美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

形式10-K

(標記一)

截至的財政年度2020年12月31日

或

在從歐洲過渡到歐洲的過渡期內，美國將從歐洲過渡到歐洲。

委託文件編號：000-52024

阿爾法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

(760) 431-9286

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)節登記的證券：

根據《交易法》第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告。--是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐*☒

登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，是根據截至登記人最近結束的第二財季(2020年6月30日)的最後一個營業日普通股的最後銷售價格計算的，約為#美元。208.5百萬美元。

截至2021年3月1日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.0001美元)為95,149,633.

阿爾法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

表格10-K-年度報告

截至2020年12月31日的財年

目錄

在這份Form 10-K年度報告中，術語“我們”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec控股公司、我們的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我們的全資運營子公司Alphatec Spine，Inc.“SafeOp”是指我們的全資運營子公司SafeOp Surgical，Inc.

第I部分

我們是一家醫療技術公司，專注於設計、開發和進步技術，以更好地進行脊柱疾病的外科治療。通過我們的全資子公司Alphatec Spine，Inc.和SafeOp Surgical，Inc.，我們的使命是通過臨牀區別來徹底改變脊柱手術的方法。我們專注於關於開發與Alpha Informatix無縫集成的新方法^TM系統提供實時、客觀的神經信息，可提高脊柱手術的安全性和重複性。

我們有廣泛的產品組合，旨在解決大多數脊柱疾病。通過利用我們的集體脊柱經驗並投資於研發，我們已經推動了連續九個季度的兩位數增長，以不斷使我們的解決方案脱穎而出，並改善脊柱手術。截至2020年12月31日的財年，來自美國產品的收入為1.411億美元，而截至2019年12月31日的財年，來自美國產品的收入為1.082億美元，增長了3290萬美元，增幅為30%。我們相信，我們未來的成功將通過向脊椎市場引入市場轉移創新來推動，我們相信我們處於有利地位，能夠充分利用目前的脊椎市場動態。

最新發展動態

EOS收購

2020年12月16日，我們達成協議，收購EOS映像、SA或EOS。總部設在巴黎的EOS已經開發了成像系統(EOS和EOSedge系統)並將其商業化，這些系統可以為站立(負重)姿勢的患者提供全身、校準的評估。評估因素融入到制定定製手術計劃的整體方法中，然後可以無縫地集成到手術室中。

EOS因其快速、低劑量、雙平面全身成像和3D建模能力而在全球範圍內獲得認可。EOS成像技術可告知整個手術過程，並可精確測量解剖角度和尺寸。創建的成像可以通過以下方式改善手術結果：在診斷過程中更準確地瞭解患者的排列情況，確定骨骼質量，通過將完全知情的計劃整合到手術中來提高手術目標實現的可能性，並支持針對原始手術計劃的術後評估。此外，EOS提供的精確的手術前規劃功能預計將提高我們的庫存效率，減少支持手術所需的庫存。

一旦交易完成，預計將通過增加EOS的營收運行率以及通過增量拉動和交叉銷售機會實現信息貨幣化來擴大我們的收入基礎。我們預計，此次收購將在交易完成後的第一個全年運營中增加收入、收入增長、調整後的EBITDA和自由現金流。

2021年3月5日，我們向Autoritédes Marchés金融家 本公司與EOS訂立收購要約協議(“投標要約協議”)，以購買EOS所有已發行及已發行普通股(“EOS股份”)及已發行可轉換債券(“OCEANES”)。投標要約協議有待法國經濟和財政部和AMF的批准，將包括每股EOS股票2.45歐元(約合2.99美元)和每股OCEANE股票7.01歐元(約合8.55美元)的現金收購要約價格，總收購價約為117.9美元。

在……裏面連接有了擬議的在收購EOS之後，我們於2020年12月宣佈了一項最終的證券購買協議，以每股11.11美元的價格通過私募普通股籌集1.38億美元。私募，於2021年3月1日關閉，扣除與私募相關的費用後，淨收益約為1.32億美元。 

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戰略

我們的願景是成為脊椎的旗手。通過利用我們團隊豐富的脊柱經驗創建臨牀獨特的解決方案來改善手術結果，我們相信我們有能力在美國脊柱市場佔據更大份額，成為脊柱外科醫生、醫院、醫療保健系統和付款人的首選合作伙伴。

為了實現我們的願景和建立長期價值，我們致力於吸引、吸引和留住業內最優秀的人才。我們還通過優先考慮以下重要舉措來推動組織轉型：

創造臨牀差異化

我們致力於開發、推出和推廣旨在簡化手術程序、為外科醫生提供更多信息並改善患者預後的技術。我們提供廣泛的產品組合來解決核心脊柱病變。

我們繼續進行投資，以提高我們產品組合的臨牀差異性，並加快收入增長。在截至2020年12月31日的一年中，我們總共推出了11個新產品和程序，包括我們的新型俯卧位轉肌手術(“PTP”)的第一期，在第四季度。我們全面的產品組合現在提供各種產品類別的70多種產品，其中30多種是在2018年7月至2020年12月期間推出的。

隨着我們產品組合的擴大，我們的新產品線的收入貢獻繼續同比增長，因為每個病例的產品類別、每個病例的平均收入和每個外科醫生的收入都在持續增加。在截至2020年12月31日的一年中，來自產品的收入貢獻約佔美國收入的67%，而截至2019年12月31日的一年為37%。

我們相信外科醫生渴望得到更多的術中信息，這些信息可以帶來客觀的決策，改善患者的預後和手術成功。為了解決這一問題，我們已經開發並繼續尋求開發下一代接入系統、植入物、生物製劑以及先進的神經監測、成像和影像指導以及外科規劃技術，這些技術提供無縫集成，並實現最小幹擾脊柱接入，從而在廣泛的外科手術入路上取得臨牀成功。

我們預計，隨着我們繼續將下一代產品推向市場，我們的收入組合將繼續轉向新開發的解決方案。展望2021年及以後，我們將繼續成為行業創新的先行者。因此，隨着新的解決方案迫使外科醫生採用我們的程序，我們預計將繼續增長，從而增加我們在每個臨牀程序中銷售的產品數量。

強制外科醫生採用

我們戰略的一個組成部分是迫使外科醫生採用我們已經並將繼續推出的創新產品。我們激發外科醫生興趣的一個關鍵部分是“ATEC體驗”。ATEC體驗是一項針對來訪外科醫生的以結果為基礎的教育計劃，並得到了促進。在我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的總部。該計劃提供了一個互動的學習環境，通過點對點和主題專家的方法，為外科醫生的需要量身定做。我們利用我們最先進的實驗室，使來訪的外科醫生能夠在我們的程序解決方案中獲得豐富的實踐經驗，這些程序解決方案旨在改善外科醫生和他們的患者的結果。我們的客户通過高管對話和頻繁互動，親身瞭解我們在塑造脊柱外科創新方面所扮演的角色。

我們通過我們的教育計劃建立的外科醫生關係繼續推動着強勁的增長，這體現在外科醫生合作伙伴關係和外科醫生參與該計劃的增加，以及外科醫生採用率的持續增長。2020年，每位外科醫生的平均收入增長了15%，可歸因於新外科醫生客户的收入繼續超過整體收入增長。

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重振銷售渠道

我們通過一個由獨立分銷商和直銷代表組成的網絡在美國營銷和銷售我們的產品。我們領導團隊的一個目標是實現日益一致、可預測的增長。為了實現這一目標，我們正在戰略上與新的和現有的分銷商合作，為未來創造一個更專用和更忠誠的銷售渠道。為了擴大未來的增長，我們已經增加了，並打算繼續增加數量更大、臨牀上熟練的分銷商。我們相信，不斷增長的足跡將使我們能夠進入美國各地尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户市場，並更好地滲透現有客户和地區。

自2017年以來，我們已經做出了重大改變，以推動建立一個更具戰略性和獨家銷售渠道，我們相信這將繼續為我們定位於持久的高於市場的增長。作為我們銷售渠道變化的一部分，我們承諾停止與非核心傳統分銷商的業務往來，包括非戰略性、庫存和醫生所有的分銷商，這些分銷商在2017年前佔我們年收入的3000多萬美元。我們相信，這些變化，以及我們向更具戰略性和獨家銷售渠道的轉變，已經消除了業績不佳的歷史文化，並將我們公司的重點重新放在了一條長期和可持續增長的道路上。雖然不符合我們長期願景或戰略的非專用分銷關係的終止給2017和2018年的整體增長指標蒙上了一層陰影，但與2019年相比，我們戰略銷售渠道的收入在2020年增長了37%以上。

我們打算繼續努力建立一個由獨立和直接銷售代理組成的獨家網絡。該行業的整合正在促進這一過程，因為經驗豐富的大型代理商正在尋找機會，與專注於脊椎的公司合作，這些公司擁有創新和不斷增長的產品組合。

經銷商。目前，我們通過一個由獨立分銷商和直銷代表組成的網絡在美國營銷和銷售我們的產品。我們通過增加戰略分銷合作伙伴的組合，同時減少對傳統的非戰略分銷商的依賴，建立了更可持續的業務。傳統的非戰略分銷商通常是希望繼續銷售有競爭力的產品的非獨家合作伙伴。*我們已經並將繼續積極地將不代表我們長期願景的非戰略分銷商過渡到我們的銷售渠道之外。我們相信，這些努力將繼續提高我們分銷渠道的質量和形象，使我們能夠接觸到美國各地的新外科醫生和醫院，並更有效地滲透和服務現有地區。2020年間，由戰略分銷商推動的美國商業收入佔我們美國收入的比例從2019年的88%、2018年的80%和2017年的約60%增加到92%。

國民賬户。我們僱傭了一個全國客户團隊，負責確保美國各地醫院和團購組織(GPO)的訪問安全。我們非常成功地確保了對醫院和GPO的訪問，我們的大部分業務都是通過這些帳户實現的。我們將繼續專注於發展和維護與主要GPO和醫院網絡的關係，以獲得有利的合同，並制定戰略，在這些現有客户中轉換或增長業務。

銷售培訓和教育。我們還加強了針對獨立分銷商和直銷代表的銷售培訓和教育計劃，以優化銷售效率。

脊柱解剖學

脊柱是人類骨骼的核心，提供重要的結構支撐和對齊，同時保持靈活性以允許運動。脊柱是由33塊骨頭組成的柱子，保護脊髓，為身體提供主要支撐。脊椎的每個骨段被稱為椎骨(兩個或更多稱為椎骨)。脊柱有五個區域，從上到下排列着幾組相似的骨骼：頸部的7個頸椎，中背部的12個胸椎(每個都與一根肋骨相連)，下背部的5個腰椎，5個骶椎融合在一起形成一塊骨骼，稱為骶骨，位於骨盆，以及4塊尾骨融合在一起形成尾骨。每個椎骨的前面都有一塊叫做椎體的骨塊。椎骨堆疊在一起，並通過前面的緩衝椎間盤和後面的骨關節相互分開，這創造了坐、站和行走所需的穩定性和移動性。強壯的肌肉和骨骼、靈活的肌腱和韌帶以及敏感的神經有助於健康的脊椎。當這些結構中的任何一個受到勞損、損傷或疾病的影響時，就會引起疼痛。

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Alphatec解決方案

我們的主要程序產品包括各種旨在在從退變到複雜畸形和創傷的情況下取得臨牀成功的方法技術。我們的方法技術包括術中信息和神經監測技術、接入系統、椎間植入物、固定系統和各種生物製劑產品；所有這些技術都旨在通過實現脊柱外科的三個原則：(1)減壓、(2)穩定和(3)對齊，來改善患者的預後。

