6-K 表格

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美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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外國私人發行人的報告

根據第 13a-16 或 15d-16 條

1934 年的《證券交易法》

委員會文件編號：001-38757

在 2023 年 8 月份

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武田製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

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日本橋本町二丁目1-1

東京都中央區 103-8668

日本

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F 表格 ☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

此表格中提供的信息：

根據日本《金融商品交易法》，武田藥品工業株式會社於2023年8月1日向日本關東地方財政局局董事提交了三個月的季度證券報告。此處附有該報告的英文譯本。

展覽

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

季度證券報告

（第147個商業學期的第一季度）

截至2023年6月30日的三個月期間

武田製藥有限公司

及其子公司

索引

A. 公司信息

一、武田概述

1.主要合併財務數據

（注1）顯示的所有金額均四捨五入至最接近的百萬日元。

（注2）截至2022年6月30日和2023年6月30日的三個月期間的主要合併財務數據基於根據國際會計準則第34號編制的簡明中期合併財務報表。

2.業務概覽

在截至2023年6月30日的三個月期間，我們的業務沒有發生重大變化。

截至2023年6月30日，武田由193家實體組成，包括175家合併子公司（包括合夥企業）、17家使用權益法核算的關聯公司和武田藥品有限公司。在截至2023年6月30日的三個月期間，我們的集團公司沒有發生重大變化。

二。運營和財務回顧

1.風險因素

在截至2023年6月30日的三個月期間，沒有發現任何風險因素，與我們在日本提交的截至2023年3月31日的年度證券報告中報告的內容相比，風險因素也沒有重大變化。

2.經營業績、財務狀況和現金流分析

(1) 合併財務業績（2023年4月1日至6月30日）

在本節中，在將業績與上一財年同期進行比較時，基於實際匯率的變動金額和百分比變化以 “AER”（根據國際財務報告準則列報）列報，基於固定匯率（非國際財務報告準則衡量標準）的百分比變化以 “CER” 表示。有關 “固定匯率變動” 的定義，請參閲核心業績（2023年4月1日至6月30日）、核心財務指標的定義和固定匯率變動。

收入

截至2023年6月30日的三個月期間，收入為10.586億日元（+862億日元，AER增長8.9％，CER增長3.7％）。增長主要歸因於有利的外匯匯率以及我們五個關鍵業務領域（即胃腸病學（“GI”）、罕見病、血漿衍生療法（“PDT”）免疫學、腫瘤學和神經科學）的業務勢頭的增長，但腫瘤學除外，該領域受到仿製藥侵蝕和本期某些產品競爭加劇的影響。此外，我們五個關鍵業務領域以外的收入有所下降，這主要是由於 COVID-19 疫苗的收入貢獻減少。

按地理區域劃分的收入

以下顯示了按地理區域劃分的收入：

*1 其他地區包括中東、大洋洲和非洲。

按業務領域劃分的收入

以下是按業務領域劃分的收入：

在這三個月期間，我們每個業務領域的收入同比變化主要歸因於以下產品：

GI

按GI計算，收入為2935億日元（+232億日元，AER增長8.6％，CER增長2.7％）。

ENTYVIO（潰瘍性結腸炎（“UC”）和克羅恩病（“CD”））的銷售額為1,920億日元（+237億日元，AER增長14.1％，CER增長7.1％）。在美國的銷售額為1,343億日元（增長164億日元，年利率增長13.9％）。增長是由於加州大學和哥倫比亞特區一線生物炎症性腸病（“IBD”）人羣的需求以及有利的外匯匯率。歐洲和加拿大的銷售額為440億日元（+51億日元，同比增長13.2％）。增長的主要原因是皮下配方的持續推出、新患者人數的增加以及有利的外匯匯率。

GATTEX/REVESTIVE（治療短腸綜合症）的銷售額為271億日元（+52億日元，年利率增長23.6％，CER增長17.0％）。增長的主要原因是所有區域的需求增加和有利的外匯匯率。

TAKECAB/VOCINTI（酸相關疾病）的銷售額為298億日元（+22億日元，AER增長7.9％，CER增長7.6％）。增長主要是由於在中國的銷售額增加。

DEXILANT（胃酸倒流病）的銷售額為120億日元（-103億日元，AER-46.1％，CER-48.8％）。下降的原因是獨家經營權的喪失以及美國授權仿製藥計劃的終止。

