目錄表

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止4月30日, 2023

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-40699

PharmaCyte生物技術公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人 是否已在先例的12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒No☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

説明截至2022年10月31日，非關聯公司持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值，根據普通股上次出售時的價格計算，或此類普通股的平均買入價和要價，截至2022年10月31日：$54,212,148.

截至2023年7月31日，註冊人擁有8,778,101 普通股流通股。

以引用方式併入的文件

沒有。

目錄

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告Form 10-K(“報告”) 包括聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，就本報告而言，除歷史事實陳述外，其他陳述均為“前瞻性 陳述”，包括任何有關盈利、收入或其他財務項目的預測、任何有關未來經營的管理計劃及目標的陳述、任何有關擬議新產品或服務的陳述、任何有關未來經濟狀況或業績的陳述、任何有關任何交易預期收益的陳述，以及任何基於上述任何假設的陳述。在某些情況下，可以通過使用術語 來識別前瞻性陳述，例如“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“打算”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“目標”、“目標”、“潛在”或“繼續”，或其否定或其他類似術語。儘管我們認為本報告中包含的前瞻性表述中反映的預期是合理的，但不能保證這些預期或任何前瞻性表述將被證明是正確的，實際結果可能與 前瞻性表述中預測或假設的結果大不相同。因此，投資者應參考並仔細查看我們提交給美國證券交易委員會(“委員會”)的未來文件中的信息。我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定因素的影響，包括但不限於本報告“第一部分，第1A項--風險因素”中闡述的風險因素，以及本報告其他地方描述的原因。

其中包括：

本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因均為截至本文發佈之日的聲明，除法律或適用法規要求外，我們不打算更新任何前瞻性聲明 。新的風險因素不時出現，無法預測所有此類風險因素，也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述 不是業績的保證。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述均受前述警示聲明的明確限制。

除文意另有所指外，在本報告中，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指PharmaCyte Biotech，Inc.，內華達州的一家公司，在適當的情況下，指其子公司。

第一部分

項目1.業務

我們是一家生物技術公司，專注於開發癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法， 基於一種基於纖維素的活細胞封裝技術 ，稱為“盒中細胞”(Cell-in-a-box®)。盒中細胞®技術旨在作為一個平臺，在此平臺上將開發包括LAPC在內的多種癌症的治療方法。我們當前這一代候選產品被稱為“CypCaps™”。

2022年8月15日，我們與易洛魁大師基金有限公司及其附屬公司簽訂了合作 協議(“合作協議”)，根據該協議，我們選舉了重組後的董事會(“董事會”)。董事會隨後成立了一個業務審查委員會，以評估、調查和審查我們的業務、事務、戰略、管理和運營，並全權酌情向我們的管理層和董事會提出有關建議。商業審查委員會也在審查與我們業務相關的許多風險。此外， 董事會正在審查與我們的開發計劃以及我們與SG奧地利私人有限公司的關係相關的風險。SG奧地利公司(“SG奧地利”)， 包括所有許可專利已經到期，與我們的單元盒®技術相關的專有技術僅屬於SG奧地利公司， SG奧地利公司及其管理層的激勵措施目前可能與我們的激勵措施不一致。董事會已經削減了我們 計劃的支出，包括臨牀前和臨牀活動，直到業務審查委員會和董事會完成審查，董事會確定了要實施的行動和計劃。業務審查委員會的建議將包括 可能為我們與SG奧地利及其子公司的關係尋求新的框架。如果我們未能找到可接受的 新框架，我們將重新評估是否應該繼續那些依賴SG奧地利的項目，包括我們針對局部晚期、不可手術、非轉移性胰腺癌(“LAPC”)、糖尿病和惡性腹水的開發項目。涉及SG奧地利的 問題推遲了我們為其計劃在LAPC進行的臨牀試驗解決FDA臨牀擱置的時間表， 可能會導致其他延遲或終止開發活動。此外，在等待商業審查委員會和董事會的審查之前，削減我們計劃的支出可能會導致更多的延誤。

盒中細胞®封裝技術 有可能使基因工程活人類細胞被用作生產各種生物活性分子的手段。這項技術旨在形成針頭大小的以纖維素為基礎的多孔膠囊，在其中可以包裹和維護轉基因的活人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以為封裝的細胞創造一個生存和繁榮的微環境。它們受到保護，免受環境挑戰，例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道，我們相信這使細胞 能夠更大程度地生長和產生活性分子。膠囊主要由纖維素(棉花)組成，是生物惰性的。

我們一直在開發胰腺癌和其他實體癌症的治療方法，方法是使用經過基因工程改造的活人體細胞，我們相信這種細胞能夠將癌症前體藥物 轉化為殺癌形式。我們使用盒中細胞®技術將這些細胞包裹起來，並將這些膠囊放置在身體內，儘可能靠近腫瘤。通過這種方式，我們相信，當一種癌症前藥被給予患有可能受該前藥影響的特定類型癌症的患者時，對患者的癌症腫瘤的殺傷力可能會得到優化。

我們還一直在開發一種方法來延緩惡性腹水的產生和積累，這些腹水是由許多類型的腹部癌症腫瘤引起的。我們對惡性腹水的潛在治療方法包括使用與胰腺癌相同的微囊化細胞，但將微囊化細胞放置在患者的腹膜腔內，並靜脈注射異環磷酰胺。

我們還一直在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法。我們用於治療糖尿病的候選產品由微囊化的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用單元盒®技術完成。將這些被包裹的細胞植入體內，旨在使它們發揮生物人造胰腺的功能，用於生產胰島素。

除了上面討論的兩個癌症計劃 外，我們還一直在研究如何利用盒中細胞®技術的優勢來開發 涉及基於大麻植物特定成分的前體藥物的癌症治療方法。然而，在食品和藥物管理局允許我們在LAPC中開始臨牀試驗，並且我們能夠在臨牀試驗中驗證我們的盒中細胞®封裝技術之前，我們不會花費更多的 資源來開發我們的大麻計劃。

最後，我們一直在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法。我們用於治療糖尿病的候選產品由微囊化的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用單元盒®技術完成。將這些被包裹的細胞植入體內，旨在使它們發揮生物人造胰腺的功能，用於生產胰島素。

在業務審查委員會完成對我們的計劃的評估，併為其與SG奧地利的關係建立新的框架之前，我們在發展計劃上的支出一直在削減 。

研究新藥應用與臨牀(br})

2020年9月1日，我們向FDA提交了一份IND，計劃在LAPC進行臨牀試驗。2020年10月1日，我們收到FDA的通知，已將我們的IND置於臨牀擱置狀態。 2020年10月30日，FDA給我們發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並提供了關於我們必須採取哪些措施才能解除臨牀擱置的具體指導。

為了解決臨牀擱置問題，FDA 要求我們：

FDA還要求我們解決以下 問題作為我們IND的修正案：

我們組建了一個由專家組成的科學和監管團隊來滿足FDA的要求。該團隊一直在勤奮工作，以完成FDA要求的項目。我們正在進行研究並提供FDA要求的信息的後期階段。我們已經完成了對兩頭豬的初步研究 ，在開始對90頭豬進行更大規模的研究之前，正在評估初步數據。

以下是我們為解除臨牀擱置而開展的活動的詳細摘要：

企業歷史

2013年，我們重組了我們的業務，將重點放在生物技術上。2015年1月6日，我們從“Nuvilex，Inc.”更名。致PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我們業務的性質。

我們是一家生物技術公司，專注於開發和準備使用我們的活細胞封裝技術將癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法商業化。這是由於簽訂了下列協議所致。

從2011年5月開始，我們與SG奧地利私人有限公司簽訂了一系列協議和修訂。從SG奧地利公司(“SG奧地利”)收購某些資產，並獲得獨家的全球許可，有權將盒中細胞®技術和商標用於癌症治療的開發(“SG奧地利APA”)。

2013年6月，我們和SG奧地利簽署了《SG奧地利APA》的第三個附錄(“第三個附錄”)。第三號增編實質性地改變了瑞士政府奧地利《行政程序法》所設想的交易。根據第三份附錄，我們收購了Bio Blue Bird的100%股權，並獲得了SG奧地利公司14.5%的股權。我們支付了：(I)500,000美元以償還Bio Blue Bird的所有未償債務；以及(Ii)向SG 奧地利支付100萬美元。我們還向SG奧地利公司支付了1,572,193美元，以換取SG奧地利公司14.5%的股權。這筆交易要求SG奧地利公司 向我們歸還由SG奧地利公司持有的66,667股我們的普通股，並要求我們向SG奧地利公司歸還我們持有的67股奧地利公司普通股 。

自我們加入第三個附錄的同一 日起生效，我們和SG奧地利公司還簽訂了第三個附錄的澄清協議(“澄清 協議”)，以澄清和納入第三個附錄中無意中遺漏的某些語言。除其他事項外，《澄清協議》確認，《第三附錄》授予我們獨家的全球許可，並有權再許可使用盒中細胞®技術和商標，用於癌症治療的開發。

關於Bio Blue Bird，巴伐利亞北歐A/S(“巴伐利亞北歐”)和GSF-Forschungszentum für UmWelt u.Gesundheit GmbH(統稱為“巴伐利亞北歐/GSF”)與Bio Blue Bird於2005年7月簽訂了非獨家許可協議(“巴伐利亞北歐/GSF許可協議”)，根據該協議，Bio Blue Bird獲得了非獨家許可，以進一步開發、製造、製造(包括合同製造組織、合同研究機構、 諮詢公司、物流公司或其他公司或其他分許可人項下的服務)、獲得市場批准，銷售和出售胰腺癌臨牀試驗產生的臨牀數據，該臨牀試驗使用了巴伐利亞北歐公司/GSF(當時稱為“CapCells™”)開發的細胞和膠囊 或以其他方式使用已授予專利的國家/地區與之相關的許可專利權。Bio Blue Bird被要求 向巴伐利亞北歐支付由Bio Blue Bird和/或其附屬公司和/或其分許可證持有人向買家銷售的每種許可產品銷售額淨額的3%的特許權使用費。巴伐利亞北歐/GSF許可協議的期限在逐個國家的基礎上繼續，直到許可專利權的最後一項有效權利主張到期為止。

巴伐利亞北歐/GSF和Bio Blue Bird在2006年12月修訂了巴伐利亞北歐許可協議(“巴伐利亞北歐/GSF許可協議第一修正案”) 以反映：(I)授予的許可是獨家的；(Ii)使用費費率從3%提高到4.5%；(Iii)Bio Blue Bird承擔了現有專利的專利訴訟費用；以及(Iv)明確，如果另一許可方因任何行動或破產聲明而拒絕履行《巴伐利亞北歐許可協議》，許可將作為其中一方許可方授予的許可繼續有效。

2013年6月，我們從奧地利獲得了獨家的全球許可，允許我們使用Cellin-in-a-Box®技術和商標來開發治療1型和2型糖尿病的藥物(“糖尿病許可協議”)。這使我們能夠開發一種治療糖尿病的方法 通過對人類細胞系進行封裝來治療糖尿病，該細胞系已經過基因改造，可根據人體內的血糖水平產生、儲存和釋放胰島素 。

2014年10月，我們與澳大利亞的UTS(“Melligen細胞許可協議”)簽訂了一項全球獨家許可協議，使用UTS開發的產生胰島素的基因工程人肝細胞治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病。這些細胞被命名為“Melligen”，在小鼠身上進行了UTS測試，結果表明它們產生的胰島素與其周圍環境中的葡萄糖量成正比。在這些研究中，當將Melligen細胞移植到免疫抑制的糖尿病小鼠體內時，小鼠的血糖水平恢復正常。換句話説，據報道，Melligen細胞逆轉了糖尿病的病情。

2014年12月，我們 從奧地利獲得了獨家的全球許可，將盒中細胞®技術和商標與轉基因非幹細胞系相結合使用，這些非幹細胞系旨在激活大麻前藥分子，利用盒中細胞®技術和商標開發治療 疾病及其相關症狀的療法(“大麻許可協議”)。 這使我們能夠通過封裝轉基因細胞 來開發一種治療癌症和其他疾病和症狀的療法 旨在使用盒中細胞®技術和商標將大麻類物質轉化為其活性形式。

2016年7月，我們與奧地利簽訂了具有約束力的諒解備忘錄(“奧地利諒解備忘錄”)。根據奧地利的諒解備忘錄，奧地利將積極與我們合作，尋找一個或多個投資夥伴，為我們的癌症治療提供臨牀試驗和進一步開發產品，作為交換，我們、奧地利和任何未來的投資夥伴都將從銷售癌症產品的淨收入中分得一杯羹。

2016年10月，巴伐利亞北歐/GSF和Bio Blue Bird進一步修訂了巴伐利亞北歐許可協議(“巴伐利亞北歐/GSF許可第二修正案”)，以：(I)將進口權納入許可範圍；(Ii)反映改進的所有權和通知；(Iii)澄清哪些條款在巴伐利亞北歐許可協議到期或終止後仍然有效；(Iv)在許可專利權到期後，向Bio Blue Bird提供臨牀數據的權利；以及(V)更改Bio Blue Bird的通知地址和 收件人。

2018年5月，我們將 加入了一系列具有約束力的條款説明書修正案(“具有約束力的條款説明書修正案”)。具有約束力的條款説明書修正案規定，根據經修訂的(I)大麻許可協議和(Ii)糖尿病許可協議，我們向奧地利支付里程碑式付款的義務全部取消。具有約束力的條款説明書修正案還規定，我們向SG奧地利公司支付癌症治療費用的里程碑式 付款的義務將全部取消。此外，具有約束力的條款説明書修正案還規定，擴大糖尿病許可協議的範圍，以包括現在或以後確定的所有細胞類型和任何類型或描述的細胞系，包括但不限於原代細胞、死亡細胞、永生細胞和處於所有分化階段的幹細胞 以及來自專門為生產用於治療糖尿病的胰島素的任何來源的細胞。

此外，其中一項具有約束力的條款説明書修正案規定，如果奧地利在此期間的任何時間選擇出售、轉讓或轉讓CELL-in-a-Box®技術、商標名和相關技術(定義如下)、知識產權、商業祕密和專有技術，我們將擁有自2017年8月30日起5年的優先購買權。它包括購買用於單元盒®封裝工藝的任何製造設施的權利，以及使用與 單元盒®封裝工藝一起使用的特殊纖維素硫酸鹽的非獨家許可證(統稱為“聯合技術”)；但是，受優先購買權約束的相關 技術不包括Bac-in-a-Box®膜(用於包裹細菌)。此外，自2017年8月30日起的一年內，其中一項具有約束力的條款説明書修正案規定，奧地利將不會徵集、談判或受理有關可能收購CELL-in-a-Box®及其相關技術的任何詢價。

具有約束力的條款説明書修正案進一步規定：(I)SG奧地利APA、大麻許可協議和糖尿病許可協議中規定的總銷售額的特許權使用費改為4%；以及(Ii)根據相同協議，我們從次級許可人從次級許可人收到的金額的版税支付更改為我們從我們的次級許可人收到的金額的20%，但是，如果 如果我們從次級許可人收到的金額是從次許可人總銷售額的4%或更少，奧地利將獲得我們收到的金額的50% (最高為2%)，然後額外獲得我們從該4%以上收到的任何金額的20%。

其中一項具有約束力的條款 工作表修正案要求我們在九個月內按比例向奧地利支付900,000美元，金額為雙方商定的每月兩次付款，每月兩次，治療期為我們收到奧地利未能及時支付月度付款的書面通知後20個歷日 。截至2020年4月30日，90萬美元已全額支付。具有約束力的條款説明書修正案還規定，奧地利獲得從我們的單元箱®技術的分許可證接受者那裏收到的任何其他財務和非財務對價的50%。

新冠肺炎疫情對運營的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，世界經濟已經歷了顯著的影響。 儘管全球接種了多種新冠肺炎疫苗，但中斷的程度和持續時間仍然存在不確定性，目前無法合理估計未來 相關的任何財務影響。新冠肺炎已經並可能繼續導致整個行業的臨牀試驗出現重大延遲。雖然我們尚未處於臨牀試驗階段，但我們已向FDA提交了IND申請以在LAPC開始臨牀試驗 ，此臨牀試驗一旦開始可能會遇到與新冠肺炎相關的延遲，包括但不限於：(I)如果FDA允許我們繼續進行試驗，則延遲或 難以招募患者參加我們的臨牀試驗；(Ii)臨牀站點激活延遲或困難 ，包括招募臨牀站點調查員和臨牀站點人員的困難；(Iii)臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲 ，包括全球運輸中斷 ，這可能會影響我們臨牀試驗產品的運輸；(Iv)作為對新冠肺炎的迴應的一部分，當地法規發生變化， 可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本，或者完全停止臨牀試驗 ；(V)將醫療保健資源從臨牀試驗的實施中轉移，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移；(Vi)由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，發生這種情況可能影響臨牀試驗數據的完整性；(Vii)登記參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；(Viii)由於員工資源限制或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商進行必要互動的延遲 ；(Ix)由於員工或其家屬患病或員工希望避免與人羣接觸而受到的員工資源限制；(X)FDA拒絕接受來自受影響地區的臨牀試驗數據；以及 (Xi)我們的臨牀試驗活動中斷或延遲。在我們正在進行這些臨牀前研究的國家，包括印度、歐洲、新加坡和泰國，新冠肺炎的影響可能會加劇其中許多潛在的延遲。

此外，世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎的傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續對全球市場和全球經濟產生不利影響，包括對員工的可用性和定價、資源、材料、製造和交付工作以及全球經濟的其他方面。新冠肺炎可能會實質性地擾亂我們的業務和運營，阻礙其籌集額外資金或出售證券的能力，繼續拖累整體經濟，削減消費者支出，中斷我們的供應鏈，並使我們的運營難以配備足夠的員工。

市場機遇 和競爭格局

我們正在為基於活細胞膠囊的療法開發的三個領域是癌症、糖尿病和惡性腹水。

盒子裏的細胞^® 膠囊 由棉花的天然成分--纖維素組成。競爭對手使用的其他材料包括海藻酸鹽、膠原蛋白、殼聚糖、明膠和瓊脂糖。藻酸鹽似乎是其中使用最廣泛的一種。我們相信，我們基於纖維素的膠囊的固有強度和耐用性為我們提供了競爭優勢。它們這樣做時沒有破裂、損傷、降解、纖維過度生長或免疫系統反應的證據。在這些研究過程中，膠囊內的細胞也保持了活力和功能。隨着時間的推移，其他包裹材料會在人體內降解，使包裹的細胞容易受到免疫系統的攻擊。據報道，隨着時間的推移，當其他類型的封裝材料開始降解時，也會對周圍組織造成損害。

使用單元格封裝的單元格 ^®這項技術可以被凍結很長一段時間。解凍後，細胞恢復了約85%的活力。我們不知道有任何其他細胞封裝材料能夠保護他們封裝的 細胞達到這種程度。盒中單元格的這一性質的含義^® 技術是顯而易見的--封裝電池的長期儲存和遠距離運輸封裝電池。

我們相信，我們的活細胞 封裝技術可能會在眾多和不斷髮展的方面為我們帶來重大的新優勢和機遇。例如：

胰腺癌在大多數工業化國家都在增加。美國癌症協會估計，到2022年，美國將有62,210人被診斷為胰腺癌。報告還估計，2022年將有48,830名胰腺癌患者死亡。胰腺癌約佔美國所有癌症的3%，約佔所有癌症死亡人數的7%。

我們的目標是滿足LAPC患者明顯的未得到滿足的醫療需求，這些患者的腫瘤在接受阿布拉沙星聯合化療4-6個月後不再有反應。^® 外加吉西他濱或稱為FOLFIRINOX的四種藥物組合。對於這些患者，目前還沒有有效的治療方法。我們相信，沒有任何療法可以與我們的盒子裏的細胞相提並論^® 加用小劑量異環磷酰胺 聯合治療。

我們在治療胰腺癌領域面臨着激烈的競爭。有數十家初創公司、規模較小的生物技術公司、大型製藥公司以及幾家學術機構和癌症中心都在努力改善胰腺癌患者的結局。例如，在2022年6月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一個單一患者病例報告中，由普羅維登斯·波特蘭醫學基金會和Earle A.Chiles研究所共同資助的一項研究報告了使用基因工程自體T細胞客觀消退轉移性胰腺癌的情況。世界各地的製藥公司已經有幾種藥物可供使用，並正在研發中，其中最重要的一種是阿布拉克生的藥物組合^® 和吉西他濱。這是FDA批准的治療晚期胰腺癌的主要藥物組合。在歐洲和美國，4種藥物組合FOLFIRINOX也被用作晚期胰腺癌的一線治療。我們的一些競爭優勢包括FDA和歐洲藥品管理局為我們的胰腺癌治療授予的孤兒藥物稱號、我們的商業祕密、我們正在尋求的專利 以及本報告中描述的我們擁有的許可協議。然而，我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務和營銷資源。他們還擁有更強的知名度、更好的品牌忠誠度以及與客户和供應商的長期關係。我們未來的成功將取決於我們的競爭能力。