在過去的18個月裏，我們執行了我們溝通的產品戰略，利用內部和外部資源為銷售渠道提供差異化的新產品組合(2020年為11種，2019年為12種)，並在未來每年提供8-10個強大的管道。集成了新的手術方法，如ptp™，先進的技術，如我們的SafeOp™神經信息系統^TM，及像Identiti™(一個差異化的鈦質椎間保持架產品組合)和Invictus™(下一代椎弓根螺釘系統)等創新都在繼續獲得吸引力，並正在實現管理層推動高於市場的收入增長的目標。雖然自2017年底新管理層上任以來推出的新產品在2018年總收入中所佔比例不到10%，但這一比例在2020年第四季度上升到75%，2020年全年美國產品收入增長30%，大大超過了當今美國脊椎市場的增長率。

圖1：我們的接入系統、植入物、技術和生物製劑產品組合旨在無縫集成和增強多種病理的臨牀結果，而不考慮外科醫生首選的手術方法。

PTP是由創建側方脊柱融合入路的團隊設計的，是一種在治療各種患者病理的同時利用側方脊柱融合術所獲得的好處的技術。PTP與標準側方手術的主要區別在於患者的位置，在PTP過程中，患者處於俯卧(面朝下)位置，這允許更流暢和正交的入路，併為外科醫生提供了更好的能力來解決與有限採用側方脊柱融合術相關的許多挑戰。更具體地説，PTP技術最大限度地減少了不必要的患者重新定位，提高了時間效率，為外科醫生提供了更多的選擇，並以更高的重複性實現了脊柱對齊目標。到目前為止，我們的外科醫生已經進行了1000多例PTP手術。

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這個安全操作神經信息學系統，這就是這個第一項先進技術分期付款 發射從… 我們的 AlpHA 在……裏面f或m在…iX產品站臺，提供實時、目標和可操作的神經位置和健康信息外科醫生。集成關於.的憑藉我們先進的接入和植入技術，實時神經位置和健康信息使ATEC能夠為外科醫生提供增強安全性的程序性解決方案和效率，同時還提供更一致的可重複性結果。基於採用率在……裏面雙管齊下2019年和2020年，安全操作 有示威者編輯ITS對外科醫生的預期臨牀價值通過提供一致的 impROv門特操作員 eXPe里昂.

當前產品組合

圖2：我們正在通過程序集成的基於方法的產品和技術組合創造臨牀差異化。

Alpha信息

這個SafeOp神經信息系統 於2019年11月上線，是我們Alpha Informatix產品平臺的第一期。我們的Alpha Informatix產品平臺是一種先進的神經監測解決方案，旨在降低術中神經損傷的風險。SafeOp是我們的下一代專利技術，可自動進行體感誘發電位(SSEP)監測，旨在通過易於使用的移動平臺為外科醫生提供客觀、實時的反饋，同時提供更多的術中信息，用於監測手術過程中的神經健康狀況。

SafeOp神經信息系統的主要功能包括：

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我們已經與TrackX合作^®科技公司(Technology，Inc.)(“TrackX”) 以進一步增強我們的程序解決方案，並進一步提高手術室的效率，同時減少對外科醫生、患者和整個手術室工作人員的輻射暴露。 這個TrackX儀器跟蹤系統是一款直觀、用户友好的器械跟蹤系統，可為器械和植入物的放置提供精確、實時的成像反饋。TrackX模擬實時透視(醫學成像)，以幫助定位解剖結構和調整手術工具。拆分屏幕功能允許使用單個C形臂在側視圖、前視圖和後視圖中進行可視化。通過使用TrackX，幾乎消除了成像猜測，從而減少了患者、外科醫生和手術團隊受到的輻射暴露。TrackX儀器跟蹤系統由一個小的一次性快門、相機、項圈、帽子和手推車組成，可以集成到現有的手術工作流程中，包括我們的PTP和後路固定程序，同時減少輻射暴露和在手術室花費的時間。¹

接入系統

這個西格瑪^TM-TLIF基於Pedicle的訪問 系統提供關鍵解剖標誌的直接可視化，以幫助創建一種可重複的經椎間孔腰椎間融合術(“TLIF”)方法。主要功能包括：

這個Sigma PTP接入系統 是專門為PTP程序開發的，旨在通過增加剛性、可定製曝光和直觀的正交性來最大限度地提高效率並幫助實現對齊。主要功能包括：

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這個PTP患者定位系統 是專門為PTP程序開發的，作為Sigma-PTP接入系統的附件。該系統旨在最大限度地發揮患者俯卧姿勢的體位效果，同時簡化手術室設置，並提供完全集成的剛性構造，該系統的主要功能包括：

這個中隊側拉鈎 該牽引器的設計目的是在患者處於側卧位的情況下，在側入路手術中最大限度地提高患者的療效。該牽開器提供多種功能，以適應各種手術技術，以及更快地建立通道，從而最大限度地減少回縮時間。主要功能包括：

固定系統

這個堅不可摧^®脊柱固定系統(開放式和MIS)於2019年推出的胸腰椎固定系統是一種全面的胸腰椎固定系統，旨在治療一系列病理疾病。Invictus與我們的SafeOp肌電圖(“EMG技術”)完全集成，通過各種手術方法(包括開放、微創(“MIS”)或混合方法)協助外科醫生提高術中適應性和手術效率。主要系統功能包括：

這個Invictus MIS單步執行^TM系統Invictus平臺是Invictus平臺的擴展，通過使用旨在提高手術效率而不影響準確性的一體式驅動器，為傳統的微創椎弓根螺釘放置提供了一種簡化的方法。SingleStep消除了導絲管理和針對準，同時減少了器械通過、程序步驟、螺釘插入時間和對透視的依賴。² 主要功能包括：

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這個Invictus模塊化固定系統(開放式和MIS)是Invictus平臺的延伸，旨在通過螺桿模塊化的強大功能增強適應性。主要功能包括：

這個不可征服的骨螺釘^®系統是一種可膨脹的螺絲系統，與Invictus平臺結合使用，作為使用膠合開窗螺絲的替代方案。骨螺釘的設計是為了在沒有融合的情況下(在有限的時間內)恢復累及胸腰椎的晚期腫瘤患者的脊柱完整性，這些患者的預期壽命不足以實現融合。主要功能包括：

這個阿森納™脊柱固定系統是一個全面的胸腰椎固定平臺，帶有支撐手術的部件，旨在固定一系列退行性到畸形的病理以及初級和翻修手術。阿森納脊柱固定系統還包含螺紋形式，以適應傳統和中間(皮質)軌跡。主要功能包括：

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這個阿斯皮達^®腰椎前路鋼板系統是一種用於前路腰椎間融合術(“ALIF”)的固定系統，由專門設計的腰椎和腰骶前路鋼板和雙頭自鑽自攻螺釘組成。其直觀的器械設計，輔以AnchMax™鎖定機構，旨在提供高效和有效的前路鋼板。主要功能包括：

這個AMP防移板是一種鋼板系統，設計用於我們的側方椎間隔板系統，旨在為側方腰椎間融合(“LIF”)結構提供完整的固定。主要功能包括：

Solanas後路頸椎/胸椎固定系統與Avalon枕板由棒、多軸螺釘、鈎和連接器組成，為頸椎/胸椎後路融合術提供解決方案。Solanas後路頸椎/胸椎系統設計為與十二生肖退行性脊柱固定系統和Avalon枕骨鋼板結合使用，從而為外科醫生提供枕頸胸椎固定的解決方案。Avalon枕骨鋼板採用獨特的支撐式設計，可實現最佳的植骨放置和融合，包括三點鋼板旋轉和平移，以方便鋼板的放置。

這個Invictus OCT脊柱固定系統 是Invictus平臺的延伸，植入解決方案跨越枕頸胸區，與我們的兵工廠兼容^®以及使用各種杆到杆連接器和/或過渡杆的Invictus脊柱固定系統。

這個支架Luxe頸椎前路鋼板系統 是一種用於前路頸椎間盤切除融合術(“ACDF”)的固定系統。主要功能包括：

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這個頸椎前路鋼板系統是我們的下一代ACDF固定系統。主要功能包括：

車身間系統

多孔鈦骨間植入物的識別旨在提供外科醫生在融合結構中尋求的生物學、生物力學和成像特性。用於製造每個Identiti植入物的減影工藝導致更可預測的機械性能和增強的成像特性。Identiti植入物利用骨骼對鈦的親和力，由於其孔隙率，具有增強穩定性的表面粗糙度。⁶其主要功能包括：

超越側方植入物是用於LIF程序的PEEK椎體間隔物。Transcend和Identiti橫向植入物的設計使用相同的器械，無論植入材料如何，都能為外科醫生提供更加無縫的體驗。Transcend植入物產品以精緻的設計提供了前凸選擇的連續性，以滿足外科醫生的側向需求。主要功能包括：

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營級後路椎間植入物將PEEK閥體與我們專利的TiTec™(鈦)塗層技術相結合，充分利用了這兩種材料的特點。PEEK材料允許外科醫生評估通過植入物的融合，而鈦塗層由於表面粗糙而提供初始穩定性。主要功能包括：

小説是一種PEEK椎體間融合系統，由不同的長度、寬度和高度組成，以適應不同的患者解剖和手術入路。主要功能包括：

生物製品

頸椎結構性同種異體移植物間隔物 由我們的同種異體移植物間隔器產品組合組成，有各種形狀和尺寸可供選擇，每種都配有相應的器械，旨在用於頸椎。

3D富脱礦骨支架 由海綿狀的脱礦骨基質組成，它已經被預先切割成適合脊柱間隔物的大小。3D豐富的脱礦化骨支架提供了一種完全從骨中提取的天然支架，可以放入脊柱間隔器內的空隙中或放在脊柱間隔器的頂部。支架的海綿狀特性允許外科醫生壓縮支架並將其放置在一個小空間中。置入後，支架會擴張，以最大限度地接觸脊柱間隔物和椎體終板，並旨在促進融合。

新生骨傳導骨基質旨在通過合成支架為骨骼生長提供有效的核心環境。當與患者骨髓抽吸物(“BMA”)水合時，Neocore成為一個完整的骨移植，它擁有骨生長所需的所有成分。Neocore的成分和孔隙率在整個移植過程中提供了快速血運重建的好處，並支持用健康的新骨生長替換三維基質。這些預成型的帶材具有極好的操控性，可以靈活地與相鄰的結構相適應，可以壓縮和注塑。

AlphaGRAFT脱礦骨基質(DBM) 由脱礦的人體組織與生物可吸收載體混合而成，用於植骨手術，有凝膠、膩子和纖維三種形式。AlphaGRAFT DBM纖維將互連纖維的再生能力與骨骼內源性生長因子的最大可用性結合在一起。AlphaGRAFT DBM纖維由100%脱鈣纖維組成，具有可模塑、粘合的處理特性，併為自體幹細胞的輸送提供了骨傳導支架。

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AlphaGRAFT細胞骨基質是 我們這一系列產品的最新成員是一種富含生長因子的細胞骨基質(“CBM”)，具有兩種差異化技術。通過保留內源性間充質幹細胞和骨祖細胞的細胞活性；來自骨和骨髓基質的細胞內生長因子有助於放大與骨的細胞外基質結合的生長因子，從而產生一種展示骨生長所需的血管生成、骨誘導和有絲分裂生長因子的產品。AlphaGRAFT CBM可與同種異體骨結合，形成顆粒狀、纖維狀或結構狀。

