美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

截至的季度期間 3月31日 2023

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

從_________________到______________________________的過渡期

委員會文件編號： 001-39102

TFF PHARMICALS, Inc

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

1751 river Run, 400 套房

沃思堡, 德州76107

（主要行政辦公室地址，包括 郵政編碼）

(817)438-6168

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的 財年）

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明 註冊人 (1) 是否已在 之前的 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到這種 申報要求的約束。 是的☒ 不是 ☐

用複選標記表示 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交 和發佈此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T （本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐

用複選標記表示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司（定義見該法第12b-2條）：

如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務 會計準則。 ☐

用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有☒

截至2023年5月8日，註冊人 已發行普通股的數量為 36,193,085.

TFF PHARMICALS, INC

目錄

警示通知

這份 10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第 21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們的期望、信念、意圖 和對未來的戰略。

本報告所含的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 ” 更全面地討論了 可能影響我們財務業績的這些因素和其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，新的風險不時出現。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響 ，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異 。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性 事件和情況可能不會發生，實際業績可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異。儘管我們認為我們的前瞻性陳述中反映的預期是 合理的，但我們不能保證 前瞻性陳述中描述的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性 和完整性承擔責任。我們提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。 我們不承擔更新或修改此類陳述以反映新情況或意想不到的 事件的發生，也明確聲明不承擔任何義務，我們敦促讀者查看和考慮我們在本報告和其他報告中披露的內容，這些披露討論了與我們業務密切相關的因素 。特別參見我們隨後不時向證券和 交易委員會提交的關於10-K、10-Q和8-K表的報告。

風險因素摘要

我們的業務受到 許多風險和不確定性的影響，包括本10-Q表季度報告中 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。這些 風險包括但不限於以下幾點：

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

TFF PHARMICALS, INC

簡明的合併資產負債表

隨附附註是 這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的運營和綜合虧損簡明合併報表

簡明合併運營報表

隨附附註是 這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的股東權益簡明合併報表

在截至2023年3月31日和 2022 年 3 月 31 日的三個月中

隨附附註是 這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的現金流簡明合併報表

隨附附註是 這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未經審計的簡明合併財務 報表附註

截至2023年3月31日的三個月和 2022 年 3 月

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析

警示聲明

以下討論和 分析應結合我們未經審計的簡明合併財務報表及其在本報告其他地方包含 的相關附註一起閲讀。這份10-Q表季度報告中包含的信息並未完整描述我們的業務 或與普通股投資相關的風險。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本報告以及向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中 所做的各種披露，包括我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的關於 10-K表的2022年年度報告。

在這份報告中，我們不時就我們的業務和前景發表書面和口頭聲明， ，例如未來業績預測、 管理層計劃和目標陳述、市場趨勢預測以及1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的其他前瞻性陳述 。包含 “很可能會產生”、“預計”、“將繼續”、“預期”、 “估計”、“項目”、“相信”、“期望”、“預期”、“打算”、 “目標”、“計劃”、“目標”、“應該” 或類似表達方式的陳述可以識別 前瞻性陳述，這些陳述可能會出現在我們的文件、報告、向美國證券交易委員會提交的文件和新聞稿中，以及高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人發表的書面或口頭 演講中，以及在討論中 與管理層和我們的其他代表。

我們的未來業績，包括與前瞻性陳述相關的 業績，涉及許多風險和不確定性，包括第二部分 第 1A 項中包含的風險。本報告中的 “風險因素”。無法保證任何前瞻性陳述 中反映的結果都能實現。任何前瞻性陳述僅代表該陳述發表之日。我們的前瞻性陳述 基於假設，這些假設有時基於供應商、政府 機構和其他可能有待修訂的來源的估計、數據、通信和其他信息。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或 保持最新 (i) 任何前瞻性陳述以反映此類陳述發表之日之後發生的事件或情況，或 (ii) 可能導致我們的未來業績與歷史業績或趨勢、我們預期或計劃的業績存在重大差異的重要因素，或者不時反映在任何前瞻性陳述中。

普通的

TFF Pharmicals, Inc. （納斯達克股票代碼：TFFP）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於在我們獲得專利的薄膜冷凍（TFF）技術平臺上開發和商業化基於 的創新藥品。根據我們的內部和贊助的測試和研究，我們認為 我們的TFF平臺可以顯著提高水溶性差藥物的溶解度，這些藥物約佔全球上市藥物 的40％，從而提高這些藥物的生物利用度和藥代動力學。我們認為，對於一些由於水溶性差而無法開發的新藥 ，我們的TFF平臺有可能將藥物 的藥代動力學作用提高到允許其開發和商業化的水平。當作為吸入性乾粉給藥用於治療肺部疾病時， 我們相信 TFF 平臺配方可用於提高療效，最大限度地減少全身毒性和藥物相互作用。

截至本報告發布之日， 我們有兩種候選產品正在臨牀試驗中，TFF 伏立康唑吸入粉（TFF VORI）和TFF 他克莫司吸入粉， 或 TFF TAC。迄今為止，我們已經完成了一項針對健康志願者的1期研究和一項針對哮喘患者的1b期研究，探討了TFF VORI的安全性、耐受性和藥代動力學。截至本報告發布之日，一項針對侵襲性肺麴黴病患者 的TFF VORI的2期臨牀試驗已經啟動。我們還完成了一項針對健康志願者的1期研究，研究了TFF TAC的安全性、耐受性和藥代動力學。截至本報告發布之日，肺移植患者TFF TAC的2期臨牀試驗已經啟動。

我們還通過可行性研究以及與美國和國際製藥公司以及 某些政府機構簽訂的可行性研究和材料轉移協議，通過腸外、局部、眼部、肺部和 鼻用等方式，積極參與 多種藥物和疫苗的乾粉配方的分析和測試。我們最初打算專注於開發用於治療肺部 疾病和病症的吸入性乾粉藥物。儘管TFF平臺旨在總體上提高水溶性差藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）的研究人員 發現，該技術在產生具有優異吸入輸送特性的乾粉顆粒方面特別有用，尤其是深肺吸入輸送，深肺是呼吸醫學極為關注的領域。 我們相信，我們的TFF平臺可以顯著增加可以直接輸送到 肺部的肺部藥物產品的數量。我們打算設計用於乾粉吸入器的乾粉藥物產品，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效、對患者友好的產品。我們計劃專注於開發適用於肺部疾病和疾病的現有 非專利藥物的吸入性乾粉配方，我們認為這些藥物包括數十種潛在的候選藥物，其中許多 的潛在市場超過10億美元。

