關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標” 等術語來識別前瞻性陳述 “將”、“將” 和其他類似的表述方式，即預測或表示未來事件和未來趨勢，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們認為，向投資者傳達我們對未來的期望非常重要。但是，未來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際業績與我們在前瞻性陳述中描述的預期存在重大差異。這些前瞻性陳述基於管理層當前對我們的業務和我們運營所在行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他在某些情況下我們無法控制的因素。因此，我們在本10-Q表季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括本10-Q表季度報告中在 “風險因素” 部分和其他地方列出的因素，以及我們於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月17日修訂的10-K表年度報告。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。

你應該閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件，這些文件已作為10-Q表季度報告的附錄提交給美國證券交易委員會（“SEC”），但有一項諒解，即我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期有重大不同。

AVINGER, INC.

截至2023年6月30日的季度期間

目錄

“Avinger”、“Pantheris”、“Lumivascular” 和 “Tigereye” 是我們公司的商標。我們的徽標以及本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務標誌是我們的財產。本10-Q表季度報告中出現的其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的我們的商標和商品名稱不帶有™ 符號，但這些引用絕不是為了以任何方式表明我們不會根據適用法律最大限度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。

第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的財務報表

AVINGER, INC.

簡明的資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

AVINGER, INC.

簡明的運營報表和綜合虧損表

（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

AVINGER, INC.

簡明的股東權益（赤字）報表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

AVINGER, INC.

股東權益簡明報表（赤字）（續）

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

AVINGER, INC.

簡明的現金流量表

（未經審計）

（以千計）

參見隨附的註釋。

AVINGER, INC.

簡明財務報表附註

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度表格報告中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本次討論以及本季度表格報告的其他部分 10-Q 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層信念的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本季度表格報告各節中討論的因素 10-Q 和我們於 2023 年 3 月 16 日向美國證券交易委員會提交併於 2023 年 3 月 17 日修訂的 10-K 表年度報告，標題為 “風險因素。”

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售基於導管的實時高清晰度圖像引導的微創導管系統，供醫生治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD 患者的動脈中會積聚斑塊，這些斑塊向遠離心臟的區域，尤其是骨盆和腿部供血。我們的使命是通過推出基於我們的 Lumivascurom 平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，Lumivascurem平臺是該市場上唯一可用的血管內實時高清圖像引導系統。

我們在美國和部分國際市場設計、製造和銷售一套產品。我們位於加利福尼亞州雷德伍德城。我們當前的 Lumivascurem 平臺包括我們的 Lightbox 成像控制枱、Ocelot 和 Tigereye 系列設備，這些設備是圖像引導設備，旨在讓醫生穿透動脈中的完全阻塞物，即慢性全閉塞 (“CTO”)，以及 Pantheris 系列導管，我們的圖像引導動脈切除導管，旨在允許醫生精確切除動脈斑塊在 PAD 患者中。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。但是，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新，無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在現階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動了新的 CAD 產品的開發流程，我們預計這將需要額外的費用。

我們的原始 Ocelot 產品於 2011 年 9 月獲得了 CE 標誌，並於 2012 年 11 月獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 510 (k) 許可。2015 年 10 月，我們獲得了 FDA 的 510 (k) 許可，可以將 Pantheris 商業化。2016 年 3 月，我們又獲得了 Pantheris 增強版 510 (k) 的許可，此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售 Pantheris。2018 年 5 月，我們獲得了 FDA 的 510 (k) 許可，用於我們當前的下一代Pantheris。2019年4月，我們的Pantheris小型船隻（“SV”）獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，Pantheris是針對小型船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510（k）許可，Tigereye是利用Avinger專有的圖像引導技術平臺的下一代首席技術官穿越系統。Tigereye 是 Avinger Ocelot 影像引導的 CTO 交叉導管系列產品線的延伸。2022 年 1 月，我們的 Lightbox 3 成像控制枱獲得了 FDA 的 510 (k) 許可，這是我們 Lightbox 的高級版本，與現有版本相比，便於攜帶，尺寸、重量和生產成本顯著降低。

