表格10-K

Anika治療公司。

截至2020年12月31日的財政年度

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包含1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節所指的有關我們的業務、綜合財務狀況和經營結果的“前瞻性陳述”。美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)鼓勵公司披露前瞻性聲明，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決策。前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，這可能會導致實際結果與這些陳述大不相同。因此，您不應該依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。前瞻性陳述可以用“將”、“可能”、“可能”、“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“尋求”、“設計”、“發展”、“將”、“未來”、“可以”、“可能”以及其他預測或表明未來事件和趨勢的、與歷史問題無關的詞語來識別。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，有關預期未來經營業績的陳述，有關監管結果的時間和接收的預期，資本支出的預期水平，以及對索賠、訴訟以及政府和監管程序對我們財務狀況的影響的預期。

請參閲“第1A項。風險因素“對於我們認為可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素，我們在這份Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述都僅基於我們目前掌握的信息，並且僅在作出之日發表。我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來的發展或其他原因。

第一部分

項目1.業務

概述

Anika治療公司成立於1992年，是一家全球性關節保護公司，在早期幹預整形外科護理方面創造並提供有意義的進步。根據我們與臨牀醫生的合作，瞭解他們最需要什麼來治療他們的患者，我們開發了微創產品，為世界各地的人們恢復積極的生活。我們致力於引領骨科領域的高機遇領域，包括骨關節炎(OA)疼痛管理、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。

我們擁有近30年的全球專業知識，基於我們的透明質酸(HA)技術平臺開發、製造和商業化產品。HA是一種存在於全身的天然聚合物，對正常的關節健康和組織功能至關重要。我們用於修飾HA分子的專有技術允許針對多種用途定製產品屬性，包括支持更長的停留時間以支持OA疼痛管理，以及創建稱為HYAFF的固體HA，這是我們再生解決方案組合的平臺。

2020年初，我們通過戰略性收購了Parcus Medical，LLC或Parcus Medical(專注於運動醫學和軟組織修復的運動醫學植入和器械解決方案提供商)和ArthroSurface，Inc.(ArthroSurface，Inc.)(專門生產侵入性較小的骨骼保存部分和全部關節置換解決方案的公司)，擴大了我們的整體技術平臺，並顯著增強了我們的商業基礎設施，尤其是在美國。通過這些收購，我們改變了我們的公司。我們將目標市場從超過10億美元的全球OA疼痛管理市場擴大到超過80億美元的聯合保存市場(包括增長更快的運動藥物和肢體市場)，提高了我們的商業能力，並擴大了我們在目標市場的產品線和研發專業知識。

展望未來，我們的業務定位是在我們共同保存的目標市場內獲取價值。我們相信，我們的成功將由我們的以下各項推動：

產品

關節疼痛管理

我們的關節疼痛管理產品系列包括：

聯合保護與修復

我們的聯合維護和修復產品系列包括：

其他

我們的其他產品系列由傳統的基於HA的產品組成，這些產品不屬於我們的其他主要產品類別之一。這些產品包括用於治療燒傷和潰瘍等複雜傷口的抗粘連屏障Hyalobarrier和用於治療燒傷和潰瘍等複雜傷口的Hyalomatrix、用於治療耳鼻喉疾病的產品以及用於眼科手術(如白內障摘除和人工晶體植入術)中用作粘彈劑的可注射高分子HA產品。

銷售渠道

我們的大部分產品供臨牀醫生和外科醫生在以下兩種環境中使用：基於辦公室的程序通常側重於注射，或外科環境，包括醫院手術室和門診手術中心，或ASCS。這些設置通常需要不同的商業方法，並且有不同的呼叫點，這就要求我們的銷售方法多樣化。例如，我們的聯合疼痛管理系列和其他類別的某些產品幾乎全部在辦公室環境中使用，而我們的聯合維護和修復產品幾乎只在醫院手術室或ASC使用。

由於這些區別，我們在美國採用多種銷售模式，以確保滿足客户和其他醫療保健系統利益相關者的需求。多年來，我們與Mitek保持着互惠互利的商業夥伴關係，Mitek在美國各地銷售Orthovisc和Monovisc。在我們的聯合疼痛管理和其他產品系列中，我們還為某些其他產品建立了其他美國商業合作伙伴關係。根據這些商業夥伴關係，我們直接將產品銷售給我們的合作伙伴，而我們的合作伙伴完成了向客户和最終用户進行的絕大多數下游銷售和營銷活動。除了轉讓價格，我們還可以安排我們的安排，以收取最終用户銷售的版税。

自2019年以來，隨着Parcus Medical和ArthroSurface的收購擴大了我們的商業基礎設施，我們通過我們的直銷代表和大型獨立第三方分銷商網絡，直接向客户銷售了我們的聯合維護和修復系列，包括醫院和ASC。在這一框架內，我們採用尋求為公司和客户帶來最大利益的銷售模式，包括與團購組織簽訂合同和某些固定價格交付模式。在2020年間，我們完成了對我們美國商業組織的整合，包括開展交叉培訓以銷售聯合維護和修復綜合產品組合。

對於美國以外的業務，我們利用全球商業合作伙伴網絡營銷和銷售我們的產品，為收入增長和領土擴張提供堅實的基礎。我們與這些合作伙伴的關係通常是這樣構建的，即我們直接向這些合作伙伴銷售我們的產品，而他們在我們團隊的全球支持下執行國內銷售和營銷活動，以推動當地的增長和採用。我們預計，在可預見的未來，我們將總體上維持這一模式，同時也有選擇地評估其他選擇，並在某些司法管轄區對採用其他模式(包括直銷)持機會主義態度。

我們相信，我們的整體銷售方法為我們的業務提供了強大的基礎，以推動收入增長，因為我們繼續增長和擴大我們的商業基礎設施，同時在某些情況下保留靈活性，以進入戰略安排，以利用某些其他組織為自己建立的好處。我們將繼續專注於擴大我們自己的商業能力，包括在市場準入、創新銷售和交付模式以及改善物流管理方面。

製造業

我們在馬薩諸塞州貝德福德的工廠生產所有基於HA的產品，包括所有關節疼痛管理產品和某些附加產品，我們在那裏開發了大量有關程序的技術訣竅，如均質混合和填充高粘性液體，以及將固體HA操作到支架或其他演示文稿中。我們在佛羅裏達州薩拉索塔的工廠有大量的生產基地，我們聘請第三方組織作為我們許多產品的合同製造商，包括我們的骨骼保存關節技術。

製造我們產品所需的原材料通常有多種來源。然而，我們依賴少數供應商提供某些關鍵原材料，並依賴少數供應商提供製造和交付這些產品所需的某些其他材料。

研究與開發

我們的研發工作主要包括為我們的技術平臺開發新的醫療應用，開發與我們的技術平臺相關的知識產權，管理某些候選產品的臨牀試驗，準備和處理法規批准和批准的申請，以及為我們現有的和新的產品開發計劃進行流程開發和擴大製造活動。2020、2019年和2018年的研發費用分別為2340萬美元、1670萬美元和1820萬美元。2020年的增長主要是由於與在美國進行的Cingal和Hyalofast臨牀研究、某些歐洲上市後臨牀研究相關的準備活動和初步執行，以及與我們研發流程中的新產品開發相關的活動，包括2020年初收購ArthroSurface和Parcus Medical。我們預計，我們將繼續投入大量資源用於研究和開發活動，包括與新產品開發、臨牀前活動和臨牀試驗有關的資源。

我們的新產品開發工作專注於四個巨大且不斷增長的整形外科市場的產品，以推動長期增長：OA疼痛治療、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。為了更好地為我們的研發投資提供信息和確定目標，我們經常與關鍵的外部利益相關者互動，在我們的開發過程中利用客户和患者的洞察力，幫助確保我們將所需的解決方案推向市場。近期，我們的總體新產品開發將專注於對現有產品的增強，新的軟組織固定和肢體產品，如我們的WristMotion產品，該產品最近通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)認證，以及臨牀開發，使我們能夠在美國市場上商業化我們的Cingal和Hyalofast產品，這些產品目前僅在美國境外銷售。隨着我們的前進，我們計劃繼續基於我們的核心能力，包括我們的再生HA技術平臺和製造專業知識，為我們的目標市場投資新的和有意義的產品。

我們在OA疼痛管理方面的開發重點將繼續放在將我們的第三代單次注射粘度補充產品Cingal推向美國市場。雖然我們之前已經對Cingal進行了臨牀試驗，包括一項支持Cingal獲得CE Mark批准的試驗，但FDA已經表示，為了支持美國的批准，額外的第三階段試驗是必要的。2020年，我們啟動了一項試點研究，以確認我們的試驗設計，以增加我們在第三階段試驗中的成功概率，並生成最終支持FDA批准所需的數據。在2020年期間，幾個試驗地點被激活，第一名患者於2020年9月參加了試點研究。然而，由於新冠肺炎大流行，由於新冠肺炎相關的招生挑戰，我們繼續面臨與辛加爾大學這項試點研究最終時間相關的不確定性。鑑於不斷變化的環境，我們將繼續更新臨牀試驗時間表，因為我們對新冠肺炎大流行的持續時間和地區影響有了更多的瞭解。有關新冠肺炎大流行對辛加爾試點研究的影響的更多信息，請參閲標題為“項目1A”的部分。風險因素。與新冠肺炎大流行相關的風險。新冠肺炎疫情可能會對我們的開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的長期業務計劃和經營業績。”

我們的聯合保護和修復大家庭的發展集中在幾個領域。我們繼續推進正在進行的臨牀試驗，以支持在美國批准Hyalofast，這是我們的單步軟骨修復療法，目前僅在美國以外銷售。我們正在積極尋求多種解決方案來加快患者登記，包括在墨西哥、印度尼西亞和菲律賓的啟動地點，該地點因新冠肺炎而被推遲。我們還專注於為我們的軟組織修復和骨保護關節技術業務開發更多的解決方案和產品線延伸，主要是在增長更快的肢體領域。其中包括針對肩袖修復的療法的持續進展，該療法利用我們專有的固體HA技術，以及利用我們的HA專業知識來增強或改進我們現有產品的其他計劃。

知識產權

我們在美國和選定的外國為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護。在確定適當的時候，我們會強制執行並計劃強制執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們依靠我們的專利和商標組合為我們提供競爭優勢，因為它關係到我們現有和未來的產品線，但這並不是我們唯一的保護來源。我們還依靠商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

政府管制

我們產品的臨牀開發、製造和營銷在美國、歐盟和世界其他地區受到政府監管。管理我們產品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告和促銷的各種法規、法規及其解釋、指令和指南，包括美國的“食品、藥物和化粧品法”(Food，Drug and Cosmetic Act)，管理我們產品的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告和促銷。在這些不同的監管框架內進行產品開發和審批可能需要數年時間，通常涉及大量資源支出。藥品和醫療器械製造商也受到FDA和其他適用監管機構的定期檢查。

受FDA監管的醫療產品通常被歸類為藥品、生物製品或醫療器械，我們當前或未來產品的現行分類標準可能會隨着時間的推移而改變。藥物和生物製品在開始臨牀試驗之前要經過嚴格的臨牀前測試。新藥或生物製品的臨牀試驗包括在健康志願者身上進行的第一階段試驗，以瞭解安全性、劑量耐受性和藥代動力學；在有限患者羣體中進行第二階段試驗，以確定初始療效和副作用；以及第三階段關鍵試驗，以統計評估該產品的安全性和有效性。根據FDA認為合理必要的控制措施，擬供人使用的醫療器械被分為三類(第I類、第II類或第III類)，以確保其安全性和有效性。根據上市前通知510(K)監管途徑，第二類設備獲準上市，其中可能包括臨牀測試。III類設備需要基於安全和有效性的有效科學證據，包括通過適當的臨牀測試得出的證據，在上市前獲得批准。未充分證明正在開發的產品的質量、安全性和有效性可能會延誤或阻礙監管部門對該產品的批准。為了獲得上市批准，我們必須向有關監管機構提交產品質量方面的審查信息，以及非臨牀和臨牀數據。FDA在美國進行這項審查。

在歐盟，醫療器械必須有CE標誌才能上市。CE對設備進行標記涉及與通知機構(在某些情況下還包括主管當局)合作，以證明該設備符合醫療設備指令的所有適用要求，並且符合質量管理體系的要求。2017年頒佈的歐洲醫療器械條例(MDR)將取代歐洲的醫療器械指令(MDD)，並將於2021年5月實施。隨着MDD下的認證失效，MDR要求將在逐個產品的基礎上逐步實施，並將要求所有產品根據這些新規定接受審查和批准，與MDD要求相比，這通常需要更高水平的臨牀支持。歐盟的藥品審批遵循以下幾種可能的程序之一：(I)涉及歐洲藥品管理局人用藥品委員會成員的集中程序；(Ii)單個國家的監管機構批准產品，然後其他國家的監管機構對這種批准進行“相互承認”的“相互承認程序”；或(Iii)同時通過多個國家的監管機構尋求批准的分散程序。

