百濟神州2023年第二季度財務業績強勁，加速全球發展勢頭

•受BRUKINSA® 全球銷售額增長的推動，本季度產品總收入為5.54億美元，比上年同期增長82％

•本季度BRUKINSA的全球銷售總額為3.08億美元，比上年同期增長139％，比上一季度增長46％；在美國和歐洲推出用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成年患者的BRUKINSA繼續執行，鞏固了其作為首選BTK抑制劑的地位

•舉辦投資者研發日，重點介紹不斷增長和多樣化的創新療法渠道以及差異化的發現和開發戰略

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋——（美國商業資訊）--全球生物技術公司百濟神州有限公司（納斯達克股票代碼：BGNE；HKEX：06160；SSE：688235）今天公佈了2023年第二季度的財務業績和業務亮點。

“我們強勁的第二季度業績凸顯了我們全球商業團隊的持續執行以及我們的兩種基石藥物BRUKINSA和tislelizumab的成功。百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官約翰·奧勒説，在各種適應症令人信服的療效和安全性數據的推動下，BRUKINSA正在成為首選的BTK抑制劑，包括與IMBRUVICA® 在復發/難治（R/R）CLL中的優越性。“在我們最近的投資者研發日上，我們強大的產品線得到了業內規模最大、生產力最高的腫瘤學研究團隊之一的推動，將繼續推動我們作為一個以科學為基礎的組織的短期和長期增長，並使我們能夠完成為全球更多患者提供創新的癌症藥物和改善治療選擇的使命。”

主要業務和渠道亮點

•獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對替雷利珠單抗作為單一療法的積極評價，用於治療先前接受鉑類化療後患有無法切除的、局部晚期或轉移性的食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成年患者；

•宣佈根據《處方藥使用者費用法》，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受BRUKINSA與GAZYVA®（obinutuzumab）聯合用於治療復發/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的補充新藥申請（snDA），目標行動日期為2024年第一季度；

•加拿大衞生部宣佈批准BRUKINSA用於治療成年CLL患者，澳大利亞治療用品管理局（TGA）批准BRUKINSA用於治療初次治療（TN）和R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）；

•宣佈BRUKINSA獲得新的監管批准，包括中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准兩項針對患有CLL或SLL和Waldenström巨球蛋白血癥（WM）的田納西州成年人的SNDA，以及將某些R/R CLL/SLL和R/R WM患者的兩個SNDA從有條件批准轉換為常規批准；

•舉辦投資者研發日，重點介紹公司不斷增長和多樣化的創新療法產品線。有關該活動的網絡直播重播和更多信息，請訪問百濟神州網站的投資者專區 http://ir.beigene.com; https://hkexir.beigene.com; 或 https://sseir.beigene.com;

•宣佈與DualityBio達成協議，讓百濟神州獲得全球臨牀和商業許可的獨家選擇權，為特定實體瘤患者提供臨牀前抗體藥物偶聯物（ADC）療法的全球臨牀和商業許可，以補充公司最初在內部發現的ADC資產，以及；

•宣佈與致力於通過向全球患者提供藥物、技術和支持服務來加速健康公平的全球非營利組織The Max Foundation和百濟神州基金會建立合作伙伴關係，在未來三年內為29個國家的CLL成年患者提供BRUKINSA的治療，使公司的使命是在全球範圍內治療更多患者。

2023 年第二季度財務摘要

截至2023年6月30日的三個月中，產品收入為5.537億美元，而2022年同期為3.045億美元，增長81.8％；

•2023年第二季度的產品銷售額與去年同期相比增長了2.492億美元，這主要是由於我們內部開發的產品BRUKINSA和tislelizumab的銷售增加，以及安進許可產品的銷售增加；

•第二季度BRUKINSA在美國的總銷售額為2.235億美元，比上年增長152.9％，原因是CLL/SLL的成年患者的採用率加快以及美國食品藥品管理局批准的所有適應症的使用量持續擴大。BRUKINSA在中國的銷售總額為4,850萬美元，比上年增長32.2％，這得益於公司作為BTK在中國的領導者的市值份額持續增加，所有批准的跡象都有所增加；

•2023年第二季度，替雷利珠單抗在中國的銷售總額為1.495億美元，與去年同期相比增長了42.5％。通過報銷新適應症以及進一步擴大我們的銷售隊伍效率和醫院上市量，新患者需求持續增加，這繼續推動了替雷利珠單抗的市場滲透率和領先的PD-1抑制劑市場份額，以及；

•按地理區域劃分的產品總收入如下所示（金額以千美元計）：

2023年第二季度的毛利率佔全球產品收入的百分比為82.7％，而去年同期為76.6％。毛利率百分比的提高主要是由於BRUKINSA和tislelizumab的單位成本降低，以及與產品組合中的其他產品相比，全球BRUKINSA的銷售組合成比例更高，而許可產品的銷售利潤率較低。

截至2023年6月30日的三個月中，運營支出為8.180億美元，而2022年同期為7.098億美元，增長了15.2％，而本季度產品收入增長了81.8％，推動了可觀的運營槓桿作用。

截至2023年6月30日的季度淨虧損為3.811億美元，合每股虧損0.28美元，每股美國存托股虧損3.64美元，而2022年同期為5.657億美元，合每股虧損0.42美元，每股ADS虧損5.50美元。淨虧損的減少主要歸因於產品收入增長超過運營支出的增長，從而提高了運營槓桿率。該公司預計這一趨勢將持續到2023年。本季度的淨虧損受到6,380萬美元其他營業外支出的負面影響，主要與美元走強造成的外匯損失以及美國本位幣子公司持有的外幣的重估影響有關。2022年同期的營業外支出為1.296億美元。

