美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格10-K

x 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止4月30日, 2023

o 根據《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由 _起的過渡期

佣金文件編號001-40483

ALZAMEND Neuro，Inc.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

根據 法案第12(B)條登記的證券：

根據 法案第12(G)條登記的證券：未獲批准，未獲批准

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。*是。¨    不是  x

如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是。¨    不是  x

用複選標記表示註冊人 (1)是否已在前一年(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90天內，註冊人一直遵守此類 提交要求。是  x*¨

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x*¨

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o

用複選標記 表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。o

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。¨    不是  x

根據納斯達克股票市場有限責任公司在2022年10月31日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個交易日)普通股的收盤價計算，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為#美元。66.4百萬美元。每位高管和董事以及其他可能被視為註冊人關聯公司的人所持有的註冊人普通股股票不包括在本計算範圍內。此計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。

有幾個96,940,124截至2023年7月24日的已發行普通股 。

通過引用併入的文件：無

ALZAMEND Neuro，Inc.

表格10-K

截至2023年4月30日的財政年度

索引

關於前瞻性陳述的説明

本Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合1933年《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。我們已嘗試通過術語來識別前瞻性陳述，這些術語包括“預期”、“相信”、“預期”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”或“將”或 這些術語或其他類似術語的否定。這些陳述只是預測；不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、水平或活動、業績或成就大不相同。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 我們的預期是截至本年度報告提交之日，我們不打算在本年度報告提交之日之後更新任何前瞻性陳述 以將這些陳述確認為實際結果，除非法律要求。

本年度報告還包含由獨立各方和我們作出的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據以及其他行業數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。我們尚未獨立核實由獨立各方生成幷包含在本年度報告中的統計數據和其他行業數據，因此，我們無法 保證其準確性或完整性，儘管我們普遍認為這些數據是可靠的。此外，對我們未來業績和我們所在行業未來業績的預測、假設和估計，由於各種因素，包括本年度報告“風險因素”和其他部分所述的因素，必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性的主要因素摘要。此摘要並未解決我們 面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。

第一部分

在本年度報告中，除非文意另有所指，否則所提及的“公司”、“阿爾茨邁德”、“我們”、“我們的公司” 和“我們”均指特拉華州的阿爾茨莫尼神經公司。

公司概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發 治療阿爾茨海默病(“阿爾茨海默病”)、雙相情感障礙(“BD”)、嚴重抑鬱障礙(“MDD”)和創傷後應激障礙(“PTSD”)的新產品。對於我們的兩個候選產品， 我們的目標是儘快將治療或潛在的治療方法推向市場。太多的個人、患者和照顧者承受着這些毀滅性的、往往是致命的疾病造成的負擔。根據哈佛大學公共衞生學院2011年的一項調查，我們的主要目標是阿爾茨海默氏症，它是美國人最害怕的疾病之一(僅次於癌症)。阿爾茨海默氏症也是美國第七大死因。根據資助研究的非營利性組織阿爾茨海默氏症協會2021年的一份報告。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，雖然有一種治療方法 已被證明可以減緩疾病的進展，但沒有任何治療方法可以阻止疾病的發展，目前約有670萬美國人受到影響，預計到2050年，這一數字將增長到1300萬人。根據阿爾茨海默氏症協會提供的數據，阿爾茨海默氏症還影響着1100多萬美國人，他們每年提供約180億小時的無償護理，價值3400億美元。到2022年，美國治療阿爾茨海默氏症患者的醫療費用估計為3210億美元，其中包括2060億美元的聯邦醫療保險和醫療補助費用。據阿爾茨海默氏症協會報道，如果找不到阿爾茨海默氏症的永久治療或治癒方法，到2050年，這些費用可能會上升到每年1萬億美元。

我們的產品線包括兩種新的候選治療藥物：

我們最先進的候選產品(主導產品)已獲得許可，用於人類臨牀開發的是AL001，這是一種鋰的離子共晶體 ，用於治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。基於我們關於小鼠模型的臨牀前數據，AL001治療可以預防認知障礙、抑鬱和易怒，與碳酸鋰治療相比，AL001在改善聯想學習和記憶以及易怒方面更具優勢，支持AL001在治療人類阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙方面的潛力。 鋰已上市超過35年，關於鋰使用的人類毒理學已有很好的特徵，有可能減輕 安全數據的監管負擔。

鋰治療阿爾茨海默病患者和輕度認知障礙患者的隨機、安慰劑對照臨牀試驗結果已廣泛發表。臨牀研究表明，鋰的劑量低於用於情感障礙的劑量，可以有利地影響阿爾茨海默氏症的結果。發表在《英國精神病學雜誌》(2011)上的一項題為《長期服用鋰治療遺忘性輕度認知障礙的疾病修改特性：隨機對照試驗》的研究報告稱，鋰優於安慰劑，這表明通過阿爾茨海默病評估量表認知子量表測量，鋰的認知功能下降較慢。鑑於缺乏適當的、廣泛適用的治療方法來減緩、阻止甚至逆轉這種高度流行的疾病的下降，鋰在長期治療阿爾茨海默氏症方面的潛在療效可能會對公眾健康產生積極影響。對於安全有效的阿爾茨海默氏症治療，特別是具有神經保護特性的治療，存在着尚未得到滿足的醫療需求。

有越來越多的證據表明，抑鬱症，特別是在老年人中，與神經細胞丟失有關。這些發現 表明鋰可能通過被低估的神經保護作用而在治療情感障礙中發揮其一些長期的有益作用。分子生物學和動物研究也表明，鋰可能會預防阿爾茨海默氏症。鑑於缺乏其他適當的治療方法，研究鋰在神經退行性疾病長期治療中的潛在療效並將其商業化可能是值得追求的。

我們的業務戰略

我們打算開發比現有療法更好的療法並將其商業化，這些療法有可能顯著改善阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙患者的生活。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的發展管道

下面的圖表概述了我們候選產品的當前開發階段。

我們的候選產品將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量的 投資，然後它們或任何繼任者都可能為我們提供任何收入。因此，如果我們不能成功開發、 獲得監管機構對我們的候選產品的批准並將其商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，我們將 無法產生我們預測的可預見未來的收入(如果有的話)。我們預計在幾年內不會產生最大的 收入，或者我們的任何候選治療藥物至少要在產生實質性收入後的幾年 才能實現盈利(如果有的話)。如果我們無法產生收入或籌集大量額外資本，我們將無法進行任何業務擴展或獲得更多知識產權，我們的治療候選藥物將無法盈利，我們將無法以目前計劃的速度繼續運營(如果有的話)。

AL001候選藥物

我們已獲得許可並已開始在人體上進行臨牀開發的我們的主要候選產品是鋰的離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。從19世紀開始，鋰鹽在人類消費中就有了很長的歷史。在精神病學中，自20世紀中葉以來，它們一直被用來治療躁狂症和預防抑鬱症。今天，鋰鹽被用作治療BD的情緒穩定劑。儘管FDA沒有批准任何藥物作為安全有效的自殺治療方法，但鋰已被證明是唯一一種持續降低神經精神障礙患者自殺傾向的藥物。儘管有這些有效的醫療用途，但目前FDA批准的鋰藥物(碳酸鋰和檸檬酸鋰)受到治療窗口狹窄的限制，該窗口要求臨牀醫生定期監測血漿鋰水平和血液化學，以減輕不良事件。 由於傳統的鋰鹽(碳酸鹽和檸檬酸)相對較快地消除，因此需要在 天內多次給藥才能安全地達到治療血漿濃度。現有的鋰藥物，如氯化鋰和碳酸鋰，存在慢性毒性、較差的物理化學性質和較差的腦生物利用度。由於鋰在減少BD患者躁狂發作方面非常有效，儘管其治療指數很低，但仍在臨牀上使用。這促使研究人員開始尋找具有類似生物活性的鋰的其他處理方法。

南佛羅裏達大學的科學家已經開發出一種新的鋰共晶體成分和製備方法，已被證明在某些臨牀和/或測試條件下，可以通過較低的劑量達到治療精神疾病的大腦鋰水平，這可能會導致鋰的治療指數擴大。我們的研究和測試表明，與現有形式的鋰相比，該化合物具有更好的物理化學性質，使其有可能被開發為抗自殺藥物和用於治療情緒障礙。

最近的證據表明，鋰可能對治療和預防阿爾茨海默氏症都有效。與僅針對單一治療靶點的傳統藥物不同，鋰似乎通過幾種作用模式具有神經保護作用。例如，最近的研究表明，它發揮神經保護作用，部分是通過增加一種腦源性神經營養因子，從而恢復學習和記憶。最近的研究表明，鋰的另一個神經保護機制是抑制激活的小膠質細胞產生炎性細胞因子，如IL-6和一氧化氮。最近的臨牀研究結果表明，鋰治療可能會減緩痴呆症的進展，同時保留認知功能，減少與阿爾茨海默氏症相關的生物標誌物。

AL001， 由南佛羅裏達大學的一組發明家設計、合成和表徵的新型鋰離子共晶體已被證明，與目前FDA批准的鋰產品相比，它具有改善的非臨牀藥代動力學 ，並且在許多阿爾茨海默氏症的體外模型中也具有生物活性。AL001可能成為治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的一種手段。

我們 相信，我們重新設計鋰固體制劑以優化性能的能力具有滿足廣泛臨牀應用的潛力，從神經退行性疾病，不僅是阿爾茨海默氏症，而且還有肌萎縮側索硬化症 (稱為ALS和Lou Gehrig病)，亨廷頓病，多發性硬化症，帕金森病和創傷性腦損傷，到更多的精神疾病，如BD，MDD，躁狂，創傷後應激障礙和自殺。這一新方法旨在實現所需的治療結果，即增強血腦屏障的穿透能力和持續的腦鋰濃度，同時減輕對其他器官系統的全身暴露(和毒性)。AL001的最佳改良釋放鋰劑量方法應避免血液和大腦中的劇毒峯值濃度，並應在可預測的、臨牀相關的時間內保持這種相對較小的血液濃度 ，總體較低的全身暴露以減少不良事件的可能性。我們預計，鋰輸送系統將適應這樣一種給藥方案，即在儘可能長的時間內保持治療性腦鋰濃度 ，同時只允許適度暴露，併為其他器官系統的劑量之間提供足夠的恢復期。

臨牀試驗

第一階段研究

2021年9月13日，我們啟動了一項隨機、平衡、I期、單劑量、開放標籤、兩個療程、兩個週期、兩個序列、交叉、相對生物利用度的臨牀試驗，以比較AL001製劑和上市的速釋碳酸鋰製劑在健康受試者中的藥代動力學和安全性。 這項臨牀試驗的主要目標是評估AL001鋰製劑相對於上市碳酸鋰製劑在健康受試者中的相對生物利用度，以便在未來的研究中確定潛在的臨牀安全和有效的AL001劑量。此外，我們希望在這項臨牀試驗的條件下確定測試配方的安全性和耐受性。這是AL001製劑的首次人體臨牀試驗；該試驗旨在評估AL001鋰製劑與上市碳酸鋰製劑在至少24名健康受試者(30名受試者)中的相對生物利用度，以便在未來的臨牀試驗中確定潛在的臨牀安全和有效的AL001劑量。AL001的鋰含量幾乎是參考碳酸鋰膠囊劑量的一半，因為預計治療虛弱的阿爾茨海默病患者將需要治療BD所需鋰劑量的一半。在這項臨牀試驗中，碳酸鋰300 mg(參考產品) 作為單劑量給藥；這通常被用作治療BD的起始劑量，每天給藥三次。 在本研究之前，AL001鋰的血藥濃度-時間曲線形狀未知。AL001速率和鋰吸收程度也是未知的。第一階段研究已於2022年3月完成，結果如下：

第IIA期研究

2022年5月5日，我們在輕中度阿爾茨海默病患者和健康受試者中啟動了AL001的多劑量、穩態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性、藥代動力學臨牀試驗(www.Clinicaltrials.gov， 標識符：NCT05363293)，目標如下：

我們於2023年3月完成了IIA期臨牀試驗，並於2023年6月宣佈了積極的背線數據。我們宣佈，根據一項由獨立安全審查委員會評估的多劑量遞增研究，我們成功地確定了開發AL001的MTD。該劑量以相當於240毫克的碳酸鋰劑量每日3次提供鋰，設計為不太可能需要鋰 治療藥物監測(TDM)。此外，為了治療脆弱人羣，如阿爾茨海默氏症患者，這種MTD的風險得到了降低。

鋰是BD 1型躁狂發作的常用處方藥，也是有躁狂發作病史的BP的維持療法。鋰也是MDD、BD和PTSD等疾病的非標籤處方。鋰是FDA批准的第一種情緒穩定劑 ，仍然是一線治療選擇(被認為是“黃金標準”)，但沒有得到充分利用，可能是因為需要治療TDM。鋰是監管機構在產品標籤中要求TDM的第一種藥物，因為治療藥物血藥濃度的有效和安全範圍 很窄，並且在使用鋰鹽治療BP時定義良好。超過這一範圍的遠足可能是有害的，低於這一範圍可能會影響效果。

規劃的未來研究

基於我們IIA期MAD研究的結果，我們計劃在阿爾茨海默病類型的輕度至中度痴呆患者中啟動兩項安全性和有效性臨牀試驗。此外，我們打算在2023年底之前向FDA提交IND申請，以調查AL001對患有BD、MDD和PTSD的患者的潛力。在FDA批准對IND進行治療後，我們 打算在這個MTD啟動臨牀試驗，以確定與BD、MDD和PTSD的上市鋰鹽相比，大腦中的鋰水平相對增加，這是基於已發表的小鼠研究，該研究預測，在使用AL001治療時，可以以較低的劑量給予鋰，以獲得同等的治療 益處。例如，目標是將用於治療BD的300毫克TID碳酸鋰劑量替換為240毫克TID AL001鋰當量，這意味着患者每天服用的鋰劑量減少20%。

ALZN002候選藥物

我們已獲得許可在人類身上開發的另一種候選產品是ALZN002，這是一種專利方法，使用突變的多肽致敏細胞作為基於細胞的治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。所提出的作用機制是通過脈衝樹突狀細胞(DC)激活刺激免疫系統的T細胞，導致大腦澱粉樣蛋白清除。2005年4月至2010年7月進行的臨牀前研究表明，將ALZN002衝擊的DC注入轉基因(或轉基因)小鼠與較低的澱粉樣蛋白負荷和改善神經行為表現有關。 這可能與抗炎作用和這種療法的免疫原性有關。

ALZN002基於這樣一種理論：阿爾茨海默氏症的症狀在很大程度上可能是由斑塊沉積引起的，斑塊沉積可以聚集在大腦中，由稱為β-澱粉樣蛋白的蛋白質片段組成，這些蛋白質片段在神經細胞之間堆積。一種假設是，一種特殊類型的免疫細胞，即天然的β-澱粉樣抗體，可能在防止非阿爾茨海默氏症患者的斑塊堆積方面發揮作用。隨着年齡的增長，他們的免疫系統可能會退化， 一些人可能無法產生天然的貝塔-澱粉樣蛋白抗體，而這種抗體的缺失會導致導致阿爾茨海默氏症的斑塊堆積。

ALZN002旨在引發免疫反應以產生抗澱粉樣蛋白抗體，然後中和循環中的β-澱粉樣蛋白並防止額外的斑塊堆積。ALZN002內的突變抗原是由於其與人類白細胞抗原的高結合親和力而被特別選擇的，從而避免了對可能引起不良(Th1)免疫反應的佐劑的需要。

ALZN002是一種自體改良DC療法。更確切地説，這是一種針對患者的治療，患者接受白細胞分離，這是一種非手術治療，用於減少血液中的白細胞數量，分離外周血單核細胞，然後使用細胞因子療法(IL4+GM-CSF)雞尾酒將其成熟為DC。樹突狀細胞與修飾的澱粉樣β蛋白(Aβ)多肽孵育，以使其致敏，然後對同一患者進行治療。

最近積累的重要證據表明，免疫療法是治療阿爾茨海默病的一種非常有前途的方法。目前大多數基於免疫的主動研究集中在通過預先準備Aβ抗體進行被動免疫。主動免疫 可能在清除澱粉樣蛋白方面提供額外或更持久的效果，而且由於其依賴於自身免疫機制，因此可能是一種更安全的方法。此外，初步證據表明，在與免疫球蛋白清除後，澱粉樣蛋白積聚會復發。 使用預先聚集的合成β(AN-1792)與免疫原佐劑QS-21相結合的免疫接種，進行了使免疫系統參與治療阿爾茨海默氏症的先前嘗試。由於約6%接種疫苗的受試者患有嚴重的腦膜腦炎，FDA終止了AN-1792的IIA階段研究。我們認為，這可能是由於在疫苗配方中使用了QS-21佐劑造成的。

臨牀試驗

臨牀前

2021年7月23日，我們宣佈，在使用阿爾茨海默氏症轉基因小鼠模型進行的良好實驗室實踐(GLP)毒理學研究中，阿爾茨海默病獲得了ALZN002陽性毒理學結果。該研究由Charles River實驗室進行。ALZN002是一種專利方法，使用突變多肽致敏細胞作為細胞治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。

使用阿爾茨海默病轉基因小鼠模型完成了ALZN002致敏細胞的五劑量GLP研究，以考察ALZN002的耐受性。分別在第1、30、50、70和90天進行單次注射。在最後一次給藥後75天和90天，對小鼠進行了潛在毒性和可逆性評估。

組織病理學結果顯示，沒有T細胞浸潤或腦膜腦炎的跡象，這表明ALZN002治療是安全和可耐受的，因為在最後一次服藥後90天和90天內沒有不良發現。在主要研究或恢復期，沒有與治療相關的死亡率或對臨牀觀察、體重參數、器官重量參數、臨牀病理參數、大體病理觀察或組織病理學觀察的不良反應的報告。

改良的細胞療法，特別是樹突狀細胞，可能提供更安全和更具患者特異性的主動免疫。樹突狀細胞的體外修飾作為一種治療方式，以前已用於腫瘤治療。它已被證明是相對安全的，能夠讓免疫系統成功地攻擊目標組織。它在阿爾茨海默氏症治療中的應用是相對較新的。

第一階段/第二階段研究

我們於2021年7月30日向FDA生物評估和研究中心提交了針對ALZN002的Pre-IND會議請求和支持簡報文件。 我們收到了FDA關於Pre-IND的書面回覆，為2021年9月30日AlzN002的計劃臨牀開發提供了途徑。FDA同意允許阿爾茨海默提交IND進行I/II期聯合研究。

2022年9月28日，我們向FDA提交了一份ALZN002的IND申請，並於2022年10月31日收到了一封“研究可能繼續進行”的信函。 該候選產品是一種免疫療法疫苗，旨在治療阿爾茨海默病類型的輕度至中度痴呆。ALZN002是一種專有的“主動”免疫療法產品，這意味着它是由每個患者的免疫系統產生的。它由自體DC組成，其中包括從每個患者身上提取的激活的白細胞，因此它們可以在體外進行工程，以攻擊阿爾茨海默氏症相關的澱粉樣β蛋白。這些DC含有一種新型的澱粉樣β多肽(E22W)，旨在增強患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力；目標是為了安全起見培養對治療的耐受性 ，同時刺激免疫系統減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔，從而減少阿爾茨海默氏症的症狀和體徵。與使用外來血液產品(如單抗)的被動免疫治療方法相比，使用ALZN002的主動免疫有望在清除澱粉樣蛋白方面提供更強大和更持久的效果。 這種方法可能被證明更安全，因為它依賴於每個患者自己的白細胞 細胞，而不是外來細胞和/或血液產品。

2023年4月3日，我們宣佈啟動ALZN002的I/IIA期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默病類型的輕中度痴呆。 這項試驗的目的是在20-30名輕度至中度發病率的受試者中，與安慰劑相比，評估多次遞增劑量的ALZN002的安全性、耐受性和有效性。這項臨牀試驗的主要目標是在更大的IIB期療效和安全性臨牀試驗中確定治療阿爾茨海默氏症患者的適當劑量的ALZN002，該試驗預計在收到初步試驗數據後三個月內啟動。

我們目前關於完成IND申請和為我們的每種療法進行一系列人體臨牀試驗的發展計劃的繼續 需要我們籌集額外的資金來資助我們的運營。

知識產權和許可協議

2018年7月2日，我們與許可方及其附屬公司南佛羅裏達大學(AL001許可)就AL001簽訂了兩份帶有再許可條款的標準 獨家許可協議，根據該協議，許可方根據美國專利號(I)於2015年9月24日提交併於2017年12月12日授予的題為《有機陰離子鋰離子晶體化合物和 組合物》的專利權使用費授予我們僅限於阿爾茨海默氏症領域的全球獨家許可。題為“鋰共晶體用於治療神經精神疾病”，於2016年5月21日提交，2017年3月28日授予。2019年2月1日，我們對AL001許可進行了第一次修訂，2021年3月30日，我們對AL001許可進行了第二次修訂， 2023年6月8日，我們對AL001許可(統稱為《AL001許可協議》)進行了第三次修訂。

AL001許可協議 要求我們為使用AL001許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL001技術許可的額外許可費， 許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元，第一次商業銷售兩週年時的80,000美元，第一次商業銷售三週年時的100,000美元，以及此後每年的AL001許可協議有效期內的100,000美元。

2016年5月1日，我們與許可方簽訂了ALZN002的標準獨家許可協議(“ALZN002許可”)，根據該協議，許可方根據2009年4月7日提交併於2012年5月29日授予我們的題為“澱粉樣β蛋白多肽和使用方法”的第8,188,046號美國專利授予了我們僅限於阿爾茨海默病免疫治療和診斷領域的具有版税的獨家全球許可協議(“ALZN002許可”)。2017年8月18日，我們簽訂了ALZN002許可證第一修正案，2018年5月7日，我們簽訂了ALZN002許可證第二修正案，2019年1月31日，我們簽訂了ALZN002許可證第三修正案， 2020年1月24日，我們簽訂了ALZN002許可證第四修正案，2021年3月30日，我們簽訂了ALZN002許可證第五修正案，2023年4月17日，我們簽訂了ALZN002許可證第六修正案(統稱為《ALZN002許可協議》)。