羊膜屏蔽式羊膜組織屏障 是一種用於脊柱外科屏障應用的同種異體移植物。複合羊膜減少了炎症，促進了手術部位的癒合，減少了瘢痕組織的形成，並提供了一個極好的解剖平面。

正在開發的產品和技術

內部開發的產品和技術

我們正在擴大我們的產品和技術組合，以提高多種病理的臨牀結果，無論外科醫生首選的手術方法是什麼。*我們預計在2021年推出8-10種新產品。

EOS成像

我們最近宣佈了一項收購EOS Image，S.A(“EOS”)的協議。EOS是改善結果的整形外科醫學成像和軟件解決方案的領先者，以其快速、低劑量的雙平面全身成像和3D建模能力而受到全球認可。EOS技術旨在通過捕獲站立(承重)位置的校準全身圖像來告知整個手術過程，從而能夠精確測量解剖角度和尺寸。由此產生的成像旨在推動對診斷過程中患者排列的更準確理解，通過整合完全知情的計劃來提高手術目標實現的可能性

利用先進的預測分析，我們相信EOS技術是唯一能夠將術前和術後影像聯繫起來的技術，能夠在手術室協助實現對齊，這是長期成功手術結果的最具預測性的因素。與傳統的脊柱成像方式(X射線和CT)相比，我們認為EOS系統顯著減少了輻射劑量和檢查時間，以較低的成本生成不縫合的、全身的、雙平面的高質量圖像。

EOS產品組合的主要功能如下：

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我們預計對EOS的收購將在2021年第二季度完成。

研究與開發

我們的研發團隊致力於不斷改進我們的核心產品，並推出新產品，以增加我們在美國脊椎市場的滲透率。我們專注於開發跨越最大細分市場的技術平臺和產品，以解決脊柱退行性和畸形性疾病。我們通過專注於我們的開發計劃和利用集成團隊來縮短從產品概念到市場商業化的時間框架，從而改變了我們的開發流程。我們還與我們的外科醫生合作伙伴合作設計產品，以增強外科醫生體驗，簡化手術技術，降低總體成本，同時改善患者預後。我們的大部分產品開發工作完全集成在一個設施中，使我們能夠迅速將產品從概念推向市場，對外科醫生和患者的需求做出反應。我們的資源包括用於快速成型的技術進步單元、身體實驗室和機械測試實驗室。

銷售及市場推廣

我們通過一支由專職和非專職的獨立分銷商和專職的員工直銷代表組成的銷售隊伍來營銷和銷售我們的產品。我們僱傭了一個由區域副總裁(“AVP”)和區域業務經理(“RBM”)組成的團隊，負責監督其區域內的整個銷售渠道流程。雖然在美國，外科醫生通常會最終決定是否使用我們的產品，但我們通常會為使用的產品向醫院開具賬單，並根據從醫院收到的付款向銷售代表或銷售代理支付佣金。我們以績效指標為基礎，通過工資和獎勵獎金來補償我們的直銷員工、高級副總裁和RBM。

我們目前正在進行重大變革，以推動更專注和更忠誠的銷售渠道，包括：(I)取消我們的傳統庫存分銷商；(Ii)將我們現有的許多分銷商關係轉移到更專門的合作伙伴關係；以及(Iii)吸引新的、高質量的專門分銷商。我們相信，這些變化將促進未來的增長，因為我們獲得了更多專注的、臨牀上熟練的分銷合作伙伴，這些合作伙伴可以進一步滲透到現有的和新的地理市場。

我們根據銷售脊椎設備的專業知識、在外科醫生羣體中的聲譽、地理覆蓋範圍和成熟的銷售網絡來評估和選擇我們的分銷合作伙伴和銷售員工。

我們還僱傭了一支全國客户團隊，負責確保美國各地醫院和GPO的訪問安全。我們在確保醫院和GPO的訪問方面取得了巨大成功。我們相信，這種訪問方式是我們的一個關鍵優勢，我們目前的大部分業務都是通過這些客户實現的。我們將繼續把我們的努力和投資集中在發展和維護與主要GPO和醫院網絡的關係上，以獲得有利的合同，並制定在現有客户範圍內轉換或增長業務的戰略。

我們在各種行業會議上推銷我們的產品，組織外科培訓課程，並在行業貿易期刊和期刊上推銷我們的產品。

外科醫生培訓與教育

我們將我們的外科醫生培訓工作重點放在為合格的外科醫生客户提供通過點對點方法執行整個脊柱融合過程所需的關鍵技術技能上。適時的外科醫生教育計劃通過領導力和卓越，通過專注於通過改善臨牀結果提供價值，來推動客户轉化和忠誠度。我們在培訓和教育上投入了大量資源，並致力於弘揚卓越的科學和道德文化。

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我們相信，介紹和建立市場對我們產品需求的最有效方式之一是培訓和教育脊柱外科醫生、獨立分銷商和直銷代表。至我們產品的好處和用途。銷售培訓計劃將成為學習和組織發展的平臺，確保銷售隊伍在臨牀上具有競爭力，並被視為所有利益相關者的重要資源。我們專注於十字架-職能協作和協調，提供及時和相關的計劃，以滿足外科醫生和代表的需求，並對業務產生積極影響。

我們的培訓和教育計劃旨在支持新產品推向市場以及持續的產品組合升級。我們的資源靈活且反應迅速，包括實地參與，以補充我們的核心課程。我們相信這是提高外科醫生對我們新產品整體採用率的有效方法。

我們相信，外科醫生、獨立經銷商和直銷代表將通過我們的培訓和教育計劃接觸到我們產品的優點和特色，這種接觸將增加我們產品的使用和推廣。我們將重點放在整個流程上，希望提高人們對我們提供的產品的廣度的認識。我們盡職盡責地追求為所有利益相關者提供價值。我們的目標是提供外科醫生教育課程，並提供一個不斷增長和全面的銷售培訓平臺，為我們的組織創造可持續的競爭優勢。

製造和供應

我們所有植入物和器械的製造都依賴第三方供應商。外包植入物製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對我們產品的需求擴大或縮小規模。我們選擇我們的供應商是為了確保我們所有的產品都是安全、有效的，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們對符合美國食品和藥物管理局(FDA)和國際標準化組織(“ISO”)要求以及內部政策和程序支持的質量標準的供應商採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程。我們的質量保證流程通過資質和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。

我們生產非生物產品所用的原材料主要有鈦、鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻、陶瓷、同種異體接枝和聚醚醚酮。除了PEEK之外，我們的原材料需求都沒有受到關鍵供應的明顯限制。我們面臨的風險是，作為PEEK數量有限的供應商之一，Invibio將無法及時、充足地供應PEEK。我們相信，我們的供應商關係和質量流程將支持我們在可預見的未來的潛在產能需求。

關於生物製品，我們在加利福尼亞州、紐約州和佛羅裏達州獲得了FDA的註冊和許可，這是目前唯一需要許可證的州。我們的設施和我們使用的第三方供應商的設施會接受監管機構的定期突擊檢查，並可能接受FDA以及相應的州和外國機構進行的合規性檢查。由於我們的生物製品是從人體組織中加工而成的，保持穩定的供應有時可能是具有挑戰性的。我們在尋找和獲得滿足生產要求所需的材料方面沒有遇到重大困難，我們也沒有遇到銷售訂單明顯中斷的情況。

關於將我們的國際業務出售給Globus Medical，Inc.的子公司Globus Medical愛爾蘭有限公司及其附屬實體(統稱“Globus”)，2016年9月，我們與Globus簽訂了一項產品製造和供應協議(“供應協議”)，根據該協議，我們同意以商定的價格向Globus供應我們當時正提供給Globus在美國境外銷售的某些傳統植入物和器械。根據“供應協議”，我們有責任確保交付給Globus的所有產品都符合該等產品的所有商定規格。我們已同意在供應協議終止後的兩年內不在美國以外地區營銷和銷售脊柱植入物產品。《供應協議》的初始期限已於2019年9月到期，Globus可以選擇將期限再延長最多兩個12個月，條件是Globus滿足特定的採購要求。Globus已經行使了將協議延長至2021年8月的選擇權，屆時我們預計供應協議將到期，Globus的收入將停止。

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競爭

儘管我們相信，我們目前廣泛的產品組合和開發渠道是差異化的，具有許多競爭優勢，但脊柱植入物行業競爭激烈，受到快速技術變革的影響，並受到新產品推出的重大影響。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：

無論是我們目前銷售的產品，還是我們未來商業化的產品，都面臨着激烈的競爭。我們認為，我們最重要的競爭對手是美敦力(Sofamor Danek)、強生(DePuy Spine)、Stryker、NuVasive、Zimmer Biomet、Globus、SeaSpine Holdings Corp.和其他公司，其中許多公司的財力比我們大得多。此外，這些公司可能擁有更成熟的分銷網絡，與醫生的根深蒂固的關係，以及在開發、推出、營銷、分銷和銷售脊柱植入物產品方面的更豐富經驗。

我們的一些競爭對手也為脊柱疾病提供非手術治療。雖然這些非手術治療被認為是手術的替代選擇，但手術通常是在非手術治療失敗的情況下進行的。我們相信，到目前為止，這些非手術治療並沒有導致脊柱疾病手術治療需求的實質性減少。

知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議、專有信息所有權協議和其他措施來保護我們的知識產權。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須開發、維護和實施我們的技術的專有方面。我們要求我們的員工、顧問、聯合開發人員、分銷商和顧問簽署協議，管理專有信息的所有權以及與我們的關係相關的機密信息的使用和披露。一般而言，這些協議要求這些個人和實體同意向我們披露和轉讓所有代表我們構思的或與我們的財產或業務有關的發明，並對我們的機密信息保密，並僅在與我們的業務相關的情況下使用此類機密信息。

專利。截至2020年12月31日，我們及其附屬公司擁有或獨家擁有162項已頒發的美國專利、40項待批准的美國專利申請和148項已頒發或待批准的外國專利。我們擁有多項專利，涉及我們幾種產品的獨特方面和改進。我們認為，任何一項專利的到期都不可能對我們的知識產權狀況產生重大影響。

商標。截至2020年12月31日，我們及其附屬公司擁有25個美國註冊商標和10個美國境外註冊商標。

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政府監管

我們的產品受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們的產品受聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)，就我們的紙巾產品而言，也是根據“公共衞生服務法”(“PHSA”)。為了確保我們的產品對於預期用途是安全有效的，fda對我們或我們的合作伙伴執行並將繼續執行的以下活動進行了監管(除其他事項外)。vt.執行，執行:

政府監管-醫療器械

FDA的上市前審批要求。除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准根據FDCA第510(K)條請求商業分銷的售前通知(也稱為510(K)批准)，或批准售前批准申請(“PMA”)。為了獲得批准或批准銷售新的醫療器械，必須向FDA提交的信息根據FDA對醫療器械的分類而有所不同。根據FDCA的規定，醫療器械分為三類--I類、II類或III類--這取決於與使用該器械相關的風險程度，以及FDA認為為合理確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。

I類設備是對患者風險最低的設備，其安全性和有效性可以通過遵守一套稱為一般控制的法規得到合理保證，這些法規要求遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告，以及適當、真實和無誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備也需要FDA的510(K)許可，儘管大多數I類設備可以免除上市前的通知要求。第二類設備是受一般控制和特別控制的設備，特別控制包括性能標準、特定產品的指導文件和上市後監控。根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)第510(K)條的規定，大多數II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知。III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或生命-持續除了那些在510(K)過程中被認為實質上不等同的裝置或可植入裝置之外。僅通過遵守上述一般控制和特別控制不能合理地保證III類設備的安全和有效性。因此，這些設備必須是經過批准的PMA的主題。510(K)和PMAS均需在提交FDA審查時支付使用費。

如果FDA在提交和審查510(K)售前通知後確定該設備與謂語設備不是“實質上等效的”，或者如果製造商不能識別適當的謂語設備，並且新設備或該設備的新用途存在中等或低風險，則設備贊助商

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可以尋求PMA批准，或者通過從頭開始的過程尋求對設備的重新分類。我們目前在美國市場上銷售的產品是根據FDA 510(K)上市前許可銷售的II類設備。

