附錄 99.1
萬達製藥公佈2023年第二季度財務業績
•2023 年第二季度的總收入為 4,610 萬美元
•2023年前六個月的總收入為1.086億美元
•Vanda提供有關管道進展和監管計劃的最新信息
華盛頓——2023年7月27日——萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天公佈了截至2023年6月30日的第二季度財務和經營業績。
“在第二季度，面對風險仿製藥的推出，我們繼續努力保護我們在HETLIOZ® 系列中的商業利益。與2023年第一季度相比，我們在2023年第二季度記錄的HETLIOZ® 處方發放數量有所增加，這證明瞭我們對患者服務的奉獻精神和患者的忠誠度。” 萬達總裁、首席執行官兼董事會主席Mihael H. Polymeropoulos醫學博士説。“我們還朝着獲得治療躁鬱症的Fanapt®、用於失眠的HETLIOZ® 和胃輕癱患者的tradipitant的上市授權目標邁進。”
財務要聞
2023 年第二季度
•2023年第二季度，HETLIOZ® 和Fanapt® 的產品淨銷售總額為4,610萬美元，與2022年第二季度的6,440萬美元相比下降了28％。
•2023年第二季度的HETLIOZ® 產品淨銷售額為2200萬美元，與2022年第二季度的4,120萬美元相比下降了47％。下降的原因是HETLIOZ® 仿製藥在美國有風險推出。
•Fanapt® 2023年第二季度的產品淨銷售額為2410萬美元，與2022年第二季度的2320萬美元相比增長了4％。
•2023年第二季度的淨收入為150萬美元，而2022年第二季度的淨收入為260萬美元。
•截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為4.894億美元，與2023年3月31日相比，現金減少了1,210萬美元，下降了2％。
2023 年的前六個月
•2023年前六個月，HETLIOZ® 和Fanapt® 的總淨產品銷售額為1.086億美元，與2022年前六個月的1.246億美元相比下降了13％。
•2023年前六個月的HETLIOZ® 產品淨銷售額為6160萬美元，與2022年前六個月的7,820萬美元相比下降了21％。下降的原因是HETLIOZ® 仿製藥在美國有風險推出。
•Fanapt® 2023年前六個月的淨產品銷售額為4,700萬美元，與2022年前六個月的4,640萬美元相比增長了1％。
•2023年前六個月的淨收入為480萬美元，而2022年前六個月的淨虧損為390萬美元。
•截至2023年6月30日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為4.894億美元，與2022年6月30日相比，現金增加了4,850萬美元，增長了11％。
主要運營亮點
Fanapt®（伊哌啶酮）
•Vanda此前宣佈，Fanapt® 在成人急性躁狂和與雙相I型障礙相關的混合發作中的III期臨牀研究中取得了積極結果。Vanda繼續尋求美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Fanapt® 治療躁鬱症的補充新藥申請（snDA）。
HETLIOZ® (tasimelteon)
•萬達繼續尋求美國食品藥品管理局對HETLIOZ® 的批准，以治療失眠和時差障礙的適應症。
•2023年5月，美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴法院）維持了下級法院在HETLIOZ® 縮寫新藥申請訴訟中有利於梯瓦製藥美國公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）的裁決。萬達不同意聯邦巡迴法院的裁決，2023年6月，萬達要求聯邦巡迴法院重審。2023年7月18日，聯邦巡迴法院要求Teva和Apotex作出迴應，答覆將於2023年8月1日到期。
Radipitant
•Vanda繼續尋求美國食品藥品管理局批准胃輕癱患者拉迪匹坦的新藥申請（NDA）。
•萬達在暈車中宣佈了瑞迪匹坦治療暈車的III期研究取得積極結果。Vanda計劃繼續實施暈車臨牀項目，並在完成其他療效和安全性研究後尋求美國食品藥品管理局的批准。
早期項目
•Vanda 宣佈，美國食品藥品管理局已授予 VCA-894A 孤兒藥稱號，用於治療 Charcot-Marie-Tooth 病，軸突狀的 2S 型 (CMT2S)，該病由 IGHMBP2 內的神祕剪接位點變異引起。
GAAP 財務業績
2023年第二季度的淨收入為150萬美元，而2022年第二季度的淨收入為260萬美元。2023年第二季度攤薄後每股淨收益為0.03美元，而2022年第二季度的攤薄後每股淨收益為0.05美元。
2023年前六個月的淨收入為480萬美元，而2022年前六個月的淨虧損為390萬美元。2023年前六個月的攤薄後每股淨收益為0.08美元，而2022年前六個月的攤薄後每股淨虧損為0.07美元。
2023 年財務指導
由於正在進行的HETLIOZ® 專利訴訟以及HETLIOZ® 仿製藥的風險推出，HETLIOZ® 用於治療Non-24的美國市場存在不確定性，Vanda目前無法提供2023年的財務指導。隨着今年的推移，萬達將繼續評估其提供財務指導的能力。