我們相信，我們的胰腺癌候選產品已經顯示出希望，巴伐利亞北歐公司分別於1998-1999年和2000年在歐洲完成了晚期不可手術胰腺癌的1/2期和2期臨牀試驗。

我們有許多競爭對手在開發。大麻-基於癌症的治療。2021年2月，專注於神經科學和腫瘤學的Jazz製藥公共有限公司(“Jazz”)以72億美元收購了GW PharmPharmticals，PLC。Jazz現在有兩種批准的大麻素提取物產品：Epidiolex^®治療與Lennox-Gastaut綜合徵、Dravet綜合徵或結節性硬化症和Sativex相關的癲癇(CBD)口服液^®THC/CBD口腔粘膜噴霧劑治療重度多發性硬化症痙攣Sativex^®目前正在與腦腫瘤慈善機構和英國國家衞生服務機構一起進行研究，以檢查與化療藥物替莫唑胺聯合使用時對複發性膠質母細胞瘤腦瘤的治療效果。Jazz正在籌備中的適應症包括：新生兒缺氧缺血性腦病、神經精神病學靶標、自閉症譜系障礙、癲癇、痙攣和未披露的靶標。大麻科學公司(“CBIS”)的產品開發流程中有許多適應症，都是臨牀前的，最先進的是用於治療氧化應激、精神病/焦慮、創傷後應激障礙和睡眠剝奪。CBIS還計劃開發治療4期肺癌和胰腺癌的方法。CNBX製藥公司(前身為大麻製藥公司)(“CNBX”)的主要研究重點是開發用於治療癌症的大麻素療法，主要是胃腸道、皮膚癌、乳腺癌和前列腺癌。CNBX的另一個目標大麻以此為基礎的研究領域包括阿爾茨海默病、精神健康狀況和自身免疫性疾病。一家以色列公司正在與海法大學合作，研究一種改進的方法來殺死胰腺和結腸癌細胞 使用一種基於大麻提取物的植物藥物。條紋海鞘真菌和大麻素提取物。卡納博科技公司也在開發乳腺癌、肺癌和前列腺癌的治療方法。

與這些公司正在進行的工作 相比，我們計劃專注於開發基於選定分子的特定療法，而不是使用。大麻提取。 我們打算使用單元格^®這項技術與轉基因細胞系相結合，旨在激活大麻素分子，用於有針對性地治療疾病及其相關症狀。

疾病控制和預防中心估計，2022年，美國共有3730萬人被診斷患有糖尿病(佔美國人口的11.3%)，另有850萬人(佔成年人的23.0%)未確診。糖尿病市場估計價值數百億美元，而且還在繼續增長。

糖尿病細胞治療開發領域競爭非常激烈。有許多公司正在開發基於細胞的糖尿病療法。這些競爭對手包括ViaCyte，Inc.等公司，該公司在1型糖尿病的1/2期臨牀試驗中有兩種基於幹細胞的候選產品：PEC-Direct和PEC-EnCap，PEC-Direct是對周圍血管系統“開放”的袋子，需要使用免疫抑制藥物，PEC-EnCap是包含植入細胞的袋子，防止與血管系統和免疫細胞接觸，但仍允許營養物質和蛋白質在設備內的細胞和沿設備外部生長的血管之間傳輸。據報道，pec-EnCap一般可以防止免疫排斥和免疫致敏。在概念上，PEC-EnCap與盒中細胞®有相似之處。 其他正在開發某種形式的基於膠囊的糖尿病療法的公司包括Vertex製藥公司、Defymed公司、Diatranz Otsuka有限公司、SERAXIS公司、Unicyte AG、Sernova公司、倍他林治療有限公司、諾和諾德公司、Beta-O2技術有限公司、禮來公司以及Sigilon治療公司和糖尿病研究所基金會。

儘管糖尿病領域存在這樣的競爭，但我們相信這些其他公司正在開發基於膠囊的療法，這些公司使用的材料和方法生產膠囊或設備 遠不如我們的堅固，或與其他問題相關，如產品的貨架壽命極短 和/或其膠囊產品植入體內時纖維化過度生長。我們認為這些特性不是單元盒®膠囊的特徵 。我們的糖尿病候選產品已經顯示出希望。已完成的研究已經在使用Melligen細胞的動物模型中產生了陽性反應。我們相信，考慮到我們獨特的 封裝技術和我們擁有在大多數工業化國家使用的全球獨家許可的轉基因細胞，我們處於強大的競爭地位。

當癌細胞刺激腹膜，導致腹水過多，導致腹水積聚時，腹部腫脹，就會發生惡性腹水。卵巢癌、子宮癌、子宮頸癌、結直腸癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌和肝癌的患者更容易罹患此病。在大多數患者中，惡性腹水的發展是疾病晚期和預後不良的標誌。惡性腹水可能會損害癌症患者的生活質量。除了腹脹、疼痛和呼吸困難外，它還可能導致噁心、嘔吐、早期飽腹感、腿部浮腫、體重增加和行動不便。這些症狀會影響患者的進食、行走和日常活動能力。它們還會降低患者抵抗抗癌治療的能力，可能會降低患者的存活率。

我們正在開發一種療法，利用我們的癌症療法(即異環磷酰胺轉化被包裹的活細胞)來延緩惡性腹水的產生和積聚。德國正在進行臨牀前研究，如果成功，我們計劃尋求FDA批准進行一期研究。惡性腹水的典型治療方法包括穿刺術、經皮植入導管、腹膜孔和腹膜靜脈分流術。這些治療方法可能是痛苦的、無效的和昂貴的。目前還沒有可用的治療方法來延緩惡性腹水的產生和積累，我們知道在這一領域也沒有競爭對手。

材料協議

《奧地利行政程序法》第三號附錄

2013年6月，我們和SG奧地利簽訂了第三個附錄和《澄清協議》。第三號附錄要求我們為購買的資產支付以下款項；這些 付款是在第三號附錄規定的付款截止日期內及時全額支付的：

根據第三個附錄，我們同意並已與奧地利SG就生產治療LAPC的胰腺癌臨牀試驗產品達成製造協議。 製造框架協議要求我們向奧地利支付一次性製造安裝費用647,000美元，其中50%需要在製造框架協議生效日期支付，50%需要在三個月後支付 。我們已經全額支付了製造安裝費用。

製造框架協議還要求 我們在生產後生產最終的封裝細胞產品時支付每瓶300粒膠囊647美元的費用， 任何盒裝®產品的最低購買批量為400瓶。製造框架協議項下的費用將根據生產封裝電池產品的國家的年通貨膨脹率按年增加 。我們已經下了訂單，並且 已經收到了為我們的臨牀試驗生產400瓶治療LAPC的訂單。奧地利已經收到了訂單的全額付款。

第三個附錄還要求我們按如下方式支付未來的特許權使用費和里程碑費用：

2018年5月14日，我們對第三個附錄 進行了修訂。關於這些修正的完整説明，見項目1。“企業歷史”。

糖尿病許可協議

根據糖尿病許可協議，我們需要支付2,000,000美元，分兩次等額支付，各1,000,000美元。我們在2013年10月30日支付了第一筆1,000,000美元的款項。我們的第二筆100萬美元是在2014年2月25日支付的。

糖尿病許可協議要求我們根據雙方簽訂的製造協議， 向奧地利支付約600,000美元的一次性製造安裝費用，其中50%需要在簽署產品製造協議時支付，50%需要在三個月後支付。此外，糖尿病許可協議要求我們支付製造生產費用，該費用將在製造協議中定義，用於在生產後生產最終的微囊化細胞產品，每瓶約600.00美元 300粒膠囊，任何基於膠囊的產品的最低購買批量為400瓶。 微囊化細胞產品的所有成本將受到相當於瓶子製造國家/地區公佈的通貨膨脹率的年度增長 。

糖尿病許可協議要求我們 按如下方式支付未來的版税和里程碑費用：

經修訂的糖尿病許可協議下的許可證可被終止，如果下列里程碑事件未在以下時間範圍內發生，則所有權利將恢復到奧地安諾瓦公司，前提是所有必要和必需的研究均已成功，且相關產品已做好充分準備進入臨牀試驗：

2018年5月，我們對糖尿病許可協議進行了修訂。關於這些修正的完整説明，見項目1。“企業歷史”。

大麻許可協議

根據大麻許可協議，我們從奧地利獲得了獨家全球許可，將Cellin-in-a-Box®商標及其相關技術 與旨在激活大麻類物質的轉基因非幹細胞系一起使用，以開發涉及大麻的療法，並 有權再許可。

根據大麻許可協議，我們 必須向奧地利支付2,000,000美元的首期付款(“預付款”)。我們有權在支付每筆款項之前，按雙方商定的金額定期支付 每月部分預付款。 根據大麻許可協議，預付款必須在2015年6月30日之前全額支付。雙方對《大麻許可協議》進行了兩次修訂，根據該協議，預付款餘額應在2016年6月30日之前支付。我們已全額支付了2,000,000美元的預付款。

大麻許可協議要求我們根據雙方簽訂的製造協議，向奧地利支付一次性製造安裝費用，金額為800,000美元，其中50%需要在簽署產品製造協議時支付，50%需要在三個月後支付 。此外，大麻許可協議要求我們支付製造生產費用，該費用將在製造協議中定義 ，用於在生產後生產最終的封裝細胞產品，每瓶300粒膠囊， 任何盒裝®產品的最低購買批量為400瓶。封裝電池產品的所有成本、製造 安裝費用和製造生產費用將根據製造封裝電池產品的國家的通貨膨脹率 按年增加。

大麻許可協議要求我們 按如下方式支付未來的版税和里程碑費用：

如果下列里程碑事件中的任何一項未在 下列時間範圍內發生，則經修訂的《大麻許可協議》下的許可可被終止，並且所有權利將恢復到奧地安諾瓦：

2018年5月，我們對《大麻許可協議》進行了修訂。關於這些修正的完整説明，見項目1。“企業歷史”。

Melligen小區許可協議

Melligen Cell許可協議要求 我們向UTS支付版税、里程碑和專利費用如下：

如果Melligen Cell許可協議發生違約，非違約方可在以下情況下通過書面通知立即終止協議：(I) 違約已持續不少於14天或發生在14天之前且未得到補救；(Ii)非違約方向違約方送達書面通知，要求在該通知發出後30天內，或非違約方酌情允許的較長的 天數內，對違約進行補救，以及(Iii)違約方未能遵守上文(Ii)所述的通知。

Melligen Cell許可協議於2016年4月進行了修訂 ，將被許可方的名稱更改為我們當前的名稱，並澄清了協議中的某些含糊之處。我們被要求 支付Melligen細胞專利訴訟費用，並向UTS支付相當於UTS支付的所有金額的15%的專利管理費 以起訴和維護與Melligen細胞相關的專利。

2017年8月，我們簽訂了具有約束力的條款 ，據此，雙方達成了一項協議，以修訂SG奧地利APA、糖尿病許可協議和大麻許可協議中的某些條款。

2018年5月，我們與SG奧地利和奧地利簽訂了協議，以根據具有約束力的條款説明書修訂SG奧地利APA、糖尿病許可協議和大麻許可協議的某些條款。關於這些修正的完整説明，見項目1。“企業歷史”。

原材料的來源和供應情況

與我們正在開發的腫瘤學和糖尿病療法的細胞封裝相關的整個封裝 過程將由奧地利進行 。奧地利是我們候選產品的唯一來源。奧地利諾瓦負責獲取這一過程中使用的所有必要的原材料，包括包裹活細胞所需的纖維素硫酸鹽，這是奧地安諾瓦擁有專利的過程。奧地利諾瓦不時經歷嚴重的供應鏈延遲，我們認為奧捷諾瓦可能也遇到了流動性問題。如果奧地利不願意或不能為我們進行此類生產，我們可能無法為我們的候選產品找到替代製造商。

專利、知識產權和商業祕密

知識產權和專利保護對我們的業務至關重要，我們與奧地利採用的商業祕密和其他戰略也是如此，以保護 專有的單元盒®技術。儘管我們相信我們採取了合理的措施來保護我們的知識產權和商業機密以及奧地利的機密，但我們不能保證我們能夠根據需要保護和執行我們的知識產權或為我們的 候選產品獲得專利保護。我們許可與三個領域相關的技術和商標：(I)用表達細胞色素P450的細胞進行活細胞封裝，其中膠囊對前藥物分子具有滲透性，細胞保留在膠囊內；(Ii)治療實體癌腫瘤和(Ii)為生產逆轉錄病毒顆粒而生產用於基因治療的細胞。我們還擁有在糖尿病領域使用盒中細胞®技術以及使用大麻類藥物治療疾病和相關疾病的專利、商標和技術訣竅的獨家許可權。

可能需要提起訴訟以保護我們的產品、候選產品、知識產權或確定他人專有權利的有效性和範圍。建立、維護和執行我們的知識產權需要使用財務和運營資源。此外，我們的 知識產權可能會被發現為他人所有、無效或無法強制執行，這可能會給我們帶來無法預見的 挑戰。

人力資本

截至2023年4月30日，我們有兩名全職員工和幾名顧問，他們為我們投入了大量時間。顧問包括醫生、科學家、監管專家、臨牀操作專家和cGMP專家。我們所有的研發(R&D)工作都由我們的顧問負責。

反向拆分股票

從2021年7月12日起，我們向內華達州國務卿提交了一份變更證書，授權對我們的普通股進行1：1500的反向股票拆分。反向股票拆分 導致我們普通股的法定股票數量從500億股減少到33,333,334股，每股面值為0.0001美元。反向股票拆分產生的任何零碎股份都四捨五入為下一個完整股份。本季度報告中的所有認股權證、期權、股票 和每股信息對這種1：1500反向股票拆分具有追溯力。

我們的公司信息

我們是一家成立於1996年的內華達州公司。 2013年，我們重組了業務，將重點放在生物技術上。重組使我們集中精力開發了一種治療癌症和糖尿病的新穎、有效和安全的方法。2015年1月，我們從Nuvilex，Inc.更名為PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我們當前業務的性質。

我們的公司總部位於內華達州拉斯維加斯500號套房霍華德休斯公園大道3960號，郵編：89169。我們的電話號碼是(917)595-2850。我們維護着一個網站：Www.pharmacyte.com 我們向其發佈我們的新聞稿副本以及有關我們的其他信息。我們提交給美國證券交易委員會的備案文件在以電子方式向美國證券交易委員會備案或提供給美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費獲取。我們網站中包含的信息 不是本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分，也不作為參考納入其中，因此不應依賴 。

政府管制與產品審批

作為一家在美國運營的處於發展階段的生物技術公司，我們受到FDA以及其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例規定了對我們候選產品的研究、測試、開發、製造、質量控制、安全性、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進口、出口、廣告、促銷、營銷和銷售的要求。雖然下面的討論主要集中在美國的法規上，但我們預計會在其他國家/地區尋求我們的候選產品的批准和營銷。我們在其他國家/地區的活動 也將受到廣泛監管，儘管與美國可能存在重要差異。獲得監管營銷批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法規的流程 將需要花費大量時間和財力，而且可能不會成功。

獲得監管部門批准後，其範圍可能會受到限制，這可能會極大地限制產品投放市場的用途。此外，已批准的藥品或生物製品及其製造商將接受持續的上市後審查、檢查和發現以前未知的問題，這些問題涉及此類產品的安全性和有效性或生產過程中使用的製造或質量控制程序。這可能導致 限制其製造、銷售或使用，或導致其退出市場。我們、我們的製藥產品供應商、合作者或被許可人在獲得監管批准方面的任何失敗或延誤都可能對我們的候選產品的營銷以及我們獲得產品收入、許可收入或利潤分享付款的能力產生不利影響。有關更多信息，請參見第1A項。 “風險因素”。

美國政府監管

FDA是控制美國藥品和生物製品的主要監管機構，其監管權限基於FDCA和《公共衞生服務法》。製藥 產品和生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的約束。如果在產品開發、審批或審批後階段未能遵守任何要求，可能會受到行政或司法處罰。這些制裁 可能包括FDA或機構審查委員會(“IRB”)暫停臨牀試驗、拒絕批准未決的上市申請或補充劑、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、 完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

新藥或生物製劑在美國上市前所需的步驟通常包括：

臨牀發展

在給人類使用藥物或生物製品之前，它必須經過臨牀前測試。臨牀前試驗包括對候選產品的化學成分、生物活性和動物研究進行實驗室評估，以評估對人類的潛在安全性和有效性。這些研究的結果必須作為IND的一部分提交給FDA，在開始人體試驗之前，必須由FDA審查其安全性和其他考慮因素。

IND是FDA授權給人類使用研究候選產品的請求。在州際運輸和管理 可以開始在美國用於人類的任何新藥或生物製品之前，需要獲得該授權。提交後，每個IND需要30天的等待期，然後才能開始在人體上進行臨牀試驗。如果FDA在提交IND後的30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在符合GCP標準的合格研究人員的監督下將研究產品候選給藥給藥。這些國際標準旨在保護患者的權利和健康，並確定臨牀試驗贊助商、管理者和監管者的角色。臨牀試驗是根據詳細説明用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的方案進行的。每個涉及對美國患者進行檢測的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。

我們正在開發的候選產品正處於臨牀前開發的不同階段。獲得監管批准的過程包括三個階段的臨牀試驗，在這三個階段中，我們收集數據以支持向監管機構提出的申請，最終使我們能夠銷售用於治療特定疾病的產品。 在新產品的研究和開發中存在許多固有的困難和不確定性，這些都可能導致 高失敗率。將一種藥物或生物從發現階段帶到監管批准，並最終投放市場，需要數年時間 ，而且這樣做的成本很高。基於上市後因素，故障可能發生在流程中的任何點，包括產品獲得批准之後。由於療效或安全問題、無法獲得必要的監管批准、批准的用途範圍有限、報銷難題、製造困難或製造成本過高、替代療法或侵犯他人的專利或知識產權，新產品候選產品可能無法推向市場或僅取得有限的商業成功 。監管機構審批過程中的不確定性可能會導致產品延遲發佈和失去市場機會。因此，很難預測哪些產品最終將提交審批，哪些產品獲得批准的可能性最高，哪些產品在商業上可行併產生利潤。臨牀前或臨牀研究中成功的 結果可能不能準確預測候選產品的最終安全性或有效性。

第一階段臨牀試驗：當FDA等監管機構允許啟動新產品候選產品的臨牀研究時，1期臨牀試驗就開始了。臨牀試驗研究候選產品的安全性，可能包括初步確定候選產品的安全劑量範圍。第一階段臨牀試驗還可以確定藥物在人體內的吸收、分佈、代謝和排泄方式，從而確定其作用的潛在持續時間。

第二階段臨牀試驗：2期臨牀試驗在有限數量的患者上進行；這些患者可能患有特定的靶向疾病。對候選產品在患者身上的有效性進行初步評估。獲得有關候選產品的安全性和劑量範圍的更多信息。對於許多疾病，二期臨牀試驗可以包括多達數百名患者。

第三階段臨牀試驗：3期臨牀試驗通常嚴格控制，在多箇中心進行，涉及更大的目標患者羣體，可由數百至數千名患者(取決於所研究的疾病)組成，以確保研究結果具有統計學意義。在第三階段臨牀試驗期間，醫生監測患者以確定療效並收集有關安全性的進一步信息。 第三階段臨牀試驗旨在生成向監管機構申請上市批准所需的所有臨牀數據。

終止研究候選產品開發的決定可由衞生權威機構(如FDA)、IRB/倫理委員會或贊助商基於各種 原因做出。如果FDA 認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對登記參加試驗的患者構成不可接受的風險，則FDA可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或實施其他制裁。在某些情況下，臨牀試驗由試驗贊助商或臨牀監測委員會組織的一個獨立的合格專家小組監督。此組為試驗是否可以在指定的 檢查點進行提供授權。這些決定是基於對正在進行的試驗的數據的有限訪問。如果確定患者面臨不可接受的健康風險，則可在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。 還要求在公共註冊處註冊正在進行的候選產品的臨牀試驗，並披露與試驗有關的某些信息，以及完成後的臨牀試驗結果。