510(K)淨空路徑。要獲得510(K)許可，我們必須提交上市前通知，證明建議的設備實質上等同於在美國合法銷售的設備。判定設備是指不需要經過售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

FDA的目標是在提交後90天內對每個510(K)計劃進行審查並採取行動，但這一過程通常需要9到12個月的時間，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更長的時間。大多數510(K)計劃不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求這樣的數據。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成新的或重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要獲得上市前的批准。FDA要求每個製造商確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果FDA要求我們尋求新的510(K)許可或PMA來對以前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的設備，直到我們獲得批准或批准為止。此外，在這些情況下，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。我們已經並計劃繼續對尚未提交510(K)或PMA的產品進行改進，我們將根據具體情況考慮是否需要新的510(K)或PMA。

FDA從2011年開始考慮改革其510(K)上市審批流程的提案，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期。具體地説，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對510(K)計劃的評估，作為食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)的一部分，國會重新授權了帶有FDA各種績效目標承諾的醫療器械用户費用修正案，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進”和雜項改革，旨在進一步澄清和改進批准前後的醫療器械監管。此外，2016年12月，21世紀治療法案(“治療法案”)簽署成為法律。《治療法案》(Cures Act)的目的之一是使設備監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。

上市前審批路徑。III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA還沒有要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)程序獲得批准。PMA過程通常比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須有大量數據支持，包括但不限於有關設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤信息的廣泛技術信息，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，並且FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。此外，在審查期內，可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組進行審查和

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對申請進行評估，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，fda將對生產設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規。(QSR)。PMA工藝可能很昂貴，不確定而且宂長，許多其他公司已經尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要510(K)。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定一系列記錄保存、報告和監測責任研究贊助商和研究調查員。如果該設備被確定為對人體健康構成“重大風險”，製造商在向FDA提交IDE申請並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。此外，這項研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准，並在其監督下進行，每個臨牀地點都必須這樣做。評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。FDA、贊助商或IRB可能會隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。

無處不在的和持續的FDA法規。在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：

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不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一項：

我們的設施、記錄和製造流程將接受FDA定期宣佈和突擊檢查，以評估是否符合適用的監管要求。

人類細胞、組織、細胞和組織產品的管理。我們的某些產品被作為人體細胞、組織、細胞和基於組織的產品(“HCT/Ps”)進行管理。PHSA第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。管理為“361”HCT/P的HCT/P在加工、儲存、貼標籤和分發HCT/P時，必須遵守與向FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格篩選和測試或良好組織規範有關的要求，包括所需的標籤信息；嚴苛記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律。如果HCT/P受到最低限度的操縱，僅用於同類用途，並滿足其他要求，則HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、生物製品許可證申請或FDA的其他上市前授權。

環境問題

我們的設施和運營受到廣泛的聯邦、州和地方環境及職業健康和安全法律法規的約束。這些法律和法規管理空氣排放；廢水排放；危險材料的產生、儲存、搬運、使用和運輸；危險廢物的處理和處置；污染的清理；以及我們員工的健康和安全。根據這樣的法律法規，我們的一些業務需要獲得政府部門的許可。如果我們違反或不遵守這些法律、法規或許可，我們可能會被監管機構罰款或以其他方式制裁。我們也可能要對我們過去或現在的設施或第三方廢物處理場的任何污染所引起的費用和損害負責。我們不能完全消除危險材料造成的污染或傷害的風險，我們可能會因任何污染或傷害而招致重大責任。

遵守某些適用的法規

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法、刑事醫療欺詐法、醫生支付透明法、數據隱私和安全法以及外國法律。腐敗實踐法律。違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)的醫療計劃。這些法律由美國司法部(US Department Of Justice)、衞生與公眾服務部監察長辦公室(Office Of Inspector General Of Health And Human Services)和各州總檢察長等機構執行。近年來，許多這些機構都加強了對醫療器械製造商的執法行動。

聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、提供、收受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分支付，例如醫療保險和醫療補助計劃。“反回扣法令”涉及面很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。例如，“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供任何東西。此外，

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“患者保護和平價醫療法案”，經“醫療保健和教育和解法案”修訂，統稱為ACA。除其他事項外，ACA還修改了聯邦反回扣法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這一法規有實際瞭解，也不再需要有違反它的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

為執行“反回扣條例”，衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)於1991年7月發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，在滿足所有適用要求的情況下，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定表示該交易或安排是違法或會提出檢控。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。違反反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州都有類似於聯邦法律的反回扣法律，其中一些法律適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，還可能導致懲罰、罰款、對違規行為的制裁，以及將其排除在州或商業項目之外。

我們已經與某些為我們提供服務的外科醫生簽訂了各種協議，包括一些臨牀決定使用我們的產品的醫生。我們的一些推薦外科醫生擁有我們的股票，他們從我們那裏得到了這些股票，作為對所提供服務的補償。我們經常審查這些安排，以確定它們是否符合適用的法律和法規。此外，醫生所有的分銷公司(“豆莢”)越來越少地參與醫療器械的銷售和分銷，包括脊柱疾病的外科治療產品。在許多情況下，這些分銷公司與向醫療保險或醫療補助收取醫療服務費用的醫院達成協議，醫生所有者是轉介患者到醫院進行手術的醫生之一。2013年3月26日，OIG發佈了題為“醫生擁有的實體”(The Fraud Alert)的特別欺詐警報(The Fraud Alert)，其中得出結論，除其他事項外，Pod“根據反回扣法規存在固有的可疑之處”，Pod存在“巨大的欺詐和濫用風險，並對患者安全構成威脅”。自2013年以來，OIG進一步加強了對豆莢的審查，司法部已經對醫生所有者提起了幾起備受矚目的案件。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據虛假索賠法案提起的私人訴訟，即所謂的Qui Tam訴訟，可以由個人代表政府提起。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟辯護。如果一個實體被確定違反了聯邦虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠處以1萬至2.2萬美元的民事罰款，並可能被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他聯邦醫療保健計劃之外。各州也以聯邦虛假索賠法案為藍本制定了類似的法律，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。

“健康保險攜帶和責任法案”(“HIPAA”)規定了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。ACA改變了醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是一項重罪，可能會導致類似的制裁。

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ACA還包括旨在顯著增強除了上面討論的那些變化之外，欺詐和濫用執法。在這些額外的規定中，包括增加執法工作的資金，以及要求我們向醫療保險和醫療補助服務中心報告和披露的新的“陽光”規定 (“胞質”)向醫生或教學醫院支付或分配的任何款項或“價值轉移”。這些陽光條款還要求某些團購組織，包括醫生所有的分銷商，向CMS披露醫生所有權信息。我們和其他設備製造商被要求收集並每年報告向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的具體數據。有各種州法律和倡議要求設備製造商向適當的監管機構披露向醫生支付的某些付款或其他價值轉移，在某些情況下禁止某些形式的付款，如果違反這些要求，可能會被罰款。

HIPAA還包括隱私和安全條款，旨在規範“受保護的健康信息”(“PHI”)的使用和披露，“受保護的健康信息”是指識別患者身份的健康信息，由醫療保健提供者、健康計劃或醫療信息交換所持有。我們不受HIPAA的直接監管，但我們出於營銷、產品開發、臨牀研究或其他用途訪問PHI的能力受HIPAA的控制，並對醫療保健提供者和其他承保實體施加限制。2009年，“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)對HIPAA進行了修訂，該法案加強了這一規定，增加了對違規行為的處罰，並增加了向受影響的個人、政府以及在某些情況下向媒體披露違規行為的要求。我們必須仔細組織任何涉及PHI的交易，以避免違反HIPAA和HITECH的要求。

幾乎所有州都通過了數據安全法，保護個人信息，包括社會安全號碼、國家頒發的識別碼、信用卡或金融賬户信息以及個人姓名或首字母。我們必須遵守所有適用的州數據安全法律，即使它們差異很大，並且必須確保任何違反或意外泄露個人信息的行為都會及時報告給受影響的個人和負責任的政府實體。我們還必須確保我們保持合規的書面信息安全計劃，否則將面臨因不遵守規定而受到民事甚至刑事制裁的風險，以及因公開報告的違規或違規行為而造成聲譽損害的風險。

如果我們的任何業務被發現違反或違反了上述任何法律以及其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，其中包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

第三方報銷

在美國，醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是私人保險公司和政府付款人(如Medicare和Medicaid)來支付使用我們的醫療設備的脊柱手術的全部或部分費用。我們預計，我們產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於這些第三方付款人能否繼續提供報銷。如果這些第三方付款人根據第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法確定程序中使用的設備在醫療上不是必要的，或者被用於未經批准的適應症，則他們可以拒絕報銷。特別是在美國，第三方付款人繼續仔細審查，並越來越多地挑戰手術和醫療產品的價格。醫療保險覆蓋範圍和報銷政策由負責管理醫療保險計劃的聯邦機構CMS及其承包商制定。CMS為醫療產品和程序制定這些醫療保險政策，並定期審查和更新這些政策。雖然私人付款人的覆蓋範圍和支付政策各不相同，但醫療保險計劃被視為一個基準。相同或類似程序的醫療保險支付費率因地理位置、程序所在機構的性質而有所不同已執行(即教學或社區醫院)和其他因素。我們不能向您保證，政府或私人第三方付款人將為使用我們產品的程序提供保險並提供足夠的付款。ACA和其他改革提案包含有關醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的重大變化。

這些變化包括對國內銷售的醫療器械徵收2.3%的消費税，並於2013年1月1日生效。這項税收大大增加了我們工業的税負。2015年12月，美國國會通過了《綜合撥款法案》，奧巴馬總統將其簽署為法律

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2016年法案。除其他外，這項立法將設備税暫停兩年至2017年底。其他ACA的要素包括眾多通過減少各種費用明細表支付和實行更全面的支付改革來限制醫療保險支出的規定，例如對護理事件進行捆綁支付，建立“負責任的護理組織”，在這種組織下，醫院和醫生將能夠分享成本控制努力、比較有效性研究、基於價值的採購，以及建立一個獨立的支付諮詢委員會所節省的費用。

我們預計，政黨對眾議院、參議院甚至州級選舉的控制可能會改變當前醫療政策的軌跡，包括可能修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或某些條款無效。自頒佈以來，ACA的某些方面也受到了其他司法和國會的挑戰。因此，在實施和採取行動廢除或取代ACA的某些方面出現了拖延。2017年3月，美國眾議院提出了名為《美國醫療保健法》(American Health Care Act，簡稱AHCA)的立法，如果通過，將修改或廢除ACA的大部分內容。在其他變化中，AHCA將廢除醫療器械税，取消對未能維持或提供最低基本保險的個人和僱主的處罰，並創建可退還的税收抵免，以幫助個人購買醫療保險。AHCA還將對醫療補助進行重大改革，其中包括使各州可以選擇擴大醫療補助，廢除州醫療補助計劃提供與交易所提供的計劃所要求的基本醫療福利相同的要求，修改聯邦資金，包括對聯邦支付給各州的人均上限實施限制，以及改變某些資格要求。鑑於最近眾議院政黨控制權的變化，AHCA中的條款何時或是否會成為法律，或者任何此類變化可能會對我們的業務造成多大影響，都不確定。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)，該法案導致對醫療保險提供者的支付每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年；此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了對包括醫院和影像中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會降低使用我們產品的程序的報銷，減少醫療程序量，並對我們的業務和運營結果產生負面影響，可能是實質性的影響。

我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求其降低產品和服務的成本。我們不能向您保證，政府或私人第三方付款人將為使用我們產品的程序支付足夠的費用。此外，未來第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對使用我們產品的程序需求或我們在有利可圖的基礎上銷售我們產品的能力產生不利影響。第三方付款人覆蓋範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