我們打算通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的 505 (b) (2) 監管途徑以及其他外國司法管轄區的相應監管途徑，直接進行 非專利藥物的乾粉配方的開發。505 (b) (2) 途徑包含完整的 安全性和有效性調查報告，但至少有一些批准所需的信息來自非保密協議申請人或為保密協議申請人進行的研究。與傳統的新分子實體相比，505 (b) (2) 產品的潛在優勢是開發成本大大降低， 開發時間更短。505 (b) (2) 候選藥物的臨牀要求可能因產品而異 ，主要取決於候選產品是否聲稱具有新的適應症、提供不同的 給藥途徑或聲稱與現有批准的產品相比安全性有所提高，可能包括生物等效性試驗、有限安全性 和療效試驗，或完整的 I 期至 III 期試驗。除非美國食品藥品管理局發佈指導文件，否則505 (b) (2) 候選產品的臨牀要求通常要等到藥物贊助商與美國食品藥品管理局舉行IND前和第二階段會議結束後才能知道。例如， 根據我們迄今為止與美國食品藥品管理局的會議，我們認為，在申請任何一種產品的上市批准之前，除了目前針對TFF VORI和TFF TAC的2期試驗 之外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗。

TFF TAC 已被授予孤兒 藥物地位。我們還認為，在某些情況下，我們的其他乾粉藥品可能有資格獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥地位。

我們打算通過以下方式將 我們的 TFF 平臺和內部開發的候選產品商業化：

運營結果

迄今為止，我們的業務包括 的開發和早期測試、我們最初候選產品的第一階段人體臨牀試驗以及我們的 TFF VORI 和 TFF TAC 目前的 第 2 期臨牀試驗。由於我們的潛在合作伙伴進行的可行性研究 ，我們獲得的贈款收入有限，但我們還沒有開始商業創收業務。

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中 我們對下述項目的經營業績，以及這些項目的 百分比變化。

我們已經與第三方簽訂了可行性 和材料轉讓協議，為我們提供資金以換取某些研發活動。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別確認了51,429美元和67,435美元的撥款收入。

所示期間的研發費用如下 ：

在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用 與截至2022年3月31日的三個月相比有所下降，這是由於TFF Niclosamide的第一階段試驗在2022年第一季度完成 ，以及與Augmenta Bioworks, Inc.的聯合開發與合作 協議在2022年暫停，但被製造以及相關和工資支出、股票薪酬的增加所抵消以及相關費用。

所示年份的一般和管理費用如下 ：

在截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用 與截至2022年3月31日的三個月相比略有下降，這主要是由於 工資、股票薪酬及相關費用以及保險和辦公開支的減少，但被專業 費用和專利支出的增加所抵消。

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中 我們的其他收入和利息收入，以及這些 項目的百分比變化。

由於應收票據的應計利息，2023財年的利息收入增加了 。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為710萬美元和840萬美元。

財務狀況

截至2023年3月31日，我們 的總資產約為1,820萬美元，營運資金約為1,240萬美元。截至2023年3月31日，我們的流動性包括 約1,220萬美元的現金及現金等價物。2022年6月10日，我們與作為代理人的Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定向或通過代理人發行 發行總價不超過3500萬美元的普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有根據自動櫃員機發行進行任何 普通股出售。

截至本報告發布之日， 在本報告發布之日後的12個月內，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。因此，管理層認為 ，自提交本文件之日起，至少在未來 十二個月內，公司是否有能力繼續作為持續經營企業運營，存在重大疑問。我們打算通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售 我們的股權和/或債務證券，和/或我們的技術以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費。 此外，我們將考慮當前商業計劃的替代方案，這可能使我們能夠用 少量資金實現產品開發目標。但是，無法保證此類資金，包括通過出售我們 股票證券（包括我們的自動櫃員機發行）而獲得的任何潛在資金，將以商業上合理的條件提供（如果有的話）。如果 無法以令人滿意的條件提供此類融資，我們可能無法進一步推行我們的商業計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

關鍵會計政策

關鍵會計政策 在我們的合併財務報表中進行了描述，該報表包含在截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中。在截至2023年3月31日的三個月中，我們先前披露的關鍵會計政策發生了重大變化 ，該政策涉及我們利用《會計準則編纂法》（“ASC”）的公允價值期權對可轉換票據進行會計處理 825， 金融工具.

關鍵會計估計

我們的管理層對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據 符合美國公認的會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出判斷 和估計，這些判斷和估算值會影響合併財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債 的披露。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的其他各種因素 。在不同的假設 或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。 估算值重大修訂的影響（如果有）將從 估計值變更之日起在合併財務報表中反映出來。我們根據 會計準則編纂825在公允價值期權選擇下將應收可轉換票據入賬， 金融工具，正如我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告的那樣，這是對我們的關鍵會計估算的重大變化。

在公允價值期權下， 嵌入式衍生品沒有必要分割，由於公允價值變動 而導致的主持合約和衍生品的所有相關損益都將反映在簡明合併運營報表中的其他收益（支出）中。未付的 本金餘額按季度累計利息，並在簡明合併運營報表中記入利息收入。

選擇公允價值期權的決定是 逐項確定的，必須適用於整個工具，一旦當選，就不可撤銷。根據本指導方針 ，資產和負債按公允價值計量，部分基於總體經濟和股票市場狀況以及 標的投資所特有的特徵。在每個 季度末將賬面價值調整為估計的公允價值，需要使用另一種會計 方法在我們的簡明合併資產負債表中與這些工具分開報告。

要估算 應收可轉換票據的公允價值，管理層需要利用不可觀察的輸入，例如Augmenta的股權價值、未來融資事件的時間和 概率、可選的普通股轉換以及到期時的還款。如果這些估計發生變化， 我們的可轉換票據應收賬款公允價值變化可能會有重大差異。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官兼首席財務官 的參與下，根據1934年《證券交易法》第13a-15條，評估了披露 控制和程序的設計和運營的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官 官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。

財務 報告內部控制的變化

在截至2023年3月31日的三個月期間，我們 對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響， 或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分-其他信息

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在購買我們的普通股之前，您應仔細閲讀並考慮以下風險因素以及本報告中包含的所有其他 信息，包括我們的財務報表和相關附註。這些風險因素，無論是單獨的 還是合在一起，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對普通股投資的價值 產生不利影響。可能還有其他我們目前不知道的風險，或者我們目前認為 無關緊要的風險，這也可能損害我們的業務和財務狀況。如果發生下述任何事件，我們的財務狀況 、獲得資本資源的能力、經營業績和/或未來的增長前景可能會受到重大和 的不利影響，普通股的市場價格可能會下跌。因此，您可能會損失 可能對我們的普通股進行的任何投資的部分或全部損失。

與我們的業務相關的風險

我們是一家處於臨牀階段 的生物製藥公司，運營歷史有限。我們是一家生物製藥公司，於 2018 年 1 月新成立， 的經營歷史有限。我們還沒有開始創收業務。2021年，我們完成了針對TFF VORI和TFF TAC候選產品的I期人體臨牀試驗 ，截至本報告發布之日，我們正在對這兩種產品 候選產品進行2期臨牀試驗。迄今為止，我們的業務包括初步研發、藥物配方和表徵 以及對我們的初始候選產品的測試。我們有限的運營歷史使潛在投資者難以評估我們的 技術或潛在業務。作為一家處於開發階段的生物製藥公司，我們承受着 組織固有的所有風險，包括融資、支出、複雜性和新業務所涉及的延誤。因此，您應該根據處於開發早期階段的公司， 尤其是像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景 。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性 。特別是，潛在投資者應考慮到，我們可能無法：

