vcyt-20230331

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和其他成員2022-01-012022-03-3100013841012022-01-012022-03-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001384101US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001384101US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001384101US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001384101US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-3100013841012021-12-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001384101美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001384101US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001384101US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001384101US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-3100013841012022-03-31vcyt: 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Biopharmaceutical和其他生物製藥收入會員2022-01-012022-03-310001384101vcyt: Biopharmaceutical和其他合同製造和測試成員2023-01-012023-03-310001384101vcyt: Biopharmaceutical和其他合同製造和測試成員2022-01-012022-03-3100013841012022-01-012022-12-310001384101vcyt：員工和非僱員 Stockoption 會員2023-01-012023-03-310001384101vcyt：員工和非僱員 Stockoption 會員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001384101US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001384101US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001384101vcyt: percepta 產品技術會員2023-03-310001384101vcyt: percepta 產品技術會員2022-12-310001384101vcyt: percepta 產品技術會員2023-01-012023-03-310001384101vcyt: 已開發產品技術會員2023-03-310001384101vcyt: 已開發產品技術會員2022-12-310001384101vcyt: 已開發產品技術會員2023-01-012023-03-310001384101vcyt: prosignas 客户關係會員2023-03-310001384101vcyt: prosignas 客户關係會員2022-12-310001384101vcyt: prosignas 客户關係會員2023-01-012023-03-310001384101vcyt: ncounterdx LicenseMember2023-03-310001384101vcyt: ncounterdx 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會員2023-01-012023-03-310001384101美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-03-310001384101美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001384101vcyt: 總部和實驗室設施南舊金山會員2023-03-310001384101vcyt: 總部和實驗室設施南舊金山會員2022-12-310001384101vcyt: nanoString成員2019-12-032019-12-030001384101美國通用會計準則：普通股成員vcyt: nanoString成員2019-12-032019-12-030001384101vcyt: nanoString成員2019-12-030001384101vcyt: nanoString成員2023-03-310001384101vcyt: nanoString成員2022-12-310001384101vcyt: nanoString成員2023-01-012023-03-310001384101vcyt: nanoString成員2022-01-012022-03-310001384101US-GAAP：測量輸入折扣率會員2023-03-310001384101US-GAAP：測量輸入折扣率會員2022-12-310001384101vcyt: 衡量成就成員的輸入概率SRT: 最低成員2023-03-310001384101SRT: 最大成員vcyt: 衡量成就成員的輸入概率2023-03-310001384101SRT：加權平均會員vcyt: 衡量成就成員的輸入概率2023-03-310001384101vcyt: 衡量成就成員的輸入概率SRT: 最低成員2022-12-310001384101SRT: 最大成員vcyt: 衡量成就成員的輸入概率2022-12-310001384101SRT：加權平均會員vcyt: 衡量成就成員的輸入概率2022-12-310001384101vcyt: 總部和實驗室設施南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥德克薩斯州馬賽法國和弗吉尼亞州里士滿會員2023-03-310001384101vcyt: 法國馬賽設施會員2023-03-310001384101vcyt：員工和非僱員 Stockoption 會員2023-03-310001384101vcyt：員工和非僱員 Stockoption 會員2022-12-310001384101US-GAAP：員工股票會員2023-03-310001384101US-GAAP：員工股票會員2022-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年3月31日

或者


☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36156

VERACYTE, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

20-5455398

（州或其他司法管轄區

（美國國税局僱主

公司或組織）

證件號）

6000 海岸線法院, 300 套房

南舊金山, 加利福尼亞94080

（主要行政辦公室地址，郵政編碼）

(650) 243-6300

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值，每股0.001美元

VCYT

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 x沒有¨

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有¨

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐

沒有 x

截至2023年5月1日，有 72,417,156普通股，面值每股0.001美元，已發行。

VERACYTE, INC.

索引


						頁面沒有。
第一部分。— 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）						1
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表						1
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併運營報表						2
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的綜合虧損簡明合併報表						3
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併股東權益報表						4
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的簡明合併現金流量表						5
簡明合併財務報表附註						6
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析						16
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露						28
第 4 項。控制和程序						28
第二部分。— 其他信息
第 1A 項。風險因素						30
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用						67
第 3 項。優先證券違約						67
第 4 項。礦山安全披露						67
第 5 項。其他信息						67
第 6 項。展品						67
簽名						69

VERACYTE, INC.

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括與我們的業務戰略和計劃、未來經營業績和財務狀況以及我們對未來運營的目標和預期的陳述，均為前瞻性陳述。

在某些情況下，你可以用 “相信”、“可能”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“期望” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

•我們對總收入和總測試量的預期；

•我們對未來研發、一般和管理、銷售和營銷費用以及我們對資金的預期用途的期望；

•通貨膨脹、利率上升和外匯波動、全球銀行和金融體系動盪以及烏克蘭衝突、能源和供應鏈中斷以及由此造成的市場波動對我們業務的影響；

•COVID-19 疫情對我們的業務、美國和全球經濟的影響；

•我們能夠繼續從某些單一來源供應商那裏獲得優質試劑；

•我們有能力繼續成功地將 HalioDX、Decipher Biosciences 以及從 NanoString Technologies, Inc. 收購的資產整合到我們的業務中；

•我們能夠成功部署 nCounter 分析系統並在全球範圍內在此平臺上進行測試；

•我們對生物製藥合作伙伴關係和協議的期望；

•我們的預期現金需求以及我們對資本需求和盈利能力的估計；

•我們為每項測試獲得和維持醫療保險和商業付款人保險的能力；

•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；

•我們的知識產權地位；

•政府法律和法規的影響；以及

•我們的競爭地位。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和財務需求。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受標題為 “風險因素” 的部分和本10-Q表季度報告中其他地方所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非法律要求，否則我們不打算或有義務出於任何原因公開更新或修改任何前瞻性陳述，也不打算或有義務使此類陳述與實際業績或修訂後的預期保持一致。

第一部分。— 財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表-（未經審計）

VERACYTE, INC.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和麪值金額除外）


	2023年3月31日		2022年12月31日
			（參見注釋 1）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	177,890	$	154,247
短期投資	—		24,605
應收賬款	45,489		44,021
用品和庫存	13,306		14,294
預付費用和其他流動資產	14,818		11,469
流動資產總額	251,503		248,636
不動產、廠房和設備，淨額	18,072		17,702
使用權資產、經營租賃	11,308		13,160
無形資產，淨額	170,226		174,866
善意	699,718		695,891
限制性現金	749		749
其他資產	5,543		5,418
總資產	$	1,157,119	$	1,156,422
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	15,655	$	11,911
應計負債	30,641		37,774
遞延收入的本期部分	2,194		2,613
收購相關或有對價的本期部分	3,300		6,060
經營租賃負債的流動部分	4,076		4,070
其他負債的流動部分	127		186
流動負債總額	55,993		62,614

遞延所得税負債	4,594		4,531
與收購相關的或有對價，扣除流動部分	4,773		2,498
經營租賃負債，扣除流動部分	9,709		10,648
其他負債	791		931
負債總額	75,860		81,222
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.001面值； 5,000,000授權股份，不截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票	—		—
普通股，$0.001面值； 125,000,000授權股份， 72,383,140和 71,959,454分別截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和流通股票	72		72
額外的實收資本	1,509,861		1,500,191
累計赤字	(401,808)		(393,717)
累計其他綜合虧損	(26,866)		(31,346)
股東權益總額	1,081,259		1,075,200
負債和股東權益總額	$	1,157,119	$	1,156,422

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
收入：
測試收入		$	72,396	$	55,980
產品收入		3,892		2,979
生物製藥和其他收入		6,134		8,824
總收入		82,422		67,783
運營費用：
測試成本收入		19,648		17,523
產品收入成本		2,162		1,575
生物製藥成本和其他收入		4,419		4,615
研究和開發		12,769		9,166
銷售和營銷		26,130		23,754
一般和行政		22,463		20,912
無形資產攤銷		5,329		5,486
運營費用總額		92,920		83,031
運營損失		(10,498)		(15,248)
其他收入，淨額		2,407		784
所得税前虧損		(8,091)		(14,464)
所得税優惠		—		(3)
淨虧損		$	(8,091)	$	(14,461)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(0.11)	$	(0.20)
用於計算基本和攤薄後每股普通股淨虧損的股份		72,175,457		71,229,672

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）

（以千計）


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
淨虧損		$	(8,091)	$	(14,461)
其他綜合收益（虧損）：
貨幣折算調整的變化		4,480		(5,598)








淨綜合虧損		$	(3,611)	$	(20,059)

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併股東權益表

（未經審計）

（以千計）


	普通股			額外付費資本		累計赤字		累計其他綜合虧損		總計股東公平
	股份	金額
截至2022年12月31日的餘額	71,959	$	72	$	1,500,191	$	(393,717)	$	(31,346)	$	1,075,200
行使股票期權時發行普通股和歸屬限制性股票單位	332	—		1,988		—		—		1,988
根據員工股票購買計劃（ESPP）發行普通股	92	—		1,974		—		—		1,974
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(2,277)		—		—		(2,277)
股票薪酬支出（員工）	—	—		7,612		—		—		7,612

股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		373		—		—		373
淨虧損	—	—		—		(8,091)		—		(8,091)
其他綜合收入	—	—		—		—		4,480		4,480
截至2023年3月31日的餘額	72,383	$	72	$	1,509,861	$	(401,808)	$	(26,866)	$	1,081,259


	普通股			額外付費資本		累計赤字		累計其他綜合虧損		總計股東公平
	股份	金額
截至2021年12月31日的餘額	71,123	$	71	$	1,468,683	$	(357,157)	$	(15,083)	$	1,096,514

行使股票期權時發行普通股和歸屬限制性股票單位	228	—		1,422		—		—		1,422
在ESPP下發行普通股	82	—		2,115		—		—		2,115
既得限制性股票單位的税收部分	—	—		(1,447)		—		—		(1,447)
股票薪酬支出（員工）	—	—		6,230		—		—		6,230
股票薪酬支出（非員工）	—	—		11		—		—		11
股票薪酬支出 (ESPP)	—	—		404		—		—		404
淨虧損	—	—		—		(14,461)		—		(14,461)
其他綜合損失	—	—		—		—		(5,598)		(5,598)
截至2022年3月31日的餘額	71,433	$	71	$	1,477,418	$	(371,618)	$	(20,681)	$	1,085,190

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）


	截至3月31日的三個月
	2023		2022
經營活動
淨虧損	$	(8,091)	$	(14,461)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷	6,670		6,556
不動產、廠房和設備處置損失	121		—
基於股票的薪酬	7,985		6,645
從所得税中受益	—		(3)
期末債務的利息	—		53
非現金租賃費用	903		587
收購相關或有對價的重估	(485)		31
外幣對運營的影響	(224)		131
減值損失	1,410		—
運營資產和負債的變化：
應收賬款	(1,302)		(3,575)
用品和庫存	1,055		(1,201)
預付費用和其他流動資產	(3,064)		(2,139)
其他資產	(491)		451
經營租賃負債	(950)		(597)
應付賬款	2,012		(960)
應計負債和遞延收入	(7,721)		(390)
用於經營活動的淨現金	(2,172)		(8,872)
投資活動
購買短期投資	(19,700)		—
出售短期投資的收益	39,773		—
短期投資到期所得收益	5,000		—

購置不動產、廠房和設備	(993)		(2,453)
由（用於）投資活動提供的淨現金	24,080		(2,453)
籌資活動
支付長期債務	—		(100)
繳納既得限制性股票單位的税款	(2,277)		(1,447)
行使普通股期權和購買員工股票所得的收益	3,962		3,537
融資活動提供的淨現金	1,685		1,990
現金、現金等價物和限制性現金的增加（減少）	23,593		(9,335)
外幣對現金、現金等價物和限制性現金的影響	50		(247)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	23,643		(9,582)
期初現金、現金等價物和限制性現金	154,996		173,946
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	178,639	$	164,364
補充現金流信息：
應付賬款和應計負債中包含的不動產、廠房和設備的購置	$	1,624	$	342

現金、現金等價物和限制性現金:


	2023年3月31日		2022年12月31日
現金和現金等價物	$	177,890	$	154,247
限制性現金	749		749
現金、現金等價物和限制性現金總額	$	178,639	$	154,996

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

1. 組織、業務描述和重要會計政策摘要

Veracyte, Inc.，或Veracyte，或公司，是一家全球診斷公司，為臨牀醫生提供所需的高價值見解，在癌症診斷和治療的關鍵時刻為患者提供指導和保證。Veracyte的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更自信的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的手術和幹預，縮短獲得適當治療的時間，從而改善世界各地患者的預後。

Veracyte 於 2006 年 8 月 15 日在特拉華州註冊成立，Calderome, Inc. Calderome 一直作為孵化器運營，直到 2008 年初。2008 年 3 月 4 日，公司更名為 Veracyte, Inc.。公司總部位於加利福尼亞州南舊金山，還在加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀和法國馬賽開展業務。

該公司目前提供甲狀腺癌（Afirma）、前列腺癌（Decipher Prostrate）、乳腺癌（Prosigna）、間質性肺病（Envisia）和膀胱癌（Decipher Biltor）的檢測。該公司的Percepta鼻拭子測試正在其CLIA實驗室進行，以支持臨牀研究，其腎癌和淋巴瘤的測試正在開發中，後者作為伴隨診斷。

該公司通過兩種互補模式服務於全球市場。在美國，它通過其集中的《1988年臨牀實驗室改進修正案》（CLIA）提供實驗室開發的測試（LDT），即位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的認證實驗室，並由其在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識提供支持。此外，該公司主要在美國境外，通過分發給實驗室和醫院向患者提供Prosigna測試，這些實驗室和醫院可以在當地進行測試，作為在nCounter Analysis System上運行的體外診斷或IVD測試。

演示基礎

公司的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。根據此類細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被精簡或省略。截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併綜合虧損表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表未經審計，但包括所有內容調整，僅包括正常經常性調整，公司認為這是公允列報所列期間的財務狀況、經營業績、股東權益和現金流所必需的。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自經審計的財務報表。截至2023年3月31日的三個月業績並不代表全年或任何其他時期的預期業績。簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中，所有公司間賬户和交易均已清除。該公司的運營地址為一段。

本10-Q表季度報告中隨附的中期簡明合併財務報表和相關財務信息應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

估算值的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。受此類估算約束的重要項目包括：收入確認；不動產、廠房和設備的使用壽命；長期資產的可收回性；租賃的增量借款利率；收購會計；無形資產和或有對價的估算；股票薪酬；所得税不確定性，包括遞延所得税資產的估值補貼；與信貸相關的投資損失；以及信貸損失和意外開支備抵金。公司根據歷史和預期業績、趨勢以及其他各種假設得出這些估計

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

公司認為在這種情況下是合理的，包括對未來事件的假設。這些估算構成了對資產和負債賬面價值以及記錄的收入和支出的判斷的基礎，這些判斷從其他來源不容易看出。實際結果可能與這些估計和假設有所不同。

信用風險的集中度和其他風險和不確定性

冠狀病毒（COVID-19）在全球的傳播給全球經濟帶來了巨大的不確定性。最近沒有發生過類似的事件可以為 COVID-19 作為全球疫情的傳播可能產生的影響提供指導。因此，COVID-19 的最終影響以及 COVID-19 對公司業務、經營業績和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，而未來的發展高度不確定且難以預測。如果金融市場或整體經濟長期受到影響，公司的流動性、收入、供應、商譽和無形資產可能會受到不利影響。在可知的範圍內，該公司在制定估算值時考慮了 COVID-19 疫情的影響。

公司的大部分現金和現金等價物存放在美國的兩家主要金融機構。這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。除了與外幣計價賬户相關的匯率損失外，公司尚未實現現金和現金等價物存款的任何損失。

公司的樣本採集套件和檢測試劑以及nCounter系統和相關診斷試劑盒的幾個組件都是從單一來源供應商那裏獲得的。如果這些單一來源供應商未能及時滿足公司的要求，或者無法向公司提供性能符合規格的試劑，則公司可能會延遲交付診斷解決方案，可能遭受收入損失或產生更高的成本，所有這些都可能對其經營業績產生不利影響。

截至2023年3月31日，該公司的大部分收入來自出售Decipher和Afirma測試。迄今為止，Decipher和Afirma測試主要提供給美國的醫生。

公司還面臨與銷售相關的應收賬款的信用風險。在公司評估歷史收款率和當前發展以確定應計率和公司最終將收取的金額時，將測試收入應收賬款的信用風險納入測試收入應計率。公司通常不對客户的財務狀況進行評估以測試收入，通常也不要求抵押品。公司根據收款記錄、當前發展和客户的信貸價值，評估信用風險以及公司最終將收取的產品、生物製藥和其他收入的應收賬款金額。截至2023年3月31日，對信貸損失的估計並不重要。

公司超過總收入10％的第三方付款人和其他客户及其相關收入佔總收入的百分比如下：


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
醫療保險		31	%	30	%
聯合醫療保健		10	%	9	%
		41	%	39	%

公司超過應收賬款總額10％的重要第三方付款人及其相關的應收賬款餘額佔應收賬款總額的百分比如下：


	2023年3月31日		2022年12月31日
醫療保險	13	%	14	%
聯合醫療保健	10	%	10	%

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

現金及現金等價物

公司將銀行活期存款、貨幣市場基金和原始到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物。

短期投資

該公司的短期投資包括購買時到期日為90天至一年之間的美國國債。公司將這些投資歸類為持有至到期的債務證券，按攤銷成本列報。購買證券所得的折扣或溢價攤銷作為其他收入（虧損）中利息收入的一部分，在簡明合併運營報表中淨值。投資最初記錄時扣除預期信貸損失（如果有）備抵額，這些損失將在每個期間重新計量，任何減值均確認為支出。未實現的損益不計入收入。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，不已記錄預期信貸損失準備金，公司的短期投資沒有減值或信貸損失。

限制性現金

該公司的存款為 $0.7截至2023年3月31日和2022年12月31日，長期資產中均包含百萬美元，限制提取，由銀行以不可撤銷的備用信用證抵押品的形式持有，作為公司租賃的擔保。

收入確認

公司根據ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入，或 ASC 606。該過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履約義務，以及在履約義務得到履行時確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益時，合同中的其他義務被視為與合同中的其他義務截然不同。一旦公司完成服務或將產品的控制權移交給客户，履約義務即被視為已履行。

在涉及多項服務或商品的安排中，對每項必需的服務或商品進行評估，以確定其是否符合單獨履約義務的資格，其依據是 (i) 客户能否單獨或與其他現成的資源一起從服務或商品中受益，以及 (ii) 服務或商品與合同中的其他承諾分開識別。然後，根據每項單獨的相對獨立銷售價格，將該安排下的對價分配給每項單獨的不同履約義務。每項交付品的估計銷售價格反映了公司對如果公司定期單獨出售可交付貨物的銷售價格的最佳估計，或者在無法獲得獨立銷售價格時使用調整後的市場評估方法，則銷售價格的最佳估計。分配給每項不同履約義務的對價在控制權轉移時確認為收入，控制權可能是在某個時間點或一段時間內。