贊助商可以申請特殊方案評估(“SPA”)，其目的是與FDA就3期臨牀試驗方案設計和分析達成協議，這將構成療效聲明的主要基礎。符合監管標準的贊助商可以對SPA提出具體請求，並提供有關擬議臨牀試驗的設計和規模的信息。必須在 提議的試驗開始之前提出SPA請求。所有懸而未決的問題必須在審判開始前解決。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為記錄的一部分。該協議將對FDA具有約束力，試驗開始後，贊助商或FDA不得更改 ，除非贊助商和FDA達成書面協議，或者FDA確定在試驗開始後發現了對確定候選產品的安全性或有效性至關重要的重大科學問題。如果出現新情況，SPA不具有約束力 ，即使研究受SPA制約，也不能保證研究最終足以支持批准。 擁有SPA並不能保證候選產品將獲得FDA批准。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有必需的 測試，將以保密協議或BLA的形式向FDA提交詳細的候選研究產品信息，以請求監管部門批准指定適應症的產品。

新藥申請和生物許可申請

要獲得在美國市場銷售藥物或生物製劑的批准，必須向FDA提交營銷申請，並提供數據以確定所建議適應症的候選產品的安全性和有效性。該申請包括從相關臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造和控制相關的詳細信息，以及產品的擬議標籤等。數據 可以來自公司贊助的旨在測試產品安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自幾個替代來源 ，包括研究人員發起的研究。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠，以確定研究候選產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

在大多數情況下，保密協議(對於藥物)或BLA(對於生物藥物)必須附有可觀的使用費。可能存在免收使用費的情況。 FDA在接受申請之前，將首先審查NDA或BLA的完整性。FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的時間 根據該機構的門檻 確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查，以確定是否接受申請備案。在NDA或BLA提交被接受備案後，FDA開始進行深入審查。FDA已同意在審查NDA和BLAS時的某些績效目標。在正常的審查週期 內，如果提交被接受，產品將在提交後12個月內獲得FDA行動或處方藥用户費用法案(PDUFA)。FDA可以將審查延長三個月，以考慮某些延遲提交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA審查NDA或BLA，以確定所建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP 標準生產。FDA可能會將提出安全性或有效性難題的候選新產品的申請提交給諮詢委員會。這通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在哪些條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA或BLA之前，FDA將 檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准候選產品，除非它確定 製造工藝和設施遵循cGMP要求，並足以確保產品在 要求的規格內一致生產。人體細胞或組織生物製品的製造商還必須遵守FDA的良好組織規範(GTP)(如果適用)以及一般生物製品標準。FDA對保密協議或BLA以及贊助商的製造設施進行評估後，會出具批准信或完整的回覆信。一封完整的回覆信通常概述了提交中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA 重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA或BLA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA 最終可能會決定該申請不符合審批的監管標準。

最終營銷審批的時間可能從幾個月到幾年不等 ，具體取決於幾個變量。這些變量可能包括疾病類型、提交數據的強度和複雜性 、目標或化合物的新穎性、風險管理批准以及機構是否需要進行多輪審查以對提交進行評估。在評估了NDA或BLA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關生產設施和臨牀試驗場地的檢查報告，FDA可能會出具批准信，或在某些情況下，發出完整的回覆信。完整的回覆信通常包含為確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息，FDA也可能最終決定該申請不符合審批的監管標準 。如果FDA滿意地滿足了這些條件，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權商業銷售具有特定處方信息的藥物或生物製劑，這些信息可能包括某些適應症的禁忌症、警告或預防措施。經批准後，對已批准產品的某些類型的更改，如增加新的適應症和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。

崗位審批規則

在獲得藥品或生物製劑的監管批准後，公司必須遵守某些批准後的要求。例如，作為批准NDA或BLA的條件，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以在商業化開始後進一步評估和監測產品的安全性和有效性。此外，作為批准的NDA或BLA的持有者，公司 必須：(I)向FDA報告不良反應和生產問題；(Ii)提供最新的安全性和有效性信息； 和(Iii)遵守有關其任何產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和生產程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP標準，以確保和保持藥物或生物製品的長期穩定性。FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP標準的遵從性，cGMP標準規定了廣泛的程序性和實質性記錄保存要求。此外，對製造工藝的更改受到嚴格監管， 根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。此外，FDA法規要求對任何偏離cGMP標準的情況進行調查和糾正，並對公司和公司可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持符合cGMP標準和其他方面的法規遵從性。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的某些產品(包括處方藥和生物製品)的臨牀試驗的贊助商必須在公共 網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，將公開與產品、患者羣體、研究階段、研究地點和涉及的研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息。贊助商也有義務在完成後披露臨牀試驗的結果。結果的披露可以推遲到正在研究的產品或新的適應症獲得批准之後。 競爭對手可以使用這些公開可用的信息來了解我們的開發計劃的設計和進度。

廣告與促銷

FDA和其他聯邦監管機構 通過針對直接面向消費者的廣告的標準和法規、有關未經批准的用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動 等，嚴格監管藥品和生物製品的營銷和推廣。一種產品在獲得批准之前不能進行商業推廣。經批准後，產品促銷可以包括 與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性相關的聲明。醫療保健提供者 被允許開出藥品或生物製品用於“標籤外”用途(未經FDA批准的用途，因此未在藥品標籤中説明 )，因為FDA不規範用藥行為。然而，FDA的法規對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制。一般而言，製造商不得推廣產品用於標籤外 ，但可以在特定條件下就標籤外使用進行非促銷、平衡的溝通。如果不遵守該領域適用的FDA要求和限制，公司可能會受到FDA、美國司法部(DoJ)、衞生與公眾服務監察長辦公室(HHS)和州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括 民事和刑事罰款和/或實質性限制公司宣傳或分銷藥品和生物製品的方式的協議。

美國專利延期與市場排他性

生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)修訂了PHSA，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常稱為生物仿製藥。尋求批准生物相似產品的競爭對手必須提交申請，將其產品確立為高度類似於經批准的創新者生物產品，以及其他要求。BPCIA禁止FDA在創新者生物產品獲得初步上市批准後12年內批准生物相似申請。

根據FDA批准使用我們的候選產品的時間、期限和具體情況 ，我們的一些美國專利如果獲得批准，可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許最長五年的專利延長期，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期延長的長度與藥物、生物或醫療器械接受監管審查的時間長短有關。它按測試階段(IND提交生效到NDA、BLA或上市前批准(PMA)提交之間的時間)和所有審查階段(NDA、BLA或PMA提交和批准之間的時間) 的一半計算，最長可延長五年。如果FDA確定申請人沒有通過盡職調查獲得批准，則可以縮短時間。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何專利期限延長的申請。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物、生物或醫療器械的專利的期限。未來，如果我們的任何候選產品 獲得FDA批准，我們預計將為那些可能有資格 恢復專利期限的產品申請延長專利期限。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(“FCPA”) 禁止任何美國個人或企業直接或 間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體幫助 個人或企業獲得或保留業務的任何行為或決定。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求此類公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度 。在歐洲和世界各地，其他國家也制定了類似《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。

歐洲和其他國際政府法規

除美國法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，包括臨牀試驗和任何商業銷售 以及我們候選產品的分銷。不能保證潛在的治療方法將獲得上市批准，也不能保證有關上市批准或治療適應症的決定將在不同的地理區域保持一致。無論我們是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須在產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或銷售之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的一些國家/地區與FDA在 中的流程類似，這些國家/地區要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請(“CTA”)，這與IND很相似。例如，在歐洲，CTA通常必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准， 就可以在該特定國家進行臨牀試驗。在歐洲臨牀試驗協會中，歐盟臨牀試驗條例(“CTR”)允許贊助商從2022年1月31日起通過一個單一的在線平臺--臨牀試驗信息系統(CTIS)提交一份臨牀試驗報告，以獲得在多個歐洲臨牀試驗機構國家進行的臨牀試驗的批准。

要獲得歐盟監管體系下的新藥或生物製劑商業化的監管批准，我們必須向負責醫藥產品的歐洲藥品管理局或“EMA”或國家藥品審批機構提交上市授權申請(“MAA”) 。國家和歐盟的營銷授權程序類似於FDA的批准程序。

雖然管理臨牀試驗進行的要求在整個歐洲經濟區基本一致，尤其是由於CTR，但適用於定價和 報銷的監管制度因國家/地區而異。在國際上，臨牀試驗通常要求按照GCP標準、每個司法管轄區適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的醫學倫理原則進行。

孤兒藥物狀況

根據與監管機構有關的法律法規，贊助商可以要求監管機構指定一種藥物或生物製劑來治療“罕見的疾病或疾病”，將其列為“孤兒藥物”。例如，在美國，“罕見疾病或疾病”被定義為在美國影響不到200,000人，或影響超過200,000人，但開發和提供產品的成本預計不會從產品在美國的銷售中收回。在指定適應症的藥物或生物被指定為孤兒藥物的第一個NDA或BLA獲得批准後，該NDA或BLA的贊助商有權 獲得該特定適應症的藥物或生物製劑在美國的7年獨家營銷權，除非贊助商不能 保證提供足夠的數量來滿足患者的需求。在歐洲，這一獨佔期為10年。 但是，已批准適應症的孤兒藥物狀態並不阻止另一家公司尋求批准具有其他 標籤的不屬於孤立或其他獨佔性適應症的藥物。孤兒藥物還可能有資格獲得聯邦所得税抵免 與疾病狀態相關的成本、提供的數據的強度和複雜性、目標或化合物的新穎性、風險管理批准以及機構是否需要多輪審查來評估提交的藥物。不能 保證潛在的治療方法會獲得上市批准，也不能保證上市批准或治療適應症的決定在不同的地理區域是一致的。我們的胰腺癌候選產品在美國和歐洲聯盟獲得了孤兒藥物地位。與美國、歐盟不同，為了從市場獨佔性中獲益，藥品必須在上市授權時以及在申請該名稱時保持其孤兒名稱。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，包括快速審批、加速審批、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製品的開發和FDA審查流程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥或生物製品。

要有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明其具有滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定一種產品將滿足未滿足的醫療需求 如果它將提供一種不存在的療法，或者提供一種可能優於基於療效或安全因素的現有療法的療法 。FDA可以在提交完整申請之前滾動審查快速通道產品的NDA或BLA部分 ，如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，FDA同意接受NDA或BLA部分 並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分 時支付任何所需的使用費。

FDA可能會優先審查那些在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。優先審查意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是目前PDUFA指導方針下的標準審查十個月。 根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期限是從新分子實體的NDA提交之日起計算的，而不是 收到日期，後者通常會從提交之日起增加大約兩個月的審查和決定時間 。符合快速通道指定資格的大多數產品也可能被認為適合接受優先審查。

此外，經測試的產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法更有意義的治療益處的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能根據充分和良好控制的臨牀試驗獲得批准，這些試驗證實，考慮到嚴重程度，藥物產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率或IMM更早測量的臨牀終點 ，合理地很可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。病情罕見或流行，以及是否可用 或缺乏替代治療。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商 進行上市後研究，以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預期效果，該藥物可能需要進行加速停藥程序。

此外，根據2012年7月通過的食品和藥物管理安全與創新法案(FDASIA)的規定，贊助商可以請求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速審批。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快開發和審查批准突破性療法的申請。

即使產品符合這些計劃中的一個或多個 ，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會適當地為我們的候選產品探索其中的一些機會。

加速審批途徑

FDA可以加速批准一種藥物 用於嚴重或危及生命的疾病，該藥物為患者提供了比現有治療更有意義的治療優勢 ，基於確定該藥物或生物對替代終點具有合理可能預測臨牀益處的效果。 當該產品對中間臨牀終點產生效果且 可以比對IMM的影響更早進行測量，並且考慮到其嚴重性，這合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響時，FDA也可以對這種情況給予加速批准。這種情況的稀有或流行以及可用或缺乏替代治療。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。

出於加速審批的目的，代理終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的測量。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快速地進行測量 。中間臨牀終點是對被認為合理地有可能預測藥物臨牀益處的治療效果的測量，例如對IMM的影響。FDA在基於 中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎，則此類終點通常可以支持加速審批，前提是有依據得出 治療效果合理地可能預測藥物的最終臨牀益處。

加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長時間來衡量藥物的預期臨牀療效的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。因此，加速審批已被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的藥物，這些癌症的治療目標通常是提高存活率或降低發病率，而典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的試驗才能 證明臨牀或生存益處。

加速批准途徑通常取決於發起人是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選藥物必須遵守嚴格的上市後合規性要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果 未進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未確認臨牀益處，將允許FDA加速將該藥物從市場上撤回。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。

根據歐洲聯盟的中央程序，對MAA進行評估的最長時限為210天(不包括“計時器”，當申請人在回答人用藥品委員會(“CHMP”)提出的問題時提供額外的書面或口頭信息)。在特殊情況下，CHMP可批准加速評估，例如，當一種醫藥產品預期具有重大公共衞生利益時，考慮到：(1)需要治療的疾病的嚴重性(例如，嚴重致殘的疾病或危及生命的疾病)；(2)缺乏或不足適當的替代治療方法；以及(3)預期治療效益高。在這種情況下，環境管理局確保在150天內給出CHMP的意見。

醫療改革

美國和許多外國司法管轄區 已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制 限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下， 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計未來將採取更多聯邦、州和外國醫療保健改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，一旦獲得批准，這可能會導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，或 額外的定價壓力。承保和報銷我們獲得監管部門批准的任何藥品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性 。在美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況。第三方 付款人包括政府衞生行政部門、管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。 確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可能與設置付款人將為該藥品支付的價格或報銷費率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單或處方表上的特定藥物產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益 。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益 ，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品如果獲得批准，可能不會 被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷以使我們能夠將價格 維持在足以實現產品開發投資的適當回報的水平。

其他國家/地區存在不同的定價和報銷方案 。在歐盟，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。有些司法管轄區 實行正面清單和負面清單制度，只有在就報銷價格達成一致後，才能銷售產品。 為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司制定自己的藥品價格，但監督和控制公司利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得更加強烈。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷，我們 獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的日益重視已經增加，並將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷 狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷 費率。

其他美國醫保法和合規性要求

在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的額外監管，包括CMS、HHS的其他部門及其監察長辦公室、對與個人隱私和受保護的健康信息有關的事項擁有管轄權的民權辦公室、司法部、司法部內的個別聯邦檢察官辦公室以及州和地方政府。

聯邦反回扣法規禁止在知情的情況下故意直接或間接提供、支付、索取或接受任何報酬，或以購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務作為回報。《反回扣規約》被廣泛解釋為禁止當事人之間的報酬只有一個目的是誘導或獎勵轉介的安排和行為。術語薪酬 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。該法規被解釋為適用於製藥製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。儘管有幾項法定豁免和監管避風港保護某些商業安排不受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄 ，涉及旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果 不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。然而，未能滿足適用的安全港或法定豁免的所有要求， 不會作出安排或實施本身根據《反回扣規約》，這種安排是非法的；在這種情況下，將根據所有事實和情況逐一評估這種安排的合法性，以確定當事人的意圖。此外，《平價醫療法案》將《反回扣法規》下的意圖標準修訂為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。

此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假索賠或聯邦虛假索賠法案的欺詐性索賠，如下所述。聯邦民事金融懲罰法對任何個人或實體施加懲罰，除其他事項外，任何個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或 欺詐性的。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人 故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或故意向聯邦政府提出、使用 或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠。通過對2009年《欺詐執法和追回法》的修改，索賠包括向美國政府提交的關於金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃收費而被起訴。其他公司 因營銷產品用於未經批准的用途而導致提交虛假索賠而被起訴，因此 不可報銷。

1996年的《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，禁止在知情和故意的情況下實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並在知情和故意的情況下偽造、隱瞞或 掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款 做出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述。此外，許多州還有其他類似的欺詐和濫用法規或法規，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人類型如何，都適用。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。HIPAA經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(“HITECH”)及其實施條例修訂後，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的 隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，例如代表承保實體接收或獲取受保護健康信息並提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰。 它還賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與追求這些行動相關的律師費和費用。此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

我們可能會受到其他州和聯邦隱私法律的約束 ，包括禁止不公平的隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，對某些類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律，以及要求個人 信息的持有者保持安全措施並採取某些措施應對數據泄露的法律。歐洲經濟區國家、英國、瑞士和其他司法管轄區也通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。

在歐洲經濟區，收集和使用個人數據，包括臨牀試驗數據，受《一般數據保護條例》(GDPR)的規定管轄。GDPR於2018年5月25日生效，廢除了之前的指令，並增加了製藥和醫療器械公司在處理歐盟數據對象個人數據方面的責任和責任。GDPR與歐盟成員國管理個人數據處理的國家立法、法規和指南一起，對收集、使用和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體地説，這些義務和限制涉及與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐洲經濟區、安全漏洞通知、個人數據的安全和保密 以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。英國在英國退歐後保留了GDPR，並通過2018年英國數據保護法(“UK GDPR”)對其進行了補充。除(英國)GDPR外，還可能適用國家或地方數據保護法律或法規。此外，歐洲數據保護機構可能會以不同的方式解釋(英國)GDPR和國家或地方法律，他們可能會施加額外的要求，這會增加在歐洲經濟區或英國處理個人數據的複雜性。實施和合規實踐指南通常會更新或修訂 。

《平價醫療法案》及其實施條例下的《聯邦醫生支付陽光法案》還要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商 報告與向醫生、某些其他醫療保健專業人員和教學醫院支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，或應醫生、醫療保健專業人員和教學醫院的請求或代表其指定的實體或個人的信息。它還要求每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益，以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”。 未能及時、準確和完整地提交所需信息可能導致民事罰款，根據2021年調整後的 ，每年總計189,692美元，因“明知失敗”而每年總計12646.22億美元。製造商 必須從2013年8月1日開始收集數據，並在2014年3月31日之前向政府提交第一個報告期為2013年8月1日至2013年12月31日的合計支付數據報告。他們還被要求在2014年6月30日之前報告第一個報告期的詳細支付數據，並提交對此類數據準確性的法律證明。此後，製造商必須在隨後每個日曆年的第90天之前提交報告。CMS自2014年9月30日起公開所有報告數據。某些州還強制實施合規計劃，對製藥製造商的營銷行為施加額外限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健提供者和 實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

由於這些法律的廣泛性以及可獲得的法定和監管豁免的範圍較窄，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的操作被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰。這些措施包括刑事和民事罰款、損害賠償、 罰款、監禁、禁止參與政府計劃、禁令、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回產品上市前審批、個人舉報人以政府名義提起的私人“Qui tam”訴訟或拒絕允許我們簽訂供應合同，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和經營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括 適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

受管制物質規例

我們的候選產品包括大麻 含有1970年聯邦《受控物質法》(“CSA”)定義的受控物質。CSA及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在美國藥品監督管理局(DEA)的監督下，對註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求進行了規定。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構。它 要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受管制物質的個人或實體遵守監管要求，以防止將受管制物質轉移到非法商業渠道。DEA將受控物質歸類為五個附表之一--附表I、II、III、IV或V--每個附表列出的資格各不相同。雖然大麻在北卡羅來納州是合法的，但我們的研究必須獲得附表I許可證，我們的大學合作伙伴(北科羅拉多大學)依靠聯邦撥款進行研究。附表一物質很有可能被濫用， 目前在美國沒有被接受的醫療用途，也缺乏在醫療監督下使用的被接受的安全性。它們只能用於聯邦批准的研究計劃，不得銷售或銷售給美國製藥行業的患者。具有目前被接受的醫療用途、否則被批准上市的產品可能被列為附表II、III、IV或V 物質，其中附表I物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性。附表五 濫用和依賴的相對可能性最低。與附表三物質相比，對附表二物質的管制要求更為嚴格。例如，所有附表II的藥物處方都必須由醫生簽署，在大多數情況下必須親自向藥劑師出示，並且不能重新配藥。FDA批准含有附表I受控物質的藥物後，必須將該物質重新安排為附表II、III、IV或V物質，然後才能上市。2015年11月17日，H.R.639《提高新醫療療法監管透明度法案》在國會參眾兩院獲得通過。2015年11月25日，該法案簽署成為法律。該法律消除了FDA批准後與DEA重新安排流程時間相關的不確定性。具體地説，它要求DEA發佈一項“臨時最終規則”，根據該規則，製造商可以在FDA批准後90天內銷售其產品。該法律還保留了整整七年的孤兒營銷專有期，以便這一時期僅在DEA安排之後 開始。這與以前的情況形成了鮮明對比，在FDA批准後，孤立的“時鐘”開始滴答作響， 即使產品在DEA安排完成之前不能上市。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記特定於地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造活動需要單獨註冊，每一次註冊都授權註冊人可以處理哪些受控物質的時間表。但是，允許在未獲得單獨的DEA註冊的情況下 進行某些重合活動，例如由生產這些活動的製造商分銷受控物質。