人力資本

截至2020年12月31日，我們在美國擁有296名員工，其中231人總部設在加利福尼亞州卡爾斯巴德，涵蓋以下所有職能領域：銷售、客户服務、營銷、臨牀教育、先進製造、質量保證、監管事務、研發、人力資源、財務、法律、信息技術和行政管理。

我們的員工受過高等教育，而且多元化，我們相信這對我們作為醫療器械市場領先創新者的持續成功非常重要。我們採用了許多策略來最好地吸引、留住和吸引我們的團隊成員。為了建立穩定和多樣化的人才渠道，我們有一個強有力的招聘計劃，重點是吸引和留住我們認為有助於實現我們的戰略和使命所必需的人才。此外，我們採用招聘流程，減輕無意識的偏見，促進不同的應聘者人才庫。我們的員工基礎由男性、女性、代表性不足的個人、殘疾人和受保護的退伍軍人組成。

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為了吸引和留住更多的員工，我們報盤競爭性，以性能為基礎薪酬和福利，折價股權的機會，員工認可節目、職業發展機會，以及通過內部現場培訓獲得持續增長的機會，以及外部培訓和教育計劃的支持和報銷。此外，為了進一步擴展員工充實和敬業度，我們定期調查我們的員工關於他們的滿足感級別。我們使用這些調查結果來確定如何繼續創建激勵我們的員工，使能他們培養和保持積極的工作文化。WE完成了一項調查2020年12月，其中超過98%的受訪者表示願意向朋友和家人推薦該公司作為理想的工作場所。高員工滿意度也反映在我們高員工敬業度和極低的不受歡迎的流動率上。，也就是2020年低於3%。

我們還為我們的高級員工提供參與社區志願者和清潔計劃的機會，並提供健康和健康計劃，以促進我們員工的健康和積極的生活方式，並在我們的員工基礎內培養同志情誼。除了我們的健康和健康計劃，我們的新公司總部還包括室內和室外鍛鍊空間，我們的員工將能夠全天訪問這些空間，以及各種健身和鍛鍊課程，一旦我們從當前的遠程工作環境過渡過來，這些課程也將可以訪問。

我們從未經歷過因勞動困難而停工的情況，並相信我們與員工的關係是良好的。我們目前沒有僱員在集體談判協議下工作。

健康與安全

在新冠肺炎疫情期間，我們已採取措施，最好地確保我們全球員工的健康和安全。由於我們的大部分員工都是臨時虛擬工作，我們提供了學習資源來實現這一過渡。我們還提供了全年的健康和健康倡議，以促進我們的高級員工的持續福祉。最後，儘管全球疫情肆虐，但我們能夠在不發生實質性收縮的情況下維持我們的員工隊伍。

公司和可用的信息

我們是特拉華州的一家公司，成立於2005年3月。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德市1950年卡米諾·維達·羅布爾，郵編：92008，電話號碼是(760431-9286)。我們的網址是www.atecspine.com。我們不會將我們網站上包含的信息作為Form 10-K年度報告的一部分，也不會通過引用將其併入本年度報告中。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的所有修訂，在以電子方式提交給或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)後，可在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費向您索取。

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投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本Form 10-K年度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。以下描述的風險和不確定性並不是該公司面臨的唯一風險。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會成為影響我們的重要因素。如果任何此類風險或下述風險單獨或合併發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。

與我們的工商業有關的風險

我們的商業計劃依賴於與我們產品的市場有關的某些假設，如果這些假設不正確，可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。

我們根據對脊柱疾病的發展和治療趨勢以及由此產生的對我們產品的需求的假設來分配資源。我們關於人口老齡化、獲得廣泛醫療保險和延長預期壽命的假設可能並不準確。提高人們對非侵入性治療的認識和使用，以及技術和治療的其他轉變、新的生物或合成材料的出現以及對新興技術和程序的接受，可能會對我們的產品需求產生不利影響。如果我們的假設被證明是錯誤的，或者如果我們提供的替代治療方案獲得了進一步的接受，那麼對我們產品的需求可能會比我們預期的要少得多，我們可能無法實現或維持增長或盈利。

我們正處於一個競爭激烈的細分市場，面臨着來自擁有大量資源的大型、久負盛名的醫療器械公司的競爭，可能無法有效競爭。

我們所處的市場競爭激烈，受到快速技術變革的影響，並受到行業參與者新產品和市場活動的影響。我們的競爭對手包括眾多資本雄厚的大型公司，如美敦力的子公司美敦力Sofamor Danek；強生的子公司Depuy Spine；Stryker；NuVasive；Zimmer Biomet；Globus和SeaSpine Holdings Corp.。我們的幾個競爭對手享有相對於我們的競爭優勢，包括：

此外，我們目前的競爭對手或其他公司隨時可能開發用於治療脊柱疾病的替代療法、產品或程序，這些療法、產品或程序將直接或間接與我們的產品競爭，包括那些被證明優於我們脊柱外科產品的產品。基於這些原因，我們可能無法與現有或潛在的競爭對手競爭。任何這樣的失敗都可能導致我們進一步調整戰略，降低價格，增加我們銷售產品的佣金，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們很大一部分收入來自銷售我們的系統，包括多軸椎弓根螺釘。

我們系統(包括多軸椎弓根螺釘)的淨銷售額約佔我們2019年和2020年淨銷售額的50%，並且在未來將繼續保持重要地位。無論出於何種原因，這些系統的銷售額下降都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們

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依靠許可證與我們的多軸椎弓根螺釘系統為了能夠使用對這些系統至關重要的各種專有技術。我們使用這些技術的權利取決於這些技術的許可的延續和知識產權的可執行性。我們的某些許可證包含允許許可方在特定條件下終止許可證的條款。我們在每個許可證下的權利取決於我們繼續遵守許可證條款，包括某些勤勉、披露和保密義務以及支付版税和其他費用。由於我們產品的複雜性和我們已許可的專利，確定許可範圍和相關義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的糾紛。此類糾紛的不利解決可能會導致根據許可或終止許可而支付的版税增加。任何會阻止我們製造的行為，市場營銷銷售這些系統或增加與這些系統相關的成本將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的銷售和營銷工作在很大程度上依賴於第三方，其中許多是非排他性的，對與我們的產品競爭的市場產品是免費的。

我們的大多數獨立經銷商安排都是非獨家的，我們的經銷商沒有義務購買我們的產品，可以代表競爭對手的產品。我們的許多獨立分銷商也營銷和銷售我們競爭對手的產品。我們的競爭對手可能會通過提供更高的佣金或其他方式，説服我們的獨立分銷商終止與我們的關係，減少我們的產品，或者減少他們對我們產品的銷售和營銷努力。我們的獨立分銷商在營銷和銷售特種醫療器械方面擁有不同的專業知識。如果我們的獨立分銷商、零售商和經紀人在銷售我們的產品時分心，或在管理和銷售我們的產品時沒有付出足夠的努力，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。

開發大型分銷網絡可能既昂貴又耗時。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招募或留住合格的獨立分銷商。我們的一些競爭對手簽訂了獨家經銷協議。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與獨立分銷商達成協議。即使我們與新的獨立分銷商簽訂協議，新的分銷商也可能需要90到120天的時間才能達到全面的運營效果。一些分銷商可能不會像我們預期的那樣迅速產生收入，可能不會投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，最終可能無法成功銷售我們的產品。如果我們不吸引新的分銷商，或者我們的分銷商或銷售代表的營銷和銷售努力不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。

為了在商業上取得成功，我們必須讓脊柱外科醫生羣體相信，我們的產品是競爭對手產品的一種有吸引力的替代品。

為了銷售我們的產品，脊柱外科醫生必須確信我們的產品優於競爭對手的產品。能否接受我們的產品取決於對脊柱外科醫生羣體的教育，使他們瞭解我們的產品與我們競爭對手的產品相比的獨特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培訓脊柱外科醫生正確應用我們的產品。如果我們不能成功地説服脊柱外科醫生羣體相信我們產品的優點，我們的銷售額將會下降，我們將無法增加或實現並保持增長或盈利。此外，如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依靠數量有限的第三方來製造和供應我們的產品。這些製造商遇到的任何問題都可能導致我們產品的供應延遲或中斷，直到這些製造商解決問題，或者直到我們找到並確認替代供應來源。

我們依靠第三方製造商生產我們的植入物和器械。我們目前依賴的第三方數量有限，我們第三方供應商運營的任何長期中斷都可能對我們向客户供應產品的能力產生負面影響。我們可能會因超出製造商保單承保範圍的業務中斷而蒙受損失。其他我們無法控制的事件也可能擾亂我們的產品開發和商業化努力，直到這些事件得到解決，或者我們可以讓第三方合同製造商承擔這一製造角色。另外，如果我們被要求改變

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無論出於任何原因，我們都將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與驗證新制造商或重新驗證現有製造商相關的延遲可能會對我們及時開發產品或向客户供應產品的能力產生負面影響。我們的第三方供應商在產品生產過程中的任何中斷都可能對我們的業務、財務造成實質性的不利影響條件以及行動的結果。

我們依賴第三方供應商(在一種情況下是單一供應商)提供關鍵原材料，失去這些第三方供應商中的任何一家，或者他們無法向我們供應足夠的原材料，都可能損害我們的業務。

我們依賴多家供應商，在一種情況下依賴單一來源的供應商Invibio來提供生產我們產品所用的原材料。我們與因維比奧公司簽訂了供應協議，根據協議，它向我們供應PEEK，這是一種生物相容性塑料，我們在我們的一些太空器中使用這種塑料。Invibio是少數幾家獲準在美國分銷PEEK用於植入式設備的公司之一。我們的生物製品依賴有限數量的人體組織來源。我們目前供應商的人體組織供應和我們目前的生物製品庫存可能無法達到目前的水平，或者可能不足以滿足我們的需求。我們對單一第三方PEEK供應商的依賴，以及我們在獲得充足的生物製品供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。在找到新的供應來源之前，任何有限或獨家來源的零部件或原材料的供應中斷都可能嚴重損害我們採購製成品的能力。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA的規定，我們產品的生產可能會被推遲。

我們和我們的供應商必須遵守廣泛的FDA法規。FDA對其中一些規定的合規性進行審核。如果我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者如果任何糾正行動計劃不夠充分，我們或我們的供應商可能會被迫停止生產或銷售我們的產品，直到這些問題得到FDA滿意的糾正，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果FDA出於任何原因認定我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。任何要求我們尋求額外批准或許可的召回或FDA要求都可能導致延誤、與產品修改相關的成本、收入損失以及FDA施加的潛在運營限制，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

對產品的需求以及客户和患者願意為產品付款的價格取決於我們的客户獲得足夠的第三方保險和報銷產品購買的能力。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(主要是Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)是否有足夠的承保範圍和報銷，以支付與使用我們的產品相關的全部或部分成本和費用。雖然使用我們目前銷售的產品的手術在美國有資格獲得報銷，但如果使用我們產品的外科手術是在門診基礎上進行的，私人付款人可能不再為使用我們的產品的手術提供報銷，而沒有關於手術的進一步支持數據。對於使用我們產品的程序，在獲得或無法獲得足夠的保險或報銷方面的任何延誤都可能嚴重影響對我們產品的接受程度，並對我們的業務產生重大不利影響。此外，第三方付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療承保。如果有任何減少我們產品報銷的變化，我們的業務將受到負面影響。

醫療保健行業的整合可能導致價格讓步或將一些供應商排除在某些市場之外，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

醫療保健行業已經並將繼續進行整合，創建具有更大市場力量的新公司，這將導致向行業參與者提供產品和服務的供應商之間的競爭變得更加激烈。這反過來已經導致並可能繼續導致更高的定價

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壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，如GPO、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固我們一些客户的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們可能受到聯邦和州醫療法律的約束或影響，包括欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及披露法律，如果我們不能完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

