10-Q 表格
目錄
假的Q20001613780--12-3100-000000000016137802023-06-3000016137802022-12-3100016137802022-04-012022-06-3000016137802023-01-012023-06-3000016137802022-01-012022-06-3000016137802023-04-012023-06-3000016137802023-07-3100016137802022-01-012022-03-3100016137802023-01-012023-03-3100016137802021-12-3100016137802022-03-3100016137802022-06-3000016137802023-03-310001613780美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001613780US-GAAP:房地產會員2022-12-310001613780dbvt: 其他資產成員2022-12-310001613780dbvt: 納税責任會員2022-12-310001613780dbvt:其他債務成員2022-12-310001613780dbvt:員工相關負債成員2022-12-310001613780dbvt: deferredRevenue 會員2022-12-310001613780美國通用會計準則:普通股成員2023-06-300001613780US-GAAP:房地產會員2023-06-300001613780dbvt: 其他資產成員2023-06-300001613780dbvt: 納税責任會員2023-06-300001613780dbvt:其他債務成員2023-06-300001613780dbvt:員工相關負債成員2023-06-300001613780dbvt: deferredRevenue 會員2023-06-300001613780dbvt: 合作協議完成時成員丟失2023-06-300001613780dbvt:CLStructuring 成員中的其他條款2023-06-300001613780US-GAAP:離職後退休福利會員2023-06-300001613780dbvt: 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股票UTR: 年UTR: 月xbrli: pureiso421:EURiso421:EURxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票

 
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
 
表單
10-Q
 
 
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 6月30日 2023
要麼
 
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在過渡期內
                    
                    
委員會檔案編號
001-36697
 
 
DBV TECHNOLOGIES S
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
 
 
 
法國
 
不適用
的州或其他司法管轄區
公司或組織
 
(美國國税局僱主
證件號)
   
177-181
皮埃爾·布羅索萊特大道
92120蒙魯日法國
 
不適用
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號 +331 55 42 78 78
 
 
根據該法第12(b)條註冊的證券:
 
每個班級的標題
 
交易
符號
 
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
美國存托股票,每股代表
二分之一
一股普通股,每股面值0.10歐元
 
DBVT
 
納斯達克股票市場有限責任公司
普通股,面值每股0.10歐元*
 
不適用
 
納斯達克股票市場有限責任公司
 
*
不用於交易,但僅與美國存托股份的註冊有關。
根據該法第12(g)條註冊的證券:無。
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
☒    是的☐ 不是
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件
S-T
(本章第 232.405 節)在過去的 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短時間)。
☒    是的☐ 不是
用複選標記表示註冊人是否是大型加速申報者、加速申報者
非加速
申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見《規則》中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義
12b-2
《交易法》。

大型加速過濾器     加速過濾器  
       
非加速
申報者
    規模較小的申報公司  
       
        新興成長型公司  
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記指明註冊人是否為空殼公司(定義見規則)
12b-2
該法案)。☐ 是的沒有
截至 2023 年 7 月 31 日,註冊人已經 96,250,954普通股,面值每股0.10歐元,已發行包括庫存股。
 
 
 


目錄

目錄

 

第一部分

  財務信息      3  

第 1 項

  截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併財務狀況表(未經審計)      3  
  截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損(未經審計)      4  
  截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表(未經審計)      5  
  截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的股東權益變動簡明合併報表(未經審計)      6  
  簡明合併財務報表附註(未經審計)      7  

第 2 項

  管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析      17  

第 3 項

  關於市場風險的定量和定性披露      24  

第 4 項

  控制和程序      24  

第二部分

  其他信息      24  

第 1 項

  法律訴訟      24  

第 1A 項

  風險因素      25  

第 2 項

  未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用      25  

第 3 項

  優先證券違約      25  

第 4 項

  礦山安全披露      25  

第 5 項

  其他信息      25  

第 6 項

  展品      25  

除非上下文另有要求,否則我們在本10-Q表季度報告或季度報告中使用 “DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代DBV Technologies S.A.,並在適當情況下指其合併子公司。“Viaskin”,“EPIT” 以及我們的其他註冊和普通法商品名稱、商標和服務商標均為 DBV Technologies S.A. 或我們的子公司的財產。本季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中的商標和商品名稱可能不提及®符號,但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會維護其權利。


目錄

關於前瞻性陳述的特別説明。

本季度報告包含根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條提出的前瞻性陳述。這些陳述可以用 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等前瞻性術語或旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式的變體來識別,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述外,前瞻性陳述還包括以下方面的陳述:

 

   

我們對監管機構申請和批准的時間或可能性的預期,包括我們預計會重新提交Viaskin的生物製劑許可證申請或BLATM 向美國食品藥品監督管理局或FDA提交花生;

 

   

與監管機構互動的時間和預期結果;

 

   

我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進展和結果;

 

   

現有資本資源的充足性;

 

   

我們的商業模式以及我們針對我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃;

 

   

我們生產候選產品的臨牀和商業用品的能力,以及遵守與生產我們的候選產品相關的監管要求的能力;

 

   

如果獲得批准,我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,或尋找合作伙伴,將 Viaskin Peanut 和/或其他候選產品商業化;

 

   

如果獲得批准,我們的候選產品的商業化;

 

   

我們對Viaskin Peanut和/或其他候選產品(如果獲得批准)的潛在市場規模和患者羣體規模的預期,以及我們為此類市場提供服務的能力;

 

   

我們的候選產品的定價和報銷(如果獲得批准);

 

   

醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和程度;

 

   

我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力;

 

   

我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍;

 

   

我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估算;

 

   

戰略合作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力;

 

   

我們維持和建立合作關係或獲得額外撥款的能力;

 

   

我們的財務業績;

 

   

與我們的競爭對手和行業相關的發展,包括競爭療法;

 

   

COVID-19 疫情的影響及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和融資能力的影響,以及第三方製造商、合同研究組織或 CRO、其他服務提供商和與我們開展業務的合作者的運營和業務可能受到幹擾;以及

 

   

其他風險和不確定性,包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。

儘管我們認為本季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據,但這些陳述基於我們對未來的估計或預測,這些估計或預測受已知和未知的風險和不確定性以及其他重要因素的影響,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績、經驗或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素在2023年3月2日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第一部分第1A項 “風險因素” 的標題下進行了更詳細的描述。由於風險和不確定性,前瞻性陳述所示的結果或事件可能不會發生。不應過分依賴任何前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

 

1


目錄

此外,本季度報告中的任何前瞻性陳述,包括 “我們相信” 的陳述和類似陳述,都反映了我們對相關主題的信念和觀點,僅代表我們截至本季度報告發布之日的觀點,不應將其視為代表我們在後續任何日期的觀點。這些聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒你不要過分依賴這些陳述。我們預計,隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的看法發生變化。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候公開更新這些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們明確表示不承擔任何這樣做的義務。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

 

 

2


目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
DBV
Technologies
簡明合併財務狀況表(未經審計)
(金額以千計,股票和每股數據除外)
 
           
6月30日
   
十二月三十一日
 
    
注意
    
2023
   
2022
 
資產
                         
流動資產:
                         
現金和現金等價物
  
 
3
 
   $ 173,961     $ 209,194  
其他流動資產
  
 
4
 
     21,578       13,880  
             
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
           
 
195,539
 
 
 
223,074
 
不動產、廠房和設備,淨額
              14,135       15,096  
使用權
與經營租賃相關的資產
  
 
5
 
     1,832       2,513  
無形資產
              68       10  
其他
非當前
資產
              5,944       5,824  
             
 
 
   
 
 
 
總計
非當前
資產
           
 
21,979
 
 
 
23,444
 
             
 
 
   
 
 
 
總資產
           
$
217,518
 
 
$
246,518
 
             
 
 
   
 
 
 
負債和股東權益
                         
流動負債:
                         
貿易應付賬款
  
 
6
 
   $ 19,094     $ 14,473  
短期運營租賃
  
 
5
 
     1,944       1,894  
當前的突發事件
  
 
9
 
     5,076       3,944  
其他流動負債
  
 
6
 
     7,258       9,210  
             
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
           
 
33,373
 
 
 
29,521
 
             
 
 
   
 
 
 
長期運營租約
  
 
5
 
     187       1,127  
非當前
突發事件
  
 
9
 
     15,731       16,680  
其他
非當前
負債
  
 
6
 
     3,987       4,735  
             
 
 
   
 
 
 
總計
非當前
負債
           
 
19,905
 
 
 
22,543
 
             
 
 
   
 
 