投資者應根據發展中公司在競爭激烈的環境中遇到的不確定性來評估 對我們的投資。無法保證 我們的努力會取得成功，也無法保證我們最終能夠實現盈利。如果我們無法成功執行上述任何 ，我們的業務可能無法成功，您的投資將受到不利影響。您必須做好損失所有 投資的準備。

我們有過 鉅額營業虧損的歷史，預計在可預見的將來，營業虧損將持續存在。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們的淨虧損分別為3180萬美元和3,100萬美元，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們分別淨虧損710萬美元和840萬美元。截至2023年3月 31日，我們的累計赤字為1.041億美元。除非我們能夠獲得監管部門的批准併成功將至少一個候選產品 商業化，或者為我們的TFF平臺簽訂一項或多項商業許可協議，否則我們預計將繼續在沒有任何相應的 收入的情況下產生鉅額支出。但是，無法保證我們的任何候選產品都能獲得 監管部門的批准或獲得商業許可。即使我們能夠獲得監管部門的批准 並隨後將我們的候選產品商業化或成功許可我們的TFF平臺，也無法保證我們 會產生可觀的收入或實現盈利。

隨着我們將候選產品推向商業化，我們預計將有大量的研究、監管和開發費用。因此，我們預計 在可預見的將來會蒙受鉅額損失，而且這些損失還會增加。我們不確定何時或是否能夠 實現或維持盈利能力。如果我們將來實現盈利，我們可能無法在後續的 期內維持盈利。未能實現並保持盈利可能會削弱我們的維持運營能力，並對我們的業務和 籌集資金的能力產生不利影響。如果我們無法在合理的時間內產生正現金流，我們可能無法進一步推行我們的商業計劃或繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們預計我們將需要 額外的融資來執行我們的商業計劃和為運營提供資金，而在合理的條件下 或根本無法獲得額外的融資。截至2023年3月31日，我們的總資產約為1,820萬美元，營運資金約為1,240萬美元。截至2023年3月31日，我們的流動性包括約1,220萬美元的現金及現金等價物。截至這份 報告發布之日，我們認為在本報告發布之日起的十二個月內，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。我們 打算通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售我們的股權和債務證券、我們的技術和共同開發的許可費 以及與行業合作伙伴的合資企業，優先考慮我們的技術的許可費 以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業。此外，我們將考慮當前商業計劃 的替代方案，這些計劃可能使我們能夠用較少的資本實現創收運營和有意義的商業成功。但是， 無法保證此類資金將以商業上合理的條件提供（如果有的話）。如果無法以令人滿意的條件獲得此類融資 ，我們可能無法進一步推行我們的商業計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下 您可能會損失全部投資。

我們的獨立 註冊會計師事務所截至2022年12月31日的年度報告指出，由於我們缺乏商業運營收入， 鉅額虧損以及需要額外資本，我們作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。

我們的商業模式 完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校向我們許可的某些專利權，而按照目前的設想，失去這些許可權 很可能會導致我們的業務失敗。我們持有德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）授予的TFF平臺在所有使用領域的專利權的全球獨家、含特許權使用費的 許可。我們目前的 商業模式完全側重於使用TFF技術開發藥物，完全基於猶他大學根據專利許可協議向我們許可的專利權的可用性 。專利許可協議要求我們支付特許權使用費 和里程碑付款，並遵守各種契約和協議，如果我們違反協議，UT 可以選擇 終止協議。截至本報告發布之日，我們認為我們遵守了專利許可協議，並認為 我們與UT的關係非常好。但是，如果我們出於任何原因違反了專利許可協議，而且 無法在任何補救期內糾正此類違規行為或獲得UT的豁免，我們可能會失去專利許可協議，這將 導致我們失去對TFF技術的所有權利。

我們的商業模式包括 向其他製藥公司許可我們的TFF平臺，但是製藥行業的技術許可是一個漫長的過程，會受到我們無法控制的多種風險和因素的影響，我們無法預測我們成功許可 我們的技術的能力，也無法預測建立新的許可關係所需的時間。我們的商業模式包括聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉配方。截至這份 報告發布之日，我們正處於與多家美國和國際製藥公司對新化學實體進行可行性研究的不同階段。 我們與這些製藥公司的合作通常從我們配製製藥公司擁有的一種或多種專有 藥物的乾粉版本開始，然後由 我們的潛在被許可方對乾粉配方進行一段時間的可行性測試和評估。假設可行性研究成功，並且我們的乾粉配方似乎提供了預期的收益， 我們將成功的測試轉化為TFF平臺的商業許可證的能力取決於許多風險和因素， 其中許多風險和因素是我們無法控制的，包括：

此外，我們認為， 在許多情況下，我們的潛在被許可方會與我們進行早期可行性測試，這是他們評估多種藥物 和藥物遞送選項的一部分，在做出任何決定或承諾開發其專有 藥物產品的乾粉版本之前。因此，即使我們的TFF平臺在早期的可行性研究中取得了成功，我們的潛在被許可方也可能出於與我們的TFF平臺性能無關的原因，決定不與我們簽訂許可協議。因此，我們無法預測 我們提議的許可模式將在多大程度上取得成功。

我們的業務可能會受到 COVID-19 疫情持續影響的不利影響。儘管 COVID-19 疫情在過去幾個月中有所減弱，但 COVID-19 疫情的許多後果繼續給企業造成幹擾和成本增加。就臨牀階段的生物製藥公司而言 ，我們認為，供應鏈中斷仍然存在 導致候選藥物和比較產品的交付延遲，以及醫療保健人員短缺，導致 試驗場的建立和臨牀試驗的進行延遲。截至本報告發布之日，COVID-19 疫情對我們的運營的影響相對微不足道。2020 年，由於 COVID-19 疫情，我們在 TFF TAC 的 I 期臨牀試驗中經歷了暫時暫停給藥，而疫情導致我們、我們的合作者和服務提供商在 2020 年迄今為止的某些非臨牀和臨牀 活動的時間略有放緩。但是，COVID-19 疫情並沒有導致我們 放棄、放棄或實質性推遲任何擬議的活動。儘管我們相信迄今為止，我們已經能夠有效管理 COVID-19 疫情造成的幹擾 ，但無法保證我們的運營，包括候選藥物的開發，將來 不會因 COVID-19 疫情或 COVID-19 疫情等傳染病的流行或爆發而受到幹擾或重大不利影響。此外，疫情以及我們的客户可能對 的 COVID-19 採取的任何預防或保護措施都可能導致其他正在進行的工作在一段時間內中斷。我們客户的業務可能會受到幹擾，我們 的未來成本以及潛在的收入和技術評估可能會受到負面影響。目前 無法合理估算由此產生的任何財務影響，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。COVID-19 在多大程度上影響 我們的業績將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，包括 可能出現的有關 COVID-19 嚴重程度的新信息以及遏制 COVID-19 或處理其影響的行動等。