雖然我們不提供醫療保健服務，不提交第三方報銷申請，也不直接從任何第三方付款人那裏就我們的產品或使用我們產品的程序收取付款，但醫療保健法規對我們的業務產生了重大影響。醫療欺詐和濫用、醫療信息隱私和安全以及可能適用於我們業務的披露法律包括：

如果我們的業務或我們的獨立銷售代理和分銷商的業務違反了任何此類法律或任何可能適用於我們的法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外和/或削減或重組我們的業務。如果與我們有業務往來的醫療保健提供者、銷售代理、分銷商或其他實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

醫療保健行業的銷售和營銷實踐一直受到政府機構更嚴格的審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。檢察機關的審查和政府對留住醫療保健專業人員作為顧問的監督已經並可能繼續影響到

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醫療器械公司聘請醫療保健專業人士擔任顧問。我們為檢測和防止不遵守適用法律而採取的預防措施可能無法有效保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地抵禦了這些法律，都可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

如果我們不能及時獲得FDA對我們未來產品的許可或批准，或對我們產品的修改，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

我們的醫療器械受到FDA和其他政府機構的廣泛監管。審批過程，特別是FDA的審批過程，可能是昂貴和耗時的，而且這樣的審批或審批可能不會及時批准，如果有的話。特別是，FDA僅在根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)條或第510(K)條批准或批准上市前批准申請(PMA)後，才允許大多數新醫療器械的商業分銷。FDA可能會改變其510(K)審批流程，這可能會使其受到更多限制，並增加獲得審批所需的時間或費用，或者可能使我們的一些產品無法獲得510(K)審批流程。如果設備不能通過510(K)流程批准或不能免除FDA的上市前審查，則必須提交PMA，並必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的結果、製造和控制數據以及擬議的標籤，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴，也更不確定。此外，對獲得510(K)許可的設備的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可或可能的PMA。

我們開發的任何產品或產品修改的商業分銷和營銷都將推遲，直到獲得監管部門的批准或批准。此外，我們新產品或產品修改的監管審批過程可能比預期的要長得多。FDA可能不要求新產品或產品修改通過漫長而昂貴的PMA審批過程。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

拖延獲得監管部門的批准和批准可能會推遲或阻止我們開發的產品商業化，要求我們進行昂貴的測試或研究，削弱我們本來可能獲得的任何競爭優勢；並降低我們的收入能力。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購或以經濟高效和不具破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力。因此，我們一直追求並打算追求收購互補的業務、產品或技術，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能成功地完成

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收購，包括即將進行的對EOS的收購，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判完成並整合合適的收購目標。這些努力可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散管理層的注意力。如果我們無法整合任何未來或最近收購的業務，產品如果我們的業務、財務狀況和經營業績不能得到有效的控制，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們依賴於我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和關鍵的外科醫生顧問，他們中的任何一個的流失都可能損害我們的業務。

我們的持續成功在一定程度上取決於我們的高級管理、銷售和營銷團隊以及工程團隊的持續可用性和貢獻，以及我們的主要外科醫生顧問的持續參與。我們與其他公司和組織競爭人才和顧問，其中許多公司和組織的知名度和資源都比我們大。我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和主要外科醫生顧問的變動，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們定期收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康和個人身份信息、知識產權信息和專有業務信息。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒、入侵或中斷的攻擊。任何此類安全事件都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的人訪問、泄露、丟失或被盜。我們採取了旨在發現和應對此類安全事件的措施。任何此類安全事件都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，政府執法行動和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或披露也可能中斷我們的運營，並導致我們的聲譽受損，每一種情況都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前幾乎所有的行動都是在可能受到火災、地震或其他自然災害破壞的地點進行的。

我們幾乎所有的業務活動都在已知的野火區和地震斷裂帶或附近進行。我們已採取預防措施保護我們的設施，包括購買財產和意外傷害保險，並執行健康和安全協議。我們已經制定了信息技術災難恢復計劃。然而，任何未來的自然災害，如火災或地震，都可能導致我們的運營大幅延誤，損壞或摧毀我們的設備或庫存，並導致我們產生額外的費用。一場災難可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們的設施很難更換，維修或更換需要相當長的時間。我們為地震、火災和其他自然災害投保的保險將不足以覆蓋我們的設施的全部損失，可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，並且可能無法以可接受的條款繼續向我們提供保險，或者根本不能提供保險。

公共衞生危機、政治危機以及其他災難性事件或我們無法控制的其他事件可能會影響我們的業務。

可能發生的自然災害(如海嘯、電力短缺或洪水)、公共衞生危機(如大流行或流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或其他非我們所能控制的事件，這些事件可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響區域的外科醫生或患者支出產生負面影響，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。我們監控這類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。在……裏面

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未來的其他類型的危機，可能會在世界各地造成一個商業不確定的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢出現，隨後傳播到包括美國在內的多個國家。新冠肺炎的傳播擾亂了美國的醫療和醫療監管體系，轉移了醫療資源，推遲了FDA對一些產品的批准。目前還不清楚這些幹擾會持續多久。此外，新冠肺炎的傳播已經產生了廣泛的全球影響，包括對旅行和企業和政府實施的檢疫政策的限制，可能會導致我們的供應鏈或分銷渠道中斷，或者由於缺乏醫院資源或人員而導致選擇性外科手術的延誤或取消，從而對我們的經濟產生重大影響。隨着新冠肺炎在全球的爆發不斷演變，它可能會在多大程度上影響我們的業務，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法預測。

Alphatec Holdings是一家控股公司，沒有任何業務，除非它從子公司獲得股息或其他付款，否則它將無法履行其現金義務。

作為一家沒有業務運營的控股公司，Alphatec Holdings的物質資產僅包括子公司的普通股、不時從子公司收到的股息和其他付款，以及出售債務和股權證券所得的收益。Alphatec Holdings的子公司在法律上不同於Alphatec Holdings，沒有義務(或有或有)向Alphatec Holdings提供資金。Alphatec Holdings將不得不依賴其子公司的股息和其他付款來產生履行現金義務所需的資金。Alphatec Holdings可能無法獲得其子公司產生的現金，以履行現金承諾。Alphatec Spine或SafeOp向Alphatec Holdings支付股息和其他款項的能力取決於在考慮其子公司的資金需求、子公司的債務條款和適用的州法律後是否有資金可用。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們將繼續追求使用我們產品的脊柱外科醫生的數量、我們提供的產品類型以及我們產品銷售的地理區域的增長。這種預期的增長對我們的管理、運營和財務資源和系統提出了巨大的需求。我們的管理層可能需要將過多的注意力從日常活動轉移到管理這些預期的增長活動上。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的產品質量、我們與醫生、分銷商和醫院的關係以及我們的聲譽可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們降低商品和服務的價格，而我們無法通過改變產品結構或減少開支來彌補這種降價，我們的運營結果將受到影響。

我們可能會被迫降低我們產品和服務的價格，原因是我們的客户施加了定價壓力，以應對管理醫療組織和其他第三方付款人加大的成本控制努力，以及隨着醫療器械行業的整合，我們客户的市場力量不斷增強。如果我們不能通過改變產品結構或減少開支來抵消降價的影響，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流都將受到不利影響。

與尚未收購EOS成像公司相關的風險

擬議中的收購EOS可能不會按照目前的條款完成，或者根本不會完成。

於二零二零年十二月十六日，吾等訂立投標要約協議，以要約方式收購EOS，據此吾等已同意提出要約收購EOS股份及OCEANES，總收購價約為1169百萬美元(“EOS收購”)。該要約將需要向AMF提交申請並獲得AMF的批准，預計申請將在2021年第一季度開始，也就是在要約開始之前。我們提交要約的義務受到許多條件的制約，包括但不限於獲得AMF的監管許可和某些法國外國投資許可。此外，我們有義務購買有效投標的EOS股份和OCEANE，而不是根據要約適當撤回，條件是有效投標的EOS股份和OCEANE的數量至少等於股份的三分之二。

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在要約接受期結束時，在完全攤薄的基礎上增加EOS的資本和投票權。雖然我們預計在2021年第二季度完成收購EOS，但無法保證收購EOS的確切時間或將完全完成。

投標報價協議的終止或未能以其他方式完成EOS收購可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

投標要約協議的終止或任何未能以其他方式完成EOS收購可能導致各種後果，包括：

如果EOS收購沒有完成，我們不能向您保證上述風險不會對我們的業務或財務業績產生負面影響。

雖然對EOS的收購尚未完成，但我們和EOS將受到業務不確定性的影響，這些不確定性可能會對我們各自的業務產生不利影響。

在宣佈收購EOS之後，我們的成功將在一定程度上取決於我們和EOS維持各自業務關係的能力。收購EOS對客户、供應商、員工和其他羣體的影響的不確定性可能會對我們和EOS產生重大不利影響。關於EOS收購的懸而未決，一些與我們有業務關係的人可能會推遲業務決定，或者決定終止或修改他們與我們或EOS的關係，這可能會對我們的收入、收益和現金流以及我們普通股的市場價格產生負面影響，無論EOS收購是否完成。此類風險可能會因與收購EOS有關的延遲或其他不利發展而加劇。

EOS可能有我們不知道的負債。

EOS可能存在我們的盡職調查期間未發現的負債。任何這樣的負債，無論是單獨的還是合計的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的財務業績、信用以及某些財務義務和融資需求相關的風險

我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。

於2020年12月31日，我們的主要流動資金來源包括現金1.078億美元、應收賬款、淨額2350萬美元和我們與中隊醫療金融解決方案有限責任公司(“中隊醫療”)的擔保定期貸款(“定期貸款”)項下的可用借款4,000萬美元。我們相信，我們目前的流動資金來源將足以為我們的計劃支出提供資金，並在合併財務報表發佈後至少12個月內履行我們的義務。我們將從公共和私人股本或債務融資、新債務安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。我們的資本要求將視乎很多因素而定，包括：

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由於這些因素，我們可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。此外，美國證券交易委員會的規則和法規可能會限制我們進行某些類型的融資活動的能力，或者可能會影響我們進行此類活動的時間和可以籌集的金額。

此外，如果我們發行額外的股本或債務證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，新的股本或債務證券可能擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法償還債務或其他債務，開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或對競爭壓力或意想不到的客户要求做出迴應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不履行向OrthoTec LLC支付和解款項的義務，和解協議下的到期金額將加速增加，成為到期和應付的款項。

根據我們與OrthoTec LLC(以下簡稱“OrthoTec”)達成的和解協議，如果我們未能履行付款義務，OrthoTec將有權宣佈所有未來付款將立即支付。*截至2020年12月31日，截至2024年1月，包括未來利息在內，需要向OrthoTec支付的未償還金額為1,280萬美元。如果付款速度加快，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們有淨虧損的歷史，我們預計在不久的將來將繼續出現淨虧損，我們可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們通常因持續經營而蒙受淨虧損。截至2020年12月31日，我們累計赤字為6.38億美元。自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過銷售產品以及股權和債務融資的收入為我們的運營提供資金的能力。向盈利的成功過渡取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。這種情況可能不會發生，除非出現這種情況，否則我們將繼續需要籌集更多資金。我們可能會從公共和私人股本或債務融資、新債務安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。然而，我們可能無法以合理的條件獲得進一步的融資，甚至根本無法獲得融資。如果我們不能及時籌集額外資金，或者根本不能籌集額外資金，我們將受到實質性的不利影響。