ALZN002許可協議 要求我們根據ALZN002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税。我們已經為ALZN002支付了200,000美元的初始許可費。作為ALZN002許可的額外許可費，許可方收到了我們普通股的3,601,809股。ALZN002的最低版税為首次商業銷售一週年時20,000美元，首次商業銷售兩週年時40,000美元，第一次商業銷售三週年時50,000美元，此後每年的ALZN002許可協議有效期內的版税 。

於2019年11月19日，我們與許可方就AL001的兩個額外適應症簽訂了兩份帶有再許可條款的標準獨家許可協議( “11月AL001許可”)，據此，許可方授予我們一項獨家全球許可使用費，僅限於(I)不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和(Ii)精神疾病和障礙領域。2021年3月30日，我們對11月的AL001許可證進行了第一次修訂，並於2023年4月17日對11月的AL001許可證(統稱為“11月的AL001許可協議”)進行了第二次修訂。

11月的AL001許可證 協議要求我們為在這些 領域中使用AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付3%的版税。我們為額外的適應症支付了20,000美元的初始許可費。11月份AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元，首次商業銷售兩週年時的80,000美元，第一次商業銷售三週年時的100,000美元，以及此後每年的11月AL001許可協議有效期內的100,000美元。

這些許可協議具有 無限期，持續到適用協議下的任何許可專利均未保留為未決申請或可強制執行專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付使用費的義務到期之日兩者中較晚者為止。根據我們的各種許可協議， 如果我們未能在指定日期前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。許可方還被授予優先購買權，在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，獲得我們可能不時發行的該等股份或其他股權證券。

此外，我們需要 在到期日向許可方支付AL001技術和ALZN002技術許可證的里程碑式付款，如下所示：

原始AL001許可證：

ALZN002許可證：

其他AL001許可證：

市場機遇

根據美國國家衞生研究院(NIH)的數據，有超過4370萬美國人患有阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙。這些疾病/障礙患病率的上升和各種風險，如高壓力、藥物濫用、 和聯合用藥的進步，主要推動了市場增長。允許對阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙進行更準確診斷/檢測的技術進步也對市場增長產生了積極影響。其他因素，如增加研究和開發活動(通過臨牀試驗)和政府投資改善醫療行業，預計將進一步推動市場增長。此外，通過各種針對疾病/障礙的非營利性組織，人們對阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙的認識不斷提高，這正在加速市場增長。商業化治療或治療的潛在市場將是非常重要的，因為許多國內和國際製藥公司以及各國政府和全球機構都可以提供大量資金支持。我們成立的使命是進一步開發AL001和ALZN002，通過FDA管理的人體臨牀試驗為它們提供資金，如果成功，最終可能會將它們推向市場。

行業概述

阿爾茨海默氏症

目前，阿爾茨海默氏症是美國第七大致死原因，從全球推算，這種嚴重疾病的預防、治療和治療的市場是巨大的。自1990年以來，預期壽命增加了6歲，世界平均壽命繼續增加。 隨着發達國家人口平均年齡的增加，不斷惡化的神經系統疾病的患病率也增加了 。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，僅在美國，65歲以上的人中就有九人患有阿爾茨海默氏症，目前約有670萬美國人患有阿爾茨海默氏症。據估計，除非在預防、減緩或治癒疾病方面取得醫學突破，否則到2050年，這一數字將增長到1300萬。許多阿爾茨海默氏症相關協會認為，成人阿爾茨海默氏症的實際人數可能要高得多，因為目前的統計數據沒有計算死於併發症或肺炎或心臟病等相關疾病的人數。這些死亡證明只列出了最直接的原因。美國增長最快的年齡段是85歲以上的人羣，在這一年齡段中，三分之一的人患有阿爾茨海默病。

據估計，護理阿爾茨海默氏症和其他痴呆症患者的成本將從2023年的估計3450億美元增加到2050年的預計1萬億美元，其中聯邦醫療保險和醫療補助約佔此類成本的70%。超過1100萬美國人為阿爾茨海默氏症或其他痴呆症患者提供無償護理。阿爾茨海默氏症協會估計，到2023年，阿爾茨海默氏症患者的照顧者將提供180億小時的護理，價值3395億美元。

阿爾茨海默病治療概況

根據阿爾茨海默氏症協會的説法，以下是最近發表的涵蓋阿爾茨海默氏症治療情況的數據的圖示。

目前有幾種治療阿爾茨海默病的實驗性治療藥物處於不同的開發階段，臨牀測試旨在清除澱粉樣β蛋白或Aβ，並抑制Tau蛋白聚集或磷酸化Tau或PTAU清除。2021年6月，FDA批准了生物遺傳公司的阿爾茨海默病藥物阿杜卡努單抗，也被稱為Aduhelm，使其成為美國監管機構批准的第一種減少阿爾茨海默氏症患者澱粉樣斑塊的藥物，也是近20年來第一種治療阿爾茨海默病的新藥。此前，FDA還沒有批准任何藥物來減緩阿爾茨海默氏症引起的智力下降，阿爾茨海默氏症是美國第七大死亡原因。2023年7月，一種名為Lecanemab-irmb(Leqembi)的抗β澱粉樣抗體獲得FDA的全面批准，用於治療阿爾茨海默氏症。鑑於目前證據的重要性，澱粉樣蛋白現在被確定為阿爾茨海默氏症的原因。Leqembi是一種人源化的單抗，它與可溶性澱粉樣β寡聚體結合，據報道對神經元具有毒性。Leqembi降低了早期阿爾茨海默病患者澱粉樣蛋白的生物標記物，並導致18個月時認知和功能指標與安慰劑相比下降幅度較小。由於Leqembi只提供被動免疫，因此每兩週需要注射抗體 。Leqembi支持並驗證了澱粉樣蛋白理論，但在常規醫療實踐中，由於需要每兩週進行一次輸液，醫療保健系統將面臨巨大負擔。作為首個變種的抗β澱粉樣抗體產品，它是一個需要創新的重大里程碑。

雙相情感障礙

BD，以前被稱為躁鬱症，是一種情緒障礙，以抑鬱和異常快樂的時期為特徵 ，每次持續幾天到幾周。如果情緒高漲是嚴重的或與精神病有關，則稱為躁狂；如果情緒較輕，則稱為輕躁狂。在躁狂期間，一個人的行為或感覺異常精力充沛、快樂或易怒，他們經常做出衝動的決定，而不考慮後果。在躁狂期，睡眠需求通常也會減少。在抑鬱期間，患者可能會哭，對生活持負面看法，與他人的眼神交流也很少。自殺的風險很高；在20年的時間裏，6%的BD患者死於自殺，而30%-40%的人從事自我傷害。其他心理健康問題，如焦慮症和物質使用障礙，通常與BD有關。

雖然BD的原因尚不清楚，但遺傳和環境因素都被認為起到了作用。許多基因，每個基因的影響都很小， 可能與疾病的發展有關。遺傳因素約佔BD發病風險的70%-90%。環境風險因素包括兒童期虐待史和長期壓力。如果至少有一次躁狂發作，有或沒有抑鬱發作，這種情況被歸類為雙相I型障礙，如果至少有一次輕度躁狂發作(但沒有完整的躁狂發作)和一次嚴重的抑鬱發作，則被歸類為雙相II型障礙。如果這些症狀是由於藥物或醫療問題引起的，則不會被診斷為BD。與BD有重疊症狀的其他情況包括注意力缺陷多動障礙、人格障礙、精神分裂症、物質使用障礙以及許多其他醫療條件。診斷不需要醫學檢測，儘管血液檢測或醫學成像可以排除其他問題。

BD 的發病率約佔全球人口的1%。根據美國國立衞生研究院的數據，大約有700萬人估計在他們生命中的某個時刻受到影響；女性和男性的發病率似乎相似。症狀最常出現在20歲至25歲之間；發病越早，預後越差。人們對評估BD患者功能的興趣與日俱增，重點放在工作、教育、社交生活、家庭和認知等特定領域。大約四分之一到三分之一的BD患者 會因為這種疾病而出現經濟、社會或工作方面的問題。BD是全球導致殘疾的前20大原因之一， 給社會帶來了巨大的成本。由於生活方式的選擇和藥物的副作用，BD患者死於自然原因(如冠心病)的風險是普通人羣的兩倍。

雙相情感障礙的治療前景

情緒穩定劑，包括鋰和某些抗驚厥藥物，如丙戊酸鹽和卡馬西平，以及非典型抗精神病藥物，如阿立哌唑， 是長期藥物預防復發的主要藥物。抗精神病藥物在急性躁狂發作期間也會額外使用 ，在情緒穩定劑耐受性差或無效的情況下也是如此。在依從性受到關注的患者中，可以使用長效注射製劑 。有證據表明，心理治療可以改善BD的病程。抗抑鬱藥在抑鬱發作中的使用存在爭議；它們可能是有效的，但與引發躁狂發作有關。因此，抑鬱發作的治療通常是困難的。電休克治療(“ECT”)對急性躁狂和抑鬱發作有效，尤其是伴有精神病或緊張症的患者。如果一個人對自己或他人構成威脅，可能需要進入精神病院；如果受影響的人拒絕治療，有時需要非自願治療。

重度抑鬱障礙

MDD，也被簡稱為抑鬱症，是一種精神障礙，其特徵是至少兩週普遍情緒低落，缺乏自尊，對通常令人愉快的活動失去興趣或快樂。那些受影響的人也可能偶爾出現妄想或幻覺。該術語由一羣美國臨牀醫生在20世紀70年代中期引入， 美國精神病學協會在1980年版的《精神疾病診斷和統計手冊》(DSM-III)中採用 這一症狀羣來描述情緒障礙，並自那以來得到廣泛使用。

MDD的診斷是基於此人報告的經驗和精神狀態檢查。目前還沒有針對這種疾病的實驗室測試，但可以進行測試，以排除可能導致類似症狀的身體狀況 。最常見的發病時間是20多歲，女性發病的頻率大約是男性的兩倍。這種疾病的病程差異很大，從持續數月的一次發作到反覆發作的嚴重抑鬱的終生障礙。

MDD被認為是由遺傳、環境和心理因素共同引起的，大約40%的風險是遺傳的。危險因素包括家族病史、主要生活變化、某些藥物、慢性健康問題和物質使用障礙。它會對一個人的個人生活、工作生活或教育以及睡眠、飲食習慣和整體健康產生負面影響。根據美國國立衞生研究院的數據，2020年，MDD影響了大約2100萬成年人(佔美國成年人總數的8.4%)。成年女性中有主要抑鬱發作的成年人患病率(10.5%) 高於男性(6.2%)。在18-25歲的人中，有嚴重抑鬱發作的成年人的患病率最高(17.0%)。MDD是導致殘疾的第二大原因，僅次於下腰痛。

抑鬱症的主要治療方案

那些患有MDD的人通常會接受心理治療和抗抑鬱藥物治療。藥物治療似乎是有效的，但這種效果可能在最嚴重的抑鬱症患者中最為顯著。住院(可能是非自願的)在有相關的自我忽視或對自己或他人造成重大傷害的風險的情況下可能是必要的。如果其他措施無效，可以考慮ECT 。

儘管鋰沒有FDA批准的在MDD中增加抗抑鬱藥的適應症，但幾十年來它一直在標籤外用於這一目的。雖然多種藥物在歷史上曾被用於這一能力，但鋰是少數幾種在多個隨機對照試驗中證明有效的藥物之一。儘管鋰強化的理想作用尚未確定，但有證據支持在傳統抗抑鬱藥中添加鋰以尋求MDD緩解的臨牀實踐。鋰強化已被列為對抗抑鬱藥無效的抑鬱症患者的主要策略，鋰預防複發性單相抑鬱作為抗抑鬱藥預防的替代方案，以及鋰的抗自殺特性。

創傷後應激障礙

創傷後應激障礙是一種精神和行為障礙，可由於暴露在創傷性事件中而發展起來，例如性侵犯、戰爭、交通碰撞、虐待兒童、家庭暴力或對人的生命的其他威脅。症狀可能包括與事件有關的令人不安的想法、感覺、 或夢、對創傷相關線索的精神或身體痛苦、試圖避免與創傷相關的線索、一個人的思維和感覺方式的改變 以及戰鬥或逃跑反應的增加。這些症狀可能會在事件發生後持續一個月以上 。患有創傷後應激障礙的人自殺和故意自殘的風險更高。

大多數經歷過創傷事件的人不會患上創傷後應激障礙。經歷過強姦、其他性侵犯、被親密伴侶綁架、跟蹤、身體虐待、亂倫或其他形式兒童性虐待等人際暴力的人 比那些經歷過非基於攻擊的創傷(如事故和自然災害)的人更容易患上創傷後應激障礙。那些經歷長期創傷的人，如奴役、集中營或慢性家庭虐待，可能會患上覆雜的創傷後應激障礙(“C-PTSD”)。C-PTSD類似於PTSD，但對一個人的情緒調節和核心認同感有明顯的影響。

根據美國國立衞生研究院的數據，在特定的一年裏，美國成年人中約有3.6%，或者説大約900萬人患有創傷後應激障礙，9%的人會在一生中的某個時候患上創傷後應激障礙。在世界其他大部分地區，某一年的税率在總人口的0.5%到1%之間。更高的死亡率可能發生在武裝衝突地區。這在女性中比在男性中更常見。創傷後應激障礙最早出現在20世紀50年代的《美國精神病學協會診斷手冊》和《精神疾病統計手冊》(DSM-I)中。儘管這一診斷包括與戰時戰鬥等創傷事件有關的心理問題，但它將症狀限制在六個月內。這一診斷於1968年從美國精神病學協會精神疾病診斷和統計手冊(DSM-II)中刪除，代表着準確的創傷後應激障礙特徵的倒退。創傷倖存者，包括越南退伍軍人、性侵犯受害者和大屠殺倖存者經歷了長期的心理殘疾，導致在1980年美國精神病學協會診斷和精神疾病統計手冊(DSM-III)中引入了創傷後應激障礙，其中創傷後應激障礙的定義首次強調了創傷事件和長期心理症狀之間的關鍵聯繫。

創傷後應激障礙治療

當諮詢針對那些有早期症狀的人時，預防是可能的，但當向所有接觸創傷的人提供諮詢時，無論是否存在症狀，都不是有效的。對創傷後應激障礙患者的主要治療方法是諮詢(心理治療)和藥物治療。選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRI”)或5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(“SNRI”)類型的抗抑鬱藥是用於治療創傷後應激障礙的一線藥物，對大約一半的人有適度的益處。從藥物治療中獲得的好處比那些接受諮詢的人要少。目前尚不清楚同時使用藥物和諮詢是否比單獨使用任何一種方法更有好處。

舍曲林(左洛復)和帕羅西汀(帕羅西汀)是FDA批准的治療創傷後應激障礙的藥物。2015年和2021年，一組藥物單一療法的醫生回顧發現，帕羅西汀、氟西汀、舍曲林和文拉法辛可以有效治療創傷後應激障礙，但作用幅度較小，臨牀相關性尚不清楚。這些綜述 排除了鋰治療。藥物，除了一些SSRI或SNRI，沒有足夠的證據支持它們的使用，在苯二氮卓類藥物的情況下，可能會惡化結果。

病例報告顯示，鋰鹽療法可能對PTSD患者的易怒/憤怒情緒爆發有用。例如，Kitchner和Greenstein的一項研究提供了四名男性(年齡約31-42歲)因其在越南戰爭中的經歷而患上創傷後應激障礙的病歷。據報道，小劑量(300-600毫克/天)碳酸鋰的治療結果表明，治療 在減少不適當的憤怒、易怒、焦慮和失眠方面有效。

據報道，臨牀上觀察到的情緒波動超出了正常範圍，但比與BD相關的情緒波動要温和，這表明這些PTSD患者存在閾值以下的情緒障礙。也有人提出，用鋰治療創傷，以防止創傷後應激障礙的發展，可以通過藥物誘導輕微的一過性遺忘來提供。

製造業

目前，我們沒有 內部製造能力。我們已經並預計將繼續將我們產品的生產外包給第三方承包商，這些承包商具有根據FDA的指導方針生產化學藥物和生物藥物以供提交和臨牀測試的特殊能力 ，對於AL001和ALZN002，已獲得良好的製造規範或GMP，這些材料是為臨牀試驗生產的 。一旦一種療法或療法能夠實現第二階段研究，就有幾種製造來源可用，這是Pharma.org在2013年(http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf).發佈的一份出版物中確定的

分銷和營銷

我們 打算通過一連串的降低風險里程碑來開發AL001和ALZN002以獲得監管機構的批准，並尋求AL001和ALZN002的上市批准，或者與尋求從戰略上加強管道的生物製藥公司達成合作交易，進而獲得實現成功商業化所需的昂貴的後期臨牀開發所需的資金。我們不會將產品直接推向市場，儘管我們可能會根據市場情況進行銷售。我們的重點是從戰略上 實現合作交易，以提供分銷和營銷能力，將產品銷售到市場。

政府監管

臨牀試驗、藥品審批流程和藥品營銷在美國和所有主要外國 國家都受到嚴格監管。

美國的人類保健品法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其頒佈的相關法規對藥品進行監管。藥品 還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國法規要求 申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA施加機構審查委員會或IRB、臨牀暫停試驗、拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA和州和地方司法管轄區的類似監管機構對藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告和 促銷。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止或推遲監管部門對新的疾病適應症或標籤更改的批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

上市審批

FDA在人類保健藥物在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

我們 需要成功完成足夠的臨牀試驗，才能向FDA提交BLA或NDA。我們必須 與FDA就我們未來在美國的臨牀試驗的擬議方案達成一致。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗都必須單獨提交給FDA。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點必須有一個獨立的IRB，在該地點開始任何臨牀試驗之前，必須審查和批准任何臨牀試驗的計劃，而且還必須獲得每個研究對象的知情同意。監管機構、數據安全監測委員會或贊助商均可基於多種理由在任何時間暫停或終止臨牀試驗。

為了批准人類健康產品的BLA或NDA，人類臨牀試驗通常分階段進行，這些階段可能會重疊。

所有這些試驗都必須 按照良好臨牀實踐(“GCP”)的要求進行，以使數據被認為是可靠的 用於監管目的。

新的藥品和生物製品許可證申請

為了獲得在美國市場銷售藥物的批准，必須向FDA提交營銷申請，並提供數據，使FDA滿意地證明研究藥物對於建議的適應症的安全性和有效性。每次提交NDA或BLA 都需要支付大量使用費，除非適用於豁免或豁免(例如下面討論的孤兒藥物名稱)。在2023財年，FDA將需要臨牀數據的新藥申請的申請費定為3,242,026美元。根據保密協議或BLA批准的某些藥物的製造商和/或贊助商還需繳納年度處方藥計劃費用，目前為2023財年每種產品393,933美元。這些費用通常每年都會增加。NDA或BLA包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或不明確的結果以及積極的發現， 以及與產品的化學、製造、控制和擬議標籤有關的詳細信息，以及其他 事項。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試使用產品的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。

FDA將首先審查保密協議或BLA的完整性，然後才接受其備案。FDA自收到NDA或BLA後有60天的時間來確定是否接受申請以供備案，這是基於該機構對申請足夠完整的門檻確定 允許進行實質性審查。在接受NDA或BLA提交以供備案後，FDA審查NDA或BLA，以確定所建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照當前的GMP或cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA可將提出安全性或有效性難題的新藥產品或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常在做出決定時仔細考慮這些建議。

根據在保密協議或BLA中提交的Pivotal階段III試驗結果，應申請人的請求，FDA可授予產品“優先審查”稱號 ，將FDA對申請採取行動的目標日期設定為6至8個月，而不是標準的10至12個月。FDA可以將這些審查延長三個月。優先審查是指初步評估表明，如果產品獲得批准，與上市產品相比具有顯著改善的潛力，或者提供了一種沒有令人滿意的替代療法的療法。優先審查指定不會改變批准的科學/醫學標準，也不會改變支持批准所需的證據質量。

FDA完成對NDA或BLA的初步審查後，將向贊助商傳達該藥物的申請將獲得批准，或將 發佈完整的回覆信，以傳達NDA或BLA將不會以當前形式獲得批准，並通知贊助商必須進行的更改或在申請獲得批准之前必須收到的其他臨牀、非臨牀或生產數據，但不涉及申請的最終批准。

在批准保密協議或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施，即使這些設施位於海外。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求 並且足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。

此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀場所和生產場所，以確保符合GCP和GMP。如果FDA 確定任何應用程序、製造工藝或製造設施不可接受，它通常會列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。這可能會大大推遲對申請的進一步審查。 如果FDA發現臨牀站點沒有按照GCP進行臨牀試驗，FDA可能會決定應將臨牀站點生成的數據排除在NDA或BLA中提供的初步療效分析之外。此外，FDA可能會發現製造流程中的缺陷，並要求在批准之前進行更改。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準。

藥品的測試和審批流程 需要大量的時間、精力和財力，此流程可能需要數年時間才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些所謂的第四階段研究可能會成為繼續批准藥物必須滿足的條件。第四階段研究的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全信息。此外，FDA有明確的法定權力要求贊助商進行上市後研究，以具體解決該機構確定的安全問題。如果所需的上市後試驗或分析不符合FDA的要求，我們最終可能獲得的任何批准都可能被撤回 ，這將嚴重損害AL001或ALZN002的商業前景。

FDA還有權要求製造商提供風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保藥物或生物製品的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為NDA或BLA提交的一部分。作為NDA或BLA審查的一部分，確定是否需要REMS。根據法定標準，REMS的要素可能包括“親愛的醫生函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃，以及在某些情況下對分發的限制。 這些要素是作為NDA或BLA審批的一部分進行協商的，在某些情況下，如果直到處方 藥品使用者費用法案審查週期之後才能達成共識，審批日期可能會被推遲。一旦被採納，可再生能源管理系統將接受定期評估和修改。