我們目前沒有 銷售和營銷組織。如果我們無法建立令人滿意的銷售和營銷能力或獲得第三方 的銷售和營銷關係，我們可能無法成功地將任何候選產品商業化。目前， 我們沒有銷售或營銷人員。在最初獲得我們一種或多種 藥品的必要監管批准後，我們打算通過內部直銷隊伍、第三方 營銷和分銷關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如涉及複方藥物的開發或專利藥物的 乾粉配方的開發，我們打算尋求TFF技術的許可或簽訂聯合開發安排。 如果我們未能成功招聘銷售和營銷人員、建立銷售和營銷基礎設施，或者未能與第三方達成適當的合作安排，我們將難以成功地將我們的候選產品商業化， 這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

即使我們簽訂了第三方 營銷和分銷安排，我們對這些 第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制權可能有限或根本沒有。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。在建立 銷售和營銷基礎設施方面，我們必須與成熟且資金充足的製藥和生物技術公司 競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能阻礙我們建立內部銷售組織 或與第三方達成合作安排的因素包括：

我們將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方未能獲得美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構 的生產批准，或者未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的候選產品，我們候選產品的商業化可能會停止、 延遲或利潤降低。 我們目前沒有，也不打算收購生產候選藥物的能力或基礎設施，用於我們的 臨牀試驗或商業銷售（如果有）。因此，如果我們的任何 候選產品獲得商業化批准，我們將有義務依賴合同製造商。我們已經與Societal CDMO、CorerX, Inc.和Experic簽訂了短期合同製造協議，分別為我們的 TFF VORI和TFF TAC候選產品提供某些產品測試、開發和臨牀製造服務，我們目前正在與多家合同製造商討論我們能夠推向市場的任何候選藥物的 商業供應。但是，我們尚未與任何合同 製造商簽訂商業供應協議，也可能無法以優惠的條件聘請合同製造商對我們的任何候選產品 進行商業供應，或者在需要時根本無法聘請合同製造商對我們的任何候選產品 進行商業供應。

我們 當前和未來的合同製造商用於製造我們的候選產品的設施必須獲得 FDA 或類似的外國監管機構 機構的批准。此類批准需要接受檢查，這些檢查將在我們向美國食品藥品管理局或其他相關監管機構提交新藥申請（NDA）或生物製劑 許可證申請（BLA）後進行。我們不會控制候選產品的製造 流程，而是完全依賴我們的合同製造合作伙伴來遵守當前的 良好生產規範（cGMP），以生產活性藥物和成品。這些 cGMP 法規 涵蓋了與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制、存儲、分銷和記錄保存的各個方面。 如果我們的合同製造商未能成功生產符合我們的規格和 FDA 或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得或維持對其製造工廠生產的產品的監管批准。 如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品 ，或者它將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將顯著影響我們開發、製造、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力（如果獲得批准）。同樣，如果我們的任何合同製造商選擇終止與我們的業務關係，我們 可能會受到負面影響。

我們的合同製造商 將接受美國食品和藥物管理局以及相應的州和外國機構的定期突擊檢查，以確定他們是否符合 cGMP 和類似的監管要求。我們無法控制合同製造商對這些法規 和標準的遵守情況。我們的任何合同製造商不遵守適用的法規都可能導致我們受到制裁 ，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准銷售我們的任何候選產品、延遲、暫停 或撤回批准、無法供應產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響 。此外，我們將無法控制合同製造商維持充分 質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商不遵守或維持這些 標準中的任何一個，可能會對我們開發、製造、獲得監管部門批准或銷售任何候選產品（如果獲得批准）的能力產生不利影響。

如果出於任何原因，這些 第三方無法或不願履約，我們可能無法找到替代製造商或配方設計商，也無法與他們簽訂優惠的 協議，我們也無法確定任何此類第三方是否有足夠的製造能力來滿足未來的需求。 如果這些製造商或任何替代成品製造商在我們的活性藥物成分、原料藥或成品的相應制造過程中遇到任何重大困難，或者出於任何原因停止與我們開展業務 ，我們的任何候選產品的供應都可能嚴重中斷，或者可能根本無法創建 候選產品的供應。如果我們遇到製造困難，我們生產足夠供應任何候選產品 的能力可能會受到負面影響。我們無法協調第三方製造 合作伙伴的工作，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用能力，可能會削弱我們按要求水平供應任何產品 候選產品的能力。由於我們需要滿足嚴格的監管要求才能獲得 新散裝藥物或成品製造商的資格，如果我們與當時的製造合作伙伴面臨這些困難或其他困難， 如果我們決定將任何候選產品的製造 轉移給一家或多家替代製造商以應對這些困難，我們的任何候選產品的供應都可能會嚴重中斷。

任何製造問題 或失去合同製造商都可能幹擾我們的運營，並導致開發延遲和銷售損失。此外， 我們將依靠第三方提供製造候選產品所需的原材料。對供應商 的任何這種依賴都可能涉及多種風險，包括可能無法獲得關鍵材料以及對生產成本、交付 時間表、可靠性和質量的控制降低。由於供應商的問題 而導致我們的一家合同製造商的運營出現任何意想不到的中斷，都可能延遲我們任何候選產品的發貨，增加我們的銷售成本並導致銷售損失。

如果對我們提起產品責任 訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。 由於對候選產品的臨牀測試，我們將面臨潛在的產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，將面臨更大的此類責任風險。例如，如果我們開發的任何產品， （包括我們的任何候選產品）或我們在候選產品中使用的任何材料涉嫌造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現 不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠都可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任以及 違反保修的指控。在美國，也可以根據州消費者保護法案對我們提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護 免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制 候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠辯護，也需要我們投入大量的財務和管理資源。 無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

截至本報告發布之日， 我們已經為人體臨牀試驗購買了保險，我們認為這足以滿足我們目前的臨牀測試水平 和開發，但我們沒有產品責任保險。我們打算在我們開始 初始產品商業銷售時購買產品責任保險。我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險 來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或抑制我們開發的產品的商業化。儘管 我們將努力以我們認為足夠的保險金額獲得和維持此類保險，但可能對我們提出的任何索賠 都可能導致法院的判決或和解，其金額不在我們的保險範圍的全部或部分承保範圍內，或者超過我們的保險限額 。我們的保險單還有各種例外情況，我們可能會受到產品 責任索賠的約束，而我們沒有承保範圍。因此，我們可能不得不支付法院裁定或在和解協議中協商的任何金額 ，這些金額超過了我們的承保限額或不在我們的保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本 來支付這些款項。

如果信息技術系統出現故障或安全漏洞，我們的業務運營 可能會受到影響。雖然我們認為我們已經在內部信息技術和網絡系統中實施了足夠的安全措施，但我們的信息技術系統 可能會受到安全漏洞、計算機病毒損壞、自然災害、恐怖主義和電信故障的影響。任何 系統故障或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷，此外還可能丟失專有信息 和商業機密。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的機密信息被不當披露， 我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們可能會承擔責任或額外費用來補救這些 中斷或安全漏洞造成的損失。

