因此，當前的形勢給保持員工的積極性帶來了相當大的挑戰，也對復甦開始之前的留用構成了嚴重的威脅。如果我們的股份薪酬不再被視為一種寶貴的福利，那麼我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會被削弱，這可能會損害我們的經營業績。

此前，我們的2013年股權激勵計劃（2013年計劃）和2013年員工股票購買計劃（ESPP）下的股票儲備將在每年1月1日自動增加。將來，除有限的例外情況外，在未來增加2013年計劃（或繼任計劃）和ESPP所依據的股票數量時，我們將需要尋求股東的批准。如果我們無法獲得股東對未來此類增長的批准，那麼我們通過使用基於股份的薪酬來吸引、留住和激勵員工的能力將受到嚴重限制。

我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。為我們的業務招聘和留住其他合格員工，包括科學和技術人員，對我們的成功也至關重要。目前，我們行業中缺乏具備適當技能的高管，這種情況可能會持續下去。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。因此，對熟練人員的競爭非常激烈，人員流失率可能很高。鑑於眾多製藥和生物技術公司爭奪類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。此外，我們的任何臨牀研究的失敗都可能使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去任何高管或關鍵員工的服務可能會對我們的研究、開發和商業化目標的進展產生不利影響。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們的可用性，這也可能對我們的研究、開發和商業化目標的進展產生不利影響。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

在臨牀研究中使用我們的候選產品，包括 ONC201，以及銷售我們獲得上市批准的任何產品，都使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。有時，針對具有意想不到的不良反應的藥物的集體訴訟會作出重大判決。如果我們無法成功抗辯產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任和成本。此外，無論案情或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•我們的商業聲譽受損和媒體的重大負面關注；
•參與者退出我們的臨牀研究；
•為相關訴訟進行辯護的鉅額費用；
•將管理層的注意力從我們的主要業務上轉移開；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償；
•無法將我們的候選產品商業化，包括 ONC201；以及
•如果獲準進行商業銷售，對我們的候選產品的需求將減少。

目前，我們為美國的臨牀試驗提供每次1500萬美元的產品責任保險，總額為1500萬美元，並根據我們進行試驗的其他國家的要求提供額外的本地保險，但是
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尚未將覆蓋範圍擴大到商業銷售。我們目前的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業上合理的條件或足夠的金額獲得產品責任保險。成功的產品責任索賠或對我們提起的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超過我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，您可能無法以或高於購買價格轉售股票。

我們普通股的交易價格一直波動，在可預見的將來可能會繼續波動。我們的股價會因各種因素而出現大幅波動，包括以下因素：

•我們的候選產品或競爭對手產品的臨牀試驗結果；
•在就我們的任何候選產品提交申請方面的任何延遲，以及該申請的監管審查方面的任何不利進展或明顯的不利進展；
•未能成功開發和商業化我們的候選產品，包括 ONC201；
•終止我們的任何許可或合作協議；
•向Emergent出售我們的TEMBEXA計劃和特定相關資產的進展情況；
•針對我們的任何機構或司法執法行動；
•無法獲得額外資金；
•適用於我們的候選產品的美國和其他國家的監管或法律動態；
•不利的監管決定；
•醫療保健支付系統結構的變化；
•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；
•我們的競爭對手推出新產品、服務或技術；
•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•類似公司市場估值的變化；
•製藥和生物技術行業的市場狀況，以及新的或變更的證券分析師報告或建議的發佈；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•重大訴訟（包括專利或股東訴訟），以及與所有權（包括專利、訴訟事項以及我們獲得技術專利保護的能力）相關的爭議或其他進展；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•未來我們或我們的股東出售我們的普通股；
•我們普通股的交易量；
•一般經濟、工業和市場狀況；以及
•本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。

此外，整個股票市場，尤其是納斯達克全球市場，都經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生負面影響。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。