即使AL001或ALZN002獲得監管批准，批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量，或者可能包含以警告、預防或禁忌症的形式或以繁瑣的風險管理計劃、分發限制或上市後研究要求的形式對使用進行顯著的 限制。此外，即使在獲得監管批准後，後來發現產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。 任何延誤獲得或未能獲得AL001或ALZN002的監管批准，或僅獲得明顯有限的 用途的批准，都將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國的政府行為可能會產生哪些不利的政府法規。

突破性治療 稱號

如果 產品用於治療嚴重疾病(包括阿爾茨海默氏症)，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀上的重要終點(S)可能比現有療法有實質性改善，則該產品可被指定為突破性療法。出於突破性治療指定的目的，臨牀顯著終點通常是指衡量對不可逆發病率或死亡率(“IMM”)的影響或對代表疾病嚴重後果的症狀的終點 。臨牀上有意義的終點也可以指對IMM或嚴重症狀有影響的發現，包括：

獲得突破性 治療指定的藥物有資格獲得快速通道指定功能、高效藥物開發計劃的密集指導以及涉及高級管理人員的FDA 組織承諾。然而，我們還沒有申請突破性的治療指定，也沒有收到任何加速開發的官方指定。我們的候選產品可能沒有資格獲得突破性療法指定； 此外，即使它確實有資格獲得突破性療法指定，它也可能實際上不會導致更快的開發或更快的監管審查和批准，也不一定會增加它獲得FDA批准的可能性。

根據我們的臨牀前數據，AL001對阿爾茨海默氏症的藥效生物標記物有積極作用。我們建議在臨牀上驗證這一點，如果得到證實，我們認為AL001是突破性治療指定的候選藥物，因為它對藥效學生物標記物 (β-澱粉樣蛋白)有積極作用，並有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀有意義的影響。我們還認為，ALZN002對藥物動力學生物標記物(β-澱粉樣蛋白)有積極作用，並有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀有意義的影響。

第505(B)(2)條新的藥物申請

如果公司的候選產品與以前批准的藥物相似，但在劑型、劑量、給藥途徑、配方或適應症方面不同，公司還可以考慮通過第505(B)(2)條NDA流程尋求FDA批准。食品、藥品和化粧品法案第505(B)(2)節是作為1984年藥品價格競爭和專利條款恢復法的一部分頒佈的，也被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案。 第505(B)(2)節的目的是允許公司通過允許申請者在當前NDA提交的情況下使用以前的臨牀和非臨牀研究的數據來避免重複測試。在505(B)(2)申請過程中，除其他事項外，還要求提交來自研究的數據，證明該產品對新適應症的安全性和有效性。

我們認為，AL001適用於新藥的快速第505(B)(2)條調控途徑。AL001‘S的活性藥物成分(鋰、脯氨酸和水楊酸鹽)都有良好的文件記錄，並獲得了FDA的批准。制定第505(B)(2)條的規定，部分是為了避免對先前批准的(“參考”或“列出的”)藥物進行的不必要的重複研究。這一節 明確允許FDA依賴非保密協議申請人開發的數據。與505(B)(1)等傳統開發路徑相比，此流程可實現成本低得多的 和更快的審批途徑，同時創建具有巨大商業價值的差異化新產品。

Hatch-Waxman修正案不僅允許公司依賴針對批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，而且還允許公司依賴FDA對這些研究進行的先前審查得出的結論。此外，FDA可能會要求公司進行進一步的研究，以支持對批准的產品進行更改。審查完成後，FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的 標籤適應症的新產品，以及NDA支持的任何新適應症。雖然允許引用並非由申請人創建或申請人無權參考的非臨牀和臨牀數據，但申請人仍必須提交與候選產品的製造和質量相關的數據，例如有關開發、工藝、穩定性、資格和驗證的信息。

如果一家公司選擇依賴FDA對已經批准的產品進行的研究的結論，該公司必須為FDA的橙皮書出版物中列出的該批准產品的任何專利提供認證 聲明。具體地説，申請人必須證明：(I)所需專利信息尚未提交；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效 或不會受到新產品的侵犯。FDA還將在參考產品的任何非專利專有期 到期之前不批准第505(B)(2)條，例如為獲得新化學實體的批准而授予的專有權。

如果 我們符合新藥審批的第505(B)(2)條監管途徑，我們相信我們可以縮短 AL001的開發時間。但是，我們的AL001可能沒有加速開發的資格，或者，如果它確實有加速開發的資格，它實際上可能不會導致更快的開發或更快的監管審批。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的某些產品(包括處方藥)的臨牀試驗贊助商必須在NIH維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。 作為註冊的一部分，將公開有關產品、患者羣體、研究階段、研究地點和研究人員以及其他方面的信息。贊助商還有義務在完成後披露這些試驗的結果。 這些試驗的結果可以推遲到正在研究的產品或新的適應症獲得批准後才公佈。競爭對手 可以使用這些公開信息來獲取有關我們開發計劃的設計和進度的知識。

藥品價格競爭與專利期恢復法

《藥品價格競爭和專利條款恢復法》，也稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》，要求製藥公司 泄露其產品的某些信息，從而使其他公司更容易生產仿製藥與這些產品競爭。

專利期延長。 在收到NDA或BLA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期延長按藥物測試階段的一半計算，即IND提交到NDA或BLA提交之間的時間，以及所有審查階段，或NDA或BLA提交和批准之間的時間，最長為五年。 如果FDA確定申請人沒有進行盡職調查尋求批准，則可以縮短時間。展期後的總專利期不得超過14年。

對於在申請階段可能到期的專利，專利所有人可以申請臨時專利延期。臨時專利延期可將專利期限延長一年，最多可續訂四次。每授予一次臨時專利延期，批准後專利延期將減少 一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在申請專利延期的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。對於尚未提交NDA或BLA的藥物，臨時專利延期不可用。

環境法規。美國通常要求進行環境評估，討論公司提議的行動、行動的可能替代方案，以及是否有必要對環境影響報告書進行進一步分析。執行環境評估和環境影響報告書的要求可獲得某些豁免。一旦申請豁免， 公司必須向FDA聲明不存在可能對環境造成重大影響的特殊情況。我們可以在生物製品類別下要求豁免提供AL001或ALZN002的環境評估和環境影響説明書，並進一步向FDA聲明，據我們所知，不存在會對環境產生重大影響的特殊情況。

FDA審批後要求

在NDA或BLA批准後，FDA繼續要求不良事件報告和提交定期報告。FDA還可能要求進行上市後 測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件 ，以限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商被要求 向FDA和某些州機構登記其機構。向FDA註冊後，實體將接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查製造設施，以評估其對cGMP的遵守情況。因此，製造商 必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果製造商未能遵守監管標準，如果 製造商在初期營銷過程中遇到問題，或者後來發現以前未發現的問題，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

患者保護和《平價醫療法案》

2010年3月，經《醫療保健和教育可負擔性協調法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)在美國成為法律，該法案包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式的措施。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保健覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險強制要求以及擴大醫療補助計劃。ACA對製藥行業產生了重大影響 。ACA要求根據聯邦醫療保險藥品福利計劃提供折扣，並增加醫療補助覆蓋的藥品的回扣。此外，ACA對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，年費每年都會增加。目前，這些折扣、增加的返點和費用以及ACA的其他條款對我們業務的財務影響尚不清楚。然而，預計該法的費用、折扣和其他條款將對藥品的盈利能力產生重大負面影響。

歐盟對人類保健品的監管

除國內法規外，我們最終可能直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷(如果獲得批准)。

無論我們的產品是否獲得FDA 批准，我們都必須在非美國國家/地區的監管機構開始 在這些國家/地區進行臨牀試驗或營銷之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家/地區有一個流程，要求在開始人體臨牀試驗之前提交臨牀試驗申請。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給主管國家衞生當局和每個公司打算進行臨牀試驗的國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准， 就可以在該國進行臨牀試驗開發。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區的不同而有所不同，儘管由於歐盟基本法規的國家實施，歐盟成員國已有一定程度的法律協調。 在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。

要在歐盟監管制度下獲得研究藥物的監管批准，我們將被要求提交上市授權申請。 此申請類似於美國的BLA，不同之處在於特定國家的文件要求。 在歐盟，藥物可以通過使用(I)集中授權程序、(Ii)互認程序、 (Iii)分散程序或(Iv)國家授權程序進行授權。

歐洲藥品管理局(EMA)實施了人類藥物的集中審批程序，以促進 在整個歐盟有效的營銷授權。此程序導致由歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威(有時稱為歐洲經濟區)內有效。對於以下人類藥物來説，集中程序是強制性的：(I)來自生物技術過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，指示用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫 和其他免疫功能障礙和病毒疾病；(Iii)被正式指定為孤兒藥物；以及(Iv)構成高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果下列情況下，不屬於上述類別的人類藥物也可應申請人的請求使用集中程序：(A)人用藥物含有一種新的活性物質，而在(EC)第726/2004號條例生效之日，該物質未在歐洲經濟區獲得授權；或(B)申請人 證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新，或者在集中程序中批准該藥品符合歐洲經濟區一級患者的利益。

根據歐盟的中央程序 ，EMA對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天，但當人用藥品委員會(“CHMP”)要求申請人提供額外的書面或口頭信息時，計票日期就會停止。在此之後，歐盟委員會將通過實際的營銷授權。在特殊情況下，可由CHMP批准加速評估 ，例如從治療創新的角度 預期一種醫藥產品具有重大的公共健康利益，該觀點由三個累積標準定義：(I)待治療疾病的嚴重性；(Ii) 缺乏適當的替代治療方法；以及(Iii)預期極高的治療效益。在這種情況下，環境管理協會確保在150天內完成對CHMP意見的評估，並在此後發佈意見。

批准人類藥物的相互認可程序(“MRP”)是促進歐盟內個別國家銷售授權的另一種方法。從本質上講，MRP可以適用於所有集中程序不是強制性的人類藥物。 MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於一個或多個歐盟成員國承認已經存在的國家銷售授權的原則。

MRP的主要特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，作為參考，以便在其他成員國獲得營銷授權。在MRP中， 一種藥物的營銷授權已經在一個或多個歐盟成員國存在，隨後在其他歐盟成員國 通過參考初始營銷授權來申請營銷授權。首先獲得營銷授權的歐盟成員國 將作為參考的歐盟成員國。銷售授權隨後適用於與歐盟成員國有關的法案的歐盟成員國。

MRP基於歐盟成員國相互承認其各自的國家營銷授權這一原則。根據參考歐盟成員國的營銷授權 ，申請人可以在其他歐盟成員國申請營銷授權。在這種情況下，歐盟參考成員國將在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有歐盟成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單。 相關歐盟成員國隨後有90天的時間確認參考歐盟成員國的決定和產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。全國營銷授權將在確認協議後30天內授予 。

如果任何歐盟成員國以潛在的嚴重公共健康風險為由拒絕承認參考歐盟成員國的營銷授權， 問題將提交協調小組。在六十天內，歐盟成員國將在協調小組內盡一切努力 達成共識。如果失敗，程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後將環境評估委員會的意見轉交給委員會，以便開始決策過程。正如在集中程序中一樣，這一過程需要諮詢歐盟委員會各總幹事和人類醫藥產品常設委員會。

世界其他地區的人類保健品監管

對於歐盟以外的國家/地區，例如英國、加拿大、東歐或亞洲國家/地區，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用法規要求進行的。如果我們未能遵守適用的外國監管要求， 我們可能會面臨罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、操作限制和刑事起訴等。

其他監管方面的考慮

貼標籤、營銷和促銷。一旦NDA或BLA獲得批准，或即將獲得批准，產品將受到某些營銷和促銷要求的約束 。例如，FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，包括針對直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及互聯網和其他地方的促銷活動的標準和法規。

雖然 適當的醫療專業人員可以自由開出FDA批准用於任何用途的任何藥物，但公司只能提出與FDA批准的藥物的安全性和有效性有關的聲明，並且只能針對FDA批准的特定適應症積極銷售 藥物。更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA 或BLA或NDA/BLA補充劑並獲得FDA批准後才能實施。針對新適應症的BLA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查補充劑時使用的程序和操作與審查NDA時使用的程序和行動相同。

此外，我們在廣告或促銷中對產品的任何聲明都必須與重要的安全信息保持適當的平衡，否則必須得到充分的 證實。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告、禁令 以及潛在的民事和刑事處罰。政府監管機構最近加強了對藥品促銷和營銷的審查。

反回扣和虛假索賠法律 。在美國，我們受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束， 包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、州虛假索賠法案和反回扣法規，以及其他州和聯邦法律法規。反回扣法規規定，任何人，包括處方 藥品製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出特定藥品的處方，都是違法的。

聯邦虛假索賠法案 禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)付款的索賠 虛假或欺詐性的項目或服務(包括藥品)索賠，未按索賠提供的項目或服務的索賠， 或醫療上不必要的項目或服務的索賠。

許多州都有類似的反回扣或虛假索賠法規，甚至可能比聯邦同行更廣泛。也有越來越多的州法律要求製造商向州報告定價和營銷信息。這些法律中的許多都含糊其辭，不明確要求什麼 才能遵守這些法律。此外，一項名為《醫生支付陽光法案》的聯邦法律要求製藥商 跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移 ，並披露上一歷年的任何醫生所有權。數據每年在可公開搜索的數據庫中發佈。 這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。 此外，鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，我們的報告行為可能會受到相關州以及聯邦當局的懲罰條款的影響。

其他醫療保健法律 和合規要求。在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(前醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，其監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如， 銷售、營銷和科學/教育補助計劃必須遵守《社會保障法案》、《虛假索賠法案》、《健康保險可攜帶性和責任法案》的隱私條款以及經修訂的類似州法律的反欺詐和濫用條款。定價和返點計劃必須符合1990年的綜合預算調節法和1992年的退伍軍人醫療保健法(VHCA)的醫療補助返點要求，這兩項法案都經過了修訂。如果向總務署聯邦供應時間表的授權 用户提供產品，將適用其他法律和要求。根據VHCA， 製藥公司必須以較低的價格向包括美國退伍軍人事務部和美國國防部在內的多個聯邦機構、公共衞生服務機構和某些指定的私人公共衞生服務實體提供某些藥品，以便 才能參與包括Medicare和Medicaid在內的其他聯邦資助計劃。立法修改還要求通過退税制度為美國國防部的TRICARE計劃購買某些商品提供折扣價格。根據VHCA 參加，需要提交定價數據，根據複雜的法定公式計算折扣和返點，並將 納入受聯邦採購條例管轄的政府採購合同。

為了以商業方式分銷產品 ，我們必須遵守州法律，該法律要求對某個州的藥品製造商和批發商進行註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和批發商，即使此類製造商或批發商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商 建立分銷鏈中的產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和跟蹤產品的新技術。幾個州已頒佈立法， 要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動的信息，或註冊其銷售代表。其他立法 已在某些州頒佈，禁止藥房和其他醫療保健實體向製藥公司提供開給製藥公司用於銷售和營銷的 數據，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律法規的約束。

我們的知識產權

我們 只能保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是該技術受有效且可強制執行的 專利保護，或作為商業祕密有效保留，或受保密協議保護。因此，專利或其他專有權利是我們業務的基本要素。目前，我們沒有專利，但我們擁有來自許可方的免疫療法技術許可證和鋰、水楊酸鹽和脯氨酸共晶體技術的三個許可證。

根據專利申請或授予的日期以及獲得專利保護的各個國家/地區的專利法律期限，專利的有效期會有所不同 。專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋的範圍以及該國是否有法律補救辦法。

獲得許可的 專利摘要如下：

雖然商業祕密保護 是我們業務的基本要素，我們採取安全措施來保護我們的專有信息和商業祕密，但不能保證我們的非專利專有技術將為我們提供重要的商業保護。我們尋求通過與第三方、員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密。但是， 這些協議可能會被違反或失效，如果是這樣，可能沒有足夠的糾正措施可用。因此，我們 無法確保我們的員工、顧問或任何第三方不會違反我們合同中的保密條款、侵犯 或挪用我們的商業祕密和其他專有權利，或者我們為保護我們的專有權利而採取的措施是否足夠。

未來，第三方 可能會提出索賠，聲稱我們的技術或產品侵犯了他們的知識產權。我們無法預測 第三方是否會針對我們或向我們許可的技術許可人提出此類索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。 如果我們被迫針對此類索賠進行辯護，無論這些索賠是否有根據，以及它們的解決方案是否有利於我們的許可人或我們自己，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，以及我們管理層的注意力和資源的轉移。 由於此類糾紛，我們可能不得不開發昂貴的非侵權技術或簽訂許可協議。這些協議(如有必要)可能無法按我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。

我們目前在美國專利商標局註冊了四個商標 ，其中包括我們的公司名稱、阿爾茨曼·紐羅，兩個是我們的公司口號，一個是我們的商號。

我們的競爭對手

我們的行業競爭激烈 ，並受到快速而重大的技術變革的影響。雖然我們擁有一些(儘管有限)開發經驗和科學知識，但我們將面臨來自大小製藥和生物技術公司的競爭，包括專業製藥公司和仿製藥公司，以及學術機構、政府機構和研究機構等。

我們的競爭將在一定程度上取決於 我們的產品開發並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。我們的一些潛在產品或競爭對手產品的上市時機可能將是一個重要的競爭因素。 因此，我們開發產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得批准以及 生產或獲得任何批准的產品的商業批量供應的速度也應該是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的產品之間的競爭將基於其他因素，如產品功效、安全性、可靠性、可用性、 價格和專利地位。

員工與人力資本資源

截至2023年4月30日，我們有四名全職員工和三名兼職員工。我們還利用獨立顧問來協助我們的醫學研究和開發項目。

我們的人力資本資源 目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員，以通過激勵 這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。發生以下任何 事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。 在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們公司相關的風險、臨牀開發初期和財務狀況

我們需要獲得大量額外資金來完成AL001和ALZN002的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和其他業務。

我們預計未來幾年我們的支出將大幅增加。候選生物技術產品的開發是資本密集型的。當我們對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀開發時，我們將需要大量額外資金來維持和擴大我們在各種領域的能力，包括髮現和非臨牀研究、臨牀開發、法規事務、產品開發、產品質量保證和藥物警戒。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准， 我們預計將在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。其中一些商業化投資可能會在獲得批准之前進行風險投資。

截至2023年4月30日，我們擁有510萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信在沒有額外資金的情況下，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為我們的運營提供大約六個月的資金。特別是， 我們需要額外的資金，以使我們能夠資助AL001在阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的第二階段臨牀試驗，並完成正在進行的ALZN002治療阿爾茨海默病類型輕度至中度痴呆症的I/IIA階段臨牀試驗。但是，不斷變化的情況或我們不準確的估計可能會導致我們使用資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們 可能需要花費比當前預期更多的資金。例如，我們正在進行的ALZN002臨牀試驗或我們計劃的AL001臨牀試驗可能會遇到技術、登記或其他問題，可能會導致我們的開發成本增加 比我們預期的更多。我們將沒有足夠的資金來完成任何這些計劃中的或正在進行的臨牀試驗，或者 通過監管批准的AL001或ALZN002的臨牀開發。我們將需要籌集大量額外資本 以完成每個候選產品的開發和商業化，這些額外資本可能會通過出售我們的普通股或其他證券或通過簽訂替代戰略 交易來籌集，或者導致我們的股東遭受重大稀釋。

我們未來的資本需求 將取決於許多因素，包括：

我們的商業收入(如果有)將來自我們預計至少在未來幾年內(如果有的話)不能用於商業銷售的產品的銷售。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。充足的 我們可能無法以可接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果 我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。

我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。

我們的審計師已經對我們截至2023年4月30日的年度財務報表發佈了 持續經營意見，由於我們沒有足夠的資本為我們的運營提供資金，因此對我們能否繼續作為一項持續經營的業務表示極大的懷疑。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整 。如果我們無法成功籌集額外資本，我們將需要創建 並實施替代運營計劃以繼續經營下去，而投資者或其他融資來源可能不願 以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外資金。

我們正處於臨牀開發的早期階段，目前沒有短期收入來源，可能永遠不會盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。我們最近為我們的AL001和ALZN002計劃啟動了臨牀試驗。到目前為止，我們尚未啟動或完成 關鍵臨牀試驗，尚未獲得任何候選產品的市場批准，尚未生產商業規模的產品或安排 第三方代表我們這樣做，也未進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。 我們的創收能力在很大程度上取決於其他發展：

我們只有兩個候選產品：AL001和ALZN002，這將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和 大量投資，然後這兩個產品或兩者以及任何相應的繼任者都將為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管部門對AL001或ALZN002的批准並將其商業化，我們將在未來許多年內無法產生任何 收入。我們預計最早幾年內我們不會產生收入，或者 我們在產生物質收入後至少幾年內會實現盈利，如果有的話。如果我們無法產生 收入，我們將無法盈利，我們可能無法繼續運營。

我們的經營歷史有限， 可以據此判斷我們的業務前景和管理。

我們於2016年2月註冊成立，此後不久開始運營。我們的運營歷史有限，無法根據其來評估我們的業務和前景。未來期間的經營業績受到許多不確定性的影響，我們不能向您保證我們將實現或 持續盈利。我們的前景必須考慮到公司在開發的早期階段遇到的風險，特別是在新的和快速發展的市場中的公司。未來的經營業績將取決於許多因素，包括我們在吸引和留住有動力的合格人才方面的成功，我們建立短期信貸額度或從其他來源獲得融資的能力，我們開發和營銷新產品或控制成本的能力，以及總體經濟狀況。我們無法向您保證 我們將成功應對任何此類突發事件。