銷售我們候選產品的假冒 版本，以及未經授權銷售我們的候選產品，可能會對我們的收入、 業務、經營業績產生不利影響，並損害我們的品牌和聲譽。我們的候選產品可能會受到來自假冒藥品的競爭 ，假冒藥品是以相同或非常相似的品牌名稱出售和/或外觀與正品相似的 ，但在未經適當許可或批准的情況下出售。此類產品會轉移對正品 產品的銷售，通常成本和質量較低（例如具有不同的成分或配方），並有可能損害 正品的質量和有效性的聲譽。我們的候選產品獲得監管部門批准是一個複雜而漫長的過程。如果在監管部門批准期間開始非法銷售假冒產品，消費者 可能會購買此類假冒產品，這可能會對我們的收入、業務和經營業績產生不利影響。此外， 如果非法銷售假冒產品對消費者造成不利的副作用，我們可能會與此類事件產生的任何負面宣傳有關 。儘管世界各地的藥品監管、控制和執法系統在監管假冒藥品方面越來越活躍 ，但我們可能無法阻止第三方製造、銷售或聲稱銷售與我們的候選產品競爭的 假冒產品。此類銷售也可能在我們不知情的情況下發生。假冒產品的產量或銷售或未經授權的銷售的存在以及 的任何增加都可能對我們的收入、品牌聲譽、 業務和經營業績產生負面影響。

與產品 監管相關的風險

我們的成功完全取決於我們能否獲得美國食品藥品管理局和國外 司法管轄區的監管機構對我們的候選產品的上市批准，而我們打算在這些司法管轄區銷售我們的候選產品，但無法保證。在我們獲得 FDA 的保密協議批准之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品 作為處方藥產品，或者在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不得在任何國外銷售我們的候選產品。在美國，FDA 通常 要求完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發 ，以確保其質量，然後才能獲得保密協議。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向美國食品藥品管理局提交了保密協議 ，最終獲準商業化的藥物更少。截至本報告發布之日，我們尚未向美國食品和藥物管理局提交保密協議 ，也沒有向其他監管機構提交任何候選產品的類似申請。

由於我們最初的乾粉 候選藥物TFF VORI和TFF TAC是非專利的既定藥物，因此我們已經就這些候選產品的505 (b) (2) 監管 途徑達成了FDA的協議。我們相信，我們的初始候選藥物將有資格通過FDA的 505 (b) (2) 監管途徑以及其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。 a 505 (b) (2) 候選藥物的臨牀要求可能因產品而異，主要取決於候選產品是否聲稱具有新的適應症， 提供了不同的給藥途徑，還是聲稱與現有批准的產品相比安全性有所提高，可能包括 生物等效性試驗、有限的安全性和有效性試驗，或者完整的I期至III期試驗。如果我們聲稱我們的候選藥物 與現有批准的產品相比具有新的適應症或更高的安全性，而且我們目前的預期 在許多情況下我們會這樣做，我們很可能會被要求進行額外的臨牀試驗，可能包括 完整的I期至III期開發計劃，以獲得上市批准。

我們的商業模式是 開發非專利藥物，我們將通過美國食品藥品管理局的 505 (b) (2) 監管途徑直接開發乾粉配方；但是，並非我們所有的候選產品都將針對非專利藥物。我們提議的鋁鹽疫苗乾粉配方 可能不合專利。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物 許可證申請（BLA），這與通過美國食品藥品管理局505（b）（1）監管途徑簽訂的完整保密協議非常相似。

我們的成功取決於我們 能否獲得上述監管部門的批准，而此類監管批准的簽發尚不確定，並且存在許多 風險，包括以下幾點：

獲得監管 批准的過程很昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年時間，而且可能因所涉及候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管部門批准的司法管轄區以及監管機構的大量 自由裁量權而有很大差異。開發期間監管批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈 ，或對提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准延遲 或拒絕。在一個司法管轄區獲得監管部門批准並不一定意味着候選產品將 在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管部門的批准，但是未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因，我們的產品 候選產品未能獲得監管部門的批准將使我們無法將候選產品商業化，我們創造 收入的能力將受到重大損害。

臨牀測試 昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果尚不確定。我們的業務 模式完全取決於候選產品的成功開發、監管部門批准和商業化，而這可能永遠不會 發生。2020年和2021年，我們完成了TFF VORI和TFF TAC候選產品的I期人體臨牀試驗，2022年，我們啟動了這兩款候選產品的第二期臨牀試驗。但是，無法保證我們的2期臨牀試驗會取得成功 ，也無法保證我們將繼續臨牀開發TFF VORI和TFF TAC，以支持美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構 機構批准任何適應症。我們注意到，大多數候選產品從未進入臨牀開發階段，即使是 已開始臨牀開發的候選產品成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的可能性也很小。 臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，臨牀試驗的中期 結果不一定能預測最終結果。在測試的任何階段，我們針對TFF VORI和 TFF TAC的一項或多項臨牀試驗都可能失敗。在臨牀試驗 過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將候選產品商業化。因此，我們的 業務目前完全取決於我們候選產品的成功開發、監管部門批准和商業化， 這可能永遠不會發生。

即使我們的任何候選產品都獲得了監管部門 的批准，我們也可能無法成功將該產品商業化，而且 從其銷售中獲得的收入（如果有）可能受到限制。如果獲準上市，我們的候選產品的商業成功將取決於 每種產品的接受程度，包括醫生、患者和醫療保健支付者。我們的任何候選產品的市場 接受程度將取決於多種因素，包括：

如果我們的任何候選產品 獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者的足夠接受水平，我們可能無法產生 足夠的收入，也可能無法實現或維持盈利能力。我們教育醫學界和第三方 付款人瞭解我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了 監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能阻礙或降低我們成功將候選產品 商業化的能力。例如，如果批准過程花費太長時間，我們可能會錯過市場機會，使其他公司有能力 開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或者受到 限制或批准後承諾的約束，這使得我們的候選產品在商業上不可行。例如，監管機構 可能批准我們的任何候選產品的適應症少於或多於我們的要求，可能不批准我們打算對任何候選產品收取的價格，可能視昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准我們的任何候選產品，或者 可能批准我們的任何候選產品，其標籤不包括該適應症成功商業化所必需或理想的標籤聲明。此外，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會對批准設定條件 ，或者要求制定風險管理計劃或風險評估和緩解策略（REMS），以確保藥物的安全使用。此外，如果不符合監管標準或 產品首次上市後出現問題， 產品批准可能會被撤銷。上述任何情況都可能對我們候選產品的商業成功造成重大損害。

即使我們的任何候選產品獲得營銷 批准，我們仍將承擔持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致 大量額外支出。此外，我們的候選產品可能會受到標籤和其他限制的約束，並且 退出市場，如果我們未能遵守監管要求或者我們的候選產品出現意想不到的 問題，我們可能會受到處罰。即使我們的任何候選產品的適應症獲得了監管部門的批准， FDA或國外同類產品仍可能對其指定用途、營銷或批准條件施加重大限制， 或者對可能昂貴且耗時的批准後研究（包括IV期臨牀試驗以及 上市後監測以監測安全性和有效性）施加持續的要求。我們的候選產品還將受到持續的監管要求 的約束，這些要求涉及不良事件和其他上市後信息的製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、廣告、促銷、記錄保存和 報告。這些要求包括向美國食品藥品管理局註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守現行良好臨牀實踐法規（cgCP）。此外， 藥品製造商及其設施需要接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合當前的cGMP、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護 相關的要求。