罕見疾病

在罕見疾病方面，收入為1,926億日元（+110億日元，AER增長6.1％，CER增長2.0％）。

稀有血液學的收入為814億日元（+22億日元，AER增長2.8％，CER-1.7％）。

ADVATE（血友病A型）的銷售額為338億日元（+17億日元，AER增長5.4％，CER增長0.6％）。增長是由於有利的外匯匯率。

FEIBA（血友病A和B）的銷售額為119億日元（+13億日元，AER+12.5％，CER增長7.2％）。增長的主要原因是美國的出貨時機有利以及有利的外匯匯率。

血漿衍生的人凝血因子產品，HEMOFIL（用於血友病A）、IMMUNATE（用於血友病A）和IMMUNINE（用於血友病B）的總銷售額為42億日元（-12億日元，AER-21.7％，CER-23.3％）。下降的主要原因是成長型市場和新興市場的銷售額下降。

稀有遺傳學和其他業務的收入為1113億日元（+88億日元，AER增長8.5％，CER增長4.9％）。

TAKHZYRO（用於遺傳性血管性水腫）的銷售額為413億日元（+73億日元，AER增長21.4％，CER增長14.7％）。增長的主要原因是所有區域的需求持續強勁以及有利的外匯匯率。

LIVTENCITY（移植後鉅細胞病毒（“CMV”）感染/疾病）的銷售額為41億日元（+18億日元，AER+83.4％，CER+70.7％）。這一增長主要是由於美國、歐洲和加拿大的患者持續攝取。

FIRAZYR（用於遺傳性血管性水腫）的銷售額為55億日元（-12億日元，AER為-18.3％，CER-20.2％）。下降的主要原因是美國和歐洲失去了獨家經營權。

PDT 免疫學

PDT Immunology的收入為1,865億日元（+447億日元，AER增長31.5％，CER增長24.3％）。

免疫球蛋白產品的總銷售額為1,456億日元（+338億日元，AER增長30.2％，CER增長22.5％）。由於全球需求持續強勁，供應增長，尤其是美國，以及有利的外匯匯率，我們的三個全球免疫球蛋白品牌的銷售額均實現了兩位數的收入增長。其中包括GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG（用於治療原發性免疫缺陷（“PID”）和多灶性運動神經病（“MMN”）），以及皮下免疫球蛋白療法（CUVITRU和HYQVIA），與靜脈注射療法相比，它們對患者的益處和給藥的便利性正在增長。

包括人源白蛋白和FLEXBUMIN（主要用於血容量不足和低白蛋白血癥）在內的白蛋白產品的總銷售額為308億日元（+88億日元，AER+40.0％，CER+36.0％）。這一增長主要是由中國強勁的白蛋白需求推動的。

腫瘤學

腫瘤學方面，收入為1105億日元（-70億日元，AER-6.0％，CER-8.6％）。

VELCADE（治療多發性骨髓瘤）的銷售額為18億日元（-147億日元，AER-89.0％，CER-89.8％）。下降的主要原因是從2022年5月開始，美國有多個仿製藥進入美國。

ADCETRIS（惡性淋巴瘤）的銷售額為271億日元（+72億日元，年利率增長35.8％，CER增長35.3％）。增長是由增長和新興市場的強勁增長帶動的。

神經科學

在神經科學領域，收入為1770億日元（+346億日元，AER增長24.3％，CER增長17.2％）。

VYVANSE/ELVANSE（注意力缺陷多動障礙（“注意力缺陷多動障礙”）的銷售額為1,232億日元（+232億日元，AER+23.2％，CER增長16.0％）。增長主要是由於成人市場的增長，包括美國ADDERALL即時釋放配方的仿製藥短缺以及有利的外匯匯率的影響。

ADDERALL XR（注意力缺陷多動障礙）的銷售額為135億日元（+73億日元，AER+117.7％，CER+100.8％）。增長的主要原因是美國競爭對手銷售的即時釋放配方的仿製藥短缺，以及有利的外匯匯率。