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我們可能無法遵守我們的信貸安排的契約。

我們必須遵守與中隊醫療公司定期貸款中的某些肯定和否定條款。我們可能無法履行所有此類契約或獲得任何所需的豁免或修改，在這種情況下，中隊醫療可能會拒絕進一步向我們提供信貸，並可能要求根據定期貸款借入的所有金額以及應計利息和其他費用立即到期並支付。除了允許Ssquron Medical加速定期貸款外，定期貸款下的幾起違約事件可能要求我們支付高於違約事件發生前立即生效的利率的利息。發生違約事件後，如果Sequron Medical加速償還所有借款，以及應計利息和其他費用，或者如果Sequron Medical選擇向我們收取額外利息，我們可能沒有足夠的現金償還到期金額，我們可能會被迫修改定期貸款條款或尋求替代融資，而這些融資可能無法以可接受的條款提供給我們，如果我們根本不能接受的話，我們可能會被迫尋求修改定期貸款條款或尋求替代融資，而這可能是我們無法接受的條款，如果沒有的話，我們可能沒有足夠的現金來償還到期的金額，我們可能會被迫修改定期貸款條款或尋求替代融資，而這些融資可能是我們無法接受的條款。此外，如果我們在定期貸款到期時或在發生另一違約事件時未能支付金額，中隊醫療可以根據管理定期貸款的協議對授予它的抵押品進行訴訟。根據管理定期貸款的協議，我們已將我們幾乎所有資產和證明我們在子公司中的利益的所有證券的優先擔保權益授予中隊醫療公司，作為抵押品。如果中隊醫療以抵押品為抵押獲得收益，這些資產將不再可用於我們的業務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的季度財務業績可能會有很大波動。

我們的季度財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動，特別是因為我們的銷售前景不確定。我們在任何給定時間的收入水平和經營結果將主要基於以下因素：

此外，在我們有更多的脊柱外科醫生使用我們的產品之前，個別外科醫生或一小羣外科醫生偶爾使用我們的產品的波動對我們收入的影響將按比例大於擁有更大客户基礎的公司。

沒有FDA的批准或許可，我們不能開始將我們試圖引入美國的任何產品商業化。因此，我們很難有把握地預測這些產品的需求。如果收入或收益低於我們股東或行業分析師預期的水平，在任何特定時期都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

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與我們的智力相關的風險財產；監管處罰和訴訟

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手，從而無法有利可圖地經營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法以及機密性和其他合同限制來保護我們的專有技術。這些法律手段只能提供有限的保護，可能不能充分保護我們的權利，也不能使我們獲得或保持任何競爭優勢。例如，我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利。美國專利商標局(以下簡稱“PTO”)可能會否認或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，並且因未決專利申請而頒發的專利(如果有的話)可能不會為我們提供重大的商業保護，也可能不會以對我們有利的形式頒發。此外，我們亦可能在公共交通條例的訴訟程序中招致鉅額費用。這些訴訟程序可能會導致對我們的發明優先權的不利決定，以及對已頒發專利的權利要求的縮小或無效。已頒發的專利隨後可能會被其他公司成功挑戰，並被宣佈無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷和銷售相關產品的能力。此外，我們正在處理的專利申請包括對我們產品和程序的某些方面的權利要求，這些方面目前不受已頒發專利的保護。

專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。競爭對手可能會圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們的產品相當但不在我們專利保護範圍內的產品。儘管我們已與我們的某些員工、顧問和顧問簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議，作為我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一，但此類協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。如果競爭對手侵犯了我們的一項專利或其他知識產權，執行這些專利和權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利免受挑戰或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利和其他知識產權訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們營銷現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們的競爭對手可能會斷言，我們的產品、這些產品的組件、使用這些產品的方法，或者我們用來製造或加工這些產品的方法，都屬於他們持有的專利。此外，他們可能會聲稱他們的專利優先於我們的專利，因為他們的專利是先申請的。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以現在可能會有我們不知道的未決申請，這可能會導致我們的產品可能會侵犯已頒發的專利。也可能存在我們產品的一個或多個組件可能無意中侵犯的現有專利，而我們並不知道這些專利。隨着脊柱紊亂設備和治療市場參與者數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。

任何此類針對我們的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果相關專利被認定為有效和可強制執行，並且我們被發現侵權，我們可能被要求支付大量損害賠償和/或特許權使用費，並且我們可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可或重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能無法以合理的條款獲得(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以不侵犯這些專利，如果可能，任何此類重新設計都可能代價高昂。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

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產品，這兩種產品中的任何一種都可能對我們的業務、財務條件以及行動的結果。如果我們不保護我們的知識產權，我們的市場份額可能會被我們的競爭對手搶走。

此外，我們還與脊柱外科醫生簽訂了開發新產品的協議。作為根據這些協議進行的產品開發活動的對價，在某些情況下，我們已同意為我們與此類外科醫生合作開發的產品支付版税。與我們達成這種安排的外科醫生可能會聲稱有權獲得特許權使用費，即使我們不相信這些產品是我們與這些外科醫生合作開發的。任何這樣的指控，即使是那些沒有根據的指控，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們目前正捲入一起涉及NuVasive，Inc.的專利訴訟，如果我們不能在這起訴訟中獲勝，我們可能要對過去的損害負責，並可能被禁止營銷或銷售某些產品。

NuVasive已向美國加州南區地區法院對我們提起訴訟，指控我們的某些產品侵犯或助長了NuVasive擁有的美國專利的侵權行為。NuVasive是一家大型上市公司，擁有比我們多得多的財務資源。

如果在這起專利訴訟中出現對我們不利的結果，可能會嚴重損害我們的業務，如果這樣的結果使我們無法將一些現有的或潛在的產品商業化或停止一些業務運營。此外，辯護費用和訴訟造成的任何損害都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。訴訟還可能損害我們與現有客户的關係，並使我們受到負面宣傳，每一項都可能損害我們的業務和財務業績。

如果我們成為產品責任索賠的對象，我們可能會被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是脊柱外科手術用醫療器械製造和銷售中固有的。脊柱手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括癱瘓甚至死亡。我們投保產品責任險。然而，我們的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以支付我們可能產生的責任。對我們提出的任何產品責任索賠都可能導致我們的產品責任保險費率增加，或者我們無法在未來以商業合理的條款獲得保險。如果我們的產品責任保險被證明不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的部分，這可能會損害我們的財務狀況。如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層從管理我們的業務上轉移注意力。如果對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠超過了我們的保險覆蓋限額，我們的業務可能會受到影響，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。

由於生物製品會給人類接受者帶來潛在的傳染病風險，我們可能會成為有關生物製品的產品責任索賠的對象。

我們的生物製品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠。生物製品的開發帶來了將疾病傳播給人類接受者的風險，可能會對我們提出實質性的產品責任索賠。此外，針對我們的競爭對手之一提出的成功的產品責任索賠可能會導致針對我們的索賠，或者使我們暴露在一種觀念中，即我們很容易受到類似索賠的影響。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層從管理我們的業務上轉移注意力。

任何與我們對生物、危險和放射性物質的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們某些產品的生產，包括我們的生物製品，涉及生物、危險和/或放射性材料和廢物的受控使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施均受有關這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規的約束。

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和浪費。雖然我們相信我們的安全程序符合法律規定的標準，但我們不能徹底消滅這些材料造成意外污染或傷害的風險。一旦發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或罰款，這可能會超出我們的資源和保險範圍。我們未來可能會因不遵守適用的法律和法規而招致鉅額費用，這可能會對我們的業務、財務和財務產生重大的負面影響。條件以及行動的結果。

與我們普通股相關的風險

如果我們未能滿足所有納斯達克全球精選市場的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，並損害我們的業務。

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。如果我們未來不能繼續滿足所有這些要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會大幅減少我們普通股的交易量，對我們普通股的市場流動性產生不利影響，對我們以可接受的條件獲得融資(如果有的話)繼續運營的能力產生不利影響，並導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失。此外，我們普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

我們的股票價格可能會大幅波動，特別是如果持有大量我們股票的人試圖出售股票，而根據我們股票的交易量，持有者可能難以出售他們的股票。

我們普通股的市場價格很可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括本“風險因素”一節中其他地方描述的因素和以下因素：

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我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

整個股票市場，特別是納斯達克全球精選市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，在特定公司的證券市場價格波動之後，該公司就會受到證券集體訴訟的影響。我們可能會捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務造成實質性的損害。

證券分析師可能不會提供我們普通股的報道，也可能會發布負面報告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

證券分析師可能不會提供對我們普通股的研究報道。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的影響。如果選擇跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

由於他們擁有大量的股份，我們的高管、董事和主要股東將能夠對我們和我們的重大公司決策施加控制。

根據截至2021年3月1日的已發行股票，我們的高管、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上，他們的關聯公司總共實益擁有我們已發行普通股的約30%。因此，這些人將有能力對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。這種所有權集中可能會推遲、推遲或阻止我們控制權的變更，導致我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議，或者減少我們非關聯公司持有的公眾流通股，從而損害我們普通股的市場價格。

我們的組織文件中的反收購條款、我們的一些僱傭協議和與分銷商的協議中的控制權變更條款、我們的一些未償債務協議中的條款以及我們的可贖回優先股的條款可能會阻礙或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書和重述的章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。此外，這些規定可能會阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。這些條文包括：

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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。

我們的一些協議規定在控制權變更時加快利益的歸屬，包括完全歸屬限制性股票和期權，或者在控制權變更時延長協議期限，使我們或我們的繼任者更難終止協議。這些規定可能會阻礙或阻止控制權的變更。

此外，如果控制權發生變化，我們將被要求贖回我們可贖回優先股的所有流通股，總額為2990萬美元，價格為每股9.00美元。此外，我們修訂和重述的公司證書允許我們發行額外的優先股。我們的可贖回優先股或我們可能發行的任何新優先股的條款可能具有延遲、威懾或防止控制權變更的效果。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條，或第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年期間股權所有權的累計變化超過50個百分點(按價值計算))，公司是否有能力利用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和某些其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的應税收入和税款我們已經完成了多輪融資，並進行了交易，這可能會使我們受到第382條的限制。我們未來可能也會經歷所有權的變化。因此，我們使用NOL和研發抵免來抵消美國聯邦應税收入和税收的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，類似的規定也可能適用於州一級，在此期間可能會暫停或限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。

我們可能會受到税率變化、新税法或額外税負的影響。

美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對商業實體的税收進行重大改革。這些變化包括(I)永久降低企業所得税税率，(Ii)部分限制企業利息支出的扣除，(Iii)將美國對跨國公司的徵税從對全球收入徵税轉變為對地區體系的徵税(以及一些旨在防止美國所得税基數受到侵蝕的規定)，以及(Iv)對以現金和非流動資產形式持有的累計離岸收益徵收一次性税，後者的税率較低。這項税制改革的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守新頒佈的聯邦税法。

我們的納税申報單和其他税務事項也要接受美國國税局(U.S.Internal Revenue Service)以及其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不良結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否足夠。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

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關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10-K，特別是第1項對我們“業務”的描述、第1A項所述的“風險因素”以及第7項所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含或包含了許多前瞻性陳述，這些前瞻性陳述符合經修訂的1933年“證券法”第(27A)節或“證券法”和經修訂的1934年“證券交易法”(或交易法)第(21E)節的含義，包括聲明。

本年度報告中我們的任何或全部前瞻性陳述可能被證明是錯誤的。他們可能會受到不準確的假設、已知或未知的風險和不確定性的影響。我們在這份Form 10-K年度報告中的討論中提到的許多因素將對未來的結果起到重要的決定作用。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。未來的實際結果可能與預期結果大不相同。

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我們亦就本年報第1a項“風險因素”下的風險及不明朗因素作出警示討論。我們認為這些因素可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同。除了上面列出的那些因素外，其他因素也可能對我們產生不利影響。