 
負債總額
           
$
53,277
 
 
$
52,064
 
             
 
 
   
 
 
 
股東權益:
                         
普通股,€0.10面值; 96,250,95494,137,145已授權和發行的股份
分別是 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
            $ 10,952     $ 10,720  
額外
付費
首都
              375,759       458,221  
庫存股, 149,972149,793分別為截至2023年6月30日和2022年12月31日的普通股,按成本計算
              (1,082     (1,109
累計赤字
              (210,940     (259,578
累計其他綜合收益
              687       781  
累積的貨幣折算效應
              (11,136     (14,581
             
 
 
   
 
 
 
股東權益總額
  
 
7
 
  
$
164,240
 
 
$
194,453
 
             
 
 
   
 
 
 
負債和股東權益總額
           
$
217,518
 
 
$
246,518
 
             
 
 
   
 
 
 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
3

目錄
DBV 技術有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損表(未經審計)
(金額以千計,股票和每股數據除外)
 
           
截至6月30日的三個月
   
六個月已結束
6月30日
 
    
注意
    
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
營業收入
  
 
10
 
  
$
2,288
 
 
$
1,529
 
 
$
4,482
 
 
$
4,074
 
運營費用
                                         
研究和開發費用
              (17,616     (18,611     (33,653     (30,834
銷售和營銷費用
              (516     (1,037     (950     (1,500
一般和管理費用
              (9,231     (5,704     (16,120     (12,334
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
運營費用總額
           
 
(27,364
 
 
(25,352
 
 
(50,723
 
 
(44,669
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
運營損失
           
 
(25,076
 
 
(23,823
 
 
(46,242
 
 
(40,595
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
財務收入(支出)
              846       784       1,450       936  
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
税前虧損
           
 
(24,230
 
 
(23,039
 
 
(44,791
 
 
(39,659
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
所得税
              (13           (13     (87
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
淨虧損
           
$
(24,243
 
$
(23,039
 
$
(44,804
 
$
(39,746
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
扣除税後的外幣折算差額
              (221     (11,394     3,445       (13,327
扣除税款後的員工福利精算收益(虧損)
              (10     200       (92     224  
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
綜合損失總額
           
$
(24,475
 
$
(34,234
 
$
(41,452
 
$
(52,849
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
股東應佔基本/攤薄後每股淨虧損
  
 
14
 
  
$
(0.26
 
$
(0.35
 
$
(0.48
 
$
(0.66
計算每股金額時使用的加權平均已發行股數:
              94,324,889       66,047,949       94,150,141       60,490,075  
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
4

目錄
DBV 技術有限公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(金額以千計)
 
           
六個月
已於 6 月 30 日結束
 
    
注意事項
    
2023
   
2022
 
該期間的淨虧損
           
$
(44,804
 
$
(39,746
為調節淨虧損與經營活動提供的(用於)的淨現金流而進行的調整:
                         
折舊、攤銷和應計意外開支
              369       1,249  
退休金義務
              11       14  
與股份支付相關的費用
  
 
8
 
     3,446       2,441  
其他元素
              23       (3
運營資產和負債的變化:
                         
其他流動資產減少(增加)
              (6,481     23,436  
貿易應付賬款(減少)增加
              3,419       5,894  
(減少)其他電流和
非當前
負債
              (2,913     (3,040
經營租賃負債和使用權資產的變化
              535       (1,979
經營活動提供的(用於)的淨現金流
           
 
(46,394
 
 
(11,733
             
 
 
   
 
 
 
由(用於)投資活動提供的現金流:
                         
收購不動產、廠房和設備,從收益中扣除
              (275     (369
處置不動產、廠房和設備所得收益
                       3  
收購
非當前
金融資產
              (27     (279
收益來自
非當前
金融資產處置
              4       426  
             
 
 
   
 
 
 
由(用於)投資活動提供的淨現金流
           
 
(299
 
 
(218
             
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的(用於)現金流:
                         
有條件的預付款減少
                       (328
庫存股
              27       279  
扣除交易成本後的資本增加
              7,766       195,270  
與融資活動相關的其他現金流量
                           
             
 
 
   
 
 
 
(用於)融資活動提供的淨現金流量
           
 
7,793
 
 
 
195,221
 
             
 
 
   
 
 
 
匯率變動對現金和現金等價物的影響
              3,668       (12,600
             
 
 
   
 
 
 
現金和現金等價物的淨增加(減少)
           
 
(35,232
 
 
170,670
 
             
 
 
   
 
 
 
期初的淨現金和現金等價物
              209,194       77,301  
             
 
 
   
 
 
 
期末的淨現金和現金等價物
  
 
3
 
  
$
173,961
 
 
$
247,971
 
             
 
 
   
 
 
 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
5

目錄
DBV 技術有限公司
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
(金額以千計,股票和每股數據除外)
 
    
普通股
                                       
    
的數量
股份
    
金額
    
額外
付費

首都
   
財政部
股票
   
累積的
赤字
   
累積的
其他
綜合的
收入(虧損)
    
累積的
貨幣
翻譯
效果
   
總計
股東
公平
 
2022 年 1 月 1 日的餘額
  
 
55,095,762
 
  
$
6,538
 
  
$
358,115
 
 
$
(1,232
 
$
(258,528
 
$
519
 
  
$
(6,137
 
$
99,274
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (16,706     —          —         (16,706
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         24        (1,933     (1,909
普通股的發行
     775        1                 —         —         —          —         1  
庫存股
     —          —          —         40       —         —          —         40  
基於股份的支付
     —          —          1,363       —         —         —          —         1,363  
其他權益變動
     —          —          —         —         15       —          (15     —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
 
截至2022年3月31日的餘額
  
 
55,096,537
 
  
$
6,539
 
  
$
359,478
 
 
$
(1,193
 
$
(275,219
 
$
543
 
  
$
(8,086
 
$
82,062
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (23,039     —          —         (23,039
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         200        (11,394     (11,194
普通股的發行
     38,926,142        4,170        103,007       —         —         —          —         107,176  
發行認股權證
     —          —          88,094       —         —         —          —         88,094  
庫存股
     —          —          —         240       —         —          —         240  
基於股份的支付
     —          —          1,078       —         —         —          —         1,078  
累計淨虧損的分配
     —          —          (95,209     —         95,209       —          —         —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
    
 
 
   
 
 
 
截至2022年6月30日的餘額
  
 
94,022,679
 
  
$
10,708
 
  
$
456,447
 
 
$
(953
 
$
(203,050
 
$
743
 
  
$
(19,480
 
$
244,416
 
 
    
普通股
                                      
    
的數量
股份
    
金額
    
額外
付費

首都
   
財政部
股票
   
累積的
赤字
   
累積的
其他
綜合的
收入(虧損)
   
累積的
貨幣
翻譯
效果
   
總計
股東
公平
 
截至2023年1月1日的餘額
  
 
94,137,145
 
  
$
10,720
 
  
$
458,221
 
 
$
(1,109
 
$
(259,578
 
$
781
 
 
$
(14,581
 
$
194,453
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (20,561     —         —         (20,561
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         (82     3,666       3,584  
普通股的發行
     10,174        1        (1     —         —         —         —             
庫存股
     —          —          —         (14     —         —         —         (14
基於股份的支付
     —          —          1,632       —         —         —         —         1,632  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至2023年3月31日的餘額
  
 
94,147,319
 
  
$
10,721
 
  
$
459,852
 
 
$
(1,123
 
$
(280,138
 
$
698
 
 
$
(10,915
 
$
179,094
 
淨額(虧損)
     —          —          —         —         (24,243     —         —         (24,243
其他綜合收益(虧損)
     —          —          —         —         —         (10     (221     (232
普通股的發行
     2,103,635        231        7,535       —         —         —         —         7,766  
庫存股
     —          —          —         42       —         —         —         42  
基於股份的支付
     —          —          1,814       —         —         —         —         1,814  
累計淨虧損的分配
     —          —          (93,441     —         93,441       —         —         —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額
  
