本招股説明書涉及本招股説明書所指的出售股東(包括其質權人、受讓人或其各自的權益繼承人)不時轉售最多8,850,001股凱德麗治療公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，包括(I)出售股東(“投資者出售股東”)在7月14日結束的私募交易中購買的1,300,000股普通股。2023年(“非公開配售”)(“股份”)，(Ii)2,985,715股可在行使已發行的預籌資金認股權證(“預籌資金認股權證”)後發行的普通股(“預籌資金認股權證”)，以購買在非公開配售中出售股東購買的普通股股份，(Iii)4,285,715股可於行使已發行認股權證時發行的普通股由出售私募股份的投資者股東購買的普通股(“普通權證”)及(Iv)278,571股普通股於行使已發行認股權證時可發行，以作為擔任配售代理(“配售代理權證”)的補償而於私募中向H.C.Wainwright&Co.(“H.C.W.”)的指定人士發行。

我們以S-1表格(招股説明書是其中的一部分)的形式提交註冊説明書，以履行我們與出售股東的合同義務，為出售特此發售的普通股股份的出售股東提供轉售。有關出售股東的更多信息，請參閲本招股説明書第103頁開始的“出售股東”。登記與本招股説明書相關的普通股股份並不要求出售股東出售其持有的任何普通股股份。

我們不會根據本招股説明書發售任何普通股，亦不會因出售或以其他方式處置本招股章程所涵蓋的股份而獲得任何收益。見本招股説明書第43頁開始的“使用收益”。

本招股説明書中確定的出售股東或其質權人、受讓人或其各自的權益繼承人可按現行市價、與現行市價相關的價格或私下協商的價格，通過公開或非公開交易方式直接或通過承銷商、代理人或經紀自營商出售其直接或通過承銷商、代理人或經紀交易商持有的股份，具體條款將在本招股説明書中詳細説明。有關出售股東如何出售各自持有的普通股的更多信息，請參閲本招股説明書第106頁開始的“分配計劃”。出售股票的股東可被視為修訂後的1933年證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”。

關於定向增發，吾等已同意，根據吾等與出售股份的投資者訂立的某項登記權協議，承擔根據本招股説明書登記普通股股份的所有費用。出售股東將支付或承擔因其出售普通股股票而產生的所有佣金、折扣、承銷商、銷售經紀人或交易商經理的費用以及類似費用。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼為“CVKD”。2023年7月28日，我們普通股的最新銷售價格為每股0.8572美元。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司” ，並已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

投資我們的普通股涉及高度風險。參見第9頁開始的“風險因素”。美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

您應僅依賴我們提供或通過引用方式併入本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書中的信息。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書中包含的信息不同的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書是一項僅出售在此發售的普通股的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內。您應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關免費撰寫的招股説明書中的信息僅在文檔正面的日期是準確的，我們通過引用併入的任何信息僅在通過引用併入的文檔的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售時間。

本招股説明書包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們相信，從這些行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據是可靠的。本公司對本招股説明書中包括的所有信息披露負有最終責任。

出售股票的股東僅在允許發行普通股的司法管轄區發售普通股。在某些司法管轄區，本招股説明書的分發和普通股的發行可能會受到法律的限制。在美國境外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發行和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書不構成，也不得用於任何司法管轄區的任何人出售或邀請購買本招股説明書所提供的普通股股票的要約，而該人提出此類要約或要約是違法的。

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的註冊聲明的一部分，根據該聲明，出售股票的股東可以在一次或多次發售中提供本文所述的不定期證券。如果需要，我們將在每次出售股東提供股票時，除本招股説明書外，還將向您提供招股説明書補充資料，其中將包含有關該發售條款的具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費編寫的招股説明書，其中可能包含與此次發行有關的重要信息。我們也可以使用招股説明書附錄和任何相關的免費編寫的招股説明書來添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入的文件中包含的任何信息。本招股説明書連同任何適用的招股説明書附錄、任何相關的自由編寫招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的文件，包括與本次發售相關的所有重要信息。如果我們在招股説明書附錄中的任何陳述與本招股説明書中的陳述不一致，本招股説明書中的陳述將被招股説明書附錄中的陳述視為修改或取代。在購買所提供的任何證券之前，請仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書附錄。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要均由實際文件完整限定。本招股説明書是註冊説明書的一部分，本文提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用併入其中，作為註冊説明書的證物，您可以獲得這些文件的副本，如下所述，請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”的章節。

本招股説明書為您提供了出售股東可能提供的普通股的一般説明。招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。如果隨附的招股説明書附錄中的任何陳述與本招股説明書中的陳述不一致，本招股説明書中的陳述將被視為修改或被隨附的招股説明書附錄中的陳述所取代。您應閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄，以及從本招股説明書的第107頁開始的標題下所述的其他信息。

我們或任何出售股東均未授權任何人向您提供與本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄或我們向美國證券交易委員會提交的任何相關自由撰文招股説明書中包含的信息不同的信息。除本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄或我們向美國證券交易委員會提交的任何相關自由撰寫的招股説明書中的信息外，吾等或任何出售股東均不對本招股説明書中的信息的可靠性承擔任何責任，或就其可靠性提供任何保證。在任何情況下，本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄不構成要約出售或要約購買除本招股説明書或任何隨附的招股説明書附錄所述的證券外的任何證券，也不構成要約出售或要約購買此類證券。在任何情況下，此類要約或要約均屬違法。您應假定本招股説明書、任何招股説明書附錄、通過引用併入的文件以及任何相關自由編寫的招股説明書中的信息僅在其各自的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了重大變化。

除本文另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中提及的“Cadrenal”、“本公司”及類似的提法均指根據特拉華州法律成立的實體CadrenalTreateutics，Inc.。

我們直接擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記和商品名稱，例如CadRenal Treeutics。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的服務標誌或商標。本招股説明書中出現的其他商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記、商標名稱和版權未使用©、®和™符號，但我們將根據適用法律在最大程度上維護我們的權利、母公司的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。

本招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的文件包括符合1933年證券法第27A條(經修訂的《證券法》)和經修訂的1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節的前瞻性陳述，與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就。諸如但不限於、“預期”、“目標”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“ ”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“ ”、“預測”、“平衡”、“項目”、“潛在”、“建議”、“應該，“ ”策略、“目標”、“將”、“將”以及類似的表達或短語，或這些表達或短語的否定旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。我們的所有前瞻性陳述都涉及估計和不確定因素，可能會導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。因此，任何此類陳述均參考本招股説明書中“風險因素”標題和其他部分所描述的信息進行完整的限定。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於我們的行業經驗以及我們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及我們認為在這種情況下合適的其他因素的看法而做出的假設。當您閲讀和考慮本招股説明書時，您應該明白這些聲明並不是業績或結果的保證。它們涉及風險、不確定性 (其中許多是我們無法控制的)和假設。雖然我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但您應該意識到，許多因素可能會影響我們的實際運營和財務表現，並導致我們的表現與前瞻性陳述中預期的表現大不相同。我們認為，這些因素包括但不限於“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中描述的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者這些假設中的任何一個被證明是不正確的，我們的實際運營和財務業績可能在重大方面與這些前瞻性陳述中預測的業績大不相同。

此外，任何前瞻性表述僅在作出之日起發表，除法律另有要求外，我們沒有義務更新本招股説明書中包含的任何前瞻性表述，以反映其作出之日後的事件或情況，或反映預期的或意外事件或情況的發生。可能導致我們的業務不能像我們預期的那樣發展的新因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。此外，我們無法評估每個目前已知或新的因素對我們的運營結果的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

我們目前的候選產品正在進行臨牀開發，尚未獲得食品和藥物管理局(FDA)或歐盟委員會的批准。這些候選產品沒有、也永遠不會獲得任何監管機構或主管部門的批准，也不會在世界上的任何地方銷售。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。前瞻性陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。我們已在本文檔中包含的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在本招股説明書中題為“風險因素”的章節中。我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性陳述大不相同。此外，我們的運營環境競爭激烈且變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險和不確定性，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的限制。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。您應閲讀本招股説明書和我們作為本招股説明書的證物提交的文件，並通過引用將這些文件完整地併入本文，並理解我們的未來實際結果可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期存在實質性差異。本招股説明書中包含的前瞻性陳述是截至本招股説明書發佈之日作出的，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分詳細介紹的精選信息。此摘要不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括標題為 “風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本招股説明書中其他地方包含的經審計的財務報表和相關説明。除非上下文另有規定，否則本招股説明書中的術語“Cadrenal”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指CadrenalTreateutics，Inc.。

概述

我們專注於開發tecarfarin，這是一種具有孤兒藥物適應症的新型療法，旨在預防患有終末期腎病(ESRD)和心房顫動(不規則心跳)或房顫(Afib)的終末期腎病(ESRD)和心房顫動(Afib)患者的心臟系統性血栓栓塞症(血栓)。我們於2022年4月1日通過資產購買協議從Horizon Technology Finance Corporation的全資子公司Hesp LLC獲得了tecarfarin的使用權。Hesp LLC為債權人的利益進行轉讓，收購了Epero BioPharma，Inc.或Epero的資產，包括tecarfarin，其中債權人、Horizon Technology Finance Corporation和Horizon Credit II LLC(統稱為Horizon)指定Hesp LLC為Epero資產的受讓人。

Tecarfarin是一種抗凝劑(血液稀釋劑) ，它使用的藥物設計過程針對的是與治療血栓形成和纖維蛋白原最常用的處方藥不同的途徑。Tecarfarin已經在其前所有者和其他第三方進行的11項人體臨牀試驗中進行了評估，試驗對象超過1,003人(269名患者接受了至少6個月的治療，129名患者接受了一年或更長時間的治療)。在1期、2期和2/3期臨牀試驗中，替卡法林在健康成人受試者和慢性腎臟疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。在2/3期試驗中，有607名患者完成了最大的替卡法林試驗--ACCEMBER-AC，只有1.6%的盲替卡法林受試者出現大出血，並且沒有血栓事件。5名患者在試驗期間死亡，但只有1名患者被認為可能與替卡法林有關，死於腦出血。

2019年，美國食品和藥物管理局(FDA)為替卡法林的第三階段試驗設計提供了投入，該設計是由替卡法林的前所有者埃斯佩羅提交的。我們打算使用與ESERO提交的相同方案向FDA提交我們的3期試驗設計。假設FDA接受我們的第三階段試驗設計，我們打算在2024年上半年開始第三階段關鍵試驗。然而，不能保證該試驗設計將被FDA接受。我們正在尋求監管部門批准替卡法林作為一種個體化治療方法，儘管我們打算與FDA協商，評估未來的其他潛在用途，包括治療需要慢性抗凝的左心室輔助裝置(LVAD)患者和抗磷脂綜合徵(APS)患者。

2019年3月，FDA批准了替卡法林的孤兒藥物名稱，或ODD，用於預防終末期腎病和房顫患者的心源性系統性血栓栓塞症。FDA授予用於治療、診斷或預防罕見疾病或疾病的藥物奇數狀態，其定義為在美國影響少於200,000人的疾病或疾病。奇數計劃為藥物開發商提供一定的好處和激勵，包括自上市授權之日起七年的美國市場獨家經營期，免除FDA用户費用，以及臨牀研究税收抵免。授予孤兒藥物指定不會改變FDA的監管要求，即通過充分和良好控制的研究來確定藥物的安全性和有效性，以支持批准和商業化。此外，孤兒藥物指定並不表明或保證FDA批准新藥申請或NDA，我們可能無法獲得排他性。

Tecarfarin是由研究人員利用一種逆代謝藥物設計過程開發的，該過程針對的是與治療血栓形成和房顫的最常用處方藥不同的代謝途徑。“藥物新陳代謝”是指藥物被人體滅活並更容易被人體消除或清除的過程。大多數批准的藥物，包括FDA批准的唯一維生素K拮抗劑華法林，或VKA，是治療血栓形成的處方藥，在肝臟中通過一種名為細胞色素CYP450系統或CYP450的途徑，通過名為CYP2C9和CYP3A4的酶進行代謝。通過使用不同的代謝途徑，替卡法林消除或最小化肝臟中的細胞色素P450代謝。服用多種藥物與CYP2C9或CYP3A4相互作用的患者或那些腎臟功能受損的患者，可能會經歷途徑中的過載，造成瓶頸，通常導致清除不足，從而導致一種或多種藥物有毒積聚。在某些情況下，服用由相同的CYP450代謝途徑代謝的多種藥物的患者可能會經歷一種或多種藥物的療效降低，原因是代謝迅速，或者藥物效果和/或毒性增加，原因是酶誘導。患者特定的遺傳差異也會阻礙細胞色素P450途徑中的藥物清除。我們的候選產品替卡法林被設計成遵循一條不同於CYP450途徑的代謝途徑，並通過CYP450途徑和非CYP450途徑進行代謝。我們認為，這可能允許大容量和不可飽和的組織酯酶途徑消除存在於整個身體而不僅僅是肝臟中。

Tecarfarin是一種孤兒指定的維生素K拮抗劑，每天口服一次，與華法林屬於同一藥物類別，設計用於需要慢性VKA抗凝的患者，用於預防ESRD和AFib患者的心源性系統性血栓栓塞。血栓形成的主要治療方法是口服抗凝劑，要麼是VKA，如華法林，要麼是非維生素K口服抗凝劑(NOAC)。VKA阻止依賴維生素K的凝血因子的產生，從而使血液“變稀”，防止血栓形成，而NOAC則直接阻斷這些凝血因子中某些凝血因子的活性。泰卡法林和華法林一樣，也是一種VKA。

維生素K環氧化物還原酶複合體1(VKORC1)是一種重要的有效凝血酶。VKORC1將維生素K環氧化物還原為其活性形式(維生素K)，這是維生素K循環生理過程中的限速步驟。維生素K是幾種凝血因子/抗凝血因子(包括因子II、VII、IX和X以及蛋白C、S和Z)正常發揮功能的輔助因子。VKORC1基因缺陷會導致對VKA的敏感性增加，從而導致重大出血的風險增加。我們認為替卡法林具有與華法林類似的抑制VKORC1的效力，但它是一種正在研究的新藥，我們必須證明它是安全有效的，符合其建議的適應症。

房顫是最常見的心律失常，近20年來其發病率和患病率呈上升趨勢。AFib與中風風險大約增加五倍有關。CKD患者發生AFib的風險增加。根據美國疾病控制和預防中心(CDC)2021年的估計，大約15%的美國成年人口，即3700萬人患有CKD。據估計，美國0.4%的人患有第四期慢性腎臟病，0.1%的人患有終末期腎病。

ESRD和AFib患者代表了一系列同時涉及心臟和腎臟的疾病(稱為心腎綜合徵或CRS)，其中一個器官的急性或慢性功能障礙可能導致另一個器官的急性或慢性功能障礙。這些患者通常被排除在隨機臨牀試驗之外，因為批准的治療AFib的代謝特徵可能會增加藥物暴露，從而增加管理這些患者的已知風險和挑戰。CKD或AFib的存在會增加嚴重血栓栓塞性不良臨牀結局的風險，如中風和死亡。抗血栓治療通常被推薦用於降低AFib患者的風險，但對於終末期腎病和AFib患者，還沒有批准的治療方案。華法林可能會對這些患者造成實質性傷害。根據8名受試者的有限藥代動力學數據，FDA批准小劑量阿皮沙班(Eiquis)用於ESRD血液透析患者，儘管迄今為止阿皮沙班與華法林治療AFib的隨機試驗排除了嚴重和終末期腎臟疾病的患者。Renal-AF (評估血液透析患者合併心房顫動的抗凝治療試驗)於2019年初由其贊助商終止。

根據美國腎臟數據系統的數據，超過809,000名美國人患有終末期腎病，其中約70%需要進行透析。大約150,000名終末期腎病患者也患有房顫。房顫使這些患者的預期死亡率增加近一倍，中風風險增加約五倍。有證據表明，AFib是CKD患者發生終末期腎病的獨立危險因素。這兩種疾病都有共同的危險因素，包括高血壓、糖尿病、血管疾病和年齡增長。在終末期腎病患者中，心血管疾病導致的死亡佔所有死亡人數的一半以上。根據美國腎臟數據系統發佈的年度數據報告，2019年終末期腎病患者的醫療保險總支出達到510億美元，約佔聯邦醫療保險支付索賠成本的7%。

我們已將包括中國在內的幾個亞洲市場的替卡法林的使用權授予李氏醫藥控股有限公司，這是一家以研究為導向、以市場為導向的綜合生物製藥上市公司，總部設在香港，在中國製藥行業擁有超過25年的經驗。李氏醫藥控股有限公司正在開發替卡法林，作為機械心臟瓣膜患者的抗血栓藥。李氏醫藥控股有限公司於2020年和2021年在中國和香港完成了兩項第一階段研究，目前正在為第二階段試驗做準備。

特卡法林在包括中國在內的多個亞洲市場的使用權已授權給香港上市公司李氏藥業，該公司正在開發特卡法林作為機械心臟瓣膜患者的抗血栓藥。

我們的管理團隊成員在藥物發現、開發和商業化方面擁有豐富的經驗，並曾在多家制藥和生物技術公司擔任過高級領導職位。我們還受益於我們與行業和醫學界領導者建立的廣泛關係網絡。

正如我們的風險因素中更全面地闡述的那樣，我們是一家臨牀開發生物製藥公司，運營歷史有限。我們有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來，將繼續蒙受鉅額虧損。我們的現金和首次公開募股以及我們在2023年7月完成的私募發行的收益只能在有限的時間內為我們的運營提供資金。到目前為止，我們的融資收益不足以讓我們為計劃中的關鍵3期臨牀試驗提供全部資金。我們將需要籌集額外的資金，以啟動患者登記和完成計劃中的關鍵3期試驗。

關於替卡法林，我們有兩項針對替卡法林的美國專利。雖然專利目前將於2024年到期，但我們預計將尋求延長專利期限。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在正常到期後延長最多五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。我們還打算通過美國和其他國家/地區的監管機構授予的市場和數據獨家經營權，為我們的專有候選產品尋求獨家經營權。此外，如上所述，ODD計劃為藥物開發商提供一定的福利和激勵，包括自營銷授權之日起七年的美國市場獨家經營期。

雖然我們已聘請知識產權律師協助保護我們的專利所有權，但到目前為止，我們還沒有讓知識產權律師對我們的tecarfarin產品進行自由操作分析。因此，當我們尋求使用我們的tecarfarin技術開發、製造和營銷產品時，我們不能確定我們不會面臨第三方法律索賠、責任和/或訴訟。

臨牀試驗

替卡法林已在超過1,003名患者的11項人類臨牀試驗中進行了評估，其中包括8項1期試驗、2項2期試驗和1項2/3期試驗，評估了替卡法林的療效和安全性。

在2008年由ARYx治療公司贊助的2/3期隨機盲法試驗中，607名有慢性抗凝指徵的患者接受了替卡法林或華法林的治療。在治療範圍內使用替卡法林的時間與使用管理良好的華法林的時間相似，且替卡法林似乎具有良好的安全性，並且在只有1.6%的盲目使用替卡法林的患者中耐受性良好，患者患有大出血且沒有血栓事件。當將失明期間的血栓形成和主要出血事件結合在一起時，可以看到數字失衡傾向於替卡法林和華法林(華法林11名受試者，3.6%；替卡法林5名受試者，1.6%)。然而，該試驗沒有達到其主要終點，因為TTR測量的替卡法林比華法林沒有顯示出優勢。

在隨後於2016年由Armetheon公司贊助的23名CKD患者的1期研究中，華法林的代謝受到抑制，但替卡法林沒有受到抑制。在CKD患者中重複使用替卡法林的安全性尚不清楚。然而，如果這項單劑量研究的藥代動力學結果與重複給藥有關，在需要抗凝治療的CKD患者中，替卡法林可能會導致比華法林更可預測的劑量。

最近發生的事件

快速通道指定

2023年1月13日，FDA將替卡法林用於預防終末期腎病和房顫患者心源性系統性血栓栓塞症的研究指定為快速跟蹤開發計劃。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加速審查的過程，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。

首次公開募股

2023年1月24日，我們完成了140萬股普通股的首次公開發行，發行價為每股5.00美元，產生了700萬美元的毛收入。我們的普通股於2023年1月20日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)開始交易，代碼為 “CVKD”。

關於我們的首次公開招股，我們於2023年1月19日與代表訂立了承銷協議，據此，吾等向代表發出認股權證，購買合共84,000股我們的普通股，相當於首次公開招股中售出的普通股股份的6%(6%)。該代表認股權證的行使價為6.00美元，相當於首次公開發行普通股的公開發行價的120%。

關於首次公開發售的結束，我們與我們的每一位董事簽訂了單獨的賠償協議(我們之前已經與我們的每一位高管簽訂了單獨的賠償協議)。賠償協議要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事、高管和某些控制人員進行賠償，除此之外，我們還要求我們修訂和重新簽署公司註冊證書和修訂和重新制定的章程。

私募

於2023年7月12日，吾等與投資者出售股東訂立證券購買協議(“購買協議”)，根據該協議，吾等向投資者出售私募股份，按納斯達克證券市場有限責任公司規則按市價定價，(I)合共1,300,000股股份，(Ii)用以代替額外股份的預籌資助權證，以購買合共2,985,715股普通股，及(Iii)隨附普通權證，以購買合共4,285,715股普通股。每股股票和隨附的普通權證的合計收購價為1.75美元。每份預付資助權證和附帶的普通權證的合計收購價為1.7499美元。

私募於2023年7月14日結束。在扣除配售代理佣金和估計我們應支付的發售費用之前，我們從私募獲得的總收益約為750萬美元。我們打算將私募所得款項淨額用於營運資金用途。鴻商和擔任私募的配售代理，並作為我們向H.C.W.配售指定人發放的補償的一部分。代理認股權證購買最多278,571股普通股。

任命羅伯特·利斯基為董事會成員

2023年7月23日，董事會將董事會規模從四名董事增加到五名董事，並任命羅伯特·利斯基擔任董事的二級董事，任職至2024年舉行的第一屆股東大會。利斯基先生還被任命為董事會薪酬委員會和董事會提名和公司治理委員會的成員。

我們的戰略

我們的目標是打造一家以候選產品為基礎的生物製藥公司，顯著提高心血管疾病患者的護理水平。我們戰略的關鍵要素如下：

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完成替卡法林的臨牀開發並尋求FDA對其的批准。我們打算在2024年上半年啟動我們的關鍵3期臨牀試驗，取決於額外融資的資金，我們認為這將是我們剩餘的關鍵試驗，這是基於tecarfarin的前所有者在2019年向FDA提供的最新反饋。ACTER AF：替卡法林抗凝治療腎臟疾病和心房顫動的療效設計為3期，492名患者，隨機、雙盲、安慰劑對照的結果研究，在目前未接受慢性口服抗凝治療的終末期腎病和房顫患者中，替卡法林與安慰劑對照。如果我們能夠完成3期臨牀試驗，並且我們能夠獲得FDA對我們的NDA的批准，我們相信tecarfarin可以成為目前未經批准的治療的患者的替代療法。

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如果我們的第一個適應症獲得FDA對我們的NDA的批准，我們打算通過補充的 NDA來尋求擴大tecarfarin的標籤。我們打算探索替卡法林在其他適應症中的全部潛力，包括治療需要慢性抗凝的左室早搏、房顫和機械心臟瓣膜(MHV)患者。LVAD是一種安裝在心臟上的植入式泵，連接左心室心尖部和升主動脈。LVAD旨在治療患有晚期心力衰竭的患者。APS是一種自身免疫性疾病，其特徵是形成異常血栓的傾向增加，幾乎可以在體內任何血管中形成，也可以導致婦女流產。MHV是一種由鈦或碳等耐用材料構建的人工心臟瓣膜，可能會持續患者的一生。儘管MHV的耐用性很高，但它會增加發生血栓的風險，這可能會中斷血液流動，並流向不同的器官(血栓栓塞症)。根據2014年美國心臟協會/美國心臟病學會指南，口服維生素K拮抗劑(華法林)仍然是植入MHV患者的推薦治療方案。

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我們打算合作和/或授權和/或收購臨牀和臨牀前階段的心血管產品，以擴大我們目前的渠道，該渠道由一種研究產品組成。

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為我們的候選產品創建商業基礎設施。如果Tecarfarin獲得FDA的批准，我們打算擴大我們的商業基礎設施，並聘請和培訓一支專注和專注的專業心腎銷售隊伍，我們相信這支隊伍可以有效地覆蓋美國最頂尖的處方醫生和大約3,000家抗凝診所，目前這些診所正在監測服用華法林的患者。如果獲得批准，我們打算首先將我們的tecarfarin商業化努力瞄準美國最大的兩家透析提供商DaVita Kidney和Fresenius Medical Care。DaVita在美國擁有2800多個實體透析中心，而Fresenius北美子公司在非洲大陸擁有2500多個--加起來佔整個美國市場的70%以上。

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們符合修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家“新興成長型公司”，我們可能會利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。這些規定包括但不限於：

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要求除任何要求的未經審計的中期財務報表外，僅要求兩年的已審計財務報表，並相應地在我們的證券法文件中減少《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》；

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減少了對我們高管薪酬安排的披露；

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不就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票；以及

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豁免在根據《薩班斯-奧克斯利法案》(SOX)第404(B)節對我們的財務報告進行內部控制評估時遵守審計師認證要求。

我們可能在長達五年或更早的時間內享受這些豁免，這樣我們就不再是一家“新興成長型公司”。我們將繼續保持 “新興成長型公司”，直到下列最早的一天：(I)2022年8月IPO完成五週年後的財政年度的最後一天；(Ii)財政年度總收入等於或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

我們也是證券交易所定義的“較小的報告公司”，並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些大規模披露。如果我們繼續符合“小型報告公司”的資格，因為該術語在交易法規則12b-2中定義為，在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們作為“新興成長型公司”可獲得的某些豁免可能繼續作為“小型報告公司”提供給我們，包括根據SOX豁免遵守審計師認證要求，以及減少對我們高管薪酬安排的披露。我們將繼續是一家“較小的報告公司”，直到我們在最近完成的第二財季的最後一個營業日擁有2.5億美元或更多的公開流通股(基於我們的普通股)，或者，如果我們沒有公開流通股(基於我們的普通股)或公共流通股(基於我們的普通股)低於7億美元，在最近完成的財年年收入達到或超過1億美元。

我們可能會選擇利用這些豁免中的一部分，但不是全部。我們利用了這份招股説明書中降低的報告要求。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的約束，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較。

彙總風險因素

我們的業務面臨重大風險和不確定性投資者在決定投資我們的普通股之前應該意識到這一點。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以下是與公司相關的更重大風險的摘要。下面在本招股説明書的“風險因素”標題下詳細介紹了我們的風險因素。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

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我們的運營歷史有限，有虧損歷史，預計將繼續蒙受虧損;

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我們的現金和首次公開募股和2023年7月私募發行的收益只能在有限的時間內為我們的運營提供資金；

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我們將需要籌集額外資本。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

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我們的業務依賴於替卡法林的成功，這需要額外的臨牀試驗；

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我們目前關於替卡法林的所有數據都是由第三方進行的臨牀試驗結果；

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我們的開發工作可能不會產生足夠的數據來支持監管審批；

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即使我們完成了我們的臨牀試驗，我們也可能得不到對tecarfarin的監管批准；

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FDA的快速通道指定和孤兒藥物指定不能保證FDA的批准；

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即使如果我們獲得監管部門的批准，我們可能不會享有市場獨家經營權，我們可能會面臨開發、監管或標籤方面的困難；

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臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施。

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我們在任何或所有臨牀試驗中可能會遇到患者登記延遲；

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如果Tecarfarin獲得批准，我們的成功取決於我們的商業化努力和市場接受度；

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我們從未向FDA提交過保密協議或向其他監管機構提交過類似的申請；

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在Tecarfarin獲得批准後，它將繼續受到監管義務和其他限制；

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我們受制於適用於我們的營銷實踐的聯邦和州義務和法規；

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我們目前沒有與第三方製造商達成生產替卡法林的協議；

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如果製造商未能遵守嚴格的規定，我們可能會面臨延誤；

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我們面臨着激烈的競爭；

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可能會對我們的產品產生嚴重的不良影響，損害我們的業務；

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最近頒佈和未來的立法可能會影響替卡法林的上市批准和商業化；

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如果我們違反了醫療欺詐和濫用法律或價格報告法，我們可能會受到懲罰；

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如果我們的產品售價不高，我們創造產品收入的能力將會降低；

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我們將依靠第三方進行所有臨牀試驗；

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我們目前的分銷、營銷、支持和銷售能力有限；

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我們的員工、承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能有不當行為；

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如果我們不能成功地建立一支銷售隊伍，我們創造銷售和利潤的能力將受到限制；

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我們計劃依靠與第三方的合作來商業化、營銷和推廣我們的產品；

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我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入國外市場的能力；

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持續的新冠肺炎全球健康危機可能會影響我們計劃的運營；

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遵守有關動物治療的規定可能會增加我們的成本。

與公司相關的一般風險

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我們的業務取決於我們吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員的能力；

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我們將需要擴大我們組織的規模，我們可能會遇到管理方面的困難；

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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任；

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計算機系統故障可能代價高昂，使我們面臨訴訟和政府執法行動；

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收購其他業務可能會損害我們的經營業績；

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持續下滑的經濟或商業環境可能會對我們的業務產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

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我們可能無法獲得並維護替卡法林的市場排他性或專利保護；

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截至日期，我們尚未聘請知識產權律師進行操作自由分析；

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我們可能會捲入知識產權訴訟，這可能是昂貴和耗時的；

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美國和其他司法管轄區的專利法變化可能會降低專利的價值；

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專利保護有賴於遵守政府專利機構的要求；

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我們可能無法在全球範圍內執行我們的知識產權；

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專利條款可能不足以保護我們在產品上的競爭地位；

與我們普通股所有權相關的風險

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活躍的普通股公開交易市場可能不會發展或持續下去；

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我們無法保證能夠繼續在納斯達克資本市場上市；

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我們的股價一直波動很大；

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如果不發表對我們有利的研究或報告，我們的股價可能會下跌；

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我們的高級管理人員、董事和主要股東對我們公司實行重大控制；

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未來出售普通股可能會壓低我們普通股的市場價格；

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我們的憲章文件有反收購條款；

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董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金；

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我們在可預見的未來不打算分紅；

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我們管理團隊中的某些成員管理上市公司的經驗有限；

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我們將因作為上市公司運營而大幅增加成本；以及

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我們是一家新興的成長型公司，可以通過降低披露要求或延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。

與私募和權證所有權相關的風險

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我們的管理層將對私募收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並可將其應用於不能改善我們的經營業績或我們的證券價值的用途；

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預籌資權證、普通權證或配售代理權證沒有公開市場；

●

我們可能不會在行使預籌資權證、普通權證或配售代理權證時獲得任何額外資金。

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預融資權證、普通權證和配售代理權證具有投機性；

●

除非普通權證、預籌資權證和配售代理權證另有規定，否則在此提供的普通權證、預籌資權證和配售代理權證的持有人在行使其認股權證並收購我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利。

供品

出售股東提供的普通股股份		8,850,001股(包括1,300,000股、2,985,715股行使預籌資權證時可發行的普通股、4,285,715股行使普通權證時發行的普通股及278,571股行使配售代理權證時發行的普通股。

收益的使用		出售股份的股東將獲得根據本招股説明書不時發售的普通股股份的全部出售收益。因此，吾等將不會從出售根據本招股説明書不時出售的普通股股份所得的任何款項；然而，吾等將從行使預籌資認股權證、普通權證及配售代理權證的任何現金中收取所得款項。請參閲“收益的使用”。我們擬將預籌資權證、普通權證及配售代理權證的任何現金運用所得款項用作營運資金

風險因素		請參閲第9頁開始的“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息，以討論您在投資我們的證券之前應仔細考慮的因素。

納斯達克資本市場交易代碼		我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“CVKD”。

(1)

本次發行後我們普通股的流通股數量基於截至2023年7月24日的13,022,754股流通股，其中包括在定向增發中出售的1,300,000股，不包括以下內容：

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1,175,000股普通股，可在行使購買2023年7月24日已發行普通股的期權時發行，加權平均行權價為每股0.86美元；

●

在行使認股權證時可發行110,500股普通股，以購買2023年7月24日已發行的普通股，加權平均行權價為每股5.01美元；

●

在行使普通權證、預先出資認股權證及配售代理權證後可發行的普通股7,550,001股；及

●

根據我們的2022年股票激勵計劃，為未來發行預留685,000股普通股。

投資我們的普通股涉及高風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的部分。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。其他風險和不確定性我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

我們是一家最近成立的公司，到目前為止，我們的業務有限。我們必須完成臨牀試驗並獲得新藥申請或NDA的監管批准，然後才能開始我們候選產品的商業銷售。我們業務計劃的成功可能性必須考慮到在建立和擴大臨牀開發製藥業務時經常遇到的問題、鉅額費用、困難、併發症和延誤，以及我們運營所處的監管和競爭環境。醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。

因此，您應該根據公司，特別是像我們這樣的臨牀製藥公司在開發後期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到，我們無法向您保證我們將能夠：

如果我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。

我們的運營歷史有限，因此無法評估我們將候選產品商業化的能力.

我們是一家處於發展階段的公司，我們的成功取決於我們是否有能力獲得監管機構對我們的候選產品tecarfarin的批准並將其商業化，而我們還沒有證明有能力履行批准任何候選產品或成功將其商業化所需的功能。我們尚未證明我們有能力克服行業中經常遇到的風險，並且仍然面臨此類企業常見的許多風險，包括我們執行業務計劃的能力、我們提議的業務和領先產品的市場接受度、資本不足、現金短缺、人員、融資和其他資源方面的限制、來自資金更雄厚和經驗豐富的公司的競爭，以及我們創造收入的能力的不確定性。事實上，儘管個別團隊成員有進行臨牀試驗的經驗，我們的首席執行官已經參與Tecarfarin的開發五年了，但作為一家公司，我們還沒有證明我們可以成功地進行臨牀試驗。不能保證我們的活動會成功，也不能保證我們會帶來任何收入或利潤，我們成功的可能性必須根據我們的發展階段來考慮。此外，不能保證我們能夠完善我們的業務戰略和計劃，也不能保證財務、技術、市場、或其他限制可能迫使我們修改、更改、顯著推遲或顯著阻礙此類計劃的實施。我們沒有足夠的結果供投資者用來識別歷史趨勢。投資者應該根據我們作為一家初創公司將遇到的風險、費用和困難來考慮我們的前景。我們的收入和收入潛力未經證實，我們的業務模式正在不斷髮展。我們受制於新企業運營所固有的風險，不能向您保證我們將能夠成功地解決這些風險。

我們有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續蒙受鉅額虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

到目前為止，我們還沒有從運營中產生任何收入，我們預計與tearfarin的開發和銷售相關的運營虧損將繼續嚴重。我們可能會繼續蒙受運營虧損，直到我們能夠從運營中獲得足夠的收入水平。我們實現盈利的能力將取決於監管部門對我們候選產品的批准，如果獲得批准，市場對我們產品的接受程度以及我們向目標市場開發、推出和銷售我們產品的能力。不能保證我們會產生巨大的銷售額或實現盈利。因此，目前無法預測未來虧損的程度和實現盈利所需的時間(如果有的話)。

即使我們成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化，我們預計在可預見的未來也會蒙受巨大損失，而且可能永遠不會盈利。我們還預計將繼續產生巨大的運營和資本支出，並預計在可預見的未來我們的支出將大幅增加，因為我們：

我們未來可能無法產生收入或實現盈利。如果我們不能實現或保持盈利，可能會對我們的證券價值產生負面影響，並可能使我們無法繼續經營下去。

即使我們能夠確保這樣的安排，我們也可能繼續承擔超過這些市場產品所產生的收入的義務和費用。此外，如果我們對tecarfarin的製造流程進行更改，並在FDA要求的情況下為此類更改準備和提交補充保密協議，以及在獲得批准的情況下推出tecarfarin，則我們可能會產生重大的開發和其他費用。此外，隨着我們尋求FDA批准tecarfarin，我們預計隨着我們推進關鍵的3期臨牀試驗，我們的研發費用將繼續大幅增加。

我們的現金和我們在2023年7月完成的首次公開募股和私募募集的收益只能為我們的運營提供有限的資金，我們將需要籌集額外的資金，為我們計劃的關鍵3期臨牀試驗提供資金，並支持我們的候選產品Tecarfarin的開發和商業化努力。

如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金，我們將無法開始計劃中的第三階段關鍵臨牀試驗，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。此外，我們可能被迫推遲、停止或減少產品開發，放棄銷售和營銷工作，並放棄在有吸引力的商業機會中獲得許可。我們估計，我們將總共需要4,500萬美元來完成我們計劃的關鍵階段3臨牀試驗，以及我們提交保密協議所需的其他支出。

我們還需要籌集額外資金以擴大我們的業務，以實現我們的長期業務目標。

我們相信，我們現有的現金，包括我們在2023年7月完成的首次公開募股和私募發行的淨收益，總計將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。然而，隨着我們繼續執行我們的業務戰略，我們將需要額外的資金，包括我們將需要額外的資金來啟動患者登記和完成計劃中的Pivotal 3期試驗。除了一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響。我們預計，在我們需要額外流動資金的程度上，將通過產生其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動資金來源的組合來籌集資金。此外，我們可能會通過贈款資金和/或公司協作和許可安排籌集額外資金，以滿足未來的現金需求。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東將經歷稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。未來信貸安排下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。未來任何未能籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們目前沒有任何安排或信貸安排作為資金來源，也不能保證我們能夠在可接受的條件下籌集足夠的額外資本，或者根本不能。我們預計，我們需要的額外資金將通過發生其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動性來源的組合來籌集。我們可能會通過私募和公開股權發行、債務融資和戰略合作的組合來尋求額外的資本。如果獲得債務融資，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，包括髮行我們普通股或其他證券的股票和產生額外債務，並可能增加我們的支出，並要求我們的資產擔保此類債務。股權融資如果獲得，可能會稀釋我們當時的現有股東，和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果此類融資條款不令人滿意，或根本無法獲得，我們可能會被要求推遲、縮減或消除商機的發展我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們不能提供任何其他資金來源將以優惠條款提供給我們的保證，如果有的話。此外，如果我們無法獲得足夠的資本來為我們的運營提供資金，我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們以我們目前不打算的方式或按可能對我們不利的條款與第三方共享我們的產品或候選產品的商業權利。如果我們選擇為我們的任何產品或候選產品尋求更多標誌和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快擴張，我們可能還需要比預期更早地籌集額外資金。

我們的業務有賴於我們的研究候選產品tecarfarin的成功，這需要額外的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准並可能啟動商業銷售。我們沒有任何其他候選產品，也沒有任何其他臨牀開發產品。