在不限制前述規定的情況下，“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“可能”、“將會”、“尋求”、“打算”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。有許多因素和不確定因素可能導致實際事件或結果與此類前瞻性陳述所表示的大不相同，其中許多因素是我們無法控制的，包括“第1a項風險因素”中列出的因素。此外，本文中包含的前瞻性陳述僅代表我們在本文件提交之日的估計，不應被視為代表我們在任何後續日期的估計。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何義務，以反映實際結果、假設的變化或影響此類前瞻性陳述的其他因素的變化，除非適用法律要求。

沒有。

我們的公司辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德。下表提供了有關我們當前材料操作位置的精選信息。

我們正在並可能捲入由我們的商業活動引起的各種法律訴訟。雖然公司沒有應計金額未在公司合併財務報表中披露的未決訴訟或索賠的重大應計金額，但訴訟本身是不可預測的，根據訴訟的性質和時間，不利的解決方案可能會對我們未來的綜合經營結果、現金流或特定時期的財務狀況產生重大影響。“我們評估或有事項，以確定在我們的綜合財務報表中潛在應計或披露的可能性和可能損失的程度和範圍。如果很可能發生了負債，並且損失金額可以合理估計，則在我們的合併財務報表中應計估計虧損或有事項。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估偶發事件是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，我們可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括所涉事項的程序狀況、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在針對我們的訴訟中要求的損害賠償金額可能沒有支持、誇大或與合理可能的結果無關，因此不是我們潛在責任的有意義的指標。

請參閲備註合併財務報表附註6 包括在本年度報告的其他地方的Form 10-K有關NuVasive，Inc.訴訟。

不適用。

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第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ATEC”。

股東

截至2021年3月1日，約有308名記錄持有者，總計95,149,633人 我們普通股的流通股。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營和擴張，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，我們支付股息的能力目前受到與Ssquron Medical的定期貸款條款的限制。

發行人購買股票證券

根據我們2016年股權激勵計劃及經修訂及重訂的2005年員工、董事及顧問股票計劃(經修訂，統稱為股票計劃)的條款，在股票計劃於2026年5月期滿前，我們獲準向我們的員工、董事及顧問授予限制性股票。這些限制性股票受我們回購權利的約束。如果限制性股票接受者與我們的僱傭關係、董事職務或諮詢關係在歸屬期限結束前終止，我們可以行使這項回購權利。如果我們行使這項權利，我們需要償還由接受者或代表接受者為回購的限制性股票支付的購買價格。購回的股份將退回至股票計劃，並可根據股票計劃的條款獲得未來獎勵。在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度內，沒有回購普通股。

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

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以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本年度報告中其他表格10-K中的財務報表和這些報表的附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本報告其他部分闡述的一些信息包括確定某些趨勢和其他陳述，這些趨勢和陳述可能預測或預期未來的業務或財務結果，這些結果會受到可能導致我們的實際結果與所示結果大不相同的重要因素的影響。請參閲本年度報告中其他表格10-K中的“項目1A型風險因素”。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於設計、開發和進步技術，以更好地治療脊柱疾病。我們致力於通過臨牀區別來徹底改變脊柱手術的方法。我們擁有廣泛的產品組合，旨在滿足美國大部分脊柱疾病市場的需求。我們專注於致力於開發與SafeOp神經信息系統無縫集成的新方法，以安全和可重複的方式治療脊柱的各種病理，並實現脊柱手術的目標。我們的終極願景是成為脊柱的標準承擔者。

我們打算通過利用我們的集體脊柱經驗並投資於研究和開發來推動增長，以不斷差異化我們的解決方案並改進脊柱手術。我們相信，我們未來的成功將通過向脊椎市場引入市場轉移創新來推動，我們處於有利地位，可以利用目前的脊椎市場動態。

我們通過一個由獨立分銷商和直銷代表組成的網絡在美國營銷和銷售我們的產品。我們領導團隊的一個目標是實現日益一致、可預測的增長。為了實現這一目標，我們與新的和現有的分銷商建立了更緊密的合作伙伴關係，為未來創造了一個更專注和更忠誠的銷售渠道。我們已經並打算繼續增加新的高質量獨家和專屬分銷商，以擴大未來的增長。我們相信，這將使我們能夠進入美國各地尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户市場，並更好地滲透現有客户和地區。

自2017年初以來，我們在銷售渠道轉型方面繼續取得進展，將我們戰略分銷渠道貢獻的銷售額比例從截至2019年12月31日的年度的約88%提高到截至2020年12月31日的年度的92%。展望未來，我們將繼續堅持不懈地努力建立一個由獨立和直接銷售代理組成的完全獨家網絡。該行業的整合促進了這一過程，因為經驗豐富的大型代理商正在尋找機會與專注於脊椎的公司合作，這些公司擁有廣泛的、不斷增長的產品組合。

最新發展動態

擬收購EOS

於二零二零年十二月十六日，吾等與根據法國法律組織及存在的法國興業銀行(“EOS”)訂立投標要約協議(“投標要約協議”)，據此，吾等將開始公開投標要約(“要約”)，以購買EOS所有已發行及已發行普通股、每股面值0.01歐元(統稱“EOS股份”)及已發行可換股債券(統稱“OCEANES”)。該要約將包括每股EOS股票2.45歐元(約合2.99美元)和每股OCEANE 7.01歐元(約合8.55美元)的現金投標要約價格(“要約對價”)，總收購價最高可達1.169億美元。該要約需要提交給金融監管機構(“AMF”)，並由其審批。該等投標承諾將在以下情況下終止：(I)投標要約協議終止；(Ii)本公司根據適用的法國法律及法規撤回要約；或(Iii)AMF因未能滿足或放棄某些條件而未宣佈要約成功。

2021年3月5日，我們向AMF提交了一份與我們與EOS的投標報價協議相關的報價草案，以購買所有EOS股票和OCEANES。投標要約協議有待法國經濟財政部和AMF的批准。我們預計這筆交易將在2021年第二季度完成。

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關於這項提議，在2020年12月16日，我們與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議(下稱“購買協議”)，包括Sequron資本,有限責任公司(統稱為，“買方”)，規定公司出售12,421,242股我們的 c守護神s本公司將以每股11.11美元的收購價(“私募收購價”)，以私募(“私募”)的價格出售新股(“定向增發股份”)，該等股份將以每股11.11美元的收購價(“定向增發收購價”)在定向增發中出售。是次私人配售的總收益約為138美元。.0百萬美元。我們擬將私募所得款項淨額用作要約對價及一般公司及營運資金用途。根據購買協議的條款，自私募結束至報價完成, 我們 是禁止發行，或訂立任何發行協議，或宣佈發行或擬發行任何股份我們的 c守護神s托克或c守護神s托克等價物，但有某些允許的例外情況。如果投標要約協議終止或要約未在以下日期或之前完成2021年7月31日我們將從買方手中回購定向增發股份，一旦發佈，相當於定向增發收購價加上定向增發收購價利息的每股金額，從定向增髮結束之日起至回購之日計算，年利率為9%。

2021年3月1日，我們完成了定向增發哪一個扣除與私募相關的費用後，產生的收益約為1.32億美元。

後續註冊公開發行

2020年10月16日，我們完成了2020年的發行，我們以每股8.75美元的價格向公眾發行和出售了總計13,142,855股普通股。2020年發售的淨收益約為1.077億美元，包括超額配售股份的淨收益，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用。

新冠肺炎大流行

2020年，新冠肺炎疫情對我們的業務影響不大。自2020年初大流行爆發以來，我們一直密切監測其對我們業務的影響。我們已採取措施將員工面臨的風險降至最低。根據針對新冠肺炎疫情發佈的適用政府健康和安全協議和指南，我們的大量員工一直在遠程工作，但需要訪問我們的製造和實驗室研究設施的某些員工除外。到目前為止，我們的遠程工作安排沒有影響我們維持關鍵業務運營的能力，我們也沒有遇到任何實質性的中斷或產品供應短缺的情況。

自新冠肺炎大流行開始以來，我們看到銷售趨勢的波動，因為使用我們產品的選擇性手術受到新冠肺炎的影響，特別是在大流行的早期階段。自那以後，隨着一些地區的當地條件有所改善，需求根據產品得到了不同程度的恢復。這些地區是在新冠肺炎感染率初步改善後開放的，使外科醫生能夠恢復手術。今年下半年，程序量恢復到大流行前的水平。最近，在包括美國和歐洲在內的一些地區觀察到了更高的感染率，這進一步限制了選擇性手術，儘管沒有達到大流行早期所經歷的程度。我們預計，隨着各國政府對當前當地情況做出反應，至少在大流行期間，疫情將持續波動。新冠肺炎大流行將繼續影響各個市場的深度和程度仍各不相同。我們預計程序量仍然很難估計，因為新冠肺炎感染繼續傳播，疫苗的推出仍然不確定。

我們仍然相信，現有的資金、運營產生的現金和現有的融資來源和渠道足以滿足我們對營運資金、資本支出和償債要求的需求，以及參與我們計劃從戰略上推行的其他業務舉措。

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收入和費用構成

以下是我們收入和支出的主要組成部分：

收入。我們的收入主要來自脊柱外科植入物的銷售，這些植入物用於治療脊柱疾病。脊柱植入物產品包括椎弓根螺釘和補充性植入物、椎間裝置、鋼板和基於組織的材料。我們的收入來自我們的直銷隊伍和獨立分銷商。我們的產品是由外科醫生直接要求的，然後運往醫院和外科中心，並收取賬單。目前，我們的大部分業務都是在我們有經驗的市場內與客户進行的，並且採用了我們業務的慣例付款條件。如果與付款條件、地區市場風險或客户歷史相關的情況表明可收款能力不確定，我們可以將收入推遲到收款時。

收入成本。收入成本包括直接產品成本、特許權使用費、里程碑和購買的無形資產的攤銷。我們的產品成本主要包括直接人工、間接費用以及原材料和零部件。我們某些生物製品的產品成本包括採購和處理人體組織的成本。我們收取與我們從他人那裏獲得許可的技術以及部分由我們在產品開發過程中與之合作的外科醫生開發的產品相關的版税。購進無形資產的攤銷包括已開發產品技術的攤銷。

研發費用。研發費用包括與我們的產品和技術的設計、開發、測試和增強相關的成本。研發費用還包括工資和相關員工福利、與研究相關的管理費用、以現金和股權形式支付給外部服務提供商的費用，以及與我們的科學顧問委員會和執行外科醫生小組相關的成本。

銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括工資和相關員工福利、銷售佣金和支持費用、手術器械折舊、法規事務、質量保證費用、專業服務費、差旅、醫療教育、商展和營銷費用、保險和法律費用。

與訴訟有關的費用。與訴訟相關的費用是我們正在進行的訴訟的費用，主要是與NuVasive，Inc.的訴訟。

與交易相關的費用。交易相關費用是指與2020年2月28日與EOS簽訂的上一份投標要約協議有關的全年發生的某些成本，該協議隨後因應2020年4月24日新冠肺炎疫情當時預期的市場影響而被本公司終止，以及與EOS於2020年12月16日簽訂的續訂投標要約協議相關的成本。這些費用主要包括第三方諮詢費和律師費。.

重組費用。重組費用包括遣散費、社會計劃福利和與我們的歷史成本合理化努力相關的税收。

債務清償損失。債務清償虧損包括以前記錄為與MidCap Funding IV，LLC(“MidCap”)設施相關的已全額償還的債務發行成本的所有金額，以及與Sequron Medical部分債務清償相關的金額。

利息和其他費用合計(淨額)。利息和其他費用總額，淨額包括利息收入、利息費用、外匯兑換損益和其他營業外損益。

所得税規定(福利)。持續經營的所得税撥備(收益)主要包括從SafeOp收購中釋放估值津貼，部分由州税收抵消。

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經營成果

下面的第一個表列出了我們在所列期間的業務報表數據。我們的歷史業績不一定代表未來可能無法預期的經營業績。

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