 
96,250,954
 
  
$
10,952
 
  
$
375,759
 
 
$
(1,082
 
$
(210,940
 
$
687
 
 
$
(11,136
 
$
164,240
 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
6

目錄
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1:本公司
DBV Technologies S.A.(“DBV Technologies” 或 “公司”,或 “集團”)於 2002 年根據法國法律成立,是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,專注於通過開發名為Viaskin的新型技術平臺來改變免疫療法領域
。該公司的治療方法基於表皮免疫療法(EPIT)
,一種使用 Viaskin 通過完整皮膚向免疫系統輸送生物活性化合物的專有方法
.
演示基礎
公司及其全資子公司的簡明合併財務報表未經審計,是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,以美元列報。合併後,公司與其子公司之間的所有重要公司間賬户和交易均已取消。
本季度報告中列出的未經審計的簡明合併財務報表應與公司年度表格報告中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀
10-K
2023 年 3 月 2 日向美國證券交易委員會提交(“年度報告”)。截至2022年12月31日的簡明合併財務狀況表來自經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。年度報告中詳細介紹了公司的關鍵會計政策。自2022年12月31日以來,公司的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已從這些中期財務報表中縮減或省略。但是,這些簡明的合併財務報表包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,管理層認為,這些調整是公允陳述過渡期業績所必需的。這些中期財務業績不一定代表截至2023年12月31日的整個財年或未來任何其他時期的預期業績。
估計數的使用
公司簡明合併財務報表的編制需要使用估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表發佈之日報告的資產、負債和或有資產和負債的披露,以及該期間報告的收入和支出金額。公司的估計和假設基於歷史經驗和其他它認為在當時情況下合理的因素。公司持續評估其估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
正在進行的
基礎,管理層評估其估計,主要與以下方面有關的估計:(1)評估作為與雀巢健康科學合作協議的一部分開展的開發活動的成本和進展衡量標準,(2)研究税收抵免,(3)使用權資產估值時使用的假設——經營租賃,(4)減值
使用權
與租賃以及不動產、廠房和設備相關的資產,(5)公司遞延所得税淨資產和相關估值補貼的可收回性,(6)估值模型中用於確定基於股份的薪酬計劃的公允價值和歸屬條件的假設,(7)意外開支的估計,以及(8)員工福利義務的估計。
2023 年通過的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了 ASU
2016-13—財務
工具——信用損失,它取代了現行美國公認會計原則中金融工具的已發生損失減值方法,其方法反映了預期的信用損失,需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息,為信用損失估算提供依據。財務會計準則委員會已經發布了 ASU
2019-10
這導致針對符合條件的小型申報公司的新指南的生效日期推遲到2023年1月1日開始的財年。該指導必須使用經修改的追溯方法通過,對於在生效日期之前確認的非臨時減值的債務證券,必須採用前瞻性的過渡方法。這一新準則的採用並未對合並財務報表產生重大影響。
2021 年 10 月,財務會計準則委員會發布了 ASU
2021-08,
它修訂了ASC 805,要求收購實體適用主題606來確認和衡量企業合併中的合同資產和合同負債。該修正案在2022年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體生效,包括這些財政年度內的過渡期。採用這一新準則對合並財務報表沒有影響。
 
7

目錄
已發佈的會計公告尚未通過
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的其他會計準則要到未來才需要採用,預計在通過後不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
附註2:重大事件和交易
臨牀項目
美國監管歷史和現狀
2021年1月,公司收到了美國食品和藥物管理局對公司在收到完整回覆信後於2020年10月提交的A類會議請求中提出的問題的書面答覆。美國食品藥品管理局同意其立場,即改良後的Viaskin Peanut 貼劑不應被視為新產品實體,前提是當前Viaskin Peanut 貼片的閉塞室和花生蛋白劑量為250 µg(約為一個花生的千分之一)保持不變,其性能與以前的表現相同。為了確認現有貼劑和改良貼劑之間療效數據的一致性,美國食品藥品管理局要求進行評估,比較花生過敏兒童年齡段之間過敏原(花生蛋白)的攝取情況
4-11.
該公司將該評估命名為EQUAL,代表AllerGen吸收的等效性。美國食品和藥物管理局還建議進行
6-月,
控制良好的安全性和附着力試驗,旨在評估目標患者羣體中經過改良的 Viaskin Peanut 貼劑。該公司後來將這項研究命名為STAMP,它代表改性補丁的安全性、耐受性和附着力。
根據2021年1月的FDA反饋,該公司定義了三個平行工作流程:
 
  1.
識別經過修改的 Viaskin 補丁(該公司稱之為 “mVP”)。
 
  2.
生成
6 個月
美國食品藥品管理局通過STAMP要求的安全性和附着力臨牀數據,該公司預計這將是mVP臨牀計劃中最長的部分。該公司將提交的STAMP協議列為優先事項,以便公司可以儘快開始研究。
 
  3.
通過 EQUAL 證明目標患者羣體中當前貼劑和修改後的貼劑在過敏原攝取方面的相等性。EQUAL的複雜性取決於缺乏既定的臨牀和監管標準來描述通過表皮貼劑吸收過敏原的特徵。為了支持這些交流,該公司概述了其證明兩個貼劑之間過敏原攝取等效性的擬議方法,並分配時間通過另外兩項針對健康成年志願者的1期臨牀試驗生成信息數據:
 
  a.
PREQUAL,一項針對成年健康志願者的第一階段研究,旨在優化過敏原樣本收集方法並驗證我們打算在 EQUAL 中使用的測定方法
.
試驗的數據收集階段已經完成,數據分析階段正在進行中。
 
  b.
“成人平等” ——第二項針對成年健康志願者的I期研究,旨在比較cvP和mvP的過敏原攝取量;
2021年3月,該公司啟動了CHAMP(改性貼劑之間的粘附力比較),這是一項針對健康成年志願者的1期試驗,旨在評估五種改性Viaskin Peanut貼劑的附着力。該公司在2021年第二季度完成了CHAMP。與當時的Viaskin Peanut貼劑相比,所有經過修改的Viaskin Peanut貼片都顯示出更好的粘合性能,該公司隨後在研究的五種改性貼劑中選擇了兩種表現最佳的改性貼片以供進一步開發。該公司隨後選擇了圓形補丁進行進一步開發,該補丁的尺寸比當前補丁更大,形狀為圓形。
2021 年 5 月,公司向美國食品和藥物管理局提交了其擬議的 STAMP 協議,2021 年 10 月 14 日,公司收到了美國食品和藥物管理局的建議/信息請求函。在這封信中,美國食品和藥物管理局要求對修改後的Viaskin補丁開發計劃採取分步方法,並提供了有關STAMP協議的部分反饋。具體而言,美國食品和藥物管理局要求該公司進行過敏原攝取比較研究(即 “成人EQUAL”,EQUAL),並在開始STAMP研究之前提交過敏原攝取比較數據以供FDA審查和反饋。美國食品藥品管理局的解釋是,過敏原攝取研究的結果可能會影響STAMP研究的設計。
在仔細審查了美國食品藥品管理局的信息請求後,該公司於2021年12月決定不按照美國食品藥品管理局在2021年10月反饋中的要求對Viaskin Peanut的開發計劃採取循序漸進的方法。該公司估計,在啟動STAMP之前,美國食品藥品管理局新提出的順序方法將需要至少五輪交換,這需要美國食品藥品管理局進行調整
6 個月
安全性和附着力研究。因此,2021年12月,該公司宣佈計劃啟動一項關鍵的3期安慰劑對照療效試驗,在目標患者羣體的兒童中試用改良的Viaskin Peanut patch(mvP)。該公司認為,這種方法最容易證明改良後的Viaskin Peanut系統的有效性、安全性和體內附着力的改善。美國食品藥品管理局通過口頭和書面形式證實,公司的戰略變更是可以接受的
交易所。
 