銷售成本

銷售成本為3,211億日元（+282億日元，AER增長9.6％，CER增長4.6％）。與上一財年同期相比，增長的主要原因是日元貶值以及我們五個關鍵業務領域的收入增長。與收購夏爾相關的收購庫存的公允價值上調所導致的非現金費用減少部分抵消了這一點。

銷售、一般和管理 (SG&A) 費用

銷售和收購支出為2481億日元（+166億日元，AER增長7.2％，CER增長1.9％）。增長主要是由於日元貶值的影響。

研發 (R&D) 費用

研發費用為1,627億日元（+191億日元，AER增長13.3％，CER增長6.6％）。增長的主要原因是日元貶值以及包括本期管道開發在內的各種投資的影響。

與產品相關的無形資產的攤銷和減值損失

與產品相關的無形資產的攤銷和減值損失為1,294億日元（-19億日元，AER-1.4％，CER-8.1％）。減少的主要原因是與在制研發和上市產品相關的某些資產的減值費用減少，部分被日元貶值導致的攤銷費用增加所抵消。

其他營業收入

其他營業收入為43億日元（-12億日元，AER-22.4％，CER-22.0％）。

其他運營費用

其他運營支出為329億日元（+47億日元，年利率增長16.8％，CER增長10.0％）。增長的主要原因是上市前庫存的估值準備金增加，以及註銷了與本期登記的合作協議相關的某些資產。

營業利潤

由於上述因素，營業利潤為1,686億日元（+181億日元，年利率增長12.0％，CER增長10.0％）。

淨財務費用

淨財務支出為331億日元（+386億日元，而上一財年同期的淨財務收入為55億日元）。這一變化主要歸因於財務收入的減少，這反映了收購先前權益法公司的收益以及上一財年同期記錄的其他收入。

使用權益法核算的投資損失份額

使用權益法核算的投資損失份額為4億日元（-1億日元，AER為-15.9％，CER-51.6％）。

所得税支出

所得税支出為456億日元（-48億日元，AER-9.6％，CER-11.2％）。減少的主要原因是税前利潤減少。

該期間的淨利潤

該期間的淨利潤為894億日元（-156億日元，AER-14.9％，CER-15.4％）。

核心業績（2023 年 4 月 1 日至 6 月 30 日）

核心財務指標的定義和恆定匯率變化

武田使用核心財務指標的概念來衡量財務業績。這些指標未由國際財務報告準則（IFRS）定義。

核心收入代表經調整後的收入，不包括與武田核心業務無關的重要項目。

核心營業利潤代表經調整後的淨利潤，不包括所得税支出、使用權益法核算的投資損益份額、財務支出和收入、其他運營費用和收入、收購無形資產的攤銷和減值損失以及與武田核心業務無關的其他項目，例如非經常性項目、收購會計影響和交易相關成本。

核心每股收益代表經調整後的淨利潤，不包括核心營業利潤計算中排除的項目的影響，以及其他不尋常、非經常性或與武田持續運營無關的非經營項目（例如公允價值調整和與或有對價相關的估算財務費用）的影響，除以報告期內平均已發行股份（不包括庫存股）。

固定匯率（CER）變動使用上一財年同期的相應匯率轉換本期的報告或核心業績，從而消除了同比比較中外匯匯率的影響。

核心運營業績

核心收入

截至2023年6月30日的三個月期間，核心收入為10.586億日元（+862億日元，年利率增長8.9％，CER增長3.7％）。本期或上一財年同期的收入中沒有排除與武田核心業務無關的重要項目，因此，這些時期的核心收入與申報收入相同。武田的 Growth and Launch Products*帶動了業務勢頭，總額為4,241億日元（+799億日元，年利率+23.2％，CER增長16.2％）。

* 武田的增長和上市產品

GI: ENTYVIO、ALOFISEL

罕見疾病：TAKHZYRO、LIVENCITY

PDT 免疫學：免疫球蛋白產品包括 GAMMAGARD LIQUID/KIOVIG、HYQVIA 和 CUVITRU，

白蛋白產品包括人白蛋白和FLEXBUMIN

腫瘤學：ALUNBRIG、EXIVITY

其他：QDENGA

核心營業利潤

本期核心營業利潤為3,263億日元（+73億日元，AER增長2.3％，CER-2.0％）。按AER計算的增長是由於本期日元貶值，而按CER計算的下降是由於產品組合的變化導致銷售成本比率上升以及對研發、數據和技術的投資增加。