審批時間從幾個月到幾年不等，或者申請可能被完全拒絕。作為藥品、生物製品或醫療器械的產品或產品組件分類可能會因新法規或對數據或當前法規的增強解釋而隨着時間的推移而發生變化。審批流程可能會受到多種因素的影響。例如，在審查期間可能需要額外的研究或臨牀試驗，這可能會推遲上市批准，並涉及預算外的成本。作為批准的一項條件，監管機構可能要求上市後監測不良影響，並可能要求進行它認為合適的其他額外研究。在最初的適應症獲得批准後，通常需要進一步的臨牀研究才能獲得對任何其他適應症的批准。任何批准的條款，包括標籤內容，都可能比預期的更具限制性，並可能影響產品的適銷性。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，包括但不限於，發佈FDA Form 483檢查觀察通知或警告信、施加民事罰款、暫停或推遲批准的發放、要求召回產品、強制全部或部分停產、撤回已授予的批准或許可、尋求產品扣押、同意法令或其他禁令救濟，或通過司法部提起刑事訴訟。FDA還可以要求我們修理、更換或退還我們製造或分銷的產品的成本。在美國以外，監管機構可能會行使一系列類似的權力。

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、虛假索賠和透明度報告法。對廣告和營銷實踐的類似審查和監管也存在於我們運營的其他地理區域。

此外，我們亦須遵守美國、歐洲及其他地方有關資料私隱的各項法律及法規，包括歐盟的“一般資料保護條例”(下稱“一般資料保護條例”)。這些規定對個人數據的處理、管理、安全和機密性提出了幾項要求，並授權執法機構對不遵守規定的行為施加重罰。

環境法

我們相信，我們的製造設施符合所有外國、聯邦、州和當地的環境法規。持續遵守此類法規的成本不會對我們的運營產生實質性影響。

競爭

我們在產品線上與許多公司競爭，包括大型製藥公司和大型專業醫療設備公司。對於我們的聯合疼痛管理產品，我們的主要競爭對手包括賽諾菲Genzyme公司、Zimmer Biomet公司、Bioventus公司和Ferring製藥公司，以及其他正在商業化或開發有競爭力的產品的公司。我們聯合保護和修復產品的主要競爭對手包括Artrex，Inc.、強生公司的DePuy Synths公司、Smith&Nephew PLC.、Stryker Corporation和Zimmer Biomet，Inc.，以及某些專注於較大行業子集的較小組織。其中許多公司比我們擁有更多的財務資源、更多的研發人員、更廣泛的營銷和製造組織，以及更多的監管流程經驗。我們還與學術機構、政府機構和其他可能參與產品研發和商業化的研究機構競爭。我們的許多競爭對手在與合作伙伴建立研發和商業化項目的關係方面也與我們競爭。

我們與其他市場參與者的競爭主要是在我們產品的功效、我們產品的安全聲譽以及我們整個產品組合的廣度上。影響我們行業競爭的其他因素包括監管批准的時間和範圍、原材料和成品供應的可用性、營銷和銷售能力、報銷範圍、產品定價和專利保護。可能影響我們在目標市場競爭能力的一些主要因素包括：

我們知道有一些公司正在開發和/或營銷有競爭力的產品。在某些情況下，競爭對手已經在美國或某些外國獲得了產品批准、提交了批准申請或開始了人體臨牀研究。所有產品都面臨着激烈的競爭。我們有可能無法有效地與當前或未來的競爭對手競爭。此外，旨在遏制醫療成本上漲的立法和監管導致醫療行業出現整合趨勢，創建包括醫院在內的更大規模的公司，擁有更大的市場力量。反過來，這又導致向市場參與者提供產品和服務方面的競爭更加激烈。重要的做市商，如團購組織和綜合交付網絡，已經增加了他們的談判籌碼，如果這些做市商要求大幅降價，或者如果我們作為供應商被這些做市商排除在外，我們的產品收入可能會受到不利影響。

季節性

由於我們的產品組合、銷售渠道和策略的性質，我們的業務通常不是季節性的。

人力資本管理

我們相信 創造一個多樣化、才華橫溢和包容的工作場所是我們文化、員工參與度、創新、卓越運營和整體績效的核心方面。反過來，這種對業績的文化和驅動力是我們吸引和留住合格員工和關鍵人才能力的重要因素。我們的文化以我們的基本價值觀為中心：

我們的行業需要複雜的產品開發和商業化流程，每個流程都需要跨越多個學科的深厚專業知識和經驗。因此，醫療器械公司競爭有限數量的合格申請者來填補專業職位，這需要有競爭力的薪酬和福利方案，以及有吸引力的文化等。

截至2020年12月31日，我們在四個主要位於馬薩諸塞州貝德福德、馬薩諸塞州富蘭克林、佛羅裏達州薩拉索塔和意大利帕多瓦的物理設施僱用了277名全職員工。富蘭克林和薩拉索塔的網站分別是在2020年收購ArthroSurface和Parcus Medical後增加的。2020年，我們的員工基礎增加了145人，其中75人是我們收購的公司的直接結果。我們有25名員工分佈在美國以外的地方。

隨着業務的發展，我們預計在2021年及以後繼續增加員工。為了吸引和留住合格的員工和關鍵人才，我們向每位員工提供全面的獎勵方案，包括基本工資、基於個人和公司業績的潛在現金獎金、綜合福利方案，以及基於各種標準(包括員工在公司內部的水平)對某些員工的股權補償。獎金機會和股權薪酬在總薪酬中所佔的比例根據職責級別的不同而增加。我們的一大批員工都獲得了各自專業的高級學位。我們通過個性化的發展計劃、指導、教練、團隊培訓、出席會議和包括學費報銷在內的財政支持來支持員工的進一步發展。

我們相信，員工瞭解他們的工作如何對我們的整體戰略和業績做出貢獻是我們成功的關鍵。為了以適合我們團隊的方式就這些重要話題進行溝通，我們利用了各種渠道，包括與高級管理層的所有員工市政廳會議、首席執行官和高管團隊其他關鍵成員的定期電子郵件更新，以及員工參與度調查。

由於新冠肺炎的流行，我們已經加強了一些正常的業務做法，以確保我們促進員工的健康和安全。我們制定了安全政策和協議，並定期向員工通報任何變化。我們將我們的大部分管理人員轉移到遠程工作，以便優先考慮那些必須在現場執行工作的人的健康，包括我們的製造員工，我們還調整了出勤政策，鼓勵那些可能生病的人留在家裏。我們提供了大量的個人防護裝備和清潔用品。我們要求在我們的設施內佩戴口罩，並禁止所有員工進行所有非必要的國內和國際旅行。我們還為我們的員工提供一般信息更新和支持，以確保他們擁有保護自己和周圍人(包括他們的家人和同事)健康的資源和信息。

產品責任

人類保健產品的測試、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險，我們不能保證不會對我們提出重大的產品責任索賠。雖然到目前為止，我們還沒有收到任何重大產品責任索賠，但我們不能保證，如果將來發生重大索賠，我們的保險將足以涵蓋所有情況。此外，我們不能保證將來會否提供這類保險或額外的保險(如有需要)，或如有的話，會否以商業上合理的條款提供。任何產品責任索賠，如果成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

可用的信息

我們被要求向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會在www.sec.gov上設有一個網站，其中包含以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

我們根據1934年“證券交易法”提交或提供的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書和其他信息(包括對此類報告的修訂和證物)，在以電子方式提交給SEC或以電子方式提交給SEC後，可在合理可行的情況下儘快在我們網站的“SEC備案”部分免費獲取，網址為http://www.anika.com，。我們網站上的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。

第1A項。危險因素

我們的經營業績和財務狀況在過去有所不同，未來可能會因多種因素而發生重大變化。在決定是否購買我們的普通股之前，除了本10-K表格年度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，股東可能會損失部分或全部投資。

與我們的工商業有關的風險

我們的財務業績取決於銷售增長以及對我們的遺留和收購產品組合不斷增長的需求，我們可能無法成功管理最近和未來業務的擴張。

通過在2020年初收購Parcus Medical和ArthroSurface，我們極大地拓寬了我們的技術和開發平臺以及商業化基礎設施，並將我們的潛在市場從全球OA疼痛管理市場擴大到更大的關節保存市場。我們未來的成功取決於我們傳統產品和收購產品的銷售增長。不能保證這樣的增長能夠實現，或者即使實現了，也不能保證持續。不能保證，即使產品銷售額和對我們產品的需求實現大幅增長，我們也將能夠：

我們不能保證我們獲得的和未來的產品將及時獲得市場的廣泛接受，或者根本不能保證。如果我們未來的部分或全部產品未能獲得重要的市場認可，或者我們未能成功管理未來的增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

激烈的競爭可能會對我們的財務表現產生重大影響。

我們在所有產品線上都與許多公司競爭，包括大型製藥公司和大型專業醫療器械公司。其中許多公司擁有比我們大得多的財力，更多的研發人員，更廣泛的營銷和製造組織，以及更多的監管流程經驗。我們還與學術機構、政府機構和其他研究機構競爭，這些機構參與與我們自己類似的產品的研發和商業化。我們的許多競爭對手在與合作伙伴建立研發和商業化項目的關係方面也與我們競爭。

由於許多公司正在開發或已經開發了與我們的產品類似應用的產品，並且已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，因此特定產品的成功商業化在一定程度上將取決於我們先於競爭對手完成臨牀研究和/或獲得FDA營銷和外國監管批准的能力，或者，如果我們的競爭對手沒有先於我們的競爭對手獲得監管部門的批准，那麼我們能否為我們的產品確定足夠的市場，可能足以允許我們的產品進行有意義的銷售，這在一定程度上取決於我們是否有能力完成臨牀研究和/或獲得FDA的營銷和外國監管批准。此外，旨在遏制醫療成本上漲的立法和監管導致醫療行業出現整合趨勢，創建包括醫院在內的更大規模的公司，擁有更大的市場力量。反過來，這又導致向市場參與者提供產品和服務方面的競爭更加激烈。重要的做市商，如團購組織和綜合交付網絡，已經增加了他們的談判籌碼，如果這些做市商要求大幅降價，或者如果我們作為供應商被這些做市商排除在外，我們的產品收入可能會受到不利影響。不能保證我們能夠與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭不會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果我們被集團採購組織或類似實體排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

由於醫療成本在過去十年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人發起了許多舉措和改革，以遏制這些成本。因此，醫療保健行業出現了一種整合趨勢，即創建包括醫院在內的更大規模的公司，擁有更大的市場影響力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並可能繼續變得更加激烈。這可能會導致更大的定價壓力，並導致某些供應商被排除在重要市場之外，因為團購組織、獨立的交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固採購決策。如果集團採購組織將我們排除在其供應商之外，我們的淨銷售額可能會受到不利影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，這可能會對我們的產品價格施加進一步的下行壓力。

我們很大一部分收入來自少數客户，這些客户的流失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

從歷史上看，我們的大部分收入來自將我們的產品轉售給最終用户的少數客户，而這些客户中的大多數都是比我們大得多的公司。2020年，5家客户貢獻了58%的產品收入，其中僅強生醫療公司(Mitek)旗下的Depuy Synths Mitek運動醫學就佔產品收入的49%。雖然我們已經實現了銷售渠道的實質性和成功的多元化，包括通過在美國實施直接商業模式，但我們預計很大一部分將繼續依賴於少數大客户。如果主要客户沒有按照他們歷史上擁有的數量或我們預期的數量購買我們的產品，將嚴重損害我們的業務。

此外，如果現在和未來的客户終止與我們的採購協議，大幅減少或推遲他們的訂單，或者試圖以對我們不太有利的條款重新談判他們的協議，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。如果我們接受低於當前協議條款的條款，這樣的重新談判可能會對我們的業務、財務狀況和/或運營結果產生實質性的不利影響。此外，在未來的任何談判中，我們可能會受到這些客户可能給予我們的相對規模和重要性的感知或實際槓桿的影響。訂單的任何終止、更改、減少或延遲都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。失去我們的任何一個主要客户或延遲來自這些客户的重要訂單，即使只是暫時的，都可能減少或推遲我們對收入的確認，損害我們在行業中的聲譽，並降低我們準確預測現金流的能力，因此，它可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們經歷了季度銷售量的變化，這使得我們未來的業績很難預測，也使得期間之間的比較可能沒有意義。

由於多種因素的影響，我們的產品銷售額出現了季度波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些季度波動給我們在特定時期內可能實現的銷售量帶來了不確定性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。我們的經營業績可能會受到收入減少的不成比例的影響，因為我們的支出中按比例較小的部分會隨着收入的不同而變化。因此，我們的季度運營業績很難預測，即使是在短期內也是如此。