在簽發受控物質註冊證書之前，DEA檢查所有制造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及所處理受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。作為附表一或附表二物質的批量製造商的製造註冊申請必須在《聯邦登記冊》上公佈，並開放30天，以允許有利害關係的人提交意見、反對意見或請求進行聽證 。DEA會將《聯邦登記冊》公佈通知的副本轉發給所有已登記為該物質批量製造商的人，或申請登記為該物質的批量製造商的人。

註冊後，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向緝毒局提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。與申請註冊為散裝製造商一樣，表一或表二物質的進口商註冊申請也必須在聯邦登記冊上公佈，該登記冊的開放時間為30天，徵求意見。用於商業目的的表一和表二管制物質的進口一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外， 進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質 可能受到進出口許可的要求，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國生產的藥品，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學研究和工業需求所需數量的估計， 每年為可能在美國製造或生產的附表I和II中的物質建立一個總配額。這一有限的合計金額為 大麻DEA允許每年在美國生產的產品在各個公司之間分配，而這些公司又必須每年向DEA申請個人制造和採購配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可在年內不時調整總生產配額和單個製造配額或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有很大的自由裁量權 。

各州還保持單獨的受控物質法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受管制物質的使用。未能遵守適用的要求，尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記， 或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

規模較小的報告公司

根據《交易法》下的規則12b-2，我們符合較小的報告公司資格，並已選擇遵循本年度報告(Form 10-K)中的某些縮減披露措施。

地理區域財務信息

在截至2023年4月30日和2022年4月30日的財年中，我們沒有收入，包括來自外國的收入。除金融工具外，我們擁有位於以下地理區域的長期資產：

我們在全球開展業務，並正嘗試在多個國家/地區開發產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和法規要求，這可能會使我們面臨某些財務和其他風險。國際業務面臨各種風險，包括：

我們依賴於與多個國家/地區的 方的業務關係，如第1A項中所披露的。“風險因素--與我們對第三方的依賴有關的風險。”

我們的公司信息

我們是一家成立於1996年的內華達州公司。 2013年，我們重組了業務，將重點放在生物技術上。重組使我們集中精力開發了一種治療癌症和糖尿病的新穎、有效和安全的方法。2015年1月，我們從Nuvilex，Inc.更名為PharmaCyte Biotech，Inc.以反映我們當前業務的性質。

我們的公司總部位於內華達州拉斯維加斯500號套房霍華德休斯公園大道3960號，郵編：89169。我們的電話號碼是(917)595-2850。我們維護着一個網站：Www.pharmacyte.com 我們向其發佈我們的新聞稿副本以及有關我們的其他信息。我們提交給美國證券交易委員會的備案文件在以電子方式向美國證券交易委員會備案或提供給美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費獲取。我們網站中包含的信息 不是本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分，也不作為參考納入其中，因此不應依賴 。

第1A項。風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮這些可能影響未來結果的因素，以及本報告中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性是我們目前認為可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響的風險和不確定性。我們不知道或目前認為無關緊要的其他 風險和不確定性也可能成為影響我們的業務和運營結果的重要因素。我們的普通股風險很高，只能由能夠承受全部投資損失的投資者購買。潛在投資者在進行投資前，應仔細考慮以下與我們業務有關的風險因素。

此外，當您閲讀本報告中其他“前瞻性”聲明時，應仔細考慮 這些風險。這些陳述涉及我們對未來事件和時間段的預期 。一般而言，“預期”、“預期”、“打算”和類似的 表述都是前瞻性表述。前瞻性表述涉及風險和不確定因素，未來的事件和情況可能與前瞻性表述中預期的大不相同。

前瞻性陳述及其相關風險

我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險時有出現。我們無法預測所有這些風險，也無法評估所有這些風險對我們業務的影響，也無法評估任何因素可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本報告中的前瞻性陳述基於管理層認為合理的假設。 然而，由於與前瞻性陳述相關的不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述 。此外，前瞻性聲明僅在發佈之日起發表，除非法律要求，否則我們明確不承擔根據新信息、未來事件或其他情況公開更新其中任何聲明的義務或承諾。

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您 在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性。這些風險在本報告第1A項題為“風險因素”的一節中有更詳細的説明。這些風險包括但不限於以下風險：

與我們的財務狀況、FDA 臨牀持有、額外資本需求和整體業務相關的風險

我們是一家生物技術公司，資源有限，運營歷史有限，沒有批准用於臨牀試驗或商業銷售的產品，這可能會使 難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家生物技術公司，專注於開發癌症的細胞療法，其基礎是一種基於纖維素的專有活細胞封裝技術，稱為“Cell-in-a-Box”^®. 近年來，我們幾乎將所有資源都投入到LAPC候選產品的開發上。我們的資源有限，運營歷史有限，沒有批准用於臨牀試驗或商業銷售的產品，因此沒有產生任何 收入。自我們成立以來，我們已經產生了巨大的運營虧損。截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度，我們的淨虧損分別約為430萬美元和420萬美元。截至2023年4月30日，我們的累計赤字約為1.16億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政費用以及運營虧損造成的。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，隨着我們繼續研發我們的候選產品，並在獲得FDA批准的情況下開始臨牀試驗，這些損失將會增加。除了預算費用外，我們還可能遇到 意外費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們沒有進行基礎研究的設施 ，我們通過與合同服務提供商和合同製造商合作進行研發活動，並通過與大學專家合作設計和開發研究計劃來執行我們的研究活動，這些專家與我們合作評估疾病的機制(S) 我們設計和開發了候選產品。我們沒有維護主要實驗室或主要研究設施來開發我們的候選產品。

生物技術產品開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們尚未開始或完成任何候選產品的臨牀試驗 ，未獲得任何候選產品的上市批准，未生產商業規模的產品，也未安排第三方代表我們這樣做，或進行成功實現產品商業化所必需的銷售和營銷活動。鑑於生物技術產品開發的高度不確定性，我們可能永遠不會開始或完成我們的任何候選產品的臨牀試驗、 任何候選產品的上市批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

作為一家公司，我們有限的運營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將經常遇到處於早期階段的生物技術公司在快速發展的領域中經常遇到的風險和困難，而我們尚未證明有能力成功地 克服這些風險和困難。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到影響。

由於FDA已對我們的IND實施臨牀擱置，我們已經花費並可能繼續花費相當長的時間和費用來回應FDA，並且不能保證FDA將取消臨牀擱置，在這種情況下，我們的業務和潛在客户可能會遭受重大不利後果。

2020年10月1日，我們收到FDA的通知，它已將我們的IND計劃在LAPC進行臨牀試驗。作為臨牀擱置過程的一部分，FDA要求提供更多信息、我們將執行的任務以及新的臨牀前研究和分析。我們已經並可能繼續花費相當長的時間進行此類任務和臨牀前研究，並生成和準備所需的信息。我們用於此類工作的服務提供商可能會 有大量積壓和/或由於新冠肺炎和供應鏈中斷而出現停滯，並且可能在較長一段時間內無法 執行此類工作。即使我們能夠完全響應FDA的請求，他們隨後也可能會 提出我們在解除臨牀暫停之前需要滿足的其他請求，我們可能永遠無法在LAPC中開始我們的 臨牀試驗，也無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化。由於臨牀擱置或其他原因而無法在LAPC進行臨牀 試驗，可能會迫使我們終止臨牀開發計劃。 我們可能無法以令人滿意的方式完全迴應FDA，因此臨牀擱置可能永遠不會解除。 如果臨牀擱置不解除或解除需要較長時間，我們的業務和潛在客户可能會遭受重大的不利後果 。

我們與Audianova簽訂了生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品的合同(如果獲準進行)，並預計將繼續這樣做以實現商業化。 這種對Audianova的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前不擁有或運營生產用於癌症、糖尿病和惡性腹水的封裝活細胞候選產品的製造設施。我們依賴並期望 繼續依靠奧地利製造我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗(如果允許)，以及我們候選產品的商業生產，我們必須維護這些供應，以便我們的候選產品獲得營銷 批准。

我們的封裝活細胞候選產品 必須通過複雜的、多步驟的合成過程來生產，這些過程既耗時又涉及特定階段的特殊條件 。生物製品和藥物製造需要高效力的容器，並在無菌條件下進行容器。我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或市場批准。 此外，生產我們的Cell-in-a-Box的設施^® 膠囊是我們獨有的，如果這些設施因事故、自然災害、勞工騷亂或其他原因而變得不可用或損壞或被摧毀，將無法立即複製或更換 。

如果我們因任何原因無法使用奧地安諾瓦 ，我們可能會在確定或確認替代製造商的資格時產生額外成本或延遲。目前，我們不知道除奧地利之外還有其他可用的替代製造商。此外，雖然我們相信我們現有的製造商Audianova 可以生產我們的候選產品，但如果獲得批准，我們可能還需要確定能夠提供我們候選產品商業批量的第三方製造商。如果我們無法安排這樣的第三方製造來源 ，或者不能以商業合理的條款和及時地這樣做，我們可能無法成功地生產和銷售我們的膠囊 活細胞和異環磷酰胺產品或任何其他候選產品，或者可能會延遲這樣做。

即使我們可以與 另一家第三方製造商建立這樣的安排，依賴新的第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

新的第三方製造商可能無法 遵守cGMP標準或監管機構的要求。我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守這些實踐或要求可能導致對我們施加制裁，包括額外的臨牀擱置、罰款、 禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品 、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應產生重大不利影響。

位於泰國曼谷的奧地利製造廠cGMP認證的延遲可能會影響其及時生產微囊化活細胞的能力，並可能 對我們的臨牀試驗候選產品和市場供應造成不利影響。

我們可能開發的候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限 ，它們可能能夠為我們生產產品。

此外，如果允許 繼續進行，我們預計將依靠奧地利公司從第三方供應商那裏購買生產我們臨牀研究候選產品所需的材料。在我們的產品製造中使用的某些設備和原材料有少數供應商 候選產品。這些供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下將這些原材料出售給奧地利。 例如，用於生產我們的MCB的可接受的細胞培養基供應有時是有限的。我們無法 控制Eurofins或Audianova收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的 協議。奧地利不時經歷嚴重的供應鏈中斷 ，其中一些可能與新冠肺炎有關，我們認為它正在經歷流動性問題。如果我們的臨牀試驗因需要更換這些原材料的第三方供應商而導致供應候選產品或其原材料組件的進一步重大延誤 ，可能會大大推遲我們的臨牀研究、產品測試 的完成以及我們候選產品的潛在監管批准。如果在我們的候選產品獲得監管批准後，Eurofins、奧地利或我們無法購買這些原材料 ，我們候選產品的商業發佈將推遲 或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的候選產品中獲得收入的能力。

我們目前和預期的未來對奧地利和其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時獲得市場批准並具有競爭力的產品進行商業化的能力產生不利影響。

全球經濟和供應鏈的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們所依賴的第三方(包括奧地利)的財務狀況產生重大不利影響 。

最近 年全球經濟的中斷阻礙了全球供應鏈，導致交付期延長，關鍵組件成本和運費也增加。 我們所依賴的第三方供應商奧地利石油公司不時遇到嚴重的供應鏈中斷，其中一些可能與新冠肺炎有關，我們認為它可能遇到了流動性問題。儘管我們已採取任何措施將中斷對全球經濟的影響降至最低，但不能保證全球供應鏈中不可預見的未來事件、通脹壓力和我們的第三方面臨的延誤不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

最近和正在進行的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務以及與我們有業務往來的第三方的業務產生實質性影響。 我們或我們所依賴的第三方擁有重要業務的地區，未來其他衞生流行病的影響可能會對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着持續的風險，冠狀病毒大流行可能會減緩我們的運營、我們的臨牀前研究或我們計劃的臨牀試驗的最終登記。為了優先考慮患者和臨牀試驗現場研究人員的健康，我們可能需要監控臨牀研究中的患者登記情況。 此外，如果隔離措施或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，則某些患者可能不願登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案。這些因素以及我們無法控制的其他因素可能會 推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。此外，持續的冠狀病毒大流行的影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失 ，並對我們的主要臨牀試驗供應商產生負面影響。我們不能保證新冠肺炎或任何其他公共衞生危機不會對我們的業務或擬議的臨牀試驗造成延遲或影響。

如果我們無法成功地 籌集額外資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制，我們的長期生存能力可能會受到威脅。

自成立以來，我們經歷了負運營現金流 ，主要通過出售我們的股權證券為我們的運營提供資金。我們未來可能需要通過股權或債務融資或與第三方的戰略聯盟尋求更多資金，無論是單獨融資還是與股權融資相結合 以完成我們的產品開發計劃。這些融資可能會導致我們普通股持有者的股權被大幅稀釋，或者需要對我們的業務或我們可用的替代方案進行合同或其他限制。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券可能會對我們的業務造成重大限制。任何此類所需的 融資可能無法以我們可以接受的金額或條款獲得，如果無法獲得此類所需的融資，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或威脅到我們作為持續經營企業的持續經營能力。

我們在本財年及以後的運營和資本要求將根據幾個因素而有所不同，包括我們能否完成FDA要求的有關我們IND備案的研究，FDA是否允許我們開始計劃的LAPC臨牀試驗，開始招募患者 的速度有多快，臨牀試驗的持續時間和候選產品的臨牀開發計劃的任何變化，以及滿足FDA和EMA或其他類似 外國監管機構建立的監管要求的結果、時間和成本。

我們目前和未來的資本需求將是巨大的， 將取決於許多因素，包括：

我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金 ，或者根本無法獲得。如果我們無法籌集足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，或推遲 ，或縮小或取消我們的部分或全部開發計劃。此外，如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲計劃的和未來的臨牀試驗，包括豬研究，以及我們候選產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們的候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的運營業績。

由於我們計劃的開發需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。我們可能會 將有限的資源用於不會產生成功候選產品的計劃，並且無法利用候選產品 或可能更有利可圖或成功可能性更大的指示。

我們尋求保持優先順序和資源分配的流程，以在積極推進銷售線索計劃和確保我們的 產品組合的補充之間保持最佳平衡。直到那時，如果FDA解除了對我們IND的臨牀控制，這與我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗有關，我們的 Cell-in-a-Box^®膠囊技術在我們計劃的臨牀試驗中得到了驗證，並且有足夠的額外資金可用 ，我們已經停止了代表我們的大麻類藥物開發計劃的支出。

由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定疾病上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們在某些項目上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。 我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病的機會，這些產品或疾病後來可能被證明具有比我們 選擇通過協作追求或放棄此類候選產品的寶貴權利更大的商業潛力，許可或其他特許權使用費安排 在這種情況下，我們可以投入更多資源來保留獨家開發和商業化權利 。如果我們對我們的任何或所有計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷 或誤讀了生物技術行業的趨勢，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

我們目前沒有商業收入 ，可能永遠不會盈利。

即使我們能夠成功地為我們的候選產品獲得監管部門的 批准，我們也不知道我們候選產品的報銷狀態是什麼，也不知道這些 產品中的任何一個何時會為我們帶來收入。在可預見的 未來，我們沒有也不希望產生任何產品收入。我們預計，在可預見的未來，由於我們的研發成本、臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的監管審批過程，我們將繼續遭受重大運營虧損。未來的損失數額是不確定的，這在一定程度上取決於我們費用的增長率。

我們從候選產品中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：

我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成上述流程 ，我們預計也會產生與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們產生收入並實現盈利的能力 取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，併成功地將我們未來可能開發、授權或收購的候選產品進行商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、 開發競爭產品或將其商業化。

新藥 產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨着競爭。我們將在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨競爭。此類競爭可能來自世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有幾家大型製藥和生物技術公司銷售產品或正在開發用於治療疾病適應症的產品，我們正在開發我們的候選產品。其中一些具有競爭力的產品和療法基於科學方法， 與我們的方法完全不同。潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共研究組織和私營研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

具體地説，有許多公司正在開發或營銷癌症、糖尿病和惡性腹水的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手 在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

與我們 相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術領域的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊方面以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

我們未來的收入是不可預測的，這 會導致經營業績的潛在波動。

由於我們作為一家生物技術公司的運營歷史有限，我們目前無法準確預測我們的收入。未來的費用水平可能主要取決於我們的 營銷和開發計劃以及對未來收入的估計。任何銷售或運營結果通常都將取決於訂單數量和時間(可能不會發生)以及我們履行此類訂單的能力(我們可能無法完成訂單)。我們可能無法 及時調整支出以彌補任何意外的收入缺口。因此，與計劃支出相關的任何重大收入不足都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生直接不利影響 。此外，作為對競爭環境變化的戰略響應，我們可能會不時做出可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的某些定價、 服務或營銷決策。

由於多種因素，我們可能會在 未來的經營業績中經歷大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能影響經營結果的因素包括：(I)獲得和留住客户的能力；(Ii)我們以穩定的速度吸引新客户並保持客户對產品的滿意度的能力；(Iii)我們或我們的競爭對手宣佈或推出新產品的能力；(Iv)價格競爭；(V)其產品的使用水平和消費者接受程度；(Vi)與擴大業務、運營和基礎設施有關的運營成本和資本支出的數額和時間；(Vii)政府法規；(Viii)總體經濟狀況；(Ix) 我們供應鏈中的延遲或中斷；以及(X)新冠肺炎造成的不利影響。

與監管事項有關的風險

如果我們無法從適用的監管機構獲得所需的批准，或者在獲得所需批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化 ，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們的候選產品必須獲得FDA的營銷批准，才能在美國商業化，並獲得外國監管機構的批准，才能在美國以外的國家/地區商業化。 在我們打算銷售和分銷我們候選產品的國家/地區獲得營銷批准的過程非常昂貴 ，如果獲得批准，可能需要數年時間。此流程可能會因各種因素而有很大差異，這些因素包括： 候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的營銷批准將 阻止我們將該候選產品商業化。到目前為止，我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准 。我們沒有提交和支持獲得營銷批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供幫助。要獲得上市批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個候選產品的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。

我們的候選產品可能無效， 可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵， 可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前研究、臨牀研究或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，也可能導致申請延遲或無法獲得批准。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或在這種治療後復發的患者羣體。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者 如果我們無法獲得產品候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力 將受到嚴重損害。

如果被允許繼續我們的臨牀開發計劃，我們打算在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，美國監管機構可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要遵守美國以外的監管機構施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員按照道德原則進行和實施。試驗人羣還必須充分代表正在進行臨牀試驗的國家/地區的人羣。這些數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國的醫療實踐。通常，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准的人羣 。

此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA對數據的接受將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受來自在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們決定在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據，則很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們的 候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

我們計劃在關鍵的3期試驗之前先進行臨牀試驗 ，這可能會給我們帶來額外的成本，並導致FDA審查過程的延遲以及未來的任何商業化和營銷 如果獲得監管部門的批准。

如果FDA允許我們通過解除對IND的臨牀控制來開始臨牀試驗 ，我們已經確定使用Cell-in-a-Box之前的臨牀試驗報告中包含的數據^® 及其相關技術不足以將該計劃推進到第三階段關鍵試驗。因此，我們正在設計一項臨牀試驗，如果成功，我們相信將提供規劃第三階段關鍵試驗所需的信息。我們決定先進行臨牀試驗，然後再進行關鍵的3期臨牀試驗，這可能會給我們帶來額外成本，並導致監管審查過程中的延遲，以及如果獲得監管部門批准，未來的任何商業化和營銷工作的延誤。如果FDA要求我們開始一期或其他二期臨牀試驗，而不是目前臨牀擱置的計劃中的2b期臨牀試驗，同樣的情況在更大程度上也是如此。

如果我們無法獲得監管機構所需的批准，或者在獲得監管機構的批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化， 我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品必須獲得FDA的營銷批准，才能在美國商業化，並獲得外國監管機構的批准，才能在美國以外的國家/地區商業化。 在我們打算銷售和分銷我們候選產品的國家/地區獲得營銷批准的過程非常昂貴 ，如果獲得批准，可能需要數年時間。此流程可能會因各種因素而有很大差異，這些因素包括： 候選產品的類型、複雜性和新穎性。未能獲得候選產品的營銷批准將 阻止我們將該候選產品商業化。到目前為止，我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准 。我們沒有提交和支持獲得營銷批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供幫助。要獲得上市批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個候選產品的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。

我們的候選產品可能無效， 可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵， 可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前研究、臨牀研究或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，也可能導致申請延遲或無法獲得批准。新的抗癌藥物通常只適用於對現有治療沒有反應或在這種治療後復發的患者羣體。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者 如果我們無法獲得產品候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力 將受到嚴重損害。

生物學的發展涉及一個漫長而昂貴的過程，而且結果不確定。我們在完成或無法完成候選產品的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲。