2023年4月，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，使用下一代圖像引導的CTO穿越系統Tigereye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST 是我們的 Ocelot 和 Tigereye CTO 交叉導管系列的延伸線。這種新的圖像引導導管對尖端配置和導管軸進行了設計升級，以提高穿越力，提高了在具有挑戰性的病變中的手術成功率，還進行了設計改進，便於在手術期間進行圖像解釋。低調的 Tigereye ST 的工作長度為 140 釐米，有 5 個法式護套。我們在2023年第二季度啟動了Tigereye ST的限量發行，預計隨後將在2023年第三季度擴展到在美國的全面商業上市。

2023年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局頒發的Pantheris Large Vessel（“LV”）的510（k）許可，這是一種下一代圖像引導的非曲張切除術系統，用於治療較大的血管，例如股淺動脈（“SFA”）和顴動脈。Pantheris LV 是我們 Pantheris 和 Pantheris SV 系列的脈瓣切除術產品的延伸。該導管提供更快的斑塊切除速度，可有效切除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，可簡化和簡化用户操作，包括增強組織填充和去除、用於測量手術期間切除的斑塊體積的不透射線的儀表以及增強的導絲管理。我們在2023年第三季度啟動了Pantheris LV的限量發行，預計將在2023年下半年擴展到在美國的全面商業發售。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能很昂貴，並可能導致併發症、術後疼痛加劇以及住院時間和康復時間過長。PAD 的微創或血管內治療包括支架置入術、血管成形術和主動脈瓣切除術，即使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療方法在安全性或療效方面都有侷限性，並且經常導致該疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為，使用血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是幹預期間發生的血管損傷量。具體而言，這些治療通常會破壞動脈最外層之間的膜，動脈最外層被稱為外部彈性層（“EEL”）。

我們相信，我們的Lumivaccal平臺是唯一一種通過使用光學相干斷層掃描（“OCT”）（一種高分辨率、基於光的、無輻射的成像技術）在PAD治療期間提供動脈內部的無輻射、高清晰度實時可視化的技術。我們的Lumivacsuar平臺為醫生提供來自動脈內部的高清實時 OCT 圖像，我們相信 Ocelot 和 Pantheris 分別是首批在 CTO 交叉和非索切除術期間提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將在治療期間使用無輻射圖像引導為醫生提供更清晰的動脈圖像，從而顯著改善患者的預後，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的 Lumivacsual 平臺旨在通過使醫生能夠將治療引向斑塊來提高患者的安全性，同時避免損傷動脈的健康部分。

在2015年第一季度，我們完成了VISION患者的入組，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們在2015年8月向美國食品藥品管理局提交的Pantheris動脈切除設備510（k）申請。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要的安全性和有效性終點。我們認為，來自VISION的數據使我們能夠證明，避免損壞健康的動脈結構，尤其是破壞外部彈性層，即動脈最外層之間的膜，可以降低患病動脈再狹窄或重新變窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案並不是為了跟蹤超過六個月的患者而設計的，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求了先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在初次治療後的12個月和24個月內評估患者的預後。參與地點的其餘患者的數據收集已於2017年5月完成，我們在2017年7月發佈了總共89名患者的12個月和24個月最終結果。

在2017年第四季度，我們開始招收患者參加INSIGHT，這是一項臨牀試驗，旨在支持向美國食品藥品管理局提交的申請，以擴大我們的Pantheris動脈瓣切除術設備的適應症，將支架內再狹窄的治療包括在內。患者入組於 2017 年 10 月開始，並於 2021 年 7 月完成。在治療後三十天、六個月零一年對患者預後進行了評估。2021年11月，根據從INSIGHT收集和分析的數據，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，該適應症用於使用Pantheris治療支架內再狹窄。我們預計，這將擴大我們對Pantheris的潛在市場，將一種高發病率的疾病狀態包括在內，這種疾病的可用指示或有效的治療選擇很少。