我們的業務和未來的成功取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的候選產品Tecarfarin商業化。Tecarfarin處於臨牀後期開發階段。我們的主要關注點和相當大一部分努力和財政資源的投資預計將用於開發我們唯一的候選產品tecarfarin，我們目前正計劃在美國對大約492名患者進行3期臨牀試驗。我們認為，我們在2023年7月完成的首次公開募股和私募募集的收益將不會為我們提供足夠的資金來啟動或完成這一關鍵的3期臨牀試驗。儘管我們正在尋求基於FDA特定輸入和指導的註冊途徑，但仍有許多已知和未知的不確定性可能會影響試驗結果。這些因素包括足夠的患者登記、我們的候選產品的充足供應、監管格局的潛在變化、試驗的成功結果以及FDA接受數據以支持批准。我們還依賴第三方進行適當的臨牀試驗，而他們未能按照適用的法律執行將對我們的監管提交產生負面影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功製造、開發、獲得監管部門批准並將tecarfarin商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從我們的候選產品中產生任何收入，而且我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。

我們候選產品的所有當前數據都是由第三方進行的臨牀試驗結果，不一定能提供足夠的證據證明我們的產品作為潛在的醫藥產品是可行的。

我們擁有來自幾年前由第三方進行的研究和試驗的有關替卡法林的毒理學、藥動學和其他臨牀前數據和臨牀數據。到目前為止，tecarfarin 已經進行了11項臨牀試驗，目前正在準備進入關鍵的3期試驗。不能保證關鍵的第三階段研究能夠或將複製第一階段或第二階段的結果。此外，由於臨牀試驗是由第三方進行的，並且是在我們擁有技術之前完成的，因此我們不能保證此類試驗的進行符合適用於此類試驗的法規、規則、法規和指南。儘管FDA在2019年與ESERO的通信中同意我們推薦的端點，並且ESERO向FDA提交了我們計劃在2019年使用的協議，但我們尚未收到FDA對我們的第三階段協議的意見。FDA原則上同意“將這些人羣組合在一起的單一註冊試驗可能是可以接受的。” 然而，不能保證計劃中的方案將被FDA接受。

之前使用替卡法林的臨牀試驗與計劃中的3期臨牀試驗相比，試驗設計、劑量、參數和終點都不同，預計3期臨牀試驗將作為批准替卡法林的基礎。我們計劃在未來的臨牀試驗中使用固定劑量，我們認為，考慮到臨牀測試的劑量範圍，我們認為該固定劑量提供了良好的覆蓋範圍；然而，選擇的劑量可能不是最佳劑量，因此藥物效果可能有限或在臨牀測試中沒有得到充分證明。

由於我們到目前為止的所有臨牀試驗都是由第三方進行的，我們不能保證此類臨牀試驗符合適用的法律、法規和法規。

我們直到2022年4月才獲得tecarfarin ，也不知道1期和2期臨牀試驗是如何完成的。因此，我們不能保證此類臨牀試驗完全符合適用的法律、規則和法規。雖然我們不知道與此類試驗及其性能有關的任何問題，但我們不能保證將來可能會了解到我們未能遵守此類法律、規則和法規，這可能會使我們面臨與我們的3期臨牀試驗有關的問題或以其他方式造成我們對我們的技術未知的風險。

我們開發候選產品的努力可能生成的數據不足以支持監管審批申請。

儘管全球面臨心血管疾病的負擔，但心血管藥物開發的投資在過去20年裏停滯不前，與其他治療領域相比，投資相對不足。這一趨勢的原因是多方面的，但主要關注的是在當前監管環境下進行心血管結果試驗的高昂成本，這要求使用具有臨牀意義的心血管終點直接評估風險和收益。此外，臨牀試驗很難設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。例如，在由埃斯佩羅的前身公司ARYx治療公司進行的替卡法林2/3期擁抱-AC試驗中，替卡法林在其主要終點上沒有達到統計學意義，在TTR中以時間衡量優於華法林。不能保證後來的試驗，包括ACTER AF，將在其終點上達到統計學意義，或證明優於華法林或任何其他療法。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。我們的候選產品可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業用途。此外，在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到其他許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們繼續開發的能力。開發階段風險包括以下幾個方面：

如果在候選產品的開發過程中出現不可接受的安全性問題或其他不良事件，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止臨牀試驗，或拒絕批准任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。在識別或管理候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

即使我們成功地完成了臨牀試驗，我們也可能得不到監管機構對tecarfarin的批准，我們可能無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到限制。

藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA和美國及其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不允許在美國銷售我們的候選產品，直到我們獲得FDA和非美國市場的NDA批准，直到我們從這些國家/地區的類似監管機構獲得必要的批准。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分通過NDA提交給FDA批准，更少的藥物最終獲得了商業化批准。在2020年和2021年，FDA只批准了三種新的分子實體來治療心血管/血管疾病。我們可能無法成功獲得監管部門的批准，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們不能保證監管機構會同意我們對臨牀試驗結果的評估，也不能保證監管機構認為此類試驗顯示了我們候選產品的安全性或有效性。例如，雖然我們目前打算進行以減少主要心臟不良事件(MACE)為主要終點的tecarfarin的未來臨牀試驗，但我們不能向您保證FDA將認為它是具有臨牀意義的終點。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請或可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀試驗或臨牀前或其他試驗。此外，對臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門批准候選產品。如果我們的候選產品未能在任何跡象下獲得監管機構的營銷批准，將阻止我們將候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

獲得監管部門批准的過程成本高昂，如果獲得批准，通常需要多年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管部門批准的司法管轄區以及監管機構的重大自由裁量權等因素而有很大不同。更改已提交產品申請的監管審查可能會導致延遲審批或拒絕申請。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選產品將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求或獲得批准的能力產生負面影響。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮tecarfarin或任何未來候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

FDA指定的快速通道可能不會實際帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不能保證FDA批准我們的候選產品。

如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該候選產品顯示出解決此疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則贊助商可以申請FDA快速通道認證。但是，指定快速通道並不能確保候選產品將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。因此，雖然我們已經獲得了用於預防ESRD和AFib患者心源性系統性血栓栓塞症的Tecarfarin的快速通道認證，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持指定Fast Track，FDA可能會撤回該指定。 Fast Track指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

即使我們獲得監管部門的批准，我們仍將面臨持續的監管要求，Tecarfarin可能面臨未來的發展和監管困難。

即使我們獲得了Tecarfarin 或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務的約束，例如上市後監督和當前的良好製造規範(GMP)要求，以及持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。如果我們未能遵守監管要求或遇到候選產品的意外問題，我們也可能受到處罰。此外，我們所依賴的第三方必須遵守監管要求，假設我們獲得了監管授權，他們方面的任何違規行為都可能對我們的業務產生負面影響。

我們收到的任何候選產品的監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能需要風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃來批准候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以要求在產品標籤上加上盒裝警告，有時稱為黑盒警告，以確定特定的安全風險，這可能會影響商業推廣和銷售產品的努力。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准候選產品，候選產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛的和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的GMP和當前的良好臨牀實踐(“GCP”)。我們還需要繳納監管機構徵收的某些使用費。以後發現候選產品的以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，例如21^ST世紀治療法案，並可能頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲Tecarfarin或任何未來候選產品的監管批准。此外，還不清楚新總統政府可能會帶來什麼變化，如果有變化的話。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

作為監管過程的一部分，我們必須對每個候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使FDA和其他監管機構滿意。隨着我們推進tecarfarin或任何未來的候選產品，我們預計我們的費用將會增加。所需的臨牀試驗的數量和設計因候選產品、正在評估的情況、當前的醫療策略和試驗結果本身而異。因此，很難準確估計臨牀試驗的成本。臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，包括替卡法林在內的候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間才能完成。此外，試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而延遲或阻止，包括：

此外，如果我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現我們的研究新藥或IND、提交的材料或這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來的臨牀試驗將於何時開始或完成。

延遲我們的任何或所有臨牀試驗的患者登記可能會增加我們的開發成本，並推遲我們的臨牀試驗和相關監管提交的完成。

如果我們無法按照FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。新冠肺炎可能會讓這一點更具挑戰性。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴無法完成。

即使獲得批准，tecarfarin也可能沒有使我們成功商業化的標籤。

Tecarfarin和我們未來的任何候選產品的商業成功在很大程度上將取決於我們是否有能力獲得FDA和其他監管機構的批准，以描述候選產品的預期功能或益處。監管機構可能會批准tecarfarin 用於比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能批准不包括該適應症成功商業化所需或所需的標籤聲明的tecarfarin。如果不能獲得FDA或其他監管機構的批准，產品標籤中包含有關我們產品的功能或益處的某些類型的信息，將阻止或大大限制我們對此類功能的廣告和促銷，以便將我們的候選產品或任何未來的候選產品與市場上已有的產品區分開來。這可能會使取得商業成功變得困難或不可能。

如果我們的候選產品獲得批准，我們的成功取決於我們的商業化努力，而商業化努力可能無法實現。如果我們無法將我們的候選產品商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們將投入很大一部分精力和財力來開發和商業化Tecarfarin。我們的候選產品tecarfarin的產品收入將取決於這些候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化，這些收入將在監管部門批准後才能實現。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下內容：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們的候選產品成功商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。此外，即使我們獲得了tecarfarin的監管批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們成功將tecarfarin商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過預期的市場機會，並使其他公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。此外，我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或受到限制或審批後承諾的限制，從而使tecarfarin 無法在商業上可行。例如，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者在美國以外的地區，他們可能不接受或不批准我們打算對tecarfarin收取的價格。此外，FDA或類似的外國監管機構可以在批准上附加條件，如風險管理計劃和風險評估和緩解戰略，或REMS，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。 FDA還可能要求批准的產品在出現新的安全信息時使用REMS。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制替卡法林的商業推廣、分銷、處方或分發。此外，產品審批可能會因不符合監管標準或產品在初始營銷後出現問題而被撤回。上述任何一種情況都可能對替卡法林的商業成功造成實質性損害。

我們未來潛在的候選產品Tecarfarin可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

我們可能從FDA或其他監管機構獲得市場批准的任何潛在未來候選產品，包括tecarfarin，其商業成功將取決於它們是否被醫學界和第三方付款人接受為臨牀有用、成本效益和安全的產品。市場對任何藥物的接受程度取決於許多因素，例如：

未能在醫療界、患者和第三方付款人中獲得市場認可，可能會對我們的運營和盈利能力產生不利影響。

我們從未向FDA 提交過保密協議，也從未向其他監管機構提交過類似的申請，因此我們可能無法成功批准我們的候選產品。

我們從未向FDA提交保密協議或向其他監管機構提交類似的申請，預計將依靠在該領域具有專業知識的顧問和第三方合同研究機構或CRO來協助我們完成這一過程。要獲得FDA的批准，需要向FDA提交每個治療適應症的臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息以及支持信息，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。其他司法管轄區的監管機構也有類似要求。如果我們不能成功完成FDA或其他監管機構的類似申請的審批流程，我們的業務將不會成功。

孤兒藥物指定不會將轉化為批准，即使我們獲得FDA批准，我們也可能無法享受市場獨家經營權或其他預期好處。

儘管我們已經獲得了替卡法林的孤兒藥物名稱，但這並不意味着FDA會批准NDA。即使我們獲得了FDA的批准，我們也可能無法獲得或維持替卡法林的孤兒藥物排他性。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得市場批准的孤兒指定適應症的tecarfarin。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果 FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們獲得了產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能被批准用於相同的條件，或者競爭產品在其他方面不在排他性範圍內。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批流程中給該藥物帶來任何優勢，也不會阻止競爭對手在已批准孤兒藥物指定的適應症以外的其他適應症上獲得同一候選產品的批准。

在tecarfarin獲得批准後，tecarfarin 將繼續接受持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致顯著的額外風險和費用。

藥品在獲得批准後仍受FDA和非美國監管機構的管轄。即使我們獲得了tecarfarin的監管批准，FDA和其他監管機構可能會對其指示的用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴和耗時的批准後試驗(包括4期臨牀試驗)和上市後監測以監測安全性和有效性提出持續要求。如果我們的候選產品以及我們的上市產品獲得批准，則必須遵守持續的法規要求，管理生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、抽樣、記錄和不良事件報告及其他上市後信息。這些要求包括向FDA註冊，並繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造規範要求(CGMP)和當前良好臨牀實踐要求(Gcp)。

批准後，我們的產品可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求，我們可能會被要求退出市場或受到處罰。

我們產品和候選產品的產品標籤、廣告和促銷如果獲得批准，將受到監管要求和持續的監管審查的約束。政府當局，包括FDA和衞生與公眾服務部監察長辦公室(簡稱OIG)，嚴格監管有關處方藥的促銷聲明和活動。藥品不得用於與產品批准的標籤不一致的用途。如果我們獲得了Tecarfarin的上市批准，醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式合法地向他們的患者開出我們的產品。但是，如果我們被發現推廣此類標籤外使用，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司進行了鉅額和解，並對其處以鉅額民事和刑事罰款，禁止公司從事標籤外促銷，並要求公司同意繁瑣的多年企業誠信協議。 FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令更改或限制特定的促銷行為。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。不利的監管行動，無論是審批前還是審批後，也可能導致產品責任索賠並增加我們的產品責任敞口。

我們直接或間接遵守適用於我們的營銷實踐的聯邦和州義務和法規。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的營銷和銷售業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州反回扣法規和虛假索賠法律。對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，除美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須遵守FDA的規定。我們還通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律影響了我們與客户的大多數互動，包括我們建議的銷售、營銷和科學/教育撥款計劃。由於我們參與了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表和其他政府藥品計劃，我們還受到有關報告和付款義務的複雜法律和法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。如果被調查，我們可能會被迫支付鉅額費用以迴應調查併為我們的行為辯護。如果我們的辯護不成功，我們可能會被發現違反了規定，並將受到鉅額罰款和處罰，

我們目前沒有與第三方製造商達成生產tecarfarin的協議，並打算依靠第三方來生產我們的候選產品。

我們目前沒有與任何第三方製造商就生產tecarfarin達成協議，也不能保證我們能夠在可接受的條款下達成協議。如果未達成協議，我們在採購訂單下向製造商下達的任何採購訂單可能會經歷更長的製造交付期。我們打算依靠第三方製造商為我們的臨牀研究生產替卡法林，他們將從第三方供應商那裏購買材料，並運輸生產替卡法林所需的材料，如所需的試劑和容器。如果第三方製造商對我們的生產造成任何長期中斷，或面臨監管機構的執法審查，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和任何商業化成本產生負面影響。如果我們在開發過程中的任何時刻或在產品候選獲得批准後更換製造商，我們將被要求證明舊制造商製造的產品與新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要使用新制造商生產的產品進行額外的臨牀試驗，從而推遲我們的保密協議提交或批准。

如果我們所依賴的製造商未能遵守嚴格的法規，我們可能會在開發和商業化方面面臨延遲，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並且可能會損失潛在的收入。

我們的合同製造商在準備產品候選或組件的商業規模製造方面遇到的任何問題或延遲都可能導致產品開發時間表和FDA或類似的外國監管機構對候選產品的審批延遲，或者可能削弱我們以可接受的成本和質量生產商業批量或此類數量的能力，這可能導致延遲、阻止或損害我們候選產品的臨牀開發和商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的GMP要求。雖然我們無法對合同製造商遵守這些要求進行日常控制，但我們有責任確保遵守這些要求。我們或我們的合同製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何都會對我們候選產品的供應和我們的業務產生重大不利影響。如果合同製造商的工廠未通過審批前檢查或不具有FDA或類似的外國監管機構可接受的cGMP合規狀態，我們的候選產品將不會獲得批准。

此外，根據更改的性質，申請持有人必須獲得FDA 批准才能更改產品和製造。此外，在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。此外，我們銷售的產品必須遵守2013年的《藥品供應鏈安全法案》，該法案要求製藥公司通過美國供應鏈對其產品進行電子跟蹤。

任何偏離法規要求的情況都可能還需要我們或第三方實施的補救措施，這些措施可能代價高昂和/或耗時，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或暫時或永久關閉設施。強加於我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。在獲取符合適用法規要求的產品或候選產品方面的任何延誤都可能導致產品審批和商業化的延誤。它可能還需要我們進行額外的試驗。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品，或者在我們的產品之前獲得批准，這可能會推遲我們的批准。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們在開發當前候選產品方面面臨競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何產品方面，我們都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們正在尋求開發Tecarfarin作為一種適銷對路的VKA，每天一次OAC，旨在治療和預防患有AFib的終末期腎病患者的血栓形成。如果我們成功地開發出tecarfarin，我們將面臨激烈的競爭。傳統上，CKD/ESRD患者的首選藥物是華法林。這種療法的理由是，華法林經歷了廣泛的肝臟代謝，轉化為非活性化合物，理論上對腎損害患者的風險較小。到目前為止，阿皮沙班與華法林治療AFib的隨機試驗排除了重症和終末期腎病患者，計算了肌酐清除量

2019年，腎性血液透析患者分配阿皮卡班與華法林治療心房顫動(腎性房顫)隨機臨牀試驗被贊助商提前終止。

AXADIA是一項由研究人員主導的、平行分組、單國家、多中心的IIIb期試驗，旨在評估非瓣膜性房顫和終末期腎病患者在血液透析治療中使用apixaban與VKA苯丙酚的安全性。試驗將在德國大約25-30個地點進行，預計將於2023年7月完成。

在接受透析的患者中處理房顫的策略(SAFE-D)是在加拿大多倫多進行的一項試點試驗，目的是評估在接受透析(血液透析或腹膜透析)的房顫患者中進行隨機對照試驗的可行性。試驗估計已於2022年12月31日(主要結果衡量標準的最終數據收集日期)完成。

其中許多命名產品是由一些最大和最成功的製藥公司銷售的。營銷這些產品的公司擁有比我們多得多的資源和更多的藥品開發和營銷經驗。我們可能無法與這些現有產品成功競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究，尋求專利保護，併為競爭藥物和潛在競爭藥物的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的競爭對手正在或可能正在嘗試為我們的目標適應症開發療法。

影響這些市場競爭的因素包括單個競爭對手的財務、研發、測試和營銷優勢、行業整合趨勢、消費者的產品選擇、產品質量、價格和技術、聲譽、客户服務能力以及市場準入合作伙伴和客户。Eiquis由百時美施貴寶製造和分銷，胺碘酮由賽諾菲、巴克斯特和輝瑞等幾家公司製造和分銷，Pradaxa由勃林格英格爾海姆製造和分銷，Xarelto由Janssen PharmPharmticals製造和分銷，Savaysa由Daiichi Sankyo製造和分銷。這些組織都擁有悠久的運營歷史、廣泛的資源、強大的品牌認知度和龐大的客户基礎。因此，我們預計他們將能夠比我們投入更多的資源來製造、推廣和銷售他們的產品；比我們能夠從市場合作夥伴和獨立分銷商那裏獲得更多的資源和支持；發起並經受住激烈的價格競爭；並比我們更容易地利用收購和其他戰略市場機會。此外，這些或其他組織可以成功開發出性能比我們的產品和候選產品在各自市場上更好或更具成本效益的新產品。此外，健康趨勢、飲食或其他因素的變化可能會大大降低抗心絞痛、抗凝血、抗心律失常和抗血小板產品市場的商業吸引力或生存能力。

這些市場的激烈競爭可能導致定價壓力、利潤率下降、我們的候選產品無法獲得市場認可以及其他阻礙商業成功的因素。因此，不能保證我們能夠完成競爭產品的開發並在競爭的基礎上將其商業化。

製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。

如果對我們的任何候選產品或任何批准的產品確定了嚴重的不良影響，我們可能需要修改或放棄對該候選產品的開發，停止銷售批准的產品，或更改我們的標籤以反映新的安全風險。

無法保證我們的任何候選產品何時或是否足夠安全，可以獲得監管部門的批准。不可能保證在開發過程中可能出現的安全問題不會顯著降低我們候選產品的商業潛力。此外，不能保證我們的臨牀試驗將確定所有相關的安全問題。已知或以前未確定的不良影響可能會對經批准的產品的監管批准或營銷產生不利影響。在這種情況下，我們可能需要放棄營銷工作或產品或候選產品的開發，或者建立合作伙伴關係以繼續開發。

在我們的候選產品的臨牀試驗中發生了嚴重的不良事件。例如，在COMMANCE-AC試驗中，隨機抽樣的1.6%的替卡法林患者發生了大出血。我們預計，如果我們的產品獲得批准，在我們未來的臨牀試驗和營銷過程中，將有更多的患者經歷嚴重的不良事件。ACTER AF的設計特點，例如使用較少的患者數量和使用MACE臨牀結果作為終點，可能會產生顯示治療組之間不良事件不平衡的結果，當這種不平衡確實存在時，或者可能不允許評估罕見事件的風險(由於安全數據庫的整體規模減小)，這兩種情況都可能導致FDA要求進行額外的研究來證明替卡法林的安全性。

如果監管機構發現意外嚴重程度或頻率的不良事件，可能會對該產品或用户施加限制，包括要求該產品退出市場。在其他法律和行政行動中，監管機構可以：

此外，如果發生上述任何情況，即使及時補救，也可能(1)對我們或相關產品在醫療界、患者或第三方付款人中的形象產生負面影響，以及(2)導致產品責任訴訟，可能導致公司在和解或判決中支付鉅額費用。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得tecarfarin的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已進行了多項有關醫療保健系統的立法和法規更改以及擬議的更改，這些更改可能會阻止或推遲Tecarfarin的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售Tecarfarin的能力。已提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對tecarfarin的上市批准產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，因為還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

在美國，根據聯邦醫療保險現代化法案或MMA，聯邦醫療保險D部分通過批准和補貼私人保險公司提供的處方藥計劃，為老年人和殘疾人提供門診處方藥保險。MMA還授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別涵蓋的藥物數量。D部分計劃利用他們的處方槓桿談判藥品製造商的回扣和其他價格優惠。此外，根據MMA，Medicare Part B根據藥品的平均銷售價格為老年人和殘疾人提供由醫生管理的藥物的保險，該價格是根據法規要求計算的，製造商每季度向Medicare報告。

國會和管理聯邦醫療保險計劃的醫療補助服務中心(CMS)都會不時考慮根據聯邦醫療保險B和D部分降低藥品成本的立法、法規或其他倡議。例如，根據2010年《平價醫療法案》，藥品製造商必須為在受益人處於聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口時填寫的品牌藥物的處方提供50%的折扣，也稱為“甜甜圈漏洞”。從2019年開始，2018年兩黨預算法案將製造商在計劃下的補貼從談判價格的50%提高到70%。已有立法建議廢除MMA的“不幹預”條款，以允許CMS利用Medicare市場份額談判更大的D部分退税。進一步降低成本的努力可能會降低我們獲得的tecarfarin的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，根據聯邦醫療保險計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長。此外，《平價醫療法案》對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收可觀的年費。它還增加了藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的退税金額，要求對管理的醫療補助使用支付醫療補助退税，並增加了品牌產品固體口服劑型的“系列擴展”(如緩釋製劑)的額外退税。該法律還包含影響欺詐和濫用合規性和透明度的實質性條款，這可能需要我們與醫療從業者修改我們的業務實踐，併產生確保合規的鉅額成本。

自《平價醫療法案》簽署以來，許多共和黨成員一直持反對態度。廢除該法案的努力已經嘗試了無數次，該法案的某些部分已在2017年和2018年進行了修訂。目前尚不清楚是否會實施進一步的修訂或廢除，以及對醫療保健部門的影響。除了《平價醫療法案》的潛在變化外，有跡象表明，醫療補助和醫療保險計劃可能會進行重組，這可能會導致對處方藥的覆蓋範圍和報銷進行修訂。雖然我們無法預測可能會頒佈什麼法規(如果有的話)，但如果未來的變化影響到我們的候選產品如何由政府和私人付款人支付和/或報銷，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法案》包括了導致醫療保險支付金額全面減少2%的條款。幾個州已經通過或正在考慮通過法律，要求製藥公司在漲價前發出通知，並證明漲價是合理的。我們預計未來將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些發展項目的預計價值並降低我們的盈利能力。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售我們的任何產品，或者如果我們違反政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

FDA和其他政府機構執行法律法規，這些法規要求推廣藥品必須與批准的處方信息一致。雖然醫生可能會在藥品實踐中將批准的產品開出所謂的“標籤外”使用，但製藥公司以與其批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是非法的，任何從事此類行為的公司都可能面臨重大責任。同樣，歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司從事標籤外促銷活動，各國的監管機構將對違反法規的行為進行民事處罰。雖然我們打算確保我們的宣傳材料與我們的標籤一致，但監管機構可能不同意我們的評估，並可能發佈無標題信件、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健欺詐和濫用法律來限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律。由於這些法律的廣度和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

美國聯邦醫療保健計劃反回扣條例禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導、或在購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療保健項目或服務。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。儘管有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴，但這些豁免和安全避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了美國聯邦醫療計劃反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求；個人或實體不再需要實際瞭解該法規或具體意圖違反它。此外，《平價醫療法案》規定，政府可根據《美國虛假報銷法》的規定，主張因違反《美國聯邦醫療保健計劃反回扣條例》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性報銷。聯邦虛假索賠法律，包括美國《虛假索賠法案》，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或法定訴訟。

在過去的幾年裏，製藥和其他醫療保健公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，例如：涉嫌向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告虛高的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷，導致將索賠提交給Medicare或Medicaid用於非承保、標籤外用途；利用慈善機構作為非法渠道覆蓋Medicare患者的醫保；並向醫療補助藥品返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。

適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的其他限制可能包括：

一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息，或向聯邦和州機構報告營銷支出。在某些情況下，州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。跟蹤和報告可能很繁重，並且需要大量支出才能符合適用的要求。

如果我們的產品以不合理的價格出售，或者患者無法獲得足夠的報銷水平，我們創造產品收入的能力將會減弱.

我們是否有能力將我們的產品單獨商業化或與合作伙伴合作，這在一定程度上將取決於報銷的範圍：

患者通常希望像我們這樣的產品由第三方付款人承保並報銷與其使用相關的全部或部分成本和費用。如果此類產品未得到承保和報銷，則患者可能要承擔產品的全部成本，這可能是相當大的一筆費用。因此，醫療保健提供者通常不會開出第三方付款人未承保和報銷的產品，以避免使其患者承擔此類財務責任。政府和私人保險計劃為產品提供足夠的承保範圍和報銷，這是接受Tecarfarin和我們未來提供的任何產品的關鍵。

在過去幾年中，第三方付款人採取了成本控制舉措，包括不同的支付方式、監控醫療保健支出和反欺詐舉措。對於某些政府計劃，如Medicaid，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，有些州的Medicaid 計劃可能沒有為tecarfarin或我們的任何其他產品支付足夠的金額，或者可能根本不支付任何費用。此外，美國的醫療保健行業已經出現了成本控制的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低的合同率來控制醫療成本。因此，我們不能確保我們的服務報銷的水平足以支付我們的成本。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供科學、臨牀和成本效益方面的數據，以便使用我們的產品。即使我們為給定的產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要自付費用患者認為高得令人無法接受。患者不太可能使用替卡法林或任何未來的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付替卡法林或任何未來候選產品的很大一部分費用。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售tecarfarin和未來的候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得Tecarfarin或任何未來候選產品的批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，藥品的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人對候選產品的報銷情況，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

第三方支付者，無論是國內還是國外，或者政府或商業，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。特別是，在經醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂的《平價醫療法案》中，除其他事項外，修訂了製造商欠州和聯邦政府的醫療補助藥品退税計劃下涵蓋的門診藥品(包括候選產品)的退税計算方法，增加了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用在醫療補助管理護理組織註冊的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。

外國、聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，尤其是考慮到美國新總統政府，以及任何可能影響我們臨牀開發或監管戰略的醫保法擬議變化。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們將依靠第三方和顧問進行我們所有的臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責，未能遵守監管要求，或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對未來候選產品的批准。

我們將依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和CRO等其他第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們可能與之簽約執行任何未來臨牀試驗的第三方可能在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了合同職責和義務外，我們控制他們為我們未來的任何計劃投入的資源數量或時間安排的能力將是有限的。儘管我們可能依賴這些第三方進行臨牀試驗，但我們仍將負責確保我們的每一項臨牀前試驗和臨牀試驗都是根據適用的法律要求、研究計劃和方案進行的。此外，無論是我們自己進行試驗還是聘請第三方進行試驗，FDA和其他類似監管機構都要求我們在進行、監控、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP 以確保數據和結果具有科學可信度和準確性，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。

此外，臨牀試驗的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問未履行其合同職責或義務、工作中斷、未能在預期期限內完成、終止與我們的協議或需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP而受到影響，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與替代第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴的或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能被延長。延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述情況，我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門的批准，也無法或可能延遲將未來在此類試驗中測試的任何候選產品成功商業化的努力。

我們目前的分銷、營銷、支持和銷售能力有限，並計劃依賴第三方分銷合作伙伴來分銷、營銷、支持和銷售我們的產品，這可能會延遲或限制我們的創收能力。

如果獲得批准，我們計劃利用第三方服務提供商來分銷、營銷和銷售我們的候選產品。推出後，除了建立我們自己的商業基礎設施外，我們還打算促進利用第三方合作，以期獲得tecarfarin的批准。依賴第三方服務提供商可能會妨礙我們直接控制這些關鍵功能的關鍵方面，包括法規遵從性、進出口操作、供應鏈安全、倉儲和庫存管理、分銷、合同管理、開具發票、銷售扣減管理、應收賬款管理和呼叫中心管理。任何未來的分銷合作伙伴都可能對我們產品商業化的重要方面擁有重大控制權，包括市場識別、法規遵從性、營銷方法、定價、銷售隊伍組成和促銷活動。

我們可能無法控制未來任何第三方分銷合作伙伴可能向我們的產品投入的資源數量和時間，也無法阻止任何第三方尋求開發與我們的產品競爭的替代技術或產品，除非我們的合同安排保護我們不受此類活動的影響。此外，我們可能無法阻止任何其他第三方撤回對我們產品的支持。

如果第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限內完成任務、在其設施遭遇自然災害或其他災難，或者未能以令人滿意或預期的方式向我們提供服務，或者根本無法提供產品以滿足商業需求，則我們的能力可能會受到嚴重影響。此外，我們可能會使用第三方為我們執行與樣本責任和監管監控相關的各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足，我們繼續營銷我們產品的能力可能會受到威脅，或者我們可能會受到監管機構的制裁，我們可能從此類第三方服務提供商獲得的任何賠償可能會受到此類服務提供商支付能力的限制，否則可能不足以彌補我們可能遭受的所有損失。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能：(I)遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律；(Ii)向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii) 遵守我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(V)準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。任何此類不當行為或違規行為都可能對FDA對我們的監管提交的審查產生負面影響，包括推遲批准或拒絕批准某些信息以支持提交，和/或推遲聯邦或州醫療保健計劃或商業保險公司關於未來是否可以為候選產品提供補償的決定。如果我們獲得FDA對任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與此類法律合規相關的成本也可能增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當地使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律的外國等價物的約束，以及其他外國法律。

我們打算建立一支銷售隊伍來推銷我們的候選產品。如果我們做不到這一點，我們創造銷售和利潤的能力將受到限制。

雖然我們的某些員工有商業化的經驗，但作為一家公司，我們沒有內部銷售隊伍，目前我們的商業能力有限。如果獲得批准，我們打算建立一支內部專業的心腎銷售隊伍，以促進和銷售替卡法林。建立一支醫藥銷售隊伍是一項艱鉅的任務。必須招聘、聘用、培訓有經驗且有能力的銷售代表和銷售經理，併為他們分配適當的區域、管理和薪酬，以使他們能夠成功地向複雜的醫療保健專業人員受眾銷售產品，而這些專業人員往往很少或根本沒有時間與銷售人員相處。此外，我們未來的銷售隊伍必須與世界上一些最大和最成功的製藥公司的銷售隊伍競爭，他們將推廣競爭產品。如果我們不能僱傭和部署一支高素質的銷售隊伍，我們可能無法產生預期的收入和利潤。

此外，建立我們自己的銷售和營銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。在開發我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對我們候選產品的商業化產生不利影響。例如，如果我們在商業發佈之前招聘任何銷售代表或建立營銷能力，而商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

除了我們自己的內部銷售隊伍，我們還可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。如果我們通過與第三方合作伙伴簽訂協議將我們的候選產品商業化，我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制有限或沒有控制權，在這種情況下，我們未來的收入將在很大程度上取決於這些第三方的努力是否成功。如果我們單獨或通過與一個或多個第三方合作，未能成功地將tecarfarin或任何未來的候選產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們計劃依靠與第三方的協作和許可安排來商業化、營銷和推廣我們的營銷產品，這可能會限制我們的創收能力並對我們的盈利能力產生不利影響。

對於我們的候選產品和未來上市的產品，我們計劃依賴與第三方的協作和其他協議。我們當前或未來的任何協作或許可安排可能不會成功。對於我們已獲得許可的候選產品，包括我們在中國獲得Tecarfarin的權利，我們依賴與第三方的合作在許可區域內開發這些候選產品，我們將在很大程度上依賴第三方將這些候選產品商業化。如果我們無法保持當前的協作關係或無法與老牌製藥或醫藥服務公司進行更多協作以提供我們所需的服務，則我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們滲透海外市場的能力，在海外市場，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

儘管我們這次的重點主要放在美國市場，但我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們在國外市場將tecarfarin商業化的能力。我們打算依賴於與第三方的合作。如果我們將替卡法林在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

Tecarfarin的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何都可能對我們的運營結果產生不利影響。

正在進行的新冠肺炎全球健康危機可能會影響我們計劃的運營，包括我們關鍵的3期臨牀試驗

2020年1月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒株新冠肺炎進入全球大流行。從那時起，新冠肺炎冠狀病毒已經傳播到多個國家，包括整個美國。如果大流行繼續或嚴重程度增加，我們可能會遇到大流行造成的中斷，包括：

我們的業務和我們的臨牀候選產品供應商的業務預計將受到疫情的實質性和不利影響。雖然我們目前沒有遇到重大延誤，但此類事件可能會導致臨牀試驗地點或一個或多個生產設施的延遲或完全或部分關閉，這可能會影響我們臨牀候選產品的供應。此外，它可能會影響經濟和金融市場，導致經濟低迷，可能會影響我們籌集資金的能力或減緩潛在的合作伙伴關係。

政府命令的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們關鍵的第三階段臨牀試驗計劃和時間表，其程度將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。

此外，新冠肺炎的爆發可能會擾亂我們的運營管理人員或其他員工因感染或患病的管理人員或其他員工曠工，或管理人員和其他員工因生病影響我們辦公室其他人或由於隔離而選擇不來工作的情況。新冠肺炎病還可能影響我們的董事會成員，導致董事或董事委員會會議缺席，並增加召開管理我們事務的會議所需的全體董事會或其委員會的法定人數的難度。

該病毒的全球暴發繼續迅速演變。病毒可能繼續影響我們的業務和臨牀試驗的程度將取決於未來的事態發展，這些事態高度不確定，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。我們還不知道對我們的業務、運營或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。雖然新冠肺炎的傳播最終可能得到遏制或緩解，但不能保證未來不會爆發這種或任何其他大範圍的流行病，也不能保證全球經濟會復甦，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。

雖然我們目前沒有遇到任何延遲，但我們未來可能會遇到延遲。這些延遲可能會導致需要重新設計試驗，並可能影響是否按計劃完成試驗(如果有的話)。臨牀試驗可能因各種原因而延遲，包括新冠肺炎大流行、在獲得監管部門批准以開始臨牀試驗、與具有可接受條款的預期地點達成臨牀試驗協議、獲得機構評審委員會批准在預期地點進行臨牀試驗、招募患者參與臨牀試驗或獲得充足的臨牀試驗材料供應方面的延誤。臨牀開發的製造考慮因素候選產品可能包括在決定開始任何臨牀試驗(S)後預計需要幾個月的交付期，以及我們的第三方合同製造商為我們的候選產品提供臨牀供應可能會導致臨牀試驗延遲的能力考慮此外，由於新冠肺炎疫情，許多製造商一直在優先製造與COVD-19相關的產品，從而增加了與新冠肺炎無關的產品的製造交付期。影響患者登記的因素有很多，包括患者人數、患者與臨牀站點的距離、臨牀試驗的資格標準、競爭性臨牀試驗以及針對我們正在調查的條件批准的新藥。臨牀研究人員將需要決定是否讓他們的患者參加我們的候選產品的臨牀試驗，而不是使用已建立安全性和有效性簡檔的商用藥物治療這些患者。完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發、及時性和審批過程，並推遲我們的創收能力。

遵守政府關於研究中使用的動物待遇的法規可能會增加我們的運營成本，這將對我們產品的商業化產生不利影響。

動物福利法案，或稱AWA，是聯邦法律，涵蓋了研究中使用的某些動物的待遇。目前，AWA實施了各種各樣的具體規定，管理研究動物生產者和使用者對某些動物的人道處理、護理、治療和運輸，尤其是與人員、設施、衞生設施、籠子大小以及餵養、澆水和運輸條件有關的。根據《反洗錢法》，與我們簽訂合同的第三方必須遵守登記、檢查和報告要求。此外，一些州有自己的法規，包括一般的反殘忍立法，在處理動物方面建立了一定的標準。許多外國司法管轄區都有類似的規則、條例和義務。如果我們或我們的承包商未能遵守有關處理用於研究的動物的規定，我們可能會受到罰款和處罰以及負面宣傳，我們的運營可能會受到不利影響。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發Tecarfarin或任何未來的候選產品，無法進行臨牀試驗，也無法將我們的候選產品或我們開發的任何未來產品商業化。

我們的管理團隊在籌款、藥物開發和商業化的許多不同方面擁有專業知識。我們相信，我們未來的成功在很大程度上有賴於我們的高級管理層的貢獻，特別是我們的首席執行官範光。我們沒有首席執行官的人壽保險單，我們也沒有為我們的任何其他高級管理人員或顧問購買的“關鍵人員”人壽保險單。這些人失去服務可能會延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、Tecarfarin或我們開發的任何其他未來產品的商業化，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

隨着我們擴大臨牀開發和商業活動，我們將需要招聘更多的人員，包括名經驗豐富的營銷和銷售代表。我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如，由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。與我們競爭人才的其他製藥公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特徵中的一些可能比我們提供的更能吸引高素質的應聘者。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人員，或者根本無法。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，指控他們被不正當地索要，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的速度和成功率可能會受到限制。

我們將需要擴大我們的組織的規模，我們可能會在管理這種增長時遇到困難。

截至2023年7月23日，我們有三名全職員工和幾名獨立承包商。我們將需要繼續擴展我們的管理、運營、財務和其他資源，以管理我們的運營，將tecarfarin或任何其他候選產品商業化(如果獲得批准)，並繼續我們的開發活動。我們現有的管理和人事系統及設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，要求我們：

由於我們的財務資源有限，以及我們在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實體擴張可能會導致鉅額成本，並可能分流我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們的發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。

由於tecarfarin和我們未來的任何候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險。如果我們將Tecarfarin或我們的任何候選產品商業化，我們將面臨進一步的風險。例如，如果我們銷售的任何產品或我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被指控造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會遭受重大損失或被要求限制我們產品的商業化。即使成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並保持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙Tecarfarin或我們開發的任何未來產品的商業化。我們目前承保產品責任保險，涵蓋我們銷售的產品和臨牀試驗。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍之內，或者超出我們的保險範圍。我們的保單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將必須支付法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍以保護我們免受損失。如果我們獲得銷售tecarfarin的批准，我們打算擴大我們的保險範圍以包括tearfarin的銷售，但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得該責任保險。