測試收入

公司在測試完成時收取測試服務的賬單，具體定義為交付測試結果。公司根據對最終實現金額的估計來確認收入。在確定已交付測試的應計金額時，公司會考慮諸如付款記錄、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款（如果適用）、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層作出重大判斷。實際結果可能與這些估計和假設有所不同。

產品收入

該公司的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、nCounter 分析系統和相關的診斷試劑盒。診斷試劑盒的產品收入通常在發貨時確認。來自儀器的產品收入為

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

通常在儀器可供最終客户使用時識別。產品運輸產生的運費和手續費包含在產品收入中。收入是扣除向客户徵收並匯給政府當局的税款後列報的。

生物製藥和其他收入

該公司簽訂了生物製藥研發、商業化、合同製造和開發以及測試服務的安排，這些安排歸類為生物製藥和其他收入。此類安排可能要求公司提供各種權利、製造的診斷檢測試劑盒、服務和/或樣品，包括知識產權/許可、生物製藥研發服務和/或商業化服務。公司以預付許可費、交付數據、測試結果或製造產品的付款、服務成本加利潤以及開發和商業績效里程碑付款的形式獲得對價。

公司制定了需要判斷的估計值和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，從而決定交易價格在履約義務之間的分配方式。獨立銷售價格的估算可能包括市場價格、預測的收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的獨立證據。公司對每項履約義務進行評估，以確定該義務能否在某個時間點或隨着時間的推移得到履行，並衡量向合作伙伴提供的服務，這些服務會根據相關計劃的進展進行定期審查。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。對估計投入部分進行的任何變動，即確認的收入或支出，都將記為估計值的變化。此外，必須評估可變對價，以確定其是否受到限制，從而將其排除在交易價格之外。

在每項包括里程碑付款（可變對價）的安排開始時，公司都會評估是否有可能達到里程碑，並估計交易價格中包含的金額。在獲得批准之前，任何一方都無法控制的里程碑付款，例如非運營開發和監管批准，通常被認為不太可能實現。在每個報告期結束時，公司都會重新評估實現任何一方控制範圍內的里程碑的可能性，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整對總體交易價格的估計。任何此類調整均以累積追趕方式記錄，這將影響調整期內的收入和收益。對公司交易價格估計的修改也可能導致調整期內的收入和收益為負。一項具有里程碑付款的合作安排屬於 ASC Topic 808 的範圍，合作安排，或 ASC 808。這些里程碑付款的確認方式與客户的里程碑付款相同，歸類為生物製藥和其他收入。

來自生物製藥和其他收入的應收賬款為美元8.8截至 2023 年 3 月 31 日的百萬美元和 $9.3截至2022年12月31日為百萬。有 $2.2百萬和美元2.6截至2023年3月31日和2022年12月31日，與這些協議相關的遞延收入分別為百萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，生物製藥和其他收入中包含的收入如下（千美元）：


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
生物製藥收入		$	4,447	$	7,046
合同製造和測試		1,687		1,778
總計		$	6,134	$	8,824

測試成本收入

公司測試服務成本的組成部分包括實驗室費用、樣本採集費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論是否以及何時確認與該測試相關的收入，與執行測試相關的成本都會在測試進行時記入支出。

VERACYTE, INC.

財務報表附註

（未經審計）

產品收入成本

產品收入成本主要包括從中購買儀器和診斷套件的成本第三-合同製造商、安裝、服務、包裝和交付成本，以及公司的內部勞動力費用。此外，產品成本還包括公司產品中包含的許可技術的特許權使用費。儀器和診斷套件的產品收入成本在相關收入確認期間確認。產品運輸產生的運費和手續費包含在簡明合併運營報表中的產品成本中。

生物製藥成本和其他收入

生物製藥和其他收入的成本包括根據要求公司代表客户進行生物製藥研發、商業化、合同製造和合同測試服務的安排開展活動的成本。

養老金責任

公司提供固定收益養老金計劃致其Veracyte SAS子公司的某些非美國員工。截至2023年3月31日和2022年12月31日，養老金債務總額均為美元0.7百萬，幷包含在簡明合併資產負債表上的其他負債中。

最近的會計公告

2021 年 10 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-08，業務合併（主題 805）：對與客户簽訂的合同合同中的合同資產和合同負債進行核算，它要求各實體根據ASC 2014-09 “與客户簽訂合同的收入”（主題606）確認和衡量企業合併中收購的合同資產和合同負債。更新通常會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與收購日期前夕記錄的金額一致，而不是按公允價值進行確認。新標準將在2022年12月15日之後的財政年度內生效，並允許提前採用。我們在2023年採用了該指南，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.779億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和美國國債。此類計息工具存在一定程度的風險；但是，假設在所列任何時期的利率變化為10％，都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

外幣風險

截至2023年3月31日，我們持有以歐元計價的500萬美元銀行存款。此類以歐元計價的存款具有一定程度的貨幣匯率變動帶來的風險，因為匯率變動產生的損益包含在我們的淨虧損和綜合虧損中。截至2023年3月31日，假設美元兑歐元升值或貶值10％不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

通貨膨脹風險

我們在薪酬、差旅、供應和庫存成本方面面臨通貨膨脹阻力，但我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。

第 4 項。控制和程序

(a)評估披露控制和程序

我們維持 “披露控制和程序”，該術語在1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的管理層首席執行官兼首席財務官，擔任適當，以便及時就要求的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來發生事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

(b)財務報告內部控制的變化

我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這使我們整個公司的流程都得到了完善。在截至2023年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語在《交易法》第13a-15（f）條中定義）沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。— 其他信息

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細查看 “風險因素” 部分。下面列出了與投資我們的普通股有關的一些更重大的風險。

與我們的業務相關的風險

•我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來會出現淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

•目前，我們的財務業績主要取決於我們的Afirma和Decipher Protest 測試的銷售額，我們需要從這些測試和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。

•如果我們無法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blictor在內的測試組合的銷量，或者我們無法推出或商業化我們的新測試，我們的業務可能會受到影響。

•我們依靠少數付款人來支付我們收入的很大一部分，如果一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少我們的測試報銷金額，我們的收入可能會下降。

•如果付款人不提供賠償、撤銷或修改其報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同，我們的商業成功可能會受到損害。

•如果醫生決定不訂購我們的檢查，或者如果患者由於成本、費用增加或保險公司政策變更而決定不使用我們的測試，我們的收入可能會受到限制。

•如果我們不遵守聯邦、州和國外的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力，或者業務中斷。

•由於各種原因，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，包括對我們確認收入和/或產生的現金量的迴應，這可能會導致我們的股價波動或下跌。

•如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們沒有成功整合我們在業務中收購的公司或資產，我們的前景和財務狀況將受到影響。

•我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們適應和製造將在nCounter Analysis System上執行的精選測試的能力。

•我們對生物製藥服務業務的預期增長可能無法實現.

•COVID-19 疫情已經並將繼續對我們的某些業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

•我們依賴獨家供應商提供用於測試的某些試劑、設備和其他材料，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。

•我們依靠專門的細胞病理學實踐來執行Afirma測試的細胞病理學部分，如果我們出人意料地無法獲得替代方案，我們執行診斷解決方案的能力就會受到損害。

•我們可能無法有效管理未來的增長，這可能使我們的業務戰略難以執行。

•如果我們無法滿足對商業測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。

•根據醫療保險計費規則，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。

•如果美國食品和藥物管理局或外國當局開始監管我們目前沒有監管的測試，我們可能會在嘗試獲得上市前許可、批准或認證時產生鉅額成本和延誤。

•為我們的診斷測試獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知的監管機構的上市授權或認證將花費大量時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。

•如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。

•我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名執行官，或者無法吸引和留住高技能員工或其他關鍵人員，可能會對我們的業務產生不利影響。

•我們的診斷測試計費很複雜，我們必須為計費流程投入大量時間和資源才能付款。

•如果我們的內部銷售隊伍不如預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們的創收能力可能會降低。

•開發新產品涉及一個漫長而複雜的過程，如果我們不能在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。

•我們必須成功整合 HalioDX 和 Decipher Biosciences 業務，才能實現我們目前想要的財務目標icipate。

•我們國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、人事、監管、政治、運營、財務和經濟風險。

•我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。

•安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

•如果我們無法有效保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

•我們可能捲入與知識產權相關的訴訟，這可能既耗時又昂貴，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

與上市公司相關的風險紐約

•如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

與我們的普通股相關的風險

•我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來會出現淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們已經出現了淨虧損。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為800萬美元和1400萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為4.02億美元。我們預計將來會蒙受額外損失，而且我們可能永遠無法獲得足以抵消支出的收入。由於 COVID-19 的影響，包括其他 COVID-19 變體的影響，我們已經經歷了總測試量下降的情況，並且可能會繼續出現這種情況。此外，美國和全球經濟體持續存在的普遍通貨膨脹壓力導致我們的原材料成本、非材料成本、勞動力和其他業務成本上漲，未來的大幅增長可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們預計將繼續投入大部分資源，以提高我們的分子診斷測試組合的採用率和報銷率，以及其他測試的開發。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力，而我們未來未能實現和維持盈利能力可能會導致普通股的市場價格下跌。

目前，我們的財務業績主要取決於我們的Afirma和Decipher Protest 測試的銷售額，我們需要從這些測試和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。

迄今為止，我們的大部分收入來自出售Afirma測試劑，這些測試用於甲狀腺癌的診斷。我們還從Decipher泌尿外科檢查中獲得了可觀的收入。在接下來的幾年中，我們預計收入的很大一部分將繼續來自Afirma和Decipher測試的銷售。一旦測試經過臨牀驗證並上市，用於患者檢測，我們必須繼續開發和公佈證據，證明我們的測試為臨牀決策提供了依據，以便他們獲得付款人的積極保險決定。如果沒有保險政策，我們的測試可能無法報銷，也無法確認收入。我們無法保證我們商業化的測試能夠獲得並維持積極的覆蓋率決定，因此，我們可能永遠無法從商業化的測試中獲得收入。此外，我們可能提供的其他診斷測試的研發正處於不同的階段，但無法保證我們能夠識別出其他可以有效治療的疾病，或者如果我們能夠識別出此類疾病，我們是否或何時能夠成功地將這些疾病的解決方案商業化，並從付款人那裏獲得證據和承保決定。如果我們無法增加銷售額並擴大Afirma和Decipher Protest 測試的報銷額，也無法開發和商業化其他測試，我們的收入以及實現和維持盈利能力的能力將受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。

如果我們無法增加包括Prosigna、Envisia和Decipher Blictor在內的測試組合的銷量，或者我們無法推出或商業化我們的新測試，我們的業務可能會受到影響。

儘管迄今為止，Prosigna、Envisia和Decipher Blictor尚未貢獻可觀的收入，但我們預計它們將增長，成為我們戰略重點和運營業績中越來越重要的組成部分。我們還計劃在未來推出新的測試。無法保證我們將成功推出新測試或將其商業化，也無法保證醫生會要求我們的新測試數量足以使我們的收入達到我們的預期。此外，我們預計通過分銷nCounter Analysis System將我們的測試範圍擴大到國際市場；如果我們對該平臺的分銷不成功，或者如果我們的產品沒有在國際上被廣泛採用，我們的業務和運營業績可能會受到不利影響。

我們依靠少數付款人來支付我們收入的很大一部分，如果一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少我們的測試報銷金額，我們的收入可能會下降。

聯邦醫療保險資金和州預算有限，近年來承受着巨大的壓力，COVID-19 疫情導致税收收入減少和赤字支出增加，這種情況可能會進一步加劇。這種預算壓力可能會迫使Medicare或州機構降低支付率或更改保險政策。如果醫療保險或其他付款人為我們的測試支付費率降低，我們從Medicare和此類付款人那裏獲得的收入將減少，如果我們的某些商業付款人的允許費率與醫療保險費率掛鈎，他們的支付費率也可能會降低。這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

截至2023年3月31日的三個月，對Medicare和UnitedHealthcare Group承保的患者進行測試的收入分別佔我們收入的31％和10％，而截至2022年3月31日的三個月中，分別為30％和9％。隨着收入的波動、額外的付款人為我們的測試提供報銷，或者如果一個或多個付款人停止報銷我們的測試或更改報銷金額，我們來自大額付款人的收入百分比預計將因時期而波動。自2012年1月起，當時在我們管轄範圍內處理醫療保險服務索賠處理的地區醫療保險管理承包商（MAC）Palmetto GBA通過由Palmetto GBA管理的MoldX計劃，在LCD下發布了我們的Afirma分類器的承保範圍和付款決定。

2015 年 3 月 1 日，Afirma GEC 的 CPT 代碼 81545 發佈。2018年1月1日，Afirma分類器的Medicare臨牀實驗室費用表支付費率從3,220美元提高到3,600美元。該費率基於2016年1月1日至6月30日期間私人付款人支付費率的數量加權中位數，我們根據2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）的要求於2017年向醫療保險和醫療補助服務中心報告了該中位數。2019年12月，國會通過2020年《進一步合併撥款法》將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後一筆款項的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年，將基於2017年報告的付款率的適用性延長了一年，至2021年12月31日。2020年3月，國會通過《CARES法案》將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後一筆款項的下一個報告期進一步推遲到2022年，將基於2017年報告的付款率的適用期延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》將下一個報告期進一步推遲到2023年。2022年12月，國會通過2023年的《合併撥款法》進一步推遲了下一次撥款法

報告期至2024年。由於從Afirma GEC過渡到Afirma GSC，為Afirma分類器建立了新的CPT I類代碼（81546），自2021年1月1日起生效。該代碼在2020年通過了醫療保險的全國支付確定程序，通過該程序，CMS將81546定價為81546美元，與81545美元的費率相同，為3,600美元。自Afirma GSC CPT代碼81546於2021年新發布以來，在當前的三年期數據報告流程下，81546的第一個PAMA數據報告期預計為2027年1月至2027年3月，因此新的潛在報銷率將於2028年1月1日生效。根據報告的私人商業付款人的加權中位數，無法保證Afirma GSC Medicare費率在未來的PAMA報告週期中不會受到負面影響。

根據Palmetto GBA發行並由Noridian Healthcare Solutions採用的LCD，Decipher Protase Biopsy和Decipher Protessy RP目前由MACARE報銷，並被許多商業付款人採用。但是，目前有許多商業付款人不為我們的前列腺基因組測試提供報銷，或者只提供有限的報銷，而且我們與前列腺檢查的商業付款人簽訂了報銷合同。我們的 Decipher Protest 測試被分配了2020年新的美國醫學會現行程序術語代碼或CPT代碼81542。更改CPT代碼可能會導致索賠裁決過程中出現錯誤。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。

我們使用CPT代碼81542向Medicare提交解密前列腺活檢和解密前列腺RP的索賠。CMS為2020年的空白填補流程分配了81542，根據該流程，各個 MAC 根據以下四個因素設定測試的支付費率：1) 測試費用和費用的例行折扣；2) 進行測試所需的資源；3) 由其他付款人確定的付款金額；4) 其他可能具有可比或其他相關性的測試所需的費用、付款金額和資源。81542 的定價為 3,842 美元 73 自 2021 年 1 月 1 日起，基於 CMS 通過填補缺口對 MAC 設定的支付費率中位數的修訂進程。由於CPT代碼於2020年發佈，我們預計下一個PAMA報告期將在2027年1月至2027年3月之間進行，因此新的報銷率可能於2028年1月1日生效。無法保證Decipher Protase Biopsy和Decipher Protase RP的醫療保險支付率在PAMA的未來報告週期內不會降低。

Palmetto GBA 於 2015 年 8 月為 Prosigna 發行了 LCD，自 2015 年 10 月 1 日起生效。在PAMA的後續報告週期中，無法保證Prosigna的付款率不會降低。

2019年4月11日，Noridian Healthcare Solutions為Envisia基因組分類器提供了醫療保險保險。

我們使用CPT代碼81554向Envisia醫療保險提交索賠，該代碼於2021年1月1日生效。我們為Envisia申請了新的ADLT稱號，該測試於2020年9月17日被批准為新的ADLT。自2020年10月1日至2021年6月30日止，Envisia的醫療保險支付費率定為5,500美元，這是ADLT法規規定的測試實際標價。Veracyte在2021年3月公佈了Envisia的私人付款人利率，反映了2020年10月1日至2021年2月28日之間的最終付款。這些報告費率的交易量加權中位數為5,500美元，設定了Envisia從2021年7月1日至2022年12月31日的支付費率，之後Envisia將根據每年收集和報告的私人付款人費率進行定價。自2023年1月1日起，81554的醫療保險支付費率為5,520美元。如果根據私人付款人費率的交易量加權中位數設定Envisia的醫療保險支付費率，則無法保證該費率不會降低。ADLT PAMA的現行法規要求我們每年報告Envisia的私人付款人費率，81554。

自2021年7月18日起，Decipher Biltor由Medicare根據三家MAC簽發的LCD報銷，而Decipher Blictor則由第四個MAC Noridian Healthcare Solutions承保，自2021年7月25日起生效。我們還沒有與任何商業付款人簽訂償Decipher Blictor的合同。我們的 Decipher Bilter 測試被分配了 2020 年的新 CPT 代碼 0016M。

我們將使用 CPT 代碼 0016M 向 Medicare for Decipher Biltor 提交索賠。CMS 在 2021 年為空白填補流程分配了 0016M。自2022年1月1日以來，根據MAC在填補缺口過程中設定的支付率中位數，001.6億美元的支付率為3,489.63美元。無法保證在PAMA規定的未來報告週期內，Decipher Blictor的醫療保險支付率不會降低。

儘管我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同，為我們的許多測試規定了網絡內允許的報銷率，但付款人可以隨時暫停或停止報銷，無論是否通知，出於技術或其他原因，可能需要或增加患者的自付額，或者可能降低支付給我們的報銷率。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。此外，

私人付款人已開始要求事先獲得授權才能進行分子診斷測試。償還率可能降低或支付難度增加，可能會對我們的收入產生負面影響。

如果付款人不提供賠償、撤銷或修改其報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的付款，或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同，我們的商業成功可能會受到損害。

除非付款人償還很大一部分測試費用，否則醫生可能不會訂購我們的檢查。任何採用新技術的測試（包括我們的測試）的第三方報銷都存在很大的不確定性。付款人的報銷可能取決於多種因素，包括付款人確定這些測試是：

•不是實驗性的，也不是研究性的；

•預先授權，適合特定患者；

•具有成本效益；

•得到同行評審出版物的支持；以及

•包含在臨牀實踐指南中。

由於每個付款人自己決定是制定保險單還是簽訂合同以報銷我們的測試，因此尋求這些批准是一個耗時且昂貴的過程。

我們是一家網絡外提供商，在美國有一些商業付款人，因此，我們無法控制費率或報銷條款。如果沒有合同規定的報銷費率，我們的索賠在提交時通常會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。申訴程序既耗時又昂貴，可能無法付款。如果我們處於網絡之外，患者通常會承擔更大的費用分擔責任，這可能會導致進一步的延遲和/或收款的可能性降低。付款人可能會在審查後嘗試收回先前的付款，有時是在重要時間過去之後，這會影響未來的收入。