我們正在研究其他臨牀數據項目，包括一項名為IMAGE-BTK的上市後研究，該研究旨在評估Pantheris SV在治療膝下PAD病變中的安全性和有效性。我們目前正在招收患者，預計將在2023年完成招生。

我們將直銷隊伍、營銷工作和促銷活動集中在介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還努力與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作是針對這些醫生的，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行手術的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多與我們的Lumivascuran平臺兼容的未來產品，我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris 有資格使用其他動脈切除術產品目前使用的現有報銷代碼，這進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創企業和大型跨國醫療器械公司中擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們在製造工廠組裝所有導管產品，但某些關鍵工藝，例如塗層和消毒，由外部供應商執行。我們的 Lightbox 3 成像控制枱由合格的合同製造商組裝。我們預計，我們目前在加利福尼亞的製造工廠至少在2023年之前將足夠充足。我們在2020年創造了880萬美元的收入，在2021年創造了1,010萬美元的收入，在2022年創造了830萬美元的收入。2020 年的收入受到 COVID-19 的不利影響，因為醫院推遲了選擇性手術，除其他外，這給病例量造成了不可預測性。這種不可預測性使我們的收入更加波動，這繼續對我們在2021年和2022年的業務產生不利影響。2022年收入下降還歸因於人員短缺的不利影響、醫院推遲選修手術對客户的資源限制，以及競爭激烈的人才市場對留住我們的商業團隊的影響。

最近的事態發展

醫院容量和資源限制最新情況

由於醫院人員短缺的影響，我們的銷售繼續出現大幅波動，尤其是個人、醫院和其他醫療提供者因資源限制和容量問題而推遲選擇性手術。我們的銷售持續波動，因為某些司法管轄區的從業人員能夠執行選修程序，而其他司法管轄區則繼續遇到能力問題。醫院人員短缺已經並將繼續對我們的業務和運營業績產生不利影響。這種情況給醫療行業造成了巨大的波動，這使得未來的發展和結果難以預測。

我們認為，容量問題和資源限制以及相關的成本壓力和醫院系統負擔的增加已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療提供商執行需要使用我們產品的手術的能力水平波動和不可預測，就像2020年以來一樣。此外，我們的製造和供應鏈也出現了中斷，臨牀研究的場地啟動和患者入組也出現了延遲。如果我們無法成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營業績可能會受到損害。

納斯達克退市通知

2023年4月25日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的通知（“買入價缺陷信”），通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“投標價格要求”），因為我們的上市證券在過去連續30個工作日的最低出價低於1.00美元。我們有180個日曆日，或者直到2023年10月23日，才能恢復對本段所述規則的遵守。為了恢復合規，在180天內，我們的普通股的買入價必須至少連續十個工作日收於1.00美元或以上。該通知目前對我們的證券在納斯達克的上市沒有影響。

如果我們在這180天期限內沒有恢復合規，我們可能有資格再延長180個日曆日，前提是我們符合公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克除納斯達克上市規則5550 (a) (2) 以外的所有其他首次上市標準，並提供書面通知，表示我們打算在第二個合規期內彌補這一缺陷，包括在必要時進行反向股票拆分。如果納斯達克認為我們將無法彌補缺口，或者如果我們在其他方面沒有資格，我們將收到書面通知，告知我們的證券將被退市。屆時，我們可以根據適用的納斯達克上市規則中規定的程序，就退市決定向聽證小組提出上訴。

此外，2023年5月18日，我們收到了工作人員的通知（“股東權益短缺信”），稱我們不再滿足納斯達克上市規則第5550（b）條所要求的繼續在納斯達克資本市場上市的250萬美元股東權益要求或該要求的替代方案——上市證券的市值為3500萬美元，或者最近三個財年的兩個財年的淨收入為50萬美元 (“股權要求”).