如果計算機系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃受到嚴重幹擾。例如，已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並且我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

任何因網絡安全攻擊或其他原因而未能維護與我們的患者、客户、員工和供應商相關的信息的安全，都可能使我們面臨訴訟、政府執法行動和代價高昂的應對措施，並可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽。

對於我們產品和服務的臨牀前和臨牀開發、銷售和營銷，我們可能會不時傳遞機密信息。我們還可以訪問、收集或維護有關我們的臨牀試驗和參與試驗的患者、員工、供應商以及我們的業務的私人或機密信息。網絡攻擊正在迅速演變，並變得越來越複雜。計算機黑客和其他人可能會破壞我們的安全措施，或現在或將來與我們有業務往來的各方的安全措施，並在我們的臨牀試驗、供應商、員工和供應商或我們的業務信息中獲取患者的個人信息。任何類型的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒和黑客、員工或其他人的攻擊，都可能使我們面臨數據丟失、訴訟、政府執法行動、監管處罰和代價高昂的應對措施的風險，並可能嚴重擾亂我們的運營。任何由此產生的負面宣傳都可能嚴重損害我們的聲譽，這可能會導致我們失去市場份額，並對我們的運營業績產生不利影響。

我們可能會收購其他業務或組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會損害我們的經營業績、稀釋我們股東的所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的技術和行業經驗來擴展我們的產品或其他能力。雖然某些公司人員有業務開發和公司交易的經驗，包括許可、併購和戰略合作，但作為一家公司，我們沒有收購其他公司的經驗，在組建戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，並且我們可能無法以優惠條款完成此類交易(如果有的話)。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購也可能導致重大的沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。整合被收購的公司還可能擾亂持續運營，並需要管理資源，否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的損失，這可能會對我們的運營業績產生實質性的負面影響。我們可能無法在成本效益的基礎上及時確定或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了為任何收購或合資企業融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們普通股的價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票作為對價收購其他公司或資助合資項目。或者，我們可能需要通過公共或私人融資籌集額外的資金用於收購。可能無法以對我們有利的條款提供額外的資金，或者根本沒有。

總體經濟或商業狀況下降可能會對我們的業務產生負面影響。

對美國醫療改革立法和能源成本、地緣政治問題、美國和其他國家的信貸和政府刺激計劃的可獲得性和成本的持續擔憂導致波動性增加，並降低了對全球經濟的預期。這些因素，再加上企業和消費者信心低迷，可能會導致經濟放緩和衰退。此外，美國和世界其他地區的政治變化在一定程度上造成了市場的不確定性。如果經濟環境不改善或惡化，我們的業務以及我們供應商和第三方付款人的財務狀況可能會受到不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成負面影響。

此外，由於不斷加劇的通貨膨脹，許多企業的運營成本已經增加，未來可能會影響我們候選藥物或服務提供商的需求或定價製造員工工資。通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年未見的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本增加(包括我們的勞動力成本)，流動性減少，我們獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會產生進一步增加經濟不確定性和加劇這些風險的影響。

涉及流動性減少或有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加利福尼亞州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行，並任命聯邦存款保險公司為接管人。儘管我們在硅谷銀行沒有任何現金或現金等價物餘額，但更廣泛的金融服務業的不確定性和流動性擔憂依然存在，硅谷銀行的倒閉及其對生物技術行業及其參與者(如我們的供應商、供應商和投資者)的潛在短期和長期影響也可能對我們的運營和股票價格產生不利影響。

我們正在積極監控這些中斷和不斷上升的通脹可能對我們的運營產生的影響。

如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專有性和/或專利保護，或者如果專有性或專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的能力通過美國和其他國家/地區的監管機構授予的關於我們的專有產品候選產品的市場和數據獨家經營權，以及通過專利保護來獲得和維護我們的專有產品候選產品的獨家經營權。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交了與我們的新產品候選相關的專利申請，這些產品對我們的業務非常重要。專利申請和審批流程昂貴且耗時。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於藥品專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。

假設滿足可專利性的其他要求，目前，第一個提交專利申請的人通常享有專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，最先發明者享有該專利。科學文獻中的發現發佈通常落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個做出我們專利中所要求的發明的人，或者我們是第一個為這類發明申請專利保護的人。

此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受制於向美國專利和商標局或USPTO提交第三方預先發布的現有技術，或參與授權後審查程序、異議、派生、重新審查、各方間 在美國或其他地方對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查或幹預程序。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

我們未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品的全部或部分專利，或有效阻止其他競爭產品商業化的專利。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國法律可能不會以與美國法律相同的程度或方式來保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法可專利性的限制更多。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的技術或產品來規避我們的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交ANDA，聲稱我們擁有或許可的專利是無效、不可強制執行或未被侵犯的，來尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准的產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能無法獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品實施專利權的期限將比預期縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會造成實質性的損失。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

到目前為止，我們尚未聘請知識產權律師進行自由操作分析。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們針對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，除了聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所涉發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們將第三方排除在製造和銷售類似或競爭產品之外的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

同樣，如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在訴訟期間因披露而泄露。還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。如果發現任何第三方專利或專利申請涵蓋我們的候選產品或其使用方法，我們可能無法在沒有獲得許可證的情況下按計劃自由製造或銷售我們的候選產品，而許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾和其他向USPTO提起的行政訴訟。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。製藥行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。在美國，證明無效(在美國專利商標局的訴訟程序中除外)需要提出明確的證據和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。此外，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些操作。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，因此我們的競爭對手可以訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

美國和其他司法管轄區專利法的變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為“先申請”制度。然而，首次備案的條款在2013年3月才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加執行或保護我們或我們的合作伙伴頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們執行專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們的候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

在全球所有國家/地區對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在以下司法管轄區與我們的產品競爭：我們沒有任何已頒發或許可的專利，或者未來的任何專利主張或其他知識產權權利可能無法有效或不足以阻止它們與我們競爭。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止對我們專利的侵犯或對我們其他知識產權的挪用。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有者必須將許可授予第三方。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移到。此外，雖然我們打算在產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售產品的所有司法管轄區開展或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠充分。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。關於替卡法林，我們有兩項針對替卡法林的美國專利。物質組合物專利和治療方法專利的到期日均為2024年。我們希望在美國尋求延長專利條款，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後延長最多五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用機構以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能會批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們預計，我們預期聘用的員工中的許多人，包括我們目前的一名員工，都曾受僱於其他製藥公司。這些員工中的一些人可能簽署了與此之前的工作相關的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被要求使用或披露任何此類第三方的知識產權，包括行業機密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從此類第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求我們的員工、可能參與知識產權開發的顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠。如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的高級管理層和科學人員的注意力。

在我們的首次公開募股於2023年1月24日完成之前，沒有公開市場或活躍的私募市場來交易我們的普通股股票。我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，但我們不能保證我們將能夠保持活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票的時間或以您認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低普通股的價格。不活躍的市場可能會削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，以及我們利用股本收購其他公司或技術的能力。我們無法預測我們普通股的交易價格為。

我們的證券在全國性證券交易所--納斯達克資本市場上市。我們不能保證我們將繼續遵守有關我們的普通股在納斯達克上市的規則、法規或要求，或者我們的證券未來將繼續在納斯達克上市。如果納斯達克在任何時候確定我們不符合納斯達克的要求，我們可能會受到納斯達克退市行動的影響。

如果納斯達克在未來某個日期將我們的證券從其交易所退市，我們可能面臨重大不利後果，包括：

我們的股票價格過去一直在波動，最近一直在波動，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

投資者應將投資我們的普通股視為有風險，只有在他們能夠承受投資市值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。購買我們普通股的投資者可能無法以收購價或高於收購價出售其股票。我們的股價一直在波動，未來可能也會波動。此外，持續的新冠肺炎疫情已導致廣泛的股票市場和行業波動。總體股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者在投資我們的普通股時可能會遭受損失。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

總的來説，股票市場，尤其是生物技術股票市場，經歷了極端的波動以及價格和成交量的波動，這些波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，經常對證券經歷了市場價格波動時期的公司提起集體訴訟。對我們提起的任何此類訴訟都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和運營結果，分散管理層的注意力和資源，並可能推遲我們的臨牀試驗或商業化努力。

如果金融或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈不準確或不利的評論或下調我們的普通股評級，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們不控制這些分析師或其報告中包含的內容和意見。作為一家新的上市公司，我們吸引研究報道的速度可能很慢，而且發佈有關我們普通股信息的分析師在我們公司的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們的業績的能力，使我們更有可能無法達到他們的估計。如果我們獲得了行業或金融分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們的股價發表了不準確或不利的意見，我們的股票價格可能會下跌。此外，生物製藥行業的許多公司在未能達到或多次未能達到公司公佈的財務指引或分析師的預期後，股價大幅下跌。如果我們的財務業績未能達到或大大超過我們宣佈的指引或分析師或公眾投資者的預期，分析師可能會下調我們的普通股評級，或發表對我們不利的研究報告。如果這些分析師中的一個或多個停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們的高級管理人員、董事和主要股東對我們的公司實施重大控制，並可能能夠控制我們的管理和運營，以他們的最佳利益行事，而不一定是其他股東的利益。

我們的高管、董事和主要股東實益擁有超過5%或以上的已發行普通股，實益持有的股份總數約佔我們已發行股本的67.96%。本公司行政總裁範光正實益擁有本公司已發行股本的48.38%。因此，範先生單獨以及與這些其他股東共同行動，可能能夠顯著影響任何需要我們股東批准的事項，包括選舉董事、批准合併或其他業務合併交易。這類股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為人們認為可能存在或出現利益衝突。因此，您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。

我們的高級管理人員、董事和主要股東或其他普通股股東未來出售普通股，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。

出售我們的大量普通股，特別是我們的董事、高管和主要股東的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使以您認為合適的時間和價格出售普通股變得更加困難。

在我們的首次公開募股中出售的所有普通股以及在此次發行中出售的股東持有的普通股將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，但我們的附屬公司根據證券法第144條的規定持有的任何股份除外。

由於市場僵局和與我們的高級管理人員和董事簽訂的“鎖定”協議，我們的普通股中的大部分流通股目前被限制轉售。這些股票將在註冊説明書生效日期後60天內出售，本招股説明書是其組成部分。根據證券法第144條和各種歸屬協議，董事、高管和其他關聯公司持有的股份將受到成交量限制。此外，承銷商可自行決定在禁售期屆滿前解除全部或部分受市場僵持或禁售期協議約束的股份。在市場僵持和鎖定協議到期時出售大量此類股票，或認為可能發生此類出售，或提前解除這些協議，可能會導致我們的市場價格下跌，或使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

我們已經在S-8註冊表中登記了已發行或預留供未來發行的普通股的要約和出售。因此，此類股票在發行後可以在公開市場上自由出售，符合市場僵局或鎖定協議或，除非它們由證券法第144條規則中定義的“關聯公司”持有。如果這些股票的持有者選擇大量出售股票，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們還可以不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並導致我們普通股的交易價格下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，限制我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻止或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試使股東更難更換我們的董事會成員。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203節的條款管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者，從而降低您在收購中獲得我們普通股溢價的可能性。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院或特拉華州聯邦地區法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加，並可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法裁決的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院。(Ii)聲稱公司的任何董事、高級職員、僱員或代理人對公司或我們的股東負有受託責任的任何訴訟；(Iii)依據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的附例的任何規定提出索賠的任何訴訟；或(Iv)根據特拉華州法律的內部事務原則管轄的針對我們或董事僱員高級職員的任何索賠的任何訴訟；但如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟，或公司書面同意選擇替代法院時，此類訴訟才可在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附則還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。儘管有上述規定，排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提出的索賠。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。

我們相信這些條款可能會使我們受益，因為總理和法官(如果適用)在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面提供了更多的一致性，他們在解決公司糾紛方面特別有經驗，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件，以及保護他們免受多法院訴訟的負擔。然而，這種法院條款的選擇可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加，並可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償。

此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們修訂和重述的章程以及我們與每一位現任行政人員簽訂並打算與我們的董事和某些其他人員簽訂的賠償協議，除其他事項外，還規定：

因此，我們的董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們的可用資金金額。

我們不打算在可預見的未來派發股息。因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。因此，您在我們公司的投資實現回報的唯一機會將是我們普通股的市場價格升值，並且您出售您的股票賺取利潤。不能保證我們在市場上佔主導地位的普通股的價格永遠不會超過您支付的價格。有關我們股息政策的更多信息，請參閲本招股説明書其他部分標題為“股息政策”的部分。

我們管理團隊中的某些成員在管理上市公司方面的經驗有限。

我們管理團隊中的一些成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的轉型，該公司受到聯邦證券法規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和組成部分將需要我們的高級管理層給予極大的關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理中轉移出來，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

作為一家上市公司運營，我們的成本顯著增加了，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守《證券交易法》的報告要求，並必須遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的適用要求。納斯達克的上市要求，和美國證券交易委員會的規則都要求我們滿足一定的公司治理要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本更高。我們為履行這些義務所做的任何更改可能不足以讓我們及時履行作為上市公司的義務，甚至根本不足以。這些報告要求、規則和法規，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事保險和高管保險。

作為一家上市公司，我們將被要求保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。從我們將被要求向美國證券交易委員會提交的第二份10-K表格年度報告開始，第404條要求對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制的標準的規則非常複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施。

到目前為止，我們在審查內部控制以提供本規則要求的報告時尚未發現任何重大弱點。在未來，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們還可能成為我們普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據交易法向美國證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確及時報告我們的財務業績的都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克退市或其他不良後果，這將對我們的業務和聲譽造成實質性損害。

只要我們仍是《就業法案》中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404節的審計師認證要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(I)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(Ii)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(Iii)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7000萬美元。^這是，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們是一家新興成長型公司，我們無法確定(I)降低披露要求或(Ii)延長適用於新興成長型公司的新會計準則或修訂會計準則的過渡期是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。此外，作為一家規模較小的報告公司，我們也將降低披露要求。

我們有資格成為一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司，或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長的過渡期，以較早的日期為準。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

此外，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們也是《證券交易法》所定義的“較小的報告公司” ，並已選擇利用較小的報告公司可使用的某些大規模披露。在我們繼續符合《交易法》中規則12b-2所定義的“小型報告公司”資格的範圍內，在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們作為“新興成長型公司”可獲得的某些豁免可能會繼續作為“小型報告公司”提供給我們，包括豁免遵守SOX的審計師認證要求，以及減少對我們高管薪酬安排的披露。我們將繼續是一家“較小的報告公司”，直到我們擁有2.5億美元或更多的公開流通股(基於我們的普通股)，或者，如果我們沒有公開流通股(基於我們的普通股)或公共流通股(基於我們的普通股)低於7億美元，則在最近完成的財年中，我們的年收入達到或超過1億美元。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權來應用此次發行的淨收益，您沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發行的淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前的預期用途有很大差異。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會損害我們的業務。

我們對未來融資的需求可能導致發行額外的證券，這將導致投資者經歷稀釋。

我們的現金需求可能與現在計劃的不同，這取決於許多因素，包括未來研發活動的結果。如果我們啟動和進行更多的臨牀試驗，併為我們的候選產品尋求市場批准，我們預計我們的費用將會增加。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金。任何人都不會對未來的融資做出其他承諾。我們的證券可能以低於向現有股東提供的每股價格的價格提供給其他投資者，或者以可能被認為比向當前股東提供的更優惠的條款提供給其他投資者。此外，在未來的任何融資中發行證券可能會稀釋投資者的股權，併產生壓低我們證券市場價格的效果。此外，我們可能會不時發行衍生證券，包括期權和/或認股權證，以採購合格人員或出於其他業務原因。發行任何此類衍生證券由我們的董事會酌情決定，可能會進一步稀釋我們股東的股權。

我們還有額外的證券可供發行，如果發行，可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

經修訂的公司註冊證書經修訂後，授權發行75,000,000股本公司普通股和7,500,000股優先股。在某些情況下，普通股以及根據我們的股權激勵計劃可供發行的獎勵可以由我們的董事會發行，而無需股東批准。未來發行此類股票將進一步稀釋優先股和普通股持有者對我們的持股比例。此外，發行某些證券，包括根據我們的股東權利計劃的條款，可能被用作“反收購”手段，而無需我們的股東採取進一步行動，並可能對普通股的持有者造成不利的影響。

未來我們普通股的銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

我們無法預測市場出售我們普通股的股票或可供出售的我們普通股的股票將對我們的普通股市場價格產生的影響(如果有的話)。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售將會發生，可能會導致我們普通股的市場價格下降或被壓低。

與此次發行相關而發行的普通股股票將可以自由交易，不受限制，也不受證券法的進一步登記。

由於我們在可預見的將來不會宣佈普通股的現金股利，因此股東必須依靠普通股價值的增值來獲得投資回報。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前預計，我們將保留業務發展、運營和擴張的任何未來收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，只有我們的普通股價格(如果有的話)的升值才能為投資者提供此次發行的回報。請參閲“股利政策”。

我們的管理層將對私募淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並可能將其應用於不會改善我們的運營業績或我們證券的價值的用途。

我們的管理層將對私募收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將私募所得款項淨額用作營運資金及其他一般公司用途。我們的管理層將在淨收益的應用上擁有相當大的自由裁量權，股東將沒有機會評估收益是否得到適當的使用，作為他們投資決策的一部分。淨收益(如果有的話)可能用於不能改善我們的經營業績或提升我們普通股價值的公司用途。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們普通股的市場價格下跌並損害我們產品的商業化和/或推遲我們候選產品的開發。在它們使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息工具和美國政府證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

預融資權證、普通權證或配售代理權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在納斯達克或任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市預融資權證、普通權證或配售代理權證。如果沒有活躍的市場，預融資權證、普通權證和配售代理權證的流動性將受到限制。

在行使預付資權證、普通權證或配售代理權證時，我們可能不會收到任何額外資金。

每一份預資資權證、普通權證和配售代理認股權證可通過無現金行使的方式行使，這意味着持有人在行使時可能不支付現金購買價格，而是在行使時獲得根據預資金權證、普通權證或配售代理權證中規定的公式確定的我們普通股的淨股份數量。因此，我們可能不會在行使預融資權證、普通權證或配售代理權證時收到任何額外資金。

預融資權證、普通權證和配售權證不賦予其持有人任何普通股所有權權利，如投票權或獲得股息的權利，而只是代表在有限的一段時間內以固定價格獲得普通股股份的權利。具體而言，自發行日期起，普通權證持有人可於該等普通權證發行日期起計五年半前，行使其收購普通股的權利，並支付每股1.75美元的行使價，但須作出若干調整；在該日期之後，任何未行使的普通權證將會失效且不再有任何價值。配售代理權證持有人可於該等配售代理權證發行日期起計五年及前五年及前，行使其收購普通股的權利，並支付每股2.1875美元的行使價，但須作出若干調整，而在該日期之後，任何未行使的配售代理權證將會失效且不再有任何價值。預融資權證持有人擁有相同的權利，不同之處在於預融資權證的行使價為0.0001美元，並在全部行使之前不會到期。預融資權證、普通權證和配售代理權證(如果有的話)的市值是不確定的，也不能保證預融資權證、普通權證和配售代理權證的市值將等於或超過其推定的發行價。預融資權證、普通權證和配售代理權證將不會在任何市場或交易所上市或報價交易。不能保證普通股的市場價格將永遠等於或超過普通權證或配售代理權證的行使價，因此，不能保證普通權證或配售代理權證的持有人行使認股權證是否有利可圖。

普通權證、預出資認股權證和配售代理權證的持有人在行使認股權證並收購我們的普通股之前，將不享有作為普通股股東的權利，除非普通權證、預融資權證和配售代理權證另有規定。

在普通權證、預籌資金權證及/或配售代理權證的持有人於行使時取得本公司普通股股份前，該等持有人將無權享有與該等認股權證相關的本公司普通股股份的權利，除非該等普通權證、預籌資金權證及配售代理權證的持有人將有若干權利參與就本公司普通股支付的分派或股息，如該等認股權證所載。在行使普通權證、預籌資助權證及配售代理權證後，持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

出售股東將獲得根據本招股説明書不時提供的出售普通股股份的全部收益。因此，我們將不會收到根據本招股説明書可能不時出售的普通股股份的任何銷售收益，但我們將收到現金行使預先出資的認股權證、普通權證和配售代理權證的收益。

我們將承擔出售股東根據本招股説明書出售的普通股登記相關的自付費用、費用和相關費用。除登記費用外，出售股東將承擔與出售本公司普通股有關的任何承銷折扣、佣金、配售代理費或其他類似費用。

我們目前打算保留我們的收益(如果有)，為我們業務和運營的發展和增長提供資金，在可預見的未來不會宣佈或支付我們普通股的現金股息。

未來關於聲明和股息支付(如果有)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。見“風險因素--與我們普通股所有權相關的風險--我們不打算在可預見的未來派發股息。”

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書中其他部分包含的報表的相關注釋。本討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，包括“風險因素”一節和本招股説明書其他部分闡述的因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。您應仔細閲讀“風險因素”，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

2019年，美國食品和藥物管理局(FDA)為替卡法林的第三階段試驗設計提供了投入，該設計是由替卡法林的前所有者埃斯佩羅提交的。我們打算使用與ESERO提交的相同方案向FDA提交我們的3期試驗設計。假設FDA接受我們的第三階段試驗設計，我們打算在2023年下半年開始第三階段關鍵試驗。然而，不能保證該試驗設計將被FDA接受。我們正在尋求監管部門批准替卡法林作為一種單獨的治療方法，儘管我們打算與FDA協商評估未來的其他潛在用途，包括治療需要慢性抗凝的LVADs和APS患者。

正如我們的風險因素中更全面地闡述的那樣，我們是一家臨牀開發生物製藥公司，運營歷史有限。我們有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來，將繼續蒙受鉅額虧損。我們在2023年7月完成的首次公開募股和私募發行的現金和收益僅在有限的時間內為我們的運營提供資金。到目前為止，我們融資的收益不足以讓我們開始和完成我們計劃的第三階段臨牀試驗，並提交我們的保密協議。我們將需要籌集額外資金，以啟動患者登記和完成計劃中的關鍵3期試驗。

替卡法林已在超過1,003名患者的11項人類臨牀試驗中進行了評估，其中包括8項1期試驗、2項2期試驗和1項2/3期試驗，評估了替卡法林的療效和安全性。

2023年1月24日，我們完成了首次公開發行140萬股我們的普通股，發行價為每股5.00美元，產生了700萬美元的毛收入。我們的普通股於2023年1月20日在納斯達克開始交易，代碼是“CVKD”。

關於我們的首次公開募股，我們於2023年1月19日與代表簽訂了承銷協議，其中的一份表格先前作為註冊聲明的證據存檔，並於2023年1月19日被美國證券交易委員會宣佈生效。根據承銷協議，吾等同意向承銷商發行代表認股權證，以購買合共84,000股本公司普通股，相當於首次公開發售時售出普通股股份的6%(6%)。該代表認股權證的行使價為6.00美元，相當於首次公開發行普通股的公開發行價的120%。

於2023年7月12日，吾等與投資者出售股東訂立購買協議，據此吾等向私募中的投資者出售股份按納斯達克股票市場有限責任公司的規則按市價定價，(I)合共1,300,000股股份，(Ii)代替額外股份的預籌資助權證，以購買合共2,985,715股普通股，及(Iii)隨附普通權證以購買合共4,285,715股普通股。每股股份及隨附的普通權證的合計收購價為1.75美元。每份預付資金認股權證和隨附的普通權證的總收購價為1.7499美元。

截至2023年3月31日的三個月與2022年1月25日(開始)至2022年3月31日期間的比較

下表總結了我們在截至2023年3月31日的三個月以及從2022年1月25日(開始)到2022年3月31日期間的運營結果。

截至2023年3月31日的三個月，一般和行政費用為964,732美元。一般和行政費用包括439,304美元的人事相關費用，194,140美元的股票薪酬，120,305美元的專業費用，49,278美元的合同工，以及161,705美元的其他費用。

2022年1月25日(成立)至2022年3月31日期間的一般和行政費用為152,661美元。此期間的一般和行政費用包括37 661美元與人事有關的費用和115 000美元的諮詢費。

截至2023年3月31日的三個月，研究和開發費用為3,235,317美元。這包括根據資產購買協議修訂條款，於2023年1月向Hesp LLC發行600,000股普通股(價值300萬美元) 。截至2023年3月31日的三個月的研發費用還包括92,256美元的股票薪酬和與人事成本相關的剩餘費用。

從2022年1月25日(成立)到2022年3月31日，研究和開發費用為17,860美元。研發費用包括17,860美元的交易成本，這些費用作為正在進行的研發支出。

我們確定，我們於2022年3月、2022年6月、2022年7月、2022年8月和2022年9月發行的本金總額為1,125,000美元的可轉換票據中的贖回特徵包含轉換權利和義務，取決於未來潛在的融資事件或控制權的變化。因此，嵌入的看跌期權從可轉換票據的面值中分離出來，計入衍生負債，在每個報告期結束時重新計量，公允價值包括在其他費用中的變化，以及隨附的經營和全面虧損報表中的變化。

在2023年1月IPO結束的同時，票據持有人將債務轉換為普通股，相應地，衍生金融負債於2023年1月24日取消確認並重新分類為股東權益(赤字)。

衍生負債被視為3級公允價值金融工具，並重新計量至2023年1月24日，即終止確認之日。我們在2023年1月記錄了一筆216,095美元的非現金費用。這一費用是衍生負債自上一次計量日期2022年12月31日以來的公允價值增加。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄了740,139美元的債務清償損失。這一虧損是與IPO同時結算的可轉換票據和11月份的本票相關的未攤銷債務折價。

下表總結了我們在2022年1月25日(開始)至2022年12月31日期間的運營結果。

2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間的一般和行政費用為2,307,503美元。一般和行政費用包括791,247美元的股票薪酬、936,437美元的人事相關費用、180,536美元的合同工、115,000美元的諮詢費、30,871美元的專利續期費用、68,226美元的會計費和185,186美元的其他費用。

從2022年1月25日(成立)到2022年12月31日，研究和開發費用為392,859美元。研發費用包括收購的無形資產200,000美元，作為正在進行的研發的交易成本20,095美元，基於股票的薪酬136,802美元，和35,962美元的諮詢服務。

我們確定，可轉換票據中的贖回功能包含轉換的權利和義務，這取決於潛在的未來融資事件或控制權的變化。因此，嵌入的看跌期權從可轉換票據的面值中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值的變化包括在所附的經營報表和全面虧損中的其他費用中。

衍生負債被視為3級公允價值金融工具，並於截至2022年12月31日的報告期內計量。我們記錄了從2022年1月25日(開始)到2022年12月31日的非現金費用 $3,905,596。這項費用為自發行有關金融工具以來衍生負債的公允價值增加。

在2023年1月首次公開發售結束的同時，票據持有人將債務轉換為普通股，相應地，衍生金融負債將於2023年1月24日取消確認並重新分類為股東權益(虧損)。

自成立以來，我們的運營出現了虧損和負的現金流。到目前為止，我們的運營資金來自出售可轉換票據的收益，以及2022年11月發行的不可轉換票據和認股權證，以及我們最近於2023年1月完成的IPO和我們於2023年7月完成的私募交易。截至2023年3月31日的三個月，我們淨虧損5,173,574美元，其中包括4,256,475美元的非現金支出。從2022年1月25日(開始)到2022年12月31日，我們的淨虧損為6,714,329美元，其中包括4,901,824美元的非現金支出。截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金總額為1,412,794美元。在2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間，運營中使用的現金總額為1,204,770美元。截至2023年3月31日，我們擁有約400萬美元的現金，沒有債務。截至2023年7月19日，我們的現金和現金等價物約為970萬美元。我們目前的現金足以為我們的運營提供至少12個月的資金，然而，我們預計需要額外的資金來開始和完成我們計劃的第三階段臨牀試驗並提交NDA，我們預計成本將約為 4500萬美元。為了資助我們第三階段臨牀試驗的開始和完成，我們打算通過股權和債務融資以及潛在的合作伙伴關係籌集額外資金。但是，不能保證我們能夠以公司可以接受的條款或根本不能完成任何額外的融資。如果我們無法籌集更多資金來滿足未來的營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止我們的運營。

下表彙總了截至2023年3月31日的三個月、2022年1月25日(成立)至2022年3月31日期間以及2022年1月25日(成立至2022年12月31日)期間的現金流：

在截至2023年3月31日的三個月內，經營活動中使用的現金為1,412,794美元。經現金流量表詳述的非現金項目調整後的淨虧損，使用現金917,099美元，現金流量表詳述的經營資產和負債變動使用495,695美元現金，主要是應付賬款減少285,330美元和應計負債減少604,945美元，由遞延股權發行成本減少672,295美元部分抵消。

在2022年1月25日(成立) 至2022年3月31日期間，經營活動中使用的現金為43,699美元。經非現金項目調整後的淨虧損，如現金流量表所詳述，使用現金172,602美元，經營資產和負債變動，如現金流量表所詳述，提供現金128,903美元，主要來自應計負債增加117,083美元。

在2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日期間，用於經營活動的現金為1,204,770美元。經現金流量表詳述的非現金項目調整後的淨虧損使用現金1,812,505美元，現金流量表詳述的營運資產及負債變動提供607,735美元現金，主要來自應付帳款增加404,897美元及應計負債增加863,622美元，部分由遞延股本發售成本增加672,295美元抵銷。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們以每股5.00美元的公開發行價完成了1,400,000股普通股的IPO，融資活動提供的淨現金總計5,408,575美元，產生了7,000,000美元的總收益和5,408,575美元的淨收益。我們還從我們在2022年11月發行的認股權證的行使中獲得了250,000美元，所得資金用於償還11月發行的票據，票據的應計利息以現金支付。

在2022年1月25日(成立) 至2022年3月31日期間，融資活動提供的現金淨額為506,490美元，主要包括2022年3月發行可轉換票據的498,540美元淨收益。

在2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日期間，融資活動提供的現金淨額為1,239,635美元，主要包括髮行可轉換票據的淨收益1,011,964美元和發行不可轉換本票和認股權證的淨收益219,721美元。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯而易見。實際結果可能與在不同假設或條件下估計的結果不同。雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。

我們評估資產收購和其他類似的交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先進行篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單個可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果是這樣的話，這筆交易將作為資產收購入賬。如果沒有，則需要進一步確定我們是否獲得了能夠創建產出的輸入和流程，這將符合企業的定義。在應用篩選測試時，需要做出重大判斷，以確定收購是業務合併還是資產收購。

符合業務組合定義的收購採用收購會計方法入賬，該方法要求將收購價格分配給按各自公允價值收購的淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。

對於資產收購，成本累計模型用於確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。我們還評估交易的哪些要素應作為資產收購的一部分入賬，哪些應單獨入賬。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值基準計入收購的可確認資產和假設的負債。商譽不在資產收購中確認。資產收購成本與收購淨資產公允價值之間的任何差額將根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給非貨幣可識別資產。如果作為資產收購入賬的交易包括正在進行的研發(“IPR&D”)資產，則僅當IPR&D資產具有除特定研發項目以外的其他未來用途時，該IPR&D資產才會資本化。對於知識產權研發資產的未來替代用途：(A)我們必須合理預期我們將以替代方式使用收購的資產並預期該替代使用帶來的經濟利益，以及(B)我們對收購資產的使用並不取決於收購日期之後資產的進一步發展(即，該資產可以替代方式使用與收購日存在的條件相同)。否則，分配給沒有替代用途的知識產權研發的金額將被用於研究和開發。資產收購可包括或有對價安排，包括根據未來財務目標的實現情況向賣方支付未來款項的義務。在所有或有事項解決並支付或可能支付對價之前，或有對價不被確認，在這一點上，對價被分配給以相對公允價值為基礎獲得的資產。

研究和開發成本計入已發生的費用，包括支付給代表我們進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。如果在付款時，技術正在開發中、FDA或其他監管機構未批准用於市場、尚未達到技術可行性、或沒有可預見的替代用途，則收購的無形資產將作為研發成本計入研究和開發成本。未來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款不予退還資本化，然後在交付相關商品或提供服務時計入費用。

我們評估我們的所有協議以確定此類工具是否具有衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的功能。我們按公允價值將與可轉換票據相關的某些贖回特徵計入負債，並在每個報告期末將工具調整至其公允價值。衍生金融負債最初按公允價值入賬，因公允價值變動而產生的損益。公允價值在隨附經營報表的其他收益(開支)中確認，而當該等工具尚未清償時，則為每一報告期的全面虧損。嵌入的衍生負債使用概率加權預期收益模型進行估值。如果我們償還票據持有人，或者如果票據持有人在下一輪融資中將債務轉換為股權，衍生金融負債將在該日取消確認。衍生工具負債在資產負債表內分類為流動或非流動，視乎衍生工具是否需要在資產負債表日起12個月內以現金淨額結算。

我們根據獎勵的估計公允價值來衡量授予員工、顧問和董事的股票獎勵，並確認必要服務期限內的薪酬。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權獎勵的公允價值。基於股票的薪酬是使用直線方法確認的。由於股票補償費用是基於最終預期授予的獎勵，因此會通過沒收進行減去。我們會在發生沒收時對其進行核算。

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的費用金額。所附財務報表中的重大估計和假設包括但不限於金融工具的公允價值、首次公開募股前普通股的公允價值、遞延税項資產和估值津貼、所得税不確定性、和某些應計項目。我們使用歷史經驗和其他因素持續評估我們的估計和假設，並在事實和情況發生變化時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

在呈交的期間內，我們沒有，我們目前也沒有，根據美國證券交易委員會規則的定義，有任何表外安排。

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直至以下中最早的一天：(I)我們的第一個會計年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(Ii)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7.00億美元的未償還股權證券；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。或(Iv)本公司財政年度的最後一天，即本次發售完成之日起五週年後的最後一天。

Tecarfarin是一種抗凝血劑，它採用了一種藥物設計流程，它針對的是與治療血栓形成和房顫最常用的處方藥不同的途徑。Tecarfarin已由其以前的所有者和其他第三方在1,003人身上進行了11次人體臨牀試驗(269名患者接受了至少6個月的治療，129名患者接受了1年或更長時間的治療)。在1期、2期和2/3期臨牀試驗中，替卡法林在健康成人受試者和慢性腎臟疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。在2/3期試驗中，有607名患者完成了最大的替卡法林試驗--ACCEMBER-AC，只有1.6%的盲替卡法林受試者發生了大出血，而且沒有血栓事件。5名患者在試驗期間死亡，但只有1名患者死於腦出血，被認為可能與替卡法林有關。

替卡法林已在超過1,003名患者的11項人類臨牀試驗中進行了評估，其中包括8項1期試驗、2項2期試驗和1項2/3期試驗，評估了替卡法林的療效和安全性。

2023年1月24日，我們完成了140萬股普通股的首次公開發行，發行價為每股5.00美元，產生了700萬美元的毛收入。我們的普通股於2023年1月20日在納斯達克開始交易，代碼是“CVKD”。

關於我們的首次公開募股，我們於2023年1月19日與Boustead Securities，LLC作為承銷商的代表(“代表”)簽訂了承銷協議，該協議的一份表格先前作為IPO註冊聲明的證物提交。根據承銷協議，吾等同意發行一份為期五年的代表認股權證，以購買合共84,000股普通股，相當於首次公開發售時出售的普通股股份的6%(6%)。該代表的認股權證的行使價為6.00美元，相當於首次公開發行普通股的公開發行價的120%。

私募於2023年7月14日結束。在扣除配售代理佣金和估計我們應支付的發售費用之前，我們從私募獲得的總收益約為750萬美元。我們打算將私募所得款項淨額用於營運資金用途。華潤擔任私募的配售代理，並作為我們向華潤配售指定人發放的補償的一部分。代理認股權證可購買最多278,571股普通股。

我們的目標是打造一家以候選產品為基礎的生物製藥公司，顯著提高心血管疾病患者的護理水平。我們戰略的關鍵要素如下：

我們利用後代謝藥物設計流程設計遵循代謝途徑的候選產品，我們相信這將比現有的通過細胞色素P450代謝途徑代謝的藥物具有顯著的臨牀優勢。“藥物新陳代謝”是指藥物被人體滅活並更容易被人體消除或清除的過程。大多數批准的藥物在肝臟中通過CYP450途徑由名為CYP2C9和CYP3A4的酶進行代謝。細胞色素P450代謝途徑的容量有限，服用與細胞色素P450相互作用的多種藥物的患者，或腎功能受損的患者，可能會經歷途徑中的過載，造成瓶頸，導致清除不足，從而導致一種或多種藥物的毒性積聚。在某些情況下，服用與CYP2C9相互作用的多種藥物的患者也可能會體驗到一種藥物從體內清除得太快，從而降低了藥物的療效。患者特定的基因差異也會阻礙CYP450途徑中的藥物清除。我們的候選產品經過了這樣的設計：它們遵循與細胞色素P450途徑不同的代謝途徑，或除了細胞色素P450途徑外，通過肝臟消除或減少細胞色素P450的代謝，並被存在於全身而不只是肝臟中的大容量和不可飽和的組織酯酶途徑替代或另外消除。我們相信，使用這些替代途徑可以最大限度地減少藥物間相互作用對我們藥物代謝的影響，從而最終將與清除相關的安全問題降至最低。

作為逆代謝設計過程的一部分，我們首先設計一種代謝物，我們稱之為“理想代謝物”，這種代謝物無毒、無藥理活性、可溶於水，並可通過一條與細胞色素P450途徑不同的途徑迅速從體內消除。這種理想的代謝物成為我們開發與原始藥物具有相同藥理和功能的有限系列潛在分子藥物候選藥物的基礎。然後，我們測試我們在臨牀前創建的潛在候選藥物，以評估候選藥物是否具有與原始藥物相同的活性，並確保候選藥物正確分解為理想的代謝物。這一過程使我們能夠確定最適合進一步臨牀開發的候選藥物。

通過設計藥物分解成理想的代謝物，並相應地不通過CYP450途徑清除，我們創造了我們相信將減少患者使用通過CYP450途徑清除的藥物所經歷的許多安全風險和併發症的候選產品。因此，我們相信，如果FDA批准，Tecarfarin治療方案的依從性可能會更好，這也可能會提高服用我們候選藥物的患者的療效。

血栓形成是指血管內形成或存在阻止正常血流的血液凝塊(血栓)。形成的血栓可從血管或心房壁分離，導致血栓栓塞症，導致流向重要器官(如大腦、心臟和肺)的血液堵塞。根據美國疾病控制與預防中心的數據，美國每年約有80萬人經歷新發或復發的中風，其中約87% 是缺血性中風，這是由血栓事件或栓塞症引起的，即流向大腦的血液被阻塞。此外，疾控中心估計，美國每年可能有多達90萬人受到靜脈血栓栓塞症(靜脈凝血)或肺栓塞(肺部凝血)的影響。

美國心臟協會估計，有500萬美國人患有心臟瓣膜疾病，這種疾病迫使心臟更加努力地泵血，可能導致心力衰竭和猝死。這種疾病可能在出生時就存在，也可能是由感染、心臟病發作或其他心臟疾病引起的。此外，美國每年進行的心臟瓣膜置換術超過182,000例。機械心臟瓣膜也會造成血栓事件的風險。