我們預計將繼續將大量資源集中在提高Afirma、Decipher Prostrease、Prosigna、Envisia和Decipher Ballet以及我們未來可能開發的任何其他測試的採用率、覆蓋範圍和報銷上。我們認為，與大多數第三方付款人簽訂保險和合同報銷需要數年時間。我們無法預測付款人是否、在什麼情況下或以什麼水平報銷我們的考試費用。此外，付款人整合正在進行中，這給承保範圍和與現有付款人的合同是否仍然有效帶來了不確定性。最後，如果我們測試的醫療保險支付費率降低，如果我們的一些商業付款人的允許費率與醫療保險費率掛鈎，他們的支付費率也可能會降低。減少私人付款人金額可能會降低我們在PAMA下進行測試的醫療保險支付率。我們未能使我們的測試得到廣泛採用和報銷，或者我們無法維持付款人的現有報銷，將對我們創造收入和實現盈利能力的能力以及我們的未來前景和業務產生負面影響。

如果醫生決定不訂購我們的檢查，我們的收入可能會受到限制。

如果我們無法創造或維持足夠數量的測試需求，我們可能無法盈利。為了創造需求，我們需要繼續通過發表的論文、科學會議上的演講、營銷活動和銷售人員的一對一教育，教育醫生了解我們測試的臨牀效用和成本效益。此外，我們從第三方付款人那裏獲得和維持充足報銷的能力對於創造收入至關重要。此外，由於 COVID-19 疫情，某些患者推遲了選擇性手術和就診，而且我們已經經歷了患者需求或醫生建議減少的情況，這已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。

Afirma 基因組分類器已包含在美國大多數用於評估甲狀腺結節患者的醫生執業指南中。但是，歷史實踐建議在細胞病理學結果不確定以確認診斷的情況下進行全部或部分甲狀腺切除術。

支持使用Decipher Protase Biopsy和Decipher Protase RP測試的臨牀數據有力促使這些測試被納入國家指南。例如，在2020年NCCN前列腺癌實踐指南中，“推薦” 使用Decipher前列腺RP測試來改善治療決策。對於局部前列腺癌術後患者，這是唯一獲得該稱號的檢測。此外，2021年9月，發佈了2022年NCCN指南，並根據患者的Decipher Protest RP分數為患者推薦了具體的治療決定。

隨後，在NCCN對2023年前列腺癌指南的更新中，Decipher還獲得了 “1級” 證據稱號。

儘管 Decipher Protase Biopsy 和 Decipher Protest RP 已納入 NCCN 指南，但如果我們未能成功地在這些指南中維持和提高基因組測試的推薦水平，無法將我們開發的任何新的基因組測試納入這些指南，無法將我們的基因組測試納入其他有影響力的指導方針，或者如果我們的競爭對手成功實現了類似或更廣泛的測試指南，我們在獲得市場認可方面可能處於不利地位以及相對於競爭對手的市場份額。

我們的肺部產品尚未納入實踐指南，醫生可能不願訂購這些指南中不建議的檢查。Prosigna測試已包含在美國和國際上的實踐指南中，但面臨着來自全球其他產品的競爭。

由於我們的Afirma、Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP、Envisia和Decipher Billet的測試服務是由我們根據1988年臨牀實驗室改進修正案（CLIA）的認證實驗室進行的，而不是由當地的實驗室或病理學實踐提供的，因此病理學家可能不願支持我們的檢測服務。包含我們目前測試的指南隨後可能會進行修訂，以推薦另一種測試方案，這些變化可能會導致醫生決定不使用我們的測試。缺乏指導方針可能會限制我們測試的採用以及我們創造收入和實現盈利的能力。如果國際市場的現有做法和護理標準與美國不同，我們在國際市場上採用我們的測試可能會面臨挑戰。

如果患者由於成本、費用增加或保險公司政策變更而決定不使用我們的測試，我們的收入可能會受到限制。

有些患者可能會因為價格而決定不使用我們的測試，如果患者的保險公司拒絕全部或部分報銷，則全部或部分費用可能由患者直接支付。保險公司越來越傾向於以更高的自付額或保費的形式將更多的醫療費用轉移給患者，而且這種趨勢正在加速，這使患者不得不為我們的測試支付更多費用。此外，美國和全球的利率上升和持續的通貨膨脹可能會給保險公司和其他提供商帶來進一步的壓力，要求他們提高價格或減少報銷，從而增加患者的成本。我們預計付款人將繼續施加壓力，要求他們限制測試的使用，而且我們相信越來越多的付款人正在部署成本控制策略，例如預授權和僱用實驗室福利經理來降低利用率。經醫療保健和教育負擔能力協調法（統稱ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（統稱ACA）條款的實施也導致保費增加和某些患者的保險範圍減少。這些事件可能會導致患者因無力支付我們的檢查費用而延遲或放棄體檢或治療，這可能會對我們的收入產生不利影響。由於 COVID-19 疫情，許多患者推遲了選擇性手術和就診，我們已經經歷了並將繼續經歷患者需求的大幅減少，這已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。

如果我們不遵守聯邦和州的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力，或者業務中斷。

我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，該法律規範了臨牀實驗室，這些實驗室對來自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA 法規規定了特定的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和能力測試。我們還需要CLIA認證才能有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收費。要續訂這些認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。如果我們未能在加利福尼亞州南舊金山、加利福尼亞州聖地亞哥或德克薩斯州奧斯汀的實驗室所在地持有CLIA證書，我們將無法為州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人提供的服務開具賬單，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們還需要持有州許可證，才能在我們的實驗室進行測試。加利福尼亞州、紐約州和德克薩斯州以及其他州的法律要求我們作為臨牀實驗室持有許可證並遵守州法規。其他州可能有類似的要求，或者將來可能會採用類似的要求。此外，我們所有的臨牀實驗室都必須獲得紐約針對特定測試的許可。我們已獲得 Afirma、Decipher Prostrease、Envisia 和 Decipher Bilter 測試的批准。我們將來可能提供的其他測試需要獲得批准。如果我們失去南舊金山或聖地亞哥實驗室的CLIA證書或加州許可證，無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因，我們將無法再進行分子測試，這將使我們的主要收入來源消失，損害我們的業務。如果我們未能滿足國家對我們的許可要求

奧斯汀實驗室，無論是由於撤銷、暫停、限制還是其他原因，都可能導致過渡期間的測試處理延遲並增加成本。如果我們失去了紐約州或其他需要持有許可證的州頒發的許可證，我們將無法對來自這些州的樣本進行檢測。我們可能開發的新測試可能需要紐約州衞生部等監管機構的新批准，在獲得此類批准之前，我們可能無法提供新的測試。

由於各種原因，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，包括對我們確認收入和/或產生的現金量的迴應，這可能會導致我們的股價波動或下跌。

我們的季度財務和經營業績取決於我們產品在我們經營的市場的銷售情況，並且對多種因素很敏感，包括患者和臨牀醫生的需求、美國和全球的市場狀況以及我們尋求解決的適應症的流行情況。此外，我們無法確定我們是否能夠成功完成我們計劃中的任何未來產品的開發或商業化，或者它們能否被證明能夠可靠地使用。在成功開發和商業化我們目前計劃中的任何診斷解決方案或其他新的診斷解決方案之前，我們需要：

•進行大量的研究和開發；

•獲取必要的測試樣本和相關數據；

•進行分析和臨牀驗證研究，以及臨牀效用研究；

•花費大量資金；

•擴大和擴大我們的實驗室流程；

•擴大和培訓我們的銷售隊伍；

•獲得大量訂購臨牀醫生的認可；

•獲得訂購實驗室的認可；以及

•根據適用監管機構的要求，尋求並獲得我們的新解決方案的監管許可、批准或認證。

此過程涉及很高的風險，可能需要長達幾年或更長時間。我們的測試開發和商業化工作可能會因多種原因而延遲或失敗，包括：

•在研發階段測試失敗；

•難以獲得合適的測試樣本，尤其是臨牀結果已知的測試樣本；

•缺乏支持測試有效性的分析和臨牀驗證數據，或者缺乏支持測試價值的臨牀效用數據；

•由於第三方供應商或承包商未能及時和具有成本效益的方式履行其義務而造成的延誤;

•未能獲得或保持必要的許可、批准或認證，以推銷該測試；

•由於歐洲能源供應有限或其他供應限制而導致的製造限制；或

•患者、臨牀醫生或第三方付款人缺乏商業認可。

很少有研發項目能產生商業產品，早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄開發新的診斷測試，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從這些新診斷測試中獲得潛在收入的時機產生不利影響。此外，在我們開發診斷測試時，我們將不得不對實驗室運營以及銷售和營銷業務進行額外投資，如果放棄或推遲測試的商業推出，這可能是過早或不必要的。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點，我們很可能會放棄作為臨牀研究主題的測試或測試功能的開發，這可能會損害我們的業務。如果臨牀效用研究未能證明特定測試的價值，我們可能無法獲得該測試的報銷。

此外，我們根據預期最終實現的金額，在向處方醫生提交患者報告後確認測試收入。我們會根據付款人的報銷記錄、合同和承保範圍來確定我們預計最終實現的金額。在最終收款後，將收到的金額與估計數進行比較，並相應調整應計金額。我們無法確定何時會收到診斷測試的付款，我們必須對否定付款的決定提出上訴，這會延遲收款。估計報銷額所依據的判斷是否發生變化或

如果在我們累積此類收入時不正確，我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。此外，我們的大部分歐洲銷售額都以歐元計價，如果美元兑歐元走強，即使我們的基礎業務表現如預期，我們的經營業績也可能受到不利影響。因此，逐一比較我們的經營業績可能沒有意義。您不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。此外，收入的這些波動可能使我們、證券分析師和投資者難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於預期，我們的普通股價格可能會下跌。

如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們沒有成功地將收購的公司或資產整合到我們的業務中，我們的前景和財務狀況將受到影響。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會尋求機會許可資產，或收購我們認為可以補充我們當前業務或幫助我們向新市場擴張的公司或資產。例如，我們從 NanoString 手中收購了 nCounter 分析系統和 Prosigna 測試；我們還收購了 Decipher Biosciences 和 HalioDX。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進一步收購補充業務或資產。總體而言，無法保證我們將成功地將通過此類收購獲得的資產整合到我們的現有業務中，也無法保證NanoString授予的用於體外診斷的nCounter Analysis System的全球獨家許可將使我們能夠如預期的那樣擴大我們的國際影響力。此次收購以及我們未來進行的任何收購也可能導致大量註銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。整合我們未來可能收購的被收購的公司或企業也可能需要管理資源，否則這些資源可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法在具有成本效益的基礎上及時識別或完成這些交易，也可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。

為了為任何收購或投資提供資金，我們之前已經發行了股票作為對價，並將來可能會選擇發行股票作為對價，這將削弱我們股東的所有權。如果我們的普通股價格低迷或波動，我們可能無法收購其他公司作為股票。或者，我們可能有必要通過公共或私人資金為這些活動籌集額外資金。在對我們有利的條件下，可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果這些資金是通過出售股權或可轉換債務證券籌集的，則可能會對我們的股東進行稀釋。

我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們適應和製造將在nCounter Analysis System上執行的精選測試的能力。

我們向國際市場擴張的戰略取決於我們能否成功收購和分銷 nCounter Analysis System，調整我們的平臺診斷測試菜單，以及獲得必要的監管部門批准。目前，Prosigna乳腺癌檢測是該平臺上唯一可商用的檢測。如果我們無法調整當前或未來的其他基因測試以在nCounter Analysis System上進行，或者如果nCounter Analysis System無法與其他診斷平臺競爭，我們的增長前景可能會受到影響。此外，如果國際市場的現有做法和護理標準與美國不同，我們在國際市場採用nCounter Analysis System可能會面臨挑戰。

我們對生物製藥服務業務的預期增長可能不會實現。

我們之前曾簽訂過技術許可和合作安排，例如我們於2018年12月與強生公司合作，2019年12月與阿斯利康血液學研發部門Acerta Pharma合作，以及2020年5月與CaredX的合作，這反映了我們業務戰略的重要組成部分。通過收購Decipher Biosciences和HalioDX，我們將繼續尋求擴大向製藥合作伙伴提供的生物製藥服務範圍，提供臨牀相關生物標誌物識別、臨牀試驗患者分層和伴隨診斷開發等服務。我們生物製藥服務業務的成功在一定程度上取決於我們識別合適的製藥合作伙伴併成功與之談判的能力。我們無法保證我們能夠成功地找到合適的製藥合作伙伴，也無法保證與此類合作伙伴進行成功及時的談判。

COVID-19 疫情已經並將繼續對我們的某些業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

COVID-19 疫情和新變種的持續出現導致了全球金融市場的巨大波動。COVID-19 引起的公共衞生問題和政府採取的預防措施以及

緩解其蔓延的企業，包括旅行限制和隔離，助長了全球經濟的普遍放緩，對患者、醫生、客户、供應商、第三方合同製造商和合作夥伴產生了不利影響，並擾亂了我們的運營。全球 COVID-19 疫情繼續演變。儘管許多國家已經重新開放，但 COVID-19 的不確定性（以及其他公共衞生問題）可能需要恢復限制。我們為應對 COVID-19 或疫情導致的員工疾病而發生的運營變化可能會導致效率低下或延誤，包括銷售和產品開發工作、接收患者樣本的時機以及與業務連續性計劃相關的額外成本，而繼任規劃、員工遠程工作或電話會議技術無法完全緩解這些成本。迄今為止，FDA已經批准了幾種疫苗。儘管美國和歐洲以及南美洲、亞洲和大洋洲的某些國家越來越多地提供疫苗，但無法保證疫苗對新的病毒株有效，也無法保證疫苗會被廣泛接受。此外，無法保證聯邦、州、地方和外國機構不會繼續採取其他謹慎措施來抗擊該病毒，以減少新病例或變異的發病率，這可能會對我們的數量和收入產生負面影響，並限制我們可靠預測測試量和收入水平的能力。

由於以下部分或全部事件或情況的發生，COVID-19 和相關的政府反應已經並將繼續對我們的業務、流動性、經營業績和股價產生負面影響：

•由於臨時或長期人員流失，醫療保健提供者無法提供預期的總測試量。

•由於關鍵員工生病、在家辦公效率低下以及無法前往我們的設施，我們可能無法有效管理我們的業務。

•由於員工生病、不願上班或 “待在家裏” 的規定，我們和我們的客户、供應商、第三方合同製造商和協作合作伙伴可能會被禁止運營包括製造設施在內的工作場所。

•由於接收試劑和用品方面的困難，我們的產品生產中斷（包括試劑或用品的採購）和及時發貨可能會影響我們進行測試的能力。如果不受產品有效期的限制，並且我們認為這樣做是合理和可行的，我們正在採取措施提高供應水平和庫存儲備，開發替代供應來源，並實施程序以減輕對供應鏈或實驗室處理樣品能力的影響。儘管我們定期與主要供應商保持聯繫，但我們對供應商的供應鏈問題沒有必要的洞察力，而我們可能需要了解這些問題來有效減輕對業務的影響。儘管我們正在努力減輕對業務的影響，但這些生產中斷（包括試劑或用品的採購）可能會對我們的總測試量或收入水平產生負面影響。

•患者對診斷測試和選擇性手術的需求或提供者的總體能力降低（這可能會影響我們實現收入估計的能力）。

•我們的第三方合同製造商和供應商的運營中斷，這可能會影響我們以有效價格和足夠數量購買組件的能力。

•我們可能需要籌集資金，如果我們通過發行股票證券來籌集資金，我們的普通股可能會被稀釋。

•我們的普通股的市場價格可能會下跌或保持波動。

•根據我們的保險計劃，我們可能會產生大量的員工醫療保健費用。

•監管機構無法或延遲進行檢查/調查、審查或批准/批准我們的監管文件和提交材料，以及開展我們開展業務所必需的其他活動。

COVID-19 對我們業務和財務業績的影響程度將在很大程度上取決於未來的發展，包括疫苗的部署、功效、供應和使用、COVID-19 新變異菌株的出現、對資本和金融市場的影響以及對患者、醫生、供應商、第三方合同製造商和合作夥伴財務狀況的相關影響，所有這些都高度不確定，無法預測。這種情況正在迅速變化，可能會產生我們目前尚未意識到的其他影響。

我們依賴獨家供應商提供用於測試的某些試劑、設備和其他材料，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。

我們依靠獨家供應商提供關鍵的試劑、設備和其他材料和服務，用於進行測試，製造用於診斷的nCounter Analysis System和出售給客户的Prosigna測試套件。我們還從獨家供應商那裏購買樣品採集套件中使用的組件。其中一些物品是這些供應商和供應商所獨有的，他們無法向我們提供性能符合規格的試劑，可能會產生負面影響

影響我們向客户提供及時響應和報告的能力，因此可能會對我們的創收能力產生重大影響。

如果供應商無法再向我們提供我們進行測試和樣本採集套件所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，測試處理或系統和檢測試劑盒的交付可能會中斷，我們可能無法向醫生交付測試或提供患者報告，並且可能會產生更高的一次性轉換成本。

我們依靠 NanoString 提供用於診斷的 nCounter 分析系統和 Prosigna 測試套件。作為收購HalioDX的一部分，我們打算並已開始將nCounter測試套件的製造從NanoString遷移到HalioDX。將來，我們可能需要將用於診斷的nCounter分析系統的製造從NanoString過渡到Veracyte。在我們為這種過渡做準備的同時，我們無法確定我們能否成功地有效地製造系統，或者獲得或留住製造系統所需的人才、技能或供應商。

雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們無法確定這些策略是否有效，或者在我們需要時是否會有替代來源。此外，關鍵試劑和檢驗材料的供應受到 COVID-19 疫情的嚴重挑戰。由於 COVID-19 疫情和全球供應鏈面臨的其他挑戰，我們定期遇到用於樣品處理的塑料材料的供應鏈中斷，儘管這並沒有導致我們及時返回測試結果的能力延遲。由於 COVID-19，負責向我們運送樣品的承運人目前的運力低於平時，這導致我們收到樣品的及時性延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的未來收入，導致我們承擔更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了降低這些風險，我們將這些供應品的庫存保持在比有多種供應來源時更高的水平。如果我們的總測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有過剩的供應，其到期日期在使用之前，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們引入任何新測試時，隨着測試量的增加，我們可能會遇到供應問題。此外，COVID-19 疫情擾亂了全球供應鏈，並可能對我們及時或根本採購基本試劑、設備和其他材料的能力產生不利影響。

我們依靠專門的細胞病理學實踐來執行Afirma測試的細胞病理學部分，如果我們出人意料地無法獲得替代方案，我們執行診斷解決方案的能力就會受到損害。

根據病理學服務協議，我們依靠TCP為甲狀腺FNA樣本提供細胞病理學專業診斷。根據經修訂的本協議，TCP擁有以每次測試的固定價格為FNA樣本提供我們的細胞病理學診斷的專有權利。直到 2019 年 2 月，TCP 還轉租了我們在德克薩斯州奧斯汀的部分工廠。我們與TCP的協議有效期至2023年10月31日，並且每年自動續訂，除非任何一方在當時的期限結束前至少12個月發出不續訂意向的通知。