根據截至2023年6月30日的已發行普通股，我們當時的執行官、董事、5％的股東（通過現有信息我們知道）及其關聯公司實益擁有我們約23.2％的有表決權股份。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位對我們產生重大影響。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們也許能夠影響董事的選舉，我們的修正案
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組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司。

股東行動主義可能會對我們的業務造成重大幹擾。

上市公司越來越多地成為激進投資者宣傳活動的對象，這些投資者倡導公司行動，例如與財務重組、分紅、股票回購，甚至出售資產或整個公司有關的行動。

例如，我們的股東Rubric Capital Management（Rubric）發佈了一份新聞稿，並於2022年11月提交了附表13D，其中Rubric表示對公司的戰略方向缺乏信心。作為迴應，公司發佈了一份新聞稿，我們在新聞稿中表示，我們認為清算公司不符合所有股東的最大利益，因為這將剝奪他們 ONC201 和其他資產的巨大上行潛力。我們還表示，這對患有這種致命疾病的患者是不負責任的，因為它將阻礙 ONC201 的關鍵進展。我們表示，我們相信，繼續成功執行我們的戰略是實現股東價值最大化的最佳途徑，我們的董事會和領導團隊會定期考慮創造或提高價值的所有機會。

應對Rubric或其他激進投資者的代理競賽和其他行動可能既昂貴又耗時，會擾亂我們的運營，轉移董事會和高級管理層對追求業務戰略的注意力，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

未能建立和維持足夠的財務基礎設施和會計制度及控制可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會的相關規章制度，擴大披露要求，加快報告要求和更復雜的會計規則。《薩班斯-奧克斯利法案》要求的公司責任包括建立和維持對財務報告和披露控制及程序的公司監督和充分的內部控制。有效的內部控制是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於幫助防止財務欺詐非常重要。

我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求並將繼續要求我們承擔大量會計費用並花費大量管理精力。在今年或未來幾年，我們的測試或獨立註冊會計師事務所隨後的測試可能會發現我們的內部控制存在缺陷，我們將需要及時糾正這些缺陷，以便能夠每年遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。如果我們每年無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克股票市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能對普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的出售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更高的權利。

我們將繼續審查其他潛在交易，以增加我們的候選產品線，這些交易可能涉及發行額外的普通股或其他股權證券。例如，2021 年 1 月 7 日，我們收購了 Oncoceutics，這是一傢俬人控股、處於臨牀階段的生物技術公司，正在開發包括 ONC201 在內的咪咪酮。作為收購對價的一部分，我們支付了約2,500萬美元的預付現金，共發行了8,723,769股普通股。

根據我們的2013年股權激勵計劃（2013年計劃），我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。此外，我們的董事會可能會授予或規定授予購買權
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根據我們2013年員工股票購買計劃（ESPP）的條款持有我們的普通股。如果我們尋求增加2013年計劃（或後續計劃）和ESPP所依據的股票數量，並得到股東的批准，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。

我們在使用融資交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益。

我們的管理層在使用融資交易的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用融資交易淨收益的因素的數量和差異很大，因此它們的最終用途可能與其目前的預期用途有很大差異。我們的管理層未能有效使用這些資金可能會導致財務損失，從而對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的普通股價格下跌並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們已將融資交易的淨收益投資於到期日少於24個月的投資級計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來豐厚的回報。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為製藥公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

對我們或我們的客户不利的税法或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

新的税法、法規、規則、條例或法令可以隨時頒佈。此外，現有的税法、法規、規則、規章或法令可能會有不同的解釋、變更或修改。任何此類頒佈、解釋、變更或修改都可能對我們產生不利影響，並可能具有追溯效力。例如，最近頒佈的IRA除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15％的最低税，對某些公司股票回購徵收1％的消費税。.公司税率的變化，與我們的運營相關的遞延所得税淨資產的變現，國外收益的徵税，以及經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES法案）修訂的税法或任何未來税收規定的支出的可扣除性改革立法，可能會對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能會導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。