與我們的候選產品相關的風險

我們的運營和財務里程碑都必須達到，才能維護南佛羅裏達大學研究基金會對我們當前技術和知識產權的許可權 。

根據我們與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付某些許可費和里程碑付款。ALZN002的許可協議要求我們為從ALZN002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税，而AL001的許可協議要求我們為根據AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為ALZN002支付了200,000美元的初始許可費，為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為ALZN002許可的額外許可費，許可方收到了我們普通股的3,601,809股。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。在AL001許可協議的有效期內，AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元、第一次商業銷售兩週年時的80,000美元、第一次商業銷售三週年時的100,000美元以及此後的每一年。ALZN002的最低版税在首次商業銷售一週年時為20,000美元，首次商業銷售兩週年時為40,000美元，首次商業銷售三週年時為50,000美元，此後每年ALZN002許可協議有效期內為50,000美元。11月份AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元，第一次商業銷售兩週年時的80,000美元，第一次商業銷售三週年時的100,000美元，以及此後每年的11月AL001許可協議有效期內的100,000美元。此外，我們還必須在AL001技術許可和ALZN002技術的到期日向許可方支付里程碑式的付款，具體如下：

原始AL001許可證：

我們已經召開了IND前期會議，提交了IND申請，併成功完成了包括AL001在內的I期臨牀試驗里程碑。如果我們未能在指定日期前完成里程碑付款 ，許可方可以終止各自的許可協議。如果許可方因任何原因終止任何一項許可協議，將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，而您 很可能會失去對我們的全部投資。

ALZN002許可證：

其他AL001許可證：

這些6月的AL001許可協議 具有無限期，直至適用協議下的任何許可專利均未保留為待處理的申請或可強制執行的專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付使用費的義務到期之日中較晚者為止。

如果我們未能履行我們在協議中的義務 我們根據該協議許可第三方的知識產權和其他權利，或者我們與許可方的業務關係受到中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是與許可方簽訂的這些許可協議的一方，預計未來還會簽訂更多許可協議。現有的許可協議規定， 我們預計未來的許可協議將對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務。如果 我們未能履行這些協議下的義務，或者我們處於破產狀態，我們可能需要向許可方支付某些款項 ，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。許可方或任何未來的許可方可以採取任何這些行動，包括終止許可協議。此外，里程碑和與這些許可證相關的其他付款將使我們開發候選產品的利潤 降低。如果許可方因任何原因終止許可協議， 將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您很可能會失去對我們的全部投資。

在某些情況下，我們許可技術的專利訴訟 完全由許可方控制。如果許可方未能獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護 ，我們可能會失去我們對該知識產權的權利或我們對這些權利的專有權 ，我們的競爭對手可以使用該知識產權銷售競爭產品。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會發生受許可協議約束的知識產權糾紛，包括但不限於：

如果圍繞我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功 ，這些產品可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。 

未來，我們計劃將AL001和ALZN002，以及可能的其他候選產品提交監管部門審批。然而，目前，AL001和ALZN002都沒有提交監管部門批准，這將是我們尋求啟動商業分銷之前所需的批准。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源來建立我們的公司，並獲得了我們的候選產品AL001和ALZN002的知識產權。我們的近期前景，包括我們為公司融資和進行戰略合作的能力，以及最終產生收入的能力，直接取決於AL001或ALZN002的成功開發、FDA批准和商業化。

我們產品的開發和商業成功將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素 超出了我們的控制範圍，我們無法向您保證，我們將能夠從銷售AL001或ALZN002中獲得足夠的收入，或者根本不會產生任何收入。如果我們在上述任何因素中失敗，或未能及時將AL001或ALZN002成功商業化， 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，您的投資價值可能會大幅縮水 。

AL001和ALZN002可能無法獲得市場認可，這將顯著限制我們的創收能力。

即使我們開發了AL001或ALZN002並獲得了其中一個或兩個候選產品的監管批准，除非醫生和患者接受我們的候選產品，否則我們 可能無法直接或間接地銷售它們併產生可觀的收入。我們不能向您保證，如果AL001、ALZN002或我們最終可能開發的任何其他潛在產品獲得必要的監管批准，它們將獲得市場認可並獲得收入。市場是否接受任何候選產品取決於許多因素，包括但不限於 ：

AL001或ALZN002在獲得市場認可或商業成功方面的任何失敗都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

製造過程中的問題、未能遵守制造法規或製造成本意外增加可能會損害我們的業務、運營結果 和財務狀況。

我們負責相互獨立的AL001和ALZN002的製造和供應。AL001和ALZN002的製造必須符合FDA和歐盟的適用法規要求，以及國際cGMP和其他國際法規要求。截至本年度報告之日，我們還沒有自己的製造設施。我們已經與第三方製造商簽訂了使用GMP生產的AL001臨牀供應合同，用於我們計劃的AL001臨牀試驗，並計劃 與已建立的第三方簽訂合同，長期商業化生產AL001和ALZN002。獲得AL001和ALZN002的市場授權的責任由我們承擔。因此，即使我們可能對一個或多個第三方提出索賠， 我們對與AL001和ALZN002相關的任何不符合規定負有法律責任，我們也希望對未來的任何產品 候選產品保留法律責任。

此外，我們可能對相關製造成本以及隨着時間推移這些成本可能意外增加的控制有限。如果成本增加， 我們可能會選擇將此類成本轉嫁給我們的客户，這可能會通過提高我們產品的價格來降低我們的競爭能力 (我們預計產品的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥)。請參閲“與我們的業務和行業相關的風險 - 我們預計將面臨激烈的競爭，其他實體可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化 產品。”如果我們不能將所有此類成本轉嫁給我們的客户，那麼我們的盈利能力將受到不利影響。

如果我們無法根據法規規範製造、 或合同生產AL001和ALZN002，或者如果由於製造設施的損壞、損失或未能滿足法規要求(包括通過檢查)而導致製造過程中斷，我們 可能無法滿足對我們產品的需求或無法提供足夠的產品用於臨牀試驗，這可能會損害我們及時或具有成本競爭力的AL001和ALZN002的商業化能力，或者完全阻止我們這樣做，這可能會損害我們的業務、 運營結果和財務狀況。

在我們或任何未來的商業合作伙伴可以開始AL001和ALZN002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的商業化生產之前，我們必須 獲得FDA對該產品的監管批准，這需要FDA成功檢查我們的製造設施(或我們 與之簽訂合同的製造設施)和開發質量體系，以及其他要求。即使我們成功通過了FDA對我們可能建立的或與之簽訂合同的任何製造設施的審批前檢查 ，我們的製藥設施仍將受到FDA和外國監管機構的突擊檢查，以確保持續的生產合規性，即使在產品獲得批准後也是如此。由於我們預計最終將用於生產AL001和ALZN002的工藝的複雜性，我們可能無法以經濟高效的方式通過聯邦、州或國際監管檢查，無論是最初還是之後的任何時間。如果我們無法遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、任何經批准的產品的召回或扣押、 或法律行動，如禁令或刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。另請參閲“與我們產品的開發和監管審批相關的風險”。監管審批過程不確定，需要我們使用大量的財力、物力和人力資源， 並且可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得將我們的部分或全部候選產品商業化的批准 。

嚴重的不良事件或其他安全風險 可能要求我們放棄開發，並阻止、推遲或限制AL001或ALZN002的批准，或限制任何已批准的標籤或市場接受度的範圍。

如果在批准商業銷售之前或之後，我們未來可能開發的AL001、ALZN002或任何其他候選產品導致嚴重或意想不到的副作用，或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據 顯示AL001或ALZN002不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。 此外，監管機構、道德委員會或機構審查委員會(IRB)或數據安全監測委員會可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查人員，如果他們認為臨牀試驗不符合適用的法規要求， 或它們對參與者構成不可接受的安全風險。如果我們選擇或被迫暫停或終止AL001、ALZN002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗，該產品的商業前景將受到損害 ，我們從該產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，任何此類事件都可能阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加將AL001或ALZN002商業化的成本 ，並嚴重削弱我們通過AL001或ALZN002商業化產生收入的能力，這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們無法獲得並維持第三方付款人對我們產品的足夠的 報銷水平，銷售和盈利能力將受到不利影響。

人類患者的醫療療程現在是，而且將繼續是昂貴的。我們預計，大多數患者及其家屬將無法自行支付我們潛在產品的費用。

因此，如果沒有第三方支付方的報銷和覆蓋，AL001或ALZN002如果獲得批准，就不太可能有商業上可行的市場 。從第三方付款人那裏獲得報銷審批和承保範圍是一個既耗時又昂貴的過程，我們無法 確保我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品獲得報銷和承保範圍 。此外，即使第三方付款人提供某種形式的報銷和承保，如果從患者的角度來看，第三方的報銷水平不足或承保範圍有限，我們的收入和毛利率也將受到實質性的 和不利影響。

美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、受管理的護理組織、團購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。第三方付款人，如政府計劃(包括美國的Medicare)和私營醫療保險公司，會仔細審查並日益質疑醫療產品和服務的承保範圍和收費。許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的承保範圍或報銷範圍 。私營健康保險公司的報銷費率和承保範圍因公司、保險計劃和其他因素而異。 成本控制計劃可能會降低我們或我們的合作伙伴為產品制定的價格，這可能會導致產品收入和盈利能力下降。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須按國家/地區獲得報銷審批。我們最終的合作伙伴可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性。在許多 國家/地區，只有在報銷獲得批准之前，產品才能投入商業使用，而在某些國家/地區，談判過程可能會超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決策可能會受到其他國家/地區的決策的影響，這可能會導致其他一些國家/地區強制降價和/或額外的報銷限制， 這可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家/地區設定的價格不足以讓我們或我們的合作伙伴 盈利，我們的合作伙伴可能會拒絕在這些國家/地區推出產品或將產品從市場上撤回，這將對我們的銷售和盈利能力產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響 。

與我們候選藥物的開發和監管審批相關的風險

監管審批過程不確定， 需要我們利用大量資源，這可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得AL001或ALZN002商業化的批准 。

AL001和ALZN002的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和測試正在並將受到美國、歐洲和其他地區監管機構的廣泛監管 ，適用於我們產品的監管要求因國家/地區而異。在我們 分別獲得FDA批准AL001和ALZN002的保密協議或BLA之前，我們或任何商業合作伙伴都不允許在美國銷售我們當前或未來的任何候選產品。獲得保密協議或BLA的批准是一個不確定的過程，需要我們利用大量資源。此外，監管機構在處理時間方面擁有廣泛的自由裁量權，通常要求提供更多信息並提出必須回答的問題。產品可能獲得批准的時間存在相當大的不確定性，我們無法控制FDA的審查過程。此外，如果不遵守FDA和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：警告信、民事和刑事處罰、禁令、從市場上撤回經批准的產品、產品扣押或拘留、產品召回、完全或部分暫停生產，以及拒絕批准待決申請或已批准申請的補充品。

即使我們完全遵守所有適用的法律和法規，FDA仍可能確定我們的臨牀數據不足以最終批准NDA 或BLA。FDA和大多數外國監管機構在人類醫療保健藥物上市之前所需的程序 通常涉及非臨牀實驗室，在某些情況下，還包括動物試驗；提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始前 生效；進行充分且受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物的安全性和有效性， 用於其預期用途；審批前檢查生產設施和臨牀試驗場地；以及FDA批准NDA或BLA， 必須在藥物可以上市或銷售之前進行。

不能保證監管部門批准NDA或BLA或其任何補充物，審批過程需要我們利用大量資源，可能需要 幾年時間，並受FDA的重大自由裁量權制約。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或不得不重複或進行額外研究的問題。如果我們的產品或我們未來的任何候選產品未能在我們的研究中證明安全性和有效性，或者由於任何其他原因沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

此外，要在許多司法管轄區銷售任何產品，都需要獲得單獨的監管批准，包括美國、英國、歐洲經濟區，該經濟區由27個歐盟成員國(稱為“歐盟成員國”)加上挪威、冰島和列支敦士登等組成。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的研究和測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保獲得其他國家/地區監管機構的批准， 一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法 申請或及時申請監管批准，即使我們能夠，我們也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准 。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。

一般來説，通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。我們的臨牀試驗可能會遭遇重大挫折 與製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷類似，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的 結果。此外，即使我們認為臨牀試驗的結果是積極的，FDA或其他監管機構也可能不同意我們對數據的解釋。例如，任何這種不同的解釋都可能導致FDA要求進行額外的 試驗。在發生下列情況時：

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

幾乎每一次治療阿爾茨海默病的藥物審批都以失敗告終。

儘管美國國立衞生研究院和生物製藥行業在開發阿爾茨海默氏症新療法的研究項目上投入了數十億美元，但 自2003年以來，FDA只批准了兩種治療阿爾茨海默氏症的新藥；2021年6月，Aducanumab (Biogen，Inc.)獲得了FDA的批准，用於使用加速批准途徑治療阿爾茨海默氏症，而在2023年7月，Leqembi(Eisai)獲得了FDA的全面批准，用於治療阿爾茨海默氏病。自2003年以來，許多新的類型和類別的藥物被開發並用於治療阿爾茨海默病，包括單抗、伽馬分泌酶調節劑和抑制劑、β位點澱粉樣前體蛋白裂解酶抑制劑、晚期糖基化終產物受體抑制劑、煙鹼部分激動劑和變構調節劑、5-羥色胺受體亞型拮抗劑等。除了生物遺傳和衞材的批准， 上面提到的，幾乎所有這些科學計劃都沒有通過臨牀測試。

AL001或ALZN002的臨牀試驗可能是昂貴、耗時、不確定的，而且容易發生變化、延遲或終止。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。臨牀試驗的結果可能是不受歡迎的，並可能導致臨牀試驗取消或需要重新評估和補充。即使我們的臨牀試驗結果是有利的，AL001或ALZN002的臨牀試驗預計也會持續幾年，甚至可能需要更長的時間才能完成。此外，我們、FDA、IRB或其他監管機構，無論在美國、歐盟或其他地方，可能出於各種原因在任何時間暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，包括但不限於：

上述任何情況的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。見上面的風險因素“進行臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率”。

如果我們的產品沒有獲得突破性的 治療指定，可能會增加FDA的審查時間，並對我們的開發時間表產生不利影響。即使FDA批准突破性治療指定，也不能保證更快的產品開發或FDA審查，也不一定會增加候選產品獲得FDA批准的可能性。

突破性治療指定 保留用於治療嚴重疾病的藥物或生物產品，並且初步臨牀證據表明，候選者可能在一個或多個臨牀顯著終點上比目前可用的治療方法有實質性改善 。獲得該稱號的好處包括在整個開發過程中得到FDA的額外指導，協助設計臨牀試驗，以及與FDA高級管理人員和經驗豐富的審查人員進行協調。我們計劃為AL001和ALZN002尋求突破性療法 稱號。但是，我們既沒有收到突破性療法稱號，也沒有資格加快開發，也不能保證我們會得到。即使我們有資格獲得突破性治療指定或加快 開發，也不一定會帶來更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加我們獲得FDA批准的可能性 。

即使我們相信我們的產品是突破性治療指定的有力候選者，FDA也可能確定我們的初步臨牀 證據不足以證明突破性治療指定是合理的。如果沒有這一指定，我們將無法從FDA在整個開發過程中增加的指導和幫助中受益，我們的開發時間表可能會延長。

突破性的治療指定雖然由於上述原因有時對開發過程有利，但可能對我們的開發過程幾乎沒有積極的 影響。即使FDA通過突破性的治療指定提供幫助，也不能保證開發過程會加快，FDA會及時審查或批准我們提交的材料，也不能保證我們的候選產品最終會獲得FDA的批准。

總而言之，我們不能保證我們的候選產品將獲得突破性的治療指定，即使這樣，我們也不能保證此類指定 將對FDA對我們候選產品的審查或批准產生任何影響。

即使我們獲得監管部門對我們未來的任何候選產品的批准，我們也將受制於FDA和其他監管機構的持續義務以及持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，將受到標籤和製造要求的約束，並可能受到其他限制。如果我們的產品未能遵守這些法規要求或發生了不可預見的問題，可能會受到重罰。

我們或我們的任何合作者獲得的AL001、ALZN002或任何未來候選產品的任何監管批准，可能會受到批准條件的限制，或 對產品可用於市場的已批准指示用途的限制，或可能包含可能代價高昂的監控要求 以監控候選產品的安全性和有效性。此外，AL001、ALZN002和我們未來的任何候選產品，如果獲得FDA或其他監管機構的批准，將受到有關製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。這些要求 將包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及持續遵守cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀實踐，這三種類型的審計與將藥品推向市場所需的漸進階段有關，適用於我們進行的任何批准後研究。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程， 或未能遵守法規要求，則可能會導致以下情況：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對AL001或ALZN002的監管批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響。

AL001或ALZN002和我們未來的任何候選產品 如果獲得批准，可能會導致或促成我們必須向FDA和其他國家/地區的監管機構報告的不良醫療事件 ，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

如果我們成功地將AL001、ALZN002或我們未來的任何候選產品商業化，FDA和其他國家/地區的監管機構頒佈的法規要求，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告有關不良醫療事件的某些信息。我們報告義務的時間將由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發 。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能未能 意識到我們已意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們不履行我們的報告義務， FDA和其他國家/地區的監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與產品有關的立法或法規改革可能會使我們更難獲得AL001、ALZN002或我們未來的任何候選產品的監管批准或批准，以及在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

美國國會和其他國家/地區的立法機構會不時起草和介紹相關法規，這些法規可能會顯著更改有關受監管產品的測試、監管許可或批准、製造和營銷的法律規定。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA法規和指南進行修訂或重新解釋。其他國家/地區也可能發生類似的法規變更。美國或其他國家/地區的任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加AL001、ALZN002和我們未來的任何候選產品的成本或延長審查時間。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用， 可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：

其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的產品獲得監管部門批准的能力產生重大不利影響。 候選產品。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在美國銷售AL001、ALZN002和 任何未來的候選產品的能力，如果獲得批准，將僅限於用於治療它們被批准的適應症，如果我們想要擴大我們可以營銷AL001、ALZN002和任何未來候選產品的適應症， 我們將需要獲得額外的FDA批准，而這可能不會獲得批准。

我們計劃在美國尋求FDA對AL001和ALZN002的全面批准，以治療神經退行性疾病和精神障礙，包括阿爾茨海默氏症。 此外，我們還向FDA提交了IND前會議請求，以探索AL001用於治療BD、MDD和PTSD。如果AL001或ALZN002獲得批准，FDA將限制我們銷售或宣傳其用於治療批准的適應症以外的其他適應症的能力，這將限制其使用。如果我們決定在未來嘗試開發、推廣和商業化新的治療適應症和AL001、ALZN002以及潛在的其他候選產品的方案，我們無法預測我們將在何時或是否會 獲得所需的批准。我們將被要求進行額外的研究，以支持此類申請的額外 使用，這將消耗額外的資源，並可能產生不會導致FDA批准的結果。如果我們沒有獲得FDA的額外批准，我們在美國擴展業務的能力將受到不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

針對AL001或ALZN002的REMS的預期開發可能會導致審批過程的延遲，並會增加額外的法規要求層，這可能會影響我們在美國將AL001和ALZN002商業化的能力，並降低它們的市場潛力。

作為批准NDA或BLA的條件，FDA可能會要求REMS確保藥物的益處大於潛在風險。REMS要素可以 包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU的 可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、 特殊監控以及患者登記簿的使用。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監督 以監控藥物的安全性或有效性。我們可能需要對AL001或ALZN002採用REMS，以確保其益處超過濫用、誤用、轉用和其他潛在安全問題的風險。即使濫用、誤用或轉移用途的風險不像其他一些產品那樣高 ，也不能保證FDA會批准AL001或ALZN002的可管理REMS，這可能會對我們在美國成功商業化AL001和ALZN002的能力造成 材料和嚴重限制。REMS審批過程中的拖延 可能會導致NDA或BLA審批過程的延遲。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求 大幅限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會顯著 影響我們有效地將AL001或ALZN002商業化的能力，並極大地降低它們的市場潛力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使最初的REMS沒有嚴格的限制，如果AL001、 ALZN002和其他候選藥物在推出後受到嚴重濫用/非醫療用途或從合法渠道轉移，這 可能會導致負面監管後果，包括更嚴格的REMS，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

如果我們被發現違反了“欺詐和濫用”法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，和/或被暫停或被排除在參與政府運營的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們成功地在美國和其他地方獲得了我們的產品的銷售批准，我們將受到各種醫療“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少政府運營的醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律 ，這可能會對我們產生實質性和不利的影響，特別是當我們的產品在美國成功商業化 。例如，聯邦反回扣法規規定，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)在內的任何人，在知情和故意的情況下，索要、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出可根據Medicare或Medicaid等美國醫療保健計劃支付的特定藥物的處方，都是非法的。根據美國聯邦政府的規定，一些被稱為安全港的安排被認為不違反《反回扣法令》。要保護該安排，必須遵守安全港法規的每一個要素。然而，不符合安全港的安排本身並不違法。取而代之的是，它們將在個案的基礎上進行分析。儘管我們打算按照所有適用的要求來構建我們的業務安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確確定在特定情況下如何適用該法律。 因此，我們的做法可能會受到《反回扣法規》和其他司法管轄區類似法律的挑戰。

此外，虛假報銷法 禁止任何人在知情的情況下故意向第三方付款人(包括政府付款人、虛假或欺詐性的藥品或服務的報銷申請、未提供的項目或服務的報銷申請，或醫療上不必要的項目或服務的報銷)提交或導致他人提交付款申請。已根據虛假報銷法提起訴訟，指控藥品的標籤外促銷或藥品供應商支付回扣導致向政府醫療保健計劃提交虛假報銷 。根據美國1996年《健康保險可轉移性和責任法案》等法律，禁止我們明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括罰款和/或排除或暫停參加政府運營的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，並禁止與美國和其他國家政府簽訂合同。此外，在美國，個人有權代表政府提起訴訟，並有可能根據聯邦《虛假申報法》和州虛假申報法參與追回。

美國許多州都採用了類似於聯邦同行的欺詐和濫用法律，包括類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者接受任何來源的醫療保健服務，而不僅僅是政府付款人。此外，加利福尼亞州和美國其他一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月2日的藥品製造商監察長總合規計劃指南和/或美國藥品研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。此外，有幾個州實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於需要遵守哪些州要求存在歧義 如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。