作為保密協議的一部分或獲得批准後，美國食品和藥物管理局有權 要求REMS，這可能會對經批准的藥物 的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將 治療限制在符合某些安全使用標準的患者或需要患者檢測、監測和/或註冊中。

關於與我們的候選產品相關的銷售和 營銷活動，廣告和促銷材料必須符合 FDA 的規定，以及 美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家的類似法律要求。在美國， 向醫生分發產品樣本必須符合《美國處方藥銷售法》的要求。申請 持有人必須獲得 FDA 批准才能進行產品和製造變更，具體取決於變更的性質。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣 法規、美國《虛假索賠法》和類似的州法律，這些法律除其他外會影響我們提議的銷售、營銷和科學/教育 撥款計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部 的聯邦供應計劃或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律和法規的約束。 所有這些活動也可能受到美國聯邦和州消費者保護和不正當競爭法的約束。其他國家的許多此類領域也有類似的 要求。

此外，如果我們的任何 候選產品獲得特定適應症的批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管 要求和持續的監管審查。美國食品和藥物管理局嚴格監管可能對處方產品提出的促銷聲明。 特別是，不得將產品用於未經美國食品藥品管理局批准的用途，如產品批准的標籤所示。 如果我們的候選產品獲得上市批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式合法地向患者開我們的產品處方 。如果發現我們宣傳了此類標籤外用途，我們可能會承擔鉅額責任和政府罰款。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到嚴厲制裁。 聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家 公司從事標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂永久禁令 的同意令，根據該法令，特定的促銷行為將更改或限制。如果我們或監管機構發現 候選產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重性或頻率的不良事件、產品製造設施的問題， 或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到以下行政或 司法制裁：

上述任何事件 或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。不利的監管行動， 無論是在批准前還是批准後，也可能導致產品責任索賠並增加我們的產品責任風險。

在一個司法管轄區獲得和維持 對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區候選產品的監管批准 。在一個 司法管轄區獲得和維持我們候選產品的監管部門批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，但是 在一個司法管轄區未能獲得監管部門的批准或延遲可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。 例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構 也必須批准候選產品在這些國家的製造、銷售和推廣。 司法管轄區的批准程序各不相同，所涉及的要求和行政審查期可能與美國不同，包括其他 臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管機構 接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後 才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的商品收取的價格還需獲得 的批准。

獲得外國監管機構 的批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能 延遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求 和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們實現 候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

儘管我們可以申請 申請候選產品的孤兒藥名稱，但我們可能無法獲得孤兒藥營銷的獨家經營權。 我們相信 在某些情況下，我們的乾粉藥品可能有資格獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥地位。無法保證FDA 將來會批准我們任何候選產品的孤兒藥指定申請，這將使我們沒有資格獲得 孤兒藥指定帶來的額外獨家經營權和其他好處。

根據《孤兒藥法》， 美國食品藥品管理局可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物的孤兒藥稱號，這種疾病或病症通常是美國影響不到20萬人的疾病或病症 ，因此沒有理由期望開發 和在美國上市治療此類疾病或病症的藥物的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須申請孤兒 藥物名稱。美國食品藥品管理局批准孤兒藥名稱後，FDA將公開披露治療性 藥物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒產品名稱並不能在監管審查和批准過程中帶來任何優勢或縮短 的持續時間。除了潛在的獨家經營期外，孤兒指定還使 公司有資格在四年內每年獲得高達40萬美元的補助金，以支付臨牀試驗費用、 臨牀研究費用的税收抵免以及可能免除美國食品藥品管理局的申請用户費。

如果具有孤兒 稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其具有此類稱號的疾病或病症的批准，則該產品 有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着美國食品和藥物管理局在七年內不得批准任何其他具有相同適應症 的相同藥物的上市申請，例如 (i) 該藥物的孤兒藥名稱被撤銷；(ii) 其上市批准 被撤回；(iii) 孤兒獨家經營權持有人同意批准另一申請人的產品；(iv)孤兒排他性 持有者無法保證有足夠數量的藥物供應；或 (v) 競爭對手產品表現出比具有孤兒獨家經營權的產品 的臨牀優勢。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得的適應症 的上市批准範圍大於指定範圍，則可能無權獲得孤兒藥獨家經營權。如果我們選擇尋求這種 申請，我們無法保證我們的任何候選產品在我們認為可能符合條件的適應症中都會獲得孤兒 藥物稱號。

當前和未來的立法 可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響 可能獲得的價格。在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更 以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的上市批准，限制 或監管批准後的活動，並影響我們銷售候選產品的盈利能力。已經提出了立法和監管提案 ，以擴大批准後要求並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道 是否會頒佈其他立法變更，也不知道美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化， 也不知道此類變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有的話）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查 可能會嚴重推遲或阻礙上市批准，並使我們 受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。

在美國， Medicare 現代化法案（MMA）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。該立法擴大了Medicare 對老年人購買藥品的覆蓋範圍，並引入了一種基於藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外 此外，該立法授權Medicare D部分處方藥計劃使用處方藥，他們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量 。由於這項立法以及聯邦藥品覆蓋範圍的擴大， 我們預計，遏制和降低成本的壓力將增加。這些降低成本的舉措以及 該立法的其他條款可能會降低我們為候選產品獲得的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。 雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險保險政策和付款 限制，而MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款類似減少 。

經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法》或統稱為《健康 醫療改革法》修訂的《患者保護和 平價醫療法案》是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長， 加強對欺詐和濫用的補救措施，對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的 税收和費用進一步的衞生政策改革。出於報告目的，《醫療改革法》修訂了 “製造商平均價格” 的定義，這可能會增加各州的醫療補助藥品回扣金額。此外， 該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了可觀的年費。

《醫療改革法》 仍受立法努力的約束，以廢除、修改或推遲該法律的實施。如果《醫療改革法》被廢除或修改，或者《醫療改革法》某些方面的實施被推遲，則此類廢除、修改或延遲可能 對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。目前，我們無法預測 廢除、修改或推遲實施《醫療改革法》對我們的全部影響。由於醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）等機構需要實施實質性的監管變革，以及實施這些改革所需的許多 流程，我們無法預測哪些醫療保健計劃將在聯邦或州 層面實施，任何此類改革的時機，或此類改革或未來任何其他立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法變更 。我們預計，未來將採取額外的聯邦 醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府 為醫療保健產品和服務支付的金額，反過來又可能大大降低某些開發項目的預計價值， 降低或消除我們的盈利能力。

對我們的任何候選產品進行任何必要研究的任何終止或暫停 ，或者延遲開始或完成任何適應症的必要研究，都可能導致 增加我們的成本，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。由於多種原因，臨牀研究的開始和完成可能會延遲，包括與以下內容相關的延遲：

