Document

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋，2023年7月21日，全球生物技術公司百濟神州（納斯達克股票代碼：BGNE；HKEX：06160；SSE：688235）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈積極意見，建議批准替雷利珠單抗作為單一療法，用於治療無法切除的局部晚期或成人患者先前接受鉑類化療後的轉移性食管鱗狀細胞癌 (ESCC)。

百濟神州全球研發主管王來博士説：“Tislelizumab是百濟神州免疫腫瘤學研究計劃的第一種藥物，我們的團隊與世界各地的患者、護理人員和臨牀研究人員合作，收集了支持CHMP建議的證據。”“我們在為全球更多人提供最優質療法的使命方面繼續取得進展，並期待與諾華和衞生當局合作提交替雷利珠單抗的監管申請。”

ESCC的上市許可申請（MAA）基於百濟神州RATIONE 302的結果，這是一項全球性的隨機、開放標籤的3期研究（NCT03430843），旨在研究替雷利珠單抗與研究者選擇的化療作為不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者的二線療法相比的療效和安全性。該研究招收了來自亞洲、歐洲和北美11個國家的132個研究點的513名患者。該研究達到了主要終點，與化療相比，替雷利珠單抗具有統計學意義且具有臨牀意義的生存益處（HR 0.70） [95% 置信區間 0.57-0.85]；片面 P=.0001；總存活率中位數為 8.6 個月，6.3 個月）。tislelizumab 的安全性特徵與之前的試驗一致。i MAA 包含了在七項臨牀試驗中接受替雷利珠單抗單一療法的1,972名患者的安全數據。

Tislelizumab 是一種人源化的 IgG4 抗 PD-1 單克隆抗體，專門設計用於最大限度地減少與巨噬細胞上的 Fc-Gamma (Fcγ) 受體的結合，幫助人體的免疫細胞檢測和對抗腫瘤。臨牀前研究表明，通過激活抗體依賴性巨噬細胞介導的T效應細胞殺死，與巨噬細胞上的Fcγ受體結合會損害PD-1抗體的抗腫瘤活性。

2021年，百濟神州和諾華宣佈了一項合作協議，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開發替雷利珠單抗。根據該協議，諾華負責監管申報，並有權在監管部門批准後在這些獲得許可的國家進行商業化。

EMA正在審查替雷利珠單抗作為先前化療後的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方法，以及與化療聯合治療先前未經治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的MAA。美國、英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國和瑞士當局也在審查替雷利珠單抗的監管申報。

來自世界各地的12,000多名患者參與了tislelizumab開發計劃，該計劃包括在30多個國家和地區開展的21項支持註冊的臨牀試驗。迄今為止，百濟神州已經宣佈了針對多種腫瘤類型和疾病環境的10項3期關鍵研究的積極讀數，例如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、ESCC、肝細胞癌和鼻咽癌。有關替雷利珠單抗臨牀試驗計劃的更多信息，請訪問：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。

百濟神州是一家全球生物技術公司，正在發現和開發創新的腫瘤治療方法，這些療法更便於全球癌症患者負擔得起，更容易獲得。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快開發我們多樣化的新療法產品線。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由9,400多名員工組成，遍佈五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com，然後在 Twitter 上關注我們 @BeiGeneGlobal。

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括關於百濟神州在向全球更多人推廣最優質療法方面取得的進展；替雷利珠單抗的未來發展、監管申請和批准；以及百濟神州在 “關於百濟神州” 標題下的計劃、承諾、願望和目標的聲明。實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，這要歸因於各種重要因素，包括百濟神州證明其候選藥物的療效和安全性的能力；其候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步開發或上市批准；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時機和進展；百濟神州在上市藥物和候選藥物方面取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，能夠獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發和商業化以及實現和維持盈利能力；以及 COVID-19 疫情對百濟神州臨牀的影響開發、監管、商業、製造和其他業務，以及百濟神州最新的10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分更詳細地討論的風險，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均為截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。

i Shen，L.，Kato，K.，Kim，S.B.，Ajani，J.A.，Zhao，K.，He，Z.，... 和 Van Cutsem，E.（2022）。Tislelizumab 與作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（RATIONALE-302）二線治療的化療對比：一項隨機的 III 期研究。《臨牀腫瘤學雜誌》，40 (26)，3065-3076。DOI: 10.1200/JCO.21.01926