我們的盒子裏的細胞^®異環磷酰胺聯合候選產品尚未開始臨牀開發，與處於類似開發階段的其他候選產品一樣，失敗的風險很高。無法預測該候選產品或任何其他候選產品何時或是否會被證明有效或對人體安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管機構對銷售任何候選產品的市場批准之前，如果獲準進行，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要幾年時間才能完成，而且其結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在 臨牀試驗的任何階段。我們候選產品的臨牀開發容易受到藥物開發的任何階段所固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明有效性，發生 嚴重的或醫學上或商業上不可接受的不良事件，未能遵守規程或適用的法規要求 ，或者監管機構確定藥物或生物產品不可批准。即使我們的一個或多個候選產品具有有益的效果，也可能由於多種因素中的一個或多個 而在臨牀評估過程中檢測不到該效果，這些因素包括我們的臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗如果被允許繼續進行，可能表明候選產品的明顯積極效果 大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，如果允許繼續進行，我們可能無法檢測到我們的候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳 ，但事實並非如此。

臨牀前研究以及早期和中期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測總體結果。製藥和生物技術領域的許多公司在早期開發階段取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們 不會面臨類似的挫折。

臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准；但是，在臨牀試驗進展良好或完成之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意 ，但未能獲得其候選產品的營銷批准。即使我們認為我們候選產品的臨牀試驗結果 值得上市批准，監管機構也可能不同意並可能不批准我們的候選產品上市，或者可能要求我們進行初步臨牀研究；後者將要求我們產生顯著增加的 成本，並將顯著延長我們候選產品的臨牀開發時間表。

在某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們 可能進行的任何1期、2期或3期臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。

我們正在尋求FDA的批准，根據在美國境外進行的臨牀試驗獲得的臨牀數據，在美國開始對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗或近20年前進行的試驗數據。

為了支持我們的IND應用程序開始在LAPC進行臨牀試驗，使用使用我們的Cell-in-a-Box封裝的基因工程活人體細胞^® 技術與異環磷酰胺聯合使用，我們依靠的是1/2期臨牀試驗和之前分別在1998至1999年和1999至2000年間使用相同技術與異環磷酰胺聯合進行的臨牀試驗。1/2期臨牀試驗在德國羅斯托克大學消化科進行，2期臨牀試驗在歐洲兩個國家的四個中心 進行：瑞士伯爾尼、德國羅斯托克、慕尼黑和德國柏林。

儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。FDA可能不接受前兩項試驗的數據，這是有風險的。在這種情況下，我們可能需要進行1期或1/2b期臨牀試驗，而不是計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗，目前處於臨牀擱置狀態。如果獲得監管部門的批准，這可能會導致我們的額外成本 ，並導致監管審查過程和任何未來商業化和營銷的延遲。 尚不清楚FDA是否有可能拒絕使用此類臨牀數據，因為自進行早期臨牀試驗以來已經過了很長時間，或者因為我們提議的臨牀試驗的臨牀試驗材料不同於早期臨牀試驗中使用的臨牀試驗材料，因為克隆了早期試驗中使用的細胞以及對Cell-in-a-Box進行的某些其他修改和改進 ^® 自早期試驗以來的技術。

我們打算在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，美國監管機構可能不接受在這些地點進行的試驗數據 。

雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要遵守美國以外的監管機構施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員按照道德原則進行和實施。試驗人羣還必須充分代表正在進行臨牀試驗的國家/地區的人羣。這些數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國的醫療實踐。通常，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准的人羣 。

此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA對數據的接受將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受來自在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們決定在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據，則很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們的 候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成或無法完成這些候選產品的開發和商業化時產生額外成本或延遲 。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、促銷或銷售任何候選產品。美國以外的類似監管機構，如歐盟的EMA，也實施了類似的限制。我們可能永遠不會得到這樣的批准。我們可能需要 完成額外的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。我們之前沒有向監管機構提交過任何候選產品的保密協議、BLA 或MAA。

任何無法成功完成臨牀前 和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，並削弱我們從產品銷售、監管 和商業化里程碑和版税中獲得收入的能力。此外，如果：(I)我們被要求對我們的候選產品進行超出我們預期的試驗和測試的額外臨牀試驗或其他測試；(Ii)我們無法成功完成我們計劃的候選產品的臨牀試驗或其他測試；(Iii)這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是略微有利的 ；或者(Iv)與我們的候選產品相關的不可接受的安全問題，我們除了招致額外的 成本外，還可能：

我們將活細胞與異環磷酰胺聯合用於治療胰腺癌的先前臨牀試驗的結果可能無法在未來的臨牀試驗中複製，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准。

在先前的1/2期和2期臨牀試驗中，微囊化活細胞和異環磷酰胺組合產品的結果可能無法預測未來臨牀試驗的類似結果，例如我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗，如果允許進行的話。之前的1/2期和2期臨牀試驗中，每個試驗的患者數量相對有限。這些試驗的結果在統計學上並不顯著，也可能不能代表未來的結果。此外，在臨牀試驗開始後獲得的中期結果不一定能預測未來臨牀試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期臨牀開發中取得了令人振奮的結果。我們的臨牀試驗如果被允許繼續進行， 可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀 試驗。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其產品的批准 。

如果我們在候選產品的臨牀試驗中遇到任何不可預見的事件，我們候選產品的潛在市場批准或商業化可能會推遲 或阻止。

在我們的臨牀試驗期間，如果允許進行，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的候選產品的上市批准，包括：

如果我們在測試或尋求營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加 。我們還可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為我們的候選產品可能的商業化做準備。我們不知道任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限 ，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們可能無法實現我們的臨牀開發時間表，我們可能會推遲或阻止收到必要的監管批准 。

如果我們無法找到並招募足夠的合格患者來參與我們的臨牀試驗，我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續臨牀試驗 。 患者登記是臨牀試驗總持續時間中的一個重要因素，受許多因素影響，包括：

我們無法為我們的 臨牀試驗招募足夠的患者，可能會導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲 可能會導致我們候選產品的開發成本增加，延遲或停止候選產品的開發和審批流程 ，並危及我們實現臨牀開發時間表和目標的能力，包括我們將開始、完成和接收臨牀試驗結果的 日期。註冊延遲還可能延遲或危及我們 開始銷售並從我們的候選產品中獲得收入的能力。如果需要，上述任何一項都可能導致我們公司的價值縮水，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們可能會要求在未來優先審查我們的產品 候選產品。監管機構可能不會對我們的任何候選產品給予優先審查。此外，即使監管機構指定此類產品進行優先審查，這種指定也可能不會加快監管審查或審批流程 ，而且無論如何，也不能保證監管機構的批准。

如果監管機構確定我們的候選產品在治療方面取得重大進展或在沒有適當治療方法的情況下提供治療，則我們可能有資格獲得產品候選的優先審查指定 。優先審查指定意味着監管機構審查申請所需的時間少於標準審查期限。監管機構在是否向候選產品授予優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為候選產品有資格獲得此類資格或地位，監管機構也可能決定不授予該資格。因此，儘管監管機構已對其他腫瘤學和糖尿病產品給予了優先審查，但我們的候選產品，如果我們決定對它們進行優先審查，可能不會獲得類似的稱號。 此外，即使我們的一個候選產品被指定為優先審查，這樣的指定也不一定意味着更快的 整體監管審查過程，也不一定意味着與監管機構的傳統程序相比，我們的候選產品獲得批准的優勢。

獲得監管機構的優先審查並不能保證在更快的時間內或之後獲得批准。

在某些情況下，我們認為我們可能能夠獲得監管機構的批准，使用加速發展路徑。如果我們無法獲得此類批准， 我們可能需要進行超出我們預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用 並推遲接收。

我們預計，我們可能會為我們的某些候選產品尋求加速的 審批途徑。根據監管機構的加速審批條款或其實施條例，監管機構可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，如果確定該產品影響了合理地可能預測臨牀益處的替代終點 或中間臨牀終點，則該產品可提供比現有療法有意義的治療益處。監管機構認為臨牀益處 是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的衡量標準。 中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點 ，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。在新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看， 是臨牀上重要的改善的情況下，可以使用加速批准 途徑。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人是否同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀療效 。如果此類批准後研究不能確認該藥物的臨牀療效，監管機構可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求此類加速審批之前，我們 將徵求監管機構的反饋，並以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速審批的能力。 也不能保證在評估反饋和其他因素後，我們將決定尋求或提交保密協議、BLA或MAA以進行加速審批或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在監管機構提供後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速審批或任何其他形式的加速開發、審查或審批，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定申請加速審批或其他快速監管指定(如突破性療法指定或快速通道指定)， 不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准或完全批准。監管機構還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步研究。對於我們決定尋求加速批准的任何候選產品，如果未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品的商業化時間更長 ，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物認證，但可能不會成功。

監管機構可能會將相對較少的患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據監管機構的標準和要求，如果產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，他們可以將其指定為 孤兒藥物。在美國，這通常被定義為患者人數少於200,000人的疾病。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的首次上市批准 ，則該產品有權享有市場排他期，這使得EMA或FDA無法在排他期內批准針對相同適應症的同一藥物的另一營銷申請。 適用期限在美國為7年，在歐洲為10年。在歐洲，一種產品不僅在指定時必須滿足孤兒流行，而且在營銷授權時也必須滿足孤兒流行。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定標準，或者如果該藥物具有足夠的利潤從而不再具有市場排他性，則可以將歐洲獨家經營期縮短至六年。

我們已在美國和歐盟獲得了胰腺癌治療的孤兒藥物稱號。如果監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。被指定為孤兒藥物的產品的市場排他性可能無法有效地 保護候選產品免受競爭，因為不同的藥物可以針對相同的情況批准，而相同的藥物可能 針對不同的情況批准，這些情況可能會在標籤外用於孤兒適應症。即使在一種孤兒藥物獲得批准並被授予獨家專利權後，如果監管機構得出結論 認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則監管機構隨後可以針對相同的情況批准不同藥物產品中的相同藥物。

FDA的快速通道或其他監管機構的類似認證 ，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查 或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

對於我們的任何候選產品，我們目前沒有FDA的Fast Track指定 或其他監管機構的類似指定，但如果允許進行且成功，我們打算根據我們的臨牀試驗生成的數據尋求此類指定。如果一種藥物或生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，而候選產品有潛力解決這種 疾病未得到滿足的醫療需求，則贊助商可以申請FDA的快速通道認證或另一監管機構的類似認證。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以決定是由FDA授予此稱號，還是由其他監管機構授予類似稱號。即使 如果我們認為某個候選產品有資格獲得此認證，我們也不能向您保證監管機構會決定授予它 。即使我們確實獲得了Fast Track或類似的認證，與監管機構採用的常規程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發流程、審查或批准。此外，如果監管機構 認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回快速通道指定。許多已獲得Fast Track認證的候選產品都未能獲得市場批准。

FDA的突破療法指定或其他監管機構的類似指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發 或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們目前沒有FDA或其他監管機構對我們的任何候選產品指定的突破療法 ，但如果成功，我們打算根據我們在臨牀試驗期間產生的數據尋求此類指定 。

突破性療法或類似名稱 由FDA和其他監管機構自行決定。因此，即使我們認為，在完成早期臨牀試驗後，我們的一種候選產品符合指定為突破性療法或其他類似指定的標準，監管機構也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據監管機構的常規程序考慮批准的藥物或生物製品相比，獲得突破性療法或其他類似的候選產品 稱號可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能保證它們最終獲得批准。此外， 即使我們的一個或多個候選產品獲得了突破性療法認證或其他類似認證，監管機構 可能會在以後決定這些候選產品不再符合認證條件。

如果未能在 國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

要在歐洲 和美國以外的許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並 遵守各種不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與在美國獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管批准流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，要求先批准產品報銷，然後才能在該國家/地區批准銷售。我們 或這些第三方可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA 的批准不能確保其他國家或地區的監管機構批准，美國以外的監管機構的批准也不能確保其他國家或地區的監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請 營銷審批，也可能無法獲得在任何市場將我們的候選產品商業化所需的審批。

我們獲得 上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能受到上市後限制 或退出市場。當我們的任何候選產品獲得批准時，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到監管機構的全面監管。此類法規產生的要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護相關的cGMP要求，包括監管機構的定期檢查、關於向醫生分發樣本的要求和記錄保存。

此外，監管機構可能要求 進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測候選產品的安全性或有效性。監管機構嚴格監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保產品僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。它們還對製造商使用其產品的通信 實施嚴格限制。如果我們的候選產品超出其批准的範圍進行促銷，我們可能會因標籤外促銷而受到 強制執行行動的影響。違反與推廣處方藥或生物製品相關的法律可能會 導致指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查 。

此外，如果後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求， 可能會產生各種結果，包括：

不遵守歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐洲關於保護個人信息的要求也可能導致嚴重的處罰和制裁。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、重大民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品時發揮主要作用。 我們與第三方付款人和客户未來的安排可能會使我們面臨適用的聯邦和州欺詐和濫用以及其他 醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的醫療法律法規的限制包括 以下內容：

除其他事項外，《反回扣條例》禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供任何報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務；

虛假申報法規定了刑事和民事處罰，包括民事舉報人或魁擔針對個人或實體故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求或作出虛假陳述以避免、減少 或隱瞞向聯邦政府付款的義務的行為；以及

HIPAA對 執行詐騙任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項相關的虛假陳述的計劃施加刑事和民事責任。經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款。聯邦法律要求承保藥品的適用製造商 報告對醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移，其中包括數據收集 和報告義務。這些信息將在一個可搜索的網站上公開提供。類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於涉及 由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。

一些州法律要求製藥公司 遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全 ，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府 當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及 適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰， 損害賠償、罰款、監禁、將我們的產品候選人排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外， 以及削減或重組我們的業務。如果我們 預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

最近頒佈和未來的立法 可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格 。

美國和許多外國司法管轄區 已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，如果獲得批准，這可能會影響我們銷售我們的候選產品的盈利能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥和生物製品。

《平價醫療法案》旨在擴大獲得醫療保險的途徑，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度 要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

我們預計，《平價醫療法案》以及已經和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的承保標準和額外的 產品候選價格的下行壓力，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們未來的收入。 聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致 私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現並保持我們候選產品的盈利能力(如果獲得批准)。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，特別是歐洲經濟區國家和聯合王國，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到實質性損害。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們的封裝活細胞加異環磷酰胺候選產品或我們的任何其他候選產品在開發過程中可能會發現嚴重的不良事件或不良副作用 或其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止候選產品的上市批准。

我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用 或其他意想不到的特性可能會導致我們、IRB或監管機構中斷、推遲 或暫停我們一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管機構推遲或拒絕 上市批准。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在以下用途或人羣中：從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受 。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙藥物的進一步開發。

即使我們的一個候選產品獲得了 市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度，並且該候選產品的市場機會可能比我們預期的要小。

我們從未將藥物或生物製品 商業化。即使我們的一個候選產品獲得監管機構的營銷和銷售批准，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，醫生 通常不願將患者從現有療法中轉換出來，即使新的、可能更有效或更方便的療法 進入市場也是如此。此外，患者通常習慣於他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案，否則患者不想更換。

向醫療界和第三方付款人宣傳我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們的任何候選產品 獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法 盈利。

如果我們的封裝活細胞加異環磷酰胺產品或我們的任何其他候選產品獲準商業化銷售，市場接受程度將取決於幾個 因素，包括：

我們產品的潛在市場機會 很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設 是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的 並且這些假設的合理性尚未由獨立消息來源進行評估。如果任何假設被證明是不準確的， 我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

如果我們的任何候選產品獲得了 市場批准，而我們或其他人後來發現該療法的效果不如之前認為的那樣有效，或者導致了之前沒有確定的不良副作用 ，我們銷售該療法的能力可能會受到影響。

如果允許繼續進行，我們候選產品的臨牀試驗將在已同意進入臨牀試驗的仔細定義的患者子集中進行。因此， 如果允許繼續進行臨牀試驗，可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果在 候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該候選產品的效果不如之前認為的那樣有效，或者引起了之前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：

這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生重大和 不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響。

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成可接受的銷售、營銷和分銷安排，我們可能無法成功 將我們在候選產品獲得批准時開發的任何候選產品商業化。

我們沒有任何銷售、營銷或分銷 基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。要使任何已獲批准的候選產品獲得商業成功 ，我們必須建立一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方 或將我們的候選產品授權給其他人。如果獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准，我們預計將把我們的膠囊活細胞加異環磷酰胺候選產品 授權給一家擁有比我們更多資源和經驗的大型製藥公司。

我們可能無法以合理的條款許可我們的封裝 活細胞和異環磷酰胺候選產品(如果有的話)。如果其他候選產品被批准用於較小或容易 目標市場，我們預計將通過一個高度專注的小型商業化組織直接在美國將其商業化。 開發銷售、營銷和分銷能力將需要大量資源，而且將非常耗時，這可能會推遲任何候選產品的發佈。

我們預計，在獲得我們的任何候選產品批准之前，我們將開始開發這些功能。如果我們招聘銷售團隊並建立營銷和分銷能力的 候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們可能會過早或不必要地產生這些商業化成本。這樣的延遲可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資可能會損失 。

此外，我們可能無法在美國招聘或保留在我們計劃瞄準的醫療市場中擁有足夠規模或足夠專業知識的銷售隊伍。如果我們 無法建立或保留銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的運營結果可能會受到不利影響。 如果潛在合作伙伴擁有我們認為與我們的某個候選產品特別相關的開發或商業化專業知識，則我們可能會尋求與該潛在合作伙伴合作，即使我們認為我們可以以其他方式獨立開發和商業化該產品 候選產品。

我們希望尋找一個或多個戰略合作伙伴，將我們的候選產品在美國境外商業化。由於與第三方簽訂了銷售、營銷和分銷服務的協議，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於在這些市場直接營銷和銷售產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成必要的 安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們可能對此類第三方几乎或根本沒有控制權，任何第三方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和推廣我們的候選產品 。

如果我們不建立銷售和營銷能力， 無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的任何獲得營銷批准的候選產品商業化。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們嚴重依賴第三方進行我們的臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，假設他們被允許繼續進行，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類研究和試驗。

我們目前嚴重依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，假設他們被允許繼續進行，包括我們擁有股權的奧地利公司。我們預計將繼續嚴重依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員和其他機構來規劃和實施我們的臨牀試驗。我們與這些第三方達成的協議通常允許第三方隨時終止我們與他們的協議。如果我們因任何此類終止而被要求 加入替代安排，我們的候選產品可能會被推遲推向市場。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們設計我們的臨牀試驗 ，並將繼續負責確保每個試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，監管機構要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能使我們免除這些責任和要求。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並在指定的時間範圍內將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的監管機構數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方還可能與其他實體有 關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能按照監管機構的要求或我們的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗， 我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，也將無法 或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

此外，全球經濟和供應鏈的中斷可能會對我們所依賴的第三方的財務狀況產生不利影響，導致臨牀前研究和臨牀試驗的延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，奧地利公司 不時出現嚴重的供應鏈延遲，其中一些可能與新冠肺炎有關，我們認為它可能 遇到流動性問題。

我們依靠眾多顧問進行與我們的候選產品相關的研發。如果延遲或無法履行義務，我們的候選產品 將受到不利影響。如果我們與這些顧問的合作不成功或終止，我們將需要為我們的臨牀前和臨牀開發尋找新的 研究和協作合作伙伴。如果我們在尋找新的協作和研究合作伙伴方面失敗或嚴重延誤，或者無法與這樣的合作伙伴就商業上合理的條款達成協議，我們候選產品的開發將受到影響，我們的業務將受到實質性損害。

此外，如果這些顧問中的任何一個改變了他們的戰略重點，或者如果外部因素導致他們中的任何一個從我們的協作中轉移了資源，或者如果他們中的任何一個使用從我們的協作中獲得的資源或信息獨立開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

未來的臨牀前和臨牀開發合作對我們來説可能很重要。如果我們無法維持這些協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

對於我們的一些候選產品，我們可能在 未來決定與製藥和生物技術公司合作開發我們的候選產品。我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們就任何協作達成最終協議的能力將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及提議的協作者對幾個因素的評估。如果我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃、推遲潛在的開發計劃或增加 我們的支出，並自費開展臨牀前和臨牀開發活動。如果我們未能參與協作 並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或繼續開發我們的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們未來可能參與的協作可能涉及 以下風險：

此外，根據其對我們的合同義務 ，如果我們的協作者參與業務合併，則該協作者可能會弱化或終止我們任何候選產品的開發 。如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者 ，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。如果我們無法維持 我們的協作，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發它們。

我們依靠貢茨堡教授和薩爾蒙斯博士來開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係，我們可能無法成功開發我們的候選產品。

我們依靠奧地利官員Walter·H·金茨堡教授和布萊恩·薩爾蒙斯博士來開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係，我們可能無法成功開發我們的候選產品 。