與買入價缺陷信一樣，股東權益短缺信函對我們在納斯達克資本市場的繼續上市沒有立即影響。根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月3日之前提交重新遵守股權要求的計劃（“合規計劃”）。我們於 2023 年 7 月 3 日向納斯達克提交了合規計劃。如果合規計劃被接受，員工有權自員工通知之日起或2023年11月14日將公司延長至180個日曆日，以恢復對股權要求的遵守。但是，無法保證員工會接受合規計劃，也無法保證我們將能夠重新遵守投標價格要求或股權要求。

如果員工不接受合規計劃，員工將向公司發出書面通知，説明合規計劃已被拒絕，可以就該決定向納斯達克聽證小組（“小組”）提出上訴。聽證會請求將暫緩工作人員採取任何進一步行動，至少要等到小組舉行聽證會以及小組在聽證會後可能給予公司的任何延期期到期為止。

我們打算積極監控我們的出價和股東權益，並將考慮可用的選擇來解決這些缺陷並重新遵守納斯達克上市規則。我們預計，為了重新遵守投標價格要求，我們將被要求進行反向股票拆分。我們還預計，重新遵守股權要求將要求我們採取行動，例如將未償債務轉換為股權或發行更多股本。但是，我們可能無法以對我們有利的條件成功執行此類交易，或者根本無法成功執行此類交易。此外，無法保證這些努力會成功地幫助我們重新遵守納斯達克上市規則。

全球供應鏈

我們正在密切關注全球供應鏈、製造和物流運營的總體經濟狀況。隨着通貨膨脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，港口關閉和勞動力短缺導致製造業和航運普遍受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們當前的生產要求和客户需求，但在某些材料的供應方面，我們遇到了一些限制，某些關鍵供應商的交貨時間也有所延長。我們在向買家配送產品時也遇到了一些延遲。我們供應鏈的任何重大延誤或中斷都可能削弱我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們可能需要識別和認證新的供應商，以應對我們當前的一些供應商所遇到的中斷和困難。確定和認證供應商的過程很漫長，無法保證最終緩解我們當前遇到的問題。此過程可能包括但不限於資格認證延遲、組件質量問題以及採購這些組件的成本增加。所有這些問題都可能削弱我們未來滿足客户需求的能力。

反向股票分割

2022年3月11日，我們的董事會批准了對我們修訂和重報的公司註冊證書的修正案，以對我們已發行和流通的普通股進行1比20的反向股票拆分。反向股票拆分於2022年3月14日生效。由於股票反向拆分，普通股和優先股的面值沒有進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額均已在列報的所有期間進行了追溯調整，以實現反向股票拆分。

融資

在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為420萬美元和880萬美元；在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，分別為1760萬美元和1,740萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.112億美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售優先證券和普通證券為我們的運營提供資金，在較小程度上通過債務融資安排為我們的運營提供資金。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P. 及其某些關聯基金（統稱為 “CRG”）簽訂了定期貸款協議（“貸款協議”），根據該協議，我們能夠在從第一個借款日（定義見貸款協議）開始的二十四（24）個月期限結束時或之前借入高達5,000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，並於2016年6月15日又借了1,000萬美元。在執行貸款協議的同時，我們與CRG簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股111,928美元的價格購買了44股普通股，這是截至2015年9月21日我們普通股的10天平均收盤價。根據證券購買協議，我們提交了一份註冊聲明，涵蓋了出售給CRG的股票的轉售，並且在該註冊聲明有效期間必須遵守某些肯定契約。

2018年2月14日，我們與CRG簽訂了A系列優先股購買協議（“A系列購買協議”），根據該協議，CRG同意將其貸款協議下未償還的優先擔保定期貸款（加上適用的後端費用和預還款溢價）中的3,800萬美元轉換為新授權的A系列優先股。正如本報告標題為 “股息政策” 的部分所述，A系列優先股的持有人有權按8％的比率獲得年度應計股息，可選擇以A系列優先股的額外股份或現金支付。A系列優先股的股票沒有投票權，就還款和某些其他權利而言，其排名高於公司所有其他類別和系列的股權。