8

目錄
2022年,該公司宣佈,針對修改後的Viaskin Peanut(mVP)補丁的新第三階段關鍵研究將在年輕時進行
(4-7
歲)以及對花生過敏的更敏感的孩子。
2022 年 9 月 7 日,公司宣佈啟動 VITESSE,這是一項針對年齡段兒童改良的 Viaskin Peanut (mVP) 貼劑的新的三期關鍵研究
4-7
花生過敏多年。我們將啟動定義為向選定的研究地點提交試驗方案供後續機構使用
al
審查委員會 (IRB) /道德委員會 (EC) 批准。
2022年9月21日,該公司宣佈已收到美國食品藥品管理局以部分臨牀暫停VITESSE的形式提供的反饋。在部分臨牀擱置信中,美國食品藥品管理局具體説明瞭對VITESSE協議內容的修改,承認該試驗的意圖是支持未來提交的BLA。在接下來的幾個月中,我們與美國食品藥品管理局進行了接觸,以解決部分臨牀擱置信中提供的反饋,並最終確定了VITESSE協議。此外,我們繼續為VITESSE做內部準備,並進行了某些場地評估和
啟動
部分臨牀暫停期解除後立即啟動研究的活動。
2022 年 12 月 23 日,該公司宣佈 FDA 解除了部分臨牀封鎖,並確認我們已令人滿意地解決了所有臨牀擱置問題。美國食品藥品管理局表示,VITESSE可能會繼續執行修訂後的試驗方案。
2023年3月2日,該公司宣佈完成EVOLVE,
12 周
護理人員和患者對50歲花生過敏兒童使用mvP貼劑的體驗研究
4—11 歲
舊。EVOLVE 的目標是評估 mvP 補丁的使用説明 (IFU) 和易用性。該研究得出的結論是,更新後的IFU支持正確的補丁應用程序,其中包括不抬起補丁邊緣或在應用後直接分離。此外,EVOLVE 得出結論,大多數家長/看護人報告説,MvP 補丁的易用性體驗良好。在EVOLVE中,DBV還測試了電子患者日記(eDiary)的功能,該日記用於收集有關日常生活活動和貼片粘附評分的信息。EVOLVE證實,VITESSE的護理人員可以使用eDiary工具來捕獲附着力數據,以支持潛在的BLA。
2023年3月7日,該公司宣佈在VITESSE研究中對第一位患者進行了篩查。預計將在2024年上半年對最後一名患者進行篩查,2025年上半年將公佈最高結果。
2023年4月19日,該公司概述了情況
Viaskin Peanut 在兒童中的監管路徑
1-3
在 FDA 確認該公司的第 3 階段 EPITOPE 研究符合
預先指定的
主要終點的成功標準,不要求任何額外的療效研究。美國食品和藥物管理局要求提供額外的安全數據,以補充從EPITOPE收集的安全數據,以支持BLA。這項新的安全研究還將生成貼片附着力數據,並將包括更新的使用説明。
Viaskin Peanut 適合年齡段兒童
4-11—歐洲人
工會監管歷史和現狀
2021年8月2日,該公司宣佈已收到歐洲藥品管理局(“EMA”)第180天未決問題清單,這是規定的EMA審查程序的既定組成部分。這封信旨在包括該過程中該階段的任何剩餘問題或異議。EMA表示,第120天問題清單中的許多反對意見和主要反對意見已經得到解答。在第180天,仍然存在一個主要的反對意見。主要反對意見質疑數據的侷限性,例如,一項關鍵研究支持的臨牀相關性和效應規模。
2021年12月20日,公司宣佈已撤回Viaskin Peanut的上市許可申請(“MAA”),並將我們的決定正式通知EMA。最初的申請得到了一項名為PEPITES的安慰劑對照的3期關鍵試驗的數據的支持
(V712-301).
撤回的決定是基於EMA人用藥品委員會(CHMP)的觀點,即迄今為止從一項關鍵臨牀試驗獲得的數據不足以排除審查週期第180天出現重大異議。該公司認為,第二項Viaskin Peanut關鍵臨牀試驗的數據將為歐盟獲得Viaskin Peanut的更穩健的許可提供支持。公司打算在該數據集可用時重新提交MAA。
Viaskin Peanut 適合年齡段兒童
1-3
2020年6月,該公司宣佈,根據雙盲安慰劑對照食物挑戰賽和生物標誌物結果的評估,在A部分中,兩個治療組的患者在治療12個月後都表現出一致的治療效果。A部分受試者未包含在B部分中,A部分的療效分析在統計學上無法證明任何一種劑量相對於安慰劑的優越性。這些結果證實了正在進行的對該年齡組250 µg劑量的研究,這是該研究B部分中正在研究的劑量。EPITOPE B 部分的註冊已於第一季度完成
2021 年。
 
9

目錄
2022年6月,該公司公佈了EPITOPE B部分的積極結果,該部分招收了362名年齡在1至3歲的受試者,其中活躍組和安慰劑組分別為244和118名。活性治療組和安慰劑治療組的入組在年齡和基線疾病特徵方面取得了平衡。
2023年4月19日,
該公司在收到美國食品藥品管理局確認EPITOPE研究符合《安全性研究》後,宣佈將開始一項新的安全研究
 
預先指定的
 
主要終點的成功標準,無需進行額外的療效研究。這項安全研究將增加從EPITOPE收集的安全數據,以支持BLA。它還將生成補丁附着力數據,並將包括更新的使用説明。
2023年5月10日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表的研究結果表明,在使兒童對花生脱敏方面,使用VP的表皮免疫療法(EPIT)在統計學上優於安慰劑
曝光
通過增加引發過敏症狀的花生劑量。正如隨附的社論文章中所述,這些數據對於患有花生過敏的幼兒來説被視為 “非常好的消息”,因為目前沒有批准的4歲以下花生過敏兒童的治療方案。在這份出版物發佈之後,該公司確認正在推進對幼兒年齡段副總裁的監管工作
1-3
歲,已確認對花生過敏。
Viaskin Peanut 適合兒童年齡段
4-7
2022 年 9 月 7 日,公司宣佈啟動 VITESSE,這是一項針對年齡段兒童改良的 Viaskin Peanut (mVP) 貼劑的新的三期關鍵研究
4-7
花生過敏多年。我們將啟動定義為向選定的研究地點提交試驗方案,以供隨後機構審查委員會(IRB)/倫理委員會(EC)批准。
2022年9月21日,該公司宣佈我們已收到美國食品藥品管理局以部分臨牀暫停VITESSE的形式提供的反饋。在部分臨牀擱置信中,美國食品藥品管理局具體説明瞭對VITESSE協議內容的修改,承認該試驗的意圖是支持未來提交的BLA。在接下來的幾個月中,我們與美國食品藥品管理局進行了接觸,以解決部分臨牀擱置信中提供的反饋,並最終確定了VITESSE協議。此外,我們繼續為VITESSE做內部準備,並進行了某些場地評估和
啟動
部分臨牀暫停期解除後立即啟動研究的活動。
2022 年 12 月 23 日,該公司宣佈 FDA 解除了部分臨牀封鎖,並確認我們已令人滿意地解決了所有臨牀擱置問題。美國食品藥品管理局表示,VITESSE可能會繼續執行修訂後的試驗方案。
2023年3月7日,該公司宣佈在VITESSE試驗中對第一位患者進行了篩查。預計將在2024年上半年對最後一名患者進行篩查,2025年上半年將公佈最高結果。
融資
2023年6月,公司發行並完成了新普通股(“普通股”)的出售
美國存托股份(“ADS”)的形式,總金額為美元7.8百萬,低於
在市場上
(“自動櫃員機”)計劃於2022年5月成立。在這一背景下, 2,052,450新普通股
ADS形式是通過增資發行的,沒有股東的優先認購權,保留給具有某些特徵的特定類別的人(“自動櫃員機發行”),單位認購價格為 1.90每股ADS美元(即每股普通股的認購價格 3.52歐元基於美元/歐元的匯率 1.0809美元兑1歐元,由歐洲央行於2023年6月14日公佈),每個ADS都有權收取
二分之一
本公司一股普通股。
法律訴訟
公司可能會不時受到我們正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。公司目前不受任何重大法律訴訟的約束。
 
10

目錄
附註3:現金及現金等價物
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的現金及現金等價物:
 
    
6月30日
    
十二月三十一日
 
    
2023
    
2022
 
現金
     24,111        30,104  
現金等價物
     149,850        179,090  
    
 
 
    
 
 
 
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額
  
 
173,961
 
  
 
209,194
 
    
 
 
    
 
 
 
銀行透支
                   
    
 
 
    
 
 
 
現金流量表中報告的現金和現金等價物總額
  
 
173,961
 
  
 
209,194
 
現金等價物可根據需要立即兑換成現金,無需成本或成本微不足道。它們是使用 1 級公允價值衡量標準來衡量的。
附註4 其他流動資產
其他流動資產包括以下內容:
 
 
  
6月30日
2023
 
  
十二月三十一日
2022
 
研究税收抵免
     9,662        5,792  
其他税收索賠
     5,851        3,903  
預付費用
     4,494        2,680  
其他應收賬款
     1,571        1,504  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
21,578
 
  
 
13,880
 
    
 
 
    
 
 
 
研究税收抵免
研究税收抵免的差異如下所示:
 
    
中的金額
成千上萬的美國
美元
 
自 2023 年 1 月 1 日起開放的應收研究税收抵免
  
 
5,792
 
+ 營業收入
     3,741  
-已收到付款
         
-調整和貨幣折算效應
     130  
    
 
 
 
截至 2023 年 6 月 30 日的應收研究税收抵免
  
 
9,662
 
    
 
 
 