如果TCP出人意料地無法支持我們目前的測試量或未來總測試量的增加，也無法提供我們所需的服務質量，或者如果我們無法就商業條款達成協議，並且我們與TCP的關係終止，那麼在我們能夠獲得另一家細胞病理學提供商的服務之前，我們的業務可能會受到損害。無法保證我們會成功地找到能夠以與TCP相同數量或相同高質量結果進行細胞病理學診斷的替代品。尋找另一家合適的細胞病理學提供者可能很耗時，並且會導致Afirma測試的處理延遲，直到替代品與我們的測試處理操作完全整合。

我們可能無法有效管理未來的增長，這可能使我們的業務戰略難以執行。

除了需要擴大我們的測試能力外，未來的增長，包括我們向具有國際業務的多產品公司的過渡，將給管理層帶來大量的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多具備必要技能的員工，以支持我們日益複雜的業務。快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們已經實施了內部開發的數據倉庫，這對於我們跟蹤向醫生提供的診斷服務和患者報告以及支持我們的財務報告系統的能力至關重要。優化這些系統所需的時間和資源尚不確定，未能及時、高效地完成優化可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們無法有效管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

如果我們無法滿足對商業測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

隨着對我們的測試、服務和產品需求的增長，我們將需要繼續擴大我們的產能、加工技術，擴大客户服務、計費和系統流程，加強我們的內部質量保證計劃並擴大我們的製造能力。我們還需要更多的經過認證的實驗室科學家以及其他科學和技術人員來處理更高的產量。我們無法向您保證，規模的增加、相關的改進、用於測試的試劑供應以及質量保證措施都將成功實施，也無法向您保證，將有合適的人才可用並能夠僱用。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員，可能會導致處理測試的成本增加、質量控制問題或無法滿足需求。無法保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試或履行我們的產品、測試或服務承諾，也無法保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響。

醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。

ACA 於 2010 年 3 月頒佈，其變更對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。除了現已廢除的對在零售環境之外銷售的某些醫療器械徵收2.3％的消費税外，ACA中包含的其他重要措施還包括協調和促進對不同技術和程序比較臨牀有效性的研究，修改醫療保險支付方法的舉措，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁付款，以及提高支付方法質量指標的舉措。ACA還包括重大的新欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的財務安排，降低違規門檻以及增加對此類違規行為的潛在處罰。此外，修訂ACA的各種努力正在進行中。我們無法預測ACA是否或何時會被修改，也無法預測ACA修正案將對我們的業務產生什麼影響。

除ACA外，聯邦和州政府還定期提出各種醫療改革提案。例如，2012年2月，國會通過了2012年《中產階級税收減免和創造就業機會法》，該法將醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）中的臨牀實驗室支付率在2013年部分重置了2％。此外，根據在2013年4月1日或之後的服務日期生效的2011年《預算控制法》，由於在2024財年之前自動削減開支（封存），醫療保險付款，包括向臨牀實驗室支付的款項，將減少2％。2020年3月，國會通過了《CARES法案》，該法案暫停了從2020年5月1日至2020年12月31日將醫療保險收費服務費減少2％的規定。考慮到這種暫時暫停的情況，該立法還將封存的效力延長一年（現至2031財年）。國會封存措施產生的削減適用於所支付的索賠總額；但是，它們目前並未導致談判或確定的醫療保險或醫療補助報銷率的調整。2020年12月，國會通過了2021年合併撥款法（CAA），將暫停期延長至2021年3月31日。2021年4月14日頒佈的立法進一步將暫停期延長至2021年12月31日。2021年12月10日頒佈的《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》將暫停期延長至2022年3月31日，此後，1.0％的封存將適用於2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的醫療保險付款。該立法還對2030財年前六個月支付的醫療保險付款適用2.25％的扣押，對2030財年最後六個月支付的補助金減少3％。

州關於報銷的立法適用於該州內的醫療補助報銷和管理醫療補助報銷率。一些州已經通過或提出了立法，修改這些醫療補助計劃下臨牀實驗室支付費率的報銷方法。例如，自2015年7月起，加州衞生保健服務部對臨牀實驗室和實驗室服務實施了新的費率方法。該方法涉及使用一系列費率，該費率在計算出的加利福尼亞州特定醫療保險費率的零至80％之間，並計算此類費率的加權平均值（基於計費單位）。自2022年7月1日或之後的服務日期起生效，醫療保險費率的80％的上限已被聯邦醫療保險計劃為相同或類似服務規定的最低最高津貼的100％所取代。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級，還是在我們開展或可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。新的聯邦立法徵收的税收、成本削減措施以及美國政府在醫療保健行業的作用的擴大可能會導致收入減少、付款人對我們檢查的報銷減少或醫療手術量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。在

此外，在美國境外銷售我們的測試會使我們的業務受到外國監管要求和成本削減措施的約束，這些要求和成本削減措施也可能隨着時間的推移而發生變化。

不斷呼籲在聯邦政府層面削減赤字以及改革醫療保險計劃等計劃以支付此類削減費用，這可能會影響製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業。目前，臨牀實驗室服務不包括在Medicare B部分共同保險和作為預防服務的自付額中。要求臨牀實驗室向患者收取自付額的任何要求都可能增加我們的成本並減少最終收取的金額。

根據醫院門診前瞻性支付系統，CMS將臨牀實驗室診斷測試的費用與醫院門診就診期間提供的其他服務捆綁在一起。CMS目前保留了分子病理學測試和 “Criterion A” ADLT的豁免，不受該捆綁條款的約束。CMS可能會在未來的規則制定中取消此豁免，這可能會導致在此設置下進行的測試的報銷額降低。

PAMA在CLFS下為臨牀實驗室測試提供了一個龐大的新支付系統。根據PAMA，大部分醫療保險收入來自根據CLFS和醫生費用表支付的款項的實驗室將根據設定的數據收集期（第一個是2016年1月1日至6月30日）內支付的最終付款，每三年（或每年為ADLT）報告私人付款人的費率和測試量，使用特定的CPT代碼。我們認為，PAMA及其實施條例總體上對我們有利。我們在2017年3月31日截止日期之前向CMS報告了PAMA要求的數據。基於私人付款人費率數量加權中位數的Afirma基因組分類器的新支付費率於2018年1月1日生效，到2020年12月31日，從3,220美元提高到3,600美元。2019年12月，通過2020年《進一步合併撥款法》，國會將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後一筆款項的下一個數據報告期從2020年推遲到2021年，將Afirma現行費率的適用期延長至2021年12月31日。2020年3月，國會通過《CARES法案》將2019年1月1日至6月30日期間支付的最後一筆款項的下一個報告期進一步推遲到2022年，將基於2017年報告的付款率的適用性延長至2022年12月31日。2021年12月，國會通過《保護醫療保險和美國農民免受封存削減法》將下一個報告期進一步推遲到2023年。2022年12月，國會通過2023年的《合併撥款法》將下一個報告期進一步推遲到2024年。無法保證Afirma或Prosigna的付款率將來不會降低，也無法保證Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP或Decipher Ballet的支付率不會受到PAMA法律法規的不利影響。

我們的 Envisia 分類器於 2020 年 9 月 17 日被 CMS 批准為新的 ADLT。PAMA規定的新ADLT（在2018年1月1日之前尚未根據CLFS付款的ADLT）的初始付款率（期限不超過九個月）將設定為實驗室報告的測試的 “實際標價”。自2021年7月1日起，Envisia的定價基於每年收集和報告的私人付款人費率。我們可以決定是否為我們的考試申請ADLT身份，但無法保證我們的考試會被指定為ADLT，也無法保證我們的考試（包括Envisia）的支付費率不會受到此類認證的不利影響。

醫生的支付結構也發生了重大變化，包括作為2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》（MACRA）的一部分通過的變化，該法於2015年4月16日簽署成為法律。MACRA創建了基於績效的激勵性支付系統，從2019年開始，該系統將醫生的薪酬與績效指標的綜合表現更加緊密地保持一致，類似於三個現有的激勵計劃（即醫生質量報告系統、基於價值的修改器計劃和電子健康記錄有意義的使用計劃），並激勵醫生註冊其他支付方式。目前，我們不知道醫生支付系統的這些變化是否會對我們的檢查訂單或付款產生任何影響。

2016年12月，國會通過了《21世紀治療法》，除其他外，該法案修訂了液晶顯示器的程序。此外，自2017年6月11日起，MAC必須發佈其在開發液晶屏時考慮的證據摘要，包括來源清單，以及對支持MAC決定的理由的解釋。2018年10月，CMS發佈了補充指南，修訂了液晶顯示器的開發要求。我們無法預測這些修訂是否會推遲未來的液晶顯示器並導致我們的測試產品的覆蓋範圍受阻，這可能會對收入產生重大負面影響。

2020年12月，國會在頒佈民航局時頒佈了《無意外法案》。該法律將於2022年1月1日生效，禁止網絡外提供者向患者收取超過某些網絡內醫療機構就診所提供的服務的網絡內費用分攤的金額。法律規定了供應商和付款人之間的獨立爭議解決程序，以確定向提供商支付的適當費率。如上所述，《無意外法》可能適用於獨立實驗室提供的有關以下方面的實驗室測試

去醫院看病該法律規定了通知和同意的例外情況，該例外情況通常不適用於實驗室測試，儘管它允許衞生與公共服務部（HHS）對某些高級測試適用例外情況。國土安全部、勞工部和財政部已通過2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日發佈的規則制定實施了《無意外法》。《無意外法》以及根據該法頒佈的法規和次級監管指南可能會限制我們為測試服務獲得全額付款的能力。

根據醫療保險計費規則，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。

根據之前的醫療保險計費規則，醫院必須為我們的分子病理學檢查開具賬單，這些檢查是在患者出院之日不到14天后下令進行的，這些檢查是在採集組織標本時是住院患者的醫療保險受益人進行的。

自2018年1月1日起，CMS修訂了計費規則，允許執行實驗室直接向Medicare收取分子病理學檢查和對從醫院門診患者那裏採集的標本進行的Criterion A ADLT的賬單，即使這些檢查是在出院之日不到14天下令進行的，前提是滿足某些條件。我們認為，本政策應涵蓋我們的 Afirma、Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP、Envisia 和 Decipher Bilter 分類器以及 Prosigna。因此，當我們對從醫院門診患者那裏採集的標本進行這些檢查並符合CMS修訂後的計費規則中規定的條件時，我們會向Medicare收取這些檢查的費用。

此變更不適用於對從住院患者身上採集的標本進行的檢測。如果在出院後不到14天下令進行檢測，我們將繼續向醫院收取對從住院患者那裏採集的樣本進行的檢查的賬單。

在2020財年醫院門診前瞻性支付系統擬議規則中，CMS就這些計費規則的潛在修訂徵求了意見，這些修訂可能會影響我們在對從醫院門診患者那裏採集的標本進行Afirma、Decipher Protest、Decipher Protase RP、Envisia和Decipher膀胱分類器以及Prosigna直接向Medicare開具賬單的能力。儘管這些更改尚未最終確定，但如果CMS將來做出類似的更改，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們必須保持CLIA的合規性和認證，才能銷售我們的測試，並有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務開具賬單。

如果美國食品和藥物管理局或外國當局開始監管我們目前沒有監管的測試，我們可能會在嘗試獲得上市前許可、批准或認證時產生鉅額成本和延誤。

長期以來，臨牀實驗室測試一直受到CLIA以及適用的州法律的全面法規的約束。根據美國食品藥品管理局有關LDT的執法自由裁量權政策，大多數在獲得CLIA認證的臨牀實驗室（稱為 “實驗室開發的測試” 或 “LDT”）中開發和運行的大多數臨牀診斷測試目前不受監管。儘管美國食品和藥物管理局保留其監管LDT的權力，但它繼續行使執法自由裁量權，不對大多數LDT開發商和用户執行上市前審查、質量體系/現行良好生產規範法規和其他適用的醫療器械要求。在某些情況下，第三方製造和銷售並由其客户用於製造或執行診斷測試的某些試劑、儀器、軟件或組件可能受到監管。我們認為，Afirma、Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP、Envisia和Decipher Billet分類器已經開發出來，其執行方式符合美國食品藥品管理局關於LDT的執法自由裁量權政策。

2014年10月，美國食品和藥物管理局發佈了兩份指導文件草案，指出美國食品和藥物管理局打算以符合現有醫療器械分類的基於風險的方式修改其對LDT的執法自由裁量權政策。儘管美國食品和藥物管理局於2016年11月停止了該指南的定稿，以便公眾進一步討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，但目前尚不清楚國會或美國食品和藥物管理局是否會修改目前的LDT監管方針，使我們目前或未來以LDT的形式銷售的服務受美國食品藥品管理局的監管要求。美國食品藥品管理局局長和設備與放射健康中心（CDRH）董事對一些經過美國食品藥品管理局審查、批准、授權或批准的LDT和體外診斷之間的差異表示嚴重擔憂。如果美國食品藥品管理局確定Afirma、Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP、Envisia和Decipher Billet分類器出於任何原因，包括新規則、政策或指南，或者由於法規的變化，我們的測試可能會受到美國食品藥品管理局的廣泛要求的約束，否則我們的業務可能會受到不利影響。如果美國食品藥品管理局不同意我們的LDT地位或修改其監管方法

LDT，我們的收入可能會減少或成本增加，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

2017年3月，一項名為 “診斷準確性和創新法案”（DAIA）的LDT監管法案草案發布供討論。2018年12月，DAIA的發起人發佈了該立法的新版本，名為 “驗證準確、領先的IVCT開發法”（VALID Act）。《有效法案》提出了一種基於風險的方法來監管LDT，並創建了新的體外臨牀測試類別，其中包括LDT，以及美國食品藥品管理局下的新監管結構。此後出臺了類似版本的《有效法》。最新版本已包含在2022年7月13日向參議院報告的《食品藥品監督管理局 (FDA) 安全和里程碑推進法》(FDASLA) 中。根據提議，該法案將為低風險測試製定一項預認證計劃，否則無需進行上市前審查。它將取代某些要求中的某些現有測試，但允許美國食品藥品管理局在某些條件下對原本不合時宜的測試進行上市前審查。同樣，《美國實驗室驗證創新測試 (VITAL) 法》於 2020 年 12 月出台，並於 2021 年 5 月重新出台。與《有效法案》形成鮮明對比的是，VITAL法案將阻止FDA監管LDT，而是將對LDT的監管權完全分配給CMS。我們無法預測這些或其他管理LDT的法案草案是否會成為立法，也無法量化此類法案草案對我們業務的影響。

此外，歐盟或歐盟監管LDT的方式的變化可能會導致提供我們當前和未來的任何測試的額外費用，或者可能推遲或暫停此類測試的開發或商業化。2017年4月5日的歐盟法規（EU）2017/746廢除了IVDD，簡稱 IVD 醫療器械法規（IVDR），於2022年5月26日生效（受某些過渡條款的約束）。根據IVDR，附件一中規定的一般安全和性能要求也適用於未投放市場但用於商業活動的設備。如果我們的測試不符合豁免資格，我們可能需要在現有和未來的部分或全部測試中全面適用IVDR，並且我們將需要花費額外的時間和資源來遵守IVDR的要求。英國脱歐後，IVDR將不適用於英國（儘管它將適用於北愛爾蘭），但英國政府目前正在就適用於英國體外診斷的制度進行磋商，預計將出台與IVDR類似的規定。

如果美國食品藥品管理局或外國當局要求我們為目前尚未批准、批准或認證的現有測試或我們未來的任何臨牀用途產品尋求批准、批准或認證，我們可能無法及時獲得此類許可、批准或認證，或者根本無法獲得此類許可、批准或認證。儘管我們的Afirma、Decipher Protase Biopsy、Decipher Protase RP、Envisia和Decipher Biltor分類器有可能被 “祖父”，因此不受一些新的監管要求的約束，但無法保證如果美國食品藥品管理局發佈規則或立法改革頒佈後，最終會要求什麼。如果需要進行上市前審查或認證，如果我們被要求在產品獲得批准、批准或認證之前停止銷售產品，我們的業務可能會受到負面影響。此外，我們開發的任何新產品的發佈或對現有產品的修改都可能因未來美國食品和藥物管理局或外國法規的實施而推遲。遵守上市前審查或認證要求（包括獲取臨牀數據）的成本可能很高。此外，美國食品和藥物管理局或外國當局未來的任何監管都可能使我們的業務面臨進一步的監管風險和成本。例如，我們的樣本採集套件被美國食品藥品管理局列為 I 類設備。如果美國食品和藥物管理局確定它們不是I類設備或以其他方式無法免於510（k）許可要求，我們將需要提交510（k）上市前通知並獲得美國食品藥品管理局的許可才能使用這些容器，這可能既耗時又昂貴。

美國食品藥品管理局提出了潛在的擔憂，即公司製造成品臨牀檢測試劑盒或臨牀測試成分並將其標記為 “僅限研究用途”、RUO、“僅限研究用途” 或 IUO，要麼故意使用它們，要麼出售它們用於患者護理。美國食品藥品管理局的立場是，如果有證據表明原本符合受監管醫療器械定義的產品被不當標記為RUO或IUO，則該產品的分銷、銷售或使用可能違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《FDC法》的品牌錯誤或摻假條款。在歐盟，根據IVDD，用於研究目的、沒有任何醫療目的的RUO產品不被視為診斷程序中使用的性能評估設備。更重要的是，IVDR明確規定，用於RUO的產品不屬於該法規的範圍。因此，用於RUO的材料，沒有任何醫療目的或目的，不被視為IVD MD，也不符合IVD MD的要求。根據相關產品的不同，其他法規可能適用於 RUO 產品。我們從供應商那裏獲得的用於我們產品的某些試劑、儀器、軟件或組件目前被這些供應商標記為 “RUO” 或 “IUO”。如果美國食品和藥物管理局或外國機構確定這些試劑、儀器、軟件或組件中的任何一個被錯誤地標記為 RUO 或 IUO 並採取執法行動，我們的一些供應商可能會停止向我們出售這些試劑、儀器、軟件或組件，或者被迫召回它們，任何未能獲得可接受的替代品都可能對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響

操作，包括增加測試成本或延遲、限制或禁止購買進行測試所必需的試劑、儀器、軟件或組件。此類行動還可能導致美國食品和藥物管理局調查我們對供應商產品的購買和使用，並使該機構質疑Veracyte是否違反了FDC法案。

不遵守美國食品和藥物管理局或外國當局的適用監管要求可能會導致執法行動，包括收到無標題或警告信、罰款、禁令或民事或刑事處罰。任何此類執法行動都將對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

為我們的診斷測試獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知的監管機構的上市授權或認證將花費大量時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。