自2015年9月以來，我們已經與CRG簽訂了幾項貸款協議修正案（統稱為 “修正案”），最近一次修正案是在2022年8月10日簽訂的。修正案除其他外：（1）將純息期延長至2023年12月31日；（2）只要沒有發生違約（定義見貸款協議）並且仍在繼續，則我們可以選擇支付部分利息的期限延長至2023年12月31日；（3）允許我們將PIK利息支付的全部利息支付期限延長至2023年12月31日，2023 年，只要沒有發生違約並且仍在繼續；(4) 延長規定的到期日（定義見貸款）協議）至2025年12月31日；（5）將最低流動性契約降至350萬美元；（6）取消了2018年、2019年和2020年的最低收入契約；（7）將2021年和2022年的最低收入契約降至800萬美元；（8）增加了2023年的最低收入契約為1000萬美元，2024年為1,450萬美元，2025年為1700萬美元；（9）更改了持續獨立陳述下的日期關於截至2020年12月31日沒有 “重大不利變化”；(10) 修改了正在進行的獨立陳述和獨立事件重大不利變化的違約（定義見貸款協議），使我們和我們的子公司因新冠肺炎（COVID-19）的爆發而對我們及其子公司收入產生的任何不利變化都不構成重大不利變化；以及（11）向CRG提供了董事會觀察員權利。

關鍵會計政策與估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出金額以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。與2023年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2023年3月17日修訂的最新10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 中披露的政策相比，在截至2023年6月30日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大重大變化。

我們的經營業績的組成部分

收入

目前，我們的所有收入都來自我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務的銷售。我們預計，由於推出Tigereye ST和Pantheris LV產品、對銷售人員的投資以及涉及醫院資源和容量問題的條件緩解，我們的收入將在2023年增加。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，有一個客户分別佔收入的17％和16％。在截至2022年6月30日的三個月和六個月中，一位客户分別佔收入的16％和15％。

由於各種因素，收入可能會因季度而波動，包括資本設備購買模式，這些模式通常在日曆年末增加，而在第一季度下降，以及我們在供應鏈挑戰下有能力提供產品。此外，在第一季度，惡劣天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額可能會損害我們的業績，這兩者都可能導致患者推遲選擇性手術。在第三季度，全國選擇性手術的數量歷來低於全年其他季度，我們認為這主要歸因於醫生及其患者的暑假。此外，我們認為，醫院的容量和資源限制已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療提供者執行需要使用我們產品的手術的能力水平波動和不可預測。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接勞動力相關的成本。我們將所有保修費用和庫存準備金作為收入成本支出。我們會根據對未來需求、過去使用情況、製造流程變化和整體市場狀況的假設，定期減記估計的過剩、過時和不可售庫存的庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分由製造間接成本組成。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督與管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，管理成本佔收入的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的已放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本，例如運輸我們的產品所產生的費用。

毛利率的計算方法是毛利除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是產量、製造成本、產品產量、員工人數、庫存過剩和過時的費用以及成本削減策略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。將來，我們可能會尋求在美國境外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會因季度而波動。

研究和開發費用

研發（“研發”），費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發計劃的質量保證費用、諮詢、相關的差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計，研發費用將隨着時間的推移而有所不同，具體取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和管理費用

銷售，一般和管理（“SG&A”），支出主要包括人員薪酬，包括股票薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育計劃、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他銷售和收購費用包括佣金、培訓、差旅費、教育和促銷活動、營銷計劃、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費用和一般公司開支。我們預計，隨着我們擴大商業活動以及與公司事務相關的成本增加，銷售和收購費用將增加。