其中-
非當前
一部分
         
其中-當前部分
     9,662  
在貨幣折算生效之前,截至2023年6月30日,研究税收抵免餘額為美元5.82022財年向税務機關提交但尚未報銷的百萬美元研究税收抵免,以及 $3.7預計2023財年前六個月的研究税收抵免額為百萬美元。
其他税收申請主要與增值税以及所申請的增值税補償有關。預付費用主要包括保險費用以及法律和科學諮詢費。預付費用還包括預付款,這些款項在正在進行的臨牀研究的期限內確認。
 
11

目錄
附註5 租賃合同
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司經營租賃使用權下的未來最低租賃付款額如下:
 
    
2023年6月30日
   
2022年12月31日
 
    
房地產
   
其他
資產
   
總計
   
房地產
   
其他
資產
   
總計
 
當前部分
     1,886       74       1,961       1,972       79       2,051  
第 2 年
     291       43       334       1,168       74       1,243  
第 3 年
              —                  65       6       71  
此後
                                                      
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
最低租賃付款總額
  
 
2,177
 
 
 
118
 
 
 
2,295
 
 
 
3,204
 
 
 
160
 
 
 
3,364
 
減去:折扣的影響
     (153     (10     (163     (325     (17     (343
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
經營租賃的現值
  
 
2,024
 
 
 
107
 
 
 
2,131
 
 
 
2,879
 
 
 
143
 
 
 
3,021
 
減去:當前部分
     (1,873     (72     (1,944     (1,823     (71     (1,894
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
長期經營租賃
  
 
151
 
 
 
36
 
 
 
187
 
 
 
1,055
 
 
 
72
 
 
 
1,127
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
加權平均剩餘租賃期限(年)
     0.95       —                 1.40       —            
加權平均折扣率
     2.90     2.50             3.00     2.45        
公司確認租金支出,計算為在剩餘租賃期限內按直線分配的剩餘租賃成本。 合併運營和綜合虧損表中列報的租金支出為:
 
    
6月30日
 
    
2023
    
2022
 
經營租賃費用/(收入)
     1,543        950  
淨解僱影響
     (920      (1,657
2023年6月30日和2022年6月30日期間與經營租賃相關的補充現金流信息如下:
 
    
6月30日
 
    
2023
    
2022
 
為計量租賃負債所含金額支付的現金
                 
與經營租賃相關的運營現金流出
     963        1,079  
附註6:貿易應付賬款和其他流動負債
6.1 貿易應付賬款
貿易應付賬款增加了 $4.6截至2023年6月30日,與2022年12月31日相比,為百萬人。
對貿易應付賬款沒有進行任何折扣,前提是這些款項在每個期間結束時付款期限不超過一年。
 
12

目錄
6.2 其他負債
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的其他負債:
 
    
6月30日
    
十二月三十一日
 
    
2023
    
2022
 
    
其他
當前的

負債
    
其他
非當前

負債
     總計     
其他
當前的

負債
    
其他
非當前

負債
     總計  
員工相關負債
     4,374                  4,374        5,872        45        5,917  
遞延收益
     2,264        3,987        6,251        2,137        4,690        6,828  
納税負債
     187                  187        69                  69  
其他債務
     433                  433        1,131                  1,131  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
7,258
 
  
 
3,987
 
  
 
11,245
 
  
 
9,210
 
  
 
4,735
 
  
 
13,945
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
員工相關負債包括對員工的短期債務,包括社會福利和税務機構債務。
遞延收益主要包括與雀巢健康科學合作協議的遞延收入。
附註7:股東權益
截至2023年6月30日,股本總額定為歐元9,625,095.40 ($10,952以歷史匯率換算成千人)。它分為 96,250,954完全授權、已訂閲和
已付款
面值為歐元的普通股0.10.
根據2023年4月12日舉行的股東大會(“SH股東大會”)的授權,DBV Technologies S.A. 在撥出截至2022年12月31日止年度的淨業績後的累計淨虧損已分配給額外的
付費
資本。
附註 8:基於股份的付款
股東大會已授權董事會授予限制性股票單位(“RSU”)、股票期權計劃(“SO”)和
非員工
認股權證 (
訂閲操作獎金
或 “BSA”)。
在截至2023年6月30日的六個月中,公司授予 59,200股票期權和 35,800對員工的限制性庫存單位。與年度報告所含合併財務報表附註12中披露的相比,SO和RSU的歸屬條件和估值方法沒有變化。
BSA/SO/RSU 數量的變化:
 
    
未繳人數
 
    
BSA
    
所以
    
RSU
 
截至2022年12月31日的餘額
  
 
251,693
 
  
 
5,306,569
 
  
 
1,589,081
 
在此期間獲得批准
     —          59,200        35,800  
在此期間被沒收
     —          (75,200      (54,444
在此期間鍛鍊/釋放
     —          —          (61,359
在此期間過期
     —          —          —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2023年6月30日的餘額
  
 
251,693
 
  
 
5,290,569
 
  
 
1,509,078
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
13

目錄
簡明合併運營報表中反映的基於股份的支付費用如下:
 
           
三個月
已於 6 月 30 日結束
   
六個月
已於 6 月 30 日結束
 
           
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
研究與開發
     所以        (465     (290     (894     (665
       RSU        (271     (185     (529     (393
銷售與營銷
     所以        (27     (38     (54     (33
       RSU        (8     (17     (17     (16
一般和行政
     所以        (925     (478     (1,722     (1,176
       RSU        (118     (70     (231     (157
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
基於股份的薪酬總額(支出)
           
 
(1,814
 
 
(1,078
 
 
(3,446
 
 
(2,441
             
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
附註9:意外開支
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年12月31日的突發事件:
 
    
6月30日
    
十二月三十一日
 
    
2023
    
2022
 
當前的突發事件
     5,076        3,944  
非當前
突發事件
     15,731        16,680  
    
 
 
    
 
 
 
意外開支總額
  
 
20,807
 
  
 
20,625
 
    
 
 
    
 
 
 
突發事件的變化如下:
 
    
養老金
退休
義務
    
協作
協議-
虧損於
完成
    
其他
突發事件
    
總計
 
2023 年 1 月 1 日
  
 
790
 
  
 
19,835
 
  
 
—  
 
  
 
20,625
 
負債增加
     11        —          780        791  
二手負債
     —          —          —              
未用負債的撤銷
     —          (1,083      —          (1,083
與僱員福利相關的淨利息和折扣的解除
     —          —          —              
固定福利計劃的精算收益和虧損
     93        —          —          93  
貨幣折算效應
     15        366                  381  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至 2023 年 6 月 30 日
  
 
909
 
  
 
19,118
 
  
 
780
 
  
 
20,807
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其中電流
  
 
—  
 
  
 
4,296
 
  
 
780
 
  
 
5,076
 
其中
非當前
  
 
909
 
  
 
14,822
 
  
 
—  
 
  
 
15,731
 
在所列的任何期限內,公司均未持有與長期員工福利相關的任何計劃資產。與年度報告所含合併財務報表附註13中披露的假設相比,退休承諾估算的假設沒有重大變化。
2022年和2023年前六個月,公司更新了對作為與雀巢健康科學合作和許可協議的一部分進行的2期臨牀試驗(“PII”)進展的衡量標準,並更新了確認的累計收入。該公司確認美元出現逆轉1.1完工損失中的百萬美元,記錄在公司目前對尚未產生的成本的最佳估計與尚未確認的完成PII的收入之間的超額金額。
其他意外開支主要包括翻修經費,這是對蒙魯日辦公室租賃協議在2024年7月期限內不續簽所產生費用的最佳估計。
 
14

目錄
附註10:營業收入
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的營業收入:
 
    
三個月已結束
6月30日
    
六個月已結束
6月30日
 
    
2023
    
2022
    
2023
    
2022
 
研究税收抵免
     1,975        1,491        3,741        3,060  
其他營業收入
     312        37        741        1,014  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
2,288
 
  
 
1,529
 
  
 
4,482
 
  
 
4,074
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
營業收入的增加主要是由於法國符合研究税收抵免條件的研發成本增加。
公司根據其對作為與雀巢合作協議的一部分進行的2期臨牀試驗進展的最新衡量,將應計收入記為其他營業收入。此外,截至2023年6月30日,公司目前對尚未產生的成本的最佳估計與尚未確認的完成2期臨牀試驗的收入之間的差額所記錄的完成虧損已相應更新(見與突發事件相關的附註9)。
附註11:人事開支的分配
在截至2023年6月30日的六個月中,公司平均擁有88名員工,而在截至2022年6月30日的六個月中,平均有87名員工。
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中按職能分列的人員費用分配:
 