岡茲堡教授和薩爾蒙斯博士參與了我們正在進行和計劃中的幾乎所有科學努力。這些努力包括涉及我們的LAPC癌症治療的臨牀前和臨牀研究，將在美國和其他地方代表我們進行。他們還通過我們與他們提供服務的諮詢公司簽訂的相應諮詢協議向我們提供專業諮詢服務。 諮詢協議可隨時以任何理由終止，只要一方在終止生效日期 前向另一方發出書面通知。如果發生這種情況，我們可能無法成功開發我們的候選產品，這可能會對我們產生實質性的 不利影響。

我們的候選產品製造複雜，在生產中可能會遇到困難。如果遇到此類困難或未能達到監管標準 ，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力(如果被允許繼續進行)或我們為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

製造我們的產品所涉及的流程 候選產品複雜、昂貴、受到嚴格監管並面臨多種風險。即使與正常製造流程的微小偏差 也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。此外，隨着候選產品通過臨牀前研究開發到潛在的未來臨牀試驗以獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法)在此過程中進行更改以努力優化過程和結果是很常見的。此類 更改存在無法實現這些預期目標的風險，其中任何更改都可能導致我們的候選產品 表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。我們希望依靠第三方 製造商生產我們的產品。

為了對我們的候選產品進行計劃中的或未來的臨牀試驗，或者提供商業產品，如果獲得批准，我們將需要生產小批量和大批量的產品 。我們的製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地成功提高我們的任何候選產品的製造能力 ，或者根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的製造 合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的候選產品的生產規模，則該候選產品的開發、測試和潛在的臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業 發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們未來決定建立內部製造能力，同樣的風險將適用於我們的內部製造設施。此外，建設內部製造能力將帶來重大風險，因為它無法對複雜項目進行規劃、設計和執行 以及時且具有成本效益的方式建立製造設施。

此外，我們可能開發的任何產品的製造流程都受到FDA、EMA和外國監管機構的審批流程和持續監督，並且 我們需要與能夠滿足所有適用的FDA、EMA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括 遵守當前良好的製造流程，或持續簽訂合同。如果我們或我們的第三方製造商無法可靠地 生產符合FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的批准 。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的第三方製造商能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品可能發佈的要求或未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的啟動和完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准， 損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區為我們的候選產品申請、起訴和保護專利或建立 其他知識產權的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛，或者 根本不存在。例如，Melligen細胞只在美國和歐洲受專利保護，我們只在美國、澳大利亞和加拿大為我們的胰腺癌候選產品尋求專利保護。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難從總體上阻止侵犯我們的專利或挪用我們的知識產權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去， 可能會使我們的專利或知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請 可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們尋求戰略替代方案的能力，包括識別和完成與潛在第三方合作伙伴的交易，以進一步開發、獲得候選產品的營銷 批准和/或商業化，從而限制我們的潛在收入機會。

我們的知識產權、數據和市場排他性 可能不足以阻止其他公司將相同或競爭對手的產品商業化。

我們的成功在很大程度上取決於我們 是否有能力為我們的候選產品獲取並維護知識產權、數據和市場獨佔性，以阻止 其他人將相同或競爭對手的產品商業化。建立知識產權包括提交、起訴、維護和執行涵蓋我們的候選產品和候選產品的變體的專利，並保護我們的商業祕密和與我們候選產品相關的 其他專有信息不被未經授權使用。

與盒中細胞®技術相關的基礎專利已於2017年3月27日到期，這些專利以前是從巴伐利亞北歐/GSF獲得許可的，其中包括封裝表達細胞色素P450的細胞的膠囊和使用該技術的治療方法。目前，我們在任何國家/地區都沒有為我們治療胰腺癌的候選產品 頒發任何專利。我們從UTS專利的Melligen Cells獨家授權，這些專利涵蓋了我們用於治療糖尿病的候選產品 ，該產品在美國和歐洲發行，將於2028年8月到期。目前，我們沒有任何已頒發的專利 ，也沒有涉及我們使用大麻類藥物治療癌症的候選產品或治療惡性腹水療法的候選產品 。我們可能無法為我們的候選產品或 候選產品的變體提供保護。即使我們擁有和許可的專利申請作為專利頒發，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發，或者 我們的專利可能在我們的候選產品獲得批准之前或之後不久到期。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的或許可的專利。

機密專有技術和商業祕密只有在第三方以未經授權的方式使用機密專有技術或商業祕密的情況下才是可保護的；但是，如果第三方能夠獨立複製技術(例如通過反向工程)，而不訪問或使用我們的機密 專有技術或商業祕密，我們將沒有追索權。

此外，通過BPCIA在美國和國外提供的數據排他性在時間和範圍上都是有限的。BPCIA禁止FDA在創新者生物製品獲得初步上市批准後12年內批准生物相似申請，但不禁止FDA批准屬於其自身BLA主題的相同或類似產品。最後，在被指定為指定適應症的生物的第一個BLA 獲得批准後，該BLA的贊助者有權在美國獲得7年的特定適應症的生物獨家營銷權 ，除非贊助者不能保證提供足夠的數量 來滿足疾病患者的需求。在歐洲，這項專營權是10年。但是，已批准適應症的孤兒藥物狀態 不會阻止另一家公司尋求批准具有不屬於孤兒或其他 排他性的其他標籤適應症的生物製劑。此外，在美國，如果公司能夠證明另一種生物製劑在臨牀上優於第一批批准的產品，FDA不會被阻止批准另一種生物製劑用於同一標籤的孤兒適應症 。

即使我們能夠為我們的候選產品獲得專利、維護機密信息、商業祕密、獲取數據和市場排他性，我們的競爭對手也可能 開發並獲得相同或競爭產品的批准。

如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得並維護 知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們 在美國和其他國家/地區獲得和維護專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外申請與我們的候選產品相關的專利來保護我們的專有地位。我們的專利組合與盒中電池相關 ^®技術以前是從巴伐利亞北歐/GSF獲得許可的。巴伐利亞北歐/GSF的專利涵蓋了包裹表達細胞色素P450的細胞的膠囊和使用該膠囊的治療方法。這些專利已於2017年3月27日到期。 我們從UTS獨家授權了專利Melligen細胞，這些專利涵蓋了我們用於治療糖尿病的候選產品。專利 在美國和歐洲頒發，2028年8月到期。目前，我們在任何國家/地區都沒有針對我們用於治療癌症的候選產品的任何頒發專利；我們在美國、澳大利亞和加拿大還有與我們用於治療胰腺癌的候選產品 相關的申請。如果發佈，這些專利將於2038年3月到期。

我們無法估計巴伐利亞北歐/GSF專利到期或USPTO或其他國家/地區的類似監管機構失敗拒絕我們在美國和其他國家/地區提出的索賠所造成的財務或其他影響 。

專利起訴和/或專利維護 過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴或維護所有必要或理想的專利申請或維護現有專利。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護 ，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護。根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的發現和臨牀前開發成果的可專利方面 。

此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多 訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，印度不允許治療人體的方法獲得專利。科學文獻中發現的發佈通常滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月或更長時間才發佈 ，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們的許可專利或正在申請的專利中要求 的發明，還是我們第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都高度不確定。未來的任何專利申請 可能不會導致頒發保護我們的全部或部分技術或產品的專利，或有效阻止其他 將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們擁有或許可的專利申請以及執行或保護我們擁有或許可的專利的不確定性 和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的幾項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理。與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，例如第一個提交條款的修改， 直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加起訴我們擁有或許可的專利申請以及強制執行或保護我們擁有或許可的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能需要接受第三方的預先頒發 將現有技術提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、重新審查、跨黨派審查、授予後審查 或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們當前的未來候選產品 。

即使我們擁有和許可的專利申請 作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利 。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。此類挑戰可能導致獨家經營權或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

其他地方描述的與我們的專利和其他知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，如果未能獲得、 維護和執行這些權利，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行。此外，我們的許可人可能無法採取我們認為 獲得、維護和強制執行許可專利所必需或需要的步驟。如果我們不能充分保護我們的知識產權 ，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們沒有獲得候選產品的專利和/或數據獨佔權 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區根據BPCIA獲得和維護專利和其他知識產權保護和/或數據獨佔的能力。 關於我們的專有技術、候選產品和我們的目標適應症。

如果我們無法獲得候選產品的專利，或無法獲得候選產品的數據和/或市場獨家經營權，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早獲得競爭產品的批准，例如生物相似產品。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求。如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款 。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復疏忽。但是，在某些情況下，不遵守 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的 不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

由於我們行業的競爭非常激烈， 競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們已頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了應對侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利 。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或拒絕阻止對方使用爭議技術，因為我們的專利不涵蓋所涉技術。任何訴訟程序的不利結果可能會使與我們的業務相關的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們還可以選擇簽訂許可協議來解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的 費用。此外，由於知識產權訴訟中需要大量的發現， 我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

如果我們違反任何許可或協作協議 ，可能會影響我們為候選產品所做的開發和商業化努力。

我們已從第三方獲得知識產權許可 以將我們的候選產品商業化，包括我們的Cell-in-a-Box^®用於LAPC和糖尿病的技術。 如果我們嚴重違反或未能履行這些許可和合作協議中的任何條款，包括未能在到期支付使用費時向許可方或協作者付款，以及未能使用商業上合理的努力來開發我們的候選產品並將其商業化，則該許可方和協作者有權終止我們的協議，並且在終止協議生效之日起，我們實施許可知識產權的權利將終止。協議項下任何未治癒的重大違規行為都可能導致 我們失去行使根據協議向我們授予的專利權和其他知識產權的權利，並可能導致我們喪失開發或商業化我們的候選產品的能力。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有知識產權，包括專利權，這對我們的產品開發是重要的或必要的。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。儘管我們認為這些專利的許可證 可能是以商業合理的條款從這些第三方獲得的，但如果我們無法獲得許可證， 或無法以商業合理的條款獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響 。

我們的商業成功取決於我們的能力， 以及我們的合作者在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構提起的幹預或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的 知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證，才能繼續開發和營銷我們的 候選產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。 即使我們可以獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術 。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務 ，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能無法通過收購和從第三方獲得許可來成功獲得或 維護其開發流程的必要權利。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品 可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們 獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或授予任何成分、 使用方法或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，許多老牌公司也在尋求許可或收購我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權 。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息， 來保持我們的競爭地位。我們尋求通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議來保護這些商業祕密，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的機密專有信息；但是，我們不能確定已與所有相關方簽訂此類協議 。

此外，在我們簽訂此類協議的範圍內， 任何一方都可能違反協議，並將我們的專有信息(包括我們的商業祕密)泄露給獨立的第三方 。對於此類違規行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們為候選產品授權和使用的大部分技術不受專利保護，而是基於機密的技術訣竅和商業祕密。機密的專有技術和商業祕密只有在第三方以未經授權的方式使用機密專有技術或商業祕密的情況下才是可保護的 ；但是，如果第三方能夠獨立複製技術，例如通過反向工程，而不訪問或使用我們的機密專有技術或商業祕密，我們將沒有追索權。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露其前僱主或其他第三方的機密信息的索賠。

我們僱傭個人，並使用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的顧問和獨立承包商。儘管我們努力確保我們的員工以及我們的顧問和獨立承包商在其工作中不使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用了 或泄露了我們的員工、顧問或獨立承包商的前僱主、客户或其他第三方的商業機密或其他機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠的約束。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權 權利，例如對寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他為我們工作的人的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問和可能參與知識產權開發的獨立承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議 ，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的或可能被違反， 我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付 金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可方成功起訴 或針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們希望依靠商標作為一種手段，將我們獲準上市的任何候選藥物與我們競爭對手的產品區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫 重新命名我們的藥品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來宣傳 和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務， 或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

與我們的業務模式和運營相關的風險

品牌知名度的發展對我們的成功至關重要。

對於我們計劃追求的某些細分市場， 我們品牌意識的發展對於我們隨着時間的推移減少營銷支出並從營銷支出中實現更大的好處至關重要。 如果我們的品牌營銷努力不成功，增長前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響 。我們的品牌宣傳工作已經需要，而且很可能將繼續需要當前高級管理團隊的額外費用和時間。

我們內部控制的任何缺陷都可能對我們產生實質性的不利影響。

如項目9A所述。“控制和程序，” 高級管理層已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，不能向您保證未來不會發現更多重大缺陷。我們不能向您保證這些步驟將成功防止 我們未來財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外，任何此類故障都可能對我們及時準確報告財務結果的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、聲譽、運營結果、財務狀況或流動性產生其他重大影響。財務報告或披露控制和程序方面的內部控制存在重大缺陷 也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心 ，這可能會對我們證券的交易價格產生不利影響。

新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷情況 不確定。未能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起昂貴治療費用的關鍵。如果獲得批准，我們產品的銷售將在很大程度上取決於國內外的情況：如果獲得批准，我們產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限量報銷，我們可能無法將我們的候選產品成功商業化。即使提供了保險，批准的 報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部(HHS)內的CMS做出。CMS決定是否以及在多大程度上新藥將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷 。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將在 方面做出什麼決定，以補償像我們這樣的根本性新產品，因為這些 新產品沒有既定的實踐和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，幾種抗癌藥物已在美國獲批報銷，但在某些歐洲國家/地區尚未獲批報銷。在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選產品的定價和 使用造成壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制 或定價法規的其他變化可能會限制我們可以向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場 ，我們產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生合理的商業收入和利潤。

此外，在美國和國外，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本，可能會導致此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平，因此它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。 由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力和額外的法律變化，如果我們的任何產品獲得批准，我們預計將面臨定價壓力。總體來説，醫療保健成本的下行壓力非常大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。正因為如此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

除了CMS和私人付款人之外，國家綜合癌症網絡和美國臨牀腫瘤學會等專業組織也可以通過確定護理標準來影響 新藥報銷的決策。許多私人付款人還可能與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商銷售的軟件試圖限制某些被視為 對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，並因此對其進行報銷。此類組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的產品。

我們的員工、顧問和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能使我們承擔重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨着欺詐和為我們工作的人的其他不當行為的風險。員工、顧問或獨立承包商的不當行為可能包括未能遵守《反海外腐敗法》或《藥品監督管理局》、《食品藥品監督管理局》或《環境管理協會條例》或其他外國監管機構的類似規定，或未能向《藥品監督管理局》、《食品藥品監督管理局》、《環境管理協會》或其他外國監管機構提供準確信息。此外，不當行為可能包括未能 遵守某些製造標準，未能遵守美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規 以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。為我們工作的人員的不當行為還可能涉及對我們臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們 已經實施並將執行《商業行為和道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止為我們工作的人員的不當行為 。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們在美國以外的交易和關係將受到《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

隨着我們尋求國際臨牀試驗、許可，以及未來在美國以外的銷售安排，我們將受到嚴格的監管，並預計將與 外國官員進行重大互動。此外，在美國以外的許多國家，開藥的醫療保健提供者受政府僱用，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的互動將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的監管。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留 業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。

遵守這些法律和法規可能會 代價高昂，並可能限制我們向某些市場擴張的能力。不能確定我們的所有員工、代理商、承包商、合作者或附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，尤其是考慮到這些法律和法規的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家/地區的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為 可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績 和財務狀況。

針對我們的產品責任訴訟可能會 導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品 造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

我們目前沒有產品責任保險 ，因為我們沒有任何產品可投放市場。如果被允許進行臨牀試驗，我們將需要這樣的保險，如果我們的產品獲得批准，我們的產品將需要商業化。產品責任保險的承保範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足以支付可能出現的任何責任的金額維持保險 。

由於作為一家上市公司運營，我們的成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間來制定新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。這些費用可能會增加。除其他事項外，我們須遵守經修訂的1934年《交易法》(以下簡稱《交易法》)、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和保護法》的報告要求，以及委員會通過和將要通過的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃上投入了大量時間。

此外，這些規則和法規大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高。增加的成本增加了我們的淨虧損。這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地維持足夠的董事和高級管理人員責任保險範圍。我們無法預測或估計我們可能繼續產生的額外成本的金額或時間， 以迴應這些要求。這些要求的持續影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

與我們的股票和財務狀況相關的風險因素

我們的普通股目前在納斯達克上市。 我們普通股的市場價格將受到幾個因素的影響，包括但不限於：

您可能會因為未來的股權發行而經歷未來的稀釋 。

為了籌集額外資本，我們可能會在未來以低於現有投資者支付的價格提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有 股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。

我們可能無法滿足納斯達克或其他國家認可的證券交易所的持續上市要求，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力 ，並使我們受到額外的交易限制。

為了繼續在納斯達克上市，我們將被要求 滿足納斯達克或任何其他美國或國家認可的證券交易所的持續上市要求，我們可以向這些交易所提出申請並獲得上市批准。我們可能無法滿足這些持續上市的要求，並且不能保證我們的普通股將繼續在納斯達克或任何其他美國或國家認可的證券交易所上市。如果上市後，我們的普通股 從納斯達克或任何其他美國或國家認可的證券交易所退市，我們可能面臨重大不利後果， 包括：

在行使現有期權和認股權證以及轉換B系列優先股時，可能會發行和隨後出售大量股票。

截至2023年7月25日，共有281,269股普通股可根據已發行期權發行，18,570,847股普通股可按不同行使價行使已發行認股權證，以及68,183,469股普通股預留供B系列優先股轉換時發行。對於 現有期權或認股權證持有人出售因行使認股權證而發行的普通股股票的程度，我們普通股的市場價格可能會因市場上的額外拋售壓力而下降。發行普通股所帶來的稀釋風險 現有期權和認股權證可能導致股東出售其普通股，這可能會進一步導致市場價格下跌 。

我們以現金贖回B系列優先股的要求 可能會對我們的業務計劃、流動性、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

如果不轉換，在某些情況下，我們需要贖回B系列優先股的部分或全部流通股。這些義務可能對我們的業務產生重要的 後果。特別是，他們可以：

不能保證我們將成功地向B系列優先股持有人支付所需款項，或我們將能夠遵守指定證書中包含的財務或 其他契約。如果我們無法支付所需的現金或以其他方式遵守指定證書：

B系列優先股的條款可能會限制我們的增長和為我們的運營融資、為我們的資本需求提供資金、應對不斷變化的情況以及從事其他可能符合我們最大利益的業務活動的能力。

指定證書包含多個肯定和否定條款，涉及支付股息、維護我們的財產和資產、與附屬公司的交易以及我們發行其他債務的能力等事項。

我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響，我們不能向您保證我們能夠保持對這些公約的遵守。金融契約可能會限制我們進行必要支出或開展必要或可取的商業活動的能力。

我們可能會通過發行優先股獲得額外的 資本，這可能會限制您作為我們普通股持有人的權利。

無需任何股東投票或行動，我們的董事會 可以指定並批准發行我們的優先股。任何優先股的條款可能包括對資產和股息的優先索取權，以及可能限制我們普通股持有人權利的特別投票權。指定和發行有利於現任管理層或股東的優先股可能會使任何可能的收購或撤換我們的管理層變得更加困難 。

我們的股票價格可能會出現波動，這可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們的普通股市場價格不時出現大幅波動。可能影響市場價格的因素包括：

我們普通股的價格波動很大，這大大增加了我們的投資者可能無法按照或高於投資者購買股票的價格出售股票的風險 。

由於我們股票的價格波動，我們自成立以來一直觀察到，當我們普通股的投資者希望以投資者希望達到的價格出售股票時，他們可能無法出售股票。在過去的12個月裏，我們普通股的報價和交易價格分別為每股3.10美元和1.95美元。在快速下跌的市場中無法出售證券可能會大大增加損失風險，因為由於我們股票的歷史價格波動，我們普通股的價格可能會遭受更大的跌幅。某些 因素，其中一些是我們無法控制的，可能會導致我們的股價大幅波動，包括但不限於：

此外，近年來，股票市場，特別是場外交易市場，經歷了極端的價格和成交量波動。在某些情況下，這些 波動與標的公司的業績無關或不成比例。這些市場和行業因素可能會對我們的股價產生重大影響，無論我們的業績如何，也不管我們是否實現了業務目標。在過去，在這些公司的普通股市場價格出現波動之後，經常會對這些公司提起集體訴訟。如果我們未來捲入此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層 注意力和資源的轉移，這可能會對我們和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們沒有在可預見的未來支付股息的計劃，投資者可能也不會期待股息作為對我們任何投資的回報。

我們尚未支付普通股的股息，預計在可預見的未來也不會支付此類股息。此外，管理我們B系列可轉換優先股的指定證書 的條款目前限制了我們支付股息的能力。

根據美國證券交易委員會的 披露規則，我們是一家“較小的報告公司”，並已選擇遵守適用於較小報告公司的降低的披露要求。

根據美國證券交易委員會的 披露規則，我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們擁有：

作為一家規模較小的報告公司，我們被允許 在我們的美國證券交易委員會申報文件中遵守與其他發行人相比縮減的披露義務，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 。我們已選擇採用 較小的報告公司可用的便利條件。在我們不再是一家規模較小的報告公司之前，我們美國證券交易委員會申報文件中的縮減披露將導致 與其他上市公司相比，可獲得的關於我們公司的信息更少。