我們依賴少數供應商提供某些關鍵原材料，並依賴少數供應商提供製造和交付我們產品所需的大量其他材料，中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管我們相信我們在製造過程中使用的許多這些和其他部件和原材料的替代來源是可用的，但我們不能確定關鍵原材料的供應將繼續保持在目前的水平，或者是否足以滿足我們未來的需求。對於骨保存關節技術的製造，我們聘請了一家第三方組織作為合同製造商。任何供應中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到新的供應來源確定併合格為止。我們可能無法在合理的時間內找到足夠的替代供應商，或以商業上合理的條件(如果有的話)找到足夠的替代供應商，我們生產和供應產品的能力可能會受到損害。

我們的製造流程涉及固有風險，中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

生物醫藥製造廠的運營涉及許多風險，包括設備故障、故障或性能不達標的風險，需要遵守包括FDA在內的政府機構指令的要求，以及自然災害和其他災難的發生。在經營困難期間及以後，此類事件可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到產品責任索賠的影響，如果索賠成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

人類保健產品的測試、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險，不能保證不會對我們提出實質性的產品責任索賠。雖然我們到目前為止還沒有收到任何重大產品責任索賠，並相信我們有足夠的保險覆蓋此類產品責任索賠，但不能保證未來不會發生重大索賠，也不能保證我們的保險足以涵蓋所有情況。此外，我們不能保證將來會有這類保險，或如有需要，會否提供額外的保險，或如有的話，會否以商業上合理的條款提供。任何產品責任索賠，如果成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們愈來愈依賴先進的資訊科技，如果我們不能有效地維護或保護我們的資訊系統或數據，包括防止資料外泄，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的產品和基礎設施越來越依賴先進的信息技術。由於技術舉措、最近頒佈的法規、我們系統平臺的變化以及新業務收購的整合，我們一直在整合和整合我們運營的系統數量，並升級和擴大了我們的信息系統能力。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，這些供應商可能或可能會訪問我們的機密知識產權或業務信息。

我們的信息系統以及與我們簽約的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準，以及保護患者和客户信息的日益增長的需求。此外，考慮到這些系統的規模和複雜性，這些系統很容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方試圖未經授權訪問我們的產品、系統或機密信息的網絡攻擊。對我們信息安全的任何此類損害都可能導致我們的運營中斷，未經授權發佈我們的機密業務或專有信息，未經授權泄露客户、供應商或員工數據，侵犯隱私(包括根據歐盟的一般數據保護法規(GDPR))，或其他法律，並面臨訴訟，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

我們未來可能會面臨產生減值費用的情況，包括但不限於商譽減值和正在進行的研發費用。

截至2020年12月31日，我們擁有1.498億美元的長期資產，包括商譽和正在進行的研發費用。如果我們的任何長期資產(包括我們在收購ArthroSurface和Parcus Medical時獲得的資產)的公允價值因經濟放緩、我們銷售產品和服務的市場低迷、我們的財務業績或未來前景低迷或其他原因而下降，我們可能需要為此類資產記錄減值費用。

我們被要求每年對生命週期不確定的無形資產進行潛在減值測試，如果有潛在減值指標，則臨時進行測試。如果有可能的減值指標，我們還需要評估可攤銷無形資產和固定資產的減值。減損費用可能會對我們的經營業績和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的業務有賴於聘用和留住合格的管理和技術人員。

我們高度依賴我們的管理人員和技術人員，其中一人或多人的流失可能會對我們產生實質性的不利影響。近年來，我們經歷了許多管理層變動，不能保證未來的任何管理層變動都不會對我們的業務產生不利影響。在2020年期間，我們任命Cheryl R.Blanchard博士為我們的總裁兼首席執行官，Michael Levitz為我們的執行副總裁、首席財務官和財務主管。我們可能會面臨根據我們的戰略建立業務的挑戰，因為我們公司的首席執行官和首席財務官都是相對較新的。我們相信，我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否吸引和留住技術和高技能的行政、管理、專業和技術人員。我們面臨着來自競爭激烈的公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對這類人員的激烈競爭。不能保證我們會成功地聘用或留住我們需要的人員。如果不能聘用和留住這些人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來可能需要資金。我們不能保證在任何情況下或以我們可以接受的條款獲得這些資本，如果有的話，我們籌集的額外資本可能會稀釋您的所有權權益或您的股票價值。

我們未來可能需要籌集資金，這取決於許多因素，包括：

如果我們業務產生的資金，加上我們現有的資本資源，不足以滿足未來的需求，我們將被要求通過股權或債務融資，通過與公司合作伙伴和其他公司的戰略聯盟，或通過其他來源獲得額外資金。任何未來股權融資的條款可能會稀釋我們的投資者，而任何債務融資的條款可能包含限制性契約，這限制了我們採取某些行動的能力。我們獲得融資的能力取決於我們未來業務前景的狀況，以及我們尋求融資時相關資本市場的普遍狀況。我們不能保證，如有此需要，我們會否獲得額外的融資，或會以可接受的條件提供融資。

如果我們成功地通過發行股票或可轉換證券籌集到更多資金，那麼發行可能會導致現有股東的大量稀釋。此外，這些新證券或債務的持有者可能享有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。此外，我們未來可能獲得的任何優先股發行或債務融資可能會對我們的籌資活動和其他財務和運營事宜產生限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。

與我們的商業化活動相關的風險

我們與Mitek的許可協議將Monovisc和Orthovisc在美國的控制權交給Mitek，Mitek的行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

我們與Mitek簽訂的與Monovisc和Orthovisc有關的許可和分銷協議為Mitek提供了在美國營銷和銷售Monovisc和Orthovisc的獨家權利，對Monovisc和Orthovisc的銷售、價格和促銷擁有單方面決策權，對Monovisc和Orthovisc治療骨關節炎疼痛相關的Monovisc和Orthovisc的未來開發擁有實質性控制權，獲得製造和製造此類產品的許可證作為交換，Mitek向我們支付的轉讓價格是根據市場上的歷史最終用户價格計算的，並根據其產品淨銷售額對每種產品支付固定的特許權使用費。由於Mitek佔我們年收入的很大比例，並對市場活動擁有單方面決策權，包括最終用户定價和折扣、報銷戰略和整體促銷戰略，Mitek的行動可能會影響我們預測和創造收入的能力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

我們可能無法成功整合和建立我們在美國的直銷渠道，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

自2019年以來，隨着Parcus Medical和ArthroSurface的收購擴大了我們的商業基礎設施，我們通過我們的直銷代表和大型獨立第三方分銷商網絡，直接向客户銷售了我們的聯合維護和修復系列，包括醫院和ASC。這種方法與我們在美國的歷史分銷模式不同，我們不能確定我們是否會成功地實施和執行這種商業方法，或者即使我們能夠實施，這種方法也會在規模上取得成功。我們可能無法吸引或留住我們的方法所需的經驗豐富的人員，無法確定或與分銷代理協商優惠或可接受的條款，無法實現我們目標水平的市場定價，也無法及時執行我們的總體市場滲透戰略。如果我們不能成功實施和執行這一商業方法，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴於營銷和分銷合作伙伴，如果不能以可接受的條件維持戰略聯盟，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們的營銷、分銷和物流合作伙伴(包括我們在美國的銷售代理合作夥伴)的努力，以及我們與這些合作伙伴關係的條款和條件。我們不能向您保證，我們的合作伙伴，包括Mitek，不會尋求以對我們不太有利的條款重新談判他們目前的協議，也不會終止此類協議。如果不能以令我們滿意的條件與我們的商業合作伙伴保持關係，或根本不能保持關係，可能會對我們的經營業績造成實質性的不利影響。

我們繼續尋求在現有協議未涵蓋的地區和國家建立長期合作伙伴關係，我們可能需要獲得更多營銷合作伙伴的幫助，以將新的和現有的產品推向市場，並取代某些營銷合作伙伴。不能保證我們能夠確定或吸引適當的分銷或協作合作伙伴，或者有效地過渡到任何此類新的合作伙伴。如果不能按照可接受的條件並在我們計劃的時間範圍內建立戰略合作伙伴關係來營銷和分銷我們的產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們產品的銷售在很大程度上依賴於第三方報銷，我們的業績可能會受到個別第三方付款人的醫療成本控制倡議或決定的影響。

在美國和其他國外市場，購買醫療保健產品(如我們的產品)的醫療保健提供者(如醫院和醫生)通常依賴第三方付款人(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他醫療保險和管理保健計劃)來報銷醫療保健產品的全部或部分費用。在美國和國際上，第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括個人付款人確定使用我們的產品在臨牀上是有用的和具有成本效益的，在醫學上是必要的，而不是試驗性或研究性的。由於每個付款方都需要單獨獲得報銷批准，因此尋求此類批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們或我們的營銷合作伙伴分別向每個付款方提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。新批准的保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性，任何未能獲得報銷批准或延遲獲得報銷審批都可能對我們新產品的銷售產生負面影響。此外，我們不能確定目前為我們的產品提供報銷的付款人將來是否會繼續提供此類報銷，這樣的付款人決定可能會對我們當前或未來產品的銷售產生負面影響。

此外，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新治療產品的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA或適用的外國監管機構已批准上市的疾病適應症批准的產品的使用提供承保，以控制保健產品和服務的成本。此外，美國國會、某些州立法機構以及某些外國政府和監管機構已考慮進行改革，其中包括可能在美國廢除“平價醫療法案”或參考藥品定價，這可能會影響目前的報銷做法，並給我們的產品定價帶來額外的不確定性，包括可能通過限制聯邦醫療保險和醫療補助支出的增長來實施醫療支出控制。不能保證我們開發的任何產品或服務的第三方報銷範圍都是可用的或足夠的。在美國以外，我們產品的成功在一定程度上也取決於報銷和醫療支付系統的可用性。國內和國際報銷法律法規可能會不時變化。如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的產品和服務提供足夠的承保和報銷，包括在美國繼續承保Monovisc和Orthovisc，以及聯邦醫療保險和醫療補助服務中心對Orthovisc和Monovisc分類的任何更改，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的產品開發和法規遵從性相關的風險

我們在美國將Cingal產品商業化的道路比預期要長，在獲得Cingal的監管批准方面，我們可能面臨其他意想不到的困難，這可能會影響我們的業務和財務業績。

2018年第二季度，我們收到並分析了Cingal的第二階段III臨牀試驗結果，發現數據不符合主要研究終點，即在六個月的時間點，Cingal和批准的Cingal類固醇成分在止痛方面存在統計上的顯著差異。經過討論，FDA表示有必要再進行一次第三階段臨牀試驗，以支持Cingal在美國的上市批准。2019年，我們決定進行一項試點研究，以使我們能夠評估我們的全面第三階段臨牀試驗設計，包括患者和地點選擇標準，並增加第三階段試驗的成功概率。2020年9月，第一名患者已經參加了先導研究。到目前為止，我們已經並可能繼續經歷患者招募的重大延誤，這主要是由於新冠肺炎大流行的結果，否則試點研究可能不會成功。如果試驗研究成功，我們預計會展開額外的第三階段試驗，但我們不能保證任何額外的第三階段試驗一定會成功。由於試點研究或任何額外的第三階段試驗的結果，或其他不可預見的未來發展，可能會對Cingal監管批准的時間表和相關成本產生重大負面影響，因此我們的整體業務狀況、財務業績和競爭地位可能會受到影響。

未能獲得FDA或其他美國和外國政府對我們產品的批准，或任何延誤，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前正在開發的幾種產品，以及我們未來可能開發的某些產品，將需要進行臨牀試驗，以確定它們在美國的安全性和有效性，並獲得包括FDA在內的監管機構的國際市場批准。FDA框架內的產品開發和審批需要數年時間，涉及大量資源支出。不能保證FDA會接受與我們的新產品或擴大我們現有產品的適應症相關的提交，即使提交被接受，也不能保證FDA會及時批准我們的新產品。除了FDA執行的法規外，我們還必須遵守適用於產品審批的其他現有和未來的聯邦、州、地方和外國法規，這些法規在不同的司法管轄區可能會有很大差異。如果現有產品的變更可能會影響安全性和有效性，包括新的使用適應症、標籤變更、工藝或製造變更、使用不同設施來製造、加工或包裝設備，以及性能或設計規格的變更，則可能需要對現有產品進行額外批准。如果我們的產品未能獲得監管部門的批准，包括對現有產品的任何更改，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。

即使最終獲得批准，FDA和國際監管審批在整個監管審批過程中也可能會受到重大的、意想不到的延誤。在內部，我們在業務規劃中對美國和國際上的產品審批時間表做出假設，審批的任何延誤都可能對我們在相關產品市場的競爭地位以及我們對未來業務結果的預測產生重大影響。