截至2023年6月30日，現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為35億美元，截至2022年12月31日為45億美元。

有關百濟神州2023年第二季度財務報表的更多詳情，請參閲百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第二季度10-Q表季度報告。

監管進展與發展計劃

即將到來的預期里程碑

* 原始 PDUFA 日期已推遲

科學大會最新消息

•在 9 月的 2023 年世界肺癌大會上，以口頭陳述的形式展示了 tislelizumab 作為廣泛期小細胞肺癌治療方法的 3 期 RATIONALE-312 試驗的結果；

•在10月的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上提交八份被接受的摘要，包括來自tislelizumab、ociperlimab和其他實體瘤項目的數據；

•在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會和歐洲血液學協會（EHA）大會上公佈了BRUKINSA的臨牀結果，包括R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的1期結果以及R/R FL中ROSEWOOD與GAZYVA聯合進行的3期研究的最新結果；

•在 ASCO 年會上提交了兩份替雷利珠單抗的摘要，包括一線不可切除的 HCC 中對比索拉非尼的 3 期 RATIONALE-301 試驗的其他分析；

•介紹了 ASCO 在晚期實體瘤患者中內部發現的 OX40 激動劑 BGB-A445（含或不含替雷利珠單抗）的 1 期研究結果；以及

•與Zymeworks合作，在ASCO進行了口頭陳述，介紹了zanidatamab在先前接受過治療的HER2擴增膽道癌中的2b期HERIZON-BTC試驗的最新結果。

製造業務

•位於新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區耗資7億多美元的美國旗艦製造和臨牀研發設施繼續施工。該物業擁有超過100萬平方英尺的可開發房地產，可供未來擴建；該場地將於2024年準備就緒；

•繼續建設我們位於中國廣州的最先進的生物製劑工廠，該設施目前的總容量為64,000升，包括一次性使用和不鏽鋼技術；該基地繼續建設ADC生產設施和其他生物製劑臨牀生產，將於2024年完成；以及

•我們位於中國蘇州的新小分子製造園區繼續建設。第一階段的建設預計將增加超過55.9萬平方英尺，將產能擴大到每年6億片/膠囊，並將於2023年完工；一旦完工、合格和批准，預計將使中國目前的小分子製造能力提高5倍以上；該基地還開始建設一個新的研發中心，該中心將提高臨牀和製造能力，將於2024年完工。

企業發展

•百濟神州重新獲得了開發、製造和商業化研究性TIGIT抑制劑ociperlimab的全部全球權利，原因是與諾華共同決定終止與諾華的期權、合作和許可協議，根據該協議，百濟神州授予諾華在北美、歐洲和日本獲得此類權利的獨家時限選擇權，以及；

•與綠葉製藥合作，在中國推出了BAITUOWEI®（注射用戈舍瑞林微球），用於治療需要雄激素剝奪治療的前列腺癌患者，這擴大了我們在泌尿系統惡性腫瘤適應症方面的足跡。

財務摘要

選擇簡明合併資產負債表數據（美國 GAAP）

（金額以千美元計）

簡明合併運營報表（美國公認會計原則）

（金額以千美元計，股票、美國存托股票（ADS）、每股和每股ADS數據除外）

1 公司修訂了上期的某些財務報表，原因是與遞延所得税淨資產估值有關的錯誤，其影響對其先前在2022年第二季度提交的財務報表無關緊要（見 “簡明合併財務報表附註，附註1。業務描述、列報和合並基礎以及重要會計政策” 和 “附註2。上期財務報表的修訂” 包含在我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中）。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球生物技術公司，正在發現和開發創新的腫瘤治療方法，這些療法更便於全球癌症患者負擔得起，更容易獲得。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快開發我們多樣化的新療法產品線。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊擁有 10,000 多名員工，遍佈五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問 www.beigene.com 並在 Twitter 上關注我們，網址為 @BeiGeneGlobal。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括關於BRUKINSA可能成為首選BTK抑制劑的聲明；百濟神州產品線推動增長的能力；百濟神州履行其為全球更多患者提供創新抗癌藥物和改善治療選擇的使命的潛力；預計到2023年淨虧損將持續下降；進展和預期百濟神州藥物和候選藥物的臨牀活動、監管申報和批准；標題為 “關鍵業務和產品線亮點” 和 “預計即將到來的里程碑” 的百濟神州計劃以及預期的事件和里程碑；公司在建制造設施的預期產能和完工日期以及此類設施提高臨牀和製造能力的潛力；以及標題為 “關於百濟神州” 的百濟神州的計劃、承諾、願望和目標。實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，這要歸因於各種重要因素，包括百濟神州證明其候選藥物的療效和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；百濟神州在上市藥物和候選藥物方面取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州有能力獲得和維持其藥物和技術的知識產權保護；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，能夠獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發並實現和維持盈利能力；以及這些風險將在標題為 “風險” 的章節中得到更全面的討論百濟神州最新的10-Q表季度報告中的因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均為截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。

GAZYVA® 是 Genentech, Inc. 的註冊商標。

BAITUOWEI® 是綠葉製藥集團有限公司的註冊商標。

IMBRUVICA® 是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech 的註冊商標。公司