有血栓形成風險的患者的主流治療方法是口服抗凝劑或OAC，其中有兩種常見類型：維生素K拮抗劑或VKA和非維生素K口服抗凝劑或NOAC。

維生素K拮抗劑，或VKA，是一種物質，可以阻止依賴維生素K的凝血因子的產生，從而使血液變稀，防止凝塊。VKA在血栓形成的治療中被用作抗凝劑。對於接受VKA治療的患者，國際標準化比率，或INR，由世界衞生組織和國際血栓和止血委員會建立的系統，是一種常見的、廉價的身體凝血狀態衡量標準。每個VKA患者的劑量必須根據他或她的INR測試的目標範圍進行個性化。患者的INR保持在他或她的目標範圍內的時間百分比稱為治療範圍內的時間，或TTR。Ttr是FDA公認的指標，用於基於凝血酶原時間和INR來評估VKA的抗凝控制(安全性和有效性)。當用作治療時，VKA被滴定到患者的個體INR範圍，該患者預計會去診所進行定期的INR監測。更高的TTR值反映了更好的抗凝控制，並與臨牀結果的改善有關，包括死亡率、出血、心肌梗死、中風和系統性栓塞率， TTR值為≥70%被普遍認為是VKA穩定抗凝的目標。當患者高於其個人INR範圍時，由於凝血能力降低，他們出血的風險更高，而患者低於目標INR 範圍時，發生血栓事件的風險更高。監測INR的潛在好處包括確定患者對其藥物治療方案的依從性，能夠檢測到何時需要調整劑量，以及保持藥物治療的安全性和有效性。TTR可預測不良事件，包括死亡率、中風和心肌梗死。

根據《美國心臟協會雜誌》2017年的報道，根據估計的腎小球濾過率(EGFR)衡量，較高的TTR水平也與較好的腎臟功能有關。

VKA是可逆的，這意味着在抗凝過度的情況下，可以給予維生素K或新鮮冰凍血漿，或兩者的組合，以使患者回到INR 範圍內。

華法林目前是美國血栓形成的一種VKA治療方案，自20世紀50年代以來一直在使用。然而，據美國國家生物技術信息中心報道，華法林有許多副作用，包括出血、皮膚壞死和脱髮。華法林因其眾多的藥物間相互作用而被列為導致入院治療的不良反應藥物清單中的第三位。由於這些副作用和NOAC的使用增加，華法林的使用量在過去十年中有所減少。

華法林具有重大的安全風險，源於其代謝過程，包括其消除途徑。華法林的其他缺點也被廣泛認識到，如治療範圍狹窄，作用起效和抵消緩慢，在介入治療過程中難以管理，以及多種藥物和食物的相互作用。

華法林的療效和安全性受其代謝和消除特性以及與其他藥物的各種相互作用的影響。華法林是通過細胞色素P450途徑代謝的，主要是通過細胞色素P2 C9酶，大約15%的臨牀用藥是由同一酶代謝的，包括某些抗凝劑、抗血小板和非類固醇抗炎藥，或非類固醇抗炎藥。服用華法林和服用CYP2C9相互作用藥物的患者可能會經歷華法林被人體排出過快，從而降低其抗凝作用，或者華法林被體內排出過慢，導致血液過度稀釋，這兩種情況中的一種或兩種。在這兩種情況下，都需要加強監測，而且常常需要調整劑量。同時服用華法林和這些與CYP2C9相互作用的藥物的患者也有更高的風險，超出他們個人的INR目標範圍，經歷更低或更高的TTR值。對於這些患者，必須謹慎使用與他們的CYP2C9相互作用的藥物，否則有時必須停止使用。

華法林的有效性和安全性也受到基因突變的影響，這些突變導致CYP2C9酶的活性降低，該酶是用於將華法林從體內清除出去的主要酶。臨牀研究表明，這些人需要較低劑量的華法林，並面臨更高的抗凝風險。

目前，華法林通常用於非瓣膜性房顫患者和瓣膜性心臟病(VHD)患者。然而，正如埃及心臟雜誌2022年3月28日發表的一篇文章所報道的那樣，對6,454名服用華法林的AFib患者的分析顯示，近50%的INR超出2-3的目標範圍，導致出血和血栓併發症的風險更高。與華法林有關的主要不良反應是出血。根據對33項研究的薈萃分析，重大和致命出血事件的發生率分別為每100人年7.2和1.3。

對於腎功能受損的患者，應更頻繁地監測INR。腎功能受損的患者通過細胞色素P450途徑代謝藥物的能力降低，因此有更高的風險超出他們個人的INR目標範圍並經歷較低的TTR。此外，根據《醫學前沿》2021年1月發表的一篇文章，在需要透析的終末期CKD患者中，華法林與大出血風險增加有關，而不會減少中風/血栓栓塞症或死亡率。

由於上述部分或全部因素以及其他因素，試驗表明，接受華法林治療的患者的TTRs通常低於70%，這是普遍接受的代表穩定抗凝的TTR值。在2019年進行的一項研究中，評估了300名長期服用華法林治療非瓣膜性房顫的患者的TTR，正如2020年10月20日發表在《健康與生活質量結果》上的一篇文章所報道的那樣，75.5%的患者TTR較差平均僅為39.5%，研究中所有患者的平均TTR為47%。在立陶宛進行的另一項對406名房顫患者進行的研究中，超過一半(57.3%)的INR值超出了目標範圍，TTR值的中位數僅為40%，只有20%的患者TTR值大於或等於65%。

非維生素K口服抗凝劑，或NOAC，或DOAC，是OAC治療的一種形式，可抑制某些凝血因子。當VKA阻斷依賴維生素K的血液凝血因子的合成時，NOAC則阻斷這些凝血因子的活性。NOAC分為兩類，口服直接凝血酶抑制劑和口服直接凝血因子Xa抑制劑。目前，FDA只批准了四種NOAC在醫院外使用： apixaban(Eiquis的通用名稱)、dabigatran(Pradaxa的通用名稱)、rivaroxaban(Xarelto的通用名稱)和edoxaban (Savaysa的通用名稱)。與VKA相比，NOAC的起效和抵消作用通常更快，幾乎沒有強烈的藥物間相互作用並且不需要INR監測。

NOAC在美國已被批准用於治療特定的口服抗凝適應症；然而，有一些抗凝適應症被警告使用或不推薦使用，包括用於機械心臟瓣膜患者的抗凝治療。NOAC不具有與華法林相同的寬標籤適應症，僅適用於某些血栓形成的適應症。

Tecarfarin是我們的主要研究候選產品，是一種VKA，每天一次，專為終末期腎病和房顫患者設計。Tecarfarin採用逆代謝藥物設計，其目標代謝途徑與最常用的治療血栓形成和纖維蛋白原的處方藥物不同。與華法林一樣，替卡法林也需要INR監測。由於其逆代謝設計，替卡法林可被存在於全身而不僅僅是肝臟的大容量和不可飽和組織的酯酶途徑消除。這是一條有別於CYP450途徑的代謝途徑，其他藥物很少使用，這可能會降低藥物相互作用的風險。此外，與華法林不同的是，我們不認為替卡法林的代謝受到CYP2C9基因變異等位基因或腎臟功能的影響。

考慮到華法林的代謝過程和相關的安全性問題，以及NOAC被批准用於治療的適應症有限，我們認為有大量的血栓形成患者需要替代的抗凝治療。缺乏穩定和可預測的抗凝控制在大量服務不足的患者亞羣中尤其成問題，這些患者亞羣的風險因素包括：

Tecarfarin已經在11個臨牀試驗中進行了評估：8個1期試驗、2個2期試驗和1個2/3期試驗，評估Tecarfarin的有效性和安全性。我們目前計劃在2024年上半年開始我們認為剩餘的關鍵3期試驗。為期兩年的動物致癌性研究預計將於2024年上半年完成。我們還將根據FDA的要求進行任何進一步的試驗。

CLN-504：試驗CLN-504是一項開放標籤研究，66名房顫患者接受替卡法林治療6周，可選擇繼續治療6周。這項試驗是由我們的前身公司進行的，該公司擁有替卡法林的權利，主要旨在確定最佳給藥方案和監測計劃，並描述療效和探索抗凝質量由INR的TTR測量。在試驗之前，接受華法林治療的患者的平均TTR率為59.4%。在最初的三週劑量滴定後，替卡法林治療的患者有71.4%的時間在目標INR範圍內(p

試驗藥物治療結束後有兩人死亡：一名患者在最後一劑替卡法林服藥兩週後死於特發性肺纖維化和肺炎，另一名患者在最後一劑替卡法林服藥兩週後死於肺癌。這些死亡並不是由替卡法林造成的。

CLN-509：CLN-509試驗是一項試驗性的第二階段研究，旨在評估CLN-505中將使用的臨牀試驗方法學，根據INR的衡量，這些患者有各種臨牀適應症需要慢性口服抗凝。包括AFib患者在內的50名患者，其中一些人已經在服用華法林，另一些人沒有服用，他們每天服用從1毫克到60毫克不等的替卡法林，以維持他們的INR值(INR根據患者的情況而變化)。達到了評估具有各種臨牀適應症的患者進行慢性口服抗凝的安全性和INR控制的目標，並評估了多劑量強度的替卡法林治療的可行性。心房顫動、靜脈血栓栓塞症、人工心臟瓣膜和心肌病患者的INR控制。沒有因替卡法林引起的偏離目標的不良事件，在其他安全措施中也沒有臨牀上重要的安全信號。這項試驗的結果導致了2/3期試驗臨牀試驗方法學的發展(COMPLAGE-AC)。

CLN-505(擁抱-AC)：2/3期CLN-505試驗，稱為擁抱-AC試驗，是一項多中心、隨機、分層、雙盲、平行組、為期至少六個月、最長為一年的主動對照試驗，旨在比較TTR確定的替卡法林和華法林的抗凝質量。研究藥物的劑量由一個集中的劑量控制中心管理。總共有609名患者參加了試驗，其中607名患者完成了試驗，其中304名患者接受了華法林治療，303名患者接受了替卡法林治療。在主要終點上，COMWAGE-AC試驗沒有達到統計學意義，初步分析的結果顯示，按照TTR的測量，替卡法林並不優於華法林。然而，服用替卡法林的患者(72.3%)和服用華法林的患者(71.5%)在數字上相似(差異0.8%；p=0.51)。

作為最初設計的一部分，在患者因其他醫學原因暫時停用試驗藥物時，該試驗包括了對INR測量的分析。隨後進行了事後分析，我們排除了在這些時間段收集的INR值，結果顯示替卡法林組(68.8%)比華法林組(66.4%)的TTR率高(相差2.3%；p

在我們的擁抱-AC試驗中，對其他患者亞組進行了後組分析。以下圖表描述了研究的分析結果以及替卡法林的TTR%高於華法林的程度：

TTR測量的替卡法林與華法林相比的潛在益處在擁抱-AC試驗中沒有得到證實。然而，在試驗中服用替卡法林的患者中觀察到的TTR以及上述亞羣中的在數值上與服用華法林的患者中觀察到的TTR相似，並且服用替卡法林的患者中觀察到的TTR顯示出穩定的抗凝狀態。接受華法林治療的患者的TTR率超過了之前報道的服用華法林的患者的TTR率，通常在50%到65%的範圍內，我們認為這是由於在試驗管理中使用了劑量控制中心。在使用劑量控制中心進行華法林給藥時，大型醫療專業團隊能夠密切監控患者，並緩解該藥物在實際環境中不易管理的許多藥物間和遺傳變異相關的限制。

該公司還提供了替卡法林的劑量和劑量調整信息。分析了CYP2C9酶代謝能力較差、中等或廣泛代謝能力的患者的替卡法林和華法林的平均每日所需劑量。接受華法林治療的CYP2C9酶代謝能力較差的患者所需的平均日劑量明顯低於那些具有廣泛的CY2C9酶代謝能力的患者。相反，如下所示，替卡法林的所需劑量根據患者的CYP2C9活性水平沒有顯著差異。

替卡法林似乎耐受性良好，只有1.6%的失明替卡法林受試者出現大出血，沒有血栓事件。當將失明期間的血栓形成和大出血事件合併在一起時，可以看到數字失衡傾向於替卡法林而不是華法林(華法林11名受試者，3.6%；替卡法林5名受試者，1.6%)。來自Embedge-AC的安全性數據顯示，兩個治療組的不良事件發生率相似。93.2%接受替卡法林治療的患者和90.5%接受華法林治療的患者報告了TEAEs。≥報告的TEAEs分別為鼻咽炎(18.6%和19.3%)、挫傷(15.6%和14.8%)、鼻出血(8.1%和11.1%)、上呼吸道感染(10.7%和10.8%)、腹瀉(10.1%和9.2%)和頭痛(10.7%和8.9%)。大多數TEAE的嚴重程度為輕度(32.2%，替卡法林和30.2%，華法林)或中度(分別為45.0%和46.6%)。

這項試驗有一些侷限性。在擁抱-AC治療中，使用華法林的總有效率遠高於臨牀試驗中常見的結果，與“實際應用”相比，在兩個治療組中插入的總有效率均超過71%。最有可能的原因是研究藥物的劑量由一個可以獲得基因分型的中央劑量控制中心管理。

5名患者在試驗期間死亡，其中4名患者在雙盲期內死亡：1名患者(替卡法林；停藥)死於套細胞淋巴瘤、肺炎和敗血癥；1名患者(替卡法林)死於心跳驟停和心肌梗死；1名患者(華法林；停藥) 死於轉移性結腸癌；1名患者(華法林；停藥)死於肺癌；1名患者(未隨機)死於腦出血。這名死於腦出血的患者被認為可能與研究藥物有關，但其餘4名死亡患者未被歸因於該藥物。

在試驗的盲期內，服用替卡法林的5名患者和服用華法林的6名患者經歷了重大出血事件。與先前的抗凝試驗相比，替卡法林和華法林的主要出血事件的發生率較低。在接受華法林治療的患者中，發生了5起血栓事件(2例缺血性中風，2例深靜脈血栓和1例肺栓塞)，而在接受替卡法林治療的患者中沒有發生此類事件。

CLN-501：CLN-501和CLN-501.X試驗評估了替卡法林在64名健康志願者中的安全耐受性。這些研究在需求和研究人羣方面非常相似，可以組合在一起進行分析。研究之間的主要區別是研究藥物配方 (CLN-501使用溶液配方，而研究501.X使用片劑)和研究的單劑範圍。在CLN-501中，6名符合條件的受試者被隨機分配到8個遞增劑量水平之一的替卡法林(0.2至10.0 mg)或安慰劑。在CLN-501.X中，類似的隊列接受3個遞增劑量水平(20.0、30.0或40.0 mg)之一的替卡法林或安慰劑。研究表明，單劑量口服替卡法林(0.2~10.0 mg)和單次口服固體片劑(20.0~40.0 mg)後藥動學參數無明顯差異，且替卡法林耐受性良好。

CLN-502：試驗CLN-502評估了替卡法林的藥代動力學、劑量範圍和給藥持續時間，其將達到1.7至2.0的穩定穩態INR，並將提供穩態血漿濃度。42名健康志願者隨機接受1、3、6、10、20、30、或40 mg替卡法林或安慰劑(3和6 mg隊列因缺乏藥效學作用而在一週後停用)。本研究成功地確定了替卡法林的有效劑量，為後續的多劑量試驗提供了藥代動力學和藥效學依據。20毫克及以上的劑量使受試者進入1.7至2.0的目標INR範圍，40毫克劑量使所有受試者在服藥後一週內進入目標範圍。該試驗表明，根據不良事件、生命體徵、心電圖和實驗室測試的評估，替卡法林在所研究的所有劑量下耐受性良好，40毫克的負荷劑量可以在第二階段試驗中啟動抗凝。

CLN-503：CLN-503試驗評估了28名健康受試者在單獨使用替卡法林和與胺碘酮合用時，替卡法林與華法林的安全性和耐受性。在第一階段，受試者服用替卡法林或華法林10天，每日滴定劑量以達到1.5至2.0的目標INR範圍。保持在目標INR範圍內而不需要改變劑量的受試者繼續使用胺碘酮進行下一階段的治療，所有受試者在替卡法林或華法林的基礎上每天接受兩次200毫克胺碘酮治療。試驗的主要目標已完全達到。替卡法林和華法林在單獨使用和胺碘酮存在的情況下耐受性良好。沒有通過不良事件報告、臨牀實驗室測試、生命體徵測量和心電圖確定的安全信號。兩個隊列的抗凝質量都很好，在3天的維持期內達到並維持了目標INR。試驗結果表明，替卡法林的INR治療範圍與推薦的華法林相同。

CLN-507：CLN-507試驗評估了20名健康志願者聯合服用氟康唑和50 mg替卡法林或17.5 mg華法林的效果。氟康唑是一種阻斷細胞色素P450酶活性的藥物。試驗證明，聯合應用氟康唑並不影響替卡法林的代謝或消除。相反，氟康唑聯合給藥延長了華法林的半衰期。

CLN-512：試驗CLN-512評估了嚴重慢性腎功能障礙對替卡法林和華法林代謝和消除的影響。13名嚴重腎功能不全(4期慢性腎臟病)患者和10名健康志願者(年齡、體重、性別和CYP2C9基因相匹配) 以隨機交叉設計分別服用30 mg替卡法林和10 mg華法林。試驗證明，替卡法林在體內的消除不受嚴重腎功能障礙的影響：CKD患者和健康患者的半衰期和藥物量相似。相比之下，慢性腎臟病患者的華法林血藥濃度和半衰期增加，這些患者的華法林暴露增加44%。這些效應在攜帶CYP2C9基因變異等位基因的患者和需要同時服用CYP2C9相互作用藥物的患者中被誇大了。在試驗結束時，重複服用替卡法林在CKD患者中的安全性仍不清楚。然而，總體而言，這項研究的結果表明，CKD患者不需要調整替卡法林的劑量。

CLN-508：CLN-508試驗評估了19名健康志願者聯合服用400毫克胺碘酮、50 mg替卡法林或17.5 mg華法林的效果，其中9名服用替卡法林，10名服用華法林。胺碘酮是一種用於治療心率不齊的藥物，是一種中等強度的CYP2C9代謝抑制劑，經常與華法林聯合用於治療房顫。胺碘酮對華法林和替卡法林藥代動力學的影響表明，這兩種藥物的暴露增加幅度大致相同。R-華法林的暴露量增加了27%，S華法林的暴露量增加了38%。替卡法林的暴露增加了大約31%。暴露中的這些變化沒有導致替卡法林或華法林隊列中INR的任何變化，並表明當與胺碘酮聯合使用時，替卡法林的行為類似於華法林。

評價替卡法林(ATI-5923)在中國健康志願者中的安全性和耐受性的開放標籤1期序貫隊列研究

這是一項開放標籤、1期序貫隊列研究，在中國進行，旨在評估替卡法林(ATI-5923)在中國健康志願者中的安全性和耐受性。該研究網站總共招收了40名受試者。10名中國健康受試者在每個劑量水平(即10 mg、20 mg、30 mg和40 mg)接受替卡法林(ATI-5923) 治療。

本研究的安全性評價結果與CLN-501研究的結果一致，單次給藥10 mg~40 mg替卡法林沒有安全風險。發生率較高的不良反應包括頭痛和頭暈，這類不良反應的嚴重程度為輕度。替卡法林在中國受試者中顯示出良好的安全性和耐受性。

基於這項開放標籤、單劑量升級的替卡法林1期研究的結果，得出了以下結論：

單次給藥劑量為10~40 mg的替卡法林對凝血功能無明顯影響。然而，隨着劑量的增加，INR和PT值有輕微增加的趨勢。隨着劑量的增加，凝血因子II、VII和X 略有下降趨勢。替卡法林在中國受試者中顯示出良好的安全性和耐受性。這項研究的結果為進一步在中國人羣中進行多劑量藥物動力學研究奠定了基礎。我們不相信我們可以將此數據外推到其他人羣，包括美國，但其他試驗是在美國進行的。

替卡法林在中國健康志願者中的多劑量、安全性和耐受性研究

這是一項在中國進行的多劑量第1期藥代動力學-藥效學研究，目的是評估替卡法林在中國健康志願者中的安全性和耐受性。該研究網站總共招收了多達40名受試者。10名中國健康受試者每天早晨禁食服用替卡法林1次，共14天，劑量分別為10 mg、20 mg、30 mg和40 mg。

替卡法林在中國志願者中耐受性良好在單次上升劑量和多次上升劑量(“MAD”)試驗中均未發生嚴重不良反應。在MAD 40 mg隊列中，只有一個與治療相關的不良事件(便血)導致早期停藥。替卡法林的暴露水平通常與劑量成比例。

替卡法林的臨牀和臨牀前試驗表明，替卡法林缺乏藥物對藥物的相互作用，不依賴於細胞色素P450凝血因子和這些因子中的任何遺傳變異的可預測清除，並且腎功能對替卡法林的清除沒有影響。在規模最大、持續時間最長的臨牀試驗中，研究人員發現，Embedge-AC、替卡法林和華法林具有相似的主要和總體出血風險。在接受華法林治療的患者中，接受華法林治療的患者發生了5起血栓事件，而接受替卡法林治療的患者中沒有發生此類事件。當血栓形成和主要出血事件結合在一起時，出現了傾向於使用替卡法林而不是華法林的趨勢(5名接受華法林治療的患者(1.6%)，而11名華法林患者(3.6%))。我們將進行進一步的研究，並打算在NDA中向FDA提交這一數據。

在2023年下半年，我們打算在目前未接受慢性口服抗凝治療的ESRD和AFib受試者中開始我們的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。本研究將評估替卡法林(靶標為INR 2.0-3.0)在終末期腎病(ESRD)患者(5期-EGFR)中的療效和療效。

預計招生時間為15個月。預計退學率為10%(48個科目)，可評估科目數量為492個。所有參加研究的受試者將繼續服用研究藥物，直到最後一名受試者完成至少12個月的治療，或直到獲得所需數量的主要不良心血管事件(死亡、缺血性中風、肺血栓和/或心肌梗死)，以較晚者為準。主要療效評估是首次發生重大心血管不良事件的時間，或稱MACE。美國和加拿大將有大約125個研究地點，其他試驗地點待定。根據內部統計預測，假設第三階段臨牀試驗的動力為80%，該研究預計將展示25%的治療效果。

2015年9月，李氏醫藥控股有限公司的全資附屬公司中國心血管聚焦有限公司與Armetheon訂立了一項協議(“LPH許可證”) ，就我們在中國、香港、澳門、臺灣及泰國(“地區”)的替卡法林化合物進行特許經營、開發及商業化。2017年10月，Armetheon與Epero BioPharma，Inc.合併。埃斯佩羅擁有的資產以法院批准的轉讓方式轉讓給Hesp LLC，以使債權人受益。2022年4月1日，根據一項資產購買協議，我們從Hesp LLC收購了與tecarfarin相關的資產，包括LPH許可證。根據LPH許可證的條款，LPH提供了100萬美元的不可退還預付款，並同意在協議期限內，不在領土上開發、製造或商業化競爭產品。相反，我們同意不在領土上開發、製造或商業化競爭產品。如果LPH許可證下的所有潛在開發、監管和商業里程碑都得到滿足，我們有權獲得約5200萬美元的付款。此外，我們還有權獲得Tecarfarin在某些特定市場的淨銷售額的9%至15%的版税。LPH許可證在領土內逐個國家的基礎上到期，截止日期為領土內涉及替卡法林化合物的最後一項知識產權，或替卡法林在領土國家首次商業銷售12週年時。

我們沒有製造基礎設施，也不打算開發。我們打算與第三方簽訂合同，以生產和包裝我們的產品和候選產品。關於tecarfarin，我們正在與第三方合同製藥製造商談判一項合同，以執行必要的工作，以開發有效的製造工藝並擴大到商業生產。但是，我們尚未與這些供應商簽訂任何長期供應協議或商業化合作夥伴關係。我們預計，我們的產品和候選產品的某些製造地點可能位於美國以外的地方。

雖然我們的候選產品中使用的藥物物質由多個供應商生產，但製造商的數量是有限的。如果有必要或適宜從替代供應商獲得供應，我們可能無法以商業上合理的條款獲得它們(如果有的話)。IT 還可能需要大量時間和費用來重新設計我們的製造流程，以便與另一家公司合作。如果獲得FDA的批准，我們預計我們將能夠與供應商達成協議，以商業合理的條款制定和分銷tecarfarin。

如果我們的任何候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們打算通過利用我們現有的商業基礎設施並僱傭和培訓一支專門的小型心腎銷售團隊來將我們的產品商業化，從而在美國以及可能的其他主要市場將我們的產品商業化。此外，我們預計將在我們沒有建立內部銷售隊伍的地區達成各種分銷協議和商業合作伙伴關係，包括如果我們在美國以外擴張。我們預計我們的專業商業心血管團隊將由經驗豐富的營銷和銷售管理專業人員組成。

根據我們委託進行的一項2019年研究得出的未接受治療的ESRD和AFib患者的數據(40,823例)和每天65美元(或每年23,400美元)的孤兒藥物定價(根據每天價格的通脹上漲進行了調整)，並假設我們獲得FDA對替卡法林的批准，我們估計替卡法林在美國的年市場收入潛力約為10億美元。

在依賴透析的人羣中，已經有幾項隨機試驗明確地評估了阿匹沙班和VKA的治療效果。RUN-AF(評估血液透析患者心房顫動抗凝治療的試驗)於2019年初由其贊助商終止。此外，目前正在招募患者的AXADIA研究(比較阿皮卡班和維生素K拮抗劑在房顫和終末期腎臟疾病患者中的作用)將把患者隨機分成兩組，每天兩次服用阿匹沙班2.5毫克，對照組服用非普魯蒙。在這些試驗中，研究藥物的隨機化和盲法事件判定將有助於最大限度地減少偏見和混淆，並將更好地闡明標準劑量與小劑量阿普沙班的風險和益處。這兩項試驗都不足以解決與腦出血有關的重要問題。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們在開發當前候選產品方面面臨競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何產品方面，我們都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們正在尋求開發tecarfarin作為一種市場上的VKA，每天一次的OAC用於慢性抗凝，我們正在尋求開發一種用於治療和預防難治性Afib的市場上的口服藥物。如果我們成功地開發了先導適應症或其他適應症，我們將面臨激烈的競爭。現有的抗凝治療血栓形成包括華法林和NOAC，如Pradaxa(Dabigatran)、Xarelto(Rivaroxaban)、Eiquis(Apixaban)和Savaysa(Edoxaban)，用於特定適應症。由於仿製藥價格較低，第一批仿製藥NOAC的進入，首先是勃林格英格爾海姆公司於2018年11月失去了Pradaxa(Dabigatran)在美國、日本和加拿大的專利保護，然後在2024年前失去了剩餘的NOAC專利保護，這可能會增加競爭並減少用於治療血栓的總費用。下一代抗凝劑正在開發中，即凝血因子XI抑制劑，目前處於第二階段研究。

其中許多命名產品由全球一些最大和最成功的製藥公司銷售。營銷這些產品的公司比我們擁有更多的資源，也擁有更多的藥品開發和營銷經驗。我們可能無法與這些現有產品成功競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護，併為競爭藥物和潛在競爭藥物的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的競爭對手正在開發或可能正在嘗試為我們的目標適應症開發療法。

影響這些市場競爭的因素包括單個競爭對手的財務、研發、測試和營銷優勢、行業整合趨勢、消費者的產品選擇、產品質量、價格、技術、聲譽、客户服務能力以及接觸市場合作夥伴和客户的機會。Eiquis由百時美施貴寶製造和分銷，胺碘酮由賽諾菲、巴克斯特和輝瑞等多家公司製造和分銷，Pradaxa由勃林格英格爾海姆製造和分銷，Xarelto由Janssen PharmPharmticals製造和分銷，Savaysa由Daiichi Sankyo製造和分銷。這些組織都擁有悠久的運營歷史、廣泛的資源、強大的品牌認知度和龐大的客户基礎。因此，我們預計他們將能夠投入比我們更多的資源來製造、推廣和銷售他們的產品，比我們從市場合作夥伴和獨立分銷商那裏獲得更多的資源和支持，啟動並經受住激烈的價格競爭，並比我們更容易利用收購和其他戰略市場機會。此外，這些或其他組織可以成功開發性能比我們的產品和候選產品在各自市場上更好或更具成本效益的新產品。此外，健康趨勢、飲食或其他因素的變化可能會大大降低抗心絞痛、抗凝血、抗心律失常和抗血小板產品的商業吸引力或生存能力。

製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們展開競爭。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的候選藥物獲得和維護專利和其他知識產權和專有保護，包括監管機構授予的市場和數據獨佔以及物質成分、劑量和配方專利，以及我們的新生物發現和其他重要技術發明和訣竅的專利和其他知識產權和專有保護。除了專利之外，我們還依靠未獲專利的商業祕密、訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們使用與商業合作伙伴、合作者、員工和顧問的保密協議以及與員工的發明轉讓協議來保護我們的專有信息。我們還與我們的商業合作伙伴和選定的顧問簽訂了保密協議或發明轉讓協議。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵權或挪用，或者此類知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供競爭優勢。詳情請參閲《風險因素--與我們知識產權相關的風險》。

我們有兩項已頒發的美國專利指向tecarfarin。我們的物質組合物專利和治療方法專利的到期日均為2024年，不包括任何可能的專利期延長。與tecarfarin專利對應的外國專利將於2025年到期。如果我們的專利到期，我們可能無法充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

然而，在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》延長專利期限，作為在FDA監管審查過程中失去專利期限的補償。延展期可以在專利到期後最多五年，但不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。在有資格延期的專利中，只有一項專利可以延期。對於在申請階段可能到期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。美國董事專利商標局必須確定正在尋求專利延期的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。未提交保密協議的藥物不能獲得臨時專利延期。在某些其他司法管轄區有條款可用來延長涵蓋批准藥物的專利的期限或提供數據排他性。例如，數據在歐盟的獨家經營權自批准之日起10年內有效，在日本的獨家經營權自批准之日起8年內有效。已頒發的涵蓋tecarfarin的美國專利可能有權獲得專利期延長。如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們打算申請專利期限延長(如果有)，以延長涵蓋已批准產品候選產品的專利期限。我們還打算在任何可用的司法管轄區尋求專利期限延長，但不能保證適用的當局(包括FDA)會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的長度的評估。

如果tecarfarin獲得FDA批准，我們預計，只要FDA 未批准含有與tecarfarin相同活性部分的藥物，我們的tecarfarin NDA將獲得五年的數據獨佔性，通常稱為新的化學實體獨佔性。FDA可能不同意我們的立場，不批准tecarfarin或授予我們的tecarfarin的NDA新的化學獨家經營權。假設FDA批准了tecarfarin，並且授予了新藥物的實體排他性，則在五年內，任何仿製藥申請人都不能提交引用我們針對tecarfarin的NDA的簡化藥品申請，除非仿製藥申請人挑戰FDA橙皮書中列出的引用NDA的專利，在這種情況下，仿製藥申請人可以在四年後提交。如果在仿製藥申請人收到所需通知函的45天內針對仿製藥申請人提出專利主張，則FDA在長達30個月的時間內不能批准仿製藥縮略藥申請。

獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程中、審批過程中或審批後的任何時間未能遵守適用要求，可能會使申請人受到行政或司法處罰。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無標題信件、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。

產品開發和營銷活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA、其他聯邦、州和地方機構以及其他國家的類似監管機構，這些監管機構對藥品和設備的設計、研究、臨牀和非臨牀開發、測試、製造、儲存、分銷、進出口、標籤、廣告和營銷進行監管。通常，在銷售新藥之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交監管機構審查並獲得監管機構的批准。數據通常是在兩種不同的發展狀態下生成的：臨牀前和臨牀。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法律，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致重大的刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計我們在美國以外的活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊、和其他監管批准，我們可能會對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

藥品必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能在美國合法上市。在美國，針對新產品或批准產品的某些更改的藥物產品開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交必須在臨牀試驗開始之前生效的研究新藥申請或IND，以及為尋求FDA批准的每個適應症確定藥物安全性和有效性的充分且受控良好的臨牀試驗。滿足FDA的上市前審批要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而大不相同。

臨牀前開發階段通常包括合成活性成分、開發配方和確定製造工藝，以及進行支持後續臨牀測試的非人類毒理學、藥理學和藥物代謝試驗。這些臨牀前實驗室和動物試驗必須符合聯邦法規和要求，包括FDA的良好實驗室操作規程。藥品贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀方案一起作為IND申請的一部分提交給FDA。在人體臨牀試驗開始之前，每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下給健康志願者或患者使用研究用新藥。臨牀試驗必須(I)符合聯邦法規，包括良好的臨牀實踐或GCP，這是一項國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Ii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將進行評估的有效性標準的方案。每個涉及對美國患者進行檢測的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。

支持NDA上市的臨牀試驗通常可分為三個可能重疊的連續階段，即第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗。在第一階段，通常情況下，少量健康志願者最初接觸單次遞增劑量，然後遞增多次候選產品劑量。這些試驗的主要目的是評估藥物的新陳代謝、藥理作用和一般安全性。第二階段試驗通常涉及對受疾病影響的患者進行試驗，以確定產生預期益處所需的劑量、常見的短期副作用和風險。2期試驗通常得到很好的控制和密切監測，並且在相對較少的患者中進行，通常不超過數百名患者。3期試驗旨在收集更多患者的有效性和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，這是評估藥物的總體效益-風險關係併為醫生標籤提供充分的基礎所必需的。3期試驗通常包括數百至數千名患者，並受到嚴格控制和監測。在許多情況下，FDA需要兩個充分且受控良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在某些情況下，有其他確鑿證據的單一第三階段試驗可能就足夠了。除了這些1-3期試驗外，還可能進行其他試驗以收集更多的安全性、藥動學和藥效學信息。具有與FDA已批准的有效成分相同或相似的有效成分的製藥產品可能具有比新的化學實體更精簡的開發計劃。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。試驗必須按照GCP進行，並報告研究進展和任何不良經歷。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息還必須提交給機構審查委員會或IRB，該委員會負責監督特定地點的試驗並保護人類研究試驗患者。獨立的機構審查委員會也可以在啟動後因未能遵守IRB的要求而暫停或終止試驗，或可能施加其他條件。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA 允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

批准後試驗有時稱為4期臨牀試驗，可在初步上市批准後進行。有時，這些試驗用於從預期治療條件下的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期試驗。在其他情況下，批准後試驗的目的是獲得藥物的更多適應症。

更改已批准申請中確立的一些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交和 FDA批准新的保密協議或保密協議補充，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和操作與審查NDA時使用的程序和行動相同。

在第三階段試驗完成後，將分析數據以確定安全性和有效性，任何最終確定將由FDA做出。然後，數據在保密協議中提交給FDA，連同產品的建議標籤以及將用於確保產品質量的製造和測試流程及設施的信息。準備和提交保密協議的成本是巨大的。對於單個批准的保密協議中確定的處方藥產品，製造商可能會被評估一個財年最多五項計劃費用。這些費用通常每年都會增加。在美國，新藥上市前必須獲得FDA對NDA的批准。

FDA自收到保密協議之日起有60天的時間，根據該機構對申請是否足夠完整以允許進行實質性審查的門檻確定，決定是否接受申請備案。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的審查。 FDA已同意在審查NDA時的某些績效目標。大多數標準審評藥品的申請在10到12個月內進行審查；大多數優先審評藥物的申請在6到8個月內進行審查。優先審查可以應用於FDA確定在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療的情況下提供治療。 FDA可以將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月，以考慮某些延遲提交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。

FDA還可以將新型藥物產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會-通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組-進行審查、評估，並就是否應批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循此類建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。

FDA可以對新產品的生產設施進行審批前檢查，以確定它們是否符合當前的良好製造規範要求。除非符合當前良好的製造規範或GMP，並且NDA 包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的，否則FDA不會批准該產品。

FDA對保密協議和製造設施進行評估後，會出具批准信或完整的回覆信。完整的回覆信通常列出提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時對這些不足之處進行了滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA承諾將在兩到六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。

批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能需要風險評估和緩解策略，或REMS，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括，但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

根據《兒科研究公平法》(PREA)，NDA或NDA的補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。 FDA可以批准提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，PREA不適用於任何已被授予孤兒指定的適應症的藥物。

《兒童最佳藥品法》(簡稱BPCA)允許保密協議持有者在滿足特定條件的情況下，將藥物的任何排他性(專利或非專利)延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA對兒科研究提出的書面請求，以及申請人同意在法定時間範圍內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或狀況的藥物的孤兒藥物名稱，這種疾病或狀況通常是一種在美國影響少於200,000人的疾病或狀況。在提交保密協議之前，必須請求指定孤立產品。在FDA批准孤兒藥物指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。孤立產品指定不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。它也不建議FDA批准或排他性。第一個獲得FDA批准的特定活性成分用於治療具有FDA孤兒藥物指定的特定疾病的NDA申請者，有權針對該適應症在美國獲得該產品的七年獨家營銷期。除了潛在的獨佔期外，孤兒指定還使公司有資格在四年內獲得每年高達500,000美元的贈款資金，以支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免費用以及可能免除FDA申請用户費用。

孤兒藥物獨佔性是指FDA在七年內不得批准任何其他申請在同一適應症內銷售同一藥物，但在有限的情況下除外，例如(I)該藥物的孤兒指定被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒獨家持有人同意批准另一申請人的產品；(Iv)孤兒獨家持有人無法保證獲得足夠數量的藥物；或(V)競爭對手的產品顯示出相對於具有孤兒獨家地位的產品的臨牀優勢。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了上市批准，其適應症範圍比指定的範圍更廣，則該藥物可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。最近有關於FDA對孤兒藥物排他性條款的解釋的訴訟。

申請者可以通過多種途徑尋求FDA的快速批准，包括快速通道、突破性治療、優先審查和加速批准。快速通道是一個旨在促進研發和加快研究藥物審查的流程，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。獲得Fast Track稱號的藥物可能有資格與FDA進行更頻繁的溝通和會議，以討論藥物的開發計劃，包括擬議臨牀試驗的設計、生物標記物的使用以及支持批准所需的數據範圍。如果符合相關標準，具有快速通道指定的藥物也有資格獲得新藥申請的加速審批和優先審查。然而，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則FDA可能會撤回該指定。

FDA加速審批計劃提供基於臨牀試驗(S)的藥物的早期批准，該藥物符合替代藥物或中間臨牀終點而不是臨牀受益終點。對於滿足未滿足的醫療需求的嚴重疾病的藥物，可以加速審批。根據優先審查，FDA在申請被接受提交後的六個月內進行審查，而不是十個月。

用於加速審批的替代終點是被認為預測臨牀益處的標記，例如實驗室測量，但其本身不是臨牀益處的度量。同樣，中間臨牀終點是被認為合理地可能預測藥物的臨牀益處的治療效果的度量，例如對不可逆轉的發病率和死亡率的影響。由於藥物試驗有時需要數年時間才能顯示出臨牀療效，因此使用替代終點或中間臨牀終點可以顯著縮短完成臨牀試驗和獲得FDA批准所需的時間。