如果投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力 因為我們選擇使用允許較小的報告公司進行的縮減披露，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

作為非加速申報機構，我們不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的審計師認證要求。

根據《交易所法案》，我們是非加速申報機構，我們不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的審計師認證要求。因此，我們對財務報告的內部控制將不會受到受審計師認證要求約束的發行人年度報告中與審計師認證相關的流程所提供的審查水平。此外，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們不需要遵守審計師認證要求。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。

與員工和税務事務相關的風險， 管理增長和宏觀經濟狀況

我們經歷了 重大管理層變動，這可能會增加我們的控制風險，並對我們的業務能力和運營結果產生重大不利影響 。

我們最近經歷了管理層的多項變動，包括首席執行官和董事會的變動。這些變化的幅度和發生的時間間隔很短，增加了控制失敗的風險，包括我們對財務報告或我們的披露控制程序和程序的內部控制未能有效運作。控制故障可能會對我們的財務狀況和運營結果造成重大的不利影響。新的管理團隊可能需要時間來充分 熟悉我們的業務和彼此，以便有效地制定和實施我們的業務戰略。密鑰管理職位的更替可能會進一步損害我們的財務業績和運營結果。重組可能會轉移管理層對常規業務的關注 。

我們的員工數量有限，並且高度依賴我們的首席執行官和首席財務官。我們未來的成功取決於我們能否留住這些軍官和其他關鍵人員，以及吸引、留住和激勵其他需要的合格人員。

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，運營歷史有限。截至2023年4月30日，我們擁有2名全職員工和眾多顧問。我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊的主要成員的研發、臨牀和業務發展專業知識，特別是我們的臨時首席執行官和首席財務官。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去臨時首席執行官 和首席財務官或其他關鍵員工或顧問的服務可能會嚴重阻礙我們候選產品的研發和商業化 ，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

此外，更換高管、關鍵員工和顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限 。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。

我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴其他顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的發現、臨牀前和臨牀開發以及商業化戰略 。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們使用淨營業虧損 結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2023年4月30日，我們的聯邦淨運營虧損結轉了約5600萬美元，州淨運營虧損約為4700萬美元，這些虧損將從2023年開始以不同的金額到期。根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條或《國税法》以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算) )，對於聯邦和州而言，該公司使用其變動前淨營業虧損結轉和其他變動前税收屬性來抵消其變動後應納税所得額的能力將分別被限制在約1900萬美元和600萬美元。

我們過去經歷了所有權變更，未來可能會經歷一次或多次所有權變更，其中一些變更不在我們的控制範圍之內。我們的淨營業虧損結轉 受州法律的限制。此外，我們利用未來可能收購的公司的淨營業虧損結轉的能力也可能受到限制。還有一種風險是，由於税法變化，例如暫停使用淨營業虧損結轉或其他不可預見的原因，我們使用變動前淨營業虧損結轉 和其他變動前税收屬性抵銷變動後應納税所得額的能力可能受到限制或到期。

我們希望擴大我們的開發和監管能力，並有可能實施銷售、營銷和分銷能力。因此，我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在藥品開發、法規事務以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准、銷售、營銷和分銷的領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗也有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

不利的全球經濟狀況可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響 。最近與新冠肺炎相關的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。此外，地緣政治緊張局勢和俄羅斯與烏克蘭之間的衝突繼續升級，許多司法管轄區對俄羅斯的某些行業部門和各方實施了嚴厲的制裁，並加強了對某些產品和行業的出口管制。這些和任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何反制措施，都可能直接或間接地對全球供應鏈產生不利影響，對原材料的供應和價格、能源價格、我們的客户以及全球金融市場和金融服務業產生負面影響。

嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷 。上述任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響 。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方服務提供商的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。此外，我們幾乎無法控制第三方服務提供商的安全措施和計算機系統。雖然我們和據我們所知，我們的第三方服務提供商到目前為止還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果 發生此類事件並導致我們的運營或我們第三方服務提供商的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃嚴重 中斷。如果發生任何中斷，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在美國以外的業務面臨法律、法規、財務和其他風險。

我們在全球開展業務，並正嘗試在多個國家/地區開發產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和法規要求，這可能會使我們面臨某些財務和其他風險。國際業務面臨各種風險，包括：

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的主要辦公室位於內華達州拉斯維加斯89169號霍華德休斯公園路3960Hughes Parkway，Suite500，郵政編碼89169。該空間包括約100平方英尺的辦公空間，外加某些共享設施的使用，如大堂、會議室、廚房和開放式工作空間。 我們相信，在可預見的未來，該空間將足以滿足我們的運營。

項目3.法律程序

目前沒有針對我們或我們的任何子公司的重大訴訟懸而未決，也沒有我們或我們的子公司的任何財產受到影響的重大訴訟。據我們所知， 沒有針對我們任何高級管理人員或董事的實質性訴訟，也沒有任何政府當局 考慮提起此類訴訟。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

第五項登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場(“納斯達克”)上市，自2021年8月10日首次上市以來一直在該市場交易，股票代碼為“PMCB”。在此之前，我們普通股的股票在場外交易集團公司的場外交易鏈接™報價平臺上報價 作為場外交易公告牌公司，分類為場外交易公告牌公司，交易代碼為“PMCB”。

下表列出了截至2021年8月9日的場外交易市場和截至2023年4月30日的納斯達克上報告的股票反向拆分(1：1500)後的高價和低價報價，這些報價是截至2023年4月30日和2022年4月30日的兩個財年(FY)每個季度我們的 股票的報價。這些價格反映了經銷商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，可能不一定代表實際交易。

截至2023年7月25日，我們的普通股大約有1,400名登記在冊的股東。登記在冊的股東數量不包括我們證券的受益所有者 其股票是以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的。

股利政策

我們沒有支付，也不打算在可預見的未來支付現金股息 。此外，管理我們B系列可轉換優先股的指定證書的條款 目前限制了我們支付股息的能力。我們的董事會將根據經營結果、財務狀況、資本要求和其他相關因素來決定未來的任何股息支付。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲本報告第三部分第12項。

最近出售的未註冊證券

2022年5月2日，我們根據一位董事與我們的信件協議，向他們發出了購買 總計334股未登記普通股的期權。期權 可以每股2.29美元的價格行使，並在發行後立即授予。股票發行的非現金支出總額為765美元。

2022年5月16日，我們根據一位董事與我們的信件協議，向他們發出了購買 總計334股未登記普通股的期權。期權 可以每股2.29美元的價格行使，並在發行後立即授予。股票發行的非現金支出總額為765美元。

2022年7月1日，根據一位董事與我們的信件協議，我們 向我們的一位董事發出了購買總計334股未登記普通股的期權 。這些期權可以每股2.24美元的價格行使，並在發行時立即授予。股票發行的非現金支出總計748美元。

上述交易不涉及任何承銷商或任何公開招股。上述證券的出售根據證券法第4(A)(2)節(以及據此頒佈的法規D)或根據證券法第3(B)節頒佈的規則701被視為發行人不涉及任何公開發行的交易而被視為豁免根據證券法註冊。交易中證券的接受者 表示他們收購證券的意圖僅用於投資，而不是為了進行任何分銷或與其分銷相關而出售，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的説明。所有收件人都收到了 ，或通過他們與我們的關係，有足夠的權限訪問有關我們的信息。

發行人購買股票證券

下表彙總了該公司在截至2023年4月30日的三個月內購買其股權證券的信息。

2022年6月2日，本公司宣佈，董事會已批准一項股份回購計劃，以收購至多1,000萬美元的公司已發行普通股(“第一次回購計劃”)。在任何給定交易日回購的普通股數量由一個公式確定，該公式 基於普通股的市場價格和日均成交量。第一次回購計劃將於2024年5月30日到期。2023年1月31日，董事會批准了一項股份回購計劃，以回購至多1,000萬美元的公司已發行普通股(“第二次回購計劃”，並與第一次回購計劃“回購計劃”一起)。 根據第二次回購計劃，可根據適用的證券法不時以公開市場交易、私下協商的大宗交易或其他方式回購股份。有關回購計劃的更多信息，請參閲 “附註12-庫存股”。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。正如標題“關於前瞻性陳述的告誡”所述，我們的實際結果可能與本文討論的結果大不相同。可能引起或促成這種差異的因素包括但不限於本節討論的任何因素以及第二部分第1A項所述的因素。“風險因素” 和標題“有關前瞻性陳述的告誡”。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於開發癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法，並準備基於我們專有的基於纖維素的活細胞封裝技術將癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法商業化。^®。我們正在努力推進腫瘤學和糖尿病領域基於細胞的新療法的臨牀研究和開發。

我們正在積極準備在LAPC進行臨牀 試驗，使用與前面討論的1/2期和2期臨牀試驗中使用的微囊化活細胞類似的方法。

2020年9月1日，我們向FDA提交了IND，用於我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗。2020年10月1日，我們收到FDA通知，已將我們的IND暫停臨牀 。2020年10月30日，FDA給我們發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並就我們 必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。

為了解決我們的臨牀擱置問題，我們組建了一個由監管和科學專家組成的團隊，對FDA要求的項目做出迴應。該團隊一直在努力完成FDA要求的 項清單。有關FDA對我們的要求以及我們為解除臨牀擱置所做的努力的完整討論，請參閲本報告標題為“臨牀擱置”一節下的項目1.業務。

我們還在開發一種方法，以延緩由多種類型的腹部癌症腫瘤引起的惡性腹水的產生和積累。我們對惡性腹水的治療包括使用與胰腺癌相同的微囊化細胞，但將微囊化細胞放置在患者的腹膜腔內，並靜脈注射異環磷酰胺。

除了這些癌症計劃外，我們還一直在考慮如何利用Cell-in-a-Box的好處^®開發癌症療法的技術， 涉及基於某些成分的前藥大麻種。但是，在FDA允許我們在LAPC中開始臨牀試驗並且我們能夠驗證我們的Cell-in-a-Box之前，^®封裝技術在臨牀試驗中，我們不會花費 任何其他資源來開發我們的大麻計劃。

最後，我們一直在開發一種治療1型糖尿病和2型胰島素依賴型糖尿病的潛在療法 我們治療糖尿病的候選產品包括微囊化的 轉基因胰島素產生細胞。封裝將使用Cell-in-a-Box完成^®技術將這些被包裹的細胞植入體內的目的是為了發揮生物人造胰腺的功能，以生產胰島素。

反向拆分股票

自2021年7月12日起，我們向內華達州國務卿提交了經修訂的公司章程變更證書(“公司章程”)，授權對我們的普通股進行1：1500的反向股票拆分。反向股票拆分導致我們普通股的授權數量從500億股減少到3333萬3334股，每股面值為0.0001美元。反向股票拆分產生的任何零碎股份都向上舍入到下一個完整的股票。 本報告中的所有認股權證、期權、股票和每股信息都對這種1：1500的反向股票拆分具有追溯力。

法定股份的增加

2023年3月14日，我們向內華達州州務卿提交了變更證書，要求將我們普通股的法定股票數量增加到133,333,334股，立即生效 。每股面值仍為0.0001美元。

新冠肺炎對我們財務狀況和經營業績的影響

我們面臨着持續的風險，冠狀病毒大流行可能會減緩我們的運營、我們的臨牀前研究或我們計劃的臨牀試驗的最終登記。為了優先考慮患者和臨牀試驗現場研究人員的健康，我們可能需要監控臨牀研究中的患者登記情況。 此外，如果隔離措施或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，則某些患者可能不願登記參加我們的試驗或無法遵守臨牀試驗方案。這些因素以及我們無法控制的其他因素可能會 推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力。此外，持續的冠狀病毒大流行的影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失 ，並對我們的主要臨牀試驗供應商產生負面影響。

績效指標

管理層用來管理和評估業務進展情況的非財務績效指標將包括但不限於：(I)為我們業務的所有方面獲得適當的資金；(Ii)獲得並完成必要的合同；(Iii)完成生產轉基因人類細胞的活動，並將其封裝在我們的臨牀前研究和計劃在LAPC進行的臨牀試驗；(Iv)完成監管工作，以使研究和試驗能夠提交給監管機構；(V)完成對我們計劃在LAPC患者的臨牀試驗中使用的 細胞和膠囊的所有必需測試和研究；(Vi)確保根據cGMP法規完成微囊化 細胞的生產，以用於我們計劃的臨牀試驗；(Vii)完成FDA要求我們完成的所有任務，以便 解除臨牀暫停；以及(Viii)獲得FDA的批准，解除對我們IND的臨牀限制，以便我們可以在LAPC開始 計劃的臨牀試驗。

有許多項目需要成功完成 ，以確保我們的最終候選產品準備好用於我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗。與關聯方和某些其他方之間的重大交易的影響 可能會對我們當前和未來財務狀況和經營業績的及時性和成功程度產生重大影響。儘管如此，我們正在積極努力，以確保緊密的聯繫和互動，以最大限度地減少與成功有關的固有風險。我們認為，不存在會導致報告的金額與本報告中的金額有實質性差異的因素。我們的目標是定期對此進行評估，為我們的股東提供準確的信息。

流動性與資本資源

截至2023年4月30日，我們的現金和現金等價物總額約為6800萬美元，而截至2022年4月30日的現金及現金等價物約為8540萬美元。截至2023年4月30日，營運資金約為6760萬美元，截至2022年4月30日，營運資本約為8480萬美元。現金減少的原因是根據回購計劃回購了我們的普通股，記為庫存股，以及我們的運營費用增加。

2021年承銷發行

2021年8月9日，我們與H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)簽訂了一份承銷協議，根據該協議，我們發行和出售了總計2,630,385股普通股、899,027股預資金權證和4,028,528股普通股(“2021年首次發售”)。2021年首次發售的普通權證的行使價為每股4.25美元，可在發行時立即行使，並於發行之日起五年內到期。2021年首次發售的預融資權證的行使價為每股0.001美元，可在發行時立即行使，且沒有 到期日。2021年首次發行的毛收入為1500萬美元，扣除承銷折扣、佣金、 和估計發行費用。

Wainwright根據與本公司於2021年4月26日發出的聘書(“Wainwright聘書”)，擔任2021年第二次發售的獨家配售代理。根據Wainwright的聘書，就2021年的首次發售，我們向Wainwright支付了相當於總收益7.5%的配售代理費和相當於總收益1.0%的管理費，併發行了Wainwright 認股權證，以購買最多[]普通股(“配售代理權證”)。配售代理權證的行使價為每股6.25美元，可於發行後立即行使，並於發行日期後五年屆滿。

於2021年8月，吾等收到於2021年首次發售時發行的普通權證持有人發出的二十七(27) 行使通知，據此，吾等收到約10,720,000美元及發行2,522,387股普通股(“2021年認股權證行使”)。

2021年註冊直接發售和並行私募

於2021年8月19日，吾等與若干機構投資者訂立證券 購買協議，據此，吾等售出(I)8,430,000股普通股及預籌 認股權證，以在登記直接發售中購買最多5,570,000股普通股，及(Ii)以同時私募方式(統稱為“2021年第二次發售”)購買最多7,000,000股普通股的非登記認股權證(“A系列認股權證”)。在2021年的第二次發行中出售的預融資權證的行使價為每股0.001美元，可在發行時立即行使 ，並且沒有到期日。A系列認股權證的行使價為每股5.00美元，可在發行後立即行使 ，並在發行之日起五年內到期。

根據Wainwright的聘書，Wainwright擔任2021年第二次發行的獨家配售代理。根據該聘書及與2021年第二次發售有關，吾等向Wainwright支付相當於總收益7.5%的配售代理費及相當於總收益1.0%的管理費，並額外向Wainwright發出1,050,000份配售代理認股權證。在扣除配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用之前，我們從2021年第二次發售中獲得的總收益約為 7000萬美元。2021年11月17日，我們在S-3表格中登記A系列權證和配售代理權證相關普通股股份轉售的登記聲明被美國證券交易委員會(“委員會”)宣佈生效。

在截至2022年4月30日的年度內，我們從2021年首次發售、2021年第二次發售和2021年認股權證演習中獲得約8740萬美元。

回購計劃

根據第一次回購計劃，我們可以 收購最多1,000萬美元的普通股流通股，這是根據普通股的市場價格和日均成交量的公式確定的。根據第二次回購計劃，我們可以根據適用的證券法，不時以公開市場交易、私下協商的大宗交易或其他方式收購最多1,000萬美元的普通股流通股 。有關回購計劃的更多信息，請參閲“附註12-國庫股”。

其他流動性問題

我們沒有其他表外安排 可能對我們的財務狀況產生重大當前影響或合理地可能對我們的財務狀況產生重大不利影響， 財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化。

為了滿足我們的短期和長期流動性需求，我們預計將使用現有的現金餘額和各種其他手段。其他流動性來源可能包括在公共或私人融資、合夥、合作和出售資產中額外發行潛在的債務或股權證券。我們的運營虧損和流動性挑戰的歷史可能會使我們很難以可接受的條款籌集資金，甚至根本不能。對像我們這樣的製藥公司的股權和債務的需求取決於許多因素，包括金融市場的總體狀況。在市場劇烈波動的情況下，資本可能無法以有利的條件獲得，如果有的話。我們無法獲得此類額外的 資本可能會對我們的業務運營產生實質性的不利影響。我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，但我們相信手頭的現金將使我們能夠在合併財務報表發佈後至少未來12個月內為運營費用提供資金 。

截至2023年4月30日的年度與截至2022年4月30日的年度相比

收入

在截至2023年和2022年4月30日的財年中，我們沒有任何收入。

運營費用

在截至2023年4月30日的年度內，我們的總運營支出為6,455,494美元，與截至2022年4月30日的年度相比增加了2,063,480美元。這一增長主要是 董事費用以及法律和專業費用的增加，扣除研發成本和賠償費用的減少。

運營虧損

截至2023年4月30日的年度運營虧損為6,455,494美元，較截至2022年4月30日的年度增加2,063,480美元。這一增長主要是由於董事費用以及法律和專業費用以及2023年諮詢費用比2022年增加了 ，扣除研發成本和薪酬費用的減少 。見“下表”運營費用“有關更多細節，請參閲上文。

其他收入(支出)，淨額

截至2023年4月30日的年度的其他收入淨額為2139,501美元，而截至2022年4月30日的年度的其他收入淨額為152,853美元。截至2023年4月30日止年度的其他收入淨額可歸因於利息收入1,937,499美元、應付帳款結算淨額152,976美元、扣除其他收入 及支出49,026美元。截至2022年4月30日的年度的其他收入淨額為利息收入157,645美元，扣除利息支出和其他支出4,792美元。

經營、投資和融資活動的討論

下表彙總了截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度我們的現金來源和使用情況。

經營活動：

截至2023年4月30日和2022年4月30日的經營活動中使用的現金是我們的淨虧損被服務和補償證券、預付費用、應付賬款和應計費用的變化所抵消的結果。

投資活動:

我們在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度內沒有任何投資活動。

融資活動：

截至2023年4月30日的融資活動中使用的現金主要來自回購計劃，而截至2022年4月30日的年度的現金撥備主要來自2021年首次發售和2021年第二次發售的收益。

關鍵會計估計和政策

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。我們被要求對未來事件做出假設和估計，並應用影響報告的資產、負債、收入和費用金額以及相關披露的判斷。我們的假設、估計和判斷基於歷史經驗、當前趨勢和管理層認為在編制我們的合併財務報表時相關的其他因素。管理層定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的合併財務報表按照美國公認會計原則公平和一致地列報。然而，由於未來事件及其影響不能確定，實際結果可能與我們的假設和估計不同，這種差異可能是實質性的。

我們的重要會計政策在本報告第8項“財務報表和補充數據”的綜合財務報表附註2中進行了討論。管理層認為，以下會計估計對於全面瞭解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為需要 對本質上不確定的事項的影響進行估計。管理層已與我們的董事會一起審查了這些關鍵會計估計和相關披露。

研究和開發費用

研發費用包括 直接研究費用和與管理費用相關的研究費用，並在發生時計入費用。獲取用於研發且未來沒有其他用途的技術(包括許可證)的成本在發生時計入費用。為我們的候選產品 開發的技術在確定技術可行性之前按已發生的費用計入費用。

基於股票的薪酬

我們的基於股票的薪酬計劃在本報告綜合財務報表附註4和5中進行了説明。我們遵循ASC 718的規定，薪酬 -股票薪酬(“ASC 718”)，要求計量和確認發放給員工的所有股票獎勵的薪酬支出。