我們不能肯定，在美國和國際上的產品批准不會包括對產品適應症和其他尋求使用的聲明的重大限制，根據這些限制，產品可能會在市場上銷售。相關的批准或許可還可能包括其他重要的批准條件，如上市後測試、跟蹤或監督要求。這些因素中的任何一個都可能嚴重影響我們在該等產品方面的競爭地位，並可能對該等產品的銷售產生負面影響。

一旦獲得批准，我們不能保證FDA或國際產品的批准不會被撤銷，或者相關機構不會要求採取其他糾正措施，任何撤銷或糾正行動都可能對我們的業務和財務結果產生重大影響。

一旦獲得上市批准，FDA或類似的外國監管機構可以出於多種原因撤回批准，包括未能遵守正在進行的監管要求或在最初批准後發生不可預見的問題。監管機構還可以限制或阻止我們產品的製造或分銷。對我們產品使用的任何監管限制，或FDA或類似的外國監管機構的任何撤回或暫停批准或撤銷批准，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的運營和產品受到廣泛的監管，遵守這些監管既昂貴又耗時，如果我們不遵守，可能會受到重大處罰，包括召回我們的產品。

FDA和外國監管機構對我們的業務和產品實施了廣泛的法規，包括有關產品標準、包裝要求、標籤要求、質量體系和製造要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求的規定。我們不能向您保證，我們將能夠達到並保持FDA、CE標誌或其他外國監管機構批准我們的任何或所有業務和產品所需的合規性，或者我們將能夠在遵守適用要求的同時，以及時和有利可圖的方式生產我們的產品。

不遵守適用的監管要求可能會導致重大處罰，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕給予設備或藥物的上市前許可或上市前批准、撤回批准以及刑事起訴。此外，監管部門有權要求召回我們的產品。在適用的情況下，我們可能還需要根據法規要求對我們的一個或幾個產品發起自願召回。施加上述任何處罰，無論是自願的還是非自願的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。

FDA或與產品批准或批准續簽相關的國際法規的任何變化，包括FDA目前正在考慮的變化或具有追溯力的變化，都可能對我們的競爭地位產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生實質性影響。

FDA和外國法規在很大程度上依賴於行政解釋，我們不能向您保證FDA或其他監管機構未來做出的可能具有追溯力的解釋不會對我們產生不利影響。此外，現有法規或政策的任何解釋或實質上的任何變化，或相關監管機構未來採用的任何新法規或政策，都可能阻止或推遲對我們產品的批准。如果我們未來或當前的產品(一般包括HA)被FDA或適用的國際監管機構歸類或重新歸類為人類藥物、組合產品或生物製品，與這些產品相關的適用審查程序通常比它們目前作為醫療器械接受的審查程序要長得多，成本也高得多。2018年，FDA公開表示打算考慮HA產品的某些適應症作為藥物進行監管，並表示行業應向OCP提交新產品或適應症擴展，以指定適當的FDA辦公室進行審查。關於這一發展的最終解釋、實施和後果存在不確定性，這種或任何其他在方法或解釋方面的潛在監管變化在實質上與本段中提到的類似，並影響我們的產品，可能會對我們的競爭地位、業務和財務結果產生實質性影響。

此外，新的歐洲醫療器械法規(EU MDR)的實施將於2021年全面生效，預計將改變歐洲現有監管框架的幾個方面。具體地説，歐盟MDR將要求更改醫療器械所需的臨牀證據、上市後臨牀隨訪證據、第III類產品的安全信息年度報告、所有產品的第II類產品的雙年度報告、唯一設備標識(UDI)、在將設備投放市場之前向歐洲UDI數據庫提交核心數據元素、醫療器械的重新分類以及多項其他標籤更改。由於歐盟MDR的實施，我們目前銷售的某些產品的審批可能會減少或撤回，而獲得新產品的審批可能會更具挑戰性和成本。遵守這一要求和任何其他要求可能會耗費時間和成本，如果我們不遵守，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會依賴第三方來支持我們臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們聘請了經驗豐富的臨牀開發和監管人員，我們還保留了知識淵博的外部服務提供商(包括顧問和臨牀研究組織)的服務，以開發和監督我們的臨牀試驗和監管流程。儘管我們在人員配備方面進行了內部投資，但在可預見的未來，我們仍將依賴這些第三方合同研究機構開展部分臨牀和臨牀前研究。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對臨牀試驗的進行、試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過試驗形成的數據的管理的控制權已經並將會減少。外部各方可能會遇到人員配備困難，可能會改變優先順序，或者可能會陷入財務困境，從而對他們進行審判的意願或能力產生不利影響。如果這些第三方未能遵守監管要求或未能滿足時間預期，我們可能需要重複臨牀或臨牀前試驗，這將推遲監管審批過程，或需要大量意外支出。

我們受到各種醫療法律和法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務。

醫療產品公司與醫療保健提供者之間的產品銷售、營銷和定價以及與醫療保健提供者的關係在世界各地都受到越來越嚴格的審查。我們的行業受到與醫療欺詐和濫用有關的各種法律法規的約束，包括虛假索賠法案、反回扣法規、斯塔克法律、醫生支付陽光法案、食品、藥物和化粧品法案，以及美國和世界各地的類似法律法規。此外，我們還必須遵守與反腐敗和反賄賂有關的各種法律(包括《反海外腐敗法》)、對受經濟制裁的國家或個人的銷售以及影響我們國際業務的其他事項。違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)的醫療計劃。這些法律由司法部、OIG-HHS、SEC、OFAC、美國商務部工業和安全局以及州總檢察長等機構執行。任何不遵守這些法律的行為都可能使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務。

我們必須遵守當地、州、聯邦和外國政府關於儲存、排放、搬運、排放、產生、製造和處置用於生產我們產品的有毒或其他危險物質的各種法規。如果我們未能控制危險化學品或有毒物質的使用、處置、移除或儲存，可能會使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的增長計劃相關的風險

我們可能很難管理我們的增長。

由於我們的活動，我們的員工數量、產品組合和流水線的範圍、我們的運營和財務系統的規模以及我們運營的地理區域都有了大幅增長。這種增長導致我們管理層的責任增加。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續擴大我們的管理團隊，吸引、激勵和留住員工，並改善我們的運營和財務系統。我們不能保證我們目前的管理系統是足夠的，也不能保證我們能夠成功地管理我們最近或未來的增長。如果做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能不會從收購中獲得預期的收益，而且這些收購正在進行的整合可能會擾亂我們正在進行的業務，分散我們的管理層的注意力，並增加我們的費用。

通過收購Parcus Medical和ArthroSurface，我們擴大了我們的產品組合和流水線，使我們的業務多樣化，擴大了我們的商業基礎設施，進入了新的市場，並擴大了我們的業務範圍和員工數量。這些其他公司繼續成功地整合到我們的業務中，對我們未來的財務業績至關重要。這將要求我們繼續更緊密地整合公司的產品供應和研發能力，留住關鍵員工，吸收不同的企業文化，進一步整合管理信息系統，整合收購的業務，管理地理上分散的業務，其中每一項都可能構成重大挑戰。被收購的公司與我們公司合併的難度可能會因為需要整合人員而增加，合併中發生的變化可能會導致關鍵員工離職。為了在聯合保護和修復的市場上取得成功，我們還必須投入額外的資源，主要是在銷售和營銷領域，以擴大知名度和增加市場份額。

整合過程可能需要比預期更長的時間，並可能導致寶貴員工的流失、額外的和不可預見的費用、我們正在進行的業務、流程和系統的中斷，或者標準、控制程序、程序、實踐、政策和薪酬安排的不一致，任何這些都可能對我們實現收購的預期好處的能力產生不利影響。整合財務報告和內部控制系統可能會增加風險。整合過程中管理層注意力的轉移、整合過程中遇到的任何干擾或其他困難，以及所收購業務的不可預見的負債或不可預見的問題，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。雖然我們正在努力完成整合活動，但新冠肺炎疫情造成的員工中斷、溝通挑戰和管理分流給我們的ArthroSurface和Parcus Medical的整合帶來了特別的挑戰，並可能使我們難以有效和及時地完成我們的整合目標。我們已經記錄了與收購相關的商譽減值和或有對價公允價值的減少，這在一定程度上是由於圍繞新冠肺炎將對我們新子公司的短期現金流產生影響的重大不確定性的增加。

不能保證這些收購將提供我們預期的好處，也不能保證我們能夠成功地整合和發展Parcus Medical和ArthroSurface的業務。如果做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計將繼續積極探索無機增長，作為我們未來增長戰略的一部分，這將使我們面臨可能對我們的業務運營產生不利影響的各種風險。

我們的業務和未來增長戰略包括作為一個重要組成部分，收購我們認為與我們的業務戰略契合或以其他方式為我們的業務提供價值的業務、技術、服務、資產或產品。我們可以通過利用現金、產生債務、增發普通股或其他方式為這些收購提供資金。已完成的交易可能使我們面臨許多風險和費用，包括意外負債、與具有確定壽命的無形資產相關的攤銷費用，或與進入我們經驗有限的新市場相關的風險，或與經驗豐富的合作伙伴或現有銷售渠道沒有商業聯盟的新市場相關的風險。無論交易是否完成，都可能導致原本可用於我們業務持續發展的管理資源被轉移，並導致鉅額支出。

客户和員工對任何收購的影響的不確定性可能會傷害我們。

我們收購的任何公司的客户可能會在收購完成後推遲或推遲購買決定，這可能會對我們收購的業務的成功產生不利影響。同樣，被收購公司的員工可能會面臨未來角色的不確定性，這可能會對我們在收購後吸引和留住關鍵管理、銷售、營銷和技術人員的能力產生不利影響。

隨着我們國際銷售和業務的增長，我們可能會越來越多地受到額外的經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務。

由於我們生產的產品銷往世界各地，我們的業務面臨着與國際業務相關的風險。在2020、2019年和2018年間，我們分別有21%、21%和19%的產品銷售給了國際經銷商。我們繼續受到各種風險的影響，這可能會導致我們的國際和國內業務結果出現波動。這些風險包括：

我們的成功在一定程度上取決於我們預見和應對這些風險和任何新風險的能力。我們不能保證這些或其他因素不會對我們的業務或經營業績產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務和未來的財務業績產生實質性影響。

我們執行知識產權的努力可能不會成功。我們依靠著作權法、商標法、專利法和商業祕密法、保密程序和合同條款來保護我們的專有權。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力獲得並實施專利和商標，保護商業祕密，在必要時獲得第三方擁有的技術許可，以及在不侵犯他人專有權的情況下開展業務。製藥、醫療產品和生物技術公司(包括我們)的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。不能保證任何專利申請都會導致專利的頒發，或者如果任何專利被頒發，也不能保證它們會提供顯著的專有保護或商業優勢，或者不會被其他人規避。專利申請的提交和起訴、確定專利的有效性和範圍的訴訟、對他人的專利侵權主張的主張以及其他人對專利侵權主張的辯護可能是昂貴和耗時的。不能保證，如果與我們的任何專利有關的任何權利要求受到一個或多個第三方的挑戰，任何法院或專利當局就此類挑戰作出的裁決將確定該等專利權利要求是有效和可強制執行的。此類訴訟或專利審查過程中的不利結果可能會導致我們失去爭議權利所涵蓋的排他性。如果發現第三方擁有我們使用的產品或過程的權利，我們可能會被迫停止使用這些權利所涵蓋的技術或營銷這些權利所涵蓋的產品，我們可能會對該第三方承擔重大責任。, 我們可能會被要求從這樣的第三方獲得技術許可，才能繼續生產產品。此外，即使我們的專利被確定為有效、可強制執行和範圍廣泛的，也不能保證競爭對手不能繞過這些專利進行設計，並使用由此產生的替代技術與我們競爭。我們的政策是為我們專有技術的可專利方面尋求專利保護。我們打算就我們在活動過程中開發的產品和過程尋求專利保護，前提是我們認為這樣的保護符合我們的最佳利益，並且尋求這種保護的成本不是過高的。然而，不能保證任何專利申請都會被提交，任何提交的申請都會導致獲得專利，或者任何獲得的專利將為我們提供競爭優勢，或者不會成功地受到第三方的挑戰。專利提供的保護將取決於它們的範圍和有效性，其他人可能能夠圍繞我們的專利進行設計。

我們的技術的某些非專利方面也依賴於商業祕密和專有技術。為保護此類信息，我們要求所有員工、顧問和被許可人簽訂保密協議，限制此類信息的披露和使用。不能保證這些協議提供了有意義的保護，不能保證它們不會被違反，不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密、專有技術和我們的技術進步不會被別人知道。此外，我們不能保證，儘管我們採取了預防措施，但其他人沒有也不會獲得我們的專有技術。此外，不能保證第三方不會獨立開發實質上同等或更好的技術。

不能保證我們不會侵犯他人的知識產權，這可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響。

其他實體已經提交了專利申請，或者已經獲得了關於我們業務領域的各種產品或工藝的專利申請。不能保證我們開發的產品或工藝在未來不會侵犯他人的專利權。為侵權訴訟辯護的成本通常很高，而且不能保證未來的任何辯護都會成功。此外，侵權可能導致大量損害賠償或我們無法生產或營銷我們當前或未來的某些產品。因此，任何此類侵權行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