如果我們的測試或批准延遲，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀 研究，我們的任何候選產品的產品開發成本 都會增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案 以反映這些變化。修正案可能要求我們將研究方案重新提交給美國食品藥品管理局、類似的外國監管機構、 和IRB進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時機或成功完成。如果我們延遲完成 ，或者我們，FDA或其他監管機構，IRB，或其他審查實體，或我們的任何臨牀研究機構暫停 或終止我們對任何候選產品的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到重大損害，我們 產生產品收入的能力將被延遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發 和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的 業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀研究終止或暫停 或延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致 我們的候選產品被監管部門拒絕批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能能夠在我們之前將競爭產品 推向市場，而我們任何受影響的候選產品的商業可行性都可能大大降低。

第三方保險 以及報銷和醫療保健成本控制計劃和治療指南可能會限制我們未來的收入。我們 成功推銷候選產品的能力將部分取決於政府衞生管理局 當局、私人健康保險公司和其他組織為我們的候選產品和相關治療費用提供的報銷水平。 通過國家健康保險計劃下的報銷計劃銷售我們的任何候選產品的國家 經常要求藥品的製造商和銷售商獲得政府對初始價格和隨後的任何價格上漲的批准。在包括美國在內的某些國家，政府資助的和私人醫療保健計劃可能會對價格施加巨大的間接壓力 。如果沒有批准足夠的價格，或者承保範圍和賠償 不可用或範圍有限，我們可能無法以盈利的方式出售我們的候選產品。越來越多的第三方付款人試圖以可能影響 我們產品開發的方式控制醫療保健成本，包括：

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴於 對許可給我們的某些技術的權利。我們無法完全控制這些技術，任何對這些技術的權利喪失 都可能使我們無法銷售候選產品。如上所述，我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）向我們許可的某些專利 權利。看，”風險因素——與我們的業務相關的風險 — 我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校向我們許可的某些專利權，而且 失去這些許可權很可能會導致我們的業務按目前設想的倒閉。” 由於我們 將作為被許可人持有這些權利，因此我們對這些專利權的某些重要方面的控制有限。根據專利 許可協議，猶他大學保留控制與起訴和維護所有美國和外國 專利有關的所有決定的權利，以及與執行鍼對潛在專利權侵權者的任何訴訟有關的所有決定的權利。我們認為 UT 在這些問題上與我們有着共同的利益，UT 已同意就起訴和執行 可能的侵權索賠以及 UT 保留控制權的其他事項與我們協商。但是，無法保證UT 會同意我們的觀點，即如何最好地起訴、維護和捍衞受專利許可協議約束的專利權。

保護我們的知識產權既困難又昂貴，而且我們無法確保這些權利得到保護。我們的商業成功 將在一定程度上取決於我們能否成功捍衞與猶他大學簽訂的專利許可協議約束的專利權，使其免受 第三方質疑，併成功地對第三方競爭對手行使這些專利權。製藥 公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，而這些問題的重要法律原則仍未解決。專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。 因此，我們無法預測受UT 專利許可協議約束的專利申請中可能允許或可執行的索賠的廣度。與我們的TFF平臺和相關技術相關的專利和專利申請可能會受到質疑， 被第三方宣佈無效或規避，也可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的侵害。

許可給我們的專利權提供的未來保護程度 尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護 我們的權利，使我們無法獲得或保持競爭優勢，也無法為我們提供任何競爭優勢。我們無法確定 第三方擁有的任何專利申請都不會優先於我們持有許可權的專利申請，或者 我們不會參與美國或外國專利局的幹預、異議或無效訴訟。

此外，如果UT 對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們任何候選產品的專利，則被告可以反訴 該專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效 和/或不可執行的反訴司空見慣。對有效性提出質疑的理由包括涉嫌未能滿足多項法定要求中的任何一項， 包括缺乏新穎性、明顯性或不啟用。不可執行性主張的理由包括有人指控 與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或美國專利局隱瞞了相關信息，或者發表了 的誤導性陳述。第三方也可以向美國 或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括複審、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序 ，例如異議程序。此類訴訟可能會導致猶他大學的專利 被撤銷或修改，使它們不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效 和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性，我們無法確定沒有使先前的 技術失效，UT和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告在法律上宣稱無效 和/或不可執行，我們將至少失去對任何候選產品的部分甚至全部專利保護。這種 失去專利保護將對我們的業務產生重大不利影響。

將來，我們可能會依靠 專有技術和商業祕密來保護技術，尤其是在我們認為專利保護不恰當或無法獲得的情況下。 但是，專有技術和商業祕密很難得到保護。雖然我們打算要求員工、學術合作者、顧問 和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有 或許可信息。通常，研究合作者和科學顧問有權發佈 我們可能擁有權利的數據和信息。強制要求第三方非法獲得並正在使用我們的任何商業祕密既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，法院有時不太願意保護商業祕密，而不是專利。此外， 我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。

如果我們未能為我們的候選產品或技術獲得或維持 專利保護或商業祕密保護，第三方可能會使用我們的專有信息， 這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利能力產生不利影響。

我們的候選產品 可能侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發和商業化工作 。我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。製藥行業 的特點是經常就專利和其他知識產權提起訴訟。很難識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利 權利，因為專利之間的術語不同 、數據庫不完整以及難以評估專利主張的含義，專利檢索不完善。此外，由於專利申請 在申請發佈之前一直處於保密狀態，因此我們可能不知道我們的任何候選產品或任何未來候選產品的商業化 可能侵犯了第三方專利。為了研究、開發或商業化我們的任何候選產品，我們可能需要許可某些已頒發的專利和專利申請 主體，而我們 不知道此類專利和專利申請是否可以按照商業上合理的條件進行許可，或者根本無法獲得許可。第三方提出的任何專利侵權索賠 都將非常耗時，而且可能：

第三方可能持有 專有權利，這可能會阻止我們的任何候選產品上市。對我們提起任何與專利相關的法律訴訟，要求賠償 並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害責任 ，並要求我們獲得許可證才能繼續生產或銷售我們的任何候選產品或任何未來的候選產品 。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利中任何一項所要求的任何許可將以商業上可接受的條件提供（如果有的話）。此外，如有必要，我們無法確定是否可以重新設計我們的候選產品 或任何未來的候選產品或流程，以避免侵權。因此，司法 或行政程序中的不利裁決，或者未能獲得必要的許可證，可能會使我們無法開發和商業化 我們的任何候選產品或未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們預計，還有其他 公司，包括大型製藥公司，在與我們的候選產品競爭的領域開展工作，這要麼導致 ，要麼可能導致提交可能被視為與我們的活動相關的專利申請。如果我們要在法庭上質疑這些專利或任何已頒發的美國專利的有效性 ，我們需要推翻每項 頒發的美國專利所附帶的法定有效性推定。這意味着，為了獲勝，我們必須提供明確而令人信服的證據，證明該專利的主張無效 。如果我們在美國 PTO 專利審判和上訴委員會的行政審判 中質疑這些專利或任何已頒發的美國專利的有效性，我們就必須通過絕大部分 證據證明這些主張不可申請專利。無法保證陪審團和/或法院會在侵權、有效性或可執行性問題上作出有利於我們的裁決。 即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層的注意力。