我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

我們的有效税率來自我們運營的各個地點的適用税率的組合。在編制財務報表時，我們會估算每個地方的應繳税額。儘管如此，由於多種因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括税法的通過、對納税申報的審查和審計結果、我們無法與税務機關達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前幾個時期或當前的預期明顯不同，並可能導致納税義務超過財務報表中的應計金額。

我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據適用的美國税法，我們在 2018 年 1 月 1 日之前開始的納税年度產生的聯邦淨營業虧損 (NOL) 結轉額只能結轉 20 年。根據經《CARES法案》修訂的《税法》，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性是有限的。目前尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守税法或CARES法案。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（該法）第382和383條以及州法律的相應規定，如果公司在三年內經歷 “所有權變更”（通常定義為按價值計算，其股權所有權變動超過50％），則公司使用其變更前NOL結轉和某些其他變更前聯邦税收抵免的能力（例如研究税收抵免））以抵消其變更後的收入或税收可能有限。由於隨後的股票所有權轉移，我們未來可能會發生所有權變動，其中一些是我們無法控制的。因此，我們使用聯邦結轉和某些其他變更前的聯邦税收屬性（例如研究税收抵免）來抵消變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們對累計州税屬性的使用。此外, 在州一級,
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在某些時期，NOL 結轉的使用可能會被暫停或以其他方式受到限制。因此，我們可能無法使用州NOL結轉和其他州税屬性的全部或大部分部分，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的任何收益用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您投資我們普通股的唯一收益來源。

我們的公司章程文件和特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的章程文件和特拉華州法律的某些條款可能具有反收購效應，可能會阻礙他人收購我們，即使收購將對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：

•授權發行 “空白支票” 優先股，其條款可以制定，可以在未經股東批准的情況下發行股份，這可能被用來制定 “毒丸”，削弱潛在敵對收購者的股票所有權，從而有效防止未經董事會批准的收購；
•僅允許通過董事會的決議更改我們的董事的授權人數；
•限制罷免董事；
•建立錯開的董事會；
•要求股東的行動必須在正式召集的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
•取消股東召集特別股東大會的能力；以及
•為提名董事會選舉或提出可在正式召開的股東大會上採取行動的事項規定了事先通知的要求。

除董事會發行優先股並指定優先股的任何權利、優惠和特權外，對其中任何條款的修正都需要我們當時所有已發行普通股中至少662/3％的投票權的持有人投贊成票。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖。此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的約束，該條通常禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起的三年內與利益相關股東進行任何廣泛的業務合併，除非此類交易獲得董事會的批准。無論我們的股東是否希望或有利，該條款都可能產生延遲或阻止控制權變更的效果。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併。

與數據隱私相關的風險

我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。

我們處理個人數據和其他敏感信息，這使我們承擔了許多不斷變化的數據隱私和安全義務。在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密商業數據、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據、敏感的第三方數據和其他敏感數據。我們的數據處理活動可能會使我們面臨許多問題
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數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及其他與數據隱私和安全相關的義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，2018 年《加州消費者隱私法》(CCPA) 適用於消費者、企業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私聲明中提供具體披露，並兑現加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定每次違規行為最高可處以7,500美元的民事處罰，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大的法定損害賠償。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些受保護的健康信息，但CCPA增加了我們可能保存的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的合規成本和潛在責任。此外，2020年《加州隱私權法》(CPRA) 擴大了CCPA的要求，包括增加個人更正其個人信息的新權利，以及成立新的監管機構來實施和執行該法律。其他州，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。儘管這些州，例如CCPA，也豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能管理數據隱私和安全。例如，我們受歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的 GDPR（英國 GDPR）的約束。根據歐盟 GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正措施的臨時或最終禁令；最高可處以 2000 萬歐元或全球年收入的 4% 的罰款，以較高者為準；或者與處理由法律授權代表其利益的數據主體類別或消費者保護組織提起的個人數據相關的私人訴訟。

在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區（EEA）、瑞士和英國（UK）嚴格限制了向美國和其他它認為隱私法不足的國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區、瑞士和英國的標準合同條款，但這些機制面臨法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依靠這些措施將個人數據合法地傳輸到美國。