    
三個月
已於 6 月 30 日結束
    
六個月
已於 6 月 30 日結束
 
    
2023
    
2022
    
2023
    
2022
 
研究與開發費用
     4,014        3,097        8,020        6,172  
銷售和營銷費用
     208        344        373        589  
一般和管理費用
     2,858        2,767        5,958        5,362  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人事開支總額
  
 
7,079
 
  
 
6,208
 
  
 
14,351
 
  
 
12,123
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內按性質分列的人事費用分配:
 
    
三個月
已於 6 月 30 日結束
    
六個月
已於 6 月 30 日結束
 
    
2023
    
2022
    
2023
    
2022
 
工資和薪水
     4,078        3,509        8,516        7,497  
社會保障繳款
     1,185        1,256        1,884        1,507  
養老金承諾費用
     246        211        504        509  
僱主對紅股的繳款
     (244      154               170  
基於股份的支付
     1,814        1,078        3,446        2,441  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
7,079
 
  
 
6,208
 
  
 
14,351
 
  
 
12,123
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
人事費用的增加主要是由於招聘了美國員工,部分被美國員工的離職所抵消
非美國
員工,以及與股份基準付款相關的費用增加。
附註12:承諾
與年度報告所含合併財務報表附註17中披露的承諾相比,其他承諾發生了重大變化。
 
15

目錄
附註13:與關聯方的關係
公司的關聯方僅由董事會成員和執行委員會成員組成。截至 2023 年 6 月 30 日,授予董事會和執行委員會成員的薪酬總額自 2022 年 12 月 31 日以來沒有顯著變化。
同期內新的重大關聯方交易,以及交易性質與年度報告所列合併財務報表附註18中描述的交易性質發生任何變化。
附註14:每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將歸屬於公司股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司在這三者中均處於虧損狀態,而且
六個月
截至2023年6月30日和2022年6月30日期間,攤薄後的每股虧損等於每股基本虧損,因為由於公司的淨虧損,潛在的稀釋性股票的影響具有反稀釋性。
以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中每個月的攤薄後每股淨虧損計算中不包括的普通股等價物的摘要,以潛在股票數量表示:
 
    
三個月已結束
6月30日
    
六個月已結束
6月30日
 
    
2023
    
2022
    
2023
    
2022
 
非員工
認股權證
     251,693        256,693        251,693        256,693  
股票期權
     5,290,569        3,442,358        5,290,569        3,442,358  
限制性庫存單位
     1,509,078        1,145,223        1,509,078        1,145,223  
預付認股權證
     28,276,331        28,276,331        28,276,331        28,276,331  
附註15:期限結束後的事件
公司評估了2023年6月30日之後發生的後續事件,直至2023年7月28日董事會批准後發佈簡明合併財務報表之日,並確定此類簡明合併財務報表中沒有需要調整或披露的重大事件。
 
16


目錄

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本報告第1部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註,以及我們截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註,這些附註包含在我們於2023年3月2日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告或年度報告中。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。本報告標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分和 “第1A項” 下討論了可能導致此類差異的因素。年度報告中的 “風險因素”。

概述

我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,致力於通過開發名為Viaskin的新型技術平臺來改變免疫療法領域。我們的治療方法基於表皮免疫療法(EPIT)TM,我們的專有方法,使用表皮貼劑(即皮膚貼劑)Viaskin 通過完好無損的皮膚向免疫系統輸送生物活性化合物。我們已經收集了大量數據,表明Viaskin的作用機制是新穎和分化的,Viaskin靶向皮膚中特定的抗原呈現的免疫細胞,稱為朗格漢斯細胞,這些細胞捕獲抗原並遷移到淋巴結,以便在抗原不進入血液的情況下激活免疫系統,從而最大限度地減少體內的全身暴露。我們正在推進這項獨特的技術,以治療患有食物過敏的兒童,對他們來説,安全至關重要,因為將違規過敏原引入他們的血液中會導致嚴重或危及生命的過敏反應,例如過敏性休克。我們相信,如果獲得批准,Viaskin可以為患者提供方便、自行給藥、非侵入性的免疫療法。

我們最先進的臨牀項目是Viaskin Peanut,它在九項臨牀試驗中被評估為花生過敏兒童的潛在療法,包括四項2期試驗和三項已完成的3期試驗。我們最近完成了一項針對一至三歲花生過敏兒童的 Viaskin Peanut 3 期試驗,我們還正在對四至七歲有花生過敏的兒童進行 Viaskin Peanut 的 3 期試驗。

2023年3月7日,該公司宣佈對VITESSE的第一位患者進行篩查。預計將在2024年上半年對最後一名患者進行篩查,2025年上半年將公佈最高結果。

2023年4月19日,該公司概述了Viaskin Peanut對1-3歲兒童的監管路徑,此前美國食品藥品管理局確認該公司的3期表位研究符合 預先指定的主要終點的成功標準,不要求任何額外的療效研究。美國食品和藥物管理局要求提供額外的安全數據,以補充從EPITOPE收集的安全數據,以支持BLA。這項新的安全研究還將生成貼片附着力數據,並將包括更新的使用説明。

2023年5月10日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)公佈的結果表明,在通過增加引發過敏症狀的花生劑量使兒童對花生暴露不敏感方面,使用VP的表皮免疫療法(EPIT)在統計學上優於安慰劑。正如隨附的社論文章中所述,這些數據對於患有花生過敏的幼兒來説被視為 “非常好的消息”,因為目前沒有批准的4歲以下花生過敏兒童的治療方案。在這份出版物發佈之後,該公司確認正在推進對已確診花生過敏的1-3歲幼兒的副總裁的監管工作。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則(U.S. GAAP)編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內確認的收入、成本和支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。

如年度報告中描述的關鍵會計政策所披露的那樣,我們的關鍵會計政策沒有新的政策或重大變化。年度報告第一部分第1項的合併財務報表附註1更全面地描述了我們的重要會計政策。

 

17


目錄

業務趨勢和運營業績

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績,這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的,以千美元列報。

 

     截至6月30日的三個月                
     2023      2022      $ 更改      % 變化  

營業收入

   $ 2,288      $ 1,529        759        50

運營費用

           

研究和開發費用

     (17,616      (18,611      995        (5 )% 

銷售和營銷費用

     (516      (1,037      520        (50 )% 

一般和管理費用

     (9,231      (5,704      (3,527      62
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

運營費用總額

     (27,364      (25,352      (2,012      8
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

財務收入(支出)

     846        784        62        8
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

所得税

     (13      —          (13      —    
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

淨虧損

   $ (24,243    $ (23,039      (1,204 )       5
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

歸屬於股東的基本/攤薄後每股淨虧損

   $ (0.26    $ (0.35      

營業收入

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中的營業收入:

 

     截至6月30日的三個月                
     2023      2022      $ 更改      % 變化  

銷售

     —          —          —          —    

其他收入

     2,288        1,529        759        50

研究税收抵免

     1,975        1,491        484        32

其他營業收入

     312        37        275        734
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

總營業收入

     2,288        1,529        759        50
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

我們的營業收入主要來自法國的研究税收抵免(Crédit d'Impôt Recherche,簡稱 “CIR”),以及作為我們與雀巢健康科學合作協議的一部分確認的收入。在截至2023年6月30日的三個月中,我們的營業收入為230萬美元,而在截至2022年6月30日的三個月中,我們的營業收入為150萬美元。

營業收入的增加主要是由於法國研究税收抵免增加了50萬美元,因為符合條件的員工相關成本增加了以支持研發活動(1)在2023年3月開始對第一位患者進行篩查的VITESSE試驗之後,以及(2)作為美國食品藥品管理局確認BLA需要額外安全數據後針對幼兒的新安全研究的一部分。

此外,截至2023年6月30日的三個月中,其他營業收入與截至2022年6月30日的三個月相比增加了30萬美元,此前我們更新了作為雀巢合作協議一部分進行的2期臨牀試驗進展的衡量標準。

運營費用

研究和開發費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中產生的研發費用:

 

18


目錄
     截至6月30日的三個月                
研究與開發費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部臨牀相關費用

     11,421        11,664        (243      (2 )% 

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     3,278        2,622        656        25

基於股份的支付費用

     736        475        261        55

折舊、攤銷和其他成本

     2,181        3,850        (1,669      (43 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

研發費用總額

     17,616        18,611        (995      50
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