我們可能會受到 的索賠，即我們錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌機密信息或商業祕密。正如在我們的行業中司空見慣的那樣，我們將僱用以前在其他製藥公司工作的個人 ，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠 尚待處理，但將來我們可能會被指控我們的員工或潛在僱員對其前僱主負有 的持續義務（例如不競爭或不招攬義務），或者聲稱我們的員工 或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業機密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要訴訟 。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們股票的市場價格可能會受到波動和波動的影響。您可能會損失全部或部分投資。由於各種因素，我們 普通股的市場價格會受到大幅波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。自從我們的 普通股在2019年10月的首次公開募股中以每股5.00美元的價格出售以來，我們普通股的高低銷售價格 不等[•]截至 5 月，漲至 21.14 美元 [•]，2023。我們在納斯達克全球 市場上的股票的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

我們 已收到納斯達克退市或未能滿足持續上市規則的通知。2023 年 3 月 2 日，我們 收到了納斯達克股票市場有限責任公司的退市通知。該通知指出，我們在納斯達克上市規則第5450（a）（1）條規定的持續上市標準方面 已低於合規水平，因為我們的普通股 在過去連續30個交易日期間的收盤價已跌至每股1.00美元以下。

根據通知 和《納斯達克上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條，自通知發佈之日起，或直到2023年8月29日， 我們有180天的時間在至少連續10個工作日內實現每股至少1.00美元的普通股收盤價，從而重新遵守第5450 (a) (1) 條中的最低出價要求。如果我們在 最初的 180 天期限內沒有重新遵守第 5450 (a) (1) 條，我們可能有資格獲得更多時間來恢復合規，前提是我們轉入納斯達克資本市場 並遵守納斯達克對公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他首次上市 標準，但出價要求除外，以及我們提供的某些出價要求除外對 納斯達克的承諾。但是，無法保證在最初的180天期限之後，我們會有更多時間重新遵守最低出價 的要求。如果我們無法及時重新遵守納斯達克上市規則5450 (a) (2)，納斯達克將啟動停牌和退市程序。

這些因素以及任何相應的 價格波動都可能對我們股票的市場價格產生重大不利影響，並導致我們的投資者蒙受鉅額損失 。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，上市公司股東經常提起 類證券訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會給我們帶來可觀的成本，並轉移我們管理層對業務的資源和 的注意力。

如果證券或行業 分析師不繼續發表研究報告或發表有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價和交易 交易量可能會下降。我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業 分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格將受到 的負面影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調普通股的評級，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究 ，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。 此外，獨立的行業分析師可能會對我們的候選產品和我們的 TFF 平臺的能力進行評論，例如 以及我們的競爭對手的功能，而這些評論可能會對我們在市場上的產品的看法產生重大影響。 我們無法控制這些行業分析師報告的內容，而且由於行業分析師可能會影響現有和潛在客户， 如果他們不對我們的產品和平臺能力給予正面評價，或者不將我們視為市場領導者，我們的品牌可能會受到損害。

未來的籌資 可能會削弱您的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。如果我們通過發行股權 證券來籌集額外資金，我們現有的股東所有權百分比將減少，這些股東可能會經歷大幅稀釋。 如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些債務證券的權利將優先於我們的普通股，而且 發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們 通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的知識產權 財產或候選產品的某些權利，或者以對我們不利的條件授予許可。

根據2012年《喬布斯法案》，我們是一家 “新興 成長型公司”，我們無法確定適用於新興 成長型公司的披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。正如2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）所定義的那樣，我們是一家 “新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但 不限於：

我們選擇利用 《就業法》提供的所有福利，包括上面討論的豁免。我們無法預測投資者是否會發現 我們的普通股的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股的吸引力降低 ，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價波動性可能會更大。

我們將在長達五年的時間內保持 “新興 成長型公司”，但如果我們的收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行 超過10億美元的不可轉換債務，或者如果非關聯公司 在未來任何一年持有的普通股的市值超過7億美元，我們將更快地失去這一地位。

如果我們未能維持 有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止 欺詐。我們需要提供一份報告，説明管理層對我們的財務報告內部控制的評估。 一旦我們既不是新興成長型公司，也不是非加速申報公司，我們將需要在我們的內部控制報告中獲得我們的獨立 註冊會計師事務所的證明。 我們需要對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。 如果未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施，或者在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條 進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後在需要時進行的測試，都可能發現我們對財務報告的內部 控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對 我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不佳也可能導致投資者 對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。 還有一種風險，即我們和我們的獨立註冊會計師事務所（如果將來適用）都無法在規定的時間範圍內得出結論，即財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。因此，投資者可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格 。

我們過去沒有支付過股息 ，也沒有立即支付股息的計劃。我們計劃在有收益的範圍內對所有收益進行再投資， 以支付運營成本，以其他方式提高並保持競爭力。在可預見的將來，我們不打算就我們的證券 支付任何現金分紅。我們無法向您保證，我們會在任何時候產生足夠的剩餘現金，可用於 作為股息分配給普通股持有人。因此，您不應指望獲得我們的普通股 股票的現金分紅。

我們面臨證券集體訴訟的風險 可能增加。從歷史上看，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對 公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術和製藥 公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本 並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們的章程文件 和特拉華州法律可能會禁止股東認為有利的收購。我們第二次修訂和重述的 公司註冊證書（證書）的規定以及特拉華州法律的修訂和重述的章程和適用條款可能會延遲或阻止 涉及實際或潛在控制權變更或管理層變更的交易，包括股東 本來可能獲得股票溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最大利益的交易。 我們的證書以及經修訂和重述的章程中的規定：

此外，除非滿足某些條件，否則 《特拉華州通用公司法》第203條可能會限制我們與實益擁有我們15％ 或更多已發行有表決權股票的人進行任何業務合併的能力。此限制在 股份收購後持續三年。這些條款可能會鞏固我們的管理團隊，並可能剝奪您 以高於現行價格的價格向潛在收購方出售股票的機會。這種可能無法獲得控制權溢價可能 降低我們普通股的價格。

我們的證書和 修訂和重述的章程將特拉華州財政法院指定為股東可能提起的某些訴訟 的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的 糾紛獲得有利的司法論壇的能力。我們的證書和經修訂和重述的章程 中的條款規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州財政法院將成為 的唯一和排他性法院 ：

這些專屬法院條款 不適用於根據《證券法》或《交易法》提出的索賠。但是，這些專屬論壇條款確實規定，如果位於特拉華州的 州法院沒有管轄權，則特拉華特區聯邦地方法院應為專屬法院 。成為我們公司的股東後，您將被視為已通知並同意我們的證書 以及與訴訟地選擇相關的修訂和重述章程的規定，但不會被視為我們放棄了對聯邦證券法律及其規章制度的遵守。我們的證書以及修訂和重述的章程中對訴訟地條款的選擇可能會限制 我們的股東就與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工的爭議獲得有利的司法論壇的能力， 這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認定我們的證書中包含的 以及修訂和重述的章程中包含的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

第 6 項。展品

簽名

根據《交易法》的要求 ，註冊人要求下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

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