如果藥物獲得加速批准，則發起申請的公司必須進行批准後試驗，以確認預期的臨牀益處。這些試驗稱為第4階段或審批後確認性試驗。如果驗證性試驗顯示該藥物確實提供了臨牀益處，則FDA將按傳統方式批准該藥物。未能進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA快速將該藥物從市場上撤回。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料均須事先接受FDA的審查。如果驗證性試驗沒有顯示該藥物提供臨牀益處，FDA已制定監管程序，可能導致該藥物從市場上移除。

在歐盟，我們未來的產品可能也會受到廣泛的監管要求。與美國類似，醫藥產品的營銷須接受監管機構的營銷授權。此外，與美國一樣，歐盟的臨牀前研究和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。

在歐盟，新的醫藥產品可通過以下三種程序之一獲得批准：互認程序、集中程序和分散程序。我們打算確定我們今後將遵循哪個進程，如果有的話。

互認程序：申請人在一個歐盟成員國(稱為參考成員國)提交申請。參考成員國授予營銷授權後，申請人可以選擇在其他相關成員國提交申請，要求它們相互認可已授予的營銷授權。根據這一互認程序，其他有關成員國的當局有55天的時間提出反對意見，然後必須在互認程序開始後90天內在有關成員國、參照成員國和申請人之間進行討論解決。如果仍有任何分歧，則相關成員國當局的所有考慮將暫停，並通過仲裁程序解決分歧。相互認可程序將導致參考成員國單獨獲得國家營銷授權。

集中化程序：這一程序目前對於通過生物技術過程開發的產品是強制性的，對於新的活性物質和其他具有新特性的創新醫藥產品是可選的。根據該程序，需要向歐洲醫療產品評估機構提交申請。兩個歐盟成員國被指定對每一項申請進行初步評估。這些國家/地區各自編寫一份評估報告，然後作為專利醫療產品委員會科學意見的基礎。如果這一意見是有利的，它將被送往歐盟委員會，後者起草一項決定。在與成員國協商後，歐盟委員會通過一項決定並授予營銷授權，該授權在整個歐盟範圍內有效，並在每個成員國授予與該成員國授予的營銷授權相同的權利和義務。

分散的程序：在歐洲聯盟最近採用的獲得新醫藥工藝批准的三個程序中，權力下放程序與上述相互承認程序相似，但不同之處在於參考成員國向有關成員國提供關鍵文件的時間、程序的總體時間以及在程序期間除其他事項外的“時鐘停止”的可能性。

新產品獲得批准後，製藥公司和批准的產品將受到FDA和其他監管機構的持續監管，其中包括監測和記錄保存活動，向適用的監管機構報告產品的不良體驗，向監管機構提供最新的安全和療效信息，產品抽樣和分銷要求，以及遵守促銷和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準，限制推廣未在藥品批准標籤中描述的用途或在患者羣體中使用的藥物(稱為“非標籤使用”)、以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。儘管醫生可以開出合法的藥品用於標籤外用途，但藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。對產品的修改或增強，或標籤或生產地點的更改，通常需要得到FDA和其他監管機構的批准，這可能會收到，也可能不會收到，或者可能會導致漫長的審查過程。FDA法規要求產品在特定的經批准的設施中生產，並符合當前良好的製造實踐，NDA持有人必須列出其產品並向FDA登記其製造機構。這些法規還規定了與製造和質量保證活動有關的某些組織、程序和文檔要求。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其是否遵守當前良好的生產實踐和其他法律。使用合同製造商、實驗室或包裝商的保密協議持有人負責選擇和監督合格的公司。這些公司隨時接受FDA的檢查，發現違規情況可能會導致執法行動中斷任何此類設施的運營或分銷由其製造、加工或測試的產品的能力。

產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動除受FDA的監管外，還受許多監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心或CMS、衞生與公眾服務部的其他部門、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。這些法律法規包括：

藥品分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、可追溯性以及旨在防止未經授權銷售藥品的儲存和安全要求。

對於我們最終可能獲得監管批准的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和國外市場，我們能否成功地將我們的候選產品商業化，併為我們的候選產品吸引商業化合作夥伴，在很大程度上取決於第三方付款人(包括在美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。Medicare是一項由聯邦政府資助的計劃，由CMS通過地方財政中介機構和承運人管理，負責管理為老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷。醫療補助是為收入和資產低於州規定水平且在其他方面沒有保險的特定類別的患者提供的保險計劃，由聯邦和州政府資助並由每個州管理。聯邦政府為醫療補助制定了一般指導方針，每個州都制定了管理其個別計劃的具體規定。每個付款方都有自己的流程和標準來確定是否承保和報銷某一程序或特定產品。私人支付者通常依賴政府支付者的領導來提供保險和補償決定。因此，實現良好的CMS覆蓋範圍和報銷通常是成功推出新產品的重要關口問題。我們部分產品的競爭地位將在一定程度上取決於此類產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及使用此類產品的程序。我們或我們的客户為我們的產品尋求報銷的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、降低或拒絕。

美國國會和州立法機構可能會不時提出和通過旨在控制成本的舉措，這可能會影響我們銷售產品和候選產品盈利的能力。例如，2018年第一季度，總裁·特朗普簽署了一項法律，要求製藥公司為常規和災難性聯邦醫療保險D部分處方藥保險之間的覆蓋差距或所謂的“甜甜圈漏洞”支付更大比例的費用，這一變化估計將對品牌製藥公司產生數十億美元的影響。未來可能會對政府醫療保健計劃和許多其他法律進行更多更改，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。

藥品成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織的影響力越來越大以及其他立法提案，製藥行業將面臨定價壓力。我們的運營結果可能會受到當前和未來醫療保健改革的不利影響。

一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或藥物的承保範圍，然後才會向使用此類藥物的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但宣佈或採用這些建議可能會對我們為我們的產品和候選產品獲得足夠的價格並實現盈利的能力產生重大不利影響。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求千差萬別。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家醫療保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家/地區會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常傾向於顯著更低。

截至2023年7月23日，我們有三名員工，均為全職員工。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們於2022年1月註冊為特拉華州公司，並於2022年4月1日通過與Hesp LLC簽訂的資產購買協議(“Asset Purchase 協議”)獲得了tecarfarin的使用權。Hesp LLC從Horizon Technology Finance Corporation和Horizon Credit II LLC(統稱為Horizon)收購了ESERO BioPharma，Inc.或ESERO的資產。Horizon Credit II LLC(統稱為Horizon)是ESERO的有擔保貸款人，包括Tecarfarin和ESERO的其他資產。我們的首席執行官Quang Pham曾擔任埃斯佩羅的首席執行官，並在2020年7月至2021年12月期間擔任Hesp LLC的顧問。

我們的主要執行辦公室位於 822A1A North，Suite306，Ponte Vedra，佛羅裏達州32082，我們的電話號碼是(904300-0701)。我們的網站地址是Www.cadrenal.com。本招股説明書中不包含本公司網站上包含的或可通過本公司網站訪問的信息，您不應將本公司網站上包含或可通過本公司網站訪問的任何信息作為本招股説明書的一部分或在決定是否購買我們的普通股時考慮。

我們的公司總部位於佛羅裏達州32082，Ponte Vedra，Suite306，A1A北822號，根據2022年10月15日與Veranda III Partners，Ltd.簽訂的租賃協議(“租賃協議”)出租。租賃協議的初始期限為24個月，自2022年11月1日起生效。月租是2167美元。我們相信，這些總部足以滿足我們目前的業務和需求。

我們目前不是任何實質性法律程序的當事人。但是，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時地提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利，包括知識產權以及與就業問題和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何此類索賠，無論是否成功，都可能損害我們的聲譽和業務。

下表列出了截至2023年7月23日有關我們的董事和高管的信息，包括他們的年齡。我們的任何董事或高管之間沒有家族關係。

自2022年1月25日成立公司以來，範光一直擔任我們的首席執行官。自Tecarfarin Ind於2015年3月成立以來，他曾擔任埃斯佩羅生物製藥公司(“埃斯佩羅”)的首席執行官、董事會主席和創始人，直到2020年7月，當時為債權人的利益向特拉華州衡平法院提交了轉讓申請，尋求轉讓埃斯佩羅的資產。然後，從2020年7月至2021年12月，他擔任埃斯佩羅的受讓人Hesp LLC的顧問。2012年2月至2015年8月，範先生是生命科學多渠道營銷機構D+R LATHIAN，LLC的合夥人。在加入D+R LATHIAN之前，他創立並擔任Lathian Systems，Inc.的董事長兼首席執行官，Lathian Systems，Inc.是一家數字和數據庫營銷公司，從2000年到2003年，從2008年到2012年，該公司被D&R{br>Communications，LLC收購。他擁有加州大學洛杉磯分校的經濟學學士學位，並曾擔任美國海軍陸戰隊軍官。我們相信Pham先生有資格在我們的董事會任職，因為他擁有豐富的業務、併購和籌資經驗，與FDA的多次互動，連續五年的tecarfarin開發歷史，以及他對製藥行業和我們的競爭對手的廣泛知識。

Matthew Szot自2022年5月以來一直擔任我們的首席財務官。2010年3月至2021年11月，Szot先生在納斯達克上市的農業種子生物技術公司S種子公司擔任執行副總裁總裁兼首席財務官。自2020年9月以來，Szot先生一直擔任納斯達克上市的商業期生育公司INVO Bioscience，Inc.的董事會成員和審計及薪酬委員會主席。他還擔任SenesTech，Inc.的董事會成員和審計委員會主席。SenesTech，Inc.是一家在納斯達克上市的生命科學公司，採用新一代技術通過生育控制來管理動物有害生物種羣。2018年6月至2019年8月，Szot先生擔任納斯達克上市精釀酒公司Eastside Distilling的董事會成員和審計委員會主席。從2007年到2011年，Szot先生擔任加的夫合夥公司的首席財務官，這是一家戰略諮詢公司，為各種上市和私人持股公司提供高管財務服務。2003年至2006年，他擔任Rip Curl，Inc.的首席財務官，該公司是潛水服和動作運動服裝產品的市場領先者。1996年至2003年，Szot先生是畢馬威會計師事務所聖地亞哥和芝加哥辦事處的註冊會計師，並擔任多家上市公司的審計經理。Szot先生畢業於伊利諾伊大學香檳分校，獲得農業經濟學/會計學學士學位。他是加利福尼亞州的註冊公共會計師。Szot先生在併購、公司戰略、股權和債務融資、公司治理、美國證券交易委員會報告和合規，以及制定和實施財務和運營工作流程和流程改進方面擁有豐富的知識。他還在國際運營、合資企業和技術許可協議方面擁有豐富的經驗。

Douglas Losordo自2022年8月8日以來一直擔任我們的首席醫療官。洛索多博士在生物技術行業工作了20多年，開發基於細胞的療法。自2021年2月以來，他一直在Longeveron Inc.的董事會任職，該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對衰老相關和危及生命的疾病的細胞療法。洛索多博士還在2021年6月至2022年8月期間擔任臨牀開發製藥公司American Regent，Inc.的全球臨牀開發和運營主管。在此之前，他於2020年11月至2021年6月擔任生物技術研發公司KBP Biosciences Co.，Ltd.的首席醫療官，並於2013年8月至2020年11月擔任Caladrius Biosciences全球研發主管兼首席醫療官執行副總裁總裁，Caladrius Biosciences是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發旨在逆轉慢性病的細胞療法。Losordo博士擁有豐富的臨牀、法規、製造、供應鏈和細胞治療技術獨有的商業因素方面的知識，這是他以前的行業經驗的結果。洛索多博士還曾在紐約大學朗格尼醫學中心和西北大學範伯格醫學院擔任醫學教授。他在佛蒙特州大學醫學院獲得醫學博士學位，並在佛蒙特州大學獲得動物學學士學位。

利斯基先生自2023年7月23日以來一直在我們的董事會任職。利斯基先生目前是公立和私營製藥和生物技術公司的獨立顧問和顧問。從2022年10月到2023年3月，他擔任InCarda治療公司的首席執行官和董事會成員，這是一家專注於心血管疾病的私人臨牀階段生物製藥公司。在此之前，他於2018年11月至2022年3月擔任Arena PharmPharmticals(“Arena”)執行副總裁兼首席商務官，之後Arena 被輝瑞公司收購。在加入Arena之前，李世奇先生於2018年6月至2018年11月在Regeneron製藥公司擔任總經理、副總經理總裁，領導公司在美國的心血管和炎症業務，並從2014年8月至2018年2月在第一三洋公司擔任銷售和市場營銷兼首席客户官高級副總裁。負責該公司在美國的心血管和腫瘤治療。2005年至2014年，李世奇先生還在安進公司擔任過多個管理職位，包括副總經理總裁和總經理，負責在美國擁有700多人的銷售隊伍。他在美國的領導經驗包括市場塑造產品Enbrel和Prolia。在任職期間，他還負責多個前美國地區，並擔任國際特許經營負責人，負責安進產品組合的開發和國際戰略及業務計劃，包括腎病、心臟病、骨骼和腫瘤學。利斯基先生曾在強生公司擔任多個銷售和營銷職位。利斯基先生為公司帶來了超過25年的生物製藥管理、銷售和營銷經驗。利斯基先生擁有紐約州立大學奧爾巴尼分校的金融和工商管理理學學士學位。我們相信，利斯基先生在心血管治療方面的豐富經驗和生物製藥方面的商業經驗將有助於我們完成藥物開發和商業化活動。

John R.Murphy自2023年1月19日以來一直擔任我們的董事會成員。自2003年以來，John R.Murphy一直在O‘Reilly Automotive，Inc.的董事會任職，並於2003至2019年擔任該公司的審計委員會主席。目前，他在審計委員會和人力資本與薪酬委員會 (主席)任職。自2012年以來，墨菲先生一直擔任頂峯材料公司董事會成員，目前擔任該公司審計委員會主席。在此之前，他曾在2019年8月至2022年4月期間擔任董事審計委員會主席和Apria，Inc.提名和治理委員會成員。他還曾於2020年2月至2022年5月擔任Alight Solutions LLC的董事會和審計委員會主席，並於2012年至2019年3月擔任DJO Global，Inc.的董事。墨菲先生還曾在Graham Packaging，Inc.和Accuride Corporation，Inc.董事會任職。他曾於2013年擔任頂峯材料公司臨時首席財務官， 2009年至2010年擔任藍寶石容器公司首席財務官，並於1998年至2008年擔任首席財務官、總裁和首席運營官，然後在Accuride Corporation，Inc.擔任總裁和首席執行官。墨菲先生擁有賓夕法尼亞州立大學會計學學士學位和科羅拉多大學工商管理碩士學位，是一名註冊公共會計師。我們相信，墨菲先生指導上市公司董事會的豐富經驗以及作為首席財務官的知識和經驗將幫助我們駕馭公共報告流程。

格林·威爾遜博士自2023年1月19日以來一直在我們的董事會任職。他自2018年11月起擔任Jupiter Wellness，Inc.(“Jupiter”)董事會成員，自2019年10月起擔任董事長。自2021年4月以來，威爾遜博士還擔任木星公司的首席科學官，並在2019年10月至2021年7月期間擔任該公司的研發主管。威爾遜博士曾於2005年2月至2018年10月擔任董事公司的首席執行官，並於2009年7月至2017年9月擔任首席執行官。威爾遜博士還曾於2005年6月1日至2006年3月13日擔任奧里加實驗室公司的總裁，並於2016年3月13日至2006年8月25日擔任首席科學官。他於1994年至1997年擔任塔科拉公司的首席科學官，並於1997年至1998年擔任Access 製藥公司的研發副總裁總裁。威爾遜博士曾在1984-1989年間擔任Ciba-Geigy製藥公司先進藥物輸送方面的細胞和分子生物學研究區域負責人，並於1989-1994年間擔任SmithKline Beecham公司全球藥物輸送負責人。1974年至1979年，他在紐約洛克菲勒大學擔任諾貝爾獎得主桑福德·摩爾和威廉·斯坦實驗室的教員。威爾遜博士是藥物輸送系統開發領域公認的領導者，並參與了領先產品和技術從概念到商業化的研究。

威爾遜博士擁有生物化學博士學位，並在紐約洛克菲勒大學進行醫學研究。我們相信，威爾遜博士在企業管理和產品開發方面的廣泛成功背景，以及在跨國和初創生物技術組織中的任職經歷，將有助於我們努力完成我們的藥物開發和商業化活動。

Steven Zelenkofske博士自2023年1月19日以來一直在我們的董事會任職。Zelenkofske博士自2020年5月以來一直擔任Dinaqor AG的董事會成員。自2020年6月1日以來，他一直擔任SwanBio治療公司的首席醫療官。Zelenkofske博士也是Veralox治療公司的顧問，擔任科學諮詢委員會主席，他自2020年3月以來一直擔任這一職位。在此之前，他曾於2018年8月至2020年4月擔任安奇利安製藥公司執行副總裁總裁兼首席醫療官。Zelenkofske博士還在2017年6月至2018年8月期間擔任uniQure N.V.的首席醫療官。在加入UnQure之前，Zelenkofske博士在2014年11月至2017年6月期間擔任生物製藥公司阿斯利康的總裁副總裁和心血管/代謝治療主管。2009年1月至2014年11月，Zelenkofske博士在生物技術公司Regado Biosciences擔任高級副總裁臨牀與醫療事務兼首席醫療官。Zelenkofske博士曾在賽諾菲-安萬特公司、醫療設備公司波士頓科學公司和全球醫療保健公司諾華製藥公司擔任領導職務。Zelenkofske博士擁有埃默裏大學的理學學士和理學碩士學位，以及費城骨科醫學院的骨科醫學博士學位。他在費城骨科醫學院接受醫學研究生教育，並在內科、心臟病學和心臟電生理學方面獲得董事會認證。我們相信，Zelenkofske博士在生物技術和製藥領域的知識和經驗將有助於我們完成藥物開發和商業化活動。

我們的高管由我們的董事會自行決定。我們的董事和高管之間沒有家族關係。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會分為三類-I類、II類和III類-每一類的任期交錯三年，並符合我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程的條款，我們的董事會由五名成員組成，作為一個分類董事會。因此，我們的每個股東年會將只選出一個級別的董事，其他級別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續。董事的任期將在2023年舉行的股東年度會議上選舉繼任董事並獲得資格時終止第一類董事將於2023年舉行，第二類董事將於2024年舉行，第三類董事將於2025年舉行。我們的董事分為以下三類：

當某一類別的董事任期屆滿時，該類別的新董事將在該任期屆滿年度的年度股東大會上選舉產生，任期三年。每一位董事的任期將持續到其繼任者當選並獲得資格，或董事提前去世、辭職或被免職為止。由於授權董事人數增加而產生的任何額外董事職位將在三個級別之間分配，以便每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。

我們董事會的分類可能具有延遲或阻止我們管理層變更、控制權變更或其他公司行動的效果。根據特拉華州法律，我們修改和重述的公司註冊證書只有在有原因的情況下才能被免職。

肖恩·波科尼已被指定為我們的首席調查員。波科尼博士是一名心臟病學家、電生理學家和研究員，專門研究終末期腎病和房顫患者。他是杜克大學醫學助理教授，也是杜克臨牀研究所的成員。我們於2022年6月15日與Pokorney博士簽訂了科學的諮詢委員會和諮詢協議(“Pokorney協議”)，其中規定，根據CadrenalTreateutics，Inc.2022年股權激勵計劃，他將獲得股票期權，以每股行使價相當於授予日公司普通股每股公平市值的價格購買100,000股我們的普通股，這些股票期權將在三年的歸屬時間表內授予。波科尼協議還規定，對於超出科學諮詢委員會一般成員工作範圍的服務，我們將按每小時650美元的費率向波科尼博士支付。

我們希望我們的科學顧問委員會將與我們的管理團隊合作，規劃、開發和執行進一步的科學、臨牀和研發活動和戰略。我們的科學顧問委員會由以下個人組成，他們在心血管醫學領域擁有重要經驗：

根據納斯達克市場的規則，獨立董事必須在我們的董事會中佔多數。納斯達克證券市場規則以及美國證券交易委員會的規則對我們的董事獨立性提出了幾項要求。我們的董事會已經根據這些規則對其擬議的組成、其擬議的委員會的組成以及每個董事的獨立性進行了審查。根據從請求並由每個董事提供的有關其背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息，我們的董事會確定羅伯特·利斯基、約翰·R·墨菲、史蒂文·澤倫科夫斯克博士和格林·威爾遜博士之間沒有任何關係會干擾董事履行職責時行使獨立判斷，並且這些董事中的每一位都是納斯達克股票市場和美國證券交易委員會規則中定義的“獨立”董事。在作出這一決定時，我們的董事會考慮了每個董事與本公司的關係，包括標題為“某些關係和關聯方交易”一節中描述的交易。

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下。每個委員會根據符合美國證券交易委員會適用規則和納斯達克證券市場上市標準的書面章程運作，其副本可在我們的網站上獲得，網址為：Www.cadrenal.com。成員將在這些委員會中任職，直至他們辭職或我們的董事會另有決定。董事會可不時根據適用法律和我們的公司治理文件設立其他委員會，以促進其認為合適的業務管理。

下表顯示了現任審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會的成員或主席的董事。

審計委員會。我們的審計委員會由John Murphy、Steven Zelenkofske博士和Glynn Wilson博士組成，John Murphy擔任審計委員會主席。我們的董事會決定，我們審計委員會的所有董事都是獨立的，符合納斯達克證券市場規則和規則以及交易所法案第10A-3條的含義。此外，我們的董事會已經確定，約翰·墨菲有資格成為美國證券交易委員會法規意義上的審計委員會財務專家，並符合納斯達克股票市場的財務複雜性要求。審計委員會的主要目的是監督我們會計和財務報告流程的質量和完整性，以及對我們財務報表的審計。具體而言，審計委員會將：

補償委員會。我們的薪酬委員會由Steven Zelenkofske博士、Robert Lisicki博士和John Murphy博士組成，Steven Zelenkofske博士擔任薪酬委員會主席。我們的董事會已經確定，我們薪酬委員會的所有董事都是上市標準下的獨立董事，是根據交易所法案頒佈的第16b-3條規則中定義的“非僱員董事”，是1986年修訂的國內收入法第162(M)節或規則中定義的“外部董事”。我們的薪酬委員會監督我們的薪酬政策、計劃和福利計劃。薪酬委員會還將：

提名和公司治理委員會。 我們的提名和公司治理委員會由格林·威爾遜博士、羅伯特·利斯基博士和史蒂文·澤倫科夫斯克博士組成，格林·威爾遜博士擔任提名和公司治理委員會主席。提名和公司治理委員會負責監督和協助董事會審查和推薦董事提名人選。提名和公司治理委員會的所有成員均為納斯達克市場上市標準所界定的獨立董事。具體地説，公司治理和提名委員會將：

董事的候選人應具備一定的最低要求，包括理解基本財務報表的能力，21週歲以上，具有相關業務經驗 (考慮到其他董事的業務經驗)，以及具有較高的品德。提名和公司治理委員會保留隨時修改這些最低資格的權利。

在評估任期即將屆滿的現任董事時，提名和公司治理委員會審查該董事在其任期內為本公司提供的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、業績質量以及該董事在其任期內與本公司進行的任何交易。

在選擇新的董事被提名人時，提名和公司治理委員會首先確定被提名人是否必須為納斯達克的目的獨立，或者候選人是否必須具有“審計委員會財務專家”的資格。然後，提名和公司治理委員會使用其聯繫人網絡編制潛在候選人名單，但如果它認為合適，也可以聘請專業獵頭公司幫助尋找合格的董事候選人。提名和公司治理委員會還將考慮我們股東推薦的被提名者。提名和公司治理委員會不區分我們股東推薦的被提名者和其他各方推薦的被提名者。提名和公司治理委員會評估潛在被提名人的適宜性，同時考慮到當前的董事會組成，包括專業知識、多樣性以及內部董事和獨立董事的平衡。提名和公司治理委員會在確定提名人選時沒有考慮多樣性的既定政策或流程，但努力在多個核心能力領域建立多樣化的背景和經驗，包括商業判斷、管理、會計、財務、我們行業的知識、戰略願景、研發和其他與我們業務相關的領域。在考慮由我們的股東之一推薦的任何人時，提名和公司治理委員會將尋找它正在考慮的董事會職位的任何其他人的相同資格。

我們薪酬委員會的任何成員都不會擔任或曾經擔任過我們的管理人員或僱員。我們沒有任何高管目前或在最近一年擔任董事會、薪酬委員會或其他董事會委員會的成員，履行任何實體的同等職能，如果有一名或多名高管在最近一年擔任我們的董事會成員。

我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則和道德規範。我們的商業行為和道德準則的全文將在我們的網站上獲得，網址為Www.cadrenal.com。如果我們修改或批准對適用於我們的董事或高管的道德準則條款的任何豁免，我們將在我們的網站上公開披露此類修訂或豁免，並根據適用的法律的要求，包括提交最新的8-K表格報告。

我們修訂和重述的章程在特拉華州公司法允許的最大程度上為我們的董事和高管提供了賠償。我們與每一位現任高管和董事簽訂的賠償協議在某些情況下可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。

此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們的修訂和重述的公司註冊證書包括免除我們的董事和高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款，但在特拉華州一般公司法不允許的範圍內此類豁免除外。這些規定的效果是限制我們的權利以及我們的股東在衍生品訴訟中因違反作為董事或高級職員的受託責任而向董事或高級職員追討金錢損害賠償的權利，但在某些例外情況下，董事或高級職員將承擔個人責任。高級人員不得因由法團提出或根據法團的權利而提起的任何訴訟而被免責。董事可能不會因向股東不當分配而被免除責任。此外，根據特拉華州法律，董事或官員不得因以下原因而被免責：

如果修改特拉華州法律以授權公司進一步取消或限制董事和高級管理人員的個人責任，則我們董事和高級管理人員的責任將在修訂後的特拉華州法律允許的最大範圍內取消或限制。我們的公司註冊證書不會取消我們董事和高級管理人員應負的注意義務，在適當的情況下，根據特拉華州的法律，仍然可以使用公平補救措施，如強制令或其他形式的非金錢救濟。此條款也不影響董事和高級管理人員在任何其他法律下的責任，例如聯邦證券法或其他州或聯邦法律。根據我們修訂和重述的附例，我們還將被授權代表我們被要求或允許賠償的任何人購買保險。

在由我公司或本公司任何子公司的權利提起的訴訟或訴訟中，如果法院判定受賠方被禁止接受賠償，則不會為任何索賠提供賠償。我們認為，這些章程和章程的規定對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因違反受託責任而對董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。

鑑於根據證券法產生的責任可根據上述條款允許我們的董事、高級管理人員和控制人進行賠償，或者其他方面，我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。沒有懸而未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高管尋求賠償我們也不知道任何未決或威脅的訴訟可能導致任何董事或高管要求賠償。

我們已經與我們的每一位現任高管簽訂了單獨的賠償協議，並打算與我們的每一位董事和高管簽訂單獨的賠償協議，此外，我們還將在我們修訂和重述的章程中規定賠償。賠償協議以及我們修訂和重述的章程要求我們在特拉華州法律允許的最大限度內對我們的董事和高管進行賠償。有關更多信息，請參閲“證券説明-高級職員和董事的責任和賠償限制”一節。

截至2022年12月31日的年度，我們任命的高管包括首席高管和薪酬第二高的高管，他們是：

下表顯示了我們指定的高管從2022年1月25日(開始)到2022年12月31日期間獲得的薪酬。

我們於2022年3月1日與我們的首席執行官Quang Pham簽訂了僱傭協議。範先生的工作是隨意的。根據僱傭協議，範先生的年度基本工資最初為420,000美元，在我們完成首次公開募股後增加到675,000美元。Pham先生有資格獲得高達基本工資50%的年度目標獎金，獎金的實際金額(如果有的話)基於Pham先生和我們在董事會或薪酬委員會設定的適用業績目標和目標上的完成情況，與Pham先生協商確定的個人業績目標。範美忠在2023年2月獲得了33.75萬美元的獎金。

根據範先生的僱傭協議，我們需要提供90天的書面通知，無故終止他的僱傭關係。如果範先生因正當理由辭職，該條款已在僱傭協議中定義，或在無故終止(定義如下)的情況下被終止，則他有權(I)獲得相當於其基本工資24個月的一次性付款，(Ii)相當於其終止日期所在日曆年的目標獎金的一次性付款，(Iii)全面加速他對我們或我們的任何附屬公司的任何未償還股權或基於股權的獎勵。(Iv)延長任何股票期權的全部行使期，以及(V)在符合適用條件的情況下，在終止日期後24個月內全額支付眼鏡蛇保費。

範先生需要向我們提供90天的書面通知，説明他辭職的充分理由，我們將在收到通知後30天內補救該情況。如果範先生未能提供所需的通知，使我們有機會在他辭職之前治癒疾病，或者如果他在疾病最初存在九個月後辭職，則他的辭職不應被視為有充分理由。

如果我們因僱傭協議中定義的原因終止Pham先生的僱用，或者如果Pham先生在 30天內向我們發出書面通知後在沒有正當理由的情況下自願終止其僱傭關係，則Pham先生有權收到僱傭協議中定義的應計義務，其中包括自終止之日起已賺取但未支付的基本工資、應計但未使用的假期和既得福利。

根據範先生的僱傭協議，如因其死亡或殘疾(定義見僱傭協議)而終止僱傭關係，他有權(I)獲得相當於其基本工資十二個月的一次過付款，(Ii)全面加速他於終止日期對吾等或吾等任何附屬公司所持有的任何未償還股權或基於股權的獎勵，以及(Iii)應計債務。

首次公開募股完成後，我們與首席財務官Matthew Szot簽訂了僱傭協議，日期為2023年1月24日。根據2023年5月25日修訂的僱傭協議，他的年薪為415,000美元，並有資格獲得高達基本工資50%的年度目標獎金，獎金的實際金額(如果有的話)取決於Szot先生和我們實現我們董事會設定的適用績效目標和目標的情況。2023年2月，索特獲得了18.75萬美元的現金獎金。

根據Szot先生的僱傭協議，我們需要提供90天的書面通知來無故終止他的僱傭關係，該條款在僱傭協議中有定義。如果Szot先生根據僱傭協議中定義的正當理由辭職，或者被無故終止，與僱傭協議中定義的控制權變更無關，則他有權(I)在緊接終止前的內繼續支付其基本工資，為期12個月，(Ii)一次性支付相當於其終止日期所在日曆年的目標獎金，(Iii)在其終止日期日起，全面加速任何未償還的股權或基於股權的獎勵，(Iv)延長任何股票期權的全部行使期，及(V)在符合適用條件的情況下，在終止日期後12個月內全額支付COBRA保費。

Szot先生將被要求向我們提供90天的書面通知，説明他辭職的充分理由，我們將有30天的時間來補救該情況。如果Szot先生未能提供所需的通知，以致我們沒有機會在他辭職之前治癒疾病，或者如果他在疾病最初存在九個月後辭職，則他的辭職不應被視為有充分理由。

如果在控制權變更期間的任何時間，僱傭協議中定義了該條款，Szot先生的僱傭被無故終止或Szot先生因正當理由辭職，他有權：(I)一次總付相當於緊接終止前生效的基本工資的12個月的基本工資加上他在終止日期發生的財政年度的目標獎金；(Ii)全面加速任何未償還的股權或基於股權的獎勵；(Iii)延長任何股票期權的完整期限；並在符合適用條件的情況下，支付終止日期後12個月的全額眼鏡蛇保費。

如果我們因原因終止Szot先生的僱傭關係，或者如果Szot先生在30天內向我們發出書面通知後在沒有正當理由的情況下自願終止其僱傭關係，則Szot先生有權從終止之日起收到僱傭協議中規定的應計債務。

根據Szot先生的僱傭協議，如果他的僱傭關係因其死亡或殘疾(定義見僱傭協議)而被終止，他有權獲得(I)相當於其基本工資12個月的一次性付款，(Ii)完全加速他截至其終止日期對我們或我們的任何關聯公司所擁有的任何未償還的股權或基於股權的獎勵；以及(Iii)應計債務。

首次公開募股完成後，公司與道格拉斯·洛索多簽訂了僱傭協議，自2023年1月24日起生效。根據僱傭協議，洛索爾多博士繼續擔任我們的首席醫療官，並獲得425,000美元的年度基本工資，以及相當於其基本工資40%的年度目標現金獎金。

根據Losordo博士的僱傭協議，我們需要提供90天的書面通知來無故終止他的僱傭關係，因為該條款在僱傭協議中有定義。如果Losordo博士根據僱傭協議中定義的合理理由辭職，或者被無故終止，與僱傭協議中定義的控制權變更無關，則他有權(I)在緊接終止之前有效的基本工資繼續支付6個月，(Ii)一次性支付相當於其終止日期所在日曆年度目標獎金的50%，(Iii)在其終止日期起全面加速任何未償還股權或基於股權的獎勵，(Iv)延長任何股票認購權的全部行使期，及(V)在符合適用條件的情況下，支付終止日期後6個月的COBRA全額保費。

Losordo博士將被要求向我們提供90天的書面通知，説明他辭職的充分理由，我們將在收到此類通知後30天內補救該情況。如果Losordo博士未能提供所需的通知，以致我們在他辭職之前沒有機會治癒疾病，或者如果他在疾病最初存在九個月後辭職，則他的辭職不應被視為有充分理由。

如果在控制權變更期間的任何時間，僱傭協議中定義了該條款，Losordo博士的僱傭被無故終止，或者Losordo博士因正當理由辭職，他有權：(I)一次性支付相當於緊接終止前有效的基本工資的12個月的一次總付加上其終止日期所在財政年度的目標獎金；(Ii)在其終止日期之前全面加速任何未償還股權或基於股權的獎勵，(Iii)延長任何股票期權的完整期限；以及(Iv)在符合適用條件的情況下，在終止合同之日起12個月內全額支付眼鏡蛇保費。

如果我們因任何原因終止對Losordo博士的僱用，或者如果Losordo博士在向我們發出30天書面通知後，在沒有充分理由的情況下自願終止其僱用，則Losordo博士應有權從終止之日起收到僱傭協議中規定的應計債務。

下表列出了截至2022年12月31日，我們每位高管的普通股基本流通股獎勵股數：

我們於2022年7月11日通過了CadrenalTreateutics，Inc.2022年股權激勵計劃或初始計劃，該計劃後來在2022年10月16日進行了修訂和重述，目的是澄清初始計劃的某些規則適用於在對初始計劃進行修訂和重述之前批准的獎勵，並促進過渡到CadrenalTreateutics，Inc.2022年後續股權激勵計劃以發放和批准獎勵。《初步計劃》的主要規定概述如下。2022年10月16日，董事會通過了CadrenalTreateutics，Inc.2022年後續股權激勵計劃，該計劃是最初計劃的後續和延續，並於2023年1月19日生效，我們的股東批准了該計劃。2022計劃取代了最初的計劃，初始計劃下的未完成獎勵除外，初始計劃下將不再有其他獎勵可供授予。

最初的計劃賦予一個委員會廣泛的權力來管理和解釋最初的計劃。我們的董事會最初已被指定負責管理最初的計劃。除受初始計劃條款限制外，除其他事項外，我們的董事會有權加速授予或執行裁決。董事會可酌情將其與有關的全部或部分權力和職責授予我們的一名或多名高級管理人員，但須受某些限制和適用法律的允許。

我們的董事會可以隨時修改任何懸而未決的裁決，但條件是，未經持有人許可，此類修訂或終止不得對當時懸而未決的裁決產生不利影響。此外，如下文更全面描述的那樣，董事會或任何被指定管理初始計劃的委員會或管理人，在未經股東同意的情況下，不得對未償還期權或股票增值權重新定價。

我們的任何員工、董事、顧問、和其他服務提供商，或我們附屬公司的員工，都有資格參加初始計劃，並可能被署長選擇接受獎勵。

管理員確定獎勵的授予條件。這些條件可能包括參與者的繼續受僱或服務、特定個人或公司業績目標的實現，或管理人自行決定的其他因素。

經若干調整後，根據初始計劃可發行的與獎勵相關的普通股最大數量為2,000,000股，其中截至2022年計劃生效之日仍有810,000股可供發行。初始計劃下的所有未完成獎勵仍未完成，但不會在初始計劃下提供進一步的獎勵。

如果發生任何合併、合併、重組、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、拆分、分拆、股票合併、換股、股票股息、實物股息或其他類似的資本結構變化(普通現金股息除外)，或影響我們普通股的其他類似公司事件或交易，管理人應根據其認為適當和公平的情況對未償還初始計劃獎勵涵蓋的股票數量和種類進行調整。

受初始計劃獎勵的股票在未完全行使的情況下到期，或以其他方式被沒收、註銷或終止的股票，可根據2022計劃進行發行。此外，根據2022年計劃，為清償預扣税義務而預扣的股票，或為滿足行使期權時應支付的行使價而預扣的股票，將可供發行。

如果控制權發生變更，除非本公司與參與者之間的授予協議、僱傭協議或其他協議另有規定，並且除非在控制權變更發生前經董事會多數成員的贊成票另有決定，否則：(I)所有已發行至少六個月的尚未行使的股票期權和股票增值權應全部可行使，無論是否可在此時以其他方式行使，任何此類股票期權和股票增值權此後應保持可全面行使，直至根據其條款到期為止；以及(Ii)根據初始計劃授予的限制性股票和限制性股票單位獎勵中包含的所有限制和延期限制均應失效，受此類獎勵限制的股票應在控制權變更後三十(30)天內在守則第409A條允許的範圍內分發給參與者。此外，在控制權變更的情況下，除非適用法律或任何管轄政府機構或國家證券交易所的規章制度另有禁止，或者除非董事會或管理人在適用的授標協議中另有規定，管理人有權(但沒有義務)在未決獎勵的條款和條件中作出以下任何調整(或其任何組合)：(A)由公司(如果是尚存的公司或公司)或由尚存的公司或公司或其母公司根據初始計劃繼續或承擔此類未完成的獎勵； (B)尚存公司或公司或其母公司對股權、基於股權和/或現金獎勵的替代(在《守則》第409a條允許的範圍內)與未完成獎勵的條款大體相同，包括在期權方面，包括由尚存的公司或公司或其母公司替代受限制股票或其他股權，其金額等於此類期權的內在價值；(C)在緊接此類事件發生之前，加速行使、授予和/或取消未完成獎勵下的限制；(D)在書面通知後，規定任何未完成的裁決必須在緊接活動預定結束前的一段合理時間內，或在署長確定的其他期限內(視活動完成情況而定)，在當時可行使的範圍內行使，在該期限結束時，此類裁決應在相關期限內未行使的範圍內終止。以及(E)取消全部或任何部分未償還的公允價值獎勵(以現金、股票、其他財產或其任何組合的形式)，且該價值(例如，在不在貨幣中的期權的情況下)可以為零。

在未事先獲得股東批准的情況下，管理人不能降低初始計劃下未償還期權的有效行權價。

通常，根據初始計劃授予的獎勵不得轉讓，除非通過遺囑或世襲和分配法。對於期權或受限股票單位涵蓋的股份，任何參與者均無權作為股東享有任何權利，除非該等獎勵以普通股股份結算。本公司發行股份或以其他方式支付初始計劃獎勵的義務將以本公司是否有能力遵守所有適用法律和交易所上市要求為條件。獎勵將受制於我們的補償和股權政策，可能會不時生效。