在我們開始在美國為某些產品貼標籤和銷售用作臨牀診斷之前，除非豁免適用，否則我們必須根據FDC法案第510（k）條或510（k）提交上市前通知，或通過提交上市前批准（PMA）獲得美國食品藥品管理局的批准。或者，我們可以通過以下方式獲得營銷授權 De Novo如果沒有 510 (k) 途徑，則通過 PMA 對 I 類或 II 類設備進行分類。2013 年 9 月，Prosigna 獲得 FDA 510 (k) 許可，作為預後指標，用於衡量I/II期淋巴結陰性或 II 期淋巴結陽性（1-3 個陽性淋巴結）、激素受體陽性乳腺癌的絕經後女性在接受手術後與其他臨牀病理因素聯合使用時，十年後遠無復發存活率採用局部治療並符合護理標準。

美國食品藥品管理局發佈了名為 “體外伴隨診斷設備” 的指導方針，將體外診斷設備定義為一種體外診斷設備，它提供安全有效使用相應治療產品所必需的信息。診斷設備和相應治療產品的標籤使用説明書中規定了將體外診斷設備與治療產品一起使用，包括治療產品的任何仿製藥等效物的標籤。美國食品和藥物管理局表示，體外診斷應在治療產品的審查和批准的同時提交適當的設備以供審查，並通過提交適當的設備獲得批准或批准，以便於同時進行審查。美國食品藥品管理局的指導方針還指出，儘管在某些情況下，伴隨診斷可能通過510（k）途徑上市，但美國食品藥品管理局預計，大多數伴隨診斷將是III類設備。由於體外診斷設備不是安全有效使用相應治療產品所必需的，因此不是配套診斷設備的體外診斷設備，可能仍有益於與治療產品一起使用，但可能無法在治療產品的標籤上識別。經批准或批准的有益或補充IVD診斷設備的收入可能低於經批准或批准的IVD伴隨診斷設備的收入。

美國食品藥品管理局於2018年12月發佈了另一份專門針對腫瘤學伴隨診斷測試的指南草案，該草案於2020年4月定稿。該指南解釋説，一些腫瘤學伴隨診斷測試的開發方式可以為特定的腫瘤治療產品組貼標籤，而不是單一的治療產品。但是，無法保證我們能夠在開發的任何診斷設備作為配套診斷設備獲得批准或批准，也無法保證任何此類批准或批准會毫不拖延地進行。

我們為未來任何設備產品獲得的任何營銷授權都將受到監管要求的約束，這將影響我們推銷和銷售該設備的方式。FDC法案和FDA法規對醫療器械提出了大量要求，包括但不限於遵守質量體系法規（QSR）、機構註冊和FDA產品上市，以及遵守標籤、營銷、投訴處理、醫療器械報告要求以及報告某些更正和移除的要求。獲得美國食品藥品管理局的診斷許可或批准可能既昂貴又不確定，通常可能需要幾個月到幾年的時間，而且通常需要詳細而全面的科學和臨牀數據，以及遵守美國食品藥品管理局對研究設備的規定。此外，我們在獲得 FDA 的 PMA、510 (k) 許可或 De Novo 授權批准方面的經驗有限，因此我們正在補充我們的運營能力，以管理獲得和維持上市許可所需的更復雜的流程。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠無法獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。即使我們獲得了上市許可，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們不會將我們的產品用於這些用途。

我們的診斷測試在美國境外的銷售受外國監管要求的約束，包括臨牀研究、警戒報告、上市批准、製造、監管檢查、產品許可、定價和報銷。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准或認證所需的時間可能與獲得 FDA 上市許可所需的時間不同，而且

我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管部門的批准。美國食品和藥物管理局的上市許可並不能確保獲得其他國家監管機構的批准或認證，任何外國監管機構的批准或認證並不能確保獲得其他國家的監管機構或 FDA 的上市授權或認證。除了美國食品藥品管理局的要求之外，外國監管機構可能會要求進行額外的測試。此外，FDC法案對醫療器械的出口規定了要求，例如標籤要求，而外國政府則對從美國進口醫療器械施加了要求。不遵守這些監管要求或未獲得所需的批准、許可和出口認證可能會削弱我們在美國境外將診斷產品商業化的能力。

例如，為了在歐盟銷售我們的部分商品，這些商品必須符合 IVDR 的一般安全和性能要求。遵守這些要求是將體外診斷產品投放歐盟市場的先決條件。在歐盟市場上投放的所有醫療器械都必須符合IVDR附件一中規定的一般安全和性能要求，包括IVD MD的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或者使用者和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須經過合格評估程序，該程序因醫療器械的類型及其（風險）分類而異。一般而言，證明體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下安全性和性能的臨牀數據的評估。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了預期的性能，在與預期性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都已降至最低並可以接受，並且有關設備性能和安全性的任何主張都有適當的證據支持。

歐盟有關醫療器械的監管格局發生了重大變化，管理IVD MD的新IVDR於2022年5月26日生效（受某些過渡條款的約束，這意味着如果此類過渡條款適用，這些產品可以在一段時間內繼續在IVDD下投放市場）。IVDR的新要求對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生了重大影響。特別是，更多的體外診斷需要公告機構的參與才能在產品上貼上 CE 標誌，這可能會導致此類產品推遲投放市場。

2017年4月5日，IVDR獲得通過，旨在建立現代化、更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公共健康和患者安全。與指令不同，IVDR無需轉化為國內法，因此可以降低不同歐洲市場之間解釋差異的風險。IVDR增加了適用於歐盟IVD MD的監管要求，並要求我們在2022年5月25日之前對我們現有的帶有CE標誌的IVD MD進行重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡條款適用於該產品，這意味着在適用此類過渡條款的情況下，這些產品可以在一段時間內繼續在IVDD下投放市場。對於大多數 IVD MD，製造商過去都會自行聲明其產品符合 IVDD 的基本要求。根據IVDR，大多數體外診斷醫療現在都需要通知機構的幹預才能進行合格評估。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前評估其一致性。被通知機構對產品的技術文檔和製造商的質量體系進行審核和檢查。如果認定相關產品符合一般安全和性能要求，則被通知機構簽發合格證書。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而使該設備能夠在整個歐盟的市場上銷售。如果我們未能遵守適用的歐盟法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上 CE 標誌，這將使我們無法在歐盟和歐洲經濟區（由 27 個歐盟成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成）內銷售這些產品。

根據2002年《醫療器械條例》（SI 2002 No 618，經修訂）中規定的要求，IVDR將不在英國實施，自2021年1月1日起，藥品和保健產品監管局（MHRA）已成為負責英國（即英格蘭、威爾士和蘇格蘭）醫療器械市場的主權監管機構。英國法規實施了先前存在的三項歐盟指令，包括IVDD。在英國脱歐過渡期於2021年1月1日結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須向MHRA註冊。MHRA 僅註冊製造商或其英國（或英國）責任人在英國有註冊營業地點的設備。英國境外的製造商需要指定一名在英國註冊營業地點的英國責任人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要英國合格性評估（UKCA）標誌，但歐盟通知的監管機構頒發的CE標誌在此之前仍然有效。製造商可以在2023年6月30日之前自願選擇使用UKCA標誌。

目前，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫療器械和體外診斷醫療器械的監管制度繼續以歐盟現行立法的要求為基礎。英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的MHRA公眾諮詢已開始至2021年11月底。MHRA旨在修訂2002年《英國醫療器械法規》，特別是開闢一條新的准入途徑來支持創新，為監管作為醫療器械的軟件和人工智能建立創新框架，改革IVD MD法規，並通過醫療器械的重複使用和再製造來促進可持續發展。該制度預計將於2023年7月生效，恰逢英國接受歐盟CE標誌的期限結束，但須視適當的過渡安排而定。磋商表明，MHRA將發佈有關監管框架變更的指導方針，並可能更多地依賴指導來增加該制度的靈活性。

根據MHRA關於英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架的公眾諮詢結果，英國可能會選擇保持監管靈活性，或者在未來與歐盟醫療器械法規和IVDR保持一致。歐盟CE標誌將繼續在英國得到認可，由歐盟註冊的通知監管機構簽發的證書將在英國有效期至2023年6月30日。對於在此期間之後在英國上市的包括體外診斷醫療器械在內的醫療器械，UKCA標誌將是強制性的。相比之下，英國通知的監管機構頒發的UKCA標誌和證書在歐盟市場上不被認可。

在北愛爾蘭市場投放醫療器械的規則與英國不同，IVDR將適用於北愛爾蘭。根據歐盟和英國退出協議的《北愛爾蘭議定書》的條款，北愛爾蘭遵守歐盟關於醫療器械的規定，包括適用的IVDR。因此，在北愛爾蘭銷售的設備需要根據歐盟監管制度進行評估。此類評估可以由歐盟公告機構進行，在這種情況下，在將設備投放歐盟或北愛爾蘭市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國公告機構進行此類評估，則會應用 “UKNI” 標誌，該設備只能在北愛爾蘭而不是歐盟投放市場。

在《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）於2022年5月26日生效後，歐盟和瑞士之間協調體外診斷（IVD）法規的相互承認協議（MRA）已正式到期，這影響了製造商的認證和授權代理要求。瑞士政府已經發布了自己的《體外診斷醫療器械條例》（iVdO）。瑞士法規在對製造商的要求方面與IVDR非常一致，並遵循了IVDR關於根據體外診斷風險分類以及瑞士授權代表的指定在合規截止日期方面的過渡時間表。

這些修改可能會影響我們打算在這些國家開展業務的方式。

如果我們無法獲得上市授權或認證、批准、許可或認證，以便在其他國家/地區在nCounter Analysis System上銷售Prosigna或其他檢測方法，或者如果我們的診斷試劑盒產品受到監管限制，我們的業務和增長將受到損害。

美國食品藥品管理局批准了Prosigna測試在美國上市。Prosigna已獲得CE認證，這使我們能夠在歐盟推銷該測試，而Prosigna在選定的其他司法管轄區獲得了上市許可。我們打算在其他司法管轄區為Prosigna尋求監管授權或認證，並可能為其他適應症尋求監管授權或認證。

此外，根據我們與製藥公司合作開發用於其藥物的伴隨診斷測試，我們負責獲得在臨牀研究中使用伴隨診斷測試的監管授權或認證，以及此類研究完成後銷售伴隨診斷測試的授權或認證。我們期望通過這些合作獲得的部分報酬是根據收到的授權或認證而獲得的。如果未能在特定司法管轄區獲得我們的診斷試劑盒的授權或認證，也可能減少該司法管轄區用於臨牀用途的nCounter Analysis System的銷售，因為缺乏強大的可用診斷測試菜單將降低這些系統對測試實驗室的吸引力。

在歐盟，IVDR引入了一種新的伴隨診斷分類系統，該系統現在被明確定義為安全有效使用相應藥品所必需的設備，用於：（a）在治療之前和/或治療期間識別最有可能從相應藥品中受益的患者；或（b）在治療之前和/或治療期間識別可能因使用相應藥品治療而出現嚴重不良反應風險增加的患者。伴隨診斷必須經過公告機構的合格評估。在簽發合格證書之前，被通知機構必須就伴隨診斷是否適用於有關藥品徵求歐洲藥品管理局或相關國家主管當局的科學意見。

我們無法向投資者保證我們將成功獲得或維持監管許可、認證、批准或營銷授權。如果我們沒有獲得或維持未來診斷試劑盒產品的監管許可、認證、批准或上市許可，或者擴大用於診斷目的的未來適應症，如果我們的診斷試劑盒產品受到額外的監管限制，或者我們未能成功將此類產品商業化，我們的診斷試劑盒產品的市場潛力將受到限制，我們的業務和增長前景將受到不利影響。

我們受到持續且日益廣泛的監管要求的約束，這些要求可能會發生變化，我們不遵守這些要求可能會對我們的業務造成嚴重損害。

我們的某些產品受體外診斷醫學監管，包括Prosigna和nCounter Analysis System。因此，我們和我們的某些合同製造商必須遵守國際標準化組織（ISO）的持續義務以及CLIA和州實驗室質量法規和法規、FDC法案和相關的FDA法規以及其他政府機構執行的其他法定和監管要求的約束。其中可能包括公告機構、FDA、CMS和其他衞生機構對我們的生產設施進行例行檢查，以及我們的記錄是否符合ISO 13485和QSR等標準，這些標準對質量保證和控制以及製造和變更控制程序等規定了廣泛的要求。這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。如果供應商未能遵守監管或我們的質量要求，我們可能必須對新的供應商進行資格審查，因此可能會出現製造延遲。我們還受其他監管義務的約束，例如公司辦公室和設施的註冊以及我們的設備在 FDA 上市（以及某些其他國家的類似清單和認證）；持續的不良事件和故障報告；報告某些更正和移除；以及標籤和促銷要求。

IVDR增加了適用於歐盟體外診斷的監管要求，並要求我們在2022年5月25日之前對我們現有的帶有CE標誌的IVD產品進行重新分類並獲得新的合格證書，除非過渡條款適用於該產品。未能及時獲得這些重新認證將使我們在相關國家無法將我們的產品商業化。目前，Prosigna 是我們唯一需要重新認證的測試。此外，遵守IVDR更嚴格的監管要求，包括臨牀評估要求、質量體系和上市後監測，可能需要我們承擔鉅額支出。未能滿足這些要求可能會對我們在歐盟、歐洲經濟區以及其他將產品註冊或法規與歐盟要求掛鈎的地區的業務產生不利影響。

IVDR 在 2022 年 5 月 26 日發佈五年後開始適用，一旦適用於特定產品，IVDR 除其他外將：

•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監督；

•明確規定製造商有責任跟蹤投放市場的設備的質量、性能和安全；

•就進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定；

•規定有義務確定負責人，最終負責遵守新條例要求的各個方面；

•通過引入唯一的識別碼，提高醫療器械在整個供應鏈中對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管機構在供應鏈中追蹤特定設備的能力，並促進對被發現存在安全風險的醫療器械的及時高效召回；

•建立中央數據庫（Eudamed），為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；

•為有缺陷的設備造成的損壞建立追索權；以及

•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

其他監管機構也可能發佈可能影響我們產品開發的指導方針和法規，包括配套診斷測試。例如，歐洲藥品管理局最近啟動了一項計劃，旨在確定在藥物開發和生命週期中使用基因組生物標誌物的指導方針。該指南可能會對證明我們基於生物標誌物的測試的臨牀有效性和實用性施加更高的要求，並可能幹擾我們的

能夠開發伴隨診斷或以其他方式獲得或維持我們的診斷測試的營銷授權或認證。

我們還可能在上市後受到美國食品藥品管理局或外國監管機構的額外義務或FDA或外國監管機構的要求的約束，以更改我們當前的產品分類，這將給我們帶來額外的監管義務。例如，美國食品和藥物管理局發佈了一項修訂QSR的擬議規則，使其與ISO 13485:2016 更加一致，但其中還包括擬議的澄清以及其他定義和要求。我們可以在美國為Prosigna提出的促銷聲明僅限於美國食品和藥物管理局批准的使用適應症，或者在美國境外經相關監管機構授權或認證的適應症。如果我們無法保持監管合規性，我們可能被禁止銷售我們的醫療器械產品和/或可能受到美國食品藥品管理局或其他政府機構的執法行動，例如發出警告信或無標題信、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制；以及刑事起訴。此外，隨着我們繼續在美國和歐洲以外的新市場將我們的產品商業化，我們可能會受到外國司法管轄區的類似監管制度的約束。不利的被通知機構、歐盟主管機構或美國食品藥品管理局或全球監管機構在任何這些領域採取的行動都可能顯著增加我們的開支，限制我們的收入和盈利能力。

如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。

對於我們的Afirma基因組分類器，我們面臨着來自公司和學術機構的競爭，這些公司和學術機構使用下一代測序技術或其他方法來測量突變標記，例如BRAF和KRAS，以及許多其他突變。這些組織包括Interpace Diagnostics Group, Inc.、cblPath, Inc./匹茲堡大學醫學中心以及其他正在開發可能與我們的測試競爭的新產品或新技術的組織。將來，我們還可能面臨來自開發新產品或新技術的公司的競爭。

我們的解密前列腺測試面臨着來自Myriad Genetics和mdX Health的競爭，後者為局部前列腺癌的預後目的提供基因組測試。新的先進機器學習和人工智能技術可能會成為我們產品基礎的競爭對手，包括Decipher。此外，病理學家和臨牀醫生用來估計疾病進展風險的傳統方法除了人工智能和數字病理學等新技術外，還對我們的業務構成了競爭威脅。在膀胱癌方面，我們目前不知道有直接競爭對手為預後目的提供與Decipher Bilter測試的預期用途人羣相匹配的基因組檢測。但是，醫生目前正在使用DNA突變分析和傳統的臨牀方法和列線圖來實現類似的目的。

我們相信，我們在肺病學領域與我們的Envisia分類器的主要競爭將同樣來自醫生用來診斷相關疾病的傳統方法。在Percepta Nasal Swab測試中，我們預計來自Biodesix, Inc.等專注於肺癌的公司的競爭。我們相信我們在乳腺癌診斷市場的主要競爭對手是Exact Sciences, Inc.，該公司目前佔據了絕大多數市場。乳腺癌診斷市場的其他競爭對手包括Myriad Genetics, Inc.和Agendia, Inc.