如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果對合法傳輸的要求過於苛刻，我們可能會面臨重大不利後果，包括我們的運營中斷或惡化、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、增加受到監管行動的風險、鉅額罰款和處罰，傳輸數據和工作與合作伙伴、供應商和其他第三方簽訂禁令，禁止我們處理或傳輸運營業務所必需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區、瑞士和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司會受到監管機構、個人訴訟當事人和激進團體的更多審查。一些歐洲監管機構因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而下令某些公司暫停或永久停止從歐洲傳輸的某些數據。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能受到不同的適用和解釋的約束，各司法管轄區之間可能存在不一致或衝突。為準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。

在遵守我們的數據隱私和安全義務方面，我們有時可能會失敗（或被認為失敗了）。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的員工或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；
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訴訟（包括集體訴訟索賠）；額外的舉報要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。

這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營（包括我們的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或詢問辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

與信息技術相關的風險

如果我們的信息技術系統或數據，或者我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會遭受此類泄露帶來的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據（例如健康相關數據）、知識產權、商業機密和任何其他敏感數據。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感信息和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並將持續增加，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為體現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的風險，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵的結果）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、憑據收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障，軟件或硬件故障、數據或其他信息技術丟失資產、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。

未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息，包括但不限於臨牀試驗數據處理、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，而且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何裁決都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類裁決。在
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此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。

先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們或我們所依賴的第三方的敏感信息或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供產品的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防發生安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們會採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但要等到安全事件發生後才能被發現。這些漏洞對我們的業務構成了重大風險。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。

如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷過安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；中斷；我們的選項運營（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。

我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全漏洞或聲譽受損。

我們和我們的員工越來越多地使用社交媒體工具作為內部和外部的溝通手段。儘管我們努力監測不斷變化的社交媒體傳播準則並遵守適用的規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品或業務進行交流仍有可能導致我們被發現違反了適用的法律和法規。此外，我們的員工可能會有意或無意地以可能不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會引起責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或者導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開曝光。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
 
沒有。
 
第 3 項。優先證券違約
 
沒有。
 
第 4 項。礦山安全披露
 
不適用。
 
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第 5 項。其他信息
 
不適用。
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第 6 項。展品
 
以下證物作為本報告的一部分提交：
數字 描述
3.1(1)
 
註冊人經修訂和重述的公司註冊證書。
   
3.2(2)
 
註冊人經修訂和重述的章程。
   
4.1(3)
 
註冊人的普通股證書表格。
10.1+(4)
與邁克爾·謝爾曼簽訂的信函協議，日期為2023年6月27日。
10.2+(4)
修改後的2023年6月27日致邁克爾·安德里奧爾的就業錄取通知書。
10.3+(4)
Chimerix, Inc. 非僱員董事薪酬政策。
   
31.1 
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條對首席執行官和首席財務官進行認證。
   
32.1 
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
   
101.INS內聯 XBRL 實例文檔--實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。

+ 表示管理合同或薪酬計劃。

(1)參照 Chimerix, Inc. 的相應展品納入其中 2013年4月16日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（編號001-35867）。

(2)參照 Chimerix, Inc. 的相應展品納入其中 8-K表最新報告（編號001-35867），於2022年12月9日向美國證券交易委員會提交。

(3)參照 Chimerix, Inc. 的相應展品納入其中 經修訂的S-1表格（編號333-187145）的註冊聲明於2013年3月27日向美國證券交易委員會提交。

(4)參照 Chimerix, Inc. 的相應展品納入其中 8-K表格（編號001-35867）的最新報告，於2023年6月27日向美國證券交易委員會提交。




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簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 CHIMERIX, INC.
   
2023年8月3日來自：/s/邁克爾·T·安德里奧爾
  邁克爾·T·安德里奧爾
  總裁兼首席執行官
（首席執行官兼首席財務官）
 
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