核心每股收益

本期核心每股收益為150日元（+5日元，AER+3.5％，CER+0.3％）。

(2) 合併財務狀況

與上一財年末相比的變動金額是根據實際匯率列報的。

資產。

截至2023年6月30日，總資產為14,7927億日元（+8350億日元）。商譽、無形資產和不動產、廠房和設備的增加（分別為+3,914億日元、+2444億日元和+1,041億日元），主要是由於外幣折算的影響。此外，貿易和其他應收賬款增加（+1,435億日元）。現金及現金等價物的減少（-2171億日元）部分抵消了這些增長。

負債。

截至2023年6月30日，總負債為7,8711億日元（+2680億日元）。債券和貸款為4,7471億日元*（+3,648億日元），增長的主要原因是外幣折算的影響和2023年6月商業票據的發行。貿易和其他應付賬款的減少（-2083億日元）部分抵消了這一增長。

* 截至2023年6月30日，債券的賬面金額為40,063億日元，貸款為7408億日元。債券和貸款的賬面金額明細如下。

債券：

貸款：

2023年4月26日，武田償還了到期的1,000億日元銀團貸款，並於同日簽訂了1,000億日元的新銀團貸款，將於2030年4月26日到期。此外，截至2023年6月30日，武田的短期商業票據未償還金額為1500億日元。

公平。

截至2023年6月30日，總淨資產為6,9217億日元（+5,670億日元）。其他權益組成部分的增長（+6,047億日元）主要是由於日元貶值導致的貨幣折算調整波動。這一增長被留存收益（-510億日元）的減少部分抵消，這主要是由於儘管本期錄得淨利潤，但與股息支付相關的減少了1,401億日元。

合併現金流

與上一財年同期相比的變動金額是根據實際匯率列報的。

來自經營活動的淨現金

本期經營活動產生的淨現金為924億日元（+82億日元）。這一增長主要是由於貿易和其他應付賬款和其他金融負債變化的有利影響，以及經非現金項目和其他調整調整後的本期淨利潤增加。貿易和其他應收賬款的變化以及繳納的所得税增加所產生的不利影響部分抵消了這些影響。

用於投資活動的淨現金

用於投資活動的淨現金為2665億日元（+1718億日元）。這一增長主要是由於與從Nimbus Therapeutics, LLC（Nimbus）收購 TAK-279 相關的無形資產的收購增加，以及與和黃醫藥（中國）有限公司（HUTCHMED）簽訂獨家許可協議。

用於融資活動的淨現金

用於融資活動的淨現金為578億日元（-1579億日元）。減少的主要原因是本期商業票據提款淨增加1,100億日元。

(3) 研發活動和成果

截至2023年6月30日的三個月期間，研發費用為1,627億日元。

武田的研發引擎專注於將科學轉化為高度創新、改變生活的藥物，對患者產生至關重要的影響。武田支持三個領域的專門研發工作：創新生物製藥、血漿衍生療法（“PDT”）和疫苗。Innovative Biopharma的研發引擎是我們研發投資的最大組成部分，它已經產生了令人興奮的新分子實體（“NME”），這些實體代表了我們核心治療領域（胃腸道和炎症、神經科學、腫瘤學以及罕見遺傳學和血液學）高度未得到滿足的醫療需求領域的潛在同類和/或同類首創藥物。我們正在通過內部和合作夥伴網絡投資新功能和下一代平臺，努力利用細胞和基因療法的潛力。我們正在採用數據和數字技術，以提高創新質量並加快執行速度。

武田的產品線有望支持公司的短期和中長期持續增長。一旦產品獲得首次批准，武田研發部門就有能力支持此類批准和批准的地域擴張，包括其他適應症，以及上市後的承諾和潛在的額外配方工作。武田的研發團隊與商業職能部門密切合作，以最大限度地提高上市產品的價值，並在其研發戰略和產品組合中反映商業見解。