隨着我們擴大測試產品組合，我們還可能面臨來自為治療決策提供信息的公司的競爭，例如Guardant Health或Foundation Medicine, Inc.。使用血液、尿液或痰液等替代樣本也可能出現競爭。

總的來説，我們還面臨着來自美國實驗室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA等商業實驗室的競爭，這些實驗室擁有強大的基礎設施來支持診斷服務的商業化。我們面臨着來自Illumina, Inc.和Thermo Fisher Scientific. 等公司的潛在競爭，這兩家公司都已進入臨牀診斷市場。其他潛在競爭對手包括開發診斷產品的公司，例如羅氏控股有限公司旗下的羅氏診斷、西門子股份公司和Qiagen N.V.，我們還可能面臨來自新基因組學、Adapative、Tempus和Akoya等生物製藥服務競爭對手的競爭。

此外，競爭對手可能會在我們可能尋求進入的我們沒有專利或知識產權得不到承認的國家開發自己的解決方案版本，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的醫生使用他們的解決方案。

為了成功競爭，除其他外，我們必須能夠證明我們的診斷測試結果準確且具有成本效益，而且我們必須為我們的產品確保有意義的報銷水平。

我們的許多潛在競爭對手都比我們擁有廣泛的品牌知名度，財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力要強得多。其他人可能會開發價格低於我們的產品，醫生和付款人可能會認為這些產品在功能上等同於我們的解決方案或報價

以旨在促進市場滲透率的價格提供解決方案，這可能會迫使我們降低解決方案的標價，影響我們實現盈利的能力。如果我們無法以有意義的方式改變臨牀實踐或成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高產品的市場接受度和銷量，這可能會阻礙我們增加收入或實現盈利，並可能導致普通股的市場價格下跌。隨着我們增加新的測試、產品和服務，我們將面臨許多相同的競爭風險。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名執行官，或者無法吸引和留住高技能員工和其他關鍵人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們的執行管理團隊成員和其他擔任關鍵管理職位的人的技能、經驗和表現。我們過去和將來都可能經歷過執行管理層的變動，這可能會對我們的業務造成幹擾。高管過渡可能會影響我們實施業務戰略的能力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們的研發計劃和商業實驗室的運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，將來我們可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。我們在先進診斷技術的開發和商業化方面的成功需要大量的醫療和臨牀人員進行研究，並就我們的測試的優點對醫生和付款人進行教育，以實現採用和報銷。為了吸引和留住這些人才，我們處在一個競爭激烈的行業中，我們行業的勞動力市場競爭越來越激烈。此外，我們的成功取決於我們能否吸引和留住合格的銷售人員。

無法保證我們會成功地維持和發展我們的業務。此外，隨着我們增加商業化新測試的銷售渠道，我們可能難以招募和培訓額外的銷售人員或留住合格的銷售人員，這可能會導致測試的採用率延遲或下降。

我們的業務需要報銷、計費和其他領域的專業能力，並且可能缺少合格人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們支持研發、臨牀實驗室、銷售和報銷、計費和財務工作的能力產生不利影響。我們所有的美國員工都隨心所欲地工作，這意味着我們或該員工可以隨時終止他們的工作。我們不為任何員工提供關鍵人物保險。

最後，我們在某種程度上依靠股權獎勵來補償和激勵我們的員工，以推動我們的進一步發展。由於最近一段時間股票資本市場高度波動，普通股價格下跌，我們的某些員工的股權獎勵已經失去了部分或全部價值，這可能會限制其作為留住工具的有效性，如果我們未能留住這些員工，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的診斷測試計費很複雜，我們必須為計費流程投入大量時間和資源才能付款。

臨牀實驗室測試服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們會向不同的付款人開具賬單，包括醫療保險、商業保險公司和患者，所有這些付款人都有不同的計費要求。我們通常會向第三方付款人收取診斷測試費用，並在沒有定價合同的情況下根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者自付額或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括可能註銷應收賬款和較長的收款週期，這可能會對我們的業務、經營業績和包括現金收款在內的財務狀況產生不利影響。此外，第三方付款人可以在通知或不通知的情況下減少或拒絕支付我們的考試費用。

有幾個因素使計費過程變得複雜，包括：

•我們測試的標價與付款人的報銷率之間的差異；

•遵守與向政府付款人計費相關的複雜聯邦和州法規，例如Medicare和Medicaid，包括持有有效的 CLIA 證書的要求；

•與向Medicare和其他政府付款人開具賬單相關的政府審計風險；

•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；

•付款人之間在承保範圍、信息和賬單要求方面的差異，包括需要事先授權和/或提前通知；

•患者自付額或共同保險的影響；

•個人付款人可能會爭辯説技術合同不合規並扣款；

•更改用於我們測試的賬單代碼；

•賬單信息不正確或缺失；以及

•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

我們使用標準的行業賬單代碼，即CPT代碼，為我們的測試計費，包括細胞病理學。截至 2020 年 12 月 31 日，我們使用 CPT 代碼 81545 為 Afirma 分類器開具賬單。自 2021 年 1 月 1 日起，我們開始使用新的 CPT 代碼 81546 為 Afirma 分類器計費，代碼 81545 已停用。自 2020 年 1 月 1 日起，我們開始使用 CPT 代碼 81542 為 Decipher 前列腺活檢和 Decipher Protest RP 測試計費。自 2021 年 1 月 1 日起，我們開始使用新的 CPT 代碼 81554 為 Envisia 分類器計費。自 2020 年 10 月 1 日起，我們開始使用 CPT 代碼 0016M 為 Decipher Bilter 測試計費。

CPT 代碼可能會隨着時間的推移而改變。當代碼發生變化時，索賠裁決過程中就有可能出錯。這些錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼變更可能會對我們的總收入產生不利影響。即使我們收到了專門用於測試的指定CPT代碼，也無法保證付款人會及時識別這些代碼，也無法保證過渡到此類代碼並更新其計費系統和我們的計費系統的過程不會導致錯誤、付款延遲和應收賬款餘額的相關增加。

隨着我們引入新的測試，我們將需要在計費流程和財務報告系統中添加新代碼。外部賬單、內部系統和流程的這些變更失敗或延遲可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

正確的編碼受美國醫學會 CPT 編輯小組（AMA CPT）的編碼政策的約束。關於向Medicare和Medicaid提交的索賠，它還受通過國家正確編碼倡議（NCCI）制定的編碼政策的約束。其他付款人可能會制定自己的特定於付款人的編碼政策。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更廣泛的編碼政策可能會發生變化。例如，NCCI對其編碼政策手冊進行了更新，自2019年1月1日起生效，以限制分子病理學測試可能需要支付多個代碼費用的情況。儘管NCCI在2020年1月1日生效的更新中似乎已經緩和了這一變化，但此類編碼政策變更可能會對我們的總收入和現金流產生負面影響。

此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督員工，質疑承保範圍和付款拒絕，協助患者對索賠提出上訴，並進行內部審計，以評估對適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。付款人還會進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付了款項，我們可能會被要求退還先前收到的部分款項。此外，ACA還要求提供者和供應商在確認後的60天內報告並退還根據醫療保險和醫療補助計劃從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法，未能識別和退還此類多付的款項會使提供商或供應商承擔責任。這些計費複雜性以及為我們的測試獲得報酬的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、實現盈利能力以及經營業績的一致性和可比性產生負面影響。

我們依靠第三方提供商將索賠轉交給付款人，任何延遲提交索賠都可能對我們的收入產生不利影響。

雖然我們管理索賠的整體處理，但我們依靠第三方提供商根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳送給付款人。此前，當我們的第三方提供商對其發票系統進行更改時，以及它沒有在我們要求的時間範圍內向付款人提交索賠時，我們在索賠處理方面遇到了延遲。此外，診斷測試的編碼可能會發生變化，此類更改可能會導致短期賬單錯誤

需要大量時間才能解決。如果索賠沒有及時提交給付款人或錯誤提交，或者如果我們被要求改用其他提供商來處理索賠提交，我們處理這些索賠和收到付款人付款的能力可能會延遲，或者可能因為沒有及時提交索賠而被拒絕，這將對我們的收入和業務產生不利影響。

如果我們的內部銷售隊伍不如預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們的創收能力可能會降低。此外，我們直接銷售分子診斷測試的歷史有限，而且我們有限的歷史使得預測變得困難。

如果我們的內部銷售隊伍不成功，或者銷售團隊的新成員未能在客户中獲得吸引力，我們可能無法提高市場知名度，也無法提高分子診斷測試和產品的銷量。如果我們未能在市場上建立分子診斷測試和產品，可能會對我們銷售後續分子診斷測試和產品的能力產生負面影響，從而阻礙我們預期的業務擴張。無論多麼有限，我們在預測分子診斷測試和產品的直接銷售方面有着不斷增長的歷史經驗。我們能否生產滿足客户需求的總測試量取決於我們準確預測和相應地規劃生產能力的能力。

開發新產品涉及漫長而複雜的過程，而且如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌.

我們期望不時估計並公開宣佈實現各種臨牀和其他產品開發目標的預期時間。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下是由於我們無法控制的原因，包括 COVID-19 疫情的影響。我們無法確定我們能否實現我們的預期目標，如果我們沒有實現公開宣佈的這些目標，我們的測試的商業化可能會被推遲或根本不會實現，因此，我們的業務將受到影響，我們的股價可能會下跌。

我們不斷尋求改進我們的測試產品和其他診斷測試，這需要我們投入大量資源進行研發。要獲得足夠數量的樣本來驗證我們產品的基因組特徵，我們可能會面臨挑戰。我們必須提供足夠的臨牀和分析有效性，以及符合個人付款人證據要求的臨牀效用研究，以獲得報銷。即使在推出新產品之後，我們也必須完成符合臨牀證據要求的其他研究個人付款人可以獲得報銷。此外，由於當前 COVID-19 疫情的影響，我們可能會在開發和推出新產品方面遇到延遲。

為了開發將在我們的 CLIA 實驗室運行的診斷測試並將其商業化，我們需要：

•花費大量資金進行大量的研究和開發；

•成功進行分析和臨牀研究；

•擴展我們的實驗室流程以適應新的測試；以及

•建立商業、監管和合規基礎設施，以推銷和銷售新產品。

我們的產品開發過程涉及很高的風險，可能需要數年時間。我們的測試和產品開發工作可能由於多種原因而失敗，包括：

•未能在生物標誌物發現中識別基因組特徵；

•無法以可接受的成本和可接受的時間範圍獲得足夠數量的樣本來進行分析和臨牀研究；或

•臨牀驗證研究未能支持測試的有效性。

通常，很少有研發項目能產生商業產品，早期臨牀研究的成功往往無法在以後的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄候選產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新產品中獲得潛在收入的時機以及我們投資我們正在研發的其他產品的能力產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明該研究的前瞻性終點，或者如果我們未能充分證明分析有效性，我們可能會選擇放棄產品的開發，這可能會損害我們的業務。如果臨牀效用研究失敗

證明特定測試的價值，我們可能無法獲得該測試的報銷。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭產品或技術。

如果我們無法開發產品以跟上快速的技術、醫學和科學變革的步伐，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與診斷相關的技術取得了許多進步，特別是基於基因組信息的診斷。這些進步要求我們不斷開發我們的技術，努力開發新的解決方案，以跟上不斷變化的護理標準。除非我們不斷創新和擴展我們的產品範圍以包括新的臨牀應用，否則我們的解決方案可能會過時。如果我們無法開發新產品或證明我們的產品對其他疾病的適用性，我們的銷售可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。

遵守與我們的業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致嚴厲的處罰。

我們的運營受其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律和法規目前包括：

•1996年《聯邦健康保險便攜性和問責法》（HIPAA）制定了關於受保護健康信息的隱私和安全的全面聯邦標準以及使用某些標準化電子交易的要求，以及2013年根據《經濟和臨牀健康健康信息技術法》（HITECH Act）對這些標準進行了修訂，該法加強和擴大了HIPAA的隱私和安全合規要求，增加了對違規者的處罰，擴大了執法範圍授權州檢察長，並對違規通知施加了新的要求；

•適用於臨牀實驗室的醫療保險賬單和支付規定，包括要求持有有效的 CLIA 證書；

•聯邦反回扣法規（及州同等法規），該法規禁止故意和故意直接或間接提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供、安排或推薦聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的物品或服務；

•2018年《消除康復回扣法》，該法禁止因將患者或贊助人轉診到康復之家、臨牀治療機構或實驗室接受政府和私人付款人承保的服務而索取、接受、支付或提供任何報酬；

•聯邦斯塔克醫生自我推薦法（及州同等法律），該法禁止醫生轉診醫療保險計劃所涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理學服務，前提是醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有經濟關係，除非財務關係屬於禁令的適用例外情況；

•《聯邦民事罰款法》，除其他外，該法禁止向醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，前提是該人知道或應該知道這可能會影響受益人對醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業人員或服務提供者的選擇，除非有例外情況；

•《聯邦虛假索賠法》，該法規定，任何故意向聯邦政府提出虛假、虛構或欺詐性索賠的個人或實體均應承擔責任；

•作為 ACA 一部分頒佈的《醫生付款陽光法》，該法要求某些器械、藥物和生物製劑的製造商每年報告某些付款和價值轉移，在某些情況下還要求其分銷商向受保接受者（包括該法律所定義的醫生、教學醫院和某些醫療保健提供者）以及醫生或醫生的直系親屬在申報實體持有的所有權或投資權益；

•其他聯邦和州的欺詐和濫用法律，例如反回扣法、禁止自我轉診、費用分享限制、禁止免費或折扣價格提供產品以誘使醫生或患者收養，以及虛假索賠法，這些法案可能延伸到包括私人保險公司在內的任何第三方付款人可報銷的服務；

•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；

•2014年《保護獲得醫療保險機會法》，該法要求我們每三年報告私人付款人費率和特定CPT代碼的測試量，並對未報告、遺漏或虛假陳述處以處罰；

•《無意外法》及其實施條例（2022年1月1日生效），禁止網絡外提供者向患者收取超過某些網絡內醫療機構就診所提供的服務的網絡內費用分攤的金額，以及限制患者餘額計費的各種州法律；

•關於醫療保險計劃可報銷的診斷測試計費的規定，該規則禁止醫生或其他供應商提高由醫生或其他供應商訂購、由不與計費醫生或供應商 “共享診所” 的醫生監督或執行的診斷測試的技術部分或專業部分的價格；

•州法律禁止與計費有關的其他特定做法，例如向醫生收取他們訂購的檢查賬單，免除共同保險、自付額、免賠額和患者所欠的其他金額，以及以高於向其他付款人收取的價格向州醫療補助計劃開具賬單；

•1977年《反海外腐敗法》及其他適用於我們國際活動的類似法律；

•無人認領財產（escheat）法律和法規，這可能要求我們將我們持有的在特定時間內無人認領的他人的財產移交給政府當局；

•執行我們的知識產權；以及

•與上述等效的外國法律和法規。

我們採用了旨在遵守適用的法律和法規的政策和程序。在我們的正常業務過程中，我們會對遵守這些法律的情況進行內部審查。我們對其中一些法律和法規的遵守情況也要接受政府的審查。我們的業務、銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們認為，我們嚴格遵守了所有法定和監管要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險。

近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、衞生與公共服務部監察長辦公室和國防部也是如此。這些機構都根據與醫療保健提供者的財務安排、監管合規、產品促銷做法和文件以及編碼和計費慣例，向醫療保健公司發出了傳票和其他信息請求，以對醫療保健公司進行調查，並開始對這些公司提起民事和刑事訴訟。近年來，舉報人根據聯邦和州的《虛假索賠法》對醫療保健公司提起了許多qui tam訴訟，部分原因是舉報人可以在此類訴訟下獲得政府追回的部分款項。

歐盟的許多成員國已經通過了具體的反禮物法規，進一步限制了醫療器械（包括體外診斷醫療器械）的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近出現了加強對向醫療保健專業人員或實體支付和價值轉移的監管的趨勢，許多歐盟成員國通過了國家 “陽光法案”，對醫療器械製造商施加報告和透明度要求（通常每年一次），類似於美國的要求。

這些法律和法規很複雜，有待法院和政府機構解釋。如果一個或多個此類機構聲稱我們可能違反了任何這些要求，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對與第三方（包括管理式醫療組織和其他商業第三方付款人）的重要業務關係產生不利影響。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們的運營違反了這些法律中的任何一項

根據法規，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能需要退還收到的款項，我們可能會被要求削減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能對由此造成的損害承擔責任。

我們受聯邦、州和地方法律、規章和法規的約束，這些法律、規章和條例涉及生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、處理和處置。我們無法消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時意外污染或傷害員工或第三方的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損失、補救費用和任何相關的罰款或罰款負責，任何責任都可能超過我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會變得巨大，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們必須成功整合HalioDX和Decipher Biosciences業務，以實現我們目前預期的財務目標。

在HalioDX和Decipher Biosciences的持續整合中，我們面臨的風險包括：

•我們可能在管理收購的產品和測試或留住被收購企業的關鍵人員方面遇到困難；

•我們可能無法按計劃成功整合收購的業務（包括系統集成），可能會對收購的業務產生意想不到的不利影響，或者我們可能無法實現預期的投資回報，這可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響，並可能對我們在收購中記錄的資產（包括無形資產和商譽）造成減值；

•我們的經營業績或財務狀況可能會受到以下不利影響：(i) 與被收購業務相關的索賠或負債，包括來自美國或國際監管機構或其他政府機構、被解僱員工、現有或前任客户或業務合作伙伴或其他第三方的索賠；(ii) 我們本來不會簽訂的被收購企業預先存在的合同關係，其終止或修改可能會使我們的業務付出高昂代價或造成幹擾；(iii) 不利的會計因被收購企業的做法而產生的待遇；以及 (iv) 知識產權索賠或爭議；

•在收購之前，HalioDX和Decipher Biosciences都不需要維護符合上市公司標準的內部控制基礎設施，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的要求。2022年，我們將HalioDX和Decipher Biosciences的運營整合到我們的內部控制結構中，並在需要時實施了額外的內部控制。隨着我們繼續整合和改善HalioDX和Decipher Biosciences的運營，我們可能需要實施額外的控制措施。我們實施此類控制和程序可能產生的成本可能很高，而且在實施過程中可能會遇到意想不到的延誤和挑戰。此外，我們可能會發現HalioDX或Decipher Biosciences各自的財務和披露控制和程序的質量存在重大缺陷或重大缺陷；

•我們可能會代表 HalioDX 客户進行開發活動失敗，其中 HalioDX 承擔開發風險，導致開發費用退款；

•我們可能無法及時或根本無法將目前由NanoString生產的nCounter測試套件的生產轉移到HalioDX位於法國馬賽的製造工廠，或者我們可能會遇到與過渡相關的製造違規行為或挑戰，包括由於歐洲能源短缺而導致的滾動停電；

•由於將測試套件的生產過渡到HalioDX，我們可能沒有意識到毛利率的預期增長；

•我們可能會與法國僱員工作委員會發生分歧；以及

•在收購任何一家被收購的企業之前，我們可能未能確定或評估某些負債的規模、缺陷或其他情況，這可能會導致意想不到的訴訟或監管風險、不利的會計待遇、轉移管理層的注意力和資源，以及對我們的業務、財務狀況和經營業績產生其他不利影響。

我們面臨與以外幣計價的交易相關的風險。

相關貨幣價值的變化可能會影響我們的運營和合同協議中要求的某些物品的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於國際客户當地貨幣的上漲可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意，隨着美元相對於當地貨幣的貶值而提高價格，我們從國際供應商那裏獲得材料的成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。最近的全球金融狀況導致外匯匯率的高度波動，這種波動性可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

目前，我們的業務戰略包括在特定國家/地區開展國際業務和擴張，可能包括髮展和維護美國以外的醫生宣傳和教育能力，與實驗室簽訂協議，以及擴大我們與國際付款人的關係。2021年，我們收購了HalioDX，這是一家總部位於法國馬賽的免疫腫瘤學診斷公司，業務遍及全球。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•多種相互矛盾和不斷變化的法律和法規，例如税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可證和執照；

•由於俄羅斯入侵烏克蘭導致歐洲能源短缺，法國馬賽工廠的製造業產出難以維持我們預期的法國馬賽工廠的製造業產出；

•在不同國家使用我們的解決方案時，我們未能獲得監管部門的批准或認證；

•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性，包括付款人要求提供額外證據以考慮報銷；

•與運送組織樣本相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；

•與建立實驗室合作伙伴相關的挑戰，包括適當的樣本採集技術、用品管理、樣本物流、計費和促銷活動；

•如果我們無法在當地處理測試，我們進入國際市場的能力就會受到限制；

•金融風險，例如較長的付款週期、難以向付款人收款、地方和區域金融危機的影響以及外幣匯率波動的影響；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、包括 COVID-19 在內的疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制（包括烏克蘭衝突的直接或間接結果）；以及