與新冠肺炎大流行相關的風險

我們的業務位於受新冠肺炎疫情影響的地區，這些業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。

冠狀病毒已經影響了美國和意大利的社會和經濟框架。我們的管理、研發和製造業務主要在我們位於馬薩諸塞州和佛羅裏達州的美國工廠進行。雖然我們在意大利的業務只佔我們合併業務的相對較小的比例，但我們在意大利帕多瓦的辦事處進行商業活動、產品開發、銷售、物流、庫存管理和供應鏈活動以及其他服務。我們在美國和意大利的業務運營可能會受到意大利、美國、馬薩諸塞州和佛羅裏達州監管機構以及其他機構和管理機構採取的保護措施的影響。世界其他地區的業務中斷也可能對我們在美國和意大利的業務運營所必需的零部件和材料的來源和可用性產生負面影響。由於全球範圍內選擇性程序的取消或延遲，我們的商業日常運營受到了影響，與某些臨牀研究和研發計劃相關的時間表也被推遲。

居家訂單、企業關閉、旅行限制、供應鏈中斷、員工生病或隔離以及其他長時間的業務中斷可能會導致我們的運營中斷，可能導致我們停止或延遲運營，並可能阻止我們的客户接收發貨或處理付款。為了緩解新冠肺炎的蔓延，我們已將相當一部分員工過渡到遠程工作環境，但無法遠程工作的員工仍將繼續在我們的設施中工作。我們不能保證我們實施的安全措施足以保護我們工作場所的員工，也不能保證他們不會在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果我們的一些基本員工在當前或未來的疫情期間生病或無法繼續工作，我們的運營可能會受到損害。此外，遠程工作環境可能會加劇我們業務面臨的各種網絡安全風險，包括對信息技術資源的需求增加，網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險增加，以及敏感個人信息或專有或機密信息未經授權傳播的風險增加。由於新冠肺炎疫情導致我們的企業、開發或製造設施長時間中斷，可能會導致我們失去收入和市場份額，這將壓低我們的財務業績，並可能難以奪回。如果往返美國和意大利的旅行繼續受到限制或不可取，我們的業務也可能受到損害。此外，與新冠肺炎疫情相關的員工中斷和遠程工作環境已經並將繼續產生影響, 我們工作和開發候選產品以及製造能力的效率和速度。

新冠肺炎大流行導致正在進行的選擇性手術數量大幅減少，這減少了我們某些產品的使用和收入。

我們產品的很大一部分需求來自於我們的產品在擇期手術中的使用。隨着新冠肺炎在2020年3月達到全球流行水平，全球(包括美國和西歐)的選擇性手術數量急劇下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足日益增長的新冠肺炎管理需求，以及患者推遲選擇性手術以避免接觸冠狀病毒的風險。美國外科醫師學會、美國衞生局局長和其他公共衞生機構建議在新冠肺炎大流行期間推遲選擇性手術，外科醫生和醫學會正在評估在存在傳染病的情況下進行微創手術的風險。2020年第四季度，美國的某些地區和其他某些國家的感染率開始上升，這使得未來的結果很難預測。

手術次數的減少對我們的收入和經營業績產生了負面影響，無法合理預測選擇性手術的水平何時開始恢復到新冠肺炎之前的水平。鑑於美國許多地區和各個國際司法管轄區持續的感染率，存在很大的不確定性。手術量還沒有恢復到新冠肺炎之前的水平，也不能保證這一積極趨勢會持續下去。因此，在未來一段時間內，選擇性手術可能會再次大幅下降，特別是在新冠肺炎感染率很高的地區。在美國，新冠肺炎的政策制定基本上是在各州的基礎上進行的，在某些情況下還會在城市的基礎上進行。國際前景是相似的，因為各國正在採取不同的方法來抗擊這一大流行，並恢復到COVID之前的行動。復甦步伐將根據當地訂單和新冠肺炎的整體影響，分階段、分地區確定。新冠肺炎導致的選擇性程序水平下降的情況繼續下去，將導致銷售和利潤損失，並對我們的業務和經營業績產生其他實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的長期業務計劃和經營業績。

我們候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗計劃在目前受新冠肺炎影響的地區進行。我們臨牀前和開發活動以及臨牀試驗的及時啟動和完成取決於設施准入、臨牀前和臨牀試驗地點、研究人員和調查人員、監管機構人員以及材料的可用性，所有這些都可能受到新冠肺炎疫情的不利影響。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與的能力以及所需的隨訪期的完成情況。新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們招募和隨訪患者的能力產生持續影響，這可能是由於對旅行或就地避難所訂單或政策的持續或新的限制，或者是由於患者在大流行期間參與試驗或前往研究地點旅行的意願發生了變化。此外，新冠肺炎的相關研究地點政策可能會導致我們繼續招募或給患者服藥的能力延遲或受挫。招募患者、進行試驗和獲得我們候選產品的監管批准的時間表可能會延遲，這可能會導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。新冠肺炎大流行導致的可能延遲或以其他方式對我們的臨牀前活動和與我們的臨牀試驗相關的計劃活動以及我們的業務產生不利影響的因素包括：

我們的全球供應鏈可能會因為新冠肺炎疫情而受到實質性的不利影響。

我們依靠全球供應商的設施來支持我們的業務。新冠肺炎疫情已導致許多國家實施了重大政府措施來控制新冠肺炎的傳播，包括限制製造和員工流動。由於新冠肺炎以及旨在遏制其傳播的措施，我們的供應商可能沒有材料、能力或能力根據我們的時間表和規格供應我們所需的材料和其他供應。此外，可能存在物流問題，包括我們快速提高產量的能力和供應鏈的能力，以及可能導致進一步延誤的運輸需求。如果我們供應商的業務減少，我們可能需要尋找替代供應來源，這可能會更昂貴。替代貨源可能不可用，或可能導致從我們的供應鏈向我們發貨以及隨後向我們的客户發貨的延遲，每一次發貨都會影響我們的運營結果。如果生產和供應鏈中斷的持續時間持續很長一段時間，對我們供應鏈的影響可能會對我們的運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股票價格可能波動很大，我們不能向您保證我們普通股的做市行為會繼續下去。

我們普通股的市場價格可能波動很大。諸如我們或我們的競爭對手宣佈新的商業產品或技術創新、披露臨牀測試或監管程序的結果、政府法規和批准、專利或其他專有權的發展、公眾對我們開發的產品的安全性的擔憂以及一般市場狀況等因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。我們退出了，自那以後再也沒有向投資者提供財務指導，因此我們自己對新冠肺炎疫情期間的預測存在不確定性。這一行動，以及與新冠肺炎疫情相關的投資者普遍存在的不確定性，可能會給我們的股價帶來波動和不可預測性。我們普通股的交易價格也可能會受到以下因素的影響：我們經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手的重大公告、政府監管行動、醫療保健行業總體或具體醫療產品行業的狀況，或其他事件或因素，其中許多事件或因素都是我們無法控制的。此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，這特別影響了許多醫療產品公司的市場價格，而且往往與這些公司的經營業績無關。我們未來幾個季度的經營業績可能低於股票研究分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，可能會大幅下跌。

我們的章程文件包含反收購條款，這些條款可能會阻止或推遲對我們公司的收購。

我們的章程文件繼續包含反收購條款，這些條款可能會阻止或推遲對我們公司的收購。這些條款包括一個分類董事會，提前通知董事會股東提案，限制股東罷免董事和召開股東大會的能力，以及允許董事會空缺由剩餘董事的多數投票填補的條款。我們還受特拉華州公司法第203條的約束，除某些例外情況外，該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何“有利害關係的股東”進行任何廣泛的業務合併。這些條款可能會阻止第三方以許多股東認為有吸引力的價格以非談判方式收購我們的公司，並可能阻止或推遲潛在收購者獲得對我們公司的控制權。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師可能發表的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。任何人都沒有義務發表關於我們的研究或報告，任何發佈關於我們的研究或報告的人都可以隨時停止這樣做，恕不另行通知。如果沒有對我們的公司保持足夠的研究報道，或者如果跟蹤我們的任何分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，或者對我們的競爭對手提供了相對更有利的建議，我們的股價可能會下跌。如果任何跟蹤我們的分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

項目2.屬性

我們租賃了五個設施，包括我們位於馬薩諸塞州貝德福德的公司總部，我們在那裏租賃了大約13.4萬平方英尺的行政、研發和製造空間。該設施的租約包含多個延期選項，允許我們將期限延長至2038年10月。我們在馬薩諸塞州的富蘭克林和意大利的帕多瓦各有一個租賃設施，在佛羅裏達州的薩拉索塔有兩個租賃設施。這些額外設施為我們提供了總計超過80,000平方英尺的額外空間，其期限在2021年至2032年之間到期，但須受租賃協議中包含的某些續簽條款的限制。

見注9，租約，請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K合併財務報表，以獲取有關我們特定租賃權的更多信息。

項目3.法律訴訟

我們不時參與正常業務過程中出現的各種法律訴訟。雖然這些法律訴訟的結果本質上很難預測，但我們預計這些訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股信息

我們的普通股自1997年11月25日起在納斯達克全球精選市場交易，交易代碼為“ANIK”。截至2020年12月31日，據納斯達克全球精選市場報道，我們普通股的每股收盤價為45.26美元，有115名創紀錄的持有者。我們相信，由於股票由中介機構持有，我們普通股的受益者人數在那一天要多得多。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，用於我們的業務，並且在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金紅利。未來是否派發普通股股息(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、預期的現金需求和擴張計劃。

性能圖表

下面是一個圖表，比較了我們公司、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的總回報。該圖假設2015年12月31日在我們的普通股和每個指數上投資了100美元。過去的表現並不代表未來的結果。

發行人購買和扣繳股權證券

根據我們的股權補償計劃，根據我們董事會薪酬委員會的具體批准，受贈人可以選擇在歸屬或行使時通過允許我們扣留本來可以發行給受贈人的股票來履行預扣税款義務。在截至2020年12月31日的三個月內，我們扣留了1,058股，以滿足限制性股票獎勵歸屬事件的受讓人預扣税款義務。

以下為截至2020年12月31日的前三個月股票回購摘要(單位：千，股票數據除外)：

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關根據我們的員工股票薪酬計劃授權發行的證券的信息，請參閲第三部分第12項。某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜.

項目6.精選財務數據

以下選定的綜合財務數據應與綜合財務報表及其附註和標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“包括在本10-K表格年度報告的其他部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據以及截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的三年中每一年的運營報表數據均來自這些年度的經審計綜合財務報表，包括在本年度報告Form 10-K的其他部分。截至2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的資產負債表數據，以及截至2017年12月31日和2016年12月31日的兩個年度中每一個年度的營業報表數據均取自未列入本Form 10-K年度報告的這些年度的經審計合併財務報表。

*自2018年1月1日起，我們採用了FASB的會計準則編纂(ASC)客户合同收入(ASC 606)中的指導意見，採用了修改後的追溯方法。2018年1月1日之前所有期間的收入均根據ASC 605確認，收入確認。自2019年1月1日起，我們採用了FASB的ASC租約(ASC 842)中的指導意見，採用了修改後的追溯方法。2019年1月1日之前所有期間的租賃均根據ASC 840確認，租契。從2020年1月1日起，我們採用了FASB的ASC信貸損失(ASC 326)中的指導意見，採用了修改後的追溯法。2020年1月1日之前所有期間的信貸損失都根據ASC 310確認。

**營運資本是流動資產和流動負債之間的差額。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下部分包含的陳述不是歷史事實的陳述，而是符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的預期結果、業績或成就大不相同。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定性的影響。我們在本年度報告Form 10-K的開頭，在標題為“業務”和“風險因素”的章節中討論了其中的許多風險和不確定性。以下討論還應與本年度報告(Form 10-K)中其他地方的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

管理概述

Anika治療公司成立於1992年，是一家全球性關節保護公司，在早期幹預整形外科護理方面創造並提供有意義的進步。根據我們與臨牀醫生的合作，瞭解他們最需要什麼來治療他們的患者，我們開發了微創產品，為世界各地的人們恢復積極的生活。我們致力於引領骨科領域的高機遇領域，包括骨關節炎(OA)疼痛管理、再生解決方案、軟組織修復和骨保護關節技術。

我們擁有近30年的全球專業知識，基於我們的透明質酸(HA)技術平臺開發、製造和商業化產品。HA是一種存在於全身的天然聚合物，對正常的關節健康和組織功能至關重要。我們用於修飾HA分子的專有技術允許針對多種用途定製產品屬性，包括支持更長的停留時間以支持OA疼痛管理，以及創建一種名為Hyaff的固體HA，這是我們再生解決方案組合的平臺。