HETLIOZ® 的淨產品銷售額在未來一段時間內可能會大幅下降，這與在美國推出HETLIOZ® 仿製藥的風險有關。
電話會議
Vanda已定於今天，即美國東部時間2023年7月27日星期四下午 4:30 舉行電話會議。在電話會議中，Vanda的管理層將討論2023年第二季度的財務業績和其他公司活動。投資者可以致電1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際），使用密碼號碼4063687。電話會議的重播將於美國東部時間2023年7月27日星期四晚上 8:30 開始，並將持續到2023年8月3日星期四 8:30
美國東部時間下午國內來電者的重播電話號碼為1-800-770-2030，國際來電者的重播電話號碼為1-609-800-9909。密碼號碼是 4063687。
電話會議將同時在萬達的網站www.vandapharma.com上播出。投資者應點擊 “投資者” 選項卡，並建議至少提前 15 分鐘訪問該網站進行註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。此次電話會議也將在Vanda的網站上存檔30天。
關於萬達製藥公司
Vanda是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關 Vanda Pharmacels Inc. 的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 然後在 Twitter 上關注我們 @vandapharma。
關於前瞻性陳述的警告
本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於關於Vanda計劃獲得美國食品藥品管理局批准Fanapt® 用於治療成人躁鬱症 I、HETLIOZ® 用於治療失眠和時差障礙、tradipitant用於治療胃輕癱患者的聲明，以及暈車的治療以及萬達對仿製藥競爭對HETLIOZ® 業務影響的預期，都是 “前瞻性陳述” 根據證券法。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，這些預期和假設涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與Vanda前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括，除其他外，Vanda有能力尋求並獲得美國食品藥品管理局對Fanapt® 和HETLIOZ® 的SNDA的批准，以及tradipitant的保密協議，美國食品藥品管理局對Vanda的Fanapt®、HETLIOZ® 和tradipitant監管文件中包含的數據包是否充足的評估能夠完成 tradipitant 治療暈車的臨牀計劃，這是萬達要求重審的結果聯邦巡迴法院和Vanda行使其HETLIOZ® 獨家經營權的合法權利。因此，無法保證Vanda預期的結果或發展會實現，或者即使已基本實現，也無法保證它們會對Vanda產生預期的後果或影響。本新聞稿中的前瞻性陳述應與影響Vanda業務和市場的各種風險和不確定性一起進行評估，尤其是Vanda最新的10-K表年度報告的 “關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中確定的風險和不確定性，該報告由Vanda隨後的10-Q表季度報告、8-K表最新報告和其他文件更新與美國證券交易所的交易佣金，可在www.sec.gov上查閲。
本文包含或提及的警示陳述對歸因於萬達或任何代表其行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述的全部明確限定。萬達提醒投資者不要過分依賴萬達發表或代表其發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求，否則萬達沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
萬達製藥公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 |
| | 6 月 30 日
2023 | | 6 月 30 日
2022 | | 6 月 30 日
2023 | | 6 月 30 日
2022 |
| 收入： | | | | | | | |
HETLIOZ® 產品淨銷售額 | $ | 21,979 | | | $ | 41,188 | | | $ | 61,595 | | | $ | 78,219 | |
Fanapt® 產品淨銷售額 | 24,077 | | | 23,202 | | | 46,959 | | | 46,363 | |
| 總收入 | 46,056 | | | 64,390 | | | 108,554 | | | 124,582 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 銷售的商品成本，不包括攤銷 | 3,499 | | | 6,059 | | | 8,273 | | | 11,724 | |