與截至2022年6月30日的三個月相比,截至2023年6月30日的三個月中,研發費用減少了100萬美元,這主要是由於與雀巢簽訂的合作協議中作為其他成本記錄的2期臨牀試驗完成時的110萬美元虧損被逆轉。在截至2022年6月30日的三個月中,由於實現即將到來的里程碑的時間越來越長,完成時的虧損受到額外的臨牀和生產成本的影響。在截至2023年6月30日的三個月中,完工時間沒有變化。

此外,由於截至2022年6月30日的三個月和截至2023年6月30日的三個月之間,正在進行的臨牀試驗的分階段存在差異,外部臨牀費用減少了20萬美元。

完成時損失的影響和外部臨牀相關支出的減少被支持研發活動的員工相關成本(不包括基於股份的付款)增加的70萬美元部分抵消(1)在2023年3月對第一位接受篩查的患者啟動VITESSE試驗後,以及(2)作為美國食品藥品管理局確認BLA需要額外安全數據後針對幼兒的新安全研究的一部分。

銷售和營銷費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中產生的銷售和營銷費用:

 

     截至6月30日的三個月                
銷售和營銷費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部專業服務

     80        399        (319      (80 )% 

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     173        289        (116      (40 )% 

基於股份的支付費用

     35        55        (20      (36 )% 

折舊、攤銷和其他成本

     229        294        (65      (22 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

銷售和營銷費用總額

     516        1,037        (520      (50 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

由於外部專業服務和員工相關成本的減少,截至2023年6月30日的三個月中,銷售和營銷費用與截至2022年6月30日的三個月相比減少了50萬美元。

一般和管理費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中產生的一般和管理費用:

 

     截至6月30日的三個月                
一般和管理費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部專業服務

     3,806        1,771        2,034        115

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     1,814        2,220        (405      (18 )% 

基於股份的支付費用

     1,043        548        496        91

折舊、攤銷和其他成本

     2,568        1,166        1,402        120
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

一般和管理費用總額

     9,231        5,704        3,527        62
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

與截至2022年6月30日的三個月相比,截至2023年6月30日的三個月中,一般和管理費用增加了350萬美元,這主要是由於與融資活動、組織規劃、市場研究和規劃活動相關的一次性成本。此外,截至2023年6月30日,我們記錄了70萬美元的準備金,這是我們對不按2024年7月的條款續訂蒙特魯日辦公室租賃協議將產生的成本的最佳估計。

 

19


目錄

財務收入(支出)

截至2023年6月30日的三個月,我們的財務收入為80萬美元,而截至2022年6月30日的三個月中,我們的財務收入為80萬美元。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。

所得税

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們的所得税支出為零。

淨虧損

截至2023年6月30日的三個月,淨虧損為2420萬美元,而截至2022年6月30日的三個月淨虧損為2300萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,每股淨虧損(基於同期已發行股票的加權平均數)分別為0.26美元和0.35美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績,這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的,以千美元列報。

 

     截至6月30日的六個月                
     2023      2022      $ 更改      % 變化  

營業收入

   $ 4,482      $ 4,074        407        10

運營費用

           

研究和開發費用

     (33,653      (30,834      (2,819      9

銷售和營銷費用

     (950      (1,500      551        (37 )% 

一般和管理費用

     (16,120      (12,334      (3,786      31
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

運營費用總額

     (50,723      (44,669      (6,054      14
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

財務收入(支出)

     1,450        936        515        55
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

所得税

     (13      (87      74        (85 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

淨虧損

   $ (44,804    $ (39,746      (5,058      13
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

歸屬於股東的基本/攤薄後每股淨虧損

   $ (0.48    $ (0.66      
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

營業收入

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中的營業收入:

 

     截至6月30日的六個月                
     2023      2022      $ 更改      % 變化  

銷售

     —          —          

其他收入

     4,482        4,074        407        10

研究税收抵免

     3,741        3,060        680        22

其他營業收入

     741        1,014        (273      (27 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

總營業收入

     4,482        4,074        407        10
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

我們的營業收入包括法國的研究税收抵免(Crédit d'Impôt Recherche,或 “CIR”),以及作為我們與雀巢健康科學合作協議的一部分確認的收入。在截至2023年6月30日的六個月中,我們的營業收入為450萬美元,而在截至2022年6月30日的六個月中,我們的營業收入為410萬美元。

營業收入的增加是由於法國研究税收抵免增加了70萬美元,因為符合條件的員工相關費用和符合條件的外部臨牀相關費用都有所增加,以支持研發活動(1)在2023年3月開始對第一位患者進行篩查的VITESSE試驗之後,以及(2)作為美國食品藥品管理局確認BLA需要額外安全數據後針對幼兒的新安全研究的一部分。

 

20


目錄

在我們更新了作為雀巢合作協議一部分進行的2期臨牀試驗進展的衡量標準之後,截至2023年6月30日的六個月中,其他營業收入與截至2022年6月30日的六個月相比減少了30萬美元,部分抵消了研究税收抵免的增加。

運營費用

研究和開發費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中產生的研發費用:

 

     截至6月30日的六個月                
研究與開發費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部臨牀相關費用

     21,892        19,014        2,878        15

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     6,598        5,114        1,484        29

基於股份的支付費用

     1,423        1,058        365        34

折舊、攤銷和其他成本

     3,741        5,648        (1,908      (34 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

研發費用總額

     33,653        30,834        2,819        9
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月中,研發費用增加了280萬美元,這主要是由於外部臨牀相關費用和員工相關成本(不包括基於股份的付款)分別增加了290萬美元和150萬美元,以支持2023年3月對第一位患者進行篩查的VITESSE試驗啟動後的研發活動,以及 (2) 作為針對幼兒的新安全研究的一部分,此前美國食品藥品管理局確認了其他安全數據BLA 是必需的。

作為與雀巢合作協議的一部分進行的2期臨牀試驗的其他成本記錄的110萬美元完成時損失的逆轉,部分抵消了外部臨牀相關費用和員工相關費用的增加。在截至2022年6月30日的六個月中,由於實現即將到來的里程碑的時間越來越長,完成時的虧損受到額外的臨牀和生產成本的影響。在截至2023年6月30日的六個月中,完工時間沒有變化。

銷售和營銷費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中產生的銷售和營銷費用:

 

     截至6月30日的六個月                
銷售和營銷費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部專業服務

     348        521        (173      (33 )% 

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     303        539        (237      (44 )% 

基於股份的支付費用

     70        49        21        41

折舊、攤銷和其他成本

     229        391        (162      (41 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

銷售和營銷費用總額

     950        1,500        (551      (37 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月中,銷售和營銷費用減少了60萬美元,這主要是由於外部專業服務和員工相關成本的減少。

一般和管理費用

下表彙總了我們在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中產生的一般和管理費用:

 

     截至6月30日的六個月                
一般和管理費用    2023      2022      $ 更改      % 變化  

外部專業服務

     5,512        2,879        2,633        91

與員工相關的成本(不包括基於股份的付款)

     4,005        4,029        (25      (1 )% 

基於股份的支付費用

     1,954        1,333        620        47

折舊、攤銷和其他成本

     4,650        4,093        557        14
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

一般和管理費用總額

     16,120        12,334        3,786        31
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

 

21


目錄

與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用增加了380萬美元,這主要是由於與融資活動、組織規劃、市場研究和規劃活動相關的一次性成本。此外,截至2023年6月30日,我們記錄了70萬美元的準備金,這是我們對不按2024年7月的條款續訂蒙特魯日辦公室租賃協議將產生的成本的最佳估計。

財務收入(支出)

截至2023年6月30日的六個月中,我們的財務收入為150萬美元,而截至2022年6月30日的六個月中,我們的財務收入為90萬美元。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。

所得税

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的所得税支出為零。

淨虧損

截至2023年6月30日的六個月中,淨虧損為4,480萬美元,而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為3,970萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,每股淨虧損(基於同期已發行股票的加權平均數)分別為0.48美元和0.66美元。

流動性和資本資源

財務狀況

2023年6月30日,我們的現金及現金等價物為1.74億美元,而2022年12月31日的現金及現金等價物為2.092億美元。自成立以來,我們蒙受了營業虧損和運營現金流為負數。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金分別為4,640萬美元和1170萬美元。截至2023年6月30日,我們的淨虧損為4,480萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金流從截至2022年6月30日的六個月的1.952億美元降至780萬美元,這是由於2022年上半年(2022年5月的ATM和2022年6月的PIPE)的融資業務比2023年(2023年6月ATM)更為重要。