自2023年4月以來研發活動的主要進展如下：

研發管道

胃腸道和炎症

在胃腸道和炎症領域，武田專注於為胃腸道疾病患者提供改變生活的創新療法，包括肝臟疾病以及其他免疫介導的炎症性疾病。武田正在最大限度地發揮我們圍繞ENTYVIO的炎症性腸病（IBD）系列的潛力，包括開發皮下配方和擴展到其他適應症，例如活動性慢性袋炎。武田還通過GATTEX/REVESTIVE和ALOFISEL擴大其地位，後者目前正在進行3期試驗，以支持在美國的進一步潛在地域擴張。此外，武田正在推進通過內部發現、合作伙伴關係和業務開發建立的管道，探索炎症性疾病（IBD、乳糜瀉、牛皮癬、銀屑病關節炎、系統性紅斑狼瘡等）、部分肝臟疾病和運動障礙的機會。Fazirsiran（TAK-999）是通過合作伙伴關係添加的例子，也是後期開發階段的α-1抗胰蛋白酶缺乏相關肝病的潛在同類首創RNAi。TAK-279 是通過業務開發收購一種具有治療炎症性疾病潛力的後期口服變構酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制劑的一個例子。

ENTYVIO /通用名：vedolizumab

—2023年4月，武田宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了其生物製劑許可申請（BLA）重新提交的生物製劑許可申請（BLA）以供審查，該申請用於在使用ENTYVIO靜脈注射（IV）誘導治療後對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成年人進行維持治療。重新提交的內容旨在迴應 FDA 在 2019 年 12 月的完整回覆信 (CRL) 中的反饋。自收到CRL以來，武田一直與美國食品藥品管理局密切合作，以迴應該機構的反饋；該重新提交一攬子計劃包括為調查Entyvio皮下給藥的使用而收集的其他數據。這封信的內容與Entyvio的靜脈注射配方、臨牀安全性和有效性數據以及支持Entyvio SC BLA的關鍵VISIBLE 1試驗的結論無關。VISIBLE 1評估了Entyvio的SC配方作為維持療法對216名中度至重度活動性UC的成年患者的安全性和有效性，這些患者在第0周和第2周接受了兩劑開放標籤的vedolizumab靜脈注射治療後，在第6周取得了臨牀反應。主要終點是第 52 周的臨牀緩解，其定義為梅奧總分為 ≤2，沒有亞分>1。武田預計美國食品和藥物管理局將在2023年底做出決定。

神經科學

在 Neuroscience 方面，武田正將其研發投資重點放在需求高度未得到滿足的神經系統和神經肌肉疾病的潛在變革性治療上，並通過內部專業知識和合作夥伴關係來建立其產品線。通過利用疾病生物學理解、轉化工具和創新模式的進步，武田主要關注罕見的神經病學，特別是使用一系列orexin-2受體激動劑（TAK-861、danavorexton（TAK-925）等）、使用soticlestat（TAK-935）和中樞神經系統治療發作性睡病和特發性睡眠增多等睡眠覺醒疾病的潛在研究療法（中樞神經系統）以及 pabinafusp alfa (TAK-141) 的亨特綜合徵的軀體症狀。此外，武田還進行了有針對性的投資，以研究神經肌肉疾病、神經退行性疾病和運動障礙等定義明確的細分領域。

腫瘤學

在腫瘤學領域，我們渴望通過來自患者的靈感和來自世界各地的創新來治癒癌症。我們專注於：（1）通過上市產品（NINLARO、ADCETRIS和ICLUSIG等）和管道項目，在血液系統惡性腫瘤領域的傳統基礎上再接再厲；（2）通過上市的肺癌產品（ALUNBRIG 和 EXKIVITY）以及其他領域的開發項目，包括使用呋喹替尼（TAK-113）推進結直腸癌的開發項目；以及（3）推進尖端產品管道專注於先天免疫的力量。

開發代碼：TAK-113/通用名：呋喹替尼

—2023年5月，武田和黃醫藥（中國）有限公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准對呋喹替尼的新藥申請（NDA）進行優先審查，呋喹替尼是一種高選擇性和有效的血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3抑制劑，用於治療先前接受過治療的轉移性結直腸癌（CRC）的成年患者。如果獲得批准，呋喹替尼將成為美國批准用於先前治療的轉移性結直腸癌的所有三種血管內皮生長因子受體中的第一種也是唯一一種高度選擇性的抑制劑。呋喹替尼的保密協議包括在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的 FRESCO-2 3 期試驗的結果，以及在中國進行的 FRESCO 3 期試驗的數據。美國食品藥品管理局為本保密協議指定的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標日期為2023年11月30日。