利息支出，淨額

淨利息支出主要包括我們未償債務產生的利息以及與債務折扣攤銷相關的非現金利息以及與債務協議相關的發行成本。

其他（支出）收入，淨額

其他（支出）收入，淨額主要包括外匯交易調整產生的損益和其他雜項收入和支出。

運營結果：

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月比較

收入。

在截至2023年6月30日的三個月中，收入與截至2022年6月30日的三個月相比減少了約10萬美元，下降了4％。我們的收入反映了需求的波動，部分原因是醫院人員短缺的不利影響，因為醫院的容量限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品進行選擇性外科手術的能力。此外，我們已經經歷並預計銷售專業人員將繼續流失和流失，這導致銷售團隊經驗不足，限制了我們在某些市場保持足夠影響力的能力。流失和流失在很大程度上歸因於競爭日益激烈的勞動力市場格局，這對我們在截至2023年6月30日的季度創造收入的能力產生了不利影響。

收入成本和毛利率。

在截至2023年6月30日的三個月中，與截至2022年6月30日的三個月相比，收入成本下降了不到10萬美元或3％。減少的主要原因是收入減少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，收入成本中的股票薪酬支出總額分別為35,000美元和7,000美元。

截至2023年6月30日的三個月中，毛利率下降至30％，而截至2022年6月30日的三個月中，毛利率為31％。毛利率下降的主要原因是收入減少導致規模經濟下降。

研究和開發費用。

截至2023年6月30日的三個月中，研發費用與截至2022年6月30日的三個月相比減少了10萬美元，下降了9％，這主要是由於我們完成了Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作，但我們的冠狀動脈設備項目正在進行的產品開發部分抵消了這一點。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，研發領域的股票薪酬支出總額分別約為51,000美元和13,000美元。我們預計研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。

銷售、一般和管理費用.

截至2023年6月30日的三個月中，銷售和收購支出與截至2022年6月30日的三個月相比持平，原因是銷售人員成本和第三方專業服務的減少，但被某些可變薪酬的增加所抵消。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，銷售和收購中的股票薪酬支出總額分別約為15.3萬美元和16,000美元。

利息支出，淨額

淨利息支出由扣除利息收入後的利息支出組成。截至2023年6月30日的三個月中，利息支出淨額與截至2022年6月30日的三個月相比持平，這是由於最近貨幣市場利率上升導致的利息收入增加，但被PIK利息複利導致的CRG貸款餘額增加所抵消。

其他（支出）收入，淨額

其他（支出）收入，淨額主要包括因重新計量外匯交易（通常佔交易量的一小部分）而產生的損益以及其他雜項收入和支出。截至2023年6月30日的三個月中，其他（支出）收入淨額與截至2022年6月30日的三個月相比持平，因為這兩個時期主要包括外匯交易的重新計量損益，導致各期之間的名義變動。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較

收入。

在截至2023年6月30日的六個月中，收入與截至2022年6月30日的六個月相比減少了約10萬美元或2％。我們的收入反映了需求的波動，部分原因是醫院人員短缺的不利影響，因為醫院的容量限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品進行選擇性外科手術的能力。此外，我們已經經歷並預計銷售專業人員將繼續流失和流失，這導致銷售團隊經驗不足，限制了我們在某些市場保持足夠影響力的能力。流失和流失在很大程度上歸因於競爭日益激烈的勞動力市場格局，這對我們在截至2023年6月30日的六個月中創造收入的能力產生了不利影響。

收入成本和毛利率。

在截至2023年6月30日的六個月中，與截至2022年6月30日的六個月相比，收入成本下降了不到20萬美元或5％。減少的主要原因是收入減少，再加上某些成本效益和流程的持續優化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，收入成本中的股票薪酬支出總額分別為63,000美元和14,000美元。

截至2023年6月30日的六個月中，毛利率增至32％，而截至2022年6月30日的六個月中，毛利率為29％。毛利率的增長主要是由於成本效益和優化以及產品組合的有利變化，但2023年第二季度規模經濟的下降部分抵消了毛利率的增長。

研究和開發費用。

截至2023年6月30日的六個月中，研發費用與截至2022年6月30日的六個月相比增加了20萬美元，增長了9％，這主要是由於我們的冠狀動脈設備項目正在進行產品開發，但Tigereye ST和Pantheris LV的開發工作完成部分抵消了這一點。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，研發領域的股票薪酬支出總額分別約為13.4萬美元和26,000美元。我們預計研發費用將根據冠狀動脈設備的持續產品開發而波動。

銷售、一般和管理費用.