我們尚未收到有關將欺詐和濫用法律應用於我們業務的明確 指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們未來的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。雖然我們相信我們將能夠 組織我們的業務安排以遵守這些法律，但政府未來可能會指控我們違反這些法律，或判定我們違反了這些法律。如果我們被發現違反了這些法律中的一項，我們可能會被要求支付罰款， 可能會被暫停或排除在參與某些政府運營的醫療保健計劃的範圍內，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發AL001、ALZN002或任何未來的候選產品，無法進行許可內 和開發工作，也無法將AL001、ALZN002或我們未來的任何候選產品商業化。

我們未來的增長和成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是首席執行官斯蒂芬·傑克曼、首席財務官David·J·卡佐夫、財務總監肯尼斯·S·克拉貢、財務總監高級副總裁和亨利·尼塞爾、執行副總裁總裁和總法律顧問。 這些人員失去服務可能會延遲或阻止我們當前或未來產品線的成功開發， 我們計劃的開發工作的完成或AL001或ALZN002的商業化。我們的現任或前任員工 可能會就所謂的專利權利提出索賠，併為此要求賠償。如果一名或多名關鍵人員 離開我們，從事競爭業務，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性影響，並 受到不利影響。

我們預計將面臨激烈的競爭， 其他實體可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新療法和疫苗產品的開發、FDA批准和商業化競爭激烈。我們將面臨AL001、ALZN002以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品的競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。除了針對AL001和ALZN002所針對的適應症的現有治療方法外，我們還面臨來自其他公司正在開發的其他候選藥物的潛在競爭。 我們的潛在競爭對手包括但不限於大型醫療保健公司，如生物遺傳公司、衞材股份有限公司、武田製藥、百時美施貴寶、輝瑞、默克公司、賽諾菲公司、禮來公司、拜耳股份公司、諾華製藥、強生公司和勃林格-英格爾海姆公司。*我們還知道有幾家規模較小的早期公司正在開發產品，供我們這個細分市場使用 。上面提到的一些潛在的競爭化合物是由資金雄厚的大型製藥和生物技術公司開發的，或者已經與這些公司建立了合作伙伴關係，這可能會使它們在開發、監管和營銷方面相對於我們的產品具有優勢。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前 建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用非專利產品。如果AL001或ALZN002獲得上市批准，我們預計其定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的一些公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財力、物力和人力資源 和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。小型公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方 在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為臨牀試驗註冊患者 以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們無法成功競爭 ，我們可能無法增長和維持我們的收入，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止我們的候選產品及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們依賴FDA協助開發我們的候選產品。FDA審查和批准新藥產品的能力可能會受到我們無法控制的各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在最近 年中波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受制於政治進程，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和 其他機構的中斷也可能會延長我們的候選產品接受必要的政府機構審查和/或潛在批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們藥物開發計劃的估計時間可能會被推遲，這 將大幅增加藥物開發成本，並損害我們的運營或業務。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能被迫提起訴訟以強制執行或捍衞我們的知識產權，或我們許可方的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟，以強制執行或保護我們的知識產權不受競爭對手的侵權和未經授權的使用。這樣做，我們可能會將我們的知識產權置於無效、無法強制執行或範圍縮小的風險中。此外，任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使未決申請面臨無法發放的風險。此外，如果任何許可方未能強制執行或保護其知識產權，這可能會對我們開發和商業化AL001或ALZN002的能力以及我們阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品的能力產生不利影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們的管理層 專注於運營業務的注意力。任何此類訴訟的存在或結果都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術訣竅和技術進步，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。 然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些 協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。未能獲得或維持商業祕密保護或未能充分保護我們的知識產權可能會使競爭對手開發通用產品或使用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的重大不利影響 。

根據我們產品的生產將技術和知識轉讓給合同製造商也會造成不受控制的分發和複製與我們產品相關的概念、方法和流程的風險。這種不受控制的分發和複製如果被用於生產競爭藥品或用於商業用途，而我們沒有獲得經濟賠償，可能會對我們的產品價值產生重大 不利影響。

我們可能會受到第三方的 指控侵犯專利和專有權利或試圖使我們的專利或專有權利無效的索賠，這將是 昂貴、耗時的，如果成功地針對我們主張，將推遲或阻止AL001或 ALZN002的開發和商業化。

製藥行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟，以及專利挑戰訴訟，包括美國專利商標局和歐洲專利局(“EPO”)的幹預和行政法訴訟，以及其他司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，根據美國專利改革法，實施了包括 各方間審查和授權後審查在內的新程序。如下所述，此類法律的新穎實施給未來對我們專利的挑戰的結果帶來了不確定性。

我們不能向您保證AL001、ALZN002或我們未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱AL001、ALZN002或我們未來的候選產品侵犯了 已經發布的專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請 ，這些申請可能會導致我們通過將AL001、ALZN002或我們未來的任何候選產品商業化而侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。此外，我們可能面臨非執業實體(通常稱為專利流氓)的索賠，這些索賠 沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

我們未來可能會受到第三方 針對我們或我們的合作者的索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴， 可能會導致我們支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)。如果針對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或我們的合作者可能會被迫停止或推遲AL001或ALZN002的研究、開發、製造或銷售。由於專利侵權索賠， 或者為了避免潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可 ，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不符合可接受的條款，或者根本不適用。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手 能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者 無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫重新設計產品，或者停止我們業務運營的某些方面。即使我們成功地為此類索賠辯護，侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的訴訟，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務。

除了針對我們的侵權索賠 ，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，該專利申請也要求我們擁有 權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局的幹預程序，以確定發明的優先權。第三方也可以嘗試在美國專利商標局對我們的專利進行復審、授權後複審或各方間複審。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室就我們的產品和技術的知識產權 捲入類似的反對程序。這些索賠中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們保護與AL001、ALZN002或任何潛在的未來候選產品相關的知識產權的專有 性質的努力不夠充分，我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們預計將依靠專利、商業祕密保護以及機密性和許可協議的組合來保護與我們的產品和當前候選產品以及我們的開發計劃相關的知識產權。

關於活性藥物成分的物質組成專利 通常被認為是對藥品 產品的最強知識產權保護形式，因為此類專利提供的保護與任何特定的使用或製造方法無關。我們不能確定 我們可能提交的任何專利申請中的權利要求，包括AL001、ALZN002和任何潛在的未來候選產品 是否會被美國專利商標局和法院或外國的專利局和法院視為可申請專利。 使用方法專利保護特定方法產品的使用。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。

專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們未來可能擁有或許可的專利申請可能會失敗 導致在美國或其他國家/地區頒發專利。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 此外，即使它們未被質疑，我們未來的任何專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權 或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們可能擁有、許可或追求的有關AL001、ALZN002或任何未來候選產品的專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將AL001、ALZN002或任何未來候選產品商業化的能力。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售AL001、ALZN002或任何未來受專利保護的產品的時間段將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是 第一個提交與AL001、ALZN002或任何未來產品候選產品相關的專利申請的公司。

即使法律提供保護，也可能需要 昂貴且耗時的訴訟來強制執行和確定我們的專有權利的範圍，而且此類訴訟的結果將是不確定的 。此外，我們可能對競爭對手採取的任何強制執行我們的知識產權的行動都可能促使他們對我們提起反訴，而我們的一些競爭對手的知識產權組合比我們的要大得多 。

我們還將依靠貿易 祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的工藝，以及我們產品開發流程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素 。儘管我們努力與我們的所有員工、顧問、顧問 以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽署保密協議，但我們不能確定我們已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們的專有信息的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們的協議不會被違反。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的 信息和技術。此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國或歐盟的法律不同。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題，不僅在美國和歐盟，而且在其他地方也是如此。如果我們無法阻止 向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持 競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 ，而向第三方披露或挪用我們的機密專有信息可能會使競爭對手迅速 複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護AL001和ALZN002的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功將在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利既涉及技術上的複雜性也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在其他情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還增加了獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規 可能會發生變化，從而削弱我們獲得專利和強制執行我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，歐盟專利法和其他地方的變化可能會對我們在美國以外註冊的專利的價值產生負面影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求中的任何一項，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比正常情況下更早進入市場 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

申請、起訴和保護AL001、ALZN002和世界各地任何未來產品候選產品的專利費用高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能 在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們進行競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，尤其是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭 產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

與法律事務有關的風險

我們收到了美國證券交易委員會在調查中發出的傳票，這份傳票被稱為《迪拜世界控股有限公司一案》，其後果尚不清楚。

2019年11月，我們 收到美國證券交易委員會的傳票，其中稱美國證券交易委員會的工作人員正在進行一項名為“DPW控股公司事件”的調查，並且發出該傳票是作為調查的一部分，調查對象是Ault Alliance，Inc.，前身為DPW Holdings，Inc.，Ault Global Holdings，Inc.和BitNile Holdings，Inc.(以下簡稱“Ault”)，及其某些高級管理人員、董事、 員工、合作伙伴、子公司和/或附屬公司，和/或其他個人或實體，是否直接或間接違反《證券法》和《交易法》中與提供和出售其證券有關的某些條款。儘管命令規定，美國證券交易委員會可能掌握與此類涉嫌違規行為有關的信息，但傳票明確規定，美國證券交易委員會或其工作人員不得將調查解釋為已發生任何違反聯邦證券法的行為。我們已經提供了迴應傳票的文件 。美國證券交易委員會未來可能會要求我們提供更多文件、信息或尋求我們管理團隊其他成員的證詞。

我們不知道美國證券交易委員會調查的範圍或時間。因此，我們不知道美國證券交易委員會的調查進展如何，也不知道調查將於何時結束 。我們也無法預測美國證券交易委員會或其工作人員未來可能會因其調查事項而採取什麼行動(如果有的話)，也無法預測繼續回覆傳票的成本 可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響(如果有的話)。我們沒有為這件事的損失建立任何準備金。此外，遵守美國證券交易委員會未來提出的任何此類文件或證詞要求，可能會分散我們官員和董事的時間和注意力， 或將我們的資源從正在進行的業務事務上分流出來。此次調查可能導致鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的業務和聲譽，並可能使我們 受到廣泛的補救措施，包括美國證券交易委員會的執法行動。我們現任董事會的兩名成員Horne先生和Nisser先生是Ault的董事。不能保證此問題和任何類似問題的任何最終解決方案不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們將承擔重大責任，並可能被要求限制AL001或ALZN002的商業化。

我們和我們的合作伙伴可能面臨與臨牀試驗中的AL001或ALZN002測試相關的產品責任風險。如果我們開始在美國和其他地方商業營銷和分銷我們的產品，包括與濫用AL001或ALZN002有關的索賠，我們將面臨更多 人的索賠。現在和將來，個人可能會向我們提出責任索賠，聲稱AL001或ALZN002造成了傷害。雖然我們打算採取我們認為適當的預防措施，但如果對我們提起任何產品責任訴訟，我們可能無法避免重大責任 。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們 將承擔大量責任。即使我們成功地為任何此類行動辯護，與此類辯護相關的成本也可能被證明是過高的。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

此外，未來可能需要擴大我們的保險覆蓋範圍，這可能會導致成本顯著增加或無法獲得足夠的保險覆蓋範圍。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們關聯公司的控制和關係相關的風險

內部人士目前對我們有重大影響 ，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

總體而言，我們的董事和高管以及他們各自的關聯方對我們普通股股份的受益 約佔我們普通股流通股的49.5%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠 影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更 ，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們公司和AULT的董事會成員和高管 由一些相同的人組成，這可能會存在潛在的利益衝突。

本公司由我們的創始人、榮譽主席兼顧問米爾頓·C·(託德)·奧爾特三世直接或間接通過他在Ault&Company，Inc.的控股權進行控制 Ault&Company，Inc.是Ault生命科學公司(以下簡稱ALSI)和Ault生命科學基金有限責任公司(以下簡稱ALSF)的母公司。Ault先生還是Ault公司的執行主席和單一最大股東(通過他對Ault Alpha，LP的控制)，Ault是一家上市的多元化控股公司，主要專注於比特幣及其元宇宙平臺、石油勘探、起重機服務的數字開採。國防/航空航天、工業、汽車、醫療/生物製藥、消費電子產品、酒店運營和紡織業。我們公司的董事會和高管以及AULT的董事會和高管都有一些相同的個人，他們都將一部分業務和專業時間和精力投入到我們公司和AULT的各自業務中。威廉·B·霍恩，我們公司的董事會主席，是奧爾特的首席執行官兼董事，亨利·尼塞爾，我們的執行副總裁，公司的總法律顧問，董事，總裁，總法律顧問，董事 ，奧爾特的首席法律顧問兼董事 ，我們的財務高級副總裁是奧爾特的首席財務官。

雖然我們相信我們的業務和技術與Ault的業務和技術是不同的，並且我們不在Ault競爭的市場中競爭，但Ault先生和其他被點名的個人可能會在潛在的公司機會、業務合併、合資企業和/或他們、我們公司或Ault可能獲得的其他商業機會等方面存在潛在的利益衝突。此外，雖然奧爾特先生和其他被點名的個人已同意將他們的部分業務和專業時間和精力 投入到我們的公司，但潛在的利益衝突還包括他們每個人在Ault的事務上投入的時間和精力的數量。 如果Ault先生和/或其他被點名的個人選擇將Ault的利益置於我們公司的利益之前，我們可能會受到實質性的不利影響。奧爾特先生和其他被點名的個人都同意，如果此類機會出現，他 將認真考慮多個因素，包括是否以我們公司高管或董事的身份向他呈現此類機會，此類機會是否在我們公司的業務線內或與我們的戰略 目標一致，以及我們公司是否能夠利用或受益於此類機會。此外，我們的董事會已 採納了一項政策，即我們與我們的任何關聯公司、高級管理人員、董事、主要股東或 任何關聯公司之間未來的任何交易，對我們公司的有利條件將不低於與獨立第三方進行的“ARM長度”交易中合理獲得的條款，任何此類交易也將得到我們多數獨立董事的批准。根據特拉華州法律，除奧爾特先生外，上述個人對我們公司負有誠信、照顧和忠誠的受託責任 。然而，如果我們的管理層未能解決任何有利於我們公司的利益衝突，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的公司註冊證書中的某些條款允許集中投票權，這可能會延遲或阻礙現任董事的罷免或收購嘗試，即使此類事件可能對我們的股東有利。

我們公司註冊證書的條款可能會推遲或阻礙現任董事的罷免，並可能阻止或推遲涉及我們公司的未經董事會批准的合併、要約收購或代理權競爭，即使這些事件可能被視為符合我們股東的最佳利益 。此外，我們可以指定和發行不同類別的優先股，使其持有人(S)有權對我們行使重大控制權。因此，任何獲發或獲發該等股份的人士均有足夠投票權 以顯著影響(如果不能控制)提交本公司普通股股東投票表決的所有公司事宜的結果。這些 事項可能包括選舉董事、改變我們董事會的規模和組成，以及涉及我們的合併和其他業務合併 。此外，透過任何此等人士對本公司董事會的控制權及投票權，聯屬公司或可控制 某些決定，包括有關高級職員的資格及任命、股息政策、取得資金的途徑(包括向第三方貸款人借款及發行額外債務或股權證券)，以及本公司收購或處置資產的決定 。此外，投票權集中在關聯公司手中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，即使控制權的變更可能使我們的股東受益，並可能在交易市場發展的情況下對我們普通股的未來市場價格產生不利影響 。

與我們普通股所有權相關的風險

如果我們不能重新符合或繼續滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市 。

我們的普通股能否在納斯達克資本市場上市取決於我們是否符合納斯達克資本市場的上市條件 。我們目前不符合納斯達克上市要求，特別是最低投標價格要求 ，必須在2023年7月31日或之前重新獲得合規。如果我們無法重新獲得這樣的合規性，我們將不再有資格在納斯達克上交易 ，並可能被納斯達克摘牌。

如果我們未能滿足 納斯達克資本市場的上市要求，我們可能會被納斯達克資本市場摘牌。如果我們的普通股 不再在納斯達克資本市場掛牌交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們可能會面臨進一步的融資困難 ，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克資本市場退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心 ，還可能引發我們的貸款協議和其他未完成協議項下的各種違約。最後，退市可能會讓我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你可能會經歷未來的稀釋。為了 籌集額外資本，我們未來可能會提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券。

我們不知道活躍的市場是否會持續 ；因此，您可能很難出售您持有的我們普通股。

如果我們 普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法 預測我們普通股的交易價格。在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和 其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格波動很大，這可能會給投資者造成重大損失。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市 。自我們去年首次公開募股以來，我們的交易價格波動很大，這取決於許多 因素，這些因素可能與我們的運營或業務前景關係不大。據納斯達克報道，在截至2023年4月30日的一年中，我們的股票收盤價為每股0.425美元至1.19美元。

總的來説，股票市場已經並將繼續經歷重大的價格和成交量波動，我們普通股的市場價格可能會繼續 受到與我們的經營業績或前景無關的類似市場波動的影響。這種波動性的增加，加上低迷的經濟狀況，可能會繼續對我們普通股的市場價格產生壓低作用。以下因素可能會影響我們的股價，其中許多因素是我們無法控制的：

最近幾年，股票市場的每個市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，都經歷了重大的 價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格 。一家公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們 股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本 並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量的股票可供出售，並且市場認為會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2023年7月24日，我們有96,940,124股普通股流通股。根據證券法第144條和各種歸屬協議，董事、高管和其他關聯公司持有的股份將受到成交量限制。我們已經登記了已發行的普通股，並可能根據我們的員工股權激勵計劃發行，這些股票在發行後可以在公開市場上自由出售。 現有股東出售我們的普通股可能會使我們更難在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券，並使其他股東更難出售我們普通股的股票 。

我們普通股的市場價格 可能會下跌，原因是我們在公開市場上出售了大量的普通股，或者市場認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們股權的集中將限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的 事務的能力。

我們的高管、董事和持有我們已發行普通股總數超過5%的股東將實益持有我們相當大比例的普通股 。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們 股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權集中還可能產生延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權變更的效果。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇 ，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院； 任何違反受託責任的訴訟；根據特拉華州通用公司法律、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的任何訴訟；以及受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。本條款 不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，雖然特拉華州最高法院已裁定，根據特拉華州法律，此類排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性， 投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

這些排他性論壇條款 可能限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者， 如果法院發現我們的附則中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

 一般風險因素

我們必須有效地管理我們業務的增長，否則我們的公司將受到影響。

我們開始運營 導致運營費用大幅上升。我們業務的擴展，包括AL001和ALZN002的開發， 也可能對我們的管理、財務和其他資源產生巨大的需求。我們管理預期未來增長的能力 將取決於我們會計和其他內部管理系統的顯著擴展，以及實施 和隨後各種系統、程序和控制的改進。此外，我們還打算擴大我們的科學諮詢委員會。不能保證這些領域不會出現重大問題。任何未能以與我們業務一致的速度有效地擴展這些領域並實施 並改進AL001或ALZN002或我們的程序和控制的情況，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。不能保證我們擴大營銷、銷售、製造和客户支持工作的嘗試一定會成功，或者在未來任何時期都會帶來額外的銷售或盈利 。

我們擴展候選產品渠道的努力可能不會成功 。

我們戰略的一個要素 是基於我們的技術擴大我們的藥物流水線，並通過臨牀開發 來推進這些候選產品，用於治療各種適應症。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了許多基於我們技術的開發計劃，但我們最終可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們 成功地繼續擴大我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能 獲得上市批准和獲得市場認可。此外，如果我們試圖應用我們的技術為阿爾茨海默氏症以外的適應症開發候選產品 ，我們將需要評估臨牀前數據，並確定是否需要額外的數據 來支持新的適應症。如果我們不基於我們的技術方法成功開發候選產品並將其商業化， 我們將無法在未來期間獲得產品收入，這將使我們不太可能實現盈利。

我們可能會遇到產品召回或庫存 意外事件、冷鏈中斷和測試困難造成的損失。

AL001和ALZN002將分別使用技術複雜的工藝(如果有的話)進行製造和分銷，這些工藝需要專門的設備、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及生產我們產品的嚴格的公司和政府標準 ，將使我們面臨生產風險。雖然發佈用於臨牀試驗的產品批次或用於商業化的產品批次要進行樣本測試，但某些缺陷可能要在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些中間產品不符合穩定性要求或規格。我們的大部分產品都必須在一定的温度範圍內儲運，這就是我們所説的嚴格的 冷鏈儲運。如果這些環境條件偏離標準，我們產品的剩餘保質期可能會受損或質量可能受到不利影響，使其不再適合使用。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能會導致庫存丟失，在某些情況下還會召回產品，從而造成聲譽損害和產品責任風險。對發現的任何問題進行調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈延遲，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於我們不打算為我們的普通股支付股息 ，因此您的投資必須依靠股票升值來獲得任何回報。

我們目前打算保留未來的任何收益，在可預見的未來不會支付任何股息。因此，您必須依靠股票升值和流動性強的交易市場才能獲得投資回報。如果不發展活躍和流動性強的交易市場，您可能無法 以或高於首次公開募股價格或在您想要出售的時間出售您的普通股。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們對這一重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 我們的普通股價值。

我們的會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制 。在審計我們截至2023年4月30日的年度財務報表時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。*重大弱點是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報 有可能無法得到及時防止或發現。重大弱點與我們會計職能內缺乏足夠數量的合格人員有關，以充分劃分職責、對過帳至總賬的人工日記帳分錄進行充分的審查和批准，並持續執行總賬賬户對賬的審查程序， 編制財務報表和非常規交易的會計處理，以及我們沒有設計和實施與支付和財務會計系統訪問控制相關的有效信息 技術總控(ITGC)。

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這一重大缺陷，包括：

我們不能向您保證 我們迄今已採取並將繼續實施的措施是否足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大缺陷，我們將無法 得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

作為一家上市公司，我們 必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告由我們的獨立註冊會計師事務所 證明，只要我們不再是2012年JumpStart Our Business 創業法案(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司，我們就不希望我們的獨立註冊會計師事務所證明我們關於財務報告內部控制的管理報告 。