—2023年6月，武田和黃醫藥（中國）有限公司宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）批准了呋喹替尼用於治療先前接受過轉移性結直腸癌治療的成年患者的上市許可申請（MAA），並接受監管審查。如果獲得批准，呋喹替尼將成為歐盟（EU）批准的第一種也是唯一一種高選擇性和強效的VEGFR -1、-2和-3抑制劑，用於先前治療的轉移性結直腸癌。呋喹替尼的 MAA 包括 FRESCO-2 3 期試驗的結果以及 3 期 FRESCO 試驗的數據。

—2023年6月，武田和黃醫藥（中國）有限公司宣佈，評估呋喹替尼治療過的轉移性結直腸癌患者的3期 FRESCO-2 研究結果已在《柳葉刀》上發表。FRESCO-2 是一項在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的全球 3 期多區域臨牀試驗 (MRCT)，研究了呋喹替尼加最佳支持護理 (BSC) 與安慰劑加BSC 治療之前接受過治療的轉移性 CRC 患者。FRESCO-2 研究達到了其主要和關鍵次要終點，表明使用呋喹替尼治療使總存活率 (OS) 和無進展存活率 (PFS) 分別具有統計學意義和臨牀意義的改善。呋喹替尼在 FRESCO-2 中的安全性與先前報道的呋喹替尼研究一致。

稀有遺傳學和血液學

在《稀有遺傳學和血液學》中，武田專注於幾個醫療需求尚未得到滿足的領域。在遺傳性血管性水腫方面，武田渴望通過TAKHZYRO等途徑改變治療模式，持續投資生命週期管理項目。在罕見的血液學領域，武田專注於滿足當今治療出血性疾病的需求，包括通過ADVATE和ADYNOVATE/ADYNOVI，以及開發包括用於治療免疫性血栓性血小板減少性紫癜（iTTP）和先天性血栓性血小板減少性紫癜（ctTP）的阿帕坦酶α/cinaxadamtase alfa（TAK-755）在內的管道資產。此外，武田旨在通過LIVTENCITY重新定義移植後鉅細胞病毒（CMV）感染/疾病的管理。武田致力於實現我們的願景，為罕見病患者提供改變生命的藥物。

開發代碼：TAK-755 /通用名：apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa

— 2023 年 5 月，武田宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受了武田的 TAK-755 生物製劑許可申請 (BLA)，這是一種用於治療先天性血栓性血小板減少性紫癜 (ctTP)（一種 ADAMTS13 缺乏症）的酶替代療法。TAK-755 申請已於 5 月 16 日被 FDA 接受，並已獲得優先審查。美國食品藥品管理局還授予 ctTP 的 TAK-755 罕見兒科疾病 (RPD) 稱號。TAK-755 此前曾在 ctTP 中獲得過快速通道稱號和孤兒藥稱號。BLA得到了ctTp首次隨機對照試驗的療效、藥代動力學、安全性和耐受性數據提供的全部證據的支持，並得到了一項持續研究的長期安全性和有效性數據的支持。如果獲得批准，TAK-755 將是 ctTP 的第一個也是唯一的重組 ADAMTS13 (radamTs13) 替代療法，ctTP 是一種患者需求大量未得到滿足的疾病。武田還在研究免疫介導的 TTP (iTTP) 中 TAK-755 治療的安全性、療效和藥代動力學。

— 2023 年 6 月，武田公佈了一項全球關鍵的 3 期隨機、對照、開放標籤、跨界試驗的有利中期結果，該試驗評估了 ctTP 預防性治療 TAK-755 替代療法的安全性和有效性，以及 TAK-755 的藥代動力學 (PK) 特性，以及 TAK-755 預防的長期數據