截至2023年6月30日的六個月中，銷售和收購支出與截至2022年6月30日的六個月相比減少了60萬美元或8％，這主要是由於銷售人員成本的減少以及第三方專業服務和其他輔助支出的減少，部分被某些可變薪酬的增加所抵消。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，銷售和收購中的股票薪酬支出總額分別約為28.7萬美元和48,000美元。

利息支出，淨額

截至2023年6月30日的六個月中，利息支出淨額與截至2022年6月30日的六個月持平，這是由於最近貨幣市場利率上升導致的利息收入增加，但被PIK利息複利導致的CRG貸款餘額增加所抵消。

其他（支出）收入，淨額

其他（支出）收入，淨額主要包括因重新計量外匯交易（通常佔交易量的一小部分）而產生的損益以及其他雜項收入和支出。截至2023年6月30日的六個月中，其他（支出）收入淨額與截至2022年6月30日的六個月相比持平，因為這兩個時期主要包括外匯交易的重新計量損益，導致各期之間的名義變動。

流動性和資本資源

截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為710萬美元，累計赤字為4.112億美元，而截至2022年12月31日，現金及現金等價物為1,460萬美元，累計赤字為4.024億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們認為，截至2023年6月30日，我們的710萬美元現金及現金等價物以及預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠在2023年第三季度末之前為目前的運營提供資金。

迄今為止，我們的運營資金主要來自發行優先股、普通股和債務融資、“上市交易” 計劃、首次公開募股（“IPO”）、後續公開發行和認股權證發行的淨收益。我們不知道我們的運營何時或是否會產生足夠的現金來為我們的持續運營提供資金。在不久的將來，我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集額外資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並重新遵守納斯達克上市規則的股權要求。額外的債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權都可能包含對我們或我們的股東不利的條款，需要大量還本付息，這會轉移其他活動的資源。可能根本無法獲得額外的融資，或者如果有的話，其金額或條件可能無法為我們所接受。如果我們無法獲得額外融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，我們可能需要大幅縮減業務和運營。如果我們確定無法獲得額外的流動性來源或不允許我們在到期時履行義務，我們可能需要根據《美國破產法》提交自願救濟申請，以實施重組計劃或清算。我們截至2023年6月30日的三個月和六個月的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

目前，我們所有的現金和現金等價物都存放在單一的金融機構，即第一公民銀行。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，硅谷銀行已被加州金融保護與創新部關閉。儘管我們已經重新獲得了First Citizens Bank（前身為硅谷銀行）的賬户，並且正在評估我們的銀行關係，但我們銀行或有信貸安排的金融機構未來中斷，或者整個金融服務行業的中斷，可能會對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物，我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。

股權融資

2022 年 1 月發行

2022年1月14日，我們與多家機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意在註冊直接發行（“2022年1月發行”）中出售和發行總共7,600股D系列可轉換優先股，面值為每股0.001美元，發行價為每股1,000美元，可轉換為普通股，轉換價格為每股8.00美元。同時，我們同意向這些投資者發行認股權證，以購買總共不超過807,500股普通股（“普通認股權證”）。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約670萬美元的淨收益。在截至2022年12月31日的年度中，所有發行的7,600股D系列優先股均轉換為總共95萬股普通股。