2020年初，我們通過戰略性收購了Parcus Medical，LLC或Parcus Medical(專注於運動醫學和軟組織修復的運動醫學植入和器械解決方案提供商)和ArthroSurface，Inc.(ArthroSurface，Inc.)(專門生產侵入性較小的骨骼保存部分和全部關節置換解決方案的公司)，擴大了我們的整體技術平臺，並顯著增強了我們的商業基礎設施，尤其是在美國。通過這些收購，我們改變了我們的公司。我們已經將我們的潛在市場從超過10億美元的全球OA疼痛管理市場擴大到超過80億美元的聯合保存市場(包括增長更快的運動藥物和肢體市場)，提高了我們的商業能力，並擴大了我們在目標市場的產品線和研發專業知識。

展望未來，我們的業務定位是在我們共同保存的目標市場內獲取價值。我們相信，我們的成功將由我們的以下各項推動：

有關我們業務的更多信息，請參閲本年報10-K表格中的“項目1.業務”。

三年中的主要發展Y耳朵E2020年12月31日

新冠肺炎大流行

更詳細的討論在標題為“行動結果--截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較” 下面，新冠肺炎疫情影響了我們全年的財務狀況和運營。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎病毒的傳播為大流行。這場大流行導致了全球範圍的經濟低迷，以及金融市場的大幅波動。由於全球範圍內選擇性程序的取消或延遲，以及與某些臨牀研究相關的時間表的影響，我們的季度結果有很大的波動。雖然由於某些司法管轄區放鬆了與新冠肺炎相關的限制，在2020年第二季度第一季度和早些時候出現初步大流行影響後，選擇性程序量的恢復有限，但美國和其他國家的地區最近出現並繼續出現感染率波動，這使得未來的結果很難預測，儘管最近某些人口的疫苗接種取得了進展。請參閲標題為“第I部分，第1A項”的章節。有關我們的業務在新冠肺炎疫情下面臨的風險的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中的“風險因素”。在這個新冠肺炎疫情引發的不確定性時期，我們採取了許多預防措施，為我們的員工和客户提供安全的工作環境，包括在可能的情況下建立和實施在家工作政策。我們可能不得不採取我們認為最符合員工利益或符合聯邦、州或地方當局要求的進一步行動。到目前為止，我們預計向客户供應產品的能力不會受到影響。由於全球範圍內選擇性程序的取消或延遲，我們的商業日常運作受到了影響。, 與某些臨牀研究和研發計劃相關的時間表也被推遲了。雖然到目前為止，影響僅限於這些項目，但我們警告説，未來仍有可能在某些司法管轄區實施某些額外的限制。如果實施這些限制，對我們運營的影響目前尚不清楚，但可能會很大。

 產品類別

關節疼痛管理

我們的關節疼痛管理產品系列包括Monovisc、Orthovisc、Cingal和Hyvisc。

聯合保護與修復

我們的關節保存和修復產品系列包括：(A)我們的150多種骨保存關節技術產品組合，包括部分關節置換、關節表面處理以及微創和骨保留植入物，旨在治療創傷、損傷和關節炎疾病引起的上肢和下肢骨科疾病；(B)我們的軟組織修復解決方案系列用於修復和重建由於運動損傷、創傷和疾病而受損的韌帶和肌腱；以及(C)幾種整形外科再生解決方案產品，包括Hyalofa。(B)我們的軟組織修復解決方案系列用於修復和重建由於運動損傷、創傷和疾病而受損的韌帶和肌腱；以及(C)幾種整形外科再生解決方案產品，包括Hyalofa。

其他

我們的其他產品系列包括傳統的基於HA的產品，這些產品不屬於我們的其他主要產品類別之一，包括我們的粘連屏障產品、高級傷口護理產品、耳鼻喉產品和眼科產品。

有關我們產品的更多信息，包括有關這些產品的銷售方式和新產品開發計劃的信息，請參閲本10-K年度報告中“第一部分第一項業務”中的“產品”、“銷售渠道”和“研發”部分。

經營成果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

運營説明書詳細信息

總收入和產品收入

截至2020年12月31日的一年，總和產品收入為1.305億美元，比上年增加1590萬美元，增幅為14%。這一增長主要是由於我們在2020年初收購了帕庫斯醫療和關節表面公司，從而推動了我們的聯合保存和修復產品系列的增長，但由於新冠肺炎疫情對全球可選程序數量的影響，我們聯合疼痛管理產品的收入減少了。下表列出了2020財年和2019財年按產品系列劃分的產品收入(以千美元為單位)：

我們聯合疼痛管理產品系列的收入減少，這主要是由於新冠肺炎大流行在全球範圍內對可選程序量的影響。我們聯合保存和修復產品的收入增長主要來自ArthroSurface和Parcus Medical產品組合在2020年初被我們收購後收入的增加，但部分被新冠肺炎大流行對全球選擇性手術程序量的影響所抵消。由於新冠肺炎疫情對全球程序量的影響，我們其他產品系列的收入下降。

毛利和毛利率

截至2020年12月31日的年度毛利為6,900萬美元，毛利率為53%，而截至2019年12月31日的年度毛利為8,590萬美元，毛利率為75%。毛利率下降的主要原因是與ArthroSurface和Parcus Medical收購相關的庫存增加，以及與收購相關的攤銷費用，這些費用加在一起使截至2020年12月31日的一年的收入成本增加了1690萬美元，或毛利率增加了13個百分點。由於新冠肺炎大流行導致銷量下降，毛利率也有所下降。此外，在截至2020年12月31日的一年中，毛利潤下降，原因是我們決定不對某些傳統的基於HA的產品(主要是其他產品系列)進行CE標誌續簽，從而產生了190萬美元的非現金庫存減值費用。

研發

研究報告

有關我們的研究和開發活動的更多信息，請參閲標題為“第一部分項目1.業務”的章節。研究和D發展“在這份表格10-K的年度報告中。

銷售、一般和行政

截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為6010萬美元，比上年增加2510萬美元，增幅為72%。這一增長主要與Parcus Medical和ArthroSurface在2020年第一季度被收購後運營相關的支出有關，包括整合我們商業基礎設施的增量支出，以及激勵性薪酬，但由於沒收未歸屬股權獎勵而導致的股票薪酬支出減少，部分抵消了這一增長。

商譽減值費用

我們每年評估商譽減值，或者在某些情況下，更頻繁地評估商譽減值，例如當事件或環境變化表明可能存在減值時。美國政府對新冠肺炎大流行的政策迴應以及由此導致的醫療指南的變化導致國內選擇性手術程序暫時暫停。由於2020年第一季度發生的這些事件，我們對截至2020年3月31日的帕庫斯醫療和關節表面報告部門的商譽減值進行了量化評估。這些中期減值測試的結果顯示，該報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。因此，在截至2020年3月31日的季度記錄了1810萬美元的非現金商譽減值費用。公允價值下降的主要原因是國內選任程序暫停，直接影響帕庫斯醫療和關節表面報告部門的近期收入和相關現金流減少。我們還在2020年第四季度進行了與Parcus Medical and ArthroSurface報告部門相關的年度減損測試。年度減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於新冠肺炎對收入和相關現金流的持續影響導致預計淨現金流下降，預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現，以及支持未來增長的額外預計投資。因此, 2020年第四季度記錄的非現金商譽減值費用為2440萬美元。截至2020年12月31日的一年中，與報告單位有關的非現金商譽減值費用總額為4250萬美元。

或有對價公允價值變動

在截至2020年12月31日的一年中，我們錄得2,870萬美元的淨收益，這與我們在2020年第一季度收購Parcus Medical and ArthroSurface所產生的或有對價負債的公允價值變化有關。或有對價負債在每個報告期重新計量，直到或有事項得到解決。或有對價公允價值減少的主要原因是主要與新冠肺炎大流行有關的收入預測減少。2020年10月15日，我們獲得了FDA對WristMotion全關節置換術系統的批准，觸發了每項ArthroSurface合併協議基於監管的500萬美元的里程碑式付款。

所得税

根據16.2%的實際税率，在截至2020年12月31日的12個月裏，所得税帶來的好處為460萬美元。根據24.7%的實際税率，截至2019年12月31日的12個月期間，所得税撥備為890萬美元。與上一年相比，截至2020年12月31日的一年的有效税率優惠淨減少，主要原因是非税可抵扣商譽減值的480萬美元的税費支出，但被或有對價公允價值減少的190萬美元的税費優惠部分抵消。

淨收入(虧損)

在截至2020年12月31日的一年中，淨虧損為2390萬美元，或每股稀釋後淨虧損1.69美元，而上一年的淨收益為2720萬美元，或每股稀釋後淨收益為1.89美元。淨收益和稀釋後每股收益的減少主要是由於先前討論過的與收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司相關的開支增加，以及新冠肺炎疫情對銷售額和毛利潤的不利影響。

非GAAP財務指標

我們提供有關調整後EBITDA、調整後淨收益和調整後每股收益的某些信息，這些財務指標不是基於美國公認會計原則或GAAP規定的任何標準化方法，不一定與其他公司提出的類似名稱的指標相比較。

我們公佈了調整後的EBITDA、調整後的淨收益(虧損)和調整後的每股收益，因為它們是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績以及制定管理我們業務的運營目標的關鍵指標。我們相信，這些財務措施有助於識別我們業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們排除的費用的影響所掩蓋。特別是，我們相信，剔除在計算這些指標時扣除的費用，可以為我們的核心運營業績的期間比較提供一個有用的工具。因此，我們認為，這些措施為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解，並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標有了更大的透明度。

調整後的EBITDA

以下是關於調整後的EBITDA的信息，我們將其定義為不包括利息和其他收入的淨收益(虧損)、淨收益、所得税優惠(費用)、折舊和攤銷、基於股票的薪酬、產品合理化以及與收購相關的費用。鑑於新冠肺炎的流行，我們還排除了商譽減值費用和與我們2020年初的收購交易相關的或有對價公允價值變化的影響。

調整後的EBITDA不是根據GAAP編制的，不應單獨考慮，也不應作為根據GAAP編制的措施的替代措施來考慮。在使用調整後的EBITDA而不是淨收益(虧損)方面存在一些限制，淨收益(虧損)是最接近的GAAP等值。其中一些限制包括：

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨收益(虧損)與調整後EBITDA的對賬：

在截至2020年12月31日的一年中，調整後的EBITDA與上年相比減少了2520萬美元。這一時期調整後息税前利潤的減少主要是因為新冠肺炎疫情對我們的收入產生了不利影響，不利的收入組合以及我們收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司後支出增加。

調整後淨收益(虧損)和調整後的每股收益

我們提供以下關於調整後淨收益(虧損)和調整後稀釋後每股收益的信息，我們稱之為調整後每股收益。我們將經調整淨收益(虧損)定義為我們的淨收益(虧損)，不包括與收購相關的費用、收購資產的攤銷和折舊、存貨公允價值增加對收入成本的影響、商譽減值費用和或有對價公允價值變化的影響，以及某些減值費用，包括與知識產權研發資產相關的減值和與某些非核心遺留產品相關的非現金產品合理化費用，每個費用都是按影響納税的基準計算的。收購相關費用是指除收購交易的直接結果外，我們不會產生的支出。收購相關費用包括投資銀行、法律、會計和其他專業及相關費用。攤銷資產有助於創造收入，此類資產的攤銷將在未來期間重複出現，直到這些資產完全攤銷為止。這些資產包括在收購中收購的某些已確認資產的估計公允價值，包括正在進行的研發、開發的技術、客户關係和收購的商標。我們將調整後每股收益定義為GAAP稀釋後每股收益，不包括上述用於計算調整後淨收入的淨收入調整，每個調整日期為

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度調整後淨收入與淨收入的對賬：

以下是分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的調整後稀釋每股收益與稀釋後每股收益的對賬(單位：千，預期每股數據)：

在截至2020年12月31日的一年中，調整後的淨收入和調整後的稀釋後每股收益分別比上一年減少了1920萬美元和1.34美元。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情對我們的收入造成的不利影響、不利的收入組合以及我們收購帕庫斯醫療公司和ArthroSurface公司後支出的增加。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

運營明細表：

總收入

截至2019年12月31日的一年，總收入比前一年增加了910萬美元，達到1.146億美元。這一增長主要是由於全球關節疼痛管理收入的增加，以及從2018年自願召回某些生產的大量我們基於HYAFF的產品中恢復過來。

產品收入

截至2019年12月31日的一年，產品收入為1.145億美元，同比增加900萬美元，增幅為9%。下表顯示了按產品特許經營劃分的產品收入比較分析：

關節疼痛管理

總體而言，與2018年相比，我們聯合疼痛管理產品系列的收入在2019年增加了670萬美元，這主要是由於Monovisc在國內和國際市場的收入增加，以及Cingal在國際市場的收入增加。