來自國際血栓形成和止血學會（ISTH）2023年大會的3b期延續研究。在這項關鍵試驗中，沒有患者在接受 TAK-755 預防性治療時出現急性 TTP 事件。與血漿療法相比，TAK-755 還將血小板減少症的發病率降低了 60%（危險比） [HR]0.40；95% 置信區間 [CI]; 0.3-0.7)。在接受 TAK-755 的 12-68 歲患者中，有 10.3% 報告了治療新發不良事件 (TEAE)，而接受血漿治療的患者中，這一比例為 50%，這表明了良好的安全性和耐受性，與血漿療法相比，具有潛在的安全性優勢。評估了 36 名 12 歲及以上的 ctTP 患者單次輸注（0-168 小時）後 ADAMTS13 的 PK 特徵，並將其與血漿療法進行了比較。與接受血漿治療的患者相比，接受 TAK-755 的患者的 ADAMTS13 活性水平增加了五倍（TAK-755 的最大活性為 100%，血漿基治療的活性為 19%），變異性也較低（變異係數為 23.8% 對 56% [簡歷]，分別是）。此外，3b 期延續研究的中期分析結果評估了 29 名 ctTP 患者的長期預防 TAK-755 的安全性和有效性，結果表明 TAK-755 預防的安全性一直良好，沒有開發出中和抗體。TAK-755 預防期間發生的急性 TTP 事件為零，在這項關鍵研究中，亞急性 TTP 事件和 TTP 表現的發病率與 TAK-755 預防的發病率相當。

ADYNOVATE/ADYNOVI /通用名：抗血友病因子（重組），pegyLated

—2023年6月，武田宣佈已獲得日本厚生勞動省（MHLW）的批准，部分變更ADYNOVATE的生產和銷售批准項目，用於劑量和給藥。該批准將根據個體患者的臨牀表現和活動水平調整劑量和給藥時間，包括給藥量和間隔，從而推動個性化治療。該批准主要基於在日本境外進行的全球3期延續研究和3期PROPEL研究的結果。

OBIZUR /通用名：Susoctocog Alfa（重組）

—2023年6月，武田宣佈已向日本厚生勞動省（MHLW）提交了Susoctocog Alfa（重組劑）的上市許可申請，用於控制獲得性血友病A（AHA）患者的出血。該申請主要基於一項針對日本成人AHA患者的日本2/3期試驗，以及一項在日本以外針對非日本成人AHA患者的2/3期試驗。

血漿衍生療法 (PDT)

武田創建了一個專門的PDT業務部門，重點是端到端地管理業務，從血漿採集到製造、研發和商業化。在PDT，我們渴望開發拯救生命的血漿衍生療法，這些療法對於患有各種罕見和複雜慢性病的患者至關重要。PDT的專門研發組織負責最大限度地提高現有療法的價值，確定新的靶向療法，並優化當前產品製造的效率。在短期內，我們的首要任務是通過綜合醫療保健技術尋求新的適應症、地域擴張和增強患者體驗，從我們廣泛的免疫球蛋白組合（HYQVIA、CUVITRU、GAMMAGARD 和 GAMMAGARD S/D）中創造價值。在我們的血液學和專業護理產品組合中，我們的首要任務是為PROTHROMPLEX（4F-PCC）、FEIBA、CEPROTIN和ARALAST尋找新的適應症和配方開發機會。此外，我們正在開發下一代免疫球蛋白產品，其fsCig含量為20％（TAK-881），IgG Low IgA（TAK-880），並尋求其他早期機會（例如高通量化免疫球蛋白（hSiGG）），這將增加我們在全球分銷的20多種治療產品的多元化商業組合。

HYQVIA /通用名：免疫球蛋白 (IG) 輸液 10%（人類）含重組人透明質酸酶用於皮下給藥

—2023年4月，武田宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了補充生物製劑許可申請（sbLA），以擴大HYQVIA治療2-16歲兒童原發性免疫缺陷（PI）的用途。美國食品藥品管理局批准HYQVIA用於治療兒科患者的PI是基於一項關鍵的、前瞻性、開放標籤、非對照的3期臨牀試驗的證據，該試驗包括44名年齡在2至16歲之間的PI患者。在為期12個月的試驗期內，事實證明，HYQVIA對急性嚴重細菌感染（ASBI）的發生是有效的，急性嚴重細菌感染（ASBIs）是主要終點。每年的平均ASBi率為0.04，從統計學上講，明顯降低（單邊 99% 的置信區間上限為 0.21，p

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