| 研究和開發 | 16,647 | | | 21,490 | | | 35,884 | | | 42,459 | |
| 銷售、一般和管理 | 28,399 | | | 33,001 | | | 64,503 | | | 73,849 | |
| 無形資產攤銷 | 378 | | | 379 | | | 757 | | | 758 | |
| 運營費用總額 | 48,923 | | | 60,929 | | | 109,417 | | | 128,790 | |
| 運營收入（虧損） | (2,867) | | | 3,461 | | | (863) | | | (4,208) | |
| 其他收入 | 5,459 | | | 329 | | | 8,983 | | | 434 | |
| 所得税前收入（虧損） | 2,592 | | | 3,790 | | | 8,120 | | | (3,774) | |
| 所得税準備金 | 1,072 | | | 1,216 | | | 3,348 | | | 82 | |
| 淨收益（虧損） | $ | 1,520 | | | $ | 2,574 | | | $ | 4,772 | | | $ | (3,856) | |
基本每股淨收益（虧損） | $ | 0.03 | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | |
| 攤薄後每股淨收益（虧損） | $ | 0.03 | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | |
加權平均已發行股數，基本 | 57,453,916 | | | 56,508,533 | | | 57,233,878 | | | 56,307,999 | |
| 加權平均已發行股數，攤薄 | 57,535,615 | | | 56,821,024 | | | 57,469,105 | | | 56,307,999 | |
萬達製藥公司
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日
2023 | | 12 月 31 日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 150,031 | | | $ | 135,029 | |
| 有價證券 | 339,320 | | | 331,830 | |
| 應收賬款，淨額 | 33,621 | | | 33,512 | |
| 庫存 | 1,080 | | | 1,194 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 9,452 | | | 17,727 | |
| 流動資產總額 | 533,504 | | | 519,292 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,164 | | | 2,573 | |
| 經營租賃使用權資產 | 7,782 | | | 8,400 | |
| 無形資產，淨額 | 17,808 | | | 18,565 | |
| 遞延所得税資產 | 70,476 | | | 74,039 | |
| 非流動庫存及其他 | 9,948 | | | 11,378 | |
| 總資產 | $ | 641,682 | | | $ | 634,247 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 31,929 | | | $ | 45,551 | |
| 產品收入補貼 | 55,468 | | | 45,885 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 87,397 | | | 91,436 | |
| 經營租賃非流動負債 | 7,942 | | | 8,813 | |
| 其他非流動負債 | 6,445 | | | 6,800 | |
| 負債總額 | 101,784 | | | 107,049 | |
| 股東權益： | | | |
| 普通股 | 57 | | | 57 | |
| 額外的實收資本 | 693,835 | | | 686,235 | |
| 累計其他綜合虧損 | (865) | | | (1,193) | |
| 累計赤字 | (153,129) | | | (157,901) | |
| 股東權益總額 | 539,898 | | | 527,198 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 641,682 | | | $ | 634,247 | |
公司聯繫人：
凱文·莫蘭
高級副總裁、首席財務官兼財務主管
萬達製藥公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
伊麗莎白範艾弗
公司事務主管
萬達製藥公司
202-734-3400
pr@vandapharma.com
來源 Vanda 製藥公司