聯合保護與修復

與2018年相比，我們的聯合維護和修復產品系列在2019年的收入增加了90萬美元，這主要是因為我們2018年自願召回產品和Tactoset在美國的商業推出。

其他

總體而言，與2018年相比，2019年我們其他產品系列的收入增加了130萬美元，這主要是由於我們從2018年自願召回某些生產批次中恢復過來。

毛利和毛利率

截至2019年12月31日的年度毛利為8,590萬美元，毛利率為75%，而截至2018年12月31日的年度毛利為7,430萬美元，毛利率為70%。截至2019年12月31日的年度毛利率增長主要是由於收入組合發生了更有利的變化，包括我們的粘性補充產品的國內特許權使用費收入增加，以及從2018年自願產品召回中恢復過來。

研發

截至2019年12月31日的一年，研發費用與前一年相比減少了150萬美元，降幅為8%，這主要是由於與辛格爾III期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用的減少，但這部分被與我們研發流水線中的候選產品(包括我們的肩袖療法)開發相關的臨牀前產品開發活動增加所抵消。

銷售、一般和行政

截至2019年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用比2018年增加了60萬美元，增幅為2%。增加的主要原因是與收購Parcus Medical和ArthroSurface相關的成本(2019年總計290萬美元)，我們美國商業基礎設施的建設，以及Tactoset的推出，以及與人員相關的成本和外部專業費用的增加。

所得税

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，所得税撥備分別為890萬美元和450萬美元。與2018年相比，2019年實際税率增加5.4%，主要是由於2018年與行使員工股權獎勵相關的意外之財税收優惠，與2019年微不足道的數額相比，所得税優惠為150萬美元。

淨收入

截至2019年12月31日的一年，淨收入為2720萬美元，或每股稀釋後收益1.89美元，而去年同期為1870萬美元，或每股稀釋後收益1.27美元。淨收入和稀釋後每股收益的增長主要是由於總收入增加，毛利潤增加，以及與前首席執行官退休和2018年自願產品召回相關的一次性費用減少。

風險集中

從歷史上看，我們的大部分收入來自少數客户，他們中的大多數將我們的產品轉售給最終用户，而且是比我們大得多的公司。在截至2020年12月31日的一年中，五家客户貢獻了58%的產品營收，僅Mitek一家就貢獻了49%的產品營收。雖然我們相信，我們擴大的商業基礎設施將使我們的收入基礎大大多樣化，但我們預計，在不久的將來，我們收入的相當大一部分將繼續依賴少數大客户，特別是Mitek。如果這些客户沒有按照他們歷史上擁有的數量或我們預期的數量購買我們的產品，可能會對我們的業務產生重大影響。

此外，如果現在和未來的客户終止與我們的採購協議，大幅減少或推遲他們的訂單，或者試圖以對我們不太有利的條款重新談判他們的協議，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。如果我們接受低於當前協議條款的條款，這樣的重新談判可能會對我們的業務、財務狀況和/或運營結果產生實質性的不利影響。此外，在未來的任何談判中，我們可能會受到這些客户可能給予我們的相對規模和重要性的感知或實際槓桿的影響。訂單的任何終止、更改、減少或延遲都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。因此，除非我們實現客户基礎的多元化和擴大，否則我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户未來採購的時機和規模，以及這些客户的財務和運營成功。失去我們的任何一個主要客户或延遲來自這些客户的重要訂單，即使只是暫時的，都可能減少或推遲我們對收入的確認，損害我們在行業中的聲譽，並降低我們準確預測現金流的能力，因此，它可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

見附註13，按產品組、重要客户和地理位置劃分的收入；地理信息有關重要客户的信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的合併財務報表。

流動性與資本資源

我們需要現金來支付我們的運營費用和資本支出。我們預計，隨着業務的擴大，我們為這些用途提供資金的現金需求將會增加。從歷史上看，我們從運營中產生了正現金流，加上我們可用的現金、投資和債務，已經滿足了我們的現金需求。截至2020年12月31日和2019年12月31日，現金、現金等價物和投資總額分別為9830萬美元和1.849億美元，營運資金總額分別為1.405億美元和2.18億美元。我們正在密切監測我們的流動性和資本資源，以確定新冠肺炎疫情可能對我們的運營產生的任何潛在影響。作為預防措施，我們在2020年4月從美國銀行現有的信貸安排中提取了5000萬美元，所有這些都是在截至2020年12月31日的一年中償還的。截至2020年12月31日，沒有未償還的借款，我們遵守了現有信貸安排的條款。在2020年間，我們還實施了一系列內部短期費用控制措施，並確定了業務計劃的優先順序，以節約現金流。

2020、2019年和2018年，運營活動提供的現金分別為1310萬美元、3700萬美元和3490萬美元。2020年的下降主要是由於新冠肺炎疫情對銷售額和毛利潤的影響，以及收購帕庫斯醫療和關節表面公司後運營支出的增加。

2020年，投資活動使用了7130萬美元的現金，2019年提供了3970萬美元的現金，2018年使用了5030萬美元的現金。2020年的變化主要是由於收購了Parcus Medical和ArthroSurface。

2020年、2019年和2018年用於融資活動的現金分別為380萬美元、810萬美元和2890萬美元。2020年的融資活動主要與根據ArthroSurface合併協議支付的500萬美元的基於監管的里程碑有關，其中450萬美元記錄在融資活動中，其餘的記錄在經營活動中。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏，我們每年執行3000萬美元的加速股票回購計劃。截至2020年12月31日的年度，用於融資活動的現金減少，主要是由於股票回購減少，分別被行使員工股權獎勵的收益與2019年和2018年同期相比減少部分抵消。

合同義務和其他商業承諾

下表彙總了我們與未來期間相關的不可撤銷經營租賃、購買承諾和合同義務，這些沒有反映在我們截至2020年12月31日的合併資產負債表中。採購承諾主要涉及在正常業務過程中輸入的不可取消的庫存承諾和資本支出：

根據Parcus Medical和ArthroSurface的合併協議，從2020年到2022年，總共有高達1億美元的盈利里程碑。Parcus Medical從2020年到2022年每年都有淨銷售盈利里程碑，而ArthroSurface在2020年和2021年都有監管和淨銷售盈利里程碑。使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬方法將預計的或有付款金額貼現回本期。截至2020年12月31日，該公司估計剩餘收益總額為3540萬美元，其中1310萬美元將在一年內到期，2230萬美元將在一年後到期。

資產負債表外安排的會計處理

吾等並無使用特殊目的實體或其他表外融資技術，惟上表合約責任表所披露的經營租賃除外，吾等相信該等租賃對吾等的財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金或資本資源的當前或未來有重大影響。

關鍵會計政策摘要；重大判斷和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們在本年度報告10-K表格中其他地方包含的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們不斷監測我們的估計，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的假設。如果過去的經驗或其他假設被證明不是實質上準確的，實際結果可能與我們的估計不同。

我們已確定以下政策對我們的業務運營和對運營結果的理解至關重要。與這些政策相關的對我們業務運營的影響和任何相關風險在本節中都有討論，標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“這樣的政策會影響我們報告和預期的財務業績。有關這些和其他會計政策應用的詳細討論，請參閲本年度報告其他部分的合併財務報表附註2(Form 10-K)。

企業合併和或有對價

收購支付的金額按收購日的公允價值分配給收購的無形資產和有形資產以及承擔的負債(如有)。這一收購價格分配過程要求管理層對無形資產和遞延收入債務做出重大估計和假設。關鍵估計包括但不限於未來的預期現金流，包括預計的收入和支出，以及適用的貼現率。可識別無形資產的公允價值基於使用管理層確定的信息和假設的詳細估值。收購價格超過收購的有形和無形資產淨值公允價值的任何部分均計入商譽。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估收購日收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們記錄了對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行了相應的抵銷。於計價期結束或收購資產或承擔負債價值最終確定(以先到者為準)後，任何後續調整均記入我們的綜合全面收益表。或有對價的公允價值包括管理層對未來或有付款可能性的估計和判斷。

我們使用收益法來確定某些可識別無形資產(包括已開發技術和知識產權研發)的公允價值。該方法通過估計這些資產在各自使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。估計的經濟壽命是使用各種指標確定的，包括歷史使用情況、演變變化和其他可觀察到的市場數據。我們的假設是基於對未來現金流、預期增長率和預期技術趨勢的估計。我們根據貨幣的時間價值和某些特定行業的風險因素來計算此方法中用於計算截至收購日期的現值的貼現率。我們使用收益法中的特許權使用費減免法來確定商號的公允價值。這種方法通過估計可歸因於擁有無形資產的税後特許權使用費節省，然後將這些税後特許權使用費節省折現回現值來確定公允價值。我們的假設是基於可歸因於該商標的估計收入和該商標的估計特許權使用費費率。我們使用避免成本/損益法來確定客户關係的公平性。這種方法通過估計與資產相關的預計收入和重建無形資產的估計成本來確定公允價值。吾等相信，如此釐定的估計已購買客户關係、已開發技術、商號及正在進行的研發金額代表收購日期的公允價值，並不超過第三方為資產支付的金額。

我們使用比較銷售方法來確定獲得的在製品和產成品庫存的公允價值，並最終確定所需的庫存增量。在製品庫存的公允價值估計為銷售價格減去(A)完工成本、(B)處置成本和(C)基於類似產品利潤的收購實體銷售努力的合理利潤額度之和。產成品存貨的公允價值估計為銷售價格減去(A)處置成本和(B)基於類似產品利潤的收購實體銷售努力的合理利潤額度之和。

對於或有對價，管理層在每個報告期更新這些估計數和或有對價的相關公允價值，其依據是估計實現盈利目標的可能性，並應用一個折現率來反映與預期或有付款相關的風險。根據Parcus Medical和ArthroSurface的合併協議，從2020年到2022年，有總計1億美元的盈利里程碑。Parcus Medical從2020年到2022年每年都有淨銷售盈利里程碑，而ArthroSurface在2020年和2021年都有監管和淨銷售盈利里程碑。使用貼現現金流模型或蒙特卡羅模擬方法將預計的或有付款金額貼現回本期。如果我們對未來實現這些目標的可能性的估計發生變化，我們可能需要記錄對應計或有對價的重大調整。或有對價的公允價值變動記錄在我們的綜合經營報表中。

收入確認-一般信息

根據ASC 606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入。所記錄的收入金額反映了我們期望通過交換這些商品或服務而獲得的對價。我們採用以下五步模型來確定這一金額：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否能夠區分或區分；(Iii)交易價格的測量，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行每項履約義務時確認收入。

我們主要通過三種類型的客户實現銷售：(I)商業夥伴關係(Ii)醫院和外科中心，以及(Iii)分銷商，稱為分銷模式。

對於商業合作伙伴銷售，我們直接向這些合作伙伴銷售我們的產品，這些合作伙伴執行向客户和最終用户進行的絕大多數下游銷售和營銷活動。這些安排可能包括某些許可的授予、開發服務的執行和產品的供應。我們最大的此類客户Mitek佔截至2020年12月31日的年度總收入的49%。當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這通常發生在發貨給客户時。商業合作協議還可能包括基於銷售的特許權使用費和里程碑。由於我們認為許可證是與這些協議的版税相關的主要項目，基於銷售的版税和里程碑僅在發生基礎銷售或部分或全部基於銷售的版税已得到滿足(或部分滿足)的履行義務時才會得到確認。這通常與我們的被許可人在他們的地區完成其產品銷售的時間相同，根據合同，我們有權獲得基於百分比的版税。我們根據我們的商業合作伙伴向我們報告的特許產品的估計淨銷售額來記錄特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異並不大，通常會在下個季度實際金額已知時進行調整。基於銷售的版税收入包括在產品收入中。

對於對醫院和外科中心的銷售，通常由地區銷售總監組成的內部團隊與當地或地區分銷商配對，庫存通常被寄送給銷售代理，以便在外科手術需要時提供產品。由於我們保留控制庫存的能力，因此在將庫存放入寄售時不會確認任何收入。收入通常在產品手術植入之日確認。

對於分銷商銷售，我們將我們的產品銷售給我們的分銷商，通常是美國以外的分銷商，他們隨後將產品轉售給分銷商和醫療保健提供者等。當經銷商獲得我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這通常發生在發貨給經銷商時，以商定的固定價格對價作為回報。履約義務通常在採購訂單接受後很快結清；因此，在任何報告期結束時未履行的履約義務的價值通常微不足道。我們的銷售對象是多元化的分銷商，因此，我們相信信用風險不會有實質性的集中。

我們的某些供應協議包含承諾由客户自行交付產品的條款，這些條款被視為經銷商選項。我們評估這些選項是否為被許可方提供了實質性的權利，如果是，則將其作為單獨的履行義務進行核算。我們的供應協議沒有提供被認為是實質性權利的選項。