•與維護準確信息和控制可能屬於1977年《反海外腐敗法》（包括其賬簿和記錄條款及其反賄賂條款）範圍內的活動有關的監管和合規風險。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而嚴重損害我們的收入和經營業績。

我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。

我們的業務或財務業績可能會受到不確定的經濟狀況的不利影響，包括：COVID-19 疫情的影響、全球銀行和金融體系的動盪、利率的不利變化、外幣

匯率、税法或税率；通貨膨脹；衰退；立法或其他經濟條件導致的市場信貸供應萎縮，這可能會損害我們以我們可接受的條件或根本無法接受的條件進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。我們開展業務的許多國家，包括美國和歐洲國家，都經歷了並將繼續經歷不確定的經濟狀況，包括全球和地方因素導致的通貨膨脹和利率上升。例如，目前很難預測俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的短期和長期影響，包括與我們在法國馬賽的基地有關的影響。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括美國和歐盟以及其他國家、公司和組織實施的新的、更嚴格的制裁，可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而影響我們的業務和經營業績，影響我們的普通股價格以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。

此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的客户、供應商和分銷商，對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。由於 COVID-19 疫情或其他全球疫情導致的嚴重或長期的經濟衰退，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品和服務的需求減弱，以及我們在需要時以優惠條件籌集額外資金的能力（如果有的話）。經濟疲軟或衰退可能會給我們的合作者帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致他們延遲向我們付款。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會對我們的業務產生任何不利影響。

我們依賴分銷商在美國境外銷售我們的產品，依賴臨牀實驗室提供Prosigna測試服務，這可能會限制或阻止我們銷售我們的產品並影響我們的收入。

我們已經為診斷用途的 nCounter Analysis System 和相關診斷試劑盒產品在某些我們不直接銷售的國家/地區簽訂了分銷協議。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地提高我們產品的商業機會。無法保證我們將成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。分銷商可能不會投入必要的資源來推銷和銷售我們的產品，以達到我們的期望水平，或者可能選擇偏愛營銷競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效的安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。

同樣，我們或我們的分銷商已與全球臨牀實驗室簽訂了提供Prosigna測試服務的協議。我們不直接提供測試服務，因此，我們依靠這些臨牀實驗室來積極推廣和銷售Prosigna測試服務。這些臨牀實驗室開始提供Prosigna測試服務所需的時間可能比預期的要長，並且可能不會投入必要的資源來推銷和銷售Prosigna測試服務，達到我們的預期水平。此外，我們打算與其他臨牀實驗室簽訂合同，提供Prosigna測試服務，包括醫生擁有的實驗室，但我們可能無法成功吸引新的臨牀實驗室提供者並與之簽約。如果當前或未來的Prosigna測試服務提供商表現不佳，或者我們無法與其他臨牀實驗室簽訂提供Prosigna測試服務的合同，那麼我們可能無法成功出售Prosigna，我們未來的收入前景可能會受到不利影響。

我們的產品或服務中的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度，或者使我們面臨產品責任索賠，並且我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。

我們正在開發新的測試、產品和服務，其中許多最初都是基於新技術的。我們的新測試和產品可能包含未被發現的錯誤或缺陷，這些錯誤或缺陷要等到首次投放市場後才會被發現。隨着我們所有測試、產品和服務的進展，我們或其他人可能會確定我們犯了意想不到的科學或技術錯誤或遺漏。此外，測試過程利用了許多複雜而複雜的生化、信息學、光學和機械過程，其中許多過程對外部因素和測試運行之間的差異高度敏感。改進我們的流程最初可能會導致意想不到的問題，從而降低效率或增加可變性。特別是，作為這些過程的關鍵組成部分的測序可能效率低下，變異性高於預期。這可能會增加總測序成本，減少我們在給定時間段內可以處理的樣本數量，這可能會對客户的週轉時間產生負面影響。此外，我們的實驗室操作可能會導致任意數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系或產品開發流程可能無法防止我們在樣品、樣品質量、實驗室流程（包括測序、軟件、數據上傳或分析）、原材料、試劑製造、分析質量或設計或其他組件或流程方面出現意外問題。此外，我們的分析可能存在質量或設計錯誤，而且我們的程序或儀器可能不足，無法處理樣品、組裝我們專有的引物混合物和商業材料、上傳和分析數據，或者以其他方式進行實驗室運營。

此外，如果有人聲稱測試未能按設計進行，則推廣、銷售和使用我們當前或未來的測試可能會導致產品責任索賠。對於我們提供給醫生的結果中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不當依賴，我們也可能承擔責任。我們的 Afirma 分類器是根據標準細胞病理學檢查診斷為不確定的 FNA 樣本進行的。我們向處方醫生報告結果為良性或可疑。在某些情況下，我們可能會將結果報告為良性，但後來被證明是惡性的。這可能是由於醫生在收集 FNA 時結節採樣不佳，在與惡性結節不同的結節上進行 FNA，或者分類器未能按預期運行。我們還可能面臨與我們的Decipher Prostrate、Prosigna、Envisia和Decipher Bilter測試以及我們將來可能開發或獲得的測試相關的類似類型的索賠。

上述任何缺陷或錯誤都可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度，或者使我們面臨產品責任索賠。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會進一步導致鉅額損失，而且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們有產品責任保險、錯誤和遺漏保險，但我們無法向您保證，我們的保險將完全保護我們免受此類索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用的財務影響。任何針對我們的產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否有根據，都可能提高我們的保險費率或使我們將來無法獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，或者導致我們召回或暫停銷售我們的產品和解決方案。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們的業務和實驗室的運營面臨流行病、政治事件、戰爭、恐怖主義、地震、火災、停電、惡劣天氣、洪水和其他災難性事件造成的中斷風險。

戰爭、恐怖主義、地緣政治不確定性，包括烏克蘭衝突或相關制裁的任何事態發展或後果、貿易限制、公共衞生問題、自然災害和其他災難性事件，可能會對全球、地區或特定國家的經濟和商業造成損害或幹擾，並可能中斷我們產品的供應、交付或需求。例如，COVID-19 疫情已經並將繼續對消費者信心和支出產生負面影響，以及其他影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，我們在加利福尼亞州南舊金山的實驗室進行所有Afirma和Envisia基因組分類器測試，該實驗室位於以地震活動聞名的重大地震斷層附近，以及受野火影響的地區。我們在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室進行泌尿外科檢查。我們位於德克薩斯州奧斯汀的實驗室接受並儲存了大部分 Afirma FNA 樣本，等待轉移到我們的加州實驗室進行基因組測試處理。我們在法國馬賽的製造工廠生產許多Prosigna測試產品，以及為我們的體外診斷製造業務生產產品，並且由於歐洲能源供應有限而面臨停電的風險。

我們用於進行測試的實驗室和設備的更換成本很高，如果無法使用，可能需要大量的交貨時間才能更換，並且符合使用資格。我們的任何一個設施都可能因自然或人為災害（包括地震、洪水和停電）而受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或無法提供測試服務或接收和儲存樣本。即使在很短的時間內也無法進行測試，也可能導致客户流失或損害我們的聲譽，並且我們將來可能無法重新獲得這些客户。儘管我們為財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不足以彌補我們的所有潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條件向我們提供（如果有的話）。

我們將來無法以可接受的條件籌集額外資金，這可能會限制我們開發和商業化新解決方案和技術以及擴大業務的能力。

隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，我們預計，未來幾年資本支出和營業虧損將持續不斷。我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、合作或許可安排籌集額外資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，可能會導致股東的稀釋。任何發行的股票證券也可能提供優先於我們普通股持有者的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券條款可能會對我們的運營施加重大限制。額外負債或發行某些股權證券可能會導致固定還款義務增加，也可能導致限制性契約，例如限制我們承擔債務或發行額外股權的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行額外股票證券或可能發行此類證券，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排

為了籌集資金，我們可能需要接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們會尋求開發或商業化，或者在我們可能能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。由於 COVID-19 疫情，我們的普通股和其他公司的交易價格波動很大，這可能會降低我們以優惠條件獲得資本或根本無法獲得資本的能力。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃的範圍。此外，我們可能不得不與合作伙伴合作開發我們的一個或多個產品或開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。

此外，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了SVB，聯邦存款保險公司被任命為接管人。在2023年3月10日收盤時，我們在SVB或SVB管理下有現金和現金等價物以及短期投資。儘管這些資產中的大多數不受聯邦存款保險公司控制SVB的行動的限制，因為我們的大部分現金和現金等價物以及短期投資都存放在第三方銀行的託管賬户中，SVB擔任該銀行的顧問，聯邦存款保險公司已採取措施讓SVB的所有存款人全部存款，但如果銀行進一步關閉和全球銀行系統持續不穩定，無法保證會提供類似的擔保。我們持續的現金管理策略是保持各金融機構存款賬户的多樣性，但是這些機構的存款可能超過為此類存款提供的保險金額，也無法保證這種策略會成功。如果其他銀行和金融機構因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理或在未來破產，那麼我們獲得現金和現金等價物以及短期投資的能力可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，諸如SVB關閉之類的事件，以及其他全球宏觀經濟狀況，可能會導致資本市場的進一步動盪和不確定性。

安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、其他個人身份信息、信用卡信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨着與保護和服務提供商保護這些關鍵信息相關的許多風險，包括失去訪問權限、不當披露和不當訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。系統故障或中斷，包括在 COVID-19 疫情期間全球對某些基於雲的系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷，可能會損害我們保護敏感信息和防止業務幹擾的能力，這可能會損害我們開展業務的能力和/或延遲我們的財務報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、不當行為或其他活動而遭到破壞。雖然我們目前不知道發生了任何此類攻擊或漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡將受到威脅，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。根據保護個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律法規，例如HIPAA法規和歐盟通用數據保護條例（GDPR），任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、責任和處罰。未經授權訪問、丟失或傳播此類數據也可能幹擾我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、賬單支付者或患者、處理索賠和上訴、提供客户支持服務、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫生教育和宣傳工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力，所有這些都可能對我們產生不利影響業務，包括對我們的聲譽造成重大損害。

此外，美國、歐洲和其他地方對消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往不確定、相互矛盾且不斷變化。這些法律可能以我們在設計實踐和合規政策時未曾預料到的方式解釋和執行。如果是這樣，這可能會導致

政府處以罰款或命令我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。在 2020 年 1 月 31 日首次宣佈的突發公共衞生事件（PHE）期間，根據《公共衞生服務法》第 319 條，對某些健康相關和數據保護要求進行了修改，最近一次延期於 2023 年 1 月 11 日生效。拜登政府宣佈打算在2023年5月11日取消PHE聲明。此外，我們還受各種州法律的約束，包括《加州消費者隱私法》（CCPA），除其他外，該法要求受保公司向加利福尼亞州消費者提供有關收集和銷售個人信息的披露，並賦予此類消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。自2018年CCPA頒佈以來，已經對其進行了修訂，其中最重要的是根據2020年11月投票通過的《加州隱私權法》進行修正和擴展，目前尚不清楚將對該立法進行哪些進一步的修正（如果有的話）或如何解釋。我們還無法預測 CCPA 或類似法律對我們的業務或運營的影響，但它們可能會要求我們修改我們的數據處理實踐和政策，並承擔大量成本和開支以遵守規定。

與數據隱私問題相關的風險，包括不斷變化的法律、法規和相關的合規工作，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

世界各國有關網絡安全、隱私和數據保護的立法正在迅速擴大，並形成了複雜的合規環境。我們受許多聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、公開權、數據保護、內容監管、知識產權、健康和安全、競爭、未成年人保護、消費者保護、就業和税收相關的法律法規。

歐洲最近的事態發展給來自歐洲的個人數據的處理帶來了合規性的不確定性。例如，GDPR 於 2018 年 5 月 25 日在歐盟生效，適用於我們在歐盟的機構開展的活動或與我們向歐盟用户提供的產品和服務相關的活動。GDPR 規定了適用於我們業務的新合規義務，包括問責義務，要求數據控制者和處理者保留其數據處理記錄，並實施作為其強制性隱私治理框架一部分的政策。它還要求數據控制者保持透明，向數據主體披露如何使用、保護和共享其個人數據；對個人數據的保留施加限制；引入了強制性的數據泄露通知要求；併為數據控制者設定了更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。繼續遵守這些義務可能會導致我們改變業務慣例，我們有可能因違規行為而受到經濟處罰（包括可能處以上一財政年度全球年營業額的4％的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元（以較高者為準）的罰款）。此外，除非制定了數據保護傳輸機制，否則GDPR禁止將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國和其他歐盟委員會不承認具有 “充分” 數據保護法的司法管轄區。2020年7月16日，歐盟法院（CJEU）發佈了一項裁決，破壞了先前所依賴的數據保護傳輸機制的有效性，這給遵守GDPR關於向非 “充分” 司法管轄區傳輸數據的規則造成了普遍的不確定性。歐盟委員會在2022年12月宣佈，它已開始根據拜登總統於2022年10月發佈的行政命令通過一項適用於美國的充足性決定；但是，即使歐盟委員會批准了充足性決定，人們普遍預計，新的數據傳輸框架可能會在歐盟法院受到質疑。

儘管CJEU普遍確認了歐盟委員會批准的 “標準合同條款”（SCC）作為個人數據保護傳輸機制的有效性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴SCC可能不一定足夠。現在，必須根據目的地國適用的法律制度，特別是適用的監視法律和個人權利，以及可能需要制定其他措施和/或合同條款，對SCC的使用逐案進行評估，但是，這些額外措施的性質目前尚不確定。根據歐盟法院的決定，歐盟委員會發布了修訂後的SCC；要求在2022年12月27日之前將現有的SCC安排遷移到修訂後的SCC。我們被要求在該日期之前執行與相關的現有合同和某些額外合同和安排有關的修訂後的SCC。此外，不得依賴修訂後的SCC向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據，我們正在等待有關從歐洲經濟區向此類實體傳輸數據的有效機制的進一步指導。

在英國退出歐洲經濟區和歐盟以及過渡期到期後，處理歐盟數據主體信息的公司必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有能力單獨處以最高1750萬英鎊或全球營業額4％的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下從歐盟成員國向英國傳輸數據。但是，除非歐盟委員會重新評估和續訂/延長該決定，否則英國的充足性決定將在2025年6月自動到期，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟之間的關係

與數據保護法某些方面的關係尚不清楚，目前尚不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及從長遠來看，將如何監管進出英國的數據傳輸。這些事態發展可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HIPAA的隱私和安全要求的約束，並經HITECH修訂。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露HIPAA承保實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰。

CCPA為加州消費者規定了個人隱私權，並要求處理消費者或家庭個人信息的實體承擔更多的隱私和數據安全義務。CCPA在頒佈後進行了多次修訂，最近一次是通過《加州隱私權法》（CPRA），該法案自2023年1月1日生效之日起，賦予加利福尼亞州居民更大的隱私權，包括選擇退出某些個人信息共享的權利、使用 “敏感個人信息” 以及將個人信息用於自動決策或定向廣告的權利。CCPA和CPRA規定了對數據泄露的民事處罰和私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 和 CPRA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。在加利福尼亞州之後，包括科羅拉多州、猶他州、弗吉尼亞州和康涅狄格州在內的其他幾個州都頒佈了類似於CCPA/CPRA的法律，其他州也在考慮頒佈隱私法。美國國內的多層隱私法可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

美國和歐洲以外的其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈類似的跨境數據傳輸限制以及要求本地數據居住和限制跨境數據傳輸的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，巴西最近頒佈了《通用數據保護法》（Lei Geral de Proteção de Pessoais 或 LGPD）（第 13709/2018 號法律），並於 2021 年 11 月 1 日生效的是中國的《個人信息保護法》（個人信息保護法，PIPL），這兩項法律都廣泛規範了個人信息的處理，並規定了與 GDPR 相當的合規義務和處罰。

最近的這些事態發展可能需要我們審查和修改向美國和歐洲經濟區以外的其他國家傳輸和/或接收個人數據的法律機制。隨着監管機構發佈有關個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用SCC的情況，和/或開始執法行動，我們可能會遭受額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式和/或相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們產生不利影響財務業績。

如果我們不能以合理的條件許可使用技術，那麼將來我們可能無法將新產品商業化。

將來，我們可能會許可第三方技術來開發或商業化新產品。作為使用第三方技術的回報，我們可能會同意根據我們解決方案的銷售情況向許可方支付特許權使用費。特許權使用費是收入成本的一部分，會影響我們解決方案的利潤率。引入商業產品後，我們可能還需要就專利許可和專利申請進行談判。如果我們無法以可接受的條件簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可證隨後被終止，如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權，或者如果被發現許可的專利或其他權利無效或不可執行，我們的業務可能會受到影響。

如果我們無法有效保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供的保護有限，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，並且我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。

在我們認為適當的情況下，我們會申請涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利，但我們可能無法及時或根本不申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。

我們所有待審的專利申請都可能不會及時或根本無法獲得已頒發的專利，即使獲得專利，它們也可能無法為商業上可行的產品的知識產權保護提供依據，可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能受到第三方的質疑和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何質疑進行辯護。第三方對我們的專利的任何成功質疑都可能導致此類專利的不可執行或無效，並加劇與我們業務的競爭。專利訴訟的結果可能不確定，我們對他人行使專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者，如果成功，可能需要大量時間並導致高昂的成本，並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。

生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的重要法律原則仍未得到解決。迄今為止，在美國或其他地方，尚未就此類公司的專利所允許的索賠範圍制定一致的政策。法院經常在生物技術領域發表可能影響某些發明或發現的專利性的意見，包括可能影響分析或比較核酸方法的可專利性的意見。

特別是，從事基因組診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的各種法院做出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。除其他外，這些裁決指出，背誦自然定律（例如，某些代謝物的血液含量與特定藥物劑量無效或造成傷害的可能性之間的關係）的專利主張本身不可申請專利。什麼構成自然法則尚不確定，基因組診斷測試的某些方面有可能被視為自然法則。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能促使第三方對任何擁有和許可的專利提出質疑。

一些外國法律對知識產權的保護程度與美國法律的保護程度不同，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以制止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致高昂的成本，並轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。

美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。我們不得開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。

除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，包括與我們的員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權的使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法執行，也可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，而且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。如果我們被要求維護對抗該方的權利，可能會導致巨大的代價和分散注意力。

監控未經授權的披露很困難，而且我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠，或者將來是足夠的。如果我們強制執行第三方非法獲得並正在使用我們的商業祕密的索賠，那將既昂貴又耗時，而且結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

我們還可能受到指控，稱我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者有人聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨與業務的日益激烈的競爭。失去關鍵研究人員的工作產品可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

此外，競爭對手可能會試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發自己不屬於我們知識產權的競爭技術。其他人可能會獨立開發類似或替代產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

我們尚未在所有潛在的地理市場上註冊某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能無法及時註冊或根本無法註冊，我們的註冊商標也可能得不到維護或執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或取消訴訟，我們的商標可能無法在此類訴訟中倖存下來。如果我們不確保商標的註冊，我們在針對第三方強制執行商標註冊時可能會遇到比其他情況更大的困難。如果其中一個市場中的其他企業已經擁有與我們的某個商標極為相似的商標，則除非我們在該地區對我們的產品進行品牌重塑，否則我們可能會被禁止使用我們的商標進入該市場。同樣，如果我們開發新的產品線，則無法保證我們的現有商標之一將作為該新產品線的品牌提供。在這種情況下，我們可能會承擔為這個新產品線開發新商標的費用。