我們正在加強對遵守這一義務所需的財務報告的內部控制，這一過程將耗時、成本高 且複雜。如果我們在財務報告的內部控制中發現任何其他重大弱點，如果我們無法 及時遵守第404節的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制有效，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見 ，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。我們還可能成為納斯達克證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們可能在招聘更多合格的 人員時遇到困難。

隨着我們擴大開發和商業活動，我們將需要招聘更多人員，並可能在吸引和留住合格的 員工方面遇到困難。生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有該行業所需技能和經驗的個人數量有限。我們可能無法以優惠條件吸引和留住優質人才， 甚至根本無法。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，指控這些人員被不正當地招募，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的 研究成果。這些困難中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統故障 可能會嚴重擾亂我們的業務運營。

我們執行業務計劃並遵守有關數據控制和數據完整性的法規要求的能力，在一定程度上取決於我們的信息技術系統或IT系統的持續和不間斷性能。這些系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全 和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的 中斷問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題，但我們不能保證不會發生電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題，和/或持續或重複的系統故障或在升級我們的任何IT系統期間出現的中斷我們生成和維護數據能力的問題 。如果我們的IT系統發生上述任何情況，都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們 管理層的注意力，使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們將遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們預期業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施、 和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務如果啟動， 將受到某些反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)，以及適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得其他業務優勢。我們和任何未來的商業合作伙伴可能在多個存在違反《反海外腐敗法》潛在風險的司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到未來監管要求的性質、範圍或 影響，也無法預測管理或解釋現有法律的方式。

我們還預計將遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括在美國和歐盟實施的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換 法規(統稱為“貿易控制法”)。

不能保證 我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律 要求，如貿易控制法。美國、歐盟或其他當局對潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查都可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，其中任何一項都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的某些條款使第三方更難收購我們，並使收購更難完成。 即使這樣的交易符合股東的利益。

我們的公司註冊證書、 章程和特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們公司的控制權，或者阻止第三方試圖收購我們公司的控制權，即使這些嘗試可能符合我們股東的最佳 利益。例如，我們受特拉華州公司法第203條的管轄。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東” 進行“業務合併”，除非該業務合併已按規定方式獲得批准。“企業合併”包括合併、資產出售或為股東帶來經濟利益的其他交易。“有利害關係的股東”是指與關聯公司及聯營公司一起擁有或在三年內擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的人。這些規定 可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更。

未能建立我們的財務基礎設施 並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在越來越嚴格的監管環境中運營，這就要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》、《納斯達克資本市場規則》、《美國證券交易委員會》的規則和規定、擴大的披露要求、加速的報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括建立公司監督和對財務報告和披露控制和程序進行充分的內部控制。有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。

我們預計，構建我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理工作。我們預計，我們將需要實施新的內部系統，以整合和簡化財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，以有效使用系統或使用系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。 實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制造成不利影響，並損害我們的業務。此外， 此類中斷或困難可能導致意想不到的成本並轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統及程序中存在 漏洞，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或所有控制問題和舞弊情況都將被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心 ，我們可能會受到納斯達克資本市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們 目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們普通股的價格也可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的股票，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或者不需要遵守提供有關審計和財務報表的更多信息的審計師報告的附錄，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除 就高管薪酬進行非約束性諮詢投票和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將不同於有關 其他上市公司的信息。在本年度報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場 ，我們的股價可能會更加波動。

作為上市公司運營，我們的成本將增加 ，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司(或在較小程度上不再是一家較小的報告公司)後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。2002年薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革法案和消費者保護法、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們預計，在我們成為一家上市公司的過程中，我們將需要僱用額外的會計、財務和其他人員，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員 將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計適用於我們上市公司的規則和法規可能會使我們獲得董事和高管責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。 我們目前正在評估這些規則和法規，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂 披露和治理實踐所需的更高成本。

我們的章程對董事的責任限制和董事、高管和員工的賠償做出了規定。

我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大範圍內限制了董事的責任。特拉華州法律規定，公司董事不對違反其董事受託責任的金錢損害承擔個人責任，但下列責任除外：

這些責任限制 不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平救濟的可用性 ，例如禁令救濟或撤銷。

我們的章程規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員和員工進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務 在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用。我們認為，這些規定對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

我們的公司證書和章程中的責任限制 可能會阻止股東因董事違反其受託責任而對其提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管如果成功，訴訟可能會為我們和我們的股東帶來好處。我們的經營結果和財務狀況可能會受到損害，因為我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償金的費用。

我們可能會受到證券類訴訟的影響。

在過去，證券公司的證券市場價格下跌後，往往會對其提起證券集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

沒有。

我們的執行辦公室目前位於佐治亞州亞特蘭大30326號桃樹路東北3480號Suite103二樓，我們在這裏利用共享實驗室 和廣泛的研究資源。我們的會計和財務辦公室位於加利福尼亞州奧蘭治縣，在關聯方Ault的辦公室內使用了大約200平方英尺的共享辦公空間。我們的法律辦公室位於紐約州紐約，使用Ault辦公室內的共享辦公空間。我們目前不支付加利福尼亞州奧蘭治縣或紐約紐約辦公室的租金 。我們相信我們目前的空間對我們目前的業務是足夠的。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們 管理層的注意力，使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。目前沒有針對我們公司的法律程序或仲裁程序 待決。

不適用。

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為ALZN。

紀錄持有人

截至2023年7月24日，我們的普通股大約有119名登記在冊的股東 。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能以信託形式持有或由其他實體持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或 為我們的股本支付任何現金股利，目前我們也不打算在可預見的 未來為我們的股本支付任何現金股利。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持運營併為我們業務的增長和 發展提供資金。未來是否派發股息將由本公司董事會酌情決定，但須遵守適用的法律，並將取決於本公司的經營結果、財務狀況、合同限制及資本要求等因素。我們未來為股本支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務工具或優先證券的限制。

股權薪酬信息

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息通過參考本年度報告10-K第12項中的信息納入。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人及其關聯購買者購買股權證券

沒有。

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分的附註。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，其實際結果包含風險和不確定性。由於多種因素，實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中所陳述或暗示的大不相同，包括在題為“風險因素” 和“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節中討論的那些因素，以及本年度報告的其他部分。

概述

我們 於2016年2月26日根據特拉華州法律註冊為阿爾茨曼神經公司。我們成立的目的是獲得專利知識產權和專有技術並將其商業化，以預防、治療和潛在地治癒嚴重和致命的阿爾茨海默氏症。 我們的兩個候選產品旨在不僅治療阿爾茨海默氏症，而且還治療雙相情感障礙(BD)、嚴重抑鬱障礙(MDD)和創傷後應激障礙(PTSD)。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但據我們所知，並不能減緩或阻止疾病的潛在惡化。我們開發了一種通過免疫療法對抗阿爾茨海默氏症的新方法。

關鍵會計政策和估算

研發費用 。研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表我們公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。

我們已經獲得並可能繼續 從第三方獲得開發和商業化候選新產品的權利。獲得許可證、 產品或版權的預付款以及未來的任何里程碑式付款將立即確認為研發費用，前提是 未來在其他研發項目中沒有其他用途。

基於股票的薪酬。 我們維持基於股票的薪酬計劃，作為對員工、非員工董事和顧問的長期激勵。 計劃允許發行激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權 獎勵。

我們在必要的服務期內以直線方式確認股票期權的股票補償費用，並在發生沒收時對其進行核算。我們基於股票的 薪酬成本是基於授予日期的公允價值，該價值使用Black-Scholes期權定價模型估算。在 範圍內，任何股票期權授予取決於業績里程碑的實現情況，管理層根據截至報告日期的業績條件的相對滿意度來評估任何此類業績里程碑的實現情況。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型 使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重大判斷。這些假設包括：

其中某些假設 涉及內在不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們 使用顯著不同的假設或估計，我們的股票薪酬可能會有很大不同。

普通股估值。 在我們於2021年6月首次公開招股之前，我們的普通股沒有公開市場，因此，我們基於股票獎勵的普通股股票的公允價值在每個授予日由我們的董事會估計。為了確定我們授予的普通股標的期權的公允價值，我們的董事會考慮了管理層的意見，以及我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近一次估值之日到授予之日可能發生變化的因素。這些因素包括但不限於：

所得税。我們 確認由於現有資產和負債的賬面金額 與其各自的税基、營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而產生的未來税收後果的遞延所得税。遞延税項資產在管理層得出結論認為資產更有可能無法變現的範圍內減去估值準備金。遞延 税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算這些 臨時差額的會計年度的應税收入。

根據《國內税法》第382款(以下簡稱IRC第382款)，在適用法規所定義的控制變更的情況下，我們未來淨營業虧損(NOL)的扣除額可能受到年度限制。我們尚未完成正式的 研究，以確認NOL的使用不受IRC第382條的限制，並可能在完成此類研究後，在未來期間減少適用的遞延税項資產。

不確定的 所得税狀況對所得税申報表的影響必須以最大金額確認，該金額在相關税務機關進行 審計後更有可能持續。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。截至2023年4月30日，我們沒有不確定的税收頭寸。

近期會計公告

有關更多信息，請參見本報告其他部分包含的財務報表附註3。

新興成長型公司的地位

我們是一家新興成長型公司 ，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 上市公司和非上市公司的生效日期不同，直到(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早的日期為準)為止。 因此，這些財務報表可能無法與上市公司生效日期符合新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

行動計劃

我們 打算開發比現有療法更好的療法並將其商業化，這些療法有可能顯著改善阿爾茨海默氏症、BD、MDD和創傷後應激障礙患者的生活。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的產品線包括兩種新的候選治療藥物：

我們獲得許可並用於人類臨牀開發的最先進的候選產品(主導產品)是AL001，這是一種鋰的離子共晶體 ，用於治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD。基於我們關於小鼠模型的臨牀前數據，AL001治療可預防認知缺陷、抑鬱和易怒，與碳酸鋰治療相比，AL001治療在改善聯想學習和記憶以及易怒方面更具優勢，支持這種鋰配方用於治療人類阿爾茨海默氏症、BD、MDD和PTSD的潛力。鋰已經上市超過35年了，有關鋰使用的人類毒理學已經得到了很好的描述， 潛在地減輕了安全數據的監管負擔。

2022年5月5日，我們在輕中度阿爾茨海默病患者和健康受試者中啟動了AL001的多劑量、穩態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性和藥代動力學臨牀試驗 。我們於2023年3月完成了IIA期臨牀試驗，並於2023年6月宣佈了積極的 背線數據。

我們 宣佈，我們成功地從一項由獨立安全審查委員會評估的多次遞增劑量研究中確定了開發AL001的最大耐受量(MTD)。這種劑量提供的鋰相當於240毫克的碳酸鋰劑量，每天3次(TID)，設計為不太可能需要鋰治療藥物監測(TDM)。 此外，這種MTD用於治療脆弱人羣(如阿爾茨海默氏症患者)的風險降低。

鋰是治療1型BP躁狂發作的常用藥物，也是有躁狂發作病史的BP的維持治療藥物。鋰也是MDD、BP和治療創傷後應激障礙等疾病的非標籤處方。鋰是FDA批准的第一種情緒穩定劑，仍然是一線治療選擇(被認為是“黃金標準”)，但沒有得到充分利用，可能是因為對TDM的需求 。鋰是監管機構在產品標籤中要求TDM的第一種藥物，因為治療藥物血藥濃度的有效和安全範圍 很窄，並且在使用鋰鹽治療BP時定義良好。超過這一範圍的遠足可能是有害的，低於這一範圍可能會影響效果。

基於我們IIA期MAD研究的結果，我們計劃在阿爾茨海默病類型的輕度至中度痴呆患者中啟動兩項安全性和有效性臨牀試驗。此外，我們打算在2023年底之前通過向FDA提交IND申請來研究AL001對患有BD、MDD和PTSD的患者的潛力 。在FDA批准對INDS進行治療後，我們打算 在這個MTD啟動臨牀試驗，以確定與BD、MDD和PTSD的市售鋰鹽相比，大腦中的鋰水平相對增加 ，這是基於已發表的小鼠研究預測，在使用AL001治療時，可以以較低的劑量給予鋰，以獲得同等的治療 益處。例如，目標是將用於治療BD的300毫克TID碳酸鋰劑量替換為240毫克TID AL001鋰當量，這意味着患者每天服用的鋰劑量減少20%。

我們 於2021年7月30日向FDA生物評估和研究中心提交了ALZN002的IND前會議請求和輔助簡報文件。我們收到了FDA關於Pre-IND的書面回覆，為阿爾茨海默計劃於2021年9月30日進行的ALZN002臨牀開發提供了一條途徑。FDA同意允許阿爾茨海默提交IND進行一項聯合的I/II期研究。

2022年9月28日，我們向FDA提交了申請ALZN002的IND申請，並於2022年10月31日收到了一封“研究可能會繼續進行”的信函。候選產品是一種免疫療法疫苗，旨在治療阿爾茨海默病類型的輕度至中度痴呆症。 ALZN002是一種專有的“主動”免疫療法產品，這意味着它由每個患者的免疫系統產生。 它由來自每個患者的自體DC組成，這些DC是從每個患者身上提取的激活的白細胞，因此它們可以在體外進行工程，以攻擊阿爾茨海默病相關的澱粉樣β蛋白。這些DC含有一種新型的澱粉樣β多肽(E22W)，旨在增強患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力；目標是為了安全起見培養對治療的耐受性 ，同時刺激免疫系統減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔，從而減少阿爾茨海默氏症的跡象和症狀。與使用外來血液產品(如單抗)的被動免疫治療方法相比，ALZN002的主動免疫有望在清除澱粉樣蛋白方面提供更強大和更持久的效果。 這可能提供一種更安全的方法，因為它依賴於自身免疫成分，使用每個患者自己的白細胞 ，而不是外來細胞和/或血液產品。

2023年4月3日，我們宣佈啟動ALZN002的I/IIA期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默病類型的輕中度痴呆。 本試驗的目的是評估在20-30名輕度至中度發病率的受試者中，多次遞增劑量的ALZN002與安慰劑相比的安全性、耐受性和有效性。這項臨牀試驗的主要目標是在更大的IIB期療效和安全性臨牀試驗中確定治療阿爾茨海默氏症患者的合適劑量。阿爾茨海默氏症的療效和安全性試驗預計將在收到初步試驗數據後三個月內啟動。

為了繼續我們目前的運營計劃，完成我們的IND申請併為我們的每一種療法進行一系列人類臨牀試驗，我們需要籌集額外的資金來資助我們的運營。

由於我們的營運資金需求取決於許多因素，包括我們臨牀前和臨牀試驗的進展、獲得監管批准的時間和成本、我們用於製造和營銷能力發展的資源水平的變化、競爭性的 和技術進步、競爭對手的狀況以及我們與其他組織建立協作安排的能力，因此我們 將需要額外的融資來為未來的運營提供資金。

經營成果

截至2023年4月30日的年度經營業績與截至2022年4月30日的年度比較

下表彙總了截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度運營結果：

收入

我們目前只有兩個候選產品：AL001和ALZN002。這些產品處於臨牀開發階段，需要進行廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度內，我們沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來我們不會產生任何收入。

--研發費用

截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度研發費用分別為740萬美元和520萬美元。如下表所示，研究和開發費用主要包括專業費、臨牀試驗費、許可證費和費用，以及股票薪酬 費用：

專業費用

在截至2023年、2022年和2022年4月30日的年度內，我們分別產生了460萬美元和370萬美元的專業費用，其中主要包括與包括FDA諮詢服務在內的各種類型的科學服務有關的專業費用。增加的費用與AL001與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症的IIA階段研究有關的專業費用 有關。

臨牀試驗費用

於截至2023年、2023年及2022年4月30日止年度，我們分別產生250萬美元及20萬美元的臨牀試驗費用，其中主要包括AL001的I期及IIA期臨牀試驗的臨牀試驗費用。

牌照和費用

根據帶有分許可條款的標準獨家許可協議的條款，對於技術許可，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付某些初始許可費和里程碑付款。

在截至2023年4月30日的年度內，我們產生了50,000美元的許可費，這些費用與申請ALZN002的IND相關。在截至2022年4月30日的一年中，我們產生了715,000美元的許可費，這與完成AL001與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症的第一階段研究有關。

股票補償費用

在截至2023年和2022年4月30日的年度內，我們分別產生了43,000美元和423,000美元的研究和開發股票薪酬支出，這些支出與授予顧問的股票期權有關。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予因每個期權的條款而異 。我們利用布萊克·斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。基於股票的薪酬是一種非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來償還這些債務，而不是用現金支付來償還此類債務。截至2023年4月30日的年度研發股票薪酬支出的增加是由於沒收了之前支出的股票期權。

其他研究和開發費用

在截至2023年和2022年4月30日的年度內，我們分別產生了40萬美元和20萬美元的其他費用，這些費用主要包括我們的臨牀試驗所需的科學材料。

一般和行政費用

截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度的一般和行政費用分別為740萬美元和710萬美元。如下表所示，一般和行政費用主要包括以下費用類別：股票薪酬費用、工資和福利、專業費、市場營銷費、保險費用、差旅和娛樂費用以及董事董事會費用。截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度，剩餘的一般和行政費用分別為319,000美元和336,000美元，主要包括廣告和促銷費用、轉會代理費、差旅、 和其他辦公室費用，這些費用對個人來説都不是很大。

 股票補償費用

在截至2023年、2022年和2022年4月30日的年度內，我們分別產生了360萬美元和400萬美元的一般和行政股票薪酬支出，與向高管、員工和顧問授予股票期權有關。所有購股權授予均按授予日 每股公允價值授予。期權的歸屬根據每個期權的條款而有所不同。我們使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。我們對為服務而發行的股票在發行之日按其內在價值進行估值。股票補償 是一項非現金支出，因為我們通過從授權股份中發行普通股來償還這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。

工資和福利

一般和行政費用的第二大組成部分 是工資和福利費用。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度內，我們分別產生了100萬美元和87.3萬美元的員工相關費用。截至2023年4月30日，我們有四名全職員工和三名兼職員工。

專業費用 

在截至 30日、2023年和2022年4月30日的年度內，我們報告的專業費用分別為76.2萬美元和71.4萬美元，主要包括以下 項目：

截至2023年4月30日的年度

截至2022年4月30日的年度

營銷費 

於截至2023年及2022年4月30日止年度內，我們分別產生了743,000美元及18,000美元的市場推廣費用，這主要是與與Ault簽訂的市場推廣及品牌發展協議有關的開支。

保險費

於截至2023年、2023年及2022年4月30日止年度內，我們分別產生587,000美元及714,000美元的保險開支，主要為董事及高級職員保險。

其他費用，淨額

截至2023年4月30日的一年中，與D&O保險融資有關的利息支出為8,000美元。截至2022年4月30日止年度，與2020年8月發行的可轉換本票有關的利息支出為47,000美元，包括從債務折價攤銷中記錄的非現金利息支出13,000美元。

當期所得税和遞延所得税

截至2023年4月30日和2022年4月30日，我們的遞延税金資產總額分別為1,080萬美元和1,010萬美元。遞延税項資產的最終變現取決於該等暫時性差額和淨營業虧損結轉可扣除期間是否存在或產生應納税所得額。管理層在作出這項評估時會考慮 遞延税項負債的預定沖銷、結轉年度所支付的税款、預計未來應課税收入、可用的税務籌劃策略及其他因素。根據現有證據，管理層認為更有可能部分或全部遞延税項資產無法變現。因此，我們設立了100%的估值免税額。作為全額估值免税額的結果，我們沒有記錄截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度的所得税優惠。

流動性與資本資源

隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。本公司已發生經常性淨虧損 ，運營沒有提供足夠的現金流。我們相信，至少在我們開始大量交付我們的產品之前，我們每個季度都將繼續出現運營虧損和淨虧損。我們相信，自財務報表發佈之日起一年內，我們目前手頭的現金不足以為我們的計劃運營提供資金。這些 因素使人非常懷疑我們是否有能力在我們經審計的 財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。

我們無法作為持續經營的企業繼續運營，這可能會對我們的公司產生負面影響，包括降低我們獲得所需融資的能力。我們打算主要通過出售股權證券來為我們未來的開發活動和營運資金需求提供資金，並從其他來源獲得一些額外資金，包括債務融資，直到運營部門提供的資金足以滿足營運資金需求為止。 我們的財務報表不包括與記錄資產的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括在我們無法作為持續經營企業繼續經營時可能需要的金額和負債分類。截至2023年4月30日，我們的現金為510萬美元，累計赤字為4410萬美元。在截至2023年4月30日的年度中，我們發生了經常性虧損並報告了總計1,490萬美元的虧損。過去，我們主要通過出售股權證券來為我們的業務融資。

2021年3月，我們與AL簽訂了一項證券購買協議，根據協議，我們出售了總計6666,667股普通股，總金額為1,000萬美元，或每股1.50美元，在2021年3月至2022年4月期間分批出售。此外，我們發行了AL認股權證 ，以每股3.00美元的行使價購買總計3333,333股普通股。最後，我們同意，在2022年4月26日支付最後一筆400萬美元后的18個月內，AL將有權按相同條款再投資1,000萬美元，但截至本年度報告日期，關於額外1,000萬美元的具體里程碑尚未確定。

2021年6月17日，我們宣佈以每股5.00美元的價格公開發行2,875,000股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，向我們發售的收益約為1,290萬美元。我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為“ALZN”。

我們未來將需要獲得大量的額外資金，用於我們的臨牀開發活動和持續運營。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金 ，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的這些或其他變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們 可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。

現金流

下表彙總了截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度我們的現金流：

*經營活動

在截至2023年4月30日的年度內，用於經營活動的現金淨額為890萬美元。這主要包括1,490萬美元的淨虧損，被基於股票的薪酬支出360萬美元的非現金費用以及230萬美元的淨運營資產和負債的增加 部分抵消。我們淨營業資產和負債的增加主要是由於應付賬款和應計負債的增加以及與預付費用相關的當事人的減少。