我們的付款條件與我們開展業務的各個市場的通行做法是一致的。我們的大多數客户根據合同條款付款，不受可能影響交易價格的或有事件的影響。付款條件在實際權宜之計的一年指導範圍內，這允許我們放棄對合同對價金額的調整，以考慮到重大融資部分的影響。我們與客户簽訂的合同通常不提供退貨權利，除非不符合某些產品質量標準。

我們的一些經銷商協議有基於批量的折扣和分級定價，這在本質上通常是前瞻性的。這些預期的折扣與提供的任何免費樣品一起被評估為潛在的物質權利。如果預期折扣或免費樣品單位被認為是實質性權利，這些將是單獨的履約義務，銷售交易價格的一部分被分配給實質性權利。分配給物權的收入在額外貨物轉讓給客户或期權到期時確認。在2020年期間，分配給物質權利的考慮並不重要。

我們根據每份合同中設定的賬單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和手續費在收到或到期時記為遞延收入，可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到我們履行這些安排下的義務。當我們的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，遞延收入分別為20萬美元和0美元。

一般來説，客户合同包含離岸價格(FOB)或工廠交貨(EXW)裝運點條款，客户直接向運輸公司支付所有運輸和搬運費用。在我們支付運輸和搬運費用的那些合同中，當產品的控制權轉移到客户手中時，相關成本通常在發貨時與產品銷售一起記錄在收入成本中。我們在創收活動中同時徵收的增值税和其他税收不包括在收入中。我們的一般產品保修僅限於保證所交付的產品或服務符合規定的合同規格，這不會產生單獨的履約義務。我們根據ASC 340-40-25-4段中的實際權宜之計，確認獲得合同的增量成本在發生時作為費用，否則我們將確認資產的攤銷期限為一年或更短時間。這些成本包括在銷售、一般和行政費用中。

盤存

存貨主要按標準成本和可變現淨值中較低者列報，近似成本採用先進先出(FIFO)法確定。在製品庫存和產成品庫存包括材料、人工和製造間接費用。如果我們相信未來可能的商業用途和未來的經濟效益，與尚未獲得監管部門批准的候選產品相關的庫存成本將被資本化。

我們的政策是，根據對我們產品的未來需求和市場狀況的假設，當存在表明庫存可能超過預期需求或過時的情況時，我們會減記庫存。我們根據一系列因素定期評估實現庫存價值的能力，這些因素包括但不限於歷史使用率、預測銷售額或使用量、產品壽命結束日期以及估計的當前或未來市場價值。在這些流程中探索採購要求和替代使用途徑，以減少庫存風險。

在記錄時，存貨減記旨在將存貨的賬面價值降至其可變現淨值。如果對我們產品的實際需求惡化，或者如果市場狀況不如預期的有利，可能需要額外的庫存減記。其他長期資產包括預計將在一年後留在手頭的庫存。

商譽和已獲得的正在進行的研究和開發

商譽是指在企業合併中收購的淨資產的購買價格超過收購日可確認淨資產的公允價值的金額。收購的知識產權研發是指分配給我們收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未完成或正在等待某些司法管轄區的監管批准。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業可行產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流貼現到現值來確定的。

商譽和IPR&D不攤銷，但如果事件或環境變化表明資產可能減值，則每年或更頻繁地評估減值。我們的商譽減值評估由報告單位進行。如果分部管理層準備並定期審查離散財務信息，報告單位就是運營分部，或者是低於該業務分部一個級別(組成部分級別)的業務。但是，如果各組成部分具有相似的經濟特徵，則彙總為單個報告單位。我們有兩個報告單位：傳統的Anika報告單位，專門基於我們的HA技術平臺進行治療；以及聯合保護和修復報告單位，在收購Parcus Medical和ArthroSurface後於2020年成立。在整個公司基礎上，我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：與歷史或預期的未來經營業績相比表現顯著不佳、收購資產的使用或我們整體業務戰略的重大變化、重大的負面行業或經濟趨勢、我們的股票價格持續大幅下降，或者我們的市值相對於賬面淨值的下降。

為進行商譽減值測試，報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，我們將在商譽賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失，但不得超過記錄的商譽金額。我們使用貼現現金流量法估計報告單位的公允價值，該方法基於預計現金流量的現值和終端價值，該終端價值代表報告單位超出離散預測期的現金流量的預期正常化現金流量。我們確定，就進行減值測試而言，貼現現金流模型提供了報告單位公允價值的最佳近似值。這一方法結合了與預測結果相關的重大估計和假設，包括收入、支出、實現一定的成本協同效應、終端增長率和貼現率，以估計未來的現金流。用於貼現現金流的利率取決於基於我們的行業和資本結構的利率和資本成本，並根據基於市值的股本和規模風險溢價進行調整，以及來自精選的可比上市公司的其他財務投入，這些公司提供的產品與報告單位的產品相似。雖然所使用的假設受到高度判斷和複雜性的影響，但我們對截至2020年11月30日存在的高度經濟不確定性下的未來現金流做出了最佳估計。在制定假設時，我們還考慮了行業參與者觀察到的趨勢。

美國和國際政府對新冠肺炎大流行的政策反應以及由此導致的醫療指南的變化導致全球選擇性手術程序暫時暫停。因此，廣泛的經濟波動在2020年第一季度引發了減值測試，因此，我們對報告單位的商譽餘額進行了中期減值測試。我們還在2020年第四季度進行了年度減值測試。

對於遺留的Anika報告部門，我們在第一季度進行了中期定性評估，考慮了(I)一般宏觀經濟因素，(Ii)行業和市場狀況，以及(Iii)公允價值超過先前減值測試中顯示的賬面價值的程度。我們確定，遺留Anika報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，因此截至2020年3月31日商譽沒有受到損害。作為我們年度減值測試的一部分，我們決定從2020年11月30日起對遺留的Anika報告部門進行量化評估，因為預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現。減值測試結果顯示，遺留Anika報告單位的估計公允價值大於其賬面價值，因此我們沒有記錄截至2020年12月31日的年度與遺留Anika報告單位相關的任何減值費用。

對於我們新成立的報告部門，包括Parcus Medical和ArthroSurface，我們還對截至2020年3月31日的商譽減值進行了中期量化評估。我們使用貼現現金流量法估計報告單位的公允價值。中期減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於暫停直接影響報告單位的國內選舉程序，導致近期收入和相關現金流減少。因此，2020年第一季度記錄的非現金商譽減值費用為1810萬美元。作為我們年度減值測試的一部分，我們還進行了截至2020年11月30日的與新報告單位相關的量化評估。年度減值測試結果顯示，報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。這主要是由於新冠肺炎對收入和相關現金流的持續影響導致預計淨現金流下降，預計經濟復甦需要比預期更長的時間才能實現，以及支持未來增長的額外預計投資。因此，2020年第四季度記錄的非現金商譽減值費用為2440萬美元。截至2020年12月31日的一年中，與報告單位有關的非現金商譽減值費用總額為4250萬美元。

在2020年第四季度，我們決定不再進一步投資於我們的Hyalobone和HyaloNect知識產權研發項目，因為它們不再與我們的核心戰略重點保持一致。因此，我們在此期間在我們的綜合營業報表中記錄了一筆總額為140萬美元的減值費用，記錄在研究和開發費用中。

我們對截至2020年11月30日的剩餘知識產權研發無形資產進行了年度評估。我們使用基於多期超額收益法(MPEEM)的收益法來估計知識產權研發無形資產的公允價值。MPEEM間接衡量經濟效益的方法是，在向與主題資產結合使用的補充資產支付適當回報以產生與主題資產相關的收益後，計算資產的應佔收入，通常稱為繳款資產費用。這一方法包含了與預測結果相關的重大估計和假設，包括收入、支出、資產的預期經濟壽命、分攤資產費用和貼現率，以估計未來的現金流。雖然所使用的假設受到高度判斷和複雜性的影響，但我們對截至2020年11月30日存在的高度經濟不確定性下的未來現金流做出了最佳估計。在制定假設時，我們還考慮了行業參與者觀察到的趨勢。由於剩餘知識產權研發無形資產的估計公允價值大於其賬面價值，因此不存在減值。

*最近的會計聲明

關於最近會計聲明的討論包括在本年度報告Form 10-K的合併財務報表附註2中。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們根據我們的投資政策管理我們的投資組合。我們的投資政策的主要目標是保留本金，保持高度的流動資金以滿足運營和其他需要，並在不大幅增加風險的情況下在當前市場狀況下獲得有競爭力的回報。為了實現這一目標，我們維持我們的現金等價物和各種高質量證券的投資組合，包括貨幣市場基金和美國國庫券。這些投資被歸類為可供出售，因此按公允價值記錄，未實現收益或虧損作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。我們的現金等價物和投資組合會受到利率波動、發行人信用質量變化和其他因素的影響。

外幣兑換風險

外匯風險源於我們對在非美國國家擁有和運營的子公司的投資。這種風險也是與美國以外國家的客户進行交易的結果。在截至2020年12月31日的一年中，我們的收入中約有580萬美元是以外幣計價的。以外幣計價的交易產生的損益主要與已確定為臨時性的公司間賬户以及以非功能性貨幣計價的現金、應付賬款和應收賬款有關。我們還利用位於美國以外不同國家的臨牀供應商，以當地貨幣向我們開具發票，我們有一份以外幣計價的主要供應商合同。我們不對我們的應付帳款進行外幣對衝安排，因此，外幣波動可能會對我們的收益產生不利影響。匯率的不利波動將對我們的財務報表產生負面影響。2020年，該合同的貨幣匯率波動對我們的財務報表的影響微乎其微。我們確認在發生的期間內我們的業務產生的外幣收益或損失。

項目8.財務報表和補充數據

Anika治療公司。和子公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告。

對財務報表的意見

我們審計了Anika治療公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的三年內每年的相關綜合運營和全面收益(虧損)、現金流量和股東權益表，以及相關的附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年內每年的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制—綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2021年3月5日的報告對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下述關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，已傳達或要求傳達給審計委員會，這些事項(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

企業合併-請參閲財務報表附註3

關鍵審計事項説明

該公司於2020年2月3日完成了對ArthroSurface，Inc.(“ArthroSurface”)的收購，並於2020年1月24日完成了對Parcus Medical，LLC(“Parcus Medical”)的收購。這些收購是按照業務合併核算的收購方法核算的。因此，收購價格是根據收購的資產和承擔的負債各自的公允價值分配的，包括總計7810萬美元的開發技術資產。收購的已開發技術資產的公允價值根據已開發技術的多期超額收益法進行估計。已開發技術資產的公允價值確定要求管理層對預測的未來現金流和貼現率的選擇做出重大估計和假設。

我們將開發的技術資產的公允價值確定為一項重要的審計事項，因為管理層在確定其公允價值時做出了重大的估計和假設。這需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度，包括在執行審計程序以評估管理層假設的合理性時，需要讓我們的公允價值專家參與進來。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及ArthroSurface和Parcus Medical開發的技術資產的公允價值，其中包括：

商譽-ArthroSurface和Parcus醫療報告單位-請參閲財務報表附註2和8

關鍵審計事項説明

本公司對減值商譽的評估涉及報告單位的公允價值與其賬面價值的比較。由於新冠肺炎疫情導致國內擇期手術程序暫停，截至2020年3月31日，該公司對關節表面和帕庫斯醫療報告單位(“關節表面和帕庫斯醫療”)進行了臨時商譽減損測試。該公司使用貼現現金流模型來估計公允價值，這要求管理層對貼現率和預計的未來現金流做出重大估計和假設。這些假設的變化可能會對公允價值、任何商譽減值費用的金額或兩者都產生重大影響。截至2020年3月31日，在任何減值之前，與ArthroSurface和Parcus Medical相關的商譽餘額為4250萬美元。該公司確定ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值低於賬面價值，因此記錄了1810萬美元的減值費用。

此外，該公司還對ArthroSurface和Parcus Medical進行了截至2020年11月30日的年度商譽減值測試。該公司確定ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值低於賬面價值，因此記錄了2440萬美元的減值費用，將商譽降至0美元。ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值要求管理層對預計的未來現金流和貼現率的選擇做出重大估計和假設。

我們認為ArthroSurface和Parcus Medical的商譽是一項重要的審計事項，因為管理層對ArthroSurface和Parcus Medical截至2020年3月31日和2020年11月30日的公允價值做出了重大判斷。這需要審計師高度的判斷和更多的努力，包括在執行審計程序時需要我們的公允價值專家參與，以評估管理層與預計的未來現金流和貼現率相關的估計和假設的合理性。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及管理層用來估計ArthroSurface和Parcus Medical的公允價值的預計未來現金流和貼現率，其中包括：

/s/德勤律師事務所

馬薩諸塞州波士頓2021年3月5日
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

安妮卡治療公司及其子公司

合併資產負債表

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

安妮卡治療公司及其子公司

合併經營表和全面損益表(虧損)

(單位為千，每股數據除外)