2022年10月，董事會通過了2022年後續股權激勵計劃，我們的股東批准了該計劃，作為最初計劃的後續和延續，該計劃於2023年1月19日生效。初始計劃下的所有未完成獎勵仍未完成，但不會根據初始計劃提供進一步的獎勵。2022年計劃和初始計劃下的任何獎勵所涉及的普通股股份，如因行使以外的方式被沒收、取消或以其他方式終止，將重新計入2022年計劃下可供發行的普通股股份中。此外，如果本公司為履行任何行使價格或預扣税款義務而投標或扣繳根據2022年計劃和初步計劃授予的任何股份，則該等投標或扣繳的股份將重新計入2022年計劃下可供發行的普通股股份。在公開市場回購的普通股股份不會重新加入根據2022年計劃可供發行的普通股股份。2022年計劃的主要目的是通過授予某些基於股票的獎勵(包括基於業績的獎勵)來吸引、留住和激勵公司員工和其他服務提供商。《2022年規劃》的材料術語摘要如下。

2022年計劃賦予一個委員會廣泛的權力來管理和解釋2022年計劃。我們的董事會已經初步指定薪酬委員會來管理 2022計劃。除非受到《2022年計劃》條款的限制，否則薪酬委員會有權除其他事項外：選擇將被授予獎勵的人員；確定獎勵的類型、規模和期限；建立績效目標和獲得獎勵的條件；確定這些績效目標和條件是否已得到滿足；以及加快獎勵的授予或可行使性。薪酬委員會可酌情將其關於授予獎勵的全部或部分權力和職責委託給我們的一名或多名官員，但受某些限制，並在適用法律允許的情況下。

本公司董事會可修訂、更改或終止《2022計劃》，薪酬委員會可隨時修訂任何懸而未決的裁決，但未經持有人許可，此類修訂或終止不得對當時懸而未決的裁決產生不利影響。此外，任何尋求增加2022年計劃下的發行預留股份總數或修改有資格根據2022年計劃獲得獎勵的參與者類別的修訂，均需根據適用法律獲得我們股東的批准。此外，如下文更全面描述的那樣，未經股東同意，薪酬委員會和董事會均不得對未償還期權或股票增值權重新定價。

我們的任何員工、董事和顧問，或我們附屬公司的員工、董事和顧問，都有資格參加2022計劃，並可能被薪酬委員會選為獲獎。

薪酬委員會決定獎勵的歸屬條件。這些條件可能包括參與者的繼續受僱或服務、達到特定的個人或公司業績目標，或薪酬委員會酌情決定的其他因素(統稱為“歸屬條件”)。

受某些調整的影響，截至本招股説明書的日期，根據2022年計劃可發行的與獎勵相關的普通股最大數量為1,860,000股，包括(I)根據根據2022年計劃授予的新獎勵而保留和可供發行的685,000股普通股，以及(Ii)在行使或結算之前終止或到期的1,175,000股受根據我們的初始計劃或根據我們的初始計劃或計劃授予的其他獎勵終止或到期的未償還股票期權或其他獎勵的普通股；由於獎勵以現金結算而不發行；因未能授予而被沒收；或被重新收購或預扣(或未發行)，以滿足預扣税義務或購買或行使價格(如有)，因為該等股票不時可用。此外，根據2022年計劃可以發行的普通股的最大數量將在每個日曆年度的1月1日自動增加，從2024年1月1日起至2033年1月1日(包括2033年1月1日)止的十年內，普通股數量將自動增加到相當於上一日曆年12月31日已發行普通股總數的20%；但條件是，董事會或薪酬委員會可以在特定日曆年度的1月1日之前採取行動，規定該年度的增持普通股數量將較少。所有可用的股份都可以用於授予2022年計劃下的任何類型的獎勵。 2022年計劃對授予日的總公允價值施加了100,000美元的限制，個人在任何一個日曆年度內首次可以行使激勵性股票期權。

如果發生任何合併、合併、出售或處置我們全部或幾乎所有資產、出售或處置至少50%的已發行證券，或影響我們普通股的其他類似公司交易，董事會或薪酬委員會應根據其認為適當和公平的情況，對2022年計劃授權並涵蓋在2022年計劃獎勵範圍內的股票數量和種類進行調整。

受2022年計劃獎勵的股票如果在未完全行使的情況下到期，或以其他方式被沒收、註銷或終止，則可根據2022年計劃再次發行。此外，根據2022年計劃，為清償預扣税款義務或為滿足行使期權時應支付的行使價而預扣的股份將再次可供發行。

根據2022年計劃，可向參與者授予以下類型的獎勵：(I)激勵性股票期權，或ISO；(Ii)非限定股票期權，或NQO，以及與ISO一起，期權，(Iii)股票增值權，(Iv)限制性股票，或(V)限制性股票單位。

股票期權。期權使持有者有權向我們購買規定數量的普通股。ISO只能授予我們的員工或我們的合格關聯公司。薪酬委員會將規定受每個期權約束的普通股股票數量和該期權的行權價格，條件是行權價格不得低於授予該期權當日普通股的公允市值。儘管有上述規定，如果向任何10%的股東授予ISO，行權價格不得低於該期權授予日普通股公允市值的110%。

通常，可以通過現金支付全部或部分行使期權。薪酬委員會可全權酌情根據“無現金行使”，以普通股在行使當日的公平市價為基礎，以以前擁有的普通股形式，或以“淨額結算”的方式支付期權的行權價，包括取消期權的一部分，以支付行使期權餘額的成本，或以其認為可接受的其他方式支付。

根據適用授標協議的條款，所有期權均可在中行使。期權的最長期限應在授予之日由薪酬委員會確定，但不得超過10年(如果是授予任何10%股東的ISO，則為5年)。就ISO而言，在任何日曆年內首次可行使該等ISO的普通股總公平市值(於授予日釐定)不得超過100,000美元。授予的ISO超過此限制將被視為非合格股票期權。

股票增值權。股票增值權代表在行使時獲得在特定時間段內普通股的任何增值的權利。股票增值權的基本價格不得低於股票增值權授予之日普通股的公允市值。此獎勵旨在反映如果薪酬委員會授予參與者選擇權，參與者將獲得的福利。股票增值權的最長期限由薪酬委員會自授予之日起確定，但不得超過10年。有關股票增值權的分配可由董事董事會酌情以現金、普通股或兩者的組合進行。

除非獎勵協議中另有規定或薪酬委員會另有決定，否則如果參與者因原因以外的任何原因終止受僱於我們(或我們的附屬公司)，參與者可以在以下時間段內行使其未行使的期權和股票增值權，在終止日可行使的範圍內。但在任何情況下，不得在下列最長期限終止後行使任何裁決：(1)終止之日後三個月，如果終止是無故終止的(除因參與者殘疾或死亡而終止外)；(Ii)終止日期後12個月(如果終止是由於參與者的殘疾所致)；(Iii)終止日期後18個月(如果終止是由於參與者死亡)；或(Iv)終止日期後18個月(如果死亡發生在終止日期之後但在可行使獎勵的期間內)。如果參與者因故終止與我們(或我們的附屬公司)的僱傭關係，所有未行使的期權和股票增值權(無論是否已授予)將於終止日終止，將被沒收。除非薪酬委員會另有規定，否則在終止僱傭時不能行使的任何期權和股票增值權應終止，並在終止日被沒收。

限制性股票。限制性股票獎勵是授予在限制期內受沒收限制的普通股。薪酬委員會將確定參與者為受限股票獎勵的每股普通股支付的價格(如果有的話)。限制性股票可能會受到歸屬條件的限制。如果未達到指定的歸屬條件，參與者將喪失未達到這些條件的限制性股票獎勵部分，基礎普通股將被沒收並歸我們所有。在限制期結束時，如果歸屬條件已得到滿足，對適用股份數量施加的限制將失效。除非授標協議另有規定或薪酬委員會另有決定，否則參與者在終止時將沒收所有仍受沒收限制的限制性股票。

限制性股票單位。限制性股票單位是參照指定數量的普通股授予的，並使持有人在達到適用的歸屬條件時有權獲得普通股的股份。除非授標協議另有規定或薪酬委員會另有決定，否則參與者在終止時將沒收所有可被沒收的受限股票單位。

如果控制權發生變更，除非公司與參與者之間的授予協議、僱傭協議或其他協議另有規定，並且除非在控制權變更發生前董事會多數成員以贊成票通過，否則：(I)授予非僱員董事的所有未完成獎勵的歸屬和結算將自動加速，並立即向參與者發行股票(或董事會可指示支付相當於否則將向參與者發行的股票的公平市場價值的現金和解)；(Ii)將自動加快對員工和顧問的既得獎勵的結算，並立即向參與者發行股票；及(Iii)應終止並沒收對員工和顧問的未歸屬獎勵，除非收購實體承擔、繼續或取代任何此類獎勵。儘管有上述規定，董事會仍可在許可的範圍內，根據守則第409A節的規定，酌情決定選擇在控制權變更時加快向僱員及顧問授予及交收未歸屬獎勵，或指示支付現金和解金額相等於否則將向參與者發行的股份的公平市價)。

在未徵得任何參與者同意的情況下，我們的董事會和薪酬委員會均不得降低2022計劃下未償還期權的有效行權價格此類行動將嚴重影響參與者的獎勵。

一般來説，根據2022年計劃授予的獎勵不得轉讓，除非通過遺囑或世襲和分配法。任何參與者對於期權或限制性股票單位所涵蓋的股份均不享有任何股東權利，除非此類獎勵以普通股股份結算。我們發行股票或以其他方式支付2022計劃獎勵的義務將取決於我們是否有能力按照所有適用法律和交易所上市要求這樣做。獎勵將受制於我們的補償和股權政策，可能會不時生效。2022年計劃在生效10年後到期。

下表顯示了截至2022年12月31日關於根據我們現有的股權補償計劃可能發行的普通股的信息，截至2022年12月31日這只是初始計劃。

下表顯示了我們所有非僱員董事在截至2022年12月31日的財年的薪酬，他們在授予時都是董事提名的人，預計將提供董事服務：

在截至2023年12月31日的財政年度，我們的董事每人將獲得35,000美元的年度現金薪酬，審計委員會主席將獲得額外的年度現金薪酬每年15,000美元。我們可能會不時向我們的某些非僱員董事授予額外的股票期權，作為他們作為董事服務的補償。除了每年35,000美元的現金薪酬外，利斯基先生作為董事的服務人員還獲得了在2024年8月1日購買75,000股普通股的期權，歸屬為三分之一，此後按比例在24個月內按月計算。

下表顯示了我們的非員工董事在財政年度末未償還的期權獎勵總數。

下文所述的每項關聯方交易均按公平原則進行協商。我們相信，此類協議的條款與我們可以從與我們無關的各方獲得的條款一樣優惠。以下是我們的關聯方協議的某些條款的摘要，並參考此類協議的所有條款進行了全面限定。由於這些描述僅是適用的協議的摘要，因此它們不一定包含您可能會發現有用的所有信息。因此，我們敦促您全面審查這些協議。協議表格的副本已作為註冊聲明的證物存檔，並可在證券交易委員會的網站上以電子形式獲得，網址為Www.sec.gov.

除了與我們的董事和高管的薪酬安排(包括聘用、終止僱傭和控制權變更安排，包括標題為“管理”和“高管薪酬”部分討論的薪酬安排)外，以下是自2022年1月25日以來的每筆交易或任何當前提議的交易的説明：

有關我們與董事和高管之間的薪酬安排(包括聘用、終止僱傭和控制安排的變更)的信息，請參閲標題為“管理層”和“高管薪酬”的章節。

2022年1月25日，我們與諮詢公司Phamace，LLC簽訂了一項協議，協議的初始期限為2022年1月25日至2022年2月28日，初步期限為2022年1月25日至2022年2月28日，為公司作為一家運營公司的啟動做好準備。根據協議，公司應向Phamace，LLC支付115,000美元，用於支付於2023年1月支付的服務費。

2022年1月25日，我們根據認購協議向首席執行官匡凡發行了7500,000股普通股。範鴻齡總共支付了7,500美元購買這些創始人的股票。

2022年3月1日，我們向董事公司約翰·墨菲發行了一張金額為500,000美元的可轉換本票，利率為5%，2025年3月1日到期。經2022年12月修訂的票據於首次公開發售完成後，以相當於1.00美元的轉換價轉換為514,792股普通股。

2022年5月17日，我們根據限制性股票購買協議向我們的首席財務官Matthew Szot發行了450,000股限制性普通股，根據日期為2022年5月17日的限制性股票購買協議的規定，這些股票將在兩(2)年內按季度授予。

2022年7月11日，我們向兩(2)名董事發行了股票期權，購買了總計150,000股普通股。期權的行使價為每股普通股0.64美元，並將在三(3)年內歸屬，其中33.33%在生效日期的第一週年歸屬，此後按月1/36歸屬。

2022年8月18日，我們向我們的首席醫療官Douglas Losordo發佈了股票期權，購買了300,000股普通股。這些期權的行權價為每股普通股0.64美元，並將在三(3)年內每季度授予一次，受某些調整的影響。

2022年8月18日，我們向董事平臺Steven Zelenkofske發行了40,000股普通股。

2022年8月22日，我們向董事公司格林·威爾遜發行了金額為50,000美元的可轉換本票，利率為6%，2025年9月13日到期。票據在首次公開發售完成後，以相當於1.00美元的轉換價轉換為50,000股普通股。

2022年9月16日，我們向董事公司約翰·墨菲發行了50,000股普通股。

2022年10月3日，我們發佈了股票期權，向董事格林·威爾遜購買了50,000股普通股。期權的行使價為每股普通股5.00美元，將在三年內歸屬，33.33%的歸屬於生效日期的一週年，此後1/36按月計算。

根據公司與Hesp LLC於2022年8月18日簽訂的《資產購買協議修正案》的條款，我們於2023年1月19日向Hesp LLC發行了600,000股普通股。

2023年1月24日，我們向首席財務官Matthew Szot發行了50,000股普通股。

2023年7月23日，我們向董事發布了購買75,000股普通股的股票期權。這些期權的行權價為每股普通股1.20美元，將在三(3)年內授予，2024年8月1日授予33.33%，此後按月授予1/36。

我們已經與我們的每一位現任高管簽訂了單獨的賠償協議，並打算與我們的每一位董事和高管簽訂單獨的賠償協議，此外，我們將在我們修訂和重述的章程中規定賠償。賠償協議和我們修訂的重述細則要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高管。有關其他信息，請參閲標題為“證券説明-對高級管理人員和董事的責任和賠償的限制”一節。

我們的董事會認識到，與關聯人的交易存在利益衝突和/或估值不當(或其認知)的風險增加。我們的董事會通過了關於與關聯人的交易的書面政策，該政策符合對已在納斯達克上市的公開持有普通股的發行人的要求。在新政策下：

此外，關聯人交易政策規定，委員會或無利害關係的董事在批准或批准涉及非僱員董事的關聯人交易時，應酌情考慮此類交易是否會損害董事根據美國證券交易委員會、納斯達克證券市場和守則的規則和規定作為獨立、“外部”或“非僱員”董事的地位。

以下對我們證券的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的公司章程的規定是摘要，參考修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程而有保留。我們已向美國證券交易委員會提交了這些文件的副本，作為我們註冊説明書的證物，本招股説明書是其中的一部分。

2022年12月5日，我們向特拉華州州務卿提交了修訂和重述的公司註冊證書，根據該證書，我們的授權資本包括：

我們基於每股5.00美元的假定首次公開募股價格在此次發行中出售普通股。本次發行完成後，我們所有已發行的普通股將全額支付且不可評估。

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的條款均於2022年12月5日生效，均為重大條款和條款的摘要，並以我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程為參考，其副本已作為本招股説明書的一部分提交給美國證券交易委員會。對我們普通股和優先股的描述反映了修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的內容。

根據特拉華州法律，我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程的某些條款可能被視為具有反收購效力，並可能延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約收購或收購嘗試，包括可能導致普通股股票溢價的嘗試。

我們被授權發行一類普通股。我們普通股的持有人有權就我們為選舉董事而登記在冊的每股普通股享有一票投票權以及需要股東採取行動的所有其他事項，除非我們的公司註冊證書修正案改變或改變任何已發行優先股的權力、優先股、權利或其他條款，前提是受影響的優先股系列的持有人有權就此類修正案進行投票。我們的董事是由有權在我們的年度股東大會上投票的股東以多數票選出的，沒有累積投票權。普通股持有者有權從本公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)中從合法資金中獲得股息。支付我們普通股股票的股息(如果有的話)必須事先支付任何已發行優先股的股息，而這些優先股是沒有的。於本公司清盤或解散時，本公司普通股持有人有權在清償所有負債後，按比例收取所有可供分配予股東的資產，以及當時已發行的任何優先股的清算撥備。我們普通股的持有者沒有優先認購權、認購權或贖回權，也沒有權利將其普通股轉換為任何其他證券。缺少優先購買權可能會導致現有股東的利益被稀釋，如果我們發行更多普通股。此外，我們普通股持有人的權利受我們可能指定並在未來發行的任何系列優先股的股東權利的制約，並可能受到不利影響。

截至本次發行之日，未發行任何優先股。我們的董事會被授權在不經股東採取行動的情況下，指定和發行一個或多個系列的最多7,500,000股優先股。本公司董事會有權確定適用於每一系列指定優先股股票的投票權、指定、權力、優先股、相對、參與、可選或其他特別權利(如果有)及其任何資格、限制和限制。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行帶有投票權和其他權利的優先股，這可能會對我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響，並可能產生反收購效果。如果我們的董事會能夠在沒有股東批准的情況下發行優先股，可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更或現有管理層的撤換。雖然我們目前不打算髮行任何優先股，但我們不能向您保證未來不會這樣做。

於2022年7月14日、2022年8月22日和2022年9月13日，我們向作為配售代理的Boustead Securities，LLC發行了經修訂的五年期認股權證，以相當於每股首次公開募股價格60%的行使價購買最多11,500股我們的普通股。

2022年11月30日，我們作為配售代理向Boustead Securities LLC發行了一份為期5年的認股權證，以每股1.00美元的行使價購買最多15,000股我們的普通股。

關於我們的首次公開募股，我們於2023年1月19日向作為承銷商代表的Boustead Securities，LLC發行了認股權證(“代表認股權證”)，購買最多84,000股我們的普通股，作為向承銷商支付的與我們首次公開募股相關的承銷補償的一部分。代表的認股權證可按每股6.00美元行使，為期五年；但此等認股權證不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，直至2023年7月18日(首次公開發售開始發售後180天)。這些認股權證不能由我們贖回。

有關私募發行中發行的普通權證、預籌資助權證和配售代理權證的説明，請參閲“交易説明” 。

代表認股權證規定，在2028年1月19日之前，代表認股權證相關普通股股份(“代表認股權證股份”)的一次性要求登記，以及在2026年1月19日之前代表認股權證股份的即時“搭便式”登記權利。

有關根據與投資者出售股東訂立的登記權協議登記權利的説明，請參閲“交易説明-登記權利協議”。

截至本招股説明書日期，根據2022年計劃可發行的與獎勵相關的普通股最大數量為1,860,000股，包括(I) 根據2022年計劃授予的新獎勵保留和可供發行的685,000股普通股，以及(Ii) 根據我們的初始計劃或2022計劃授予的、在行使或結算之前終止或到期的1,175,000股受我們初始計劃或2022計劃授予的已發行股票期權約束的普通股；由於獎勵以現金結算而不發行；因未能授予而被沒收；或被重新收購或預扣(或未發行)，以滿足預扣税義務或購買或行使價格(如果有的話)，因為此類股票不時可用。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或在法院沒有管轄權的情況下，特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院。(Ii)任何聲稱公司的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人違反對公司或我們的股東的受信責任的訴訟；(Iii)依據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程的規定提出索賠的任何訴訟；或(Iv)根據特拉華州內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟；如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟，或公司書面同意選擇替代法院時，此類訴訟才可在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是根據證券法提出針對訴訟原因的任何投訴的獨家解決機構。儘管如上所述，排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據交易法主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。

我們修改和重述的公司證書以及修改和重述的章程包含可能延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權的條款。我們預計這些條款將阻止強制收購行為或不充分的收購要約，概述如下。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判，我們認為這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，有利於我們的股東。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能支持的收購。

我們受特拉華州《公司法》第203條的約束。除某些例外情況外，第203條禁止特拉華州上市公司在個人成為利益相關股東之日起三年內與任何“利益相關股東”進行“業務合併”，除非利益相關股東在我們的董事會或批准下取得這種地位，除非該企業合併是以規定的方式批准的。“業務合併”包括，除其他事項外，涉及我們和“利益相關股東”的合併或合併，以及出售超過10%的我們的資產。一般而言，“有利害關係的股東”是指任何實益擁有本公司15%或以上已發行有表決權股票的實體或個人，以及與該等實體或個人有關聯或由其控制或控制的任何實體或個人。

我們的董事會分為三個級別，任期三年，每年由有權投票的股東投票選出一個級別。

我們修訂和重述的章程一般規範股東的業務提案和董事選舉提名。一般而言，第5節要求打算在股東大會上提交提案或提名的股東提前向公司發出通知，包括有關提出業務或提名的股東的信息以及有關擬議業務或被提名人的信息。第 5節還規定了必須向本公司提供業務或提名的時間段，為該等通知的提交創造了一個可預測的窗口，從而消除了本公司在印製其代表材料以進行無競爭選舉後發現會議存在爭議的風險，併為本公司提供了一個合理的機會來回應股東的提名和提議。

我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並有權決定此類優先股的名稱、權利和優先股，而無需股東批准。

我們修訂和重述的章程一般規定，只有我們的董事會(而不是股東)可以填補空缺和新設立的董事職位。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例規定，本公司股東在年度會議或股東特別會議上要求或準許採取的任何行動，只有在適當地提交該等會議時方可採取。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，除非法律另有要求，股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席或首席執行官召集。

特拉華州一般公司法一般規定，修改公司的公司註冊證書或章程需要有權對任何事項投票的多數股份的贊成票，除非公司的註冊證書或章程(視情況而定)要求更大的百分比。本公司章程可經本公司董事會多數票或持有本公司所有股東在董事選舉中有資格投票的至少662/3%的股東的贊成票修改或廢除。

我們修訂和重述的章程在特拉華州公司法允許的最大程度上為我們的董事和高管提供了賠償。我們已經與我們的每一位現任高管簽訂的賠償協議，以及我們打算與我們的每一位董事和高管簽訂的賠償協議，在某些情況下可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們修訂和重述的公司註冊證書包括免除我們的董事和高級管理人員因違反作為董事或高級管理人員(視情況適用)的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款，但根據特拉華州公司法不允許免除此類責任的情況除外。這些規定的效果是限制我們的權利和我們的股東在衍生品訴訟中向董事或高級職員追討金錢損害賠償的權利董事或高級職員違反董事或高級職員的受託責任，但在某些例外情況下，董事或高級職員將承擔個人責任。高管不得因公司提起的任何訴訟或根據公司的權利提起的任何訴訟而被免責。董事不得因不當向股東分發股份而被免責。此外，根據特拉華州法律，董事或官員不得因以下原因而被免除責任：

這些責任限制不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性，如強制令救濟或撤銷。

我們修訂和重述的章程規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償，並可以對其他高管、員工和其他代理人進行賠償。我們修訂和重述的章程還規定，我們有義務在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高管官員所產生的費用。

我們已經與我們的每一位現任高管簽訂了單獨的賠償協議，並計劃與我們的董事和高管簽訂單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的任何和所有費用 (包括合理的律師費、聘用費、法庭費用、筆錄費用、專家費用、證人費用、差旅費用、複製成本、印刷和裝訂費用、電話費、郵資、遞送服務費)判決、罰款和在和解中支付的金額這些董事或高級管理人員或其代表因作為我們的董事或高級管理人員的服務而實際和合理地產生的任何訴訟或訴訟，或我們的任何子公司或該人員應我們的請求向其提供服務的任何其他公司或企業，前提是該人員必須遵循賠償協議中規定的確定獲得賠償的權利和墊付費用的程序。我們認為，這些附例條款和賠償協議對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因董事違反受託責任而對其提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會為我們和我們的股東帶來好處。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人士，我們已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此無法強制執行。

目前，沒有任何涉及我們任何董事或高級管理人員的未決訴訟或訴訟涉及需要或允許賠償，我們也不知道有任何可能導致索賠的訴訟或訴訟程序受到威脅。

根據特拉華州通用公司法，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與CadrenTreateutics，Inc.合併或合併相關的評估權。根據特拉華州通用公司法，適當申請和完善與此類合併或合併相關的評估權的股東將有權獲得支付特拉華州衡平法院確定的其股票的公允價值。

根據《特拉華州一般公司法》，我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟，以促成對我們有利的判決，也稱為衍生訴訟，前提是提起訴訟的股東在與訴訟相關的交易時是我們股票的持有人，或者該股東的股票在此後因法律的實施而被轉授。

我們普通股票的轉讓代理和註冊商是Transfer Online，Inc.，地址為俄勒岡州波特蘭東南鮭魚街512號，郵編：97214。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“CVKD”。

於2023年7月12日，吾等與投資者出售股東訂立購買協議，據此，本公司同意按照納斯達克股票市場有限責任公司的規則，以按市價定價的私募方式向投資者出售股東發行及出售合共8,751,430股普通股，其中包括：(I)1,300,000股普通股，(Ii)代替額外股份，預籌認股權證，以購買總額最多2,985,715股普通股，以及(Iii)隨附普通股認股權證，以購買合共4,285,715股普通股。每股預出資認股權證和附帶普通權證的合併購買價格為1.7499美元，等於投資者出售股東每股股票和附帶普通權證的合併購買價格減去每股預出資認股權證的每股行使價格0.0001美元。

私募於2023年7月14日結束。在扣除配售代理佣金和估計我們應支付的發售費用之前，我們從私募獲得的總收益約為750萬美元。我們打算將私募所得款項淨額用作營運資金。

每份預出資認股權證的行使價均為每股0.0001美元。預籌資權證可在原始發行後的任何時間行使，並在全部行使之前不會到期。每股普通權證的行權價相當於每股1.75美元。普通權證在最初發行後可隨時行使，並將於發行五年半(5.5)週年時到期。普通權證和預籌資權證的行使價格和可發行普通股的股份數量在發生股息、股票拆分、重組或類似事件時將進行適當調整。

私募發行的預資資權證及普通權證規定，預資資權證或普通權證(視何者適用而定)持有人將無權行使其預資資權證或認股權證的任何部分，如該持有人連同其聯屬公司：而根據《交易法》第13(D)條或第16條的規定，其持股將與持有人的持股合計的任何其他一方，將受益地擁有超過9.99%的預籌資權證和4.99%的普通股認股權證，這些認股權證將在生效後立即生效(“受益所有權限制”)；然而，前提是，持有人可透過向本公司發出通知而增加或減少實益擁有權限額，任何該等增加直至該通知送交本公司後第六十一天才生效，但不得超過9.99%的任何百分比。如果登記普通股股票的登記聲明無效，則可在無現金的基礎上行使普通權證。預先出資的認股權證可在無現金的基礎上行使。

在符合適用法律的情況下，當持有人將適用的認股權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，持有人可選擇轉讓普通認股權證和預付資金認股權證。

在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，沒有普通權證或預籌資權證的交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市普通權證或預籌資權證。

如果發生普通權證和預籌資權證中所述的基本交易，一般包括普通股的任何重組、資本重組或重新分類，我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置，我們的合併或與另一人的合併，收購我們50%以上的已發行普通股，或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的受益所有者，普通權證和預籌資權證的持有人將有權在行使普通權證和預籌資權證時獲得持有人在緊接該等基本交易前行使普通權證和預籌資權證時將會收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。此外，在某些情況下，在基本交易中，持有人將有權要求我們以布萊克·斯科爾斯價值回購其普通權證；然而，如果基本交易不在我們的控制範圍內，包括未經我們董事會批准，則持有人僅有權按普通權證未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值獲得與基本交易相關的向普通股持有人提供和支付的相同類型或形式的對價(且按相同比例)。

根據一份日期為2023年7月12日的函件協議(“聘用協議”)，恆隆銀行擔任是次私人配售的配售代理。Boustead Securities，LLC(“Boustead”)擔任該公司的財務顧問。本公司同意向H.C.W.支付私募所得總收益總額的7.5%的現金費用，其中25%支付給Boustead，此外還向Boustead支付其他諮詢費，並向H.C.W.支付相當於定向增發所得總收益1.0%的管理費以及償還某些費用和法律費用。根據聘用協議的條款，本公司發行配售代理認股權證，以購買合共278,571股普通股，相當於在非公開配售中出售的普通股股份(及預籌資權證，如有)的6.5%。配售代理權證的條款與普通權證基本相同，不同之處在於，配售代理權證的行使價為2.1875美元，相當於私募出售的股份及隨附普通權證發行價的125%，並於發行日期的五年半 (5.5年)週年日屆滿。

購買協議禁止本公司在生效截止日期(定義見下文)後60天內發行任何普通股或普通股等價物(定義見購買協議)或提交任何註冊説明書(S-8表格及本註冊説明書除外)，但若干有限例外情況除外。

購買協議包含慣例陳述、本公司的擔保和協議、成交的慣例條件、本公司的賠償義務，包括根據證券法產生的責任、各方的其他義務和終止條款。採購協議中包含的陳述、擔保和契諾僅為該等協議的目的而作出，截至特定日期，僅為該協議各方的利益而作出，並可能受制於締約各方商定的限制。

關於私募配售，吾等於二零二三年七月十二日與投資者出售股東訂立登記權協議(“登記權協議”)，據此吾等同意登記轉售股份及發行與投資者持有的普通權證及預籌資認股權證相關的普通股股份(“可登記證券”)。根據登記權利協議，吾等同意提交一份登記聲明，涵蓋於登記權利協議日期(“提交截止日期”)後15天內(“提交截止日期”)內轉售股份及發行普通股可由出售可登記證券的股東行使預資權證及認股權證而發行的普通股。我們同意在實際可行的情況下(但不遲於註冊權協議日期後的第45個歷日，或在美國證券交易委員會審查和對註冊聲明提出書面意見的情況下)，在商業上作出合理努力，使該註冊聲明生效(“生效截止日期”)。註冊權協議日期後第75個歷日)及使該註冊聲明有效，直至該註冊聲明所涵蓋的普通權證及預籌資權證的股份及股份已售出或可根據規則第144條轉售而不受限制之日為止。吾等同意負責與註冊證券有關的所有費用及開支。

如果(I)登記聲明在備案截止日期前仍未提交，包括在未給予投資者審查機會的情況下提交登記聲明，或公司隨後撤回登記聲明的備案，(Ii)公司未在美國證券交易委員會收到美國證券交易委員會通知公司將不對該登記聲明進行審查或進一步審查的通知之日起五(5)個交易日內，本公司未能向美國證券交易委員會提交加速登記聲明的請求，公司未在美國證券交易委員會收到美國證券交易委員會對該登記聲明提出的意見或通知後二十(20)個日曆日內提交生效前修訂或以其他方式書面回覆美國證券交易委員會就該登記聲明提出的意見以宣佈該登記聲明生效；(Iv)註冊聲明在生效截止日期前未被宣佈生效，或(V)註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效後，除某些有限的例外情況外，不能根據註冊聲明進行銷售，原因包括停止令或我們未能更新註冊聲明，則本公司已同意按比例向投資者支付違約金，金額相當於投資者每30天投資於可登記證券的總金額的1%，或按比例就此類事件持續期間的每個月按比例支付，但總上限不得超過6%。

我們已授予投資者出售股東和H.C.W.與註冊聲明相關的慣常賠償權利。出售股票的投資者還向我們授予了與註冊聲明相關的慣常賠償權利。

關於定向增發，吾等與吾等董事及高級職員已訂立禁售協議(“禁售協議”)，限制出售、質押或轉讓該等董事及高級職員所持有的普通股股份，有效期為本招股説明書的生效日期起計60天。

購買協議、預資金權證、普通認股權證、配售代理權證、註冊權協議和鎖定協議的前述描述並不完整，其全部內容均以該等協議為參考，這些協議的副本作為本註冊聲明的證據存檔，並通過引用併入本文。

出售股東發行的普通股是指之前發行給出售股東的普通股，以及在行使普通權證、預先出資的認股權證和配售代理權證後可發行給出售股東的普通股。有關發行這些股票、普通權證、預融資權證和配售代理權證的更多信息，請參閲上面的“交易説明”。我們正在登記普通股股份，以便允許出售股東不時提供股份轉售。除擁有股份、普通權證、預籌資權證及配售代理權證外，出售股東於過去三年內與吾等並無任何重大關係。然而，前提是邁克爾·瓦辛凱維奇、諾姆·魯賓斯坦、克雷格·施瓦布和查爾斯·沃斯曼都是H.C.W.的聯繫人，該公司是我們與H.C.W.獲得補償的私人配售相關的配售代理人。

下表列出了出售股東以及各出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二欄列出出售股東實益擁有的普通股股份數目，以其於2023年7月20日的普通股、普通權證、預籌資權證及配售代理權證的股份所有權為基礎，並假設賣方股東於該日持有的普通股認股權證、預籌資權證及配售代理權證在該日行使，而不考慮行使的任何限制。

根據與投資者售股股東簽訂的《登記配股協議》的條款，本招股説明書一般涵蓋(I)以上述私募方式向售股股東發行的普通股股數和(Ii)在行使相關普通權證、預籌資權證和配售代理權證後可發行的普通股最高股數的轉售，按未發行普通權證確定，預籌資權證及配售代理認股權證已於緊接本註冊聲明最初提交予美國證券交易委員會前一個交易日(br})悉數行使，各自於緊接適用決定日期前一個交易日行使，並可按登記權協議所規定作出調整，而不受行使普通權證、預出資權證及配售代理權證的任何限制。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。

根據普通權證、預籌資款權證及配售代理權證的條款，售出股東不得行使普通權證、預籌資款權證或配售代理權證，條件是該等行使會導致該等出售股東連同其聯屬公司及歸屬方實益擁有若干普通股股份，而該等股份超過當時已發行普通股的4.99%或9.99%(視何者適用而定)，但不包括因行使該等認股權證而可發行的普通股股份。第二和第四欄中的股票數量沒有反映這一限制。出售股東可以在本次發行中出售其全部、部分或全部股份。請參閲“分配計劃”。

下表列出了截至2023年7月23日我們普通股的受益所有權，具體如下：

我們已根據美國證券交易委員會規則確定實益所有權，因此它代表對我們證券的單獨或共享投票權或投資權。除下文另有説明外，據我們所知，表中所列個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。該信息不一定指示用於任何其他目的的受益所有權，包括交易法第13(D)和13(G)條的目的。

我們根據截至2023年7月23日的已發行普通股13,022,754股計算受益所有權百分比。我們已將當前可轉換或可行使為普通股的股票，或在2023年7月23日起60天內可轉換或可行使為我們普通股的股票視為已發行股票，並由持有股票期權的人實益擁有，以計算該人的所有權百分比。然而，為了計算任何其他人的所有權百分比，我們並未將這些股票視為已發行股票。除非另有説明，否則下表中列出的每個受益人的地址為c/o Cadrenal Treateutics，Inc.，822A1ANorth，Suite306，Ponte Vedra，佛羅裏達州32082。

證券的每一出售股東及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可以不時在納斯達克資本市場或證券交易所在的任何其他證券交易所、市場或交易設施上或以私下交易的方式出售其在本協議中涵蓋的任何或全部證券。這些出售可以是固定的價格，也可以是協議價格。出售證券的股東在出售證券時，可以使用下列任何一種或多種方式：

出售股東還可以根據規則144或根據證券法獲得的任何其他豁免(如果有)出售證券，而不是根據本招股説明書出售證券。

銷售股東聘請的經紀公司可以安排其他經紀公司參與銷售。經紀-交易商可以從賣方股東那裏獲得佣金或折扣(或者，如果任何經紀-交易商充當證券買方的代理人，則從買方收取)的佣金或折扣，金額有待協商，但除本招股説明書附錄中規定的外，在代理交易不超過FINRA規則2121規定的慣常經紀佣金的情況下，以及在主要交易的情況下，根據FINRA規則2121加價或降價。

在出售證券或其權益時，賣出股東可與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，而經紀自營商或其他金融機構又可在套期保值的過程中賣空證券。出售股票的股東也可以賣空證券並交付這些證券以平倉，或將證券借給或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或創造一種或多項衍生證券，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的證券，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售該證券(經補充或修訂以反映該等交易)。

銷售股東和參與銷售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類銷售相關的證券法所指的“承銷商”。在這種情況下，此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金以及轉售其購買的證券的任何利潤可被視為證券法規定的承銷佣金或折扣。每個出售股票的股東已通知我們，它沒有直接或間接與任何人達成任何書面或口頭協議或諒解來分銷證券。

我們需要支付因證券登記而產生的某些費用和開支。我們已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任，包括證券法下的責任。

我們同意將本招股説明書保持有效，直至 (I)出售股東可轉售證券的日期(以較早者為準)，無需註冊，且不受第144條規定的任何數量或銷售方式限制，而無需要求吾等遵守證券法第144條或任何其他類似效力規則下的當前公開信息，或(Ii)所有證券已根據本招股説明書或證券法第144條或任何其他類似效力規則出售。如果適用的州證券法要求，轉售證券將僅通過註冊或許可的經紀商或交易商進行銷售。此外，在某些州，不得出售此處涵蓋的轉售證券，除非它們已在適用的州註冊或獲得銷售資格，或者獲得註冊或資格要求豁免並已得到遵守。

根據《交易法》的適用規則和條例，任何從事經銷回售證券的人不得在經銷開始之前，同時在《規則M》所界定的適用限制期內從事普通股的做市活動。此外，出售股東將受《交易所法案》及其規則和條例的適用條款的約束，包括條例M，這可能會限制出售股東或任何其他人購買和出售普通股的時間。我們將向出售股東提供本招股説明書的副本，並已通知他們需要在出售時或之前向每位買方交付本招股説明書的副本 (包括遵守證券法第172條)。

此招股説明書提供的證券的有效性將由位於紐約的Blank Roman LLP為我們傳遞。

CadrenalTreateutics，Inc.截至2022年12月31日和2022年1月25日(成立)至2022年12月31日的財務報表已由獨立註冊公共會計師事務所WithumSmith+Brown，PC審計，如其報告所述，其中包括一段關於公司作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落，見下文。此類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告列入的。

我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份採用S-1表格的登記聲明，內容涉及本招股説明書提供的我們普通股的股份。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書中所列的所有信息，這是美國證券交易委員會規則和法規允許的。有關我們和我們的普通股的更多信息，我們建議您參考註冊聲明，包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的陳述不一定完整。如果合同或文件已作為登記聲明的證物存檔，請參閲已存檔的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述均由提交的證物在各方面進行限定。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含本招股説明書所包含的註冊聲明及其展品。這些文件，以及未來的報告、委託書和其他有關我們的信息，都可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上找到。