在截至2022年4月30日的年度內，用於經營活動的現金淨額為660萬美元。這主要包括淨虧損1,240萬美元，部分被基於股票的薪酬支出440萬美元的非現金費用以及我們淨運營資產和負債增加 130萬美元所抵消。我們淨營業資產和負債的增加主要是由於應付賬款和應計負債的增加以及預付費用和其他流動資產的減少。

投資活動

在截至2022年4月30日的年度內，用於投資活動的現金淨額為106,000美元，來自購買設備和機械。我們在邁阿密大學購買了一臺CliniMACS Plus儀器，用於ALZN002項目 。這臺機器是從Miltenyi和Biotec購買的，用於從血液中分離單核細胞。我們購買了這台設備，以簡化DC的開發，為I/IIA期臨牀試驗的患者創造ALZN002疫苗。

融資活動

在截至2023年4月30日的年度內，融資活動通過行使股票期權提供的現金淨額為200美元。

在截至2022年4月30日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,890萬美元。這主要包括我們首次公開發行的1290萬美元的收益，扣除成本，以及向AL發行普通股和認股權證的600萬美元的收益。

合同義務

2018年7月2日，我們與許可方及其附屬公司南佛羅裏達大學簽訂了兩份關於AL001的標準獨家許可協議和再許可條款(“AL001許可”)，據此，許可方根據美國專利號授予我們僅限於阿爾茨海默氏症領域的全球獨家許可的特許權使用費。(I)2015年9月24日提交併於2017年12月12日授予的題為“有機陰離子鋰離子晶體化合物和組合物”的9,840,521份，和(Ii)9,603,869份，題為“鋰 共晶體治療神經精神疾病”，2016年5月21日提交，2017年3月28日批准。2019年2月1日，我們 對AL001許可證進行了第一次修訂，2021年3月30日，我們對AL001許可證進行了第二次修訂 ，2023年6月8日，我們對AL001許可證(統稱為《AL001許可協議》)進行了第三次修訂。

AL001許可協議 要求我們為使用AL001許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL001技術許可的額外許可費， 許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元，第一次商業銷售兩週年時的80,000美元，第一次商業銷售三週年時的100,000美元，以及此後每年的AL001許可協議有效期內的100,000美元。

於2016年5月1日，吾等與許可方就ALZN002訂立具有再許可條款的標準獨家許可協議(“ALZN002許可”)，據此，許可方根據題為“澱粉樣β蛋白多肽及使用方法”的美國專利號第8,188,046號於2009年4月7日提交併於2012年5月29日授予吾等一項享有版税的獨家全球許可，僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域。2017年8月18日，我們簽訂了ALZN002許可證第一修正案，2018年5月7日，我們簽訂了ALZN002許可證第二修正案，2019年1月31日，我們簽訂了ALZN002許可證第三修正案，2020年1月24日，我們簽訂了ALZN002許可證第四修正案，2021年3月30日，我們簽訂了ALZN002許可證第五修正案，2023年4月17日，我們簽訂了ALZN002許可證第六修正案(統稱為《ALZN002許可協議》)。

ALZN002許可協議 要求我們根據ALZN002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税。我們已經為ALZN002支付了200,000美元的初始許可費。作為ALZN002許可的額外許可費，許可方收到了我們普通股的3,601,809股。ALZN002的最低版税為首次商業銷售一週年時20,000美元，首次商業銷售兩週年時40,000美元，第一次商業銷售三週年時50,000美元，此後每年的ALZN002許可協議有效期內的版税 。

於2019年11月19日，我們與許可方就AL001的兩個額外適應症簽訂了兩份帶有再許可條款的標準獨家許可協議( “11月AL001許可”)，據此，許可方授予我們一項獨家全球許可使用費，僅限於(I)不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和(Ii)精神疾病和障礙領域。2021年3月30日，我們對11月的AL001許可證進行了第一次修訂，並於2023年4月17日對11月的AL001許可證(統稱為“11月的AL001許可協議”)進行了第二次修訂。

11月的AL001許可證 協議要求我們為在這些 領域中使用AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付3%的版税。我們為額外的適應症支付了20,000美元的初始許可費。11月份AL001許可協議的最低版税為首次商業銷售一週年時的40,000美元，首次商業銷售兩週年時的80,000美元，第一次商業銷售三週年時的100,000美元，以及此後每年的11月AL001許可協議有效期內的100,000美元。

這些許可協議具有 無限期，持續到適用協議下的任何許可專利均未保留為未決申請或可強制執行專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付使用費的義務到期之日兩者中較晚者為止。根據我們的各種許可協議， 如果我們未能在指定日期前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。許可方還被授予優先購買權，在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，獲得我們可能不時發行的該等股份或其他股權證券。

此外，我們需要 在到期日向許可方支付AL001技術和ALZN002技術許可證的里程碑式付款，如下所示：

原始AL001許可證：

ALZN002許可證：

其他AL001許可證：

最新會計準則

有關近期可能影響本公司財務報表的會計聲明的信息，請參閲《財務報表附註3》中標題為《最新會計準則》的內容。

由於我們是一家較小的報告公司 ，因此本節不適用。

第8項要求的財務報表 列於本年度報告第16項之後。作為一家較小的報告公司，我們不需要提供 補充財務信息。

沒有。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制 和程序，旨在確保在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且 此類信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時， 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是實現預期控制目標的絕對保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

截至2023年4月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(B)條，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。我們已經建立了披露 控制程序和程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累並傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層，以便及時決定所需的 披露。

基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官在本公司管理層其他成員的協助下， 評估了截至本年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在規則13a-15(E) 和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性，並確定我們的披露 控制和程序由於本文所述的重大弱點而無效。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》規則13a-15(F)所定義)。 我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。 公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持記錄有關，以合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供 合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件變化而導致控制措施不足，或者 對政策或程序的遵守程度可能惡化。

我們的管理層評估了截至2023年4月30日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會內部控制-2013年綜合框架贊助組織委員會制定的標準。 我們的管理層得出結論，截至2023年4月30日，我們對財務報告的內部控制無效。

重大缺陷是指控制缺陷(符合上市公司會計監督委員會(美國)審計準則第2號的含義)或控制缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不會被預防或檢測的可能性很小。管理層發現了以下重大弱點：

有計劃的補救

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補重大缺陷，包括：

管理層將繼續努力 改進與我們重大弱點相關的控制，特別是與圍繞我們的信息技術系統和應用程序的用户訪問和變更管理相關的控制。管理層將繼續實施補救重大弱點的措施，例如 這些控制措施的設計、實施和有效運作。補救行動包括：(1)加強與用户訪問和變更管理流程及控制活動有關的設計和文檔 ；(2)制定和傳達管理信息技術變更管理領域的其他政策和程序。為了及時實施上述措施，管理部門已開始採取以下行動，並將繼續評估其他補救機會：

我們目前正在努力改進和簡化我們的內部流程，並實施加強的控制，如上所述，以解決我們對財務報告的內部控制中的重大弱點，並補救我們的披露控制和程序的無效。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運行之前，這些材料的弱點將不會被視為補救措施。

儘管存在這些重大缺陷，但我們認為 本年度報告10-K表格所涵蓋的期間內的財務報表在所有重要方面都符合美國公認會計原則，較好地反映了我們所列期間的財務狀況、經營結果和現金流量。

財務報告內部控制的變化

在2023年第四財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化是根據交易法規則13a-15和15d-15(D)段要求的管理層評估而確定的，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理地 可能對財務報告內部控制產生重大影響。

沒有。

不適用。

第三部分

下表列出了截至本年度報告日期，我們的高管、董事和董事提名人員的姓名和年齡，以及他們在我們的職位 ：

以下信息 簡要介紹了每位高管和董事的業務經驗。

斯蒂芬·傑克曼於2018年11月加入我們公司，擔任首席執行官。傑克曼先生於2020年9月當選為董事人。在從研究階段到市場和商業化的治療方法、產品和計劃的開發過程中，他 發揮了錯綜複雜的作用。 埃裏克·傑克曼先生表現出專注的雙重專注，即為內部和外部利益相關者創造價值，同時發展戰略聯盟和跨職能團隊，以實現和超越目標。在加入我們公司之前，從2017年10月到2018年11月， 先生是Ennaid Treeutics的首席運營官，這是一家新興的生物製藥公司，專注於治療寨卡病毒和登革熱病毒等蚊子傳播的傳染病。從2015年10月到2017年10月，埃裏克·傑克曼先生擔任Exit 9 Technologies的首席運營官，這是一家技術初創公司，擁有連接零售商、出版商和客户的數字平臺。此外，從2014年8月到2015年10月，他是一名獨立的項目和管理顧問，為初創企業、財富500強公司和非營利組織提供重大戰略舉措的幫助。他還在諾華製藥公司、L美國歐萊雅公司、SBM管理服務公司和家庭幹預服務公司擔任過責任越來越大的職位。賈克曼先生擁有史蒂文斯理工學院管理學碩士和機械工程學士學位。埃裏克·傑克曼先生在生命科學和成長型公司擁有15年的經驗 ，對我們公司的日常運營領導能力以及對我們候選藥物的深入瞭解使他完全有資格成為董事會成員。

David·J·卡佐夫於2019年11月兼職加入我們公司，於2019年11月至2020年12月擔任我們的運營總監高級副總裁，從2020年12月至2022年8月擔任我們的首席運營官，目前自2022年8月起擔任我們的首席財務官。卡佐夫先生自2019年1月以來一直擔任奧爾特金融的高級副總裁。自2021年12月以來，卡佐夫一直擔任上市公司Imperalis Holding Corp.的首席財務官。自2021年2月以來，卡佐夫先生一直在上市的特殊目的收購公司--AULT顛覆性技術公司(簡稱“AULT顛覆性”)擔任財務副總裁總裁。2015年至2018年，卡佐夫先生擔任Lumina Media， LLC的首席財務官，該公司是一傢俬營媒體公司，也是生活類出版物的出版商。2003年至2017年，卡佐夫先生在上市的本地搜索公司Local Corporation的財務副總裁總裁 任職。K.Katzoff先生獲得加州大學戴維斯分校工商管理學士學位。

自2019年5月以來，亨利·尼塞爾 一直兼職擔任我們的常務副總裁和總法律顧問。尼塞爾先生於2020年9月被任命為董事的 a。2019年5月至今，陳尼瑟先生擔任奧特常務副總裁兼總法律顧問，並於2020年9月起擔任奧特董事之一；2021年1月12日成為奧特的總裁。自2021年2月以來，尼塞爾先生一直擔任澳大利亞破壞律師事務所的總裁總法律顧問和董事首席法律顧問。尼瑟先生自2023年4月以來一直擔任納斯達克上市公司SING Machine Company，Inc.的董事會成員，該公司是全球消費卡拉OK產品的領先者。尼塞爾先生自2023年3月以來一直擔任比特尼羅元宇宙有限公司的總法律顧問兼董事會成員，比特尼羅元宇宙是一家在納斯達克上市的公司，運營着比特尼爾.com元宇宙平臺。王尼瑟先生 為雪崩常務副總裁兼總法律顧問。從2011年10月到2019年4月，尼瑟先生是紐約律師事務所Sinhenzia Ross Ference LLP的合夥人。在該律師事務所工作期間，他 專注於國內和國際公司法，特別關注美國證券合規、公共和私人併購、股權和債務融資以及公司治理。尼塞爾先生起草和談判了與重組、股票和資產購買、契約、公開和非公開發行、要約收購和非公開交易有關的各種協議。 尼塞爾先生精通法語和瑞典語，也精通意大利語。Nisser先生在康涅狄格州大學獲得學士學位，主修國際關係和經濟。他在英國白金漢大學法學院獲得法學士學位。我們相信，Nisser先生豐富的涉及複雜交易的法律經驗，以及對適用於上市公司的證券法和公司治理要求的全面瞭解，使他具備擔任我們董事的資格和技能 。

Kenneth S.Cragan於2018年12月以兼職形式加入我們公司。自2021年2月以來，Cragan先生一直擔任Ault 顛覆性公司的首席財務官。自2020年8月以來，Cragan先生一直擔任Ault Alliance的首席財務官，並在2018年10月至2020年8月期間擔任首席會計官。自2018年9月以來，Cragan先生一直擔任Verb Technology Company，Inc.董事會和審計委員會主席。自2022年7月以來，Cragan先生一直在SMC董事會任職。2016年10月至2018年10月期間，他擔任全國性高管服務公司哈德斯蒂有限責任公司的首席財務官合夥人。他在Hardesy的工作包括擔任CorVel Corporation的首席財務官，CorVel Corporation是一家上市公司，是技術驅動的、與醫療保健相關的風險管理項目的全國領先企業，以及Risa Tech，Inc.，一傢俬營結構設計和優化軟件公司。克拉貢先生 還曾在2009年4月至2016年9月擔任兩家納斯達克上市公司的首席財務官，這兩家公司 於2006年6月至2009年3月分別運營着美國百強網站Local.com和模塊化建築供應商莫德泰克控股有限公司。在此之前，他在MIVA，Inc.、ImproveNet，Inc.、NetCharge Inc.、C-Cube MicroSystems，Inc.和3-Com Corporation擔任財務領導職務，職責越來越多。克雷根先生的職業生涯始於德勤。K.Cragan先生擁有科羅拉多州立大學普韋布洛分校會計學學士學位。

自2016年6月以來，威廉·B·霍恩先生 一直擔任我們公司的董事的一員，並於2021年6月首次公開募股生效後，霍恩先生 成為我們的董事會主席。霍恩先生在2016年6月至2018年12月期間擔任我們的首席財務官。自2016年10月以來，霍恩先生一直是Ault的董事會成員。2018年1月，霍恩先生被任命為Ault的首席財務官，直到2020年8月，他辭去了首席財務官一職，並被任命為總裁。2021年1月12日，霍恩先生辭去了奧爾特總裁的職務，成為其首席執行官。自Ault Disruptive於2021年2月成立以來，霍恩先生一直擔任該公司的董事和首席執行官。霍恩先生自2016年6月以來一直擔任董事和雪崩公司的首席財務官 。霍恩自2017年10月以來一直擔任董事公司的首席財務長兼首席財務長。霍恩先生此前曾在醫療保健和高科技領域的多家公共和私營公司擔任首席財務官。霍恩先生擁有西雅圖大學會計學碩士學位。我們相信，霍恩先生在多元化行業和涉及複雜交易的公司擁有豐富的財務和會計經驗，這使他有資格和技能擔任我們的董事之一。

馬克·古斯塔夫森於2021年6月加入我們的董事會，成為審計委員會主席。古斯塔夫森先生是一名特許專業會計師，擁有超過35年的企業、私人和上市公司經驗。自2023年1月以來，古斯塔夫森一直是董事的董事兼BrainLuxury，Inc.的非執行董事長，該公司是一家美國私營公司，正在開發和銷售大腦營養素。自2021年4月以來，Gustafson 先生一直擔任PharmaKure Limited的首席財務官，並自2022年1月起擔任PharmaKure Limited的首席財務官。PharmaKure Limited是一家總部位於倫敦的私營生物製藥公司，致力於治療神經退行性疾病。自2021年12月以來，古斯塔夫森先生一直擔任董事的獨立董事和奧爾特顛覆性審計委員會主席。自2020年6月以來，古斯塔夫森一直擔任加拿大私人氦氣勘探公司Alpha氦Inc.的創始人和董事。2014至2020年間，他擔任倫敦證券交易所上市娛樂公司Challenger Acquires Limited的首席執行官。2010年至2012年，古斯塔夫森先生擔任多倫多證券交易所上市礦產勘探公司Euromax Resources Limited的首席執行官總裁先生和首席執行官。2005年至2009年，擔任紐約證券交易所上市油氣勘探公司三角能源公司董事長兼首席執行官；2004年至2006年，擔任總裁兼私營油氣公司Torrent Energy Corporation首席執行官；2001年至2002年，擔任薩姆森石油天然氣公司和Peavine Resources兩傢俬營油氣公司的財務顧問。 1997年至1999年，古斯塔夫森先生擔任多倫多證券交易所上市油田服務公司Total Energy Services Ltd.的總裁兼首席執行官。1993年至1995年，他擔任多倫多證券交易所上市軟件公司Q/MEDIA軟件公司的首席財務官；1987年至1993年，他最初擔任首席財務官，然後擔任副總經理總裁 ，負責多倫多證券交易所上市的油田服務公司Enserv Corporation的兩個運營部門。1981年至1987年， 他在加拿大阿爾伯塔省卡爾加里省普華永道擔任審計經理。古斯塔夫森先生在威爾弗裏德·勞裏埃大學獲得工商管理學士學位。古斯塔夫森自1983年以來一直是一名特許會計師。我們相信，古斯塔夫森先生在公司、私人和上市公司超過35年的運營和財務經驗使他有資格和技能擔任我們的董事之一和審計委員會主席。

Lynne Faey McGrath，M.P.H.，博士於2021年6月加入我們的董事會。自2022年6月以來，李·麥格拉思博士一直擔任Bryleos，Inc.顧問委員會成員，該公司是一傢俬人公司，開發治療老年病的藥物。麥格拉思博士曾擔任生物製藥行業多家公司的顧問，包括：在2020年5月至2021年12月期間擔任生物技術產品開發公司Nobias Treateutics，Inc.的高管團隊的顧問；2018年8月至2020年3月期間擔任生物技術諮詢公司FoxKiser，LLC的監管顧問；2020年至2021年在生物技術諮詢公司Catalyst Healthcare Consulting擔任監管顧問。 麥格拉思博士是Regenxbio，Inc.監管事務的高級主管和副總裁，從2015年4月至2018年7月，她在Regenxbio，Inc.負責其基因治療產品組合的全球戰略。在此之前，她曾在諾華公司擔任高級職位，包括 諾華消費者健康全球監管事務主管和諾華腫瘤學美國監管事務主管 從2003年至2015年4月。McGrath博士擁有康涅狄格大學的理學學士學位，羅格斯大學的環境科學碩士學位，以及新澤西大學羅伯特·伍德·約翰遜醫學院的公共衞生碩士和博士學位。我們相信，McGrath博士在一系列治療類別的法規事務和藥物產品開發方面的專業知識，以及她在全球指導50多種新藥和適應症 審批的30多年經驗，使她完全有資格擔任我們的董事之一。

Jeffrey Oram於2021年6月加入我們的董事會。奧拉姆先生是一位商業專業人士，擁有超過2500年的企業、私人和機構投資經驗 。奧拉姆先生在過去的13年裏一直在機構房地產資本市場工作。自2016年以來，他 一直是私人房地產投資和經紀公司Godby Realtors的負責人。2010至2018年，奧拉姆先生擔任新澤西州投資委員會執行成員，負責監管新澤西州養老基金的投資。2011年至2016年，他在高力國際擔任董事執行董事總經理；2009年至2011年，在馬庫斯和米利查普擔任董事；2003年至2009年，在世邦魏理仕擔任第一副總裁總裁。Oram先生獲得普林斯頓大學生物學理科學士學位。我們相信，奧拉姆先生25年的企業、私人和機構投資經驗使他具備擔任我們董事之一的資格和技能。

Andrew H.Woo，M.D.，Ph.D.於2021年6月加入我們的董事會。吳博士在Santa Monica Neurotics Consulters私人執業，並擔任加州大學洛杉磯分校David·格芬醫學院和錫達斯-西奈醫學中心神經病學助理 臨牀教授。他還擔任美國多發性硬化症協會及其導航MS國際指導委員會的董事會成員。他曾在2006、2012和2019年獲得加州大學洛杉磯分校臨牀教師教學獎，並被美國消費者研究委員會和Castle Connolly美國頂級醫生評為2006、2007、2010-2021年的美國頂級醫生，自2008年以來一直是南加州的超級醫生， 和洛杉磯雜誌的頂級醫生。他是阿布扎比蒙塔達國際研討會的特邀演講者。吳博士在康奈爾大學獲得學士學位，並在布朗大學分子和細胞生物學系完成了神經免疫學的醫學博士和博士學位。他在紐約韋爾-康奈爾長老會醫院/康奈爾醫學中心完成了醫學實習，在加州大學洛杉磯分校完成了神經學實習，並在港灣-加州大學洛杉磯分校獲得了神經生理學研究員學位。我們相信，吳宇森博士豐富的醫療經驗 使他具備擔任我們董事之一的資格、技能和相關洞察力。

董事會領導結構與風險監督

我們的董事會目前由霍恩先生擔任主席。霍恩先生自2016年6月以來一直在董事工作，並於2016年6月至2018年12月擔任我們的首席財務官。 考慮到霍恩先生在我們公司的廣泛歷史和對我們公司的瞭解，我們相信他作為董事長的角色促進了董事會和管理層之間 的定期信息流動，並確保他們本着共同的目標行事。

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，但 直接通過整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能 這些委員會處理各自監管領域的固有風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，包括確定適合我們的風險的性質和水平。我們的審計委員會有責任 考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會除了監督我們內部審計職能的執行情況外，還監督法律和法規要求的遵守情況。 我們的提名和公司治理委員會監督我們公司治理準則的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。

董事會委員會

我們的董事會有一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。審計委員會(由古斯塔夫森先生(主席)、奧拉姆先生和吳宇森博士組成)的職責包括向董事會推薦我們公司保留的獨立會計師事務所，與我們的獨立會計師一起審查他們的審計範圍和結果， 與獨立會計師和管理層一起審查我們的會計和報告原則、政策和做法，以及我們的會計、財務和運營控制和員工。薪酬委員會(由麥克格拉斯博士(主席)、古斯塔夫森先生和奧拉姆先生組成)負責確定和審查員工薪酬。薪酬委員會還負責管理和解釋阿爾茨曼神經公司2021年股票激勵計劃，並確定根據2021年股票激勵計劃可能不時授予的股票期權和其他基於股權的獎勵的接受者、金額和其他條款(受該計劃的要求制約) 。提名和公司治理委員會(由Oram先生(主席)、McGrath博士和吳宇森博士 組成)的目的是挑選或推薦我們整個董事會選出的個人 在年度股東大會上競選董事，以及考慮我們公司治理的充分性 並監督和批准管理連續性規劃過程。