每股淨收益(虧損)

普通股的每股基本淨收益(虧損) 是使用普通股的加權平均流通股數計算的。普通股每股攤薄淨收益(虧損) 採用普通股和已發行普通股等價物股份的加權平均數計算。在2023年4月30日和2022年4月30日分別購買10,172,116股和10,813,635股普通股的潛在稀釋性股票期權和認股權證不包括在計算稀釋後每股淨收益(虧損)，因為這將是反攤薄的影響。

新會計公告

於本年度及上一年度，本公司並無需要在綜合財務報表中披露的新會計聲明。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，不需要 包含本項目7A要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

我們截至2023年4月30日、2023年4月30日和2022年4月30日的綜合資產負債表、截至2023年4月30日和2022年4月30日的各年度的綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量表、相關的附註和附表，以及我們獨立的註冊會計師事務所的相關報告，載於本報告的F-1至F-27頁，以供參考。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的臨時董事長、臨時首席執行官和臨時首席執行官總裁擔任我們的首席執行官(“首席執行官”)，我們的首席財務官 作為我們的首席財務官(“首席財務官”)，評估了我們的“披露控制和程序”的有效性，該詞在交易所法案頒佈的第13a-15(E)條中定義。披露控制和程序 旨在確保我們根據交易法提交或提交給委員會的報告中需要披露的信息在委員會規則和表格指定的期限內進行記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累和傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，以便及時做出關於所需披露的決定 。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：截至2023年4月30日，由於財務報告內部控制存在重大弱點，我們的某些披露控制和程序並不有效。下文管理層關於財務報告內部控制的報告對此進行了説明。

管理層財務報告內部控制報告

我們的管理層負責建立和維護交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的對財務報告的充分內部控制。 我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性無法得到及時預防或發現。

在首席執行官和首席財務官的參與下，管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中概述的標準，在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2023年4月30日的內部財務報告控制的有效性進行了評估，發現了以下財務報告內部控制的重大弱點：

由於這一重大缺陷，我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年4月30日，我們對財務報告的內部控制 根據COSO標準並不有效。

我們計劃對我們的程序和控制進行更改，我們認為這些程序和控制很可能會加強我們對財務報告的內部控制並對其產生重大影響。

在補救我們的重大缺陷之前 仍然存在我們目前所依賴的流程和程序無法充分有效的風險，這 可能導致對我們的財務狀況或運營結果的重大錯報，並需要重述。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估--即使我們得出控制有效運行的結論--也無法提供 已檢測到所有控制問題(包括欺詐實例)的絕對保證。這些固有的限制包括：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外， 控制可以通過個人行為、兩個或多個人合謀或通過管理覆蓋 控制來規避。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設； 因此，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其規定的目標。 隨着時間的推移，我們開發的控制系統可能會因為條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不夠用。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生錯誤或欺詐導致的錯誤陳述，而不會被發現，這可能會對我們的財務報表造成重大影響。

財務內部控制的變化 報告

自2022年10月6日起，前董事會主席、首席執行官總裁和總法律顧問肯尼斯·L·瓦格納先生辭去了本公司及其子公司的所有職位。此外，自2022年10月6日起，董事會批准聘用Joshua N.Silverman先生為董事會臨時主席、臨時首席執行官和臨時總裁。

除上文第9A項所述外，在截至2023年4月30日的財政年度內，本公司對財務報告的內部控制並無 對財務報告的內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。

根據《交易法》第13a-14(A)條和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的規定，我們的首席執行官和首席財務官的認證(以下簡稱認證)附於本報告之後。本項目9A中披露的信息 涉及：(I)認證第4段中提及的對我們的披露控制和程序的評估，以及財務報告內部控制的變化；以及(Ii)認證第5段中提及的我們財務報告內部控制的設計或操作中的重大缺陷。證書應與本項目9A一起閲讀，以便更全面地瞭解證書所涵蓋的事項。

對披露控制和程序有效性的限制

一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須被視為相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證 公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理優先，也可以規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設。不能 保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

截至2023年7月15日，我們的董事和高管為：

約書亞·N·西爾弗曼

Joshua Silverman自2022年8月起擔任本公司董事總裁，並自2022年10月起擔任本公司臨時首席執行官、臨時總裁及臨時董事會主席。Silverman先生自2016年8月以來一直擔任Parkfield Funding LLC的管理成員。Silverman先生於2003年與人共同創立了投資諮詢公司易洛魁資本管理有限公司(“易洛魁”)，並在2016年7月之前一直擔任該公司的負責人、管理合夥人和聯席首席投資官。在易洛魁時，他設計和執行了複雜的交易，構建和談判了上市公司和私營公司的投資，並經常被這些公司要求解決與公司結構、現金流和管理相關的低效率問題。2000年至2003年，西爾弗曼先生擔任商業銀行Vertical Ventures，LLC的聯席首席投資官。 在成立易洛魁之前，西爾弗曼先生是專注於併購的精品諮詢公司Joele Frank的董事員工。 在此之前，西爾弗曼先生曾擔任美國總裁的助理新聞祕書。西爾弗曼先生目前在董事公司(納斯達克代碼：AYRO)、MyMD製藥公司(納斯達克代碼：MYMD)、Synaptogenix公司(納斯達克代碼：SNPX)和Petros製藥公司(納斯達克代碼：PTPI)任職。2016年至2018年，他曾擔任Marker治療公司(納斯達克：MRKR)的董事成員，2016年至2022年，他曾擔任Protag 治療公司(納斯達克代碼：PTIX)的董事成員。西爾弗曼先生於1992年在利哈伊大學獲得學士學位。西爾弗曼先生之所以被選為董事的董事，是因為他在眾多上市公司中擔任過投資銀行家、管理顧問和董事的職務。

喬納森·L·謝克特

喬納森·L·謝克特自2022年8月起擔任公司董事 。謝克特自2008年2月以來一直擔任查爾丹資本市場投資銀行業務的董事主管，查爾丹資本市場是一家提供全方位服務的投資銀行。自2021年4月以來，他一直擔任道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities)旗下的特別股權集團(Special Equities Group)的合夥人，這是一家專注於醫療保健、生物技術、技術和清潔技術行業的全方位服務投資銀行。 謝克特先生是特別股權機會基金(Special Equities Opportunity Fund)的創始合夥人之一，這是一隻只做多的基金，直接投資於微型市值公司，自2019年8月以來一直擔任這一職務。他目前是臨牀階段生物製藥公司Synaptogenix Inc.(納斯達克代碼：SNPX)的董事會成員，此前曾擔任DropCar，Inc.的董事董事。他接受過正規的財務和會計教育，擁有分析和評估上市公司財務報表的豐富經驗。 謝克特先生畢業於杜克大學公共政策/政治學學士學位，並擁有福特漢姆大學法學院法學博士學位。 謝克特先生因其豐富的上市公司、法律和投資銀行經驗而被選為董事公司的董事。

邁克爾·M·阿貝卡西斯

邁克爾·M·阿貝卡西斯醫學博士自2017年7月以來一直擔任本公司的董事 。自2019年11月以來，阿貝卡西斯博士一直擔任亞利桑那大學圖森醫學院院長，在多倫多大學接受研究生培訓後，阿貝卡西斯博士開始了他的職業生涯，在愛荷華大學擔任肝臟移植和肝膽外科外科和董事助理教授。1992年，阿貝卡西斯博士成為西北大學肝臟移植學院的董事教授，在那裏他發起了西北大學的肝臟移植項目。2004年，阿貝卡西斯博士被任命為範伯格醫學院移植科主任，詹姆斯·羅斯科·米勒被任命為範伯格終身教授。2009年，他成為西北大學綜合移植中心的創始人董事。他於2008年被任命為範伯格醫學院臨牀事務院長，任職至2011年。阿貝卡西斯博士連續20多年獲得美國國立衞生研究院(“NIH”)的持續資助，擔任包括實驗室和臨牀研究在內的研究項目的首席研究員。阿貝卡西斯博士是幾個重要專業學會的資深會員，包括大學外科醫生學會和美國外科學會，並於2010年至2011年當選為美國移植外科學會總裁委員。他曾在與肝-胰膽管(HPB)和移植外科相關的主要科學期刊的編輯委員會任職。他曾擔任美國國立衞生研究院贈款研究小組和與移植和病毒學有關的特別強調小組的成員。他是國家過敏症和傳染病研究所職業發展和培訓補助金研究組的常任成員。阿貝卡西斯博士是美國移植外科醫生協會領導力發展計劃的一門課程，也是西北大學凱洛格管理學院2013年高級領導者發展計劃的一門課程。他是聯邦醫療保險覆蓋諮詢委員會的投票成員，並在聯合醫療集團醫療業績和質量醫生諮詢委員會任職。阿貝卡西斯博士一直是多個地方、地區和國家監管委員會的成員，並發表了關於移植的監管和財務方面的開創性論文 ，包括醫療改革和平價醫療法案。阿貝卡西斯博士於1983年在多倫多大學獲得醫學學位，並於2000年在西北大學凱洛格管理學院獲得工商管理碩士學位。阿貝卡西斯博士也是移植基因組公司的聯合創始人，這是一家專注於開發、驗證和商業化移植排斥反應分子生物標記物的公司，目前是Eurofins診斷公司的子公司。阿貝卡西斯博士之所以被選為公司的董事總裁，是因為他在高血壓疾病(如肝癌和胰腺癌)方面的臨牀培訓和經驗、他在相關領域的研究背景，以及他在翻譯和研究成果商業化方面的監管和商業方面的經驗。

羅伯特·温斯坦

羅伯特·韋恩斯坦自2022年11月以來一直擔任董事公司的首席執行官。韋恩斯坦先生自2013年10月以來一直擔任新創公司(納斯達克代碼：SNPX)的首席財務官。 此外，韋恩斯坦先生還擔任Petros製藥公司(納斯達克代碼：PTPI)的顧問。他擁有豐富的會計和財務經驗，擔任過公共會計師、投資銀行家、醫療保健私募股權基金負責人和首席財務官，經歷了30多年。從2011年9月至今，韋恩斯坦先生還擔任製藥和生物技術行業多家醫療保健公司的獨立顧問。2010年3月至2011年8月，他擔任能源諮詢公司Green 能源管理服務控股公司的首席財務官。2007年8月至2010年2月，Weinstein先生擔任XcorporealInc.的首席財務官，XcorporealInc.是一家處於發展階段的醫療設備公司，於2010年3月被出售給全球領先的透析設備和服務提供商Fresenius Medical USA。韋恩斯坦先生也是XWELL公司(前身為XpresSpa Group，Inc.)的董事會成員。納斯達克(Sequoia Capital：XWEL)是一家醫療保健公司，其核心資產XpresSpa和XpresCheck®是一家領先的機場水療服務及相關健康和保健產品零售商，而Obrong，Inc.則為美國和全球的視頻協作和網絡應用提供多數據流協作技術和託管服務。Weinstein先生 獲得芝加哥大學商學院金融和國際商務MBA學位，是一名註冊公共會計師(非在職)，並在紐約州立大學奧爾巴尼分校獲得會計學學士學位。韋恩斯坦先生之所以被選為董事的董事，是因為他在上市公司和金融方面的專長。

韋恩·R·沃克

韋恩·R·沃克自2022年12月以來一直擔任該公司的董事。Walker先生在公司治理、扭虧為盈管理、公司重組和破產事務方面擁有超過35年的經驗。1998年，沃克先生創立了國際商業諮詢公司沃克奈爾合夥公司，從成立到現在一直擔任公司的總裁。在創立Walker Nell Partners，Inc.之前，Walker先生在特拉華州威爾明頓的杜邦公司證券和破產部工作了15年，在那裏他在公司祕書辦公室工作，並擔任高級律師。從2022年至今，沃克先生一直擔任納斯達克公司(納斯達克代碼：POWW)的董事成員，該公司是彈藥產品的設計者、生產商和營銷商。從2020年12月至今，沃克先生一直擔任緊湊型、可持續發展電動汽車的設計者和製造商愛羅公司(董事股票代碼：AYRO)的納斯達克成員。從2018年至今，沃克先生一直擔任董事技術公司(納斯達克：WRAP)的董事，該公司是現代警務解決方案的創新者，同時也是該公司的董事會主席。從 2018年至今，Walker先生一直擔任皮特凱恩公司的董事及其薪酬委員會主席。2013至2014年，Walker先生擔任BridgeStreet Worldwide，Inc.的董事會主席，該公司是一家全球擴展企業住房提供商。2016年至2018年，沃克先生擔任Last Call運營公司的董事會主席，該公司擁有多家全國性餐廳。從2013年到2020年，沃克先生擔任公共慈善機構國家慈善信託基金的董事會主席。2018年至2020年，沃克先生擔任費城教育委員會總裁副主任。從2020年到現在，沃克先生一直在董事公司(納斯達克代碼：PTPI)任職，專注於男性健康。沃克先生還曾擔任過許多其他公司和基金會的董事會成員，包括海運航空公司、格林閃光啤酒公司和伊格列維爾醫院和基金會。沃克先生擁有天主教大學(華盛頓特區)的法學博士學位和洛約拉大學(新奧爾良)的文學學士學位。他是佐治亞州律師協會頒發的律師執照。他是佐治亞州律師協會、美國律師協會、美國破產學會和扭虧為盈管理協會的成員。沃克先生因其豐富的董事會經驗而被選為本公司的董事董事。

卡洛斯·A·特魯希略

卡洛斯·A·特魯希略自2017年3月以來一直擔任我們的首席財務官。他於2014年9月開始作為獨立承包商為我們工作。2015年1月，Trujillo先生成為我們和Viridis Biotech財務副總裁總裁的全職員工，2017年3月，Trujillo先生被任命為我們的首席財務官。Trujillo先生在管理、商業、運營和財務會計方面擁有30多年的經驗。 Trujillo先生是註冊會計師，擁有加利福尼亞州頒發的有效執照。他在財務、會計和管理方面擁有三十多年的經驗。特魯希略先生的職業生涯始於公共會計，是一家地區性公共會計師事務所審計部門的經理。特魯希略先生隨後建立了一家諮詢和會計事務所，他經營了十年 ，並作為首席財務會計師為幾個不同行業的許多組織提供服務。他的經驗已擴展到生物技術、電信、製造、建築和房地產開發行業的公司。在過去的15年裏，Trujillo先生一直擔任私人持股、上市和跨國公司的首席財務官。從2008年6月至2014年9月，Trujillo先生擔任Velatel Global Communications，Inc.的首席財務官 因此，他為我們帶來了在準備和向委員會提交定期報告、合併和收購方面的經驗，以及 在提交全面財務報表方面的經驗。Trujillo先生於1982年在加州州立大學富勒頓分校獲得會計學學士學位。

家庭關係

我們的高管、董事和重要員工之間沒有家庭關係。

法律訴訟

截至2023年4月30日，根據歐盟委員會的規則和規定，我們的人員沒有 參與任何要求披露的法律程序。

道德守則

我們的董事會已經通過了書面的商業守則、內幕交易政策和適用於我們的董事、高級管理人員、員工和承包商的軟件政策。 這些文件可以從我們網站的“公司” 選項卡下的“治理”下拉菜單中查看和下載。這些文件的內容不包括在本表格10-K中。

企業管治與委員會

董事會領導層和結構

董事會主席主持董事會所有會議 。Silverman先生擔任董事會臨時主席、臨時首席執行官和臨時總裁。

董事會沒有關於是否應將首席執行官和董事會主席的角色分開的政策。董事會相信，本公司應可隨時以符合本公司及本公司股東最佳利益的任何方式作出選擇。

審計委員會

審計委員會目前由羅伯特·温斯坦、韋恩·R·沃克和喬納森·L·謝克特組成。審計委員會主席是韋恩斯坦先生。我們審計委員會的主要目的是協助董事會履行涉及本公司會計、審計、財務報告、內部控制、法律合規和風險管理職能的法律和信託義務，包括， 協助董事會監督：(I)我們財務報表的完整性；(Ii)我們對財務報告的內部控制的有效性；(Iii)我們遵守法律和監管要求；(Iv)我們的獨立註冊會計師事務所的資格和獨立性；以及(V)我們的內部審計職能和獨立註冊會計師事務所的表現。

我們的董事會已經確定，我們的審計委員會的每個成員都是納斯達克規則意義上的獨立成員。本公司董事會已確定，審計委員會主席韋恩斯坦先生為“審計委員會財務專家”，該詞在S-K法規第407(D)項下的《交易所法案》中有定義。

審計委員會的書面章程副本可在我們的網站上公開獲得，網址為Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

薪酬委員會

賠償委員會目前由沃克先生、阿貝卡西斯博士和謝克特先生組成。賠償委員會主席是謝克特先生。我們薪酬委員會的主要目的是：(I)建立和維持我們的高管薪酬政策和薪酬與公司 目標和股東利益一致；(Ii)監督我們高級管理人員的能力和資歷以及高級管理人員繼任計劃的規定；以及(Iii)就董事薪酬問題向董事會提供建議。

薪酬委員會由獨立董事組成，為我們的高管薪酬政策提供總體指導，並確定我們高管薪酬的價值和要素 。

薪酬委員會的書面章程副本可在我們的網站上公開獲取，網址為Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

提名委員會

提名委員會目前由沃克先生、謝克特先生和温斯坦先生組成。提名委員會主席由韋恩斯坦先生擔任。

提名委員會的主要目的是：(I)向董事會推薦有資格擔任我們的董事和董事會委員會成員的個人的提名；(Ii)就董事會的組成、規模、結構和程序向董事會提供建議；(Iii)就董事會委員會的組成、規模和成員資格向董事會提供建議；(Iv)就適用於本公司的公司治理原則向董事會提供建議；以及(V)監督對整個董事會的評估以及對競選連任的個別成員的評估。提名委員會還負責審查和批准根據委員會規則屬於“關聯方”交易的所有交易。

提名委員會沒有設定董事的被提名人必須滿足的最低資格，才能讓提名委員會向董事會推薦他們，但 相反，他們認為應該根據每個被提名人的個人優點進行評估，考慮到我們的需求和董事會的組成 。提名委員會成員詳細討論和評估可能的候選人，並建議個人更深入地探索 。一旦確定了提名委員會希望認真考慮並走向提名的候選人，提名委員會主席就會與該被提名候選人進行討論。隨後，主席將與提名委員會的其他成員討論候選人的資格，然後提名委員會將就該候選人向董事會提出最終建議。

如果股東希望推薦候選人 作為我們董事會的被提名人，它必須遵循本委託書末尾的“股東建議和董事的提名”中描述的程序。一般來説，股東推薦的人選將根據我們提名委員會的書面章程被視為 。任何此類推薦應以書面形式提交給提名委員會，由我們主要辦事處的臨時總裁轉交，並應附上有關每個推薦股東和代表其進行提名的受益所有人(如果有)的以下信息：

該建議還必須附有關於被提名人的以下信息：

該建議還必須附有關於被提名人的以下信息：

提名委員會的書面章程副本可在我們的網站上公開獲取，網址為Ir.PharmPharmyte.com/治理-docs.

董事會慣例

我們的業務和事務在董事會的 指導下管理。我們董事會的主要職責是為我們的高級管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。

有關董事會出席率的政策

我們的董事應根據需要出席董事會會議 ，以適當履行職責，並花費必要的時間為每次此類會議做準備。如果召開年度股東大會，我們的董事將出席該會議，但我們沒有正式的 政策要求他們這樣做。一董事出席了我們2022年12月召開的年度股東大會。

股東通信

對於希望 與董事會溝通的股東，我們有一個流程。希望與我們的董事會溝通的股東可以致函董事會，地址為：3960Howard Hughes Parkway，Suite500，拉斯維加斯，NV 89169。我們的臨時首席執行官和首席財務官將審查這些通信。 然後，通信將根據通信中概述的事實和情況分發給我們的董事會，或適當地分發給任何一名或多名董事董事。可以排除與董事會職責無關的項目 ，例如：

此外，任何過度敵意、具有威脅性或非法性質的材料都可能被排除在外，在這種情況下，任何外部董事都將根據請求提供這些材料。

項目11.高管薪酬

本節討論了針對在下面的“薪酬彙總表”中點名的高管的薪酬計劃的具體組成部分 (每個 都是“指定的高管”)，以及針對我們董事的董事薪酬計劃。作為一家較小的報告公司，我們不需要包括薪酬討論和分析，並已選擇遵守適用於較小報告公司的按比例披露要求 。

在截至2023年4月30日的財年中，我們的 名高管及其職位如下：

下表提供了我們的指定高管在截至2023年4月30日和2022年4月30日的財年中獲得的薪酬信息。

薪酬彙總表