我們遵守《交易法》的信息和報告要求，根據該法，我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息將刊登在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上。我們還維護了一個網站www.cadrenal.com。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能被允許給我們的董事、高級管理人員和控制人，我們已被告知美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中所表達的公共政策，因此不能強制執行。

我們審計了所附CadrenTreateutics，Inc.截至2022年12月31日的資產負債表，以及2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間的相關運營和全面虧損報表、股東赤字變化和現金流，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2022年12月31日的財務狀況，以及2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

這些財務報表由實體的管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對實體的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯誤陳述的風險，無論是由於錯誤還是舞弊，以及執行應對這些風險的程序。這種程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Cadrenal Treateutics，Inc.(“公司”或“Cadrenal”)於2022年1月25日(成立時)在特拉華州註冊成立，總部設在佛羅裏達州的韋德拉橋。Cadrenal專注於開發一種具有孤兒藥物適應症的新療法，Tecarfarin，用於預防終末期腎病(透析中)和心房顫動(心律不規律)或房顫患者的系統性心源性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一種使用藥物設計過程設計的抗凝血劑，它針對的是與大多數常見的治療血栓形成和纖維蛋白原的處方藥不同的途徑。

所附財務報表是根據美國公認會計原則以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)為公平列報公司2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間財務報表而制定的。公司成立日期為2022年1月25日，財政年度結束日期為12月31日。

根據會計準則編撰(“ASC”) 205-40“持續經營”，本公司評估是否有整體考慮的情況及事件令人對其能否在財務報表發出之日起一年內繼續經營為持續經營企業產生重大疑問。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全實施的公司計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大疑問時，本公司評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對其作為持續經營企業的能力的重大懷疑。然而，只有在以下兩種情況下，公司計劃的緩解效果才會被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日起一年內有效實施，以及(2)計劃在實施時很可能緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人對其能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營產生重大懷疑。

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。該等財務報表並未反映任何與資產及負債的可回收性及重新分類有關的調整，而該等調整在本公司無法持續經營時可能需要作出。自成立以來，公司出現了運營虧損和運營現金流為負的情況。在2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間，公司淨虧損6,714,329美元，其中包括4,901,824美元的非現金支出。從2022年1月25日(成立)到2022年12月31日，運營中使用的現金總額為1,204,770美元。截至2022年12月31日，公司的現金為32,586美元，負營運資金為606,881美元，累計赤字為6,714,329美元。2023年1月24日，本公司完成了1,400,000股普通股的首次公開發行(IPO)，發行價為每股5美元，總收益為700萬美元，淨收益為540萬美元。

該公司預計，其截至2023年3月的現有現金餘額足以在提交其10-K表格年度報告之日起至少12個月內為其運營提供資金，然而，該公司將需要額外的資金來開始和完成其計劃的第三階段臨牀試驗並提交其保密協議。

管理層打算通過股權和債務融資來籌集更多資金。然而，不能保證本公司將能夠按本公司接受的條款完成任何額外的股本或債務融資。如果公司未來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止其運營。

作為根據JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的“新興成長型公司”(“EGC”) ，公司可選擇利用適用於上市公司的各種報告要求的某些形式的減免。《就業法案》規定的救濟包括延長實施新的或修訂的會計準則的過渡期。本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，截至上市公司生效日期，本公司的財務報表可能無法與實施會計準則的公司的財務報表進行比較。公司可利用《就業法案》提供的減免，直至上市五週年後財政年度的最後一天，或不再是EGC的較早時間。

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的費用金額。所附財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於金融工具的公允價值、普通股的公允價值、遞延税項資產和估值津貼、所得税的不確定性以及某些應計項目。公司根據歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況發生變化時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

金融工具主要由現金組成，可能使本公司面臨高度集中的信用風險。現金由高信用質量的金融機構維護，有時，餘額可能會超過聯邦保險的限額。所有有息和無息現金餘額在每個金融機構為每個儲户提供高達250,000美元的保險。本公司從未經歷過與這些餘額相關的任何損失。

該公司面臨許多早期生物製藥公司常見的風險，包括但不限於對其候選產品的臨牀和商業成功的依賴、獲得監管機構對其候選產品的批准的能力、為實現其目標而需要大量額外融資、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性、激烈的競爭以及未經測試的製造能力。

運營部門被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)定期審查，以決定如何將資源分配給個別部門和評估業績。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其在單一運營部門運營，並有一個可報告的部門。

本公司將自購買日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。於2022年12月31日，本公司並無任何現金等價物。

公司對其所有協議進行評估，以確定該等工具是否具有衍生工具或包含符合嵌入衍生工具資格的特徵。本公司將與可轉換票據相關的某些贖回功能按公允價值計入負債，並在每個報告期結束時將工具調整為其公允價值。衍生金融負債最初按公允價值入賬，因公允價值變動而產生的損益產生於隨附經營報表的其他收入(開支)中確認的公允價值變動，以及在該等工具尚未清償期間的每一報告期的全面虧損。嵌入的衍生負債使用概率加權預期回報模型進行估值。如果本公司償還票據持有人，或在下一輪融資期間，票據持有人將債務轉換為股權，衍生金融負債將被取消確認，並在該日重新分類為股東權益(虧損)。衍生工具負債在資產負債表內按是否需要在資產負債表日起12個月內進行現金淨額結算而分類為流動或非流動負債。

公司根據獎勵的估計公允價值衡量授予員工、顧問和董事的股票獎勵，並確認必要的服務期內的薪酬。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計其股票期權獎勵的公允價值。基於股票的薪酬使用直線法進行確認。由於股票薪酬支出是基於最終預期授予的獎勵，因此通過沒收進行了扣減。本公司對發生的沒收行為進行核算。

公司普通股用於股票獎勵的公允價值已由其董事會確定。由於本公司的普通股尚未公開上市，且在本公司的普通股未與獨立的第三方進行公平交易的情況下，董事會已在獨立第三方的協助下確定其普通股的公允價值，該估值是根據《美國註冊會計師協會執業援助》中概述的準則編制的，作為補償發行的非上市公司股權證券的估值。在每個授權日評估公司普通股的公允價值時，公司考慮了許多客觀和主觀因素，包括但不限於以下因素：

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、和其他第三方成本資本化，直到此類融資完成為止，該等成本將計入此次發行的總收益。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發行成本將立即在運營報表和全面虧損中計入運營費用。截至2022年12月31日，遞延發行成本為672,295美元，幷包括在附帶的資產負債表中。

本公司評估收購資產及其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先進行篩選測試，以確定所收購總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。如果是，則將該交易計入資產收購。如果不是，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務定義的產出的投入和流程。在應用篩選測試以確定收購是業務合併還是資產收購時，需要做出重大判斷。

對於資產收購，成本累計模型用於確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。本公司還評估交易的哪些要素應作為資產收購的一部分入賬，哪些應單獨入賬。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值計入收購的可確認資產和承擔的負債。商譽不在資產收購中確認。資產收購成本與收購淨資產公允價值之間的任何差額將根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給。如果作為資產收購入賬的交易包括正在進行的研發 (“IPR&D”)資產，則僅當IPR&D資產在未來有替代用途而不是用於特定的研發項目時，才會將其資本化。對於知識產權研發資產的未來替代用途：(A)本公司必須合理預期其將以替代方式使用收購的資產，並預期替代使用帶來的經濟利益，以及(B)公司對收購資產的使用不取決於收購日期後資產的進一步發展(即，該資產可按收購日期的狀況以替代方式使用)。否則，分配給知識產權研發的沒有替代用途的金額將被用於研究和開發。資產收購可包括或有對價安排，包括根據未來財務目標的實現情況向賣方支付未來款項的義務。或有對價在所有或有事項解決及對價已支付或可能支付後方可確認，屆時對價將按相對公允價值分配至所收購的資產。

所得税按資產和負債法核算。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額確定的，該差額採用預期差額將影響應納税所得額的年度的現行税率。管理層對由此產生的遞延税項資產變現的可能性進行評估。當遞延税項資產的一部分或全部很可能無法變現時，會提供估值撥備。由於本公司過往的經營業績及淨虧損，遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵銷。

本公司確認不確定的所得税頭寸的最大金額，經相關税務機關審核後，該金額很可能不會持續。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。確認或計量的變化反映在判斷髮生的期間。本公司的政策是將與少繳所得税相關的利息和罰款確認為所得税撥備的組成部分。

每股普通股基本淨虧損的計算方法為：將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，而不考慮潛在的普通股稀釋股。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以按庫存股或IF轉換法確定的期間的普通股和潛在攤薄證券等價物的加權平均數。由於本公司在所有呈報期間均處於虧損狀態，每股普通股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。需要回購的普通股被排除在加權平均股份之外。

全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件或情況而發生的權益變化。淨虧損和全面虧損與所附財務報表所列期間相同。

研發成本計入已發生的費用，包括支付給代表公司進行某些研發活動的其他實體的費用。如果在付款時，所收購的無形資產正在開發中；未經FDA或其他監管機構批准用於市場營銷；尚未達到技術可行性；或者沒有可預見的未來替代用途，則作為研發成本計入研發成本。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不可退還資本化，然後在相關貨物交付或服務執行時支出。

從2022年1月25日(成立) 至2022年12月31日，公司的研發費用主要包括收購的tecarfarin資產的成本和相關交易成本，以及基於股票的薪酬和諮詢服務。

專利成本主要包括外部律師費、提交專利申請所產生的申請費，以及使專利保持有效而產生的定期續展費用，並作為一般和行政費用的一部分支出。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體可轉換工具和合同的會計，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有股權合同。

ASU 2020-06於2023年12月15日之後開始的年度報告期及該等期間內的中期按預期基準生效。允許提前採用。本公司於2022年1月25日(成立)採用ASU 2020-06。採用ASU 2020-06對本公司的財務狀況及經營業績並無重大影響。

在資產負債表中按公允價值按經常性原則記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為將收到的資產的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日期在市場參與者之間有序交易中轉移資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指導意見》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：

本公司將其嵌入衍生工具歸類為3級金融工具，並按公允價值計量和報告其嵌入衍生工具。

應按公允價值經常性計量的財務負債以及截至2022年12月31日按主要證券類型進行此類計量時使用的投入水平見下表：

由於短期性質，現金、預付費用、遞延發售成本、應付賬款和應計負債的賬面金額接近其公允價值。在列報的任何期間內，公允價值計量類別之間沒有發生負債轉移。

於2022年4月1日，本公司與Tecarfarin及相關資產的受讓人Hesp LLC完成了一項資產購買協議(“資產購買協議”)。根據資產購買協議的條款，本公司收購了Hesp LLC的所有資產，包括與tecarfarin、tecarfarin Ind 77041相關的所有知識產權和其他權利，以及Armetheon，Inc.(“Armetheon”)(後來由Armetheon，Inc.(後來由Armetheon，Inc.)轉讓給Epero BioPharma，)截至2015年9月16日的許可、開發和商業化協議下的所有權利。以及李氏醫藥控股有限公司(“李氏醫藥”)的附屬公司中國心血管焦點有限公司，涉及tecarfarin及相關商標。作為購買資產的代價，公司在成交日期向Hesp LLC支付了100,000美元，並於2022年6月1日額外支付了100,000美元。作為額外的對價，公司同意向Hesp LLC支付以下開發里程碑付款：

作為額外對價，本公司同意在每個融資里程碑支付以下金額，最高可達2,000,000美元：(I)從任何許可或合作收入中收到的任何收益的35%；及(Ii)IPO收益。發展里程碑付款和融資里程碑付款的總金額不得超過2,000,000美元。

本公司將交易入賬為資產收購，因收購總資產的估計公允價值幾乎全部集中於單一已確認的研發資產，即Tecarfarin資產，從而符合根據ASC 805-10-55-5C的準則進行篩選測試的要求。交易中收購的資產按支付代價的公允價值計量，包括20,095美元的直接交易成本，因為支付代價的公允價值比收購資產的公允價值更容易確定。下表彙總了收購資產的購買價格：

本公司因本資產購買協議而產生的所有成本均於本公司經營報表中確認為研發費用及全面虧損，因該等資產在收購交易時並無其他未來用途。由於基於監管、銷售和融資的里程碑的性質，或有對價不包括在購買資產的初始成本中，因為它們取決於公司無法控制的事件。

然而，在每個里程碑取得成就或預期成就時，公司將確認相關的適當付款為額外的研究和開發費用。在里程碑事件可能發生之前，不會記錄或有對價。

2022年8月18日，本公司簽訂了《資產購買協議修正案》，據此，Hesp LLC同意接受本公司普通股股票，該數量將根據首次公開募股中出售的本公司普通股價格的40%折讓計算，以代替因首次公開發行資產購買協議而應向Hesp LLC支付的1,800,000美元現金。如果確定有可能實現這一以融資為基礎的里程碑(首次公開募股) ，公司將確認支付的300萬美元為研發費用。

2022年3月，本公司簽訂了一份可轉換本票協議(“2022年3月票據”)，並收到現金收益500,000美元。2022年3月的票據的利息相當於以360天年利率為基礎計算的5.0%的年利率。除非提前兑換或償還，否則2022年3月的票據將於2025年3月1日到期支付。

根據2022年3月的票據，本金和應計但未支付的利息將自動轉換為在本公司下一次股權融資中出售的股權證券包括一筆交易或一系列相關交易，在這些交易中籌集的總收益至少為300萬美元。於轉換日期的2022年3月票據的本金、未付利息和應計利息將按轉換為股份，轉換價格相當於在下一次股權融資中購買該等股份的投資者支付的每股價格的80%。如本公司於緊接控制權變更前，於全數償還2022年3月附註前完成控制權變更，則未償還本金及任何未付及應計利息將自動轉換為本公司普通股(或直接轉換為因控制權變更而支付予普通股持有人的收益)，每股價格為控制權變更時支付的每股普通股價格的80%。

該公司評估了2022年3月的票據是否包含符合FASB ASC 815，衍生品和對衝下的衍生品定義的嵌入特徵。公司確定這些贖回功能包含轉換的權利和義務，具體取決於未來可能發生的融資事件或控制權變更。因此，嵌入的看跌期權是從2022年3月票據的面值中分離出來的，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值的變化包括在隨附的經營報表和全面虧損中的其他支出。發行時認沽期權衍生工具負債的公允價值為104,883美元，抵銷金額記為債務貼現。債券發行成本總計1,460美元。債務貼現和債務發行成本將在2022年3月票據的預期期限內使用實際利息方法攤銷為利息支出。2022年3月發行的票據的實際利率為12.1%，而公佈利率為5.0%。

2022年6月，本公司簽訂了可轉換本票協議(“2022年6月票據”)，並收到現金收益50,000美元。2022年6月的票據的利息相當於簡單年利率6.0%，以360天年利率計算。除非提前兑換或償還，否則2022年6月的票據將於2025年6月13日到期並支付。

根據2022年6月的票據，本金和應計但未付的利息將自動轉換為在本公司下一次股權融資中出售的股權證券包括一筆交易或一系列相關交易，其中籌集的總收益至少為300萬美元。於轉換日期的2022年6月票據的本金、未付利息和應計利息將以相當於在下一次股權融資中購買該等股份的投資者支付的每股價格60%的轉換價格轉換為股份。如本公司於緊接控制權變更前完成一項控制權變更，則未償還本金及任何未付及應計利息將自動轉換為本公司普通股(或直接轉換為與控制權變更有關而支付予普通股持有人的收益)，每股價格為控制權變更時支付的每股普通股價格的60%。

該公司評估了2022年6月的票據是否包含符合FASB ASC 815，衍生品和對衝下的衍生品定義的嵌入特徵。公司確定這些贖回功能包含轉換的權利和義務，具體取決於未來可能發生的融資事件或控制權變更。因此，嵌入的看跌期權從2022年6月票據的面值中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值的變化包括在隨附的經營報表和全面虧損中的其他支出中。發行時認沽期權衍生工具負債的公允價值為29,532美元，抵銷金額記為債務貼現。債務貼現在2022年6月票據的預期期限內採用實際利息法攤銷為利息支出。2022年6月債券的實際利率為25.7%，而公佈利率為6.0%。

2022年7月，本公司發行了總額為450,000美元的可轉換本票(“2022年7月票據”)，2022年8月，本公司發行了總額為50,000美元的可轉換本票(“2022年8月票據”)，公司於2022年9月發行了總額為75,000美元的可轉換本票(“2022年9月票據”)。債券於2022年7月、2022年8月及2022年9月發行，息率為6%，到期日期為2025年9月13日(“到期日”)。

2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券項下到期的本金(以及根據本公司的選擇權，2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券項下的任何應計但未支付的利息)將於到期日或之前自動轉換為下一次股權融資中的Next Equity Securities。2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券可轉換為普通股，轉換價格等於(I)2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券的全部本金金額，加上(如果適用)2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券項下的任何應計但未支付的利息除以(Ii)在下一次股權融資中出售的下一筆股權證券每股價格的60%(60%)所得的換算價。如在緊接控制權變更前全數償還2022年7月、2022年8月或2022年9月的票據、2022年7月的票據、2022年8月的票據和2022年9月的票據的未償還本金和任何應計但未付利息發生控制權變更之前發生控制權變更，則2022年7月、2022年8月和2022年9月的票據的未償還本金和任何應計未付利息將直接轉換為我們的普通股權益(或直接轉換為與控制權變更相關而支付給我們普通股持有人的收益)，每股價格為控制權變更時支付的普通股每股價格的60%。Boustead Securities，LLC擔任非公開配售的配售代理，並獲得作為補償的一部分和五年期認股權證，以相當於非公開配售票據轉換價格的價格購買我們普通股的股票，金額相當於非公開配售票據相關普通股股份的6%。公司已確定向配售代理髮行的認股權證得到了股權處理。該等認股權證於發行時按公允價值入賬，並記為與Boustead私人配售票據相關的債務發行成本。

本公司已確定2022年7月、2022年8月和2022年9月票據中的贖回特徵包含未來潛在融資事件或控制權變更時轉換或有的權利和義務，該等特徵需要從主債務工具中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量。

該公司評估了2022年7月、8月、和9月的票據是否包含符合FASB ASC 815、衍生品和對衝的定義的嵌入特徵。本公司確定，這些贖回功能包含根據潛在的未來融資事件或控制權變更而進行轉換的權利和義務。因此，嵌入看跌期權從7月、8月和9月票據的面值中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值變動包括在所附經營報表和全面虧損中的其他費用。認沽期權衍生工具負債於發行時的公允價值為339,934美元，抵銷金額記為債務貼現。債務折價按實際利息方法於2022年7月、8月及 9月的預期期限內攤銷為利息開支。2022年7月、8月和9月發行的債券的實際利率分別為36.3%、26.1%和28.8%，而公佈的利率為6.0%。

於2022年11月30日，本公司完成了一項250,000美元的票據發售(“11月私募”)，據此，本公司向兩個認可投資者出售單位，包括：(I)本金總額為250,000美元的票據，按10%的利率計息，於首次公開招股完成或2023年11月30日(“11月票據”)較早時償還(“11月票據”)及(Ii)認股權證，可按每股普通股1.00美元購買最多250,000股可行使的普通股。可於任何時間行使，並於首次公開招股完成後自動行使為本公司普通股股份(“11月認股權證”)。於出售11月份的票據及11月份的認股權證時，預期11月份的票據的本金將於完成首次公開招股時從11月份認股權證的收益中償還。

11月認股權證的發行觸發了私募債券(2022年7月、2022年8月和2022年9月債券)的轉換價格調整至每股1.00美元，符合該等債券包含的下一輪保護。由於私人配售票據的換股價格調整，向Boustead Securities，LLC發行的與私人配售相關的五年期認股權證被修訂為規定以相當於每股首次公開發行價格60%的行使價購買總計11,500股本公司普通股。

該公司還向Boustead 發行了15,000份認股權證，以配售11月的融資。11月份的配售代理權證的行使價為每股普通股1.00美元。

2022年12月，本公司對2022年3月票據和2022年6月票據進行了修訂，將2022年3月票據和2022年6月票據的轉換價格調整為每股普通股1.00美元。2022年3月和2022年6月的票據最初的轉換價格分別相當於IPO價格的80%和60%。雖然這項修訂並不是必需的，但由於2022年3月和2022年6月的票據不像私人配售票據那樣具有下一輪保障，因此進行修訂是為了向3月和6月票據的投資者提供與私人配售票據相同的換股價。

本公司產生的債務發行成本歸因於11月份的債券，這些債券被記錄為債務貼現。

2022年1月25日，本公司與諮詢公司Phamace，LLC簽訂了一項協議，本公司首席執行官匡凡是該公司的唯一成員，協議的初始期限為2022年1月25日至2022年2月28日。根據協議，本公司應向Phamace，LLC支付115,000美元，用於為本公司作為一家運營公司做好準備而提供的諮詢和行政服務，該款項將於2022年9月30日到期並支付。

於2022年1月25日，本公司根據認購協議，向本公司行政總裁龐凡發行7,500,000股普通股，其中3,000,000股隨後轉移至一個關聯信託，範先生的子女為該信託的受益人，範先生為受託人，對該信託擁有的股份擁有獨家投票權及處置權，1,100,000股隨後轉移至朋友、家人及範先生的子女為受益人的信託，但範先生並無投票權或處置權。125,000人被轉移到非營利組織。範鴻齡總共支付了7500美元購買這些創始人的股票。

2022年3月1日，公司向公司董事會成員John Murphy發行了金額為500,000美元的可轉換本票，利息為 5%，2025年3月1日到期。票據可轉換為普通股，轉換價格等於：(I)票據的全部本金金額加上(如果適用)票據項下任何應計但未支付的利息除以(Ii)在我們的下一次股權融資初始結束時發行和出售的股本證券每股價格的80%(80%)所獲得的商數。有關進一步討論，請參閲附註6。

2022年5月17日，公司根據限制性股票購買協議向其首席財務官Matthew Szot發行了450,000股限制性普通股，根據日期為2022年5月17日的限制性股票購買協議的規定，這些股票將在兩年內按季度授予，但須進行某些調整。

2022年8月22日，公司向公司董事會成員格林·威爾遜發行了金額為50,000美元的可轉換本票，利息為 6%，將於2025年9月13日到期。有關進一步討論，請參閲附註6。

租賃開始時，本公司確定一項安排是經營性租賃還是資本租賃。對於經營性租賃，本公司在租賃期內以直線方式確認租金支出，包括租金上漲。

根據ASC 842，租賃，公司確定一項安排在開始時是否為或包含租賃。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用以換取對價的權利，則該合同是或包含租賃。本公司於租賃開始日將租賃分類為經營性租賃或融資租賃，並在資產負債表上記錄初始租期超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。初始租期為12個月或以下的租約不會記錄在資產負債表中，但付款在租賃期內以直線方式確認為費用。該公司已選擇不承認期限為12個月或更短的租約。

如果租賃開始時滿足下列任何條件，則該租賃符合融資租賃的資格：(I)租賃資產的所有權在租賃期限結束時轉讓給本公司，(Ii)本公司持有購買租賃資產的選擇權，該期權是合理確定將行使的， (Iii)租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)租賃總和的現值等於或基本上超過租賃資產的全部公允價值，或(V)租賃資產的性質是專門的，預計在租賃期結束時不會為出租人提供任何替代用途。所有其他租賃均記錄為經營租賃。

公司簽訂的合同包含租賃和非租賃內容。非租賃部分可能包括維護、水電費和其他運營成本。本公司在其租賃安排中將固定成本的租賃和非租賃部分合併為單一租賃部分。變動成本，如公用事業或維護成本，不計入使用權資產和租賃負債的計量，而是在決定支付變動對價金額的事件發生時計入費用。

融資及營運租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期間的租賃付款現值按租賃隱含的貼現率確認。如果隱含利率不能輕易確定，本公司將根據租賃開始日的現有信息對其遞增借款利率進行估計。經營租賃資產將根據預付或應計租賃付款進行進一步調整。經營租賃付款採用直線法作為租賃期間的經營費用計提。

截至2022年12月31日的年度的經營租賃費用為4,394美元。截至2022年12月31日止年度，計入營運現金流的營運租賃負債計量金額所支付的現金為4,334美元。截至2022年12月31日，剩餘的經營租賃期限為22個月，經營租賃貼現率為12%。

截至2022年12月31日，不可撤銷經營租賃項下的未來年度租賃付款如下：

在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證並規定一般賠償的合同和協議。公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及可能在未來對公司提出但尚未提出的索賠。當未來支出可能發生且該等支出可合理估計時，本公司應就該等事宜承擔責任。

根據本公司的公司註冊證書和章程，本公司在其高級管理人員和董事任職期間，在一定的限制下，對其高級管理人員和董事的某些事件或事件進行賠償。到目前為止還沒有任何索賠，該公司有一份董事和高級管理人員責任保險該保險單可能使其能夠收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。

根據於2022年1月25日提交的公司註冊證書，本公司獲授權發行共10,000,000股普通股，每股面值為0.001美元。2022年12月5日，公司提交經董事會批准的修訂後的公司註冊證書，將公司法定股本增至82,500,000股，其中普通股75,000,000股，面值每股0.001美元，優先股7,500,000股，每股面值0.001美元，公司多數股東於2022年12月5日批准。

普通股持有人有權就為選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動而登記在冊的普通股股份投一票。普通股持有人將有權從本公司董事會可能不時宣佈的股息(如有)中，從合法的可用資金中分派股息。

公司於2022年7月11日通過了CadrenalTreeutics，Inc.2022股權激勵計劃或初始計劃，該計劃後來於2022年10月16日進行了修訂和重述，目的是澄清初始計劃的某些規則適用於在修改和重述初始計劃之前批准的獎勵，並促進過渡到Cadrenal Treateutics，Inc.2022後續股權激勵計劃(“後續計劃”)，以便在本次發行完成後發放和批准獎勵。2022年10月16日，董事會通過，公司股東批准了Cadrenal Treeutics，Inc.2022年後續股權激勵計劃或2022年計劃，該計劃將是最初計劃的後續和延續，並於2023年1月19日生效。在 2022計劃生效後，它取代了最初的計劃，但初始計劃下的未完成獎勵除外，並且初始計劃下將不再提供其他獎勵。

根據與獎勵相關的計劃，根據該計劃可發行的普通股的最大數量為2,000,000股，其中截至2022年12月31日仍可發行的普通股數量為810,000股。根據《2022年計劃》可發行的普通股最高股數，自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止的十年內，自每個日曆年1月1日起自動增加至相當於上一日曆年12月31日已發行普通股總數的20%。但是，董事會或薪酬委員會可以在某一日曆年度的1月1日之前採取行動，規定該年度增加的普通股數量將較少。所有可用的股份都可以用於授予2022年計劃下的任何類型的獎勵。

2022年7月11日，公司授予股票期權，以每股普通股0.64美元的行使價購買650,000股普通股。股票期權授予董事、科學顧問委員會成員和公司的其他顧問，授予期限從一年到三年。

2022年8月18日，公司向我們的首席醫療官發佈了購買300,000股普通股的股票期權。這些期權的行權價為每股普通股0.64美元，並將在三年內按季度授予，受某些調整的影響。

2022年8月18日，公司授予股票期權，以每股普通股0.64美元的行權價購買10萬股普通股。股票期權授予向科學諮詢委員會成員發放，並在三年內授予。

截至目前，已授予的期權的加權平均授予日期公允價值為1.11美元。截至2022年12月31日，公司有1,048,151美元與股票期權相關的未確認股票薪酬支出，將在2.2年的加權平均必需服務年限內確認。公司以新發行的普通股結算員工股票期權行使。

2022年7月11日，該公司向一家顧問發行了46,875股普通股的限制性股票。這些股份於2022年10月1日完全歸屬。

2022年8月18日，該公司向一家顧問發行了40,000股普通股。該等股份於授出日期全數歸屬。

2022年8月18日，公司向董事平臺史蒂文·澤倫科夫斯克發行了40,000股普通股，用於提供招聘服務。這些股份於授出日期全數歸屬。

2022年9月16日，該公司向董事公司約翰·墨菲發行了50,000股普通股。該等股份於授出日期全數歸屬。

2022年10月3日，該公司向各種顧問發行了13.7萬股普通股，以表彰其提供的服務。其中7萬股隨後被退還和註銷。這些股票在授予之日已全部歸屬。

2022年10月3日，該公司向董事發行了購買50,000股普通股的股票期權。這些期權的行使價為每股普通股5.00美元，在三年內歸屬，33.33%在生效日期的一週年歸屬，此後按月1/36歸屬。

從2022年1月25日(成立)到2022年12月31日期間的股票薪酬總支出為928,049美元。

由於本公司於本報告所述期間處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為計入所有潛在攤薄證券將具有反攤薄作用。自成立起至2022年12月31日止期間，除可轉換票據、股票期權及認股權證外，並無其他潛在攤薄證券。

公司在截至2022年12月31日期間的所得税撥備(收益)前的收益(虧損)產生於以下司法管轄區：

本公司的撥備為0美元，這主要是由於本年度虧損的聯邦和州法定所得税税率被本公司的全額估值撥備所抵消。

現將截至2022年12月31日期間的所得税支出與通過對運營虧損適用法定聯邦所得税税率計算的金額的對賬彙總如下：

遞延所得税反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。本公司截至2022年12月31日的遞延税項資產和負債的主要組成部分如下。由於遞延税項淨資產能否變現的不確定性，本公司已就該等資產計提全額估值撥備。本公司定期評估其遞延税項資產的可回收性。在確定遞延税項資產更有可能變現時，估值免税額將會減少。從2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間的估值免税額增加了479,000美元，這主要是由於本公司本年度產生的淨營業虧損和無形資產的基差。

截至2022年12月31日，本公司有淨營業虧損結轉約120萬美元和120萬美元，可用於分別用於聯邦和州所得税目的的未來應納税所得額(如果有)。公司在美國聯邦和州的淨營業虧損可以無限期結轉，但與這些淨營業虧損相關的扣除限於未來年度使用時應納税所得額的80%。

淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382和383節以及類似的國家税務規定的年度限制，原因是所有權變更限制以前可能發生或將來可能發生。這些所有權變更限制了可分別用於抵消未來應納税所得額和其他遞延税項資產的淨營業虧損金額。一般來説，根據第382條和第383條的定義，所有權變更是由於交易在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加了50個百分點以上而導致的。本公司沒有根據第382條對所有權變更進行分析。在研究已完成且所有權變更被視為發生的情況下，公司的淨營業虧損和税收抵免可能是有限的。

本公司採用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是評估税務狀況以供確認，方法是確定可用證據的權重是否表明該狀況更有可能在審計時得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決方案(如果有)。第二步是將税收優惠衡量為最大金額，最終結算時實現的可能性超過50%。所得税頭寸必須達到一個更有可能達到的確認門檻，才能根據ASC 740在初始計量和後續期間確認。ASC 740-10還就計量、終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供了指導。

於2022年12月31日，本公司並無任何重大不確定税務狀況。本公司將確認與收入中不確定的税收狀況相關的利息和罰款税費。截至2022年12月31日，公司沒有因不確定的税務狀況而產生的應計利息或罰款，也沒有任何金額在公司的經營報表和全面虧損中確認。本公司預計在未來12個月內不會對未確認的税收優惠進行重大更改。

如果公司的納税屬性在未來幾年被用來抵消所得税或所得税，公司的所有納税年度將繼續開放供聯邦和州税務機關審查。

本公司已對截至2023年3月29日(即財務報表發佈之日)發生的事件進行了評估，並確定除以下所述的交易外，沒有發生任何需要調整我們在財務報表中披露的事件：

2023年1月24日，本公司完成了1,400,000股普通股的首次公開發行(IPO)，公開發行價為每股5美元，產生毛收入7,000,000美元。本公司普通股於2023年1月20日在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“CVKD”。

關於是次IPO，本公司於2023年1月19日與作為承銷商代表(“代表”)的 Boustead Securities，LLC訂立承銷協議(“承銷協議”)。根據承銷協議，本公司同意向承銷商發行為期五年的認股權證(“代表認股權證”)，以購買合共84,000股本公司普通股，相當於首次公開發售的普通股股份的6%(6%)。該代表認股權證的行使價為6.00美元，相當於首次公開發行普通股發行價的120%。

2023年1月19日，根據本公司與Hesp LLC於2022年8月18日簽訂的《資產購買協議修正案》的條款，本公司向Hesp LLC發行了600,000股普通股。公司於2023年1月將300萬美元確認為研究和開發費用。有關進一步討論，請參閲注5。

2023年1月24日，在IPO完成的同時，本公司發行了1,140,700股普通股，轉換為可轉換的本票。有關進一步討論，請參閲附註6。

於2023年1月24日，本公司於11月認股權證行使時發行250,000股普通股。行使認股權證所得的250,000美元用於償還11月發行的250,000美元票據。有關進一步討論，請參閲附註6。

首次公開募股完成後，公司向公司首席財務官授予了50,000股公司普通股。

Cadrenal Treateutics，Inc.(“公司”或“Cadrenal”)於2022年1月25日(成立時)在特拉華州註冊成立，總部設在佛羅裏達州的韋德拉橋。Cadrenal專注於開發一種具有孤兒藥物和快速通道名稱的新型療法tecarfarin，用於預防終末期腎病和心房顫動(心律不齊)或房顫患者的系統性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一種使用藥物設計過程設計的抗凝血劑，它針對的是與大多數常見的治療血栓形成和纖維蛋白原的處方藥不同的途徑。

所附財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則和條例編制的，以便公平地列報本公司各期間的財務報表。公司成立日期為2022年1月25日，財政年度結束日期為12月31日。

隨附的財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。財務報表不反映任何與資產和負債的可回收性和重新分類有關的調整，如果公司無法繼續作為持續經營的企業，可能需要進行這些調整。自成立以來，公司出現了運營虧損和運營現金流為負。截至2023年3月31日的三個月，公司淨虧損5,173,574美元，其中包括4,256,475美元的非現金支出。截至2023年3月31日的三個月，運營中使用的現金總額為1,412,794美元。截至2022年3月31日，公司擁有現金4,028,367美元，營運資本4,037,635美元，累計虧損11,887,903美元。

該公司預計，其截至2023年5月9日的現有現金餘額將足以在提交其10-Q季度報告之日起至少12個月內繼續運營，然而，該公司將需要額外資金來開始和完成其計劃中的第三階段臨牀試驗並提交其保密協議。

管理層打算通過合作以及股權和債務融資來籌集更多資金。然而，不能保證公司將能夠以公司接受的條款或根本不能完成合作交易或融資。如果公司未來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，它將被迫推遲或縮小其研究計劃的範圍和/或限制或停止其運營。

作為根據JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的“新興成長型公司”(“EGC”)，公司可選擇利用適用於上市公司的各種報告要求的某些形式的減免。《就業法案》規定的救濟包括延長實施新的或修訂的會計準則的過渡期。本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，截至上市公司生效日期，本公司的財務報表可能無法與實施會計準則的公司的財務報表相媲美。本公司可能會利用《就業法案》提供的減免，直至上市五週年後的財政年度的最後一天，或不再是EGC的較早時間。

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。隨附的財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於金融工具的公允價值、普通股的公允價值、遞延税項資產和估值津貼、所得税不確定性和某些應計項目。公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況發生變化時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

金融工具主要由現金組成，可能使本公司面臨高度集中的信用風險。現金由高信用質量的金融機構維護，有時，餘額可能會超過聯邦保險的限額。所有有息和無息現金餘額在每個金融機構為每個儲户提供高達250,000美元的保險。本公司從未經歷過與這些餘額相關的任何損失。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

該公司面臨着許多早期生物製藥公司常見的風險，包括但不限於對其候選產品的臨牀和商業成功的依賴、獲得監管機構對其候選產品的批准的能力、實現其目標需要大量額外融資、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性、激烈的競爭以及未經測試的製造能力。

運營部門被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)定期審查，以決定如何將資源分配給單個部門和評估業績。本公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其在單一運營部門運營，並有一個可報告的部門。

公司將購買日期起三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。本公司於2023年3月31日或2022年12月31日並無任何現金等價物。

公司對其所有協議進行評估，以確定此類工具是否具有衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的功能。本公司將與可轉換票據相關的某些贖回功能按公允價值計入負債，並在每個報告期結束時將工具調整至其公允價值。衍生金融負債最初按公允價值入賬，公允價值變動產生的損益在隨附的經營報表中確認的其他收入(費用)中產生，以及在該等工具尚未清償時每個報告期的全面虧損。嵌入的衍生債務使用概率加權預期回報模型進行估值。如果本公司償還票據持有人，或如果票據持有人在下一輪融資中將債務轉換為股權，衍生金融負債將被取消確認，並在該日重新歸類為股東權益(虧損)。衍生工具負債在資產負債表內分類為流動或非流動，視乎衍生工具是否需要在資產負債表日起12個月內以現金淨額結算。

與2023年1月首次公開招股結束同時，票據持有人將債務轉換為普通股，因此，衍生金融負債於2023年1月24日取消確認並重新分類為股東權益(虧損)。

公司根據獎勵的估計公允價值衡量授予員工、顧問和董事的股票獎勵，並確認必要服務期內的薪酬。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計其股票期權獎勵的公允價值。基於股票的薪酬是使用直線方法識別的。由於股票薪酬費用基於最終預期授予的獎勵，因此通過沒收進行了扣減。本公司對發生的沒收行為進行核算。

公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業和其他第三方成本資本化，直到此類融資完成為止，此時此類成本將計入股票發行的總收益。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在運營和全面虧損報表中計入運營費用。本公司於2023年1月24日完成首次公開招股，招股成本以招股所得入賬。截至2022年3月31日，沒有延期發行成本。

本公司評估資產收購及其他類似交易，以評估交易是否應作為業務合併或資產收購入賬，方法是首先應用篩選測試，以確定所收購總資產的公允價值是否集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。如果是，交易將作為資產收購入賬。如果不是，則需要進一步確定該公司是否已獲得能夠創建符合業務定義的產出的投入和流程。在應用篩選測試時，需要有重大判斷，以確定收購是業務合併還是資產收購。

符合企業合併定義的收購採用收購會計方法進行會計核算，該方法要求將收購價格按收購淨資產各自的公允價值進行分配。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。

對於資產收購，使用成本累積模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。該公司還評估交易的哪些要素應作為資產收購的一部分入賬，哪些應單獨入賬。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值計入收購的可確認資產和承擔的負債。商譽不在資產收購中確認。資產收購成本與收購淨資產公允價值之間的任何差額將根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給。如果作為資產收購入賬的交易包括正在進行的研發(“IPR&D”)資產，則僅當IPR&D資產具有除特定研發項目以外的未來替代用途時，該IPR&D資產才會資本化。知識產權研發資產的未來用途：(A)本公司必須合理預期其將以另一種方式使用所收購的資產，並預期從該另一種用途中獲得經濟利益，及(B)本公司對所收購資產的使用並不取決於收購日期後該資產的進一步發展 (即該資產可在收購日存在的情況下以另一種方式使用)。否則，分配給知識產權研發的資金將被用於研究和開發。資產收購可包括或有對價安排，包括根據未來財務目標的實現情況向賣方支付未來款項的義務。或有對價在所有或有事項解決並支付或可能支付對價之前不會被確認，屆時對價將按相對公允價值分配給收購的資產。