我們的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設根據我們目前的運營以及我們的計劃和假設,我們預計截至收盤日的現金和現金等價物餘額將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。因此,如果我們無法繼續作為持續經營企業,則沒有對簡明合併財務報表進行與資產賬面金額的可收回性和分類或負債分類有關的調整。

流動性來源和物質現金需求

自成立以來,我們每年都蒙受淨虧損。實際上,我們所有的淨虧損都來自與我們的開發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理費用。我們沒有承擔任何銀行債務。

與研究税收抵免(Crédit d'Impôt Recherche)相關的款項為我們的短期現金需求提供了資金。如果獲得批准,我們打算在為推出Viaskin Peanut 做準備時尋求額外資金,並繼續其他研發工作。我們可能會尋求通過公共或私募股權或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的非稀釋性融資來滿足我們未來的現金需求。

2022年5月,我們建立了At-The-Market(“ATM”)計劃,包括向表示有興趣的不請自來的投資者提供和出售總額高達1億美元的美國存托股票(“ADS”),每份ADS代表總額為1億美元的美國存托股票(“ADS”) 二分之一本公司一股普通股。自動櫃員機計劃將在公司註冊根據自動櫃員機計劃發行的ADS的現有註冊聲明到期後生效,即直到2024年7月16日,除非根據銷售協議在該日期之前終止,或者已達到該計劃的最大金額。該公司的意圖是將根據該計劃發行的美國存託憑證的銷售淨收益(如果有)及其現有的現金和現金等價物,主要用於與可能批准和推出Viaskin Peanut 相關的活動,以及使用其Viaskin Peanut平臺推進公司候選產品的開發以及營運資金和其他一般公司用途。

根據自動櫃員機計劃,公司於2022年5月4日以美國存託憑證的形式發行並完成了新普通股的銷售,總額為1,530萬美元,於2023年6月14日發行並完成了780萬美元的銷售。分別以ADS的形式發行了6,036,238股和2,052,450股新普通股,沒有股東的優先認購權,保留給具有某些特徵的特定類別的人(“自動櫃員機發行”),單位認購價為每股ADS1.27美元和1.90美元,每股ADS都有權獲得公司普通股的一半。

 

22


目錄

我們無法保證我們能夠獲得必要的融資以滿足我們的需求或以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括因全球金融市場混亂而獲得資金。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們帶來各種風險,包括在需要時或以可接受的條件(如果有的話)籌集額外資金的能力降低。如果我們未能成功實現融資目標,我們可能不得不縮減運營規模,特別是推遲或縮小研發工作的範圍,或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資,這些安排可能要求我們放棄原本可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利。

經營租賃

我們的公司總部位於法國蒙魯日。根據2015年3月3日的租賃協議,我們的主要辦公室佔用了4470平方米的設施,截至2023年6月30日,現金需求為80萬美元,該協議將於2024年7月31日到期。

我們的主要美國辦事處位於新澤西州的巴斯金裏奇。2022年3月,我們簽訂了位於新澤西州巴斯金裏奇的5,799平方英尺辦公室的租賃協議,該協議自2022年4月1日起生效,有效期為38個月。截至2023年6月30日,Basking Ridge辦公室的現金需求為10萬美元,將於2025年6月1日到期。

與年度報告中披露的運營租賃相比,我們的運營租賃沒有重大變化。

購買義務-CRO 協議條款下的義務

在啟動Viaskin Peanut和Viaskin Milk的臨牀試驗時,我們與多家合同研究機構簽署了協議。

與年度報告中披露的相比,我們的購買義務沒有重大變化。

現金流量彙總表

下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的現金來源和用途。

 

     截至6月30日的六個月                
(金額以千美元計)    2023      2022      $ 零錢      變動百分比  

用於經營活動的淨現金流

     (46,394      (11,733      (34,661      295

用於投資活動的淨現金流

     (299      (218      (80      37

融資活動提供的淨現金流

     7,793        195,222        (187,429      (96 )% 

匯率變動對現金和現金等價物的影響

     3,668        (12,600      16,268        (129 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

現金和現金等價物的淨增加(減少)

     (35,232      170,670        (205,903      (121 )% 
  

 

 

    

 

 

    

 

 

    

 

 

 

經營活動

在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們用於經營活動的淨現金流分別為4,640萬美元和1170萬美元。我們在經營活動中使用的淨現金流增加了3,470萬美元,這主要是由於2022年償還了與2019至2021財年相關的應收研究税收抵免,金額為2480萬歐元(按2021年收盤匯率計算相當於2,810萬美元)。與截至2022年6月30日的六個月期間,與截至2022年6月30日的六個月期間相比,應付貿易賬款的變化也解釋了這一增長。

投資活動

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們用於投資活動的淨現金流分別為30萬美元和20萬美元。

融資活動

在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金流為780萬美元,其中包括2023年6月的自動櫃員機,而截至2022年6月30日的六個月中,包括2022年5月的自動櫃員機和2022年6月的PIPE,為1.952億美元。

 

23


目錄

資產負債表外安排

我們沒有達成任何資產負債表外安排,也沒有可變權益實體的可變權益。

小型申報公司狀況

根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義,我們是一家規模較小的申報公司。只要我們是一家規模較小的申報公司,我們可能會而且打算利用小型申報公司可以獲得的某些規模披露,並且能夠利用這些規模化的披露。在以下任何年度,我們都可能是一家規模較小的申報公司:(i) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於2.5億美元,或者 (ii) (a) 在最近結束的財年中,我們的年收入低於1億美元;(b) 非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值低於7美元在我們第二財季的最後一個工作日測得的00.0百萬美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項控制和程序

披露控制和程序

根據截至2023年6月30日的評估,我們的管理層,包括我們的首席執行官兼首席財務官,得出結論,我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條)是有效的,可以合理地保證(i)我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的,以及 (ii) 此類信息已收集並傳達給我們管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

管理層根據細則第13a-15 (d) 條進行的評估中發現我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 15d-15 (d)在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內,《交易法》對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,不希望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統都存在固有的侷限性,任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)。這些固有的侷限性包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制措施也可規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或政策和程序遵守程度的惡化,控制可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,因欺詐錯誤而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

見本報告其他部分的簡明合併財務報表附註中的 “附註2:重大事件和交易——法律訴訟”。

 

24


目錄

第 1A 項。風險因素

我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況、經營業績和證券交易價格產生不利影響。除了本季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。我們年度報告的 “風險因素”。與年度報告中披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

在截至2023年6月30日的六個月中,我們發行了以下未註冊證券:

 

   

2023年3月23日,在限制性股票結算後,向美國和非美國僱員發行總共10,174股普通股;

 

   

2023年5月19日,在限制性股票單位結算後,向非美國僱員發行總共2,500股普通股;

 

   

2023年5月22日,在限制性股票結算後,向非美國僱員發行總共14,364股普通股;以及

 

   

2023年5月24日,在RSU結算後,向美國和非美國僱員發行總共34,321股普通股。

上述交易均不涉及任何承銷商、承保折扣或佣金或任何公開募股。我們認為,根據《證券法》第 4 (a) (2) 條或根據《證券法》第 5 條頒佈的 S 法規,這些交易是作為不涉及任何公開發行的發行人進行的交易,或者根據根據美國以外國家(即法蘭西共和國)的法律制定和管理的員工福利計劃向非美國居民僱員發行的交易,根據該國的法律,根據《證券法》第 4 (a) (2) 條免於登記實踐和文檔。通過與我們的關係,所有收件人都有足夠的機會獲得有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項其他信息

不適用。

第 6 項。展品。

展品索引

 

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3.1    章程 (法規) 註冊人的(英文翻譯)      10-Q        001-36697        3.1        5/04/23  
31.1    根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書            
31.2    根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書            
32.1*    根據經修訂的 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 節頒發的首席執行官兼首席財務官證書            
101.INS    XBRL 實例文檔            
101.SCH    XBRL 分類擴展架構文檔            
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104    封面交互式數據文件,格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中。            

 

*

隨函附上,就交易法第18條而言,不被視為 “已提交”,也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》(無論是在10-Q表格發佈日期之前還是之後提交)提交的任何申報中,無論該文件中包含任何一般的公司措辭。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

    DBV 技術有限公司
    (註冊人)
日期:2023 年 7 月 31 日     來自:  

/s/Daniel Tasse

      丹尼爾·塔塞
      首席執行官
      (首席執行官)
日期:2023 年 7 月 31 日     來自:  

/s/Sebastien Robitaille

      塞巴斯蒂安·羅比泰勒
      首席財務官
      (首席財務和會計官)

 

 

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