如果我們的知識產權保護不足，或者被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為競爭對手的產品提供足夠的覆蓋範圍，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。無論是專利申請流程還是管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

我們可能捲入與知識產權相關的訴訟，這可能既耗時又昂貴，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會不時收到有關直接或間接侵權、挪用或濫用其他方所有權的索賠的通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。我們無法向您保證，我們將在此類訴訟中佔上風，也無法向我們保證其他指控我們盜用或濫用第三方商業祕密、侵犯第三方專利和商標或其他權利或我們的專利、商標或其他權利的有效性的行為不會對我們提出主張或起訴。

我們可能不是第一個做出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟、衍生程序或其他授權後訴訟，這可能會給我們帶來鉅額成本。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國的專利法允許進行各種授予後異議程序，其結果可能難以預測。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，我們可能會面臨高昂的成本和管理幹擾。

我們可能需要提起訴訟，以行使我們的專利權和所有權，或者確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，而且我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得我們所需的技術許可。此外，在我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出延遲或產品銷售中斷的情況。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權或確定他人知識產權或其他所有權的有效性、範圍和覆蓋範圍，那麼即使我們勝訴，訴訟也可能既繁瑣又昂貴。將來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

當我們進入新市場和產品應用時，這些市場的現有參與者可能會對我們主張其專利和其他所有權，以此作為減緩我們進入此類市場的手段，或者作為從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他競爭對手現在和將來可能擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利對他們幾乎沒有或根本沒有威懾或保護。因此，我們的商業成功可能部分取決於我們不侵犯第三方的專利或所有權。我們現有和目標市場的現有和新參與者之間已經提起了許多重大的知識產權問題，而且很可能會繼續提起訴訟，競爭對手可能會斷言我們的產品侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入的商業戰略的一部分

進入這些市場或在這些市場中增長。第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。此外，我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利，或者將來可能會獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、出售、提議銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。在為任何此類索賠進行辯護時，我們可能會花費鉅額費用，轉移管理人員和技術人員的注意力。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致我們獲得鉅額賠償。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付損害賠償金和持續的特許權使用費，並從第三方獲得一份或多份許可證，或者被禁止銷售某些產品。如果有的話，我們可能無法以可接受的條件獲得這些許可證。我們可能會因支付從第三方獲得的許可證的特許權使用費而產生鉅額成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，在我們嘗試開發替代方法或產品以避免侵犯第三方專利或專有權利時，我們可能會遇到產品推出延遲。為任何訴訟或未能獲得任何此類許可證進行辯護可能會阻止我們進行產品商業化，而禁止銷售我們的任何產品可能會對我們的業務以及我們的產品獲得市場認可的能力產生重大影響。關於商標，侵權訴訟或侵權訴訟威脅可能需要我們對產品進行品牌重塑才能獲得新商標。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在此類訴訟過程中，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。

此外，我們與一些客户、供應商或其他與我們有業務往來的實體的協議要求我們為這些參與侵權索賠（包括上述索賠類型）的各方進行辯護或賠償。如果我們認為第三方對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意為第三方辯護或賠償，如果我們沒有義務這樣做。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生鉅額成本和開支，這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能有限，並可能導致我們未來的納税義務增加。

自成立以來，我們一直出現淨虧損，可能永遠無法實現盈利。截至2022年12月31日，我們的淨營業虧損（NOL）結轉額分別為4.02億美元、7,880萬美元和1.261億美元，用於減少聯邦、加利福尼亞和其他州所得税目的的未來應納税所得額（如果有）。美國聯邦NOL結轉將於2031年開始到期，而就州而言，NOL結轉將於2023年開始到期。此外，截至2022年12月31日，我們的國外淨營業虧損結轉額分別為6,990萬美元和4,420萬美元，用於減少加拿大和法國所得税目的的未來應納税所得額（如果有）。加拿大的淨營業虧損結轉將於2034年開始到期，而就法國而言，淨營業虧損將無限期結轉。這些NOL結轉可能會在未使用的情況下到期，並且無法抵消未來的所得税負債。根據2017年12月頒佈的《減税和就業法》或《税法》，在2017年12月31日之後的納税年度內產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性是有限的。

如果我們繼續產生應納税損失，則未使用的虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額（如果有），直到此類未使用的損失到期。我們將來可用於抵消美國聯邦和州所得税目的的應納税所得額以及用於抵消聯邦納税負債的聯邦税收抵免的NOL結轉部分可能會受到限制。《美國國税法》第382和383條限制在三年內公司所有權累計變動超過50％後使用NOL和税收抵免。該限制可能會阻止公司在正常的20年生命週期內使用部分或全部NOL和税收抵免，因為它對虧損公司在一個納税年度內可以使用的NOL和税收抵免額設定了公式限制。如果我們根據《美國國税法》第382條進行了所有權變更，如果我們賺取了淨應納税所得額，那麼我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

2020年3月27日，CARES法案簽署成為法律。CARES法案修改了2017年《税法》的某些條款。根據CARES法案，從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的應納税年度產生的NOL可以結轉到此類損失納税年度之前的五個應納税年度中的每一個年度，但在2020年12月31日之後開始的應納税年度產生的NOL不得抵消。此外，CARES法案取消了從2021年1月1日之前開始的應納税年度對NOL的扣除限制為當年應納税所得額的80％，並提高了

從2019年或2020年開始的應納税年度中，可以扣除的利息支出金額為調整後的應納税所得額的50％。儘管降低了企業所得税税率，但經CARES法案修改的《税法》的總體影響尚不確定，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

根據2017年《減税和就業法》，對《美國國税法》第174條的修改於2022年生效。修訂後的守則不再允許在發生此類費用的納税年度扣除研發支出。取而代之的是，此類成本必須分別在五年或十五年內按美國和國外成本進行資本化和攤銷。新規則將改變我們對NOL的使用，目前尚不確定新規則將來會被廢除還是修改。

我們的商譽或其他無形資產的價值減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們在收購企業時按公允價值記錄商譽和無形資產。商譽是指為收購業務支付的金額超過所收購淨資產的公允價值。通過將申報單位的賬面價值與其估計公允價值進行比較，每年對商譽和無限期無形資產進行減值評估，如果條件允許，則更頻繁地評估商譽和無限期無形資產。當事件或情況表明其賬面價值可能無法收回時，對具有確定壽命的無形資產進行減值審查。經營業績的下降、資產剝離、持續的市場下跌以及其他影響我們申報部門公允價值的因素可能會導致商譽或無形資產減值，進而導致淨收益的支出。任何此類費用都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

我們在美國和各個外國司法管轄區需要繳納所得税。由於多種因素，我們的有效税率可能低於或高於過去，包括不同國家的收入組合變化、遞延所得税資產估值補貼的設立或發放，以及税法的變化。此外，我們在合併財務報表中記錄了未確認的税收優惠總額，如果得到確認，將影響我們的有效税率。我們在包括美國在內的不同司法管轄區接受税務審計，税務機關可能不同意我們採取的某些立場並評估額外税款。無法保證我們會準確預測這些審計的結果，實際結果可能會對我們的淨收入或財務狀況產生重大影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的有效税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果税收優惠很可能無法實現，則遞延所得税資產的確認將減去估值補貼。我們會定期審查遞延所得税資產的可收回性，並根據歷史收入、預計的未來收入、現有臨時差額逆轉的預期時間以及税收規劃策略的實施情況確定估值補貼。

財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利的、意想不到的財務報告波動，並影響我們報告的經營業績。

美國公認會計準則受財務會計準則委員會、證券交易委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各個機構的解釋。會計準則或慣例的變更可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對變更生效之前完成的交易的報告。已經出現了新的會計公告和對會計公告的不同解釋，將來也可能出現。對現行規則的修改或對現行做法的質疑可能會對我們公佈的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。

我們的簡明合併財務報表可能會發生變化，如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明不正確，我們的經營業績可能會受到不利影響。

編制符合美國公認會計原則的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響我們的簡明合併財務報表和相關附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，如本10-Q表季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分所述。這些估算的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎，而這些收入和支出金額尚不明顯

來自其他來源。此外，當我們收購企業時，我們會判斷如何在簡明合併財務報表中最好地核算其收入、資產和負債。這些判斷可能基於有限的信息、估計和各種假設，隨着我們將此類業務更充分地融入我們的公司，我們可能會重新審視這些假設。編制合併財務報表時使用的關鍵會計政策和估算包括與收入確認、供應減值、不動產、廠房和設備的使用壽命、長期資產的可收回性、租賃的增量借款利率、無形資產和或有對價的估計、可變利息實體評估、按成本計算的股權投資減值、股票期權、所得税不確定性，包括遞延所得税資產的估值補貼；應收賬款和意外開支準備金。如果我們的假設發生變化，或者實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致普通股價格下跌。

與成為上市公司相關的風險

由於遵守適用於上市公司的法律法規，我們將繼續增加成本和對管理層的需求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔作為私營公司未產生的大量法律、會計、諮詢和其他費用，包括與上市公司會計和報告要求相關的成本。此外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》和2010年《多德-弗蘭克法案》，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則，對上市公司施加了多項要求，包括公司治理慣例。我們的管理層和其他人員需要花費大量時間來履行這些合規和披露義務。此外，這些規章制度已經並將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使某些活動更加複雜、耗時和昂貴。我們還預計，維持董事和高級管理人員責任保險對我們來説將繼續很昂貴。

如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報。隨着我們的發展，我們將需要維護和增強必要的系統、流程和文檔，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，而且我們需要額外的管理層和人力資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在給定時期內是有效的，但將來我們可能會發現內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論。我們還必須附上我們的獨立註冊會計師事務所出具的證明報告，説明我們每年對財務報告的內部控制的有效性。此外，我們最近收購了Decipher Biosciences和HalioDX，這兩家公司以前都是私營公司，沒有接受內部控制審計，這需要或將要求我們對此類業務進行額外的控制，這可能很困難、昂貴且耗時。即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，但我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論，我們的內部控制或記錄、設計、實施或審查內部控制的層面存在重大缺陷。

如果我們無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大弱點而對我們的財務報告內部控制的有效性表示負面看法，那麼投資者可能會對我們的財務披露的準確性和完整性失去信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績重報。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本，使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理（ESG）事宜相關的責任。一些投資者可能會使用這些

非財務績效因素可以指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們與企業責任相關的政策和行動不足，他們可能會選擇不向我們投資。如果我們不符合各選區設定的ESG標準，我們可能會面臨聲譽損失。

此外，如果我們的競爭對手的企業社會責任表現被認為比我們的表現更好，那麼潛在或當前的投資者可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。此外，如果我們就環境、社會和治理問題傳達某些舉措和目標，我們可能會在實現此類舉措或目標方面失敗或被認為失敗，或者我們可能會因此類舉措或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、員工和其他利益相關者的期望，或者我們的舉措沒有按計劃執行，我們的聲譽和業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

我們的普通股的交易價格可能會繼續高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們和競爭對手的經營業績的實際或預期變化；

•當前 COVID-19 疫情、利率上升或通貨膨脹壓力對全球宏觀經濟的影響；

•我們或我們的競爭對手發佈的新產品、商業關係或資本承諾的公告；

•當前或潛在付款人（包括政府付款人）的報銷變動；

•發佈新的證券分析師報告或更改對我們股票的建議；

•我們的收入波動，部分原因是我們確認收入的方式；

•我們產品的監管監督的實際或預期變化；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•開始訴訟或我們參與訴訟；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成對業務或技術的收購，包括我們或我們的競爭對手作為此類收購對價而發行的額外股權的影響；

•全球銀行系統的不穩定;

•我們管理的任何重大變動；以及

•總體經濟狀況，包括通貨膨脹和利率變化，以及我們市場的緩慢或負增長。

此外，整個股票市場，尤其是生命科學公司的股票市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動可能會導致我們股票的交易量減少。此外，過去，在整個市場和特定公司證券的市場價格波動一段時間之後，經常對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止控制權變更，並可能影響我們普通股的交易價格。

我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的規定可能會延遲或阻止控制權變更或管理層變動。我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款：

•授權我們的董事會股東不採取進一步行動的情況下發行多達500萬股未指定優先股；

•要求我們的股東採取的任何行動都是在正式召開的年度會議或特別會議上採取的，而不是書面同意；

•規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席或我們的首席執行官召開；

•制定事先通知程序，以便在我們的股東年會之前獲得股東批准，包括提名董事會選舉人選；

•確定我們的董事會分為三類，一類、二類和三類，每類董事會任期錯開；

•前提是我們的董事只能出於正當理由被免職；

•規定除非法律另有規定，否則董事會空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使低於法定人數；

•規定美國聯邦地區法院應是解決根據經修訂的1933年《證券法》提起的訴訟理由的任何投訴的專屬論壇；

•規定不允許任何股東在任何董事選舉中累積選票；以及

•需要獲得絕大多數票才能修正上述某些條款。

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條關於公司收購的規定的約束。第 203 條通常禁止我們與利益相關股東進行業務合併，但某些例外情況除外。

我們從未為股本支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付股息。

我們從未支付過任何股本的股息，目前打算保留任何未來的收益來為我們的業務增長提供資金。將來，我們可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們申報或支付普通股現金分紅的能力。未來支付股息的任何決定都將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、總體業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是唯一的收益來源。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

以引用方式納入

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數字

描述

表單

文件編號

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申報日期

已歸檔
在此附上

3.2

註冊人經修訂和重述的章程

8-K

001-36156

3.1

2/10/2023

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證

31.2

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證

32.1*

根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官進行認證

32.2*

根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席財務官進行認證

101.INS

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104

封面交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 中幷包含在附錄 101 中）

根據S-K法規第601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第34-47986號新聞稿，本文件附錄32.1和32.2中提供的證明被視為附於本10-Q表格，不得被視為 “已提交”，也不會被視為以提及方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何申報中，除非註冊人特別將其納入通過引用。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

日期：2023 年 5 月 5 日

VERACYTE, INC.

來自：

/s/ 麗貝卡錢伯斯

麗貝卡錢伯斯

首席財務官


	截至3月31日的三個月
		2023	2022
受未償還期權約束的普通股		3,767,086	3,703,656
員工股票購買計劃		33,998	30,622
限制性庫存單位		2,349,151	1,559,540
普通股等價物總額		6,150,235	5,293,818


	2023年3月31日						2022年12月31日						加權平均剩餘攤銷期（年）
	總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額		總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額
Percepta 產品技術	$	16,000	$	(8,533)	$	7,467	$	16,000	$	(8,267)	$	7,733	7
Prosigna 產品技術	4,120		(915)		3,205		4,120		(847)		3,273		11
Prosigna 客户關係	2,430		(1,620)		810		2,430		(1,499)		931		1
nCounter Dx 許可證	46,880		(10,418)		36,462		46,880		(9,636)		37,244		11
Lymbark 產品技術	990		(471)		519		990		(436)		554		4
破譯產品技術	90,000		(18,484)		71,516		90,000		(16,234)		73,766		8
破譯商品名稱	4,000		(1,643)		2,357		4,000		(1,443)		2,557		3
HalioDX 開發的技術	40,400		(7,001)		33,399		39,724		(5,899)		33,825		8
HalioDX 客户關係	4,680		(1,369)		3,311		4,602		(1,144)		3,458		5
HalioDX 客户待辦事項	6,639		(2,759)		3,880		6,528		(2,303)		4,225		2
有限壽命的無形資產總數	216,139		(53,213)		162,926		215,274		(47,708)		167,566		8.4
正在進行的研究和開發	7,300		—		7,300		7,300		—		7,300
無形資產總額	$	223,439	$	(53,213)	$	170,226	$	222,574	$	(47,708)	$	174,866


截至十二月三十一日的一年	金額
2023 年剩餘時間	$	16,037
2024	21,343
2025	20,215
2026	18,359
2027	17,752
此後	69,220
總計	$	162,926


	2023年3月31日		2022年12月31日
應計補償費用	$	21,953	$	30,637
應計其他	8,688		7,137
應計負債總額	$	30,641	$	37,774


	值或範圍（加權平均值）
不可觀察的輸入	2023年3月31日	2022年12月31日
折扣率	7.6%	8.3%
成就概率	80% - 100% (92%)	80% - 100% (94%)


截至12月31日的年度	金額
2023 年的剩餘時間	$	3,551
2024	4,449
2025	4,491
2026	1,405
2027	699
此後	885
未來最低租賃付款總額	15,480
減去：代表利息的金額	1,695
未來租賃付款的現值	13,785
減去：短期租賃負債	4,076
長期租賃負債	$	9,709


	2023年3月31日	2022年12月31日
已發行和流通的股票期權和限制性股票單位	7,054,474	5,881,906
股票期權計劃下可供授予的股票期權和限制性股票單位	5,322,628	5,591,977
員工股票購買計劃可用的普通股	1,242,954	1,335,353
總計	13,620,056	12,809,236


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
運營租賃費用		$	1,123	$	1,054
為計量租賃負債所含金額支付的現金		$	1,177	$	1,068


	截至3月31日的三個月
		2023		2022
法國研究税收抵免		$	1,009	$	892
利息收入		1,189		39
利息支出		(7)		(61)
貨幣重估的收益（虧損）		229		(100)
其他		(13)		14
		$	2,407	$	784


	截至3月31日的三個月
		2023		2022		改變		%
測試收入成本：
實驗室成本		$	10,362	$	8,730	$	1,632	19	%
樣本採集成本		2,515		1,967		548		28	%
補償費用		4,247		3,966		281		7	%
許可費和特許權使用費		22		379		(357)		(94)	%
折舊和攤銷		309		327		(18)		(6)	%
其他開支		699		941		(242)		(26)	%
分配		1,494		1,213		281		23	%
總計		$	19,648	$	17,523	$	2,125	12	%
產品收入成本：
產品成本		$	1,634	$	1,207	$	427	35	%
許可費和特許權使用費		362		274		88		32	%
折舊和攤銷		43		19		24		126	%
其他開支		123		66		57		86	%
分配		—		9		(9)		(100)	%
總計		$	2,162	$	1,575	$	587	37	%
生物製藥成本和其他收入：
補償費用		$	2,286	$	2,337	$	(51)	(2)	%
許可費和特許權使用費		21		26		(5)		(19)	%
折舊和攤銷		113		93		20		22	%
其他開支		1,896		2,110		(214)		(10)	%
分配		103		49		54		110	%
總計		$	4,419	$	4,615	$	(196)	(4)	%


	截至3月31日的三個月
		2023		2022		改變		%
研發費用：
補償費用		$	7,301	$	7,125	$	176	2	%
直接研發費用		2,741		822		1,919		233	%
折舊和攤銷		163		114		49		43	%
其他開支		1,724		527		1,197		227	%
分配		840		578		262		45	%
總計		$	12,769	$	9,166	$	3,603	39	%