所得税按資產負債法核算。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報表及税基之間的差額而釐定，該差額採用該年度的現行税率，而該差額預期會影響應課税收入。管理層對由此產生的遞延納税資產變現的可能性進行評估。當遞延納税資產的部分或全部很可能無法變現時，可提供估值津貼。由於公司的歷史經營業績和淨虧損，遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵銷。

公司確認最大數額的不確定所得税頭寸，經相關税務機關審計後，該數額很可能不會持續下去。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。確認或計量的變化反映在判斷髮生的期間。本公司的政策是將與少繳所得税相關的利息和罰款確認為所得税撥備的組成部分。

基本每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的普通股稀釋股份。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法為：將淨虧損除以按庫存股或IF-轉換法確定的期間內已發行的潛在攤薄證券的普通股和普通股等價物的加權平均數。由於本公司在所有呈列期間均處於虧損狀態，每股普通股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同，因為潛在的稀釋證券的影響是反攤薄的。應回購的普通股股份不包括在加權平均股份之外。

綜合損失定義為非所有者來源的交易和其他事件或情況在一段時間內造成的權益變化。淨虧損和全面虧損在所附財務報表中列報的期間相同。

研究和開發成本在發生時計入費用，包括支付給代表公司開展某些研究和開發活動的其他實體的費用。如果在付款時，所收購的無形資產正在開發中，未經FDA或其他監管機構批准上市，尚未達到技術可行性，或沒有可預見的未來替代用途，則收購的無形資產將作為研發成本計入研究和開發成本。未來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款將被資本化，然後在相關商品交付或服務完成時計入費用。

專利成本主要包括外部法律費用、提交專利申請所產生的申請費，以及使專利保持有效的定期續展費用，並作為一般和行政費用的一部分進行支出。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，可轉換債務和其他期權(分主題470-20) 和實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體可轉換工具和合同，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有股權合同。

ASU 2020-06對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及這些期間內的中期有效。允許及早領養。本公司於2022年1月25日(成立)採用ASU 2020-06。ASU 2020-06的採用並未對公司的財務狀況和經營業績產生實質性影響。

在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關聯的判斷水平進行分類。公允價值被定義為將收到的資產的交換價格或將支付的退出價格，以便在計量日期在市場參與者之間進行有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上轉移負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指導意見》為公允價值計量的披露確立了一個三級公允價值層次結構，具體如下：

本公司將其內含衍生工具負債分類為3級金融工具，並按公允價值計量及報告其內含衍生工具。在2023年1月首次公開發售結束的同時，票據持有人將債務轉換為普通股，相應地，衍生金融負債於2023年1月24日取消確認並重新分類為股東權益(赤字) 。

下表按主要證券類型列出了按公允價值經常性計量的財務負債和在此類計量中使用的投入水平：

由於其短期性質，現金、預付費用、遞延發售成本、應付賬款和應計負債的賬面金額接近其公允價值。在列報的任何期間內，公允價值計量類別之間沒有發生負債轉移。

於2022年4月1日，本公司與Tecarfarin及相關資產的受讓人Hesp LLC完成資產購買協議(《資產購買協議》)。根據資產購買協議的條款，本公司收購了Hesp LLC的所有資產，包括與tecarfarin、tecarfarin IND 77041有關的所有知識產權和其他權利，以及Armetheon，Inc.(“Armetheon”)(後來由Armetheon轉讓給Espo BioPharma，Inc.)和李氏製藥控股有限公司(“Lee‘s Pharmtics”)的附屬公司中國心血管焦點有限公司於2015年9月16日簽訂的許可、開發和商業化協議項下的所有權利。作為購買資產的代價，公司於成交日期向Hesp LLC支付了100,000美元，並於2022年6月1日額外支付了100,000美元。作為額外的對價，公司同意向Hesp LLC支付以下發展里程碑付款：

作為額外代價，本公司同意在每個融資里程碑支付以下金額，最高不超過2,000,000美元 (I)從任何許可或合作收入收到的任何收益的35%；及(Ii)IPO收益。發展里程碑付款和融資里程碑付款項下的付款總額不得超過2,000,000美元。

本公司將該交易作為資產收購入賬，因為收購的總資產的估計公允價值幾乎全部集中於一項經確認的正在進行的研發資產，即tecarfarin資產，從而符合ASC 805-10-55-5C標準規定的篩選測試的要求。於交易中收購的資產按支付代價的公允價值計量，包括20,095美元的直接交易成本，因為支付代價的公允價值比收購資產的公允價值更容易確定。下表彙總了收購資產的初始購買價格：

公司與本資產購買協議相關產生的所有成本在公司的經營報表中確認為研發費用和全面虧損，因為這些資產在收購交易時沒有其他未來用途。由於監管、銷售和融資里程碑的性質，或有對價沒有計入購買資產的初始成本，因為它們是根據公司無法控制的事件而定的。

然而，在每個里程碑達到或預期達到時，公司將確認相關的適當付款為額外的研發費用。在里程碑事件可能發生之前，或有對價不會被記錄下來。

於2022年8月18日，本公司訂立《資產購買協議修正案》，Hesp LLC同意接受本公司普通股股份，該等股份數目將按首次公開發售時出售的本公司普通股價格折讓40%計算，以代替因首次公開發售資產購買協議而應向Hesp LLC支付的1,800,000美元現金。

截至2022年12月31日，未發生任何或有事件。根據本公司與Hesp LLC於2022年8月18日簽訂的《資產購買協議修正案》的條款，本公司於2023年1月19日向Hesp LLC發行了600,000股普通股。公司於2023年1月19日將300萬美元的股票支付確認為研發費用。

於2022年3月，本公司訂立可轉換本票協議(“2022年3月票據”)，並收到現金收益500,000元。2022年3月發行的票據的利息相當於以360天一年中十二(12)個30天月的為基準計算的5.0%的簡單年利率。除非提前兑換或償還，否則2022年3月的票據將於2025年3月1日到期兑付。

根據2022年3月的附註，本金及應計但未付利息將自動轉換為在本公司下一次股權融資中出售的股權證券，包括一筆交易或一系列關聯交易，總收益至少為300萬美元。2022年3月票據於轉換日期的本金及未付利息及應計利息將以相當於投資者在下一次股權融資中購買該等股份所支付每股價格的80%的轉換價轉換為股份。如本公司於緊接控制權變更前完成一項控制權變更(定義見2022年3月附註)，則在緊接控制權變更前，未償還本金及任何未付及應計利息將自動轉換為本公司普通股權益(或直接轉換為因控制權變更而支付予普通股持有人的收益)，每股價格為控制權變更時支付的普通股每股價格的80%。

公司評估了2022年3月的票據是否包含符合FASB ASC 815衍生工具和套期保值定義的嵌入特徵。本公司確定，這些贖回功能包含根據潛在的未來融資事件或控制權變更轉換的權利和義務。因此，嵌入的看跌期權從2022年3月票據的面值中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值的變化包括在隨附的經營報表和全面虧損中。認沽期權衍生工具負債於發行時的公允價值為104,883美元，抵銷金額記為債務貼現。發債成本總計1,460美元。債務貼現和債務發行成本在2022年3月票據的預期期限內使用實際利息方法攤銷為利息支出。2022年3月票據的實際利率為12.1%，而聲明利率為5.0%。

於2022年6月，本公司訂立可轉換本票協議(“2022年6月票據”)，並收到現金收益50,000元。2022年6月發行的票據的利息相當於簡單年利率6.0%，以360天一年中十二(12)個30天月的為基準計算。除非提前兑換或償還，否則2022年6月的票據將於2025年6月13日到期兑付。

根據2022年6月的附註，本金及應計但未付利息將自動轉換為在本公司下一次股權融資中出售的股權證券，包括一筆交易或一系列關聯交易，總收益至少為300萬美元。2022年6月票據於轉換日期的本金及未付利息及應計利息將以相當於投資者在下一次股權融資中購買該等股份所支付每股價格的60%的轉換價轉換為股份。如本公司於緊接控制權變更前完成一項控制權變更(定義見2022年6月附註)，則在緊接控制權變更前，未償還本金及任何未付及應計利息將自動轉換為本公司普通股權益(或直接轉換為因控制權變更而支付予普通股持有人的收益)，每股價格為控制權變更時支付的普通股每股價格的60%。

公司評估了2022年6月的票據是否包含符合FASB ASC 815衍生工具和套期保值定義的嵌入特徵。本公司確定，這些贖回功能包含根據潛在的未來融資事件或控制權變更轉換的權利和義務。因此，嵌入的看跌期權從2022年6月票據的面值中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量，公允價值包括在所附經營報表和全面虧損中的其他費用中的變化。認沽期權衍生工具負債於發行時的公允價值為29,532美元，抵銷金額記為債務貼現。債務貼現在2022年6月票據的預期期限內採用實際利息方法攤銷為利息支出。2022年6月票據的實際利率為25.7%，而聲明利率為6.0%。

2022年7月，公司發行了總額為450,000美元的可轉換本票(“2022年7月票據”)， 2022年8月，公司發行了金額為50,000美元的可轉換本票(“2022年8月票據”) ，2022年9月，公司發行了總額為75,000美元的可轉換本票(“2022年9月票據”，與2022年7月票據和2022年8月票據一起，稱為“私募票據”)。債券於2022年7月、2022年8月及2022年9月發行，息率為6%，到期日期為2025年9月13日(“到期日”)。

2022年7月票據、2022年8月票據及2022年9月票據項下到期的本金(以及根據本公司的選擇權，2022年7月票據、2022年8月票據及2022年9月票據項下的任何應計但未付利息) 將於到期日或之前自動轉換為下一次股權融資中的下一個股本證券。2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券可轉換為普通股，轉換價格等於：(I)2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券的全部本金金額，加上(如適用)2022年7月債券、2022年8月債券和2022年9月債券項下的任何應計但未支付的利息除以(Ii)在下一次股權融資中出售的下一筆股權證券每股價格的60%(60%)所獲得的商數。如果在全額償還2022年7月票據、2022年8月票據或2022年9月票據之前發生控制權變更(見私募票據的定義)，則在緊接控制權變更之前，2022年7月票據的未償還本金和任何應計但未支付的利息，2022年8月的票據和2022年9月的票據將直接轉換為我們的普通股(或直接轉換為與控制權變更有關的向我們普通股持有人支付的收益)，每股價格為控制權變更時支付的普通股每股價格的60%。Boustead證券有限責任公司擔任此次非公開配售的配售代理，並獲得作為其補償的一部分和五年認股權證，以相當於非公開配售票據的轉換價格的價格購買公司普通股股份，金額相當於非公開配售票據相關普通股股份的6%。本公司已確定向配售代理髮行的認股權證獲得股權處理。認股權證按發行時的公允價值入賬，並記為債務發行成本與Boustead私募債券相關的成本。

本公司已確定私募票據中的贖回特徵包含根據未來潛在融資事件或控制權變動轉換的權利和義務，該等特徵需要從主債務工具中分離出來，並作為衍生負債在每個報告期結束時重新計量。

公司評估2022年7月、8月和9月的票據是否包含符合FASB ASC 815衍生品和對衝定義的嵌入特徵。本公司確定，這些贖回功能包含轉換的權利和義務取決於潛在的未來融資事件或控制權的變化。因此，嵌入看跌期權從7月、8月和9月票據的面值中分離出來，並計入衍生負債，在每個報告期結束時重新計量，公允價值變動包括在所附經營報表中的其他費用和全面虧損。認沽期權衍生工具負債於發行時的公允價值為339,934美元，抵銷金額為記為債務折扣。債務貼現在2022年7月、8月和9月債券的預期期限內使用實際利息方法攤銷為利息支出。2022年7月、8月和9月發行的債券的實際利率分別為36.3%、26.1%和28.8%，而聲明利率為6.0%。

於2022年11月30日，本公司完成250,000美元票據發售(“11月私募”)，據此，本公司向兩個認可投資者出售單位，包括(I)本金總額250,000美元票據，按10%的利率計息，於首次公開招股或2023年11月30日(“11月票據”)完成時(以較早者為準)償還(“11月票據”) 及(Ii)認股權證，可按每股普通股1.00美元購買最多250,000股可行使的普通股。該等股份可於任何時間行使，並於首次公開招股(“11月認股權證”)完成後自動行使為本公司普通股股份。於出售11月份的票據及11月份的認股權證時，擬於完成首次公開招股後從11月份認股權證的收益中償還11月份的債券本金。

根據私募債券(2022年7月、2022年8月和2022年9月債券)的下一輪保護，11月份認股權證的發行引發了對該等債券的轉換價格的調整，至每股1.00美元。由於私募債券換股價的調整，向Boustead Securities，LLC發行的與私募相關的五年期認股權證進行了修訂，以規定以相當於每股首次公開發行價格60%的行使價購買總計11,500股本公司普通股。

該公司還向Boustead發行了15,000份認股權證，以配售11月份的融資。11月份的配售代理權證的行使價為每股普通股1.00美元。

於2022年12月，本公司對2022年3月及2022年6月的票據作出修訂，將2022年3月及2022年6月的票據的換股價調整為每股普通股1.00美元。2022年3月和2022年6月的票據最初的轉換價格分別相當於IPO價格的80%和60%。雖然不需要作出此項修訂，但由於2022年3月及6月發行的債券並不具備私募債券那樣的全面保障，修訂旨在為3月及6月債券的投資者提供與私募債券相同的換股價格。

公司產生的債務發行成本歸因於11月份的票據，這些債務被記錄為債務貼現。

2023年1月24日，在IPO完成的同時，本公司發行了1,140,700股可轉換本票轉換的普通股。所有可轉換票據及相關應計利息已於2023年1月24日全額結算。

於2023年1月24日，本公司於11月認股權證行使時發行250,000股普通股。認股權證行使所得的250,000美元同時用於償還250,000美元的11月債券。所有11月份的債券已於2023年1月24日全部交收。

在償還和結算可轉換本票和11月票據後，公司資產負債表上剩餘740,139美元未攤銷債務貼現成本。在截至2023年3月31日的三個月內，本公司因清償未攤銷債務發行成本而錄得740,139美元虧損。

於2022年1月25日，本公司與諮詢公司Phamace，LLC簽訂協議，協議的初始期限為2022年1月25日至2022年2月28日，公司首席執行官Quang Pham是該公司的唯一成員。根據協議，公司應向Phamace，LLC支付115,000美元，用於為公司作為運營公司啟動做好準備而提供的諮詢和行政服務，這筆款項將於2022年9月30日到期並支付。本公司於2023年1月結清了這筆債務。

於2022年1月25日，本公司根據認購協議，向本公司行政總裁方範發行7,500,000股普通股，其中3,000,000股隨後轉移至一項關聯信託，範先生的子女為該信託的受益人，範先生為受託人，對該信託所擁有的股份擁有唯一投票權及處置權，1,100,000股隨後轉移至朋友、家人及範先生的子女為受益人的信託，但範先生並無投票權或處置權。125,000人被轉移到非營利組織。範鴻齡總共支付了7,500美元購買這些創始人的股票。

2022年3月1日，公司向董事會成員John Murphy發行了金額為50萬美元的可轉換本票，利息為5%，將於2025年3月1日到期。該附註於2022年12月修訂，於首次公開發售完成後，以相當於1.00美元的轉換價轉換為本公司514,792股普通股。有關進一步討論，請參閲附註6。

於2022年5月17日，本公司根據限制性股票購買協議，向其首席財務官Matthew Szot發行450,000股限制性普通股，股份將根據日期為2022年5月17日的限制性股票購買協議的規定，在兩年內按季度授予，但須作出某些調整。

2022年8月22日，公司向公司董事會成員格林·威爾遜發行了金額為50,000美元的可轉換本票，利息為6%，將於2025年9月13日到期。票據在首次公開發售完成後，以相當於1.00美元的轉換價轉換為50,000股公司普通股。有關進一步討論，請參閲附註6。

在租賃開始時，公司確定一項安排是營運租賃還是資本租賃。對於經營性租賃，公司在租賃期內按直線原則確認了租金支出，包括租金上漲。

根據ASC 842，租賃，本公司確定一項安排在開始時是否為或包含租賃。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則合同是或包含租賃。本公司將租賃開始日的租賃歸類為經營性租賃或融資租賃，並在資產負債表上記錄初始租賃期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。初始租期為12個月或以下的租約不會記錄在資產負債表中，但付款在租期內以直線方式確認為費用。該公司已選擇不承認期限為12個月或以下的租約。

租賃在租賃開始時滿足下列任何條件即可成為融資租賃：(I)租賃資產的所有權在租賃期結束時轉讓給公司，(Ii)公司持有購買租賃資產的選擇權公司有理由確定將行使該期權，(Iii)租賃期限為租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分， (Iv)租賃支付金額的現值等於或基本上超過租賃資產的全部公允價值，或(V) 租賃資產的性質是專門的，預計在租賃期結束時不會為出租人提供任何替代用途。所有其他租約均記作經營租約。

公司簽訂既包含租賃內容又包含非租賃內容的合同。非租賃組件可能包括維護、水電費、和其他運營成本。該公司在其租賃安排中將固定成本的租賃和非租賃部分合併為單一的租賃部分。變動成本，如水電費或維護費用，不計入使用權資產和租賃負債的計量，而是在決定支付變動對價金額的事件發生時計入費用。

融資及營運租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期間租賃付款的現值按租賃隱含的貼現率確認。如果隱含利率不能輕易確定，本公司將根據租賃開始日的現有信息對其遞增借款利率進行估計。經營租賃資產將根據預付或應計租賃付款進行進一步調整。經營租賃付款採用直線法作為租賃期間的經營費用計提。

公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的經營租賃淨資產和負債如下：

截至2023年3月31日的三個月，運營租賃費用為6636美元。在截至2023年3月31日的三個月中，計入營運現金流的營運租賃負債的計量金額所支付的現金為6,501美元。截至2023年3月31日，剩餘的經營租賃期限為19個月，經營租賃貼現率為12%。

截至2023年3月31日，不可撤銷經營租賃項下的未來年度租賃付款如下：

在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險敞口未知，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。當未來支出可能發生且該等支出可合理估計時，本公司應就該等事宜承擔責任。

根據本公司的公司註冊證書和公司章程，本公司對其高級管理人員和董事在擔任此類職務期間發生的某些事件或事件給予賠償，但須受一定限制。此外，公司還與其高級管理人員和董事簽訂了賠償協議。到目前為止還沒有任何索賠，該公司有一份董事和高級管理人員責任保險該保險單可能使其能夠收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。

根據本公司於2022年1月25日提交的註冊證書，本公司獲授權發行共10,000,000股普通股，每股面值0.001美元。2022年12月5日，公司提交修訂後的《公司註冊證書》，將公司法定股本增至82,500,000股，其中包括75,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元，以及7,500,000股優先股，每股票面價值0.001美元，並於2022年12月5日獲得公司董事會和公司大多數股東的批准。

普通股持有人有權就為選舉公司董事而登記在冊的每股普通股享有一票投票權以及需要股東採取行動的所有其他事項。普通股持有人將有權從本公司董事會不時酌情宣佈的股息(如有)中，從合法的可用資金中分派股息。

2023年1月24日，公司完成了1,400,000股普通股的首次公開發行(IPO) ，公開發行價為每股5.00美元，產生毛收入7,000,000美元和淨收益5,408,575美元。公司普通股於2023年1月20日在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“CVKD”。

於2023年1月19日，本公司與作為承銷商代表(“代表”)的Boustead Securities，LLC訂立了包銷協議(“包銷協議”)。根據承銷協議，本公司同意向承銷商發行為期五年的認股權證(“代表認股權證”)，以購買合共84,000股本公司普通股，相當於首次公開發售的普通股股份的6%(6%)。該代表認股權證的行使價為6.00美元，相當於首次公開發行普通股發行價的120%。

本公司於2022年7月11日通過CadrenalTreateutics，Inc.2022年股權激勵計劃(“初始計劃”)，該計劃後來於2022年10月16日修訂並重述，目的是澄清初始計劃的某些規則適用於在修訂和重述初始計劃之前批准的獎勵，並促進過渡到CadrenalTreateutics，Inc.2022年後續股權激勵計劃(“後續計劃”)，以便在IPO完成後發放和批准獎勵。2022年10月16日，董事會通過，本公司股東批准了CadrenalTreeutics，Inc.2022年後續股權激勵計劃(簡稱2022年計劃)，該計劃是最初計劃的後續和延續，於2023年1月19日生效。在 2022計劃生效後，它取代了最初的計劃，但初始計劃下的未完成獎勵除外，並且初始計劃下將不再提供其他獎勵。

根據與獎勵相關的計劃，根據與獎勵相關的計劃可發行的普通股最大數量為2,000,000股，其中截至2023年3月31日仍可發行的普通股數量為76,000股。根據《2022年計劃》可發行的普通股最高股數將於每個日曆年的1月1日自動增加，為期十年，自2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括2033年1月1日止)，增至相當於上一日曆年12月31日已發行普通股總數的20%。但條件是，董事會或薪酬委員會可以在某一日曆年度的1月1日之前採取行動，規定該年度增加的普通股將是較少的普通股。所有可用股份可用於授予2022計劃下的任何類型的獎勵。

根據計劃在2022年12月31日至2023年3月31日期間開展的活動如下：

截至目前，已授予期權的加權平均授予日期公允價值為1.11美元。截至2023年3月31日，公司有935,190美元與股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出，將在2.0年的加權平均剩餘必需服務期間確認。公司用新發行的普通股結算員工股票期權的行使。

於2023年1月24日，本公司向本公司首席財務官授予50,000股本公司普通股。該等股份於授出日期全數歸屬。

2023年3月30日，該公司向一家顧問公司發行了10,839股普通股，以表彰其提供的服務。

2023年3月31日，該公司發行了77,340股普通股，用於2023年4月至9月期間提供的服務。

如下所示期間的股票薪酬支出總額和股票薪酬分配情況如下：

由於本公司於報告期內處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為將所有潛在攤薄證券納入本應具有反攤薄作用。於本報告所述期間，除可轉換票據、股票期權及認股權證外，並無其他潛在攤薄證券。

公司評估了截至2023年5月9日(財務報表發佈之日)發生的事件，並確定沒有發生需要調整我們財務報表中披露的事件。

	截至3月31日的三個月， 2023			1月25日， 2022 (開始)通過 3月31日， 2022
運營費用：
一般和行政費用	$	964,732		$	152,661
研發費用		3,235,317			17,860
折舊費用		190			-
總運營費用		4,200,239			170,521
運營虧損		(4,200,239	)		(170,521	)
其他費用：
利息支出		3,534			2,081
利息支出，債務折價攤銷		13,567			2,508
衍生負債的公允價值變動		216,095			1,538
債務清償損失		740,139			-
其他費用合計		973,335			6,127
淨虧損和綜合虧損	$	(5,173,574	)	$	(176,648	)

	2022年1月25日 (開始) 穿過十二月三十一日， 2022
運營費用：
一般和行政費用	$	2,307,503
研發費用		392,859
折舊費用		1,266
總運營費用		2,701,628
運營虧損		(2,701,628	)
其他費用：
利息支出		40,192
利息支出，債務折價攤銷		66,913
衍生負債的公允價值變動		3,905,596
其他費用合計		4,012,701
淨虧損和綜合虧損	$	(6,714,329	)

	截至3月31日的三個月， 2023			2022年1月25日 (開始)通過 3月31日， 2022			2022年1月25日 (開始)至2022年12月31日
用於經營活動的現金	$	(1,412,794	)	$	(43,699	)		(1,204,770	)
用於投資活動的現金		-			-			(2,279	)
融資活動提供的現金		5,408,575			506,040			1,239,635
現金淨增		3,995,781			462,341			32,586
期初現金		32,586			-			—
期末現金	$	4,028,367		$	462,341			32,586

Tecarfarin專利
國家	專利號 (申請號：)		授予日期	專利類型保護	到期日
美國。		7666902	02/23/2010	治療方法	2024年4月8日
美國。		7253208	08/07/2007	物質的組成	2024年4月8日
美國。		7285671	10/23/2007	物質的組成 (氯代衍生物)⁽¹⁾	2024年4月8日
澳大利亞		2005233614	7/12/2012	物質的組成	2025年4月8日
奧地利		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
比利時		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
比利時		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
巴西		PI0508392-3		物質的組成	2025年4月8日
加拿大		2559568	5/28/2013	物質的組成	2025年4月8日
中國		1950353-B (200580012074.6)	6/1/2011	物質的組成	2025年4月8日
塞浦路斯		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
丹麥		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
丹麥		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
歐洲		1735296 (05733799.0)	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
歐洲		2161261 (09175606.4)	8/28/2013	使用	2025年4月8日
芬蘭		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
芬蘭		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
法國		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
法國		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
德國		602005018181.4	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
德國		602005041073.2	8/28/2013	使用	2025年4月8日
大不列顛		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
大不列顛		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
希臘		3071104	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
香港		1105200	3/9/2012	物質的組成	2025年4月8日
香港		1138265	5/23/2014	使用	2025年4月8日
印度		250594 (2793/KOLNP/2006)	1/11/2012	物質的組成	2025年4月8日
愛爾蘭		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
愛爾蘭		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
以色列		178122	5/4/2013	物質的組成	2025年4月8日
意大利		502010901815570	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
意大利		502013902212109	8/28/2013	使用	2025年4月8日
日本		5036532	7/13/2012	物質的組成	2025年4月8日
盧森堡		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
盧森堡		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
墨西哥		274321 (PA/a/2006/011637)	3/3/2010	物質的組成	2025年4月8日
摩納哥		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
摩納哥		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日

國家	專利號 (申請號：)		授予日期	專利類型保護	到期日
荷蘭		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
荷蘭		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
挪威		338837	10/24/2016	物質的組成	2025年4月8日
菲律賓		1-2006-501866	11/19/2010	物質的組成	2025年4月8日
葡萄牙		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
俄羅斯		2335501-C2	10/10/2008	物質的組成	2025年4月8日
俄羅斯		2495034-C2	10/10/2013	治療方法	2025年4月8日
南非		2006/07667	11/28/2007	物質的組成	2025年4月8日
韓國		10-1203124	11/14/2012	物質的組成	2025年4月8日
西班牙		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
西班牙		09175606.4	8/28/2013	使用	2025年4月8日
瑞典		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
瑞典		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日
瑞士		1735296	12/9/2009	物質的組成	2025年4月8日
瑞士		2161261	8/28/2013	使用	2025年4月8日

	依據第424(B)(3)條提交
招股説明書	註冊號碼333-273384

		頁面
關於本招股説明書		II
商標		三、
關於前瞻性陳述的特別説明		三、
招股説明書摘要		1
彙總風險因素		5
供品		8
風險因素		9
收益的使用		43
股利政策		43
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析		44
管理		80
高管薪酬		87
董事薪酬		94
某些關係和相關的方交易		95
證券説明		97
交易記錄的説明		101
出售股東		103
主要股東		104
配送計劃		106
法律事務		107
專家		107
在那裏您可以找到更多信息		107
披露委員會關於證券法責任賠償的立場		107
財務報表		F-1

名字	年齡	職位
行政人員及董事
廣範	58	董事長兼首席執行官
馬修·佐特	49	首席財務官
道格拉斯·洛索多	65	首席醫療官

非僱員董事
羅伯特·利斯基	56	董事
約翰·R·墨菲	73	董事
格林·威爾遜	76	董事
史蒂文·澤倫科夫斯克	64	董事

董事會成員	審計委員會	補償委員會	提名和治理委員會
廣範	—	—	—
羅伯特·利斯基	—	成員	成員
約翰·墨菲	椅子	成員	—
格林·威爾遜	成員	—	椅子
史蒂文·澤倫科夫斯克	成員	椅子	成員

名稱和主要職位	薪金(元)		獎金 ($)⁽¹⁾		股票獎 ($)⁽²⁾		期權獎勵(美元)⁽²⁾		非股權激勵平面圖補償 ($)		所有其他補償 ($)			總計 ($)
廣範首席執行官⁽⁶⁾	$	350,000	$	337,500		—	$	—	$	—	$	128,723	⁽³⁾	$	816,223
馬修·佐特首席財務官⁽⁷⁾	$	—	$	187,500		—	$	—	$	—	$	172,105	⁽⁴⁾	$	359,605
道格拉斯·洛索多首席醫療官⁽⁸⁾	$	—		—		—	$	625,200	$	—	$	23,360	⁽⁵⁾	$	648,560

計劃類別	擬發行證券數量：在演練突出股權薪酬計劃選項		加權的- 平均值鍛鍊價格傑出的股權薪酬計劃選項		數量證券剩餘可用於未來發行在公平條件下補償平面圖 (不包括證券反映在第一個列)
證券持有人批准的股權補償計劃		1,100,000	$	0.84		810,000
未經證券持有人批准的股權補償計劃		--		--		--
總計		1,100,000	$	0.84		810,000

名字	以現金支付或賺取的費用 ($)		庫存獎項 ($)(1)			選擇權獎項 ($)(1)			總計 ($)
約翰·R·墨菲	$	—	$	187,500	⁽²⁾	$	37,500	⁽³⁾	$	225,000
史蒂文·澤倫科夫斯克，D.O.	$	—	$	100,000	⁽⁴⁾	$	18,750	⁽⁴⁾	$	118,750
格林·威爾遜博士。	$	—	$	—		$	149,650	⁽⁵⁾	$	149,650

名字	截至12月31日，受未償還期權約束的股票數量， 2022
約翰·R·墨菲		100,000
史蒂文·澤倫科夫斯克，D.O.		50,000
格林·威爾遜博士。		50,000

出售股東名稱	發行前持有的普通股股數		根據本招股説明書出售的普通股最高股數		發行後持有的普通股股數
停戰資本管理公司⁽¹⁾		8,571,430		8,571,430		—
諾姆·魯賓斯坦⁽²⁾		87,750		87,750		—
克雷格·施瓦布⁽²⁾		9,402		9,402		—
邁克爾·瓦辛凱維奇⁽²⁾		178,634		178,634		—
查爾斯·沃斯曼⁽²⁾		2,785		2,785

實益擁有人姓名或名稱	實益擁有的股份			百分比
獲任命的行政人員及董事
廣範		6,300,000	⁽¹⁾		48.38	%
馬修·佐特		500,000	⁽²⁾		3.84	%
道格拉斯·洛索多		100,000	⁽³⁾		*
約翰·墨菲		630,904	⁽⁴⁾		4.83	%
史蒂文·澤倫科夫斯克		58,056	⁽⁵⁾		*
格林·威爾遜		50,000	⁽⁶⁾		*
羅伯特·利斯基		--	⁽⁷⁾		--
全體執行幹事和董事(6人)		7,638,960			57.97	%

5%的股東，但行政人員和董事除外
PVBQ生活信託基金		3,000,000	⁽¹⁾		23.04	%
停戰資本總基金有限公司		1,300,000	⁽⁸⁾		9.99	%

(7)	不包括75,000股普通股，這些普通股是根據李世奇先生所持期權的行使而發行的，而這些期權在2023年7月23日之後的60天內不能行使。

(8)	包括停戰資本總基金有限公司(“總基金”)持有的1,300,000股普通股。不包括：(I)2,985,715股可在行使預籌資權證時發行的普通股；及(3)4,285,715股可在行使普通權證時發行的普通股。所有上述證券均由開曼羣島豁免公司總基金直接持有，並可被視為由(I)停戰資本有限責任公司(“停戰”)作為總基金的投資經理；及(Ii)Steven Boyd作為停戰資本的管理成員間接實益擁有。Armetices和Steven Boyd否認對報告的證券擁有實益所有權，除非他們各自在其中擁有金錢利益。根據普通權證和預籌資權證的條款，停戰公司不得行使普通權證或預籌資權證，只要該行使會導致停戰公司連同其聯屬公司和歸屬方實益擁有若干普通股股份，而該等股份在行使後將超過當時已發行普通股的4.99%或9.99%(視何者適用而定)，但就釐定而言，不包括因行使該等認股權證而可發行但尚未行使的普通股股份。停戰的地址是紐約麥迪遜大道510號，郵編：10022。

經審計的CadrenalTreateutics，Inc.財務報表：
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID#100)：	F-2
截至2022年12月31日的資產負債表	F-3
2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間的經營報表和全面虧損	F-4
2022年1月25日(成立)至2022年12月31日期間股東赤字變動表	F-5
2022年1月25日(開始)至2022年12月31日期間的現金流量表	F-6
財務報表附註	F-7

未經審計的 CadrenalTreateutics，Inc.財務報表：
財務報表(未經審計)：
2023年3月31日和2022年12月31日的資產負債表	F-22
截至2023年3月31日的三個月以及2022年1月25日(開始)至2022年3月31日期間的經營報表和全面虧損	F-23
截至2023年3月31日的三個月和2022年1月25日(開始)至2022年3月31日期間的股東赤字變動表	F-24
截至2023年3月31日的三個月和2022年1月25日(開始)至2022年3月31日期間的現金流量表	F-25
財務報表附註	F-26

	2022年12月31日
資產：
流動資產：
現金	$	32,586
預付費用		22,715
遞延發售成本		672,295
流動資產總額		727,596
財產、廠房和設備		1,013
使用權資產		43,578
其他資產		5,987
總資產	$	778,174
負債：
流動負債：
應付帳款	$	404,897
應計負債		863,564
經營租賃負債		22,288
應付本票，扣除債務貼現		43,728
流動負債總額		1,334,477
應付可轉換票據，扣除債務貼現關聯方		442,960
應付可轉換票據，扣除債務貼現		110,380
衍生負債		4,379,944
應計利息		40,213
經營租賃負債，非流動		21,350
總負債		6,329,324
股東赤字：
普通股，面值0.001美元；授權股份75,000,000股，截至2022年12月31日已發行和已發行8,193,875股		8,194
額外實收資本		1,154,985
累計赤字		(6,714,329	)
股東總虧損額		(5,551,150	)
總負債和股東赤字	$	778,174

	2022年1月25日(成立)至 12月31日， 2022
運營費用：
一般和行政費用	$	2,307,503
研發費用		392,859
折舊費用		1,266
總運營費用		2,701,628
運營虧損		(2,701,628	)
其他費用：
利息支出		40,192
利息支出，債務折價攤銷		66,913
衍生負債的公允價值變動		3,905,596
其他費用合計		4,012,701
淨虧損和綜合虧損	$	(6,714,329	)

每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損	$	(0.85	)
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的普通股加權平均數		7,890,507

	普通股				額外的個實收		累計			總計股東的
	股票		金額		資本		赤字			赤字
平衡，2022年1月25日(開始)		-	$	-	$	-	$	-		$	-
方正股份的發行		7,950,000		7,950		-		-			7,950
基於股權的薪酬--期權、限制性股票和RSU		243,875		244		927,805		-			928,049
發行配售代理權證		-		-		51,621		-			51,621
發行投資者認股權證		-		-		175,559		-			175,559
淨虧損		-		-		-		(6,714,329	)		(6,714,329	)
平衡，2022年12月31日		8,193,875	$	8,194	$	1,154,985	$	(6,714,329	)	$	(5,551,150	)

	2022年1月25日(成立)至 12月31日， 2022
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(6,714,329	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊		1,266
基於股票的薪酬		928,049
債務貼現攤銷		66,913
衍生負債的公允價值變動		3,905,596
經營性資產和負債變動情況：
預付費用		(22,715	)
遞延發售成本		(672,295	)
其他資產		(5,987	)
應付帳款		404,897
應計負債		863,622
應計利息		40,213
用於經營活動的現金淨額		(1,204,770	)
投資活動中使用的現金流：
對財產和設備的投資		(2,279	)
用於投資活動的現金淨額		(2,279	)
融資活動的現金流：
發行可轉換票據所得款項，扣除債務發行成本		1,011,964
發行本票所得收益，扣除債務發行成本		219,721
出售普通股所得收益		7,950
融資活動提供的現金淨額		1,239,635
現金淨變動額		32,586
現金--期初		-
現金--期末	$	32,586

補充披露非現金投資活動：
非現金使用權資產和經營租賃負債	$	47,090
補充披露非現金融資活動：
非現金債務發行成本-配售代理權證	$	51,621
金融工具發行時的公允價值	$	474,349
發行投資者認股權證	$	175,559

	2022年12月31日
	1級		2級		3級		公允價值
財務負債：
衍生負債	$	—	$	—	$	4,379,944	$	4,379,944
金融負債總額	$	—	$	—	$	4,379,944	$	4,379,944

	衍生負債
2022年1月25日的餘額	$	-
金融工具發行時的公允價值		474,348
公允價值變動		3,905,596
2022年12月31日的餘額	$	4,379,944

	2022年12月31日
應計諮詢費	$	165,192
應計補償		605,290
其他		93,082
應計負債總額	$	863,564

發展里程碑	里程碑付款
Lee‘s Pharmtics第三期臨牀試驗完成登記	$	250,000
Republic of China在人民日報上提交的第一篇MAA		350,000
首次向第三方進行商業銷售	$	1,200,000

正在進行的研究和開發	$	200,000
交易成本		20,095
總計	$	220,095

	2022年12月31日
可轉換應付票據-關聯方	$	550,000
發債成本		(107,040	)
		442,960

可轉換應付票據		575,000
發債成本		(464,620	)
		110,380

應付本票		250,000
發債成本		(206,272	)
		43,728

總債務，淨額	$	597,068

	2022年12月31日
資產
經營租賃ROU資產	$	43,578
負債
當前
經營租賃負債	$	22,288
非電流
經營租賃負債		21,350
經營租賃負債總額	$	43,638

2023	$	26,068
2024		22,319
租賃付款總額		48,387
減去：推定利息		4,749
經營租賃負債總額	$	43,638

	發佈日期：	鍛鍊價格每股		期滿日期		傑出的截至 2022年1月25日		新的發行		過期		傑出的截至 12月31日， 2022
配售代理權證	2022年7月 -9月	$	3.00		2027年7月 -9月		-		11,500		-		11,500
配售代理權證	2022年11月	$	1.00		2027年11月		-		15,000		-		15,000
投資者認股權證	2022年11月	$	1.00		早於2027年11月或IPO的		-		250,000		-		250,000
							-		276,500		-		276,500

		12月31日 2022
無風險利率		2.98% – 4.10%
股息收益率		—
預期為期限(年)		5.27 – 5.81
波動率		62.4% – 62.5%

	突出的數字		加權的- 平均值行權價格每股		加權的- 平均值剩餘合同壽命(年)		集料固有的價值
截至2022年1月25日的未償還款項		—	$	—		—	$	—
授與		1,100,000		0.84		9.57		4,578,000
已鍛鍊		—		—		—		—
取消/沒收/過期		—		—		—		—
在2022年12月31日未償還		1,100,000	$	0.84		9.57	$	4,578,000
在2022年12月31日歸屬並可行使的期權		108,330	$	0.64		9.55	$	427,629
截至2022年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權		1,100,000	$	0.84		9.57	$	4,578,000

	1月25日， 2022 (開始)至十二月三十一日， 2022
一般和行政	$	791,247
研發		136,802
基於股票的薪酬總額	$	928,049

	2022年1月25日 (開始)至十二月三十一日， 2022
分子：
淨虧損	$	(6,714,329	)
分母：
加權平均已發行普通股		7,890,507
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.85	)