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北卡羅來納州達勒姆，2023年7月26日——Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家以商業規模開發通用可植入的生物工程人體組織的臨牀階段生物技術平臺公司，今天宣佈其2/3期血管創傷試驗（V005）的註冊已經完成，預計該試驗將支持Humacyte在血管創傷修復方面的HAV的BLA申請。HAV是一種創新的再生醫學候選產品，旨在為外科醫生提供一種現成的生物工程人體動脈，據觀察，該動脈會重新填充患者自己的細胞，為受損和患病的動脈提供耐用、耐感染的替代品。在一些最困難的情況下，HAV 有可能幫助醫療保健專業人員挽救生命和肢體。2/3期血管創傷試驗的結果旨在支持計劃於2023年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的BLA申請。

V005試驗是一項針對血管創傷損傷患者的單臂、開放標籤、關鍵研究，在美國和以色列的一級創傷中心進行。與文獻中報告的歷史基準相比，主要療效評估將基於患有四肢血管創傷的患者的30天HAV通暢（存在血流）。Humacyte、臨牀試驗場所和簽約服務提供商正準備鎖定試驗數據庫，以便報告V005的結果。該公司目前預計將在2023年第三季度末之前完成這些活動並報告試驗的營收結果。

Humacyte首席執行官勞拉·尼克拉森博士説：“我們相信，HAV可以徹底改變外科醫生拯救血管損傷患者的生命和四肢的能力，不僅在民用環境中，而且在戰場等更具挑戰性的環境中。”“Humacyte的2/3期血管創傷試驗目標註冊的完成有望使BLA提交成為可能，這是我們開創性科學的又一個具有里程碑意義的時刻。我們的再生醫學技術創造了引人注目的新療法，有可能為面臨生命損失或肢體喪失的患者提供治療選擇，而目前的療法要麼不足，要麼無法獲得。”

治療創傷性損傷，例如發生在車禍或槍傷中的創傷，可能特別具有挑戰性，因為傷害的嚴重性、感染的風險以及需要迅速對患者進行治療以避免生命或肢體損失。在目前的實踐中，外科醫生通常會從患者的腿部採集靜脈，這需要外科醫生額外的時間和專家培訓。與切入腿部切除靜脈相關的切口、疼痛和傷口併發症也會給患者和護理人員帶來困難。目前現成的靜脈替代品，例如塑料血管移植物，極易受到感染，因此不經常用於治療創傷患者。

Humacyte 的 HAV 是一種可普遍植入的生物工程人動脈，旨在克服這些挑戰。它可以立即提供給外科醫生，無需採集和重新利用靜脈。由於HAV是現成的，因此它最終可以節省寶貴的時間，並有可能減少截肢和組織流失等併發症。由於 HAV 由構成天然人體血管的相同組織組成，因此它有可能重新填充患者自己的細胞。臨牀結果表明，HAV 具有很強的抗感染性，因此非常適合治療由重大創傷造成的受污染的傷口。重要的是，HAV可以在Humacyte的現有製造設施中以商業規模生產，為治療受傷患者提供數千支血管。

V005研究旨在支持Humacyte向美國食品藥品管理局提交的BLA申請，用於治療未使用合成移植物和自體靜脈不可行的四肢血管創傷。V005註冊完成之前，Humacyte於2023年5月獲得了美國食品藥品管理局的血管創傷HAV的再生醫學高級療法（RMAT）稱號。RMAT的指定允許Humacyte和FDA之間的密切合作，並增加了BLA提交後對其進行優先審查的機會。在V005目標入組時，共有68名患者在V005試驗中接受了HAV，其中51名患者患有四肢血管創傷，構成了主要療效分析。

除了V005試驗外，烏克蘭還在一項人道主義援助計劃下使用HAV，該計劃在持續的戰爭中治療了19名血管創傷患者，這表明在治療一些最困難和最容易感染的血管損傷方面取得了很高的有利結果。來自烏克蘭人道主義計劃的數據將包含在向FDA提交的BLA文件中。HAV在全球範圍內在一系列臨牀試驗中積累了超過1,000年的經驗，涉及多種適應症，包括血管創傷、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。

Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者的生活和改變醫學實踐。該公司開發和製造用於治療各種疾病、損傷和慢性病的脱細胞組織。Humacyte最初的機會是HAV產品組合，目前正處於針對多種血管應用的後期臨牀試驗，包括血管創傷修復、用於血液透析的AV通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1 型糖尿病治療以及多種新的細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte的用於血液透析的AV進入的6mm HAV是第一個獲得美國食品藥品管理局再生醫學高級療法（RMAT）稱號的候選產品，也獲得了美國食品藥品管理局的快速通道認證。Humacyte 用於四肢血管創傷後緊急動脈修復的 6mm HAV 也獲得了 RMAT 認證。HAV 被美國國防部長指定優先治療血管創傷。欲瞭解更多信息，請訪問 www.humacyte.com。

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