某些董事會安排

2021年5月，我們公司的董事會和我們的創始人兼榮譽董事長歐達禮先生就我們的董事會 組成和其他事項達成了某些安排。在首次公開發售生效的同時，也考慮到(I)將由艾略特先生通過阿爾西實益擁有的750股A系列可轉換優先股 轉換為我們的普通股15,000,000股，(Ii)將由ALSF向我們發行的原本金為15,000,000美元的票據的到期日 延長至2023年12月31日，以及(Iii)艾略特先生從董事及本公司高管職位退休， 董事會同意威廉·B·霍恩先生將成為我們的董事會主席，並繼續擔任該職位，只要威廉·奧爾特先生 實益擁有我們普通股不少於5%的流通股(霍恩先生將因其服務每年獲得50,000美元的報酬 )，只要威廉·B·霍恩先生實益擁有不少於我們普通股流通股的5%(無需額外報酬)，威廉·B·霍恩先生將繼續擔任我們的董事會成員。此外，奧爾特先生將擔任創始人兼榮譽主席，因此有權提名一名觀察員進入我們的董事會，任期 為首次公開募股結束日期後五年。在首次公開募股結束後，我們與艾伯特先生簽訂了一份為期五年的諮詢協議，根據協議，他將為我們提供戰略諮詢和諮詢服務 ，年費為50,000美元。

任期

董事任職至我們股東的下一次年度會議，直到選出他們的繼任者並獲得資格。高級職員的任命由我們的董事會自行決定。

家庭關係

我們的任何高管和董事之間都沒有家族關係 。

參與某些法律程序

除下文所述外， 據我們所知，在過去10年中，董事現任或前任高管或員工均未發生以下情況：

Cragan先生曾擔任Local Corporation的首席財務官(2009年4月至2016年9月)，該公司於2015年6月根據美國法典第11章第11章的規定，向美國加州中心區破產法院提交了自願請願書，尋求救濟。

除在“若干關係及關聯方交易”中披露外，本公司董事或高管並未與本公司或本公司任何董事、高管、關聯公司或聯營公司 進行任何根據美國證券交易委員會規則及規定須予披露的交易。

商業行為和道德準則

我們的董事會通過了一份書面的商業行為和道德準則，修訂後於2021年5月25日生效，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括 我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似 職能的人員(“行為和道德準則”)。此外，2021年5月25日，我們通過了《首席執行官和高級財務官道德守則》(《道德守則》)。我們已在我們的網站上張貼了一份最新的《行為準則》和《道德規範》條款的最新版本以及法律要求的所有披露內容，包括對《行為準則》和《道德規範》任何條款的任何修訂或豁免。

薪酬彙總表

下表列出了以下人員的薪酬信息摘要：(I)在截至2023年4月30日、2023年4月30日和2022年4月30日的年度內擔任我們首席執行官的所有人員，以及(Ii)在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度內獲得薪酬最高的另外兩名高管 ，他們是本財年最後一天的高管。在本年度報告中，我們將 這些人員稱為我們的“指名高管”。下表包括指定的執行幹事在各自期間獲得的所有薪酬，無論這些金額是否在該期間實際支付：

僱傭協議

斯蒂芬·傑克曼。2021年6月17日，我們與斯蒂芬·傑克曼簽訂了一份僱傭協議(以下簡稱協議)，繼續擔任我們的首席執行官至2024年7月1日。根據該協議，Jackman先生的基薪為每年300 000美元，薪酬委員會將基薪從2023年5月1日起增加到350 000美元(“基薪”)。此外，Jackman先生 將有資格獲得現金和/或股權紅利，由我們的董事會(“董事會”)根據滿足業績目標和董事會確定的獎金標準(“績效紅利”)不時決定，其中 績效紅利可以是現金或董事會自行決定的我們的普通股。本所定期聘用或聘用的獨立註冊會計師事務所應在每個會計年度結束後90天內確定本公司是否在任何一年內為績效獎金目的實現了某一財務業績目標。

此外，Jackman先生有權按以下方式獲得股權：(A)購買5,000,000股普通股的期權，該等期權以前已授出，可按每股1.00美元的行使價行使，行使期為10年(“1.00美元期權”)，及(B)購買2,000,000股普通股的期權(“1.00美元期權”)，該等期權可行使為期10年，行使價為每股1.50美元(“1.50美元期權”，與1.00美元的期權統稱為“期權”)。

根據經補償委員會修改的協議條款和條件，期權將按照以下時間表授予：(1) 300萬股普通股，受制於1.00美元的期權，從2018年11月16日開始，在48個月內按比例授予；(2)如果公司在2025年11月29日之前完成並宣佈AL001第二階段臨牀試驗的背線數據，將歸屬1,000,000股受1.00美元期權約束的普通股。(3)1,000,000股普通股，如果公司在2026年11月29日之前完成並宣佈ALZN002第二階段臨牀試驗的背線數據，將獲得1,000,000股普通股，但受 1.00美元期權的約束，該數據將支持阿爾茨海默氏症的NDA；以及(4)1.50美元期權將在連續90個交易日在全國證券交易所成功實現階梯式 目標收盤價時授予，目標價格範圍為每股10美元 至每股20美元。如果在2026年11月27日之前未能實現任何股價里程碑， 績效期權的未授予部分將減少25%。

傑克曼先生的獎金(如果有的話)和所有基於股票的薪酬應受“公司追回權利”的約束，前提是在傑克曼先生受僱於我們期間、傑克曼先生被終止僱傭期間以及此後兩年內，如果我們重述了我們的任何財務業績，而任何獎金和基於股票的薪酬都應從該財務業績中確定。

傑克曼先生的僱用終止後(僱傭期滿除外)，傑克曼先生有權獲得：(A)截至終止日期的任何已賺取但未支付的基本工資；(B)已支付或發生的所有合理費用；以及(C)任何應計但未使用的假期時間。

此外，除非傑克曼先生的僱傭關係因其死亡或殘疾或因其他原因而終止，或他無正當理由終止僱傭關係，則在傑克曼先生的僱傭關係終止時，公司應向傑克曼先生支付“分手費”如下： (A)相當於12個月基本工資的金額(在終止日期前有效)；以及(B)按比例計算的績效獎金金額 根據協議中規定的績效獎金標準計算，以及終止日期之前的日曆年度中Jackman先生的實際工作天數。此外，Jackman先生的所有期權應立即授予 ，並在終止後12個月內可行使。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表提供了截至2023年4月30日授予我們指定的高管的未償還股權獎勵的信息：

激勵性薪酬計劃

2016年度股票激勵計劃

2016年4月，我公司股東 批准了我公司2016年股權激勵計劃(《2016計劃》)。2016年計劃規定發行最多12,500,000股普通股，提供給我們的董事、高級管理人員、員工和顧問。2019年3月1日，我們的 股東批准根據2016年計劃額外發行7500,000股票。根據2016計劃授予的期權的行權價等於或大於授予日相關普通股的公允價值，並根據授予日確定的歸屬時間表可行使 。期權自授予之日起5至10年內到期。 根據2016計劃授予的限制性股票獎勵受制於授予之日確定的歸屬期限。

2021年股票激勵計劃

2021年2月，我們的 董事會通過了阿爾茨海默神經公司2021年股票激勵計劃，我們的股東批准了該計劃。 2021年計劃授權向符合條件的個人授予(1)股票期權(激勵和非法定)、(2)限制性 股票、(3)股票增值權或SARS、(4)限制性股票單位和(5)其他基於股票的薪酬。

受2021年計劃約束的股票。根據2021年計劃，我們可以發行的普通股的最大數量為1000萬股， 如果根據2021年計劃授予的補償被沒收、到期或以現金結算，這個數字將增加 (除非2021年計劃另有規定)。替代獎勵(在每種情況下，由吾等收購的公司或吾等的任何附屬公司或與吾等或任何附屬公司合併的公司作出的獎勵或發行的股份)不會減少根據2021計劃授權授出的股份，亦不會增加根據2021計劃可供發行或轉讓的股份中受替代獎勵的股份。

禁止自由股份回收。儘管 有任何相反規定，任何和所有(I)為支付期權行使價而扣留或提交的股票；(Ii)由我們扣留或受讓人為履行與任何獎勵有關的任何預扣税款義務而扣留或提交的股票；(Iii)由特別行政區涵蓋的 其以股票結算，而不考慮行使時實際向受讓人發行的股票數量；或(Iv)我們在公開市場或以其他方式使用行使期權所得現金重新收購的 ，將不會添加到根據2021年計劃可能發行的股票的最大數量 中。

資格。我們公司或我們的附屬公司的普通員工、顧問和董事會成員有資格根據 2021計劃獲得股權獎勵。只有我們的員工以及母公司和子公司的員工(如果有)才有資格獲得股票期權激勵。我們公司及其附屬公司的員工、董事(包括非僱員董事)和顧問有資格 獲得非法定股票期權、限制性股票、購買權和2021計劃授權的任何其他形式的獎勵。

目的。*2021年計劃的 目的是通過為公司和子公司的高管、員工、非員工 董事和關鍵顧問提供適當的激勵和獎勵，以鼓勵他們進入並留在我們的崗位上，並在我們的長期成功中獲得專有利益，以及獎勵這些個人在履行個人責任取得長期和年度成就方面的表現，以促進我們公司和我們股東的利益。

行政部門。*除非董事會另有決定，否則薪酬委員會負責管理2021年計劃。薪酬委員會由《交易所法案》第(16b-3)條所指的“非僱員董事”、《國税法》第(162(M)節)所指的“外部董事” 以及《納斯達克市場規則》所指的《獨立董事》 完全組成。薪酬委員會有權酌情根據《2021年計劃》授予獎勵，選擇獲獎個人，確定贈款條款，解釋《2021年計劃》的規定，並 以其他方式管理《2021年計劃》。除適用法律或國家證券交易所頒佈的本公司未來可能受其約束的任何規則禁止外，薪酬委員會可將其在2021年計劃下的全部或任何職責和權力 委託給其一個或多個成員，包括但不限於指定參與者和確定2021年計劃下的獎勵金額、時間和期限的權力。但是，在任何情況下，薪酬委員會都無權加速支付或授予任何賠償金，除非我們公司死亡、殘疾、退休或控制權變更。

《2021年計劃》規定，賠償委員會成員因因與《2021年計劃》相關的行動而引起的索賠和訴訟而產生的任何損失或費用，我們將予以賠償並使其不受損害。

學期。據瞭解，《2021年計劃》自2021年2月17日起生效，獎勵可能發放至2031年2月16日。在該日期之後，不得根據2021計劃授予任何獎勵 。董事會可隨時或不時地暫停或終止2021年計劃，而無需股東批准或批准。

修正案。在受制於《2021年計劃》條款的情況下，薪酬委員會作為管理人，有權自行解釋《2021年計劃》的各項規定和懸而未決的獎勵。我們的董事會一般可隨時以任何理由修訂或終止2021計劃，但任何修訂、暫停或終止不得在未經任何參與者同意的情況下損害其權利，且除條款外，任何增加2021計劃的普通股數量、降低授予價格以及對現有期權重新定價的修訂均需獲得我們股東的批准。

禁止重新定價。除與某些公司事件有關外，薪酬委員會不得(A)在授予期權或特別提款權後，在未經股東批准的情況下，降低期權或特別提款權的每股期權價格，(B)當每股行使價格 超過一股股票的公平市價以換取現金或另一項獎勵(與控制權變更有關的除外)時，取消期權或特別提款權。 或(C)對於根據我們股票隨後上市的主要美國國家證券交易所的規則和法規將被視為重新定價的期權或SAR採取任何其他行動。

最低歸屬要求。全價值獎勵(即期權和SARS以外的獎勵)的受贈人 將被要求在授予之日起不少於一年內繼續向我們或附屬公司提供服務，以使任何此類全價值獎勵全部或部分歸屬(死亡、殘疾或控制權變更除外)。儘管如上所述，根據2021年計劃授權發行的股票中，最多5%的可用股份可規定在不到一年的時間內部分或全部獲得全額獎勵。

根據大小寫變化進行調整 。*如果發生任何合併、重組、合併、資本重組、股息或分配(無論是現金、股票或其他財產，定期現金股息除外)、股票拆分、反向股票拆分、剝離或類似的交易或公司結構中影響我們普通股或其價值的其他變化，將根據董事會確定為公平或適當的情況對 2021計劃和獎勵進行適當調整，包括調整2021計劃下可供發行的股票數量和股票類別、數量、根據《2021年計劃》未予獎勵的股票的分類和行使或授予價格，以及任何人可獲得獎勵的數量限制。

控制權的變更。根據《2021年計劃》證明獎勵的協議 可規定，在控制權變更(定義見《2021年計劃》)時，如果與控制權變更相關的一股股票的應付代價 低於適用於該獎勵的行使價或授權價，則除非協議中另有規定(br}證明獎勵)，否則未完成的獎勵可被取消和終止而無需付款。

儘管《2021計劃》有任何其他 相反的規定，但不得因任何參與者的控制權變更而加速獎勵的授予、支付、購買或分發，除非承授人因獎勵協議或我方與參與者之間的任何其他書面協議(包括僱傭協議)中規定的控制權變更而非自願終止其僱傭關係。如果控制權變更導致參與者非自願終止受僱，則未完成的獎勵將 立即授予，完全可行使，並可在此後行使。

一般而言，根據《2021年計劃》，控制權變更發生在：(I)完成本公司與另一實體的重組、合併或合併，根據該重組、合併或合併，緊接交易前的我們的股東在交易後擁有的總投票權不超過50%；(Ii)完成出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或基本上所有的資產；(Iii)本公司董事會的多數成員與 2021計劃生效日期的董事會成員相比發生某些變化。(Iv)如任何人士取得吾等已發行證券總投票權合共的50%以上， 或(V)吾等被解散或清盤。

獎項的種類

股票期權。獎勵 股票期權和非法定股票期權是根據我們薪酬委員會通過的獎勵協議授予的。我們的薪酬 委員會根據《2021年計劃》的條款和條件確定股票期權的行權價格，前提是激勵性股票期權的行權價格不能低於授予日普通股公平市值的100%。根據2021計劃背心按我們薪酬委員會指定的比率授予的期權 。

薪酬委員會 決定根據2021計劃授予的股票期權的期限，最長為10年，但某些激勵性股票期權除外，如下所述。薪酬委員會還將確定如果期權接受者與我們或我們的任何附屬公司的關係因任何原因終止，期權接受者可以行使期權的期限 ；對於激勵性股票期權， 該期限受適用法律的限制。如果適用的證券法禁止在服務終止後行使 期權，賠償委員會可延長行使期限。但在任何情況下，除非根據適用法律延長期權的期限，否則不得在其期限屆滿後行使該期權。

購買股票期權時發行的普通股的可接受對價將由補償委員會決定，可能包括： (A)現金或其等價物，(B)向吾等和經紀商交付正確執行的期權行使通知，並向經紀商發出不可撤銷的指示，要求經紀商迅速向我們交付支付期權行權價所需的金額，(C)補償委員會可能接受的任何其他 形式的法律對價，或(D)(A)、(B)或(C)的任意組合。

除非薪酬委員會另有規定，否則期權一般可根據適用法律轉讓，前提是此類期權的任何受讓人 同意受《2021年計劃》條款的約束。期權接受者也可以指定受益人，在期權接受者死亡後行使期權。

激勵性或非法定股票期權 。激勵性股票期權只能授予我們的員工以及我們的母公司或子公司的員工(如果有)。薪酬委員會可向我們的任何員工、董事或顧問授予激勵或非法定股票期權，這些股票期權在制定日期 全部授予。期權獎勵是根據我們 薪酬委員會通過的獎勵協議授予的。在適用法律要求的範圍內，在授予時確定的本公司普通股相對於可由期權持有人在任何日曆 年內首次行使的激勵性股票期權的公平市值總額不得超過100,000美元。在適用法律要求的範圍內，獎勵股票期權不得授予在授予之日擁有或被視為擁有超過我們或我們任何關聯公司總投票權10%的股票的任何人，除非(A)期權行使價至少為受授予日股票公平市值的110%，以及(B)獎勵股票期權的期限不超過授予之日起五年。

股票增值權。任何特別行政區是指有權獲得股票、現金或其他價值相當於香港特別行政區授予價格與行使日我們普通股 市場價格之間差額的財產。在授予相關期權時，SARS可以獨立授予，也可以與期權同時授予。與期權同時授予的特別行政區只有在標的期權可行使的範圍內才可行使。 特別行政區授予受讓人一項權利，即在行使期權時，就每股普通股收取一筆金額，數額等於(A)一股普通股在行使之日的公平市值超過(B)與特別行政區授予價格 的差額(如果是與期權同時授予的特別行政區，則該數額將等於標的期權的行使價， 而就任何其他特別行政區而言，其價格將由補償委員會釐定，但在任何情況下均不得低於授予該特別行政區當日普通股的公平市價)。

限制性股票和限制性股票單位 。限制性股票是我們在轉讓限制和歸屬標準的限制下授予的普通股。 受限股票單位是在指定期間結束時收到股票或現金的權利， 我們在轉讓限制和歸屬標準的約束下授予該股票或現金。根據《2021年計劃》授予這些獎勵須遵守薪酬委員會根據《2021年計劃》的條款確定的條款、條件和限制。

在授予薪酬時，薪酬委員會可對只有在實現業績目標後才會全部或部分失效的限制性股票和限制性股票單位施加限制；前提是此類業績目標將與至少一個會計年度的業績期間有關，如果獎勵授予162(M)官員，則獎勵的授予和業績目標的建立將在國內收入法典第162(M)節所要求的期間內進行。除與限制性股票有關的授予協議所限制的範圍外，授予限制性股票的受讓人將擁有股東的所有權利，包括 投票限制性股票的權利和獲得股息的權利。

除非授予協議另有規定 ，在限制性股票單位歸屬時，將在該項授予(或其任何部分)歸屬之日起30個月內向受讓人交付等同於限制性股票單位數量的普通股數量 。

其他基於股票的獎勵。此外，《2021年計劃》還允許薪酬委員會授予“其他以股票為基礎的獎勵”，這指的是一種權利或其他利益，它可能以普通股計價或支付，或全部或部分參照普通股進行估值，或以其他方式基於普通股，或與普通股相關。 受《2021年計劃》所載限制的限制，這包括但不限於：(I)作為獎金授予的不受限制的股票 ，或在實現業績目標或《2021年計劃》允許的其他情況下授予的權利或其他利益。以及(Ii)擁有向我們收購股票的權利，包括賠償委員會規定的條款和條件。在授予其他股票獎勵時，薪酬委員會可以對其他股票獎勵的支付或授予施加限制，這些獎勵只有在實現業績目標後才會全部或部分失效；前提是此類業績目標將與至少一個財政年度的業績期間有關，如果獎勵授予162(M)官員，則獎勵的授予和業績目標的確立將在美國國內收入法典第162(M)節所要求的期間內進行。其他基於股票的獎勵可能不授予 獲得股息等值支付的權利。

表演獎。業績獎勵 為參與者提供了根據業績和其他歸屬條件獲得普通股、現金或其他財產的機會。業績獎勵可不時由董事會或薪酬委員會(視情況而定)酌情決定。受制於上文“每位參與者的限制，“ 董事會或薪酬委員會(視情況而定)有權酌情決定(I)績效獎勵項下普通股的股份數量或美元價值，以及(Ii)授予或歸屬必須滿足的條件，這些條件 通常將主要或完全基於業績目標的實現。

績效標準.根據《守則》第162(M)節的規定，根據《守則》第162(M)節的規定，由“外部董事”​組成的委員會(根據《守則》第162(M)節的規定)將決定此類獎勵的條款和條件，包括績效標準。限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵或其他基於股票的獎勵的業績目標將基於特定水平的實現情況，以及其他指標，其中包括收入、收益、税前收益和非常項目、淨收益、營業收入、扣除所得税、利息、税項、折舊和攤銷前收益或攤銷前或扣除後的全部或部分收益，或上述任何或所有項目的特定百分比增長。

業績目標可能僅基於我們的業績或我們的一個或多個子公司、母公司、部門、業務部門或業務部門的業績，或者基於其他公司的相對業績，或者基於任何業績指標相對於其他公司的比較 。授權的外部董事委員會還可以根據業績獎勵的條款， 委員會認為應適當排除的事件或事件的影響，包括重組、停產、非常項目和其他不尋常或非經常性費用，或公認的會計原則或慣例的變化。

董事薪酬

公司向每個獨立的董事支付25,000美元的年度基本金額。此外，當所提供的服務水平明顯高於預期時，我們的董事會還會建議對獨立董事的薪酬進行調整。

下表列出了每個非員工董事在截至2023年4月30日的一年中與其服務相關的薪酬總額：

下表顯示了截至2023年7月24日我們普通股的實益所有權，持有者為(I)我們所知的每個人，即我們已發行普通股的5%以上的實益擁有者， (Ii)我們的每位董事和董事被提名人，(Iii)我們的每一位高管，以及(Iv)我們的所有董事， 董事被提名人和高管作為一個整體。截至2023年7月24日，我們的普通股已發行96,940,124股，流通股 。

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，一般包括與所持證券有關的投票權和/或投資權。 受當前可行使或可能在本年報日期起計60天內可行使的普通股股份的限制，持有該等期權或認股權證的人士被視為已發行及實益擁有，以計算該人士實益擁有的股份數目及百分比，但在計算任何其他人士實益擁有的股份百分比時，並不視為已發行股份。除本表腳註所示外，被點名的個人或實體對顯示由其實益擁有的本公司普通股的所有股份擁有獨家投票權和投資權。

除非在下表腳註中另有説明，並且在符合適用的社區財產法的情況下，表中被點名的人對其實益擁有的普通股擁有唯一投票權和投資權。

除非另有説明， 以下每個人的主要地址為：C/o A阿爾茨海默神經公司，地址：佐治亞州亞特蘭大30326號桃樹路東北3480號二樓103室。