807,500份普通認股權證的行使價為每股9.60美元，從2022年7月14日開始可行使。普通認股權證將在可行使五年後，即2027年7月14日到期。我們還向配售代理人或其指定人發行了認股權證，以購買總共不超過66,500股普通股（“配售代理認股權證”）。配售代理認股權證的條款與普通認股權證相同，唯一的不同是配售代理認股權證的行使價為每股10.00美元，期限自2022年1月發行或2027年1月12日開始出售之日起五年。

在市場發行協議上

2022年5月20日，我們與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“代理人”）簽訂了市場發行協議（“自動櫃員機協議”），根據該協議，我們可以在公開募股中不時發行和出售面值為每股0.001美元的普通股（“股票”），總髮行價為700萬美元。股票的出售應按出售時的現行市場價格或與代理商另行商定的價格進行。代理人將從我們那裏獲得佣金，相當於根據自動櫃員機協議出售的任何股票的總收益的3.0％。根據自動櫃員機協議出售的股票是根據我們在S-3表格上的上架註冊聲明進行發行和出售的，該聲明最初於2022年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交，並於2022年5月20日向美國證券交易委員會提交的與At The Market發售有關的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據自動櫃員機協議以每股1.67美元的平均價格出售了585,603股普通股，總收益為100萬美元，其中約29,000美元以佣金的形式支付給代理人。2022年8月3日，根據自動櫃員機協議，我們暫停了銷售。2023 年 3 月 17 日，我們重新激活了自動櫃員機協議。在截至2023年6月30日的季度中，我們根據自動櫃員機協議以每股0.72美元的平均價格出售了89,817股普通股，總收益約為65,000美元，其中約2,000美元以佣金的形式支付給代理人。在截至2023年6月30日的六個月中，我們以每股0.73美元的平均價格出售了101,720股普通股，總收益約為7.5萬美元，其中約2,200美元以佣金的形式支付給代理人。儘管我們將來可能會嘗試增加銷售，但無法保證我們會通過這些方式成功獲得額外資金。

除自動櫃員機協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。

2022 年 8 月發行

2022年8月4日，我們與單一機構投資者簽訂了證券購買協議，通過註冊直接發行（“RD” 或 “註冊直銷”）發行和出售其1,484,019股普通股，收購價格為每股1.752美元，或以預先注資的認股權證代替。在同時進行的私募中，我們還同意以與註冊直接發行相同的收購價格向投資者發行和出售1,369,864股普通股，或代替註冊直接發行的預先注資的認股權證（“私募配售”，以及註冊直接發行 “2022年8月發行”）。結果，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約440萬美元的淨收益。

因此，在註冊直接發行中，我們發行了 (i) 70萬股普通股，(ii) 和預先注資的認股權證以代替普通股，以購買總共784,019股普通股（“RD預先注資認股權證”）；在私募中，我們發行了預先注資的認股權證，共購買了1,369,864股普通股（“私募預融資認股權證”）以及RD預先注資的認股權證（“2022年8月的預先注資認股權證”）。2023年4月20日，剩餘的62.2萬份私募預融資認股權證被行使，截至2023年6月30日，沒有未償還的認股權證。

此外，我們在2022年8月發行的A系列優先投資期權中向投資者發行了最多2,853,883股普通股和B系列優先投資期權，以額外購買多達2,853,883股普通股（“優先投資期權”）。A系列優先投資期權的行使價為每股1.502美元，可立即行使，自發行之日起五年半，即2028年2月8日到期，而B系列優先投資期權的行使價為每股1.502美元，可立即行使，自發行之日起兩年或2024年8月8日到期。我們還向配售代理或其指定人發行了優先投資期權，用於購買總共不超過171,233股普通股（“配售代理優先投資期權”）。配售代理優先投資期權的條款與優先投資期權相同，唯一的不同是配售代理優先投資期權的行使價為每股2.19美元，期限自2022年8月發行開始出售之日起五年，即2027年8月3日。

合同義務

我們的主要義務包括設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議以及不可取消的購買承諾。下表列出了截至2023年6月30日我們按期限應履行的合同義務（以千計）：